JP5568133B2 - 多層経皮パッチ - Google Patents
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Description
構造体中の第1要素は外膜層である。外膜層の主な目的は、粘着剤を覆う層を形成し、構造体が粘着剤によって衣服又は構造体が接触し得る他の物体に接着しないようにすることである。外膜層は構造体の摩耗強度、引張強度及び引裂強度にも寄与する。シリコーン、織物、コート紙、アルミニウム、ポリエステル、ポリウレタン、高密度若しくは低密度ポリエチレン、ポリ酢酸ビニル、ポリ塩化ビニリデン、酢酸エチルビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリウレタン、等を含むプラスチック、又はこれらのいずれかの組み合わせから生成される膜層が、本発明において有用である。一般的には外膜層は0.15mm未満、あるいは0.012mm〜0.1mm、あるいは0.0625mm〜0.0875mmの厚さを有するであろう。
非硬化性粘着剤(PSA)は外膜層の1つの面に接着する。PSAとしては、わずかな圧力の印加でほとんどの物質に瞬間的に接着し、構造体の耐用寿命を通して本質的に粘着性のままであるするいずれかの粘弾性物質を挙げることができる。非硬化性PSAはシリコーン、ポリイソブチレン及びその誘導体、アクリル、天然ゴム、天然及び合成ポリイソプレン、ポリブチレン及びポリイソブチレン、スチレン/ブタジエンポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンブロックポリマー、ブチルゴム、ハロゲン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、及びポリクロロジエンのような炭化水素ポリマー、並びに、これらの組み合わせであってもよい。非硬化性とは、接着剤が熱可塑性であり、ホットメルト又は溶媒系プロセスにより塗布され、一般的には固めるためにさらなる硬化を行わないことを意味する。
本明細書において用いる「シリコーンゲル」とは、シリコーンポリマーを軽度に架橋することにより形成された弾性、ゼリー状固体物質である。一方、粘着剤(PSA)は弾力性が低い、又はこれを有さない。
構造体において、粘着剤は1つの面を外膜層により、他の面をシリコーンゲルにより覆われている。構造体を生成した後、シリコーンゲル接着剤の1つの面を露出する。この面はヒトの皮膚のような表面に接触する面となる。要求に応じて、このシリコーンゲル接着剤の表面は使用前剥離ライナーで覆う、又は保護することができる。適切な剥離ライナー物質は当技術分野において知られ、プラスチック、シリコーン、フッ素化シリコーン、フッ素ポリマー、ポリエチレン、ペルフルオロ系ポリマー、ペルフルオロポリエーテル系ポリマー、PVC等を挙げることができる。また、剥離ライナーは適切な剥離コーティングを施した紙のようなさまざまな物質から生成することができる。剥離コーティングの表面は滑らか、エンボス加工、又はその他の所望の形態とすることができる。
構造体は、SGAを生成するのに用いられる成分の硬化を阻害する又はSGA中に組み込むことがゲルの構造を破壊するため、SGA単独では送達することができない活性剤の送達にとくに適している。とくに、アミン、硫黄、窒素−複素環、アセチレン、不飽和炭化水素モノエステル及びジエステル、共役エネ−イン、ヒドロペルオキシド、ニトリル及びジアジリジンから選択される基を含有する活性剤は構造体からの送達に有用である。構造体により送達することができる具体的な活性剤としては、トコフェロール(ビタミンE)、パルミチン酸ビタミンA、リドカイン、サリチル酸及び硝酸エコナゾール、レボノルゲストレル、ナイアシンアミド、ニコチン、ケトコナゾールが挙げられる。
構造体は各種方法で生成することができる。一般的には構造体は粘着剤及び活性剤のブレンドを生成し、ブレンドの層を外膜層の表面上に形成し、未硬化シリコーンゲル接着剤の層をライナーの上に塗布した後シリコーンゲル接着剤を硬化し、SGA層をブレンド層と接触させて構造体を生成することにより生成される。
PSA1は、28部のジメチコノールと48部の4500ppmのシラノール含量を有するMQ樹脂とを反応させることにより生成された非硬化性PSAである。反応が完了した後、残存SiOHを14部のヘキサメチルジシラザンを用いてトリメチルシリル基で末端キャップした。PSA1はヘプタン中に60:40で希釈して用いられる。
PSA2は、22部のジメチコノールと59部の4500ppmのシラノール含量を有するMQ樹脂とを反応させることにより生成された非硬化性PSAである。反応が完了した後、残存SiOHを11部のヘキサメチルジシラザンを用いてトリメチルシリル基で末端キャップした。PSA2は酢酸エチル中に60:40で希釈して用いられる。
PSA3は、29部のジメチコノールと62部の4500ppmのシラノール含量を有するMQ樹脂とを反応させることにより生成された非硬化性PSAである。PSA3はヘプタン中に60:40で希釈して用いられる。
PSA4は、25部のジメチコノールと53部の4500ppmのシラノール含量を有するMQ樹脂とを反応させることにより生成された非硬化性PSAである。反応が完了した後、残存SiOHを12部のヘキサメチルジシラザンを用いてトリメチルシリル基で末端キャップした。PSA4は酢酸エチル中に60:40で希釈して用いられる。
PSA5は、28部のジメチコノールと48部の4500ppmのシラノール含量を有するMQ樹脂とを反応させることにより生成された非硬化性PSAである。反応が完了した後、残存SiOHを14部のヘキサメチルジシラザンを用いてトリメチルシリル基で末端キャップした。PSA5は酢酸エチル中に60:40で希釈して用いられる。
PSA6は、29部のジメチコノールと62部の4500ppmのシラノール含量を有するMQ樹脂とを反応させることにより生成された非硬化性PSAである。PSA6は酢酸エチル中に60:40で希釈して用いられる。
ゲル1は、100部のビニル末端ポリジメチルシロキサンと0.25部の白金錯体とをブレンドすることにより生成されたA液及び85部のビニル末端ポリジメチルシロキサンと15部の水素官能性ジメチルシロキサンとをブレンドすることにより生成されたB液を含む二液型硬化性接着剤である。
ゲル2は、73部のビニル末端ポリジメチルシロキサンと23部のジメチルビニル化及びトリメチル化シリカ、5部のケイ酸、ナトリウム塩、並びに0.30部の白金錯体とをブレンドすることにより生成されたA液並びに50部のビニル末端ポリジメチルシロキサンと32部ケイ酸、ナトリウム塩、及び17部の水素官能性ジメチルシロキサンとをブレンドすることにより生成されたB液を含む二液型硬化性接着剤である。
2.25gのニコチンを1.0gのヘプタン中に分散した後、混合物を1.25gの接着剤1に添加し、ミキサーを用いて均質になるまで混合した。次に薬剤/接着剤混合物を酢酸エチルビニル基材上にキャストした。0.102mm及び0.152mmのステンレス鋼シムを用い、2つの所望のコーティング厚さを得た。試料を周囲条件で少なくとも3時間放置して液化し、ヘプタンを除去した。厚さ約0.06mm及び0.09mmの乾燥接着剤を有する積層体を得た。
40gの接着剤2を2.67gの100cStポリジメチルシロキサンと混合し、混合ホイール上で均質になるまで混合した。2.96gのリドカインを5mLのエチルアルコール中に溶解し、ミキサーを用いて接着剤2に混合及び添加した。次に薬剤/接着剤混合物をフルオロシリコーン剥離ライナー上にキャストした。ステンレス鋼シム0.178mmを用い、コーティングの厚さを測定した。試料をフルオロシリコーン剥離ライナーから熱封止性ポリエステル基材に移した。厚さ約0.1mmの乾燥接着剤を有する積層体を得た。
(実施例3〜7)
(実施例8〜13)
(実施例14〜16)
(実施例17〜19)
上で生成した構造体を、受容体流体(RF)を含有するフランツ型拡散セル上に配置することにより、薬の放出を測定した。受容体流体の完全置換を1時間〜24時間の特定の時間間隔で行った。各間隔での受容体流体中の活性剤の量の推定は背景媒体として受容体流体で紫外(UV)分光光度法を用いて行った。放出の結果を表5に示す。
Claims (7)
- 外膜層、該外膜層上に塗布された接着剤層、及び該接着剤層上に塗布されたシリコーンゲル接着剤を含む構造体であって、
該接着剤層が、活性成分とブレンドされた非硬化性粘着剤層を含み、
前記非硬化性粘着剤がシリコーンであり、
前記活性成分が、アミン、硫黄、窒素−複素環、アセチレン、不飽和炭化水素モノエステル及びジエステル、共役エネ−イン、ヒドロペルオキシド、ニトリル、並びに、ジアジリジンから選択される基を有する、構造体。 - 前記活性成分が、トコフェロール(ビタミンE)、パルミチン酸ビタミンA、リドカイン、サリチル酸及び硝酸エコナゾール、レボノルゲストレル、ナイアシンアミド、ニコチン、並びにケトコナゾールから選択される、請求項1に記載の構造体。
- 前記ゲルが、(A)10重量%〜90重量%の少なくとも1つのアルケニル置換ポリジオルガノシロキサン、(B)1重量%〜30重量%の少なくとも1つのケイ素結合水素原子を含有するオルガノシロキサン、及び(C)少なくとも1つのSiH基とSi−アルケニル基との反応のための触媒の、反応生成物である、請求項1に記載の構造体。
- 前記活性成分が、アミン及びアミド、ニトリル、シアネート、オキシモ、ニトロソ、ヒドラゾ、アゾ化合物、窒素キレート、硫化物及びチオ化合物、ホスフィン、亜リン酸塩及びリン酸塩、アルコール、ケトン、アルデヒド、カルボン酸、エステル、並びに、不飽和結合を有する有機分子、から選択される官能性分子を含有する、請求項1に記載の構造体。
- 前記粘着剤及び活性成分の重量に対して、1〜80重量%の活性成分が存在する、請求項1又は4に記載の構造体。
- 前記粘着剤層が1.5mm未満の厚さを有する、請求項1又は2に記載の構造体。
- 前記シリコーンゲル接着剤層が5mm未満の厚さを有する、請求項1又は3に記載の構造体。
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