CN110753531B - 用于伤口敷料的间隔层 - Google Patents
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Abstract
公开了一种用于包扎伤口的系统、方法和设备。在一个实施例中，该设备可包括间隔层，间隔层包括两个非织造层，每个非织造层包括穿过其中的多个通道或孔口。在其它实施例中，该设备包括至少一个非织造间隔层，其包括三维结构，例如，波纹结构、蜂巢结构、立方体结构或蛋箱结构。三维非织造结构可包括热成型非织造层。该设备还可包括：用于吸收伤口渗出物的吸收层，吸收层上覆间隔层；以及不透气的覆盖层，其上覆吸收层并且包括至少一个孔隙，其中覆盖层是透湿蒸气的。
Description
相关申请的交叉引用
本申请请求享有2017年6月30日提交的美国临时专利申请第62/527922号和2017年6月30日提交的美国临时专利申请第62/527959号的优先权。所有这些申请均通过引用整体并入并且构成本公开的一部分。
技术领域
所公开的技术涉及包括各种间隔层的伤口敷料。所公开的技术涉及包括开孔非织造织物间隔层或三维非织造间隔层的伤口敷料。所公开的技术还涉及伤口敷料的方法和用途。
背景技术
在伤口治疗中，提供伤口敷料以移除可能累积在敷料与皮肤之间的伤口流体之间存在平衡。伤口与敷料之间积聚流体会导致敷料与皮肤分离。敷料与皮肤分离可增加伤口被可能引起感染的微生物污染的可能性。然而，敷料应当就位足够时间，以确保身体可进行愈合伤口所需的生物过程。
取决于伤口的性质，患者可能在长时间内不动。患者不动或神经病变也可导致诸如溃疡(如压迫溃疡或称为压力损伤)或褥疮的并发因素。
压迫溃疡(可称为“褥疮”或褥疮性溃疡)可能是由长时间躺在床或椅子上特定位置的人所患。当由于意外、疾病或手术后恢复期较长等原因而使人卧床或坐轮椅时，身体往往会长时间不动。已注意到，压迫溃疡最常发生在身体的某些部位中，如脚趾和脚踝、转子、骶骨、肩骨、肘部、膝盖、枕骨、坐骨结节部位和尾骨。如当前理解的，覆盖这些身体部位的重量对下面的软组织层施加足够的压力，以引起血液流动到并穿过软组织层的中断，从而导致一般称为压迫溃疡的病症的发展。
通过向伤口部位施加负压来治疗过大而不能自发闭合或以其它方式无法愈合的开放性或慢性伤口是本领域中公知的。本领域中目前已知的负压伤口疗法(negativepressure wound therapy，NPWT)系统通常涉及在伤口上方放置对流体不可渗透或半渗透的覆盖物，使用各种手段将覆盖物密封到伤口周围的患者组织，并且以使负压在覆盖物下方产生和保持的方式将负压源(如，真空泵)连接至覆盖物。据信，这类负压通过促进伤口部位处肉芽组织的形成和帮助身体的正常炎症过程同时去除可能含有不利细胞因子和/或细菌的过量流体来促进伤口愈合。然而，需要NPWT的进一步改进来完全实现治疗益处。
已知用于帮助NPWT系统的许多不同类型的伤口敷料。这些不同类型的伤口敷料包括许多不同类型的材料和层，例如，纱布、衬垫、泡沫垫或多层伤口敷料。多层伤口敷料的一个实例是可从Smith&Nephew获得的PICO敷料，其包括背衬层下方的超吸收层，以提供用于用NPWT治疗伤口的无罐系统。伤口敷料可密封到抽吸端口，抽吸端口提供与一定长度的管路的连接，该管路可用于将流体泵出敷料和/或将负压从泵传输至伤口敷料。
发明内容
在一个实施例中，公开的技术涉及伤口敷料，以及采用伤口敷料的方法和用途。一些实施例可缓解/减少或防止伤口愈合期间的溃疡形成。伤口敷料的一些实施例可适用于负压伤口治疗。
如本文所使用的，与“包含”、“含有”或“特征为”同义的过渡术语“包括”是包含性或开放式的，并且不排除另外未列举的要素或方法步骤。然而，在本文中对“包括”的每一次叙述中，该术语也意图包括短语“基本上由……组成”和“由……组成”作为备选实施例，其中“由……组成”排除未指定的任何要素或步骤，并且“基本上由...组成”允许包括不实质性影响所考虑的组合物、方法或用途的基本和新颖特性的附加未叙述的要素或步骤。
在一些实施例中，一种伤口治疗设备可包括伤口敷料。伤口敷料可包括：间隔层，所述间隔层包括第一非织造织物层以及第二非织造织物层，所述第一非织造织物层包括第一纤维基层和互连的第一纤维面层，其中多个通道设置在第一纤维基层与第一纤维面层之间，所述第二非织造织物层包括第二纤维基层和互连的第二纤维面层，其中多个通道设置在第二纤维基层与第二纤维面层之间，其中第二非织造织物层设置在第一非织造织物层上方，使得第二非织造织物的第二纤维面层定位在第一非织造织物的第一纤维面层上方；覆盖层，所述覆盖层定位在间隔层上方。
前一段所述的设备还可包括以下段中描述的特征的任何组合，以及本文所描述的其它特征。以下段落中描述的特征中的每一个也可为不必包括前段的所有特征的另一个实施例的一部分。
第一非织造织物层或第二非织造织物层的多个通道可延伸跨过第一非织造织物层和第二非织造织物层的整个长度。
第一非织造织物层的通道可在第一方向上延伸，并且第二非织造织物层的通道在第二方向上延伸。
第一方向可平行于第二方向。
第一方向可垂直于第二方向。
第二非织造织物层的多个通道可直接设置在第一非织造织物层的多个通道上方。
第二非织造织物层的多个通道可偏离第一非织造织物层的多个通道。
第一非织造织物层和第二非织造织物层的多个通道中的每一个可具有约0.5mm至约5mm的直径。
第一非织造织物层和/或第二非织造织物层的基层和面层可为水力缠结的。
第一非织造织物层和/或第二非织造织物层的面层可为亲水性的。
第一非织造织物层和/或第二非织造织物层的基层可为疏水性的。
伤口治疗设备还可包括泵和抽吸端口，所述抽吸端口用于通过覆盖层中的孔隙向伤口部位施加负压。
间隔层可构造成在向伤口治疗设备施加负压时保持打开。
伤口治疗设备还可包括用于吸收伤口渗出物的吸收层，该吸收层定位在间隔层上方。
吸收层可包括含有超吸收颗粒或纤维的非织造材料。
伤口治疗设备还可包括定位在吸收层与覆盖层之间的掩蔽层。
伤口治疗设备还可包括定位在吸收层上方的第二间隔层，其中第二间隔层可包括第三非织造织物层以及第四非织造织物层，所述第三非织造织物层包括第三纤维基层和互连的第三纤维面层，其中多个通道设置在第三纤维基层与第三纤维面层之间，所述第四非织造织物层包括第四纤维基层和互连的第四纤维面层，其中多个通道设置在第四纤维基层与第四纤维面层之间，其中第四非织造织物层设置在第三非织造织物层上方，使得第四非织造织物的第四纤维面层与第三非织造织物的第三纤维面层接触。
覆盖层可包括孔隙。
覆盖层可包括可透过湿蒸气的材料。
通道可为圆形通道。
通道可为矩形通道。
通道可为三角形通道。
在一些实施例中，提供了一种用于伤口敷料的间隔层。间隔层可包括：第一非织造织物层，其包括第一纤维基层和互连的第一纤维面层，其中多个通道设置在第一纤维基层与第一纤维面层之间；以及第二非织造织物层，其包括第二纤维基层和互连的第二纤维面层，其中多个通道设置在第二纤维基层与第二纤维面层之间，其中第二非织造织物层设置在第一非织造织物层上方，使得第二非织造织物的第二面层定位在第一非织造织物的第一面层上方。除了本文中所描述的其他特征之外，此段落的间隔层可包括前述段落中描述的特征的任何组合。前述段落中描述的每个特征也可为不必包括此段落的所有特征的另一实施例的一部分。
在一些实施例中，一种用于治疗伤口的方法可包括：提供伤口敷料，所述伤口敷料包括：间隔层，所述间隔层包括第一非织造织物层以及第二非织造织物层，所述第一非织造织物层包括第一纤维基层和互连的第一纤维面层，其中多个通道设置在第一纤维基层与第一纤维面层之间，所述第二非织造织物层包括第二纤维基层和互连的第二纤维面层，其中多个通道设置在第二纤维基层与第二纤维面层之间，其中第二非织造织物层设置在第一非织造织物层上方，使得第二非织造织物的第二面层定位在第一非织造织物的第一面层上方，覆盖层，所述覆盖层定位在间隔层上方并且包括孔隙；将敷料定位在伤口部位上方以在伤口部位上方形成密封腔；以及通过孔隙向伤口部位施加负压，以通过间隔层将流体抽吸到吸收层中。
除了本文中所描述的之外，前述段落的方法还可包括以下段落描述的特征的任何组合。以下段落中描述的特征中的每一个也可为不必包括前段的所有特征的另一个实施例的一部分。
伤口敷料还可包括用于吸收伤口渗出物的吸收层，该吸收层定位在间隔层上方。
在一些实施例中，一种伤口治疗设备可包括伤口敷料。伤口敷料可包括：间隔层，所述间隔层包括形成为三维非织造结构的至少一个非织造织物层，其中三维非织造结构通过热成型、化学键合，或真空成型而形成；覆盖层，所述覆盖层定位在间隔层上方。
前一段所述的设备还可包括以下段中描述的特征的任何组合，以及本文所描述的其它特征。以下段落中描述的特征中的每一个也可为不必包括前段的所有特征的另一个实施例的一部分。
三维非织造结构可通过热成型形成。
三维非织造结构可通过化学键合形成。
三维非织造结构可通过真空成型形成。
三维非织造结构可包括波纹结构。
三维非织造结构可包括蜂巢结构。
三维非织造结构可包括立方体结构。
三维非织造结构可包括蛋盒结构。
三维非织造结构可包括三维锯齿形结构。
间隔层还可包括一个或多个支承层，其中一个或多个支承层定位在三维非织造结构上方。
间隔层还可包括一个或多个支承层，其中一个或多个支承层定位在三维非织造结构下方。
三维非织造结构可包括热成型非织造层。
三维非织造结构可包括热塑性纤维。
三维非织造结构可包括热塑性纤维和其它纤维的共混物。
其它纤维可包括粘胶纤维、可胶结纤维、粘结剂纤维，和/或双组分纤维。
三维非织造结构可基本上由热塑性纤维组成。
至少一种三维非织造结构可具有2mm至10mm的厚度。
至少一种三维非织造结构可具有约3mm的厚度。
非织造织物可通过气流成网、梳理或熔纺来生产。
非织造织物可为各向同性的。
非织造织物可包括聚丙烯。
非织造织物可为水力缠结的。
伤口敷料还可包括用于吸收伤口渗出物的吸收层，该吸收层定位在间隔层上方。
伤口敷料还可包括定位在吸收层上方的第二间隔层。
间隔层还可包括第一热成型非织造织物层和设置在第一热成型非织造织物层上方的第二热成型织物层。
间隔层还可包括三维针织或织物层。
伤口治疗设备还可包括泵、抽吸端口，所述抽吸端口用于通过覆盖层中的孔隙向伤口部位施加负压。
在一些实施例中，提供了一种用于伤口敷料的间隔层。间隔层可包括至少一个包括三维结构的热成型非织造织物层，其中热成型非织造织物包含热塑性纤维。除了本文中所描述的其他特征之外，此段落的间隔层可包括前述段落中描述的特征的任何组合。前述段落中描述的每个特征也可为不必包括此段落的所有特征的另一实施例的一部分。
一种伤口治疗的方法可包括：将敷料定位在伤口部位上方以在伤口部位上方形成密封腔，所述敷料包括间隔层以及覆盖间隔层的覆盖层，所述间隔层包括形成为三维非织造结构的至少一个非织造织物层；以及通过间隔层向伤口部位施加负压以抽吸流体。
除了本文中所描述的之外，前述段落的方法还可包括以下段落描述的特征的任何组合。以下段落中描述的特征中的每一个也可为不必包括前段的所有特征的另一个实施例的一部分。
敷料还可包括用于吸收伤口渗出物的吸收层，所述吸收层定位在间隔层上方。
覆盖层可包括孔隙，并且通过孔隙将负压施加到伤口部位。
本申请中公开的任何布置或实施例的任何特征、部件或细节，包括但不限于敷料实施例、泵实施例和下文公开的任何负压伤口治疗实施例中的任何一个，可与本文公开的任何布置或实施例的任何其它特征、部件或细节互换地组合来形成新布置和实施例。
附图说明
现在将参照附图在下文中仅以举例的方式描述本公开的实施例，在附图中：
图1A示出了开孔非织造织物层的实施例的横截面；
图1B示出了两个开孔非织造织物层的实施例的横截面；
图2A示出了开孔非织造织物层的实施例；
图2B示出了两个开孔非织造织物层的实施例，其中一个非织造织物层在另一个之上倒置，以形成用于伤口敷料的间隔层；
图3A示出了具有三维结构的非织造间隔层的实施例；
图3B示出具有多个材料层(包括具有三维结构的层)的间隔层的实施例的横截面；
图3C示出了具有多个非织造材料层(包括具有三维结构的多个层)的间隔层的实施例的横截面；
图4A示出了使用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料的负压伤口治疗系统的实施例；
图4B示出了使用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料的负压伤口治疗系统的实施例；
图4C示出了使用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料的负压伤口治疗系统的实施例；
图4D示出了连接到伤口敷料的流体连接器的实施例的横截面；
图5A-5D示出了使用能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料而不用负压的伤口治疗系统的实施例；
图5E示出了使用能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料而不用负压的伤口治疗系统的实施例的横截面；
图6A-6B示出了结合了负压源和/或伤口敷料内的其它电子部件的伤口敷料的实施例；
图6C示出了伤口敷料的各层的实施例，其中泵和电子部件偏离该敷料的吸收区域；
图7A示出了负压伤口治疗系统的实施例，该负压伤口治疗系统采用柔性流体连接器和具有包绕的间隔层的伤口敷料，该伤口敷料能够吸收和储存伤口渗出物；
图7B示出了负压伤口治疗系统的实施例的横截面视图，该系统采用柔性流体连接器和具有包绕的间隔层的伤口敷料，该伤口敷料能够吸收和储存伤口渗出物；
图7C示出了使用能够吸收和储存伤口渗出物的负压伤口治疗系统的实施例；
图8A以横截面示出了伤口敷料的另一个实施例；以及
图8B示出了伤口敷料的实施例透视图，伤口敷料包括遮蔽层和观察窗。
具体实施方式
所公开的技术涉及本文公开的伤口敷料，以及本文公开的方法和用途。
本文中公开的所公开技术的至少一些实施例在下文中描述。
本文公开的实施例涉及在减小或不减小压力的情况下治疗伤口的设备及方法，可选地包括负压源和伤口敷料部件和设备。包含伤口覆盖材料和填充材料的设备和组件(如果有的话)在本文中有时统称为敷料。在一些实施例中，伤口敷料可以被提供为在不减小压力的情况下使用。
本文公开的优选实施例涉及用于人体或动物体的伤口疗法。因此，本文对伤口的任何提及可以指人体或动物体上的伤口，且本文对身体的任何提及可以指人体或动物体。除了具有其广泛的普通含义外，如本文使用的术语“伤口”还包括可使用负压治疗的患者的任何身体部分。应理解，术语“伤口”应进行广义解释，并且涵盖其中皮肤被撕裂、割破或刺破或其中创伤造成挫伤的开放性伤口和闭合性伤口，或患者皮肤上的任何其它表面伤口或其它病状或缺陷，或以其它方式受益于减压治疗的伤口。因此，伤口被广义地定义为可能产生或不产生流体的任何受损组织区域。此类伤口的实例包括但不限于腹部伤口或其它大的或切开的伤口，它们要么是由于外科手术、创伤、胸骨切开术、筋膜切开术产生的，要么是由于其它病症、裂开的伤口、急性伤口、慢性伤口、亚急性和裂开的伤口、创伤性伤口、皮瓣和皮肤移植、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压迫溃疡、造口、外科手术伤口、创伤性溃疡和静脉性溃疡等造成的。
如本文所使用的，慢性伤口是不能按照大多数伤口的方式在有序的阶段和可预测的时间量内治愈的伤口；在三个月内未愈合的伤口通常认为是慢性的。例如，慢性伤口可包括溃疡，如糖尿病溃疡、压迫溃疡(或压力损伤)，或静脉溃疡。
可使用负压伤口疗法来治疗此类伤口，其中减压或负压可施加到伤口上来便于和促进伤口愈合。还将认识到，如本文所述的伤口敷料和方法可应用于身体的其它部分，且不一定限于伤口治疗。
应当理解，本公开的实施例通常适合在局部负压(“TNP”)治疗系统中使用。简单来说，负压伤口疗法有助于通过减轻组织水肿、促进血液流动和肉芽组织形成、除去过量的渗出物来闭合和愈合多种形态的“难以愈合”的伤口，并且可以减轻细菌负荷(从而降低感染风险)。此外，该疗法允许伤口受到的干扰减少，从而更快愈合。TNP治疗系统还可通过移除流体并且通过帮助稳定紧邻闭合位置处的组织来协助手术闭合伤口的愈合。TNP治疗的另外的有益用途可以在移植物和皮瓣中找到，其中，除去过量的流体很重要，并且需要移植物极为贴近组织以确保组织活力。
如本文所用，减压水平或负压水平(如-X mmHg)表示相对于正常环境大气压的压力水平，其可以对应于760mmHg(或者1atm、29.93inHg、101.325kPa、14.696psi等)。因此，负压值-X mmHg反映比760mmHg低X mmHg的绝对压力，或者换句话说，反映绝对压力(760-X)mmHg。此外，比X mmHg小的负压对应于更接近大气压的压力(例如，-40mmHg比-60mmHg小)。比-X mmHg大的负压对应于更远离大气压的压力(例如，-80mmHg比-60mmHg大)。在一些实施例中，将局部环境大气压用作参考点，这种局部大气压可以不必为例如760mmHg。
本公开的一些实施例的负压范围可为约-80mmHg，或在约-20mmHg与-200mmHg之间。应当指出，这些压力是以正常环境大气压(可以为760mmHg)为基准的。因此，实际上-200mmHg会是560mmHg左右。在一些实施例中，压力范围可以介于约-40mmHg与-150mmHg之间。或者，可使用高达-75mmHg、高达-80mmHg或超过-80mmHg的压力范围。另外，在其它实施例中，可以使用低于-75mmHg的压力范围。作为替代，负压设备可以供应超过约-100mmHg、或甚至-150mmHg的压力范围。
在本文所述的伤口闭合装置的一些实施例中，伤口收缩增加可以造成周围伤口组织中的组织扩张增加。该效果可以通过改变施加于组织的力(例如，通过随时间推移而改变施加于伤口的负压)来增强，这可能与经由伤口闭合装置的多个实施例施加到伤口的增加的张力结合起来。在一些实施例中，例如，可使用正弦波、方波或与一个或多个患者生理指标(例如，心跳)同步来随时间改变负压。可以在其中找到与前述内容有关的附加公开内容的此类申请的实例包括2012年8月7日公布的标题为“伤口治疗装置和方法(Woundtreatment apparatus and method)”的美国专利号8,235,955；以及2010年7月13日公布的标题为“利用应力的伤口清洁装置(Wound cleansing apparatus with stress)”的美国专利号7,753,894。这两份专利的公开内容都据此以全文引用方式并入本文。
本文所述的伤口敷料、伤口敷料部件、伤口治疗设备和方法的实施例还可与2013年5月22日提交的于2013年11月28日公告为WO 2013/175306A2的题为“用于负压伤口治疗的装置和方法(APPARATUSES AND METHODS FOR NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY)”的国际申请号PCT/IB2013/001469，2013年7月31日提交的公告为WO2014/020440的题为“伤口敷料(WOUND DRESSING)”的国际专利号PCT/IB2013/002060中所述的那些组合使用或补充使用，所述专利的公开内容在此通过全文引用的方式并入本文中。本文所述的伤口敷料、伤口治疗设备和方法的实施例还可与2011年4月21日提交的题为“伤口敷料及其使用方法(WOUND DRESSING AND METHOD OF USE)”的美国专利申请号13/092,042(美国专利号9,061,095)，以及2015年5月18日提交的题为“用于负压伤口治疗的流体连接器(FLUIDICCONNECTOR FOR NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY)”的美国专利申请号14/715,527中所述的那些组合使用或补充使用，所述专利的公开内容在此通过全文引用的方式并入本文中，包括了关于伤口敷料、伤口敷料部件和原理，以及用于伤口敷料的材料的实施例的其它细节。
此外，涉及包括与本文所述的泵或相关联的电子器件组合的伤口敷料的TNP伤口治疗的一些实施例还可与2016年4月26日提交的题为“减压设备和方法(REDUCED PRESSUREAPPARATUS AND METHODS)”的国际专利申请号PCT/EP2016/059329(于2016年11月3日公告为WO 2016/174048)中所述的那些组合使用或补充使用，该专利的全部内容据此通过引用并入本文中。在这些实施例中的一些中，泵或相关联的电子部件可集成到伤口敷料中，以提供单个制品施加至伤口。
非织造材料
图1A示出了开孔非织造织物材料。开孔非织造织物材料可类似于如题为“非织造间隔织物(NONWOVEN SPACER FABRIC)”的欧洲专利号1644564B1(在2016年6月1日公开并授权)中所述的非织造材料，该专利公开了一种制造开孔非织造物的方法，并且其内容通过全文引用的方式并入本文中。在一些实施例中，非织造织物材料可为开孔的水力缠结非织造物。水力缠结非织造物可由通过水力缠结工艺粘结在一起的两个材料网构成。水力缠结工艺是用于湿润或干燥纤维网以形成非织造物的粘结过程。水力缠结工艺通过使用细的高压水射流缠结纤维，这些水射流穿透网、撞击传送带并反弹回，造成缠结。通过此工艺，两个材料网可以能够在结构中形成通道或孔口的方式结合在一起。
图1A示出了非织造织物层11的实施例。非织造织物层11可包括互连的第一纤维面层13和第一纤维基层15。在一些实施例中，第一面可包括通过水力缠结工艺或一些其它成形工艺产生的通道或孔口18。通道或孔口18在非织造物内形成空隙空间。在一些实施例中，通道或孔口18可显示为波纹表面、突出通道，或更细微通道，这取决于用于产生它们的材料的直径和顶部网的密度。如本文所使用的，术语“层”可指单层材料或多层材料。
在非织造材料中形成的通道或孔口可用于其在材料中提供的结构。可以对纤维的选择和粘合程度进行设计，以提供刚性和期望的压缩/恢复性能。在一些实施例中，非织造织物层可为聚酯和生物组分纤维的共混物，以产生刚性共混物。在一些实施例中，非织造织物层可包括纤维共混物或合成纤维或纤维素纤维，包括热塑性和双组分纤维。在一些实施例中，可以利用网放置和不同纤维混合物将非织造织物层设计为具有亲水性织物面和疏水性织物背面或基底。在其它实施例中，织物面可为疏水性的，而织物背面或基底可为亲水性的。
如图1A所示，开孔非织造层可具有跨越开孔非织造层的长度基本恒定的横截面。通道和孔口18可具有类似于图1A所示的矩形形状，其中在该通道周围形成矩形凹陷17。在其它实施例中，通道可为材料中的圆形通道或材料中的三角形通道。圆形通道可示为波纹表面。在一些实施例中，非织造织物层的开孔隧道的高度和宽度可在0.5-5mm之间变化。在一些实施例中，开孔隧道的高度和宽度可在约0.5-1mm、约1-2mm、约2-3mm、约3-4mm，和约4-5mm之间。为了产生双向贴合，非织造织物层的开孔线可为狭缝、锯齿状，或创造为产生棋盘格效果。在一些实施例中，开孔非织造层的单层可用作伤口敷料中的非织造织物间隔层。
在一些实施例中，这种结构的两层可彼此倒置以形成如图1B所示的间隔类型层。图1B示出了可形成非织造织物间隔层的两个非织造层11、12的实施例。在一些实施例中，非织造织物层可为水力缠结非织造层。第一非织造织物层11可具有互连的第一纤维面层13和第一纤维基层15。第二非织造织物层12可包括互连的第二纤维面层14和第二纤维基层16。第一非织造织物层11可倒置到第二非织造织物层12上，以形成用于伤口敷料的间隔类型层。如图1B所示，第一非织造织物层11的第一面层13可与第二非织造织物层12的第二面层14接触。
在一些实施例中，就负载下的压缩和压缩恢复而言，由两个非织造织物层形成的层可具有本文所述的3D间隔织物或其它间隔织物的性能益处。例如，在一些实施例中，如本文所述的由非织造织物层形成的间隔层可在向该层和/或伤口敷料施加负压时保持打开。在一些实施例中，孔口、通道和/或非织造织物层的狭缝可允许独特的流体管理特性。
图2A示出了具有孔口或通道18的非织造织物层11的实施例。图2B示出了两个非织造织物层11、12的实施例，其中一个非织造织物层倒置在另一个上方，以形成用于伤口敷料的间隔层。如图2B所示，第一非织造织物层11可倒置，使得第一非织造织物层11的第一面层13与第二非织造织物层12的第二面层14接触。第二非织造织物层12的多个通道可设置成嵌入在如图2B所示的第一非织造织物层11的多个通道之间的凹陷内。在一些实施例中，第二非织造织物层12的多个通道可直接设置在第一非织造织物层11的多个通道上方。在此实施例中，间隔层将与图1B和图2B所示的不同，因为第二非织造织物层将位于第一非织造织物层的顶部上，而不是嵌入彼此内。
在一些实施例中，第一非织造织物层或第二非织造织物层的通道延伸跨过第一非织造织物层和第二非织造织物层的整个长度。第一非织造织物层的通道沿第一方向延伸，并且第二非织造织物层的通道沿第二方向延伸。在一些实施例中，第一非织造织物层的通道可平行于第二非织造织物层的通道。在其它实施例中，第一非织造织物层的通道可垂直于第二非织造织物层的通道。在此实施例中，间隔层将与图1A和图2B所示的不同，因为第二非织造织物层将位于第一非织造织物层的顶部上，而不是嵌入彼此内。第二非织造织物层的多个通道可偏离第一非织造织物层的多个通道。在一些实施例中，当通道延伸跨过非织造织物层的长度时可为直的。在其它实施例中，当通道延伸跨过非织造织物层的长度时可为锯齿形的。
图3A示出了具有用于伤口敷料的三维结构的非织造间隔层12的实施例。
在一些实施例中，三维非织造间隔层12可用作如本文所述的伤口敷料中的间隔层或传输层。在一些实施例中，如本文所述的三维非织造材料构造可提供高水平的压缩恢复和在负载特征下的独特压缩，这可在传统非织造构造中目前尚不可用。这些特性可允许在伤口敷料中使用三维非织造间隔层，并且即使在敷料被压缩时也允许流体通过间隔层中的开放通道传输。
在一些实施例中，典型的非织造织物可构造成三维(3D)结构。三维结构可为蛋盒型构造，如图3A所示。
在一些实施例中，可使用热和压力将非织造物设置成例如波纹结构、三维锯齿形图案、蛋盒型构造、棋盘构造和六边形(蜂巢式)构造的3D结构。三维锯齿形构造可类似于波纹结构，但是代替波纹线，诸如锯齿形的形状可允许双向贴合。非织造材料的基于纤维的介质可实现间隔层的压缩恢复特性。
在一些实施例中，非织造材料可热成型为三维构造。在其它实施例中，可使用化学键合和真空成型形成三维非织造材料。
在一些实施例中，三维非织造间隔层可由基于聚丙烯的水力缠结非织造物模制成蛋盒型图案的两层或三层构成，每一层的厚度为约2-10mm。在一些实施例中，三维非织造间隔层可由基于聚丙烯的水力缠结非织造物模制成蛋盒型图案的两层或三层构成，每层的厚度小于2mm、约2-3mm、约3-4mm、约4-5mm、约5-6mm、约6-7mm、约7-8mm、约8-9mm、约9-10mm，和/或大于10mm。在一些实施例中，三维非织造间隔层可由基于聚丙烯的水力缠结非织造物模制成蛋盒型图案的两层或三层构成，每层的厚度为约3mm。非织造物可为100％热塑性纤维含量或热塑性纤维和诸如粘胶纤维或可胶结纤维的其它纤维的共混物。在一些实施例中，非织造间隔层可包括粘结纤维或双组分纤维。非织造物可通过传统的非织造技术如气流成网、梳理或熔纺产生。在一些实施例中，也可使用各向同性非织造物。在一些实施例中，非织造物可为各向异性的。在一些实施例中，三维非织造材料可使用形状记忆聚合物。
在一些实施例中，三维构造可与其它非织造物和/或多层三维非织造层层合以形成间隔层。图3B示出了具有多个材料层的非织造间隔层的实施例的横截面，该多个材料层包括具有三维非织造结构的层。三维非织造间隔层31包括三维非织造层32和支承层33、34。如图3B所示，支承层33、34可定位在三维非织造层32的上方和下方。支承层33、34可为非织造材料或本文所述的用于间隔层或传输层的任何其它材料。在一些实施例中，支承层33、34可为相同材料和材料构造。在其它实施例中，支承层33、34可由不同材料和不同材料构造形成。在一些实施例中，支承层33、34可包括开放纤维，其被穿孔以提供用于通过三维非织造间隔层31并通过其它伤口敷料层传递负压的通畅通道。在一些实施例中，支承层可为传统的非织造物，如针刺或熔纺非织造物。在一些实施例中，支承层可为针织或织造纺织品或泡沫。在一些实施例中，支承层可为挤出网、网状物或膜或3D打印结构。支承层可为穿孔膜、网状物、网，和/或基于浆料的材料，如纤维素“纸”。支承层可充当桥接层，以保持穿过材料的通道或流体流动路径畅通。在一些实施例中，非织造物可包含超吸收纤维或颗粒。
图3C示出了具有多个材料层的间隔层的实施例的横截面，所述多个材料层包括具有三维结构的多个层。三维非织造物31包括第一三维非织造层35、第二三维非织造层36，和支承层37。支承层37可定位在第一三维非织造层35与第二三维非织造层36之间。支承层37可为非织造材料或本文所述的用于间隔层或传输层的任何其它材料。在一些实施例中，支承层37可包括开放纤维，其被穿孔以提供用于通过三维非织造间隔层31并通过其它伤口敷料层传递负压的通畅通道。在一些实施例中，支承层可为传统的非织造物，如针刺或熔纺非织造物。在一些实施例中，支承层可为针织或织造纺织品或泡沫。在一些实施例中，支承层可为挤出网、网状物或膜或3D打印结构。支承层可为穿孔膜、网状物、网，和/或基于浆料的材料，如纤维素“纸”。支承层可充当桥接层，以保持穿过材料的通道或流体流动路径畅通。在一些实施例中，非织造物可包含超吸收纤维或颗粒。
在一些实施例中，间隔层可包括第一三维非织造间隔层和第二三维非织造间隔层。第一三维非织造间隔层可设置在第二三维非织造间隔层上方。第一三维非织造间隔层和第二三维非织造间隔层可为热成型非织造织物层。
伤口敷料
在一些实施例中，一层或多层开孔非织造层，类似于参考图1A-2B所述的开孔非织造层，可放入伤口敷料中。在一些实施例中，伤口敷料可包括伤口接触层、两个水力缠结非织造层(其中一个倒置在另一个上方以形成间隔类型层)、吸收层，以及顶膜或背衬层。在一些实施例中，吸收层可上覆且直接接触间隔层。
在一些实施例中，构造的三维非织造物，类似于参考图3A-3C所述的三维非织造间隔层，可放入伤口敷料中。在一些实施例中，伤口敷料可包括伤口接触层、三维非织造间隔层、吸收层，以及顶膜或背衬层。
在一些实施例中，吸收层可包括包含超吸收颗粒或纤维的非织造物。在一些实施例中，顶膜或背衬层可为可透过湿蒸气的材料。在一些实施例中，敷料可包括位于顶膜或背衬层下方的掩蔽层。在一些实施例中，吸收层可上覆且直接接触间隔层。
伤口敷料可适于包括在负压伤口设备内。
伤口敷料可适于包括在非负压伤口设备内。
敷料设计成易于应用，并且可以一件式移除。
在一个实施例中，敷料不需要二次保留。
伤口敷料可为包裹的和无菌的。
伤口敷料可为负压伤口敷料，或非负压伤口敷料。
在一个实施例中，所公开的技术涉及一种非负压伤口治疗套件，其包括伤口敷料。
伤口敷料可用作负压伤口敷料设备的敷料部件。不同实施例中的设备包括罐和不含罐。
在一个实施例中，所公开的技术涉及一种负压伤口治疗套件，其包括上文概述的伤口敷料和构造成流体连接到伤口敷料的负压源。
在一个实施例中，所公开的技术涉及向伤口提供负压伤口治疗的方法，该方法包括：
将上文概述的伤口敷料放置在伤口上方；
在伤口敷料与负压源之间形成流体流动路径；以及
操作负压源以向伤口提供负压。
在一个实施例中，所公开的技术涉及一种操作负压伤口系统的方法，该方法包括：
操作流体连接至上文概述的伤口敷料的负压源，伤口敷料构造成定位在伤口上方。
伤口敷料可用作非负压伤口敷料设备的伤口敷料。
在一个实施例中，所公开的技术涉及放置本文公开的伤口敷料的方法，该伤口敷料包括吸收层，其中伤口敷料构造成定位在伤口上方，并且渗出物可通过穿过吸收层蒸发渗出物而被移除。
本文公开的伤口敷料可放置在伤口上方1至10天，通常为3-7天。当HCP认为伤口已充分愈合时，和/或当任何吸收层/罐饱和/充满时，可更换伤口敷料。可更换伤口敷料，和/或可更换罐装而使原始敷料留在适当位置。
在一个实施例中，非负压伤口治疗套件包括以下或由以下组成：
本文公开的伤口敷料；以及
敷料固定物(也可限定为次级保持物)。
敷料固定物可为固定装置，其可包括粘合剂(例如，具有压敏粘合剂)和非粘合剂，以及弹性和非弹性条、带、环、条带、系带、绷带(例如，压缩绷带)、片材、覆盖物、套筒、护套、套、包装、袜状绷带和软管(例如，弹性管状软管或弹性管状袜状绷带，其在肢体伤口上方为压缩配合以在以此方式施加治疗时向其施加合适的压力)；以及充气袖口、袖子、外套、长裤、紧身衣、外衣、长袜和软管，其在在肢体伤口上方为压缩配合以在以此方式施加治疗时向其施加合适的压力。
可将此类固定装置各自布置在伤口敷料上方以延伸超过伤口敷料的背衬层的外围，并且将适当地粘附或以其它方式固定到伤口周围的皮肤和/或自身上，并且(例如，用弹性绷带、袜状绷带)将适当地施加压缩到足以将伤口敷料以围绕伤口的外围的液密密封方式固定在适当的位置的程度。
此类固定装置可分别与敷料的其它部件，特别是背衬层成一体。
备选地，它可例如用粘合膜永久地或可释放地附接到敷料，特别是背衬层，或这些部件可为VelcroTM，彼此推扣或扭锁配合。
固定装置和敷料可为彼此永久不附接的单独结构。
在一个实施例中，敷料固定物可包括绷带、管状或压缩绷带、胶带、网纱，或背衬层。
在一个实施例中，所公开的技术涉及一种向伤口提供伤口疗法的非负压方法，该方法包括：将本文所公开的伤口敷料放置在伤口上方；以及用敷料固定物(如绷带、胶带、网纱或背衬层)固定伤口敷料。
背衬层
在一个实施例中，伤口敷料还包括背衬层。
背衬层可为透明或不透明膜。透明背衬层(可称为顶层或顶膜)可向医疗保健专业人士(HCP)提供对伤口部位(包括伤口周围区域和伤口本身)进行定期评估的能力，而不需要提起或移除敷料。这可以使HCP对可能会延迟愈合过程的迹象做出早期反应。有助于愈合并降低感染几率可导致更短的恢复时间和较低的治疗成本。
用于形成透明背衬层的材料可具有高湿蒸气透过率(MVTR)，从而使多余的湿气散发出来，并有助于防止感染和浸渍。
透明背衬层可为防水的，从而使患者能够在敷料在原位的情况下淋浴/沐浴。
透明背衬层可提供对抗细菌(包括抗甲氧西林抗性金黄色葡萄球菌(MRSA))的屏障。这将减少手术部位感染(SSI)和保健相关感染(HAI)的情况，为医疗保健提供者降低可能的相关成本，并且为患者减少延长的住院时间。
透明背衬层还可充当水和污垢的屏障。
背衬层可为膜。在一个实施例中，背衬层是聚氨酯膜。聚氨酯膜可以可选地用添加剂如抗微生物剂、气味控制剂、颜料、染料或UV破坏剂官能化。背衬层可为整体或微孔膜或泡沫。它也可为不可渗透膜。
在一个实施例中，伤口敷料还不包括背衬层。
粘合剂层
在一个实施例中，伤口敷料还包括粘合剂层。
粘合剂层可位于：
(i)所公开的技术的第一层与第二层之间，和/或
(ii)延伸超过存在的任何吸收层的外周边缘的背衬层(如果存在)(通常是透明膜层)的外周边缘处。
粘合剂可为硅酮粘合剂或丙烯酸粘合剂。
粘合剂可均匀地散布在所公开的技术的第一层和第二层的表面上。粘合剂的均匀散布可确保所公开的技术的层的表面牢固地连结。
如果粘合剂层位于背衬层的下侧，则其将对伤口敷料的粘合提供至伤口周围区域。
备选地，粘合剂可按图案散布，以增加膜的透气性，并且在移除时改善舒适度。
所用的粘合剂可能是低过敏性的。这种类型的粘合剂在移除敷料时减少创伤和/或减轻过敏反应的风险。
在一个实施例中，伤口敷料可包括许多层，其以大体层压方式构建以形成具有相对平面形式的敷料。此类伤口敷料的实例可例如公开于WO2013/007793中。
在一个实施例中，伤口敷料可包括围绕敷料外周延伸的边界区域和敷料中心的凸起中心区域(或小袋)(在平面视图中)。边界区域和中心区域的精确尺寸可为预定的，以适应特定伤口或特定伤口类型。
备选地，在另一个实施例中，可能无需边界区域。此处，边界区域具有提供用于与伤口部位周围的患者皮肤密封接合以在伤口部位上方形成密封腔的区域的一般功能。中心区域是伤口敷料的其它功能元件的位置。
本文公开的伤口敷料可包括穿孔的伤口接触层和顶膜。伤口敷料的其它部件可选地包括(无特定顺序)：
-一层合适尺寸的聚氨酯水性多孔泡沫(polyurethane hydrocellular foam)，以覆盖伤口和伤口周围，
-一层活性炭布，其尺寸与之相似或略小，以允许控制气味，对伤口侧的美学影响有限，
-一层超吸收气流成网材料，其含有纤维素纤维和超吸收聚丙烯酸酯颗粒，尺寸略微大，以允许超吸收材料的重叠以防止泄漏，
-一层三维针织间隔织物，提供压力保护，同时允许部分掩蔽所述超吸收剂的顶面，有色的渗出物会保留在那里。在此实施例中，这比层尺寸小(在平面视图中)，以允许吸收层的边缘可见，这可由临床医生用于评估敷料是否需要更换。在此实施例中，伤口接触层可为涂覆有皮肤相容粘合剂(例如，压敏性丙烯酸粘合剂或硅酮粘合剂)的穿孔聚氨酯膜。
在单独的实施例中，伤口敷料包括两个、三个或上文公开的所有层。
在一个实施例中，伤口敷料包括上文公开的所有层，其按照聚氨酯水性多孔泡沫层到三维针织间隔织物的指定顺序。
备选地，伤口接触层可以由任何合适的聚合物，例如，有机硅、醋酸乙烯乙酯、聚乙烯、聚丙烯或聚酯，或其组合形成。皮肤相容粘合剂涂覆在层的下侧，即，与患者接触的侧。适当地，粘合剂在层的下侧涂布为连续层。粘合剂可例如以诸如棋盘图案、圆点图案、鲱鱼骨图案、网状图案或其它合适的图案的图案涂布在半连续层中。
敷料
图4A-B示出了使用与流体连接器110结合的伤口敷料100的负压伤口治疗系统10的实施例。与包括与如本文所述的泵相结合的伤口敷料的负压伤口治疗有关的另外的实例也可与美国专利号9,061,095中描述的那些的组合使用或补充使用，该专利通过全文引用的方式并入本文中。这里，流体连接器110可包括细长导管，更优选具有近端130和远端140的桥接件120，以及在桥接件120的远端140处的涂抹器180。可选的联接件160优选设置在桥接件120的近端130处。帽170可设有系统(且在一些情况下可如图所示附接到联接件160上)。帽170可用于防止流体泄漏出近端130。系统10可包括负压源，如能够供应负压的泵或负压单元150。泵可包括罐或其它容器，以用于储存伤口渗出物和可从伤口移除的其它流体。罐或容器还可提供成与泵分开。在一些实施例中，如图4A-4B所示，泵150可为无罐泵，例如由Smith&Nephew销售的PICOTM泵。泵150可经由管190连接到联接件160，或泵150可直接连接到联接件160或直接连接到桥接件120。在使用中，敷料100置于适当准备的伤口上，其在一些情况下可填充伤口填充材料，如泡沫或纱布。流体连接器110的涂抹器180具有密封表面，其置于敷料100的孔口上方，且密封至敷料100的顶面。在流体连接器110连接到敷料100之前、期间或之后，泵150经由管190连接到联接件160，或直接连接到联接件160或桥接件120。然后激活泵，从而将负压供应至伤口。可施加负压直至达到期望的伤口愈合水平。
如图4C所示，流体连接器110优选包括扩大的远端，或与敷料100流体连通的头部140，这将在下文中更详细描述。在一个实施例中，扩大的远端为圆形或环形。头部140在此处示为定位在敷料100的边缘附近，但也可定位在敷料上的任何位置处。举例来说，一些实施例可提供不在敷料100的边缘或边角上或附近的居中或偏心的位置。在一些实施例中，敷料10可包括两个或多个流体连接器110，每个包括与其流体连通的一个或多个头部140。在优选实施例中，头部140可测量沿其最宽边缘的30mm。头部140形成上文所述的涂抹器180的至少一部分，其配置成密封伤口敷料的顶面。
图4D示出了穿过类似于如图4B所示和在国际专利公开WO2013175306A2中所述的伤口敷料10的伤口敷料100以及流体连接器110的横截面，所述专利以全文引用的方式并入本文中。伤口敷料100可以可替代地为本文公开的任何伤口敷料实施例或本文公开的任何数量的伤口敷料实施例的特征的任何组合，其可位于待治疗的伤口部位上方。敷料100可放置成以便形成伤口部位上方的密封腔。在优选实施例中，敷料100包括顶层或覆盖层，或附接到可选的伤口接触层222的背衬层220，两者在下文中更详细描述。这两层220、222优选连结或密封在一起，以便限定内部空间或腔室。该内部空间或室可包括附加结构，其可适于分布或传递负压、储存伤口渗出物和从伤口去除的其它流体，以及其它功能，这将在下文中更详细阐释。下文所述的此类结构的实例包括传输层226和吸收层221。
如本文使用的，上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时离皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时最接近皮肤或伤口的表面的层。
如图4D所示，伤口接触层222可为聚氨酯层或聚乙烯层或其它柔性层，其例如通过热销工艺、激光烧蚀工艺、超声波工艺或以某种其它方式穿孔，或以其它方式使液体和气体可渗透。伤口接触层222具有下表面224和上表面223。穿孔225优选包括伤口接触层222中的通孔，其允许流体流过层222。伤口接触层222有助于防止组织向内生长到伤口敷料的其它材料中。优选地，穿孔足够小，以满足该要求，同时仍允许流体流过其间。例如，形成为尺寸在0.025mm到1.2mm范围的缝隙或孔的穿孔视为足够小，以有助于防止组织向内生长到伤口敷料，同时允许伤口渗出物流入敷料。在一些配置中，伤口接触层222可有助于保持整个敷料100的完整性，同时还产生围绕吸收垫的气密性密封，以便在伤口处保持负压。
伤口接触层222的一些实施例还可用作任选的下粘合层和上粘合层(未示出)的载体。举例来说，下压敏粘合剂可设在伤口敷料100的下表面224上，而上压敏粘合剂层可设在伤口接触层的上表面223上。压敏粘合剂可为基于硅酮、热熔、水胶体或丙烯酸的粘合剂或其它此类粘合剂，可形成在伤口接触层的两侧上，或可选地形成在伤口接触层的两侧的所选择的一侧上，或两侧上都不形成。在使用下压敏粘合剂层时，可有助于将伤口敷料100粘合到伤口部位周围的皮肤上。在一些实施例中，伤口接触层可包括穿孔的聚氨酯膜。膜的下表面可设有硅酮压敏粘合剂，且上表面可设有丙烯酸压敏粘合剂，这可有助于敷料保持其完整性。在一些实施例中，聚氨基甲酸酯膜层可设有在其上表面和下表面上的粘合剂层，且所有三层都可一起穿孔。
传输层226可位于伤口接触层222上方。在一些实施例中，传输层可为多孔材料。如本文所使用的，传输层可称为间隔层，并且这些术语可互换使用以指代本文中所描述的相同部件。此传输层226允许包括液体和气体的流体传输远离伤口部位传输进入伤口敷料的上层中。具体而言，传输层226优选确保开放空气通道即使在吸收层已吸收了大量渗出物时也可保持在伤口区域上方传送负压。层226应优选在典型压力下保持打开，将在如上文所述的负压伤口治疗期间施加典型压力，以便整个伤口部位经受均衡的负压。层226可由具有三维结构的材料形成。例如，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非编织织物。三维材料可包括类似于国际申请WO 2013/175306A2和国际申请WO2014/020440中描述的材料的3D间隔织物材料，这两个专利的公开内容通过全文引用的方式并入本文中。
在一些实施例中，层226可包括由如本文先前所述并且在图1A-2B中示出的两层非织造织物形成的开孔非织造织物间隔层。在一些实施例中，开孔非织造织物间隔层可包括第一非织造织物层和第二非织造织物层。第一非织造织物层可由互连的第一纤维面层和第一纤维基层形成。第二非织造织物层可包括互连的第二纤维面层和第二纤维基层。第一非织造织物层可倒置到第二非织造织物层上，以形成用于伤口敷料的间隔类型层。第一非织造织物层的第一面层可与第二非织造织物层的第二面层的顶部接触和/或定位在其上。在一些实施例中，非织造织物层可为水力缠结非织造层。
在一些实施例中，非织造织物层的多个孔口可形成通道。在非织造材料中形成的通道或孔口可用于其在材料中提供的结构。例如，在一些实施例中，如本文所述的由非织造织物层形成的间隔层可在向该层和/或伤口敷料施加负压时保持打开。在一些实施例中，孔口、通道和/或非织造织物层的狭缝可允许独特的流体管理特性。在一些实施例中，就负载下的压缩和压缩恢复而言，由两个非织造织物层形成的层可具有本文所述的3D间隔织物或其它间隔织物的性能益处。在此类实施例中，开孔非织造间隔层可允许包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。
在一些实施例中，层226可包括如本文先前所述并且在图3A-3C中示出的三维非织造间隔层构造。在一些实施例中，热和压力可用于将非织造物设置成例如波纹构造、三维锯齿形图案、蛋盒型构造、棋盘构造和六边形(蜂巢)构造的3D结构。在一些实施例中，非织造材料可热成型为三维构造。在其它实施例中，可使用化学键合和真空成型形成三维非织造材料。
在一些实施例中，3D结构可在彼此的顶部上或与传统非织造物一起层合，以形成用于伤口敷料的间隔类型层。
例如，在一些实施例中，如本文所述的由非织造层形成的间隔层可在压缩和/或向该层和/或伤口敷料施加负压时保持打开。在一些实施例中，非织造间隔层的三维结构可允许独特的流体管理特性。在一些实施例中，就负载下的压缩和压缩恢复而言，由非织造织物层形成的三维非织造间隔层可具有本文所述的3D间隔织物或其它间隔织物的性能益处。在此类实施例中，三维非织造间隔层可允许包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。
在一些实施例中，吸收材料层221设置在传输层226上方。可包括泡沫或非织造天然或合成材料，且可任选地包括超吸收材料的吸收材料形成用于从伤口部位移除的流体(特别是液体)的贮存器。在一些实施例中，层221还可有助于将流体引向背衬层220。
吸收层221的材料还可防止收集在伤口敷料100中的液体在敷料内自由流动，且优选用作以便容纳收集在敷料内的任何液体。吸收层221还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止在吸收层的区域中聚集。吸收材料的容量必须足以在施压负压时管理伤口的渗出物流速。由于在使用中，吸收层经历负压，故吸收层的材料选择成在此情形下吸收液体。存在能够在负压下吸收液体的许多材料，例如超吸收材料。吸收层221通常可由ALLEVYNTM泡沫、Freudenberg 114-224-4或Chem-PositeTM11C-450制成。在一些实施例中，吸收层221可包括复合物，其包括超吸收粉末、纤维材料如纤维素，以及结合纤维。在优选实施例中，复合物是气流成网的热结合复合物。
在一些实施例中，吸收层221是具有呈分散在各处的干颗粒形式的超吸收材料的非织造纤维素纤维层。纤维素纤维的使用引入了快速芯吸元件，其有助于快速且均匀地分配由敷料吸收的液体。多股状纤维的并置导致纤维垫中的强毛细作用，这有助于分配液体。以此方式，超吸收材料有效地供有液体。芯吸作用还有助于使液体与上覆盖层接触，以帮助增加敷料的蒸腾速率。
孔口、孔或孔隙227优选设在背衬层220中，以允许负压施加到敷料100上。流体连接器110优选在形成在敷料100中的孔隙227上方附接或密封到背衬层220的顶部上，且经由孔隙227传送负压。一定长度的管路可在第一端处联接到流体连接器110上，且在第二端处联接到泵单元(未示出)上，以允许流体泵送出敷料。在流体连接器粘附到伤口敷料的顶层的情况下，一定长度的管路可联接在流体连接器的第一端处，使得管路或导管远离流体连接器平行或基本上延伸至敷料的顶表面。使用粘合剂，如丙烯酸、氰基丙烯酸酯、环氧树脂、可UV固化或热熔粘合剂，流体连接器110可粘附和密封到背衬层220上。流体连接器110可由软聚合物形成，例如聚乙烯、聚氯乙烯、硅酮或聚氨基甲酸酯，其肖氏A级硬度为30到90。在一些实施例中，流体连接器110可由柔软或适形材料制成。
可选地，吸收层221包括定位成以便下覆流体连接器110的至少一个通孔228。在一些实施例中，通孔228可与背衬层中的开口227尺寸相同，或可更大或更小。如图4D所示，单个通孔可用于产生下覆流体连接器110的开口。将认识到，替代地可使用多个开口。另外，如果根据本公开的某些实施例使用超过一个端口，那么可在吸收层和遮蔽层中形成与每个相应流体连接器对准的一个或多个开口。尽管对于本公开的某些实施例不是必需的，但超吸收层中的通孔的使用可提供流体流动路径，其尤其在吸收层接近饱和时保持无阻。
如图4D中所示，孔口或通孔228优选设在孔隙227下方的吸收层221中，使得孔隙直接地连接到传输层226。这使得施加到流体连接器110的负压与传输层226连通，而不穿过吸收层221。这确保了施加到伤口部位的负压在吸收层吸收伤口渗出物时不被吸收层抑制。在其它实施例中，可能没有孔口设在吸收层221中，或者，可替代地可提供位于孔隙227之下的多个孔口。在其它备选实施例中，附加层，例如另一传输层或遮蔽层(如参考图8A-8B和国际专利公开WO2014/020440中描述的，其全部内容通过引用方式并入本文中)可设置在吸收层221上方和背衬层220下方。
背衬层220优选不可透过气体，但可透过湿蒸气，且可延伸穿过伤口敷料100的宽度。可例如为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的背衬层220是不透气的，且此层因此用以覆盖伤口且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上方。以此方式，在背衬层220与伤口部位之间产生有效腔室，在所述腔室中可形成负压。例如，通过粘合剂或焊接技术，背衬层220可优选在围绕敷料的圆周的边界区域中密封到伤口接触层222，确保了没有空气经由边界区域吸入。背衬层220保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，且允许液体从伤口渗出物传输穿过此层且从膜外表面蒸发。背衬层220优选包括两层：聚氨酯膜和分散在该膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜优选可透过湿蒸气，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。在一些实施例中，背衬层的湿蒸气渗透性在背衬层变湿时增大。湿背衬层的湿气渗透性可比干背衬层的湿气渗透性大高达大约十倍。
吸收层221可具有大于传输层226的面积，使得吸收层覆盖传输层226的边缘，从而确保传输层不接触背衬层220。这提供了吸收层221的外通道，其与伤口接触层222直接接触，这有助于渗出物更快吸收到吸收层。此外，此外通道确保没有液体能够汇集在伤口腔的周边周围，否则液体可能渗透穿过敷料周边周围的密封，导致形成泄漏。如图4C-4D所示，吸收层221可限定比背衬层220的周长更小的周长，使得边界或边界区域限定在吸收层221的边缘与背衬层220的边缘之间。
如图4D所示，伤口敷料100的一个实施例包括位于流体连接器110下方的吸收层221中的孔口228。在使用中，例如在负压施加到敷料100上时，流体连接器的面向伤口部分因此可与传输层226接触，这因此即使在吸收层221填满伤口流体时也可有助于将负压传输至伤口部位。一些实施例可使背衬层220至少部分地粘附到传输层226。在一些实施例中，孔口228比流体连接器110的面向伤口部分或孔隙227的直径大至少1-2mm。
具体地，对于具有单个流体连接器110和通孔的实施例，可能优选流体连接器110和通孔位于如图4C所示的偏心位置。此类位置可允许敷料100定位在患者上，使得流体连接器110相对于敷料100的其余部分升高。如此定位，流体连接器110和过滤器214不太可能与可能过早闭塞过滤器214的伤口流体接触，以致于损害负压到伤口部位的传输。
现在转到流体连接器110，优选实施例包括密封表面216、具有近端130和远端140的桥接件211(对应于图4A-4B中的桥接件120)，以及过滤器214。密封表面216优选形成前文所述的涂抹器，其密封到伤口敷料的顶面上。在一些实施例中，流体连接器110的底层可包括密封表面216。流体连接器110还可包括与密封表面216垂直地间隔开的上表面，在一些实施例中，该密封表面由流体连接器的单独的上层限定。在其它实施例中，上表面和下表面可由相同材料件形成。在一些实施例中，密封表面216可包括其中的至少一个孔口229，以与伤口敷料连通。在一些实施例中，过滤器214可定位成穿过密封表面中的开口229，且可跨越整个开口229。密封表面216可构造成将流体连接器密封至伤口敷料的覆盖层，且可包括粘合剂或焊接。在一些实施例中，密封表面216可置于覆盖层中的孔隙上方。在其它实施例中，密封表面216可定位在覆盖层中的孔隙和吸收层221中的孔口上方，以允许流体连接器110提供空气流穿过传输层226。在一些实施例中，桥接件211可包括与负压源连通的第一流体通路212，第一流体通路212包括多孔材料，其可与前文所述的多孔层226相同或不同。在一些实施例中，多孔材料或传输材料可为如本文参考图1A-2B所描述的开孔非织造织物间隔层或如本文参考图3A-3C所描述的三维非织造间隔层结构。在一些实施例中，多孔材料或传输材料可为3D针织材料。桥接件211优选由具有近端和远端的至少一个柔性膜层208、210封装，且构造成包绕第一流体通路212，柔性膜的远端连接密封表面216。过滤器214配置成基本防止伤口渗出物进入桥接件。
一些实施例还可包括定位在第一流体通路212上方的可选的第二流体通路。例如，一些实施例可提供可设置在顶层的近端处的漏气部，该漏气部构造为提供进入第一流体通路212和敷料100的空气路径，类似于于2011年12月20日提交的题为“用于负压伤口治疗的装置和方法APPARATUSES AND METHODS FOR NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY)”并取得专利权的美国专利号8,801,685的美国专利申请号13/381885中所述的抽吸适配器，该专利通过全文引用的方式并入本文中。
优选地，流体通路212由柔顺材料构成，柔顺材料是柔性的，且如果间隔物扭结或折叠，则还允许流体穿过其。用于流体通路212的合适材料包括但不限于泡沫，包括开孔泡沫，如聚乙烯或聚氨酯泡沫、网眼、3D针织织物、如本文参考图1A-2B所述的开孔非织造织物间隔层、如本文参考图3A-3C所述的三维非织造间隔层构造、非织造材料和流体通道。在一些实施例中，流体通路212可由类似于上文关于传输层226所述的那些的材料构成。有利地，用于流体通路212中的这类材料不仅允许较大的患者舒适性，而且还提供了较大的抗扭结性，使得流体通路212在扭结或弯曲时仍能够将流体从伤口朝负压源传输。
在一些实施例中，流体通路212可由芯吸织物，例如，如本文参考图1A-2B所述的开孔非织造织物间隔层或如本文参考图3A-3C所述的三维非织造间隔层构造组成。选择的这些材料优选适于将伤口渗出物经通道引导离开伤口，且用于将负压或排出空气传递至伤口部位，且还可赋予流体通路212一定程度的抗扭结或闭塞。在一些实施例中，芯吸织物可具有如本文参考图1A-2B所述的开孔非织造织物间隔层或如本文参考图3A-3C所述的三维非织造间隔层构造，其在一些情况下可辅助芯吸流体或传输负压。在包括芯吸织物的某些实施例中，这些材料保持打开，且能够在用于负压疗法中的典型压力(例如，40到150mmHg之间)下将负压传送至伤口区域。在一些实施例中，芯吸织物可包括堆叠或层合在彼此上的若干材料层，其可在一些情况下用于防止流体通路212在负压的施加下塌陷。在其它实施例中，用于流体通路212中的芯吸织物的厚度可在1.5mm到6mm之间；更优选地，芯吸织物的厚度可在3mm到6mm之间，且可包括芯吸织物的一个或若干个独立层。在其它实施例中，流体通路212可为1.2-3mm厚，且优选地比1.5mm厚。一些实施例(例如，用于保持如伤口渗出物的液体的敷料的抽吸适配器)可使用流体通路212中的疏水层，且仅气体可行进穿过流体通路212。此外，且如前文所述，系统中使用的材料优选是适形且软的，这可有助于避免压伤溃疡和可能由伤口治疗系统压在患者皮肤上引起的其它并发症。
优选地，过滤器元件214是不可透过液体的，但是可透气的，且设置成用作液体隔层，且确保没有液体能够从伤口敷料100逃逸。过滤器元件214还可作用为细菌屏障。通常，孔径为0.2μm。用于过滤器元件214的过滤器材料的适合材料包括来自MMT系列的0.2微米GoreTM膨胀PTFE、PALL VersaporeTM 200R和DonaldsonTM TX6628。还可使用较大的孔径，但这些可能需要二次过滤层以确保完全生物负载容纳。由于伤口流体包含液体，故优选但不是必需的是在0.2微米MMT-323之前使用疏油过滤膜片，例如，1.0微米MMT-332。这防止了脂质堵塞疏水过滤器。过滤器元件可附接或密封到端口或孔隙上的覆盖膜上。举例来说，过滤器元件214可模制在流体连接器110中，或可使用粘合剂(如但不限于UV固化的粘合剂)来粘附到覆盖层的顶部和抽吸适配器110的底部中的一者或两者上。
应理解，其它类型的材料可用于过滤器元件214。更一般地说，可使用微孔膜，其是聚合材料的薄平片材，这包含数十亿个微孔。取决于选择的膜，这些孔可在从0.01到大于10微米的尺寸范围。微孔膜有亲水(滤水)和疏水(防水)两种形式。在一些实施例中，过滤器元件214包括支承层和形成在支承层上的丙烯酸共聚物膜片。优选地，根据某些实施例的伤口敷料100使用微孔疏水性膜(MHM)。可采用许多聚合物形成MHM。举例来说，MHM可由PTFE、聚丙烯、PVDF和丙烯酸共聚物中的一种或多种形成。这些任选的聚合物中的所有都可处理，以便获得可为疏水性和疏油性的特定表面特征。因此，这些将排斥具有低表面张力的液体，如多维生素输注物、脂质、表面活性剂、油和有机溶剂。
MHM阻挡液体，同时允许空气流过膜。它们也是高效的空气过滤器，可消除潜在的传染性气溶胶或颗粒。众所周知，单件MHM作为替代机械阀或通风口的选择。因此，MHM的结合可减少产品组装成本，以提高利润和患者的成本/收益比。
过滤器元件214还可包括气味吸收材料，例如活性炭、碳纤维布或VitecCarbotec-RT Q2003073泡沫等。举例来说，气味吸收材料可形成过滤器元件214的层，或可夹在过滤器元件的微孔疏水性膜之间。因此，过滤器元件214允许气体通过孔隙排出。然而，敷料中含有液体、颗粒和病原体。
类似于上文所述的伤口敷料的实施例，一些伤口敷料包括穿孔伤口接触层，其具有在皮肤接触面上的硅树脂粘合剂和在背面上的丙烯酸粘合剂。传输层位于该边界层上方。吸收层位于传输层上方。吸收层可包括超吸收非织造(NW)垫。吸收层可在周边处在传输层越界约5mm。吸收层可具有朝向一端的孔口或通孔。孔口的直径可为大约10mm。背衬层位于传输层和吸收层上方。背衬层可为高湿气透过率(MVTR)膜，涂有丙烯酸粘合剂的图案。高MVTR膜和伤口接触层封装传输层和吸收层，产生了大约20mm的周边边界。背衬层可具有10mm的孔口，其上覆吸收层中的孔口。流体连接器可连结到孔上方，流体连接器包括上覆前述孔口的不可透过液体、可透气的半透膜片(SPM)。
图5A-5D示出了可以用于在没有负压的情况下愈合伤口的伤口敷料的各种实施例。图5E示出了图5A-5D中的伤口敷料的横截面。如图5A-E中的敷料所示，伤口敷料可具有类似于参考图4A-D所述的敷料的多个层，除了图5A-E中的敷料不包括端口或流体连接器。图5A-E中的伤口敷料可包括如本文所述的覆盖层501和伤口接触层505。伤口敷料可包括位于伤口接触层505与覆盖层501之间的各种层。例如，敷料可包括一个或多个吸收层502或一个或多个传输层503、504，如本文参考图4A-D所述。
在一些实施例中，一个或多个传输层503、504可包括由如本文先前所述并在图1A-2B中示出的两层非织造织物形成的开孔非织造织物间隔层。在一些实施例中，开孔非织造织物间隔层可包括第一非织造织物层和第二非织造织物层。第一非织造织物层可由互连的第一纤维面层和第一纤维基层形成。第二非织造织物层可包括互连的第二纤维面层和第二纤维基层。第一非织造织物层可倒置到第二非织造织物层上，以形成用于伤口敷料的间隔类型层。第一非织造织物层的第一面层可与第二非织造织物层的第二面层的顶部接触和/或定位在其上。在一些实施例中，非织造织物层可为水力缠结非织造层。
在一些实施例中，非织造织物层的多个孔口可形成通道。在非织造材料中形成的通道或孔口可用于其在材料中提供的结构。例如，在一些实施例中，如本文所述的由非织造织物层形成的间隔层可在向该层和/或伤口敷料施加负压时保持打开。在一些实施例中，孔口、通道和/或非织造织物层的狭缝可允许独特的流体管理特性。在一些实施例中，就负载下的压缩和压缩恢复而言，由两个非织造织物层形成的层可具有本文所述的3D间隔织物或其它间隔织物的性能益处。在此类实施例中，开孔非织造间隔层可允许包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。
在一些实施例中，一个或多个传输层503、504可包括如本文先前所述并且在图3A-3C中示出的三维非织造间隔层构造。在一些实施例中，热和压力可用于将非织造物设置成例如波纹构造、三维锯齿形图案、蛋盒型构造、棋盘构造和六边形(蜂巢)构造的3D结构。在一些实施例中，非织造材料可热成型为三维构造。在其它实施例中，可使用化学键合和真空成型形成三维非织造材料。
在一些实施例中，3D结构可在彼此的顶部上或与传统非织造物一起层合，以形成用于伤口敷料的间隔类型层。
例如，在一些实施例中，如本文所述的由非织造层形成的间隔层可在压缩和/或向该层和/或伤口敷料施加负压时保持打开。在一些实施例中，非织造间隔层的三维结构可允许独特的流体管理特性。在一些实施例中，就负载下的压缩和压缩恢复而言，由非织造织物层形成的三维非织造间隔层可具有本文所述的3D间隔织物或其它间隔织物的性能益处。在此类实施例中，三维非织造间隔层可允许包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。
在一些实施例中，可在吸收层503上方和背衬层501下方提供诸如另一传输层或遮蔽层503的附加层。另外，与本文所述的包括伤口敷料的伤口治疗相关的一些实施例也可以与2014年5月21日提交的题为“伤口敷料和治疗方法(WOUND DRESSING AND METHOD OFTREATMENT)”的美国申请公开号2014/0249495中描述的那些组合使用或补充使用，其公开内容通过全文引用的方式并入本文中，包括与伤口敷料的实施例，伤口敷料部件和原理，以及用于伤口敷料的材料相关的更多细节。
在一些实施例中，负压源(如，泵)和TNP系统的一些或所有其它部件(如，电源、传感器、连接器、用户界面部件(如，按钮、开关、扬声器、屏幕等)等)可与伤口敷料结合。另外，与本文所述的包括伤口敷料的伤口治疗有关的一些实施例也可与2017年3月6日提交的题为“将负压源集成到伤口敷料中的伤口治疗设备和方法(WOUND TREATMENT APPARATUSESAND METHODS WITH NEGATIVE PRESSURE SOURCE INTEGRATED INTO THE WOUNDDRESSING)”的国际申请WO 2016/174048和国际专利申请PCT/EP2017/055225中所述的那些组合使用或补充使用，其公开内容通过全文引用的方式并入本文中，包括与伤口敷料的实施例、伤口敷料部件和原理，以及用于伤口敷料和伤口敷料部件的材料有关的更多细节。
在一些实施例中，泵和/或其它电子部件可配置为邻近或紧挨着伤口敷中的吸收层和/或传输层定位，使得泵和/或其它电子部件仍然是要施加于患者的单个设备的一部分，其中泵和/或其它电子器件远离伤口部位定位。图6A-6B示出了在伤口敷料内结合了负压源和/或其它电子部件的伤口敷料。图6A-6B示出了其中泵和/或其它电子器件远离伤口部位定位的伤口敷料1200。该伤口敷料可包括电子器件区域1261和吸收区域1260。该敷料可包括伤口接触层(未示出)、定位在该接触层上方的可透过湿蒸气的膜或覆盖层1213，以及该敷料的其它层。如图6A-6B所示，伤口敷料层以及电子器件区域和吸收区域的部件可由一个连续覆盖层1213覆盖。
电子器件区域1261可包括可与伤口敷料结合的负压源(如，泵)和TNP系统的一些或所有其它部件，例如，电源、传感器、连接器、用户界面部件(如，按钮、开关、扬声器、屏幕等)等。例如，如图6A-6B所示，电子器件区域1261可包括按钮或开关1211。按钮或开关1211可以用于操作泵(例如，打开/关闭泵)。
吸收区域1260可包括吸收材料1212，并且可以定位在伤口部位上方。电子器件区域1261可以例如通过位于吸收区域1260的一侧之外而远离伤口部位定位。如图6A-6B所示，电子器件区域1261可定位成与吸收区域1260相邻或紧挨，并且与之流体连通。在一些实施例中，电子器件区域1261和吸收区域1260中的每一个都可为矩形形状并且彼此相邻定位。
在一些实施例中，附加的敷料材料层可包括在电子器件区域1261、吸收区域1260或这两个区域中。在一些实施例中，敷料可包括定位在接触层上方以及敷料的伤口覆盖层1213下方的一个或多个间隔层或传输层和/或一个或多个吸收层。
该敷料可包括伤口接触层(未示出)、传输层(未示出)、传输层上方的吸收层1212、定位在伤口接触层、传输层、吸收层上方的可透过湿蒸气的膜或覆盖层1213，或者该敷料的其它层。伤口接触层可构造成与伤口接触。伤口接触层可以在面向患者侧上包括粘合剂，用于将敷料固定到周围皮肤；或者在顶侧上包括粘合剂，用于将伤口接触层固定到敷料的覆盖层或其它层。在操作中，伤口接触层可构造成提供单向流动，以便有利于从伤口移除渗出物，同时阻挡或基本上防止渗出物返回伤口。一个或多个传输层有助于在伤口部位上方分配负压，并且便于将伤口渗出物和流体输送到伤口敷料中。在一些实施例中，该传输层可至少部分地由三维(3D)织物形成。另外，可利用吸收层(如层1212)来吸收和保留从伤口吸取的渗出物。在一些实施例中，超吸收材料可以用于吸收层1212中。在一些实施例中，吸收剂包括超吸收层的成型形式。在一些实施例中，传输层可至少部分地由如本文参考图1A-2B所述的开孔非织造织物间隔层或如本文参考图3A-3C所述的三维非织造间隔层构造形成。电子器件区域的伤口敷料层和吸收层可以由一个连续的覆盖层1213覆盖。在一些实施例中，该覆盖层可包括可透过湿蒸气的材料，该材料在允许气体通过的同时，防止从伤口移除的液体渗出物和其它液体通过。
图6C示出了伤口敷料的各层的一个实施例，其中泵和电子部件偏离该敷料的吸收区域。如图6C所示，敷料可包括用于置于与伤口接触的伤口接触层1310。下间隔层或下传输层1311、1311’设置在伤口接触层1310上方。在一些实施例中，如图6C所示，传输层1311可为与间隔层1311’分开的层。下传输层1311和/或1311’可有助于将压力均匀地分配到伤口表面和/或从伤口芯吸流体。吸收层1322可定位在下传输层1311上方。敷料层1351可包括切除区或凹陷部1328，用于将电子部件1350嵌入层1351内。在一些实施例中，切除区或凹陷部1328的大小和形状可以被确定成使泵1327、电源1326和/或其它电子部件嵌入。在一些实施例中，层1351可包括堆叠在一起的多个间隔层或传输层。在一些实施例中，层1351可包括拼接在一起以包围电子部件1350的多个间隔层或传输层。上传输层1317可设在吸收层1322、层1351和/或电子部件1350上方。
在一些实施例中，一个或多个传输层可包括由如本文先前所述并且在图1A-2B中示出的两层非织造织物形成的开孔非织造织物间隔层。在一些实施例中，开孔非织造织物间隔层可包括第一非织造织物层和第二非织造织物层。第一非织造织物层可由互连的第一纤维面层和第一纤维基层形成。第二非织造织物层可包括互连的第二纤维面层和第二纤维基层。第一非织造织物层可倒置到第二非织造织物层上，以形成用于伤口敷料的间隔类型层。第一非织造织物层的第一面层可与第二非织造织物层的第二面层的顶部接触和/或定位在其上。在一些实施例中，非织造织物层可为水力缠结非织造层。
在一些实施例中，非织造织物层的多个孔口可形成通道。在非织造材料中形成的通道或孔口可用于其在材料中提供的结构。例如，在一些实施例中，如本文所述的由非织造织物层形成的间隔层可在向该层和/或伤口敷料施加负压时保持打开。在一些实施例中，孔口、通道和/或非织造织物层的狭缝可允许独特的流体管理特性。在一些实施例中，就负载下的压缩和压缩恢复而言，由两个非织造织物层形成的层可具有本文所述的3D间隔织物或其它间隔织物的性能益处。在此类实施例中，开孔非织造间隔层可允许包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。
在一些实施例中，一个或多个传输层可包括如本文先前所述并且在图3A-3C中示出的三维非织造间隔层构造。在一些实施例中，热和压力可用于将非织造物设置成例如波纹构造、三维锯齿形图案、蛋盒型构造、棋盘构造和六边形(蜂巢)构造的3D结构。在一些实施例中，非织造材料可热成型为三维构造。在其它实施例中，可使用化学键合和真空成型形成三维非织造材料。
在一些实施例中，3D结构可在彼此的顶部上或与传统非织造物一起层合，以形成用于伤口敷料的间隔类型层。
例如，在一些实施例中，如本文所述的由非织造层形成的间隔层可在压缩和/或向该层和/或伤口敷料施加负压时保持打开。在一些实施例中，非织造间隔层的三维结构可允许独特的流体管理特性。在一些实施例中，就负载下的压缩和压缩恢复而言，由非织造织物层形成的三维非织造间隔层可具有本文所述的3D间隔织物或其它间隔织物的性能益处。在此类实施例中，三维非织造间隔层可允许包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。
覆盖层或背衬层1313可定位在上传输层上方。背衬层1313可在周边区域处形成对伤口接触层1310的密封，以包围传输层1311、1311’、1317、吸收层1322、层1351以及电子部件1350。在一些实施例中，背衬层1313可为柔性的材料片，在将敷料部件施加于伤口时，该材料片在这些部件的周围成形并模制。在其它实施例中，如图6C所示，背衬层1313可为预成形或预模制以贴合在这些敷料部件周围的材料。
图7A示出了包括伤口敷料的TNP伤口治疗装置的一个实施例。如上所述，伤口敷料400可为本文公开的任一种伤口敷料实施例，或者具有本文公开的许多种伤口敷料实施例的特征的任何组合。例如，伤口敷料400可类似于如先前所述的可得自Smith&Nephew的PICO单个单元敷料。伤口敷料400和相关系统也可类似于先前在图4A-4D中描述的系统。在本文中并参考图7A-7C描述的伤口敷料、伤口敷料部件、伤口治疗设备和方法的实施例也可与2016年12月22日提交的题为“负压伤口治疗设备(NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPYAPPARATUS)”的国际申请号PCT/EP2016/082353中描述的那些结合使用或补充使用，该申请的公开内容通过全文引用的方式并入本文中。
敷料400可放置在伤口上方，并且端口460(其与导管401一起可形成如参考图4A-4D所述的流体连接器)可用于提供从真空源到伤口的负压。在图7A所示的实施例中，敷料400可设有预附接到端口460的导管401的至少一部分。例如，端口/导管组合可为柔性抽吸适配器，如本文参考图4A-4D所述的。在一些实施例中，预附接导管401可连接到导管延伸部，例如，管路(未示出)。优选地，敷料400作为单个制品提供，其中所有伤口敷料元件(包括端口460和导管401)都预先附接并结合到单个单元中。接着，伤口敷料400可通过导管401和/或导管延伸部连接到负压源，例如参考图4A-4D所述的泵。
在图7B-7C中可更清楚地看到的覆盖层430、320可由基本上不透流体的材料，如膜形成。覆盖层430、320可类似于先前在图4A-4D中描述的覆盖层或背衬层。膜可为透明的，使得从图7A的俯视图中，覆盖层下方的其它层也是可见的。覆盖层可包括用于将敷料固定到周围皮肤或伤口接触层的粘合剂。敷料可利用敷料内的伤口接触层440、322和吸收层450、321。伤口接触层和吸收层可类似于先前在图4A-4D中描述的伤口接触层和吸收层。伤口接触层可构造成与伤口接触。伤口接触层可以在面向患者侧上包括粘合剂，用于将敷料固定到周围皮肤；或者在顶侧上包括粘合剂，用于将伤口接触层440、322固定到敷料的覆盖层430、320或其它层。在操作中，在一些实施例中，伤口接触层可构造成提供单向流动，以便有利于从伤口移除渗出物，同时阻挡或基本上防止渗出物返回伤口。另外，可利用吸收层(例如，层450、321)来吸收和保留从伤口吸取的渗出物。在一些实施例中，吸收层可包括吸收材料，例如，超吸收材料或本领域已知的其它吸收材料。在一些实施例中，吸收层可包括超吸收层的成形形式，其具有用于泵、电子器件和随附部件的凹陷部或隔室。在一些实施例中，伤口敷料可包括多个吸收层。
可为泡沫或非织造天然或合成材料，且可任选地包括超吸收材料或为超吸收材料的如图7A所示的吸收材料450形成用于从伤口部位移除的流体(特别是液体)的贮存器，并且将那些流体引向覆盖层430。吸收层的材料可类似于参考图4A-4D所述的吸收材料。吸收层的材料还防止伤口敷料中收集的液体以晃动的方式流动。吸收层450还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止在吸收层的区域中聚集。
在一些实施例中，吸收层是具有呈分散在各处的干颗粒形式的超吸收材料的非织造纤维素纤维层。纤维素纤维的使用引入了快速芯吸元件，其有助于快速且均匀地分配由敷料吸收的液体。多股状纤维的并置导致纤维垫中的强毛细作用，这有助于分配液体。以此方式，超吸收材料有效地供有液体。同样，吸收层的所有区域均提供有液体。
芯吸作用还有助于使液体与上覆盖层接触，以帮助增加敷料的蒸腾速率。
芯吸作用还有助于当渗出物减慢或停止时将液体向下递送到伤口床。此递送过程有助于将传输层或下间隔层和下伤口床区域保持在潮湿状态，这有助于防止在敷料内结痂(可能导致堵塞)，并且有助于维持伤口愈合的最佳环境。
在一些实施例中，吸收层可为气流成网的材料。可热熔纤维可任选地用于辅助将衬垫的结构保持在一起。应认识到，不同于使用超吸收颗粒或除此使用之外，可根据本发明的某些实施例使用超吸收纤维。合适的材料的一个实例是可从美国的EmergingTechnologies Inc(ETi)获得的产品Chem-PositeTM 11C。
可选地，根据本发明的某些实施例，吸收层可包括合成的稳定纤维和/或双组分稳定纤维和/或天然稳定纤维和/或超吸收纤维。吸收层中的纤维可通过胶乳粘结或热粘结或氢键或任何粘结技术或其它固定机构的组合固定在一起。在一些实施例中，吸收层由用于将超吸收颗粒锁定在吸收层内的纤维形成。这有助于确保超吸收颗粒不在吸收层外部并朝向下面的伤口床移动。这是特别有用的，因为在施加负压时，吸收垫有向下塌陷的趋势，并且如果超吸收颗粒物未由吸收层的纤维结构锁住，则该作用会将超吸收颗粒物推向伤口床方向。
吸收层可包括多纤维层。优选地，纤维为股线状并且由纤维素、聚酯、粘合剂等制成。优选地，干吸收颗粒分布在整个吸收层中以供使用。在一些实施例中，吸收层包括纤维素纤维和多个超吸收颗粒的衬垫。在另外的实施例中，吸收层是随机定向的纤维素纤维的非织造层。
超吸收颗粒/纤维可为例如聚丙烯酸钠或碳甲氧基纤维素材料等，或能够吸收液体自身重量很多倍的任何材料。在一些实施例中，该材料可吸收其自身重量的五倍以上的0.9％W/W盐水等。在一些实施例中，该材料可吸收其自身重量的15倍以上的0.9％W/W盐水等。在一些实施例中，该材料能够吸收其自身重量的20倍以上的0.9％W/W盐水等。优选地，材料能够吸收其自身重量的30倍以上的0.9％W/W盐水等。
优选地，超吸收颗粒非常亲水并且在流体进入敷料时抓取流体，接触时会膨胀。在敷料芯内建立平衡，由此水分从超吸收剂进入更干燥的周围区域中，并且因为水分撞击顶膜，故该膜切换，并且流体蒸气开始蒸腾。在敷料内建立水分梯度，以不断地从伤口床移除流体，并确保敷料不会随渗出物变重。
吸收层可包括至少一个通孔。如参考图4D所述，通孔可定位成以便下覆抽吸端口。单个通孔可用于在端口460(未在图7B中示出)下方产生开口。将认识到，替代地可使用多个开口。另外，根据本发明的某些实施例，如果利用一个以上的端口，则可在超吸收层中形成与每个相应端口对准的一个或多个开口。尽管对于本发明的某些实施例不是必需的，但在超吸收层中使用通孔提供了特别不受阻碍的流体流动路径，并且这在某些情况下是有用的。
在吸收层中使用一个或多个通孔还具有以下优点：在使用期间，如果吸收层包含凝胶形成材料(如超吸收剂)，则该材料在膨胀以吸收液体时不会形成屏障，其它液体移动和流体移动大体不会通过该屏障。以此方式，吸收层中的每个开口在下传输或间隔层与上传输或间隔层之间提供至过滤器的面向伤口的表面，且然后向前进入端口的内部的流体路径。
这些层可覆盖有一层膜或覆盖层。覆盖层可包括可定位在吸收层上方的过滤器，或者可如国际申请公开号WO 2013/175306A2、美国公开号US2011/0282309和美国公开号2016/0339158所述将过滤器并入端口460中，这些专利的整体通过引用并入本文中。如图7A所示，不透气但可透过湿蒸气的覆盖层430在伤口敷料的整个宽度上延伸。覆盖层可类似于参考图4A-4D描述的覆盖层或背衬层。可例如为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的背衬层不透气，且此层因此用以覆盖伤口且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上方。以此方式，在覆盖层与伤口部位之间产生有效腔室，在该腔室中可形成负压。例如，通过粘合剂或焊接技术，覆盖层430在围绕敷料的圆周的边界区域410中密封到伤口接触层440，确保了没有空气通过边界区域吸入。覆盖层430保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，且允许来自伤口渗出物的液体传输穿过此层并从膜外表面蒸发。覆盖层430通常包括两层：聚氨酯膜和分散在膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜可透过湿蒸气，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。
覆盖层可包括覆盖层内的孔口，用于提供与负压源或泵的流体连通。过滤器可定位成与伤口覆盖物中的孔口连通。伤口覆盖物中的孔口可由端口460覆盖。在一些实施例中，端口460连接到用于与负压源或泵连通的导管。端口460可包括被设置成覆盖覆盖层430中的孔口的过滤器420。在一些实施例中，过滤器420可与端口460成一体。过滤器420可包括疏水性材料以保护泵和/或其它部件免受液体渗出物的影响。过滤器420可在允许气体通过的同时阻挡流体。在一些实施例中，过滤器可类似于先前在图4A-4D中描述的过滤器或过滤器系统。在一些实施例中，覆盖层430和端口460中的孔口提供伤口敷料与泵之间的流体连通。在一些实施例中，泵、电子器件、开关和电池可定位在远离敷料的位置处。在一些实施例中，泵、电子器件、开关和电池可定位在第一覆盖层的顶部上，且第二过滤器和第二覆盖层可为备选的或另外使用的。例如，第二过滤器可以由抗菌材料和/或抗微生物材料构成，使得泵可将气体排放到大气中。第二过滤器还可帮助减少泵产生的噪音。
当自由吸收能力保留在敷料中时，伤口床处的负压可能会失去。可能发生这种情况是因为过滤器中的一些或全部孔被液体或微粒阻塞。在一些实施例中，使用溶液来允许使用敷料吸收层的全部容量，同时维持负压源与伤口床之间的空气路径。
在使用吸收层正上方的覆盖层的敷料实施例中，敷料可在可填充有液体的过滤器下方具有空隙，因此阻挡过滤器孔并防止空气流动到伤口床。间隔层或传输层490可用于在吸收层450上方提供流体流动路径，从而防止端口460的阻塞。在一些实施例中，敷料中的传输层490可设在吸收层上方和下方。传输层可为不可压缩的并且维持用于在负压源与伤口床之间经由过滤器的流体流动的路径。在一些实施例中，传输层可围绕吸收层封装或包裹，如图7A和7B所示。包裹的传输层可将不中断长度的传输材料从过滤器420提供至伤口床。传输层可横穿吸收层的顶面的长度，并且包绕吸收层的至少一侧，并横穿吸收层的底面(面向伤口表面)的长度。在一些实施例中，传输层可包绕吸收层的两侧，如图7A所示。
在一些实施例中，传输层可用于帮助在伤口部位上方分配负压，并且便于将伤口渗出物和流体输送到伤口敷料中。
多孔材料的传输层490的下部可位于伤口接触层上方和吸收层下方，并包绕吸收层的边缘。当传输层包绕吸收层的至少一个边缘时，传输层具有可定位在覆盖层与吸收层之间的传输层的上部。如本文所使用的，吸收层的边缘或敷料是指材料的基本垂直于伤口表面并沿着材料的高度延伸的侧部。
在一些实施例中，传输层可为多孔层。如参考图4D所述，此间隔层或传输层490允许包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。具体而言，传输层490确保开放空气通道即使在吸收层已吸收了大量渗出物时也可保持在伤口区域上方传送负压。层应在典型压力下保持打开，将在如上文所述的负压伤口治疗期间施加典型压力，使得整个伤口部位经受均衡的负压。传输层490可由具有三维结构的材料形成。例如，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非编织织物。当然可以使用如本文先前描述的那些的其它材料。
在一些实施例中，传输层可由如本文先前所述并在图1A-2B中示出的两层非织造织物形成的开孔非织造织物间隔层形成。在一些实施例中，开孔非织造织物间隔层可包括第一非织造织物层和第二非织造织物层。第一非织造织物层可由互连的第一纤维面层和第一纤维基层形成。第二非织造织物层可包括互连的第二纤维面层和第二纤维基层。第一非织造织物层可倒置到第二非织造织物层上，以形成用于伤口敷料的间隔类型层。第一非织造织物层的第一面层可与第二非织造织物层的第二面层的顶部接触和/或定位在其上。在一些实施例中，非织造织物层可为水力缠结非织造层。
在一些实施例中，非织造织物层的多个孔口可形成通道。在非织造材料中形成的通道或孔口可用于其在材料中提供的结构。例如，在一些实施例中，如本文所述的由非织造织物层形成的间隔层可在向该层和/或伤口敷料施加负压时保持打开。在一些实施例中，孔口、通道和/或非织造织物层的狭缝可允许独特的流体管理特性。在一些实施例中，就负载下的压缩和压缩恢复而言，由两个非织造织物层形成的层可具有本文所述的3D间隔织物或其它间隔织物的性能益处。在此类实施例中，开孔非织造间隔层可允许包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。
在一些实施例中，传输层可由如本文先前描述并在图3A-3C中示出的三维非织造间隔层构造形成。在一些实施例中，热和压力可用于将非织造物设置成例如波纹构造、三维锯齿形图案、蛋盒型构造、棋盘构造和六边形(蜂巢)构造的3D结构。在一些实施例中，非织造材料可热成型为三维构造。在其它实施例中，可使用化学键合和真空成型形成三维非织造材料。
在一些实施例中，3D结构可在彼此的顶部上或与传统非织造物一起层合，以形成用于伤口敷料的间隔类型层。
例如，在一些实施例中，如本文所述的由非织造层形成的间隔层可在压缩和/或向该层和/或伤口敷料施加负压时保持打开。在一些实施例中，非织造间隔层的三维结构可允许独特的流体管理特性。在一些实施例中，就负载下的压缩和压缩恢复而言，由非织造织物层形成的三维非织造间隔层可具有本文所述的3D间隔织物或其它间隔织物的性能益处。在此类实施例中，三维非织造间隔层可允许包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。
图7A示出了伤口敷料的实施例的俯视图，其中传输层490包绕吸收层450。伤口敷料可构造有伤口接触层440和包围吸收层450的顶膜或覆盖层430。顶膜430中的孔或孔口可由端口460完全覆盖，端口通向负压源。端口460可包含过滤器420或可定位在过滤器420上方。敷料吸收层450可包括超吸收材料。吸收层450可由间隔织物或传输层490完全或部分地包围。传输层490可设在吸收层450上方和下方。在一些实施例中，传输层490可包绕并覆盖吸收层450的两侧。例如，在一些实施例中，传输层490的长度可构造成提供连接伤口接触表面440和过滤器420的流体流。如图7A所示，传输层可围绕吸收层450延伸，该吸收层沿吸收层的底面和顶面的长度延伸，并包绕吸收层的至少一侧，但不完全包封吸收层。在一些实施例中，如图7A所示，传输层490延伸至吸收层的外周，但没有在敷料宽度两端上延伸。例如，如图7A所示，吸收层450的两侧的外周延伸超过传输层490，同时间隔层在吸收层的另外两侧上方延伸并包绕另外两侧。在其它实施例中，传输层490完全包封吸收层450的所有侧。
端口460可在一端或在敷料中心定位在顶膜或覆盖层430上方。端口可定位在顶膜中的孔口上方，且可含有过滤器420或放置在该过滤器上方。如本文所述，在吸收层的上方和下方以及包绕吸收层的至少一侧提供传输层，可通过允许流体通过包绕的间隔层分配直至达到敷料材料的全部吸收能力，防止过滤器被液体或颗粒阻塞。通过延长向伤口床的负压递送，这可增加伤口敷料的磨损时间。在一些实施例中，与在吸收层和覆盖层之间没有传输层并且没有包绕吸收层的传输层的伤口敷料相比，如本文所述的具有层构造的敷料已证明NPWT向伤口接触表面的递送时间更长。
图7B示出了伤口敷料的横截面视图，其中传输层490包绕吸收层450。如图7B所示，伤口接触层440可作为敷料的底层提供，其构造成接触伤口表面。顶膜或覆盖层430作为顶层提供，所述顶层用伤口接触层440包围传输层490和吸收层450。覆盖层430可密封到伤口接触层440的外周、患者的皮肤和/或伤口床周围的边界区域。端口460可定位在覆盖层430上方且在覆盖层430中的孔口上方。如图7B所示，伤口敷料的横截面示出了围绕吸收层450的传输层490，使得端口460与传输材料的上部连通，并且伤口接触层与传输材料的下部接触。围绕吸收材料的传输层的构造允许从伤口床或伤口接触层到端口的流体流动路径，而不穿过吸收层。
传输层490可包绕在吸收层450周围，以在整个敷料中分散真空。在一些实施例中，传输层490可制造为一块平材料，该平材料在敷料的组装期间定位在吸收层450的底面上，包绕在吸收层450的端部周围，并且间隔层490的两端折叠在吸收层450的顶面上方，完全或部分地覆盖吸收层450的顶面。在此实施例中，上传输层490可在传输材料中具有断裂495，如图7B所示，传输材料490的两个折叠端在此处相交。在备选实施例中，传输层490可制造为一块传输材料，其预成型为围绕吸收层450配合并且完全包封吸收层450，在传输材料中没有断裂。
在端口与吸收层之间设置传输层防止从伤口移除的流体或渗出物阻挡端口和/或端口内的过滤器。在位于过滤器下方的吸收层的孔中可存在一些游离颗粒。孔中的松散游离颗粒可胶凝并堵塞孔和/或过滤器区域。因此，上传输层可使超吸收颗粒从过滤器中清除，并允许敷料完全填充。在一些实施例中，包绕在吸收层周围的传输层允许端口位于相对于重力的任何位置处。定位在吸收层上方的传输层可消除从伤口移除的流体或渗出物阻挡首先填充的吸收层的区段上的端口和/或端口内的过滤器的问题。
如图7C所示，伤口敷料300可包括伤口接触层322。伤口接触层可类似于参考图4D描述的伤口接触层322。在一些实施例中，伤口接触层322可为双面涂布(硅酮-丙烯酸)穿孔粘合性伤口接触层。传输层326a和吸收层321可以类似于参考图4D所述的敷料提供，但是传输层326a越过吸收层边界。伤口敷料300可包括在吸收层与越过吸收层边界的背衬层之间的第二传输层326b。第一传输层326a和第二传输层326b可在外周处越过吸收层边界5mm。这可能与先前所述的敷料中切割的几何形状相反。在一些实施例中，在吸收层321或第二传输层326b中不存在通孔或孔口。在一些实施例中，吸收层中的孔可能是不利的，因为它可变为填充有超吸收颗粒或其它材料，并阻塞标准敷料中的过滤器。背衬层320位于第二传输层326b上方，并且背衬层可包括孔隙327，该孔隙允许流体连接器的连接以将负压传递至敷料。
在一些实施例中，第一传输层326a和第二传输层326b可包括3D织物。在一些实施例中，第一传输层和第二传输层可包括由如本文先前所述并在图1A-2B中示出的两层非织造织物形成的开孔非织造织物间隔层。在一些实施例中，开孔非织造织物间隔层可包括第一非织造织物层和第二非织造织物层。第一非织造织物层可由互连的第一纤维面层和第一纤维基层形成。第二非织造织物层可包括互连的第二纤维面层和第二纤维基层。第一非织造织物层可倒置到第二非织造织物层上，以形成用于伤口敷料的间隔类型层。第一非织造织物层的第一面层可与第二非织造织物层的第二面层的顶部接触和/或定位在其上。在一些实施例中，非织造织物层可为水力缠结非织造层。
在一些实施例中，非织造织物层的多个孔口可形成通道。在非织造材料中形成的通道或孔口可用于其在材料中提供的结构。例如，在一些实施例中，如本文所述的由非织造织物层形成的间隔层可在向该层和/或伤口敷料施加负压时保持打开。在一些实施例中，孔口、通道和/或非织造织物层的狭缝可允许独特的流体管理特性。在一些实施例中，就负载下的压缩和压缩恢复而言，由两个非织造织物层形成的层可具有本文所述的3D间隔织物或其它间隔织物的性能益处。在此类实施例中，开孔非织造间隔层可允许包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。
在一些实施例中，第一传输层326a和第二传输层326b可由具有三维结构的材料形成。例如，可使用如前所述的针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非编织织物。第一传输层326a和第二传输层326b可允许包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的层中。具体而言，第一传输层326a和第二传输层326b优选地确保开放空气通道即使在吸收层已吸收了大量渗出物时也可保持在伤口区域上方以及整个伤口敷料传递负压。
在一些实施例中，第一传输层326a和第二传输层326b可包括3D织物。在一些实施例中，第一传输层和第二传输层可包括如本文先前所述并且在图3A-3C中示出的三维非织造间隔层构造。在一些实施例中，热和压力可用于将非织造物设置成例如波纹构造、三维锯齿形图案、蛋盒型构造、棋盘构造和六边形(蜂巢)构造的3D结构。在一些实施例中，非织造材料可热成型为三维构造。在其它实施例中，可使用化学键合和真空成型形成三维非织造材料。
在一些实施例中，3D结构可在彼此的顶部上或与传统非织造物一起层合，以形成用于伤口敷料的间隔类型层。
例如，在一些实施例中，如本文所述的由非织造层形成的间隔层可在压缩和/或向该层和/或伤口敷料施加负压时保持打开。在一些实施例中，非织造间隔层的三维结构可允许独特的流体管理特性。在一些实施例中，就负载下的压缩和压缩恢复而言，由非织造织物层形成的三维非织造间隔层可具有本文所述的3D间隔织物或其它间隔织物的性能益处。在此类实施例中，三维非织造间隔层可允许包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。
图8A示出了根据本公开的实施例，穿过类似于图4A-4D的伤口敷料的伤口敷料2100的横截面。伤口敷料2100可替代地为本文公开的包括但不限于伤口敷料110或本文公开的任何数量的伤口敷料实施例的特征的任何组合的任何伤口敷料实施例，其可位于待治疗的伤口部位上方。敷料2100可放置成在伤口部位上方形成密封腔。在优选实施例，敷料2100包括附接到伤口接触层2102的背衬层2140，类似于参考图4A-4D所述的覆盖层和伤口接触层。这两层2140、2102优选连结或密封在一起，以便限定内部空间或腔室。该内部空间或腔室可包括附加结构，其可适于分配或传递负压，存储伤口渗出物和从伤口移除的其它流体，以及本文所述的其它功能。下文描述的此类结构的实例包括传输层2105和吸收层2110，类似于参考图4A-4D所述的传输层和吸收层。
多孔材料的层2105可位于伤口接触层2102上方。此多孔层或传输层2105允许包括液体和气体的流体远离伤口部位传输进入伤口敷料的上层中。具体而言，传输层2105优选确保开放空气通道即使在吸收层已吸收了大量渗出物时也可保持在伤口区域上方传送负压。层2105应优选在典型压力下保持打开，将在如上文所述的负压伤口治疗期间施加典型压力，以便整个伤口部位经受均衡的负压。
在一些实施例中，传输层2105可为由如本文先前所述并且在图1A-2B中示出的两层非织造织物形成的开孔非织造织物间隔层。在一些实施例中，开孔非织造织物间隔层可包括第一非织造织物层和第二非织造织物层。第一非织造织物层可由互连的第一纤维面层和第一纤维基层形成。第二非织造织物层可包括互连的第二纤维面层和第二纤维基层。第一非织造织物层可倒置到第二非织造织物层上，以形成用于伤口敷料的间隔类型层。第一非织造织物层的第一面层可与第二非织造织物层的第二面层的顶部接触和/或定位在其上。在一些实施例中，非织造织物层可为水力缠结非织造层。
在一些实施例中，非织造织物层的多个孔口可形成通道。在非织造材料中形成的通道或孔口可用于其在材料中提供的结构。例如，在一些实施例中，如本文所述的由非织造织物层形成的间隔层可在向该层和/或伤口敷料施加负压时保持打开。在一些实施例中，孔口、通道和/或非织造织物层的狭缝可允许独特的流体管理特性。在一些实施例中，就负载下的压缩和压缩恢复而言，由两个非织造织物层形成的层可具有本文所述的3D间隔织物或其它间隔织物的性能益处。在此类实施例中，开孔非织造间隔层可允许包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。
在一些实施例中，传输层2105可为如本文先前所述并且在图3A-3C中示出的三维非织造间隔层构造。在一些实施例中，热和压力可用于将非织造物设置成例如波纹构造、三维锯齿形图案、蛋盒型构造、棋盘构造和六边形(蜂巢)构造的3D结构。在一些实施例中，非织造材料可热成型为三维构造。在其它实施例中，可使用化学键合和真空成型形成三维非织造材料。
在一些实施例中，3D结构可在彼此的顶部上或与传统非织造物一起层合，以形成用于伤口敷料的间隔类型层。
例如，在一些实施例中，如本文所述的由非织造层形成的间隔层可在压缩和/或向该层和/或伤口敷料施加负压时保持打开。在一些实施例中，非织造间隔层的三维结构可允许独特的流体管理特性。在一些实施例中，就负载下的压缩和压缩恢复而言，由非织造织物层形成的三维非织造间隔层可具有本文所述的3D间隔织物或其它间隔织物的性能益处。在此类实施例中，三维非织造间隔层可允许包括液体和气体的流体从伤口部位传输到伤口敷料的上层中。
在一些实施例中，层2105可由具有三维结构的材料形成。例如，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非编织织物。
吸收材料层2110设在传输层2105上方。包括泡沫或非织造天然或合成材料，且可任选地包括超吸收材料的吸收材料形成用于从伤口部位移除的流体(特别是液体)的贮存器。在一些实施例中，层2100还可有助于将流体引向背衬层2140。
参考图8A，掩蔽或遮蔽层2107可定位在背衬层2140的至少一部分下方。在一些实施例中，遮蔽层2107可具有本文公开的遮蔽层的任何其它实施例的任何相同的特征、材料或其它细节，包括但不限于具有任何观察窗或孔。在国际专利公开WO2014/020440中描述了具有遮蔽层和观察窗的伤口敷料的实例，其全部内容通过全文引用的方式并入本文中。此外，遮蔽层2107可邻近背衬层定位，或可定位成邻近所需的任何其它敷料层。在一些实施例中，遮蔽层2107可粘附到背衬层或与背衬层一体形成。优选地，遮蔽层2107构造成具有与吸收层2110大致相同的尺寸和形状，以便将其覆盖。因此，在这些实施例中，遮蔽层2107将具有比背衬层2140更小的面积。
吸收层2110的材料还可防止收集在伤口敷料2100中的液体在敷料内自由流动，且优选用于以便容纳收集在吸收层2110内的任何液体。吸收层2110还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止在吸收层的区域中聚集。吸收材料的容量必须足以在施压负压时管理伤口的渗出物流速。由于在使用中，吸收层经历负压，故吸收层的材料选择成在此情形下吸收液体。存在能够在负压下吸收液体的许多材料，例如超吸收材料。吸收层2110通常可由ALLEVYNTM泡沫、Freudenberg 114-224-4和/或Chem-PositeTM 11C-450制成。在一些实施例中，吸收层2110可包括复合物，其包括超吸收粉末、纤维材料如纤维素，以及结合纤维。在优选实施例中，复合物是气流成网的热结合复合物。
孔隙2144优选设在背衬层2140中，以允许负压施加到敷料2100。抽吸端口2150优选在形成在敷料2100中的孔隙2144上方附接或密封至背衬层2140的顶部，并通过孔隙2144传送负压。一定长度的管路可在第一端处联接到抽吸端口2150，且在第二端处联接到泵单元(未示出)，以允许将流体泵送出敷料。可使用诸如丙烯酸、氰基丙烯酸酯、环氧树脂、UV可固化或热熔粘合剂的粘合剂将端口粘合并密封至背衬层2140。端口2150由具有肖氏A级硬度为30至90的软聚合物(如聚乙烯、聚氯乙烯、硅树脂或聚氨酯)形成。在一些实施例中，端口2150可由柔软或柔顺的材料制成。
优选地，吸收层2110和遮蔽层2107包括至少一个通孔2145，其定位成位于端口2150下方。当然，穿过这些不同层2107、2140和2110的相应孔相对于彼此可具有不同的尺寸。如图8A所示，单个通孔可用于产生下覆端口2150的开口。将认识到，替代地可使用多个开口。此外，根据本发明的某些实施例，如果使用一个以上的端口，则可在吸收层和遮蔽层中形成与每个相应端口对准的一个或多个开口。尽管对于本公开的某些实施例不是必需的，但超吸收层中的通孔的使用可提供流体流动路径，其尤其在吸收层2110接近饱和时保持无阻。
孔口或通孔2144优选设在孔隙2144下方的吸收层2110和遮蔽层2107中，使得孔隙直接连接到传输层2105。这允许施加至端口2150的负压在不穿过吸收层2110的情况下传送至传输层2105。这确保了施加到伤口部位的负压在吸收层吸收伤口渗出物时不被吸收层抑制。在其它实施例中，可不在吸收层2110和/或遮蔽层2107中设置孔口，或者备选地，可在孔隙2144下方设置多个孔口。
背衬层2140优选不可透过气体，但可透过湿蒸气，且可延伸穿过伤口敷料2100的宽度。可例如为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的背衬层2140是不透气的，且此层因此用以覆盖伤口且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上方。以此方式，在背衬层2140与伤口部位之间产生有效腔室，在所述腔室中可形成负压。例如，通过粘合剂或焊接技术，背衬层2140可优选在围绕敷料的圆周的边界区域2200中密封到伤口接触层2102，确保了没有空气经由边界区域吸入。背衬层2140保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，且允许液体从伤口渗出物传输穿过此层且从膜外表面蒸发。背衬层2140优选包括两层：聚氨酯膜和分散在该膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜优选可透过湿蒸气，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。
在一些实施例中，吸收层2110可具有比传输层2105更大的面积，使得吸收层与传输层2105的边缘重叠，从而确保传输层不接触背衬层2140。这提供了吸收层2110的外通道2115，其与伤口接触层2102直接接触，这有助于渗出物更快吸收到吸收层。此外，此外通道2115确保没有液体能够汇集在伤口腔的周边周围，否则液体可能渗透穿过敷料周边周围的密封，导致形成泄漏。
图8B示出了具有腰部部分、遮蔽层和观察窗的伤口敷料的实施例的视图。图8B示出了伤口敷料1400的实施例的透视图。伤口敷料1400优选地包括端口1406。端口1406优选地构造成与泵流体连通，并且可包括预附接到端口的管或导管。备选地，负压可通过其它合适的流体连接器(包括但不限于下文在图4A-4D中描述的类型的流体连接器)供应到伤口敷料。
伤口敷料1400可以类似于上文图8A的实施例构造，并且可包括背衬层1405下方或内的吸收材料1402。可选地，伤口接触层和传输层也可作为伤口敷料1400的一部分提供，如上文参考图8A所述。在一些实施例中，传输层可为如本文参考图1A-2B所述的开孔非织造织物间隔层或如本文参考图3A-3C所述的三维非织造间隔层构造。吸收材料1402可包括窄的中心或腰部部分1408，以增加伤口敷料对皮肤表面的柔韧性和贴合性。背衬层1405可具有延伸超过吸收材料1402的外周的边界区域1401。背衬层1405可为半透明或透明背衬层，使得从背衬层1405产生的边界区域1401可为半透明或透明的。背衬层405的边界区域1401的面积在整个敷料的周边周围可大致相等，除了变窄的中心部分之外，此处边界区域的面积较大。将认识到，边界区域1401的大小将取决于敷料的整个尺寸和任何其它设计选择。
如图8B所示，遮蔽层1404可至少设在吸收层1402的顶部或上方并且在背衬层1405下方，该遮蔽层可选地具有一个或多个观察窗1403。遮蔽层1404可部分或完全遮蔽包含在伤口敷料1400和/或吸收材料内(即，吸收材料1402内或背衬层1405下方)的内容物(如流体)。遮蔽层可为吸收材料的彩色部分，或可为覆盖吸收材料的单独层。在一些实施例中，以与上文描述的内容类似的方式，吸收材料1402可经由遮蔽层1404(部分或完全地)、上色或着色，以提供美容和/或美学增强。遮蔽层优选地设在最顶部背衬层1405与吸收材料1402之间，但其它构造是可能的。图8A中的横截面图示出了相对于掩蔽或遮蔽层2107的这种布置。其它层和其它伤口敷料部件可并入如本文所述的敷料中。
遮蔽层1404可至少部分地定位在吸收材料1402上方。在一些实施例中，遮蔽层1404可邻近背衬层定位，或可定位成邻近所需的任何其它敷料层。在一些实施例中，遮蔽层1404可粘附到背衬层和/或吸收材料，或与背衬层和/或吸收材料一体形成。
如图8B所示，遮蔽层1404可具有与吸收材料1402基本上相同的周边形状和尺寸。遮蔽层1404和吸收材料1402可具有相等的尺寸，使得整个吸收材料1402可由遮蔽层1404遮挡。遮蔽层1404可允许遮蔽伤口渗出物、血液，或从伤口释放的其它物质。此外，遮蔽层1404可为具有切除观察窗或穿孔的完全或部分不透明的。
在一些实施例中，遮蔽层1404可通过使用赋予敷料表面部分遮蔽或掩蔽的材料来帮助缓解敷料在使用期间的难看外观。在一个实施例中，遮蔽层1404仅部分地遮蔽敷料，以允许临床医生通过观察渗出物在整个敷料表面上的扩散来访问他们所需的信息。遮蔽层的该实施例的部分掩蔽性质使得熟练的临床医生能够感知由敷料中的渗出物、血液、副产物等引起的不同颜色，从而允许视觉评估和监测在整个敷料上的扩散程度。然而，因为敷料从其清洁状态到含有渗出物的状态的颜色变化仅仅是轻微变化，故患者不太可能注意到任何美学差异。减少或消除患者伤口的伤口渗出物的视觉指示可能对他们的健康产生积极影响，例如减轻压力。
在一些实施例中，遮蔽层可由非织造织物(例如，聚丙烯)形成，并且可使用具有19％粘结面积的菱形图案热粘结。在各种实施例中，遮蔽层可为疏水的或亲水的。取决于应用，在一些实施例中，亲水性遮蔽层可提供增加的湿蒸气透过性。然而，在一些实施例中，疏水性遮蔽层仍可提供足够的湿蒸气渗透率(即，通过适当的材料选择、遮蔽层的厚度)，同时还准许染料或颜色更好地保留在遮蔽层中。因此，染料或颜色可截留在遮蔽层下方。在一些实施例中，这可允许遮蔽层以较浅的颜色或以白色着色。在优选实施例，遮蔽层是疏水性的。在一些实施例中，遮蔽层材料可使用环氧乙烷灭菌。其它实施例可使用伽马辐射、电子束、蒸汽或其它备选灭菌方法来灭菌。此外，在各种实施例中，遮蔽层可例如以医学蓝色着色或染色。遮蔽层也可由多个层，包括层压或融合到更强的未着色层的彩色层构成。优选地，遮蔽层是无气味的并且表现出最小的纤维纹理。
然而，在一些实施例中，吸收层1402本身可为彩色或着色的，使得不需要遮蔽层。敷料可任选地包括使顶面部分地遮蔽的装置。这也可使用没有开口的织物(针织、织造或非织造)层来实现，只要它仍然能够使流体从吸收结构中蒸发。也可通过分别使用适当的墨水或有色衬垫部件(纱线、线、涂层)在顶膜或最上面的衬垫部件的顶面上打印遮蔽图案来实现。另一种实现方式是具有完全不透明的顶面，该顶面可由临床医生临时打开以(例如，通过窗)检查敷料状态，并再次关闭而不损害伤口环境。另外，图8B示出了包括一个或多个观察窗1403的伤口敷料的实施例。一个或多个观察窗1403优选延伸穿过遮蔽层1404。这些观察窗1403可允许临床医生或患者观察遮蔽层下方的吸收材料中的伤口渗出物。图8B示出了点阵列(例如，以一个或多个平行排)，其可用作伤口敷料的遮蔽层1404中的观察窗1403。在优选实施例，两个或更多个观察窗1403可与敷料1400的一个或多个侧平行。在一些实施例中，一个或多个观察窗可在0.1mm至20mm，优选0.4mm至10mm，并且更优选1mm至4mm之间测量。观察窗1403可切穿遮蔽层1404，或者可为遮蔽层1404的未着色区域的一部分，并因此可允许吸收材料1402的可视化。一个或多个观察窗1403可跨越遮蔽层1404以重复图案布置，或者可跨越遮蔽层随机布置。此外，一个或多个观察窗可为圆形形状或点。优选地，一个或多个观察窗1403构造成以便不仅允许饱和度，而且允许流体朝流体端口1406前进或扩散，因为在一些实施例中，当流体的液位使附近端口1406的流体饱和时，敷料性能可能受到不利影响。在一些实施例中，在端口1406周围发散的观察窗1403的“星暴”阵列可能适于显示该进展，但当然其它构造也是可能的。在一些实施例中，观察窗1403对应于不由遮蔽层1404覆盖的吸收材料1402的区域。因此，在该区域中，吸收材料1402直接邻近背衬层1405。由于遮蔽层1404用作部分遮蔽层，因此临床医生或其他受过训练的用户可使用观察窗1403来评估伤口渗出物在整个敷料中的扩散。在一些实施例中，观察窗1403可包括点或新月形切口阵列。例如，在图8B中示出了作为观察窗1403的点阵列，其中点阵列以5×2阵列布置。此外，在一些实施例中，点图案可均匀地分布在整个遮蔽层中并且横跨遮蔽层的整个或基本上整个表面。在一些实施例中，观察窗1403可随机分布在整个遮蔽层中。优选地，使一个或多个观察窗1403未覆盖的遮蔽层1404的区域平衡以便使渗出物的外观最小化，同时允许检查敷料1400和/或吸收材料1402。在一些实施例中，由一个或多个观察窗1403暴露的面积不超过遮蔽层1404面积的20％，优选10％，并且甚至更优选5％。
观察窗1403可采取若干构造。在一些实施例中，观察窗1403可包括形成在遮蔽层1404中的规则间隔的无色点(孔)的阵列。虽然这里示出的点是特定图案，但点可以不同构造布置，或随机布置。观察窗1403优选地构造为以便允许患者或护理者确定吸收层的状态，具体是以确定其饱和水平，以及渗出物的颜色(例如，是否存在过量血液)。通过具有一个或多个观察窗，可以以不引人注意的方式确定吸收层的状态，这在美学上不会使患者不满意。因为吸收层的大部分可被遮蔽，故渗出物的总量因此可被隐藏。因此，吸收层1402的状态和饱和水平因此可呈现出更不显眼的外观，以便减少患者的尴尬和可见度，从而提高患者的舒适度。在一些构造中，一个或多个观察窗1403可用于提供敷料1400的饱和度的数值评估。这可电子地(例如，通过数字照片评估)或手动地完成。例如，可通过对由渗出物或其它伤口流体遮蔽或着色的观察窗1403的数量进行计数来监测饱和度。
在一些实施例中，吸收层1402或遮蔽层1404，具体是所述吸收层的着色部分，可包括辅助化合物存在(或由于辅助化合物存在而被着色)。在一些实施例中，辅助化合物可为活性炭，其可用于吸收气味。也可能使用抗微生物、抗真菌、抗炎症和其它此类治疗性化合物。在一些实施例中，如果敷料饱和，或者如果敷料已吸收了一定量的有害物质(例如，以指示存在感染因子)，颜色可随时间变化(例如，以指示何时需要更换敷料)。在一些实施例中，一个或多个观察窗1403可被电子地监测，并且可以与计算机程序或系统结合使用以向患者或医师警告敷料1400的饱和水平。
上文提及的每个文献通过引用并入本文。
除在实例中或另外明确指出以外，在本说明书中指定材料量、处理条件等的所有数量应理解为由词语“约”修饰。
尽管已经针对本发明的优选实施例对本发明进行了阐释，但是应当理解，对于本领域技术人员而言，在阅读说明书后，其各种修改将变得显而易见。因此，应当理解，本文公开的本发明旨在覆盖落入所附权利要求书的范围内的此类修改。
Claims (23)
1.一种伤口治疗设备，包括：
伤口敷料，所述伤口敷料包括：
间隔层，所述间隔层包括：
第一非织造织物层，所述第一非织造织物层包括第一纤维基层和互连的第一纤维面层，其中多个通道设置在所述第一纤维基层与所述第一纤维面层之间；和
第二非织造织物层，所述第二非织造织物层包括第二纤维基层和互连的第二纤维面层，其中多个通道设置在所述第二纤维基层与所述第二纤维面层之间；
其中所述第二非织造织物层设置在所述第一非织造织物层上方，使得所述第二非织造织物的第二纤维面层定位在所述第一非织造织物的第一纤维面层上方；以及
覆盖层，所述覆盖层定位在所述间隔层上方，
其中，所述第一非织造织物层倒置在所述第二非织造织物层上方，使得所述第二非织造织物层的多个通道嵌入在所述第一非织造织物层的多个通道之间的凹陷内。
2.根据权利要求1所述的伤口治疗设备，其中所述第一非织造织物层或所述第二非织造织物层的多个通道中的每一个延伸穿过所述第一非织造织物层和所述第二非织造织物层的整个长度。
3.根据权利要求2所述的伤口治疗设备，其中所述第一非织造织物层的通道沿第一方向延伸，并且所述第二非织造织物层的通道沿第二方向延伸。
4.根据权利要求3所述的伤口治疗设备，其中所述第一方向平行于所述第二方向。
5.根据权利要求3所述的伤口治疗设备，其中所述第一方向垂直于所述第二方向。
6.根据权利要求2至权利要求4中任一项所述的伤口治疗设备，其中所述第二非织造织物层的多个通道直接设置在所述第一非织造织物层的多个通道上方。
7.根据权利要求2至权利要求4中任一项所述的伤口治疗设备，其中所述第二非织造织物层的多个通道偏离所述第一非织造织物层的多个通道。
8.根据权利要求2至权利要求5中任一项所述的伤口治疗设备，其中所述第一非织造织物层和所述第二非织造织物层的多个通道中的每一个具有0.5 mm至5 mm的直径。
9.根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的伤口治疗设备，其中所述第一非织造织物层和/或所述第二非织造织物层的基层和面层是水力缠结的。
10.根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的伤口治疗设备，其中所述第一非织造织物层和/或所述第二非织造织物层的面层是亲水性的。
11.根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的伤口治疗设备，其中所述第一非织造织物层和/或所述第二非织造织物层的基层是疏水性的。
12.根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的伤口治疗设备，还包括：
泵；
抽吸端口，所述抽吸端口用于通过所述覆盖层中的孔隙向伤口部位施加负压。
13.根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的伤口治疗设备，其中所述间隔层构造成在向所述伤口治疗设备施加负压时保持打开。
14.根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的伤口治疗设备，还包括用于吸收伤口渗出物的吸收层，所述吸收层定位在所述间隔层上方。
15.根据权利要求14所述的伤口治疗设备，其中所述吸收层包括含有超吸收颗粒或纤维的非织造材料。
16.根据权利要求14所述的伤口治疗设备，还包括定位在所述吸收层与覆盖层之间的掩蔽层。
17.根据权利要求14所述的伤口治疗设备，还包括定位在所述吸收层上方的第二间隔层，其中所述第二间隔层包括：
第三非织造织物层，所述第三非织造织物层包括第三纤维基层和互连的第三纤维面层，其中多个通道设置在所述第三纤维基层与所述第三纤维面层之间；和
第四非织造织物层，所述第四非织造织物层包括第四纤维基层和互连的第四纤维面层，其中多个通道设置在所述第四纤维基层与所述第四纤维面层之间；
其中所述第四非织造织物层设置在所述第三非织造织物层上方，使得所述第四非织造织物的第四纤维面层与所述第三非织造织物的第三纤维面层接触。
18.根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的伤口治疗设备，其中所述覆盖层包括孔隙。
19.根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的伤口治疗设备，其中所述覆盖层包括可透过湿蒸气的材料。
20.根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的伤口治疗设备，其中所述通道是圆形通道。
21.根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的伤口治疗设备，其中所述通道是矩形通道。
22.根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的伤口治疗设备，其中所述通道是三角形通道。
23.一种用于伤口敷料的间隔层，所述间隔层包括：
第一非织造织物层，所述第一非织造织物层包括第一纤维基层和互连的第一纤维面层，其中多个通道设置在所述第一纤维基层与所述第一纤维面层之间；和
第二非织造织物层，所述第二非织造织物层包括第二纤维基层和互连的第二纤维面层，其中多个通道设置在所述第二纤维基层与所述第二纤维面层之间；
其中所述第二非织造织物层设置在所述第一非织造织物层上方，使得所述第二非织造织物的第二面层定位在所述第一非织造织物的第一面层上方；
其中，所述第一非织造织物层倒置在所述第二非织造织物层上方，使得所述第二非织造织物层的多个通道嵌入在所述第一非织造织物层的多个通道之间的凹陷内。
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