JP6487039B2 - スキンケア組成物の送達のためのデバイス - Google Patents

Description

本発明は広義には、スキンケア組成物、特に有効成分及び化粧品成分の送達のためのデバイスに関する。より具体的には、本発明は、うおのめ、たこ、及びいぼに対する有効成分の送達のためのパッド付きデバイスである。

皮膚透過的又は経皮的な薬物送達のためのデバイスが知られている。そのようなデバイスは通常、ある量の薬物、例えば、ニトログリセリン、エストロゲン、エストラジオール、コルチコイド、レボノルゲストレルなどを患者の皮膚に、デバイスによって制御された速度で送達することを特徴とする。その後に、薬物は、体内の目的の治療部位へと全身的に送達される。

それらの目的とする用途には有効であるが、そのような徐放デバイスは、顔、腕、脚、又は足にしばしば見られるような、局所的な皮膚状態、例えば、外傷、又は、うおのめ、いぼ、たこ、腱膜瘤、日光性角化症及び硬質の過角化性の皮膚などの異常な皮膚の特徴に対する薬物又は有効成分の最大送達を必要とする種類の治療を提供することに対しては、実用性が限られている。薬用プラスターなど、送達デバイスの他のタイプが、うおのめ、いぼ、たこなどに使用されている。しかしながら、そのようなプラスターによって送達され得る有効成分の量は、プラスターの寸法及びプラスターへの有効成分の溶解性によって制限される。結果的に、有効な処置には反復的な投与が必要となる。上記で説明したような局所的な皮膚状態に対する皮膚科学的成分の最大送達をもたらすデバイスを提供することが望ましい。

具体的には、Ｓｃｈｏｌｌは、米国特許第２，０９８，３１２号において、うおのめ、たこ、腱膜瘤、及び擦り切れた範囲など、ヒトの足の上の敏感な箇所に投薬するか又はその箇所を処置するためのパッドについて記載したと主張している。これらのパッドは、布地又は他の柔軟性材料を接着剤で一体化するか又は重ね合わせた複数の層から構成され得る。

この分野における更なる改善が、Ｓｈｏｌｌの米国特許第２，１１５，２３７号に記載されており、これは直接ユーザの身体に付着させるための薬用ボタン又はパッドについて記載したと主張するものである。これは、特にうおのめ及び類似する苦痛の処置に関するものと思われる。上記で更に一般的に記述されているように、このデバイスは、限られた量の薬物を処置範囲に提供するものである。

最後に、Ｄｅｖｉｌｌｅｚの米国特許第５，６４１，５０７号は、プラスター又は反復的投与を用いずに低粘度の化粧用及び皮膚科学用の成分を投与するための送達システムについて主張するものである。このシステムは、処置が必要とされていない範囲、及び／又は患者の身体のうちの投与液と接触した場合に悪影響を受け得る敏感な領域に、低粘度の投与液が移動することを排除しようと主張するものである。

本発明の更なる目的及び利点が、数枚の図面と共に行う以下の詳細な説明から当業者には容易に明らかとなろう。

具体的に言えば、本出願人は、スキンケア組成物用の層状送達システムを開発した。このシステムは、結合層に取り外し可能に取り付けられ、送達システムの上部表面を形成する柔軟性カバーと、送達システムの下部表面上に配設された第１の接着剤層と、柔軟性カバー層と関連するリザーバとを備える。結合層は、柔軟性カバー層と対面する関係にある上部表面と、その反対側の下部表面と、外周とを有し、柔軟性カバー層によって実質的に閉鎖された内部空隙容量部を画定し、第１の接着剤層は取り外し可能な剥離ライナーによって保護されている。リザーバは、内部空隙容量部と流体連通して配設され、スキンケア組成物を保持する。

別の態様では、本発明は、複数回の投与量の組成物をスキンケア領域に供給するための方法に関する。この方法は、皮膚に層状送達システムを貼り付ける工程を含む。このシステムは、結合層に取り外し可能に取り付けられ、送達システムの上部表面を形成する柔軟性カバーと、送達システムの下部表面上に配設された第１の接着剤層と、柔軟性カバー層と関連するリザーバとを備える。結合層は、柔軟性カバー層と対面する関係にある上部表面と、その反対側の下部表面と、外周とを有し、柔軟性カバー層によって実質的に閉鎖された内部空隙容量部を画定し、第１の接着剤層は取り外し可能な剥離ライナーによって保護されている。リザーバは、内部空隙容量部と流体連通して配設され、スキンケア組成物を保持する。結合層の外周は、望まれるスキンケア領域を囲み、スキンケア領域は、内部空隙容量部と対面する関係をなし、第１の接着剤層は、層状送達システムを皮膚に取り付ける。第１の組成物は、第１のリザーバから内部空隙容量部に放出され、それによって、組成物はスキンケア領域と流体連通する。第１の柔軟性カバー層及び第１のリザーバは、第１の接着剤が結合層を皮膚に保持している間に、層状送達システムから除去され、第１の柔軟性カバー層及び第１のリザーバと実質的に同じ第２の柔軟性カバー層及びそれに関連する第２のリザーバが、結合層の上部表面に貼り付けられる。第２の組成物がその後に、内部空隙容量部の中へ放出される。

本発明の実施形態は、ここで、あくまでも例示として、添付図面を参照して更に詳細に説明する。
本発明の層状送達システムの第１の実施形態の平面図である。 ２−２平面に沿った、図１の層状送達システムの横断面図である。 本発明の層状送達システムの第２の実施形態の平面図である。 ４−４平面に沿った、図３の層状送達システムの横断面図である。 有効成分の放出前の、ユーザの皮膚上に置かれた図４の層状送達システムの横断面図である。及び、 有効成分パウチの破裂後の、図４の層状送達システムの横断面図である。

本発明は広義には、皮膚用、皮膚透過用、粘膜用又は経粘膜用成分送達システムに関する。そのようなデバイスは、被験者の皮膚又は露出した粘膜に成分を送達するように設計されている。このデバイスは、成分がユーザの皮膚の上に残存し、そこで活性となるか、又皮膚を通過するような方式で配合されているかどうかに応じて、「皮膚用」又は「皮膚透過用」と呼ばれる。同じ区別が、ただし露出した粘膜層に関して、「粘膜用」又は「経粘膜用」デバイスに関しても当てはまる。

皮膚透過式又は経皮式の薬物送達のためのデバイスは通常、ある量の薬物又は他の成分、例えば、ニトログリセリン、エストロゲン、エストラジオール、コルチコイド、レボノルゲストレルなどを患者の肌に、デバイスによって制御された速度で送達することを特徴とする。皮膚透過式又は経粘膜式デバイスでは、薬物は、体内の目的の治療部位へと全身的に送達される。それらの目的とする用途には有効であるが、そのような徐放デバイスは、顔、腕、脚、又は足にしばしば見られるような、局所的な皮膚状態、例えば、外傷、又は、うおのめ、いぼ、たこ、腱膜瘤、日光性角化症及び硬質の過角化性の皮膚などの異常な皮膚の特徴に対する薬物又は有効成分の最大送達を必要とする種類の治療を提供することに対しては、実用性が限られている。

図１及び２は、本発明の層状送達システム（又はデバイス）の第１の実施形態を示している。送達システム１０は、送達システムの上部表面を形成する柔軟性カバー層１２と、上部表面１６と下部表面１８とを有する結合層１４と、下部表面１８に関連する第１の接着剤層２０と、使用まで第１の接着剤層を保護する剥離ライナー２２とを備えている。

図２は、２−２平面に沿った送達システム１０の横断面図である。この図は柔軟性カバー層１２を示しており、また結合層１４の側壁２８が、チャンバ２４など、ある内部空隙容量部を形成するような様式で配設されている。リザーバ２６がチャンバ２４内に配設されている。

送達システム１０の柔軟性カバー層１２は、限定するものではないが、矩形、正方形、楕円形、円形、卵形、又は長円形など、様々な形状を有し得る。送達システム１０の形状は、柔軟性カバー層１２の形状によって概ね画定される。柔軟性カバー層１２は、薄く、高度に柔軟性又は変形可能であり、水不透過性であり、また透明又は不透明であり得る。一般に、柔軟性カバー層１２の厚さは、望まれる成形特性及び屈曲特性を達成するために、０．０５〜０．２０ミリメートルの範囲内にあるべきである。

柔軟性カバー層１２内で使用される材料は、本体の輪郭に適合可能であり、かつ、製品を着用する身体部位の自由な動きを可能にするように柔軟性であることが望まれる。更に、柔軟性カバー層１２は、軽量であり得ると共に、特性において弾性（ゴム弾性）であり得る。これは織布であっても、不織布であってもよい。これは布地であっても、フィルムであっても、フォームであってもよい。柔軟性カバー層１２に使用するための材料には、ポリオレフィン（ポリエチレンなど）フィルム又はフォーム、ポリウレタンフィルム又はフォーム、及びポリ塩化ビニルフィルム又はフォームが挙げられる。裏当ての他の例には、限定するものではないが、ポリウレタン若しくは弾性ポリエステル材料などの不織布の裏当て材料、又は、綿、ポリエステル、レーヨンなどの編物若しくは織物が挙げられる。

ポリエチレンフィルムが柔軟性カバー層１２として使用されてもよく、特に有効な結果は、気体（水蒸気を含む）透過性という更なる利点を有する、ポリウレタンから形成された伸縮性弾性エラストマーフィルムを用いて達成され得る。しかしながら、当該技術分野において既知の他の可撓性水不溶性高分子フィルムを使用してもよいことが理解される。更に、柔軟性カバー層１２は、独立気泡高分子発泡体、特に使用者の皮膚から離れた方向を向く側を覆うスキン層付きのものから形成されてもよい。ポリウレタン又はポリエチレンから形成された発泡体層は好適であり、一方、同様の特性を有する他の高分子発泡体を使用してもよい。加えて、柔軟性カバー層１２は、他のポリオレフィン、ポリエチレン酢酸ビニル、繊維不織布、ゴム又は接着剤物品業界で既知の他の材料から製造されてもよい。本発明の絆創膏において使用される柔軟性カバー層１２を作製するために使用されるポリマーは、約１９０℃の温度で約５００〜５００，０００センチポアズ、又は約１９０℃の温度で約１，０００〜３０，０００センチポアズ、又は約１９０℃で３，０００〜１５，０００センチポアズの粘度を呈し得る。柔軟性カバー層１２は、液体に対しては不透過性であるが、気体に対しては透過性であることができ、それによって、本発明の送達システム１０が接着される創傷及び皮膚は空気を吸うことが可能となる。一実施形態では、柔軟性カバー層１２は、きわめて小さなサイズの分子を有する気体の通過のみを許容するサイズの孔を有し得る。最後に、皮膚の更なる通気のために穿孔された柔軟性カバー層を思い付くことができる。穿孔は領域が円形であってもよく、例えば、約０．１〜約０．８ミリメートルといった一定範囲の直径を有してもよい。しかしながら、柔軟性カバー層１２は、必要な場合は、気体に対して全体として不透過性であってもよい。

送達システム１０の結合層１４は、柔軟性カバー層１２と対面する関係をなす上部表面１６と、その反対側の、使用中に皮膚に向けられる下部表面１８とを有している。結合層１４は、限定するものではないが、矩形、正方形、楕円形、円形、卵形、又は長円形など、様々な形状の形態であってよい外周を有する。結合層１４の内部は開放しており、側壁２８と柔軟性カバー層１２の内側表面とが協働してチャンバ２４の空隙容量部を画定する。結合層１４の形状は柔軟性カバー層１２の形状と一致してもよく、あるいは、当て物が、横断面積において柔軟性カバー層１２よりも小さくなるように寸法を定められてもよい。結合層１４は、高度に柔軟性又は変形可能であり、水不透過性であり、また透明又は不透明であり得る。一般に、結合層１４の厚さは、望まれる緩衝特性を達成するためには、また望まれるチャンバ２４の容積を達成するためには、約０．５ミリメートル〜約１０ミリメートル、又は約１ミリメートル〜約５ミリメートル、又は約２ミリメートル〜約３ミリメートルの範囲に入るべきである。

結合層１４は、送達システム１０が貼り付けられる皮膚範囲のための当て物として機能してもよい。当て物として使用される場合、結合層１４で使用するための材料には、限定するものではないが、開放又は独立気泡、微多孔性ポリウレタンフォーム、ニトリルＰＶＣゴムから作られた記憶クッション、フォームラバー、スポンジゴム（一般にＥＰＤＭ又はエチレンプロピレンジエンモノマーとして知られる）、ウールベースのフェルト、及びコンフォートゲルが挙げられる。それに代わって、結合層１４は、当て物を提供する材料でなくてもよい。これらの材料には、セラミックス、金属、ガラス、及び剛性のポリマーが挙げられる。

図２に示すように、リザーバ２６が送達システム１０のチャンバ２４内に配設されている。リザーバ２６はカバー層１２に関連している。リザーバ２６は、スキンケア組成物を保持することが可能な任意の構造を有してよい。例えば、図２に示すように、リザーバ２６は、カバー層の内側表面上に配設された柔軟性サックである。それに代わって、リザーバは、スキンケア組成物を含浸された多孔質構造であってもよい。サック（リザーバ２６）の外壁３０が破裂すると、それによって保持されていたスキンケア組成物は、内部の空隙容積（チャンバ２４）の中に進入することが可能となる。

サックの壁３０は、例えば薄いポリエチレン（ＬＤＰＥ）フィルムなどのように破裂することが可能である材料から作成され得るか、又はゲルの形態をなし得る。いくつかの実施形態では、柔軟性カバー層１２は、サックの壁３０と同じ材料又は異なる材料であって、サックの壁３０と連続していてもよく、これはまた、柔軟性カバー層１２を物理的に、機械的に、化学的に、電気的に、又は磁気的にサックの壁３０に結合させるように、熱、圧力、樹脂、又は反応体を加えることによって達成されてもよい。柔軟性カバー層１２とサックの壁３０との結合はまた、柔軟性カバー層１２とサックの壁３０との両方を通じてフィラメント又は繊維を超音波溶接するか、縫い付けるか、織るか、又は巻き付けることによって達成されてもよい。柔軟性カバー層１２とサックの壁３０との結合は更にまた、柔軟性カバー層１２とサックの壁３０との両方の間に繊維状メッシュの織り合わせを有することによって達成されてもよい。柔軟性カバー層１２はまた、柔軟性カバー層１２の中に組み込まれたスロット又は代わりの構造内に保持されるなど、サックの壁３０の中に機械的に統合されてもよい。他の実施形態では、リザーバ２６は、高分子ゲル又はガラスで構成されてもよい。他の実施形態では２つ又はそれ以上のリザーバ２６が備えられてもよく、それらのリザーバ２６は、いくつかの実施形態では、混合されたときに互いに相互作用する複数の種類の成分を含んでもよい。

剥離ライナー２２が、層状送達システム１０の下部表面上に配設され、使用前に第１の接着剤層２０を保護する。一般に、剥離ライナー２２の厚さは、約０．０５〜０．２０ミリメートルの範囲内にあるべきであり、紙、ポリエチレン及びポリプロピレンなど、これらの特性を有する任意のシート材料であってよい。好適な剥離材料は、例えば、クレーなどの好適な仕上げ材料を、またシリコーンなどの剥離剤を片側又は両側にコーティングされた１８〜３４キログラム（４０〜７５ポンド）の連量の紙である。

送達システム１０は、第１及び第２の表面を有する柔軟性カバー層１２と、上部表面１６と下部表面１８とを有する結合層１４と、第１及び第２の表面を有する剥離ライナー２２とを備えている。

図２に示すように、第１の接着剤層２０は、柔軟性結合層１４の下部表面１８に関連する（例えばその上に配設され）、剥離ライナー２２によって保護されている。第２の接着剤層３２は、結合層１４の上部表面とカバー層１２の内部表面との間に配設されている。好ましくは、第２の接着剤層は、そのようなカバー層が結合層１４の上部表面１６から除去されるとき、結合層１４の上部表面１６には比較的接着剤が残らず、かつ別の接着剤コーティング付きカバー層１２の貼り付けに準備ができているように、カバー層１２に関連している。

剥離ライナー２２は、第１の接着剤層２０を被覆するように寸法及び形状を定められている。

一般に、様々な感圧性接着剤のいずれかが、接着剤層２０及び３２として利用され得る。特に、ヒトの皮膚に対して生体適合性を有する感圧接着剤が、典型的には利用される。一部の実施形態では、本発明の接着剤は、概ね水溶性、若しくは概ね水不溶性、又は水性環境において分散性のいずれかでもあり得る。例えば、市販の分散性感圧接着剤は、商品名ＨＬ−９４１５−Ｘで販売されており、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能である。別の好適な接着剤としては、約１０〜７５重量％のポリアルキルオキサゾリンポリマー、１０〜７５重量％のヒドロキシ化合物又はカルボン酸化合物を含む官能性希釈剤、及び５〜５０重量％の粘着付与剤が挙げられる。

接着剤層２０及び３２は、親水コロイドを含み得る。使用される親水コロイド要素は、数ある中でも、例えば、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ペクチン、キサンタンガム、多糖類、アルギン酸ナトリウム又はカルシウム、キトサン、海草抽出物（カラギーナン（cageenan））、ポリアスパラギン酸、ポリグルタミン酸、ヒアルロン酸又は塩、及びそれらの誘導体等の、本利用において良好な性能を有する任意の物質であってもよい。

数ある中でも、カルボキシメチルセルロースナトリウム及びペクチン等の親水コロイドは、創傷からの体液と接触するとすぐに、ゲルを形成する物質である。絆創膏で使用される場合、これらの親水コロイドは、エラストマー及び／又は接着剤と混合されている。好ましくは、絆創膏は、治癒の促進に好適な条件である、飽和、瘢痕形成なしの湿潤環境を保証すべきである。

接着剤層２０及び３２は、とりわけ、例えば、アクリル系感圧接着剤など、そのような利用で知られている任意の従来の接着剤であってよい。接着剤層２０と３２は、同じ接着剤でなくても、同様に配合されていなくてもよい。加えて、そのような接着剤は、接着を強化させるための樹脂、凝集強化剤、吸収剤（好ましくは、ポリアクリレート超吸収体、ポリアクリレート塩超吸収体、又はそれらの混合物）、可塑剤、及び任意に顔料を含有してもよい。接着剤層は更に、線状に配列される不連続パターン、スクリーン、スプレー、又は当業者が不連続と理解する任意の他の形態で構成されてもよい。

接着剤層３２は好ましくは、層状送達システム１０の残り（例えば、第１の接着剤層２０と結合層１４）が依然として定位置に付着されている一方で柔軟性カバー層１２が除去され得るように配合される。手付かずのリザーバ２６を有する新たな柔軟性カバー層１２が、結合層１４の上に置かれ得る。

図３及び４は、本発明の送達システムの第２の実施形態を示している。ここで、層状送達システムは、少なくとも１つの中間層を通じて結合層の下部表面に結合された第１の接着剤層を有する。送達システム１００は、送達システムの上部表面を形成する柔軟性カバー層１１２と、上部表面１１６と下部表面１１８とを有する結合層１１４と、膜１１９と、膜１１９に関連する第１の接着剤層１２０と、使用まで第１の接着剤層を保護する剥離ライナー１２２とを備えている。

図４は、４−４平面に沿った、図３の送達システムの横断面図である。この図は、チャンバ１２４など、ある内部空隙容量部を形成するような様式で配設された、柔軟性カバー層１１２及び結合層１１４の側壁１２８を示している。リザーバ１２６がチャンバ１２４内に配設されている。図４に示すように、リザーバ１２６が、柔軟性カバー層１１２の第２の表面上に配設され、リザーバ壁１３０を有している。

送達システム１００の柔軟性カバー層１１２は、皮膚から離れた方向を向く第１の表面と、第１の表面の反対側にあり、皮膚に対面する第２の表面とを有している。柔軟性カバー層１１２は、上述のように様々な形状を有してよく、上述のように寸法を定められてよく、また上述の材料から形成されてよい。

送達システム１００の結合層１１４は、柔軟性カバー層１１２と対面する関係をなす上部表面１１６と、その反対側の、使用中に皮膚に向けられる下部表面１１８とを有している。結合層１１４は、上述のように様々な形状を有してよく、上述のように寸法を定められてよく、また上述の材料から形成されてよい。

送達システム１００の膜１１９が、結合層１１４と第１の接着剤層１２０との間に配設されている。膜１１９は、限定するものではないが、矩形、正方形、楕円形、円形、卵形、又は長円形など、様々な形状を有し得る。膜１１９の形状は、柔軟性カバー層１１２の形状に対応してもよく、若しくは結合層１１４の外径の形状に対応してもよく、又は膜１１９の形状は、結合層１１４によって形成された空隙容量部又はチャンバの周囲長に対応してもよい。膜１１９はまた、説明したものの間のサイズの任意の形状にサイズを定められてもよい。膜１１９は、高度に柔軟性又は変形可能であり、また透明又は不透明であり得る。一般に、膜１１９の厚さは、望まれる成形特性及び屈曲特性を達成するために、約０．０５〜１．０ミリメートルの範囲内にあるべきである。

図３〜４の実施形態に示すように、膜１１９の上部表面は結合層１１４の下部表面１１８に付着され、第１の接着剤層１２０は、膜１１９の下部表面上に配設されている。もちろん、これらの層の間に更なる要素が存在してもよいことが、当業者には理解されよう。

膜１１９は、接着剤、又は結合層１１４への他の物理的、機械的、化学的、電気的、又は磁気的結合を通じて、結合層１１４に付着されてよい。膜１１９と結合層１１４との結合はまた、膜１１９と結合層１１４との両方を通じてフィラメント又は繊維を超音波溶接するか、縫い付けるか、織るか、又は巻き付けることによって達成されてもよい。膜１１９と結合層１１４との結合は更にまた、膜１１９と結合層１１４との両方の間に繊維状メッシュの織り合わせを有することによって達成されてもよい。膜１１９はまた、結合層１１４の中に組み込まれた溝、留め金、締め具、又は代わりの構造体内に保持されるなど、結合層１１４の中に機械的に統合されてもよい。膜１１９と結合層１１４の結合の結合は、図４〜６において、構造接着剤層１３１として示されている。

膜１１９は、リザーバ１２６によって保持されるスキンケア組成物に対して透過性でなければならない。膜１１９において使用するための材料は高分子であり、布地、フィルム又は連続フォームの形態をなし得る。膜１１９はまた事実上、粘着性であってもよい。いくつかの実施形態では、膜１１９は、スキンケア組成物で部分的に若しくは完全に飽和されるか、さもなければスキンケア組成物を収容してもよい。これは、リザーバ１２６によって保持されるスキンケア組成物と同じであっても、異なってもよい。したがって、膜１１９は、リザーバ１２６によるスキンケア組成物の開放よりも前に、標的部位を初期投与量のスキンケア組成物と接触させ得る。

図１及び２の実施形態のように、剥離ライナー１２２が、層状送達システム１００の下部表面上に配設され、使用前に第１の接着剤層１２０を保護する。剥離ライナー１２２は、上述のように様々な形状を有してよく、上述のように寸法を定められてよく、また上述の材料から形成されてよい。

第２の接着剤層１３２は、結合層１１４の上部表面１１６とカバー層１１２の内側表面との間に配設されている。好ましくは、第２の接着剤層１３２は、そのようなカバー層が結合層１１４の上部表面１１６から除去されるとき、結合層１１４の上部表面１１６には比較的接着剤が残らず、かつ別の接着剤コーティング付きカバー層１１２の貼り付けに準備できているように、カバー層１１２に関連している。

上述のように、様々な感圧性接着剤のいずれかが、接着剤層１２０及び１３２として利用され得る。更に、接着剤は、線状に配列される不連続パターン、スクリーン、スプレー、又は当業者が不連続と理解する任意の他の形態で構成されてもよい。

層状送達システムの寸法は、その望まれる用途に依存する。通常、小さなスキンケア領域は、約２５ｍｍの（長手方向寸法に対して垂直な）短軸を有する包帯材を使用する。より大きなスキンケア領域は、約１００ｍｍの（長手方向寸法に沿った）長軸を有する包帯材を使用し得る。言うまでもなく、円形の製品は、実質的に同一の長軸と短軸を有することになる。好ましくは、短軸は好ましくは少なくとも約５ｍｍ、より好ましくは少なくとも約１５ｍｍ、最も好ましくは少なくとも約２５ｍｍである。長軸は好ましくは約１００ｍｍ未満、より好ましくは約７０ｍｍ未満、最も好ましくは約４０ｍｍ未満である。

システムは、複数回の投与量の１種類以上の組成物をスキンケア領域に送達し得る。図５及び６は、ユーザの皮膚に貼り付けられたときの、図３及び４の層状送達システム１００の使用法を示している。図５は、第１の組成物が内部空隙容量部へと放出される前の、ユーザの皮膚５０上に配設された層状送達システム１００の横断面図である。送達システム１００は、第１の接着剤層１２０を介して皮膚５０に付着する。この実施形態では、膜１１９はうおのめ５２と接触している。結合層１１４は、ユーザに快適さをもたらすように、緩衝剤として作用し得る。

リザーバ１２６の壁１３０が破裂したとき、スキンケア組成物（例えば、うおのめを治療するための有効成分を含有する組成物）が内部空隙容量部の中へ、次いで皮膚５０へ送達される。図６は、破裂の後、有効成分を含有するスキンケア組成物１３４が、リザーバ１２６から送達システム１００のチャンバの中へと放出され、膜１１９と接触することが可能となることを示している。スキンケア組成物１３４、又は少なくともその中に含まれる有効成分は、膜１１９を通過し、うおのめ５２に接触することが可能である。

リザーバ１２６の壁１３０は、１本の指若しくは複数本の指を用いた圧迫、結合層１１４若しくは膜１１９内の鋭利部（針など）、熱融解、又は化学的溶解を含めた様々な手段により、ユーザによって破裂され得る。

説明した送達システム１０、１００は、理想的には、治療薬などの１種類以上の有効成分を皮膚の表面に送達するのに適している。１種類以上の有効成分が、送達システム１０、１００のリザーバ２６、１２６内に優先的に又は独占的に収容され得る。本発明の送達システム１０、１００を介して皮膚に送達され得る有効成分の例示的な種別には、限定するものではないが、医薬品有効成分（ＡＰＩ）、抗生物質、鎮痛剤、解熱剤、抗菌剤、消毒剤、抗アレルギー剤、抗ニキビ剤、麻酔剤、抗炎症薬、止血剤、冷却剤、化粧品、ビタミン、血管拡張剤、皮膚軟化剤、ｐＨ調整剤、かゆみ止め薬、反対刺激剤、抗ヒスタミン剤、無痛化薬、及びステロイドが挙げられる。本発明のドレッシングを介して、皮膚に送達され得る特定の活性成分としては、クロルヘキシジン、硫酸ネオマイシン、硫酸ポリミキシン−Ｂ、亜鉛バシトラシン、塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム、ブピバカイン、テトラカイン、シンカイン、リドカイン、ベンゾカイン、スルファジアジン銀、ヒドロコルチゾン、メタンジエノン、トリプシン、トラゾリン、ヘパリン、プラモキシン、アロエベラ、トレチノイン、レチノール、レチンアルデヒド、メントール、カプサイシン、αヒドロキシ酸、及びビタミンＥなどのビタミンが挙げられる。

一実施形態では、送達システム１０、１００は、短期間（すなわち、装着１回当たり約０．１時間〜約２４時間）にわたって高濃度の有効成分を送達する。より低濃度のいくつかの有効成分は、約２４時間超にわたって送達され得る。いくつかの実施形態では、送達システム１０、１００は、長期間にわたって高濃度の有効成分を送達することが可能であり、また無期限に又は望まれるまで依然として皮膚５０に付着し得る。他の実施形態では、送達システム１０、１００は、短期間（すなわち、装着１回当たり約０．１時間〜約２４時間）にわたって低濃度の有効成分を送達することが可能である。有効成分は溶液中にあってもよい。いくつかの実施形態では、有効成分は、限定するものではないが、液体、溶液、フォーム、ゲル、ゾル、又は膜１１９全体に拡散し得る任意の形態であってよい。

いくつかの実施形態では、送達システム１０、１００は、次の状態を治療するために、又は次の有効成分を送達するために使用され得るが、それらの状態及び有効成分には、限定するものではないが、いぼ（サリチル酸、及び／又は他の角質溶解薬を使用する）、ニキビ（例えば、サリチル酸、過酸化ベンゾイル、抗生物質、又は他の角質溶解薬を使用する）、疼痛（例えば、局所麻酔薬又は非ステロイド系抗炎症薬を使用する）、保湿剤（例えば尿素又は水を使用する）、手指及び足指の爪床（例えば、尿素、水、又は抗真菌剤を使用する）、皮膚の緩衝体（例えば、緩衝剤を使用する）、ワクチン（例えば、天然痘、麻疹、流感、炭疽菌、又はポリオ）、難溶性薬物、高分子量分子（ヘパリン、ＬＨＲＨなど、約５００〜約１５００の分子量の分子）、創傷ケア（水、創傷清拭剤、又は酵素を使用する）、又は、サンプリング及び診断薬（グルコース、乳酸、カリウム、又はアレルゲンなど）が挙げられる。

いくつかの実施形態では、有効成分は好ましくは、うおのめ、いぼ又はたこを治療し得るものである。好ましくは、有効成分は、サリチル酸又はその塩若しくはエステル、氷酢酸、グリコール酸、フェノキシ酢酸、アスコルビン酸、レチノイン酸（トレチノイン）、フルオロウラシル、パントテン酸カルシウム、カンタリジン、ポドフィルム、フェノール、塩化亜鉛、タンニン酸、ヒマシ油、あるいはそれらの混合物などの、角質溶解剤である。液体中の有効成分の量は、約１重量％〜約４０重量％、好ましくは約５％〜約３０％の範囲に及び得る。好ましくは、有効成分は、サリチル酸又はその塩若しくはエステルである。

好適な塩は、ナトリウム、カリウム、カルシウム、又はそれらのマグネシウム塩である。好適なエステルには、サリチル酸メチルなど、Ｃ１〜Ｃ４エステルが挙げられる。他のエステルには、サルサレート（サリチルサリチル酸）、サリチル酸のサリチル酸エステルが挙げられる。

スキンケア領域への第１の組成物の送達が完了した後、送達システム１０、１００が皮膚５０上に配設されている一方で、第１の柔軟性カバー層１２、１１２が結合層１４、１１４から分離され得る。それに関連する第２のリザーバ２６、１２６を有する新たな第２の柔軟性カバー層１２、１１２が、結合層１４、１１４に付着され得る。第２のリザーバ２６、１２６は破裂され得るものであり、第２の組成物が、チャンバ２４、１２４の内部空隙容量部の中に送達され得る。第２の組成物は、第１の組成物と同じであっても異なっていてもよく、また、更なるスキンケア組成物をスキンケア領域に送達するために、付加的な柔軟性カバー層／リザーバの組み合わせが同様の様式で交換され得る。いくつかの実施形態では、付加的な柔軟性カバー層及びリザーバの皮膚への送達は、望まれるスキンケア処方計画に適合するものとなり得る。他の実施形態では、スキンケア領域は、少なくとも１つの皮膚のシミを含んでもよく、組成物は、その皮膚のシミを対象とする少なくとも１種類の有効成分を含む。

送達されるべき成分は、広範囲に異なり得る。それらは、「薬物」成分、香味料などの口腔ケア成分、薬物などであってよく、あるいは、香料、クリームなどの化粧成分であってもよい。本明細書で用いられる「有効」成分という用語は、デバイスによって送達されるべき主成分を指すものであり、「薬物」にのみ言及するときの「ＦＤＡ」の意味で用いることを意図したものではない。

本発明は、以下の例示的な実施例を検討すればより良好に理解するであろう。

本発明の一実施例では、ポリウレタンフィルムの柔軟性カバー層１１２をＬＤＰＥの薬剤リザーバ１２６と共に使用した。脱イオン水を有効成分として使用した。ボスティック（Bostick）ホットメルト接着剤を接着剤層１３１及び接着剤層１３２として使用した。独立気泡ポリウレタンフォームを結合層１１４として使用した。アクリル系接着剤を接着剤層１２０として使用した。膜１１９は、有孔ポリウレタンフィルムからなるものであった。

本発明の別の実施例では、ポリウレタンフィルムの柔軟性カバー層１１２をＬＤＰＥの薬剤リザーバ１２６と共に使用した。脱イオン水を有効成分として使用した。ボスティック（Bostick）ホットメルト接着剤を接着剤層１３２として使用した。独立気泡ポリウレタンフォームを結合層１１４として使用した。アクリル系接着剤を接着剤層１３１として使用した。膜１１９はホットメルト親水コロイド接着剤からなるものであり、接着剤層１２０は存在しなかった。

本発明の様々な実施形態を上記に記載したが、本発明の範囲又は趣旨から逸脱することなく、本発明に様々な修正及び変更を加えることができることが当業者には明らかである。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲及びそれらの同等物の範囲内であるとして、そのような修正及び変更を包含することが意図される。

〔実施の態様〕
（１） スキンケア組成物用の層状送達システムであって、
ａ．結合層に取り外し可能に取り付けられ、前記送達システムの上部表面を形成する柔軟性カバー層であって、前記結合層は、前記柔軟性カバー層と対面する関係にある上部表面と、その反対側の下部表面と、外周とを有し、前記柔軟性カバー層によって実質的に閉鎖された内部空隙容量部を画定する、柔軟性カバー層と、
ｂ．前記送達システムの下部表面上に配設され、取り外し可能な剥離ライナーによって保護された第１の接着剤層と、
ｃ．前記柔軟性カバー層と関連するリザーバであって、前記内部空隙容量部と流体連通して配設され、かつ前記スキンケア組成物を保持する、リザーバと、を備える、層状送達システム。
（２） 前記リザーバは、前記柔軟性カバー層の下部表面に取り付けられ、前記下部表面から前記内部空隙容量部の中へ延在している、実施態様１に記載の層状送達システム。
（３） 前記第１の接着剤層は、前記結合層の下部表面上に配設されている、実施態様１に記載の層状送達システム。
（４） 前記第１の接着剤層は、少なくとも１つの中間層を通じて前記結合層の前記下部表面に結合されている、実施態様１に記載の層状送達システム。
（５） 前記柔軟性カバー層は、第２の接着剤層を通じて前記結合層に取り外し可能に取り付けられている、実施態様１に記載の層状送達システム。

（６） 前記リザーバは、前記スキンケア組成物を収容したサックを備える、実施態様１に記載の層状送達システム。
（７） 前記リザーバは、前記スキンケア組成物を含浸された多孔質構造体を備える、実施態様１に記載の層状送達システム。
（８） 前記スキンケア組成物に対して透過性であって、前記結合層と前記第１の接着剤層との間に配設された膜を更に備える、実施態様１に記載の層状送達システム。
（９） 前記スキンケア組成物は、少なくとも１種類の有効成分、少なくとも１種類の化粧成分、又はそれらの組み合わせを含む、実施態様１に記載の層状送達システム。
（１０） 複数回の投与量の１種類以上の組成物をスキンケアの領域に送達する方法であって、
ａ．前記皮膚に層状送達システムを貼り付ける工程であって、前記層状送達システムは、
ｉ．結合層に取り外し可能に取り付けられ、前記送達システムの上部表面を形成する第１の柔軟性カバー層であって、前記結合層は、前記柔軟性カバー層と対面する関係にある上部表面と、その反対側の下部表面と、外周とを有し、前記柔軟性カバー層によって実質的に閉鎖された内部空隙容量部を画定する、第１の柔軟性カバー層と、
ｉｉ．前記送達システムの下部表面上に配設された第１の接着剤層と、
ｉｉｉ．前記柔軟性カバー層に関連する第１のリザーバであって、前記内部空隙容量部と流体連通して配設され、かつ第１の組成物を保持する、第１のリザーバと、を備え、
これによって、前記結合層の前記外周は、所望するスキンケアの領域を取り囲み、前記スキンケアの領域は、前記内部空隙容量部と対面する関係にあり、かつ前記第１の接着剤層により、前記層状送達システムが前記皮膚に取り付けられる、工程と、
ｂ．前記第１の組成物を前記第１のリザーバから前記内部空隙容量部に放出する工程であって、それによって前記組成物は前記スキンケアの領域と流体連通する、工程と、
ｃ．前記第１の接着剤が前記結合層を前記皮膚に保持している間に、前記第１の柔軟性カバー層及び第１のリザーバを前記層状送達システムから除去し、前記第１の柔軟性カバー層及び第１のリザーバと実質的に同じ第２の柔軟性カバー層及びそれに関連する第２のリザーバを、前記結合層の前記上部表面に貼り付ける工程と、
ｄ．第２の組成物を前記第２のリザーバから前記内部空隙容量部の中に放出する工程と、を含む方法。

（１１） 所望されるスキンケア処方計画に従って、追加の柔軟性カバー層及びリザーバを用いて工程（ｃ）及び（ｄ）を反復する工程を更に含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記スキンケアの領域は、少なくとも１つの皮膚のシミを含み、かつ前記組成物は、前記少なくとも１つの皮膚のシミを対象とする少なくとも１種類の有効成分を含む、実施態様１０に記載の方法。
（１３） 前記第１の組成物と第２の組成物とは実質的に同一である、実施態様１０に記載の方法。
（１４） 前記第１の組成物と第２の組成物とは実質的に異なる、実施態様１０に記載の方法。

Claims (9)

1. スキンケア組成物用の層状送達システムであって、
   ａ．結合層に取り外し可能に取り付けられ、前記送達システムの上部表面を形成する柔軟性カバー層であって、前記結合層は、前記柔軟性カバー層と対面する関係にある上部表面と、その反対側の下部表面と、外周とを有し、前記柔軟性カバー層によって実質的に閉鎖された内部空隙容量部を画定する、柔軟性カバー層と、
   ｂ．前記送達システムの下部表面上に配設され、取り外し可能な剥離ライナーによって保護された第１の接着剤層と、
   ｃ．前記柔軟性カバー層と関連するリザーバであって、前記内部空隙容量部と流体連通して配設され、かつ前記スキンケア組成物を保持する、リザーバと、を備え、
   前記リザーバは、前記柔軟性カバー層の下部表面に取り付けられ、前記柔軟性カバー層の下部表面から前記内部空隙容量部の中へ延在しており、
   前記リザーバは、ユーザによって破裂され得る外壁を有し、前記外壁が破裂すると、前記リザーバにより保持されていた前記スキンケア組成物が、前記内部空隙容量部内に進入するようになっている、層状送達システム。
2. 前記柔軟性カバー層が前記結合層から取り外された際に、前記スキンケア組成物とは異なる第２のスキンケア組成物を保持する第２のリザーバを有する第２の柔軟性カバー層を前記結合層に取り付けることが可能となっている、請求項１に記載の層状送達システム。
3. 前記第１の接着剤層は、前記結合層の下部表面上に配設されている、請求項１に記載の層状送達システム。
4. 前記第１の接着剤層は、少なくとも１つの中間層を通じて前記結合層の下部表面に結合されている、請求項１に記載の層状送達システム。
5. 前記柔軟性カバー層は、第２の接着剤層を通じて前記結合層に取り外し可能に取り付けられている、請求項１に記載の層状送達システム。
6. 前記リザーバは、前記スキンケア組成物を収容したサックを備える、請求項１に記載の層状送達システム。
7. 前記リザーバは、前記スキンケア組成物を含浸された多孔質構造体を備える、請求項１に記載の層状送達システム。
8. 前記スキンケア組成物に対して透過性であって、前記結合層と前記第１の接着剤層との間に配設された膜を更に備える、請求項１に記載の層状送達システム。
9. 前記スキンケア組成物は、少なくとも１種類の有効成分、少なくとも１種類の化粧成分、又はそれらの組み合わせを含む、請求項１に記載の層状送達システム。

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