JP5389656B2 - アセトアミノフェン/イブプロフェンの組み合わせおよびこれらの使用方法 - Google Patents
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Description
〔発明の分野〕
本発明は、非ステロイドの抗炎症剤およびアセトアミノフェンを備える剤形、ならびにこれらの使用方法に関連する。より具体的には、本発明は、イブプロフェンおよびアセトアミノフェンの相乗組み合わせを含む剤形に関する。
多数の解熱剤および鎮痛剤の製品は、頻繁に使用され、および/または、広く処方される。1つのタイプの解熱剤/鎮痛剤の組み合わせ製品は、アセトアミノフェンを有するアスピリンなどのサリチル酸誘導体を含んでいる。不都合なことに、サリチル酸誘導体を含んでいる剤形は、しばしば胃の異状を引き起こす。例えば、吐き気、胃痛、および胃の不快感などの胃の異状もまた、程度や頻度の差はあるが、イブプロフェンを含むものなどのような、他の非ステロイドの抗炎症剤含有製品に関連してきた。
本発明は、a)イブプロフェン;イブプロフェンの、薬学的に許容できる異性体、代謝物質、多形結晶、および/または、塩;および、これらの混合物を含んでいるがこれに限られない、有効な量の、非ステロイドの抗炎症剤からなる第1の鎮痛剤;ならびに、b)有効な量の、アセトアミノフェン、薬学的に許容できる異性体、代謝物質、多形結晶、および/または、これらの塩;および、これらの混合物;からなる第2の鎮痛剤、で構成され、からなり、および/または、から本質的になる、製剤であって、第1の鎮痛剤および第2の鎮痛剤は、任意的に単独の鎮痛剤であり、(ラセミ体のイブプロフェンベースとして計算される)第1の鎮痛剤と(アセトアミノフェンベースとして計算される)第2の鎮痛剤との重量比は、約5重量部〜約19重量部:約81重量部〜約95重量部、である、製剤、ならびに、請求項で定められるようなこの製剤の使用のための方法、を対象にしている。
当業者は、本明細書に記載する説明に基づいて、本発明を最大限に利用できると考えられる。以下の特定の実施形態は、単なる例示であって、決して本発明の他の部分を限定すると解釈すべきではない。
圧縮モジュールのパージゾーンは、余剰なパウダーをフィルタから取り戻して、このパウダーをダイに戻す、任意的なパウダー回復システムを含む。
浅い凹形、
標準的な凹形、
深い凹形、
特に深い凹形、
加工された球状凹形、
標準的な分割凹形(Standard Concave Bisect)、
標準的なニ分割凹形(Standard Concave Double Bisect)、
標準的なヨーロッパ式分割凹形(Standard Concave European Bisect)、
標準的な部分分割凹形(Standard Concave Partial Bisect)、
二重半径(Double Radius)
楔形凹形(Bevel & Concave)、
平面形、
平板楔形エッジ形(Flat-Faced-Beveled Edge (F.F.B.E.))、
分割F.F.B.E.、
二分割F.F.B.E.、
リング形、
くぼみ、
楕円形、
卵形、
カプセル形、
長方形、
正方形、
三角形、
六角形、
五角形、
八角形、
ひし形、
矢じり形、
弾丸形、
たる形、
半月形、
盾形、
ハート形、
アーモンド形、
ハウス/ホームプレート形(House/Home Plate)、
平行四辺形、
台形、
8字/バーベル形、
蝶ネクタイ形、
不均一三角形。
<実施例1.レーザ体性知覚誘発電位(LSEPs)を使用することで鎮痛剤の特性を分析するための手順>
〈研究の全体的なタイミング〉:各対象は、ランダマイズ、偽薬制御、二重盲式の6つのシーケンスのクロスオーバ研究において異なった6処理日間で処理された。各処置は、ランダムな順序で投与されるアセトアミノフェン「APAP」およびイブプロフェン「IBU」の異なる投与量の組み合わせである。1対象あたりの研究の総持続時間は約46日間であった。6つの処理日間の休薬期間は約7日間であった。第1の処理を受ける約2〜14日前に、各対象は、予備研究の審査訪問に1日参加した。
実施例1において定められた手順は、ランダム化され、偽薬制御され、二重盲式の6つのシーケンスのクロスオーバ研究において、24の対象について、独立して行われた。処理日において投与された6つのイブプロフェン/アセトアミノフェン処理は、表Bにおいて定められる投与量で構成される2つの白いカプレットおよび4つの赤い錠剤で構成された。
APAP低mg範囲@62.5%=
1000mgの最大の単回投与X(62.5/100)=625mg
(アセトアミノフェンベースで計算される)総重量のAPAPのパーセント(%)を計算するために、APAPの低いmg範囲は、組み合わされたイブプロフェンとAPAPの総重量によって除算され、100の係数で乗算される。
例えば、
APAPの総重量%=625mg APAP/775mg 総重量X100=81%
下記の表Eで定められる処方を有する錠剤が、以下のように製造された:
217.0kgの純水が、アロマチック S9(Aeromatic S9)流動床整粒機に対して整粒機デンプンケトルに添加された。46,000gの加工デンプンがそこに加えられて、少なくとも5分間混合された後に、生成されたデンプン糊は、86℃に加熱された。そして、43.0kgの純水が、整粒機デンプン糊ケトルに添加されて、混合された。生成されたデンプン粒状化溶液ペーストは、77℃以下の温度に冷却された。
500kgのアセトアミノフェン、40.8kgの粉状セルロース、10kgのアルファ化デンプンおよび10kgのデンプングリコール酸ナトリウムが、アロマチック S9流動床整粒機のボールに添加された。実施例3(a)で製剤されたデンプン粒状化溶液ペーストが、約63℃から約86℃の入口空気温度、6000cfm以下の入口空気体積、6barの噴霧空気圧力、約3.5kg/分から約4.5kg/分の噴霧流量を経て、そこに添加された。処理中における目標ピーク湿度は、10%であった。
3.2kgのステアリン酸マグネシウムが、実施例3(b)において製剤された粒状物に添加され、パドルを使用して粗く混合された。そして、0.094インチ(2.388mm)のスクリーンを取り付けたコ・ミル(Co-Mill)を介して粒状物がふるいにかけられた後に、精製された粒状物は、110回転でトート-ビン(Tote-Bin)ブレンダー中で混合された。
上述した実施例3(a)〜3(c)において製剤された混合物を用いて、錠剤は、丸い凹形の錠剤加工に適合された、マネスティ(Manesty) BB4回転式錠剤プレス機を用いて、205mgの重量でそして8.5キロポンド(kp)(3.856×106g)の硬さに、圧縮された。
テイト&ライル株式会社(Tate & Lyle, Inc.)から商業的に利用可能である16.52gのスクラロースが990.0gの純水に添加されて、生成された混合物が透明で目に見える結晶が無くなるまで約13分間50rpmの速度で卓上ミキサーを用いて混合した。そして、401.2gのオパドリィ(Opadry)II Red Y-22-15056が添加され、約100分間混合された。
実施例3(e)に従って製造された250mgのアセトアミノフェン錠剤コア10.0kgは、アセラコータ(Accela Cota)錠剤コーター中に配置されて、約190cfm(約322.81m3/時)から約210cfm(約356.79m3/時)の空気体積、約10rpm〜約16rpmのパン速度、4barの噴霧空気圧力、および30〜45mL/分のスプレー速度で処理された。
偽薬錠剤は、下記の表Fで定められる処方を用いて製造された:
24,450.0gの白い圧縮性の砂糖、5400.0gの微結晶性セルロース、および150.0gのステアリン酸マグネシウムが、コ・ミルを通過されて、円錐のミルは、0.094インチ(2.388mm)のスクリーンを備えて、均一なサイズ減少、ふるい、非凝集、分散、および混合を達成するために使用した。そして、この材料は、トートシステムインターナショナルLP(Tote Systems International, LP)から入手可能なトートビンブレンダー(tote bin blender)中に積み込まれ、110回転に亘って混合された。そして、生成された混合物は、614.0mgの重さを有する錠剤を生成するために、11kp(4.990×106g)の硬度で、29/64インチの丸い凹形の錠剤加工に適合された、マネスティ(Manesty) BB4回転式錠剤プレス機で圧縮された。
1990.0gの純水が好適な混合容器中に添加された後、混合物が透明で目に見える結晶が無くなるまで約13分間卓上ミキサーで混合しながら、6.52gのスクラロースがそこに添加された。そして、401.2gのオパドリィ(Opadry)II RED Y-22-15056が添加されて、約100分間混合した。実施例4(a)に従って製造された10.0kgの偽薬錠剤コアは、次に、アセラコータ(Accela Cota)錠剤コーター中に配置されて、約190cfm(約322.81m3/時)から約210cfm(約356.79m3/時)の空気体積、約10rpm〜約16rpmのパン速度、4barの噴霧空気圧力、および30〜45mL/分のスプレー速度で、約62分間または錠剤が約3.3%の重量増加を受けるまで、処理された。
〔実施態様〕
(1)痛みおよび/もしくは炎症を緩和または処置するための方法において、
必要としている人に、経口投与量を提供すること、
を含み、
前記投与量は、
a)イブプロフェン;イブプロフェンの、薬学的に許容できる異性体、代謝物質、多形結晶、および/または、塩;および、これらの混合物;の有効な量からなる第1の鎮痛剤、ならびに、
b)アセトアミノフェン、アセトアミノフェンの、薬学的に許容できる異性体、代謝物質、多形結晶、および/または、塩、、および、これらの混合物、の有効な量からなる第2の鎮痛剤、
で構成され、
(ラセミ体のイブプロフェンベースで、計算される)前記第1の鎮痛剤と(アセトアミノフェンベースで、計算される)前記第2の鎮痛剤との重量比は、約5重量部〜約19重量部:約81重量部〜約95重量部、である、方法。
(2)実施態様1に記載の方法において、
前記第1の鎮痛剤と前記第2の鎮痛剤との重量比は、約5重量部〜約12重量部:約95重量部〜約88重量部である、方法。
(3)実施態様1に記載の方法において、
前記第1の鎮痛剤と前記第2の鎮痛剤との重量比は、約12重量部:約88重量部である、方法。
(4)実施態様1に記載の方法において、
前記第1の鎮痛剤は、1投与量あたり約50mg〜約150mgの量であり、前記第2の鎮痛剤は、1投与量あたり約625mg〜約875mgの量である、方法。
(5)実施態様1に記載の方法において、
前記第1の鎮痛剤および前記第2の鎮痛剤は、前記投与量中において唯一の有効成分である、方法。
(6)実施態様1に記載の方法において、
前記投与量は、COX−2抑制剤;コデイン;オキシコドーン;ヒドロコドン;トラマドール;ジクロフェナク;および、これらの組み合わせ、から選択される少なくとも1つの追加鎮痛剤でさらに構成される、方法。
(7)実施態様1に記載の方法において、
前記投与量は、メトカルバモール;デキストロメトルファン;フェニレフリン;偽性エフェドリン;ドキシラミン;グアイフェネシン;クロロフェニラミン;酸中和剤;シメチコン;シクロベンザプリン;クロロキサゾン;グルコサミン;コンドロイチン;および、これらの組み合わせ、から選択される少なくとも1つの追加活性薬剤でさらに構成される、方法。
(8)痛みおよび/もしくは炎症を緩和または治療するための方法において、
必要としている人に経口投与量を提供すること、
を含み、
前記投与量は、
a)NSAID;NSAIDの、薬学的に許容できる異性体、代謝物質、多形結晶、および/または、塩;および、これらの混合物;の有効な量からなる第1の鎮痛剤、ならびに、
b)アセトアミノフェン、アセトアミノフェンの、薬学的に許容できる異性体、代謝物質、多形結晶、および/または、塩;および、これらの混合物;の有効な量からなる第2の鎮痛剤、
で構成され
(このようなNSAIDベースの大人の最大の鎮痛用量の割合で、計算される)前記第1の鎮痛剤と(このようなアセトアミノフェンベースの大人の最大の鎮痛用量の割合で、計算される)前記第2の鎮痛剤との重量比は、約12〜約37:約87〜約62である、方法。
(9)実施態様8に記載の方法において、
前記第1の鎮痛剤と前記第2の鎮痛剤との重量比は、約25:約75である、方法。
(10)実施態様8に記載の方法において、
前記第1の鎮痛剤および前記第2の鎮痛剤は、前記投与量中において唯一の有効成分である、方法。
(11)実施態様8に記載の方法において、
前記投与量は、COX−2抑制剤;コデイン;オキシコドーン;ヒドロコドン;トラマドール;ジクロフェナク、および、これらの組み合わせ、から選択される少なくとも1つの追加鎮痛剤でさらに構成される、方法。
(12)実施態様8に記載の方法において、
前記投与量は、メトカルバモール;デキストロメトルファン;フェニレフリン;偽性エフェドリン;ドキシラミン;グアイフェネシン;クロロフェニラミン;酸中和剤;シメチコン;シクロベンザプリン;クロロキサゾン;グルコサミン;コンドロイチン;および、これらの組み合わせ、から選択される少なくとも1つの追加活性薬剤でさらに構成される、方法。
(13)熱を緩和または処理するための方法において、
必要としている人に経口投与量を提供すること、
を含み、
前記投与量は、
a)イブプロフェン;イブプロフェンの、薬学的に許容できる異性体、代謝物質、多形結晶、および/または、塩;および、これらの混合物;の有効な量からなる第1の鎮痛剤、ならびに、
b)アセトアミノフェン、アセトアミノフェンの、薬学的に許容できる異性体、代謝物質、多形結晶、および/または、塩;および、これらの混合物;の有効な量からなる第2の鎮痛剤、
を含み、
(ラセミ体のイブプロフェンベースで、計算される)前記第1の鎮痛剤と(アセトアミノフェンベースで、計算される)前記第2の鎮痛剤との重量比は、約5重量部〜約19重量部:約81重量部〜約95重量部である、方法。
(14)鎮痛解熱製剤において、
a)イブプロフェン;イブプロフェンの、薬学的に許容できる異性体、代謝物質、多形結晶、および/または、塩;ならびに、これらの混合物;の有効な量からなる第1の鎮痛剤と、
b)アセトアミノフェン、アセトアミノフェンの、薬学的に許容できる異性体、代謝物質、多形結晶、および/または、塩;ならびに、これらの混合物;の有効な量からなる第2の鎮痛剤と、
を含み、
(ラセミ体のイブプロフェンベースで、計算される)前記第1の鎮痛剤と、(アセトアミノフェンベースで、計算される)前記第2の鎮痛剤の重量比は、約5重量部〜約19重量部:約81重量部〜約95重量部である、方法。
(15)実施態様14に記載の製剤において、
前記第1の鎮痛剤と前記第2の鎮痛剤との重量比は、約5重量部〜約12重量部:約95重量部〜約88重量部である、製剤。
(16)実施態様14に記載の製剤において、
前記第1の鎮痛剤と前記第2の鎮痛剤との重量比は、約12重量部:約88重量部である、製剤。
(17)実施態様14に記載の製剤において、
前記第1の鎮痛剤は、1投与量あたり約50mg〜約150mgの量であり、前記第2の鎮痛剤は、1投与量あたり約625mg〜約875mgの量である、製剤。
(18)実施態様14に記載の製剤において、
前記第1の鎮痛剤および前記第2の鎮痛剤は、前記投与量中において唯一の有効成分である、製剤。
(19)実施態様14に記載の製剤において、
前記投与量は、COX−2抑制剤;コデイン;オキシコドーン;ヒドロコドン;トラマドール;ジクロフェナク;および、これらの組み合わせ、から選択される少なくとも1つの追加鎮痛剤でさらに構成される、製剤。
(20)実施態様14に記載の製剤において、
前記投与量は、メトカルバモール;デキストロメトルファン;フェニレフリン;偽性エフェドリン;ドキシラミン;グアイフェネシン;クロロフェニラミン;酸中和剤;シメチコン;シクロベンザプリン;クロロキサゾン;グルコサミン;コンドロイチン;および、これらの組み合わせ、から選択される少なくとも1つの追加活性薬剤でさらに構成される、製剤。
Claims (6)
- 鎮痛解熱製剤において、
a)イブプロフェン;イブプロフェンの、薬学的に許容できる異性体、多形結晶、および/または、塩;あるいは、これらの混合物;の有効な量からなる第1の鎮痛剤と、
b)アセトアミノフェン、アセトアミノフェンの、薬学的に許容できる異性体、多形結晶、および/または、塩;あるいは、これらの混合物;の有効な量からなる第2の鎮痛剤と、
を含み、
(ラセミ体のイブプロフェンベースで、計算される)前記第1の鎮痛剤と、(アセトアミノフェンベースで、計算される)前記第2の鎮痛剤の重量比は、5重量部〜19重量部:81重量部〜95重量部であり、
前記第1の鎮痛剤および前記第2の鎮痛剤は、投与量中の唯一の有効成分である、製剤。 - 請求項1に記載の製剤において、
前記第1の鎮痛剤と前記第2の鎮痛剤との重量比は、5重量部〜12重量部:95重量部〜88重量部である、製剤。 - 請求項1に記載の製剤において、
前記第1の鎮痛剤と前記第2の鎮痛剤との重量比は、12重量部:88重量部である、製剤。 - 請求項1に記載の製剤において、
前記第1の鎮痛剤は、1投与量あたり50mg〜150mgの量であり、前記第2の鎮痛剤は、1投与量あたり625mg〜875mgの量である、製剤。 - 請求項1に記載の製剤において、
前記第1の鎮痛剤と前記第2の鎮痛剤との重量比は、1重量部:7.5重量部である、製剤。 - 請求項1に記載の製剤において、
前記第1の鎮痛剤は、1投与量あたり100mgの量であり、前記第2の鎮痛剤は、1投与量あたり750mgの量である、製剤。
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