KR20040037203A - 식용 조성물 및 식용 쉘을 포함하는 투여 형태 - Google Patents

식용 조성물 및 식용 쉘을 포함하는 투여 형태 Download PDF

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KR20040037203A
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버닉프랭크제이.
라벨라거스비.
소덴해리에스.
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맥네일-피피씨, 인코포레이티드
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Abstract

식용 제품은, 제품의 중량을 기준으로 하여, 약 50중량% 이상의 결정성 탄수화물을 포함하며, 이때 결정성 탄수화물의 약 90중량% 이상은 평균 입자 크기가 약 100㎛ 이하인 결정을 포함하고, 수분 함량의 건조 감량이 약 5중량% 이하이며, 단면적의 약 30% 이상이 가로무늬가 없고, 단면적이 약 1 내지 900㎟이다. 투여 형태는 하나 이상의 활성 성분과 식용 제품을 포함하거나, 하나 이상의 활성 성분, 식용 제품을 포함하는 쉘 및 코어와 같은 기질을 포함한다. 쉘이나 코어 또는 이들 둘 모두는 약제학적 활성 성분과 같은 활성 성분을 함유할 수 있다.

Description

식용 조성물 및 식용 쉘을 포함하는 투여 형태 {Edible composition and dosage form comprising an edible shell}
발명의 배경
1. 발명의 분야
본 발명은 투여 형태 자체로서 또는, 쉘을 포함하는 약제학적 조성물과 같은, 예를 들면, 쉘을 포함하는 투여 형태의 성분으로서 사용될 수 있는 식용 제품에 관한 것이다. 본 발명의 투여 형태는 하나 이상의 활성 성분 및 식용 제품 자체를 포함하거나, 식용 제품을 포함하는 쉘과 적어도 부분적으로 쉘에 의해 둘러싸인 기질 또는 코어를 포함할 수 있다.
배경 정보
당 기본 피복물이 조제 산업에 잘 알려져 있고, 예를 들면, 젤리, 쵸콜릿 및 퐁당(fondant) 등을 포함하는 코어를 캅셀화하기 위하여 사용된다. 당 기본 피복물을 적용시키기 위한 통상의 방법은 문헌(참조: Lachman, L., Licberman, H. A., 및 Kanig, J.L.,The Theory and Practice of Industrial Pharmacy,2nd ed., Lea & Febiger, Philadelphia, 1976, Chapter 12, pages 359-368; 및 W.P.P. Edwards:The Science of Sugar Congectionery, 1st ed., The Royal Society of Chemistry,London, 2000, Chapter 8, pages 95-100; 및 B. W. Minifie,Chocolate, Cocoa, and Confectionery: Science and Technology,AVI Publishing Company, Inc. January 1980, Chapter 19, pages 608-613)에 상세히 기술된 경질-패닝 (hard-panning) 및 연질 패닝 기술을 포함한다. 경질 패닝법에 의해 제조되는 쉘은 비교적 작은 입자 크기, 예를 들면, 약 2 내지 약 20㎛ 및 비교적 좁은 입자 크기 분포의 결정을 포함한다. 경질 패닝된 피복물은 몇몇 층에 적용하고, 이는 일반적으로 광학 현미경을 사용하여 단면으로 확인할 수 있다. 연질 패닝법에 의해 제조되는 쉘은 보다 광범위한 결정 크기 분포를 가지며, 결정의 적어도 일부는 크기가 100㎛ 이상이다. 당 피복된 약제학적 정제가 잘 알려져 있으며, 대표적인 제조용 조성물 및 방법이, 예를 들면, 문헌(참조: Ceschel, G.C. et al., "Sugar Coating of Tablets", Bollettino Chimico Farmaceutico, vol. 119, (Mar), pages 127-134, 1980; 및 Schneider, H; Speiser, P., "Contribution to Sugar Coating Tablets", Pharmaceutica Acta Helvetiae, vol. 43, (Jul), pages 394-410; 및 Porter, S.C., "Tablet Coating. Part 1", Drug Cosmet. Ind., vol. 128, (May), 1981, pages 46-53 및 86-93)에 기술되어 있다. 이들 투여 형태는 광택성 경질 쉘을 포함하며, 이는 투여 형태에 보호, 물리적 및 화학적 안정성, 가시적 우아함과 달콤한 맛을 부여한다. 당-기본 피복물을 위한 통상의 방법은 비교적 시간이 소비되어, 높은 가공 경비를 유발한다.
따라서, 본 발명의 한 가지 목적은 낮은 가공 경비로 신속히 수행할 수 있는 투여 형태를 위한 식용 쉘의 제조방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 이러한 식용 쉘을 갖는 투여 형태의 제조방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 코어로서 기질에 적용될 수 있는 식용 제품을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 본 발명의 식용 쉘을 포함하는 투여 형태를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 본 발명의 식용 제품을 포함하는 투여 형태를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적, 특성 및 잇점은 본 명세서에 제공되는 본 발명의 상세한 설명으로부터 당해 분야의 숙련가가 잘 알 수 있을 것이다.
발명의 요약
본 발명의 식용 제품은, 제품의 중량을 기준으로 하여, 약 50중량% 이상의 결정성 탄수화물을 포함하며, 이때 결정성 탄수화물의 약 90중량% 이상은 평균 입자 크기가 약 100㎛ 이하인 결정을 포함하고, 제품의 수분 함량의 건조 감량이 약 5중량% 이하이며, 제품의 단면적의 약 30% 이상이 가로무늬가 없고, 제품의 단면적이 약 1 내지 900㎟이다.
다른 양태에 있어서, 제품은 약 60%의 결정성 탄수화물을 포함한다.
다른 양태에 있어서, 제품은 약 75%의 결정성 탄수화물을 포함한다.
다른 양태에 있어서, 결정의 평균 입자 크기는 약 50㎛ 미만이다.
다른 양태에 있어서, 제품의 수분 함량의 건조 감량은 약 3% 이하이다.
다른 양태에 있어서, 제품의 수분 함량의 건조 감량은 약 1% 이하이다.
다른 양태에 있어서, 제품의 단면적의 약 50% 이상이 가로무늬가 없다.
다른 양태에 있어서, 제품의 단면적의 약 80% 이상이 가로무늬가 없다.
다른 양태에 있어서, 제품은 하나 이상의 활성 성분을 포함한다.
한 가지 양태에 있어서, 본 발명의 식용 제품은 유동성인 결정성 탄수화물을 주형 공동에 주입하는 단계(a), 유동성인 결정성 탄수화물을 주형 공동에서 식용 제품으로 경화시키는 단계(b) 및 식용 제품을 주형 공동으로부터 제거하는 단계(c)를 포함하는 방법에 의해 제조할 수 있다.
본 발명의 투여 형태는 하나 이상의 활성 성분 및 기질의 적어도 일부에 잔류하는 식용 쉘을 포함하며, 이때 쉘은 쉘의 중량을 기준으로 하여, 약 50중량% 이상의 결정성 탄수화물을 포함하고, 결정성 탄수화물의 약 90중량% 이상은 평균 입자 크기가 약 100㎛ 이하인 결정을 포함하며, 쉘은 수분 함량의 건조 감량이 약 5중량% 이하이고, 쉘의 단면적의 약 30% 이상은 가로무늬가 없으며, 투여 형태의 단면적은 약 1 내지 900㎟이다.
다른 양태에 있어서, 쉘은 계면에서 결합되는 제1 부분과 제2 부분을 포함한다.
다른 양태에 있어서, 제1 부분과 제2 쉘 부분은 육안으로 구분된다.
다른 양태에 있어서, 기질은 활성 성분을 포함한다.
다른 양태에 있어서, 기질은 코어이며, 식용 쉘은 코어 주위를 둘러싼다.
다른 양태에 있어서, 쉘은 활성 성분을 포함한다.
다른 양태에 있어서, 코어는 활성 성분을 포함한다.
다른 양태에 있어서, 쉘 및 코어는 각각 활성 성분을 포함한다.
다른 양태에 있어서, 활성 성분은 투여 형태와 액체 매질을 접촉시키는 경우에 용해될 수 있고, 활성 성분의 용해는 활성 성분을 함유하는 속방성 정제(immediate release tablet)를 위한 USP 사양에 부합된다.
한 가지 양태에 있어서, 본 발명의 투여 형태는 기질을 제공하는 단계(a), 기질의 적어도 일부를 식용 쉘(이때, 쉘은, 쉘의 중량을 기준으로 하여, 약 50중량% 이상의 결정성 탄수화물을 포함하고, 결정성 탄수화물의 약 90중량% 이상은 평균 입자 크기가 약 100㎛ 이하인 결정을 포함하며, 쉘의 수분 함량의 건조 감량은 약 5중량% 이하이고, 쉘의 단면적의 약 30% 이상은 가로무늬가 없으며, 투여 형태의 단면적은 약 1 내지 900㎟이다)로 둘러싸는 단계(b) 및 기질 또는 쉘이나, 이들의 조합에 하나 이상의 활성 성분을 제공하는 단계를 포함하는 방법(c)에 의해 제조할 수 있다.
다른 양태에 있어서, 본 발명의 투여 형태는 가열된 유동성의 결정성 탄수화물을 기질을 함유하는 주형 공동에 주입시켜, 유동성의 결정성 탄수화물이 주형 공동 내에서 기질의 제1 부분을 둘러싸도록 하는 단계(a), 주형 공동의 온도를 변화시켜 기질의 제1 부분을 둘러싸는 유동성의 결정성 탄수화물의 열충격 결정화(thermal shock crystallization)를 유도하는 단계(c), 주형 공동을 개방하고, 기질을 함유하는 주형의 일부를 회전시켜 기질의 제2 부분을 노출시키는단계(d), 주형 공동을 폐쇄시키는 단계(e), 가열된 유동성의 결정성 탄수화물을 주형 공동에 주입시켜, 주형 공동 속에서 유동성의 결정성 탄수화물이 기질의 제2 부분을 둘러싸도록 하는 단계(f), 주형 공동의 온도를 신속히 변화시켜 기질의 제2 부분을 둘러싸는 유동성의 결정성 탄수화물의 열충격 결정화를 유도하는 단계(g) 및 주형 공동으로부터 기질을 제거하는 단계(h)를 포함하는 방법에 의해 제조할 수 있다.
다른 양태에 있어서, 본 발명의 투여 형태는 하나 이상의 활성 성분과, 투여 형태의 중량을 기준으로 하여, 약 50중량% 이상의 결정성 탄수화물을 포함하며, 이때 결정성 탄수화물의 약 90중량% 이상이 평균 입자 크기가 약 100㎛ 이하인 결정을 포함하고, 투여 형태의 수분 함량의 건조 감량이 약 5중량% 이하이며, 투여 형태의 단면적의 약 30% 이상이 가로무늬가 없고, 투여 형태의 단면적이 약 1 내지 900㎟이다.
다른 양태에 있어서, 투여 형태는 약 60%의 결정성 탄수화물을 포함한다.
다른 양태에 있어서, 투여 형태는 약 75%의 결정성 탄수화물을 포함한다.
다른 양태에 있어서, 결정의 평균 입자 크기는 약 50㎛ 미만이다.
다른 양태에 있어서, 투여 형태의 수분 함량의 건조 감량은 약 3% 이하이다.
다른 양태에 있어서, 투여 형태의 수분 함량의 건조 감량은 약 1% 이하이다.
다른 양태에 있어서, 투여 형태의 단면적의 약 50% 이상이 가로무늬가 없다.
다른 양태에 있어서, 투여 형태의 단면적의 약 80% 이상이 가로무늬가 없다.
도면의 간단한 설명
도 1A 및 도 1B는 선행 기술 분야의 팬 피복된 당질 쉘의 단면 현미경 사진을 나타낸다.
도 2A 및 도 2B는 각각 실시예 1의 투여 형태의 단면도 및 측면도를 도시한 것이다.
발명의 상세한 설명
본 명세서에 사용된 바와 같이, 용어 "투여 형태(dosage form)"는 특별한 소정량(즉, 용량)의 특정 성분, 예를 들면, 하기에서 정의되는 바와 같은 활성 성분을 함유하도록 고안된 특정 고형, 반고형 또는 액체 조성물에 적용된다. 적절한 투여 형태는 경구 투여, 협측 투여용 조성물, 또는 무기물, 비타민 및 다른 영양소, 구강 보호제 및 향미제 등을 전달하기 위한 조성물을 포함하는 약제학적 약물 전달 시스템일 수 있다. 바람직하게는, 본 발명의 투여 형태는 고형으로 여겨지지만, 이들은 액체 또는 반고형 성분을 함유할 수 있다. 특히 바람직한 양태에 있어서, 투여 형태는 약제학적 활성 성분을 사람의 위장관으로 전달하기 위한 경구 투여 시스템이다.
본 발명에 사용하기에 적합한 활성 성분은, 예를 들면, 약제, 무기물, 비타민 및 다른 영양소, 구강 보호제, 향미제 및 이들의 혼합물을 포함한다. 적절한 약제는 진통제, 소염제, 관절염 치료제, 마취제, 항히스타민제, 진해제, 항생제, 항감염제, 항비루스제, 항응고제, 우울증 치료제, 당뇨병 치료제, 진토제, 항팽만제, 항진균제, 진경제, 식욕 억제제, 기관지 확장제, 심혈관 제제, 중추신경계 제제, 중추신경계 자극제, 충혈 제거제, 이뇨제, 거담제, 위장 제제, 편두통 제제, 동요병 제품, 점액 용해제, 근육 이완제, 골관절염 제제, 폴리디메틸실옥산, 호흡기 제제, 수면제, 요도관 제제 및 이들의 혼합물을 포함한다.
적절한 구강 보호제에는 브레스 프레셔너(breath freshener), 치아 미백제, 항미생물제, 치아 광화제, 치아 부식 억제제, 국소 마취제 및 점막 보호제 등이 포함된다.
적절한 향미제에는 멘톨, 페퍼민트, 민트 향, 과일 향, 쵸콜릿, 바닐라, 버블검 향, 커피 향, 재제주 향 및 이들의 조합 등이 포함된다.
적절한 위장 제제의 예로는 제산제(예: 탄산칼슘, 수산화마그네슘, 산화마그네슘, 탄산마그네슘, 수산화알루미늄, 중탄산나트륨, 디하이드록시알루미늄 나트륨 카보네이트); 흥분약 완화제(예: 비사코딜, 카스카라 사그라다, 단트론, 센나, 페놀프탈레인, 알로에, 캐스터 오일, 리시놀레산 및 데하이드로콜산과 이들의 혼합물); H2 수용체 길항제(예: 파모타딘, 라니티딘, 시메타딘, 니자티딘); 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸 또는 란조프라졸); 위장 세포보호제(예: 수크라플레이트 및 미소프로스톨); 위장 프로키네틱스(gastrointestinal prokinetics)(예: 프루칼로프라이드), H 필로리용 항생제(예: 클라리트로마이신, 아목시실린, 테트라사이클린 및 메트로니다졸); 지사제(예: 디펜옥실레이트 및 로페라미드); 글리코피롤레이트; 진토제(예: 온단세트론) 및 진통제(예: 메살라민)가 포함된다.
본 발명의 한 가지 양태에 있어서, 활성제는 비사코딜, 파모타딘, 라니티딘,시메티딘, 프루칼로프라이드, 디펜옥실레이트, 로페라미드, 락타제, 메살라민, 비스무트, 제산제 및 약제학적으로 허용되는 이들의 염, 에스테르, 이성체와 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택될 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 있어서, 활성제는 아세트아미노펜, 아세틸 살리실산, 이부프로펜, 나프록센, 케토프로펜, 플루르비프로펜, 디클로페낙, 사이클로벤자프린, 멜록시캄, 로페콕시브, 셀레콕시브 및 약제학적으로 허용되는 이들의 염, 에스테르, 이성체와 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택될 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 있어서, 활성제는 슈도에페드린, 페닐프로판올아민, 클로르페니라민, 덱스트로메토르판, 디펜하이드라민, 아스테미졸, 터페나딘, 펙소페나딘, 로라타딘, 데슬로라타딘, 세티리진, 이들의 혼합물 및 약제학적으로 허용되는 이들의 염, 에스테르, 이성체와 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택될 수 있다.
이로써 제한되는 것은 아니지만, 디메티콘 및 시메티콘을 포함하는 적절한 폴리디메틸실옥산의 예는 본 명세서에 각각 참조로 인용된 미합중국 특허 제4,906,478호, 제5,275,822호 및 제6,103,260호에 기술된 것이다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, 용어 "시메티콘(simethicone)"은 이로써 제한되는 것은 아니지만, 시메티콘 및 디메티콘을 포함하는, 폴리디메틸실옥산의 보다 광범위한 그룹을 의미한다.
활성 성분 또는 성분들은 경구 투여시 원하는 치료학적 반응을 유발하고 당해 분야의 숙련가에 의해 용이하게 결정될 수 있는 양인, 치료학적 유효량으로 투여 형태에 존재한다. 이러한 양을 결정함에 있어서, 투여되는 특별한 활성 성분, 활성 성분의 생체 적합성 특성, 용량 범위, 환자의 연령 및 체중과 다른 요인이 당해 분야에 공지된 바와 같이 고려되어야 한다. 한 가지 양태에 있어서, 코어는 약 85중량% 이상의 활성 성분을 포함한다.
활성 성분이 불쾌한 맛을 갖고, 투여 형태는 팽윤 전에 입 속에서 씹거나 붕해되어야 하는 경우에, 활성 성분은 당해 분야에 공지된 바와 같이, 맛을 감추는 피복물에 의해 피복할 수 있다. 적절한 맛을 감추는 피복물의 예가 미합중국 특허 제4,851,226호, 제5,075,114호 및 제5,489,436호에 기술되어 있다. 시판중인 맛을 감추는 활성 성분이 또한 사용될 수 있다. 예를 들면, 코아세르베이션 공정(coaccervation process)에 의해 에틸셀룰로즈 또는 다른 중합체로 캅셀화된 아세트아미노펜 입자가 본 발명에 사용될 수 있다. 코아세르베이션 캅셀화된 아세트아미노펜은 유란드 아메리카, 인코포레이티드(Eurand America, Inc.)(Vandalia, Ohio 소재) 또는 시란 인코포레이티드(Ciran Inc.)(Dayton, Ohio 소재)로부터 상업적으로 구입할 수 있다.
투여 형태가 압착 코어를 포함하는 양태에 있어서, 적절한 압착용 부형제는 충전제, 결합제, 붕해제, 윤활제 및 활주제 등을 포함한다.
적절한 충전제는 수용성의 압착성 탄수화물(예: 덱스트로즈, 수크로즈, 말토즈 및 락토즈를 포함하는 당; 만니톨, 소르비톨, 말티톨, 크실리톨을 포함하는 당-알콜; 덱스트린 및 말토덱스트린을 포함하는 전분 가수분해물; 미세결정성 셀룰로즈 또는 다른 셀룰로즈 유도체 등의 수불용성 가소화 소포재; 인산이칼슘, 인산삼칼슘 등의 수불용성인 약한 파괴 물질 및 이들의 혼합물)을 포함한다.
적절한 결합제는 무수 결합제(예: 폴리비닐 피롤리돈, 하이드록시프로필메틸셀룰로즈 등), 습윤 결합제(예: 알기네이트, 한천, 구아 고무, 로커스트 빈, 카라게난, 타라, 아라비아 고무, 트라가칸트, 펙틴, 크산탄, 젤란, 말토덱스트린, 갈락토만난, 푸스툴란, 라미나린, 솔레로글루칸, 이눌린, 펙틴, 웰란, 람잔, 주글란, 메틸란, 키틴, 사이클로덱스트린, 키토산, 폴리비닐 피롤리돈, 셀룰로직 및 전분 등을 포함하는 수용성 중합체) 및 이들의 유도체와 혼합물을 포함한다.
적절한 붕해제는 나트륨 전분 글리콜레이트, 가교결합된 폴리비닐피롤리돈, 가교결합된 카복시메틸셀룰로즈, 전분 및 미세결정성 셀룰로즈 등을 포함한다.
적절한 윤활제는 장쇄 지방산 및 이들의 염(예: 마그네슘 스테아레이트 및 스테아르산)과 왁스를 포함한다.
적절한 활주제는 콜로이드성 이산화규소 등을 포함한다.
본 발명의 투여 형태는 또한, 예를 들면, 방부제, 고밀도 감미료(예: 아스파탐, 아세설팜 칼륨, 수크랄로즈 및 사카린); 향, 산화 방지제, 계면 활성제 및 착색제를 포함하는 약제학적으로 허용되는 보조제를 포함할 수 있다.
활성 성분 또는 성분들은 바람직하게는 물, 위액 또는 장액 등의 유체와 접촉시 용해될 수 있다. 바람직한 양태에 있어서, 활성 성분의 용해 특성은 활성 성분을 함유하는 속방성 정제를 위한 USP 사양에 부합된다. 활성 성분이 동물의 전신 순환으로 흡수되는 것이 바람직한 양태에 있어서, 활성 성분 또는 성분들은 바람직하게는 물, 위앵ㄱ 또는 장액 등의 유체와 접촉시 용해될 수 있다. 한 가지양태에 있어서, 활성 성분의 용해 특성은 활성 성분을 함유하는 속방성 정제를 위한 USP 사양에 부합된다. 예를 들면, 아세트아미노펜 정제의 경우에, USP 24는 50 rpm으로 USP 장치 2(패들)를 사용하는 pH 5.8 인산염 완충액에서, 투여 형태에 함유되는 아세트아미노펜의 80% 이상이 투여한 지 30분 이내에 이로부터 방출된다고 명시하고 있으며, 이부프로펜 정제의 경우에는, USP 24는 50 rpm으로 USP 장치 2(패들)를 사용하는 pH 7.2 인산염 완충액에서, 투여 형태에 함유되는 이부프로펜의 80% 이상이 투여한 지 60분 이내에 이로부터 방출된다고 명시하고 있다(참조: USP 24, 2000 Version, 19-20 및 856(1999)). 다른 양태에 있어서, 활성 성분의 용해 특성은 개질된다, 예를 들면, 조절되거나, 서방출되거나, 지속되거나, 지연되거나, 연장되거나 지연된다.
활성 성분 또는 성분들은 투여 형태에 특형 형태로 존재할 수 있다. 예를 들면, 활성 성분은 투여 형태내에 분자 수준으로 분산, 예를 들면, 용융 또는 용해되거나, 입자의 형태로 존재하여, 이는 피복되거나 피복되지 않을 수 있다. 활성 성분이 입자의 형태인 경우에, 입자(피복되거나 피복되지 않든지 간에)는 통상 평균 입자 크기가 약 1 내지 2000㎛이다. 바람직 한 가지 양태에 있어서, 이러한 입자는 평균 입자 크기가 약 1 내지 300㎛인 결정이다. 다른 바람직한 양태에 있어서, 입자는 평균 입자 크기가 약 50 내지 2000㎛, 바람직하게는 약 50 내지 1000㎛이고, 가장 바람직하게는 약 100 내지 800㎛인 과립 또는 펠릿이다.
본 발명의 식용 제품은 약 50중량% 이상, 보다 바람직하게는 약 60중량% 이상, 가장 바람직하게는 약 75중량% 이상의 결정성 탄수화물을 포함한다. 적절한결정성 탄수화물에는, 예를 들면, 단당류 및 올리고 당이 포함된다. 단당류중, 알도헥소스(예: 알로즈, 알트로즈, 글루코즈, 만노즈, 글로즈, 이도즈, 갈락토즈, 탈로즈의 D 및 L 이성체) 및 케토헥소스[예: 프럭토즈 및 소르보즈의 D 및 L 이성체와, 이들의 수소화 동족체(예: 글루시톨(소르비톨) 및 만니톨)]가 바람직하다. 올리고 당중, 1,2-이당류 수크로즈 및 트레할로즈; 1,4-이당류 말토즈, 락토즈 및 셀로비오즈; 1,6-이당류 겐티오비오즈 및 멜리비오즈 뿐만 아니라, 삼당류 라피노즈가 이소말툴로즈로서 공지된 수크로즈의 이성체 형태 및 이의 수소화 동족체 이소말트와 함께 바람직하다. 환원된 이당류의 다른 수소화 형태(예: 말토즈 및 락토즈), 예를 들면, 만니톨 및 락티톨이 또한 바람직하다. 또한, 알도펜토즈의 수소화 형태, 예를 들면, D 및 L 리보즈, 아라비노즈, 크실로즈 및 릭소즈와, 알도테트로즈의 수소화 형태, 예를 들면, D 및 L 에리트로즈 및 트레오즈가 바람직하고, 크실리톨 및 에리트리톨을 각각 예로 들 수 있다.
한 가지 양태에 있어서, 결정성 탄수화물은 수크로즈, 소르비톨, 만니톨, 크실리톨, 에리트리톨, 말티톨, 락티톨 및 이들의 유도체와 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택될 수 있다. 한 가지 양태에 있어서, 결정성 탄수화물은 퐁당(fondant) 등급의 당이다. 다른 양태에 있어서, 결정성 탄수화물은, 예를 들면, 가열 당 및 옥수수 시럽 혼합물을 냉각시켜 수득한 생성물과 같은 당 유리(sugar glass)이다.
결정성 탄수화물은 적절한 입자 크기를 가질 수 있다. 바람직하게는, 결정성 탄수화물은 입자 크기가 약 2 내지 약 1000㎛의 범위이다. 결정성 탄수화물이퐁당 등급의 당인 한 양태에 있어서, 결정성 탄수화물의 입자 크기는 바람직하게는 약 2 내지 약 35㎛이다. 결정성 탄수화물이 용융 상태로 가열되는 다른 양태에 있어서, 결정성 탄수화물은 입자 크기가 약 2 내지 약 100㎛ 또는 약 1000 내지 약 5000㎛일 수 있다.
바람직하게는, 결정성 탄수화물의 약 90중량% 이상이 결정 형태로 존재하며, 평균 입자 크기는 약 100㎛ 이하, 통상 약 50㎛ 이하이다.
본 발명의 식용 제품의 수분 함량은 건조 감량이 통상적으로 약 5중량% 이하, 바람직하게는 약 3% 이하, 가장 바람직하게는 약 1중량% 이하로 되도록 하는 양이다. 건조 감량(Loss on drying; L.O.D)은 다음의 방법에 의해 측정할 수 있다: 식용 제품의 샘플(통상 약 1 내지 약 10 g)은 이를 크기가 약 1 내지 약 2 ㎟인 작은 조각으로 나누어 제조하거나, 거친 분말로 분쇄한다. 공지된 양의 제조된 샘플을 자중 알루미늄 계량 보트로 옮겨, 무수 황산칼슘 또는 다른 적절한 건조제를 함유하는 데시케이터에서 일정한 중량이 성취될 때 까지 건조시킨다. 본래 샘플로부터 건조후의 중량 차는 수분%로서 나타낸다. 또한, USP 법 <731> 건조 감량이 사용될 수 있다.
패닝 기술에 의한 제피정제 및 약제학적 투여 형태를 위한 경비가 많이 들고 오래 걸리는 선행 기술은 독특한 가로무늬 패턴을 생성하며, 이는 이러한 투여 형태 또는 이들의 당 쉘의 단면에서 볼 수 있다(참조예: 도 1A 및 1B). 이들 독특한 가로무늬는 회전 피복 팬의 투여 형태의 텀블링 베드에 a) 당 시럽의 적용에 이은, b) 온풍 건조로 미세하게 결정화된 당의 수많은 층이 건조시 당 결정의 각각의 적용으로서 구성되어 층을 형성하는 것으로 이루어진 단계의 다수 반복으로 구성되는 패닝 공정의 척도이다. 개개 층의 두께는 통상 약 0.01 내지 약 0.013 ㎜의 범위이다.
대조적으로, 본 발명의 식용 제품은 성형법에 의해 직접 기질에 당 쉘로서 유용하게 적용시켜, 5분 이내에, 예를 들면, 60초 이하 또는 30초 이하, 또는 10초 이하에, 특정 양태에서는 1초 이하에 균일하고 균질한 층을 수득할 수 있다. 또한, 본 발명의 식용 제품의 단면적중 약 30% 이상, 바람직하게는 약 50% 이상, 가장 바람직하게는 약 80% 이상이 가로무늬가 없다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, "가로무늬가 없다(non-striated)"는 것은 외관 및, 확대하여 광학 상태로 보는 경우에, 식용 제품의 당 매트릭스의 내부 구조 면에서 균질함을 의미한다. 예를 들면, 제품의 단면은 가로무늬가 없고, 약 50 내지 약 400배 확대로 광학 현미경을 사용하여 관찰하는 경우에 굴절 특성 면에서 균일하다.
본 발명의 식용 제품 또는 식용 쉘은 단면적이 약 1 내지 900㎟, 바람직하게는 약 25 내지 400㎟, 가장 바람직하게는 약 50 내지 약 100㎟이다.
도 1A 및 1B는 본 발명과 구별되는 가로무늬가 있는 선행 기술 분야의 팬 피복된 조성물을 나타내고 있다. 도 1A는 선행 기술 분야의 DRIXORAL 12시간 정제(Schering Plough Inc.에서 시판중)의 조직사진 단면이고, 도 1B는 선행 기술 분야의 ADVIL 정제(Wyeth Inc.에서 시판중)의 조직사진 단면이다. 두 선행 기술 분야의 제품은 약 50X 내지 400X의 범위로 확대하여 광학 현미경으로 보는 경우에 확실히 가로무늬가 있다.
본 발명의 식용 제품은 유동성인 결정성 탄수화물을 주형 공동에 주입하는 단계(a), 유동성인 결정성 탄수화물을 주형 공동에서 식용 제품으로 경화시키는 단계(b), 식용 제품을 주형 공동으로부터 제거하는 단계(c), 임의로 식용 제품을 건조시키는 단계(d) 및 임의로 다듬질 또는 연마에 의해 식용 제품의 표면을 가공하는 단계(e)를 포함하는 방법에 의해 제조할 수 있다. 본 방법의 한 가지 양태는 주형 공동내의 유동성인 결정성 탄수화물을 열충격 결정화시켜 이를 주형 공동내에서 경화시키는 단계를 추가로 포함한다. 본 방법의 다른 양태는 유동성의 결정성 탄수화물을 이의 유리 전이온도 미만으로 냉각시켜 주형 공동내에서 무정형의 당-유리를 포함하는 비유동성 매스를 형성하는 단계를 포함한다.
본 명세서에 사용된 바와 같이, "유동성의 결정성 탄수화물(flowable crystallizable carbohydrate)"은 결정성 탄수화물을 포함하는 유동성 매스를 의미하며, 예를 들면, 포화 탄수화물 용액에 분산된 탄수화물 결정, 즉 무정형 유리의 형태인 퐁당 또는 용융된 탄수화물을 의미한다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, "경화"는 매스를 비유동성으로 만드는 것을 의미한다.
코어 또는 기질의 적어도 일부를 둘러싸는 쉘의 형태인 본 발명의 식용 제품을 제조하는 바람직한 방법은, 가열된 유동성의 결정성 탄수화물을 기질을 함유하는 주형 공동에 주입시켜, 유동성의 결정성 탄수화물이 주형 공동 내에서 기질의 제1 부분을 둘러싸도록 하는 단계(a), 주형 공동의 온도를 신속히 변화시켜 기질의 제1 부분을 둘러싸는 유동성의 결정성 탄수화물의 열충격 결정화(thermal shock crystallization)를 유도하는 단계(b), 주형 공동을 개방하고, 기질을 함유하는 주형의 일부를 회전시켜 기질의 제2 부분을 노출시키는 단계(c), 주형 공동을 폐쇄시키는 단계(d), 가열된 유동성의 결정성 탄수화물을 주형 공동에 주입시켜, 유동성의 결정성 탄수화물이 기질의 제2 부분을 둘러싸도록 하는 단계(e), 주형 공동의 온도를 신속히 변화시켜 기질의 제2 부분을 둘러싸는 유동성의 결정성 탄수화물의 열충격 결정화를 유도하는 단계(f) 및 주형 공동으로부터 피복된 기질을 제거하는 단계(g)를 포함한다. 유동성의 결정성 탄수화물은 가열 공급 탱크에서 가열할 수 있다.
특별한 한 가지 양태에 있어서, 쉘은 서로 인접하는 두 부분을 포함함으로써, 기질 또는 코어를 완전히 둘러싸는 쉘을 형성한다. 임의로, 쉘은 건조시킬 수 있고, 임의로 회전 팬에서 다듬질 또는 연마에 의해 가공할 수 있다.
유동성의 결정성 탄수화물을 제조하는 적절한 방법 중의 하나는 결정성 탄수화물을 충분한 물과 혼합하고, 임의로 비결정성 탄수화물에 혼합하고, 임의로 탄수화물 및 물 혼합물을 가열하여 원하는 고체 성분을 수득하는 것이다. 특정 양태에 있어서, 추가의 결정성 탄수화물을 결정 형태로 가열된 탄수화물과 물의 혼합물에 가할 수 있다. 결정성 탄수화물을 가열하는 적절한 온도는 약 100 내지 약 165℃의 범위이다. 특정 양태에 있어서, 결정성 탄수화물은 이의 융점 이상인 온도로, 예를 들면, 약 145 내지 165℃인 온도로 가열할 수 있다. 이들 양태에 있어서, 유동성의 결정성 탄수화물은 유리의 형태이다. 특정한 다른 양태에 있어서, 결정성 탄수화물은 이의 융점 미만인 온도로, 예를 들면, 약 100 내지 약 130℃인 온도로 가열할 수 있다. 이들 양태에 있어서, 유동성의 결정성 탄수화물은 퐁당(fondant)의 형태이다.
결정성 탄수화물을 비결정성 탄수화물과 혼합하여 가열하는 양태에 있어서, 결정성 탄수화물 대 비결정성 탄수화물의 비는 약 50:50 내지 약 90:10일 수 있다. 유동성의 결정성 탄수화물이 유리인 특정 양태에 있어서, 결정성 탄수화물 대 비결정성 탄수화물의 비는 바람직하게는 약 50:50 내지 약 69:41이다. 유동성의 결정성 탄수화물이 퐁당인 특정한 다른 양태에 있어서, 결정성 탄수화물 대 비결정성 탄수화물의 비는 바람직하게는 약 70:30 내지 약 90:10이다. 이들 양태에 있어서, 유동성의 결정성 탄수화물은 바람직하게는 냉각 도중 교반한다.
특별한 한 가지 양태에 있어서, 유동성의 결정성 탄수화물은 교반없이 냉각시 약 1 내지 약 60분 후에 결정화되는 준안정성 유리의 형태이다. 이 양태에서, 결정성 탄수화물 대 비결정성 탄수화물의 비는 약 65:35 내지 약 75:25일 수 있다. 결정성 탄수화물을 결정성 탄수화물의 약 1중량% 이하의 양으로 부가의 결정성 탄수화물을 결정화시키고자 할 때, 가열된 탄수화물과 물의 혼합물에 결정 형태로 가할 수 있다.
가열된 유동성의 결정성 탄수화물을 유지하기 위한 적절하는 온도는 약 80 내지 약 98℃이다. 따라서, 주형 공동의 신속한 온도 변화는 주형 공동의 온도를 보다 고온 범위로부터, 결정성 탄수화물을 충격 결정화시키기 위한 적절한 "냉 사이클(cold cycle)" 온도로 신속히 변화시켜 수행한다. 적절한 냉 사이클 온도는 약 -10 내지 약 60℃, 바람직하게는 약 -10 내지 약 25℃의 범위이다. 유동성의 결정성 탄수화물을 이의 유리 전이온도 미만으로 냉각시켜 무정형의 당-유리를 포함하는 비유동성 매스를 형성하기 위한 적절한 주형 온도는 약 0 내지 약 80℃의 범위이다.
한 가지 양태에 있어서, 본 발명의 투여 형태는 하나 이상의 활성 성분과 본 발명의 식용 제품을 포함하는 고체 투여 형태이다.
다른 양태에 있어서, 본 발명의 투여 형태는 하나 이상의 활성 성분, 본 발명의 식용 제품으로부터 제조되는 식용 쉘 및, 코어일 수 있는 기질을 포함하며, 이때 식용 쉘은 기질 위에 존재하거나, 이의 적어도 일부를 둘러싼다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, 용어 "기질(substrate)"은 다른 물질이 잔류하거나 작용하는 표면 또는 하부 지지체를 의미하며, 용어 "코어(core)"는 쉘과 같은 일부 다른 물질에 의해 싸이거나 둘러싸이는 기질과 같은 물질을 의미한다. 쉘, 코어, 기질 또는 이들의 조합중 어느 하나는 약제학적 활성 성분과 같은 활성 성분을 함유할 수 있다.
한 가지 양태에 있어서, 식용 쉘은 기질의 적어도 일부를 도포한다. 기질은 식용 물질일 수 있으며, 바람직하게는, 예를 들면, 캅셀제, 정제, 환제, 함당정제, 펠릿, 과립, 분말, 타피, 누가, 카라멜 및 쵸콜릿 등의 고체 형태; 겔, 젤리, 크림, 퐁당 및 퍼지 등과 같은 반고체 형태 및 현탁액, 용액, 시럽 및 에멀젼 등과 같은 액체 형태로부터 선택될 수 있다.
다른 양태에 있어서, 기질은 압착되거나 성형될 수 있는 코어이다. 코어는 임의로 압착, 성형 또는 분무 하위-피복에 의해 적어도 부분적으로 도포될 수 있다. 본 발명의 바람직한 양태에 있어서, 코어는 분말을 압착시켜 수득한다. 분말은 바람직하게는 활성 성분을 포함할 수 있으며, 임의로, 통상적인 결합제, 붕해제, 윤활제, 충전제 및 활주제 등의 다양한 부형제, 또는 정제화 및 조제 배합물 등을 위한 비활성 위약 배합물과 같은 의약용 또는 비의약용 특성의 다른 특별한 물질을 포함할 수 있다. 한 가지 양태에 있어서, 코어는 활성 성분, 분말 왁스(예: 쉘락 왁스, 미세결정성 왁스, 폴리에틸렌 글리콜 등) 및 임의로, 붕해제와 윤활제를 포함하며, 본 명세서에 참조로 인용된 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,493호의 4 내지 11면에 보다 상세히 기술되어 있다.
코어는 다양하고 상이한 형태로 존재할 수 있다. 예를 들면, 한 가지 양태에 있어서, 코어는 원뿔대의 형태로 존재할 수 있다. 다른 양태에 있어서, 코어는 정육면체, 피라미드 또는 프리즘 등과 같은 다면체로서 존재하거나, 원뿔, 원통형, 구 또는 토러스 등과 같은 평평하지 않은 면을 갖는 공간 형태의 기하를 가질 수 있다. 사용될 수 있는 코어 형태의 예로는 다음과 같이 문헌[참조: "The Elizabeth Companies Tablet Design Training Manual", (Elizabeth Carbide Die Co., Inc., p. 7(McKeesport, Pa.); 본 명세서에 참조로 인용됨]에 기술된 압착 연장 세공 형태로부터 형성되는 정제 형태가 포함된다(정제 형태는 상응하는 연장 세공의 형태에 역으로 상응한다).
1. 얕은 오목.
2. 표준 오목.
3. 깊은 오목.
4. 특별히 깊은 오목.
5. 변형된 볼 오목.
6. 표준 오목 이등분.
7. 표준 오목 이중 이등분.
8. 표준 오목 유럽형 이등분.
9. 표준 오목 부분 이등분.
10. 이중 반경.
11. 베벨 및 오목(Bevel & Concave).
12. 평평한 평면.
13. 평평한 면의 베벨 엣지(Flat-Faced-Beveled Edge; F.F.B.E.).
14. F.F.B.E. 이등분.
15. F.F.B.E. 이중 이등분.
16. 링.
17. 보조개 형(Dimple).
18. 타원형.
19. 계란형.
20. 캅셀.
21. 직사각형.
22. 정사각형.
23. 삼각형.
24. 육각형.
25. 오각형.
26. 팔각형.
27. 다이아몬드.
28. 화살표.
29. 불렛(Bullet).
30. 배럴(Barrel).
31. 반달형.
32. 방패형.
33. 하트 형.
34. 알몬드 형.
35. 하우스/홈 플레이트.
36. 평행사변형.
37. 사다리꼴.
38. S 형/막대 종.
39. 보우 타이(Bow Tie).
40. 부등변 삼각형.
본 발명의 다른 양태에 있어서, 본 발명의 투여 형태는 평균 입자 크기가 약 50 내지 약 500㎛, 예를 들면, 약 100 내지 약 500㎛인 분말의 혼합물로부터 제조되는 코어를 포함한다.
본 발명의 다른 양태에 있어서, 코어는 실질적으로 수용성 중합체성 결합제및 수화 중합체가 없는 분말로부터 제조되는, 직접 압착되는 정제이다. 이 조성물은 속방성 용해 프로우필을 유지하고, 가공 및 재료 경비를 감소시키며, 투여 형태의 최적의 물리적 및 화학적 안정성을 제공하는데 유용하다.
바람직한 양태에 있어서, 코어는 본 명세서에 참조로 인용된 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,509호의 16 내지 27면에 기술된 압착법 및 장치에 의해 제조된다. 특히, 코어는 미합중국 특허원 제09/966,509호에 제시된 바와 같은 겹줄 다이 구조를 갖는 단일 장치에 충전 영역, 삽입 영역, 압착 영역, 사출 영역 및 퍼징 영역을 포함하는 회전식 압착 모듈을 사용하여 제조한다. 압착 모듈의 다이는 바람직하게는 각각의 다이에 또는 그 근처에 위치하는 필터와 함께 진공을 사용하여 충전시킨다. 압착 모듈의 퍼징 영역은 임의의 분말 회수 시스템을 포함하여, 필터로부터 과량의 분말을 회수하고, 분말을 다이로 반송한다.
코어는 또한 본 명세서에 참조로 인용된 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,450호의 57 내지 63면에 기술된 열경화 성형법 및 장치에 의해 제조할 수 있다. 이 양태에서, 코어는 유동성 형태인 출발 물질을 주형 챔버로 주입시켜 형성한다. 출발 물질은 바람직하게는 열경화성 물질의 융점보다 높지만 활성 성분의 분해 온도 미만인 온도에서 활성 성분 및 열경화성 물질을 포함한다. 출발 물질은 주형 챔버에서 성형된 코어(즉, 주형의 형태를 가짐)로 냉각시켜 고형화한다.
본 방법에 따르면, 출발 물질은 유동성 형태로 존재해야 한다. 예를 들면, 이는 용융된 매트릭스, 예를 들면, 중합체 매트릭스에 현탁된 고체 입자를 포함할 수 있다. 출발 물질은 완전히 용융되거나, 페이스트 형태로 존재할 수 있다. 출발 물질은 용융된 물질에 용해되는 활성 성분을 포함할 수 있다. 또한, 출발 물질은 고체를 용매에 용해시킨 다음, 용매를 성형된 후에 출발 물질로부터 증발시켜 제조할 수 있다.
코어는 또한 본 명세서에 참조로 인용된 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,497호의 27 내지 51면에 기술된 열주기 성형법 및 장치를 사용하여 제조할 수 있다. 미합중국 특허원 제09/966,497호의 열주기 성형법 및 장치에서, 명세서의 도 3에 제시된 일반적인 형태를 갖는 열주기 성형법이 사용된다. 열주기 성형 모듈(200)은 주위에 다수의 주형 유닛(204)이 위치하는 로우터(202)를 포함한다. 열주기 성형 모듈은 코어를 제조하기 위하여 유동성 물질을 보유하기 위한 저장소(206)(참조: 도 4)를 포함한다. 또한, 열주기 성형 모듈에는 주형 유닛을 신속히 가열하고 냉각시키기 위한 온도 조절 시스템이 제공된다. 도 55 및 56은 이러한 온도 조절 시스템(600)을 도시한 것이다.
본 발명의 다른 양태에 있어서, 코어는 하나 이상의 삽입물을 함유한다. 삽입물은 특정 형태 또는 크기로 제조될 수 있다. 예를 들면, 하나 이상의 대칭축이 없는 형태인 불규칙한 형태의 삽입물이 제조될 수 있다. 원통형 모양의 삽입물이 또한 제조될 수 있다. 바람직한 양태에 있어서, 삽입물은 본 명세서에 기술된 바와 같은 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,450호의 57 내지 63면에 기술된 방법 및 장치를 사용하여 열경화 성형법에 의해 제조한다. 삽입물을 위한 출발 물질은 코어, 영양소, 비타민, 무기질, 향 및 감미료 등에 대해 앞서 기술한 활성 성분과 같은 활성 성분을 포함하는, 성형된 형태로 혼입되는 것이 바람직한 식용 물질을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 출발 물질은 활성 성분 및 열경화성 물질을 포함한다. 열경화성 물질은 약 37 내지 약 120℃의 온도에서 유동성이고, 약 0 내지 약 35℃의 온도에서 고체인 특정 식용 물질일 수 있다. 바람직한 열경화성 물질에는 수용성 중합체(예: 폴리알킬렌 글리콜, 폴리에틸렌 옥사이드 및 유도체와 수크로즈 에스테르); 지방(예: 코코아 버터); 식물성 경화유(예: 야자핵 오일, 목화씨유, 해바라기유, 대두유); 모노-, 디- 및 트리글리세라이드, 인지질, 왁스(예: 카나우바 왁스, 경랍, 밀납, 칸델리라 왁스, 셸락 왁스, 미세결정성 왁스 및 파라핀 왁스); 지방 함유 혼합물(예: 쵸콜릿); 딱딱한 캔디 형태를 제조하는데 사용되는 것과 같은 무정형 유리 형태인 당, 퐁당 형태를 제조하는데 사용되는 것과 같은 과포화 용액중 당; 저수분 중합체 용액(예: "고무상(gummi)" 조제 형태를 제조하는데 사용되는 것과 같은, 젤라틴 및 함수량이 약 30% 이하인 다른 하이드로콜로이드의 혼합물)이 포함된다. 특히 바람직한 양태에 있어서, 열경화성 물질은 수용성 중합체(예: 폴리에틸렌 글리콜)이다.
본 발명의 한 가지 양태에 있어서, 삽입물은 평균 직경이 약 100 내지 약 1000㎛일 수 있다. 본 발명의 다른 양태에 있어서, 삽입물은 평균 직경 또는 두께가 코어의 직경 또는 두께의 약 10 내지 약 90%일 수 있다. 본 발명의 또 다른 양태에 있어서, 코어는 다수의 삽입물을 포함할 수 있다.
본 발명의 쉘은 식용 제품을 사출 성형하고, 유용하게는 직접 압착 충전제-결합제(예: 미세결정성 셀룰로즈, 분무 건조된 락토즈), 무기물 염(예: 인산칼슘) 및 결정성 당(예: 수크로즈 및 덱스트레이트 등)에 대한 필요성을 감소시키거나 제거하여 형성할 수 있다. 이들 물질은 쉘의 투명도 및 안정성을 유용하지 못하게 감소시킨다. 바람직하게는, 본 발명의 쉘은 직접 압착 충전제-결합제를 약 10% 미만, 예를 들면, 약 1% 미만 또는 약 0.1% 미만으로 포함한다. 따라서, 본 발명의 쉘은 통상, 예를 들면, 제WO 00/18447호에 기술된 바와 같이, 약 30% 이상의 직접 압착 충전제-결합제를 포함하는 압착 피복된 쉘에 비해 개선된다.
본 발명의 바람직한 양태에 있어서, 쉘은 본 명세서에 기술된 바와 같은 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,497호의 27 내지 51면에 기술된 열주기 성형법 및 장치를 사용하여 가열된 유동성의 결정성 탄수화물의 형태로 코어에 적용시킨다. 이 양태에서, 가열된 유동성의 결정성 탄수화물은 명세서의 도 3에 제시된 일반적인 형태를 갖는 열주기 성형 모듈을 사용하여 적용시킨다. 열주기 성형 모듈(200)은 주위에 다수의 주형 유닛(204)이 위치하는 로우터(202)를 포함한다. 열주기 성형 모듈은 가열된 유동성의 결정성 탄수화물을 보유하기 위한 저장소(206)(참조: 명세서의 도 4)를 포함한다. 또한, 열주기 성형 모듈에는 주형 유닛을 신속히 가열하고 냉각시키기 위한 온도 조절 시스템이 제공된다. 도 55 및 56은 이러한 온도 조절 시스템(600)을 도시한 것이다.
열주기 성형 모듈은 바람직하게는 일련의 주형 유닛(204)을 포함하는, 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,497호의 도 28A에 제시된 형태를 갖는다. 주형 유닛(204)은 또한 도 28C에 제시된 바와 같이 상부 주형 어셈블리(214), 회전 가능한 중심 주형 어셈블리(212) 및 하부 주형 어셈블리(210)를 포함한다. 코어는 계속해서 주형 어셈블리로 옮겨진 다음, 코어 위를 밀폐시킨다. 저장소(206)에서유동성 상태로 가열되는 결정성 탄수화물을 밀폐된 주형 어셈블리에 의해 생성되는 주형 공동에 주입시킨다. 그 다음에, 유동성의 결정성 탄수화물의 온도를 감소시켜, 이를 경화시킨다. 주형 어셈블리를 개방하고, 피복된 코어를 수거한다. 피복은 2단계로 수행하며, 코어의 각각의 반은 중심 주형 어셈블리의 회전을 통해, 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,497호의 도 28B의 플로우 다이아그램에 제시된 바와 같이 따로 피복시킨다.
본 발명의 한 가지 양태에 있어서, 단지 기질 또는 코어 만이 하나 이상의 활성 성분을 포함한다. 본 발명의 다른 양태에 있어서, 단지 쉘 만이 하나 이상의 활성 성분을 포함한다. 본 발명의 또 다른 양태에 있어서, 단지 삽입물 만이 하나 이상의 활성 성분을 포함한다. 본 발명의 또 다른 양태에 있어서, 코어 및 쉘이 모두 하나 이상의 활성 성분을 포함한다. 본 발명의 또 다른 양태에 있어서, 하나 이상의 코어, 쉘 또는 삽입물이 하나 이상의 활성 성분을 포함한다.
다른 양태에 있어서, 본 발명의 투여 형태는 쉘의 것과 상이한 조성을 갖는 기질 또는 코어를 추가로 포함할 수 있다. 다른 양태에 있어서, 쉘 물질은 또한 투여 형태의 기질 또는 코어로서 작용할 수 있다. 다른 양태에 있어서, 투여 형태는 쉘의 표면 위에 피복물을 추가로 포함할 수 있다.
다른 양태에 있어서, 쉘은 계면에서 결합되는 제1 쉘 부분 및 제2 쉘 부분을 포함한다.
다른 양태에 있어서, 제1 부분과 제2 쉘 부분은 서로 육안으로 구별된다. 예를 들면, 제1 부분과 제2 쉘 부분은 상이한 크기, 형태, 토포그래피(topography)또는 다른 기하학적 특성, 색상(color, hue), 투명도 및 광택도를 가질 수 있다.
다른 양태에 있어서, 본 발명의 투여 형태는 기질을 제공하고, 기질의 적어도 일부를 식용 쉘로 둘러싸는 단계를 포함하는 방법에 의해 제조한다. 쉘은 쉘의 중량을 기준으로 하여 약 50중량% 이상의 결정성 탄수화물을 포함한다. 결정성 탄수화물의 약 90중량% 이상은 평균 크기가 약 100㎛ 미만인 결정을 포함하고, 쉘은 수분 함량의 건조 감량이 약 5중량% 이하, 바람직하게는 약 3% 이하, 가장 바람직하게는 약 1중량% 이하이다. 쉘의 단면적의 약 30% 이상, 바람직하게는 약 50% 이상 및 가장 바람직하게는 약 80% 이상이 가로무늬가 없고, 투여 형태의 단면적은 약 1 내지 900㎟, 바람직하게는 약 25 내지 400㎟이다.
본 발명은 하기의 실시예에 의해 더욱 더 설명하였고, 이는 어떠한 방법으로든 본 발명을 제한하고자 하는 것은 아니다.
실시예 1
성형된 아세트아미노펜 정제의 배치는 하기의 방법으로 본 발명에 따라 제조한다:
A.퐁당(Fondant)(90% 고체)의 제조: 퐁당(Amerfond, 제조원: Domino Foods)을 실온에서 블레이드 리프가 장착된 항온적으로 조절되는 유성 혼합기 보울로 넣고, 표 1에 제시된 농도로 물을 가하면서, 서서히 혼합한다. 퐁당이 부드럽고 균일해 질 때 까지 계속해서 혼합한다.
성분 % ㎎/tab gms/배치
Amerfond 90.00 353.09 202.84
정제수 USP 10.00 39.23 22.54
총 100.00 392.32 225.38
B.밥 시럽(Bob Syrup)의 제조: 2 쿼트(quart)의 비스틱형 소스 팬 및 스패튤라의 용기 중량을 잰다. 수크로즈, 옥수수 시럽 및 물을 표 2에 제시된 농도로 가하고, 총 중량을 기록한다. 혼합물을 87% 고체로 불꽃 위에서 가열한다(약 115℃).
성분 % ㎎/tab gms/배치
수크로즈 81.00 989.85 568.64
옥수수 시럽 42 D.E.(80%) 7.50 91.65 52.65
정제수 11.50 140.54 80.73
총 100.00 1222.04 702.02
C.최종 제제: 퐁당(A)을 함유하는 유성 혼합 보울에 전화당, 물 및 향을 표 3에 제시된 농도로 가하고, 균일해 질 때 까지 서서히 혼합한다. 보울을 호일로 덮고, 90℃로 가열한다. 가열된 "밥(bob)" 시럽(B)을 가하고, 철저히 혼합한다. 아세트아미노펜을 가하고, 부드럽고 균일해 질 때 까지 다시 철저히 혼합한다. 소량의 물을 가하여 유리 유동 상태를 유지한다.
성분 % ㎎/tab gms/배치
퐁당(90% 고체) 17.77 392.32 225.38
"밥(bob)"(87% 고체) 55.34 1222.04 702.02
아세트아미노펜 22.64 500.00 287.24
정제수 3.69 81.50 46.82
전화당 0.11 2.39 1.373
수크랄로즈 0.07 1.49 0.856
향 0.38 8.50 4.883
총 100.00 2208.24 1268.57
가공된 혼합물을 실온에서 2-피스 고무 또는 실리콘 주형에 가한다. 주형을 채운 후, 혼합물을 주형으로부터 사출하기에 충분히 경화시킨다. 생성물은 철저히 건조시키고, 다시 경화시킨다.
성형된 코어는 피복 팬으로 옮겨, 가시적 효과를 위해 녹색 쉘로 피복한다. 성형된 코어(20) 및 녹색 쉘(22)을 갖는 성형된 투여 형태의 단면 및 측면이 도 2A 및 2B에 제시되어 있다. 도 2A 및 2B에서, 실시예 1의 성형된 투여 형태는 어떠한 가로무늬도 포함하지 않는다.
실시예 2
당 피복된 고체 투여 형태의 배치를 본 발명에 따라 제조한다. 하기의 표 4는 투여 형태를 위한 쉘로서 사용되는 본 발명에 따르는 퐁당 배합물을 제시한 것이다:
성분 상표명 공급처 ㎎/tab 이론치(㎏/배치)
퐁당(90% 고체) Amerfond Domino Sugar 196 83.40
밥 시럽(87% 고체) 611 260.00
정제수 42 17.87
전화당 용액(72% 고체) 1 0.43
총 850 361.7
무수 퐁당을 유성 혼합기 보울에 넣고, 10% w/w 정제수를 가하면서 부드럽고 균일해 질 때 까지 리프 블레이드를 사용하여 서서히 혼합한다. 이어서, 전화당 용액 및 정제수를 퐁당과 합하고, 철저히 혼합한다. 과립 수크로즈, 42 DE 옥수수 시럽 및 물(75:7:18 % w/w)의 혼합물을 87% 고체 또는 약 115℃로 냉각시켜 제조한밥 시럽을 퐁당/전화당 혼합물에 가하고, 균일해 질 때 까지 혼합한다(약 2분).
퐁당 배합물을 가열된 저장소로 옮긴다. 저장소는 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,497호, 27 내지 51면에 기술되어 있고, 명세서의 도 4에 206으로 도시되어 있다. 퐁당 배합물은 저장소내에서 90 내지 95℃로 유지하고, 전동 혼합 블레이드(도시되지 않음)에 의해 서서히 교반한다. 저장소를 덮고, 약 150 psi 또는 따뜻한 퐁당 배합물이 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,497호에 기술된 바와 같은 열주기 성형 모듈로 유동할 수 있도록 하기에 충분한 압력으로 가압한다.
코어는 본 명세서에 참조로 인용된 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,509호, 16 내지 27면에 기술된 압착법 및 장치에 의해 제조한다. 특히, 코어는 미합중국 특허원 제09/966,509호의 도 6에 제시된 바와 같은 겹줄 다이 구조를 갖는 단일 장치에 충전 영역, 삽입 영역, 압착 영역, 사출 영역 및 퍼징 영역을 포함하는 회전식 압착 모듈을 사용하여 제조한다. 압착 모듈 다이는 바람직하게는 각각의 다이에 또는 다이 근처에 위치하는 필터와 함께, 진공을 사용하여 충전시킨다. 압착 모듈의 퍼징 영역은 필터로부터 과량의 분말을 회수하고, 분말을 다이로 반송하는 임의의 분말 회수 시스템을 포함한다. 코어는 본 명세서에 참조로 인용된 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,414호의 도 3에 (300)으로 제시된 구조를 갖는 전달 장치에 의해 수득된다. 전달 장치는 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,414호의 도 68 및 69에 제시된 바와 같은 벨트(312)에 캔틸레버 방식으로 결합된 다수의 전달 유닛(304)을 포함한다. 전달 장치는 이것이 결합된 압착 모듈 및 열주기 성형 모듈과 함께 동시에 회전하고 작동한다. 전달 유닛(304)은 이들이 전달 장치 주위로 이동하는 경우에 코어를 유지하기 위한 리테이너(330)를 포함한다.
전달 장치는 코어를 열주기 성형 모듈로 전달하고, 이는 퐁당 배합물을 코어에 적용시킨다. 열주기 성형 모듈은 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,497호의 도 28A에 제시된 형태이다. 열주기 성형 모듈의 주형 유닛(204)은 도 28C에 제시된 바와 같이 상부 주형 어셈블리(214), 회전식 중심 주형 어셈블리(212) 및 하부 주형 어셈블리(210)를 포함한다. 코어는 계속해서 주형 어셈블리로 옮긴 다음, 코어 위에서 밀폐시킨다. 주형 어셈블리는 약 10℃로 등온적으로 냉각시킨다. 이어서, 가열된 유동성의 퐁당 배합물을 주형 어셈블리로 충전시킨다. 퐁당 배합물인, 과포화 당 용액을 충격 결정화시키고, 압착 코어를 둘러싸는 단단한 고체 매스로서 경화시킨다. 주형 어셈블리를 개방하고, 피복된 코어를 꺼낸다. 피복은 2단계로 수행하는데, 코어의 각각의 반은 중심 주형 어셈블리의 회전을 통해 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,497호의 도 28B의 유동 다이아그램에 제시된 바와 같이 별도로 피복시킨다.
퐁당 배합물이 코어 주위의 쉘로서 충분히 경화되면(즉, 1 내지 60초), 주형 어셈블리를 개방하고, 공정내 투여 형태를 열주기 성형 모듈로부터 꺼내어, 건조기로 이동시켜 쉘을 철저히 경화시키고, 잔류하는 수분을 제거하여, 가공된 투여 형태를 수득한다.
건조시, 피복된 코어는 부가 색상, 향, 광택 또는 평활도를 제공하기 위하여피복 팬에서 임의로 가공할 수 있다.
실시예 3
고체 투여 형태의 배치는 하기의 표 5에 제시된 투여 형태를 사용하여 본 발명에 따라 제조한다.
성분 상표명 공급처 ㎎/tab 이론치 ㎏/배치
퐁당(90% 고체) Amerfond Domino Sugar 196 83.40
밥 시럽(87% 고체) 611 260.00
아세트아미노펜 Malincrodt 325 138.30
정제수 42 17.87
전화당 용액(72% 고체) 1 0.43
총 1175 500.0
무수 퐁당을 유성 혼합기 보울에 넣고, 10% w/w 정제수를 가하면서 부드럽고 균일해 질 때 까지 리프 블레이드를 사용하여 서서히 혼합한다. 이어서, 전화당 용액 및 정제수를 퐁당과 합하고, 철저히 혼합한다. 과립 수크로즈, 42 DE 옥수수 시럽 및 물(75:7:18 % w/w)의 혼합물을 87% 고체 또는 약 115℃로 냉각시켜 제조한 밥 시럽을 퐁당/전화당 혼합물에 가하고, 균일해 질 때 까지 혼합한다(약 2분). 90 내지 95℃로 혼합물을 유지하면서, 아세트아미노펜을 가하고, 혼합물을 균일하게 혼합한다.
아세트아미노펜/퐁당 배합물을 가열된 저장소로 옮긴다. 저장소는 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,497호, 27 내지 51면에 기술되어 있고, 명세서의 도 4에 206으로 도시되어 있다. 아세트아미노펜/퐁당 배합물은 저장소내에서 90 내지 95℃로 유지하고, 전동 혼합 블레이드(도시되지 않음)에 의해 서서히 교반한다. 저장소(206)를 덮고, 약 150 psi 또는 아세트아미노펜/퐁당 배합물이 함께 계류중인 미합중국 특허원 제09/966,497호의 도 26A에 제시된 특정 형태를 갖는 열주기 성형 모듈로 유동할 수 있도록 하기에 충분한 압력으로 가압한다. 열주기 성형 모듈은 도 26C에 제시된 바와 같이 중심 주형 어셈블리(212) 및 상부 주형 어셈블리(214)를 포함하며, 이는 주형 공동을 형성한다. 로우터(202)가 회전할 때, 마주보는 중심 및 상부 주형 어셈블리는 밀폐된다. 주형 어셈블리는 약 10℃로 등온적으로 냉각시킨다. 아세트아미노펜/퐁당 배합물을 주형 공동에 주입시킨다. 아세트아미노펜/퐁당 배합물이 주형 공동을 채우면, 과포화 당 용액을 충격 결정화시키고, 현탁된 아세트아미노펜 결정을 함유하는 단단한 고체 매스로서 경화시킨다. 경화(즉, 1 내지 60초)되며, 주형 어셈블리를 개방하고, 가공된 투여 형태를 열주기 성형 모듈로부터 꺼내어, 건조기로 이동시켜 철저히 경화시킨다.
건조되면, 투여 형태는 부가 색상, 향, 광택 또는 평활도를 제공하기 위하여 피복 팬에서 임의로 가공한다.
본 발명이 특정 양태를 참조로 기술되었지만, 당해 분야의 숙련가는 본 발명의 범위내에 확실히 속하는 다양한 변화 및 변형이 가능할 수 있음을 알 수 있을 것이다.

Claims (30)

  1. 제품의 중량을 기준으로 하여, 약 50중량% 이상의 결정성 탄수화물을 포함하며, 이때 결정성 탄수화물의 약 90중량% 이상은 평균 입자 크기가 약 100㎛ 이하인 결정을 포함하고, 수분 함량의 건조 감량이 약 5중량% 이하이며, 단면적의 약 30% 이상이 가로무늬가 없고, 단면적이 약 1 내지 900㎟인 식용 제품.
  2. 제1항에 있어서, 약 60%의 결정성 탄수화물을 포함하는 제품.
  3. 제2항에 있어서, 약 75%의 결정성 탄수화물을 포함하는 제품.
  4. 제1항에 있어서, 결정의 평균 입자 크기가 약 50㎛ 미만인 제품.
  5. 제1항에 있어서, 수분 함량의 건조 감량이 약 3% 이하인 제품.
  6. 제5항에 있어서, 수분 함량의 건조 감량이 약 1% 이하인 제품.
  7. 제1항에 있어서, 단면적의 약 50% 이상이 가로무늬가 없는 제품.
  8. 제1항에 있어서, 단면적의 약 80% 이상이 가로무늬가 없는 제품.
  9. 제1항에 있어서, 하나 이상의 활성 성분을 포함하는 제품.
  10. 유동성인 결정성 탄수화물을 주형 공동에 주입하는 단계(a),
    유동성인 결정성 탄수화물을 주형 공동에서 식용 제품으로 경화시키는 단계(b) 및
    식용 제품을 주형 공동으로부터 제거하는 단계(c)를 포함하는, 식용 제품의 제조방법.
  11. 유동성인 결정성 탄수화물을 주형 공동에 주입하는 단계(a),
    유동성인 결정성 탄수화물을 주형 공동에서 식용 제품으로 경화시키는 단계(b) 및
    식용 제품을 주형 공동으로부터 제거하는 단계(c)를 포함하는 방법에 의해 제조되는 식용 제품.
  12. 하나 이상의 활성 성분 및 기질의 적어도 일부에 잔류하는 식용 쉘(이때, 쉘은, 쉘의 중량을 기준으로 하여, 약 50중량% 이상의 결정성 탄수화물을 포함하고, 결정성 탄수화물의 약 90중량% 이상은 평균 입자 크기가 약 100㎛ 이하인 결정을 포함하며, 쉘은 수분 함량의 건조 감량이 약 5중량% 이하이며, 쉘의 단면적의 약 30% 이상은 가로무늬가 없다)을 포함하고, 단면적이 약 1 내지 900㎟인 투여 형태.
  13. 제12항에 있어서, 쉘이 계면에서 결합되는 제1 부분과 제2 부분을 포함하는 투여 형태.
  14. 제13항에 있어서, 제1 부분과 제2 쉘 부분이 육안으로 구분되는 투여 형태.
  15. 제12항에 있어서, 기질이 활성 성분을 포함하는 투여 형태.
  16. 제12항에 있어서, 기질이 코어이며, 식용 쉘은 코어 주위를 둘러싸는 투여 형태.
  17. 제12항에 있어서, 쉘이 활성 성분을 포함하는 투여 형태.
  18. 제16항에 있어서, 코어가 활성 성분을 포함하는 투여 형태.
  19. 제16항에 있어서, 쉘 및 코어가 각각 활성 성분을 포함하는 투여 형태.
  20. 제17항 내지 제19항 중의 어느 한 항에 있어서, 활성 성분이 투여 형태와 액체 매질을 접촉시키는 경우에 용해될 수 있고, 활성 성분의 용해가 활성 성분을 함유하는 속방성 정제(immediate release tablet)를 위한 USP 사양에 부합되는 투여형태.
  21. 기질을 제공하는 단계(a),
    기질의 적어도 일부에 식용 쉘(이때, 쉘은, 쉘의 중량을 기준으로 하여, 약 50중량% 이상의 결정성 탄수화물을 포함하고, 결정성 탄수화물의 약 90중량% 이상은 평균 입자 크기가 약 100㎛ 이하인 결정을 포함하며, 쉘은 수분 함량의 건조 감량이 약 5중량% 이하이고, 쉘의 단면적의 약 30% 이상은 가로무늬가 없으며, 투여 형태의 단면적은 약 1 내지 900㎟이다)을 제공하는 단계(b) 및
    기질 또는 쉘이나, 이들의 조합에 하나 이상의 활성 성분을 제공하는 단계(c)를 포함하는 방법에 의해 제조되는 투여 형태.
  22. 가열된 유동성의 결정성 탄수화물을 기질을 함유하는 주형 공동에 주입시켜, 유동성의 결정성 탄수화물이 주형 공동 내에서 기질의 제1 부분을 둘러싸도록 하는 단계(a),
    주형 공동의 온도를 변화시켜 기질의 제1 부분을 둘러싸는 유동성의 결정성 탄수화물의 열충격 결정화(thermal shock crystallization)를 유도하는 단계(c),
    주형 공동을 개방하고, 기질을 함유하는 주형의 일부를 회전시켜 기질의 제2 부분을 노출시키는 단계(d),
    주형 공동을 폐쇄시키는 단계(e),
    가열된 유동성의 결정성 탄수화물을 주형 공동에 주입시켜, 주형 공동 속에서 유동성의 결정성 탄수화물이 기질의 제2 부분을 둘러싸도록 하는 단계(f),
    주형 공동의 온도를 신속히 변화시켜 기질의 제2 부분을 둘러싸는 유동성의 결정성 탄수화물의 열충격 결정화를 유도하는 단계(g) 및
    주형 공동으로부터 기질을 제거하는 단계(h)를 포함하는, 투여 형태의 제조방법.
  23. 하나 이상의 활성 성분과, 투여 형태의 중량을 기준으로 하여, 약 50중량% 이상의 결정성 탄수화물(이때, 결정성 탄수화물의 약 90중량% 이상은 평균 입자 크기가 약 100㎛ 이하인 결정을 포함한다)을 포함하며, 수분 함량의 건조 감량이 약 5중량% 이하이고, 단면적의 약 30% 이상이 가로무늬가 없으며, 단면적이 약 1 내지 900㎟인 투여 형태.
  24. 제23항에 있어서, 약 60%의 결정성 탄수화물을 포함하는 투여 형태.
  25. 제24항에 있어서, 약 75%의 결정성 탄수화물을 포함하는 투여 형태.
  26. 제23항에 있어서, 결정의 평균 입자 크기가 약 50㎛ 미만인 투여 형태.
  27. 제23항에 있어서, 수분 함량의 건조 감량이 약 3% 이하인 투여 형태.
  28. 제26항에 있어서, 수분 함량의 건조 감량이 약 1% 이하인 투여 형태.
  29. 제23항에 있어서, 단면적의 약 50% 이상이 가로무늬가 없는 투여 형태.
  30. 제23항에 있어서, 단면적의 약 80% 이상이 가로무늬가 없는 투여 형태.
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