JP2020503946A - 流体除去向上用の創傷ドレッシング層 - Google Patents

Abstract

本明細書中に開示されるのは、創傷ドレッシング層の実施形態である。創傷ドレッシング層は連続気泡発泡体を含んでもよい。発泡体は、約４．８ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有してもよい。発泡体はまた、少なくとも２４ｋｇ／ｍ３の密度を有してもよい。発泡体は、約−７５ｍｍＨｇで少なくとも１２倍の密度増加を示してもよい。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本発明は、米国特許法第１１９（ｅ）条の下、２０１７年１月９日に出願された「Ｗｏｕｎｄ Ｄｒｅｓｓｉｎｇ Ｌａｙｅｒ Ｆｏｒ Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｆｌｕｉｄ Ｒｅｍｏｖａｌ」という名称の米国仮特許出願第６２／４４４，１２７号明細書の出願の利益を主張する。この仮出願は、あらゆる目的において参照により本明細書中に援用される。

本技術は、創傷に適用するための創傷ドレッシング層、そのような創傷ドレッシング層を含む創傷ドレッシング、そのような創傷ドレッシングを含むシステム、及びこれに関連する方法に関する。

臨床試験及び臨床基準では、組織部位の近傍の圧力を低減すると組織部位における新たな組織の成長を増加及び加速させることができることが示されてきた。この現象の用途は数多いが、創傷の治療にとりわけ有益であることが分かっている。創傷の病因、外傷、外科的処置、又は別の原因であるか否かを問わず、創傷の適切なケアは結果にとって重要である。減圧による創傷又は他の組織の治療は、一般に、「陰圧治療（ｎｅｇａｔｉｖｅ−ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｔｈｅｒａｐｙ）」と呼ばれ得るが、例えば、「陰圧創傷治療（ｎｅｇａｔｉｖｅ−ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｗｏｕｎｄ ｔｈｅｒａｐｙ）」、「減圧治療（ｒｅｄｕｃｅｄ−ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｔｈｅｒａｐｙ）」、「真空治療（ｖａｃｕｕｍ ｔｈｅｒａｐｙ）」、「真空補助閉鎖（ｖａｃｕｕｍ−ａｓｓｉｓｔｅｄ ｃｌｏｓｕｒｅ）」、及び「局所陰圧（ｔｏｐｉｃａｌ ｎｅｇａｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」を含む他の名でも知られている。陰圧治療は、上皮組織及び皮下組織の移動、血流の改善、及び創傷部位の組織の微小変形を含む多くの利点を提供し得る。これらの利点は共に、肉芽組織の生成を増加させ、治癒時間を低減することができる。

陰圧治療の臨床的利点は広く知られているが、治療システム、構成要素、及びプロセスの改良は医療提供者及び患者に利益をもたらすことができる。

システム、装置（例えば、創傷ドレッシング層）、及びこれを例えば陰圧治療環境において使用するための方法を添付の特許請求の範囲に記載する。当業者が特許請求の範囲に記載された対象を作製及び使用することができるように例証的な実施形態も提供する。

例えば、本明細書中に開示されるのは創傷ドレッシング層の実施形態である。創傷ドレッシング層は連続気泡発泡体を含んでもよい。発泡体は、約４．８ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有してもよい。また、発泡体はまた、少なくとも２４ｋｇ／ｍ^３の密度を有する。発泡体は、約−７５ｍｍＨｇで少なくとも１２倍の密度増加を示してもよい。

また、本明細書中に開示されるのは、組織部位に陰圧治療を提供するための陰圧システムの実施形態である。システムは創傷ドレッシング層を含んでもよい。創傷ドレッシング層は連続気泡発泡体を含んでもよい。発泡体は、約４．８ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有する。また、発泡体はまた、少なくとも２４ｋｇ／ｍ^３の密度を有してもよい。発泡体は、約−７５ｍｍＨｇで少なくとも１２倍の密度増加を示してもよい。更に、システムは、創傷ドレッシング層上に配置されるように構成されたカバーを含んでもよい。カバーは組織部位の周囲の組織に対して密閉され、密閉空間を形成してもよい。また更に、システムは、密閉空間に流体的に結合されるように構成された陰圧源を含んでもよい。

また、本明細書中に開示されるのは、組織部位に陰圧治療を提供するための方法の実施形態である。方法は、創傷ドレッシング層を組織部位に近接させて位置決めするステップを含んでもよい。創傷ドレッシング層は連続気泡発泡体を含んでもよい。発泡体は、約４．８ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有してもよい。また、発泡体はまた、少なくとも２４ｋｇ／ｍ^３の密度を有してもよい。発泡体は、約−７５ｍｍＨｇで少なくとも１２倍の密度増加を示してもよい。方法はまた、創傷ドレッシング層上に密閉部材を置き、密閉部材を組織部位の周囲の組織に対して密閉させ、密閉空間を形成するステップを含んでもよい。方法はまた、密閉空間に陰圧源を流体的に結合するステップを含んでもよい。方法はまた、陰圧源を動作させ、組織部位から創傷ドレッシング層を通して流体を吸引し、密閉空間内に陰圧を発生させるステップを含んでもよい。

特許請求の範囲に記載された対象を作製及び使用する目的、利点、及び好適なモードは、添付の図面を以下の例証的な実施形態の詳細な説明と併せて参照することにより最も理解することができる。

図１は、本明細書による創傷ドレッシング層を含む陰圧治療システムの例示的実施形態の簡略図である。

以下の例示的実施形態の説明は、添付の特許請求の範囲に記載する対象を当業者が作製及び使用することを可能にする情報を提供するが、当該技術分野で既に周知の特定の詳細は省略する場合がある。したがって、以下の詳細な説明は例示であり、限定ではないと解釈すべきである。

例示的実施形態は、また、様々な要素間の空間的関係又は添付の図面に示される様々な要素の空間的方向を参照して本明細書中に記載され得る。一般に、そのような関係又は方向は、治療を受けるための体位にある患者に合致する又はこのような患者に対する基準座標系をとる。しかしながら、当業者には理解されるべきであるように、この基準座標系は、厳密な規定というよりもむしろ単なる説明の手法である。

本明細書中に開示されるのは、ドレッシング、例えば、本明細書中でドレッシング層と呼ばれる流体除去向上用の創傷ドレッシング層を含む創傷ドレッシングの実施形態である。また、本明細書中に開示されるのは、そのようなドレッシング層を含むドレッシング及びこれを含む陰圧治療システムの実施形態である。また、本明細書中に開示されるのは、ドレッシング層、ドレッシング、及び陰圧治療システムに関連する方法の実施形態である。

図１を参照すると、陰圧治療システム１００の一実施形態が簡略図で示される。概して、陰圧治療システム１００は、本明細書の開示に従い組織部位に陰圧を供給するように構成されていてもよい。

本明細書で使用する場合、「組織部位（ｔｉｓｓｕｅ ｓｉｔｅ）」という用語は、骨組織、脂肪組織、筋組織、神経組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱若しくは靭帯を含むがこれらに限定されない組織上又は組織内に位置する、創傷、欠損又は他の治療標的を広く意味するものである。創傷としては、例えば、慢性創傷、急性創傷、外傷性創傷、亜急性創傷、及び裂開性創傷、中間層熱傷、潰瘍（糖尿病性潰瘍、圧迫潰瘍、又は静脈還流不全潰瘍など）、弁、並びに移植片が挙げられ得る。「組織部位」という用語は、また、必ずしも創傷又は欠損はない代わりに、更なる組織の成長を付加又は促進することが望ましい場合のある領域である任意の組織の領域を意味し得る。

様々な実施形態では、陰圧治療システムは、概して、陰圧供給源を含むとともに、創傷ドレッシングなどの分配構成要素を含んでもよい、又はこれに結合されるように構成されていてもよい。概して、分配構成要素は、陰圧供給源と組織部位との間の流体路内の陰圧供給源に流体的に結合されるように構成された任意の補足的又は補助的構成要素を意味し得る。分配構成要素は着脱可能であってもよく、加えて、使い捨て、再利用可能、又はリサイクル可能であってもよい。例えば、図１の実施形態では、陰圧治療システム１００は、陰圧源１０４に流体的に結合された分配構成要素を示す創傷ドレッシング１０２を含む。

当業者が本開示を見ると理解するように、密閉された治療的環境内などの別の構成要素又は位置内の圧力を陰圧源を使用して低減することに関連する流体力学は数学的に複雑となり得る。しかし、陰圧治療に適用可能な流体力学の基本原理は一般には当業者に知られている。本明細書中では、圧力を低減するプロセスは、本明細書中では全般的に及び例証的に、例えば、陰圧を「送達する（ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ）」、「分配する（ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｎｇ）」、「供給する（ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ）」、又は「発生させる（ｇｅｎｅｒａｔｉｎｇ）」と記載される場合がある。

一般に、創傷流体（例えば、創傷滲出物及び他の流体）などの流体は流体路に沿ってより低い圧力の方に流れる。したがって、「下流（ｄｏｗｎｓｔｒｅａｍ）」という用語は、典型的には、陰圧源に相対的により近い又は陽圧源から更に遠い流体路内のものを意味する。これとは逆に、「上流（ｕｐｓｔｒｅａｍ）」という用語は、陰圧源から相対的に更に遠い又は陽圧源により近いものを意味する。同様に、特定の特徴を、そのような基準座標系における流体「入口」又は「出口」の観点から説明すると好都合な場合がある。この方向は、概して、本明細書中の様々な特徴及び構成要素を説明するためのものであると考えられる。しかしながら、流体路は、また、いくつかの用途では（陰圧源を陽圧源で置換するなどによって）反転されてもよく、この説明様式は限定的様式と解釈されるべきではない。

本明細書で使用する場合、「陰圧（ｎｅｇａｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」は、創傷ドレッシング１０２によって提供される密閉治療的環境外の局所環境内の周囲圧力などの局所周囲圧力よりも低い圧力を全般的に意味するものである。多くの場合、局所周囲圧力は、組織部位の近傍又はその周りの大気圧でもあり得る。あるいは、この圧力は、組織部位の組織に関連する静水圧よりも低くなり得る。特に指示のない限り、本明細書中に記載される圧力値はゲージ圧である。同様に、陰圧の増加への言及は、通常、絶対圧の減少（例えば、「より高い陰」圧）を意味し、陰圧の減少は、通常、絶対圧の増加（例えば、「より低い陰」圧又は「より高い陽」圧）を意味する。組織部位に加えられる陰圧の量及び性質は治療要件によって異なり得るが、圧力は、全般的に、−５ｍｍＨｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍＨｇ（−６６．７ｋＰａ）の、一般に低真空（ｒｏｕｇｈ ｖａｃｕｕｍ）とも呼ばれる低真空（ｌｏｗ ｖａｃｕｕｍ）である。一般的な治療的範囲は−７５ｍｍＨｇ（−９．９ｋＰａ）〜−３００ｍｍＨｇ（−３９．９ｋＰａ）である。

様々な実施形態では、陰圧源１０４などの陰圧供給源は、陰圧の空気のリザーバであってもよい、又は例えば、真空ポンプ、吸引ポンプ、多くの医療施設で利用可能な壁の吸引口、若しくはマイクロポンプなどの、密閉された容積内の圧力を低減することができる手動若しくは電動式デバイスであってもよい。陰圧供給源は、治療を更に容易にするセンサ、処理ユニット、アラームインジケータ、メモリ、データベース、ソフトウェア、表示デバイス、又はユーザインタフェースなどの他の構成要素内に収容されてもよい、又はこれらと併せて使用されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、陰圧源は、１つ以上の他の構成要素と組み合わせて治療ユニットにしてもよい。陰圧供給源はまた、１つ以上の分配構成要素に対する陰圧供給源の結合及び分離を容易にするように構成された１つ以上の供給口を有してもよい。

図１の実施形態では、陰圧治療システム１００はコントローラ１１０を含む。コントローラ１１０はまた、陰圧源１０４に結合されてもよい。コントローラ１１０は、概して、陰圧治療システムに関連する１つ以上の動作パラメータを制御するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、図１の陰圧治療システム１００などの陰圧治療システムは、例えば、動作パラメータを測定し、これらの動作パラメータを示すフィードバック信号をコントローラ１１０などのコントローラに提供するための１つ以上のセンサを含んでもよいが、他の実施形態では、本明細書で開示されるように、そのようなセンサが含まれる必要はない。例えば、図１の実施形態では、陰圧治療システム１００は、分配構成要素（創傷ドレッシング１０２など）とコントローラ１１０とに結合されている、コントローラ１１０に分配構成要素内の圧力などのフィードバックを提供するように構成されたいかなる圧力センサも含まない。そのような実施形態では、コントローラ１１０は「開ループ」コントローラと特徴付けられ得る。コントローラ１１０などのコントローラは、陰圧源１０４などの、陰圧治療システム１００の１つ以上の構成要素を動作させるようにプログラムされたマイクロプロセッサ又はコンピュータであってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、コントローラ１１０はマイクロコントローラであってもよく、マイクロコントローラは、概して、陰圧治療システム１００の１つ以上の動作パラメータを直接的又は間接的に制御するようにプログラムされたプロセッサコア及びメモリを含む集積回路を含む。動作パラメータは、例えば、陰圧源１０４に印加される電力、陰圧源１０４により生成される圧力、又はドレッシング層１０８に分配される圧力を含んでもよい。コントローラ１１０は、また、ユーザインタフェースからの入力信号など１つ以上の入力信号を受信するように構成されていてもよい。

いくつかの実施形態では、陰圧源１０４は、ドレッシングインタフェースを介して創傷ドレッシング１０２に動作的に結合されていてもよい。図１の実施形態では、創傷ドレッシング１０２は、創傷ドレッシング１０２が陰圧源１０４から陰圧を受けるように陰圧源１０４に結合されている。いくつかの実施形態では、陰圧治療システム１００は、創傷ドレッシング１０２と陰圧源１０４とに流体的に結合された容器１１２などの流体容器を含んでもよい。容器１１２は、組織部位から抜き取られた滲出物及び他の流体を管理するために使用され得る、容器、キャニスタ、パウチ、又はその他の貯蔵構成要素を表す。多くの環境では、流体を収集、貯蔵、及び廃棄するために剛性容器が好ましい又は必要とされる場合がある。他の環境では、流体は、剛性容器での貯蔵なしで適切に廃棄されてもよく、再使用可能な容器は、陰圧治療に関連する廃棄物及びコストを低減することができる。

様々な実施形態では、構成要素は互いに流体的に結合され、構成要素間で流体（即ち、液体及び／又はガス）を移送するための経路を提供してもよい。例えば、構成要素は管などの流体コンダクタを介して流体的に結合されていてもよい。本明細書で使用する場合、「管」という用語は、管、パイプ、ホース、導管、又はその２つの端部間で流体を運ぶように適合された１つ以上の管腔を有するその他の構造体を広く含むことを意図している。典型的には、管は、いくらかの可撓性は有するものの幾何学的形状及び剛性は異なり得る長尺状の円筒状構造体である。いくつかの実施形態では、２つ以上の構成要素は、また、物理的近接によって結合されていてもよく、単一構造体に一体化されていてもよく、又は同一材料片から形成されていてもよい。更に、いくつかの流体コンダクタは他の構成要素に成形されてもよく、さもなければ他の構成要素と一体的に組み合わされてもよい。いくつかの状況では、結合は、機械的、熱的、電気的、又は化学的結合（化学結合など）も含んでよい。例えば、いくつかの実施形態では、管は、創傷ドレッシング１０２を容器１１２に機械的及び流体的に結合してもよい。概して、陰圧治療システム１００の構成要素は直接的又は間接的に結合されていてもよい。例えば、陰圧源１０４はコントローラ１１０に直接結合されていてもよく、且つ例えば、容器１１２を介して創傷ドレッシング１０２に間接的に結合されていてもよい。

創傷ドレッシング
多くの場合、陰圧治療の状況において、陰圧は、一般に「創傷ドレッシング」と特徴付けられる材料及びデバイスを介して組織部位（例えば、創傷）に印加され得る。一般に、創傷ドレッシングは、組織部位への陰圧の印加を提供することに加えて、出血を制御してもよく、痛みを緩和してもよく、創傷の創面切除を補助してもよく、創傷組織を感染から保護してもよく、プロテアーゼ活性を調整してもよく、さもなければ治癒を促進し、創傷を更なる損傷から保護してもよい。いくつかの実施形態では、創傷ドレッシングは、カバー、組織部位と界接するように構成された１つ以上の層、又はこれらの組み合わせを含んでもよい。例えば、図１の実施形態では、創傷ドレッシング１０２はドレッシング層１０８及びカバー１０６を含む。

創傷ドレッシング−カバー
様々な実施形態では、カバー１０６は、概して、細菌バリア及び身体的外傷からの保護を提供するように構成されていてもよい。カバー１０６は、また、蒸発による損失を低減し、２つの構成要素間、又は治療的環境と局所外部環境との間などの２つの環境間に流体シールを設けることができる材料から構築されていてもよい。カバー１０６は、例えば、所与の陰圧源に対し組織部位の陰圧を維持するのに適したシールを提供することができるエラストマーフィルム又は膜であってもよい。いくつかの実施形態では、カバー１０６は、いくつかの用途のために、例えば、高い水蒸気透過率（ＭＶＴＲ：ｍｏｉｓｔｕｒｅ−ｖａｐｏｒ ｔｒａｎｓｍｉｓｓｏｎ ｒａｔｅ）を有してもよい。そのような実施形態では、ＭＶＴＲは、少なくとも３００ｇ／ｍ^２／２４時間であってもよい。いくつかの実施形態では、カバー１０６は適切なポリマーから形成されていてもよい。例えば、カバー１０６は、水蒸気を透過させることはできるが一般に液体不透過性であるポリウレタンフィルムなどのポリマードレープを含んでもよい。そのような実施形態では、ドレープは、約２５〜約５０ミクロンの範囲の厚さを有してもよい。カバーが透過性材料を含む実施形態では、カバー１０６は、所望の陰圧を維持することができる十分に低い透過性を有してもよい。

いくつかの実施形態では、カバー１０６は、例えば取付デバイスを介して無傷の表皮、ガスケット、又は別のカバーなどの取付面に取り付けられるように構成されていてもよい。例えば、図１の実施形態では、カバーは、密閉空間１０７を形成するように表皮に取り付けられた状態で示される。このような実施形態では、取付デバイスは任意の適切な形態をとってもよい。例えば、取付デバイスは、密閉部材の周縁、一部分、又は全体の周りに延びる医療的に許容される感圧性接着剤であってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、カバー１０６の一部又は全ては、２５〜６５グラム／平方メートル（ｇ．ｓ．ｍ．）のコーティング重量を有するアクリル系接着剤でコーティングされていてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、密閉を向上させて漏れを低減するために、より厚い接着剤、又は接着剤の組み合わせが適用されてもよい。取付デバイスの他の例示的実施形態としては、両面テープ、糊、ハイドロコロイド、ヒドロゲル、シリコーンゲル、又はオルガノゲルが挙げられ得る。

創傷ドレッシング−ドレッシング層
様々な実施形態では、ドレッシング層１０８は、概して、例えば、流体を収集するために陰圧を分配するように構成されていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ドレッシング層１０８は、マニホールドを含んでもよい又はマニホールドとして構成されていてもよい。本文脈における「マニホールド」は、全般的に、圧力下で組織部位全体から流体を収集する又は組織部位全体に流体を分配するように構成された複数の経路を設ける任意の組成物又は構造体を含む。例えば、マニホールドは、陰圧源から陰圧を受け取り、複数の開口（細孔）を通じて陰圧を分配するように構成されていてもよく、これは、流体を収集し、流体を陰圧源に向かって吸引する効果を有し得る。より具体的には、図１の実施形態では、ドレッシング層１０８は、例えば、陰圧源１０４から陰圧を受け取り、ドレッシング層１０８を通じて陰圧を分配するように構成されており、これは、例えば、ドレッシング層１０８を通じて組織部位から流体を吸引することによって密閉空間１０７から流体を収集する効果を有し得る。付加的な又は代替的な実施形態では、組織部位にわたる流体の移動を容易にするために流体路は反転されてもよい又は二次流体路が設けられてもよい。

いくつかの例証的な実施形態では、マニホールドの流体経路は、流体の分配又は収集を向上させるために相互接続されていてもよい。いくつかの実施形態では、マニホールドは、複数の相互接続された気泡又は細孔を有する多孔質発泡体材料であってもよい。例えば、気泡性発泡体、連続気泡発泡体、及び網状発泡体は、一般に、チャネルなどの相互接続された流体経路を形成するように適合された細孔、縁部及び／又は壁を含む。様々な実施形態では、発泡体形成材料は、様々な開口及び流体経路を含むように、硬化などによって発泡体へと形成されてもよい。いくつかの実施形態では、マニホールドは、付加的に又は代替的に、相互接続された流体経路を形成する突起を含んでもよい。例えば、マニホールドは、相互接続された流体経路を画定する表面突起を設けるように成形されてもよい。

図１の実施形態では、ドレッシング層１０８は、発泡体、例えば、連続気泡発泡体、網状発泡体、若しくはこれらの組み合わせを含む又はこれらから本質的になる。そのような実施形態では、そのような発泡体の平均細孔径は、所定の治療のニーズにより異なってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ドレッシング層１０８は、４００〜６００ミクロンの範囲内の細孔径を有する発泡体であってもよい。ドレッシング層１０８の引張強さもまた、所定の治療のニーズにより異なってもよい。

様々な実施形態では、ドレッシング層１０８は、概して、組織部位に接触するように構成されていてもよい。例えば、ドレッシング層１０８は、組織部位の一部分、組織部位の実質的に全て、又は組織部位の全体に接触してもよい。組織部位が創傷である場合、例えば、ドレッシング層１０８は創傷を部分的に若しくは完全に充填してもよい、又は創傷の上に（例えば、上方に）配置されてもよい。様々な実施形態では、ドレッシング層１０８は多くの形態をとってもよく、実施される治療のタイプ又は組織部位の性質及びサイズなどの様々な要素に応じて、多くのサイズ、形状、又は厚さを有してもよい。例えば、ドレッシング層１０８のサイズ及び形状は、深く不規則な形状の組織部位の輪郭に適合されてもよい及び／又は所与の形状若しくは輪郭に適合可能となるように構成されていてもよい。更に、いくつかの実施形態では、ドレッシング層１０８の表面の一部又は全部は、例えば、組織部位において肉芽を促進するのに効果的となり得る、例えば、組織部位に対するひずみ及び応力を引き起こすことができる突起、又は平坦でない、コース、又は鋸歯状のプロファイルを含んでもよい。

発泡体材料は、発泡体弾性率（ｆｏａｍ ｍｏｄｕｌｕｓ）とも呼ばれ得る弾性率を特徴とし得る。一般に、ドレッシング層１０８などの材料の弾性率は、荷重下での弾性変形に対する材料の抵抗の測度であり得る。材料の弾性率は、曲線の弾性変形域における応力−ひずみ曲線の傾きと定義され得る。応力−ひずみ曲線の弾性変形域は、印加された荷重による材料の変形が弾性である、つまり永久的でない曲線の部分を表す。荷重が除去されれば、材料はその荷重がかけられる前の状態に戻ることができる。一般に、相対的に「剛性」又は「より剛性の高い」材料は相対的に高い弾性率を示す場合があり、逆に、相対的により弾性の高い材料は相対的に低い弾性率を示す場合がある。全般的に、材料の弾性率に言及する場合、張力下の材料を指す。

同様に、圧縮下のいくつかの材料においては、材料間の弾性率は各材料の圧縮力たわみを比較することによって比較され得る。例えば、圧縮力たわみは、サンプルがその圧縮されていないサイズの約２５％に減少するまで材料のサンプルを圧縮することによって実験的に決定されてもよい。あるいは、圧縮力たわみは、また、材料のサンプルをその圧縮されていないサイズの約５０％に圧縮することによって測定されてもよい。一般に、サンプルの圧縮された状態に達するためにサンプルに印加された荷重を、次いで、荷重が印加されたサンプルの面積で除し、圧縮力たわみを求める。発泡体材料の圧縮力たわみは、とりわけ、圧縮レベル、ポリマーの剛性、気泡構造、発泡体密度、及び気泡細孔径の関数であり得る。

いくつかの実施形態では、ドレッシング層１０８は、相対的に軟質の材料と特徴付けられ得る。例えば、いくつかの実施形態では、ドレッシング層１０８は、約４．８ｋＰａ以下、例えば、約０．５ｋＰａ〜約４．８ｋＰａ、又はより特定の実施形態では、約２．０ｋＰａ〜約４．８ｋＰａの５０％圧縮力たわみを有してもよい。つまり、約４．８ｋＰａ以下の荷重がドレッシング層１０８に印加される場合、ドレッシング層１０８はその圧縮されていないサイズの約５０％の圧縮を示してもよい。加えて、圧縮力たわみは、荷重が印加されて発泡体を圧縮する場合に、発泡体がその圧縮されていない状態に戻る傾向を示し得る。例えば、発泡体を含む又は発泡体から本質的になり、約４．８ｋＰａの５０％圧縮力たわみを有することを特徴とするドレッシング層１０８は、５０％圧縮に反応して約４．８ｋＰａを作用してもよい。

更に、発泡体材料、例えばドレッシング層１０８は密度に関して特徴付けられ得る。いくつかの実施形態では、ドレッシング層１０８は、相対的に密度の高い材料と特徴付けられ得る。例えば、様々な実施形態では、ドレッシング層１０８は、約２４ｋｇ／ｍ^３〜約１２５ｋｇ／ｍ^３、又はより特定の実施形態では、約２４ｋｇ／ｍ^３〜約７２ｋｇ／ｍ^３の密度を有してもよい。

また、発泡体材料は、特定の自由体積を有するものと特徴付けられ得る。いくつかの実施形態では、ドレッシング層１０８は、例えば、細孔、チャネル、及び発泡体材料内の他のボイド空間から生じる自由体積を有してもよい。例えば、様々な実施形態では、発泡体ドレッシング層１０８は、発泡体の質量を発泡体の密度で除して計算され得る適切な自由体積を示すものと特徴付けられ得る。

発泡体材料は、また、特定の多孔度及び細孔径により特徴付けられ得る。発泡体の細孔の数及び平均細孔径は、所定の治療のニーズにより異なってもよい。例えば、様々な実施形態では、発泡体ドレッシング層１０８は、約２０細孔数／インチ〜約１２０細孔数／インチの多孔度を示すものと特徴付けられ得る。加えて、様々な実施形態では、発泡体ドレッシング層１０８は、約４００〜約６００ミクロンの範囲内の平均細孔径を有してもよい。

発泡体材料は、また、圧縮力の印加時の密度の変化に関して特徴付けられ得る。例えば、本明細書で示したように、発泡体は、特定の圧縮力たわみ（例えば、発泡体に対する力の印加から生じる圧縮）を示してもよい。より具体的には、ドレッシング層１０８の発泡体実施形態は、特定の陰圧、例えば、陰圧が印加された密閉空間内の発泡体片に対して周囲大気圧が圧縮力を作用させるのに有効な陰圧の印加に応答して密度の変化を示すものと特徴付けられ得る。密度変化は、発泡体をプラスチック又は金属のシートなどの平面上に配置すること、可撓性ドレープを発泡体上に配置すること、内部空間を特定の陰圧に接続すること、及び様々な印加陰圧において発泡体の厚さを測定することにより観察され得る。例えば、いくつかの実施形態では、ドレッシング層１０８は、約−２５ｍｍＨｇにおいて少なくとも５倍の密度増加（つまり、ドレッシング層１０８は５倍高い密度になる）、約−５０ｍｍＨｇにおいて少なくとも９倍の密度増加、約−７５ｍｍＨｇにおいて少なくとも１２倍の密度増加、約−１００ｍｍＨｇにおいて少なくとも１４倍の密度増加、約−１２５ｍｍＨｇにおいて少なくとも１６倍の密度増加、又はこれらの組み合わせを示すと特徴付けられ得る。例えば、いくつかの実施形態では、ドレッシング層１０８は、約−２５ｍｍＨｇにおいて少なくとも５倍の密度増加、約−５０ｍｍＨｇにおいて少なくとも９倍の密度増加、約−７５ｍｍＨｇにおいて少なくとも１２倍の密度増加、約−１００ｍｍＨｇにおいて少なくとも１４倍の密度増加、及び約−１２５ｍｍＨｇにおいて少なくとも１６倍の密度増加を示すと特徴付けられ得る。

いくつかの実施形態では、ドレッシング層１０８は疎水性であってもよい。例えば、ドレッシング層１０８は、疎水性連続気泡発泡体と特徴付けられ得る。理論により拘束されることを意図するものではないが、このような実施形態では、疎水性の特性は、発泡体が（例えば、組織部位からの）創傷滲出物などの流体を直接吸収しないようにすることができるものの、例えば、流体が内部構造を通過することは可能にすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、発泡体は、疎水性連続気泡ウレタンフォーム、シリコーン発泡体、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリエーテルブロックアミド発泡体、アクリル系発泡体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）発泡体、ポリオレフィン発泡体、ポリエステル発泡体、ポリアミド発泡体、熱可塑性硫化物（ＴＰＶ）発泡体などの熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）発泡体、並びにスチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）及びエチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）ゴムから形成された発泡体などの他の架橋エラストマー発泡体であってもよい。

別の実施形態では、ドレッシング層１０８は親水性であってもよい。理論により拘束されることを意図するものではないが、このような実施形態では、ドレッシング層１０８は、例えば、組織部位への陰圧の分配を継続しながらも、（例えば、組織部位から）流体を吸い上げるのに効果的であり得る。理論により拘束されることを意図するものではないが、このような実施形態では、ドレッシング層１０８の吸上特性が、毛細管流又は他の吸上機構により組織部位から流体を吸引してもよい。親水性発泡体の一例としては、ポリビニルアルコール又はポリエーテル連続気泡発泡体が挙げられ得る。親水性特性を示し得る他の発泡体としては、親水性を付与するように処理又はコーティングされた疎水性発泡体が挙げられる。１つの非限定的な例では、ドレッシング層１０８は処理された連続気泡ウレタンフォームであってもよい。

様々な実施形態では、ドレッシング層１０８は凍結乾燥法などにより凍結乾燥されてもよい。

方法
動作中、例えば、陰圧治療の状況では、ドレッシング層１０８は組織部位、例えば、創傷内、創傷を覆って、創傷上に、さもなければ創傷に近接して配置されてもよい。カバー１０６はドレッシング層１０８を覆って配置されてもよく、カバー１０６は組織部位近辺の取付面に対して密閉されてもよい。例えば、カバー１０６は組織部位の周辺の無傷の表皮に対して密閉されてもよい。したがって、創傷ドレッシング１０２、例えば、ドレッシング層１０８及びカバー１０６は、組織部位の近傍に、外部環境から実質的に隔離された、密閉された治療的環境、例えば、密閉空間１０７などの密閉空間を提供することができる。陰圧源１０４は、そのような密閉された治療的環境内の圧力を低減するために使用されてもよい。例えばドレッシング層１０８を介して、例えば組織部位にわたり印加される陰圧は、組織部位に巨視的ひずみ及び微視的ひずみを生じさせることができるのみならず、組織部位から滲出物及び他の流体を除去することができ、これらは容器１１２内に収集され得る。

利点
本明細書中に開示されるドレッシング層、そのような層を含む創傷ドレッシング、及び陰圧治療システムは、例えば、同じく本明細書中に開示される陰圧治療において使用される場合に顕著な利点を提供し得る。

いくつかの実施形態では、開示されるドレッシング層、創傷ドレッシング、及びシステムは、陰圧治療の状況において、例えば陰圧の印加による例えば創傷滲出物などの創傷流体の除去を向上させるために有利に用いられ得る。例えば、相対的に軟質の材料と特徴付けられる、相対的により高密度と特徴付けられる、及び／又は特定の陰圧において相対的に高い密度の増加を示すと特徴付けられる本明細書中に開示されるタイプのドレッシング層、例えば、発泡体ドレッシング層は、創傷から除去される流体の量、流体が除去される効率、又はこの両方を向上させることができる。例えば、及び理論により拘束されることを意図するものではないが、流体除去は、発泡体内の自由体積及び発泡体の圧縮率に依存し得る。例えば、一般に、相対的により高い密度を有し、例えば、相対的により高い圧縮力たわみを有する相対的により軟質であると特徴付けられる、及び／又は相対的に高い密度の増加を示すと特徴付けられる発泡体は、圧縮されたときにより小さな自由体積を有し、したがって、流体をより多く排出することができる。以下、表１を参照すると、密度及び／又は細孔径について異なるいくつかの発泡体に関する試験結果が示される。

表１に示すように、最低密度の発泡体は最大量の流体除去をもたらした。１５ｋｇ／ｍ^３の密度を有する２つの発泡体は、非常に類似する量の流体除去をもたらし、これら発泡体は最低密度の発泡体よりも少ないが、最大密度の発泡体よりも多い流体除去をもたらした。最大密度の発泡体は最低量の流体除去をもたらした。同じく理論により拘束されることを意図するものではないが、上記試験は全般的に、おそらくはより高密度の発泡体の対応する剛性のせいで、より低い発泡体密度が流体除去の向上をもたらす傾向があることを証明している。より具体的には、より剛性の高い発泡体は、例えば、陰圧の印加による圧縮に抵抗する傾向があり得ることにより、より多くの流体がその細孔内にとどまることを可能にする。また、相対的に低密度の発泡体は、流体が蓄積し得る相対的に高い自由体積を有し得る。最後に、相対的に剛性の高い発泡体は圧縮力下でより圧縮することができないという点から、相対的に高密度低剛性の発泡体は、例えば、同じ密度ではあるが相対的により高い剛性を有する同等の発泡体に比べて多くの流体を排出する傾向があり得る。

したがって、本明細書中に開示されるドレッシング層、そのような層を含む創傷ドレッシング、及び陰圧治療システムは、フィードバック、そのような陰圧フィードバックを陰圧源及び／又はコントローラに提供しないシステムを用いた場合でも、例えば、創傷など組織部位からの流体除去の調整を可能にし得る。したがって、開示されるドレッシング層、そのような層を含む創傷ドレッシング、及び陰圧治療システムは、例えば、開ループフィードバックシステムが、フィードバックは有するものの従来の創傷ドレッシング層を用いる閉ループシステムと同様の流体除去を達成することを可能にし得るように、流体除去の向上を可能にし得る。本明細書で使用する場合、非フィードバックシステムとも呼ばれ得る「開ループシステム」は、システムからの出力が入力信号の制御動作に対し影響又は効果を及ぼさないシステムを意味し得る。例えば、開ループ制御システムにおいて、出力は入力の変更のために「フィードバック」されなくてもよい。また、本明細書で使用する場合、フィードバックシステムとも呼ばれ得る「閉ループシステム」は、出力と入力との間に１つ以上のフィードバックループを有するシステムを意味し得る。例えば、閉ループシステムにおいて、出力のいくらかの部分は入力を変更するために「戻され」てもよい。

本明細書で使用する場合、「約」という用語は、様々な状況から、例えば、実世界の測定又は取り扱い手順によって、そのような手順の不注意による誤りによって、組成物若しくは試薬の製造、供給源、又は純度の違いによって、計算又は丸め手順などにより生じる可能性のある数量の偏差を意味するものである。通常、「約」という用語は、表記された値又は値の範囲よりも、表記された値の１／１０、例えば、±１０％大きい又は小さい偏差を意味する。例えば、「約３０％」の濃度値は、２７％〜３３％の濃度を意味する。「約」という用語に続く各値又は値の範囲は、また、表記された絶対値又は値の範囲の実施形態を含むことを意図する。「約」という用語に修飾されているか否かを問わず、特許請求の範囲に列挙する定量値は、列挙した値の均等物、例えば、この数量からの偏差を含むが、当業者には均等物であると認識される。

添付の特許請求の範囲は上で開示及び記載した対象の新規且つ発明的な態様を説明するが、特許請求の範囲はまた、特に詳細には列挙されない付加的な対象を含み得る。例えば、特定の特徴、要素、又は態様は、新規且つ発明的な特徴を当業者に既に周知の特徴と区別する必要はないにしても、特許請求の範囲から省略される場合がある。本明細書中に記載される特徴、要素、及び態様は、また、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、同一、同等、又は類似の目的を果たす代替的特徴に組み合わされても交換されてもよい。

Claims (49)

1. 約４．８ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみ、少なくとも２４ｋｇ／ｍ^３の密度を有し、約−７５ｍｍＨｇで少なくとも１２倍の密度増加を示す連続気泡発泡体を含むことを特徴とする創傷ドレッシング層。
2. 請求項１に記載の創傷ドレッシング層において、約４．５ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有することを特徴とする創傷ドレッシング層。
3. 請求項１又は２に記載の創傷ドレッシング層において、約４．０ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有することを特徴とする創傷ドレッシング層。
4. 請求項１乃至３の何れか一項に記載の創傷ドレッシング層において、約３．５ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有することを特徴とする創傷ドレッシング層。
5. 請求項１乃至４の何れか一項に記載の創傷ドレッシング層において、約３．０ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有することを特徴とする創傷ドレッシング層。
6. 請求項１乃至５の何れか一項に記載の創傷ドレッシング層において、少なくとも２８ｋｇ／ｍ^３の密度を有することを特徴とする創傷ドレッシング層。
7. 請求項１乃至６の何れか一項に記載の創傷ドレッシング層において、少なくとも３２ｋｇ／ｍ^３の密度を有することを特徴とする創傷ドレッシング層。
8. 請求項１乃至７の何れか一項に記載の創傷ドレッシング層において、少なくとも３６ｋｇ／ｍ^３の密度を有することを特徴とする創傷ドレッシング層。
9. 請求項１乃至８の何れか一項に記載の創傷ドレッシング層において、少なくとも４０ｋｇ／ｍ^３の密度を有することを特徴とする創傷ドレッシング層。
10. 請求項１乃至９の何れか一項に記載の創傷ドレッシング層において、約−２５ｍｍＨｇで少なくとも５倍の密度増加を示すことを特徴とする創傷ドレッシング層。
11. 請求項１乃至１０の何れか一項に記載の創傷ドレッシング層において、約−５０ｍｍＨｇで少なくとも９倍の密度増加を示すことを特徴とする創傷ドレッシング層。
12. 請求項１乃至１１の何れか一項に記載の創傷ドレッシング層において、約−１００ｍｍＨｇで少なくとも１４倍の密度増加を示すことを特徴とする創傷ドレッシング層。
13. 請求項１乃至１２の何れか一項に記載の創傷ドレッシング層において、約−１２５ｍｍＨｇで少なくとも１６倍の密度増加を示すことを特徴とする創傷ドレッシング層。
14. 請求項１乃至１３の何れか一項に記載の創傷ドレッシング層において、前記連続気泡発泡体は疎水性であることを特徴とする創傷ドレッシング層。
15. 請求項１乃至１４の何れか一項に記載の創傷ドレッシング層において、前記連続気泡発泡体はポリウレタンから形成されていることを特徴とする創傷ドレッシング層。
16. 組織部位に陰圧治療を提供するための陰圧システムにおいて、
    約４．８ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみ、少なくとも２４ｋｇ／ｍ^３の密度を有し、約−７５ｍｍＨｇで少なくとも１２倍の密度増加を示す連続気泡発泡体を含む創傷ドレッシング層と、
    前記創傷ドレッシング層上に配置され、前記組織部位の周囲の組織に取り付けられるように構成されているカバーと、
    前記創傷ドレッシング層に流体的に結合されるように構成されている陰圧源と、
    を含むことを特徴とする陰圧システム。
17. 請求項１６に記載の陰圧システムにおいて、約４．５ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有することを特徴とする陰圧システム。
18. 請求項１６又は１７に記載の陰圧システムにおいて、約４．０ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有することを特徴とする陰圧システム。
19. 請求項１６乃至１８の何れか一項に記載の陰圧システムにおいて、約３．５ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有することを特徴とする陰圧システム。
20. 請求項１６乃至１９の何れか一項に記載の陰圧システムにおいて、約３．０ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有することを特徴とする陰圧システム。
21. 請求項１６乃至２０の何れか一項に記載の陰圧システムにおいて、少なくとも２８ｋｇ／ｍ^３の密度を有することを特徴とする陰圧システム。
22. 請求項１６乃至２１の何れか一項に記載の陰圧システムにおいて、少なくとも３２ｋｇ／ｍ^３の密度を有することを特徴とする陰圧システム。
23. 請求項１６乃至２２の何れか一項に記載の陰圧システムにおいて、少なくとも３６ｋｇ／ｍ^３の密度を有することを特徴とする陰圧システム。
24. 請求項１６乃至２３の何れか一項に記載の陰圧システムにおいて、少なくとも４０ｋｇ／ｍ^３の密度を有することを特徴とする陰圧システム。
25. 請求項１６乃至２４の何れか一項に記載の陰圧システムにおいて、約−２５ｍｍＨｇで少なくとも５倍の密度増加を示すことを特徴とする陰圧システム。
26. 請求項１６乃至２５の何れか一項に記載の陰圧システムにおいて、約−５０ｍｍＨｇで少なくとも９倍の密度増加を示すことを特徴とする陰圧システム。
27. 請求項１６乃至２６の何れか一項に記載の陰圧システムにおいて、約−１００ｍｍＨｇで少なくとも１４倍の密度増加を示すことを特徴とする陰圧システム。
28. 請求項１６乃至２７の何れか一項に記載の陰圧システムにおいて、約−１２５ｍｍＨｇで少なくとも１６倍の密度増加を示すことを特徴とする陰圧システム。
29. 請求項１６乃至２８の何れか一項に記載の陰圧システムにおいて、前記連続気泡発泡体は疎水性であることを特徴とする陰圧システム。
30. 請求項１６乃至２９の何れか一項に記載の陰圧システムにおいて、前記連続気泡発泡体はポリウレタンから形成されていることを特徴とする陰圧システム。
31. 請求項１６乃至３０の何れか一項に記載の陰圧システムにおいて、前記陰圧源は開ループ陰圧源であることを特徴とする陰圧システム。
32. 請求項１６乃至３１の何れか一項に記載の陰圧システムにおいて、前記陰圧源は、密閉空間に関連付けられた圧力センサからの信号に応答して制御されるように構成されていないことを特徴とする陰圧システム。
33. 組織部位に陰圧治療を提供するための方法において、
    約４．８ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみ、少なくとも２４ｋｇ／ｍ^３の密度を有し、約−７５ｍｍＨｇで少なくとも１２倍の密度増加を示す連続気泡発泡体を含む創傷ドレッシング層を前記組織部位に近接させて位置決めするステップと、
    前記創傷ドレッシング層上に密閉部材を置き、前記密閉部材を前記組織部位の周囲の組織に対して密閉させ、密閉空間を形成するステップと、
    前記密閉空間に陰圧源を流体的に結合するステップと、
    前記陰圧源を動作させ、前記組織部位から前記創傷ドレッシング層を通して流体を吸引し、前記密閉空間内に陰圧を発生させるステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
34. 請求項３３に記載の方法において、約４．５ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有することを特徴とする方法。
35. 請求項３３又は３４に記載の方法において、約４．０ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有することを特徴とする方法。
36. 請求項３３乃至３５の何れか一項に記載の方法において、約３．５ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有することを特徴とする方法。
37. 請求項３３乃至３６の何れか一項に記載の方法において、約３．０ｋＰａ以下の５０％圧縮力たわみを有することを特徴とする方法。
38. 請求項３３乃至３７の何れか一項に記載の方法において、少なくとも２８ｋｇ／ｍ^３の密度を有することを特徴とする方法。
39. 請求項３３乃至３８の何れか一項に記載の方法において、少なくとも３２ｋｇ／ｍ^３の密度を有することを特徴とする方法。
40. 請求項３３乃至３９の何れか一項に記載の方法において、少なくとも３６ｋｇ／ｍ^３の密度を有することを特徴とする方法。
41. 請求項３３乃至４０の何れか一項に記載の方法において、少なくとも４０ｋｇ／ｍ^３の密度を有することを特徴とする方法。
42. 請求項３３乃至４１の何れか一項に記載の方法において、約−２５ｍｍＨｇで少なくとも５倍の密度増加を示すことを特徴とする方法。
43. 請求項３３乃至４２の何れか一項に記載の方法において、約−５０ｍｍＨｇで少なくとも９倍の密度増加を示すことを特徴とする方法。
44. 請求項３３乃至４３の何れか一項に記載の方法において、約−１００ｍｍＨｇで少なくとも１４倍の密度増加を示すことを特徴とする方法。
45. 請求項３３乃至４４の何れか一項に記載の方法において、約−１２５ｍｍＨｇで少なくとも１６倍の密度増加を示すことを特徴とする方法。
46. 請求項３３乃至５の何れか一項に記載の方法において、前記連続気泡発泡体は疎水性であることを特徴とする方法。
47. 請求項３３乃至４６の何れか一項に記載の方法において、前記連続気泡発泡体はポリウレタンから形成されていることを特徴とする方法。
48. 請求項３３乃至４７の何れか一項に記載の方法において、前記陰圧システムは、前記密閉空間に関連付けられた圧力センサからフィードバックを受け取らないことを特徴とする方法。
49. 請求項３３乃至４８の何れか一項に記載の方法において、前記陰圧源は開ループ陰圧源であることを特徴とする方法。

Images