ES2969517T3

ES2969517T3 - Apósito superabsorbente para heridas con capa de silicona en contacto con la herida

Info

Publication number: ES2969517T3
Application number: ES18215471T
Authority: ES
Inventors: Fabien Merckel; Renaud Thiebaut
Original assignee: Paul Hartmann AG
Current assignee: Paul Hartmann AG
Priority date: 2018-12-21
Filing date: 2018-12-21
Publication date: 2024-05-21
Anticipated expiration: 2038-12-21
Also published as: PL3669843T3; BR112021012202A2; EP3669843A1; HUE064633T2; CN113242726A; US20220062059A1; WO2020126900A1; EP3669843B1

Abstract

Apósito para heridas (10, 20) que comprende una capa de soporte (11, 21), una almohadilla absorbente (12, 22) y una capa de contacto con la herida (13, 23), teniendo la almohadilla absorbente (12, 22) un núcleo absorbente (15, 25) en donde la capa de respaldo (11, 21) comprende un material de película permeable al vapor de agua y sustancialmente impermeable a los líquidos, en donde la capa de contacto con la herida (13, 23) comprende una capa de adhesivo de silicona agradable para la piel (13b, 23b), la capa de contacto con la herida (13, 23) comprende aberturas (13c, 23c), teniendo cada una de las aberturas (13c, 23c) un área promedio de 0,03 mm2 a 7,00 mm2, y toda el área abierta de la capa de contacto con la herida (13, 23) formada por las aberturas (13c, 23c) está entre el 10 % y el 30 %, caracterizado porque una capa de distribución (14a, 24a) está dispuesta entre la capa de contacto con la herida (13, 23) y el núcleo absorbente (15, 25). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Apósito superabsorbente para heridas con capa de silicona en contacto con la herida

La presente invención se refiere a un apósito absorbente para heridas, en particular para el tratamiento de heridas crónicas.

Los apósitos absorbentes para heridas se han utilizado en el tratamiento de heridas desde hace varios años. Los apósitos ideales para heridas deben cumplir múltiples tareas que a veces son difíciles o imposibles de optimizar simultáneamente. Deben ser capaces de absorber grandes cantidades de exudado de la herida de manera rápida y completa, proporcionando un entorno de apoyo a la cicatrización de la herida y evitando al mismo tiempo la fuga de exudado de la herida durante el tratamiento. Deben poder adherirse a la piel humana o animal intacta sin irritar el tejido de la herida o la piel intacta que rodea la herida y deben exhibir propiedades atraumáticas, es decir, deben poder separarse de la herida sin causar dolor o irritación. Deben proporcionar una barrera contra el polvo externo, la humedad y los microorganismos, pero deben ser permeables a la humedad con el fin de permitir un intercambio suficiente de gases y vapores entre la herida y el entorno. Los apósitos deben exhibir propiedades cómodas de uso, es decir, deben ser flexibles y capaces de adaptarse a diferentes zonas de la piel del cuerpo, sin causar dolor ni sensaciones desagradables durante el tratamiento. Además, deberían poder utilizarse hasta siete días sin cambiar el vendaje.

Actualmente no existe en el mercado apósito alguno para heridas que exhiba todas estas propiedades de forma perfecta.

El documento WO93/19709 describe un método y una disposición para fabricar apósitos para heridas, en el que los apósitos para heridas comprenden una capa de contacto con la herida perforada hecha de una silicona adhesiva.

Los documentos WO93/19710 y GB 2 512 841 A describen un apósito para heridas que comprende una capa de respaldo, una almohadilla absorbente y una capa de contacto con la herida, en donde la capa de contacto con la herida comprende una capa perforada de silicona adhesiva.

El documento WO2014/097069 describe un apósito para heridas que comprende una capa de respaldo, una isla absorbente y una capa de contacto con la herida con aberturas. El documento DE 102008 062824 A1 describe un apósito para heridas con una capa de contacto con la herida que comprende una red de polímero o una película de polímero perforada y que tiene un área abierta de menos del 30 %.

Existe una gran necesidad de mejorar una o más de las propiedades mencionadas en el desarrollo de apósitos para heridas, en particular en el tratamiento de heridas crónicas.

La invención de acuerdo con la reivindicación 1 resuelve los problemas antes mencionados.

El apósito para heridas comprende una capa de respaldo, una almohadilla absorbente, una capa de contacto con la herida y una capa de distribución que está dispuesta entre el núcleo absorbente y la capa de contacto con la herida. La almohadilla absorbente tiene un núcleo absorbente.

En la presente solicitud, las expresiones lado proximal o superficie proximal deben entenderse como el lado o la superficie de una capa o material del apósito para heridas que se utiliza mirando a una herida. Las expresiones lado distal o superficie distal deben entenderse como el lado o la superficie de una capa o material que está en uso alejado de la herida.

La capa de respaldo puede tener cualquier forma, tal como cuadrada, rectangular, circular, ovalada, en forma de trapecio, adecuadamente con esquinas redondeadas.

La capa de respaldo soporta la almohadilla absorbente y proporciona una barrera al paso de microorganismos a través del apósito. La capa de soporte es sustancialmente impermeable a los líquidos pero permeable al vapor de agua, en forma de un material de película. La capa de respaldo tiene adecuadamente una tasa de transmisión de vapor húmedo (MVTR, por sus siglas en inglés) de 300 a 30000 g/m2/24h, adecuadamente de 1000 a 15000 g/m2/24h, y en una realización de 1000 a 5000 g/m2/24h de acuerdo con el método de ensayo EN 13726. La capa de respaldo tiene un espesor de 10 pm a 100 pm, adecuadamente de 12 pm a 75 pm, y en una realización preferida de 15 pm a 50 pm, lo más preferido de 25 pm a 35 pm. La capa de respaldo comprende una superficie proximal y una superficie distal. La superficie distal de la capa de respaldo es adecuadamente una superficie de baja fricción con el fin de exhibir propiedades de uso ventajosas sin adherirse a la ropa ni provocar ruido durante el uso.

Polímeros adecuados para formar el material de la capa de respaldo incluyen poliuretanos, poli(acrilatos de alcoxialquilo) y acrilatos de metilo tales como los descritos en el documento GB1280631. De manera adecuada, la capa de respaldo comprende una capa continua de una espuma de poliuretano bloqueada de alta densidad que es predominantemente de celdillas cerradas. Un material de capa de respaldo adecuado es la película de poliuretano disponible como película número 1305 de la compañía Coveris, con un espesor de 30 pm. Preferiblemente, la capa de respaldo es transparente para permitir una vista de la almohadilla absorbente colocada en el lado proximal de la capa de respaldo.

La capa de soporte puede recubrirse con un adhesivo en la superficie proximal. El adhesivo fija la capa de respaldo a capas adicionales del apósito para heridas, particularmente a la almohadilla absorbente y a la capa de contacto con la herida. La capa de soporte puede recubrirse con adhesivo de forma continua, es decir, el adhesivo cubre toda la superficie proximal de la capa de respaldo. En diferentes realizaciones, la capa de respaldo puede recubrirse parcialmente con adhesivo. En estas realizaciones, el adhesivo puede tener forma de tiras, puntos o en diferentes patrones. En una realización adicional, la capa de respaldo comprende una capa adhesiva en la superficie proximal que deja una parte libre de adhesivo en el centro de la capa de respaldo para reducir el contacto con la superficie distal de la almohadilla absorbente. Se aumenta la MVTR en una zona libre de adhesivo de la capa de respaldo. Si el núcleo absorbente dentro de la almohadilla absorbente se hincha después de la absorción del exudado de la herida, la almohadilla absorbente cambia su extensión en el espacio. Esto puede provocar una deslaminación debido a la aparición de fuerzas de cizallamiento dentro del apósito para heridas, o puede provocar estrés y dolor en la herida y/o la piel que rodea la herida debido a las fuerzas de cizallamiento que actúan sobre la herida y la piel del paciente. A este respecto, puede ser ventajoso un apósito que deje una área libre de adhesivo entre la superficie distal de la almohadilla absorbente y la superficie proximal de la capa de respaldo.

El adhesivo es preferiblemente un adhesivo piezosensible del tipo que se utiliza convencionalmente para apósitos médicos. Adhesivos piezosensibles adecuados pueden estar basados en ácido acrílico, copolímeros de éster de acrilato, polivinil etil éter y poliuretano tales como los descritos en el documento GB1280631. El peso base del adhesivo piezosensible es adecuadamente de 10 g/m2 a 100 g/m2, preferiblemente de 15 g/m2 a 50 g/m2, más preferiblemente de 20 g/m2 a 30 g/m2.

La almohadilla absorbente comprende un material absorbente. Materiales absorbentes adecuados comprenden fibras, partículas absorbentes, espumas, esponjas, geles, derivados de fuentes naturales o sintéticas. Materiales adecuados incluyen, pero no se limitan a celulosa, viscosa, carboximetilcelulosa, otros polímeros basados en celulosa, poliéster, poliamida, poliacrilato, poli(alcohol vinílico), poliuretano, poliurea, polioxialquileno tal como polioxietileno o polioxipropileno, polialquileno tal como polietileno o polipropileno, derivados, copolímeros y mezclas de los mismos.

Una capa de distribución es una capa que comprende un material que es capaz de absorber el exudado de una herida, extender el exudado dentro de la capa de distribución y transmitir el exudado desde la superficie proximal de la capa de distribución a la superficie distal de la capa de distribución de una manera eficiente. Preferiblemente, una capa de distribución tiene una capacidad de absorción menor que el núcleo absorbente. En particular, una capa de distribución adecuada tiene una capacidad de absorción que es inferior al 80 % de la capacidad de absorción del núcleo absorbente, preferiblemente menos del 60 %, más preferiblemente menos del 40 %, lo más preferiblemente menos del 20 %.

La capacidad de absorción se puede determinar de acuerdo con un procedimiento descrito en la parte de Ejemplos de esta solicitud. Se descubrió inesperadamente que al proporcionar un apósito para heridas con una capa de distribución dispuesta entre el núcleo absorbente y la capa de contacto con la herida, la velocidad de absorción aumenta. La velocidad de absorción se puede determinar de acuerdo con un método descrito en la parte de Ejemplos de esta solicitud.

Una capa de distribución adecuada puede comprender materiales no tejidos, materiales tejidos, tejidos por urdimbre, tejidos por trama, láminas o películas.

Materiales adecuados para una capa de distribución incluyen, pero no se limitan a celulosa, viscosa, otros polímeros basados en celulosa, poliéster, poliamida, poliuretano, poliurea, polioxipropileno y polialquileno.

El material preferido para una capa de distribución es un material no tejido hecho de una mezcla de poliamida y fibras de viscosa.

En una realización preferida, la capa de distribución y la capa de contacto con la herida están conectadas entre sí. Si ambas capas están conectadas entre sí, la movilidad de cada una de las capas con respecto a la otra disminuye. Esto da como resultado zonas definidas dentro de la capa de distribución que pueden estar directamente en contacto con el exudado de la herida, es decir, aquellas partes de la capa de distribución que miran a una abertura de la capa de contacto con la herida, y en zonas definidas dentro de la capa de distribución que solo pueden estar en contacto indirectamente con exudado de la herida mediante difusión dentro de la capa de distribución. Este tipo de zonas que no están en contacto directo con el exudado de la herida potencian la capacidad de distribución lateral del exudado dentro de la capa de distribución y, por lo tanto, tienen un efecto ventajoso sobre la velocidad de absorción. Medios de conexión adecuados incluyen adhesivos, preferiblemente adhesivos piezosensibles tales como adhesivos basados en poliacrilato.

La almohadilla absorbente puede consistir esencialmente en un núcleo absorbente o puede comprender capas y materiales adicionales.

La almohadilla absorbente comprende un núcleo absorbente que comprende cualquiera de los materiales mencionados y una envoltura que rodea el núcleo absorbente.

El núcleo absorbente tiene un lado proximal y un lado distal. El núcleo absorbente comprende un material absorbente. Un absorbente es capaz de absorber líquidos tales como el exudado de una herida. El material puede comprender cualquier material absorbente de exudado de heridas, particularmente fibras absorbentes y/o partículas absorbentes.

Adecuadamente, el material comprende una mezcla de fibras absorbentes y partículas absorbentes.

Materiales adecuados para fibras absorbentes pueden ser celulosa o polímeros a base de celulosa, viscosa, poliéster, poliamida, derivados, copolímeros y mezclas de los mismos. Además, fibras adecuadas incluyen fibras superabsorbentes que pueden estar basadas en ácido poliacrílico, poliacrilato de sodio, ésteres de ácido poliacrílico, copolímeros y mezclas de los mismos. Un material preferido es celulosa.

Materiales adecuados para partículas absorbentes incluyen, pero no se limitan a partículas superabsorbentes. Materiales adecuados para partículas superabsorbentes incluyen, pero no se limitan a ácido poliacrílico, poliacrilato de sodio, ésteres de ácido poliacrílico, copolímeros y mezclas de los mismos. Un material preferido es poliacrilato de sodio.

En una realización preferida, el núcleo absorbente comprende una mezcla de fibras absorbentes que consiste esencialmente en celulosa y partículas superabsorbentes hechas de ácido poliacrílico y poliacrilato de sodio. Un núcleo absorbente de este tipo exhibe una rápida absorción de exudado de la herida y una rápida distribución dentro del núcleo absorbente.

El material superabsorbente puede estar presente en una cantidad de 1 % en peso a 99 % en peso dentro del núcleo absorbente. Preferiblemente, la cantidad de material superabsorbente comprende de 30 % a 55 % en peso del núcleo absorbente.

Generalmente se entiende que un material superabsorbente es un polímero hinchable e insoluble en agua que puede absorber un múltiplo de su propio peso de líquido tal como agua, soluciones salinas o fluidos corporales. La absorción de líquido da como resultado la formación de un hidrogel. La capacidad de absorción del agua pura es típicamente mayor que la capacidad de absorción del líquido salino. En relación con esta invención, la expresión material superabsorbente se refiere, en particular, a un material que exhibe un valor w (capacidad de hinchamiento libre) de acuerdo con el método de ensayo estándar WSP 240.2 (05) de al menos 10 g/g, preferiblemente al menos 20 g/g. El método de ensayo WSP 240.2 (05) para determinar el valor w se describe en "Standard Test Methods for the Nonwovens and Related Industries", edición de 2008 (publicado por "EDANA, International Association Serving the Nonwovens and Related Industries", Cary, N.C., EE.UU. e "INDA, Association of the Nonwovens Fabrics Industry," Bruselas, Bélgica).

La almohadilla absorbente puede comprender, además, una capa de difusión. Esta capa facilita la difusión de exudado de la herida de manera horizontal dentro del núcleo absorbente. Esta capa puede estar presente en el lado proximal del núcleo absorbente entre la capa proximal de la envoltura y la superficie proximal del núcleo absorbente. La capa de difusión también puede estar presente como una capa de material que envuelve todo el núcleo absorbente. Preferiblemente, la capa de difusión es un tejido que rodea la capa de material absorbente. En una realización preferida, este tejido está hecho de celulosa y tiene un peso de 15 a 20 g/m2.

La envoltura que rodea el núcleo absorbente comprende una capa proximal que cubre el lado proximal del núcleo absorbente que mira hacia la herida en uso, y una capa distal que cubre el lado distal del núcleo absorbente que se aleja de la herida en uso. La primera capa de la envoltura se extiende sobre el lado proximal del núcleo absorbente y la segunda capa de la envoltura se extiende sobre el lado distal del núcleo absorbente, dejando cada una de ellas un área de borde que rodea el núcleo absorbente. La primera y la segunda capa de la envoltura de la almohadilla absorbente están conectadas entre sí mediante una línea de conexión a lo largo de la zona del borde que rodea el núcleo absorbente.

La envoltura comprende una primera capa proximal de un primer material permeable a los líquidos y una segunda capa distal de un material diferente del material de la primera capa.

En una realización preferida, la envoltura comprende una primera capa de un material permeable a los líquidos que exhibe propiedades hidrófilas. El material puede comprender un material que exhibe propiedades hidrófilas por su naturaleza química o puede comprender un material que originalmente exhibe propiedades hidrófobas que se trata mediante un procedimiento químico o físico para exhibir propiedades hidrófilas. Procedimientos adecuados para la hidrofilización de materiales originalmente no hidrófilos incluyen procesos electroquímicos, tratamiento con llama, tratamiento corona y tratamiento con plasma. Materiales adecuados pueden ser celulosa, poliéster, poliamida, polietileno, polipropileno o copolímeros de dos o más de los materiales mencionados anteriormente. Preferiblemente, la primera capa de material hidrófilo comprende un material no tejido de polipropileno que ha sido tratado físicamente con el fin de exhibir propiedades hidrófilas o comprende un material no tejido que comprende una mezcla de fibras de viscosa y fibras de poliamida. Materiales preferidos pueden ser un material no tejido que comprende 55 % de poliamida y 45 % de fibras de viscosa con un peso de 37 g/m2 adquirido bajo el nombre M l526 de la compañía Freudenberg (Alemania) o un material no tejido que comprende 63 % de polipropileno y 37 % de fibras de viscosa que tienen un peso de 45 g/m2 adquirido bajo el nombre 670532/2 de la compañía Freudenberg (Alemania).

En una realización preferida, la envoltura comprende una segunda capa de un material a los líquidos que exhibe propiedades hidrófobas. El material puede exhibir propiedades hidrófobas por su naturaleza química o puede comprender material que originalmente exhibe propiedades hidrófilas al que se le proporcionan propiedades hidrófobas mediante tratamiento químico o físico, p. ej., mediante tratamiento con fluorocarbonos, siliconas, alcanos, etc.

En una realización adicional preferida, la segunda capa de la envoltura comprende un material sustancialmente impermeable a los líquidos.

Ambas capas de la envoltura que rodean el núcleo absorbente pueden colorearse de cualquier forma que sea adecuada. Habitualmente, los productos médicos tienen un color blanco que indica limpieza y pureza. En una realización, una o ambas capas tienen un color ligeramente verde. Este color proporciona un fuerte contraste de color cuando se humedece con el exudado de la herida, lo que permite al personal de enfermería reconocer inmediatamente cuando se ha alcanzado la capacidad de absorción del apósito para heridas. Sorprendentemente, se ha descubierto que un color verde similar a RAL6019 proporciona el contraste de color más fuerte con el exudado de la herida y al mismo tiempo indica limpieza y pureza.

La primera y la segunda capa de la envoltura de la almohadilla absorbente están unidas entre sí. Esta unión puede formarse mediante cualquier procedimiento adecuado para la unión de materiales, directa o indirectamente.

En una realización preferida, la primera y la segunda capa de la envoltura comprenden cada una un material que exhibe propiedades termoplásticas. Es posible unir la primera capa y la segunda capa mediante un proceso térmico. Los procesos térmicos para la unión de materiales se pueden realizar de forma continua y, por lo tanto, pueden resultar más rentables que otros procedimientos. Procesos térmicos adecuados para la conexión de materiales incluyen soldadura por calor, soldadura por láser y soldadura por ultrasonidos.

En una realización preferida, la segunda capa de la envoltura comprende un material termoplástico que tiene propiedades hidrófobas y la primera capa de la envoltura comprende un material termoplástico que es el mismo material que en la primera capa y que ha sido tratado química y/o físicamente para exhibir propiedades hidrófilas. Si la primera y la segunda capa comprenden materiales de diferente naturaleza química, las propiedades físicas de estos materiales pueden diferir significativamente. Esto puede resultar desventajoso en un proceso de unión en el que se deben encontrar condiciones que sean compatibles para cada uno de los materiales. En un proceso de unión térmica la temperatura debe ser superior a los puntos de fusión de cada uno de los materiales. Sin embargo, los materiales térmicamente sensibles pueden degradarse durante este procedimiento si la temperatura del proceso es demasiado alta. Por lo tanto, dependiendo de la naturaleza química de los materiales de la primera y segunda capa, la elección de los procedimientos de fabricación puede verse seriamente restringida. Si la primera y la segunda capa comprenden un material que tiene la misma naturaleza química, los materiales no difieren en sus propiedades físicas relevantes para un proceso de unión. Esto es especialmente ventajoso en un proceso de unión térmica, cuando la temperatura del proceso solo tiene que estar ligeramente por encima de la temperatura de reblandecimiento del material, y el riesgo de degradación térmica del material se reduce significativamente.

En una realización preferida, el material termoplástico tanto de la primera capa como de la segunda capa comprende polipropileno.

En una realización preferida, la primera capa y la segunda capa de la envoltura que rodea la envoltura se han unido mediante un proceso térmico y, por lo tanto, comprenden una conexión de soldadura. Una conexión de soldadura resultante de un proceso de unión térmica exhibe una conexión favorable caracterizada por su resistencia a la soldadura y su flexibilidad. La resistencia de la soldadura en el sentido de esta solicitud es la fuerza necesaria para separar dos capas que están unidas entre sí. La resistencia de la soldadura se puede determinar mediante un método que se describe a continuación en la parte de Ejemplos de esta solicitud. En una realización preferida, la resistencia de la soldadura es superior a 0,75 N/15 mm, preferiblemente superior a 1 N/15 mm.

Es ventajosa una alta resistencia de la soldadura con el fin de evitar una deslaminación no deseada de los materiales unidos. La deslaminación de la primera y la segunda capa del núcleo absorbente, incluso en un grado menor, puede provocar fugas. En ese caso, el exudado de la herida que ya ha sido absorbido dentro del núcleo absorbente podría difundirse en las zonas exteriores del apósito para heridas. Podría entrar en contacto con la piel intacta que rodea la herida a través de un paso a través de las perforaciones en la capa de contacto con la herida o podría escaparse del apósito para heridas. Esto puede provocar maceración de la piel intacta que rodea el área de la herida. Además, una fuga de exudado de la herida provocaría un debilitamiento de la conexión adhesiva entre la capa de respaldo y la capa de contacto con la herida perforada. Si el exudado de la herida que ha escapado se difunde a lo largo del lado distal del núcleo absorbente, puede provocar la formación de arrugas en el material de respaldo, lo que provoca una sensación incómoda para el usuario.

La flexibilidad en el sentido de esta solicitud es la propiedad que permite que un material se doble y cambie su conformación. Se caracteriza por la rigidez.

La flexibilidad es importante para que el apósito pueda adaptarse a una superficie del cuerpo irregular. Además, un apósito no flexible es muy rígido y provoca presión sobre la superficie del cuerpo del paciente durante el movimiento, lo que produce malestar o dolor.

En una realización preferida, la conexión de soldadura comprende al menos una línea de soldadura discontinua. Una línea de soldadura discontinua exhibe una flexibilidad que es favorable para la comodidad del paciente.

En una realización preferida, la conexión de soldadura comprende de cuatro a seis líneas de soldadura discontinuas paralelas, lo que da como resultado una relación favorablemente equilibrada de ambas propiedades, resistencia de la soldadura y flexibilidad.

En una realización preferida, al menos una línea de soldadura está dispuesta paralela a la dirección de la máquina del procedimiento de fabricación.

La capa de contacto con la herida comprende una capa de adhesivo de silicona agradable para la piel. Convenientemente, la composición de silicona es el llamado elastómero de silicona adhesivo para la piel suave. El peso total del del recubrimiento de la silicona es adecuadamente de aproximadamente 15 g/m2 a aproximadamente 500 g/m2, preferiblemente de 50 g/m2 a 250 g/m2, más preferiblemente de 100 g/m2 a 200 g/m2.

Sorprendentemente, se ha descubierto que un apósito para heridas de acuerdo con la reivindicación 1 exhibe propiedades ventajosas en los ensayos de despegado del adhesivo sobre la piel que se describen más adelante en la parte de Ejemplos de esta solicitud. Un apósito adecuado para heridas debe adherirse a la piel sin perder adhesividad, lo que permite el uso del apósito durante varias horas, preferiblemente durante al menos un día, más preferiblemente durante al menos tres días, lo más preferiblemente durante hasta siete días. Por otro lado, el apósito debe presentar propiedades respetuosas con la piel que permitan retirarlo sin causar dolor al paciente ni irritación de la herida o de la piel circundante. Sorprendentemente, se ha descubierto que de esta manera es ventajoso un apósito que exhiba un valor de desprendimiento de la piel de entre 200 mN/cm, preferiblemente 350 mN/cm y 650 mN/cm.

Aunque es posible proporcionar una capa de contacto con la herida que consiste esencialmente en un elastómero de silicona adhesivo para la piel suave, la capa de contacto con la herida comprende preferiblemente una capa adicional de un material laminar perforado en el que las perforaciones del material laminar corresponden a las aberturas del adhesivo de silicona sin ser ocluidas por el adhesivo de silicona. El material en lámina perforada puede ser cualquier material en lámina perforada médicamente aceptable, incluyendo materiales textiles. Convenientemente, el material laminar perforado es un material laminar unitario tal como una malla polimérica o una película polimérica perforada. Materiales poliméricos adecuados incluyen polietileno, polipropileno, poliéster, poli(acetato de vinilo), etileno y acetato de vinilo y poliuretano. De manera adecuada, el material laminar tiene un espesor de 1 gm a 100 mm, preferiblemente de 5 gm a 50 gm. Un material laminar preferido es un material de poliuretano disponible bajo el nombre comercial Acrysil® cubierto con adhesivo de silicona de 150 g/m2 de la compañía Zodiac (Francia).

La capa de contacto con la herida comprende aberturas para el paso del exudado de la herida al núcleo absorbente. Las aberturas pueden tener cualquier forma geométrica, regular o irregular, en particular una forma circular, ovalada, triangular, cuadrada, rectangular, pentangular, hexagonal u otra forma poligonal con una longitud lateral uniforme o no uniforme.

La capa de contacto con la herida tiene un área abierta de entre el 10 y el 30 % del área total de la capa de contacto con la herida. Sorprendentemente se ha descubierto que un área abierta en este intervalo da como resultado una velocidad de absorción favorable del exudado de la herida. Por velocidad de absorción en el sentido de esta solicitud se entiende el tiempo de absorción del exudado de la herida. Puede determinarse mediante un método de ensayo descrito en la parte de Ejemplos de esta solicitud.

La capa de contacto con la herida comprende aberturas de cualquiera de estas formas que tienen un área abierta promedio de 0,03 mm2 a 7,0 mm2.

En una realización preferida, la capa de contacto con la herida comprende aberturas que tienen una forma esencialmente circular y que tienen un diámetro medio de entre 0,2 mm y 3,0 mm. Sorprendentemente, se ha descubierto que la velocidad de absorción es favorable para una capa de contacto con la herida que comprende aberturas que tienen forma circular y un diámetro medio de 2,2 mm a 2,8 mm.

El área abierta de la capa de apertura es de aproximadamente 10 % a 30 %. Sorprendentemente se ha descubierto que la velocidad de absorción es favorable para una capa de contacto con la herida que tiene un área abierta de 11 % a 22 %, preferiblemente de 12 % a 18 %. Adecuadamente, la densidad de las aberturas es de aproximadamente 1000 a 100000 aberturas por m2, por ejemplo aproximadamente 5000 a 50000 aberturas por m2.

Sorprendentemente, se ha descubierto que un apósito para heridas de acuerdo con la reivindicación 1 exhibe propiedades ventajosas en el ensayo de velocidad de absorción que se describe más adelante en la parte de Ejemplos de esta solicitud.

Sorprendentemente, se ha descubierto que un apósito para heridas de acuerdo con la reivindicación 1 exhibe propiedades ventajosas con respecto al equilibrio entre la adhesividad a la piel y la velocidad de absorción.

La capa de respaldo, la almohadilla absorbente y la capa de contacto con la herida pueden tener extensiones diferentes o similares.

En una realización, el apósito comprende una capa de respaldo y una almohadilla absorbente que tiene una superficie proximal y una distal. La superficie distal de la almohadilla absorbente está cubierta por la capa de respaldo. La capa de respaldo tiene una extensión en ambas direcciones del área que es mayor que el área de la superficie distal de la almohadilla absorbente, mientras que la almohadilla absorbente y la capa de contacto con la herida son co-extensivas. Por lo tanto, la capa de respaldo forma un área de borde que rodea completamente la almohadilla absorbente. El área de borde circundante se puede cubrir con un adhesivo agradable para la piel con el fin de formar un apósito que tenga una almohadilla absorbente central y un borde adhesivo. Este tipo de apósito se denomina apósito "tipo isla".

En otra realización, el apósito comprende una capa de respaldo y una almohadilla absorbente que tiene una superficie proximal y una distal. La superficie distal de la almohadilla absorbente está cubierta por la capa de respaldo. La capa de respaldo tiene una extensión en ambas direcciones del área que es mayor que el área de la superficie distal de la almohadilla absorbente, mientras que la capa de contacto con la herida y la capa de respaldo son co-extensivas. Este tipo de apósito se denomina apósito "tipo sándwich". El último tipo de apósito tiene un menor riesgo de delaminación.

En una realización preferida, el núcleo absorbente exhibe una capacidad de absorción de al menos 100 g/100 cm2, preferiblemente más de 120 g/100 cm2, más preferiblemente más de 130 g/100 cm2 de acuerdo con el método de ensayo descrito en la parte de Ejemplos de esta solicitud.

En una realización preferida, el núcleo absorbente comprende una mezcla de fibras absorbentes y materiales superabsorbentes. Las fibras absorbentes provocan una rápida absorción del exudado de la herida, mientras que los materiales superabsorbentes exhiben una alta capacidad de absorción. Fibras absorbentes adecuadas pueden ser materiales derivados de celulosa. En una realización preferida, las fibras absorbentes consisten esencialmente en fibras de celulosa. Materiales superabsorbentes adecuados pueden estar en forma de partículas, geles o fibras. Si el material superabsorbente está en forma de fibras, las fibras pueden estar distribuidas de forma suelta dentro de las fibras absorbentes o pueden estar en un material textil. El material textil puede comprender únicamente fibras superabsorbentes o puede comprender, además, fibras absorbentes. El material textil puede estar en forma de cualquier material textil que sea adecuado para su incorporación en un apósito para heridas, p. ej., materiales no tejidos, tejidos, tejidos por urdimbre o tejidos por trama.

En una realización preferida, el núcleo absorbente comprende una mezcla de fibras absorbentes y partículas superabsorbentes.

El apósito para heridas, la capa de respaldo, el núcleo absorbente, la almohadilla absorbente, la envoltura y la capa de contacto con la herida pueden tener cada uno cualquier tamaño adecuado y forma geométrica básica, particularmente cuadrados, rectángulos, círculos, óvalos y polígonos. Si la forma geométrica básica de cualquiera de estas capas comprende esquinas, estas esquinas son preferiblemente redondeadas. Esto reduce el riesgo de rizado de la capa y de delaminación de otras capas o de la piel. En una realización preferida, el radio de las esquinas redondeadas es de 5 mm a 15 mm, más preferiblemente 12,5 mm.

En una realización preferida, la primera capa de la envoltura y la segunda capa de la envoltura se unen a lo largo del área de borde que rodea el núcleo absorbente en un área de unión, teniendo el área de unión un margen interno y un margen externo, y la envoltura comprende un espacio entre la primera y la segunda capa de la envoltura, en donde se coloca el núcleo absorbente, estando limitado el espacio por el margen interior del área de unión, y teniendo el espacio un área A<1>, teniendo el núcleo absorbente un área A<2>, en donde el área A<2>es al menos el 80 % del área A<1>.

El apósito de acuerdo con la presente invención puede comprender, además, al menos una lámina de cubierta separable para cubrir las áreas adhesivas en la superficie proximal del apósito para heridas. La lámina de cubierta cubre y protege la almohadilla absorbente y evita la adhesión prematura de las partes adhesivas del apósito para heridas. Puede comprender una película de polietileno, polipropileno o fluorocarbonos y papel recubierto con estos materiales o silicona. Un material adecuado para una lámina de cubierta puede ser una lámina de polietileno con un espesor de 100 pm y puede adquirirse de la compañía Flextrus®.

La Figura 1 muestra un apósito para heridas en una vista superior que representa una realización de tipo sándwich de la invención.

La Figura 2 muestra el apósito para heridas de la Figura 1 en una vista en sección transversal a lo largo de la línea de corte A-A.

La Figura 3 muestra un apósito para heridas en una vista en sección transversal que representa una realización de tipo isla de la invención.

La Figura 1 muestra una vista superior de un apósito para heridas (10) que tiene una capa de respaldo (11) y una almohadilla absorbente (12), en donde la capa de respaldo (11) cubre el lado distal de la almohadilla absorbente (12) y se extiende sobre el lado distal de la almohadilla absorbente (12), formando con ello un área de borde (17) que rodea la almohadilla absorbente (12). Una capa de contacto con la herida está presente en el lado del apósito opuesto al observador. La almohadilla absorbente (12) comprende un núcleo absorbente (15) y una envoltura (14) que rodea el núcleo absorbente (15). La envoltura (14) comprende una primera capa proximal (alejada del observador) de un material no tejido permeable a los líquidos como capa de distribución y una segunda capa distal (14b, véase la figura 2) de un material no tejido sustancialmente impermeable a los líquidos. La capa proximal de la envoltura (14) cubre el lado proximal del núcleo absorbente (15) y se extiende sobre el lado proximal del núcleo absorbente (15), formando con ello un área de borde (16) que rodea el núcleo absorbente (15). La capa distal (14b) de la envoltura (14) cubre el lado distal del núcleo absorbente (15) y se extiende sobre el lado distal del núcleo absorbente (15), formando con ello un área de borde (16) que rodea el núcleo absorbente (15). La capa proximal de la envoltura (14) y la capa distal (14b) de la envoltura (14) están unidas a lo largo del área de borde (16) que rodea el núcleo absorbente (15) mediante un proceso térmico y, por lo tanto, comprenden una conexión de soldadura (18). La conexión de soldadura (18) está formada por cinco líneas de soldadura (19) discontinuas.

La Figura 2 muestra el apósito para heridas (10) de la Figura 1 en una vista en sección transversal a lo largo de la línea de corte A-A de la Figura 1. El apósito para heridas (10) representa un apósito tipo sándwich que tiene una almohadilla absorbente (12), una capa de respaldo (11) y una capa de contacto con la herida (13). La almohadilla absorbente (12) comprende un núcleo absorbente (15) y una envoltura (14). La envoltura (14) está formada a partir de una capa proximal (14a) y una capa distal (14b). La capa proximal (14a) de la envoltura (14) es una capa de distribución. La capa de contacto con la herida (13) está formada a partir de una capa de un material laminar perforado (13a) y una capa de adhesivo de silicona agradable para la piel (13b). La capa de respaldo (11) está hecha de un material de película de poliuretano permeable al vapor e impermeable a los líquidos con características de baja fricción que tiene un espesor de 30 gm. La capa de respaldo (11) está recubierta con una capa de adhesivo basado en acrilato (no mostrado). El núcleo absorbente (15) comprende una mezcla de fibras de celulosa y partículas superabsorbentes de poliacrilato de sodio en un material prefabricado depositado por aire. El núcleo absorbente (15) comprende, además, una capa de difusión (no mostrada) en forma de una lámina de tejido de celulosa que está envuelta alrededor de la mezcla depositada por aire de fibras de celulosa y partículas de poliacrilato. La capa proximal (14a) de la envoltura (14) es de un material no tejido elaborado a partir de una mezcla de fibras de viscosa y fibras de poliamida. La capa distal (14b) de la envoltura (14) es de un material no tejido hecho de fibras de polipropileno. La capa proximal (14a) de la envoltura (14) cubre el lado proximal del núcleo absorbente (15) y se extiende sobre el lado proximal del núcleo absorbente (15), formando con ello un área de borde (16) que rodea el núcleo absorbente (15). La capa distal (14b) de la envoltura (14) cubre el lado distal del núcleo absorbente (15) y se extiende sobre el lado distal del núcleo absorbente (15), formando con ello un área de borde (16) que rodea el núcleo absorbente (15). La capa proximal (14a) de la envoltura (14) y la capa distal (14b) de la envoltura (14) están unidas lo largo del área de borde (16) que rodea el núcleo absorbente (15). El material laminar perforado (13a) de la capa de contacto con la herida (13) está hecho de una película de poliuretano que comprende aberturas (13c) que tienen forma circular. Estas aberturas (13c) tienen formas similares con un diámetro promedio de 2,4 mm y están dispuestas en un patrón regular que da como resultado un área abierta del 15 %. La capa de respaldo (11) se extiende sobre la almohadilla absorbente (12), formando con ello un borde que rodea la almohadilla absorbente (17). La capa de contacto con la herida (13) se extiende sobre la almohadilla absorbente (12), formando con ello un área de borde (17) que rodea la almohadilla absorbente (12). La capa de respaldo (11) y la capa de contacto con la herida (13) son co-extensivas.

La Figura 3 muestra un apósito para heridas (20) de tipo isla que tiene una almohadilla absorbente (22), una capa de respaldo (21) y una capa de contacto con la herida (23). La almohadilla absorbente (22) comprende un núcleo absorbente (25) y una envoltura (24). La envoltura está formada a partir de una capa proximal (24a) y una capa distal (24b). La capa proximal (24a) de la envoltura (24) es una capa de distribución. La capa de contacto con la herida (23) está formada por una capa de un material laminar perforado (23a) y una capa de adhesivo de silicona agradable para la piel (23b). La capa de respaldo (21) está hecha de un material de película de poliuretano permeable al vapor e impermeable a los líquidos con características de baja fricción que tiene un espesor de 30 gm. La capa de respaldo (21) está recubierta con una capa de adhesivo basado en acrilato (no mostrado). El núcleo absorbente (25) comprende una mezcla de fibras de celulosa y partículas superabsorbentes de poliacrilato de sodio en un material prefabricado depositado por aire. El núcleo absorbente (25) comprende, además, una capa de difusión (no mostrada) en forma de una lámina de tejido de celulosa que está envuelta alrededor de la mezcla depositada por aire de fibras de celulosa y partículas de poliacrilato. La capa proximal (24a) de la envoltura (24) es de un material no tejido elaborado a partir de una mezcla de fibras de viscosa y fibras de poliamida. La capa distal (24b) de la envoltura (24) es de un material no tejido hecho de fibras de polipropileno. La capa proximal (24a) de la envoltura (24) cubre el lado proximal del núcleo absorbente (25) y se extiende sobre el lado proximal del núcleo absorbente (25), formando con ello un área de borde que rodea el núcleo absorbente (26). La capa distal (24b) de la envoltura (24) cubre el lado distal del núcleo absorbente (25) y se extiende sobre el lado distal del núcleo absorbente (25), formando con ello un área de borde (26) que rodea el núcleo absorbente (25). La capa proximal (24a) de la envoltura (24) y la capa distal (24b) de la envoltura (24) están unidas lo largo del área del borde (26) que rodea el núcleo absorbente (25). El material laminar perforado (23a) de la capa de contacto con la herida (23) está hecho de una película de poliuretano que comprende aberturas (23c) que tienen forma circular. Estas aberturas (23c) tienen formas similares con un diámetro promedio de 2,4 mm y están dispuestas en un patrón regular que da como resultado un área abierta del 15 %. La capa de contacto con la herida comprende, además, una capa de adhesivo de silicona agradable para la piel (23b). La capa de respaldo (21) se extiende sobre la almohadilla absorbente (22), formando con ello una zona de borde (27) que rodea la almohadilla absorbente (22).

Ejemplos

Ejemplo 1: Apósito para heridas

El apósito para heridas tiene una almohadilla absorbente, una capa de respaldo y una capa de contacto con la herida. La almohadilla absorbente comprende un núcleo absorbente y una envoltura. La envoltura está formada a partir de una capa proximal y una capa distal. La capa de contacto con la herida está formada a partir de una capa de un material laminar perforado y una capa de adhesivo de silicona agradable para la piel. La capa de respaldo está hecha de un material de película de poliuretano permeable al vapor e impermeable a los líquidos con características de baja fricción que tiene un espesor de 30 pm. El núcleo absorbente comprende una mezcla de fibras de celulosa y partículas superabsorbentes de poliacrilato de sodio en un material prefabricado depositado por aire. El núcleo absorbente comprende, además, una capa de difusión en forma de una lámina de tejido de celulosa que está envuelta alrededor de la mezcla depositada por aire de partículas de celulosa y de poliacrilato. La capa proximal de la envoltura es de un material no tejido elaborado a partir de una mezcla de fibras de viscosa y de poliamida. La capa distal de la envoltura es de un material no tejido hecho a partir de fibras de polipropileno. El material laminar perforado de la capa de contacto con la herida está hecho a partir de una película de poliuretano que comprende aberturas que tienen forma circular. Estas aberturas exhiben formas similares con un diámetro promedio de 2,4 mm y están dispuestas en un patrón regular que da como resultado un área abierta del 15 %. La capa de contacto con la herida comprende, además, una capa de adhesivo de silicona agradable para la piel sin ocluir las aberturas del material laminar perforado.

Ejemplo 2: Soluciones de ensayo utilizadas en la caracterización de apósitos para heridas

Solución A (solución salina)

2 L de agua desionizada

0,74 g de cloruro de calcio dihidrato (CaCl<2>• 2 H<2>O, CAS: 10035-04-5)

16,6 g de cloruro de sodio (NaCl, CAS: 7647-14-5)

Solución B (solución de exudados)

1 L de agua desionizada

70 g de albúmina de clara de huevo de gallina (N° CAS 9006-59-1)

0,2 g de rojo Allura AC (CAS 25956-17-6)

9 g de cloruro de sodio (NaCl, N° CAS: 7647-14-5)

0,37 g de cloruro de calcio dihidrato (CaCl<2>• 2 H<2>O, N° CAS: 10035-04-5)

2 g de 4-hidroxibenzoato de metilo (CAS: 99-76-3)

1 g de 4-hidroxibenzoato de propilo (CAS: 94-13-3)

Ejemplo 3: Método de ensayo de la velocidad de absorción

La velocidad de absorción de un apósito está determinada por el tiempo necesario para absorber completamente una solución de ensayo. Las soluciones de ensayo pueden ser solución salina (solución A) o solución de exudado (solución B). Las soluciones (solución salina o solución de exudados), así como los productos de ensayo, deben preacondicionarse a temperatura ambiente antes de realizar el ensayo, dejando los productos de ensayo y las soluciones durante dos horas a 22 °C.

Se llena una bureta de 50 mL con la solución de ensayo. El nivel del líquido debe fijarse en 15 mL.

El apósito se coloca debajo de la bureta, la superficie que en uso mira hacia la herida mira ahora hacia la bureta. La distancia entre la bureta y el apósito se ajusta a 1 cm. Se abre la llave de la bureta y simultáneamente se pone en marcha un cronómetro, al tiempo que se dejan salir 2 mL de solución de ensayo. El cronómetro se detiene inmediatamente cuando el apósito absorbe completamente los 2 mL de solución de ensayo, es decir, cuando no queda gota alguna sobre la perforación de la capa de contacto con la herida. Si el apósito es lo suficientemente grande, se pueden realizar de 1 a 3 mediciones en el mismo apósito.

Las posiciones de los ensayos en un apósito son una en el centro y dos puntos más a lo largo de una diagonal en dirección a las esquinas del apósito, similar a la posición de los tres puntos en un dado normal.

Se deben investigar al menos cinco muestras.

Cada uno de los valores debe clasificarse en las siguientes categorías.

Se ha comparado un apósito de acuerdo con la invención con apósitos de la competencia disponibles comercialmente Biatain® silicone, Allevyn® Life, Mepilex® border (que se considera un apósito de acuerdo con la descripción de los documentos WO93/19709 y WO93/19710).

Velocidad de absorción:

Ejemplo 4: Método de ensayo de la capacidad de absorción

Las soluciones (solución salina o solución de exudados), así como los productos de ensayo, deben pre-acondicionarse a temperatura ambiente antes de realizar el ensayo, dejando los productos de ensayo y las soluciones de ensayo durante dos horas a 22 °C.

La masa básica (mu) de un apósito se determina después de retirar los revestimientos antiadherentes.

La longitud y la anchura del núcleo absorbente se determinan de manera que pueda determinarse la superficie del núcleo absorbente (S). Se llena un bol con la solución de ensayo. El peso de la solución de ensayo debe ser al menos 40 veces mayor que el del propio apósito. El apósito se coloca en el bol y simultáneamente se pone en marcha un cronómetro. El lado del apósito que en uso mira hacia el lado de la herida debe mirar hacia el fondo del bol, el lado posterior del apósito debe estar en 18 la parte superior. El apósito no debe quedar pegado al fondo del bol. El apósito se deja dentro del bol durante 30 min /- 1 min. Después de 30 min, se retira el apósito del bol. Los apósitos solo deben manipularse por los bordes y no por el propio núcleo absorbente. Los apósitos se fijan en una esquina a un soporte con una abrazadera y se dejan colgar durante 20 min a temperatura ambiente. Se determina la masa húmeda (m<2>) del apósito. La cantidad de líquido (mlíquido) absorbida se calcula:

La capacidad de absorción es la cantidad de líquido absorbido (m<2>-m<1>) por la superficie del núcleo absorbente (S) y se expresa en g/ 100 cm2:

capacidad absorción — f t lp lT l i /S K 100

Comparación de capacidades de absorción:

Ejemplo 5: Método de prueba de adhesividad sobre la piel - Prueba de pelado

Los sujetos llegaron al sitio de estudio. Fueron informados sobre el estudio y dieron su consentimiento por escrito. Se aplicaron productos de prueba en la espalda de cada uno de los sujetos (dos muestras por producto de prueba): se adhirió una muestra de cada uno de los productos de prueba a la parte superior de la espalda. La segunda muestra de cada uno de los productos de prueba se adhirió a la parte inferior de la espalda en la misma posición que la primera muestra en la parte superior.

El extremo inferior de cada una de las muestras se dobló a lo largo de aproximadamente 0,5 cm, con el fin de obtener un punto de partida para retirar la muestra de abajo hacia arriba con la máquina de prueba universal. Un técnico aplicó los materiales de ensayo y los presionó sobre la piel con el uso de un rodillo de metal (1 kg, 5 veces de giro hacia adelante y hacia atrás).

Los sujetos llegaron al sitio del estudio 3 horas y 50 minutos después de la aplicación del producto. Permanecieron en la habitación con aire acondicionado durante al menos 10 minutos. Se comprobó que los sujetos no sudaban. Luego, las muestras se retiraron 4 horas después de la aplicación utilizando una máquina de prueba universal, configurada para determinar las fuerzas adhesivas.

Máquina de prueba universal: Zwick 1120 (Zwick GmbH, Ulm, Alemania). La máquina de prueba universal mide la fuerza necesaria para retirar de la piel la parte posterior recubierta de adhesivo. Para la retirada de las muestras, los sujetos se colocaron en una posición sentada. Las muestras se retiraron bajo un ángulo de aproximadamente 135°.

1 medición por muestra, 2 muestras por producto

Ejemplo 6: Método de prueba de la resistencia de la soldadura

El ensayo de resistencia de la soldadura se realiza con el dispositivo de prueba de la tensión MTS C42.503E (MTS Systems Corporation, Eden Prairie, EE.UU.); resistencia de la celda 50 N.

Las muestras de prueba se preparan estampando una parte de la almohadilla absorbente que incluye la línea de soldadura que tiene una forma rectangular de 15 mm de ancho y 25 mm de longitud, en donde el lado de 15 mm corresponde a la línea de soldadura. La muestra debe estar a una distancia de al menos 2 mm de la esquina. Después del estampado, se retira el material absorbente. La muestra a analizar está formada únicamente por 2 materiales no tejidos soldados entre sí. Las mordazas del dispositivo de prueba de la tensión se colocan de manera que la distancia entre las 2 mordazas sea de 2 cm. Cada uno de los materiales no tejidos se coloca en una mordaza separada. El dispositivo de prueba de la tensión se pone en marcha a una velocidad de 200 mm/min hasta que se separan los 2 materiales no tejidos. Esto puede ocurrir después de una rotura completa de la soldadura o después de un desgarro completo de los propios materiales no tejidos.

La resistencia de la soldadura es la resistencia promedio durante el período de prueba. Se da en N/ 15mm.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Apósito para heridas (10, 20), que comprende

- una capa de respaldo (11,21) que comprende un material de película permeable al vapor de agua y sustancialmente impermeable a los líquidos,

- una almohadilla absorbente (12, 22) que tiene un núcleo absorbente (15, 25), en donde la almohadilla absorbente (12, 22) comprende una envoltura (14, 24) que rodea el núcleo absorbente (15, 25),

- una capa de contacto con la herida (13, 23) que comprende una capa de adhesivo de silicona agradable para la piel (13b, 23b) y aberturas (13c, 23c), teniendo cada una de las aberturas (13c, 23c) un área promedio de 0,03 mm2 a 7,00 mm2,

- una capa de distribución (14a, 24a), que está dispuesta entre la capa de contacto con la herida (13, 23) y el núcleo absorbente (15, 25),

caracterizado por quetodo el área abierta de la capa de contacto con la herida (13, 23) formada por las aberturas (13c, 23c) está entre el 10 % y el 30 %.

2. Apósito para heridas (10, 20) de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado por quela capa de distribución (14a, 24a) comprende un material no tejido.

3. Apósito para heridas (10, 20) de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones 1 a 2,caracterizado por quela capa de distribución (14a, 24a) y la capa de contacto con la herida (13, 23) están unidas entre sí.

4. Apósito para heridas (10, 20) de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones 1 a 3,caracterizado por quela envoltura (14, 24) comprende una capa proximal (14a, 24a) que cubre el lado proximal del núcleo absorbente (15, 25). y una capa distal (14b, 24b) que cubre el lado distal del núcleo absorbente (15, 25), en donde la capa proximal (14a, 24a) de la envoltura (14, 24) se extiende sobre el lado proximal del núcleo absorbente (15, 25) y la capa distal (14b, 24b) de la envoltura (14, 24) se extiende sobre el lado distal del núcleo absorbente (15, 25), formando cada uno de ellos un área de borde (16, 26) que rodea el núcleo absorbente (15, 25), estando unidas las capas proximal (14a, 24a) y distal (14b, 24b) de la envoltura (14, 24) entre sí a lo largo del área de borde (16, 26) que rodea el núcleo absorbente (15, 25).

5. Apósito para heridas (10, 20) de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones 1 a 4,caracterizado por quela capa de distribución (14a, 24a) es la capa proximal (14a, 24a) de la envoltura (14, 24).

6. Apósito para heridas (10, 20) de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones 1 a 5,caracterizado por quela capa de contacto con la herida (13, 23) comprende una capa de adhesivo de silicona agradable para la piel (13b, 23b) en una cantidad de 100 g/m2 a 200 g/m2.

7. Apósito para heridas (10, 20) de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones 1 a 6,caracterizado por queel apósito (10, 20) tiene una adherencia sobre la piel de 200 mN/cm a 650 mN/cm.

8. Apósito para heridas (10, 20) de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones 1 a 7,caracterizado por quela capa de contacto con la herida (13b, 23b) tiene aberturas (13c, 23c), teniendo cada una de las aberturas (13c, 23c) un área de más de 4 mm2 y menos de 5 mm2, siendo todo el área abierta formada por las aberturas (13c, 23c) del 12 % al 18 %.