JP4795933B2 - なじみやすい創傷被覆材 - Google Patents

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Description

本発明は、創傷被覆材、特に薄いフィルムの複合被覆材および放射状支持体送達システムに関する。
それより大きな接着フィルムによって囲まれている吸収性中央領域を用いた創傷被覆材が知られている。例えば、米国特許第5,738,642号明細書(’642特許)には、薄いバッキングの中央に位置する厚い吸収パッドを含む創傷被覆材および送達システムが示されている。担体フレームは、創傷被覆材の周囲を取り囲み、創傷に適用する際の被覆材の取り扱いを容易にするのに十分な支持(例えば、剛性)がバッキングに提供される。米国特許第5,738,642号明細書に教示されている被覆材は、幅広い創傷への適用に有用である。しかしながら、踵または肩などの不規則な面に有効に適用することができる創傷被覆材が依然として必要とされている。現在、創傷被覆材は時には、それらの中心に向かって切断され、円錐形被覆材が製造されるが、これらの被覆材は、切断ラインのラインに沿った感染のリスク、片手で適用する難しさ、および切断ラインに沿った創傷からの液体の漏れを含む、かなりの制限を有する。
したがって、円形または他の不規則な形の身体部分に適用するために構成された、向上した創傷被覆材が依然として必要とされている。
本発明は、薄い、曲げやすい周囲を有する創傷被覆材および創傷被覆材の取り扱いを容易にする送達システム(delivery system)を提供する。この創傷被覆材は、踵などの不規則な形状の面への向上した付着性を有し、かつ不規則な形状の面への適用が容易になるように構成されている。創傷被覆材および送達システムは、凹面または凸面上への吸収パッドの位置付けに非常に適している。例えば、創傷被覆材および送達システムは、足の踵に吸収パッドを適用するのに適しており、創傷被覆材を囲む完全に無菌の外周が維持される。
特定の実施において、創傷被覆材および送達システムは、バッキング層上に接着剤層を含む創傷被覆材を含む。任意に、吸収パッドまたは材料は、接着剤層に貼り付けられるか、または取り付けられる。被覆材支持層は、バッキング層の上に位置付けられ、創傷に創傷被覆材を保持し、かつ送達するように構成される。特に、被覆材支持層は、創傷被覆材の周囲に沿ってバッキング層を支持する延長部分の放射状構造を有し、さらに凸面および非平面に被覆材を容易に適用することを可能にする。
本発明を特徴付けるこれらの利点および種々の他の利点および特徴は、本明細書に添付されており、かつ本明細書の一部を形成する特許請求の範囲に特に示されている。しかしながら、本発明、その利点、およびその使用により得られる目的をより良く理解するために、本発明の実施形態が例示および図示されている、添付の図面および記述的事項を参照されたい。
図面を参照して、本発明はさらに説明され、相当する参照番号は、いくつかの図面全体にわたって一致する部分を示す。
本発明は種々の修正形態および代替形態に適用することができるが、その詳細は、図面において一例として示されており、詳細に説明されるだろう。しかしながら、本発明は、記載の特定の実施形態に本発明を制限するものではないことを理解されたい。一方、本発明は、本発明の精神および範囲内にあるすべての修正形態、等価物、および代替方法を包含する。
本発明は、創傷被覆材および送達システム、ならびに創傷被覆材および送達システムを患者に適用する方法に関する。創傷被覆材および送達システムは特に、患者の踵など、患者の凸面への適用に非常に適している。創傷被覆材は、高吸収性材料を創傷に対して配置することを可能にすると同時に、送達システムは、創傷を囲む凸形または不規則な形状の領域のまわりにシール(seal)を形成するのに役立つ。
一部の実施において、創傷被覆材は、吸収パッドと、バッキング層と、吸収パッドと向かい合うバッキング層上の接着剤層と、を含む。接着剤層およびバッキング層は、吸収パッドのまわりに外周を形成し、創傷上の適所に吸収パッドを保持する。接着剤層およびバッキング層によって形成される外周は、吸収パッドを適切に位置付け続け、創傷のまわりを無菌環境を維持するのにも役立つ。接着剤層およびバッキング層は通常、非常に薄く、一般には非常に曲げやすい。接着剤層およびバッキング層が適用中に適切に支持されていない場合には、容易に折り返し、それら自体に付着し、創傷上に適切に適用するのが妨げられる。本発明の送達システムは、被覆材の外周を有効に支持して、望ましくない過度な折りたたみを防ぐと同時に、患者に創傷被覆材を適用する容易かつ有効な方法を提供し、患者の平らでない皮膚表面と適切に接触するのに十分に、バッキング層の折りたたみを制御し、制限することを可能にする。
図1および2は、本発明に従って製造された創傷被覆材および送達システムの一例を示す。創傷被覆材10は、中央に位置する吸収パッド12を含む。吸収パッド12は、創傷被覆材10の外周15にわたるバッキング層14上の接着剤層17によって覆われる。バッキング層14は通常、非常に薄く、曲げやすく、透明もしくは半透明のいずれかであり、それを通して吸収パッド12を見ることができる。本発明の送達システムは、軽量かつパッド12に対して曲げやすい、非常になじみやすいバッキング層14上に位置付けられる、比較的重い、または硬い吸収パッド12を有する創傷被覆材10と関連して特に有用である。
少なくとも1つの被覆材支持層16が創傷被覆材10上に位置付けられる。本発明の特定の実施において、被覆材支持層16は、実質的に放射状の構造を有し、多数の延長部分18が、被覆材10の中央19から一般に放射状に広がる。支持層16は、創傷被覆材の接着剤周囲15に沿って延長部分18によって互いに分離された接着剤バッキング層14の交互にある多数の非被覆部分20を形成する。支持層16は、ポリマーフィルムなどの材料の一体構造であるか、または2つ以上の別個の片であり得る。図1および2に示される支持層16は、接合部28により分割される2つの異なる片である。
大部分の実施において、支持層16は、その縁端に向かって被覆材10の内部から放射状に広がる多数の延長部分18を含む。被覆材支持層16の放射状構造は、被覆材10の外周15を凸面のまわりに押し付けることを可能にする。適用時に、延長部分18間のバッキング層14の非被覆部分20は収縮して、創傷の縁端のまわりに優れたシールを維持することができる。この収縮は通常、局在化し、その結果、個々の部分20が収縮し、それら自体の上に折り重なりさえするだろう。しかしながら、部分20の間の折り重なりまたは収縮は最小限に抑えられる。この手法において、創傷被覆材10は、バッキング層14の主要なフラップがそれ自体の上に折りたたまれることなく、比較的均一であり、滑らかな縁端を有することができる。
図1および2に示されている実施などの一部の実施において、多数の延長部分18の少なくとも一部が、被覆材10の外周15に近づくにつれて細くなる。さらに、一部の実施では、被覆材支持層16は、創傷被覆材10のバッキング層14の縁端を越えて伸び、タブ22を形成する、少なくとも1つの部分を含む。タブ22は、創傷被覆材10の位置付け時に掴むことができる。
さらに、創傷被覆材10は通常、タブ26も有する担体フィルム24を含む。担体フィルム24は、患者に適用された創傷被覆材の表面を覆い、一般に吸収パッド12と接着剤層17の周囲とを接触させる。担体フィルム24は、使用者が被覆材を適用する準備ができるまで、創傷被覆材10に取り付けられたままである。担体フィルム24は、一体構造または複数片の剥離ライナであり、被覆材を含有するパッケージ(図示せず)の一部であるか、またはそのパッケージに積層されているか、またはパッケージ内の被覆材と共に単に密封されている。担体フィルム24によって、創傷被覆材10の保存および輸送中、接着剤は清潔に保たれる。
図1および2に示されている実施において、延長部分18は創傷被覆材10の中央19に集まっているが、中央19を覆わない。一般に、被覆材支持層16の外周は、バッキング層14に剥離可能に付着されているが、被覆材支持層16の中央部分19の少なくとも一部はバッキング層14に付着されていない。この結果、被覆材10を患者に適用した後、バッキング層から被覆材支持層を除去するために構成される、中央に位置する複数のタブ23が形成される。一部の実施形態において、被覆材支持層16の中央の少なくとも一部が、バッキング層14に向かい合う被覆材支持層16の側にあるライナ23aによってバッキング層14に付着するのを防ぐ。このライナ23aは、支持層の除去にも役立ち、一部の実施形態では、被覆材10を創傷に適用する際にタブ23を持ち上げるのを補助する。
図3および図4に関して、図1および2からの創傷被覆材10の側面立面図が図3に図示され、図4は、図3のライン4−4に沿ってとられた、本発明に従って製造された創傷被覆材10の断面図である。この断面図は、薄い、曲げやすいバッキング層14によって覆われ、次に支持層16および接着剤層17によって一部覆われる、吸収パッド12として示されている。図3は、本発明の一実施の重要な態様を示す。しかしながら、図4に示す態様に加える、またはその態様から差し引く目的で、種々の他の実施は適切である。例えば、バッキング層14は、本発明から逸脱することなく、または本明細書で使用される「フィルム」という用語の意味から逸脱することなく多重(multiple)フィルムまたはコーティングであることができる。同様に、吸収パッド12は、フィルム、ウェブ、シート等を含む多重下層(multiple sub−layer)を含み得る。また、本発明から逸脱することなく、他の材料の更なる層およびフィルムを本明細書に記載の材料の間に加えることができる。
創傷被覆材10の外周15に沿ったバッキング層14の暴露領域20の総数は、数、形、およびサイズの点から様々であり得る。しかしながら、通常、少なくとも6つの別個の暴露領域、一般には少なくとも8つ、さらに一般的には12以上の別個の領域がある。一部の実施において、バッキング層14の周囲の80%未満(吸収材を除く部分)が支持層16によって覆われ、他の実施では、バッキング層14の周囲の60%未満が支持層16によって覆われ、さらに他の実施では、バッキング層14の周囲の40%未満が支持層16によって覆われる。
一部の実施形態において、延長部分18の分離は、図1および2に示される接合部28などの、延長部分18を分割するプレカット経路またはラインによって提供される。図7で表される他の実施形態において、ラインまたは経路29は、延長部分18の間に含まれる。被覆材10を患者に適用する間または適用した後に、タブ23を持ち上げて被覆材支持層16を除去する際に、経路29によって、被覆材支持層16の引裂きが制御される。しかしながら、限定されないが、線形、角のある、Y形、二角(dual−angled)オフセット、環状の穴、およびその交互の組み合わせを含む、代替の構造が可能である。図7において、経路29は、矢印の形で多数の穿孔で示されている。
創傷被覆材10は通常、最初に創傷をきれいにし、創傷のまわりの領域が被覆材をすぐに受け入れられるかを確かめて、患者に適用される。次いで、担体フィルム24を被覆材から除去し、吸収パッド12の底部と接着剤層17およびバッキング層14の外周を露出する。バッキング層14のこの外周は、支持層16における多数の延長部分18によって、一般的に平面または延伸配向で維持される。吸収パッド12の中央を創傷と接触させ、次いで、被覆材10の縁端を患者に対して優しくかつ滑らかに押し付け、それによって、バッキング層14の暴露接着剤外周を患者と接触させる。一般に、延長部分18の中間のバッキング層14の領域20は収縮して、皮膚表面あたりになじむ。凸面に適用した場合には、収縮によって、タブ23がバッキング層14の表面から持ち上がる。被覆材10を適切に位置付け、患者の皮膚に付着させた後に、支持層16が除去される。一般に、支持層16の除去は、タブ23を掴み、ついで被覆材10の縁端に向かう剥離動作を用いて支持層16を除去することによって達成される。
感圧接着剤層17は一般に、それを接着性にするために、バッキング層14の一方の主表面上に設けられ、低付着性コーティング(低付着性バックサイズまたはLAB)が、支持層16と接触する面のバッキング層14のもう一方の主表面上に設けられる。他のテープまたはデバイスが被覆材10上に置かれ、除去される場合に、低接着性コーティングは、不必要な被覆材の除去のために被覆材10を変化させる必要性を低減し、リネンまたは他の布地上の被覆材10の表面摩擦を低減し、それによって、被覆材10の偶発的な除去に対する更なる保護が提供される。本発明で使用するのに適した低付着性バッキング材料の説明は、米国特許第5,531,855号明細書および米国特許第6,264,976号明細書に見出すことができ、それは、以下に記載のヒートシール接着と適合する。
支持層16をバッキング層14から除去する場合に、バッキング層14の縁端にかける力は一般に、被覆材10の外周に垂直である。この力は、創傷被覆材の外周と平行であり、かつ患者の表面から外周を持ち上げて取り外す場合が多く、被覆材をゆるめるか、または創傷からの液体が漏れる経路が形成される可能性のある、従来の支持層の剥離力とは異なる。
被覆材10の吸収パッド12は時として、「アイランド・パッド」と呼ばれる。というのは、バッキング層14は吸収パッド12を実質的に越えて、通常、吸収パッド12の周囲全体を越えて広がるからである。例えば、吸収パッドの長さおよび幅は6cm×6cmであり、このパッドに対するバッキングは9cm×9cmである。このように、バッキング層14の周囲部分上の感圧接着剤層17は、比較的重く、堅い吸収パッド12により支持または強化されておらず、被覆材支持層16の特典を欠いており、適用前および適用中に、皮膚への付着よりもむしろ、折りたたみ、しわ、またはそれ自体への付着が生じることなく取り扱うことは困難であるだろう。
支持層16は好ましくは、バッキング層14の第2主要表面に取り付けられる(低付着性バッキングの上に)。支持層16とバッキング層14との間の接着は、感圧接着剤17と担体層24との間の接着よりも強く、そのため担体層24が被覆材10から除去された場合には、バッキング層14は支持層16に取り付けられたままである。担体層24および被覆材10が分離されると、支持層16および吸収パッド12のみが、バッキング層14に著しい剛性を付与する。
吸収パッド12は、少なくとも1mm(例えば、最も好ましくは3〜9mm)の厚さを有する親水コロイドおよびヒドロゲルパッドを含み、バッキング層14は、0.1mm以下(例えば、最も好ましくは0.021〜0.051mm)の厚さを有する透明な弾性ポリマーフィルム(例えば、ウレタン)を含み得る。この実施形態において、吸収パッド12は、バッキング層14よりもかなり厚く、堅く、重いことは理解されよう。
ここで、図5、6および7に関して、代替の創傷被覆材の実施を示す。図5および6において、創傷被覆材の異なる形状を示す。図5で示される実施形態は、吸収パッド52と、接着剤バッキング54と、支持体56とを有する楕円形の創傷被覆材50である。図6に示される実施形態は、吸収パッド62と、接着剤バッキング64と、支持体66とを有する正方形の創傷被覆材60である。図7において、穿孔の引裂き経路によって結び付けられた、支持層の様々な部分が示されている。
本発明の種々の成分の更なる態様がより詳しく説明される。
吸収パッド
吸収パッド12は、限定されないが、綿織布または不織布またはレーヨンを含む様々な材料のうちのいずれかで製造することができる。吸収パッド12は、抗菌剤、経皮薬物送達用の薬物、ホルモンをモニターするための化学指示薬または患者における他の物質等を任意に含む多くの物質を収容するのに有用である。
吸収剤は、米国特許第5,622,711号明細書および米国特許第5,633,010号明細書に記載の親水コロイドなどの親水コロイド組成物を含み得る。親水コロイド吸収剤は、例えば、ペクチン、ゼラチン、またはカルボキシメチルセルロース(CMC)(デラウェア州ウィルミントンのアクアロン社(Aqualon Corp.,Wilmington,Del.))などの天然親水コロイド、架橋カルボキシメチルセルロース(X4ink CMC)(例えば、Ac−Di−Sol;ペンシルバニア州フィラデルフィアのFMC社(FMC Corp.,Philadelphia,Pa.))などの半合成親水コロイド、架橋ポリアクリル酸(PAA)(例えば、カーボポール(CARBOPOL)(登録商標)No.974P;オハイオ州ブレックスヴィルのB.F.グッドリッチ社(B.F.Goodrich,Brecksville,Ohio))などの合成親水コロイド、またはその組み合わせを含み得る。一般に、親水コロイド吸収性成分は、吸収性組成物約5〜約60重量%を含む。創傷被覆材において使用される吸収性組成物を製造する場合、親水コロイド吸収剤は好ましくは、その組成物を約20〜約40重量%含む。吸収材料は、ポリマーゲルおよびフォームを含む、他の合成および天然親水性材料から選択することもできる。
バッキング材料
バッキング層14に適切なバッキング材料としては、例えば不織繊維布、繊維織布、ニット、フィルムおよび他の同様なバッキング材が挙げられる。バッキング材料は通常、半透明または透明な弾性ポリマーフィルムである。バッキングは、高水蒸気透過性フィルムバッキングであり得る。米国特許第3,645,835号明細書には、かかるフィルムを製造する方法およびそれらの透過性を試験する方法が記述されている。
バッキングは有利なことに、ヒトの皮膚以上の速度で水蒸気を透過するはずである。一部の実施形態において、接着剤被覆バッキング層は、逆カップ法(inverted cup method)を用いて、少なくとも300g/m2/24時間/37℃/相対湿度100〜10%、頻繁には少なくとも700g/m2/24時間/37℃/相対湿度100〜10%、最も一般的には少なくとも2000g/m2/24時間/37℃/相対湿度100〜10%の速度で水蒸気を透過する。
バッキング層14は一般に、解剖学的表面になじみやすい。それ自体では、バッキング層14を解剖学的表面に適用した場合に、上面が動いた時でさえ、バッキング層は表面になじむ。バッキング層14は、動物の解剖学的関節にもなじみやすい。バッキング層14は、関節が曲がり、次いでその曲がっていない位置に戻った時に、それが伸びて関節の屈曲を吸収するが、関節がその屈曲していない状態に戻った時に、それが関節になじみ続けるのに十分、弾力があるようにバッキング層14を製造することができる。
本発明で使用されるバッキング層14のこの特徴の説明は、発行されている米国特許第5,088,483号明細書および米国特許第5,160,315号明細書に記載されている。具体的な適切なバッキング材料は、エラストマーポリウレタン、コポリエステルまたはポリエーテルブロックアミドフィルムである。これらのフィルムは、バッキングにおいて見出される弾力性、高い水蒸気透過性、および透明性の望ましい特性を併せ持つ。
支持層
支持層16を形成するのに使用される材料は一般に、バッキング層14よりも実質的に剛性が高く、患者に適用する際にバッキング層14が不都合にしわができるのを防ぐ。支持層16は、上述の低付着性コーティングを有する、または有さないバッキング層14にヒートシール可能である。一般に、支持層材料としては、限定されないが、ポリエチレン/酢酸ビニルコポリマー被覆紙およびポリエステルフィルムが挙げられる。適切な支持層材料の一例は、ポリエチレン/酢酸ビニルコポリマー被覆スーパーカレンダ処理クラフト紙(1−80BKG−157 PE;イリノイ州ディクソンのDCP−Lohya社)である。
支持層16は、患者に被覆材10を適用した後に、支持層16の部分を分離する助けとなる穿孔を含み得る。穿孔の間隔および形は、適用された被覆材から支持層を除去する場合の引裂きの実施が比較的容易である支持層が得られるように調節される。穿孔は、線形、角のある、Y形、V形、二角オフセット、正弦波等の許容される穿孔パターンのいずれかに従って形づくられる。
感圧接着剤
種々の感圧接着剤を使用して、バッキング層14上に接着剤層17を形成し、それを接着性にすることができる。感圧接着剤は通常、再発行米国特許第24,906号明細書に記載のアクリレートコポリマーなど、適度に皮膚適合性および「低アレルギー性」である。米国特許第4,737,410号に記載の70:15:15のアクリル酸イソオクチル:エチレンオキシドアクリレート:アクリル酸ターポリマーが適しているが、97:3のイソ−オクチルアクリレート:アクリルアミドコポリマーが特に有用である。その他の有用な接着剤が、米国特許第3,389,827号明細書、米国特許第4,112,213号明細書、米国特許第4,310,509号明細書、米国特許第4,323,557号明細書に記載されている。米国特許第4,310,509号明細書および米国特許第4,323,557号明細書に記載のように、接着剤中の薬物または抗菌剤の包含もまた企図される。
担体フィルム
本発明での使用に適した担体フィルム24は、クラフト紙、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルまたはこれらの材料のいずれかの複合材で製造することができる。このフィルムは、フルオロケミカルまたはシリコーンなどの剥離剤でコーティングすることが好ましい。例えば、米国特許第4,472,480号明細書には、低表面エネルギーの過フルオロ化合物ライナが記述されている。このライナは、シリコーン剥離材料でコーティングされた紙、ポリオレフィンフィルム、またはポリエステルフィルムである。市販のシリコーン被覆剥離紙の例としては、ポリシルク(POLYSLIK)(登録商標)、レクサム・リリース社(Rexam Release)(イリノイ州ベッドフォードパーク(Bedford Park,Ill.))から市販されているシリコーン剥離紙およびイリノイ州ディクソン(Dixon,Ill.)のDCP−Lohya社により供給されているシリコーン剥離紙が挙げられる。
特許請求の範囲で定義される本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更を上記の構造、組成物および方法に加えることができるが、上記の明細書に含まれる、または添付の図面に示されるすべての事項は、実例として解釈され、制限的な意味ではないことが意図される。
本発明の実施に従って構成かつ配置された創傷被覆材の上面透視図である。 図1の創傷被覆材の平面図である。 図2のライン3−3に実質的に沿ってとられた図1および2の被覆材の側面概略図である。 図3の被覆材の拡大側面断面図、図5のライン4−4に実質的に沿ってとられた断面である。 本発明に従って製造された創傷被覆材の代替の実施形態の平面図である。 本発明に従って製造された創傷被覆材のもう1つの代替の実施形態の平面図である。 本発明に従って製造された創傷被覆材のさらに他の代替の実施形態の平面図である。

Claims (3)

  1. バッキング層を含む創傷被覆材;及び
    前記バッキング層に剥離可能に取り付けられた被覆材支持層であって、前記創傷被覆材の外周に沿って前記バッキング層の交互にある多数の被覆および非被覆部分を形成する放射状構造を有し、前記創傷被覆材の縁端を越えて伸び、タブを形成する少なくとも1つの部分を含む、被覆材支持層;
    を含む、創傷被覆材および送達システム。
  2. バッキング層を含む創傷被覆材;及び
    前記バッキング層に剥離可能に取り付けられた被覆材支持層であって、前記創傷被覆材の外周に沿って前記バッキング層の交互にある多数の被覆および非被覆部分を形成する放射状構造を有する被覆材支持層;
    を含み、前記被覆材支持層の前記外周が、バッキング層に剥離可能に付着されるが、前記被覆材の中央に隣接する前記被覆材支持層の中央部分の少なくとも一部は、前記バッキング層に付着されない、創傷被覆材および送達システム。
  3. 前記支持層が、前記被覆材の縁端に向かって前記被覆材の内部から放射状に広がる多数の延長部分を含む、請求項1又は2に記載の創傷被覆材および送達システム。
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