ES2969485T3 - Sistemas adhesivos de conjunto de infusión - Google Patents
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Abstract
Las mejoras en un parche adhesivo para un equipo de infusión incluyen la adición de un agente antitranspirante, cicatrizante de heridas y/o antimicrobiano a la superficie adhesiva, y la estratificación de diferentes materiales de soporte para mejorar las características de rendimiento del parche. Los parches pueden ofrecerse como parte de una línea de productos, en la que se proporcionan parches con formas diferentes para su fijación a diferentes partes del cuerpo, y diferentes adhesivos sensibles a la presión proporcionan diferente resistencia al despegue según los diferentes patrones de uso del usuario final. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Sistemas adhesivos de conjunto de infusión
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Campo de la Invención
La invención se refiere a sistemas adhesivos de conjunto de infusión para la fijación de un conjunto de infusión al cuerpo de un usuario utilizando un parche.
Descripción de la técnica relacionada
Un conjunto de infusión es un dispositivo conectado al cuerpo de un usuario para administrar un medicamento desde una bomba de infusión a un sitio subcutáneo en el cuerpo del usuario. El conjunto de infusión en general comprende un núcleo, o base, que lleva una cánula de infusión insertada en el sitio de infusión en el cuerpo del usuario, y un tubo que conecta la cánula a la bomba de infusión. El núcleo está unido a un parche que está unido al cuerpo del usuario con un sistema adhesivo de tal manera que el conjunto de infusión puede retirarse y reemplazarse cada varios días.
En la técnica se practican muchas variaciones en el parche adhesivo, pero en general, el parche adhesivo comprende una capa de refuerzo que tiene un área central que recibe el núcleo y la cánula, una capa de adhesivo adyacente a la capa de refuerzo que está orientada hacia el usuario, y un revestimiento desprendible sobre el adhesivo para evitar que el adhesivo se contamine antes de su uso. Los adhesivos para este propósito generalmente se proporcionan comercialmente ya aplicados a una capa de refuerzo, con un revestimiento desprendible que cubre el adhesivo para evitar que el adhesivo se contamine antes de su uso.
Un material de capa de refuerzo convencional para el adhesivo es el poliéster no tejido. El material no tejido proporciona una buena integridad estructural, pero una mala resistencia al agua. Además, el material no tejido tiene tendencia a curvarse hacia atrás en los bordes y desprenderse. La lámina de poliuretano, por otro lado, otro material de la capa de refuerzo convencional, tiene una buena resistencia al agua y características de conformidad para la adhesión, pero puede ser demasiado flexible, lo que dificulta que el usuario la maneje sin que el material se pliegue y se adhiera a sí mismo. Por lo tanto, otro objeto de la invención es maximizar las características de rendimiento de los materiales de la capa de refuerzo para un parche del conjunto de infusión.
Los sistemas adhesivos conocidos en la técnica son sensibles a la transpiración corporal que humedece y degrada el adhesivo sensible a la presión. Otro objeto de la invención es abordar el problema por el cual la transpiración corporal degrada el rendimiento del sistema adhesivo del conjunto de infusión.
Los parches vendidos con equipos de infusión en función de la técnica anterior son típicamente circulares y, de modo general, no se han optimizado para su unión a diferentes partes del cuerpo. Por lo tanto, un objeto adicional de la invención es proporcionar una línea de productos a partir de la cual el usuario pueda seleccionar un sistema adhesivo basado en el sitio de adhesión en el cuerpo y la actividad.
Los equipos de infusión conocidos en la técnica anterior se venden con una sola opción de resistencia al desprendimiento. Los inventores de la presente han reconocido que el uso de equipos de infusión se ha vuelto más matizado, de modo que sería un avance deseable en la técnica proporcionar parches de equipos de infusión optimizados para diferentes patrones de uso final. Por lo tanto, diferentes usuarios podrían seleccionar equipos de infusión de una línea de productos que ofrecen parches con diferente fuerza de adhesión para diferentes patrones de uso.
Un sistema adhesivo para un conjunto de infusión que tiene las características definidas en el preámbulo de la reivindicación 1 se conoce a partir del documento WO 02/083206.
SUMARIO DE LA INVENCIÓN
Estos y otros objetos de la invención se logran en función de la invención, como se define en la reivindicación 1, con un sistema adhesivo para un conjunto de infusión, que comprende: un núcleo que tiene una cánula que administra medicación a un sitio subcutáneo de un usuario, y un tubo que dirige la medicación desde una bomba de infusión al núcleo; una capa de refuerzo no tejida que tiene una abertura central que recibe el núcleo; una capa de refuerzo de poliuretano más grande que la capa de refuerzo no tejida superpuesta a la capa de refuerzo no tejida y que forma una superficie adhesiva junto con la capa de refuerzo no tejida; y un revestimiento de liberación inferior que cubre la capa adhesiva sensible a la presión y que tiene una abertura central; donde una región de la superficie adhesiva formada por las capas de refuerzo no tejida y de poliuretano que se enfrentan al usuario está cubierta con una capa de adhesivo sensible a la presión y una región adyacente de la superficie adhesiva está cubierta con el agente activo, y donde el agente activo comprende al menos uno de un agente antimicrobiano, un agente de curación de heridas y un agente antitranspirante.
De esta manera, la capa de refuerzo obtiene los beneficios de rendimiento de la capa no tejida estructuralmente confiable y la resistencia al agua de una capa de poliuretano.
Para montar el sistema adhesivo descrito anteriormente, que tiene múltiples capas de refuerzo, se aplica una capa de poliuretano u otra capa de refuerzo con adhesivo preaplicado sobre la misma sobre el no tejido u otra capa de refuerzo que también tiene adhesivo preaplicado sobre la misma, de modo que las capas se aseguran con adhesivo entre ellas y juntas forman la superficie adhesiva orientada hacia el usuario.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La Figura 1 es una vista en despiece de un conjunto de infusión en función de la invención, sin el tubo o la cánula.
La Figura 2 es una vista ensamblada del conjunto de infusión de la Figura 1.
La Figura 3 es una vista en perspectiva de un conjunto de infusión ensamblado desde el lado superior.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
Como se usa en esta invención, un "conjunto de infusión" comprende un tubo, un núcleo con una cánula y un parche adhesivo para su unión al cuerpo del usuario. El conjunto de infusión está adaptado para acoplarse a una bomba de infusión, pero la bomba no forma parte del conjunto, ya que ese término se utiliza en la presente descripción.
En función de una realización representada en la Figura 1, el conjunto de infusión 100 comprende un revestimiento inferior 19, una capa de refuerzo no tejida 18 y una capa de refuerzo polimérica 16. Tanto la capa de refuerzo no tejida 18 como la capa de refuerzo polimérica 16 soportan un adhesivo sensible a la presión orientado hacia el cuerpo del usuario para la unión del conjunto de infusión al sitio de infusión. La capa de refuerzo de poliuretano 16 es más grande que la capa no tejida de modo que las dos capas de refuerzo juntas forman una superficie adhesiva. Una porción del adhesivo sensible a la presión está en el perímetro de la superficie adhesiva, adyacente a la capa de poliuretano, y otra porción está hacia el centro del parche, adyacente a la capa no tejida. En general, los adhesivos están provistos de una capa de refuerzo en su lugar, de modo que el sistema adhesivo se ensambla superponiendo una capa de refuerzo sobre la otra, de modo que las dos capas se sujetan entre sí formando una superficie adhesiva en el lado opuesto.
En ejemplos, la capa adhesiva sensible a la presión cubre sustancialmente toda la extensión de la superficie adhesiva. Alternativamente, las regiones de la superficie adhesiva están cubiertas con un adhesivo sensible a la presión y las regiones adyacentes están cubiertas con agentes activos tales como un antitranspirante o agente de curación de heridas. Esta configuración sería preferible si se espera que el agente activo degrade el rendimiento del adhesivo sensible a la presión después de un contacto prolongado. La aplicación de adhesivo sensible a la presión en una región distinta de una región de agente activo también permite que el conjunto de infusión se adapte de acuerdo con la sensibilidad de la piel del usuario. Por ejemplo, el área cerca del sitio de inyección puede ser especialmente sensible, y puede ser preferible limitar un agente activo, como un antitranspirante, a un área de la superficie adhesiva fuera de contacto con el sitio de inyección. Con la cicatrización de heridas o agentes antimicrobianos puede ser deseable combinar el agente activo y el adhesivo sensible a la presión en una composición. Como entendería el experto en la materia, algún área menor de la superficie adhesiva podría dejarse descubierta por adhesivo o agente(s) activo(s), siempre que el funcionamiento del parche no se vea afectado de manera perjudicial.
Un núcleo 14 se conecta directamente a la cánula (no se muestra), que puede insertarse en el sitio subcutáneo en el cuerpo del usuario a través de una abertura central en las capas de refuerzo 16, 18 utilizando mecanismos conocidos en la técnica. El uso de una capa no tejida central 18 garantiza que el parche se aplique fácilmente y mantenga la integridad estructural del parche, mientras que una capa externa de poliuretano 16 garantiza que el parche sea resistente al agua. El parche no tejido puede ser poliéster u otro material de fibra conocido en la técnica para el mismo propósito.
Los adhesivos sensibles a la presión (PSA - Pressure sensitive adhesives) basados en polímeros que tienen restos acrílicos o de acrilato son bien conocidos en la técnica y se han utilizado durante muchos años en las técnicas de dispositivos médicos. Otros PSA pueden basarse en silconas. La selección de un PSA apropiado que tenga la resistencia al desprendimiento deseada puede dejarse a la habilidad del experto en esta técnica. La resistencia al desprendimiento es una medida de la firmeza con la que el PSA se adhiere al cuerpo del usuario y se puede medir de varias maneras, midiendo la fuerza requerida para separar dos superficies de referencia adheridas con el PSA. En algunos ejemplos, el PSA se modifica mediante la adición de uno o más agentes activos, como un agente antimicrobiano, cicatrizante o antitranspirante directamente a la composición de PSA.
Agentes activos antitranspirantes conocidos en la técnica para su inclusión en aplicaciones médicas o cosméticas se pueden usar en el sistema adhesivo en función de la invención. Muchos de los agentes antitranspirantes conocidos usados en este contexto incluyen, de modo no taxativo, sales de aluminio y/o sales de circonio, complejos de hidroxicloruro de circonio y de hidroxicloruro de aluminio, por ejemplo, clorhidrato de aluminio, complejo de clorohidrex de aluminio-propilenglicol, diclorohidrato de aluminio, complejo de diclorohidrex de aluminio-polietilenglicol, complejo de diclorohidrex de aluminio-propilenglicol, sesquiclorhidrato de aluminio, complejo de sesquiclorohidrex de aluminiopolietilenglicol y complejo de sesquiclorohidrex de aluminio-propilenglicol, etc. A modo de ejemplo, estos agentes pueden proporcionarse en un disolvente y combinarse con el PSA en una cantidad que no afecte negativamente a las características de rendimiento del PSA. De manera alternativa, el antitranspirante se puede codepositar con el PSA en la superficie adhesiva, en un patrón de anillos concéntricos, alternando PSA y antitranspirante, por ejemplo.
Junto al PSA en el lado del núcleo orientado hacia el paciente, se encuentra el revestimiento de liberación inferior 19, que cubre el PSA y evita la contaminación del parche antes de su uso. Se puede usar un papel recubierto de cera de silicona u otro material de liberación convencional como revestimiento de refuerzo inferior. En las capas de refuerzo en la parte superior del dispositivo hay una capa de refuerzo superior 10, que cubre el borde de la capa de refuerzo de poliuretano (en la realización particular mostrada). La capa de refuerzo se proporciona para proporcionar un soporte temporal para los bordes de la capa de poliuretano que no están soportados por la capa de refuerzo no tejida 18. La capa de poliuretano es tan flexible que el parche puede verse comprometido antes de su uso si no está soportado por una capa de refuerzo.
Se proporcionan lengüetas tanto en el revestimiento de liberación inferior como en la capa de refuerzo superior, orientadas en lados opuestos del parche. Las lengüetas están adaptadas para ser agarradas por el usuario para retirar el revestimiento. El revestimiento inferior 19 se puede marcar para que se elimine en piezas, mientras que la capa de refuerzo superior 10 tiene una lengüeta configurada para eliminar el refuerzo en forma de anillo en una sola pieza.
Las dimensiones del parche adhesivo no son críticas y pueden adaptarse en función de las configuraciones convencionales practicadas en la técnica. En general, el revestimiento desprendible es un elemento plano delgado, que tiene un espesor en el entorno de ,01 pulgadas, aunque el espesor exacto no es crítico. Los parches se pueden dimensionar como se conoce en la técnica, con un diámetro típico del parche en el punto más ancho que es de 1,5 a 2,5 pulgadas, aunque esta dimensión tampoco es crítica. La abertura central de todas las capas puede ser un círculo que tenga un diámetro de 0,25 a 0,35 pulgadas, dependiendo de los requisitos de recepción del núcleo.
El núcleo 14 puede estar hecho de un plástico relativamente rígido, tal como (de modo no taxativo) acrilonitrilo butadieno estireno (ABS) que puede ser comoldeado en un proceso de dos etapas con un material de base elastomérico más flexible 12 para hacer una estructura integral. La Figura 3 representa la parte superior del dispositivo, con una carcasa externa 30 añadida sobre el núcleo y el tubo 32 para dirigir la medicación desde la bomba de infusión.
Una "línea de productos", como se usa en esta invención, consiste en una pluralidad de conjuntos de infusión utilizables con la misma bomba de infusión. Los conjuntos de infusión en una línea de productos tienen un aspecto similar, algunas partes idénticas, y pueden marcarse como una familia de conjuntos de infusión, pero cada conjunto de infusión en una línea de productos difiere en una característica particular, tal como la resistencia al desprendimiento del adhesivo, y/o la forma del parche, de modo que el conjunto de infusión puede usarse de acuerdo con una necesidad o preferencia particular de un usuario. En una realización, una línea de productos incluye una variedad de conjuntos de infusión, cada uno con una forma de parche diferente. Para adaptarse a una parte del cuerpo que experimenta una torsión significativa, por ejemplo, el parche puede estar provisto de una extensión lateral, que se aproxima a una forma general de "H". También se pueden adaptar formas de media luna u otras para sitios de infusión particulares. La capa no tejida puede estar provista de hendiduras para que el material pueda estirarse.
También se puede ofrecer una línea de productos con diferentes resistencias de adhesión, de modo que un usuario activo esté provisto de un adhesivo extra fuerte, un usuario normal esté provisto de un adhesivo de resistencia típica, como se practica actualmente, y un paciente anciano o frágil, o un paciente con piel particularmente sensible, puede estar provisto de un adhesivo de resistencia de adhesión más débil. De esta manera, los usuarios pueden seleccionar la fuerza adhesiva a medida que los usuarios seleccionan actualmente la longitud del catéter y la longitud del tubo de extensión, dependiendo de un patrón de uso particular.
La descripción anterior de las realizaciones preferidas de la invención no debe considerarse limitante de la invención, que se define por las reivindicaciones adjuntas. El experto en la materia, basándose en la descripción anterior, puede poner en práctica variantes de las realizaciones descritas sin apartarse del alcance de la invención reivindicada. Una característica o limitación de reivindicación dependiente descrita en relación con una realización o reivindicación independiente puede adaptarse para su uso con otra realización o reivindicación independiente, sin apartarse del alcance de la invención como se define en las reivindicaciones adjuntas.
Claims (9)
1. Un sistema adhesivo para un conjunto de infusión (100), que comprende:
un núcleo (14) que tiene una cánula que administra la medicación a un sitio subcutáneo de un usuario, y un tubo (32) que dirige la medicación desde una bomba de infusión al núcleo;
una capa de refuerzo no tejida (18);
una capa de refuerzo de poliuretano (16) más grande que la capa de refuerzo no tejida superpuesta sobre la capa de refuerzo no tejida y que forma una superficie adhesiva junto con la capa de refuerzo no tejida; un revestimiento desprendible inferior (19) que cubre la superficie adhesiva y que tiene una abertura central; y<la capa de refuerzo de poliuretano (16) y la capa de refuerzo no tejida (>18<) tienen, cada una, una abertura>central que recibe el núcleo (14);
caracterizada por que:
una región de la superficie adhesiva formada por las capas de refuerzo no tejidas y de poliuretano orientadas hacia el usuario está cubierta con una capa de adhesivo sensible a la presión y una región adyacente de la superficie adhesiva está cubierta con el agente activo,
donde el agente activo comprende al menos uno de un agente antimicrobiano, un agente de cicatrización de heridas y un agente antitranspirante.
2. El sistema adhesivo según la reivindicación 1, donde la capa de refuerzo no tejida es poliéster no tejido.
3. El sistema adhesivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-2, donde el agente activo comprende un antitranspirante codepositado con el adhesivo sensible a la presión sobre la superficie del adhesivo en un patrón de anillos concéntricos que alternan el adhesivo sensible a la presión y el antitranspirante.
4. El sistema adhesivo según la reivindicación 1, donde el agente activo se limita a un área de la superficie adhesiva fuera de contacto con un sitio de inyección de la cánula.
5. El sistema adhesivo según la reivindicación 1, donde la capa no tejida está provista de hendiduras que permiten que la capa de refuerzo no tejida se estire.
6. El sistema adhesivo según la reivindicación 1, que comprende además una capa de refuerzo superior (10) en un lado opuesto al usuario, que tiene una abertura central relativamente grande y que cubre solo una porción de borde de la capa de refuerzo de poliuretano.
7. El sistema adhesivo según la reivindicación 6, donde el revestimiento desprendible inferior está marcado para su eliminación en piezas y comprende al menos una lengüeta inferior que se extiende desde la periferia del parche, donde la capa de refuerzo superior comprende preferentemente al menos una lengüeta superior que se extiende desde la periferia del parche, en una dirección opuesta a la lengüeta inferior.
8. Un procedimiento para fabricar un sistema adhesivo para un conjunto de infusión según la reivindicación 1, que comprende las etapas de:
proporcionar una capa de refuerzo no tejida (18); y
superponer una capa de refuerzo de poliuretano (16) que tiene adhesivo en un lado de la misma que es más grande que la capa de refuerzo no tejida, de modo que la capa de refuerzo de poliuretano y la capa de refuerzo no tejida estén sujetas con adhesivo entre ellas y formen juntas una superficie adhesiva orientada hacia el usuario
caracterizado por:
la capa de refuerzo de poliuretano, la capa de refuerzo no tejida tiene, cada una, una abertura central que recibe el núcleo del conjunto de infusión; y
proporcionar un agente activo y un adhesivo sensible a la presión en la superficie adhesiva.
9. El procedimiento según la reivindicación 8, que comprende además la etapa de:
proporcionar a la capa no tejida hendiduras que permitan que la capa de refuerzo no tejida se estire.
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