CN114173726A - 负压伤口敷料件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于对伤口施加负压的多层伤口敷料件。敷料件包括用于放置成与伤口接触的生物可吸收层；流体不可渗透的闭塞外层；定位在外层与生物可吸收层之间的流体多孔输送层；以及与输送层流体连通的流体导管，用于联接至负压源。输送层包括在导管与生物可吸收层之间的多个流体通路，以允许流体通过敷料件的各层传递至和传递自生物可吸收层。生物可吸收层包括多个孔以使得渗出液能够从伤口流到输送层。

Description

负压伤口敷料件

技术领域

本发明涉及一种伤口敷料件，具体地是一种用于向伤口施加负压和/或滴注治疗流体的敷料件。

背景技术

使用负压来促进软组织愈合的技术已经使用多年，但治疗的核心原理基本保持不变。

在治疗开放性伤口的情况下，负压伤口疗法(NPWT)典型地涉及将诸如开孔泡沫、网纹泡沫或纱布之类的多孔材料放置在伤口部位上、用闭塞层密封创腔、以及对密封的伤口环境施加负压(参见图1和2)。这种治疗的临床疗效在诸如急性和慢性伤口等领域得到了很好的支持，这些领域已经证明了开放性伤口中响应于治疗的肉芽组织的加速形成。

虽然多孔伤口接触层的开放式结构允许对伤口有效地施加压力并移除伤口渗出液，但现有NPWT敷料件构造的缺点是愈合肉芽组织容易生长到多孔伤口接触层中。这导致了在移除泡沫层时对新形成的组织造成创伤。为了防止或最小化组织向内生长，有必要定期更换敷料件，这需要额外的时间和费用。此外，反复更换敷料件可能会对伤口周围或围绕伤口的完整的皮肤区域造成急性创伤，从而进一步延长整体治疗时间。

胶原支架、细胞外基质和组织移植物材料提供了另一种促进伤口组织生长和组织再生的有用手段。这些基于生物可吸收胶原蛋白的材料包含生物物理和生化元件，这些元件在愈合的各个阶段支承正在再生的组织。这些支架内的胶原材料特性可能有很大差异，这在很大程度上归因于不同的异种来源或同种异体来源以及制造期间使用的不同加工方法。

胶原蛋白是一种可吸收的结构蛋白，对水具有高亲和力，因此胶原蛋白支架可以将水吸入材料的细孔隙中。因此，这些材料的使用主要限于治疗具有低水平的伤口渗出液的伤口。支架内所保持的液体可以防止细胞迁移和增殖，这可以抑制有效结合到伤口中。在NPWT的背景下，这些材料对伤口界面的负压传递具有很大的障碍，其中相关联的压降导致NPWT治疗无效。

本发明的至少优选实施例的目的是解决上述缺点中的一个和/或至少向公众提供有用的替代方案。

在已经参考专利说明书、其它外部文件或其它信息源的本说明书中，这通常是提供用于讨论本发明的特征的内容。除非另有特别说明，否则对此类外部文件或信息来源的引用不应被解释为承认此类文件或此类信息来源在任何管辖范围内是现有技术或构成本领域公知常识的一部分。

发明内容

在第一方面，本发明大体上包括用于向伤口施加负压的伤口敷料件，该敷料件包括：生物可吸收层，该生物可吸收层用于与伤口接触；流体不可渗透的封闭外层；定位在外层与生物可吸收层之间的流体多孔输送层；以及与输送层流体连通的流体导管，该流体导管用于联接至负压源；其中，输送层在导管与生物可吸收层之间限定出多个流体通路；并且其中，生物可吸收层包括多个孔或狭缝，以使得流体能够从伤口流到输送层。

生物可吸收层可包括多个机械互锁的生物可吸收片材。生物可吸收层可具有第一片材和第二片材，第一片材具有多个凸耳，并且第二片材具有多个孔，第一片材的每个凸耳定位成穿过第二片材中的相应孔，以将第一片材与第二片材互锁。

在一实施例中，生物可吸收片材包括细胞外基质(ECM)。ECM可包括网状结构。

在一实施例中，生物可吸收层包括多个孔，这些孔限定出流体通路。

在一实施例中，孔包括两个相交的狭槽以形成十字形状并在生物可吸收层中限定出一个或多个瓣片，其中，瓣片是可动的，以增加由每个孔提供的开口的尺寸。狭槽可以是基本上X形、Y形、C形、U形或V形。

在一实施例中，通过从生物可吸收层移除材料块来形成穿过生物可吸收层的孔。

在一实施例中，生物可吸收层包括限定出流体通路的多个狭缝，每个狭缝限定出生物可吸收层中的一个或多个瓣片，其中，瓣片是可动的，以增加由狭缝提供的开口的尺寸。狭缝可以是基本上X形、Y形、C形、U形或V形。

在一实施例中，狭缝或狭槽是从生物可吸收层冲切出来的。

狭缝或狭槽优选地限定出允许孔在压力下打开的瓣片。

在一实施例中，输送层是柔顺的和多孔的。例如，输送层之后可包括可渗透流体的泡沫，比如PVA(聚乙烯醇)泡沫。

在一实施例中，其中输送层的上表面是起伏状的。

输送层可包括抗微生物治疗物。

在一实施例中，敷料件还包括位于输送层与闭塞层之间的压力分布层。压力分布层可包括开口单元格泡沫或三维织物。

在一实施例中，压力分布层包括多个流体流动通道，这些流体流动通道基本上垂直于泡沫层与压力分布层之间的界面以允许流体流过压力分布层。

在一实施例中，导管包括具有与输送层流体连通的开口的远端部分。

在一实施例中，导管远端部分基本上是弓形的。

在一些形式中，导管包括双内腔导管，该双内腔导管包括沿着内腔中的一个的中心轴线定位的支柱以防止导管在压缩下塌缩。

可选地，导管包括形状为椭圆形的内腔。

在一实施例中，导管是双内腔导管，其包括向敷料件施加负压的主导管和用于将流体引至敷料件或有助于压力测量的副导管。

在一实施例中，该敷料件还包括套筒，该套筒包括端口，用于以牢固的布置将导管的一部分接纳在其中以将导管附连至敷料件。套筒可包括弹性体材料。

在一些实施例中，套筒在敷料件的负压接收区域与环境压力区域之间形成分隔部。

在一实施例中，闭塞层包括基本上透明的区域并且输送层包括在透明区域底下的一个或多个观察孔，以能够对生物可吸收层的至少一部分进行视觉检查。

在一实施例中，闭塞层包括具有粘合表面的聚氨酯片材。

在一实施例中，伤口敷料件包括用于围绕伤口的可模制粘合密封件，其中，该密封件包括丁基橡胶、填料和增粘树脂。优选地，密封件是可移除的并且可抵靠患者的皮肤重新密封。在一些形式中，密封件是非固化的。在一些实施例中，密封件可通过拉伸粘附着的密封件而从皮肤表面移除。

在第二方面，本发明大体上包括用于围绕伤口的可模制和可移除的粘合密封件，该密封件包括丁基橡胶、填料和增粘树脂。

在一实施例中，密封件是可重新定位且可变形的。

在一实施例中，密封件是非固化的。

在一实施例中，密封件可通过使所粘附的密封件伸长而从皮肤表面移除。

在第三方面，本发明大体上包括一种粘合密封件施加系统，该系统包括关于第二方面所述的可模制粘合密封件，并且还包括粘附于粘合密封件的一侧的第一可移除释放片材以及粘附于粘合密封件的第二侧的第二可移除释放片材，其中，第二可移除释放片材是可拉伸的。

在一实施例中，第二可移除释放片材包括硅树脂。可选地，可移除保护片材粘附于第二可移除释放片材。

在一些形式中，第一可移除释放片材是纸基的并且包括涂覆有硅树脂的粘合剂接触侧。

在一些形式中，粘合密封件是细长且可拉伸的。

可选地，密封件是非固化的。

在第四方面，本发明大体上包括一种伤口治疗系统，该系统包括如上文关于第一方面所述的伤口敷料件，以及如上文关于第二方面所描述的可模制粘合密封件，其中，该可模制粘合密封件围绕伤口的周界施加至患者皮肤。

在一实施例中，闭塞层粘附在可模制粘合密封件上。

在一实施例中，负压源联接于导管以向伤口施加负压。

在一实施例中，该系统包括用于收集从敷料件移除的渗出液的贮存器。

本发明还可以被认为大体上包括在本申请的说明书中单独地或共同地提及或指示的部分、元件和特征，以及任何两个或更多个所述部分、元件或特征的任何或所有组合。在本文中提及在本发明涉及的领域中具有已知等效物的特定整数的情况下，此类已知等效物被视为纳入本文，如同单独描述一样。

本说明书和权利要求书中使用的术语“包括”是指“至少部分由……组成”。在解释本说明书和权利要求书中包括术语“包括”的陈述时，除了以该术语为前序的那些特征之外，还可以存在其它特征。诸如“包含”和“被包括”之类的相关术语应以类似方式解释。

意在提及本文公开的数字范围(例如，1至10)也涵盖提及该范围内的所有有理数和该范围内的任何有理数范围(例如，1至6、1.5至5.5以及3.1至10)。因此，本文明确公开的所有范围的所有子范围在此明确公开。

如本文所使用的，跟随名词的术语“(一个或多个)”是指该名词的复数和/或单数形式。如本文所使用的，术语“和/或”是指“和”或者“或”，或在上下文允许的情况下，两者皆有。

附图说明

现在将仅借助示例并参考附图描述本发明。

图1是现有技术负压伤口敷料件的立体图。

图2是另一种现有技术负压伤口敷料件的立体图。

图3是本文所述的第一实施例负压伤口敷料件的剖切立体图。

图4是图3的伤口敷料件的分解立体图。

图5是第二实施例负压伤口敷料件的剖切立体图。

图6(i)和6(ii)是图5的输送层的立体图，其中图6(i)示出了该层的上表面，图6(ii)示出了下侧。

图7(i)至7(iii)是示出了图5的输送层的剖切部分的详细视图，其中图7(i)是示出了该层的上表面的等距视图，图7(ii)是俯视立体图，图7(iii)是仰视立体图。

图8(i)和8(ii)是具有起伏状肋部的替代实施例输送层的立体图，其中图8(i)示出了该层的上表面，图8(ii)示出了下侧。

图9(i)至9(iii)是示出了图8(i)和8(ii)的输送层的剖切部分的详细视图，其中图9(i)是示出了层的上表面的等距视图，图9(ii)是俯视立体图，图9(iii)是仰视立体图。

图10(i)和10(ii)是具有方形肋部的替代实施例输送层的立体图，其中图10(i)示出了该层的上表面，图8(ii)示出了下侧。

图11(i)至11(iii)是示出了图10(i)和10(ii)的输送层的剖切部分的详细视图，其中图11(i)是示出了层的上表面的等距视图，图11(ii)是俯视立体图，图1(iii)是仰视立体图。

图12(i)至12(iv)是一系列示意图，示出了形成在输送层的通道中的再生组织的块构建过程以及成功治疗后的无创伤移除。图13是示出根据一种实施例的示例性多片材带凸耳的生物可吸收层的一部分的剖切立体图。

图14(i)和14(ii)是示例性多片材带凸耳的生物可吸收层的局部剖视图，其中图14(i)示出了具有由顶部片材接合下置片材而形成的凸耳的实施例，并且图14(ii)示出了附加地具有与上置片材接合的底部带凸耳片材的实施例。

图15(i)和15(ii)示出了具有X形孔的生物可吸收层的实施例，其中图15(i)示出了平坦层，并且图15(ii)示出了孔的边缘，这些边缘变形以允许更多流量通过孔。

图16(i)至16(iii)进一步示出了图15(i)和15(ii)的生物可吸收层孔的操作，其中图16(i)是平坦片材上的孔的平面图，图16(ii)示出了当将片材放置在波状伤口表面上时孔的变形，图16(iii)示出了孔的边缘变形以允许更多流量通过孔。

图17(i)至17(iii)示出了通过图16(i)至16(iii)的生物可吸收层的流体流动路径，其中图17(i)是示出放置在波状伤口表面上的片材的剖切立体图；图17(ii)是示意性侧视图，示出了孔的边缘变形以允许更多流通过孔，并且图17(iii)示出了通过孔的流体流动路径。

图18示出了具有交错线性扩张开窗部的现有技术移植物，其中图18(i)是示出放置在波状伤口表面上的移植物的剖切立体图；图18(ii)示出了开窗部适应伤口表面起伏的变形，并且图18(iii)示出了通过移植物的受限流量。

图19(i)至19(iv)是示出四种示例性替代实施例生物可吸收层的立体图，其中图19(i)示出了具有椭圆孔的实施例，图19(ii)示出了具有X形狭缝的实施例，图19(iii)示出了具有Y形狭缝的实施例，并且图19(iv)示出了具有C形狭缝的实施例。

图20(i)和20(ii)是示出另外两种示例性替代实施例的生物可吸收层的平面图，其中图20(i)示出了具有圆形孔的实施例，并且图20(ii)示出了具有C形狭槽的实施例。

图21(i)和21(ii)示出了图19(iv)的生物可吸收层孔的操作，其中图21(i)是示出生物可吸收层变形以符合波状伤口表面的立体图，并且图21(ii)示出了由狭缝限定的瓣片，这些瓣片变形以允许更多流量通过孔。

图22(i)和22(ii)示出了图19(iii)的生物可吸收层孔的操作，其中图22(i)是示出生物可吸收层变形以符合波状伤口表面的立体图，并且图22(ii)示出了由狭缝限定的瓣片，这些瓣片变形以允许更多流量通过孔。

图23(i)和23(ii)示出了图19(i)的生物可吸收层孔的操作，其中图23(i)是示出生物可吸收层变形以符合波状伤口表面的立体图，并且图23(ii)示出了通过孔的流动。

图24(i)至24(iii)说明了由网状结构形成的替代形式的生物可吸收层，其中图24(i)是示出网状结构片材的纹理化顶表面的立体图，图24(ii)是该层的具有X形狭槽顶部的立体图，并且图24(iii)是该层的底侧的立体图。

图25是示出本文所述的伤口敷料件放置在足部伤口上的说明性立体图。

图26是对应于图25的视图，示出了从足部移除敷料件的可模制条带的过程。

图27是示出将本文所述的伤口敷料件放置在手臂伤口上的说明性立体图。

图28是对应于图27的视图，示出了从臂移除敷料件的可模制条带的过程。

图29是剖视示意图，示出了粘附于皮肤的可模制橡胶。

图30是对应于图29的视图，示出了对可模制橡胶的移除。

图31是根据第三实施例的具有压力分布层的负压伤口敷料件的剖切立体图。

图32是图31的伤口敷料件的分解立体图。

图33是根据第四实施例的具有替代实施例的压力分布层的负压伤口敷料件的剖切立体图。

图34是实施例的双内腔导管的剖视图，该双内腔导管包括向敷料件施加负压的主导管和用于向敷料件滴注流体或用于压力测量的副导管。

图35(i)和35(ii)是套筒的实施例的说明视图，其中图35(i)涉及沿着部件通孔的轴线的视图，图35(ii)涉及套筒的等距视图。

图36(i)和36(ii)是组装至图35(i)和35(ii)的弹性套筒部件的图34的实施例的双内腔导管的说明视图，其中双内腔导管已经沿着导管的第二端被切割以沿着长度暴露出双内腔导管的主导管和副导管。

图37是根据第五实施例的负压伤口敷料件的剖切立体图，该敷料件结合有图36(i)和36(ii)的组装好的双内腔导管和弹性套筒部件。

图38是图37的伤口敷料件的分解立体图。

图39是用于制备本发明的生物可吸收层的装置的分解立体图。

图40是图39中描述的装置中使用的工具的分解立体图。

图41(i)和41(ii)是示出操作图39中的装置以制备本发明的生物可吸收层的过程的剖视图。

图42是本文描述的压降测量装置的分解立体图。

图43是显示响应于两个不同水平的施加负压的测量横跨不同伤口接触装置的压降的结果的图表。

具体实施方式

I.定义

如本文所使用的，术语“细胞外基质”(ECM)是指已被脱细胞的、并提供用于结构完整性的基质和用于携带其它物质的框架的动物或人类组织。

如本文所使用的，术语“脱细胞的”是指从组织或器官的一部分(例如，从ECM)移除细胞及其相关的碎屑。

如本文所使用的，术语“聚合物材料”是指包含许多重复的亚基的大分子或大分子，并且可以是天然材料，包括但不限于多肽和蛋白质(例如胶原蛋白)、多糖(例如藻酸盐)和诸如糖蛋白之类的其它生物聚合物，或者可以是合成材料，包括但不限于聚丙烯、聚四氟乙烯、聚乙醇酸、聚乳酸和聚酯。如本文所使用的，术语“互锁”或“互锁的”是指两个或更多个重叠材料片材的机械接合。

如本文所使用的，术语“片材”是指ECM或聚合材料的基本上平坦的柔性区段。

如本文所使用的，术语“凸耳”是指片材的一区段，该区段已被部分切除，使得凸耳经由连接桥接部保持固定地附连于片材。

在本说明书和权利要求书中，术语“负压”和“真空压力”可互换使用，以表示小于环境压力的表压和小于大气压力的绝对压力。替代性的术语包括“亚大气压”、“抽吸压力”或“减小的压力”。例如100mmHg(毫米汞柱)的负压或真空压力是-100mmHg的表压或660mmHg左右的绝对压力。在与负压或真空压力相关时使用的术语“更高”、“增加”旨在表示更高或增加的负压。例如，-150mmHg(610mmHg绝对值)的表压比-100mmHg(660mmHg绝对值)的表压更高。类似地，就术语“更低”、“减小”而言，这些术语在用于负压或真空压力时旨在表示更低或减小的负压。例如，-100mmHg的表压比-150mmHg的表压更低。

在本说明书和权利要求书中，除非上下文另有说明，否则术语“渗出液”旨在表示从患者伤口部位移除的任何流体。例如，渗出液可包括患者产生的流体，和/或由系统施加至伤口部位的流体，包括空气或诸如盐水之类的治疗流体，或者提供药物的流体，或者外科手术的流体，该流体可能已经经由诸如注射之类的单独的途径被引入或施用至伤口部位。

II.装置

现在将参照图1至40描述各种实施例。在这些附图中，在不同的实施例中使用相同的附图标记加上100的倍数来表示相同的特征。在以下描述中使用的诸如术语“前”、“后”、“上”、“下”之类的方向性术语和其它相关术语仅是为了便于描述和参考，并非旨在进行限制。

本发明总体提供了一种多层伤口敷料件系统，该系统包括伤口敷料件，该伤口敷料件包括至少一个生物可吸收材料层和至少一个其它材料层，该材料包括用作流体端口以允许流体穿过这些层进出伤口部位的孔。流体可以是气体或液体或两者。多层伤口敷料件还包括粘合剂部分，比如可模制密封件，其围绕伤口部位以限定出伤口治疗区域的边界。典型地，粘合剂部分设置在伤口边界外侧的完好皮肤上。粘合剂部分附加地密封至不可渗透液体的闭塞层，以围绕伤口提供封闭环境并限定出伤口治疗区域。多层伤口敷料件系统还包括负压部件，该负压部件包括具有远端的至少一个导管，该远端终止于由伤口敷料件创建的封闭环境内并且允许将治疗流体递送至伤口部位并从伤口部位移除渗出液。该导管还允许将负压施加至伤口周围的封闭环境。负压有助于协助伤口愈合，并因此可以减少伤口愈合所需的时间。

图3和4示出了适用于向伤口103施加负压的第一示例性实施例伤口敷料件101。敷料件101包括用于与伤口表面103接触的生物可吸收层105、流体不可渗透的闭塞外层107、外层107与生物可吸收层105之间的输送层109，以及与输送层109流体连通的流体导管111，用于联接至负压源。

生物可吸收层

参考图13和14，伤口接触生物可吸收层105包括柔性多片材结构。在本文举例说明的实施例中，生物可吸收层105包括例如利用片材中的一个或多个部分与其它片材中的一个或多个接合来彼此机械互锁的多个重叠片材113a、113b。机械互锁片材113a、113b将片材固定在一起而不需要添加诸如粘合剂或缝合线之类的其它材料，或者不需要诸如压缩和脱水之类的处理。此外，这些多片材结构比单个片材具有更大的组合拉伸强度。

生物可吸收层105的多层结构可根据PCT申请PCT/NZ2015/050215所述的方法生产，该申请以参见的方式纳入本文。在图13、14(i)和14(ii)中示出了根据该方法生产的示例多片材互锁生物可吸收层105、105’。在所示的实施例中，生物可吸收层105包括具有多个凸耳115的第一凸耳片材113a、113a，凸耳115通过在第一片材中切割U形或C形狭缝以创建凸片状“凸耳”而形成。下置的或上置的片材113b具有多个穿孔117，并且每个凸耳115推动穿过相应的下置或上置的穿孔117以将片材互锁在一起以创建带凸耳的层合件。所得的结构在凸耳片材中包含凹部114，其中每个凸耳片材115是从片材切割而成的。每个凸耳片材115经由连接桥接件116保持附连于其相应的凸耳片材113，从而将凸耳片材互锁以将它们保持在一起。

在图14(i)和(ii)中所示的示例性实施例105、105’中，存在三个或四个穿孔片材，但替代地，生物可吸收层可包括更多或更少的穿孔片材。例如，如果在生物可吸收层的不同区域需要不同的特性，则在生物可吸收层的不同点处叠加和固定的片材的数量可变化。

在一些实施例中，生物可吸收层可包括多于一个的凸耳片材113a，例如，具有如图14(ii)所示的上凸耳片材和下凸耳片材。在该实施例中，三个穿孔片材113b’夹在顶部凸耳片材与底部凸耳片材113a’之间。来自顶部凸耳片材的凸耳115’已经穿过中间片材113b’的穿孔117’而被推动至下凸耳片材的下侧，并且来自下凸耳片材的凸耳115’已经通过中间片材113b’的穿孔被推动至顶部凸耳片材的顶表面。

如图14(ii)的实施例所示，下凸耳片材的凸耳可以与顶部片材中的凸耳对准，或者它们可偏移以防止不同凸耳片材上的凸耳被推动穿过相同的穿孔117’。通过修改凸耳的形状，或利用不同的凸耳图案、尺寸、密度和/或形状，可以进一步根据应用需求定制产品的机械特性。

凸耳115、115’可以或可以不被推动穿过所有下置的或上置的片材，并且对于具有多于一个凸耳片材的实施例，可以或可以不被推动穿过另一凸耳片材。

用于多片材带凸耳生物可吸收层中的凸耳的穿孔117、117’提供了多个穿过片材的微通道。这些通道有利地协助流体从伤口流过生物可吸收层，并且由于由凸耳的穿孔提供的通道而向伤口施加压力。

生物可吸收层片材113包括细胞外基质(ECM)或聚合材料。用于本发明的实施例中的ECM衍生基质是基于胶原的可生物降解基质，其包括处于天然构造和天然浓度的高度保守的胶原、糖蛋白、蛋白聚糖和糖胺聚糖。用于本发明的一种细胞外胶原基质是温血脊椎动物的ECM。ECM可以从各种来源获得，例如，从饲养包括猪、牛、羊或其它温血脊椎动物的用于肉类生产的动物获得的胃肠组织。脊椎动物ECM是商业肉类生产操作的丰富副产品，因此是低成本的组织移植物材料。美国专利第8,415,159号中描述了一种制备ECM的示例性方法。

在本发明的一些实施例中，可再吸收聚合物材料可以作为凸耳片材、穿透片材和/或以另一种三维形式包括在生物可吸收层中。例如，包括诸如聚乙醇酸、聚乳酸和聚乙二醇酯-25之类的合成材料的网状物将在短期内提供附加的强度，但从长期来看将重新吸收。或者，聚合物材料可以是天然材料或源自天然材料，比如蛋白质(例如胶原蛋白)、多糖(例如藻酸盐)、糖蛋白或其它材料。

在一些实施例中，生物可吸收层105可包括一层或多层网状结构1113(参见图24)，其可根据PCT申请PCT/NZ2009/000152中描述的方法生产，该申请以参见的方式本文。网状结构是反刍动物前胃的固有黏膜下层，其在组织的腔内表面具有独特的凸起“蜂窝”外观。这些蜂窝特征是由一系列连续的天然脊创建的，这些脊由主要致密的胶原蛋白组成，并在网状结构的腔内面上形成起伏和变化的纹理化表面。在肌肉层分层和移除后，腔外表面在外观上通常是平滑的。虽然这些凸起的脊部保留了弹性元素，但是当承受在伤口治疗中施加的负压时，它们相对不可压缩。

通过防止相邻敷料件材料的塌缩和密封，网状结构的凸起的脊部还协助压力横跨每个单独的蜂窝凹穴表面分布，这是天然材料的独特特征。可附加地处理生物可吸收层105以将生物活性材料递送至伤口部位。生物活性材料可以是用于制备移植产品的ECM的内源性材料，或者可以是在移植物制造过程期间或之后结合到ECM和/或聚合物材料中的材料。已知以这种方式递送至伤口部位的生物活性材料有益于促进细胞功能，包括伤口愈合和其它期望的生理和药理功能。

在其它实施例中，生物可吸收层105可包括来自瘤胃的一个或多个片材ECM，瘤胃是反刍动物前胃的另一种固有粘膜下层，并且也在PCT申请PCT/NZ2009/000152中进行了描述。

参考图13、14和24(i)至24(iii)，在带凸耳的多片材生物可吸收层105的构造中使用前胃组织具有其它附加的益处。如PCT申请PCT/NZ2009/000152中所述，源自前胃组织的组织支架通常具有根据支架的特定来源(例如瘤胃、网状结构或瓣口)而具有不同外观的轮廓管腔表面，其中在肌肉层分层和移除后，腔外表面在外观上通常是平滑的。具体地参考瘤胃，该组织支架的腔内表面布满了许多称为乳头的表面突起，这些突起在视觉上表现为从腔内表面突出的小“头发状”特征。当生物可吸收层105根据前述使用瘤胃组织的带凸耳的层合件工艺进行构造时，所得的带凸耳的层合件包括在层合件的相邻片材之间形成的间隙空间，这是由于位于每个间隙空间内的乳头阻止相邻片材在层之间形成紧密密封。该间隙空间不仅限于使用瘤胃组织的层合件。包括可吸收泡沫和其它可吸收聚合物材料的其它实施例也可包括相邻片材层之间的间隙空间。

多片材生物可吸收层105包括多个主孔，这些主孔可包括狭缝(由在不从层移除材料的情况下制成的切口形成)、狭槽(由于从层移除的材料而具有间隔开的侧边缘)或任何其它合适的开口形式，比如规则或不规则形状的开口，其穿过生物可吸收层105以限定出多个流体通路。这些通路使流体能够从伤口流至输送层109。

在图15(i)至17(iii)所示的一种实施例中，生物可吸收层105中的孔包括由两个相交的狭槽119形成的x形孔阵列。生物可吸收层是柔性的，使得每个X形孔可在生物可吸收层中限定出四个大致三角形的瓣片121。每个三角形瓣片121的两个自由边缘由一对狭槽形成，这对狭槽以彼此垂直布置的方式延伸穿过相同的大致中心点以形成十字形，其中三角形瓣片的第三边缘与生物可吸收层的主体形成铰接部。

这些x形狭槽允许生物可吸收层105挠曲以适形于伤口表面103中的起伏，如图17(i)所示，其中给定狭槽的边缘能够运动得更靠近在一起以适应凹面，或者能够延展开以适应凸面。因此，生物可吸收层能够基本上与伤口表面完全接触。通过允许伤口渗出液通过该层并且还允许在不移除大面积材料的情况下在大等效面积上向伤口表面103提供负压治疗，从而在减少由生物可吸收层105递送至伤口的生物活性材料的量之外，x形孔还提供其它益处。

在图16(i)所示的另一种实施例中，由相交的狭槽119形成的x形具有大约5.5毫米的宽度和高度。狭槽优选地具有大约0.5毫米的宽度，从层105移除大约5平方毫米的合成生物可吸收材料。与此相反，如果在生物可吸收层中形成的孔是类似于图20(i)的圆形穿孔的形式，直径大约为5.5毫米，则必须移除大约24平方毫米的生物可吸收材料，以提供这种尺寸的孔以及与伤口表面和使用图16(i)的十字形孔所经历的通过生物可吸收层105的流体交换能力相当的供应负压水平。

在其它实施例中，x形孔的宽度和高度沿一个方向可以比另一个方向长，或者可包括横跨生物可吸收层105的各种不同尺寸的狭槽。在宽度和长度上，形成x形的狭槽的长度可以在约3毫米至约15毫米的范围内，其中每个狭槽在宽度上在约0.2毫米至约2毫米的范围内。

在一些形式中，孔以大致规则的布置设置在生物可吸收层中，比如通过位于基本上对准的列和行中。在其它形式中，孔能够以偏移或交错布置的方式布置。在其它形式中，孔能够以不规则布置或随机布置的方式设置在生物可吸收层中。

图18(i)至18(iii)示出了已知的移植物产品，其包括线性开窗部/狭缝419，而不是由于从产品中移除材料而形成的孔。如果在敷料件中使用，则这些开窗部/狭缝沿纵向方向和横向方向两者都不太能够占据起伏。线性狭缝在它们形成时仅为通过移植物的流体流420提供狭窄的开口，而没有从移植物产品移除材料。因此，线性狭缝仅能够允许从伤口部位的比本发明的孔更小的区域移除流体。此外，一旦移植物405就位，线性开窗部419就容易闭合，这是由于移植物405吸收的水分导致狭缝419附近的移植物膨胀，这进一步闭合了狭窄的开口。再生组织、诸如血液、红细胞、纤维蛋白之类的伤口流体以及诸如腐肉和愈合组织碎片之类的其它伤口现象也收集并聚集在这些狭窄的开窗部中，并可能导致开窗部阻塞。此外，移植物在伤口内的侧向运动会导致线性狭缝开窗部以最轻微的运动闭合，从而防止通过该层进行任何流体交换。

相反，如图15(ii)、16(iii)、17(ii)和17(iii)所示，由本发明敷料件的X形孔/狭槽限定的瓣片121能够向上运动以增加开口的尺寸，从而增加由狭槽119提供的流体通路120的尺寸。这可能在压力下，例如由于施加至敷料件的负压而发生，并且即使围绕狭槽的材料有一些膨胀，也允许维持流体路径。除了有助于从伤口部位移除流体之外，维持流体通路允许更高效地向伤口部位施加负压，因为生物可吸收层中的较大开口有利地与生物可吸收层105的厚度上的较小压降相关联。此外，当移植物在伤口内运动时，X形狭槽也不太容易闭合，因为X形开口响应于侧向运动而倾斜，以维持穿过生物可吸收层的开口。

在替代实施例中，生物可吸收层主孔119可具有替代形状。例如，孔不是X形，而是可以是另一种二维形状的狭槽，使得它们各自限定出一个或多个瓣片，这些瓣片可运动以适应轮廓，并且可运动以增加通过孔的流体通路的尺寸。例如，合适的狭槽形状包括如下的狭槽，该狭槽具有弯曲部分或包括以一定角度布置以形成箭头型布置的两个或更多个线性部分。每个瓣片由两个或多个相邻的线性狭槽边缘或由凸狭槽/弯曲狭槽创建，其中一个或多个狭槽边缘限定出瓣片的自由(运动)边缘以及弯曲狭槽的两个远端之间或形成瓣片的铰接部的一对狭槽的之间的虚拟线。在一些形式中，作为对X形的替代，狭槽119在替代实施例中可以是Y形、C形、U形或V形。每个Y形狭槽限定出三个瓣片，每个C形、U形或V形狭槽限定出一个瓣片。

通过从生物可吸收层移除材料来形成每个狭槽或其它主孔。例如，通过冲裁，通过进行间隔切割并移除中间材料，或通过模切或激光切割，由此通过激光束的单次经过来移除材料，狭缝宽度对应于激光束宽度。

替代地，不是材料已经从生物可吸收层移除的狭槽，而是流体通道的瓣片可使用成形狭缝形成，这些狭缝由没有材料从片材移除的切割线创建。狭缝可以是线性的或具有如上所述的关于狭缝的弯曲形状，具有二维形状，或者狭槽可由非线性切割或由所关注的/不规则形状的切割形成，使得每个狭缝限定出一个或多个可运动以适应伤口部位轮廓的瓣片。瓣片可运动而“打开”，以创建流体通路或增加通过狭缝处的层的流体通路的尺寸。图19(ii)至19(iv)示出了一些示例性狭缝布置。图19(ii)示出了具有X形狭缝619的实施例605，每个狭缝619限定出四个瓣片，这些瓣片能够以上述方式相对于X形狭缝运动。图19(iii)、22(i)和22(ii)示出了具有Y形狭缝719的实施例705，每个狭缝由三个相交的线性切口形成以限定出三个瓣片721。图19(iv)、21(i)和21(ii)示出了具有不同定向的C形狭缝819的实施例805，每个狭缝819限定出单个瓣片821。

作为另外的替代方案，生物可吸收层中的主孔可包括多个不形成瓣片的开口，例如如图20(i)所示的圆形孔919，如图19(i)、23(i)和23(ii)所示的椭圆形或长圆形孔519或其它形状的孔。在这些实施例中，生物可吸收层不包括可运动以增加通过该层的流体通路的尺寸的瓣片。相反，孔提供比上述狭槽更大的开口，用于高效地将压力传递至伤口并使流体通过。然而，开口尺寸的这种增加与接触伤口表面的生物可吸收层505、905的面积的减少相关联，从而减少了治疗面积。具有较大孔径的片材也可能更难以处理。

在一些实施例中，为了提供在生物可吸收层105内具有不干扰互锁凸耳的孔119的带凸耳的多层敷料件，孔能够以网格图案布置并且凸耳115可布置在层中的至少一些相邻孔之间。孔119的宽度在一根轴线上也可以比另一个轴长，以在层上为互锁凸耳115提供足够的空间，使得每个主孔119的宽度可跨越两个或几个相邻凸耳115的等效长度，但在高度上受到限制。在其它实施例中，生物可吸收层105内的孔119能够以交错图案布置。

输送层

输送层109定位在生物可吸收层105的顶部，在生物可吸收层与闭塞层107之间。输送层109限定出导管111与生物可吸收层105之间的多个流体通路，以能够将压力输送至生物可吸收层并使伤口渗出液通过生物可吸收层105出来。

在经由导管111向敷料件施加负压的情况下，输送层109维持生物可吸收层105与闭塞的外层107之间的间隔。该输送层109还通过缓冲伤口而对伤口103提供一些保护，并协助将负压从导管111在大面积上分布到生物可吸收层，而不是分布到紧邻导管的区域。

输送层109包括被选择为使横跨层109的压降最小化同时还阻止组织生长的材料。输送层109材料还必须提供足够的结构完整性以允许流体在升高的压力水平下通过输送层，例如在大约125mmHg至大约250mmHg之间的真空压力。在一种实施例中，输送层包括柔顺的多孔材料，比如固态的、可透水的合成泡沫。泡沫至少具有半开口单元格性质以允许流体通过泡沫层。泡沫层的孔隙率越大，材料越硬，压降就越小。

在一实施例中，输送层109包括抗菌开口单元格泡沫或半开口/半闭合单元格泡沫，比如PVA泡沫。泡沫是柔性且可压缩的，以适形于伤口部位103并缓冲伤口部位103。在子层123中需要一些开口度以允许压力的输送和液体通过层的传递。然而，诸如网状聚氨酯之类的更开放的泡沫通常更容易受到组织向内生长的影响，这是不期望的。使用与生物可吸收层相邻的诸如PVA泡沫之类的半闭合泡沫降低了组织生长到泡沫层中的能力。此外，输送层109还可包括一系列通道125以进一步改善压力的输送和液体通过输送层109的传递。

参考图37和图38中所示的实施例，输送层1409包括亲水的、非网状的聚氨酯泡沫，该泡沫在泡沫子层1423内包括诸如聚丙烯酸钠之类的吸收性聚合物，以提供亲水性。亲水性非网状聚氨酯泡沫为中密度泡沫，孔径约200微米至约400微米。在其它实施例中，泡沫包含范围从大约10微米至大约600微米的孔径分布。在一些形式中，泡沫可以是具有大约20微米至大约50微米的孔径的致密泡沫，并且可包含范围从大约5微米至大约150微米的孔径分布。

输送层1409的表面可包括与生物可吸收层1405交界的硅树脂层。在图37和38的实施例中，输送层1409包括与图16(i)中所示的形状相当的x形通道1425的交错图案。当展现在伤口部位时，通道1425的高度大约为12毫米，宽度大约为12毫米，其中狭槽宽度大约为2毫米。通道1425的高度和宽度可从大约3毫米变化到大约15毫米，并且宽度还可从0.5毫米变化到8毫米。通道1425以交错图案间隔开，其中重复通道1425沿着第一轴线间隔开大约20毫米并且在垂直于第一轴线的第二轴线上间隔开大约10毫米。输送层1409大约为8毫米厚，但是在其它情况下，根据伤口103的诸如深度之类的几何形状以及诸如下脊柱和臀部周围的区域之类的部位的舒适度要求，可从大约3毫米厚到大约30毫米厚。

在另一种实施例中，输送层1409可包括具有范围从大约10微米至大约600微米的孔径分布的中密度PVA泡沫。泡沫还可以是具有大约20微米至大约30微米的孔径分布的致密泡沫。PVA泡沫还可保持有抗微生物剂。输送层1409还可包含以交错图案布置的一系列x形通道1425。当以非水合或干燥形式测量时，通道1425的高度大约为6毫米，宽度大约为6毫米，其中狭缝宽度大约为1.5毫米。通道1425的高度和宽度可从大约3毫米变化到大约15毫米，并且宽度还可从大约0.5毫米变化到大约8毫米。通道1425以交错图案间隔开，其中重复通道1425沿着第一轴线间隔开大约14毫米并且在垂直于第一轴线的第二轴线上间隔开大约7毫米。当以干燥形式测量时，输送层1409的厚度大约为5毫米，但还可根据伤口103的几何形状从约2毫米厚到20毫米厚，或者可邻接在一起以治疗诸如深隧道伤口之类的区域或有破坏的区域。

输送层109具有芯吸特性以将液体芯吸而远离生物可吸收层。与网状泡沫不同，PVA泡沫密度更大，因为它们在泡沫孔隙的单元格壁中包含更多的PVA材料，这使得大量水分能够被吸收并保持在泡沫中。当用于输送层109时，PVA提供流体吸收梯度，其从生物可吸收层吸走多余的水分，以允许对伤口愈合重要的细胞迁移到生物可吸收层中并增殖。与抗菌剂结合的PVA泡沫还可降低与残留在伤口上的伤口流体相关联的感染风险，同时它们还可以洗脱抗菌剂以控制高生物负载水平和不想要的微生物活动。此类抗微生物剂的示例可以包括银、四环素、龙胆紫、亚甲蓝和氯己定。

除了由泡沫的孔隙率提供的泡沫中固有的多种流体路径之外，输送层109可包括贯穿通道125阵列，该贯穿通道125阵列基本上垂直于输送层109与生物可吸收层105之间的界面，并延伸穿过输送层109的整个厚度。这些通道125降低了穿过输送层109的压降，以确保有效地将负压施加至生物可吸收层105。

贯穿通道125优选地是线性和x形的，如图37所示，但在其它情况下可以是任何合适的横截面和构造，比如圆形或椭圆形，如图5的替代实施例中所示。贯穿通道的横截面优选地比泡沫中固有的流体通道的横截面大许多倍。

贯穿通道124与泡沫的半封闭性质一起确保提供横跨输送层109的低压降，以允许有效施加负压，但同时减少组织向内生长。图12示出了随着伤口愈合，组织生长到移植层的贯穿通道124中的过程。然而，由于组织到泡沫本身中的向内生长是最小的，因此可以从伤口提起移植层，而不会再移除大量组织，如图12(iv)所示。

在图3的实施例中，输送层109的上表面起伏而带有峰部127和谷部128。闭塞层107横跨输送层109拉伸，从而安置在峰部27上，使得在谷部28处，在闭塞层与输送层109的相邻顶表面之间形成间隙。参考图7(i)，这些间隙形成流体流动路径124以协助横跨输送层109的整个宽度施加的负压，并且还协助流体从输送层109通至导管111。

参考图6(i)至7(iii)，在图3的实施例中，输送层109的上表面沿两个方向起伏，其中峰部127的阵列限定出对角相交的流动路径124的网格。贯穿通道124的开口位于峰部127之间的谷部128中，使得它们与在峰部127之间的流体流动路径流体连通。

在替代实施例中，输送层109的上表面可包括一系列肋部327。肋部327可如图8(i)至9(iii)所示弯曲，或者它们可如图10(i)至11(iii)的示例所示是阶梯状。在图10(i)的实施例中，流体通道324的开口跨越肋部327的峰部。这允许流体沿着相邻的谷部328自由流动，从而确保所供应的负压横跨输送层109均匀地分布。所分布的压力然后经由通道324被输送至输送层的下侧323，以横跨相邻的生物可吸收层均匀地分配压力。

输送层可以部分地或完全地粘附于生物可吸收层，或者可具有非粘合表面。此外，生物可吸收层的凸耳特征部可以插入到泡沫中，以将两个部件机械地拖拉到一起。

流体导管

流体导管111包括柔性管，例如塑料或弹性体壁管。管可具有足以避免壁在施加的负压下塌缩的壁厚，该负压例如是50-250mmHg，或高达650mmHg。用于伤口治疗目的的合适导管对于本领域技术人员是显而易见的。或者，导管111可包括薄壁，该薄壁由支承桁架或其它材料或结构支承，以防止管壁在负压下塌缩。例如，导管111可以包括管，该管包括围绕弹性线圈或开口单元格泡沫或三维织物或基质的膜或薄壁。

导管111的第一端构造成附连至负压源，比如泵(未示出)或其它常见的负压伤口治疗系统。例如，导管111可具有用于附连至负压源的端部联接件，比如鲁尔连接件或螺纹连接件。或者，导管111的尺寸可设计成接纳合适的连接件或被合适的连接件接纳，这对于技术人员来说是显而易见的。

导管111的第二端112与输送层109流体连通并且布置成向输送层109施加压力。在图3和4所示的实施例中，导管的第二端112定位在闭塞层107与输送层109之间。导管111的远端延伸到在闭塞层107与患者之间形成的开口中。在一些形式中，导管111的远端可固定于患者的皮肤以降低导管的第二/远端被无意中从敷料件101拉出的风险。例如，导管111的远端可使用放置在导管111上并粘附于皮肤的一块粘合条带131来固定。在所示的实施例中，条带定位在压力分布层106的边缘与闭塞层107的相邻边缘之间并被闭塞层107覆盖。

图35(i)和35(ii)示出了套筒132的一种形式，其包括用于接纳导管111的一部分的通道137。套筒132形成分隔部，该分隔部在套筒的一侧限定出负压区域并且在套筒132的另一侧限定出环境压力区域。可以在导管111的外表面与通道137的内表面之间形成气密密封，例如通过将导管111结合、焊接或粘附至套筒而将导管111紧固至套筒132。套筒的下侧或皮肤接触侧可包括粘合剂层136，例如医用级丙烯酸基压敏粘合剂、硅凝胶粘合剂或其它合适的粘合剂材料，以帮助将导管和套筒定位并固定至皮肤。在一些形式中，套筒包括弹性体材料以提供挠曲和抓握元件。

或者，闭塞层107可包括开口，并且导管111的第二/远端112可终止于闭塞层107的上表面，从而横跨闭塞层的下侧和闭塞层下方的那些层施加负压，以类似于图2中所示敷料件的布置方式。或者，导管111的远端可延伸穿过闭塞层107中的孔，以横跨闭塞层底下的伤口敷料件的各层施加负压。在一些实施例中，闭塞层被密封至导管的远端以防止流体泄漏。

导管111可包括双内腔导管，该双内腔导管具有向敷料件提供负压的主内腔133和一个或多个副内腔134。副内腔134可用于将流体引入伤口部位或能够测量和监测敷料件内的压力。替代实施例可替代地包括多个导管以将流体引入伤口部位并监测横跨该部位的压力。

在图34所示的实施例中，导管111包括并排布置的主内腔133和较小的副内腔134。主内腔133具有长轴长度大约为4.5毫米和短轴长度大约为3.8毫米的椭圆形轮廓，而副内腔134具有直径大约为1.5毫米的圆形轮廓。主内腔133的开口面积大约为10平方毫米，而副内腔的开口面积大约为2平方毫米。该实施例的与并排布置相联接的椭圆轮廓，旨在确保在负压源定位成远离伤口的情况下，导管111大致平坦地贴靠身体的各种轮廓，当伤口位于身体的上臂或小腿区域时，这种情况很可能发生。

该实施例中的双内腔导管111优选地由具有“柔软感”的医用级热塑性弹性体制成，优选地具有在肖氏30A与肖氏80A之间的硬度计硬度，以确保在使用期间，比如当患者可能长时间躺在敷料件101上而向敷料件101施加压力时皮肤和伤口的舒适度。

同样重要的是，导管材料的表面纹理具有低摩擦系数，以防止不需要的生物负载和颗粒积聚在导管表面上，这就是聚硅氧烷(硅树脂)材料的问题。然而，导管可以由任何其它容易获得的弹性体材料制成，比如热塑性聚氨酯、合成橡胶、硅树脂或其它增塑合成聚合物。

图34中的实施例还包括沿主内腔133的短轴的成角度的支柱135，以防止当压力施加至导管111或敷料件101的顶部时、比如当患者可能躺在装置的顶部上时管的塌缩。该支柱135为导管提供柔软且适形的轮廓，以降低导管在患者身体与导管之间长时间局部压缩后可能对患者造成压力相关伤害的风险，特别是在导管与脊柱、臀部、脚踝、膝盖或肩膀接触的情况下。

导管的第二/远端112或导管的与第二端112相邻的部分可具有扩大的开口面积，用于将流体接纳到导管111中并且更好地分布来自导管111的横跨输送层的压力。例如，导管可设有细长的椭圆形开口，例如通过提供渐缩远端112。在一些形式中，远端112的渐缩度可以是渐进的，从而允许导管的远端几乎平坦地安靠伤口敷料件的其中一层的上表面，比如闭塞层107的上表面上。远端的这种扩大的开口面积降低了导管在远端112处被阻塞的可能性，并且还辅助负压横跨输送层的表面的分布。在替代实施例中，导管可包括在导管内腔内的一系列齿，使得如果管道壁的一部分被切除以提供渐缩远端112，则齿暴露并防止管壁的剩余部分在压缩下塌缩。这还可减少导管在伤口上的点负载，这是目前现有技术的限制(图2)，并且这会导致导管端口被压入伤口，从而引起疼痛。

参考图34、36(i)和36(ii)中所示的替代实施例，导管111包括双内腔导管，其中远端112处的细长开口已经通过移除导管的从靠近弹性体套筒132的区域延伸至导管的远端112的终端点的长度“L”而形成。实际上，双内腔导管的远端部分“L”沿着下侧开口，以将每个内腔暴露于下方敷料件层的上表面。这种布置优选地定向为保护双内腔导管的支柱135，以帮助防止导管的剩余部分塌缩，并且沿着相同的长度“L”暴露副内腔134。远端部分“L”的暴露内表面旨在供应足够的长度以基本上横跨伤口的最长轴延伸，并有助于横跨输送层的最上表面的负压分布。假设双内腔导管足够柔性，导管111能够以任何形状或图案横跨输送层的顶部定位以确保所供应的负压的充足分布。

在图3和4所示的实施例中，邻近第二/远端112的导管的远端部分基本上是弓形的，其中弓形的下侧向输送层109的顶部敞开。在该实施例中，导管的弓形端部的长度约为敷料件宽度的30％，但在替代实施例中，端部的长度可在敷料件101的宽度的约20％至约90％之间。

在替代实施例中，第二/远端112可分裂成多个分支，每个分支沿不同方向横跨输送层109的顶表面延伸，以协助分配压力并从输送层109的整个区域接纳流体进入导管111。这些分支中的每一个可具有与主导管111类似或更小的内径，并且可包括具有与输送层109流体连通的下侧的弓形部分。

压力分布层

可选地，敷料件可包括位于输送层与闭塞层之间的附加层。图31至33示出了此类替代实施例的敷料件1201、1301。附加层是压力分布层1206，用于将导管1211施加的压力基本上横跨下置的输送层1209、1309的整个表面分布。压力分布层1206、1306直接安置在输送层1209、1309上，在输送层与闭塞层1207、1307之间。

压力分布层1206、1306是柔性且可压缩的，以适形于伤口部位103并缓冲伤口部位103。压力分布层1206、1306具有在导管111与输送层1209、1309之间限定出多个流体路径的开口形式，以使压力分布层1206、1306的横跨厚度的压降最小化。作为示例，压力分布层1206、1306可包括开口单元格泡沫或三维织物，比如间隔织物。压力分布层106的开口度高于输送层1209、1309的材料的开口度，该开口度至少部分地抵消了使用诸如硅树脂泡沫之类的更封闭的材料作为输送层的压降。

在所示的实施例中，压力分布层1206、1306包括三维编织聚乙烯织物。编织层具有开口形式，其在形成织物的线之间限定出压力分布通道的网格。多向流动路径确保即使某些路径被阻塞，流体也始终可以流过大部分层。

可选地，压力分布层1206可包括基本上垂直于输送层1209、1309与压力分布层1206、1306之间的界面的互连压力分布通道1208的阵列。流体可以沿着这些垂直通道流动，但也可以在通道之间侧向流动，即在形成织物的线之间流动。在替代实施例中，压力分布层可包括开口单元格泡沫，例如网状泡沫。

闭塞层

闭塞层107基本上是不可渗透液体的并且基本上是不可渗透空气的。优选地，闭塞层107具有高的水蒸气透过率(WVTR)，也称为水分透过率(MVTR)，以为负压的施加提供密封环境但允许水分通过敷料件进行交换。这帮助防止完整的伤口周围浸渍，并允许多余的液体和渗出液从伤口环境中排出。闭塞层107的下侧可选地包括粘合表面，该粘合表面用于将敷料件101的周界部分可移除地粘附至患者的皮肤以密封创腔并由此允许控制空腔内的压力。

闭塞层107的表面积优选地大于下面的生物可吸收层和移植层105、109的表面积，其中闭塞层107的周界部分可选地形成用于粘附至伤口周围104以将敷料件固定就位的粘合瓣片108。在一些实施例中，粘合剂涂层可仅施加至该粘合瓣片108的下侧(患者接触侧)。

闭塞层的粘合表面可通过将粘合剂涂层施加至闭塞层107的下侧(患者接触侧)的全部或周界部分来创建。在粘合剂涂层施加至闭塞层的全部下侧的情况下，闭塞层107能够可选地粘附于输送层1091。

在另一种形式中，可围绕闭塞层的周界单独施加粘合剂或密封件，或者可将密封层放置在闭塞层上以延伸超出闭塞层的周界，以将伤口敷料件粘附和密封至患者的皮肤。

闭塞层107可以是基本上透明的或者可包括透明区域以使得能够监测下置的层。在一种实施例中，输送层109包括位于透明区域下的一个或多个观察孔，以能够对生物可吸收层的至少一部分进行目视检查。这可协助监测伤口愈合的进展。

在所示的实施例中，闭塞层107是透明的薄聚氨酯基片材(例如，约15-60微米厚，优选约20微米厚，以提供良好的MVTR同时仍易于处理)，并且具有施加至底侧的亲肤性20-80微米厚的硅树脂粘合剂层。替代粘合剂包括改性橡胶基粘合剂和压敏丙烯酸粘合剂，或它们的组合。

可模制密封件

为了改善敷料件与患者皮肤表面之间密封件的液密性，并保护伤口周围区域104，可围绕伤口周界、但优选在闭塞层107的边界内放置可模制密封件/粘合剂129。闭塞层107典型地放置在可模制密封件/粘合剂129上并粘附至围绕由可模制条带129限定的区域的外侧的皮肤。在其它形式中，可模制密封件可放置在闭塞层107的周界之上并围绕周界放置，以密封闭塞层和患者的皮肤两者。

可模制密封件/粘合剂可包括非固化的可模制材料。典型地，可模制密封件包括均质材料，其中整个材料的粘合强度是大体一致的。这允许材料被拉伸、变形、揉捏和操纵以创建任何形状，同时保持高水平的粘合强度。因此，可模制密封件/粘合剂可以是可重新定位的、可变形的和可拉伸的。

在所示的实施例中，可模制密封件包括基于丁基橡胶的粘合剂组分。该组分包括合成来源的丁基橡胶以及可选的稳定剂，该橡胶已与增粘树脂剂、有机填料混合，以将橡胶化合物硬化成柔软的粘性单一形式。在优选的实施例中，该化合物由聚异丁烯、作为增粘剂的脂族烃树脂、作为填料的碳酸钙和作为稳定剂的聚(二环戊二烯-共-对-甲酚)组成。或者，在制造密封材料的混合和挤出工序期间，可以使用任何合适的低过敏性增粘树脂，而其它填充材料可以包括滑石、白云石、重晶石、高岭土和二氧化硅。在替代实施例中，可模制密封件可包括替代可成型粘合剂或替代橡胶源，比如可成型聚硅氧烷(硅树脂)、苯乙烯丁二烯、聚氯丁二烯(氯丁橡胶)、丁腈橡胶或包括上述合成橡胶的共混物的化合物。

可模制密封件/粘合剂129提供了若干其它优点，比如高水平的皮肤粘合以及在移除期间低水平的创伤或疼痛。可模制密封件的粘合特性可以通过改变混合和挤出工艺期间添加的增粘剂的量来调节，可以调节该量以实现与典型地用于医疗敷料件和装置的丙烯酸基压敏粘合剂相当的粘合性能，以实现高的皮肤粘合。与涂覆的粘合剂敷料不同，可模制密封件/粘合剂129在使用后可以从皮肤上拉开，以破坏密封件的粘合剂表面与皮肤之间的粘合。可模制密封件/粘合剂129在保持高水平粘合强度的同时还可以移除和重新定位在皮肤上。

可模制密封件/粘合剂129的另一个优点是能够在移除敷料件期间根据需要将脱模剂或脱模剂混合物直接施加至可模制密封件/粘合剂129，此类脱模剂包括异丙醇(IPA)、六甲基二硅氧烷、1,1,1,2-四氟烷、异链烷烃L、(2-甲氧基甲基乙氧基)丙醇、加氢重石脑油(石油)。

可模制密封件/粘合剂129的其它优点包括其厚度和柔软度，这允许密封件的材料被压下并模制成患者常见的皮肤皱褶和裂缝，并且如果敷料件和皮肤之间形成无效的密封，这可能导致渗漏和随后的伤口负压损失，如图29所示。还可通过改变混合和挤出工艺期间使用的橡胶材料来调节可模制密封件/粘合剂的柔软度。在制造期间添加的填料量可增加或减少可模制密封件/粘合剂的柔软度。

可模制密封件129能够以条带形式提供。在一些形式中，密封件以包括大约10毫米的宽度、大约3毫米的厚度和大约250毫米的长度的条带提供。在一些形式中，密封条带可在其它情况下提供在从大约5毫米至大约30毫米范围内的任何宽度和从大约2毫米至大约8毫米范围内的厚度以及从大约50毫米至大约400毫米范围内的长度。在一些形式中，可模制密封件129能够以总长度范围从大约200毫米至大约5000毫米的卷提供。在一些形式中，密封件可由一块可模制材料诸如通过将材料成形为细长的、长香肠形条来手工形成为期望形状。

在一些形式中，可模制材料的细长平坦条带设置在第一可移除释放片材上，该释放片材粘附至可模制条带129的一侧。第二可移除释放片材粘附于可模制条带的相对的第二侧，使得可模制条带夹在可释放片材之间。在其它形式中，可模制粘合剂129以卷材的形式提供，其中释放片材附连于卷的重叠表面的两侧。

第一可移除释放片材可以是纸基材料或任何其它合适的材料，比如塑料材料，其附连于可模制条带的第一表面，即可模制条带的患者接触侧。该第一可移除释放片材在储存和处理期间保护可模制条带并且可移除以暴露可模制密封条带的第一表面。接触可模制条带的纸基材料的表面可涂覆有释放涂层，比如硅树脂或任何其它释放剂，比如聚四氟乙烯(PTFE)，以减少第一可移除释放片材与可模制条带之间的粘附力，以用于第一释放片材的移除。

第二可移除释放片材粘附至可模制条带的与第一表面相对的第二表面。在将条带放置在伤口周围期间，该第二可移除释放片材保护可模制条带。第二可移除释放片材优选地是薄的柔性硅树脂片材或任何其它合适的材料，其能够与可模制条带129一起拉伸以允许可模制条带根据需要被操纵和成形，以适形于伤口周围部位，而无需移除第二释放片材。与可模制条带接触的第二释放片材的表面可涂覆有释放涂层，以减少第二可移除片材与可模制条带之间的粘附，从而容易地移除第二释放片材。

第二释放片材优选地是透明或半透明的，使得在施加期间临床医生可以看到施加可模制条带的皮肤表面，以便协助涂覆。例如，第二可移除释放片材可包括硅树脂片材。

在将可模制条带施加至患者之后，将第二可移除释放片材从可模制条带移除，从而消除了医疗专业人员接触可模制条带的表面以施加它的需要。

可移除保护片材粘附于第二可移除释放片材以在运输期间保护第二可移除释放片材。该保护片材可以是纸基材料或者可以是任何其它合适的材料，比如可移除以暴露第二释放片材的塑料材料。

敷料件的施加和移除

上述敷料件101、201、401及其其它实施例旨在用于治疗慢性伤口，例如糖尿病性溃疡和烧伤。图25和26分别示出了施加至足部伤口和臂部伤口的敷料件101。

为了施加敷料件，如上所述，首先在伤口周围施加可模制材料。可模制材料被压入伤口周围的皮肤104中，从而填充如图29所示的皮肤起伏和折痕，以充当皮肤屏障并减少来自敷料件的流体渗漏。

然后将生物可吸收层105配合在伤口表面上，与表面完全接触并遵循伤口轮廓。然后将输送层109放置在生物可吸收层上，在输送层109上将导管111固定就位，然后该布置被闭塞层覆盖并密封以确保伤口是气密的。

导管111的第一端联接于诸如真空泵之类的负压源，并且泵操作成在密封的敷料件内产生连续或间断的真空。负压协助从伤口中移除液体，并可改善血液循环以改善伤口愈合。

为了移除敷料件，将闭塞层107从皮肤上剥离，并且移除导管111和输送层109。真空泵可包括用于收集从敷料件移除的渗出液的贮存器。

参考图26、28和30，在最后的步骤中，如图所示，通过沿纵向方向拉伸可模制密封件，可模制密封件129可以从患者的皮肤移除。随着密封件伸长，它从患者的皮肤104轻轻释放，从而使对皮肤造成损害的可能性最小化。

生物可吸收层不需要从伤口移除，因为它会随着时间自然分解。

示例

示例1：制造方法

根据以下方法制备具有x形孔119的生物可吸收层105。参考图39-41，根据PCT申请PCT/NZ2009/000152中描述的方法制备网状结构片材，以提供材料95，供使用冲裁/穿孔设备89来进行处理。

冲裁设备89包括上按压组件，该上按压组件包括冲头保持板92、冲针组件99和夹紧板90。冲针组件99包括冲头93和冲针保持件91，该冲头成形为产生期望的最终孔。

在该示例中，冲头93成形为产生图16(i)中所示的x形孔119并且具有大约5.5毫米的宽度和高度，其中狭槽厚度或宽度大约为0.5毫米。

冲裁设备89包括压板94，该压板94被对准以沿着与由冲头保持板92、冲针组件99和夹紧板90以及下模板97所限定的上按压组件相同轴线平移，下模板由模具巢98保持。

冲头保持板92、压板94和下模板97以高精度对准，以确保在冲裁/穿孔过程期间，当冲头行进穿过压板94和下模板97时与冲头93紧密间隙配合。

参考图41(i)，冲裁材料95放置在下模板97上并且压板94和上按压组件收缩以使冲头93前进。压板94与材料95接合，以在上按压组件继续前进的同时将片材牢固地保持就位。

图41(ii)示出了冲头93穿过材料95以冲裁/冲出材料块96，从而在材料95中形成孔119。换言之，通过从材料层移除块来形成生物可吸收层中的孔。然后材料95被分度或沿横向方向运动，以重复该过程直到在材料中形成所需数量的孔119。

示例2：测量横跨各种生物可吸收层的压降

以下示例概述了用于评估和比较各种材料和不同形式的生物可吸收层的压降的设备和测试方法。参考图42，构造了压降测试设备79，该设备包括基板81、基部支承件80和夹紧环86。夹紧环86包括周向凹槽(图42中未示出)以容纳橡胶O形环或其它形式的密封件85。

基板81包括两个端口82，每个端口都连接于单独的压力传感器。每个压力传感器都能够准确测量0–400mmHg范围内的真空压力。压力传感器在本文中被称为测量点P2和P3。两个端口82间隔开大约45毫米。底板81还可包括三个备用端口83，它们与中心压力测量端口82间隔开大约45毫米。

测试样品84被切割以装配在基板81上的中央凹部内，并且随后通过使用定位成围绕夹紧环86和基板81的周界的紧固部件将夹紧环86紧固至基板81而固定到位。

在进一步进行之前，根据制造商的说明在测试设备内对样品进行再水合，并从设备中移除多余的液体。对于与所描述的发明相关的材料，使用生理盐水对测试样品进行再水合大约5分钟，并且在测试之前从设备中移除任何多余的流体。

所有测试都是通过将一块100毫米x 100毫米大小的网状开孔聚氨酯泡沫87(

-KCI/

)放置在夹紧环86的中央开口中进行的，夹紧环86的尺寸设计成确保与泡沫无泄漏且一致地装配。然后使用粘性聚氨酯布单(

Drape-K.C.I/

)和中心放置的端口87(SENSAT.R.A.C.^TM Pad-K.C.I/

)执行每个测试，固定于设置的顶部。

然后将“y型连接器”装配至中央放置的端口处，以允许导管的一端连接于压力传感器，而导管的另一端连接于受控的负压源。紧挨着布单放置的压力传感器在本文中被称为测量点P1。在任何测试之前和之后，对测量点P1、P2和P3处的压力传感器进行验证，以确保校准符合规范。

然后根据以下顺序执行每个测试：

1.将测量点P1加压至所需的压力水平。

2.维持压力5分钟以验证系统没有任何泄漏。

3.将压力设定点再维持5分钟，同时以1秒的间隔记录来自测量点P1、P2和P3的压力。

4.对同一试样重复测试循环3次或更多次，以建立3个测量点(P1、P2和P3)处的平均压力测量值。

5.评估数据以确定P1是否在整个5分钟数据采集期间保持在±5mmHg范围内(上述步骤3)。

6.取出试样并对同一试样进行两次进一步的重复测试，以确定每种材料类型的压降。

该测试使用四种不同的材料进行，其中“仅泡沫”测试作为对照。四种不同的材料表示如下：

1.双层CGAG–一种生物工程复合伤口基质，其包括已与糖胺聚糖交联的1型牛胶原蛋白。该伤口基质固定于硅树脂层，并使用一系列交错的线性切口开窗，类似于图18。

2.CORC–一种可吸收的复合胶原蛋白敷料，其包括45％的氧化再生纤维素(ORC)和55％的胶原蛋白。

3.3层式带凸耳–类似于图14(i)的3层式多层生物可吸收层，其使用冻干的羊前胃基质片材，或来源于并根据PCT申请PCT/NZ2009/000152处理的瘤胃根据PCT申请PCT/NZ2015/050215所述的方法制备。

4.具有孔的3层式带凸耳–3层式多层生物可吸收层，与上述3相同，其中该层包含根据实施例1制备的x形孔，孔几何形状为5毫米长x5毫米宽，其中狭槽的厚度或宽度大约为0.5毫米，其中孔以交错图案定位，重复孔定位成在第一轴线上间隔开20毫米，在垂直于第一轴线的第二轴线上间隔开10毫米。

测试在40mmHg和200mmHg的真空压力下进行，测试结果如图43所示。

Claims (44)

1.一种用于向伤口施加负压的伤口敷料件，所述敷料件包括：

生物可吸收层，所述生物可吸收层用于放置成与伤口接触；

流体不可渗透的闭塞外层；

定位在所述外层与所述生物可吸收层之间的流体多孔输送层；以及

与所述输送层流体连通的流体导管，用于联接至负压源；

其中，所述输送层包括在所述导管与所述生物可吸收层之间的多个流体通路；

并且其中，所述生物可吸收层包括多个孔以使得渗出液能够从所述伤口流到所述输送层。

2.如权利要求1所述的伤口敷料件，其特征在于，所述生物可吸收层包括多个机械互锁的生物可吸收片材。

3.如权利要求1或权利要求2所述的伤口敷料件，其特征在于，所述生物可吸收层具有第一片材和第二片材，所述第一片材具有多个凸耳，并且所述第二片材具有多个孔，所述第一片材的每个凸耳定位成穿过所述第二片材中的相应孔，以将所述第一片材与所述第二片材互锁。

4.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，所述生物可吸收片材包括细胞外基质(ECM)。

5.如权利要求4所述的伤口敷料件，其特征在于，所述ECM包括网状结构。

6.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，所述生物可吸收层包括多个孔，所述孔限定出流体通路。

7.如权利要求6所述的伤口敷料件，其特征在于，所述孔包括两个相交的狭槽，以形成十字形状并在所述生物可吸收层中限定出一个或多个瓣片，其中，所述瓣片是可动的，以增加由每个孔提供的开口的尺寸。

8.如权利要求7所述的伤口敷料件，其特征在于，所述孔基本上为X形、Y形、C形、U形或V形。

9.如权利要求6至8中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，通过从所述生物可吸收层移除材料块来形成穿过所述生物可吸收层的所述孔。

10.如权利要求1至5中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，所述生物可吸收层包括限定出所述流体路径的多个狭缝，每个狭缝限定出所述生物可吸收层中的一个或多个瓣片，其中，所述瓣片是可动的，以增加由所述狭缝提供的开口的尺寸。

11.如权利要求10所述的伤口敷料件，其特征在于，所述狭缝基本上为X形、Y形、C形、U形或V形。

12.如权利要求5至11中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，所述狭缝或孔是从所述生物可吸收层冲切而成的。

13.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，所述输送层包括流体可渗透的泡沫。

14.如权利要求13所述的伤口敷料件，其特征在于，所述输送层包括PVA泡沫。

15.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，所述输送层是柔顺的并且是多孔的。

16.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，所述输送层的上表面是起伏状的。

17.如权利要求13或权利要求14所述的伤口敷料件，其特征在于，还包括位于所述输送层与所述闭塞层之间的压力分布层。

18.如权利要求17所述的伤口敷料件，其特征在于，所述压力分布层包括开口单元格泡沫或三维织物。

19.如权利要求17或权利要求18所述的伤口敷料件，其特征在于，所述压力分布层包括多个流体流动通道，所述流体流动通道基本上垂直于所述泡沫层与所述压力分布层之间的界面以允许流体流过所述压力分布层。

20.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，所述导管包括远端部分，所述远端部分具有与所述输送层流体连通的开口。

21.如权利要求20所述的伤口敷料件，其特征在于，所述远端部分基本上是弓形的。

22.如权利要求20所述的伤口敷料件，其特征在于，所述导管包括双内腔导管，所述双内腔导管包括沿着内腔中的一个的中心轴线定位的支柱，以防止所述导管在压缩下塌缩。

23.如权利要求22所述的伤口敷料件，其特征在于，所述导管包括形状为椭圆形的内腔。

24.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，所述导管是双内腔导管，其包括向所述敷料件施加负压的主导管以及用于将流体引至所述敷料件或有助于压力测量的副导管。

25.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，所述敷料件还包括套筒，所述套筒包括端口，用于以牢固的布置将所述导管的一部分接纳在其中以将所述导管附连至所述敷料件。

26.如权利要求25所述的伤口敷料件，其特征在于，所述套筒包括弹性体材料。

27.如权利要求25或权利要求26所述的伤口敷料件，其特征在于，所述套筒在所述敷料件的负压接收区域与环境压力区域之间形成分隔部。

28.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，所述闭塞层包括基本上透明的区域，并且所述输送层包括一个或多个观察孔，以能够对所述生物可吸收层的至少一部分进行视觉检查。

29.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，所述闭塞层包括具有粘合表面的聚氨酯片材。

30.如前述权利要求中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，所述伤口敷料件包括用于围绕伤口的可模制粘合密封件，其中所述密封件包括丁基橡胶、填料和增粘树脂。

31.如权利要求30所述的伤口敷料件，其特征在于，所述密封件是可移除的并且能够抵靠患者的皮肤重新密封。

32.如权利要求30或权利要求31所述的伤口敷料件，其特征在于，所述密封件是非固化的。

33.如权利要求30至权利要求32中任一项所述的伤口敷料件，其特征在于，所述密封件能够通过拉伸粘附着的所述密封件而从皮肤表面移除。

34.一种用于围绕伤口的可模制和可移除的粘合密封件，所述密封件包括丁基橡胶、填料和增粘树脂。

35.一种可模制粘合密封件施加系统，所述系统包括如权利要求34所述的可模制粘合密封件，并且还包括粘附于所述粘合密封件的一侧的第一可移除释放片材以及粘附于所述粘合密封件的第二侧的第二可移除释放片材，其中，第二可移除释放片材是可拉伸的。

36.如权利要求35所述的粘合密封件施加系统，其特征在于，所述第二可移除释放片材包括硅树脂。

37.如权利要求35或权利要求36所述的粘合密封件施加系统，其特征在于，所述第一可移除释放片材是纸基的并且包括涂覆有硅树脂的粘合剂接触侧。

38.如权利要求35至37中任一项所述的粘合密封件施加系统，其特征在于，还包括粘附于所述第二可移除释放片材的可移除保护片材。

39.如权利要求35至38中任一项所述的粘合密封件施加系统，其特征在于，所述粘合密封件是细长且可拉伸的。

40.如权利要求35至39中任一项所述的粘合密封件施加系统，其特征在于，所述密封件是非固化的。

41.一种伤口处理系统，包括如权利要求1至33中任一项所述的伤口敷料件和如权利要求34所述的可模制粘合密封件，其中所述可模制粘合密封件围绕伤口的周界施加至患者的皮肤。

42.如权利要求41所述的伤口处理系统，其特征在于，所述闭塞层粘附在所述可模制粘合密封件上。

43.一种伤口处理系统，包括如权利要求1至33中任一项所述的伤口敷料件，其中，负压源联接于所述导管以向所述伤口施加负压。

44.如权利要求41至43中任一项所述的伤口处理系统，其特征在于，还包括用于收集从所述敷料件移除的渗出液的贮存器。

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