DE60118546T2

DE60118546T2 - Abdominale wundauflage

Info

Publication number: DE60118546T2
Application number: DE60118546T
Authority: DE
Inventors: William Kenneth Wimborne HUNT; Patrick Keith Poole HEATON; M.D. Wayne San Antonio SCHROEDER
Original assignee: KCI Licensing Inc
Current assignee: KCI Licensing Inc
Priority date: 2000-05-09
Filing date: 2001-05-09
Publication date: 2006-08-24
Anticipated expiration: 2021-05-10
Also published as: RU2261692C2; ATE322303T1; GB2365350A; BRPI0110682B8; BR0110682A; US9445947B2; GB0011202D0; DK1284777T3; US20160354253A1; BR0110682B1; KR100798497B1; CN100335145C; US8187210B2; ES2261397T3; WO2001085248A1; EP1284777B1; CA2408305A1; AU5243401A; US8672903B2; GB0111298D0

Description

Diese Erfindung betrifft allgemein Verfahren und Vorrichtungen, die zur Heilung von Wunden verwendet werden, die durch Verletzung oder chirurgischen Eingriff verursacht worden sind. Genauer betrifft diese Erfindung Verfahren und Vorrichtungen zur Erleichterung der Heilung offener Wunden, wie etwa Bauchwunden, die von temporärem Verschluß und späterer Wiederöffnung vor endgültigem Verschluß profitieren.
Signifikante Fortschritte sind bei der Verhinderung postoperative Infektionen gemacht worden. Postoperative Behandlung von Patienten, die viele Arten von invasiven chirurgischen Eingriffen erhalten, insbesondere diejenigen, die die Bauchhöhle involvieren, wird immer noch durch die Fähigkeit verbessert, erneut in den Hohlraum einzudringen, um sich um Peritonitis und andere Infektionen zu kümmern, die oft die endgültige Heilung der Wunde und der inneren Organe hemmen. Obgleich das optimale Ergebnis keine wie auch immer gearteten postoperativen Infektionen oder anderen Komplikationen ist, treten solche Komplikationen häufig auf. Ihr Auftreten hat zu der nunmehr üblichen Praxis der Einrichtung eines temporären Wundverschlusses und späterer Wiederöffnung der Wunde für die Zwecke der Reinigung der Bauchhöhle und zur Behandlung solcher Komplikationen, die vor endgültigem, oder definitivem, Verschluß behandelt werden müssen, geführt.
Die Hintergrundbeschreibung in U.S.-Patent Nr. 5,437,683, erteilt für Neumann et al., mit dem Titel Surgical Closure, gibt einen Überblick über verschiedene Komplikationen, die mit Bauchchirurgie verbunden sind, und das Verfahren der postoperativen Reinigung der Bauchhöhle. Neumann et al. lehren eine etwas komplexe Lösung, um einen wiederöffenbaren Wundverschluß einzurichten, nämlich eine Sicherungseinrichtung in Form eines flexiblen Gewebes oder Platte, das/die die Wunde überdeckt, einen Absaugschlauch bereitstellt und sich nach außen in einen größeren, verschließbaren Schlauch erstreckt, zu dem man vor endgültigem Verschluß nach Erfordernis wieder Zugang haben kann.
Viele andere Techniken für postoperativen temporären Wandverschluß nach Bauchchirurgie sind beschrieben worden. Ein Studium dieser Techniken ermöglicht die Etablierung objektiver Kriterien zur Beurteilung der Geeignetheit verschiedener vorgeschlagener temporärer Verschlußmodalitäten.
Ein geeigneter temporärer Verschluß sollte einfach sein, leicht anzuwenden, wirksam in der Zurückhaltung des Bauchinhaltes, minimal mit den Bauchorganen und dem umgebenden Gewebe interferieren, minimal, wenn überhaupt, die Bildung von Adhäsionen und Fisteln fördern und den Prozeß hin zu definitivem Verschluß fördern.
Ein bei vielen existierenden Verfahren des temporären Wundverschlusses übliches Problem ist die Adhäsionsbildung zwischen dem Gewebe und dem Material in Kontakt mit der Wunde. Solche Adhäsionen sind unerwünscht und komplizieren den Prozeß der Vorbereitung der Wundstelle für endgültigen Verschluß. Das Platzieren poröser Materialien, wie etwa Gaze, Operationstücher und sogar offenzelliger Schaum, in direktem Kontakt mit der offenen Wundstelle kompliziert den endgültigen Verschluß weiter, indem eine vergrößerte Oberfläche bereitgestellt wird, die die Adhäsionsbildung fördert, wodurch eine Entfernung dieses Materials sogar noch schwieriger gemacht wird.
Das Aufrechterhalten von Unterdruck auf einer Wundstelle, ohne Bedingungen zu schaffen, die das Entfernen des temporären Wundabdeckmaterials schwieriger machen, ist offenkundig vorteilhaft. Eine wünschenswerte schichtförmige Wundabdeckung erlaubt sowohl die Anwendung von Unterdruck als auch die resultierende Entfernung exsudierter Fluids. Solch eine Abdeckung ermöglicht Wiederzugang für den Zweck der Reinigung der Wunde ohne Trauma für die Wundstelle. Solch eine Wundabdeckung wäre höchst vorteilhaft für offene Bauchchirurgiewunden. Diese Vorrichtungen und Techniken könnten auch an anderen Arten von offenen Wunden verwendet werden, die einen schwierigen Heilprozeß zeigen.
Eine Wundabdeckung zur Behandlung einer Wunde durch die Anwendung von therapeutischem Unterdruck ist offenbart in der internationalen Anmeldung, die unter Nr. WO 00/07653 veröffentlicht ist. Diese Wundabdeckung nach dem Stand der Technik umfaßt einen Kunststofffilm, der eng beabstandete Löcher in der Form eines Netzes in seiner Mitte aufweist. Der Film weist auf einer Seite Klebstoff auf, der im Gebrauch verwendet wird, um den Film an einer Wunde zu befestigen. Ein poröses Kissen ist auf der dem Klebstoff gegenüberliegenden Seite des Films angeordnet und wird durch eine undurchlässige Abdeckung benachbart zum Film gehalten. Ein Unterdruck wird an ein Verbindungsstück angelegt, das sich durch die Abdeckung hindurch erstreckt, so daß Fluids aus der Wunde durch das Netz in den Film, über das poröse Kissen und aus dem Verbindungsstück heraus gezogen werden können. Der Film dieser Wundabdeckung weist Klebstoff auf seiner Oberfläche auf, der spezifisch ist für die Befestigung des Films an der Wunde.
Das Bedürfnis nach einer Wundabdeckung und einem therapeutischen Behandlungssystem, die/das die Anwendung von therapeutischem Unterdruck ermöglicht, ohne erhöhte nachteilige Nebenwirkungen für die offene Wundstelle zu bewirken, ist offensichtlich. Gegenwärtig ist die Existenz einer solchen Wundabdeckung oder eines solchen Behandlungssystems nicht bekannt. Die vorliegende Erfindung ist darauf gerichtet, dieses Bedürfnis zu erfüllen.
Gemäß einem Aspekt dieser Erfindung wird ein entfernbarer Wundverschluß zur Verfügung gestellt, der ein poröses Kissen, das für Fluids durchlässig ist, zur Platzierung auf oder in einer Wunde, wobei das poröse Kissen einen Polymerschaum mit untereinander verbundenen Zellen und eine Schicht aus flexiblem Kunststofffilm mit einer Mehrzahl von Löchern, die über seine Oberfläche verteilt sind, umfaßt, wobei der Kunststofffilm zwischen der Oberfläche der Wunde und dem Kissen angeordnet ist, eine Filmabdeckung, die für Flüssigkeiten undurchlässig ist, zur Platzierung über dem porösen Kissen und Verbindungsmittel umfaßt, die sich durch die Filmabdeckung hindurch und in Fließverbindung mit dem porösen Kissen zur Verbindung mit einer Unterdruckquelle zur Stimulation eines Stroms exsudierter Fluids aus der Wunde erstreckt, wobei die Filmabdeckung einen Kleberand zum Ansiegeln an einer Hautfläche, die die Wunde umgibt, aufweist und die Löcher, die über die Oberfläche des Films verteilt sind, wenigstens 10% der wirksamen Fläche des Films darstellen.
Vorzugsweise umfassen die Löcher im flexiblen Kunststofffilm Schlitze oder Spalte.
Geeigneterweise ist der flexible Kunststofffilm ein elastomeres Filmmaterial.
Vorteilhafterweise umfaßt das Verbindungsmittel einen Flanschabschnitt, der zwischen der Filmabdeckung und dem porösen Kissen angeordnet ist, und einen röhrenförmigen Abschnitt, der sich durch die Abdeckung hindurch zur Verbindung mit der Unterdruckquelle erstreckt.
Vorzugsweise schließt der Flanschabschnitt des Verbindungsmittels Kanäle zum Leiten von Fluidstrom aus dem porösen Kissen in den röhrenförmigen Abschnitt ein.
Geeigneterweise ist ein zweite Schicht aus flexiblem Film zwischen der Filmabdeckung und dem porösen Kissen angeordnet, wobei besagte zweite Schicht aus flexiblem Film an die erste Schicht aus flexiblem Film um ihre entsprechenden Ränder herum angesiegelt ist, um eine Hülle zu bilden, und die zweite Schicht aus flexiblem Film mit Löchern ausgebildet ist, so daß, wenn das Verbindungsmittel mit einer Unterdruckquelle verbunden ist, Wundexsudat durch das poröse Kissen und aus dem Kissen heraus durch die Löcher in der zweiten flexiblen Schicht gezogen wird.
Vorteilhafterweise sind die Ränder der flexiblen Filme zusammengesiegelt, um einen Flansch aus verbundenem Film zu bilden, der sich über den Rand des porösen Kissens hinaus nach außen erstreckt.
Geeigneterweise sind die Löcher in der ersten flexiblen Schicht in Bezug auf die Löcher im zweiten flexiblen Film versetzt.
Vorteilhafterweise fluchten die Löcher in der ersten flexiblen Schicht mit Löchern innerhalb eines ersten benachbarten Abschnittes des porösen Kissens und fluchten die Löcher in der zweiten flexiblen Schicht mit Löchern in einem zweiten benachbarten Abschnitt des porösen Kissens.
Vorzugsweise umfaßt das poröse Kissen zwei oder mehr Lagen aus Polymerschaum mit untereinander verbundenen Zellen.
Geeigneterweise umfaßt das poröse Kissen einen Polymerschaum mit wenigstens 90% untereinander verbundenen Zellen.
Vorzugsweise ist ein zusätzliches poröses Kissen zwischen der zweiten Schicht aus flexiblem Film und der Filmabdeckung angeordnet.
Die Erfindung betrifft auch eine entfernbare Wundabdeckung, wie sie insbesondere auf eine große offene Wunde aufgebracht werden würde, die die Drainage von Fluid daraus erfordert, wobei besagte Abdeckung umfaßt:
ein erstes poröses Kissen, das für Fluids durchlässig ist, zur Platzierung in Kontakt mit der Wunde, wobei besagtes erste poröse Kissen umfaßt:
ein Schaumkissen, das einen Schaum auf Polymerbasis mit untereinander verbundenen Zellen und mit einer Mehrzahl von verteilten Querlöchern umfaßt; und
Schichten aus elastomerem Film, die an ihrem Rand gesiegelt sind, wobei besagte erste Schicht aus elastomeren Film eine Mehrzahl verteilter Löcher darin aufweist, besagte zweite Schicht aus elastomeren Film eine Mehrzahl verteilter Löcher darin aufweist, wobei besagte verteilte Löcher in besagter zweiten Schicht mit besagten verteilten Löchern in besagter ersten Schicht fluchten;
eine Filmabdeckung, die für Fluids undurchlässig ist, zur Platzierung über besagtem zweiten porösen Kissen und besagtem ersten porösen Kissen, das über besagter Wunde platziert ist, wobei besagte Filmabdeckung einen Kleberand zum Anheften besagter Abdeckung an einer Hautfläche, die besagte Wunde umgibt, umfaßt; und
ein Röhrenverbindungsstück, das durch besagte Filmabdeckung hindurch und in Fließverbindung mit besagtem porösen Kissen angeordnet ist, zur Verbindung mit einer Unterdruckquelle zum Initiieren eines Stroms exsudierter Fluids aus besagter Wunde.
Geeigneterweise kann die Abdeckung zusätzlich eine elastomere Hülle umfassen, die umfaßt:
erste und zweite Schichten aus elastomerem Film, die an ihrem Rand gesiegelt sind und besagtes Schaumkissen umschließen, wobei besagte erste Schicht aus elastomerem Film eine Mehrzahl verteilter Löcher darin aufweist, wobei besagte verteilte Löcher aus einer Flucht mit besagten verteilten Löchern in besagtem Schaumkissen heraus versetzt sind, wobei besagte zweite Schicht aus elastomerem Film eine Mehrzahl verteilter Löcher darin aufweist, wobei besagte verteilte Löcher in besagter zweiten Schicht mit besagten verteilten Löchern in besagtem Schaumkissen fluchten; und
ein zweites poröses Kissen, das für Fluids durchlässig ist, zur Platzierung über und in Kontakt mit besagtem ersten porösen Kissen, wobei besagtes zweite poröse Kissen einen Polymerschaum mit untereinander verbundenen Zellen umfaßt.
Die Erfindung umfaßt in einem weiteren Aspekt eine entfernbare Wundabdeckung, wie sie insbesondere auf eine große offene Wunde aufgebracht werden würde, die die Drainage von Fluid daraus erfordert, wobei die Abdeckung umfaßt:
ein erstes poröses Kissen, das für Fluids durchlässig ist, zur Platzierung in Kontakt mit der Wunde, wobei besagtes erste poröse Kissen umfaßt:
ein Schaumkissen, das einen Schaum auf Polymerbasis mit untereinander verbundenen Zellen und mit einer Mehrzahl verteilter Querlöcher umfaßt; und
eine elastomere Hülle, die erste und zweite Schichten aus elastomerem Film umfaßt, die an ihrem Rand gesiegelt sind, und besagtes Schaumkissen umschließt, wobei besagte erste Schicht aus elastomerem Film eine Mehrzahl verteilter Löcher darin aufweist, wobei besagte verteilte Löcher aus einer Flucht mit besagten verteilten Löchern in besagtem Schaumkissen heraus versetzt sind, wobei besagte zweite Schicht aus elastomerem Film eine Mehrzahl verteilte Löcher darin aufweist, wobei besagte verteilte Löcher in besagter zweiten Schicht mit besagten verteilten Löchern in besagtem Schaumkissen fluchten;
ein zweites poröses Kissen, das für Fluids durchlässig ist, zur Platzierung über und in Kontakt mit besagtem ersten porösen Kissen, wobei besagtes zweite poröse Kissen einen Polymerschaum mit untereinander verbundenen Zellen umfaßt;
eine Filmabdeckung, die für Fluids undurchlässig ist, zur Platzierung über besagtem zweiten porösen Kissen und besagtem ersten porösen Kissen, das über besagter Wunde platziert ist, wobei besagte Filmabdeckung einen Kleberand zum Anheften besagter Abdeckung an einer Hautfläche, die besagte Wunde umgibt, umfaßt; und
ein Röhrenverbindungsstück, das durch besagte Filmabdeckung hindurch und in Fließverbindung mit besagtem zweiten porösen Kissen angeordnet ist, zur Verbindung mit einer Unterdruckquelle zum Initiieren eines Stroms exsudierter Fluids aus besagter Wunde.
So stellt eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung eine schichtförmige Wundabdeckung zur Verfügung, die als eine temporäre Abdeckung für eine offene Wunde dient und die Anwendung von Unterdruck für die Entfernung exsudierter Fluids aus der Wunde erlaubt.
Eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung stellt eine Wundabdeckung zur Verfügung, die die Anwendung von Unterdruck für die Entfernung von Fluids aus der Wundstelle in einer Art und Weise erlaubt, die die Heilung der Wunde erleichtert und Adhäsionsbildung zwischen Wundabdeckung und dem darunterliegenden Gewebe minimiert.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung stellt eine Wundabdeckung zur Verfügung, die die Anwendung von Unterdruck für die Entfernung von Fluids aus der Wundstelle in einer Art und Weise erlaubt, die die Bildung von Adhäsionen zwischen der Wundabdeckung und dem darunter liegenden Gewebe nicht fördert und trotzdem ein poröses Medium bereitstellt, durch das die exsudierten Fluids hindurchgehen können, ohne übermäßige Blockade zu erfahren, die die Wirksamkeit des Unterdruckes verringern würde.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung stellt eine Bauchwundenabdeckung zur Verfügung, die als eine temporäre Abdeckung für eine offene Bauchwunde dient und die Anwendung von Unterdruck für die Entfernung exsudierter Fluids aus der Wunde erlaubt, während sie leicht von der Wundstelle für den Zweck zurückgezogen werden kann, für den Zweck, daß wiederholter Zugang zur Bauchhöhle für Reinigung und/oder Behandlung ermöglicht wird.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können auch eine Bauchwundabdeckung und Verfahren für ihre Verwendung bereitstellen, die die Anwendung von Unterdruck an der Wundstelle in einer Art und Weise erlauben, die die Heilung der Stelle fördert, während die Bildung von Adhäsionen begrenzt wird, die die Entfernung der Abdeckung verhindern würden.
Die Löcher im flexiblen Kunststofffilm sollten einen ausreichend kleinen Anteil der Fläche des Filmes in Kontakt mit der Wunde darstellen, so daß nur begrenztes Einwachsen von Fasergewebe in die Schicht auftritt. Auf diese Weise haftet der Film nicht an der Wunde an, sondern bleibt relativ leicht zu entfernen. Vorzugsweise sollten die Löcher im Film weniger als 10%, insbesondere weniger als 5% und sogar 1 bis 2% oder weniger der wirksamen Fläche des Films darstellen. Öffnungen in der Form von Schlitzen oder Spalten sind bevorzugt, weil diese einen sehr kleinen Anteil der Fläche des Films darstellen.
Die Schlitze oder Spalte können typischerweise 0,5 bis 2 cm, z.B. 1 bis 1,5 cm lang sein und können in Reihen angeordnet und durch Zwischenräume von 10 bis 40 mil, z.B. Zwischenräume von 20 bis 30 mil getrennt sein.
Der flexible Film sollte ausreichend steif sein, um seine Form zu halten. Ein geeignetes Material ist Weich-PVC mit 30 bis 80 Mikrons Dicke, z.B. 40 bis 60 Mikrons.
Im Gebrauch wird der Film so zugeschnitten, daß er die Wundkante überlappt. Ein absorbierender Polymerschaum, z.B. ein netzförmiger Polyurethanschaum, wird so zugeschnitten, daß er in die Begrenzung der Wunde hineinpaßt. Das zugeschnittene Schaumkissen wird auf dem zugeschnittenen Film so platziert, daß die Kanten des Films über den Rand des Schaumes hinausgehen, z.B. um etwa 20 bis 80 mm, vorzugsweise 40 bis 60 mm, typischerweise etwa 50 mm. Eine chirurgische Abdeckung aus elastomerem filmähnlichen Material wird über das Schaumkissen und den flexiblen Kunststofffilm gelegt, um einzukapseln und über der Wundabdeckung eine luftdichte Abdichtung bereitzustellen.
Eine Absaugröhre oder ein Verbindungsstück wird so angeordnet, daß sie/es sich durch die chirurgische Abdeckung hindurch in den Polymerschaum hinein oder in enge Nähe mit ihm erstreckt. Die Absaugröhre oder das Verbindungsstück wird an die chirurgische Abdeckung gesiegelt, so daß der Raum unterhalb der Abdeckung bei einem Druck unter atmosphärischem Druck gehalten werden kann, indem die Absaugröhre oder das Verbindungsstück mit einer Unterdruckquelle verbunden wird. Ein bevorzugter Absaugröhrenverbindungskopf ist beschrieben in GB-Patent Nr. 2329127 und in US-Patent Nr. 6216701.
Chirurgische Abdeckungen umfassen herkömmlicherweise einen dünnen elastomeren Film, der auf einer Seite vollständig mit einem klebrigen, druckempfindlichen Klebstoff beschichtet ist. Üblicherweise steht eine Schutzschicht, die mit einem Trennmittel behandelt ist, mit der Klebefläche in Kontakt und wird unmittelbar vor Gebrauch abgezogen, um die Klebefläche freizulegen. Für die Zwecke dieser Erfindung wird die Anordnung aus dem klebenden elastomeren Film und Schutzfilm vor dem Abziehen der Schutzschicht zugeschnitten (und wenn angemessen ein Loch für die Absaugröhre oder das Verbindungsteil geschnitten).
Geeignete elastomere Filme schließen Polyurethan und Polybutadien ein. Kommerziell verfügbare chirurgische Abdeckungen schließen diejenigen ein, die von der 3M Company unter der Marke „Tegaderm" vermarktet werden.
Der Schaum kann mehrere Schichten umfassen. Ein Absaugröhren-Hahnventil oder -Verbindungsstück ist auf der Oberfläche des Schaums zur Verbindung mit einer Unterdruckquelle vorgesehen. Statt des Einsatzes einer flexiblen Kunststoffschicht in Kontakt mit der Wunde und eines getrennten Abschnittes aus Polymerschaum kann der Schaum in einer Hülle aus Kunststofffilm eingeschlossen sein. In dieser Ausführungsform kann der Kunststofffilm von elastomerer Natur sein, und der Film muß sich nicht über den Rand des Schaumes hinaus erstrecken. Es ist jedoch angemessen, einen Filmflansch vorzusehen, der sich über den Rand des Schaumes hinaus erstreckt, z.B. um etwa 20 bis 80 mm, üblicherweise etwa 40 bis 60 mm, typischerweise etwa 50 mm. Geeignete elastomere Filmmaterialien schließen Polyurethan-, PTFE- oder Polybutadien-Filme ein, ähnlich zu denjenigen, die für chirurgische Abdeckungen verwendet werden. Vorzugsweise besitzt der elastomere Film eine Dicke von etwa 30 bis 70 Mikrons, insbesondere 40 bis 60 Mikrons, typischerweise etwa 50 Mikrons. Eine Reihe von unterschiedlich bemessenen Polymerschaumstücken werden geschnitten, ausgeformt und in einer Hülle aus elastomeren Filmmaterial eingeschlossen werden. Es kann angemessen sein, den Film, um die Hülle zu bilden, unter Verwendung von Ultraschall- oder Hitzeschweißung zu verschweißen. Üblicherweise sind Bauchwunden ungefähr von elliptischer Form und das Schaumkissen ist ebenfalls vorzugsweise von elliptischer Form. Typische Größen für die Schaumkissen können etwa 280, 320 und 380 mm für die Hauptabmessung und etwa 140, 175 und 250 mm für die Nebenabmessung sein. Ein Polyurethanschaum mit einer Dicke von etwa 5 bis 10 mm, z.B. etwa 6 mm, ist geeignet. Polyurethanschäume mit einer Porengröße von etwa 12 bis 20, z.B. 16 Poren pro cm (30 bis 50, z.B. 40 Poren pro Inch) sind bevorzugt. Polyetherschäume oder Polyvinylalkoholschäume können alternativ verwendet werden. Wenn mehrere Schichten aus Schaum eingesetzt werden, können unterschiedliche Schäume in unterschiedlichen Schichten verwendet werden. Die Schicht in Kontakt mit dem unteren Film kann zum Beispiel aus Polyvinylalkoholschaum sein und die obere Schaumschicht(en) kann (können) aus Polyurethan sein.
In der mehrschichtigen Ausführungsform kann wenigstens eine untere Schaumschicht in elastomeren Material eingeschlossen und in direktem Kontakt mit dem Gewebe in der offenen Wunde platziert werden. In einer weiteren Ausführungsform wird nur eine einzige Schaumschicht verwendet, und die Hülle aus elastomerem Material, die die Schaumschicht enthält, wird in direktem Kontakt mit der offenen Wunde platziert.
Fluids werden durch Unterdruck durch die Löcher in den flexiblen oder elastomeren Materialien und dann durch den Schaum abgezogen. In der mehrschichtigen Ausführungsform werden die Fluids durch Unterdruck durch die Löcher, die in der elastomeren Hülle angeordnet sind, durch die untere(n) Schaumschicht(en), wieder durch Löcher in der elastomeren Hülle und dann durch die obere Schaumschicht, die über der (den) umhüllten unteren Schichten) platziert ist, abgezogen.
In der mehrschichtigen Ausführungsform kann (können) die untere Schaumschichten) eine feinere Porösität aufweisen, während die obere Schaumschicht gröber sein kann. In allen beschriebenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung überdeckt eine adhäsive elastomere Schicht, z.B. eine chirurgische Abdeckung, die gesamte Wundabdeckung und versiegelt die Ränder an der Haut, die die Wunde umgeben. Eine geeignete Vakuumvorrichtung wird mit dem Absaugrohr-Ventilhahn oder -Verbindungsstück verbunden, um therapeutischen Unterdruck bereitzustellen.
1 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die die Verwendung einer Kombination aus einer einzigen Schaumschicht mit einer Hülle und einer Deckschicht aus einer zweiten Schaumschicht darstellt.
2 ist eine Querschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, ähnlich zu 1, die aber die Verwendung einer doppelten Schaumschicht in einer Hülle zeigt.
3 ist eine dritte Ausführungsform, die eine flexible Schicht und eine Schaumschicht darauf umfaßt.
Ein Wundabdeckung gemäß der vorliegenden Erfindung kann sich selbst zur Verwendung im Zusammenhang mit chirurgischen Techniken anbieten, die wiederholten Zugang zur Bauchhöhle nach chirurgischem Eingriff darin erfordern. Die vorliegende Erfindung ist darauf gerichtet, eine entfernbare und nützliche Abdeckung zur Verfügung zu stellen, die sowohl die Heilung der Wunde als auch ihren endgültigen Verschluß erleichtert.
Es wird Bezug genommen auf U.S.-Patentanmeldung Serial Nr. 08/951,832 und auch auf USSN 09/078,223 und GB-Patent Nr. 2307180 (WO 94/20041 und WO 97/18007) für die Beschreibung eines Unterdrucksystems, das zum Implementieren des Vakuums geeignet ist, das zur Verwendung der hierin beschriebenen Abdeckstrukturen und Behandlungsverfahren erforderlich ist. Unterdruck ist hierin als ein Vakuum von weniger als 1 Atmosphäre Druck definiert. Die Kontrolle des Unterdrucks und des Sammelns und Entsorgens exsudierter Fluids werden auch in den oben zitierten Entgegenhaltungen beschrieben. Die Art und Weise der Verwendung solcher Systeme im Zusammenhang mit der hierin beschriebenen Abdeckstruktur wird den Fachleuten deutlich werden.
Es wird Bezug genommen auf 1 für eine Beschreibung einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in der eine einzige untere Schaumschicht in der Wundkontaktschicht der Abdeckung verwendet wird. Sowohl 1 als auch 2 sind Teilexplosionsansichten einer Abdeckung der vorliegenden Erfindung. Während des Gebrauchs ständen die Schaumschichten und die dazwischen liegenden Schichten aus elastomerem Material in engem und manchmal versiegeltem Kontakt miteinander.
Die vollständige Wundabdeckung 10, die in 1 dargestellt ist, umfaßt eine obere Schaumschicht 12 und eine untere Schaumschicht 36. Die untere Schaumschicht 36 ist in zwei Schichten aus elastomerem Material 38 eingeschlossen, wie sie für die Membranen von chirurgischen Abdeckungen verwendet werden. Die elastomeren Schichten 38 können vorzugsweise aus Polyurethanfilm aufgebaut sein, der sowohl die notwendige Festigkeit als auch Elastizität bereitstellt, die zur Platzierung in direktem Kontakt mit der Wunde benötigt werden. Ein weiteres geeignetes Material ist Polytetrafluorethylen (PTFE). Die elastomeren Schichten 38 werden auf ihrem Rand gesiegelt, z.B. durch Verschweißen oder Klebstoff, in einer Art und Weise, die die untere Schaumschicht 36 umschließt. Die elastomeren Schichten 38 widerstehen der Bildung von Wundadhäsionen und sind daher zur Platzierung in direktem Kontakt mit den Gewebeoberflächen in der Wunde und um den Wundrand herum geeignet.
Das Platzieren eines solchen nicht-porösen Filmmaterials in Kontakt mit der Wundöffnung, statt offenzelligem Schaum oder einem Netzmaterial, verringert das Auftreten von Adhäsionen in großem Maße, die über die Zeit die Entfernung der Abdeckung schwierig oder gefährlich machen würden. Die biegsame und flexible Unterschichthülle kann leicht über und/oder in die Wunde eingeführt werden. Die Unterschichthülle kann nach Wunsch entweder über der Wunde platziert werden, wobei die Kanten der Schicht in Kontakt mit der Haut stehen, die die Wunde umgibt, oder vorzugsweise in der Wunde, wobei die Oberfläche der Unterschichthülle oberhalb der Wunde freiliegend belassen wird.
Die Gesamtabdeckung 10 besitzt ein im allgemeinen flaches Profil, wie im Querschnitt in 2 und 3 dargestellt. Die Form der Abdeckung kann in Abhängigkeit von der Größe und Form der Wunde, auf die sie aufgebracht werden soll, signifikant variieren. Eine rechteckige oder quadratische Form mit Abmessungen in der Größenordnung von 20 cm auf 20 cm (8 Inches auf 8 Inches) bis zu soviel wie 45 cm auf 45 cm (18 Inches auf 18 Inches) kann zur Verwendung im Zusammenhang mit den oben beschriebenen Bauchwunden geeignet sein. Andere Abmessungen und Formen, wie etwa kreisförmig, oval oder sogar länglich, können für andere Arten von Wunden geeignet sein. Typische Abmessungen für Dicken und für planare Abmessungen ovaler oder elliptischer Schaumstücke sind oben angegeben. Die Grundstruktur kann leicht mit jeder von diesen, oder sogar anderen, Formen und Größen implementiert werden.
Elastomere Schichten 38 sind mit einer Mehrzahl von Löchern 32 und 34 in den oberen und unteren Wänden 28 und 30 der Hülle, die sie definieren, vorgesehen. Diese Löcher können in der Größenordnung von 3 mm (1/8 Inch) bis 6 mm (1/4 Inch) Länge, Durchmesser oder maximaler Abmessung sein und können über die Oberfläche der definierten Hülle auf 25 bis 75 mm (1 Inch bis 3 Inch) Mittelstücken verteilt sein. Vorzugsweise sind die Löcher schütz- oder spaltförmig. Die Positionen der Löcher können mit Löchern assoziiert sein, die in oder durch die untere Schaumschicht 36 angeordnet sind, wie unten detaillierter beschrieben. Wenn Löcher im Schaum vorgesehen sind, können sie unterschiedliche Größen und Formen annehmen.
Die untere Schaumschicht 36 ist vorzugsweise aus Polyurethan aufgebaut, das einen hohen Vernetzungsgrad und gute Durchlässigkeit unter Saugdruck aufweist. Schäume mit wenigstens 90% und vorzugsweise 95% untereinander verbundenen Zellen sind bevorzugt. Vorzugsweise besitzen die Schäume von 8 bis 24 Poren pro cm (20 bis 60 Poren pro Inch). Vorzugsweise werden die Polyurethanschäume hergestellt, indem ein hydrophiles Polyetherpolyol mit einem Tolylendiisocyanat in Gegenwart von Wasser umgesetzt wird. Kohlendioxid wird in der Reaktion freigesetzt, was ein gasförmiges Treibmittel liefert. Die Porengröße kann durch Temperatur und Rühren gesteuert werden. Die Vernetzung wird erhöht, indem der Schaum in der Kammer gehalten wird, in der der Schaum anfänglich gebildet wird, und das Treibmittel veranlaßt wird, weiter zu expandieren, und Zellwände aufgebrochen werden.
Wie oben angegeben ist die untere Schaumschicht 36 durch eine Mehrzahl von Löchern durchstoßen, die vollständig durch die Schicht von ihrer oberen bis zu ihrer unteren Oberfläche hindurchgehen. Wie man aus der Platzierung im Hinblick auf die Löcher 32 und 34 in der elastomeren Hülle sehen kann, sind die Löcher in der unteren Schaumschicht 36 bereitgestellt, um „Gullis" zu bilden, in die die exsudierten Fluids aus der Wunde hineingezogen werden können. Löcher 34 in der unteren Oberfläche der elastomeren Hülle 38 können direkt über den Löchern in der Schaumschicht 36 angeordnet sein.
Löcher 32 in der oberen Wand 28 der elastomeren Hülle 38 sind vorzugsweise so angeordnet, daß sie nicht mit den Löchern in der Schaumschicht 36 und den Löchern in der unteren Oberfläche 30 der Hülle 38 fluchten. Auf diese Weise werden Fluids (durch geeigneten Unterdruck) aus der Wunde in die Löcher 34, die in der unteren Oberfläche 30 der Hülle 38 angeordnet sind, und in die „Gulli"-Löcher in der unteren Schaumschicht 36 hineingezogen. Die Fluids werden dann in die Zellen der unteren Schaumschicht 36 hineingezogen, wo sie verteilt werden, bevor sie erneut durch Löcher in der elastomeren Hülle 38 gezogen werden, diesmal in der oberen Wand 28 der Hülle 38. Platzierung der unteren Schaumschicht/Hülle auf oder in der Wunde erfordert daher richtige Ausrichtung der Löcher, wie dargestellt.
Ein Problem, auf das man im Stand der Technik trifft, ist die Verschlechterung des Durchflusses gewesen, die bewirkt wird durch die Verstopfung des Mediums, durch das die exsudierten Fluids, und die begleitenden Bruchstücke, strömen müssen. Solche Ströme werden zur Quelle des Unterdrucks hingezogen, wodurch sie am schnellsten entlang des direkten Weges zur Vakuumquelle, in diesem Falle der Ansaugröhre, verstopfen. Die vorliegende Erfindung verteilt das Vakuum, um den Strom zu delokalisieren. Die Schichten aus Schaum und die beabstandeten Löcher in den elastomeren Schichten stellen diese Verteilung bereit. Selbst ohne eine zwischengefügte Schaumschicht erfüllen die versetzten Löcher diesen Zweck. Die dunklen Pfeile in sowohl 1 als auch 2 zeigen den Strom aus exsudiertem Fluid durch die Abdeckung.
Die obere Schaumschicht 12 stellt den Anfangsmechanismus zur Verteilung des Vakuums bereit, das die Fluids aus der Wunde nach oben zieht. In der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform, wie dargestellt in 1, ist die obere Schaumschicht 12 ein groberer Polyester-basierter Schaum oder Polyurethanschaum mit größerer Steifigkeit als die untere Schicht aus Polyurethanschaum. Die untere Schaumschicht 36 kann zum Beispiel das etwa 1,5- bis 2-fache der Poren pro Inch der groberen Schaumschicht besitzen. Typischerweise kann die grobere Schaumschicht 20 bis 30 Poren pro Inch besitzen. Die obere Schaumschicht 12 sollte etwas weniger biegsam sein, um ihre Form unter dem Einfluß von sogar relativ starkem Unterdruck zu halten. Die obere Schaumschicht 12 wird in direktem Kontakt mit der oberen Wand 28 der elastomeren Hülle 38, die die untere Schaumschicht 36 enthält, platziert. Die obere Schaumschicht 12 und den Rest der Abdeckung überdeckend ist die elastomere Abdeckung 14, die in der bevorzugten Ausführungsform aus derselben Art von Polyurethanfilm hergestellt ist wie die elastomere Hülle 38.
Abdeckung 14 ist eine Einzelschicht, die groß genug zugeschnitten ist, um die obere Schaumschicht 12 und einen zusätzlichen Hautbereich, der die Wundstelle umgibt, zu überdecken. Ein druckempfindlicher Klebstoff, wie etwa ein dauerhaft klebriger Acrylklebstoff wird auf wenigstens den Rand der Abdeckung 14 aufgebracht, um eine luftdichte Abdichtung gegen die Haut zu schaffen, die die Abdeckung und die Wunde darunter wirksam abschließt.
Verbindungsstück 16 ist über einem Loch angeordnet, das in Abdeckung 14 geschnitten ist, und ist daran durch einen Siegelflicken 22 befestigt. Siegelflicken 22, der in der bevorzugten Ausführungsform kreisförmig ist, haftet an einem Bodenflanschabschnitt 20 von Verbindungsstück 16 sowie Abdeckung 14 an. Auf diese Weise wird ein Unterdruck in die obere Schaumschicht 12 gezogen, wenn eine geeignete Absaugleitung mit dem Röhrenverbindungsstück 18 verbunden wird, das auf Verbindungsstück 16 angeordnet ist. Flanschabschnitt 20 kann eine Unterfläche aufweisen, die mit Kanälen ausgebildet ist, um Fluidstrom aus dem porösen Kissen zum röhrenförmigen Abschnitt 18 des Verbindungsstücks 16 zu lenken. Ein geeignetes Absaugkopfverbindungsstück ist in GB 2329127 und in US 6216701 (WO 99/13793) dargestellt.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 3 dargestellt. In dieser Ausführungsform sind die Wirkungsprinzipien identisch, aber die Abdeckung umfaßt nur eine einzige Schaumschicht, die Schaumschicht innerhalb des nicht-porösen Films ist weggelassen. Der verwendete Schaum ist schwarz gefärbtes offenzelliges Polyurethan, das gegenwärtig im V.A.C.-Produkt der Anmelderin kommerzialisiert wird.
Bezugnehmend auf 3 ist eine flexible Schicht 38 aus halbsteifem Kunststoffmaterial, z.B. hergestellt aus Weich-PVC, in Kontakt mit der Wunde platziert, so daß die zugeschnittenen Kanten entlang der Wände der Wunde verlaufen. Die Schicht ist mit Löchern 34 ausgebildet, die vorzugsweise Schlitze oder enge Spalte sind. Ein vernetzter Kunststoffschaum ist oben auf Schicht 38 angeordnet. Ein Absaugkopfverbindungsstück 16 ist mit seinem Flanschabschnitt 20 in Kontakt mit der Oberfläche des Schaumkissens angeordnet und eine chirurgische Abdeckung 14 ist über dem Schaum und der Schicht 38 angeordnet, um die Abdeckung in der Wunde anzusiegeln.
Statt der Bereitstellung eines separaten Siegelflickens 22, um das Verbindungsstück an der Abdeckung anzusiegeln, kann der Flicken Teil der chirurgischen Abdeckung sein, wie beschrieben und dargestellt in GB 2,329,127 und US 6216701 .
Die Abdeckungsstruktur der vorliegenden Erfindung könnte in einer Reihe von Fällen im Zusammenhang mit einer Vielzahl unterschiedlicher Wundtypen angewendet werden. Im Falle einer offenen Bauchwunde, wie sie aus einem chirurgischen Eingriff resultieren kann, würde die untere Schaumschicht, die in der elastomeren Hülle enthalten ist, innerhalb der Wunde angeordnet werden, wobei sich der Rand möglicherweise unter die Fascia und das Peritoneum der Bauchwand erstreckt. Die obere Schaumschicht könnte dann auf eine Größe zugeschnitten werden, die geeignet ist zur Positionierung auf der freiliegenden Oberfläche der Unterschichthülle. Die Abdeckung mit dem in geeigneter Weise angeordneten Ventilhahn könnte dann über der oberen Schaumschicht und der Wunde als Ganzes angeordnet werden, wobei sie sich zwei oder mehr Inches über die Haut erstreckt, die die Wunde umgibt und die Abdeckung durch Klebung an Ort und Stelle hält. Anwendung einer Absaugleitung, wie oben beschrieben, zieht die gesamte Abdeckung auf die Wunde und dient dazu, den Effluentstrom durch die Abdeckung zu initiieren.
Die Dicke der oberen und unteren Schaumschichten wird teilweise durch den Wunsch bestimmt, der Abdeckung ein flaches Profil zu verleihen, wenn es sich an Ort und Stelle befindet. Die steifere obere Schaumschicht kann in der bevorzugten Ausführungsform eine Dicke in der Größenordnung von 25 bis 75 mm (1 Inch bis 3 Inches), nichtzusammengepresst, aufweisen. Ihre Steifigkeit sollte die Kompression auf 80% bis 90% unter den normalerweise mit Wundabsaugung und dergleichen assoziierten Unterdrücken beschränken. Die biegsamere untere Schaumschicht, wenn verwendet, sollte eine Dicke in der Größenordnung von 5 bis 15 mm, z.B. von 5 bis 10 mm (etwa ¼ bis ¾ Inch) aufweisen, um leicht in die Wunde eingeführt werden zu können.
Die Struktur der vorliegenden Erfindung kann in ähnlicher Weise auf der Oberfläche der Haut eingesetzt werden, wenn die offene Wunde nicht mit einem inneren Hohlraum oder dergleichen assoziiert ist. In solch einem Fall kann der Rand der elastomeren unteren Hülle die Haut kontaktieren, die die Wunde umgibt. Dies ist so lange angemessen, wie der Rand der Abdeckung, die die obere Schaumschicht überdeckt, sich in geeigneter Weise über die untere Hülle hinaus erstreckt, um an der Haut anzuhaften und die Abdeckung anzusiegeln. Es wird daher deutlich, daß die untere elastomere Hülle in einer Vielzahl von Formen und Größen vorgefertigt werden kann, während die obere Schaumschicht und die Abdeckung zu dem Zeitpunkt, wenn die Abdeckung auf der Wunde platziert wird, in die geeignete Größen und Konfiguration zugeschnitten werden kann.
2 offenbart eine alternative bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in der die einzelne untere Schaumschicht, die in 1 dargestellt ist, durch eine Doppelschaumschicht ersetzt ist. In dieser Ausführungsform umschließt die elastomere Hülle 38 eine erste untere Schaumschicht 40 und zweite untere Schaumschicht 42. Der mit dieser Anordnung verwirklichte Vorteil liegt in der versetzten Positionierung der Löcher, die in beiden Schaumschichten angeordnet sind. Die Löcher 34, die die untere Wand 30 der elastomeren Hülle 38 durchstoßen, bleiben in Flucht mit den „Gulli"-Löchern angeordnet, die in der zweiten (unteren) Schaumschicht 42 angeordnet sind. Die Löcher 32, die die obere Wand 28 der elastomeren Hülle 38 durchstoßen, sind, wie oben beschrieben, aus der Flucht mit den Löchern 34 in der unteren Oberfläche der Hülle heraus versetzt, fluchten aber mit den „Gulli"-Löchern, die in der ersten (oberen) Schaumschicht 40 angeordnet sind. Unter dieser Struktur tritt weitere Verteilung des Fluidstroms ein, wodurch die Lokalisierung des Verstopfens der Bruchstücke verringert und die wirksame Lebensdauer der Abdeckung verlängert wird. Die restlichen Komponenten, Anwendungen und Verwendungsverfahren der Abdeckung sind wie oben in Zusammenhang mit 1 beschrieben.
Die vorliegende Erfindung ist im Zusammenhang mit bestimmten bevorzugten Ausführungsformen beschrieben worden. Alternative Ausführungsformen und weitere Anwendungen der Erfindung werden von den Fachleuten, ohne Abweichung von den grundlegenden Konzepten und Prinzipien der Erfindung, erfaßt werden. Bestimmte Materialien sind als geeignet für die spezifischen Schichten aus Schaum und Film beschrieben worden, obgleich eine Vielzahl ähnlicher Materialien in gleicher Weise geeignet wäre. Bestimmte Geometrien und Abmessungen sind als unter verschiedenen Bedingungen und mit verschiedenen Anwendungen der Abdeckung, insbesondere im Zusammenhang mit offenen und wieder zugänglich gemachten Bauchwunden, beschrieben worden. Diese Geometrien und Abmessungen sind nicht als beschränkend gedacht, sondern sind als repräsentativ für die verschiedenen Formen und Größen beschrieben, die unter Verwendung der grundlegenden Schichtstruktur der Abdeckung möglich sind. Der Schutzumfang der Erfindung wird daher durch die vorstehende Beschreibung nicht beschränkt, sondern ist am besten definiert durch die spezifischen Ansprüche, die folgen.

Claims

Entfernbarer Wundverschluß (10), der ein poröses Kissen (12), das für Fluids durchlässig ist, zur Platzierung auf oder in einer Wunde, wobei das poröse Kissen (12) einen Polymerschaum mit untereinander verbundenen Zellen und eine Schicht aus flexiblem Kunststofffilm (38) mit einer Mehrzahl von Löchern (32, 34), die über seine Oberfläche verteilt sind, umfaßt, wobei der Kunststofffilm (38) zwischen der Oberfläche der Wunde und dem Kissen (12) angeordnet ist, eine Filmabdeckung (14), die für Flüssigkeiten undurchlässig ist, zur Platzierung über dem porösen Kissen (12) und Verbindungsmittel (18) umfaßt, die sich durch die Filmabdeckung (14) hindurch und in Fließverbindung mit dem porösen Kissen (12) zur Verbindung mit einer Unterdruckquelle zur Stimulation eines Stroms exsudierter Fluids aus der Wunde erstreckt, dadurch gekennzeichnet, daß die Filmabdeckung (14) einen Kleberand zum Ansiegeln an einer Hautfläche, die die Wunde umgibt, aufweist und die Löcher (34), die über die Oberfläche des Films (38) verteilt sind, wenigstens 10% der wirksamen Fläche des Films (38) darstellen.
Verschluß (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Löcher (32, 34) im flexiblen Kunststofffilm (28) Schlitze oder Spalte umfassen.
Verschluß (10) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kunststofffilm (38) ein elastomeres Filmmaterial ist.
Verschluß (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Verbindungsmittel (18) einen Flanschabschnitt (20), der zwischen der Filmabdeckung (14) und dem porösen Kissen (12) angeordnet ist, und einen röhrenförmigen Abschnitt (16) umfaßt, der sich durch die Abdeckung (14) hindurch zur Verbindung mit der Unterdruckquelle erstreckt.
Verschluß (10) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Flanschabschnitt (20) des Verbindungsmittels (18) Kanäle zum Leiten von Fluidstrom aus dem porösen Kissen (12) in den röhrenförmigen Abschnitt (16) einschließt.
Verschluß (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine zweite Schicht aus flexiblem Film (38) zwischen der Filmabdeckung (14) und dem porösen Kissen (12) angeordnet ist, wobei besagte zweite Schicht (28) aus flexiblem Film (38) an die erste Schicht (30) aus flexiblem Film (32) um ihre entsprechenden Ränder herum angesiegelt ist, um eine Hülle zu bilden, und die zweite Schicht (28) aus flexiblem Film (38) mit Löchern (22) ausgebildet ist, so daß, wenn das Verbindungsmittel (18) mit einer Unterdruckquelle verbunden ist, Wundexsudat durch das poröse Kissen (36) und aus dem Kissen (36) heraus durch die Löcher (32) in der zweiten flexiblen Schicht (28) gezogen wird.
Verschluß (10) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Ränder der flexiblen Filme (28, 30) zusammengesiegelt sind, um einen Flansch aus verbundenem Film zu bilden, der sich über den Rand des porösen Kissens (26) hinaus nach außen erstreckt.
Verschluß (10) nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Löcher (34) in der ersten flexiblen Schicht (30) in bezug auf die Löcher (32) im zweiten flexiblen Film (28) versetzt sind.
Verschluß (10) nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Löcher (34) in der ersten flexiblen Schicht (30) mit Löchern innerhalb eines ersten benachbarten Abschnittes des porösen Kissens (36) fluchten und die Löcher (32) in der zweiten flexiblen Schicht (28) mit Löchern in einem zweiten benachbarten Abschnitt des porösen Kissens (36) fluchten.
Verschluß (10) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Kissen (36) zwei oder mehr Lagen (40, 42) aus Polymerschaum mit untereinander verbundenen Zellen umfaßt.
Verschluß (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Kissen (40, 42) einen Polymerschaum mit wenigstens 90% untereinander verbundenen Zellen umfaßt.
Verschluß (10) nach einem der Ansprüche 6 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß ein zusätzliches poröses Kissen (12) zwischen der zweiten Schicht (28) aus flexiblem Film (38) und der Filmabdeckung (14) angeordnet ist.