JP6462697B2 - 輸液セットの接着剤システム - Google Patents

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Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１３年１２月２０日に出願された米国仮出願第６１/９１８９９５号（参照により本願に組み込まれている）の利益を主張する。
本発明は、パッチを使用して、着用者の身体へ輸液セットを取り付けるための接着剤システムに向けられている。
輸液セットは、輸液ポンプから着用者の身体の皮下部位へ薬剤を配送するために、着用者の身体に取り付けられるデバイスである。輸液セットは、一般に、着用者の身体の注入部位に挿入される注入カニューレを支えるハブ、すなわち、基部、及び当該カニューレを輸液ポンプに接続するチューブを備えている。ハブは、輸液セットが数日ごとに除去され交換され得るように、着用者の身体に装着されているパッチに接着剤システムによって取り付けられる。
接着性パッチの多くの変形例が当技術分野で実施されているが、一般的に、接着性パッチは、ハブとカニューレを受入れる中央領域を有するバッキング層、着用者に面しバッキング層に隣接する接着剤の層、及び当該接着剤が使用前に汚染されるのを防止するため、当該接着剤を覆う剥離ライナーを含んでいる。この目的のための接着剤は、典型的には、使用前に接着剤が汚染されるのを防止するために、接着剤を被覆する剥離ライナーと共にバッキング層に既に適用されて、商業的に提供されている。
接着剤のための従来のバッキング層材料の一つは不織ポリエステルである。不織布は、良好な構造的完全性を提供するが、耐水性は貧弱である。また、不織布材料は縁で捲り上がり、そして剥がれる傾向を有している。他方、ポリウレタンシート、別の従来のバッキング層材料は、良好な耐水性及び接着への順応特性を有しているが、過剰に柔軟であり、その上に折り重なりそれ自体に付着する材料なしでは、ユーザが取り扱うのを困難にしている。従って、本発明の他の目的は、輸液セットのパッチのためのバッキング層材料の性能特性を最大にすることである。
当該技術分野で知られている接着剤システムは、感圧性接着剤を濡らして低下させる身体発汗に敏感である。身体発汗が輸液セットの接着剤システムの性能を低下させるという問題を解決することが、本発明の他の目的である。
従来技術による輸液セットと共に販売されているパッチは、典型的には円形であり、一般的に、身体の別の部分への取り付けのために最適化されていない。従って、本発明のさらなる目的は、ユーザが身体の接着部位及び活性に基づいて接着剤システムを選択することを可能にする製品ラインを提供することである。
従来技術で知られている輸液セットは、剥離強度の唯一の選択肢を伴って販売されている。本発明者らは、異なる最終使用パターンのために最適化された輸液セットのパッチを提供することが、当該技術分野における望ましい進展であるように、輸液セットの使用がより微妙になったことを認識している。かくて、異なるユーザは、異なる使用パターン用の異なる接着強度を備えるパッチを提供している製品ラインから、輸液セットを選ぶことができる。
本発明のこれらの及び他の目的は本発明によって達成され、一態様では、輸液セットのための接着剤システムが、ユーザの皮下部位に薬剤を送達するカニューレを有するハブであって、薬剤を輸液ポンプから当該ハブに導くチューブを有するハブ、当該ハブを受入れる中央開口を有する不織布バッキング層、当該不織布バッキング層に重ねられ、当該不織布バッキング層と共に接着面を形成する、当該不織布バッキング層よりも大きいポリウレタンバッキング層、不織布及びポリウレタンのバッキング層によって形成され、ユーザに面する接着面上の感圧性接着剤の層、及び当該感圧性接着剤の層を覆い、そして中央開口を有する底部剥離ライナー、を備える。このようにして、バッキング層は、構造的に信頼性のある不織布層及びポリウレタン層の耐水性の性能上の利点を獲得する。
上述の複数のバッキング層を有する接着剤システムを組み立てるためには、接着剤が予め塗布されたポリウレタン又は他のバッキング層が、同様に、予め塗布された接着剤を有している不織布又は他のバッキング層の上に、それらの間の接着剤によってこれらの層が固定されると共に、ユーザに面する接着面を形成するように、適用される。
別の局面において、本発明は、ユーザの皮下部位に薬剤を送達するカニューレを有するハブであって、薬剤を輸液ポンプから当該ハブに導くチューブを有するハブ、当該ハブを受入れる中央開口を有するバッキング層、ユーザに面する当該バッキング層に隣接する接着剤層、感圧性接着剤の層に隣接する取り外し可能なライナー、を備え、当該感圧性接着剤層は制汗剤を備える、輸液セットの接着剤システムに存する。当該感圧性接着剤制汗剤は、接着剤層中の感圧性接着剤がユーザーの身体の発汗によって経時的に性能低下されないことを保証する。
他の態様において、本発明は、エンドユーザの好みに応じた様々な輸液セットを提供することに関している。例えば、本発明は、各々が異なった剥離強度を得るために、異なる感圧性接着剤組成物を有している、少なくとも第１及び第２の輸液セットが提供される製品ライン、として具現化され得る。このようにして、輸液セットは、エンドユーザの好みに応じて、例えば、高齢患者には、比較的弱い接着性の柔らかく柔軟なパッチが提供される一方、より積極的な患者にはより大きな剥離強度を有するパッチが提供されるように、提供され得る。
同様に、本発明は、各々が異なる身体適合性接着性パッチを有する第１及び第２の輸液セットである、少なくとも第１及び第２の輸液セットを有する製品ラインとして具現化することができる。このようにして、異なる輸液セットが、ユーザーが着用するパッチを如何に選択したかに応じて、エンドユーザに提供される。
図１は、チューブ又はカニューレなしの、本発明による輸液セットの分解図である。 図２は、図１の輸液セットの組立図である。 図３は、組立てられた輸液セットの上側からの斜視図である。
本明細書で使用される場合、「輸液セット」は、チューブ、カニューレ支持用ハブ、及びユーザーの身体に取り付けるための接着パッチを備えている。当該輸液セットは、輸液ポンプへの取り付けのために適合されるが、当該ポンプは、その用語が本明細書で使用される場合、本セットの一部ではない。
図１に示される一実施形態によれば、輸液セット１００は、底部ライナー１９、不織布バッキング層１８、及びポリマーバッキング層１６を備えている。不織布バッキング層１８及びポリマーバッキング層１６の両者は、注入部位への輸液セットの取付けのために、ユーザーの身体に面する感圧性接着剤を支持している。当該ポリウレタンバッキング層１６は、２つのバッキング層が共に接着面を形成するように、不織布バッキング層１８よりも大きい。感圧性接着剤の一部分は、ポリウレタン層に隣接する接着面の周縁にあり、及び他の部分は、不織布層に隣接するパッチの中心に向かっている。一般的に、接着剤は、２つの層が互いに固定されて反対側に接着面を形成するために、接着剤システムが１つのバッキング層を他の上に重ね合わせることによって組み立てられるように、バッキング層に正しく設けられている。
実施形態では、感圧性接着剤の層が接着面の実質的に全範囲を覆っている。代替的に、接着面の領域は感圧性接着剤で覆われており、そして隣接する領域は制汗剤又は創傷治癒剤としての活性剤で覆われている。この構成は、長時間の接触後に活性剤が感圧性接着剤の性能を低下させることが予想される場合には、好ましいであろう。活性剤の領域とは異なる領域に感圧性接着剤を塗布することはまた、ユーザの皮膚の感度に応じて輸液セットが調整されるのが可能になる。例えば、注射部位の近くの領域は特に敏感であるかもしれず、制汗剤などの活性剤を当該注射部位と接触しない接着面の領域に制限することが好ましい場合がある。創傷治癒又は抗菌剤とは、一つの組成物中に当該活性剤及び感圧性接着剤を組み合わせることが望ましいかもしれない。当業者によって理解されるように、パッチの機能が有害的に影響を受けないことを条件に、接着面のある小さな領域が接着剤又は活性剤（単数又は複数）によって覆われずに残されてもよい。
ハブ１４は、当技術分野で知られているメカニズムを使用して、バッキング層１６、１８の中央開口を通って着用者の身体の皮下部位に挿入され得る、カニューレ（図示せず）に直接に接続する。中央の不織布層１８を使用することで、パッチが容易に適用され、そしてパッチの構造的完全性を維持することを保証する一方、ポリウレタンの外側の層１６がパッチが耐水性であることを保証している。当該不織布パッチは、同様の目的のために当技術分野で公知のポリエステルや他の繊維材料であってもよい。
アクリル又はアクリレート部分を有するポリマーに基づく感圧性接着剤（「PSAs」:Pressure sensitive adhesives)は、当該技術分野で知られており、医療機器の分野で長年使用されている。他のPSAはシリコーン（silicones）に基づくことができる。所望の剥離強度を有する適切なPSAの選択は当業者の技量に委ねられてもよい。剥離強度は、PSAがユーザの身体にいかにしっかりと付着しているかの尺度であり、PSAで接着された二つの基準面を分離するのに必要な力を測定する、種々の方法で測定され得る。いくつかの実施形態では、PSAは、抗菌剤、創傷治癒又は制汗剤などの１つ以上の活性剤を直接にPSA組成物に添加することによって調整されている。
医療又は化粧品用途に含めるために、当該技術分野で公知の制汗活性剤（単数又は複数）が、本発明の接着剤システムにおいて使用され得る。この文脈で使用される既知の制汗剤の多くは、これらに限定されないが、アルミニウム塩及び/又はジルコニウム塩、例えば、アルミニウムクロロハイドレート、アルミニウムクロロハイドレックスプロピレングリコール複合体、アルミニウムジクロロハイドレート、アルミニウムジクロロハイドレックスポリエチレングリコール複合体、アルミニウムジクロロハイドレックスプロピレングリコール複合体、アルミニウムセスキクロロハイドレート、アルミニウムセスキクロロハイドレックスポリエチレングリコール複合体、及び、アルミニウムセスキクロロハイドレックスプロピレングリコール複合体等のジルコニウムハイドロキシクロライド及びアルミニウムハイドロキシクロライドの複合体を含んでいる。これらの薬剤は、溶媒中に提供され、PSAの性能特性に有害な影響を与えることのない量内においてPSAと組み合わされてもよい。代替的に、当該制汗剤は、例えば、PSA及び制汗剤が交互する同心リングのパターンで、接着面上にPSAと共に堆積されてもよい。
ハブの患者に面する側のPSAに隣接するのは、PSAを覆い、使用前にパッチの汚染を防止する底部剥離ライナー１９である。シリコーンワックスがコーティングされた紙又は他の従来の剥離材料が、底部バッキングライナーとして使用され得る。デバイスの頂部のバッキング層にあるのは、（示されている特定の実施形態において）ポリウレタンバッキング層の縁部を覆っている頂部補強層１０である。この補強層は、不織布バッキング層１８によって支持されていないポリウレタン層の縁部のための一時的な支持部を提供するために設けられている。当該ポリウレタン層は、仮に補強層によって支持されていない場合、パッチが使用前に妥協できるように柔軟である。
タブが、底部剥離ライナー及び頂部補強層の両方に、パッチの反対側に向けられて設けられている。当該タブは、ライナーを除去するため、ユーザによって把持されるように適合されている。底部ライナー１９は、バラバラに除去されるようにされ、一方、頂部補強層１０はリング状の補強材を単一の部品として除去するべく構成されたタブを有している。
接着剤パッチの寸法はそれほど重要ではなく、当該技術分野で実践されている従来の構成に応じて適合させることができる。一般に、剥離ライナーは、正確な厚さはそれほど重要ではないが、０．０１インチ（０．２５ｍｍ）近傍の厚さを有する薄い平坦な要素である。パッチは、当該技術分野で公知のように、この寸法は、同様にそれほど重要ではないが、最も広い点でのパッチの典型的な直径は、１.５〜２.５インチ（３８．１〜６３．５ｍｍ）．である、大きさにすることができる。全ての層の中央開口は、ハブを受入れる必要性に応じて０.２５〜０.３５インチ（６．３５〜８．８９ｍｍ）の直径を有する円形であってもよい。
ハブ１４は、一体構造を作るために、より柔軟なエラストマー性基材１２とツーショット工程で同時成型され得るアクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）（これらに限定されないが）のような、比較的剛性のプラスチックから作製されてもよい。図３は、ハブの上方に加えられた外側ハウジング３０及び輸液ポンプからの薬剤を向けるチューブ３２を備えるデバイスの頂部を示している。
本明細書で使用されるような「製品ライン」は、同一の輸液ポンプで使用可能な複数の輸液セットから構成されている。製品ラインにおける輸液セットは、同様の外観、いくつかの同一の部分を有し、且つ輸液セットのファミリーとしてブランド化することができる。しかし、製品ラインにおける各輸液セットは、接着剤の剥離強度及び/又はパッチの形状のような特定の特徴が異なり、その結果、輸液セットは、ユーザの特定の必要又は好みに応じて使用することができるようになっている。一実施形態では、製品ラインが、各々が異なるパッチの形状を有する種々の輸液セットを含んでいる。大きな影響を与えるねじれを経験する身体の部分に適合するように、例えば、パッチには、全体として「H」形状に近似する、横方向延長部が設けられていてもよい。三日月形又は他の形状もまた、特定の注入部位のために適合されてもよい。不織布層には、材料が伸びることができるように、スリットが設けられてもよい。
製品ラインはまた、活動的なユーザーには特別な強さの接着剤が提供され、通常のユーザーには、現在実施されているように、一般的な強度の接着剤が提供され、そして高齢者や虚弱な患者、又は特に敏感肌の患者には、より弱い接着強度の接着剤が提供されるように、異なる接着強度を備えて提供されることがある。このようにして、ユーザーは、特定の使用パターンに応じて、ユーザーが現在、カテーテルの長さ及び延長チューブの長さを選択しているように、接着剤の強度を選択することができる。
好ましい実施形態の前述の説明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明を限定するものとみなされるべきではない。当業者は、上記の開示に頼って、請求された本発明の範囲から逸脱することなく、記載された実施形態の変形を実施することができる。一実施形態又は独立請求項に関連して説明された特徴又は従属請求項の限定は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態又は独立クレームで使用するために適合され得る。

Claims (10)

  1. 輸液セットのための接着剤システムであって、
    ユーザの皮下部位に薬剤を送達するカニューレを有するハブであって、薬剤を輸液ポンプから当該ハブに導くチューブを有するハブ、
    当該ハブを受入れる中央開口を有する不織布バッキング層、
    当該不織布バッキング層に重ねられ、当該不織布バッキング層と共に接着面を形成する、当該不織布バッキング層よりも大きいポリウレタンバッキング層、
    不織布及びポリウレタンのバッキング層によって形成され、ユーザに面する接着面上の感圧性接着剤の層、及び
    当該感圧性接着剤の層を覆い、そして中央開口を有する底部剥離ライナー、
    を備えることを特徴とする輸液セットのための接着剤システム。
  2. 当該不織布バッキング層は不織ポリエステルであることを特徴とする請求項１に記載の接着剤システム。
  3. 当該感圧性接着剤は、当該接着面の実質的に全範囲に亘って塗布されていることを特徴とする請求項１に記載の接着剤システム。
  4. ユーザから離れて面する側に、比較的大きな中央開口を有し且つ当該ポリウレタンバッキング層の縁部のみを覆う頂部補強層を、さらに備えることを特徴とする請求項１に記載の接着剤システム。
  5. 当該底部剥離ライナーはバラバラに除去するために刻み目が付けられ、そしてパッチの周縁から延びる少なくとも１つの底部タブを備えていることを特徴とする請求項１に記載の接着剤システム。
  6. 頂部補強層は、底部タブの反対方向に、当該パッチの周縁から延びる少なくとも１つの頂部タブを備えていることを特徴とする請求項５に記載の接着剤システム。
  7. 当該感圧性接着剤には、創傷治癒又は抗菌剤が提供されていることを特徴とする請求項１に記載の接着剤システム。
  8. 各々が異なる身体適合接着剤パッチを有する第１及び第２の輸液セットであり、少なくとも第１及び第２の輸液セットを備え、
    当該第１及び第２の輸液セットは、
    ユーザの皮下部位に薬剤を送達するカニューレを有するハブであって、薬剤を輸液ポンプから当該ハブに導くチューブを有するハブ、
    当該ハブを受入れる中央開口を有する不織布バッキング層、
    当該不織布バッキング層に重ねられ、当該不織布バッキング層と共に接着面を形成する、当該不織布バッキング層よりも大きいポリウレタンバッキング層、
    不織布及びポリウレタンのバッキング層によって形成され、ユーザに面する接着面上の感圧性接着剤の層、及び
    当該感圧性接着剤の層を覆い、そして中央開口を有する底部剥離ライナー、
    を含む同一の要素を備え、
    前記第１及び第２の輸液セットは、身体適合接着剤パッチの形状において異なっていることを特徴とする輸液セットの製品ライン。
  9. 各々が異なる剥離強度を得るために異なる感圧性接着剤組成物を有する第１及び第２の輸液セットであり、少なくとも第１及び第２の輸液セットを備え、
    当該第１及び第２の輸液セットは、
    ユーザの皮下部位に薬剤を送達するカニューレを有するハブであって、薬剤を輸液ポンプから当該ハブに導くチューブを有するハブ、
    当該ハブを受入れる中央開口を有する不織布バッキング層、
    当該不織布バッキング層に重ねられ、当該不織布バッキング層と共に接着面を形成する、当該不織布バッキング層よりも大きいポリウレタンバッキング層、
    不織布及びポリウレタンのバッキング層によって形成され、ユーザに面する接着面上の実質的に全範囲に亘る感圧性接着剤の層、及び
    当該感圧性接着剤の層を覆い、そして中央開口を有する底部剥離ライナー、
    を含む同一の要素を備え、
    前記第１及び第２の輸液セットは、感圧性接着剤の剥離強度においてのみ異なっていることを特徴とする輸液セットの製品ライン。
  10. それぞれが、強固、普通、及び軟質／柔軟である剥離強さのレベルを有している、
    少なくとも第１、第２、及び第３の輸液セットを備えていることを特徴とする請求項９に記載の製品ライン。
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