CN113242726A - 具有硅酮伤口接触层的超吸收性伤口敷料 - Google Patents

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Abstract

一种伤口敷料(10、20)，包括背衬层(11、21)、吸收垫(12、22)以及伤口接触层(13、23)，吸收垫(12、22)具有吸收芯(15、25)，其中，背衬层(11、21)包括水蒸气可透过的且基本上液体不可透过的膜材料，其中，伤口接触层(13、23)包括一层对皮肤友好的硅酮粘合剂(13b、23b)，伤口接触层(13、23)包括孔(13c、23c)，孔(13c、23c)中的每一个的平均面积为0,03mm2至7,00mm2，并且由孔(13c、23c)形成的伤口接触层(13、23)的整个开口面积在10％至30％之间，其特征在于，分布层(14a、24a)被布置在伤口接触层(13、23)与吸收芯(15、25)之间。

Description

具有硅酮伤口接触层的超吸收性伤口敷料
本发明涉及一种吸收性伤口敷料，特别是用于处理慢性伤口的吸收性伤口敷料。
吸收性伤口敷料在过去几年中已经用于处理伤口。理想的伤口敷料必须完成多项任务，这些任务有时很难或不可能同时优化。这些伤口敷料必须能够以快速且完全的方式吸收大量伤口渗出物，从而在防止处理期间伤口渗出物的渗漏的同时提供伤口愈合支持环境。这些伤口敷料必须能够粘附到完整的人或动物皮肤上而不会刺激伤口组织或伤口周围的完整皮肤，并且必须显示出无创伤特性，即这些伤口敷料必须在不引起疼痛或刺激的情况下从伤口移开。这些伤口敷料必须提供对外部灰尘、湿气和微生物的屏障，但是必须是湿气可透过的，以便能够实现伤口与环境之间的充分的气体和蒸气交换。敷料必须显示出舒适的穿戴特性，即这些敷料必须是柔性的并且能够适应身体的不同皮肤区，由此在处理期间不会引起疼痛或令人不快的感觉。此外，这些敷料应可以使用长达七天而不需要更换敷料。
目前，市场上没有可完美地显示出这些特性中的每一个特性的伤口敷料。
WO 93/19709披露了一种用于制造伤口敷料的方法和布置，其中伤口敷料包括由粘合剂硅酮制成的穿孔伤口接触层。
WO 93/19710披露了一种伤口敷料，包括背衬层、吸收垫以及伤口接触层，其中伤口接触层包括粘合剂硅酮穿孔层。
WO 2014/097069披露了一种伤口敷料，包括背衬层、吸收岛以及开孔伤口接触层。
在伤口敷料的开发中、特别是在慢性伤口的处理中，非常需要改进上述特性中的一种或多种。
根据权利要求1所述的发明解决了前述问题。
伤口敷料包括背衬层、吸收垫、伤口接触层、以及布置在吸收芯与伤口接触层之间的分布层。吸收垫具有吸收芯。
在本申请中，术语“近侧”或“近侧表面”将被理解为在使用时面向伤口的伤口敷料的层或材料的侧面或表面。术语“远侧”或“远侧表面”将被理解为在使用时背离伤口的层或材料的侧面或表面。
背衬层可以具有任何形状，诸如正方形、矩形、圆形、椭圆形、梯形，合适地具有圆角。
背衬层支撑吸收垫并且提供屏障以防止微生物通过敷料。背衬层基本上是液体不可透过的，但是水蒸气可透过的，合适地呈膜材料的形式。根据试验方法EN 13726，背衬层的合适的湿蒸气透过率(MVTR)为从300至30000g/m2/24h、合适地为1000至15000g/m2/24h，并且在一个实施例中为1000至5000g/m2/24h。背衬层的厚度为10μm至100μm、合适地为12μm至75μm，并且在优选实施例中为15μm至50μm、最优选地为25μm至35μm。背衬层包括近侧表面和远侧表面。背衬层的远侧表面合适地是低摩擦表面，以便在使用期间显示出有利的穿戴特性，而不会粘到衣服或引起噪音。
用于形成背衬层材料的合适的聚合物包括聚氨酯、聚烷氧基丙烯酸烷基酯和丙烯酸甲酯，诸如在GB 1280631中披露的那些。合适地，背衬层包括主要为闭孔的高密度嵌段聚氨酯泡沫的连续层。合适的背衬层材料是可从Coveris公司获得的膜号为1305的聚氨酯膜，厚度为30μm。
优选地，背衬层是透明的，以便可以看到定位于背衬层近侧的吸收垫。
背衬层可以在近侧表面上涂覆有粘合剂。粘合剂将背衬层固定到伤口敷料的其他层上，特别是固定到吸收垫和伤口接触层上。背衬层可以连续地涂覆有粘合剂，即，粘合剂覆盖背衬层的整个近侧表面。在不同的实施例中，背衬层可以部分地涂覆有粘合剂。在这些实施例中，粘合剂可以呈条纹、点或不同图案的形式。在另一实施例中，背衬层包括在近侧表面上的粘合剂层，在背衬层的中心留下无粘合剂部分以减少与吸收垫的远侧表面的接触。背衬层的无粘合剂区中的MVTR增加。如果吸收垫内的吸收芯在吸收伤口渗出物后膨胀，则吸收垫改变其空间延伸。这可能由于在伤口敷料内出现剪切力而导致分层，或者由于剪切力作用在伤口和患者皮肤上而导致伤口和/或伤口周围皮肤的应激和疼痛。在这方面，敷料在吸收垫的远侧表面与背衬层的近侧表面之间留下无粘合剂区域可能是有利的。
粘合剂优选地为通常用于医疗敷料的类型的压敏粘合剂。合适的压敏粘合剂可以基于丙烯酸、丙烯酸酯共聚物、聚乙烯基乙醚和聚氨酯，诸如在GB 1280631中描述的那些。压敏粘合剂的基重合适地为10g/m2至100g/m2、优选地为15g/m2至50g/m2、更优选地为20g/m2至30g/m2。
吸收垫包括吸收性材料。合适的吸收性材料包括源自天然或合成源的纤维、吸收性颗粒、泡沫、海绵、凝胶。合适的材料包括但不限于纤维素、粘胶、羧甲基纤维素、其他纤维素基聚合物、聚酯、聚酰胺、聚丙烯酸酯、聚乙烯醇、聚氨酯、聚脲、聚氧化烯类聚氧乙烯或聚氧化丙烯、聚亚烷基类聚乙烯或聚丙烯、它们的衍生物、共聚物和混合物。
分布层是包括材料的层，该材料能够从伤口吸收伤口渗出物、将渗出物散布在分布层内、并且以有效方式将渗出物从分布层的近侧表面传输到分布层的远侧表面。优选地，分布层的吸收能力低于吸收芯。特别地，合适的分布层的吸收能力小于吸收芯的吸收能力的80％、优选地小于60％、更优选地小于40％、最优选地小于20％。可以根据本申请的实例部分中描述的程序来确定吸收能力。出乎意料地发现，伤口敷料具有布置在吸收芯与伤口接触层之间的分布层，则吸收速度增加。可以根据本申请的实例部分中描述的方法来确定吸收速度。
合适的分布层可以包括非织造材料、织造材料、经编织物、纬编织物、箔或膜。
用于分布层的合适材料包括但不限于纤维素、粘胶、其他纤维素即基聚合物、聚酯、聚酰胺、聚氨酯、聚脲、聚氧丙烯、聚亚烷基。
用于分布层的优选材料是由聚酰胺和粘胶纤维的混合物制成的非织造材料。
在优选实施例中，分布层和伤口接触层彼此连接。如果这两个层彼此连接，则每层相对于另一层的可移动性降低。这样形成了分布层内的可以直接与伤口渗出物接触的限定区、即分布层面向伤口接触层的孔的那些部分，并且形成了分布层内的仅可以经由分布层内的扩散而间接与伤口渗出物接触的限定区。这种不与伤口渗出物直接接触的区增强了渗出物在分布层内侧向分布的能力，因此对吸收速度具有有利的影响。合适的连接手段包括粘合剂，优选地压敏粘合剂(像聚丙烯酸酯基粘合剂)。
吸收垫可以基本上由吸收芯组成，或者可以包括另外的层和材料。
优选地，吸收垫包括吸收芯以及包围吸收芯的封套，该吸收芯包括上述材料中的任何材料。分布层可以是封套的一部分。
吸收芯具有近侧和远侧。吸收芯包括吸收性材料。吸收体能够吸收诸如伤口渗出物等液体。该材料可以包括任何伤口渗出物吸收材料，特别是吸收性纤维和/或吸收性颗粒。
合适地，该材料包括吸收性纤维和吸收性颗粒的混合物。
用于吸收性纤维的合适的材料可以是纤维素或基于纤维素的聚合物、粘胶、聚酯、聚酰胺、它们的衍生物、共聚物和混合物。此外，合适的纤维包括超吸收性纤维，这些超吸收性纤维可以基于聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、聚丙烯酸酯、它们的共聚物和混合物。优选的材料是纤维素。
用于吸收性颗粒的合适的材料包括但不限于超吸收性颗粒。用于超吸收性颗粒的合适的材料包括但不限于聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、聚丙烯酸酯、它们的共聚物和混合物。优选的材料是聚丙烯酸钠。
在优选实施例中，吸收芯包括吸收性纤维的混合物，吸收性纤维基本上由纤维素以及由聚丙烯酸和聚丙烯酸钠制成的超吸收性颗粒组成。这种吸收芯显示出快速吸收伤口渗出物以及在吸收芯内的快速分布。
超吸收性材料可以在吸收芯内以按重量计1％至按重量计99％的量存在。优选地，超吸收性材料的量包括按重量计从30％至55％的吸收芯。
超吸收性材料通常被理解为能够吸收其自身重量的多倍的诸如水、盐溶液或体液的液体的不溶于水的可膨胀聚合物。液体的吸收导致形成水凝胶。纯水的吸收能力通常大于盐液体的吸收能力。就本发明而言，术语“超吸收性材料”特别是指根据标准试验方法WSP240.2(05)显示出w值(自由膨胀能力)至少为10g/g、优选地至少为20g/g的材料。在“Standard Test Methods for the Nonwovens and Related Industries(非织造布及相关行业的标准试验方法)”2008年版(由美国北卡罗来纳州卡瑞“EDANA，InternationalAssociation Serving the Nonwovens and Related Industries(EDANA，国际非织造布及相关行业协会)”和比利时布鲁塞尔“INDA，Association of the Nonwovens FabricsIndustry(INDA，非织造布行业协会)”出版)中，对确定w值的试验方法WSP 240.2(05)进行了描述。
吸收垫进一步可以包括扩散层。该层有利于伤口渗出物在吸收芯内以水平方式扩散。该层可以存在于吸收芯的近侧、在封套的近侧层与吸收芯的近侧表面之间。扩散层也可以作为包裹整个吸收芯的材料层存在。优选地，扩散层是包围这层吸收性材料的薄纸。在优选实施例中，这种薄纸由纤维素制成并且重量为15至20g/m2。
包围吸收芯的封套包括近侧层和远侧层，该近侧层在使用时覆盖吸收芯的面向伤口的近侧，该远侧层在使用时覆盖吸收芯的背离伤口的远侧。封套的第一层在吸收芯的近侧上方延伸，并且封套的第二层在吸收芯的远侧上方延伸，该第一层和第二层中的每一层均留下包围吸收芯的边界区域。吸收垫的封套的第一层和第二层沿着包围吸收芯的边界区域通过连接线被彼此连接。
在优选实施例中，分布层是包围吸收芯的封套的近侧层。
封套包括液体可透过的第一材料的第一近侧层、以及与第一层的材料不同的第二远侧材料层。
在优选实施例中，封套包括显示出亲水特性的第一层液体可透过的材料。该材料可以包括通过其化学性质显示出亲水特性的材料，或者可以包括最初显示为疏水特性的材料，该材料通过化学或物理工艺进行处理以显示出亲水特性。使最初为非亲水性的材料亲水化的合适的工艺包括电化学工艺、火焰处理、电晕处理以及等离子体处理。合适的材料可以是纤维素、聚酯、聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯、或前述材料中的两种或更多种的共聚物。优选地，第一层亲水性材料包括经过物理处理以便显示出亲水特性的聚丙烯非织造材料，或者包括非织造材料，该非织造材料包括粘胶纤维和聚酰胺纤维的混合物。优选的材料可以是以从(德国)科德宝(Freudenberg)公司购买的名为M1526、重量为37g/m2、包含55％聚酰胺和45％粘胶纤维的非织造材料，或者是从(德国)科德宝公司购买的名为670532/2、重量为45g/m2、包含63％聚丙烯和37％粘胶纤维的非织造材料。
在优选实施例中，封套包括显示出疏水特性的第二层材料。该材料可以通过其化学性质显示出疏水特性，或者可以包括最初显示出亲水特性的材料，该材料通过化学或物理处理(例如通过用碳氟化合物、硅酮、烷烃等进行处理)以具有疏水特性。
在另一优选实施例中，封套的第二层包括基本上液体不可透过的材料。
包围吸收芯的封套的两个层可以用任何合适的方式着色。通常，医疗产品具有白色，发出清洁和纯度的信号。在一个实施例中，一层或两层具有浅绿色。这种颜色在被伤口渗出物浸湿时提供了强烈的颜色对比，使得护士能够立即识别何时达到伤口敷料的吸收能力。令人惊讶的是，已经发现与RAL6019相似的绿色与伤口渗出物形成最强烈的颜色对比，同时发出清洁和纯度的信号。
吸收垫的封套的第一层和第二层彼此接合。可以通过任何合适的材料接合工艺直接或间接地形成这种接合。
在优选实施例中，封套的第一层和第二层均包括显示出热塑特性的材料。可以通过热工艺使第一层和第二层接合。用于材料接合的热工艺可以以连续的方式进行，并且因此比其他过程更具成本效益。用于材料连接的合适的热工艺包括热焊接、激光焊接和超声波焊接。
在优选实施例中，封套的第二层包括具有疏水特性的热塑性材料，并且该封套的第一层包括与第一层中的材料相同并且经过化学和/或物理处理以显示出亲水特性的热塑性材料。如果第一层和第二层包括化学性质不同的材料，则这些材料的物理性质可能会显著不同。这在必须找到适合每种材料的条件的接合工艺中可能是不利的。在热接合工艺中，温度必须高于每种材料的熔点。然而，如果工艺温度过高，则热敏材料会在此过程期间劣化。因此，根据第一层和第二层的材料的化学性质，制造工艺的选择可能受到严格限制。如果第一层和第二层包括具有相同化学性质的材料，则这些材料在与连接过程相关的物理性质方面没有区别。这在热接合工艺中、在工艺温度必须略高于材料的软化温度时是特别有利的，并且材料热劣化的风险显著降低。
在优选实施例中，第一层和第二层的热塑性材料均包括聚丙烯。
在优选实施例中，包围封套的封套的第一层和第二层通过热工艺接合，并且因此包括焊接连接部。由热接合工艺产生的焊接连接部显示出良好的连接，其特征在于其焊接强度和其柔性。在本申请的意义中的焊接强度是将彼此接合的两层分开所必需的力。焊接强度可以通过本申请的实例部分中以下描述的方法来确定。在优选实施例中，焊接强度高于0.75N/15mm、优选地高于1N/15mm。
高焊接强度有利于防止接合材料的不期望的分层。吸收芯的第一层和第二层即使在很小程度上分层也会导致渗漏。在这种情况下，已经在吸收芯内被吸收的伤口渗出物会在伤口敷料的外区中扩散。该伤口渗出物可以经由穿过伤口接触层中的穿孔与伤口周围的完整皮肤接触，或者该伤口渗出物可以从伤口敷料渗漏。这可能会导致伤口区域周围的完整皮肤浸软。此外，伤口渗出物的渗漏会导致背衬层与穿孔伤口接触层之间的粘合连接减弱。如果漏出的伤口渗出物沿着吸收芯的远侧扩散，会导致在背衬材料中形成褶皱，这会为使用者带来不适的感觉。
在本申请的意义中的柔性是指使材料能够弯曲并改变其构造的性质。其特征在于硬度。
柔性对于敷料能够适应不规则的体表面是重要的。此外，非柔性敷料非常硬，并且在运动期间对患者的体表面造成压力，从而导致不适或疼痛。
在优选实施例中，焊接连接部包括至少一条非连续焊接线。非连续焊接线显示出有利于患者舒适性的柔性。
在优选实施例中，焊接连接部包括四到六条平行的非连续焊接线，从而产生两种特性、即焊接强度和柔性的良好平衡关系。
在优选实施例中，至少一条焊接线被布置为平行于制造工艺的机器方向。
伤口接触层包括一层对皮肤友好的硅酮粘合剂。合适地，硅酮组合物是所谓的柔软皮肤粘合剂硅酮弹性体。硅酮的总涂层重量合适地为约15g/m2至约500g/m2、优选地为50g/m2至250g/m2、更优选为100g/m2至200g/m2。
令人惊讶的是，已经发现根据权利要求1所述的伤口敷料在皮肤上的粘合剂剥离试验中显示出有利的特性，以下在本申请的实例部分中进行描述。合适的伤口敷料必须粘附到皮肤上而不丧失粘附性，这样允许敷料使用数小时、优选地至少一天、更优选地至少三天、最优选地长达七天。另一方面，敷料必须显示出对皮肤友好的特征，允许敷料能够被移除而不会对患者造成疼痛或对伤口或周围皮肤造成刺激。令人惊讶的是，已经发现显示出在皮肤上的剥离值为200mN/cm、优选地在350mN/cm至650mN/cm之间的敷料以此方式是有利的。
尽管有可能提供基本上由柔软皮肤粘合剂硅酮弹性体组成的伤口接触层，但是伤口接触层优选地包括穿孔片的另一层，其中该片的穿孔对应于硅酮粘合剂的孔、而未被硅酮粘合剂遮盖。穿孔片状材料可以是任何医学上可接受的穿孔片状材料，包括织物材料。合适地，穿孔片是整体片状材料，诸如聚合物网或开孔聚合物膜。合适的聚合物材料包括聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚醋酸乙烯酯、乙烯醋酸乙烯酯和聚氨酯。合适地，片状材料的厚度为1μm至100mm、优选地5μm至50μm。优选的片状材料是以商标名为
Figure BDA0003119512210000081
从(法国)Zodiac公司的获得的覆盖有150g/m2的硅酮粘合剂的聚氨酯材料。
伤口接触层包括用于伤口渗出物通过而到达吸收芯的孔。孔可以具有规则或不规则的任何几何形状，特别是圆形、椭圆形、三角形、正方形、矩形、五角形、六边形、或具有均匀或非均匀边长的其他多边形。
在优选实施例中，伤口接触层的开口面积在伤口接触层的整个面积的10％至30％之间。令人惊讶的是，已经发现在这个范围内的开口面积导致伤口渗出物的良好吸收速度。在本申请的意义中的吸收速度是指伤口渗出物的吸收时间。它可以通过本申请的实例部分中描述的试验方法来确定。
在优选实施例中，伤口接触层包括这些形状中的任一种的孔，这些孔的平均开口面积为从0,03mm2至7,0mm2。
在优选实施例中，伤口接触层包括具有基本圆形形状并且平均直径在0,2mm至3,0mm之间的孔。令人惊讶的是，已经发现吸收速度对于伤口接触层是有利的，该伤口接触层包括具有圆形形状且平均直径为2,2mm至2,8mm的孔。
合适地，孔层的开口面积为约10％至30％。令人惊讶的是，已经发现吸收速度对于开口面积为11％至22％、优选地12％至18％的伤口接触层而言是有利的。合适地，孔的密度为每m2约1000至100000个孔，例如每m2约5000至50000个孔。
令人惊讶的是，已经发现根据权利要求1所述的伤口敷料在吸收速度试验中显示出有利的特性，以下在本申请的实例部分中进行描述。
令人惊讶的是，已经发现根据权利要求1所述的伤口敷料在对皮肤的粘附性和吸收速度之间的平衡方面显示出有利的特性。
背衬层、吸收垫和伤口接触层可以具有不同或相似的延伸部。
在一个实施例中，敷料包括背衬层以及具有近侧和远侧表面的吸收垫。吸收垫的远侧表面被背衬层覆盖。背衬层在两个区域方向上的延伸部均大于吸收垫的远侧表面的面积，而吸收垫和伤口接触层是共同延伸的。背衬层因此形成完全包围吸收垫的边界区域。周围的边界区域可以用对皮肤友好的粘合剂覆盖，以便构建具有中央吸收垫和粘合边界的敷料。这种类型的敷料被称为“岛式”敷料。
在另一实施例中，敷料包括背衬层以及具有近侧和远侧表面的吸收垫。吸收垫的远侧表面被背衬层覆盖。背衬层在两个区域方向上的延伸部大于吸收垫的远侧表面的面积，而伤口接触层和背衬层是共同延伸的。这种类型的敷料被称为“夹层式”敷料。后一种类型的敷料的分层风险较低。
在优选实施例中，根据本申请的实例部分中描述的试验方法，吸收芯显示出吸收能力至少为100g/100cm2、优选地大于120g/100cm2、更优选地大于130g/100cm2。
在优选实施例中，吸收芯包括吸收性纤维和超吸收性材料的混合物。吸收性纤维导致快速吸收伤口渗出物，而超吸收性材料显示出高吸收能力。合适的吸收性纤维可以是纤维素衍生材料。在优选实施例中，吸收性纤维基本上由纤维素纤维组成。合适的超吸收性材料可以呈颗粒、凝胶或纤维的形式。如果超吸收性材料呈纤维的形式，则纤维可以松散地分布在吸收性纤维内，或者可以在织物材料中。织物材料可以仅包括超吸收性纤维，或者可以进一步包括吸收性纤维。织物材料可以呈任何适合于掺入伤口敷料中的织物材料的形式，例如非织造材料、织造材料、经编材料或纬编材料。
在优选实施例中，吸收芯包括吸收性纤维和超吸收性颗粒的混合物。
伤口敷料、背衬层、吸收芯、吸收垫、封套和伤口接触层均可以具有任何合适的尺寸和基本几何形状，特别是正方形、矩形、圆形、椭圆形、多边形。如果这些层中的任何一层的基本几何形状包括角，则这些角优选地是圆形的。这样降低了该层卷曲以及与其他层或表层分层的风险。在优选实施例中，圆角的半径为5mm至15mm，更优选地为12,5mm。
在优选实施例中，封套的第一层和封套的第二层沿着包围吸收芯的边界区域在接合区域中接合，该接合区域具有内边缘和外边缘，并且封套包括封套的第一层与第二层之间的空间，其中放置吸收芯，该空间由接合区域的内边缘限定，并且该空间具有区域A1，吸收芯具有区域A2，其中区域A2是区域A1的至少80％。
根据本发明的敷料可以进一步包括至少一个可移除覆盖片，以覆盖伤口敷料的近侧表面上的粘合区域。覆盖片覆盖并保护吸收垫，并且防止伤口敷料的粘合部分过早粘合。它可以包括聚乙烯、聚丙烯或碳氟化合物的膜，以及涂覆有这些材料或硅酮的纸。覆盖片的合适材料可以是厚度为100μm的聚乙烯箔，并且可以从
Figure BDA0003119512210000101
公司购买。
图1以俯视图示出了代表本发明的夹层式实施例的伤口敷料。
图2以沿切割线A-A的截面视图示出了图1的伤口敷料。
图3以截面视图示出了本发明的岛式实施例的伤口敷料。
图1示出了具有背衬层(11)和吸收垫(12)的伤口敷料(10)的俯视图，其中，背衬层(11)覆盖吸收垫(12)的远侧并且在吸收垫(12)的远侧上方延伸，从而形成包围吸收垫(12)的边界区域(17)。伤口接触层存在于敷料的背离观察者的一侧。吸收垫(12)包括吸收芯(15)以及包围吸收芯(15)的封套(14)。封套(14)包括液体可透过的非织造材料的第一近侧层(背离观察者)作为分布层、以及基本上液体不可透过的非织造材料的第二远侧层(14b，见图2)。封套(14)的近侧层覆盖吸收芯(15)的近侧并且在吸收芯(15)的近侧上方延伸，由此形成包围吸收芯(15)的边界区域(16)。封套(14)的远侧层(14b)覆盖吸收芯(15)的远侧并且在吸收芯(15)的远侧上方延伸，由此形成包围吸收芯(15)的边界区域(16)。封套(14)的近侧层和封套(14)的远侧层(14b)通过热工艺沿着包围吸收芯(15)的边界区域(16)接合，并且因此包括焊接连接部(18)。焊接连接部(18)由五条非连续焊接线(19)形成。
图2以沿图1的切割线A-A的截面视图示出了图1的伤口敷料(10)。伤口敷料(10)代表具有吸收垫(12)、背衬层(11)和伤口接触层(13)的夹层式敷料。吸收垫(12)包括吸收芯(15)和封套(14)。封套(14)由近侧层(14a)和远侧层(14b)形成。封套(14)的近侧层(14a)是分布层。伤口接触层(13)由一层穿孔片(13a)和一层对皮肤友好的硅酮粘合剂(13b)形成。背衬层(11)由厚度为30μm的具有低摩擦特征的蒸气可透过且液体不可透过的聚氨酯膜材料制成。背衬层(11)涂覆有一层丙烯酸酯基粘合剂(未示出)。吸收芯(15)包括预制气流成网材料中的纤维素纤维和超吸收性聚丙烯酸钠颗粒的混合物。吸收芯(15)进一步包括包裹在纤维素纤维和聚丙烯酸酯颗粒的气流成网混合物周围的呈纤维素薄纸片形式的扩散层(未示出)。封套(14)的近侧层(14a)是由粘胶纤维和聚酰胺纤维的混合物制成的非织造材料。封套(14)的远侧层(14b)是由聚丙烯纤维制成的非织造材料。封套(14)的近侧层(14a)覆盖吸收芯(15)的近侧并且在吸收芯(15)的近侧上方延伸，由此形成包围吸收芯(15)的边界区域(16)。封套(14)的远侧层(14b)覆盖吸收芯(15)的远侧并且在吸收芯(15)的远侧上方延伸，由此形成包围吸收芯(15)的边界区域(16)。封套(14)的近侧层(14a)和封套(14)的远侧层(14b)沿着包围吸收芯(15)的边界区域(16)接合。伤口接触层(13)的穿孔片(13a)由包括具有圆形形状的孔(13c)的聚氨酯膜制成。这些孔(13c)具有相似的平均直径为2,4mm的形状，并且以规则的图案排列，导致开口面积为15％。背衬层(11)在吸收垫(12)上方延伸，由此形成包围吸收垫(17)的边界区域。伤口接触层(13)在吸收垫(12)上方延伸，由此形成包围吸收垫(12)的边界区域(17)。背衬层(11)和伤口接触层(13)是共同延伸的。
图3示出了具有吸收垫(22)、背衬层(21)和伤口接触层(23)的岛式伤口敷料(20)。吸收垫(22)包括吸收芯(25)和封套(24)。封套由近侧层(24a)和远侧层(24b)形成。封套(24)的近侧层(24a)是分布层。伤口接触层(23)由一层穿孔片状材料(23a)和一层对皮肤友好的硅酮粘合剂(23b)形成。背衬层(21)由厚度为30μm的具有低摩擦特征的蒸气可透过且液体不可透过的聚氨酯膜材料制成。背衬层(21)涂覆有一层丙烯酸酯基粘合剂(未示出)。吸收芯(25)包括预制气流成网材料中的纤维素纤维和超吸收性聚丙烯酸钠颗粒的混合物。吸收芯(25)进一步包括包裹在纤维素纤维和聚丙烯酸酯颗粒的气流成网混合物周围的呈纤维素薄纸片形式的扩散层(未示出)。封套(24)的近侧层(24a)是由粘胶纤维和聚酰胺纤维的混合物制成的非织造材料。封套(24)的远侧层(24b)是由聚丙烯纤维制成的非织造材料。封套(24)的近侧层(24a)覆盖吸收芯(25)的近侧并且在吸收芯(25)的近侧上方延伸，由此形成包围吸收芯(26)的边界区域。封套(24)的远侧层(24b)覆盖吸收芯(25)的远侧并且在吸收芯(25)的远侧上方延伸，由此形成包围吸收芯(25)的边界区域(26)。封套(24)的近侧层(24a)和封套(24)的远侧层(24b)沿着包围吸收芯(25)的边界区域(26)接合。伤口接触层(23)的穿孔片状材料(23a)由包括具有圆形的形状的孔(23c)的聚氨酯膜制成。这些孔(23c)具有相似的平均直径为2,4mm的形状，并且以规则的图案排列，导致开口面积为15％。伤口接触层进一步包括一层对皮肤友好的硅酮粘合剂(23b)。背衬层(21)在吸收垫(22)上方延伸，由此形成包围吸收垫(22)的边界区域(27)。
实例
实例1：伤口敷料
伤口敷料具有吸收垫、背衬层以及伤口接触层。吸收垫包括吸收芯和封套。封套由近侧层和远侧层形成。伤口接触层由一层穿孔片状材料和一层对皮肤友好的硅酮粘合剂形成。背衬层由厚度为30μm的具有低摩擦特征的蒸气可透过且液体不可透过的聚氨酯膜材料制成。吸收芯包括预制气流成网材料中的纤维素纤维和超吸收性聚丙烯酸钠颗粒的混合物。吸收芯进一步包括包裹在纤维素和聚丙烯酸酯颗粒的气流成网混合物周围的呈纤维素薄纸片形式的扩散层。封套的近侧层是由粘胶纤维和聚酰胺纤维的混合物制成的非织造材料。封套的远侧层是由聚丙烯纤维制成的非织造材料。伤口接触层的穿孔片状材料由聚氨酯膜制成，该聚氨酯膜包括具有圆形形状的孔。这些孔显示出相似的平均直径为2,4mm的形状，并且以规则图案排列，导致开口面积为15％。伤口接触层进一步包括一层对皮肤友好的硅酮粘合剂，不会遮盖穿孔片状材料的孔。
实例2：用于表征伤口敷料的试验溶液
溶液A(盐溶液)
2L去离子水
0,74g氯化钙二水合物(CaCl2·2H2O，CAS：10035-04-5)
16,6g氯化钠(NaCl，CAS：7647-14-5)
溶液B(渗出物溶液)
1L去离子水
70g来自鸡蛋清的白蛋白(N°CAS 9006-59-1)
0,2g诱惑红标准品(Allura Red AC)(CAS 25956-17-6)
9g氯化钠(NaCl，N°CAS：7647-14-5)
0,37g氯化钙二水合物(CaCl2·2H2O，N°CAS：10035-04-5)
2g 4-羟基苯甲酸甲酯(CAS：99-76-3)
1g 4-羟基苯甲酸丙酯(CAS：94-13-3)
实例3：试验方法吸收速度
敷料的吸收速度由完全吸收试验溶液所需的时间确定。试验溶液可以是盐溶液(溶液A)或渗出物溶液(溶液B)。溶液(盐溶液或渗出物溶液)以及试验产品必须在测试前通过将试验产品和溶液在22℃下放置两小时来进行室温下预处理。
用试验溶液填充50mL的滴定管。液位应固定于15mL处。
敷料置于滴定管下方，使用时面向伤口的表面现在面向滴定管。滴定管与敷料之间的距离被调整为1cm。打开滴定管的滴头，同时启动秒表，而使2mL的试验溶液流出。当2mL的试验溶液被敷料完全吸收时、即当伤口接触层的穿孔上没有剩余液滴时，秒表立即停止。如果敷料足够大，则可以在同一敷料上进行1至3次测量。
敷料上的试验的位置是一个在中心、另外两个点沿朝向敷料角的对角线方向，类似于常规模具上三个点的位置。
至少要调查五个样品。
各值必须归入以下类别
时间(s) [0至4,9] [5,0至10,9] [11,0至30,9] [31,0至60,0] >60
类别 立即 非常快 快速 平均 缓慢
已经将根据本发明的敷料与市售的竞争敷料
Figure BDA0003119512210000131
Figure BDA0003119512210000132
Figure BDA0003119512210000133
(其被认为是根据WO 93/19709和WO 93/19710的披露内容的敷料)进行了比较。
吸收速度：
Figure BDA0003119512210000134
实例4：试验方法吸收能力
溶液(盐溶液或渗出物溶液)以及试验产品必须在测试前通过将试验产品和试验溶液在22℃下放置两小时来进行室温下预处理。
在移除离型内衬后确定敷料的基本质量(m1)。
确定吸收芯的长度和宽度，使得可以确定吸收芯表面(S)。用试验溶液填充碗。试验溶液的重量应至少比敷料自身高40倍。将敷料放入碗中，并且同时启动秒表。敷料的在使用时面向伤口侧的一侧应面向碗的底部，敷料的背侧应在顶部上。敷料不应被胶合在碗的底部。敷料在碗中放置30min+/-1min。在30min后，从碗中取出敷料。敷料应只能经由边界操作，而不能经由吸收芯自身操作。敷料固定在具有夹子的支架的一个角上，并且允许在室温下悬挂20min。确定敷料的湿质量(m2)。被吸收的液体的量(m液体)计算如下：
m液体＝m2-m1
吸收能力是吸收芯表面(S)吸收的液体的量(m2-m1)，并且单位为g/100cm2：
吸收能力＝m2-m1/S x 100
已经将根据本发明的敷料与市售的竞争敷料
Figure BDA0003119512210000141
Figure BDA0003119512210000142
Figure BDA0003119512210000143
(其被认为是根据WO 93/19709和WO 93/19710的披露内容的敷料)进行了比较。
吸收能力的比较：
Figure BDA0003119512210000144
实例5：皮肤上的粘附性的试验方法——剥离试验
受试者来到研究地点。他们被告知这项研究并且给予书面同意。将试验产品施用到每个受试者的背部(每个试验产品两个样品)：将每个试验产品的一个样品粘附到背部的上部。将每个试验产品的第二样品粘附到背部的下部、在与上部的第一样品相同的部位。
将每个样品的下端折叠约0.5cm的长度，以便获得起始点，以使用万能试验机从下向上移除样品。由技术人员施用试验材料并且使用金属辊(1kg，来回滚动5次)压到皮肤上。
受试者在施用产品后3小时50分钟来到研究地点。他们在空调房中停留至少10分钟。经检查，受试者没有出汗。然后，在施用后4小时通过使用通用试验机移除样品，该试验机被设定用于确定粘附力。
万能试验机：Zwick 1120(德国乌尔姆Zwick GmbH)。万能试验机测量从皮肤上撕下涂覆有粘合剂的背衬所需的力。为了移除样品，受试者位于坐位。在大约135°角度下移除样品。
每个样品测量1次，每个产品2个样品
实例6：焊接强度的试验方法
用拉力试验机MTS C42.503E(美国伊登普雷利MTS系统公司)进行焊接强度试验；单元强度50N。
通过对吸收垫的一部分进行冲压来制备试验样品，该部分包括宽度为15mm、长度为25mm的矩形形状的焊接线，其中15mm侧对应于焊接线。样品必须在距离角至少2mm的距离处。在冲压后，取出吸收性材料。待测试样品仅由2个焊接在一起的非织造材料制成。拉力试验机的夹钳被放置为使得2个钳口之间的距离为2cm。将每个非织造材料放置在单独钳口中。拉力试验机以200mm/min的速度启动，直到2个非织造材料分离为止。这可能发生在焊缝完全断裂或在非织造材料自身完全撕裂之后。
焊接强度是测试期内的平均强度。该焊接强度以N/15mm为单位。

Claims (9)

1.一种伤口敷料(10、20)，包括背衬层(11、21)、吸收垫(12、22)以及伤口接触层(13、23)，该吸收垫(12、22)具有吸收芯(15、25)，其中，该背衬层(11、21)包括水蒸气可透过的且基本上液体不可透过的膜材料，其中，该伤口接触层(13、23)包括一层对皮肤友好的硅酮粘合剂(13b、23b)，该伤口接触层(13、23)包括孔(13c、23c)，这些孔(13c、23c)中的每一个的平均面积为0,03mm2至7,00mm2，并且由这些孔(13c、23c)形成的伤口接触层(13、23)的整个开口面积在10％至30％之间，其特征在于，分布层(14a、24a)被布置在该伤口接触层(13、23)与该吸收芯(15、25)之间。
2.根据权利要求1中至少一项所述的伤口敷料(10、20)，其特征在于，该分布层(14a、24a)包括非织造材料。
3.根据权利要求1至2中至少一项所述的伤口敷料(10、20)，其特征在于，该分布层(14a、24a)和该伤口接触层(13、23)彼此接合。
4.根据权利要求1至3中至少一项所述的伤口敷料(10、20)，其特征在于，该吸收垫(12、22)包括包围该吸收芯(15、25)的封套(14、24)。
5.根据权利要求4所述的伤口敷料(10、20)，其特征在于，该封套(14、24)包括覆盖该吸收芯(15、25)的近侧的近侧层(14a、24a)以及覆盖该吸收芯(15、25)的远侧的远侧层(14b、24b)，其中，该封套(14、24)的近侧层(14a、24a)在该吸收芯(15、25)的近侧上方延伸，并且该封套(14、24)的远侧层(14b、24b)在该吸收芯(15、25)的远侧上方延伸，该近侧层和该远侧层中的每一层均形成包围该吸收芯(15、25)的边界区域(16、26)，该封套(14、24)的近侧层(14a、24a)和远侧层(14b、24b)沿着包围该吸收芯(15、25)的边界区域(16、26)彼此接合。
6.根据权利要求4或5中至少一项所述的伤口敷料(10、20)，其特征在于，该分布层(14a、24a)是该封套(14、24)的近侧层(14a、24a)。
7.根据权利要求1至6中至少一项所述的伤口敷料(10、20)，其特征在于，该伤口接触层(13、23)包括量为从100g/m2至200g/m2的一层对皮肤友好的硅酮粘合剂(13b、23b)。
8.根据权利要求1至7中至少一项所述的伤口敷料(10、20)，其特征在于，该伤口敷料(10、20)的皮肤粘性为200mN/cm至650mN/cm。
9.根据权利要求1至8中至少一项所述的伤口敷料(10、20)，其特征在于，该伤口接触层(13b、23b)具有孔(13c、23c)，这些孔(13c、23c)中的每一个的面积为大于4mm2且小于5mm2，由这些孔(13c、23c)形成的整个开口面积为12％至18％。
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