JP2022531699A - 陰圧創傷被覆材 - Google Patents

Abstract

本発明は、創傷に陰圧を印加するためのマルチレイヤー創傷被覆材に関する。被覆材は、創傷と接触して配置するための生体吸収性層；流体不透過性の閉塞性外層；外層と生体吸収性層との間に位置する流体多孔質ポート層；及び陰圧源に連結するための、ポート層と流体連通する流体導管を含む。ポート層は、導管と生体吸収性層との間に多数の流体通路を含み、被覆材の層を介して生体吸収性層へ及び生体吸収性層から流体を移送できるようにする。生体吸収性層は、創傷からポート層への滲出液の流れを可能にする複数の開口部を含む。

Description

本発明は、創傷被覆材、特に、創傷への陰圧の適用及び／又は治療流体の導入のための被覆材に関する。

軟組織の治癒を増大させるために陰圧を印加する技術は、治療の根本原理がほとんど変わらないまま長年利用されてきた。

創傷を治療する状況において、局所陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）は、典型的には、連続気泡発泡材、細網構造発泡材又はガーゼのような多孔質材料を創傷部位に配置し、閉塞層で創腔をシールし、シールされた創傷環境に陰圧を印加することを含む（図１及び図２参照）。この治療法の臨床的有効性は、急性及び慢性創傷などの領域でよく支持されており、治療に反応して創傷における肉芽組織の形成が加速されることが証明されている。

多孔質創傷接触層の気泡構造は、創傷への圧力の効果的な印加及び創傷滲出液の除去を可能にするが、現在のＮＰＷＴ被覆構造の短所は、多孔質創傷接触層内で成長する肉芽組織を治癒させるために傷が付きやすいことにある。発泡層が除去されると、新たに形成された組織に外傷をもたらす。組織の成長を防止又は最小化するために、被覆材を定期的に交換する必要があり、これには追加の時間及び費用が必要となる。更に、被覆材を繰り返し交換することは、創傷周囲又は創傷周囲の無傷の皮膚領域に急性外傷を誘発し、全体的な治療時間を更に増長させる可能性がある。

コラーゲン足場、細胞外マトリックス及び組織グラフト材料は、創傷における組織成長及び組織再生を促進するもう１つの有益な手段を提供する。これらの生体吸収性コラーゲンベースの材料は、治癒の様々な段階を通して組織再生を支援する生体物理的及び生化学的要素を含む。これらの足場内のコラーゲン材料特性は大きく変化することがあり、これは主として異種起源又は同種起源が異なることや製造中に使用される加工方法の違いによることが大きい。

コラーゲンは水に対して高い親和性を有する再吸収性構造の蛋白質であり、コラーゲン足場は材料の微細孔に水を引き込み得る。したがって、これらの材料の使用は、主に創傷滲出液の量が少ない創傷の治療に限定される。足場内に保持された流体は、創傷への効果的な取り込みを阻害し得る細胞の移動及び増殖を防止し得る。ＮＰＷＴにおいては、これらの材料は創傷界面への負圧の通過に対する実質的な障壁となり、圧力降下を伴ってＮＰＷＴ治療の効果を失わせる。

本発明の少なくとも好ましい実施形態の目的は、上述の欠点のうちの１つに対処すること、及び／又は公衆に対し有用な代替物を少なくとも提供することである。

本明細書において、特許明細書、他の外部文献又は他の情報源が参照されているが、これは、一般的に、本発明の特徴を議論するための文脈を提供するものである。そのような外部の文書又は情報源への参照は、特に明記されていない限り、いずれの司法管轄においても、そのような文書又は情報源が先行技術であること、又は当該技術における一般的な知識の一部を形成することを自認するものとは解釈されない。

第一の形態において、本発明は、創傷に陰圧を印加するための創傷被覆材を広く含み、被覆材は、創傷に接触して配置するための生体吸収性層；液体不透過性の閉塞層である外層；前記外層と前記生体吸収性層との間に位置する流体多孔質のポート層；及び陰圧源に連結するための、前記ポート層と流体連通する導管；を含み、ここで、前記ポート層が、前記導管と前記生体吸収性層との間の多数の流体通路を画定し；前記生体吸収性層が、前記創傷から前記ポート層への流体の流れを可能にする複数の開口部又はスリットを含む。

前記生体吸収性層は、機械的にインターロックされた複数の生体吸収性シートを含むことができる。前記生体吸収性層は、複数のラグを有する第一のシートと、複数の開口を有する第二のシートとを含むことができ、前記第一のシートを前記第二のシートにインターロックするために、前記第一のシートの各ラグが前記第二のシートのそれぞれの開口を通り抜けて配置されてもよい。

一実施形態において、前記生体吸収性シートは細胞外マトリックス（ＥＣＭ）を含む。前記ＥＣＭは細網を含むことができる。

一実施形態において、前記生体吸収性層は流体通路を画定する複数の開口部を含む。

一実施形態において、前記開口部は、十字を形成し、前記生体吸収性層内に１つ又は複数のフラップを画定する、交差する２つのスロットを含み、前記フラップが前記各開口部により提供される開口のサイズを増大させるように可動する。前記スロットは、実質的に、Ｘ字形、Ｙ字形、Ｃ字形、Ｕ字形又はＶ字形であってよい。

一実施形態において、前記開口部は、前記生体吸収性層から材料のスラグを除去することにより当該生体吸収性層を貫通して形成されている。

一実施形態において、前記生体吸収性層は、前記流体通路を画定する複数のスリットを含み、前記各スリットが当該生体吸収性層内に１つ又は複数のフラップを画定しており、前記スリットにより提供される開口のサイズを増大させるように可動する。前記スリットは、実質的に、Ｘ字形、Ｙ字形、Ｃ字形、Ｕ字形又はＶ字形であってよい。

一実施形態において、前記スリット又はスロットは前記生体吸収性層からダイカット形成されている。

前記スリット又はスロットは受圧下で前記開口部が開くことを可能にするようフラップを画定していることが好ましい。

一実施形態において、前記ポート層は柔軟質かつ多孔質である。例えば、前記ポート層は、ＰＶＡ（ポリビニルアルコール）発泡材などの流体透過性の発泡材を含むことができる。

一実施形態において、前記ポート層の上面が波状である。

前記ポート層は抗菌処理を含むことができる。

一実施形態において、前記被覆材は、前記ポート層と前記閉塞層との間に圧力分散層を更に含む。前記圧力分散層は連続気泡発泡材又は三次元織物構造材を含むことができる。

一実施形態において、前記圧力分散層は、前記発泡材の層と当該圧力分散層との間の界面に対して実質的に直交し当該圧力分散層を通した流体の流れを可能にする、複数の流体流路チャネルを含む。

一実施形態において、前記導管は前記ポート層と流体連通する開口を有する遠位端部を含む。

一実施形態において、前記遠位端部は実質的にアーチ状である。

いくつかの形態において、前記導管は、当該導管が圧縮下で崩壊するのを防止するため、１つの管腔の中心軸に沿って配置された支柱を含む二重管腔導管を含む。

任意に、前記導管は楕円形の管腔を含む。

一実施形態において、前記導管は、当該被覆材に陰圧を印加するための一次導管と、当該被覆材に流体を導入するための又は圧力測定を容易にするための二次導管とを含む二重管腔導管である。

一実施形態において、前記被覆材は、前記導管を当該被覆材に取り付けるために、前記導管の一部をその中に安定して受けるためのポートを含むスリーブを更に含む。前記スリーブはエラストマー材料を含むことができる。

いくつかの実施形態において、前記スリーブは、当該被覆材の陰圧受圧領域と環境圧力領域との間の仕切りを形成している。

一実施形態において、前記閉塞層は実質的に透明な領域を含み、前記ポート層が前記生体吸収性層の少なくとも一部の目視検査を可能にする１つ又は複数の観察開口部を含む。

一実施形態において、前記閉塞層は、接着面を含むポリウレタンシートを含む。

一実施形態において、前記創傷被覆材は、創傷を取り囲むための成型可能な接着性のシールを含み、前記シールがブチルゴム、充填材及び粘着付与樹脂を含む。前記シールは、患者の皮膚に対し取り外し可能かつ再シール可能であることが好ましい。いくつかの形態において、前記シールは非硬化性である。いくつかの形態において、前記シールは、接着された当該シールを引き伸ばすことにより皮膚表面から取り外し可能である。

第二の形態において、本発明は、ブチルゴム、充填材及び粘着付与樹脂を含む、創傷を取り囲むための成型可能で取り外し可能な接着性のシールを広く含む。

一実施形態において、前記シールは再配置可能かつ変形可能である。

一実施形態において、前記シールは非硬化性である。

一実施形態において、前記シールは、接着された当該シールを伸長することにより皮膚表面から取り外し可能である。

第三の形態において、本発明は、第二の形態に関連して記載された成型可能な接着性のシールを含む接着シール適用システムを広く含み、前記接着性のシールの一方の側に接着された第一の取り外し可能な剥離シートと、前記接着性のシールの他方の側に接着された第二の取り外し可能な剥離シートとを更に含み、前記第二の取り外し可能な剥離シートが引き伸ばし可能である。

一実施形態において、前記第二の取り外し可能な剥離シートはシリコーンを含む。任意に、取り外し可能な保護シートが前記第二の取り外し可能な剥離シートに接着される。

いくつかの形態において、前記第一の取り外し可能な剥離シートは紙ベースであり、シリコーンでコーティングされた接着接触面を含む。

いくつかの形態において、前記接着性のシールは細長で引き伸ばし可能である。

任意に、前記シールは非硬化性である。

第四の形態において、本発明は、第一の形態に関連して上述された創傷被覆材と、第二の形態に関連して上述された成型可能な接着性のシールとを含む創傷治療システムを広く含み、前記成型可能な接着性のシールが創傷周囲の患者の皮膚に適用される。

一実施形態において、前記閉塞層は前記成型可能な接着性のシール上に接着されている。

一実施形態において、陰圧源が前記導管に連結され創傷に陰圧を印加する。

一実施形態において、前記システムは、前記被覆材から除去された滲出液を回収するためのリザーバーを含む。

また、本発明は、本出願の明細書に個々に又は集合的に記載又は示されている部分、要素及び特徴、並びに、２以上の任意の前記部分、要素又は特徴のいかなる又は全ての組合せからなるものと広く言うことができる。本明細書において、本発明が関係する技術分野における既知の等価物群を有する特定の完成物が記載されている場合、そのような既知の等価物群は、個別に記載されたものとして、本明細書に組み込まれるとみなされる。

本明細書及び請求項で使用されている用語「含む」は、「の少なくとも一部からなる」を意味する。本明細書及び請求項における用語「含む」を含む記載を解釈する場合、この用語に前置きされた特徴以外の特徴も存在し得る。関連して「構成する」及び「構成される」などの用語も同様に解釈される。

本出願に記載される数値の範囲の言及（例えば１～１０）もまた、その範囲内のすべての有理数及びその範囲内の有理数の任意の範囲（例えば１～６、１．５～５．５、及び３．１～１０）への言及であるとして組み込まれることが意図されている。

従って、本出願において明示的に開示された全ての範囲により、それに含まれる全てのサブ範囲が明示的に開示される。

本願において使用される、名詞に続く「（群）」は、その名詞の複数形及び／又は単数形を意味する。ここで使用される、用語「及び／又は」は、「及び」若しくは「又は」を意味し、又は文脈的に許されるならばそれらの両方を意味する。

本発明を例のみにより、添付図面を参照して説明する。
図１は、従来技術の陰圧創傷被覆材の斜視図である。 図２は、更なる従来技術の陰圧創傷被覆材の斜視図である。 図３は、本明細書に記載される第一の実施形態の陰圧創傷被覆材の破断斜視図である。 図４は、図３の創傷被覆材の分解斜視図である。 図５は、第二の実施形態の陰圧創傷被覆材の破断斜視図である。 図６(i)及び図６(ii)は、図５のポート層の斜視図であり、ここで図６(i)は層の上面を示し、図６(ii)は下側を示す。 図７(i)～図７(iii)は、図５のポート層を切断した部分の詳細図であり、ここで図７(i)は層の上面を示す等角図であり、図７(ii)は頭上斜視図であり、図７(iii)は下側斜視図である。 図８(i)及び図８(ii)は、波状リブを有する別の実施形態のポート層の斜視図であり、ここで図８(i)は層の上面を示し、図８(ii)は下側を示す。 図９(i)～図９(iii)は、図８(i)及び図８(ii)のポート層を切断した部分の詳細図であり、ここで図９(i)は層の上面を示す等角図であり、図９(ii)は頭上斜視図であり、図９(iii)は下側斜視図である。 図１０(i)及び図１０(ii)は、方形リブを有する別の実施形態のポート層の斜視図であり、ここで図１０(i)は層の上面を示し、図１０(ii)は下側を示す。 図１１(i)～図１１(iii)は、図１０(i)及び図１０(ii)のポート層を切断した部分の詳細図であり、ここで図１１(i)は層の上面を示す等角図であり、図１１(ii)は頭上斜視図であり、図１１(iii)は下側斜視図である。 図１２(i)～図１２(iv)は、ポート層の通路で形成される組織を再生するブロックビルドプロセス、及び治療成功後の非外傷性除去を示す一連の概略図である。 図１３は、一実施形態による、例示的なマルチシートラグ付き生体吸収性層の一部分を示す破断斜視図である。 図１４(i)及び図１４(ii)は、例示的なマルチシートラグ付き生体吸収性層の部分断面図であり、ここで図１４(i)は下にあるシートと係合する上部シートから形成されたラグを有する実施形態を示し、図１４(ii)は、上にあるシートと係合する底部ラグ付きシートを更に有する実施形態を示す。 図１５(i)及び図１５(ii)は、Ｘ字形の開口部を有する生体吸収性層の実施形態を図示しており、ここで図１５(i)は層が平坦な状態を示し、図１５(ii)は開口部を介した更なる流れを可能とするように変形した当該開口部の端を示す。 図１６(i)～図１６(iii)は、図１５(i)及び図１５(ii)の生体吸収性層開口部の動作を更に図示しており、ここで図１６(i)は平坦なシートの開口部の平面図であり、図１６(ii)は曲面を有する創傷面上に配置されたときの開口部の変形を図示し、図１６(iii)は開口部を介した更なる流れを可能とするように変形した当該開口部の端を図示する。 図１７(i)～図１７(iii)は、図１６(i)～図１６(iii)の生体吸収性層を介した流体流路を図示しており、ここで図１７(i)は曲面を有する創傷面上に配置されたシートを図示する破断斜視図であり、図１７(ii)は開口部を介した更なる流れを可能とするように変形した当該開口部の端を示す概略側面図であり、図１７(iii)は開口部を介した流体流路を図示する。 図１８は、互い違いの拡張開窓部を有する従来技術のグラフトを図示しており、ここで図１８(i)は曲面を有する創傷面上に配置されたグラフトを図示する破断斜視図であり、図１８(ii)は創傷面の起伏に順応した開窓部の変形を図示し、図１８(iii)はグラフトを介した制限された流れを図示する。 図１９(i)～図１９(iv)は、４つの例示的な別の実施形態の生体吸収性層を示す斜視図であり、ここで図１９(i)は卵形の開口部を有する実施形態を示し、図１９(ii)はＸ字形のスリットを有する実施形態を示し、図１９(iii)はＹ字形のスリットを有する実施形態を示し、図１９(iv)はＣ字形のスリットを有する実施形態を示す。 図２０(i)及び図２０(ii)は、２つの更なる例示的な別の実施形態の生体吸収性層を示す平面図であり、ここで図２０(i)は円形の開口部を有する実施形態を示し、図２０(ii)はＣ字形のスロットを有する実施形態を示す。 図２１(i)及び図２１(ii)は、図１９(iv)の生体吸収性層開口部の動作を図示しており、ここで図２１(i)は曲面を有する創傷面に倣う生体吸収性層の変形を示す斜視図であり、図２１(ii)は開口部を介した更なる流れを可能とするように変形した、スリットにより画定されるフラップを示す。 図２２(i)及び図２２(ii)は、図１９(iii)の生体吸収性層開口部の動作を図示しており、ここで図２２(i)は曲面を有する創傷面に倣う生体吸収性層の変形を示す斜視図であり、図２２(ii)は開口部を介した更なる流れを可能とするように変形した、スリットにより画定されるフラップを示す。 図２３(i)及び図２３(ii)は、図１９(i)の生体吸収性層開口部の動作を図示しており、ここで図２３(i)は曲面を有する創傷面に倣う生体吸収性層の変形を示す斜視図であり、図２３(ii)は開口部を介した流れを示す。 図２４(i)～図２４(iii)は、細網から形成される別形態の生体吸収性層を図示しており、ここで図２４(i)は細網シートの触感を有する上面を示す斜視図であり、図２４(ii)はＸ字形スロットを有する層の上面の斜視図であり、図２４(iii)は層の下側斜視図である。 図２５は、足の創傷に配置された、本明細書に記載される創傷被覆材を示す概略斜視図である。 図２６は、図２５に関連する図であり、被覆材の成型可能なストリップを足から取り外すプロセスを示す。 図２７は、本明細書に記載される創傷被覆材の腕の創傷への配置を示す概略斜視図である。 図２８は、図２７に関連する図であり、被覆材の成型可能なストリップを腕から取り外すプロセスを示す。 図２９は、皮膚に接着された成型可能なゴムを示す断面図である。 図３０は、成型可能なゴムの取り外しを示す、図２９に関連する図である。 図３１は、圧力分散層を有する、第三の実施形態による陰圧創傷被覆材の破断斜視図である。 図３２は、図３１の創傷被覆材の分解斜視図である。 図３３は、別の実施形態の圧力分散層を有する、第四の実施形態による陰圧創傷被覆材の破断斜視図である。 図３４は、被覆材に陰圧を印加するための一次導管と、当該創傷被覆材に流体を導入するための又は圧力測定を容易にするための二次導管とを含む実施形態の二重管腔導管の断面図である。 図３５(i)及び図３５(ii)は、スリーブの実施形態の概略図であり、ここで図３５(i)はこの構成要素のスルーホールの軸に沿った図に関し、図３５(ii)はスリーブの等角投影図に関する。 図３６(i)及び図３６(ii)は、図３５(i)及び図３５(ii)のエラストマースリーブ構成要素に組まれた、図３４の実施形態の二重管腔導管の概略図であり、ここで二重管腔導管は、導管の第二端部で切断され、ある長さまで当該二重管腔導管の一次及び二次導管が露出している。 図３７は、図３６(i)及び図３６(ii)の二重管腔導管及びエラストマースリーブ構成要素が組み込まれた、第五の実施形態による陰圧創傷被覆材の破断斜視図である。 図３８は、図３７の創傷被覆材の分解斜視図である。 図３９は、本発明の生体吸収性層を調製するために使用される装置の分解斜視図である。 図４０は、図３９に記載された装置内で使用されるツールの分解斜視図である。 図４１(i)及び図４１(ii)は、本発明の生体吸収性層を調製するため図３９の装置を操作するプロセスを図示する断面図である。 図４２は、明細書に記載の圧力降下測定装置の分解斜視図である。 図４３は、種々の創傷接触デバイス間にわたる、２つの異なるレベルの陰圧印加に応答して生じる圧力降下を測定した結果を示すチャートである。

Ｉ 定義
本明細書で使用される用語「細胞外マトリックス」（ＥＣＭ）は、構造的完全性のためのマトリックス及び他の材料を担持するためのフレームワークを提供する動物又はヒトの脱細胞化された組織を指す。

本明細書で使用される用語「脱細胞化された」とは、例えばＥＣＭである組織又は器官の一部から細胞及びそれらの関連するデブリを除去することを指す。

本明細書で使用される用語「ポリマー材料」は、多数の反復サブユニットを含む大きな分子又は高分子を指し、ポリペプチド及びタンパク質（例えばコラーゲン）、多糖類（例えばアルギン酸塩）及び糖タンパク質のような他の生体ポリマーを含むがこれらに限定されない天然材料であってもよく、又はポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸及びポリエステルを含むがこれらに限定されない合成材料であってもよい。

本明細書で使用される用語「インターロック」又は「インターロックしている」は、２つ以上の重なり合う材料シートの機械的係合を指す。

本明細書で使用される用語「シート」は、ＥＣＭ又はポリマー材料であって実質的に平坦で可撓性のあるものを指す。

本明細書で使用される用語「ラグ」は、当該ラグが接続ブリッジを介してシートに固定されたままになるように部分的に切り取られた当該シートの部分を指す。

本明細書及び特許請求の範囲において、用語「陰圧」及び「真空圧」は、大気圧よりも低いゲージ圧及び大気圧よりも低い絶対圧を意味するように互いに取り替えて使用することができる。代替的な用語には、「準大気圧」、「吸引圧」又は「減圧」が含まれる。例えば、１００ｍｍＨｇの陰圧又は真空圧は、－１００ｍｍＨｇのゲージ圧又は約６６０ｍｍＨｇの絶対圧である。「陰圧」又は「真空圧」に関して使用される場合の用語「より高い」、「増加」は、負圧がより高い又は増加するを意味することを意図する。例えば、－１５０ｍｍＨｇ（絶対圧６１０ｍｍＨｇ）のゲージ圧は、－１００ｍｍＨｇ（絶対圧６６０ｍｍＨｇ）のゲージ圧よりも高い。「陰圧」又は「真空圧」に関して使用される場合の用語「より低い」、「減少」は、負圧がより低い又は減少するを意味することを意図する。例えば、－１００ｍｍＨｇのゲージ圧は、－１５０ｍｍＨｇのゲージ圧よりも低い。

本明細書及び特許請求の範囲において、文脈が別の意味を示さない限り、用語「滲出液」は、患者の創傷部位から除去された任意の流体を意味することを意図する。例えば、滲出液は、患者により生成された流体、及び／又は、システムにより創傷部位に適用された空気又は生理食塩水のような治療流体、又は薬剤を提供する流体、又は注射のような別の経路を介して創傷部位に治療流体を導入又は投与された外科的介入流体を含み得る。

ＩＩ デバイス
様々な実施形態を図１～４０を参照して説明する。これらの図において、類似の特徴を示す異なる実施形態には、１００の倍数が加えられた類似の参照番号が使用される。以下の説明で「前方」、「後方」、「上方」、「下方」のような方向を示す用語及び他の関連する用語は説明及び参照を容易にするためにのみ使用され、限定することを意図しない。

本発明は、概略として、生体吸収性材料の少なくとも１つの層と、少なくとも１つの他の層であって当該層を介して創傷部位との流体の通過を可能にする流体ポートとして作用する開口部を含む材料の他の層とを備える創傷被覆材を含むマルチレイヤー創傷被覆材システムを提供する。流体は、気体若しくは液体又はそれらの両方であり得る。また、マルチレイヤー創傷被覆材は、創傷部位を囲み創傷治療領域の境界を画定する成型可能なシールのような接着部分を含む。典型的には、接着部分は、創傷の境界の外側の無傷の皮膚上に配置される。接着部分は、液体不透過性閉塞層に対し追加的にシールして、創傷の周囲に閉鎖環境を提供し、創傷治療領域を画定する。また、マルチレイヤー創傷被覆材システムは、創傷被覆材により形成される閉鎖環境内で終端する遠位端部を有する少なくとも１つの導管であって、創傷部位への治療流体の送達及び創傷部位からの滲出液の除去を可能にする導管を備える陰圧構成要素を含む。また、導管は、創傷を取り囲む閉鎖環境に陰圧を印加することを可能にする。陰圧は、創傷の治癒を助けて、創傷が治癒するまでの期間を短縮することができる。

図３及び４には、創傷１０３に陰圧を印加するのに適した第一の例示的な実施形態の創傷被覆材１０１が図示される。被覆材１０１は、創傷面１０３に接触させるための生体吸収性層１０５と、液体不透過性閉塞性外層１０７と、外層１０７と生体吸収性層１０５との間のポート層１０９と、陰圧源に連結するための、ポート層１０９と流体連通する流体導管１１１とを含む。

＜生体吸収性層＞
図１３及び１４を参照すると、創傷接触生体吸収性層１０５は、可撓性のマルチシート構造を含む。本明細書に例示される実施形態では、生体吸収性層１０５は、互いに機械的にインターロックしている複数の重なり合うシート１１３ａ、１１３ｂを含み、それらは例えば１つ又は複数のシートの部分を利用して１つ又は複数の他のシートと係合している。機械的にインターロックすることで、接着剤や縫合糸のような他の材料を加える必要もなく、圧縮や脱水のような処置も必要なく、シートを共に固定することができる。更に、これらのマルチシート構造は、個々のシートよりも大きな複合引張強度を有する。

生体吸収性層１０５のマルチレイヤー構造は、参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＮＺ２０１５／０５０２１５に記載された方法に従って作製することができる。この方法により作製されたマルチシートのインターロックされた生体吸収性層１０５、１０５´の例が、図１３、１４及び１４(ii)に図示されている。示された実施形態では、生体吸収性層１０５は、複数のラグ１１５を有する第一のラグ付きシート１１３ａ、１１３ａを含み、当該第一のシートにはタブ状の「ラグ」を形成するためにＵ字形又はＣ字形のスリットがカットされてラグ１１５が形成されている。下又は上にあるシート１１３ｂは複数の孔１１７を有し、各ラグ１１５が下又は上にある孔１１７にそれぞれ押し込まれることでシートが共にインターロックされたラグ付きのラミネートが形成される。得られた積層体は、ラグシート内で各ラグ１１５が切除された箇所である凹部１１４を含む。各ラグ１１５は、接続ブリッジ１１６を介してそれぞれのラグシート１１３に取り付けられたまま残されており、それによりインターロックしているシートが共に保持されている。

図１４(i)及び(ii)に示される例示的な実施形態１０５、１０５´は、３つ又は４つの孔付きシートであるが、代替的に、生体吸収性層は、より多くの又はより少ない孔付きシートを含むものでもよい。例えば、生体吸収性層の異なる領域で異なる特性が必要とされる場合、生体吸収性層の異なる地点で数枚のシートが重ねられ及び固定されてもよく、その数も変更され得る。

いくつかの実施形態において、生体吸収性層は、例えば、図１４(ii)に図示されるような上方及び下方両方のラグ付きシートを有する複数のラグシート１１３ａを含むことができる。この実施形態では、３つの孔付きシート１１３ｂ´が上部ラグシートと下部ラグシート１１３ａ´との間に挟まれている。上部ラグシートからのラグ１１５´は、中間シート１１３ｂ´の孔１１７´を通り下部ラグシートの下側に押し込まれ、下部ラグシートからのラグ１１５´は、中間シート１１３ｂ´の孔１１７´を通り上部ラグシートの上面に押し込まれている。

下部ラグシートのラグは、図１４(ii)の実施形態に示されるように、上部シートのラグと位置合わせされてもよく、又はそれらは、異なるラグシート上のラグが同じ孔１１７´を通り押し込まれるのを防止するためにオフセットされてもよい。製造物の機械的特性は、ラグの形状を変更することにより、又は異なるラグパターン、そのサイズ、密度及び／又は形状を利用することにより、用途のニーズに更に適合させることができる。

ラグ１１５、１１５´は、下又は上にあるシートのすべてを通って押し込まれても押し込まれてなくてもよく、複数のラグシートを有する実施形態の場合、他のラグシートを通って押し込まれても押し込まれてなくてもよい。

マルチシートラグ付き生体吸収性層におけるラグのための孔１１７、１１７´は、シートを貫通する複数のマイクロチャネルを提供する。有利なことには、これらのチャネルは、生体吸収性層を通した創傷からの流体の流れをアシストし、そして、ラグのための孔により提供されるチャネルにより創傷への圧力の印加をアシストする。

生体吸収性層のシート１１３は、細胞外マトリックス（ＥＣＭ）又は高分子材料を含む。本発明の実施形態において使用するためのＥＣＭ由来のマトリックスは、天然の構造及び天然の濃度おいて高い保存性を有するコラーゲン、糖タンパク質、プロテオグリカン及びグリコサミノグリカンを含むコラーゲンベースの生分解性マトリックスである。本発明で使用される細胞外コラーゲン性マトリックスの１つは、温血脊椎動物のＥＣＭである。ＥＣＭは、種々の供給源、例えば、ブタ、ウシ及びヒツジ又は他の温血動物を含む食肉生産のために飼育された動物から収穫された胃腸組織から得ることができる。脊椎動物ＥＣＭは商業的食肉生産事業の豊富な副産物であり、それ故に低コストの組織グラフト材料である。ＥＣＭの調製方法の一例が、米国特許第８，４１５，１５９号に記載されている。

本発明のいくつかの実施形態において、吸収性ポリマー材料は、ラグシート、孔付のシート、及び／又は他の三次元形態のものの何れかの材料として生体吸収性層に含まれてもよい。例えば、ポリグリコール酸、ポリ乳酸及びポリグレカプロン－２５のような合成材料を含むメッシュは、短期的には付加的な強度を提供するが、長期的には再吸収する。或いは、ポリマー材料は、天然材料であってもよく、又はタンパク質（例えばコラーゲン）、多糖類（例えばアルギン酸塩）、糖タンパク質又はその他の材料のような天然材料に由来するものでもよい。

いくつかの実施形態において、生体吸収性層１０５は、参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＮＺ２００９／０００１５２に記載されている方法に従って作製することができる、１つ又は複数の細網１１１３のシート（図２４参照）を含むことができる。細網は、反芻動物の前胃の固有粘膜下層であり、組織の管腔表面に独特の隆起した「ハニカム」の外観を有している。これらのハニカム構造は、主に密なコラーゲンからなる連続した自然の隆起により形成され、波状で変化に富み触感を有する面を細網組織の管腔表面に形成している。管腔の外側面は、筋層の剥離及び除去により外観が概ね平滑である。これらの立ち上がる隆起部は弾性の要素を保持しているが、創傷治療中に印加される陰圧に対しては比較的圧縮しない。

また、細網の立ち上がる隆起部は、隣接する被覆材の崩壊及びシールを防止することにより、個々のハニカムポケットの表面にわたる圧力の分散をアシストし、これは天然材料独特の特徴である。生体吸収性層１０５は、創傷部位への生体活性物質の送達のため、更に処理されてもよい。生体活性物質は、グラフト生成物の調整に使用されるＥＣＭに対して内因性であってもよく、製造中又は製造後にＥＣＭ及び／又はポリマー材料層に組み込まれる材料であってもよい。このようにして創傷部位に送達される生体活性物質は、創傷治癒及び他の望ましい生理学的及び薬理学的機能を含む細胞機能の促進に有益であることが知られている。

他の実施形態では、生体吸収性層１０５は、第一胃から供給されるＥＣＭの１つ又は複数のシートを含んでもよく、それは反芻動物の前胃の別の固有粘膜下層であり、ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＮＺ２００９／０００１５２にも記載されている。

図１３、１４及び図２４(i)～２４(iii)を参照すると、ラグ付きマルチシート生体吸収性層１０５の構築における前胃組織の使用は、他の更なる利点をもたらす。ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＮＺ２００９／０００１５２に記載されているように、前胃組織から供給される組織足場は、典型的には、足場の特定の起源（第一胃、第二胃、第三胃など）に応じた様々な外観形状の管腔表面を有し、ここで、管腔の外側面は、筋層の剥離及び除去により外観が概ね平滑である。特に第一胃に関して、この組織足場の管腔表面は、管腔表面から突出する小さな「毛のような」特徴として視覚的に現れる、乳頭として知られる多数の表面突出部で満たされている。生体吸収性層１０５が、第一胃組織を用いた上述のラグ付きラミネートプロセスに従って構築される場合、得られるラグ付きラミネートは、隣接するシートの間に乳頭が存在する結果として形成される間質腔を含み、それが隣接するシートが層間で密なシールを形成することを防止する。この間質腔は、第一胃組織を用いたラミネートのみに限定されない。吸収性発泡材及び他の吸収性ポリマー材料を含む他の実施形態もまた、隣接するシート層群の間に間質腔を含むことができる。

マルチシート生体吸収性層１０５は、複数の主要な開口部を備え、複数の主開口部は、スリット（層から材料を除去せずに形成されたカットから形成される）、スロット（層から材料を除去した結果として間隔をあけた側端部を有する）、又はこのような規則的又は不規則形状の開口のような他の適宜の形状の開口を含み、生体吸収性層１０５を貫通する多数の流体通路を画定している。これらの通路は、創傷からポート層１０９への流体の流れを可能にする。

図１５(i)～１７(iii)に示される一実施形態では、生体吸収性層１０５の開口部は、交差する２つのスロット１１９により形成されるＸ字形の開口部の配列を含む。Ｘ字形の各開口部が生体吸収性層に４つの略三角形のフラップ１２１を画定することができるように、生体吸収性層は可撓性を有している。各三角形フラップ１２１の２つの自由端部は、十字を形成する互いに直交する構成においてほぼ同じ中心点にわたり延びる一対のスロットにより形成され、三角形フラップの第三の端部は、生体吸収性層の本体とのヒンジを形成する。

これらのＸ字形のスロットにより、図１７(i)に示されるように、所与のスロットの端部が、凹部に順応して互いに接近するように可動し、又は凸状の表面に順応して互いに離れて広がることができるようにして、生体吸収性層１０５は、創傷面１０３の起伏に倣って撓むことができる。これにより、生体吸収性層は、創傷面と実質的に完全に接触することができる。また、Ｘ字形の開口部は、創傷滲出液の層の通過を可能とすることにより他の利点を提供し、また、大きな面積の材料を除去することなく、大きな等価面積にわたって創傷面１０３に供給される陰圧治療を可能にし、それにより、生体吸収性層１０５を介して創傷に送達される生体活性物質の量を減少させることができる。

図１６(i)に示される他の実施形態では、交差するスロット１１９により形成されるＸ字形は約５．５ｍｍの幅及び高さを有する。スロットは、好ましくは、約０．５ｍｍの幅を有し、得られた生体吸収性材料のうち約５ｍｍ^２が層１０５から除去される。これとは対照的に、生体吸収性層に形成される開口部の形態が、図２０(i)と同様の直径が約５．５ｍｍの円形の孔である場合には、このサイズの開口部を得るために約２４ｍｍ^２の生体吸収性材料を除去しなければならず、そして図６０(i)の十字形の開口部を使用した場合と同じレベルの創傷面への陰圧の提供及び生体吸収性層１０５を介した流体交換能力が必要となる。

他の実施形態では、Ｘ字形の開口部の幅及び高さは、一方の方向で他方の方向よりも長くてもよく、又は生体吸収性層にわたり様々な異なるサイズのスロットを含んでもよい。Ｘ字形を形成するスロットの長さは、幅及び長さ方向において約３ｍｍ～約１５ｍｍの範囲であり、各スロットの幅は、幅方向において約０．２ｍｍ～約２ｍｍの範囲である。

いくつかの形態において、開口部は、実質的に整列した列及び行に配置されるなど、一般的に規則的な配置で生体吸収性層に設けられる。他の形態で、開口部は、オフセット又は互い違いに配置されてもよい。更に他の形態で、開口部は、生体吸収性層上に不規則な配列又はランダムな配列として提供されてもよい。

図１８(i)～１８(iii)は、生成物から材料が除去された結果として形成された開口部ではなく、線状の開窓部／スリット４１９を含む既知のグラフト生成物を示す。被覆材に使用するには、これらの開窓部／スリットは、長手方向及び横方向の両方の起伏に追従する能力に乏しい。線状のスリットは、グラフト生成物から材料を除去することなく形成されるので、流体流４２０がグラフトを通るための狭い開口のみを提供する。従って、線状のスリットは、本発明の開口部よりも小さい創傷部位の領域からは流体を除去することしかできない。加えて、直線状の開窓部４１９は、グラフト４０５が本来の状態にあれば容易に閉じるが、これは、グラフト４０５に取り込まれた水分がスリット４１９の近くでグラフトを膨張させ、それが狭い開口を更に閉じるためである。再生組織、血液などの創傷流体、赤血球、フィブリン、及び他の創傷現象、例えば、脱落及び治癒組織デブリなどもまた、これらの狭い開窓部内に集められて増殖し開窓部を遮断し得る。更に、創傷内のグラフトの横方向への僅かな移動によっても線状のスリット窓部が閉じることがあり、層を介した流体交換が妨げられる。

対照的に、図１５(ii)、１６(iii)、１７(ii)及び１７(iii)に示すように、本発明の被覆材のＸ字形開口部／スロットにより画定されるフラップ１２１は、上方に動いて開口のサイズを増大させ、それによりスロット１１９により提供される流体通路１２０のサイズを増大させることができる。これは、例えば、被覆材に印加される陰圧による圧力下で生じることがあり、スロットの周囲に材料の膨張があっても流体通路を維持することを可能にする。生体吸収性層内のより大きな開口は、生体吸収性層１０５の厚さ方向におけるより少ない圧力降下につながるという利点があるので、創傷部位からの流体の除去を容易にするだけでなく、流体通路を維持することによっても、創傷部位へのより効率的な陰圧の印加が可能になる。加えて、Ｘ字形のスロットは、生体吸収性層を貫く開口を維持するように横への動きに応じてＸ字形の開口が斜めに歪むので、グラフトが創傷内を移動するときにも閉鎖しにくい。

別の実施形態では、生体吸収性層の主開口部１１９は別の形状を有してもよい。例えば、開口部は、Ｘ字形であるよりもむしろ、それぞれが１つ又は複数のフラップを画定し、外形曲面に順応して開口部を介した流体通路のサイズを増大させるように可動する別の二次元形状のスロットであってもよい。例えば、適切なスロットの形状は、湾曲した部分を有するか、又は矢印型の配置を形成するように角度を付けて配置された複数の直線部分を含むスロットを含む。各フラップは、複数の隣接する直線状のスロット端部又は凸状／湾曲スロットにより形成され、スロット端部がフラップの自由（可動）端部を画定し、湾曲スロット又は一対のスロットの２つの遠位端部間にフラップのヒンジを形成する仮想線を有している。いくつかの形態において、スロット１１９は、Ｘ字形ではなく、Ｙ字形、Ｃ字形、Ｕ字形又はＶ字形の別の実施形態であってもよい。Ｙ字形の各スロットは３つのフラップを画定し、Ｃ字形、Ｕ字形又はＶ字形の各スロットは単一のフラップを画定している。

各スロット又は他の主開口部は、生体吸収性層から材料を除去することにより形成される。例えば、ブランキングにより、間隔をあけて切り込みを入れ介在材料を除去することによって、ダイカットによって、又は、レーザビーム幅に対応するスロット幅の材料を、レーザビームの１回の通過で除去するレーザーカットによって。

或いは、生体吸収性層から材料が除去されたスロットではなく、シートから材料が除去されていないカット線により形成されたスリットを用いて、流体通路のためのフラップを形成してもよい。スリットは、二次元形状を有しながらも直線状であるか、又はスロットに関して上述された湾曲形状であってもよく、又はスロットが非直線状のカットにより、又は交錯／不規則形状のカットから形成されてもよく、それにより、各スリットが１つ又は複数のフラップを画定して創傷部位の外形曲面に順応するように可動する。フラップは、「開く」ように可動し、流体通路を形成するか、又はスリットの層を介した流体通路のサイズを増大させる。図１９(ii)～１９(iv)は、いくつかの例示的なスリット配列を図示している。図１９(ii)は、Ｘ字形のスリット６１９を有する実施形態６０５を図示し、各スリット６１９が、Ｘ字形のスロットに関して上述した方法で可動する４つのフラップを画定している。図１９(iii)、２２(i)及び２２(ii)は、Ｙ字形のスリット７１９を有する実施形態７０５を図示し、各スリットが、交差する３つの直線状のカットから形成され、３つのフラップ７２１を画定している。図１９(iv)、２１(i)及び２１(ii)は、多方に配向されたＣ字形のスリット８１９を有する実施形態８０５を図示し、各スリット８１９が単一のフラップ８２１を画定している。

更なる代替として、生体吸収性層の主開口部は、フラップを形成しない複数の開口、例えば、図２０(i)に示す円形の開口９１９、図１９(i)、２３(i)及び２３(ii)に示す卵形若しくは長円形の開口５１９、又は他の形状の開口を含んでもよい。これらの形態において、生体吸収性層は、層を介した流体通路のサイズを増大させるための可動のフラップを含まない。その代わりに、この開口部は、創傷への圧力の効率的な伝達及び流体の通過のために、上述のスロットよりも大きな開口を提供する。しかしながら、この開口サイズの増加は、創傷面に接触する生体吸収性層５０５、９０５の面積の減少と関連しており、それにより治療面積が減少する。また、より大きな開口部を有するシートは、取り扱いがより困難でもあり得る。

いくつかの実施形態において、インターロックしているラグと干渉しない生体吸収性層１０５内に開口部１１９を有するラグ付きマルチレイヤー被覆材を提供するために、開口部を格子状に配置し、ラグ１１５を層内の隣接する開口部の少なくとも一部の間に配置することができる。開口部１１９の幅は、インターロックしているラグ１１５の層上に十分な空間を提供するために、一方の軸において他方の軸よりも長くすることができ、それにより各主開口部１１９の幅は、２つの又はいくつか隣接するラグ１１５と同等の長さに及ぶことができるが、高さにおいて制限される。他の実施形態では、生体吸収性層１０５内の開口部１１９は、互い違いのパターンで配置されてもよい。

＜ポート層＞
ポート層１０９は、生体吸収性層１０５の上部であって、生体吸収性層と閉塞層１０７との間に配置される。ポート層１０９は、導管１１１と生体吸収性層１０５との間に多数の流体通路を画定しており、生体吸収性層への圧力の投入を可能にするとともに、生体吸収性層１０５から創傷滲出液を排出させる。

ポート層１０９は、導管１１１を介して被覆材に陰圧が印加される下で、生体吸収性層１０５と閉塞性外層１０７との間の間隔を維持する。また、このポート層１０９は、創傷１０３をクッションにより若干保護し、導管１１１からの陰圧を、導管に直に隣接する領域だけではなく生体吸収性層の広い領域にわたって分散するのをアシストする。

ポート層１０９は、組織の成長を抑制しながら層１０９を横断する圧力降下を最小にするよう選択された材料を含む。また、ポート層１０９の材料は、例えば約１２５ｍｍＨｇ～約２５０ｍｍＨｇといった高レベルの真空圧力下で、ポート層を介した流体の通過を可能にするのに十分な構造的完全性が必要とされる。一実施形態において、ポート層は、固体の水透過性合成発泡材などの柔軟な多孔質材料を含む。発泡材は、発泡層を介した流体の通過を可能にするため、少なくとも半連続気泡材の性質を有している。発泡層の空隙率が大きいほど、また材質が硬いほど、圧力降下は小さくなる。

一実施形態において、ポート層１０９は、抗菌性の連続気泡発泡材か、又はＰＶＡ発泡材などの半連続気泡／半独立気泡の発泡材を含む。この発泡材は、創傷部位１０３に倣ってクッションを与えるために柔軟かつ圧縮可能である。サブ層１２３には、圧力の投入と層を介した流体の移送を可能にするために、若干の開放性は必要である。しかしながら、細網構造のポリウレタンのようなより開放性のある発泡材では、通常、成長組織が損傷しやすく、これは望ましくない。ＰＶＡ発泡材など半閉鎖性の発泡材を生体吸収性層に直に隣接して使用すれば、発泡層の中で組織が成長する力は低減する。加えて、ポート層１０９は、圧力の投入とポート層１０９を介した流体の移送を更に改善させるために、一連のチャネル１２５を含むことができる。

図３７及び図３８に示される実施形態を参照すると、ポート層１４０９は、親水性を提供するために、発泡材サブ層１４２３内にポリアクリル酸ナトリウムなどの吸収性ポリマーを含む、親水性の非細網構造のポリウレタン発泡材を含む。この親水性非細網構造ポリウレタン発泡材は、孔径が約２００μｍ～約４００μｍの中密度発泡材である。他の実施形態において、発泡材は、約１０μｍ～約６００μｍの範囲の孔径分布を含む。いくつかの形態において、発泡材は、約２０μｍ～約５０μｍの孔径を有する高密度発泡材であってもよく、約５μｍ～約１５０μｍの範囲の孔径分布を含むものでもよい。

ポート層１４０９の表面は、生体吸収性層１４０５と接触するシリコーンの層を含むことができる。図３７及び３８実施形態において、ポート層１４０９は、図１６(i)に図示された形状と同等のＸ字形チャネル１４２５の互い違いのパターンを含む。チャネル１４２５は、創傷部位に供される場合、高さが約１２ｍｍであり、幅が約１２ｍｍであり、約２ｍｍのスロット幅を有している。チャネル１４２５の高さ及び幅は、約３ｍｍ～約１５ｍｍまで変えることができ、幅においては更に０．５ｍｍ～８ｍｍまで変えることができる。チャネル１４２５は互い違いのパターンで離間しており、繰り返されるチャネル１４２５は、第一の軸に沿って約２０ｍｍ離間し、第一の軸に直交する第二の軸上では約１０ｍｍ離間している。ポート層１４０９は、厚さが約８ｍｍであるが、創傷１０３の深さなどの幾何形状や、例えば脊椎下部及び臀部の周囲の領域など部位の快適性の要請に応じて、約３ｍｍの厚さから約３０ｍｍの厚さにすることができる。

別の実施形態では、ポート層１４０９は、約１０μｍ～約６００μｍの範囲の孔径分布を有する中密度ＰＶＡ発泡材を含むことができる。また、発泡材は、約２０μｍ～約３０μｍの範囲の孔径分布を有する高密度発泡材であってもよい。また、ＰＶＡ発泡材は、抗菌剤を保持することができる。また、ポート層１４０９は、互い違いのパターンで配置された一連のＸ字形チャネル１４２５を含むことができる。チャネル１４２５は、非水和又は乾燥形式で測定した場合、高さが約６ｍｍであり、幅が約６ｍｍであり、スロット幅が約１．５ｍｍである。チャネル１４２５の高さ及び幅は、約３ｍｍ～約１５ｍｍまで変えることができ、幅においては更に０．５ｍｍ～８ｍｍまで変えることができる。チャネル１４２５は互い違いのパターンで離間しており、繰り返されるチャネル１４２５は、第一の軸に沿って約１４ｍｍ離間し、第一の軸に直交する第二の軸上では約７ｍｍ離間している。ポート層１４０９は、乾燥形式で測定した場合の厚さが約５ｍｍであるが、創傷１０３の幾何形状に応じて約２ｍｍの厚さから約２０ｍｍの厚さにすることができ、深いトンネル傷や埋もれた傷があるような治療領域には当接させてもよい。

ポート層１０９は、生体吸収性層から液体を回収除去するウィッキング特性を有している。ＰＶＡ発泡材は、細網構造発泡材とは異なりより高密度であり、気泡壁内に多量のＰＶＡ物質を含有しているので、水分を高レベルに吸収して発泡体内に保持することができる。ＰＶＡは、ポート層１０９に利用した場合、流体の吸収勾配を提供し、それにより過剰な水分が生体吸収性層から引き出され、創傷治癒に重要な細胞が生体吸収性層に移動して増殖することができる。また、抗菌剤と組み合わせたＰＶＡ発泡材は、創傷上に放置された創傷液に関連する感染リスクを更に低減する一方で、高レベルの微生物汚染度及び望ましくない微生物活性を管理するための抗菌剤を溶出することもできる。そのような抗菌剤の例としては、銀、テトラサイクリン、ゲンチウムバイオレット、メチレンブルー及びクロルヘキシジンを含むことができる。

発泡材の多孔性により提供される、発泡材固有の多数の流体通路に加えて、ポート層１０９は、ポート層１０９と生体吸収性層１０５との間の界面に実質的に直交し、ポート層１０９の全厚に及び貫通するスルーチャネル１２５の配列を含むことができる。これらのチャネル１２５は、ポート層１０９を横断する圧力降下を低減し、生体吸収性層１０５への効率的な陰圧の印加を確保する。

スルーチャネル１２５は、好ましくは、図３７に示されるように、線形及びＸ字形であるが、図５の代替的な実施形態に示されるように、円形又は楕円形などの任意適宜の断面及び構造であってもよい。スルーチャネルの断面は、発泡材固有の流体通路の断面の数倍大きいことが好ましい。

スルーチャネル１２４は、発泡材の半閉鎖性とともに、ポート層１０９を横断する圧力降下の低減を確保して効率的な陰圧の印加を可能にする一方、成長する組織を減少させる。図１２は、創傷が治癒するにつれて、ポート層のスルーチャネル１２４内に組織が成長してゆくプロセスを図示している。しかしながら、発泡材の内部自体への組織の成長は最小限であることから、図１２(iv)に示すように、ポート層は、有意な量の組織を除去することなく、創傷から持ち上げることができる。

図３の実施形態では、ポート層１０９の上面は、頂部１２７及び谷部１２８を有し波状である。閉塞層１０７は、頂部２７上でポート層１０９にわたり延伸され、それにより谷部２８では、閉塞層とそれに隣接するポート層１０９の上面との間にギャップが形成される。図７(i)を参照すると、これらのギャップは、流体通路１２４を形成して、ポート層１０９の全幅にわたる陰圧の印加をアシストし、また、ポート層１０９から導管１１１への流体の通過もアシストする。

図６(i)～７(iii)を参照すると、図３の実施形態では、ポート層１０９の上面は、流路１２４に対し斜めに交わる格子を画定している頂部１２７の配列により、二方向において波打っている。スルーチャネル１２４の開口は、頂部１２７間にある谷部１２８内に位置しており、頂部１２７間を通る流体流路と流体連通している。

別の実施形態では、ポート層１０９の上面は、一連のリブ３２７を含むことができる。リブ３２７は、図８(i)～９(iii)に示されるように湾曲していてもよく、又は図１０(i)～１１(iii)の例に示すようにステップ状であってもよい。図１０(i)の実施形態では、流体チャネル３２４の開口はリブ３２７の頂部に及んでいる。これにより、隣接する谷部３２８に沿って流体が自由に流れることができ、供給される陰圧が、確実に、ポート層１０９にわたり均一に分散される。そして、分散された圧力は、チャネル３２４を介してポート層の下側３２３に投入され、隣接する生体吸収性層にわたり圧力が均一に分散される。

ポート層は、生体吸収性層に部分的に接着されてもよく、又は全体的に接着されてもよく、又は非接着性の表面を有してもよい。加えて、生体吸収性層のラグの特徴を発泡材に組み入れて、２つの要素を機械的に係合してもよい。

＜流体導管＞
流体導管１１１は、例えばプラスチック又はエラストマー壁付きのチューブである可撓性チューブを含む。チューブは、例えば５０～２５０ｍｍＨｇ又は６５０ｍｍＨｇまでの印加陰圧下における破壊を避けるの十分な壁厚を有することができる。創傷治療の目的のために使用される適切な導管は、当業者には明らかであろう。或いは、導管１１１は、陰圧下でのチューブ壁の崩壊を避けることができる補強トラス又は他の材料若しくは構造により支持される薄い壁を含むものでもよい。例えば、導管１１１は、弾力があるコイル又は連続気泡発泡材又は三次元織物構造材又はマトリックスなどを取り囲む膜又は薄い壁を含むチューブを含むことができる。

導管１１１の第一端部は、ポンプ（図示せず）又は他の一般的な陰圧創傷治療システムなどの陰圧源に取り付けられるように構成される。例えば、導管１１１は、陰圧源に取り付けるためのルアーコネクタ又はねじ付きコネクタのような端継手を有することができる。或いは、導管１１１は、当業者には明らかなように、適宜のコネクタを受けるか又は受けられるようなサイズとすることができる。

導管１１１の第二端部１１２は、ポート層１０９と流体連通しており、ポート層１０９に圧力を印加できるように配置されている。図３及び４に示す実施形態では、導管の第二端部１１２は、閉塞層１０７とポート層１０９との間に配置されている。導管１１１の遠位端部は、閉塞層１０７と患者との間に形成された開口内に延びている。いくつかの形態では、導管の第二／遠位端部が被覆材１０１から不注意に引っ張られるリスクを低減するために、導管１１１の遠位端部が患者の皮膚に固定されてもよい。例えば、導管１１１の遠位端部は、導管１１１上に配置され皮膚と接着する接着テープ１３１片を用いて固定してもよい。示された実施形態では、テープは、圧力分散層１０６の縁部と、それに隣接する閉塞層１０７の縁部との間に配置され、その閉塞層１０７により覆われる。

図３５(i)及び３５(ii)は、導管１１１の一部を受けるための通路１３７を含むスリーブ１３２の一形態を図示する。スリーブ１３２は、スリーブの一方の側に陰圧領域を画定し、スリーブ１３２の他方の側に環境圧力領域を画定する仕切りを形成している。導管１１１の外側面と通路１３７の内側面との間には、例えば、スリーブ１３２に導管１１１をボンディング、溶着又は接着するなどの、気密シールを形成することができる。スリーブの下側又は皮膚に接触する側には、導管及びスリーブの皮膚への位置決め及び固定をアシストするための、例えばメディカルグレードのアクリル系粘着剤、シリコーンゲル接着剤又は他の適宜の接着剤などの接着剤層１３６を含むことができる。いくつかの形態では、スリーブは、可撓性及びグリップ性の要素を提供するためエラストマー材料を含む。

或いは、閉塞層１０７は開口を含んでもよく、導管１１１の第二／遠位端部１１２は、図２に示される被覆材の構成と同様に、閉塞層の下側及び閉塞層の下の層にわたり陰圧を印加できるように、閉塞層１０７の上面で終端してもよい。或いは、導管１１１の遠位端部は、閉塞層１０７の開口を通って延び、閉塞層の下で創傷被覆材の層にわたり陰圧を印加できるものでもよい。いくつかの実施形態において、流体漏出を防止するために、閉塞層が導管の遠位端部に対しシールされている。

導管１１１は、被覆材に陰圧を供給するための一次管腔１１３及び１つ又はそれ以上の二次管腔１３４を有する二重管腔導管を含むことができる。二次管腔１３４は、創傷部位に流体を導入するために、又は被覆材内の圧力の測定及びモニタリングを可能にするために利用され得る。別の実施形態は、創傷部位に流体を導入するとともに、部位にわたる圧力をモニタリングするための複数の導管を代わりに含むことができる。

図３４に示す実施形態では、導管１１１は、一次管腔１３３と、並列配置されたより小さい二次管腔１３４とを含む。一次管腔１３３は、長軸長が約４．５ｍｍ、短軸長が約３．８ｍｍの楕円形のプロファイルを有し、二次管腔１３４は、直径が約１．５ｍｍの円形のプロファイルを有している。一次管腔１３３の開口面積は約１０ｍｍ^２であり、二次管腔の開口面積は約２ｍｍ^２である。並列配置を伴うこの実施形態の楕円形のプロファイルは、陰圧源が創傷から離れて位置している状況で、身体の様々な外形曲面に対し導管１１１が概ね平坦になることを意図しており、このような状況は、創傷が身体の上腕又は下肢領域に位置する場合によくあり得る。

この実施形態における二重管腔導管１１１は、患者が長期間被覆材１０１の上に横たわっている可能性がある場合など、使用中に被覆材１０１に圧力が加えられたときに皮膚及び創傷に対する快適性を確保するために、「ソフトな感触」、好ましくはデュロメータ硬度がショアＡ３０～ショアＡ８０の間である、メディカルグレードの熱可塑性エラストマーで作られることが好ましい。

導管材料の触感を有する表面は、ポリシロキサン（シリコーン）材料において問題とされている、望ましくない微生物汚染や導管の表面上に堆積する微粒子を防止する上で低い摩擦係数を有することが重要である。しかしながら、導管は、熱可塑性ポリウレタン、合成ゴム、シリコーン又は他の可塑化合成ポリマーのような、他の任意の容易に入手可能なエラストマー材料から作ることができる。

また、図３４の実施形態は、患者がデバイスの上に横たわっている場合のように、導管１１１又は被覆材１０１の上部に圧力が加えられたときの管の崩壊を防止するために、一次管腔１３３の短軸に沿う、角度のついた支柱１３５が組み入れられている。この支柱１３５は、患者の身体と導管との間、特に導管が脊椎、股関節、足首、膝又は肩と接触している場所での長期にわたる局所的な圧迫の後に、患者の損傷につながるような圧迫が生じるリスクを低減するために、導管に柔軟で順応性のあるプロファイルを提供する。

導管の第二／遠位端部１１２又は第二端部１１２に隣接する導管の一部は、導管１１１内に流体を受け入れ、導管１１１からの圧力をポート層にわたりより良好に分散するための拡大された開口領域を有してもよい。例えば、導管は、先細りの遠位端１１２を設けることにより、細長い楕円形の開口を備えることができる。いくつかの形態では、遠位端部１１２のテーパは、導管の遠位端部が閉塞層１０７などの創傷被覆材の層のうちの１つの上面に対してほぼ平坦に着座可能となるように緩やかであってもよい。遠位端部のこの拡大された開口領域は、導管が遠位端部１１２で遮断される可能性を減少させ、また、ポート層の表面にわたる陰圧の分散をも助ける。別の実施形態において、導管は、導管の内部管腔内に一連の歯を備えてもよく、その場合、導管の壁の一部が切り取られてテーパ状の遠位端部１２２が形成されると、歯が露出し、圧縮下での管壁の残りの部分の崩壊を防止することができる。これは、また、創傷内に導管が押し込まれることで痛みを生じさせる可能性がある、既存の先行技術（図２）では限界があった、導管の創傷への点荷重をも減少させることができる。

図３４、３６(i)及び３６(ii)に示される別の実施形態を参照すると、導管１１１は、エラストマースリーブ１３２に近い所から導管の遠位端部１１２の終端部まで延びる長さ「Ｌ」の導管を除去することにより、遠位端部１１２における細長い開口が形成された二重管腔導管を含む。実際、二重管腔導管の遠位端部「Ｌ」は、その下側に沿って開放され、各管腔を下側の被覆材層の上面に露出させる。この構成は、二重管腔導管の支柱１３５を保持し、導管の残りの部分の崩壊を防止し、同じ長さ「Ｌ」に沿って二次管腔１３４を露出させるようにように仕向けられることが好ましい。遠位端部「Ｌ」の露出する内側面は、実質的に創傷の最長軸にわたり延びるのに十分な長さで供給され、ポート層の最上面にわたる陰圧の分散を容易にすることが意図されている。二重管腔導管が十分な可撓性を有していることを条件に、導管１１１は、供給される陰圧の適切な分散を確保するための、ポート層の上部にわたる任意の形状又はパターンで構成することができる。

図３及び４に示す実施形態では、導管の第二／遠位端部１１２に隣接する遠位端部は、実質的にアーチ状であり、アーチの下側は、ポート層１０９の上部で開口している。この実施形態では、導管のアーチ状端部の長さは被覆材の幅の約３０％であるが、別の実施形態では、この端部の長さは、被覆材１０１の幅の約２０％～約９０％であってもよい。

別の実施形態では、第二／遠位端部１１２は、それぞれがポート層１０９の上面をわたって異なる方向に延びる複数の分岐に分割されてもよく、圧力を分散し、ポート層１０９の全領域にわたり導管１１１内に流体を受け入れるのをアシストする。各分岐は、主導管１１１と同等の内径であってもよく、又はそれよりも小さくてもよく、ポート層１０９と流体連通する下側を有するアーチ状の部分を含んでもよい。

＜圧力分散層＞
任意で、被覆材は、ポート層と閉塞層との間に追加の層を含むことができる。図３１～３３は、そのような代替的な実施形態の被覆材１２０１、１３０１を示している。追加の層は、下にあるポート層１２０９、１３０９のほぼ全面にわたって導管１２１１により加えられた圧力を分散するための圧力分散層１２０６である。圧力分散層１２０６、１３０６は、ポート層１２０９、１３０９上であって、ポート層と閉塞層１２０７、１３０７との間に直接に位置している。

圧力分散層１２０６、１３０６は、創傷部位に倣ってクッションを与えるために柔軟かつ圧縮可能である。圧力分散層１２０６、１３０６は、圧力分散層１２０６、１３０６の厚みを横断する圧力降下を最小にするために、導管１１１とポート層１２０９、１３０９との間の多数の流体通路を画定する開放性形態を有している。例として、圧力分散層１２０６、１３０６は、連続気泡発泡材、又はスペーサ織物などの三次元織物構造材を含むことができる。圧力分散層１０６の開放性は、ポート層１２０９、１３０９の材料の開放性よりも高く、この開放性は、ポート層のシリコーン発泡材のような、より閉鎖性のある材料の使用による圧力降下を、少なくとも部分的に埋め合わせする。

示された実施形態では、圧力分散層１２０６、１３０６は、三次元的に編まれたポリエチレン織物を含む。この織布層は、織物を形成する糸の間に圧力分散チャネルの格子を画定する開放性形態を有している。この多方向流路は、一部の流路が遮断されても、層の大部分を通した流体の流れを常に確保する。

任意で、圧力分散層１２０６は、ポート層１２０９、１３０９と圧力分散層１２０６、１３０６との間の界面に対して実質的に直交し、相互接続された圧力分散チャネル１２０８の配列を含むことができる。流体は、これらの縦のチャネルに沿って流れることができるだけでなく、チャネルの間、すなわち、織物を形成する糸の間を横方向に流れることもできる。別の実施形態において、圧力分散層は、連続気泡発泡材、例えば細網構造発泡材を含むことができる。

＜閉塞層＞
閉塞層１０７は、実質的に液体不透過性であり、実質的に空気不透過性である。好ましくは、閉塞層１０７は、湿気透過率（ＭＶＴＲ）としても知られる、高い水蒸気透過率（ＷＶＴＲ）を有し、陰圧を印加するためのシールド環境を提供するが、被覆材を介して湿気を交換することができる。これは無傷の創傷周囲の浸軟を防ぐのに役立つとともに、過剰な流体及び滲出液を創傷環境から排出させる。閉塞層１０７の下側は、任意に、創傷の空洞をシールするため患者の皮膚に取り外し可能に接着し、それにより空洞内の圧力を制御する接着面を含む。

閉塞層１０７の表面積は、下にある生体吸収性層及びポート層１０５、１０９の表面積よりも大きいことが好ましく、閉塞層１０７の周縁部分は、被覆材を所定の位置に固定するために、任意に、創傷周囲１０４に接着する接着フラップ１０８を形成している。いくつかの実施形態において、接着剤コーティングは、この接着フラップ１０８の下側（患者接触側）にのみ適用することができる。

閉塞層の接着面は、閉塞層１０７の下側（患者接触側）の全部又は周縁部分に接着剤コーティングを施すことにより形成することができる。接着剤コーティングが閉塞層の下側の全てに適用される場合、閉塞層１０７は、任意に、ポート層１０９１に接着されてもよい。

別の形態において、接着材又はシールは、閉塞層の周縁部に間欠的に適用されてもよく、また、創傷被覆材を患者の皮膚に接着してシールするために、シール層を閉塞層の周縁部を越えて閉塞層上に配置してもよい。

閉塞層１０７は、実質的に透明であってもよく、又は下にある層のモニタリングを可能にする透明領域を含んでいてもよい。一実施形態において、ポート層１０９は、透明領域の下に配置され、生体吸収性層の少なくとも一部の目視検査を可能にする１つ又は複数の観察開口部を含む。これは創傷治癒の進行のモニタリングに役立つ可能性がある。

示された実施形態では、閉塞層１０７は、透明な薄いポリウレタンベースのシート（例えば、厚さ約１５～６０μｍ、好ましくは厚さ約２０μｍで、良好なＭＶＴＲを提供する一方、依然として取り扱いが容易である）であり、下面に塗布された皮膚に優しい厚さ２０～８０μｍのシリコーン接着剤層を有している。代替的な接着材は、改質ゴム系接着剤及び感圧アクリル系接着剤、又はそれらの組合せを含む。

＜成型可能なシール＞
被覆材と患者の皮膚表面との間のシールの液密性を改善し、創傷周囲領域１０４を保護するために、成型可能なシール／接着材１２９を、創傷周囲の周りに、好ましくは閉塞層１０７の境界内に配置することができる。閉塞層１０７は、典型的には、成型可能なシール／接着材１２９の上に配置され、成型可能なストリップ１２９により画定される領域の外側周囲の皮膚に接着される。他の形態において、成型可能なシールは、閉塞層及び患者の皮膚の両方に対してシールするために、閉塞層１０７の周縁部上及びその周りに配置することができる。

成型可能なシール／接着材は、非硬化の成型可能な材料を含むことができる。典型的には、成型可能なシールは、接着強度が材料全体にわたって概ね一定である均質材料を含む。これにより、高い接着強度を維持しながら、材料を伸ばしたり、変形させたり、こねたり、手作業をしたりして、任意の形状を作ることができる。その結果、成型可能なシール／接着在は、再配置が可能であり、変形可能であり、引き伸ばしが可能である。

示された実施形態において、成型可能なシールは、ブチルゴム系接着成分を含む。粘着付与樹脂と混合された合成原料ブチルゴムと、ゴム化合物を軟質粘着性特異質に鈍化させる有機充填材と、任意に安定化剤とを含む。好ましい実施形態において、化合物は、ポリイソブチレン、粘着付与剤としての脂肪族炭化水素樹脂、充填材としての炭酸カルシウム、及び安定化剤としてのポリ（ジシクロペンタジエン－ｃｏ－ｐ－クレゾール）からなる。或いは、シール材料を製造する混合及び押出工程中に、任意適宜の低アレルゲン性粘着付与樹脂を使用することができ、一方、他の充填材料は、タルク、ドロマイト、バライト、カオリン及びシリカを含むことができる。別の実施形態で、成型可能なシールは、成型可能な代替的な接着材又は成型可能なポリシロキサン（シリコーン）、スチレンブタジエン、ポリクロロプレン（ネオプレン）、ニトリルゴム又は前述の合成ゴムのブレンドを含む化合物などの代替的なゴムソースを含むことができる。

成型可能なシール／接着材１２９は、取り外し中の外傷又は疼痛を低レベルに抑えた高レベルの皮膚接着など、他のいくつかの利点を提供する。成型可能なシールの接着特性は、混合及び押出工程中に添加される粘着付与剤の量を変化させることにより調節することができ、これは、高い皮膚接着性を達成するために、医療用被覆材及びデバイスに典型的に使用されるアクリル系粘着剤と同等の接着特性を達成するように調節することができる。被覆された接着被覆材とは異なり、成型可能なシール／接着材１２９は、シールの接着面と皮膚との接着を破壊するように、使用後に皮膚から引き伸ばすことができる。成型可能なシール／接着材１２９はまた、高いレベルの接着強度を維持しながら、皮膚上で取り外し可能かつ再配置可能である。

成型可能なシール／接着材１２９の更なる利点は、イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）、ヘキサメチルジシロキサン、１，１，１，２－テトラフルオロエタン、ＩＳＯＰＡＲＡＦＦＩＮ Ｌ、（２－メトキシメチルエトキシ）プロパノール、水素処理された重質ナフサ（石油）又はブレンド剤のいずれかを含む剥離剤を、被覆材の取り外し中に必要に応じて成型可能なシール／接着材１２９に直接適用できることである。

患者の皮膚によくみられる襞や皺は、図２９に示すように、被覆材と皮膚との間に無効なシールが形成されて、漏出及びそれによる陰圧の降下につながるおそれがあるが、成型可能なシール／接着材１２９は、その厚さ及び柔軟性により、シールの材料を押し潰して襞や皺への成型ができるという他の利点を含む。成型可能なシール／接着材のその柔軟性は、混合及び押出工程中に使用されるゴム材料を変えることにより調整することもできる。製造中に添加される充填材の量により、成型可能なシール／接着材の柔軟性を増加又は減少させることができる。

成型可能なシール１２９はストリップの形態で提供することができる。いくつかの形態において、シールは、約１０ｍｍの幅、約３ｍｍの厚さ、及び約２５０ｍｍの長さを含むストリップとして提供される。いくつかの形態において、シールストリップは、約５ｍｍ～約３０ｍｍの範囲の任意の幅、約２ｍｍ～約８ｍｍの範囲の厚さ、及び約５０ｍｍ～約４００ｍｍの範囲の長さで提供されてもよい。いくつかの形態において、成型可能なシール１２９は、約２００ｍｍ～約５０００ｍｍの範囲の全長を有するロールとして提供されてもよい。いくつかの形態において、シールは、成型可能な材料のブロックから、例えば細長い、ソーセージ形状のストリップのような所望の形状に手作業で成形することができる。

いくつかの形態において、細長く平坦な成型可能材料のストリップが第一の取り外し可能な剥離シート上に設けられ、この第一の取り外し可能な剥離シートは、成型可能ストリップ１２９の一方の側に接着されている。第二の取り外し可能な剥離シートは、成型可能なストリップの反対側の第二の側に接着され、成型可能なストリップが剥離可能なシート群の間に挟まれている。他の形態において、成型可能な接着材１２９は、オーバーラップする両面に剥離シートを有するロールに設けられる。

第一の取り外し可能な剥離シートは、紙ベースの材料又はプラスチック材料などの他の任意適宜な材料であってもよく、成型可能なストリップの第一の表面、すなわち、成型可能なストリップの患者接触側に取り付けられる。この第一の取り外し可能な剥離シートは、保管及び取り扱い中に成型可能なストリップを保護し、成型可能なシールストリップの第一の表面を露出させるために取り外しが可能である。成型可能なストリップと接触する紙ベースの材料の表面は、第一の取り外し可能な剥離シートと成型可能なストリップとの間の接着性を低減して第一の剥離シートの取り外しを容易にするために、シリコーン又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような他の任意の剥離剤などの剥離コーティングでコーティングすることができる。

第二の取り外し可能な剥離シートは、成型可能なストリップの第一の表面とは反対側の第二の表面に接着している。この第二の取り外し可能な剥離シートは、創傷の周りにストリップを配置する間、成型可能なストリップを保護する。第二の取り外し可能な剥離シートは、好ましくは、シリコーンの薄い可撓性シート、又は成型可能なストリップ１２９とともに引き伸ばしができる他の任意適宜な材料であることが好ましく、これにより、第二の剥離シートを除去することなく、成型可能なストリップを創傷周囲部位に倣うように、必要に応じ手作業で成形することができる。成型可能なストリップに接触する第二の剥離シートの表面は、第二の剥離シートと成型可能なストリップとの間の接着性を低減して第二の剥離シートの取り外しを容易にするために剥離コーティングでコーティングすることができる。

第二の剥離シートは、成型可能なストリップが適用される皮膚表面が、その適用中に臨床医に見えるようにアシストするため、透明又は半透明であることが好ましい。例えば、第二の取り外し可能な剥離シートはシリコーンシートを含むことができる。

第二の取り外し可能な剥離シートは、成型可能なストリップが患者に適用されると成型可能なストリップから取り外されるので、医療専門家がその適用のために成型可能なストリップの表面に触れる必要性がなくなる。

輸送中に第二の取り外し可能な剥離シートを保護するために、取り外し可能な保護シートが第二の取り外し可能な剥離シートに接着される。この保護シートは、紙ベースの材料とすることができ、又は第二の剥離シートを露出させるために取り外し可能なプラスチック材料などの他の任意適宜な材料であってもよい。

＜被覆材の適用及び取り外し＞
上述の被覆材１０１、２０１、４０１及びその他の実施形態は、慢性創傷、例えば糖尿病性潰瘍及び熱傷の治療に使用することを意図している。図２５及び２６は、それぞれ足及び腕の創傷に適用される被覆材１０１を図示する。

被覆材を適用するには、まず、上述のように、成型可能な材料を創傷周囲に適用する。成型可能な材料を、創傷を囲む皮膚１０４内に押し込み、それにより図２９に示されるように皮膚の起伏及び皺に充填し、皮膚バリアとして作用させ、被覆材からの流体漏出を減少させる。

次に、生体吸収性層１０５が創傷面上に装着され、創傷の外形曲面に倣って創傷面に完全に接触する。次に、ポート層１０９を生体吸収性層の上に配置し、導管１１１をポート層１０９上の所定位置に固定し、そして閉塞層で覆うことで創傷の気密を確保するようシールする。

導管１１１の第一の端部は、真空ポンプなどの陰圧源に連結され、このポンプは、シールされた被覆材内に連続的又は断続的な真空を生成するように作動する。陰圧は創傷からの流体の除去をアシストし、循環を改善して創傷治癒を改善することができる。

被覆材を取り外すには、閉塞層１０７を皮膚から剥離し、導管１１１及びポート層１０９を取り外す。真空ポンプは、被覆材から除去された滲出液を回収するためのリザーバーを含むことができる。

図２６、２８及び３０を参照すると、最終ステップでは、成型可能なシール１２９は、図示のように成型可能なシールを長手方向に引き伸ばすことにより、患者の皮膚から取り外すことができる。シールが伸長することで、シールが患者の皮膚１０４から緩やかに解放され、皮膚へのダメージを最小限にする。

生体吸収性層は、時間とともに自然に分解されるので、創傷から取り除く必要はない。

実施例１：製造方法
Ｘ字形の開口部１１９を有する生体吸収性層１０５を以下の方法に従って調製した。図３９～４１を参照し、ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＮＺ２００９／０００１５２に記載されている方法に従って細網組織のシートを調製し、ブランキング／穿孔装置８９を使用して処理のための材料９５を提供した。

ブランキング装置８９は、パンチリテーナプレート９２と、パンチピンアセンブリ９９と、クランププレート９０とを含む上プレスアセンブリを含む。パンチピンアセンブリ９９は、所望の最終開口部を形成するように成形されたパンチ９３と、パンチピンリテーナ９１とを含む。

この例で、パンチ９３は、図１６(i)に示されるＸ字形の開口部１１９を形成するように成形され、約５．５ｍｍの幅及び高さを有し、約０．５ｍｍのスロット厚さ又は幅を有する。

ブランキング装置８９は、パンチリテーナプレート９２、パンチピンアセンブリ９９及びクランププレート９０で規定される上プレスアセンブリと同じ軸に沿って横に配置される押さえプレート９４と、ダイネスト９８により保持される下ダイプレート９７とを含む。

パンチリテーナプレート９２、押さえプレート９４及び下ダイプレート９７は、打抜き／穿孔工程中にパンチが押さえプレート９４及び下ダイプレート９７を通過するときに、パンチ９３との間のタイトなクリアランスを確保するため高精度に配置されている。

図４１(i)を参照すると、打ち抜かれる材料９５は下ダイプレート９７と押さえプレート９４とに接して配置され、上プレスアセンブリが下動してパンチ９３を前進させる。押さえプレート９４は、上プレスアセンブリが前進し続ける間、材料９５と係合し、そのシートを定位置にしっかりと保持する。

図４１(ii)は、パンチ９３が材料９５を貫通して材料のスラグ９６をブランク／パンチアウトし、それにより開口部１１９が材料９５に形成されることを図示している。換言すると、開口部は、生体吸収性材料の層からスラグを除去することにより、その材料の層に形成される。次に、材料９５にインデックスを付けるか、又は横方向に移動させて、材料に必要な数の開口部１１９が形成されるまでプロセスを繰り返す。

実施例２：種々の生体吸収性層間にわたる圧力降下の測定
以下の例は、種々の材料及び種々の形態の生体吸収性層間にわたる圧力降下を評価及び比較するために使用される装置及び試験方法の概説である。図４２を参照すると、圧力降下試験装置７９は、ベースプレート８１、ベースサポート８０、及びクランプリング８６を含み構成された。クランプリング８６は、ゴム製のＯリング又は他の形態のシール８５を収容するための周溝（図４２には図示せず）を含む。

ベースプレート８１は、それぞれ別個の圧力センサに接続された２つのポート８２を含む。各圧力センサは、０～４００ｍｍＨｇの範囲の真空圧力を正確に測定することができる。圧力センサは、ここでは測定点Ｐ２及びＰ３で参照される。２つのポート８２は、約４５ｍｍ離れて配置され、ベースプレート８１は、中央の圧力測定ポート８２から約４５ｍｍ離れて配置された３つの予備ポート８３を含むことができる。

試験試料８４は、ベースプレート８１の中央の凹部内に嵌合するようにカットした後、クランプリング８６とベースプレート８１の周縁部に沿って配置された締結要素を用いてクランプリング８６をベースプレート８１に締結することによって、所定の位置に固定した。

次に進む前に、試料をメーカーの指示に従って試験装置内で再水和し、過剰な流体を装置から除去した。記載された本発明に関連する材料については、試料を生理食塩水を用いて約５分間再水和し、過剰な流体を試験前に装置から除去した。

すべての試験は、１００ｍｍ×１００ｍｍサイズの細網構造連続気泡ポリウレタン発泡材８７（Ｖ．Ａ．Ｃ（登録商標）ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（登録商標）－Ｋ．Ｃ．Ｉ／Ａｃｅｌｉｔｙ（登録商標））のピースを、クランプリング８６の中央の開口部に設置して実施され、これは、発泡材との漏れがなく整合した嵌合を確保するサイズである。そして、接着性ポリウレタンドレープ（Ｖ．Ａ．Ｃ（登録商標）ドレープ－Ｋ．Ｃ．Ｉ／Ａｃｅｌｉｔｙ（登録商標））を用い、セットアップされた上部に取り付けられたポータル８７（ＳＥＮＳＡＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（商標）パッド－Ｋ．Ｃ．Ｉ／Ａｃｅｌｉｔｙ（登録商標））を中央に設置して、各試験を実施した。

次に、「Ｙコネクタ」を中央に設置されたポータルに取り付け、導管の一端を圧力センサに接続し、導管の他端を制御された陰圧源に接続できるようにした。ドレープの隣に配置された圧力センサは、ここでは測定点Ｐ１で参照される。いずれの試験の前後でも測定点Ｐ１、Ｐ２及びＰ３の圧力センサを検証し、較正が仕様の範囲内であることを確認した。

次に、各試験を次の手順に従い実施した：
１．圧力の測定点Ｐ１を所要の圧力レベルにする。
２．圧力を５分間維持して、システムに漏れがないことを確認する。
３．測定点Ｐ１、Ｐ２及びＰ３からの圧力を１秒間隔で記録しながら、更に５分間、圧力設定点を維持する。
４．同じ試験試料について試験サイクルを３回以上繰り返し、３つの測定点（Ｐ１、Ｐ２及びＰ３）における平均圧力測定値を求める。
５．データを評価して、５分間のデータ収集期間を通じてＰ１が±５ｍｍＨｇ以内で一定に保たれたかどうかを判定する（上記ステップ３）。
６．試験試料を取り外し、各材料タイプの圧力降下を測定するために、更に同じ試験試料に対して２回の反復試験を実施する。

試験は４種類の材料で実施され、「発泡材のみ」試験は比較対照として実施された。４つの異なる材料を以下のように表記した：
１． ＢＩ－ＬＡＹＥＲ ＣＧＡＧ
グリコサミノグリカンで架橋されたウシ１型コラーゲンを含む生体工学複合創傷マトリックス。この創傷マトリックスは、シリコーンの層に固定され、図１８のものと同様に、一連の互い違いの直線的なカットを用いて開窓されている。
２． ＣＯＲＣ
４５％の酸化再生セルロース（ＯＲＣ）と５５％のコラーゲンとからなる再吸収性複合コラーゲン被覆材。
３． ３－ＰＬＹ ＬＵＧＧＥＤ
ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＮＺ２０１５／０５０２１５に記載された方法に従って調製された、図１４(i)のものと同様の３層マルチレイヤー生体吸収性層であり、ヒツジの前胃マトリックスの凍結乾燥シート、又はＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＮＺ２００９／０００１５２に従って加工された第一胃由来のものが使用される。
４． ３－ＰＬＹ ＬＵＧＧＥＤ ｗｉｔｈ ＡＰＥＲＴＵＥＲ
上記３と同じ３層のマルチレイヤー生体吸収性層であり、実施例１に従い調製される、長さ５ｍｍ×幅５ｍｍ、スロットの厚さ又は幅が約０．５ｍｍの開口幾何形状を有するＸ字形の開口部群を備え、前記開口部群が、第一軸上で２０ｍｍ離間し、第一軸上に対し垂直な第二軸上で１０ｍｍ離間して開口部が繰り返し配置される、互い違いのパターンで配置されている。

試験は、４０ｍｍＨｇ及び２００ｍｍＨｇの真空圧で実施され、図４３に示す試験の結果を得た。

Claims (44)

1. 創傷に陰圧を印加するための創傷被覆材であって、
   創傷に接触して配置するための生体吸収性層；
   液体不透過性の閉塞層である外層；
   前記外層と前記生体吸収性層との間に位置する流体多孔質のポート層；及び
   陰圧源に連結するための、前記ポート層と流体連通する導管；を含み、
   ここで、前記ポート層が、前記導管と前記生体吸収性層との間の多数の流体通路を含み；
   前記生体吸収性層が、前記創傷から前記ポート層への流体の流れを可能にする複数の開口部を含む、創傷被覆材。
2. 前記生体吸収性層が、機械的にインターロックされた複数の生体吸収性シートを含む、請求項１に記載の創傷被覆材。
3. 前記生体吸収性層が、複数のラグを有する第一のシートと、複数の開口を有する第二のシートとを含み、前記第一のシートを前記第二のシートにインターロックするために、前記第一のシートの各ラグが前記第二のシートのそれぞれの開口を通り抜けて配置されている、請求項１又は２に記載の創傷被覆材。
4. 前記生体吸収性シートが細胞外マトリックス（ＥＣＭ）を含む、請求項２～３のいずれか１項に記載の創傷被覆材。
5. 前記ＥＣＭが細網を含む、請求項４に記載の創傷被覆材。
6. 前記生体吸収性層が流体通路を画定する複数の開口部を含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の創傷被覆材。
7. 前記開口部が、十字を形成し、前記生体吸収性層内に１つ又は複数のフラップを画定する、交差する２つのスロットを含み、前記フラップが前記各開口部により提供される開口のサイズを増大させるように可動する、請求項６に記載の創傷被覆材。
8. 前記開口部が、実質的に、Ｘ字形、Ｙ字形、Ｃ字形、Ｕ字形又はＶ字形である、請求項７に記載の創傷被覆材。
9. 前記開口部が、前記生体吸収性層から材料のスラグを除去することにより当該生体吸収性層を貫通して形成されている、請求項６～８の何れか１項に記載の創傷被覆材。
10. 前記生体吸収性層が、前記流体通路を画定する複数のスリットを含み、前記各スリットが当該生体吸収性層内に１つ又は複数のフラップを画定しており、前記スリットにより提供される開口のサイズを増大させるように可動する、請求項１～５の何れか１項に記載の創傷被覆材。
11. 前記スリットが、実質的に、Ｘ字形、Ｙ字形、Ｃ字形、Ｕ字形又はＶ字形である、請求項１０に記載の創傷被覆材。
12. スリット又は前記開口部が前記生体吸収性層からダイカット形成されている、請求項５～１１の何れか１項に記載の創傷被覆材。
13. 前記ポート層が流体透過性の発泡材を含む、請求項１～１２の何れか１項に記載の創傷被覆材。
14. 前記ポート層がＰＶＡ発泡材を含む、請求項１３に記載の創傷被覆材。
15. 前記ポート層が柔軟質かつ多孔質である、請求項１～１４の何れか１項に記載の創傷被覆材。
16. 前記ポート層の上面が波状である、請求項１～１５の何れか１項に記載の創傷被覆材。
17. 前記ポート層と前記閉塞層との間に圧力分散層を更に含む、請求項１３又は１４に記載の創傷被覆材。
18. 前記圧力分散層が連続気泡発泡材又は三次元織物構造材を含む、請求項１７に記載の創傷被覆材。
19. 前記圧力分散層が、前記発泡材の層と当該圧力分散層との間の界面に対して実質的に直交し当該圧力分散層を通した流体の流れを可能にする、複数の流体流路チャネルを含む、請求項１７又は１８に記載の創傷被覆材。
20. 前記導管が前記ポート層と流体連通する開口を有する遠位端部を含む、請求項１～１９の何れか１項に記載の創傷被覆材。
21. 前記遠位端部が実質的にアーチ状である、請求項２０に記載の創傷被覆材。
22. 前記導管が、当該導管が圧縮下で崩壊するのを防止するため、１つの管腔の中心軸に沿って配置された支柱を含む二重管腔導管を含む、請求項２０に記載の創傷被覆材。
23. 前記導管が楕円形の管腔を含む、請求項２２に記載の創傷被覆材。
24. 前記導管が、当該創傷被覆材に陰圧を印加するための一次導管と、当該創傷被覆材に流体を導入するための又は圧力測定を容易にするための二次導管とを含む二重管腔導管である、請求項１～２３の何れか１項に記載の創傷被覆材。
25. 前記導管を当該創傷被覆材に取り付けるために、前記導管の一部をその中に安定して受けるためのポートを含むスリーブを更に含む、請求項１～２４の何れか１項に記載の創傷被覆材。
26. 前記スリーブがエラストマー材料を含む、請求項２５に記載の創傷被覆材。
27. 前記スリーブが、当該創傷被覆材の陰圧受圧領域と環境圧力領域との間の仕切りを形成している、請求項２５又は２６に記載の創傷被覆材。
28. 前記閉塞層が実質的に透明な領域を含み、前記ポート層が前記生体吸収性層の少なくとも一部の目視検査を可能にする１つ又は複数の観察開口部を含む、請求項１～２７の何れか１項に記載の創傷被覆材。
29. 前記閉塞層が、接着面を含むポリウレタンシートを含む、請求項１～２８の何れか１項に記載の創傷被覆材。
30. 創傷を取り囲むための成型可能な接着性のシールを含み、前記シールがブチルゴム、充填材及び粘着付与樹脂を含む、請求項１～２９の何れか１項に記載の創傷被覆材。
31. 前記シールが、患者の皮膚に対し取り外し可能かつ再シール可能である、請求項３０に記載の創傷被覆材。
32. 前記シールが非硬化性である、請求項３０又は３１に記載の創傷被覆材。
33. 前記シールが、接着された当該シールを引き伸ばすことにより皮膚表面から取り外し可能である、請求項３０～３２の何れか１項に記載の創傷被覆材。
34. ブチルゴム、充填材及び粘着付与樹脂を含む、創傷を取り囲むための成型可能な接着性のシール。
35. 請求項３４に記載の成型可能な接着性のシールを含む接着シール適用システムであって、前記接着性のシールの一方の側に接着された第一の取り外し可能な剥離シートと、前記接着性のシールの他方の側に接着された第二の取り外し可能な剥離シートとを更に含み、前記第二の取り外し可能な剥離シートが引き伸ばし可能である、接着シール適用システム。
36. 前記第二の取り外し可能な剥離シートがシリコーンを含む、請求項３５に記載の接着シール適用システム。
37. 前記第一の取り外し可能な剥離シートが紙ベースであり、シリコーンでコーティングされた接着接触面を含む、請求項３５又は３６に記載の接着シール適用システム。
38. 前記第二の取り外し可能な剥離シートに接着された、取り外し可能な保護シートを更に含む、請求項３５～３７の何れか１項に記載の接着シール適用システム。
39. 前記 接着性のシールが細長で引き伸ばし可能である、請求項３５～３８の何れか１項に記載の接着シール適用システム。
40. 前記 シールが非硬化性である、請求項３５～３９の何れか１項に記載の接着シール適用システム。
41. 請求項１～３３の何れか１項に記載の創傷被覆材と、創傷周囲の患者の皮膚に適用される、請求項３４に記載の前記成型可能な接着性のシールとを含む創傷治療システム。
42. 前記閉塞層が前記成型可能な接着性のシール上に接着されている、請求項４１に記載の創傷治療システム。
43. 陰圧源が前記導管に連結され創傷に陰圧を印加する、請求項１～３３の何れか１項に記載の創傷被覆材を含む創傷治療システム。
44. 前記創傷被覆材から除去された滲出液を回収するためのリザーバーを更に含む、請求項４１～４３の何れか１項に記載の創傷治療システム。

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