ES2942327T3

ES2942327T3 - Apósito con capa de soporte bielástica

Info

Publication number: ES2942327T3
Application number: ES16723760T
Authority: ES
Inventors: Hubert Kaffl; Klaus Gegenfurtner; Stefanie Rodler
Original assignee: Adhexpharma Sas
Current assignee: Adhexpharma Sas
Priority date: 2015-05-21
Filing date: 2016-05-20
Publication date: 2023-05-31
Anticipated expiration: 2036-05-20
Also published as: WO2016185001A1; EP3297591A1; EP3297591B1; PL3297591T3

Abstract

La invención se refiere a un emplasto (a) con una capa de soporte bielástica obligatoria (overtape) opcionalmente recubierta con adhesivo, (b) con una capa de cobertura obligatoria, (c1) con una capa de matriz adhesiva y una capa adhesiva de agente de unión opcional o (c2) con una capa de matriz no adhesiva y una capa de agente de unión adhesiva, y (d) con una capa protectora liberable obligatoriamente, donde la elasticidad de la capa de respaldo bielástica en cada dirección es superior al 30% (medida según DIN 61632), o (a) con una capa de soporte bielástica obligatoria opcionalmente recubierta con adhesivo, (b1) con una capa de matriz adhesiva y una capa de agente de unión adhesiva opcional o (b2) con una capa de matriz no adhesiva y una capa adhesiva de agente de unión, y (c) con una capa protectora separable obligatoria,donde la elasticidad de la capa de soporte bielástica en dos direcciones diferentes es en cada caso al menos 10% (medida según DIN 61632). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Apósito con capa de soporte bielástica

La invención se refiere a un apósito con una capa de soporte bielástica.

Los apósitos tienen generalmente una capa de matriz, que puede contener una sustancia activa, en lo que se denomina la cara de aplicación, orientada hacia la piel. En la cara alejada de la piel, la capa de matriz está dotada de una capa de soporte, mientras que en la cara de aplicación del apósito una lámina protectora eliminable protege de la suciedad a la capa de matriz, antes de su uso, cuando se utiliza según lo previsto.

En los apósitos, la penetración de sustancia activa en la piel de un paciente tiene lugar por difusión de la sustancia activa a lo largo del gradiente de concentración de sustancia activa que existe entre la capa de matriz (que contiene sustancia activa) del apósito y la zona de la piel atravesada por el sistema de vasos sanguíneos. Así, el nivel de sustancia activa en la sangre que se puede conseguir con un apósito está determinado, aparte de por la superficie de contacto de la disposición de capa de almacenamiento o de la matriz con la piel del paciente, esencialmente por el gradiente de concentración de la sustancia activa en la interfaz entre la piel y la disposición de capa de almacenamiento o la matriz.

Pensando en una comodidad de uso mejorada, o bien propiedades de adherencia mejoradas, la capa de soporte de un apósito puede estar conformada de manera elástica. Los apósitos con capa de soporte elástica o bielástica forman parte del estado de la técnica. Por ejemplo, el documento US 4780 168 A describe un vendaje para heridas con una característica de estiramiento plano en el intervalo de 0,056 a 1,13 newtons metro (de 0,5 a 10 libras/pulgada).

El documento DE 3408050 A1 se refiere a un material de vendaje médico con una espuma de poliuretano comprimida, un estrato extensible de tela no tejida y una masa de material adhesivo.

No obstante, según el documento EP 1009393 B1 los materiales con tal extensibilidad no son adecuados como capa de soporte para apósitos. Si su extensibilidad es demasiado baja, cuando se aplican sobre la piel se produce una desagradable sensación de cuerpo extraño y también existe el riesgo de que el apósito no acompañe suficientemente los movimientos de la piel y pueda desprenderse (documento EP 1 009 393 B1, Ejemplo comparativo 2). Por el contrario, si los materiales son muy extensibles, se produce el denominado efecto de formación de concavidad (documento EP 1009 393 B1, Ejemplo comparativo 1). Por lo tanto, en la fabricación de apósitos primeramente se prepara un conjunto en forma de cinta a partir de, o con, los materiales de la capa de soporte, la capa de matriz y la capa protectora. El material de la capa protectora puede ser menos elástico que el material de la capa de soporte. Si se aplica el material en forma de cinta de la capa de soporte sobre el material en forma de cinta de la capa protectora de manera que ambas cintas encierren la capa de matriz, a consecuencia de la tensión aplicada el material en forma de cinta de la capa de soporte resulta estirado más intensamente que el material de la capa protectora. Si entonces se somete el estratificado resultante a un proceso de troquelado para troquelar en la tira de material de capa protectora apósitos individuales a partir de la tira de material de la capa de soporte, la fuerza de recuperación elástica que actúa después del troquelado hace que las zonas de borde de los apósitos individuales situadas opuestamente entre sí en la dirección de la tira se retraigan, mientras que las zonas de borde situadas opuestamente entre sí, transversalmente a la dirección de la cinta, pueden destensarse o expandirse hacia afuera, con lo que los apósitos individuales pueden combarse en mayor o menor medida, formando una concavidad (EP 1009 393 B1, Ejemplo comparativo 1). Este efecto indeseado es tanto más pronunciado cuanto mayor es el tamaño de los productos que se fabrican. En particular, los productos alargados no quedan planos, sino abombados como una cáscara de plátano a consecuencia de las tensiones y fuerzas de recuperación diferentes en las direcciones longitudinal y transversal, lo que dificulta el procesamiento posterior o incluso lo hace imposible.

Estas alteraciones de las zonas de borde se pueden reconocer por el hecho de que las zonas de borde situadas opuestamente en la dirección de la tira de cada capa de soporte retroceden con respecto a la marca de troquelado dejada por la herramienta de troquelado en el material de la capa protectora, y por que las zonas de borde situadas opuestamente en dirección transversal pueden dar de sí sobre la marca de troquelado y taparla. Durante el proceso de troquelado es necesario asegurar que las capas de soporte de los apósitos individuales sean recortadas adecuadamente por el troquelado, con respecto al material de la capa de soporte en forma de cinta, penetrando fácilmente la herramienta de troquelado en el material de la capa protectora en forma de cinta y dejando en ella una marca estrecha que circunda la capa de soporte, al menos en el momento del proceso de troquelado. Esta penetración de la herramienta de troquelado en la capa protectora resulta irrelevante para las propiedades mecánicas de la capa protectora, es decir, no da lugar a que la capa protectora se desgarre a lo largo de la marca cuando sea posteriormente retirada.

Así, el documento EP 1009393 B1 propone un apósito con una capa protectora desprendible, una capa de depósito adherente por presión y una capa de soporte eventualmente revestida con adhesivo por presión hecha de un material unidireccional y preferiblemente longitudinalmente elástico que tiene una elasticidad de al menos 20 %.

Sin embargo, es preferible un apósito con una capa de soporte con característica de estiramiento plana o con una capa de soporte bielástica por que sigue mejor los movimientos de la piel.

Así pues, la invención se refiere en general a una capa bielástica, donde

- la capa bielástica comprende, o consiste en, una lámina de espuma eventualmente de poro abierto, donde - la lámina está dotada de un elemento que, al menos en la dirección del diámetro mayor de los poros de espuma ovalados, es desde reductor del alargamiento hasta rígido frente al alargamiento, donde el elemento está configurado en forma de hilos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento o filamentos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento, como tejido, como trenzado, como género de punto o como lámina, donde

- la bielasticidad de la capa está caracterizada por que la capa muestra, en al menos dos direcciones mutuamente diferentes, un comportamiento elástico en un grado no simplemente insignificante, y

donde la capa de soporte está seleccionada de una poliolefina y/o un poliuretano, de manera particularmente preferible una poliolefina y/o material de espuma de poliuretano.

En particular, la invención se refiere a un apósito con una capa de soporte bielástica, en el cual

- la capa de soporte bielástica comprende, o consiste en, una lámina de espuma eventualmente de poro abierto, donde

- la lámina está dotada de un elemento que, al menos en la dirección del diámetro mayor de los poros de espuma ovalados, es reductor del alargamiento, donde

- la bielasticidad de la capa de soporte está caracterizada por que la capa de soporte muestra, en al menos dos direcciones mutuamente diferentes, un comportamiento elástico en un grado no simplemente insignificante. De acuerdo con la invención, se prevé la capa o capa de soporte como conjunto que comprende, o consiste en, - una lámina con, o hecha de, una espuma eventualmente de poro abierto y

- un elemento reductor del alargamiento.

Este elemento puede tener conformación plana o bien formar una superficie, o puede estar previsto en una superficie, donde la superficie está situada en cada caso en el plano de la espuma o paralela al mismo.

Por elemento reductor del alargamiento se entiende también un elemento rígido frente al alargamiento. El elemento reductor del alargamiento reduce el alargamiento o la extensibilidad de la capa, o capa de soporte, al menos en la dirección del diámetro mayor de los poros de espuma ovalados. El grado de reducción de la extensibilidad se puede ajustar hasta llegar a la rigidez de la capa, o capa de soporte, frente al alargamiento.

Así, la invención se refiere también a un apósito

(a) con una obligatoria capa de soporte bielástica (sobrecinta, en inglés "overtape") eventualmente revestida con adhesivo por presión,

(b) con una obligatoria capa de cobertura,

(c1) con una capa de matriz, adhesiva por presión, y una opcional capa de agente adhesivo, adhesiva por presión, o (c2) con una capa de matriz, no adhesiva por presión, y una capa de agente adhesivo, adhesiva por presión, y (d) con una obligatoria capa protectora desprendible, donde

- la lámina está dotada de un elemento que, al menos en la dirección del diámetro mayor de los poros de espuma ovalados, es desde reductor del alargamiento hasta rígido frente al alargamiento,

- donde el elemento puede extenderse en esta dirección a través de la lámina o sobre la lámina, donde - la bielasticidad de la capa de soporte está caracterizada por que la capa de soporte muestra, en dos direcciones diferentes, un comportamiento elástico en un grado no simplemente insignificante.

Una capa de soporte en el sentido de la presente invención puede estar conformada por una o varias capas, en particular también capas de lámina.

Para asegurar una adherencia mejorada de un apósito a la piel de un usuario, un apósito preferido puede presentar una capa de soporte que comprenda una sobrecinta o en la cual la capa de soporte esté conformada como sobrecinta, es decir, sobresalga lateralmente más allá de los bordes de una capa de matriz. Preferiblemente, una sobrecinta de este tipo puede tener una conformación en varias capas y presentar una lámina de sobrecinta propiamente dicha y una capa de adhesivo. En particular, una sobrecinta comprende una capa de adhesivo, carente de principio activo, que sirve, por ejemplo, para mejorar la adherencia a la piel y/o para adherirse a una capa de matriz o eventualmente a una capa intermedia. Asimismo, una capa de adhesivo carente de sustancia activa puede estar aplicada sobre una lámina de sobrecinta solamente en ciertas zonas, por ejemplo en la zona de un sector que sobresalga lateralmente más allá de una capa de matriz.

Una lámina de sobrecinta comprende preferiblemente un polímero seleccionado del grupo que comprende poliolefinas, copolímeros de olefina, poliésteres, copoliésteres, poliamidas, copoliamidas, poliuretanos y similares. Como ejemplos de materiales adecuados se pueden citar los poliésteres y, entre ellos, en particular poli(tereftalatos de etileno, así como policarbonatos, poliolefinas tales como, por ejemplo, polietilenos, polipropilenos o polibutilenos, poli(óxidos de etileno), poliuretanos, poliestirenos, poliamidas, poliimidas, poli(acetatos de vinilo), poli(cloruros de vinilo), poli(cloruros de vinilideno), copolímeros tales como, por ejemplo, terpolímeros de acrilonitrilo-butadieno-estireno o copolímeros de etilenoacetato de vinilo. De acuerdo con la invención, el material de una sobrecinta está seleccionado de una poliolefina y/o un poliuretano, de manera particularmente preferida una poliolefina y/o material de espuma de poliuretano.

Una capa de matriz adhesiva por presión o no adhesiva por presión de un apósito de acuerdo con la invención puede estar conformada como capa de matriz desde sólida hasta semisólida o en forma de una denominada capa de depósito líquida, y puede formar un depósito de sustancia activa. Un apósito de acuerdo con la invención también puede comprender una capa de matriz y una capa de depósito. Sin embargo, el apósito de acuerdo con la invención comprende preferiblemente una capa de matriz.

De acuerdo con la invención, por un elemento desde reductor del alargamiento hasta rígido frente al alargamiento también se entiende un elemento inelástico, y a la inversa.

El elemento desde reductor del alargamiento hasta rígido frente al alargamiento puede tener, en la dirección del diámetro mayor de los poros ovalados, la misma extensión o longitud que la lámina de espuma.

La forma ovalada de los poros de una espuma eventualmente de poro abierto resulta del hecho de que durante la producción de espuma se aplica el material a espumar sobre un sustrato en una dirección (unidireccional), adquiriendo los poros (en vista superior) una forma no esférica, sino ligeramente alargada u ovalada en la dirección de aplicación. La espuma producida presenta mayor elasticidad en la dirección de aplicación, o en la dirección del diámetro mayor de los poros ovalados individuales, que transversalmente a la misma. El elemento desde reductor del alargamiento hasta rígido frente al alargamiento debe servir para hacer más rígida la espuma en esa dirección.

La lámina de espuma puede

- estar revestida por encima o por debajo en la dirección del diámetro mayor de los poros ovalados, por ejemplo mediante laminación, con un elemento desde reductor del alargamiento hasta rígido frente al alargamiento, o bien

- estar atravesada en la dirección del diámetro mayor de los poros ovalados por un elemento desde reductor del alargamiento hasta rígido frente al alargamiento.

El elemento desde reductor del alargamiento hasta rígido frente al alargamiento consiste en hilos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento o filamentos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento, en particular hilos individuales o filamentos individuales, un tejido con hilos de urdimbre en particular desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento, un trenzado con, en particular, hebra de trenza desde reductora alargamiento hasta rígida frente al alargamiento, un género de punto o una lámina. El género de punto y la película son desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento, al menos en la dirección del diámetro mayor de los poros de espuma ovalados.

Estos elementos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento pueden ser conductores. Pueden ser eléctricamente conductores.

Así, una forma de realización de la invención se refiere a un apósito

(a) con una obligatoria capa de soporte bielástica (sobrecinta), eventualmente revestida con adhesivo por presión,

(b) con una obligatoria capa de cobertura,

(c1) con una capa de matriz, adhesiva por presión, y una opcional capa de agente adhesivo, adhesiva por presión, o

(c2) con una capa de matriz, no adhesiva por presión, y una capa de agente adhesivo, adhesiva por presión, y

(d) con una obligatoria capa protectora desprendible, donde

- la capa de soporte bielástica comprende, o consiste en, una lámina de espuma eventualmente de poro abierto,

- que está dotada de hilos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento, que discurren en la dirección del diámetro mayor de los poros ovalados, o

- que está dotada de un tejido cuyos hilos de urdimbre desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento discurren en la dirección del diámetro mayor de los poros ovalados, o

- que está dotada de un trenzado (malla) cuya hebra de trenza desde reductora del alargamiento hasta rígida frente al alargamiento discurre en la dirección del diámetro mayor de los poros ovalados, donde - la bielasticidad de la capa de soporte está caracterizada por que la capa de soporte muestra, en dos direcciones diferentes, un comportamiento elástico en un grado no simplemente insignificante, donde - en el caso de hilos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento, las dos direcciones mutuamente diferentes no discurren ni paralelas a los hilos ni en dirección perpendicular a los hilos, - en un tejido, las dos direcciones mutuamente diferentes no discurren ni paralelas a los hilos de urdimbre del tejido ni en dirección perpendicular a los hilos de urdimbre, y

- en un trenzado, las dos direcciones mutuamente diferentes no discurren ni paralelas a la hebra del trenzado ni perpendiculares a la hebra de trenza.

Dado que tales apósitos de acuerdo con la invención presentan una capa de soporte con una bielasticidad orientada de acuerdo con la invención, se puede emplear una cinta hecha del material bielástico de capa de soporte para fabricar los apósitos sin que las capas de soporte individuales separadas de la cinta se encojan, de modo que no se produce el efecto de formación de concavidad. Al contrario, gracias a la bielasticidad se garantiza la comodidad de uso. Así, otra forma de realización de la invención se refiere a un apósito

a) con una obligatoria capa de soporte bielástica, eventualmente revestida con adhesivo por presión,

(b1) con una capa de matriz, adhesiva por presión, y una opcional capa de agente adhesivo, adhesiva por presión, o

(b2) con una capa de matriz, no adhesiva por presión, y una capa de agente adhesivo, adhesiva por presión, y (c) con una obligatoria capa protectora desprendible, donde

- la capa de soporte bielástica comprende, o consiste en, una lámina de espuma, eventualmente de poro abierto,

- que está dotada de un trenzado (malla) cuya hebra de trenza desde reductora del alargamiento hasta rígida frente al alargamiento discurre en la dirección del diámetro mayor de los poros ovalados, donde - la bielasticidad de la capa de soporte está caracterizada por que la capa de soporte muestra, en dos direcciones diferentes, un comportamiento elástico en un grado no simplemente insignificante, donde - en el caso de hilos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento, las dos direcciones mutuamente diferentes no discurren ni paralelas a los hilos ni en la dirección perpendicular a los hilos,

- en un tejido, las dos direcciones mutuamente diferentes no discurren ni paralelas a los hilos de urdimbre del tejido ni en dirección perpendicular a los hilos de urdimbre, y

Dado que tales apósitos de acuerdo con la invención presentan asimismo una capa de soporte con una bielasticidad orientada de acuerdo con la invención, se puede emplear una cinta hecha del material bielástico de capa de soporte para fabricar los apósitos sin que las capas de soporte individuales separadas de la cinta se encojan, de modo que no se produce el efecto de formación de concavidad. Al contrario, gracias a la bielasticidad se garantiza la comodidad de uso. Así pues, la capa bielástica o la capa de soporte de un apósito de acuerdo con la invención puede estar dotada, entre otras cosas, de hilos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento, que son hilos o filamentos individuales. No es necesario que los hilos individuales o los filamentos individuales formen un tejido o una hebra.

En particular, una capa o capa de soporte es bielástica cuando su alargamiento en la rotura no difiere en más de un factor de 2 en dos direcciones diferentes y cuando su módulo de elasticidad no difiere en más de un factor de 2 en dos direcciones diferentes.

Una capa o capa de soporte presenta un comportamiento elástico no simplemente insignificante si su alargamiento en la rotura vale al menos 30 por ciento, preferiblemente más de 30 por ciento y en particular al menos 60 por ciento y/o si, después de un alargamiento de la capa de soporte a 12/10 (doce décimas partes) de su dimensión lineal original, y el cese de la fuerza o tensión de estiramiento, permanece en 11/10 (once décimas partes), como máximo, de su dimensión lineal original.

Por ejemplo, según el documento EP 1009393 B1 ([0012] y [0013]) la elasticidad se puede medir de acuerdo con las normas DIN 60000, DIN 61 632 (abril de 1985) o DIN 61 632 (diciembre de 2009).

En las normas DIN 61 632:1985-04 (DIN 61632 en la versión de abril de 1985) o DIN 61 632:2009-12 (DIN 61 632 en la versión de diciembre de 2009) se indica una metódica de medición para determinar el alargamiento épsilon_ges para vendajes ideales, que también es aplicable a la capa de soporte bielástica utilizada de acuerdo con la presente invención. El alargamiento épsilon_ges de la capa bielástica o capa de soporte, medido de acuerdo con las normas DIN 61 632:1985-04 o DIN 61 632:2009-12, debe valer al menos 10 % en dos direcciones mutuamente diferentes. Un alargamiento, o extensibilidad, inferior a 5% se considera inelástico. El alargamiento épsilon_ges puede ser igual en las dos direcciones mutuamente diferentes. No obstante, el alargamiento épsilon_ges también puede ser diferente en las dos direcciones mutuamente diferentes.

Así, el alargamiento épsilon_ges en al menos una de estas dos direcciones mutuamente diferentes, o en ambas direcciones, puede valer al menos 30% (en cada caso medido según la norma DIN 61632).

Por lo tanto, el alargamiento épsilon_ges de la capa bielástica o capa de soporte también puede valer de 50 a 75 %, en particular de 100 a 125 %, preferiblemente de 150 a 200 %, de manera particularmente preferible de 250 a 300 %, y sobre todo de 400 a 500 %, en al menos una de las dos direcciones mutuamente diferentes o en ambas direcciones (en cada caso medido según la norma DIN 61632).

En un apósito de acuerdo con la invención, las dos direcciones mutuamente diferentes pueden ser oblicuas o estar inclinadas tanto en la dirección del diámetro mayor de los poros de espuma ovalados como perpendicularmente a esa dirección.

Para al menos una de las dos direcciones mutuamente diferentes, esta inclinación puede valer hasta 45 grados con respecto a la dirección del diámetro mayor de los poros de espuma ovalados, o transversalmente a la misma. Así pues, las dos direcciones mutuamente diferentes pueden discurrir en diagonal con respecto a la dirección del diámetro mayor de los poros de espuma ovalados y transversalmente a la misma.

La capa bielástica o capa de soporte puede presentar comportamiento inelástico en otras direcciones.

En una capa de acuerdo con la invención o en un apósito de acuerdo con la invención, las dos direcciones mutuamente diferentes pueden

- en una capa o capa de soporte con hilos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento, ser oblicuas o estar inclinadas tanto en la dirección del recorrido del hilo como perpendicularmente a esa dirección,

- en una capa o capa de soporte con tejido, ser oblicuas o estar inclinadas tanto con respecto a la dirección de la urdimbre como perpendicularmente a esa dirección, y

- en una capa o capa de soporte con un trenzado (malla), ser oblicuas o estar inclinadas tanto con respecto a la hebra de trenza como perpendicularmente a esa dirección.

Para al menos una de las dos direcciones mutuamente diferentes, esta inclinación puede valer hasta 45 grados con respecto al recorrido de los hilos, o transversalmente al mismo. Así pues, las dos direcciones mutuamente diferentes pueden discurrir en diagonal con respecto a la urdimbre y transversalmente a la misma.

Para al menos una de las dos direcciones mutuamente diferentes, esta inclinación puede valer hasta 45 grados con respecto a la urdimbre de un tejido, o transversalmente a la misma. Así pues, las dos direcciones mutuamente diferentes pueden discurrir en diagonal con respecto a la urdimbre y transversalmente a la misma.

Para al menos una de las dos direcciones mutuamente diferentes, esta inclinación puede valer hasta 45 grados con respecto a la hebra de una malla, o transversalmente a la misma. Así pues, las dos direcciones mutuamente diferentes pueden discurrir en diagonal con respecto a la hebra y transversalmente a la misma.

En estas formas de realización, la capa o capa de soporte puede presentar comportamiento inelástico

- en dirección paralela y transversalmente a los hilos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento, o

- en dirección paralela y transversalmente a la urdimbre de un tejido desde reductor del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento, o

- en dirección paralela y transversalmente a la hebra de un trenzado desde reductora del alargamiento hasta rígida frente al alargamiento, mientras que el alargamiento épsilon_ges en otras dos direcciones mutuamente independientes puede valer al menos 10 %, por ejemplo de 50 a 75 %, en particular de 100 a 125 %, preferiblemente de 150 a 200 %, de manera particularmente preferible de 250 a 300 % y sobre todo de 400 a 500 % (en cada caso medido según la norma DIN 61632).

Los apósitos de acuerdo con la invención con estas características ofrecen una total comodidad de uso por ser bielásticos.

En el apósito de acuerdo con la invención, la capa de soporte bielástica puede cubrir por todos los lados la capa de matriz y la capa de cobertura sobre la capa protectora, o bien la capa de soporte bielástica puede cubrir la capa de matriz sobre la capa protectora o cubrirla por todos los lados.

El apósito de acuerdo con la invención puede ser un apósito protector, un apósito para heridas, un apósito cosmético o un apósito transdérmico, y en particular uno terapéutico. Como apósito cosmético o como apósito transdérmico, y en particular terapéutico, la capa de matriz puede contener sustancias activas.

Por tanto, la presente invención se refiere también al uso médico, veterinario y/o cosmético de los apósitos de acuerdo con la invención para administrar sustancias activas a, y eventualmente a través de, la piel de un cuerpo humano o animal y/o a un entorno alrededor del apósito.

Como se ha mencionado, formas de realización preferidas de un apósito de acuerdo con la invención comprenden una matriz y/o depósito de sustancia activa que contiene al menos una sustancia activa. Ciertas formas de realización pueden comprender también más de una matriz con contenido de sustancia activa o más de un depósito con contenido de sustancia activa, en cuyo caso las sustancias activas utilizadas pueden ser iguales o diferentes, y pueden estar presentes en concentraciones diferentes.

Por último, no es necesario que todas las capas del apósito de acuerdo con la invención contengan una sustancia activa, sino que el apósito puede tener, además de la al menos una capa de matriz con contenido de sustancia activa, una o más capas exentas de sustancia activa.

Los apósitos de acuerdo con la invención son adecuados para aplicar básicamente todas las sustancias activas o combinaciones de sustancias activas. En el sentido de la presente invención, se entiende por sustancia activa una sustancia farmacéuticamente activa o también una sustancia activa cosmética y/o aditivo y/o nutriente o suplemento dietético y/o aceite esencial.

El apósito de acuerdo con la invención libera la sustancia activa desde la capa de matriz con contenido de sustancia activa hacia la piel, pudiendo absorberse sistémicamente al menos una parte de la sustancia activa. Por lo tanto, el apósito se puede emplear también para la administración dérmica de una sustancia activa, por ejemplo para la anestesia local de la piel. Además, un apósito en el sentido de la presente invención también puede liberar desde una matriz una fragancia, por ejemplo un aceite esencial. De manera ventajosa, en este caso la fragancia puede liberarse al medio ambiente esencialmente a través de una capa de soporte porosa o de poro abierto.

Las sustancias activas pueden estar contenidas en la capa de matriz en distintas formas, dependiendo de cuál sea la forma que proporcione las propiedades de liberación óptimas de la sustancia activa desde el apósito. En el caso de sustancias farmacéuticamente activas, estas pueden estar en forma de base libre o de ácido, o en forma de sales, ésteres u otros derivados farmacológicamente aceptables, o como componentes de complejos moleculares.

La lámina de soporte bielástica puede ser impermeable a sustancias activas.

La espuma de la capa bielástica o capa de soporte puede ser de poliolefina reticulada, y puede obtenerse de Sekisui Alveo (Lucerna, Suiza), por ejemplo.

Los hilos o el tejido o el trenzado de la capa bielástica o capa de soporte pueden ser de poliuretano o de poliéster, por ejemplo de poli(tereftalato de etileno). Estos hilos, el tejido o el trenzado pueden ser eléctricamente conductores.

El peso por unidad de superficie de la capa bielástica o capa de soporte puede valer de 40 a 250 g/m2, en particular de 70 a 140 g/m2, preferiblemente de 100 a 140 g/m2 y de manera particularmente preferible de 120 a 140 g/m2.

La capa bielástica o capa de soporte puede tener un grosor de 0,01 a 1,00 mm, en particular de 0,05 a 0,50 mm y en particular de 0,07 a 0,10 mm, medido en cada caso preferiblemente sin estirar.

Si el apósito de acuerdo con la invención tiene una capa de cobertura además de la capa de soporte, el material de la capa de cobertura puede ser preferiblemente impermeable a sustancias activas. Además, puede ser el mismo material que el de la capa protectora desprendible.

Según una forma de realización preferida, la capa bielástica o capa de soporte está conformada de manera al menos parcialmente transparente. Tal capa o capa de soporte al menos parcialmente transparente es desde transparente hasta translúcida, pero no opaca, y es permeable a ondas electromagnéticas, en particular de luz.

Una capa bielástica o capa de soporte al menos parcialmente transparente de un apósito de este tipo tiene ventajosamente una transmisión de al menos 5 %, preferiblemente de al menos 10 %, de manera particularmente preferible de al menos 25 %, en particular de 50 %, de manera particularmente preferible de al menos 75 %. La capa o capa de soporte puede tener zonas que no sean transparentes.

Si la capa bielástica o capa de soporte de un apósito de acuerdo con la invención está conformada por una o más capas de lámina, al menos una de las capas de lámina puede estar conformada de manera al menos parcialmente transparente.

Según una forma de realización particularmente preferida, entre la capa de matriz y la capa bielástica o capa de soporte se encuentra una capa de información. Una capa de información de este tipo está configurada preferiblemente en forma de una impresión que se aplica a la cara de la capa bielástica o capa de soporte orientada hacia la capa de matriz.

De acuerdo con otra forma de realización preferida, un apósito de acuerdo con la invención puede tener una denominada capa intermedia entre la capa de matriz y la capa bielástica o capa de soporte. Una capa intermedia de este tipo puede tener uno o varios adhesivos por presión y una o varias láminas, denominadas láminas intermedias. Preferiblemente, una capa intermedia está conformada de manera oclusiva, es decir, como capa de barrera contra el paso de sustancias activas, por ejemplo.

Si el apósito de acuerdo con la invención tiene una capa intermedia, de manera especialmente preferible está incorporada una capa de información entre la capa bielástica o capa de soporte y la capa intermedia. De manera muy particularmente preferible, la capa de información es una impresión que se aplica en la cara de la capa intermedia orientada hacia la capa bielástica o capa de soporte. No obstante, como alternativa o adicionalmente también se puede aplicar una capa de información sobre la cara de la capa bielástica o capa de soporte orientada hacia la capa de matriz. En este caso se puede aplicar una capa de información, por ejemplo una impresión, preferiblemente invertida de manera especular. Lo mismo es válido si la capa de información se aplica sobre una cara de una capa intermedia orientada hacia la capa de matriz, lo que es posible en particular si dicha capa intermedia también es al menos parcialmente transparente.

En particular, una capa intermedia preferida se basa en un polímero seleccionado del grupo que comprende poliolefinas, copolímeros de olefina, poliésteres, copoliésteres, poliamidas, copoliamidas, poliuretanos y similares. Se pueden citar como ejemplos de materiales adecuados poliésteres, y de ellos, en particular, poli(tereftalatos de etileno) y policarbonatos, poliolefinas tales como, por ejemplo, polietilenos, polipropilenos o polibutilenos, poli(óxidos de etileno), poliuretanos, poliestirenos, poliamidas, poliimidas, poli(acetatos de vinilo), poli(cloruros de vinilo), poli(cloruros de vinilideno), copolímeros tales como, por ejemplo, terpolímeros de acrilonitrilo-butadieno-estireno o copolímeros de etileno-acetato de vinilo.

El material de la capa protectora desprendible, o lámina despegable, de un apósito de acuerdo con la invención puede ser polietileno (PE), polipropileno (PP), poliéster, en particular poli(tereftalato de etileno), y además poliuretano o poli(cloruro de vinilo).

La capa protectora desprendible debería sobresalir de la capa de soporte por todos los lados.

Por último, la configuración del apósito de la presente invención puede corresponder a cualquier forma o tamaño que sea necesario o deseable. Por ejemplo, un apósito ventajoso puede tener un tamaño de 1 a 100 cm2, preferiblemente en el intervalo de 2,5 a 60 cm2, de manera particularmente preferible en el intervalo de 5 a 40 cm2, en particular en el intervalo de 10 a 25 cm2.

Ejemplos 1 a 2

Se extendieron núcleos de apósito sobre una cinta de un material de capa protectora siliconado por una cara (poli(tereftalato de etileno); por ejemplo Primeliner PET 75 mikro m 1S). Los núcleos de apósito eran un conjunto de una capa separadora o capa de cobertura (poli(tereftalato de etileno); por ejemplo Primeliner PET 75 mikro m 1S), impermeable a sustancias activas, y una capa de matriz (por ejemplo DuroTak 6911A). Después se laminó sobre la cinta del material de capa protectora, con los núcleos de apósito extendidos sobre la misma, una cinta de un material de capa de soporte bielástico (cinta de espuma de poliolefina reticulada con filamentos de nailon inelásticos, incrustados en la dirección del diámetro mayor de los poros ovalados; inelástica en las direcciones longitudinal y transversal, alargamiento en la dirección de ambas diagonales mayor o igual que 10 % o mayor o igual que 35 %). De la cinta de material de capa de soporte bielástico laminado se troquelaron capas de soporte individuales, de manera que las capas de soporte cubrían por todos los lados las capas separadoras con sus capas de matriz en la cinta de material de capa protectora. Por último, de la cinta de material de capa protectora se troquelaron capas protectoras individuales que se superponían por todos los lados a las capas de soporte.

La distancia a los bordes opuestos de las capas de soporte se agrandó menos de 0,5 % con respecto a los sectores, paralelos a los mismos, de la muesca dejada por la herramienta de troquelado en las capas protectoras.

Ejemplo comparativo 1

Se siguió el Ejemplo comparativo 1 del documento EP 1009 393 B1. Alrededor de 50 % de los apósitos producidos mostraban un efecto de formación de concavidad o bien las capas de soporte bielásticas se habían retraído desde la muesca del troquelado más de 5 % en la dirección de proceso.

Ensayos 1 a 2

Se determinó el alargamiento longitudinal de un material de capa de soporte (empresa Karl Otto Braun/Wolfstein; poli(tereftalato de etileno); peso por unidad de superficie 130 /- 20 g/m2; tejido de PET; TL 053/11 -C) con una máquina de ensayos de fuerza de tracción (empresa Zwick/Ulm) conforme a la norma DIN 61632.

Máquina Z 0.5

T ransductor de fuerza: XforceP, 500 N, número de referencia 450

Ancho de la banda de ensayo 30 mm; b cero 30 mm

Longitud de sujeción en la posición inicial

Ensayo 1: 200,06 mm

Ensayo 2: 199,70 mm

Posición objetivo en el sector/carga 10 N/cm

Velocidad en el sector 500 mm/min

Tiempo de mantenimiento en el sector 60 s

Fuerza previa 10 min (sin tiempo de mantenimiento de la fuerza previa, la fuerza no se pone a cero cuando se alcanza) Alargamiento absoluto (longitud del vendaje estirado - longitud de sujeción) 2

Ensayo 1: 105,97 mm

Ensayo 2: 104,33 mm

épsilon ges

Ensayo 1: 52,97 %

Ensayo 2: 52,24 %

Claims

REIVINDICACIONES

1. Apósito con una capa de soporte bielástica, en el cual

- la lámina está dotada de un elemento que, al menos en la dirección del diámetro mayor de los poros de espuma ovalados, es desde reductor del alargamiento hasta rígido frente al alargamiento, donde el elemento está configurado en forma de hilos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento o filamentos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento, como tejido, como trenzado, como género de punto o como lámina, donde

- la bielasticidad de la capa de soporte está caracterizada por que la capa de soporte muestra, en dos direcciones mutuamente diferentes, comportamiento elástico en grado no simplemente insignificante, y

2. Apósito según la reivindicación 1

(a) con una obligatoria capa de soporte bielástica (sobrecinta) eventualmente revestida con adhesivo por presión, (b) con una opcional capa de cobertura,

- la bielasticidad de la capa de soporte está caracterizada por que la capa de soporte muestra, en dos direcciones mutuamente diferentes, un comportamiento elástico en un grado no simplemente insignificante, y donde la capa de soporte está seleccionada de una poliolefina y/o un poliuretano, de manera particularmente preferible una poliolefina y/o material de espuma de poliuretano.

3. Apósito según la reivindicación 1 o 2, donde los hilos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento o filamentos desde reductores del alargamiento a rígidos frente al alargamiento son hilos individuales o filamentos individuales, el tejido son hilos de urdimbre desde reductores del alargamiento hasta rígidos al alargamiento o el trenzado es una hebra de trenza desde reductora de alargamiento hasta rígida frente al alargamiento.

4. Apósito según la reivindicación 1,2 y/o 3 en el cual, tanto en la dirección del diámetro mayor de los poros de espuma ovalados como perpendicularmente a esa dirección, las dos direcciones mutuamente diferentes son oblicuas o están inclinadas.

5. Apósito según al menos una de las reivindicaciones 1,2, 3 y 4, en el cual las dos direcciones mutuamente diferentes, - en una capa de soporte dotada de hilos son oblicuas o están inclinadas tanto en la dirección de los hilos como en la dirección perpendicular a los mismos,

- en una capa de soporte dotada de tejido son oblicuas o están inclinadas tanto con respecto a la trama como con respecto a la dirección perpendicular a la misma, y

- en una capa de soporte dotada de trenzado son oblicuas o están inclinadas tanto con respecto a la hebra de trenza como con respecto a la dirección perpendicular a la misma.

6. Apósito según al menos una de las reivindicaciones 1, 2, 3, 4 y 5, en el cual la elasticidad de la capa de soporte bielástica en dos direcciones mutuamente diferentes vale al menos 10 %, preferiblemente en al menos una de las dos direcciones mutuamente diferentes o en ambas direcciones vale al menos 30 % (en cada caso medida según la norma DIN 61632).

7. Apósito según la reivindicación 6, en el cual la elasticidad de la capa de soporte bielástica en al menos una de las dos direcciones mutuamente diferentes o en ambas direcciones vale de 50 a 75 %, en particular de 100 a 125 %, preferiblemente de 150 a 200 %, de manera particularmente preferible de 250 a 300 % y sobre todo de 400 a 500 % (en cada caso medida según la norma DIN 61632).

8. Apósito según al menos una de las reivindicaciones 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, en el cual la capa de soporte bielástica es impermeable a sustancias activas.

9. Apósito según al menos una de las reivindicaciones 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 con una capa de soporte bielástica,

- sobre la cual están laminados los hilos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento o el tejido desde reductor del alargamiento hasta rígido frente al alargamiento o el trenzado desde reductor del alargamiento hasta rígido frente al alargamiento, o

- en la cual están incrustados los hilos desde reductores del alargamiento hasta rígidos frente al alargamiento o el tejido desde reductor del alargamiento hasta rígido frente al alargamiento o el trenzado desde reductor del alargamiento hasta rígido frente al alargamiento.

10. Apósito según al menos una de las reivindicaciones 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9 con una capa de soporte bielástica con un peso por unidad de superficie de 40 a 250, en particular de 70 a 140, preferiblemente de 100 a 140 y de manera particularmente preferible de 120 a 140 g/m2.

11. Apósito según al menos una de las reivindicaciones 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 con una capa de soporte bielástica de un grosor de 0,01 a 1,00, en particular de 0,05 a 0,50 y en particular de 0,07 a 0,10 mm, medido en cada caso preferiblemente sin estirar.

12. Apósito según una de las reivindicaciones precedentes, donde la capa de soporte bielástica está conformada de manera al menos parcialmente transparente.

13. Apósito según una de las reivindicaciones precedentes, donde la capa de soporte bielástica presenta una capa de información, preferiblemente una impresión, sobre una cara orientada hacia la capa de matriz.

14. Apósito según una de las reivindicaciones precedentes, donde entre la capa de soporte bielástica y la capa de matriz se encuentra al menos una capa intermedia.

15. Apósito según la reivindicación 14, donde sobre la capa intermedia está aplicada, preferiblemente impresa, una capa de información.

16. Apósito según una de las reivindicaciones precedentes para uso médico, veterinario y/o cosmético.