JP2013541987A - 組織を切断及び凝固するためのデバイス及び技術 - Google Patents

組織を切断及び凝固するためのデバイス及び技術 Download PDF

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Abstract

様々な実施形態は、外科用器具の超音波駆動システムに連結されたエンドエフェクタを駆動する装置及び方法に関する。本方法は、少なくとも１つの電気信号を生成することを含む。少なくとも１つの電気信号は、第１のロジック条件のセットに対してモニタリングされる。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２００９年１０月９日に出願された「Ａ Ｄｕａｌ Ｂｉｐｏｌａｒ ａｎｄ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ ｆｏｒ Ｅｌｅｃｔｒｏ−Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」と題する米国特許仮出願第６１／２５０，２１７号の利益を主張するものであり、その全体は参照により本明細書に組み込まれる。
同様に、本出願は、２００９年７月１５日に出願された「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｃｕｔｔｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏａｇｕｌａｔｉｎｇ ｗｉｔｈ Ｓｔｅｐｐｅｄ Ｏｕｔｐｕｔ」と題する、同時係属出願である米国特許出願第１２／５０３，７７５号の一部継続出願であり、第３５章米国特許法第１１９条（ｅ）項のもとで、（１）２００８年８月６日出願の「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｃｕｔｔｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏａｇｕｌａｔｉｎｇ ｗｉｔｈ Ｓｔｅｐｐｅｄ Ｏｕｔｐｕｔ」と題する米国特許仮出願第６１／０８６，６１９号、及び（２）２００８年８月１３日出願の「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｃｕｔｔｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏａｇｕｌａｔｉｎｇ ｗｉｔｈ Ｓｔｅｐｐｅｄ Ｏｕｔｐｕｔ」と題する米国特許仮出願第６１／１８８，７９０号の利益を主張するものであり、それら全体は参照により本明細書に組み込まれる。
（発明の分野）
本開示は、概して超音波外科用システムに関するものであり、より特定すると、外科医が切断及び凝固を実行することを可能にする超音波システムに関する。
超音波外科用器具は、そのような器具の特有の性能的特徴のおかげで、外科用処置にますます広範に用いられるようになってきている。特定の器具構成及び操作パラメータによっては、超音波外科用器具は、組織の切断及び凝固による止血を実質的に同時にもたらし、患者の外傷を望ましく最小限にすることができる。切断行為は、通常、器具の遠位端にあるエンドエフェクタ又はブレードの先端によって実現され、エンドエフェクタが接触した組織に超音波エネルギーが伝達される。このような性質の超音波器具は、ロボット支援処置を含む切開外科用用途、腹腔鏡又は内視鏡手術処置用に構成され得る。
外科用器具の中には超音波エネルギーを正確な切開及び凝固の調節の両方の目的で利用するものもある。超音波エネルギーは、電気外科手術で使用される温度より低い温度を使用して切断及び凝固を行う。高周波（例えば、毎秒５５，５００回）で振動する超音波ブレードは、組織内のタンパク質を変性して、べったりとした凝塊を形成する。ブレード表面が組織に及ぼす圧力は血管を崩壊し、凝塊が止血シールを形成することを可能にする。切断及び凝固の精度は、外科医の技術、及び電力レベル、ブレードエッジ、組織トラクション、ブレード圧力の調整によって制御される。
しかし、医療デバイスのための超音波技術の主たる課題は、引き続き、血管の封着である。出願者らによって為された研究は、標準的な超音波エネルギーの適用の前に血管の内側筋肉層が外膜層から分離され、移動されると、最適な血管封着が生じることを示している。この分離を達成するための現行の努力として、血管に適用されるクランプ力を増すことが行われてきた。
更に、ユーザーは、切断されている組織の視覚的フィードバックを常に有するわけではない。したがって、何らかの形式のフィードバックを提供して、視覚的フィードバックが利用可能でないときに、ユーザーに切断が完了したことを示すことは望ましいであろう。更に、切断が完了したことを示す何らかの形式のフィードバックインジケータがなければ、切断が完了しているのにユーザーが高調波器具を作動させ続ける可能性があり、高調波器具のつかみ具の間にほとんど何もない状態で高調波器具を作動させるときに生成される熱によって、高調波器具及び周囲の組織の損傷を引き起こす可能性がある。
超音波トランスデューサは、静電容量を備える第１のブランチと、連続的に接続されたインダクタンス、抵抗、及び容量（これらが共振器の電気機械特性を規定する）を備える第２の「動作」ブランチと、を有する等価回路としてモデル化されてもよい。従来の超音波発生器は、発生器電流出力の実質的に全部が動作ブランチ内に流れるように、ある共振周波数において静電容量を調整するための調整インダクタを含み得る。動作ブランチ電流は、駆動電圧に従って、インピーダンス及び位相規模を規定する。したがって、調整インダクタを使用することにより、発生器の電流出力は、動作ブランチ電流を表し、したがって発生器は超音波トランスデューサの共振周波数におけるその駆動を出力維持することができる。調整インダクタはまた、発生器の周波数固定能力を改善するために、超音波トランスデューサの相インピーダンスプロットを変換する。しかしながら、調整インダクタは、超音波トランスデューサの特定の静電容量と適合しなくてはならない。異なる静電容量を有する異なる超音波トランスデューサは、異なる調整インダクタを必要とする。
組織を処置及び／又は破壊するために、組織に電気エネルギーを適用するための電気外科用デバイスは、また、外科用手術において、ますます広範な用途を見出される。電気外科用デバイスは典型的には、ハンドピースと、遠位端に取り付けられたエンドエフェクタ（例えば、１つ以上の電極）を有する器具と、を含み得る。エンドエフェクタは、電流が組織内に導入されるように、組織に対して位置付けられ得る。電気外科用デバイスは、双極又は単極動作のために構成され得る。双極動作中において、電流はそれぞれ、エンドエフェクタの活性電極によって組織内に導入され、戻り電極によって組織から戻される。単極動作中において、電流はエンドエフェクタの活性電極によって組織内に導入され、患者の身体上に別個に位置する戻り電極（例えば、接地パッド）を通じて戻される。電流によって、組織を通じて生成される熱は、組織内及び／又は組織間の止血シールを形成することができ、したがって、例えば、血管を封着するために特に有用であり得る。電気外科用デバイスのエンドエフェクタはまた、組織に対して可動である切断部材、及び組織を横切するための電極を含み得る。
電気外科用デバイスによって適用される電気エネルギーは、ハンドピースと通信する発生器によって、器具へと伝達され得る。電気エネルギーは、無線周波（「ＲＦ」）エネルギーの形態であり得る。ＲＦエネルギーは、３００キロヘルツ（ｋＨｚ）〜１メガヘルツ（ＭＨｚ）の周波数帯域であり得る電気エネルギーの一形態である。適用中、電気外科用デバイスは、組織を通じて低周波数ＲＦエネルギーを伝達することができ、これはイオン撹拌又は摩擦、すなわち抵抗加熱を生じ、これによって組織の温度を増加させる。影響を受ける組織と周囲の組織との間にはっきりとした境界が形成されるため、外科医は、標的としない隣接する組織を犠牲にすることなく、高度な正確性及び制御で操作することができる。ＲＦエネルギーの低動作温度は、軟組織を、除去、収縮、又は成形し、同時に血管を封着するために有用である。ＲＦエネルギーは、主にコラーゲンを含み、熱と接触した際に収縮する結合組織に特に良好に作用し得る。
これらの固有の駆動信号、感知及びフィードバックの必要性により、超音波及び電気外科用器具は、一般的に専用の発生器を必要としてきた。加えて、器具が使い捨てであるか又はハンドピースと互換可能である場合、超音波及び電気外科用発生器は、使用される特定の器具構成を認識し、したがって制御及び診断プロセスを最適化するそれらの能力を制限される。更に、患者から単離された回路への発生器からの信号の容量結合は、特により高い電圧及び周波数範囲の場合において、患者に許容可能でないレベルの漏えい電流への露出をもたらすことがある。
現在の器具の欠点のいくつかを克服する外科用器具を提供することが望ましいであろう。本明細書に記載される外科用システムは、これらの欠点を克服する。
一般的な一観点において、記述されている実施形態の原理を具現化した超音波手術器具アセンブリは、外科用処置中の組織の選択的な解離、切断、凝固、及び締め付けを可能にするように構成される。一実施形態では、エンドエフェクタが外科用器具の超音波駆動システムに連結される。超音波駆動システムに連結された発生器は、第１の超音波駆動信号を生成する。超音波駆動システムは、導波管に連結された超音波トランスデューサと、その導波管に連結されたエンドエフェクタとを備える。超音波駆動システムは、共振周波数で共振するように構成される。一態様において、発生器は、外科用器具の超音波駆動システムに連結されたエンドエフェクタを駆動するように動作可能である。発生器は、少なくとも１つの電気信号を生成し、少なくとも１つの電気信号を第１のロジック条件のセットに対してモニタリングし、また第１のロジック条件のセットが満たされた場合に、発生器の第１の応答をトリガするように、動作可能である。
記述されている実施形態の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲に詳細に記述される。記述される実施形態は、しかしながら、編成及び操作方法のいずれに関しても、以下の添付の図面と共になされた以下の説明を参照することによって最良に理解され得る。
超音波外科用器具の一実施形態を図示する斜視図。 超音波外科用器具の一実施形態のアセンブリ分解斜視図。 力の計算を図示する、クランプアームの一実施形態の概略図。 高電力及び軽負荷での従来の発振器の電流、電圧、電力、インピーダンス、及び周波数の波形を表現するグラフ。 高電力及び重負荷での従来の発振器の電流、電圧、電力、インピーダンス、及び周波数の波形を表現するグラフ。 負荷されていない発振器の一実施形態の電流階段関数波形、並びに電圧、電力、インピーダンス及び周波数の波形を表現するグラフ。 軽負荷の発振器の一実施形態の電流階段関数波形、並びに電圧、電力、インピーダンス及び周波数の波形を表現するグラフ。 重負荷の発振器の一実施形態の電流階段関数波形、並びに電圧、電力、インピーダンス及び周波数の波形を表現するグラフ。 超音波トランスデューサを駆動するための超音波電気信号を生成する発生器の駆動システムの一実施形態の図示。 超音波外科用器具と、組織インピーダンスモジュールを備える発生器とを備える手術システムの一実施形態の図示。 組織インピーダンスモジュールを備える発生器の駆動システムの一実施形態の図示。 外科用システムと共に使用可能なクランプアームアセンブリの一実施形態の図示。 ブレードに連結された組織インピーダンスモジュール、及び組織が間に挟まれているクランプアームアセンブリの概略図。 外科用器具の超音波駆動システムに連結されたエンドエフェクタを駆動するための方法の一実施形態の図示。 組織の状態の変化を決定し、及びそれにしたがって出力インジケータを作動させる、一実施形態のロジックフローチャート。 周波数変曲点分析モジュールの動作の一実施形態を図示するロジックフローチャート。 電圧降下分析モジュールの動作の一実施形態を図示するロジックフローチャート９００。 発生器及びこれと共に使用可能な様々な外科用器具を備える、外科用システムの一実施形態の例示。 図１６の外科用システムの図。 一実施形態における動作ブランチ電流を例示するモデル。 一実施形態における発生器構造の構造図。 発生器の一実施形態において実装可能な組織アルゴリズムのロジックフローチャート。 発生器の一実施形態において実装可能な、図２０に示す組織アルゴリズムの信号評価組織アルゴリズム部分のロジックフローチャート。 発生器の一実施形態において実装可能な、図２１に示す信号評価組織アルゴリズムに関する条件セットを評価するためのロジックフローチャート。 典型的な組織切断中の、発生器の一実施形態の時間波形に対する周波数勾配（第１の周波数時間導関数）を表現するグラフ。 典型的な組織切断中の、発生器の一実施形態の図２３に示す波形上に重ねられた破線で示した時間波形に対する周波数勾配の勾配（第２の周波数時間導関数）を表現するグラフ。 図２３に示すグラフに関連する、典型的な組織切断中の発生器の一実施形態の時間波形に対する周波数を表現するグラフ。 図２３に示すグラフに関連する、典型的な組織切断中の発生器の一実施形態の時間波形に対する駆動電力を表現するグラフ。 バーンイン試験中の、発生器の一実施形態の時間波形に対する周波数勾配を表現するグラフ。 図２６に示すグラフに関連する、バーンイン試験中の発生器の一実施形態の時間波形に対する周波数を表現するグラフ。 図２６に示すグラフに関連する、バーンイン試験中の発生器の一実施形態の時間波形に対する電力消費を表現するグラフ。 バーンイン試験中の、いくつかの発生器と器具の組み合わせの時間波形にわたる周波数変化を表現するグラフ。 発生器を運転させながら、切除したブタの空腸組織上に１０個の切断を可能な限り素早く連続して行うように超音波器具に連結された発生器の一実施形態の、正規化し組み合わされたインピーダンス、電流、周波数、電力、エネルギー、及び温度波形を表現するグラフ。 一定期間の時間にわたる連続的組織切断中の、発生器の一実施形態の時間波形に対するインピーダンス及び電流を表現するグラフ。 一定期間の時間にわたる連続的組織切断中の、発生器の一実施形態の時間波形に対する周波数を表現するグラフ。 一定期間の時間にわたる連続的組織切断中の、発生器の一実施形態の時間波形に対する電力、エネルギー、及び温度を表現するグラフ。 一発生器の一実施形態の時間波形に対する、周波数、α値０．１の指数荷重移動平均を介して計算された加重周波数勾配波形、及び温度を表現する組み合わせのグラフ。 図３２に示す時間波形に対する周波数を表現するグラフ。 図３２に示す時間波形に対する加重周波数勾配を表現するグラフ。 空腸組織への１０個の切断にわたる発生器の一実施形態の時間波形に対する周波数を表現するグラフ、及び時間信号に対する温度を表現するグラフ。 組織介在の作動を伴う、空腸組織への１０個の切断にわたる発生器の一実施形態の図３５に示す時間波形に対する周波数を表現するグラフ。 空腸組織への１０個の切断にわたる発生器の一実施形態の時間波形に対する周波数勾配を表現するグラフ。 空腸組織への１０個の切断にわたる発生器の一実施形態によって消費される電力を表現する時間波形に対する、電力を表現するグラフ。 空腸組織への１０個の切断にわたる発生器の一実施形態の時間波形に対する電流を表現するグラフ。 発生器の一実施形態の時間波形に対する、周波数勾配に関連する「クロスバック周波数勾配しきい値」パラメータを表現するグラフ。 時間に対する正規化された電力、電流、エネルギー、及び周波数波形を示す、切除された頚動脈への超音波器具の一実施形態のパルス状適用を表現する組み合わせグラフ。 一定期間の時間にわたる連続的組織切断中の、発生器の一実施形態の時間波形に対するインピーダンス及び電流を表現するグラフ。 一定期間の時間にわたる連続的組織切断中の、発生器の一実施形態の時間波形に対する周波数を表現するグラフ。 一定期間の時間にわたる連続的組織切断中の、発生器の一実施形態の時間波形に対する電力、エネルギー、及び温度を表現するグラフ。 粗いスケール上にプロットした図４１及び図５０Ａ〜Ｃに示すパルス状適用に関して計算された周波数勾配波形を表現するグラフ。 図４３に示すパルス状適用に関して計算された周波数勾配を表現するグラフの拡大図。 例えば、インピーダンス、電力、エネルギー、温度等の、所望の他のデータ波形を表現するグラフ。 様々な超音波器具の種類に関して電力レベルに対する加重周波数勾配の概要を表現するグラフ。 発生器の一実施形態の時間波形に対する、共振周波数、平均共振周波数、及び周波数勾配を表現するグラフ。 図４７に示す時間波形に対する共振周波数及び平均共振周波数の拡大図。 発生器の一実施形態の時間波形に対する共振周波数及び電流の拡大図。 超音波器具に連結された発生器の一実施形態の、正規化し組み合わせられた電力、インピーダンス、電流、エネルギー、周波数、及び温度波形を表現するグラフ。
超音波外科用器具の様々な実施形態について詳細に説明する前に、図示されている実施形態は、その適用又は用途において、添付図面及び説明の関連において例示される部品の構造及び配列の詳細に限定されないことに留意すべきである。例示的な実施形態は、他の実施形態、変形物、及び修正物に導入又は組み込まれてもよく、様々な方法で実践又は実施されてもよい。更に、特に指示がない限り、本明細書に使用される用語及び表現は、読者の便宜上、例示的な実施形態を説明するために選択されており、これらの範囲を制限することを目的とするのではない。
更に、以下に記述される実施形態、実施形態の具現、実施例の任意の１つ以上を、以下に記述される他の実施形態、実施形態の具現、実施例の任意の１つ以上と組み合わせることができるものと理解されたい。
様々な実施形態は、外科用処置中の組織の解離、切断、及び／又は凝固を達成するために構成される改良された超音波外科用器具を目的とする。一実施形態では、超音波外科用器具装置は切開外科用処置における使用のために構成されるが、腹腔鏡、内視鏡、及びロボット支援処置のような他のタイプの手術における用途も有する。超音波エネルギーの選択的使用によって、多方面の用途が容易になる。
様々な実施形態について、本明細書に記述されている超音波器具との組み合わせとして記述する。そのような記述は制限としてではなく例として提供されているのであり、その範囲及び適用を制限することは意図されない。例えば、記述される任意の一実施形態は、例えば米国特許第５，９３８，６３３号、同第５，９３５，１４４号、同第５，９４４，７３７号、同第５，３２２，０５５号、同第５，６３０，４２０号、及び同第５，４４９，３７０号に記述されているものを含む多様な超音波器具との組み合わせとしても有用である。
以下の記述から明白となるように、本明細書に記述される外科用器具の実施形態は、外科用システムの発振器ユニットと関連付けて使用することができ、それにより、その発振器ユニットからの超音波エネルギーが所望の超音波作動を本明細書の外科用器具にもたらすように、企図される。また、本明細書に記述される外科用器具の実施形態は、外科用システムの信号発生器ユニットと関連付けて使用することができ、それにより、例えば無線周波数（ＲＦ）の形態の電気エネルギーを使用して、その外科用器具に関してユーザーにフィードバックを提供するように企図される。超音波発振器及び／又は信号発生器は、分離できないように外科用器具と一体化されてもよく、あるいは、外科用器具に電気的に取り付け可能であり得る分離した構成要素として提供されてもよい。
本明細書の外科用装置の一実施形態は、その直接的な（straightforward）構造のおかげで、使い捨て用として特に構成される。しかしまた、本明細書の外科用器具の他の実施形態は、使い捨てではないもの、又は複数回使用されることを目的として構成され得ることが企図される。関連付けられる発振器及び信号発生器ユニットとの、本明細書の外科用器具の取り外し可能な接続について、ここでは１人の患者用として、あくまで例示を目的として開示する。しかし、本明細書の外科用器具を、関連付けられる発振器及び／又は信号発生器ユニットと取り外し可能にせずに、一体化接続することもまた、企図される。したがって、本明細書に記述される外科用器具の様々な実施形態は、一回用及び／又は複数回用として、取り外し可能及び／又は取り外し可能でない一体化の、発振器及び／又は信号発生器ユニットのいずれかと共に、制限なしに構成され得、かつ、そのような構成の全ての組み合わせは、本開示の範囲内であると企図される。
図１〜３を参照すると超音波外科用器具１００を含む外科用システム１９の一実施形態が図示されている。外科用システム１９は、ケーブル２２のような適した伝達媒体を介して超音波トランスデューサ５０に接続された超音波発生器３０と、超音波外科用器具１００とを含む。この開示されている実施形態では、発生器３０は外科用器具１００から分離して示されているが、一実施形態では、発生器３０は外科用器具１００と一体化形成されて、一体型の外科用システム１９を形成することができる。発生器３０は、発生器３０のコンソールのフロントパネルに位置する入力デバイス４０６を備える。入力デバイス４０６は、後に図９を参照して説明されるように、発生器３０の動作をプログラムするために適した信号を生成する任意の適したデバイスを備えることができる。引き続き図１〜３を参照すると、ケーブル２２は、電気エネルギーを超音波トランスデューサ５０の正（＋）及び負（−）の電極に適用するための複数の導電体を備えることができる。いくつかの用途では、超音波トランスデューサ５０は、多様な処置及び手術の間に外科医が超音波トランスデューサ５０を把持して操作することができるように外科用システム１９の外科用器具１００が構成され得ることから、「ハンドルアセンブリ」と呼ばれる場合があることに留意されたい。好適な発生器３０は、以下の、その全てが参照により本明細書に組み込まれる米国特許の１つ以上に開示されているような、Ｅｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．（Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，Ｏｈｉｏ）により販売されているＧＥＮ ３００である：米国特許第６，４８０，７９６号（Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ ｔｈｅ Ｓｔａｒｔ Ｕｐ ｏｆ ａｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｓｙｓｔｅｍ Ｕｎｄｅｒ Ｚｅｒｏ Ｌｏａｄ Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ）、米国特許第６，５３７，２９１号（Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ａ Ｌｏｏｓｅ Ｂｌａｄｅ ｉｎ ａ Ｈａｎｄｌｅ Ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ ｔｏ ａｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ）、米国特許第６，６２６，９２６号（Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｒｉｖｉｎｇ ａｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｓｙｓｔｅｍ ｔｏ Ｉｍｐｒｏｖｅ ＡｃｑＵＩｓｉｔｉｏｎ ｏｆ Ｂｌａｄｅ Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ａｔ Ｓｔａｒｔｕｐ）、米国特許第６，６３３，２３４号（Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ Ｂｌａｄｅ Ｂｒｅａｋａｇｅ Ｕｓｉｎｇ Ｒａｔｅ ａｎｄ／ｏｒ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ）、米国特許第６，６６２，１２７号（Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ Ｐｒｅｓｅｎｃｅ ｏｆ ａ Ｂｌａｄｅ ｉｎ ａｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｓｙｓｔｅｍ）、米国特許第６，６７８，６２１号（Ｏｕｔｐｕｔ Ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｕｓｉｎｇ Ｐｈａｓｅ Ｍａｒｇｉｎ ｉｎ ａｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｈａｎｄｌｅ）、米国特許第６，６７９，８９９号（Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ Ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ Ｖｉｂｒａｔｉｏｎｓ ｉｎ ａｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｈａｎｄｌｅ）、米国特許第６，９０８，４７２号（Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ａｌｔｅｒｉｎｇ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ Ｆｕｎｃｔｉｏｎｓ ｉｎ ａｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ）、米国特許第６，９７７，４９５号（Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ｃｉｒｃｕｉｔｒｙ ｆｏｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｈａｎｄｐｉｅｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ）、米国特許第７，０７７，８５３号（Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｃａｌｃｕｌａｔｉｎｇ Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ Ｃａｐａｃｉｔａｎｃｅ ｔｏ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｅ Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ）、米国特許第７，１７９，２７１号（Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｒｉｖｉｎｇ ａｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｓｙｓｔｅｍ ｔｏ Ｉｍｐｒｏｖｅ Ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ ｏｆ Ｂｌａｄｅ Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ａｔ Ｓｔａｒｔｕｐ）、米国特許第７，２７３，４８３号（Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ａｌｅｒｔｉｎｇ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ Ｆｕｎｃｔｉｏｎ ｉｎ ａｎ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ）。
これらの記述されている実施形態によると、超音波発生器３０は特定の電圧、電流、及び周波数（例えば、１秒あたり５５，５００サイクル（Ｈｚ））の電気信号を生じる。発生器３０は、超音波トランスデューサ５０を形成する圧電セラミック要素を含有するハンドルアセンブリ６８に、ケーブル２２で接続される。ハンドルアセンブリ６８上のスイッチ３１２ａ又は発生器３０に別のケーブルで接続されるフットスイッチ４３４に応答して、発生器信号はトランスデューサ５０に適用されて、その要素の縦振動を引き起こす。一構造物は、外科用ブレード７９をトランスデューサ５０に接続しており、発生器信号がトランスデューサ５０に適用されたときに超音波周波数において振動される。この構造物は、選択された周波数で共振するように設計され、したがって、トランスデューサ５０によって始動される運動を増幅する。一実施形態では、発生器３０は、高い分解能、精度、及び反復性で階段状にされ得る特定の電圧、電流、及び／又は周波数の出力信号を生成するように構成される。
図４を参照すると、電流システムにおいて、従来の発振器は０時に作動されて、所望の設定値約３４０ｍＡに上昇する電流３００を結果としてもたらす。約２秒で軽負荷が適用されて、それに対応する電圧３１０、電力３２０、インピーダンス３３０の増加、及び共振周波数３４０の変化を結果としてもたらす。
図５を参照すると、電流システムにおいて、従来の発振器は０時に作動されて、所望の設定値約３４０ｍＡに上昇する電流３００を結果としてもたらす。約２秒で、増加していく負荷が適用されて、それに対応して電圧３１０、電力３２０、インピーダンス３３０の増加、及び共振周波数３４０の変化を結果としてもたらす。約７秒で、負荷は発振器がフラットパワーモードに入る点まで増加し、負荷の更なる増加が、発振器がその電力供給の電圧限界の範囲内に維持される限りは電力を３５Ｗに維持する。電流３００、及び故に変位は、フラットパワーモードの間、変動する。約１１．５秒で、負荷は電流３００が所望の設定値約３４０ｍＡに戻る点まで低減される。電圧３１０、電力３２０、インピーダンス３３０、及び共振周波数３４０は、負荷と共に変動する。
ここで再び図１〜３を参照すると、超音波外科用器具１００は、超音波トランスデューサ５０内に包含されている音響アセンブリの振動からオペレータを隔離するように適応される複数の部品からなるハンドルアセンブリ６８を含む。ハンドルアセンブリ６８は、従来の方法でユーザーによって保持される形を取ることができるが、これから説明するように、本発明の超音波外科用器具１００は、原則的に、この器具のハンドルアセンブリによって提供される引き金のような構成において把持され、操作されるように企図される。複数の部分からなるハンドルアセンブリ６８が図示されているが、ハンドルアセンブリ６８は、単一又は一体の構成要素を備えることもできる。ハンドルアセンブリ６８へのトランスデューサ５０の挿入によって、超音波外科用器具１００の近位端は、超音波トランスデューサ５０の遠位端を受け入れて嵌合する。一実施形態では、超音波外科用器具１００は、ユニットとして、超音波トランスデューサ５０に取り付けることも、それから取り外すこともできる。他の実施形態では、超音波外科用器具１００と超音波トランスデューサ５０は、一体化ユニットとして形成され得る。超音波外科用器具１００は、結合するハウジング部分６９とハウジング部分７０、及びトランスミッションアセンブリ７１を備える、ハンドルアセンブリ６８を含むことができる。本発明の器具が内視鏡用に構成されるとき、その構成体は、トランスミッションアセンブリ７１が外径約５．５ｍｍを有するように寸法どられることができる。超音波外科用器具１００の細長いトランスミッションアセンブリ７１は、器具のハンドルアセンブリ６８から直交に延出する。トランスミッションアセンブリ７１は、回転ノブ２９によってハンドルアセンブリ６８に対して選択的に回転され得るが、これについて下記に詳述する。ハンドルアセンブリ６８は、ポリカーボネート又は液晶ポリマーのような耐久性のあるプラスチックで構築され得る。また、代替方法として、ハンドルアセンブリ６８を他のプラスチック、セラミック、又は金属を含む多様な材料で作製してもよいことが企図される。
トランスミッションアセンブリ７１は外側管状部材すなわち外側シース７２と、内側管状作動部材７６と、導波管８０と、エンドエフェクタ８１とを含むことができ、エンドエフェクタ８１は、例えばブレード７９と、クランプアーム５６と、１つ以上のクランプパッド５８とを備える。後に説明するように、外側シース７２と、作動部材７６と、導波管８０すなわちトランスミッションロッドと、を共に接合して、１つのユニット（超音波トランスデューサ５０と共に）としてハンドルアセンブリ６８に対して回転することができる。超音波トランスデューサ５０からの超音波エネルギーをブレード７９に伝達するように適応される導波管８０は、可撓性、半可撓性、又は剛性であってよい。導波管８０は、また、当該技術分野で周知のように、導波管８０を通してブレード７９に伝達される機械振動を増幅するように構成され得る。導波管８０は、更に、導波管８０に沿った縦振動のゲインを制御するための特徴、及びシステムの共振周波数に対して導波管８０を整調するための特徴を有してもよい。具体的には、導波管８０は、任意の好適な断面寸法を有することができる。例えば、導波管８０は実質的に均一の断面を有してもよく、又は導波管８０は、様々なセクションで先細形状であっても、又はその全長にわたって先細形状であってもよい。現在の実施形態の１つの具現において、導波管の直径は、ブレード７９での振れの量を最小限にするために名目上約０．２９ｃｍ（０．１１３インチ）であり、したがって、エンドエフェクタ８１の近位部における隙間は最小限にされる。
ブレード７９は、導波管８０と一体式でもよく、単一ユニットとして形成されてもよい。現在の実施形態の別の具現において、ブレード７９は、ねじ接続、溶接、又は他の連結機構によって接続され得る。ブレード７９の遠位端は、音響アセンブリが組織によって負荷をかけられていないときに、音響アセンブリを好ましい共振周波数ｆｏに調整するために、波腹近くに配置される。超音波トランスデューサ５０が通電されるとき、ブレード７９の遠位端は、例えば５５，５００Ｈｚの既定の振動周波数ｆｏで、例えば約１０〜５００マイクロメートルの頂点間振幅の範囲、好ましくは約２０〜約２００マイクロメートルの範囲で、長手方向に動くように構成されている。
図１〜３を具体的に参照すると、そこには、本発明の超音波外科用器具１００と共に使用するための、ブレード７９と協調作用するように構成されるクランプ部材６０の一実施形態が図示されている。ブレード７９と組み合わされたクランプ部材６０は一般にエンドエフェクタ８１と称され、クランプ部材６０はまた一般につかみ具とも称される。クランプ部材６０は枢動可能なクランプアーム５６を含み、このアームは外側シース７２及び作動部材７６の遠位端に、組織係合パッドすなわちクランプパッド５８と組み合わされて接続される。クランプアーム５６は引き金３４によって枢動可能であり、エンドエフェクタ８１は回転ノブ２９によって回転移動可能である。この実施形態の１つの具現において、クランプパッド５８は、摩擦係数の低いポリマー材料であるＥ．Ｉ．Ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙの商標名であるＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、又は他の任意の好適な低摩擦材料によって形成され得る。クランプパッド５８は、ブレード７９と協調するようにクランプアーム５６に実装され、クランプアーム５６の枢動がクランプパッド５８をブレード７９に対してほぼ平行な関係で、ブレード７９と接触させて位置付けることによって、組織処置領域を定める。この構成により、組織は、クランプパッド５８とブレード７９との間に把持される。図示されているように、鋸歯様の形態のような平滑でない表面をクランプパッド５８に設けて、ブレード７９との協調による組織の把持を補強することができる。鋸歯様の形態又は歯は、ブレード７９の動きに対するトラクションを提供する。この歯はまた、ブレード７９へのカウンタートラクション及びつかみ動作も提供する。当業者には理解されるであろうが、この鋸歯様の形態は、ブレード７９の動きに対する組織の動きを防ぐための多くの組織係合表面の一例にすぎない。その他の代表的な例としては、バンプ、綾目模様、トレッド模様、ビード、又は砂吹き付け表面が挙げられる。
正弦波運動により、運動の最大変位又は振幅は、ブレード７９の最遠位部に位置付けられ、一方、組織処置領域の近位部はこの遠位端振幅の約５０％である。動作中、エンドエフェクタ８１の近位領域の組織は乾燥して薄くなり、エンドエフェクタ８１の遠位部はその遠位領域の組織を離断し、それにより、その近位領域内の乾燥され薄くなった組織はエンドエフェクタ８１のより活動的な領域内に遠位に滑り込み、組織の離断を完了することを可能にする。
図３はフォースダイアグラム、及び作動力ＦＡ（作動部材７６によって提供される）と離断力ＦＴ（最適な組織処置エリアの中間点で測定される）との関係を図示している。
ＦＴ＝ＦＡ（Ｘ２／Ｘ１） （１）
ＦＡが近位ばね９４（摩擦損失がより少ない）のばねの予負荷（一実施形態では約５．６７０ｋｇ（１２．５ポンド））と等しい場合、ＦＴは約２．０４ｋｇ（４．５ポンド）と等しい。
ＦＴは、組織マーク６１ａ及び６１ｂによって画定されるように最適な組織処置が生じるクランプアーム／ブレード境界面の領域で測定される。組織マーク６１ａ、ｂはクランプアーム５６上にエッチング又は隆起されて、視認可能なしるしを外科医にもたらすので、外科医は最適な組織処置エリアの明確な指示を得る。組織マーク６１ａ、ｂは距離にして約７ｍｍ離間され、より好ましくは約５ｍｍ離間される。
図９は、超音波トランスデューサを駆動するための超音波電気信号を生成する発生器３０の駆動システム３２の一実施形態を図示する。駆動システム３２は可撓性であり、超音波電気駆動信号４１６を、超音波トランスデューサ５０を駆動するために望ましい周波数及び電力レベル設定で生成することができる。様々な実施形態で、発生器３０は、モジュール及び／又はブロックのようないくつかの分離した機能的要素を備えることができる。特定のモジュール及び／又はブロックは例として記載され得るが、より多くの又はより少ない数のモジュール及び／又はブロックが使用され得、かつ依然として実施形態の範囲内にあることが理解され得る。更に、様々な実施形態は、記述を容易にするためにモジュール及び／又はブロックとして記述され得るが、そのようなモジュール及び／又はブロックは、１つ以上の、例えばプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、回路、レジスターのようなハードウェアコンポーネント、及び／又は、例えばプログラム、サブルーチン、ロジックのようなソフトウェアコンポーネント、及び／又は、ハードウェアコンポーネントとソフトウェアコンポーネントとの組み合わせによって実施され得る。
一実施形態では、発生器３０の駆動システム３２は、ファームウェア、ソフトウェア、ハードウェア、又はこれらの任意の組み合わせとして実施される１つ以上の埋め込まれたアプリケーションを備えることができる。発生器３０の駆動システム３２は、ソフトウェア、プログラム、データ、ドライバ、アプリケーションプログラムインターフェース（ＡＰＩ）などのような様々な実行可能なモジュールを備えることができる。ファームウェアは、ビットマスクされた読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）又はフラッシュメモリのような不揮発性メモリ（ＮＶＭ）に格納することができる。様々な実施において、ファームウェアをＲＯＭに格納することはフラッシュメモリを保存し得る。ＮＶＭは、例えばプログラマブルＲＯＭ（ＰＲＯＭ）、消去可能なプログラマブルＲＯＭ（ＥＰＲＯＭ）、電気消去可能なプログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、又はダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）、ダブルデータレートＤＲＡＭ（ＤＤＲＡＭ）、及び／若しくは同期ＤＲＡＭ（ＳＤＲＡＭ）のような電池バックアップ式ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）を含む他のタイプのメモリを備えることができる。
一実施形態では、発生器３０の駆動システム３２は、超音波外科用器具１００（図１）の様々な測定可能な特性をモニタリングするため、並びに切断及び／又は凝固動作モードで超音波トランスデューサ５０を駆動するための階段関数出力信号を生成するためのプログラム命令を実行するためにプロセッサ４００として実施されたハードウェアコンポーネントを備える。当業者は、発生器３０及び駆動システム３２が追加的なコンポーネント又はより少ないコンポーネントを備える場合があること、及び正確さと明瞭さのために本明細書には簡易版の発生器３０及び駆動システム３２だけが記述されていることを理解するであろう。様々な実施形態において、既に述べたように、ハードウェアコンポーネントはＤＳＰ、ＰＬＤ、ＡＳＩＣ、回路、及び／又はレジスターとして実施され得る。一実施形態では、プロセッサ４００は、トランスデューサ５０、エンドエフェクタ８１、及び／又はブレード７９のような超音波外科用器具１００の様々な構成要素を駆動するための階段関数出力信号を生成するコンピュータソフトウェアプログラム命令を格納及び実行するように構成され得る。
一実施形態では、１つ以上のソフトウェアプログラムルーチンの制御下で、プロセッサ４００はここに記述されている実施形態にしたがって方法を実行して、様々な時限又は期間（Ｔ）についての、電流（Ｉ）、電圧（Ｖ）、及び／又は周波数（ｆ）を含む駆動信号の階段状波形によって形成される階段関数を生成する。それらの駆動信号の階段状波形は、発生器３０の駆動信号（例えば、出力駆動電流（Ｉ）、電圧（Ｖ）、及び／又は周波数（ｆ））を階段状にすることによって、複数の時限にかけての定数関数の区分的線形の組み合わせを形成することによって生成され得る。時限又は期間（Ｔ）は既定（例えば、ユーザーによって固定及び／又はプログラムされる）であっても可変であってもよい。可変時限は、駆動信号を第１の値に設定し、かつモニタリングされる特性に変化が検出されるまで駆動信号をその値に維持することによって定義され得る。モニタリングされる特性の例としては、例えば、トランスデューサインピーダンス、組織インピーダンス、組織加熱、組織離断、組織凝固などが挙げられ得る。発生器３０によって生成される超音波駆動信号は、限定はされないが、例えば、プライマリ縦モード及びその高調波、並びに曲げ及びねじれ振動モードのような様々な振動モードにおいて超音波トランスデューサ５０を励起する能力を有する超音波駆動信号を含む。
一実施形態では、実行可能なモジュールはメモリに格納された１つ以上の階段関数アルゴリズム４０２を備え、このアルゴリズムによってプロセッサ４００は、実行されたときに様々な時限又は期間（Ｔ）についての電流（Ｉ）、電圧（Ｖ）、及び／又は周波数（ｆ）を含む駆動信号の階段状波形によって形成される階段関数を生成する。駆動信号の階段状波形は、発生器３０の出力駆動電流（Ｉ）、電圧（Ｖ）、及び／又は周波数（ｆ）を階段状にすることによって生成される２つ以上の時限にかけての定数関数の区分的線形の組み合わせを形成することによって生成され得る。駆動信号は、１つ以上の階段出力アルゴリズム４０２にしたがって既定の固定時限若しくは期間（Ｔ）又は変動時限若しくは期間のいずれかに関して生成され得る。プロセッサ４００の制御下で、発生器３０は、既定期間（Ｔ）にかけて、又はモニタリングされる特性（例えば、トランスデューサインピーダンス、組織インピーダンス）における変化のような既定条件が検出されるまで、特定の分解能で電流（Ｉ）、電圧（Ｖ）、及び／又は周波数（ｆ）を上又は下に階段状にする（例えば、インクリメント又はデクリメントする）。これらの階段は、プログラムされたインクリメント又はデクリメントにおいて変化することができる。他の階段が望まれる場合は、発生器３０は、測定されたシステムの特性に基づき適応して階段を増すこと又は減らすことができる。
動作に際し、ユーザーは、発生器３０のコンソールのフロントパネルに位置する入力デバイス４０６を使用して発生器３０の動作をプログラムすることができる。入力デバイス４０６は、プロセッサ４００に適用して発生器３０の動作を制御することができる信号４０８を生成する任意の適したデバイスを備えることができる。様々な実施形態において、入力デバイス４０６は多目的又は専用コンピュータへのボタン、スイッチ、サムホイール、キーボード、キーパッド、タッチスクリーンモニター、指先指示デバイス、リモート接続を含む。他の実施形態では、入力デバイス４０６は適したユーザーインターフェースを備えることができる。したがって、入力デバイス４０６を使用してユーザーは発生器３０の階段関数出力をプログラムするための電流（Ｉ）、電圧（Ｖ）、周波数（ｆ）、及び／又は期間（Ｔ）を設定又はプログラムすることができる。次いで、プロセッサ４００は、ライン４１０で信号を出力インジケータ４１２に送信することによって、選択された電力レベルを表示する。
様々な実施形態において、出力インジケータ４１２は視覚的、可聴及び／又は触覚的フィードバックを外科医に提供して、超音波外科用器具１００の測定された特性（例えば、トランスデューサインピーダンス、組織インピーダンス、又は他の、後に説明するような測定値）に基づいて、例えば組織切断及び凝固の完了のような、外科用処置のステータスを指示することができる。限定ではなく例示として、視覚的フィードバックには、白熱電灯又は発光ダイオード（ＬＥＤ）、グラフィカル・ユーザー・インターフェース、ディスプレイ、アナログインジケータ、デジタルインジケータ、棒グラフ表示、デジタル文字数字表示を含む、任意のタイプの視覚的指示デバイスが挙げられる。限定ではなく例示として、可聴フィードバックには、音声／スピーチプラットフォームを介してコンピュータと相互作用するための任意のタイプのブザー、コンピュータで生成されたトーン、コンピュータ化されたスピーチ、ボイスユーザーインターフェース（ＶＵＩ）が挙げられる。限定ではなく例示として、触覚的フィードバックには、器具ハウジングのハンドルアセンブリ６８を介して提供される任意のタイプの振動フィードバックが挙げられる。
一実施形態では、プロセッサ４００はデジタル電流信号４１４及びデジタル周波数信号４１８を生成するように構成又はプログラムされ得る。これらの信号４１４、４１８は、トランスデューサ５０への電流出力信号４１６の振幅及び周波数（ｆ）を調整するために、直接デジタルシンセサイザ（ＤＤＳ）回路４２０に適用される。ＤＤＳ回路４２０の出力は増幅器４２２に適用され、増幅器４２２の出力は変圧器４２４に適用される。変圧器４２４の出力は、導波管８０（図２）によってブレード７９に連結される超音波トランスデューサ５０に適用される信号４１６である。
一実施形態では、発生器３０は、超音波器具１００（図１）の測定可能な特性をモニターするように構成され得る１つ以上の測定モジュール又はコンポーネントを備える。図示の実施形態では、プロセッサ４００を使用して、システムの特性をモニタリング及び計算することができる。図のように、プロセッサ４００はトランスデューサ５０に供給される電流及びトランスデューサ５０に適用される電圧をモニタリングすることによってトランスデューサ５０のインピーダンスＺを測定する。一実施形態では、電流感知回路４２６を使用して、トランスデューサ５０を流れる電流を感知し、電圧感知回路４２８を使用して、トランスデューサ５０に適用される出力電圧を感知する。これらの信号は、アナログマルチプレクサ４３０回路又はスイッチ回路構成を介してアナログ−デジタルコンバータ４３２（ＡＤＣ）に適用することができる。アナログマルチプレクサ４３０は、変換される適切なアナログ信号をＡＤＣ ４３２に送る。他の実施形態では、マルチプレクサ４３０回路の代わりに複数のＡＤＣ ４３２をそれぞれの測定された特性のために使用することができる。プロセッサ４００はＡＤＣ ４３２のデジタル出力４３３を受信し、電流及び電圧の測定値に基づいてトランスデューサインピーダンスＺを計算する。プロセッサ４００は、負荷曲線に対する望ましい電力を生成することができるように出力駆動信号４１６を調整する。プログラムされた階段関数アルゴリズム４０２にしたがって、プロセッサ４００は、トランスデューサインピーダンスＺに応答して、駆動信号４１６（例えば電流又は周波数）を任意の適したインクリメント又はデクリメントで階段状にすることができる。
外科用ブレード７９を実際に振動させる（例えば、ブレード７９を作動させる）には、ユーザーはフットスイッチ４３４（図１）又はハンドルアセンブリ６８のスイッチ３１２ａ（図１）を起動する。この起動は、電流（Ｉ）、周波数（ｆ）、及び対応する期間（Ｔ）のプログラムされた値に基づいて、駆動信号４１６をトランスデューサ５０に出力する。既定の一定期間（Ｔ）、又はトランスデューサ５０のインピーダンスＺにおける変化のような測定可能なシステム特性に基づく可変期間の後、プロセッサ４００はプログラムされた値にしたがって出力電流の階段又は周波数の階段を変更する。出力インジケータ４１２は、プロセスの特定の状態をユーザーに通信する。
図６、７、及び８を参照して発生器３０のプログラムされた動作を更に図示することができ、図はそれぞれ、負荷のない状態、軽負荷の状態、及び重負荷の状態における発生器３０の電流３００、電圧３１０、電力３２０、インピーダンス３３０、及び周波数３４０を表すグラフである。図６は、負荷のない状態の発生器３０の一実施形態の電流３００、電圧３１０、電力３２０、インピーダンス３３０、及び周波数３４０の波形を表すグラフである。図示の実施形態で、発生器３０の電流３００の出力は階段状である。図６に示すように、発生器３０は約０時に最初に起動され、結果として電流３００は約１００ｍＡである第１の設定点Ｉ１まで上がる。電流３００は第１の設定点Ｉ１で、第１の期間Ｔ１にかけて維持される。例えば図示の実施形態では約１秒である第１の期間Ｔ１の終わりに、電流３００の設定点Ｉ１は、例えば階段関数アルゴリズム４０２ソフトウェアにしたがって、発生器３０によって、約１７５ｍＡである第２の設定点Ｉ２に変更され、例えば階段状に、例えば図示の実施形態では約２秒間である第２の期間Ｔ２へ進む。第２の期間Ｔ２の終わりに、例えば図示の実施形態では約３秒で、発生器３０のソフトウェアは電流３００を約３５０ｍＡである第３の設定点Ｉ３に変更する。システムに負荷がないので、電圧３１０、電流３００、電力３２０、及び周波数はごくわずか応答する。
図７は、軽負荷状態の発生器３０の一実施形態の電流３００、電圧３１０、電力３２０、インピーダンス３３０、及び周波数３４０の波形をグラフで表している。図７を参照すると、発生器３０は約０時に起動され、その結果、電流３００は約１００ｍＡである電流３００の第１の設定点Ｉ１に上がる。約１秒で、電流３００の設定点はソフトウェアによって発生器３０内で変更され、約１７５ｍＡであるＩ２になり、次いで再び約３秒で発生器３０は電流３００を約３５０ｍＡである設定点Ｉ３に変更する。図の電圧３１０、電流３００、電力３２０、及び周波数３４０は、図４に示されているのと同じように軽負荷に応答している。
図８は、重負荷状態の発生器３０の一実施形態の電流３００、電圧３１０、電力３２０、インピーダンス３３０、及び周波数３４０の波形を表すグラフである。図８を参照すると、発生器３０は約０時に起動されて、結果として電流３００は第１の設定点Ｉ１である約１００ｍＡに上がる。約１秒で、電流３００の設定点はソフトウェアによって発生器３０内で変更され、約１７５ｍＡであるＩ２になり、次いで再び約３秒で発生器３０は電流３００を約３５０ｍＡである設定点Ｉ３に変更する。図５に示されているのと同様に、重負荷に応答している電圧３１０、電流３００、電力３２０、及び周波数３４０が示されている。
当業者には、図６〜８に記述されている電流３００階段関数の設定点（例えば、Ｉ１、Ｉ２、Ｉ３）及びそれぞれの階段関数設定点の持続期間の時限又は期間（例えば、Ｔ１、Ｔ２）は、本明細書に記述されている値に限定されず、外科用処置の所与の設定に応じて望まれ得る任意の好適な値に調整され得ることが理解されるであろう。設計上の特徴又は性能上の制約の所与の設定に応じて望まれ得るように、より多い又はより少ない電流設定点及び持続期間が選択され得る。既に述べたように、期間はプログラミングによって既定されてもよく、あるいは測定可能なシステム特性に基づいて可変であってもよい。実施形態はこの文脈に限定されない。
外科用システム１９の様々な実施形態の動作に関する詳細を説明してきたが、上記外科用システム１９の動作について、図９を参照して説明される、入力デバイス４０６及びトランスデューサインピーダンス測定能力を備える外科用器具を使用して血管の切断及び凝固をするためのプロセスに関して、更に説明することができる。特定のプロセスについて動作の詳細と結び付けて説明するが、本明細書で説明される全体的な機能性が外科用システム１９によってどのように実施され得るかを示す例をこのプロセスが提供しているにすぎないことは理解できよう。更に、所与のプロセスは、特に指示がない限り、必ずしも本明細書に提示されている順序で実行されなくてもよい。既に説明したように、入力デバイス４０６を使用して、超音波トランスデューサ５０／ブレード７９アセンブリへの階段状の出力（例えば、電流、電圧、周波数）をプログラムすることができる。
したがって、次に図１〜３及び６〜９を参照し、血管を封着するための１つの技法は、基準超音波エネルギーを適用して血管の離断及び封着を行う前に、血管の内側筋肉層を分離して外膜層から離すことを含む。従来の方法はクランプ部材６０に適用される力を増すことによってこの分離を達成してきたが、ここに開示されているのは、クランプ力のみに頼らずに組織を切断及び凝固するための代替的な装置及び方法である。より効果的に血管の組織層を分離するために、例えば、周波数階段関数を超音波トランスデューサ５０に適用して、その階段関数にしたがって複数のモードでブレード７９を機械的に変位するように発生器３０をプログラムすることができる。一実施形態では、周波数階段関数は、ユーザーインターフェース４０６を介してプログラムすることができ、ユーザーは階段状の周波数プログラムと、各階段のための周波数（ｆ）と、超音波トランスデューサ５０が励起されることになる各階段に対応する持続期間（Ｔ）とを選択することができる。ユーザーは、様々な外科用処置を実行するために、複数の期間のための複数の周波数を設定することによって、完全な動作サイクルをプログラムすることができる。
一実施形態では、第１の超音波周波数を最初に設定して、第２の超音波周波数を適用して血管を切断及び封着する前に血管の筋肉組織層を機械的に分離することができる。限定ではなく例として、プログラムの１つの実現によると、最初、発生器３０は第１の時限Ｔ１（例えば、約１秒未満）のための第１の駆動周波数ｆ１を出力するようにプログラムされ、この第１の周波数ｆ１は有意に共振から外れており、例えばｆｏ／２、２ｆｏ、又は他の構造的共振周波数であり、式中、ｆｏは共振周波数（例えば、５５．５ｋＨｚ）である。第１の周波数ｆ１は、低レベルの機械振動作用をブレード７９にもたらし、それがクランプ力と合わさって、共振で一般に生じる有意な熱を引き起こすことなく、（治療レベル以下で）血管の筋肉組織層を機械的に分離する。第１の期間Ｔ１の後、発生器３０は、第２の期間Ｔ２については駆動周波数を共振周波数ｆｏに自動的に切り替えて血管の離断及び封着をするようにプログラムされる。第２の期間Ｔ２の持続期間は、プログラムされてもよく、ユーザーによって決定される血管の切断及び封着に実際にかかる時間によって決定されてもよく、又は、下記に詳述するように、トランスデューサインピーダンスＺのような測定されるシステム特性に基づいてもよい。
一実施形態では、組織／血管の離断のプロセス（例えば、血管の筋肉層を外膜層から分離すること及び血管の離断／封着）は、組織／血管の離断がいつ生じるかを検出するようにトランスデューサ５０のインピーダンスＺ特性を感知することによって自動化することができる。プロセッサ４００が周波数及び／又は電流階段関数出力を生成するためのトリガを提供するように、インピーダンスＺを筋肉層の離断及び血管の離断／封着と相関させることができる。図９を参照して既に述べたように、トランスデューサ５０のインピーダンスＺは、ブレード７９が様々な負荷の下にある間に、トランスデューサ５０を通って流れる電流及びトランスデューサ５０に適用される電圧に基づいて、プロセッサ４００によって計算され得る。トランスデューサ５０のインピーダンスＺはブレード７９に適用される負荷に比例するため、ブレード７９への負荷が増すにつれてトランスデューサ５０のインピーダンスＺは増し、ブレード７９への負荷が減るにつれてトランスデューサ５０のインピーダンスＺは減る。したがって、トランスデューサ５０のインピーダンスＺをモニタリングして外膜層からの血管の内側筋肉組織層の離断を検出することができ、かつまた、いつ血管が離断及び封着されたかを検出するためにそれをモニタリングすることもできる。
一実施形態では、超音波外科用器具１１０は、トランスデューサインピーダンスＺに応答するプログラムされた階段関数アルゴリズムに従って操作され得る。一実施形態では、周波数階段関数出力は、トランスデューサインピーダンスＺと、ブレード７９に対する組織負荷と相互に関連された１つ以上の既定のしきい値との比較に基づいて開始され得る。トランスデューサインピーダンスＺがしきい値の上又は下に遷移する（例えば、しきい値と交差する）とき、プロセッサ４００はデジタル周波数信号４１８をＤＤＳ回路４２０に適用して、トランスデューサインピーダンスＺに応答する階段関数アルゴリズム４０２に従って既定の階段によって駆動信号４１６の周波数を変更する。動作に際して、ブレード７９は最初、組織処置部位に位置付けられる。プロセッサ４００は、第１のデジタル周波数信号４１８を適用して、共振から外れている第１の駆動周波数ｆ１（例えば、ｆｏ／２、２ｆｏ、又はｆｏが共振周波数である他の構造的共振周波数）を設定する。駆動信号４１６はハンドルアセンブリ６８上のスイッチ３１２ａ又はフットスイッチ４３４の起動に応答してトランスデューサ５０に適用される。この期間中、超音波トランスデューサ５０はブレード７９を第１の駆動周波数ｆ１で機械的に作動させる。このプロセスを促進するために、力又は負荷をクランプ部材６０及びブレード７９に適用することができる。この期間中、プロセッサ４００は、ブレード７９への負荷が変化し、トランスデューサインピーダンスＺが既定しきい値を交差して、組織層が離断されたことを示すまで、トランスデューサインピーダンスＺをモニタリングする。次いで、プロセッサ４００は第２のデジタル周波数信号４１８を適用して、第２の駆動周波数ｆ２、例えば共振周波数ｆｏ又は他の、組織の離断、凝固、及び封着に適した周波数を設定する。次いで、組織（例えば血管）の別の部分がクランプ部材６０とブレード７９との間に把持される。ここで、フットスイッチ４３４又はハンドルアセンブリ６８上のスイッチ３１２ａのいずれかを作動させることによって、トランスデューサ５０は駆動信号４１６によって第２の駆動周波数ｆ２で通電される。当業者には、駆動電流（Ｉ）出力もまた、トランスデューサインピーダンスＺに基づいて図６〜８を参照して説明したように階段状にされ得ることが理解されるであろう。
１つの階段関数アルゴリズム４０２によると、プロセッサ４００はまず、血管の内側筋肉層を外膜層から分離するために有意に共振から外れている第１の駆動周波数ｆ１を設定する。この動作の期間中、プロセッサ４００はトランスデューサインピーダンスＺをモニタリングして、内側筋肉層がいつ外膜層から離断又は分離されるかを決定する。トランスデューサインピーダンスＺはブレード７９に適用される負荷と相互関連されるため、例えば、より多くの組織を切断することは、ブレード７９及びトランスデューサインピーダンスＺへの負荷を減少させる。トランスデューサインピーダンスＺが既定のしきい値より降下すると、内側筋肉層の離断が検出される。トランスデューサインピーダンスＺの変化が、内側筋肉層から血管が分離されたことを示すと、プロセッサ４００は駆動周波数を共振周波数ｆｏに設定する。次いで、血管はブレード７９とクランプ部材６０との間に把持され、フットスイッチ又はハンドルアセンブリ６８上のスイッチのいずれかを作動させることによってトランスデューサ５０が作動されて、血管を離断及び封着する。一実施形態では、インピーダンスＺの変化は、組織との最初の接触点から筋肉層が離断及び封着される直前の点まで、基準インピーダンス測定値の約１．５〜約４倍の範囲であり得る。
図１０は、超音波外科用器具１２０と、組織インピーダンスモジュール５０２を備える発生器５００と、を備える外科用システム１９０の一実施形態を図示する。開示されている実施形態では、発生器５００は外科用器具１２０から分離して示されているが、一実施形態では、発生器５００は外科用器具１２０と一体化形成されて、一体型外科用システム１９０を形成することができる。一実施形態では、発生器５００は、組織の電気インピーダンスＺｔをモニタリングし、その組織インピーダンスＺｔに基づいて時間及び電力レベルの特性を制御するように構成され得る。一実施形態では、組織インピーダンスＺｔは、治療レベル未満の無線周波数（ＲＦ）信号をその組織に適用して、その組織を通る電流をクランプ部材６０上の帰線電極によって測定することによって決定され得る。図１０に図示した実施形態では、外科用システム１９０のエンドエフェクタ８１０の部分は、外側シース７２の遠位端に接続されたクランプアームアセンブリ４５１を備える。ブレード７９は第１の（例えば通電）電極を形成し、クランプアームアセンブリ４５１は第２の（例えば帰線）電極を形成する導電部分を備える。組織インピーダンスモジュール５０２は、ケーブル５０４のような適した伝達媒体を介してブレード７９及びクランプアームアセンブリ４５１に連結される。ケーブル５０４は、組織に電圧を付加するため、及び組織を通って流れてインピーダンスモジュール５０２に戻る電流の帰路を提供するための、複数の導電体を備える。様々な実施形態で、組織インピーダンスモジュール５０２は、発生器５００と一体に形成され得るか、又は、発生器５００に連結された別の回路として提供され得る（このオプションを例示するために図では点線で示されている）。発生器５００は発生器３０とほぼ同様であるが、組織インピーダンスモジュール５０２を追加的特徴として有する。
図１１は、組織インピーダンスモジュール５０２を備える発生器５００の駆動システム３２１の一実施形態を図示する。駆動システム３２１は超音波電気駆動信号４１６を生成して、超音波トランスデューサ５０を駆動する。一実施形態では、組織インピーダンスモジュール５０２は、ブレード７９とクランプアームアセンブリ４５１との間に把持された組織のインピーダンスＺｔを測定するように構成され得る。組織インピーダンスモジュール５０２は、ＲＦ発振器５０６と、電圧感知回路５０８と、電流感知回路５１０と、を備える。電圧感知回路５０８及び電流感知回路５１０は、ブレード７９の電極に付加されたＲＦ電圧ｖｒｆと、ブレード７９の電極、組織、及びクランプアームアセンブリ４５１の導電部分を通って流れるＲＦ電流ｉｒｆとに、応答する。感知された電圧ｖｒｆ及び電流ｉｒｆは、ＡＤＣ ４３２によって、アナログマルチプレクサ４３０を介してデジタル形式に変換される。プロセッサ４００はＡＤＣ ４３２のデジタル化された出力４３３を受信し、組織インピーダンスＺｔを、電圧感知回路５０８と電流感知回路５１０によって測定されるＲＦ電圧ｖｒｆ対電流ｉｒｆの比率を計算することによって決定する。一実施形態では、内側筋肉層及び組織の離断は、組織インピーダンスＺｔを感知することによって検出され得る。したがって、組織インピーダンスＺｔの検出を自動プロセスと統合して、通常なら共振で生じる有意な量の加熱を引き起こさずに、組織を離断する前に内側筋肉層を外膜層から分離することができる。
図１２は、外科用システム１９０（図１０）と共に使用され得るクランプアームアセンブリ４５１の一実施形態を図示する。図示の実施形態では、クランプアームアセンブリ４５１はベース４４９に設置された導電ジャケット４７２を備える。導電ジャケット４７２は、第２の電極、例えば帰線電極を形成するクランプアームアセンブリ４５１の導電部分である。１つの実装では、クランプアーム５６（図３）は、導電ジャケット４７２が設置されるベース４４９を形成することができる。様々な実施形態で、導電ジャケット４７２は中央部分４７３及び少なくとも１つの下方に延在する側壁４７４を含むことができ、この側壁はベース４４９の底面４７５より下に延在することができる。図示の実施形態で、導電ジャケット４７２は、ベース４４９の両側で下方に延在する２つの側壁４７４を有する。他の実施形態では、中央部分４７３は、ベース４４９から延出している突起４７７を受け入れるように構成され得る少なくとも１つの開口４７６を備えることができる。そのような実施形態では、導電ジャケット４７２をベース４４９に固定するために、突起４７７を開口４７６内に押し嵌めることができる。他の実施形態では、突起４７７が開口４７６内に挿入された後に、突起４７７が変形し得る。様々な実施形態で、締結具を使用して導電ジャケット４７２をベース４４９に固定することができる。
様々な実施形態で、クランプアームアセンブリ４５１は、導電ジャケット４７２とベース４４９との間に位置づけられる、例えばプラスチック及び／又はゴムのような、非導電性又は絶縁材料を含むことができる。電気絶縁材料は電流が導電ジャケット４７２とベース４４９との間を流れること又は短絡することを防ぐことができる。様々な実施形態で、ベース４４９は少なくとも１つの開口４７８を備えることができ、この開口はピボットピン（図示せず）を受け入れるように構成され得る。ピボットピンは、例えば、クランプアームアセンブリ４５１がシース７２に対して開いた位置と閉じた位置との間で回転され得るように、ベース４４９を旋回可能にシース７２（図１０）に設置するよう構成することができる。図示の実施形態で、ベース４４９はベース４４９の対向する両側に位置づけられた２つの開口４７８を含む。一実施形態で、ピボットピンは、たとえベース４４９が例えば導電ジャケット４７２と電気接触していても電流がシース７２に流入することを防ぐように構成され得る、例えばプラスチック及び／又はゴムのような非導電性又は非絶縁材料で形成されること、又はそのような材料を備えることができる。様々な電極の実施形態を備える追加的なクランプアームアセンブリを使用してもよい。かかるクランプアームアセンブリの例は、同一所有者による同時出願された米国特許出願第１２／５０３，７６９、同第１２／５０３，７７０、及び同第１２／５０３，７６６号に説明されており、その各々は参照によりその全体を本明細書に援用される。
図１３は、間に組織５１４が挟まれているブレード７９とクランプアームアセンブリ４１５に連結された組織インピーダンスモジュール５０２の概略図である。ここで図１０〜１３を参照すると、発生器５００は、組織離断プロセス中にブレード７９とクランプアームアセンブリ４５１との間に挟まれている組織５１４（Ｚｔ）のインピーダンスをモニタリングするために構成された組織インピーダンスモジュール５０２を備える。組織インピーダンスモジュール５０２は、ケーブル５０４によって超音波外科用器具１２０に連結されている。ケーブル５０４はブレード７９（例えば正［＋］電極）と接続された第１の「通電」導体５０４ａと、クランプアームアセンブリ４５１の導電ジャケット４７２（例えば負［−］電極）に接続された第２の「帰線」導体５０４ｂとを含む。一実施形態で、ＲＦ電圧ｖｒｆがブレード７９に付加されて、組織５１４を通るＲＦ電流ｉｒｆの流れを引き起こす。第２の導体５０４ｂは電流ｉｒｆが組織インピーダンスモジュール５０２に戻るための帰路を提供する。電流ｉｒｆがブレード７９から、導電ジャケット４７２とブレード７９との中間に位置付けられた組織５１４及び導電ジャケット４７２を通って、帰線導体５０４ｂへと流れることができるように、帰線導体５０４ｂの遠位端は導電ジャケット４７２に接続される。インピーダンスモジュール５０２は、第１の導体５０４ａ及び第２の導体５０４ｂによって回路を接続する。一実施形態で、ＲＦエネルギーはブレード７９に、超音波トランスデューサ５０及び導波管８０（図２）を通して付加され得る。なお、注記すべきこととして、組織インピーダンスＺｔを測定することを目的として組織５１４に付加されるＲＦエネルギーは、組織５１４の治療に有意なやり方で寄与しないか、又は全く寄与しないかの低レベルの治療レベル未満の信号である。
外科用システム１９０の様々な実施形態の動作に関する詳細を説明してきたが、上記外科用システム１９０の動作について、図１０〜１３を参照し、入力デバイス４０６及び組織インピーダンスモジュール５０２を備える外科用器具を使用して、血管の切断及び凝固をするためのプロセスに関して、更に説明することができる。特定のプロセスについて動作の詳細と結び付けて説明するが、本明細書で説明される全体的な機能性が外科用システム１９０によってどのように実施され得るかを示す例をこのプロセスが提供しているにすぎないことは理解できよう。更に、所与のプロセスは、特に指示がない限り、必ずしも本明細書に提示されている順序で実行されなくてもよい。既に説明したように、入力デバイス４０６を使用して、超音波トランスデューサ５０／ブレード７９アセンブリへの階段関数出力（例えば、電流、電圧、周波数）をプログラムすることができる。
一実施形態では、第１の導体又はワイヤは、器具１２０の外側シース７２に接続されることができ、また第２の導体又はワイヤは、ブレード７９／トランスデューサ５０に接続されることができる。設計の本質によって、ブレード７９及びトランスデューサ５０は、外側シース７２から、並びにベース４４９及び内側シース７６を含む器具１２０に関する作動機構の他の要素から、電気的に絶縁される。外側シース７９と、ベース４４９及び内側シース７６を含む作動機構の他の要素とは、電気的に互いに連続しており、すなわち、それらは金属であり互いに接触している。したがって、第１の導体を外側シース７２に接続し、また第２の導体をブレード７９又はトランスデューサ５０に接続して、組織をこれら２つの導電経路の間に存在させることによって、システムは、組織がブレード７９とベース４４９とに接触している限り、組織の電気インピーダンスをモニタリングすることができる。この接触を促進するため、ベース４４９はそれ自体、導電ジャケット４７２をベース４４９へと効率的に統合させつつ組織の接触を確実にする、外側に、また場合により下側に突出する特徴を含んでもよい。
一実施形態では、超音波外科用器具１２０は、組織インピーダンスＺｔに応答するプログラムされた階段関数アルゴリズム４０２にしたがって動作され得る。一実施形態では、周波数階段関数出力は、組織インピーダンスＺｔと、様々な組織状態（例えば乾燥、離断、封着）と相関された既定のしきい値との比較に基づいて開始され得る。組織インピーダンスＺｔがしきい値の上又は下に遷移する（例えば交差する）とき、プロセッサ４００はデジタル周波数信号４１８をＤＤＳ回路４２０に適用して、組織インピーダンスＺｔに応答する階段関数アルゴリズム４０２にしたがって既定の階段によって超音波発振器の周波数を変更する。
動作に際して、ブレード７９はまず、組織処置部位に位置付けられる。組織５１４は、ブレード７９と導電ジャケット４７２が組織５１４と電気接触するようにブレード７９とクランプアームアセンブリ４５１との間に把持される。プロセッサ４００は第１のデジタル周波数信号４１８を適用して、共振から外れている第１の駆動周波数ｆ１（例えば、ｆｏ／２、２ｆｏ又は他のｆｏが共振周波数である構造的共振周波数）を設定する。ブレード７９は、組織インピーダンスモジュール５０２によって供給される低レベルで治療レベル未満のＲＦ電圧ｖｒｆによって通電される。ハンドルアセンブリ６８上のスイッチ３１２ａ又はフットスイッチ４３４の作動に応答して、駆動信号４１６は、組織インピーダンスＺｔが既定量変化するまで、トランスデューサ５０／ブレード７９に適用される。次いで、力又は負荷がクランプアームアセンブリ４５１及びブレード７９に適用される。この期間中、超音波トランスデューサ５０はブレード７９を第１の駆動周波数ｆ１で機械的に作動させ、その結果、組織５１４は、ブレード７９とクランプアームアセンブリ４５１の１つ以上のクランプパッド５８との間に適用される超音波作用によって乾燥し始め、組織インピーダンスＺｔの増加を引き起こす。最終的に、超音波動作及び適用されるクランプ力によって離断されるに伴い、組織インピーダンスＺｔは極めて高くなり、又はブレード７９と導電ジャケット４７２との間に導電経路が全く存在しないように組織が完全に離断されるに伴い無限になる。当業者には、駆動電流（Ｉ）出力もまた、組織インピーダンスＺｔに基づいて図６〜８を参照して説明したように階段状にされ得ることが理解されるであろう。
一実施形態では、組織インピーダンスＺｔは、以下のプロセスによりインピーダンスモジュール５０２によってモニタリングされ得る。測定可能なＲＦ電流ｉ１は、第１の通電導体５０４ａから組織５１４を通ってブレード７９に伝達されて、導電ジャケット４７２及び第２の導体５０４ｂを通ってインピーダンスモジュール５０２に戻る。ブレード７９が１つ以上のクランプパッド５８に対して作用する超音波動作によって、組織５１４が乾燥及び切断されるにつれて、組織５１４のインピーダンスは増し、したがって、帰路すなわち第２の導体５０４ｂの電流ｉ１は減少する。インピーダンスモジュール５０２は組織インピーダンスＺｔを測定し、代表信号をＡＤＣ ４３２に伝達し、ＡＤＣ ４３２のデジタル出力４３３はプロセッサ４００に提供される。プロセッサ４００は組織インピーダンスＺｔを、これらの測定値であるｖｒｆ及びｉｒｆに基づいて計算する。プロセッサ４００は組織インピーダンスＺｔの変化に応答して、任意の適したインクリメント又はデクリメントで周波数を階段状にする。プロセッサ４００は駆動信号４１６を制御し、組織インピーダンスＺｔに応答して振幅及び周波数の調整を任意に必要に応じて行うことができる。一実施形態では、プロセッサ４００は組織インピーダンスＺｔが既定のしきい値に到達したときに駆動信号４１６を中止することができる。
したがって、限定でなく例として、一実施形態では、プログラムされた階段状の出力アルゴリズムによって超音波外科用器具１２０を動作して、血管の内側筋肉層を外膜層から分離してから血管の離断及び封着を行うことができる。既に述べたように、１つの階段関数アルゴリズムによると、プロセッサ４００は最初に、共振から有意に外れている第１の駆動周波数ｆ１を設定する。トランスデューサ５０は血管の内側筋肉層を外膜層から分離するために作動され、組織インピーダンスモジュール５０２は治療レベル未満のＲＦ電圧ｖｒｆ信号をブレード７９に適用する。この動作の期間Ｔ１の間に、プロセッサ４００は組織インピーダンスＺｔをモニタリングして、内側筋肉層がいつ外膜層から離断又は分離されるかを決定する。組織インピーダンスＺｔは例えばブレード７９に適用される負荷と相関され、組織が乾燥したとき又は組織が離断されたときに組織インピーダンスＺｔは極めて高くなる又は無限になる。組織インピーダンスＺｔにおける変化は血管が内側筋肉層から分離又は離断されたことを示し、発生器５００は第２の期間Ｔ２については無効化される。次いで、プロセッサ４００は駆動周波数を共振周波数ｆｏに設定する。次いで、ブレード７９とクランプアームアセンブリ４５１との間に血管が把持され、トランスデューサ５０は再び作動されて、血管を離断及び封着する。組織インピーダンスＺｔの継続的モニタリングは、血管がいつ離断及び封着されたかの指示を提供する。また、組織インピーダンスＺｔをモニタリングして、組織切断及び／又は凝固プロセスの完了の指示を提供すること、又は組織インピーダンスＺｔが既定のしきい値に達したときに超音波発生器５００の作動を停止することができる。組織インピーダンスＺｔのしきい値は、例えば、血管が離断されたことを指示するために選択することができる。一実施形態では、組織インピーダンスＺｔは、初期の点から筋肉層が離断及び封着される直前の点までに、約１０オーム〜約１０００オームの範囲であり得る。
出願者らは、様々な電流の設定点（増加及び減少の両方）及び滞在時間を実行する実験が、記載されている実施形態を使用して離断を完了する前に内側筋肉層を外膜層から分離することができ、結果的に、止血の改善及び離断部位における総エネルギー（熱）を下げる可能性を示すことを発見した。更に、筋肉層が外膜からいつ分離されるかを決定するためのインピーダンスしきい値検出スキームに関して、外科用器具１００、１２０について説明してきたが、検出スキームをなんら使用しない他の実施形態も本開示の範囲内にある。例えば、共振電力を適用して組織を切断する前に、層を分離するために約１秒以下の既定時間にかけて非共振電力を適用する簡易化された外科用システムに外科用器具１００、１２０の実施形態を使用することができる。実施形態はこの文脈に限定されない。
外科用システム１９（図１）及び１９０（図１０）の様々な実施形態の動作に関する詳細を説明してきたが、上記外科用システム１９、１９０の動作について、入力デバイス４０６及び組織インピーダンスモジュール５０２を備える外科用器具を使用して組織の切断及び凝固をするためのプロセスに関して全体的に更に説明することができる。特定のプロセスについて動作の詳細と結び付けて説明するが、本明細書で説明される全体的な機能性が外科用システム１９、１９０によってどのように実施され得るかを示す例をこのプロセスが提供しているにすぎないことは理解できよう。更に、所与のプロセスは、特に指示がない限り、必ずしも本明細書に提示されている順序で実行されなくてもよい。既に説明したように、入力デバイス４０６を使用して、超音波トランスデューサ５０／ブレード７９アセンブリへの階段状の出力（例えば、電流、周波数）をプログラムすることができる。
図１４は、外科用器具の超音波駆動システムに連結されたエンドエフェクタを駆動するための方法６００の一実施形態を図示する。限定ではなく例として図１〜３及び６〜１４を参照すると、超音波外科用器具１００、１２０を方法６００により動作して、血管を離断及び封着する前に血管の内側筋肉層を外膜層から分離することができる。したがって、様々な実施形態で、外科用器具（例えば外科用器具１００、１２０）のエンドエフェクタ（例えばエンドエフェクタ８１、８１０）を方法６００により駆動することができる。発生器（例えば発生器３０、５００）は、超音波駆動システムに連結される。超音波駆動システムは、導波管（例えば導波管８０）に連結された超音波トランスデューサ（例えば超音波トランスデューサ５０）を備え、エンドエフェクタ８１は導波管８０に連結される。超音波駆動システムは、共振周波数（例えば５５．５ｋＨｚ）で共振するように構成される。一実施形態では、６０２で、発生器３０は第１の超音波駆動信号を生成する。６０４で、超音波トランスデューサ５０は、発生器３０に接続されたハンドルアセンブリ（例えばハンドルアセンブリ６８）のスイッチ（例えばスイッチ３４）又はフットスイッチ（例えばフットスイッチ４３４）の作動に応答して第１の期間にかけて第１の超音波駆動信号で作動される。第１の期間の後、６０６で、発生器３０は第２の超音波駆動信号を生成する。６０８で、超音波トランスデューサ５０は、ハンドルアセンブリ６８のスイッチ３４又は発生器３０に接続されたフットスイッチ４３４の作動に応答して第２の期間にかけて第２の超音波駆動信号で作動される。第１の駆動信号は、第１及び第２の期間のそれぞれにかけて、第２の駆動信号と異なる。第１及び第２の駆動信号は、第１及び第２の期間にかけて階段関数波形を画定する。
一実施形態では、発生器３０は第３の超音波駆動信号を生成する。超音波トランスデューサ５０は第３の期間にかけて第３の超音波駆動信号で作動される。第３の駆動信号は、第１、第２、及び第３の期間にかけて、第１及び第２の駆動信号と異なる。第１、第２、及び第３の駆動信号は、第１、第２、及び第３の期間にかけての階段関数波形を画定する。一実施形態では、第１、第２、及び第３の超音波駆動信号の生成は、対応する第１、第２、及び第３の駆動電流を生成すること、第１の期間にかけて第１の駆動電流で超音波トランスデューサ５０を作動させること、第２の期間にかけて第２の駆動電流で超音波トランスデューサ５０を作動させること、及び第３の期間にかけて第３の駆動電流で超音波トランスデューサ５０を作動させること、を含む。
一実施形態で、発生器３０は、共振周波数と異なる第１の周波数で第１の超音波駆動信号を生成する。次いで、超音波トランスデューサ５０は、第１の超音波駆動信号により第１の期間にかけて第１の周波数で作動される。第１の周波数での作動は、例えば第１の組織を第２の組織から分離するために好適な第１のレベルの機械振動をエンドエフェクタ８１に提供して、血管の内側筋肉層を外膜層から分離する。発生器３０は、例えば５５．５ｋＨｚである共振周波数で第２の超音波駆動信号を生成し、第１の期間の後の第２の期間にかけて、超音波トランスデューサ５０を共振周波数において第２の超音波駆動信号で作動させる。第２の、共振周波数での作動は、内側筋肉層から血管のような第１の組織が分離されたら、第１の組織を離断及び封着するために好適な第２のレベルの機械振動をエンドエフェクタ８１に提供する。一実施形態では、共振周波数での第２の超音波駆動信号は、第１の期間の後に発生器３０によって自動的に生成される。一実施形態では、第１の周波数は共振周波数と実質的に異なり、第１の期間は約１秒未満である。例えば、一実施形態では、第１の周波数は等式ｆ１＝２＊ｆｏによって画定され、式中、ｆ１は第１の周波数であり、ｆｏは共振周波数である。別の実施形態では、第１の周波数は等式ｆ１＝ｆｏ／２によって画定され、式中、ｆ１は第１の周波数であり、ｆｏは共振周波数である。第１、第２、及び第３の超音波駆動信号はまた、長手方向、曲げ、及びねじれのモード並びにそれらの高調波において、超音波トランスデューサ５０の振動モードによって励起されると想定される。
一実施形態では、発生器３０は超音波駆動システムの測定可能な特性をモニタリングし、測定された特性に基づいて第１及び第２の駆動信号のいずれか１つを生成する。例えば、発生器３０は超音波トランスデューサ５０のインピーダンスＺをモニタリングする。発生器３０は、トランスデューサ５０のインピーダンスを測定するために適した電子回路を備える。例えば、電流感知回路（例えば電流感知回路４２６）は、トランスデューサ５０を流れる電流を感知し、電圧感知回路（例えば電圧感知回路４２８）は、トランスデューサ５０に適用される出力電圧を感知する。マルチプレクサ（例えばマルチプレクサ４３０）は適切なアナログ信号をアナログ−デジタル変換器（例えばＡＣＤ ４３２）に送り、そのデジタル出力はプロセッサ（例えばプロセッサ４００）に提供される。プロセッサ４００は電流及び電圧の測定値に基づいてトランスデューサインピーダンスＺを計算する。
一実施形態では、発生器５００は、エンドエフェクタ（例えばエンドエフェクタ８１０）と接触する組織部分のインピーダンスを測定するインピーダンスモジュール（例えば組織インピーダンスモジュール５０２）を備える。インピーダンスモジュール５０２は、治療レベル未満のＲＦ信号を生成するためにＲＦ発振器（例えばＲＦ発振器５０６）を含む。治療レベル未満のＲＦ信号は、通電電極を形成するエンドエフェクタ８１０のブレード（例えばブレード７９）部分に適用される。組織部分はエンドエフェクタ８１０と、クランプアームアセンブリ（例えばクランプアームアセンブリ４５１）の帰線電極との間に把持され、組織（例えば組織５１４）のインピーダンス。次いで、組織インピーダンスをインピーダンスモジュール５０２の電圧感知回路（例えば電圧感知回路５０８）及び電流感知回路（例えば電流感知回路５１０）によって測定する。これらの信号は、マルチプレクサ４３０を介してＡＤＣ ４３２に適用される。ＡＤＣ ４３２のデジタル出力はプロセッサ４００に提供され、プロセッサ４００は、組織を通る電流及びエンドエフェクタ８１０のブレード７９部分に付加された電圧の測定値に基づいて組織インピーダンスＺｔを計算する。
図１５Ａ〜Ｃは、超音波外科用器具によって操作されている組織の状態の変化を決定するため、及び組織がそのような状態の変化を経たこと又は組織がそのような状態の変化を経た可能性が高いことを示すフィードバックをユーザーに提供するための、動作のロジックフローチャート７００、８００、９００の様々な実施形態を図示する。本明細書で用いられるとき、組織は、例えば図１及び１０に図示されているような超音波外科用器具１００、１２０のエンドエフェクタ８１、８１０のような超音波外科用器具のエンドエフェクタで操作されている間に、組織が他の組織又は骨の層から分離されたとき、組織が切断又は離断されたとき、組織が凝固されたときなどに、状態の変化を経ることが可能である。組織の状態の変化は、組織分離イベントの発生の可能性に基づいて決定され得る。
様々な実施形態で、フィードバックは図９及び１１に図示される出力インジケータ４１２によって提供される。出力インジケータ４１２は、エンドエフェクタ８１、８１０によって操作されている組織がユーザーの視野から外れており、組織の状態の変化がいつ発生するかをユーザーが見ることができないアプリケーションでは特に有用である。出力インジケータ４１２は、ロジックフローチャート７００、８００、９００に関して記述した動作により決定されるように、組織の状態の変化が発生したことをユーザーに通信する。既に述べたように、出力インジケータ４１２は、視覚的、可聴、及び／又は触覚的フィードバックを含むがそれらに限定されない様々な種類のフィードバックをユーザーに提供して、組織が組織の状態又は条件の変化を経たことをユーザー（例えば、外科医、医師）に示すように構成され得る。限定ではなく例示として、既に述べたように、視覚的フィードバックには、白熱電灯又はＬＥＤ、グラフィカル・ユーザー・インターフェース、ディスプレイ、アナログインジケータ、デジタルインジケータ、棒グラフ表示、デジタル文字数字表示を含む、任意のタイプの視覚的指示デバイスが挙げられる。限定ではなく例示として、可聴フィードバックには、音声／スピーチプラットフォームを介してコンピュータと相互作用するために任意のタイプのブザー、コンピュータで生成されたトーン、コンピュータ化されたスピーチ、ＶＵＩが挙げられる。限定ではなく例示として、触覚的フィードバックには、器具ハウジングのハンドルアセンブリ６８を介して提供される任意のタイプの振動フィードバックが挙げられる。組織の状態の変化は、既に述べたように、トランスデューサインピーダンス及び組織インピーダンスの測定に基づいて、又は図１５Ａ〜Ｃに関して下記に述べるようにロジックフローチャート７００、８００、９００に関して述べる動作による電圧、電流、及び周波数の測定に基づいて、決定され得る。
一実施形態で、ロジックフローチャート７００、８００、９００は、発生器３０、５００のプロセッサ４００（図９、１１、１４）部分によって実行されるコンピュータ読み取り可能な命令を含む実行可能なモジュール（例えばアルゴリズム）として実施され得る。様々な実施形態で、ロジックフローチャート７００、８００、９００に関して述べた動作は、例えばプログラム、サブルーチン、ロジックのような１つ以上のソフトウェアコンポーネントとして、例えばプロセッサ、ＤＳＰ、ＰＬＤ、ＡＳＩＣ、回路、レジスターのような１つ以上のハードウェアコンポーネントとして、及び／又はソフトウェアとハードウェアとの組み合わせとして、実施され得る。一実施形態で、ロジックフローチャート７００、８００、９００によって記述される動作を実行するための実行可能な命令は、メモリに格納され得る。実行されると、プロセッサ４００はそれらの命令によって、ロジックフローチャート８００及び９００に記述されている動作にしたがって組織の状態の変化を決定し、出力インジケータ４１２によってユーザーにフィードバックを提供する。そのような実行可能な命令にしたがって、プロセッサ４００は発生器３０、５００から入手可能な電圧、電流、及び／又は周波数の信号サンプルをモニタリング及び評価し、そのような信号サンプルの評価にしたがって、組織の状態の変化が生じたかどうかを決定する。下記に詳述するように、組織の状態の変化は、超音波器具のタイプと、その器具が受けている電力レベルとに基づいて決定され得る。フィードバックに応答して、超音波外科用器具１００、１２０の動作モードはユーザーによって制御され得るか、又は自動的若しくは半自動的に制御され得る。
図１５Ａは、組織の状態の変化を決定することと、それにしたがって出力インジケータ４１２を作動させることの一実施形態のロジックフローチャート７００を図示する。ここで、図１５Ａに示されるロジックフローチャート７００及び図９に示される発生器３０の駆動システム３２を参照すると、７０２で、駆動システム３２のプロセッサ４００部分は発生器３０の電圧（ｖ）信号、電流（ｉ）信号、及び周波数（ｆ）信号を抽出する。図示の実施形態では、７０４で、周波数及び電圧の信号サンプルは別個に分析されて、それぞれ対応する周波数変曲点及び／又は電圧降下点が決定される。他の実施形態では、電圧及び周波数の信号サンプルに加えて、又は電圧信号サンプルの代わりに、電流信号サンプルが別個に分析され得る。７０６で、この周波数信号サンプルは周波数変曲点分析モジュールに提供されて、図１５Ｂのロジックフローチャート８００に図示されるように組織の状態の変化が決定される。７０８で、現在の電圧信号サンプルは電圧降下点分析モジュールに提供されて、図１５Ｃのロジックフローチャート９００に図示されるように組織の状態の変化が決定される。
周波数変曲点分析モジュール及び電圧降下点分析モジュールは、特定の超音波器具のタイプと関連付けられた、実験に基づく相関データと、器具が駆動されている通電レベルと、に基づいて、いつ組織の状態の変化が生じたかを決定する。７１４で、周波数変曲点分析モジュールからの結果７１０及び／又は電圧降下点分析モジュールの結果７１２がプロセッサ４００によって読み取られる。プロセッサ４００は、周波数変曲点の結果７１０及び／又は電圧降下点の結果７１２が組織の状態の変化を示しているかどうかを決定する（７１６）。結果７１０、７１４が組織の状態の変化を示していない場合は、プロセッサ４００は「いいえ」の方に沿って７０２へ進み、発生器３０からの追加的な電圧及び周波数の信号サンプルを読み取る。発生器の電流を分析に使用する実施形態では、プロセッサ４００はここで、発生器３０からの追加的な電流信号サンプルもまた読み取る。結果７１０、７１４が組織の状態の十分な変化を示していれば、プロセッサ４００は「はい」の方に沿って７１８に進み、出力インジケータ４１２を作動させる。
既に述べたように、出力インジケータ４１２は視覚的、可聴、及び／又は触覚的フィードバックを提供して、組織の状態の変化が生じたことを超音波外科用器具１００、１２０のユーザーに警告する。様々な実施形態で、出力インジケータ４１２からのフィードバックに応答して、発生器３０、５００及び／又は超音波器具１００、１２０の動作モードを手動で、自動的に、又は半自動的に制御することができる。動作モードとしては、発生器３０、５００の出力電力の切断又は遮断、発生器３０、５００の出力電力の低減、発生器３０、５００の出力電力のサイクリング、発生器３０、５００の出力電力のパルシング、及び／又は発生器３０、５００からの高電力瞬間サージの出力が含まれるが、これらに限定されない。組織の状態の変化に応答する超音波器具の動作モードを選択して、例えば、クランプパッド５８（図１〜３）のエンドエフェクタ８１、８１０の加熱効果を最低限にすること、並びに外科用器具１００、１２０及び／又は周囲の組織の損傷の可能性を最低限にすることができる。例えば、組織がエンドエフェクタから実質的に分離されたとき等、組織の状態の変化が生じた場合のように、エンドエフェクタ８１、８１０のつかみ具の間に何もない状態でトランスデューサ５０が作動されると熱が迅速に生成されるため、これは有利である。
図１５Ｂは、周波数変曲点分析モジュールの動作の一実施形態を図示するロジックフローチャート８００である。８０２で、ロジックフローチャート７００の７０６から、プロセッサ４００は周波数サンプルを受信する。８０４で、プロセッサ４００は周波数変曲分析のために指数加重移動平均（ＥＷＭＡ）を計算する。ＥＷＭＡは、発生器からのノイズを周波数サンプルからフィルタして取り除くために計算される。ＥＷＭＡは、周波数移動平均の等式８０６及びα値（α）８０８にしたがって計算される。
Ｓｔｆ＝αＹｔｆ＋（１−α）Ｓｔｆ−１ （２）
式中、
Ｓｔｆ＝抽出された周波数信号の現在の移動平均
Ｓｔｆ−１＝抽出された周波数信号のその前の移動平均
α＝平滑化係数
Ｙｔｆ＝抽出された周波数信号の現在のデータ点。
α値８０８は、所望のフィルタリング又は平滑化係数にしたがって約０〜約１で変化することができ、約０に近い小さいα値８０８は、大きい量のフィルタリング又は平滑化をもたらし、約１に近い大きいα値８０８は、小さい量のフィルタリング又は平滑化をもたらす。α値８０８は、超音波器具のタイプ及び電力レベルに基づいて選択され得る。一実施形態で、ブロック８０４、８０６、及び８０８は、可変デジタル低域フィルタ８１０として実施され得、α値８０８はフィルタ８１０の切り捨て点を決定する。周波数サンプルがフィルタされたら、８１２で周波数サンプルの勾配が次のように計算される。
周波数勾配＝Δｆ／Δｔ （３）
計算された周波数勾配データ点は「低速応答」移動平均フィルタ８１４に提供されて、システムノイズを更に下げるために、その周波数勾配のＥＷＭＡ移動平均が計算される。一実施形態では、「低速応答」移動平均フィルタ８１４は、周波数勾配移動平均の等式８２０及びα値（α’）８２２にしたがって８１８で周波数勾配のＥＷＭＡを計算することによって実施され得る。
Ｓ’ｔｆ＝α’Ｙ’ｔｆ＋（１−α’）Ｓ’ｔｆ−１ （４）
式中、
Ｓ’ｔｆ＝抽出された周波数信号の周波数勾配の現在の移動平均
Ｓ’ｔｆ−１＝抽出された周波数信号の周波数勾配のその前の移動平均
α’＝平滑化係数
Ｙ’ｔｆ＝抽出された周波数信号の現在の勾配データ点。
α’値８２２は、所望のフィルタリング又は平滑化係数にしたがって、デジタルフィルタブロック８１０で既に述べたように、約０〜約１で変化し、０に近い小さいα’値８２２は大きい量のフィルタリング又は平滑化をもたらし、１に近い大きいα’値８２２は小さい量のフィルタリング又は平滑化をもたらす。α’値８２２は、超音波器具のタイプ及び電力レベルに基づいて選択され得る。
計算された周波数勾配データ点は「高速応答」フィルタ８１６に提供されて、周波数勾配の移動平均が計算される。８２４で、「高速応答」フィルタ８１６は、データ点８２６の数に基づいて周波数勾配の移動平均を計算する。
図示の実施形態で、「低速応答」移動平均フィルタ８１４の出力「勾配ＥＷＭＡ」は加算器８２８の（＋）入力に適用され、「高速応答」フィルタ８１６の出力「勾配平均」は加算器８２８の（−）入力に適用される。加算器８２８は「低速応答」移動平均フィルタ８１４の出力と「高速応答」フィルタ８１６の出力との差を計算する。これらの出力間の差は、８３０で、既定の限界８３２と比較される。限界８３２は、超音波器具のタイプと、その特定のタイプの超音波器具が通電される電力レベルとに基づいて決定される。限界８３２の値を既定して、参照テーブルなどのような形態でメモリに格納することができる。「勾配ＥＷＭＡ」と「勾配平均」との差が限界８３２以下であれば、プロセッサ４００は「いいえ」の方に沿って進み、値８３４を結果７１０のブロックに戻し、そこで、抽出された周波数信号に変曲点が見出されなかったこと、故に、組織の状態の変化が検出されなかったことが示される。しかし、「勾配ＥＷＭＡ」と「勾配平均」との差が限界８３２を超えている場合は、プロセッサ４００は「はい」の方に沿って進み、周波数変曲点８３６が見出されたと決定し、点指数８３８を結果７１０のブロックに戻し、そこで、抽出された周波数データに変曲点が見出されたこと、故に、組織の状態の変化が検出されたことが示される。図１５Ａを参照して既に述べたように、周波数変曲点８３６が見出された場合、次に、７１８（図１５Ａ）でプロセッサ４００は組織の状態の変化インジケータ７１８を作動させる。
図１５Ｃは、電圧降下分析モジュールの動作の一実施形態を図示するロジックフローチャート９００である。９０２で、ロジックフローチャート７００の７０８から、プロセッサ４００は電圧サンプルを受信する。９０４で、プロセッサ４００は周波数変曲分析のために指数加重移動平均（ＥＷＭＡ）を計算する。ＥＷＭＡは、発生器からのノイズを周波数サンプルからフィルタして取り除くために計算される。ＥＷＭＡは、電圧移動平均の等式９０６及びα値（α）９０８にしたがって計算される。
Ｓｔｖ＝αＹｔｖ＋（１−α）Ｓｔｖ−１ （５）
式中、
Ｓｔｖ＝抽出された電圧信号の現在の移動平均
Ｓｔｖ−１＝抽出された電圧信号のその前の移動平均
α＝平滑化係数
Ｙｔｖ＝抽出された電圧信号の現在のデータ点。
既に述べたように、α値９０８は、所望のフィルタリング又は平滑化係数にしたがって０〜１で変化することができ、超音波器具のタイプ及び電力レベルに基づいて選択され得る。一実施形態で、ブロック９０４、９０６、及び９０８は、可変デジタル低域フィルタ９１０として実施され得、α値９０８はフィルタ９１０の切り捨て点を決定する。電圧サンプルがフィルタされたら、９１２で電圧サンプルの勾配が次のように計算される。
電圧勾配＝Δｖ／Δｔ （６）
計算された電圧勾配データ点は「低速応答」移動平均フィルタ９１４に提供されて、システムノイズを更に下げるために、その電圧勾配のＥＷＭＡ移動平均が計算される。一実施形態では、「低速応答」移動平均フィルタ９１４は、電圧勾配移動平均の等式９２０及びα値（α’）８２２にしたがって９１８で電圧勾配のＥＷＭＡを計算することによって実施され得る。
Ｓ’ｔｖ＝α’Ｙ’ｔｖ＋（１−α’）Ｓ’ｔｖ−１ （７）
式中、
Ｓ’ｔｖ＝抽出された電圧信号の電圧勾配の現在の移動平均
Ｓ’ｔｖ−１＝抽出された電圧信号の電圧勾配のその前の移動平均
α’＝平滑化係数
Ｙ’ｔｖ＝抽出された電圧信号の現在の勾配データ点。
α’値９２２は、所望のフィルタリング又は平滑化係数にしたがって、デジタルフィルタブロック９１０で既に述べたように、約０〜約１で変化し、０に近い小さいα’値９２２は大きい量のフィルタリング又は平滑化をもたらし、１に近い大きいα’値９２２は小さい量のフィルタリング又は平滑化をもたらす。α’値９２２は、超音波器具のタイプ及び電力レベルに基づいて選択され得る。
計算された電圧勾配のデータ点は「高速応答」フィルタ９１６に提供されて、電圧勾配の移動平均が計算される。９２４で、「高速応答」フィルタ９１６は、データ点９２６の数に基づいて電圧勾配の移動平均を計算する。
図示の実施形態で、「低速応答」移動平均フィルタ９１４の出力「勾配ＥＷＭＡ」は加算器９２８の（＋）入力に適用され、「高速応答」フィルタ９１６の出力「勾配平均」は加算器９２８の（−）入力に適用される。加算器９２８は「低速応答」移動平均フィルタ９１４の出力と「高速応答」フィルタ９１６の出力との差を計算する。これらの出力間の差は、９３０で、既定の限界９３２と比較される。限界９３２は、超音波器具のタイプと、その特定のタイプの超音波器具が通電される電力レベルとに基づいて決定される。限界９３２の値を既定して、参照テーブルなどのような形態でメモリに格納することができる。「勾配ＥＷＭＡ」と「勾配平均」との差が限界９３２以下であれば、プロセッサ４００は「いいえ」の方に沿って進み、９４０でカウンタをゼロにリセットしてから値９３４を結果７１０のブロックに戻し、そこで、抽出された電圧信号に電圧降下点が見出されなかったこと、故に、組織の状態の変化が検出されなかったことが示される。しかし、「勾配ＥＷＭＡ」と「勾配平均」との差が限界９３２を超えている場合は、プロセッサ４００は「はい」の方に沿って進み、９４２でカウンタをインクリメントする。９４４で、プロセッサ４００は、カウンタが１又は例えば他の何らかの既定のしきい値より大きいかどうかを決定する。言い換えれば、プロセッサ４００は電圧降下点に関して少なくとも２つのデータ点をとる。カウンタがしきい値（例えば図示の実施形態では１）以下であれば、プロセッサ４００は「いいえ」の方に沿って進み、値９３４を結果７１０のブロックに戻し、そこで、抽出された電圧信号に電圧降下点が見出されなかったこと、故に、組織の状態の変化が検出されなかったことが示される。カウンタがしきい値（例えば図示の実施形態では１）を超えている場合は、プロセッサ４００は「はい」の方に沿って進み、電圧降下点９３６が見出されたと決定し、点指数９３８を結果７１２のブロックに戻し、そこで、抽出された電圧信号に電圧降下点が見出されたこと、故に、組織の状態の変化が検出されたことが、示される。図１５Ａを参照して既に述べたように、電圧降下点８３６が見出された場合、次に、７１８（図１５Ａ）でプロセッサ４００は組織の状態の変化インジケータ７１８を作動させる。
図１６は、発生器１００２及びこれと共に使用可能な様々な外科用器具を備える、外科用システム１０００の一実施形態を例示する。発生器１００２は、外科用デバイスと共に使用するために構成可能である。様々な実施形態に従い、発生器１００２は、例えば、超音波デバイス１００４、及び、ＲＦデバイス１００６等の電気外科用又はＲＦ外科用デバイスを含む、異なる種類の異なる外科用デバイスと共に使用するために構成可能であり得る。図１６の実施形態においては、発生器１００２は外科用デバイス１００４、１００６から分離されて示されるが、一実施形態においては、発生器１００２は外科用デバイス１００４、１００６のいずれかと一体的に形成されて、一体型外科用システムを形成してもよい。発生器１００２は、発生器１００２のコンソールのフロントパネルに位置する入力デバイス１００９を備える。入力デバイス１００９は、発生器１００２の動作をプログラミングするために好適な信号を生成する、任意の好適なデバイスを含み得る。
図１７は、図１６の外科用システム１０００の図である。様々な実施形態では、発生器１００２は、モジュール及び／又はブロックのようないくつかの別個の機能的要素を備えることができる。異なる機能要素又はモジュールが、異なる種類の外科用デバイス１００４、１００６を駆動するために構成され得る。例えば、超音波発生器モジュール１００８は、超音波デバイス１００４等の、超音波デバイスを駆動し得る。電気外科用／ＲＦ発生器モジュール１０１０は、電気外科用デバイス１００６を駆動し得る。例えば、各モジュール１００８、１０１０は、外科用デバイス１００４、１００６を駆動するために、各駆動信号を生成し得る。様々な実施形態において、超音波発生器モジュール１００８及び／又は電気外科用／ＲＦ発生器モジュール１０１０は、それぞれ、発生器１００２と一体的に形成され得る。あるいは、モジュール１００８、１０１０の１つ以上が、発生器１００２と電気的に連結された別個の回路モジュールとして提供され得る。（モジュール１００８及び１０１０は、この選択を例示するために仮想線で示される）また、いくつかの実施形態において、電気外科用／ＲＦ発生器モジュール１０１０は、超音波発生器モジュール１００８と一体的に形成され得るか、又はその逆であり得る。
記載される実施形態に従い、超音波発生器モジュール１００８は、駆動信号又は、特定の電圧、電流、及び周波数（例えば、毎秒５５，５００サイクル（Ｈｚ））の信号を生成し得る。駆動信号又は信号は、超音波デバイス１００４、特に、例えば上記のように動作し得るトランスデューサ１０１４に提供され得る。一実施形態において、発生器１００２は、高分解能、正確性、及び反復性を有し、段階的であり得る、特定の電圧、電流及び／又は周波数出力の駆動信号を生成するように構成され得る。
発生器１００２は、駆動信号をトランスデューサ１０１４へと任意の好適な様式で提供するように起動され得る。例えば、発生器１００２は、フットスイッチケーブル１０２２を介して発生器１００２に連結されたフットスイッチ１０２０を備え得る。臨床医は、フットスイッチ１０２０を押圧することによって、トランスデューサ１０１４を作動させ得る。フットスイッチ１０２０に加えて、又はこの代わりに、超音波デバイス１００４のいくつかの実施形態が、ハンドピース上に位置付けられる１つ以上のスイッチを使用してもよく、これは、作動されると、発生器１００２にトランスデューサ１０１４を作動させることができる。一実施形態では、例えば、１つ以上のスイッチは、例えば、デバイス１００４の動作モード決定するために、一対のトグルボタン１０３６ａ、１０３６ｂ（図１６）を備えてもよい。トグルボタン１０３６ａが押圧される際、例えば、超音波発生器１００２は、トランスデューサ１０１４に最大駆動信号を提供し、これに最大超音波エネルギー出力を生成させてもよい。トグルボタン１０３６ｂを押圧することにより、超音波発生器１００２がトランスデューサ１０１４にユーザー選択可能な駆動信号を提供し、よってこれがより小さい最大超音波エネルギー出力を生成してもよい。デバイス１００４は、追加的に又は代替的に、第２のスイッチ（図示なし）を備えてもよく、例えば、エンドエフェクタ１０２６のつかみ具を操作するためのつかみ具閉止トリガの位置を指示してもよい。また、いくつかの実施形態では、超音波発生器１００２は、つかみ具閉止トリガの位置に基づいて作動されてもよい（例えば、臨床医がつかみ具閉止トリガを押圧してつかみ具を閉じると、超音波エネルギーが適用され得る）。
加えて、又は代替的に、１つ以上のスイッチがトグルボタン１０３６ｃを含んでもよく、これが押圧されると、発生器１００２がパルス状出力を提供する。パルスは、例えば、任意の好適な周波数及び分類で提供され得る。いくつかの実施形態においては、パルスの電力レベルは、例えば、トグルボタン１０３６ａ、１０３６ｂと関連する電力レベル（最大、最大未満）であり得る。
デバイス１００４は、トグルボタン１０３６ａ、１０３６ｂ、１０３６ｃの任意の組み合わせを含み得ることが理解されよう。例えば、デバイス１００４は、２つのトグルボタンのみを有するように構成され得る：最大超音波エネルギーを生成するためのトグルボタン１０３６ａ、及び最大又は最大未満の電力レベルのいずれかのパルス状出力を生成するトグルボタン１０３６ｃ。このようにして、発生器１００２の駆動信号出力構成は、５個の連続的な信号及び、５又は４又は３又は２又は１個のパルス状信号であり得る。いくつかの実施形態において、特定の駆動信号構成は、例えば、発生器１００２のＥＥＰＲＯＭ及び／又はユーザー電力レベル選択、に基づき制御され得る。
いくつかの実施形態において、２位置スイッチは、トグルボタン１０３６ｃの代替として提供され得る。例えば、デバイス１００４は、最大電力レベルで連続的な出力を生成するためのトグルボタン１０３６ａ及び２位置トグルボタン１０３６ｂを含み得る。第１戻り止め位置において、トグルボタン１０３６ｂは最大電力レベル未満で連続的な出力を生成してもよく、第２戻り止め位置において、トグルボタン１０３６ｂはパルス状出力を生成し得る（例えば、ＥＥＰＯＭ設定により、最大又は最大出力レベル未満において）。
本実施形態に従い、電気外科用／ＲＦ発生器モジュール１０１０は、無線周波（ＲＦ）エネルギーを使用する、双極電気外科手術を行うために十分な出力電力を有する、駆動信号又は信号を生成し得る。双極電気外科用用途では、例えば、駆動信号は、例えば電気外科用デバイス１００６の電極へと提供されてもよい。したがって、発生器１００２は、組織を治療するために十分な電気エネルギーを組織に適用することによって、治療目的のために構成されてもよい（例えば、凝固、焼灼、組織溶接など）。
発生器１００２は、例えば、発生器１００２コンソールのフロントパネル上に位置付けられた入力デバイス１０４５（図１６）を備え得る。入力デバイス１０４５は、発生器１００２の動作をプログラミングするために好適な信号を生成する、任意の好適な装置を含み得る。動作中、ユーザーは、入力デバイス１０４５を使用して発生器１００２の動作をプログラミングないしは別の方法で制御し得る。入力デバイス１０４５は、発生器１００２の動作（例えば、超音波発生器モジュール１００８及び／又は電気外科用／ＲＦ発生器モジュール１０１０の動作）を制御するために、発生器によって（例えば、発生器内に収容される１つ以上のプロセッサによって）使用され得る信号を生成する、任意の好適なデバイスを含み得る。様々な実施形態において、入力デバイス１０４５は多目的又は専用コンピュータへのボタン、スイッチ、サムホイール、キーボード、キーパッド、タッチスクリーンモニター、指先指示デバイス、リモート接続のうち１つ以上を含む。他の実施形態において、入力デバイス１０４５は、例えば、タッチスクリーンモニター上に表示される１つ以上のユーザーインターフェーススクリーンなどの、好適なユーザーインターフェースを含み得る。したがって、入力デバイス１０４５により、ユーザーは、例えば、超音波発生器モジュール１００８及び／又は電気外科用／ＲＦ発生器モジュール１０１０によって生成される駆動信号又は信号の、電流（Ｉ）、電圧（Ｖ）、周波数（ｆ）、及び／又は時間（Ｔ）などの、発生器の様々な動作パラメーターを設定又はプログラミングすることができる。
発生器１００２はまた、例えば、発生器１００２コンソールのフロントパネル上に位置付けられる、例えば出力インジケータなどの、出力デバイス１０４７（図１６）を備え得る。出力デバイス１０４７は、ユーザーに対する感覚的フィードバックを提供するための１つ以上のデバイスを含む。かかるデバイスは、例えば、視覚的フィードバックデバイス（例えば、視覚的フィードバックデバイスは、白熱ランプ、発光ダイオード（ＬＥＤ）、グラフィカル・ユーザ・インタフェース、ディスプレイ、アナログインジケータ、デジタルインジケータ、棒グラフ表示、デジタル文字数字表示、液晶ディスプレイ表示スクリーン、ＬＥＤインジケータを含み得る）、可聴フィードバックデバイス（例えば、可聴フィードバックデバイスは、スピーカ、ブザー、可聴式のコンピュータで生成されたトーン、コンピュータ化されたスピーチ、音声／スピーチプラットフォームを介してコンピュータと相互作用するためのボイスユーザーインターフェース（ＶＵＩ）を含み得る）、又は触覚的フィードバックデバイス（例えば、触覚的フィードバックデバイスは、任意の種類の振動フィードバック、触覚アクチュエータを含む）を含み得る。
発生器１００２の特定のモジュール及び／又はブロックが例として記載され得るが、より多くの又はより少ない数のモジュール及び／又はブロックが使用され得、かつ依然として実施形態の範囲内にあることが理解され得る。更に、様々な実施形態は、記述を容易にするためにモジュール及び／又はブロックとして記述され得るが、そのようなモジュール及び／又はブロックは、１つ以上の、例えばプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、回路、レジスターのような、ハードウェアコンポーネント、及び／又は、例えばプログラム、サブルーチン、ロジックのようなソフトウェアコンポーネント、及び／又は、ハードウェアコンポーネントとソフトウェアコンポーネントとの組み合わせ、によって実施され得る。
一実施形態において、超音波発生器駆動モジュール１００８及び電気外科用／ＲＦ駆動モジュール１０１０は、フィルムウェア、ソフトウェア、ハードウェア又はこれらの任意の組み合わせとして実施され得る１つ以上の内蔵型アプリケーションを含み得る。モジュール１００８、１０１０は、ソフトウェア、プログラム、データ、ドライバ、アプリケーションプログラムインターフェース（ＡＰＩ）などのような様々な実行可能なモジュールを備えることができる。ファームウェアは、ビットマスクされた読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）又はフラッシュメモリのような不揮発性メモリ（ＮＶＭ）に格納することができる。様々な実施において、ファームウェアをＲＯＭに格納することはフラッシュメモリを保存し得る。ＮＶＭは、例えばプログラマブルＲＯＭ（ＰＲＯＭ）、消去可能なプログラマブルＲＯＭ（ＥＰＲＯＭ）、電気消去可能なプログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、又はダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）、ダブルデータレートＤＲＡＭ（ＤＤＲＡＭ）、及び／若しくは同期ＤＲＡＭ（ＳＤＲＡＭ）のような電池バックアップ式ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）を含む他のタイプのメモリを備えることができる。
一実施形態において、モジュール１００８、１０１０は、デバイス１００４、１００６の様々な測定可能な特性をモニタリングするためのプログラム命令を実行し、またデバイス１００４、１００６を操作するための対応する出力制御信号を生成するための、プロセッサとして実装されるハードウェアコンポーネントを含む。発生器１００２がデバイス１００４と共に使用される実施形態では、出力制御信号は、切断及び／又は凝固動作モードにおいて、超音波トランスデューサ１０１４を駆動し得る。デバイス１００４及び／又は組織の電気的特性が測定されて、発生器１００２の動作態様を制御するために使用され、及び／又はユーザーにフィードバックとして提供され得る。発生器１００２がデバイス１００６と共に使用される実施形態では、出力制御信号は、切断、凝固及び／又は乾燥モードにおいて、エンドエフェクタ１０３２に電気エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）を供給し得る。デバイス１００６及び／若しくは組織の電気的特性が測定されて、発生器１００２の動作態様を制御するために使用され、並びに／又はユーザーにフィードバックとして提供され得る。様々な実施形態において、既に述べたように、ハードウェアコンポーネントはＤＳＰ、ＰＬＤ、ＡＳＩＣ、回路、及び／又はレジスターとして実施され得る。一実施形態において、プロセッサーは、超音波トランスデューサ１０１４及びエンドエフェクタ１０２６、１０３２などの、デバイス１００４、１００６の様々な構成要素を駆動するための段階機能出力信号を生成するための、コンピュータソフトウェアプログラム命令を保存及び実行するように構成され得る。
図１８は、一実施形態に従う、超音波トランスデューサ１０１４などの、超音波トランスデューサの等価回路１０５０を例示する。回路１０５０は、共振器の電気機械的特性を画定する、連続的に接続されたインダクタンスＬｓ、抵抗Ｒｓ、及び容量Ｃｓを有する第１の「動作」ブランチと、静電容量Ｃｏを有する第２の容量性ブランチと、を備える。駆動電流Ｉｇは、発生器から駆動電圧Ｖｇで受け取られ、動作電流Ｉｍは、第１ブランチを通じて流れ、電流Ｉｇ−Ｉｍは、容量性ブランチを通じて流れる。超音波トランスデューサの電気機械特性の制御は、Ｉｇ及びＶｇを好適に制御することによって達成され得る。上述のように、従来の発生器構造は、並列共振回路内において静電容量Ｃｏを共振周波数において調整するための調整インダクタＬｔ（図１８に仮想線で示される）を含んでもよく、それによって発生器の電流出力Ｉｇの実質的に全てが動作ブランチを流れる。このようにして、動作ブランチ電流Ｉｍは、発生器電流出力Ｉｇを制御することによって達成される。調整インダクタＬｔは、超音波トランスデューサの静電容量Ｃｏに特有であるが、異なる静電容量を有する異なる超音波トランスデューサは、異なる調整インダクタＬｔを必要とする。更に、調整インダクタＬｔは、単一の共振周波数での静電容量Ｃｏの公称値と一致するため、動作ブランチ電流Ｉｍの正確な制御は、この周波数でのみ保証され、トランスデューサの温度と共に周波数が下がると、動作ブランチ電流の正確な制御は悪化する。
発生器１００２の実施形態は、動作ブランチ電流Ｉｍをモニタリングするために、調整インダクタＬｔに依存しない。むしろ、発生器１００２は、動的及び進行に応じたベースで（例えば、リアルタイムで）動作ブランチ電流Ｉｍの値を決定するため、特定の超音波外科用デバイス１００４における電力の適用の間の静電容量Ｃｏの測定値を（駆動信号電圧及び電流フィードバックデータと共に）使用し得る。発生器１００２のかかる実施形態はしたがって、静電容量Ｃｏの公称値によって表される単一の共振周波数においてのみではなく、任意の周波数における任意の値の静電容量Ｃｏと調整される又は共振するシステムを刺激するための、実質上の調整作業を提供すること可能である。
図１９は、他の利益の中でもとりわけ、上述のインダクタレス調整を提供するための発生器１００２の一実施形態の単純化したブロック図である。発生器１００２の更なる詳細は、本発明の譲受人に譲渡され、同時出願された「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ Ｆｏｒ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題する米国特許出願第＿＿＿＿＿、現在では米国特許第＿＿＿＿＿（代理人整理番号ＥＮＤ６６７３ＵＳＮＰ／１００５５８）に記載され、その開示は参照によりその全体を本明細書に援用される。図１９を参照すると、発生器１００２は、電力変圧器１０５６を介して、非絶縁段階１０５４と通信する患者絶縁段階１０５２を含んでもよい。電力変圧器１０５６の二次巻線１０５８は、絶縁段階１０５２に含まれ、かつタップ構成を含んでもよく（例えば、センタータップ又は非センタータップ構成）、例えば、超音波外科用デバイス１００４及び電気外科用デバイス１００６などの、異なる外科用デバイスに駆動信号を出力するための、駆動信号出力端子１０６０ａ、１０６０ｂ、１０６０ｃを画定する。特に、駆動信号出力端子１０６０ａ、１０６０ｃは、超音波外科用デバイス１００４に駆動信号（例えば、４２０Ｖ ＲＭＳ駆動信号）を出力してもよく、駆動信号出力端子１０６０ｂ、１０６ｃは、電気外科用デバイス１００６に駆動信号（例えば、１００Ｖ ＲＭＳ駆動信号）を出力してもよく、出力端子１０６０ｂは電力変圧器１０５６のセンタータップに対応する。非絶縁段階１０５４は、電力変圧器１０５６の一次巻線１０６４と接続された、出力端子を有する電力増幅器１０６２を含み得る。特定の実施形態では、電力増幅器１０６２は、プッシュプル増幅器を含み得る。例えば、非絶縁段階１０５４は、デジタル出力をデジタル−アナログ変換器（ＤＡＣ）１０６８に供給するためのロジックデバイス１０６６を更に含んでもよく、デジタル−アナログ変換器（ＤＡＣ）１０６８はひいては、対応するアナログ信号を電力増幅器１０６２の入力端子に供給する。特定のロジックデバイス１０６６は、他のロジック回路の中でも、例えば、プログラム可能なゲートアレイ（ＰＧＡ）、現場でプログラミング可能なゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、プログラム可能なロジックデバイス（ＰＬＤ）を含み得る。ロジックデバイス１０６６はしたがって、ＤＡＣ １０６８を介して電力増幅器１０６２の入力を制御することにより、駆動信号出力端子１０６０ａ、１０６０ｂ、１０６０ｃで現れる駆動信号の多数のパラメータ（例えば、周波数の、波形、波形振幅）のいずれかを制御し得る。特定の実施形態において、以下に記載されるように、ロジックデバイス１０６６は、プロセッサ（例えば、以下に記載のデジタル信号プロセッサ）と共に、多数のデジタル信号処理（ＤＳＰ）ベースの及び／又は他の制御アルゴリズムを実装して、発生器１００２によって出力される駆動信号のパラメータを制御し得る。
電力は、スイッチ−モード調節器１０７０によって、電力増幅器１０６２の電力レールに供給され得る。いくつかの実施形態において、スイッチ−モード調節器１０７０は、例えば、調節可能なバック調節器を含み得る。非絶縁段階１０５４は、第１のプロセッサ１０７４を更に含むことができ、それは一実施形態では、例えば、Ｎｏｒｗｏｏｄ，ＭＡのＡｎａｌｏｇ Ｄｅｖｉｃｅｓから入手可能なＡｎａｌｏｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ ＡＤＳＰ−２１４６９ ＳＨＡＲＣ ＤＳＰなどの、ＤＳＰプロセッサを含み得るが、様々な実施形態では任意の好適なプロセッサが採用され得る。特定の実施形態において、プロセッサ１０７４は、電力増幅器１０６２からＤＳＰプロセッサ１０７４がアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）１０７６を介して受信する、電圧フィードバックデータに応答するスイッチ−モード電力変圧器１０７０の動作を制御し得る。例えば、一実施形態では、ＤＳＰプロセッサ１０７４は、電力増幅器１０６２によって増幅される信号（例えば、ＲＦ信号）の波形エンベロープを、ＡＤＣ １０７６を介して入力として受信し得る。次いで、ＤＳＰプロセッサ１０７４は、電力増幅器１０６２に供給されるレール電圧が、増幅された信号の波形エンベロープを追跡するように、スイッチ−モード調節器１０７０（例えば、パルス幅変調（ＰＷＭ）出力）を制御し得る。波形エンベロープに基づいて、電力増幅器１０６２のレール電圧を動的に変調することにより、電力増幅器１０６２の効率は、固定レール電圧増幅器スキームに対して顕著に改善され得る。
特定の実施形態において、ロジックデバイス１０６６は、ＤＳＰプロセッサ１０７４と共に、直接デジタルシンセサイザ（ＤＤＳ）制御スキームを実行して、発生器１００２による駆動信号出力の波形、周波数、及び／又は振幅を制御し得る。一実施形態において、例えば、ロジックデバイス１０６６は、ＦＰＧＡに内蔵され得る、ＲＡＭ ＬＵＴなどの、動的に更新されるルックアップ表（ＬＵＴ）内に保存された波形サンプルを呼び出すことによって、ＤＤＳ制御アルゴリズムを実行することができる。この制御アルゴリズムは、超音波トランスデューサ１０１４などの超音波トランスデューサが、その共振周波数における明瞭な正弦波電流によって駆動され得る、超音波用途において特に有用である。他の周波数が、寄生共振を誘起し得るため、動作ブランチ電流の全歪みの最小化又は低減が、これに対応して望ましくない共振効果を最小化又は低減し得る。発生器１００２よって出力される駆動信号の波形は、出力駆動回路内に存在する様々な歪み源（例えば、電力変圧器１０５６、電力増幅器１０６２）によって影響されるため、駆動信号に基づく電圧及び電流フィードバックデータは、ＤＳＰプロセッサ１０７４によって実行される誤差制御アルゴリズムなどのアルゴリズムに入力されることができ、これは動的な、進行に応じたベース（例えば、リアルタイム）で、ＬＵＴに保存された波形サンプルを好適に事前に歪ませる又は修正することによって、歪みを補償する。一実施形態において、ＬＵＴサンプルに適用される事前歪みの量又は程度は、計算される動作ブランチ電流と所望の電流波形との間の誤差に基づく場合があり、誤差は、サンプルごとのベースで決定される。このようにして、予め歪ませたＬＵＴサンプルは、駆動回路により処理される場合、超音波トランスデューサを最適に駆動するために、所望の波形（例えば、正弦波形状）を有する動作ブランチ駆動信号を生じ得る。このような実施形態において、ＬＵＴ波形サンプルはしたがって、駆動信号の所望の波形を表すのではなく、歪み効果を考慮した際の、動作ブランチ駆動信号の所望の波形を最終的に生成するために必要な波形を表す。
非絶縁段階１０５４は更に、発生器１００２によって出力される駆動信号の電圧及び電流をそれぞれサンプリングするために、各絶縁変圧器１０８２、１０８４を介して電力変圧器１０５６の出力端子に連結されるＡＤＣ １０７８及びＡＤＣ １０８０を含み得る。いくつかの実施形態において、ＡＤＣ １０７８、１０８０は、駆動信号のオーバーサンプリングを可能にするために、高速（例えば、８０ＭＳＰＳ）でサンプリングするように構成され得る。一実施形態において、例えば、ＡＤＣ １０７８、１０８０のサンプリング速度は、駆動信号のおよそ２００ｘ（周波数による）のオーバーサンプリングを可能にし得る。特定の実施形態では、ＡＤＣ １０７８、１０８０のサンプリング動作は、双方向マルチプレクサを介し、入力電圧及び電流信号を受信する単一のＡＤＣによって実施される。発生器１００２の実施形態における高速サンプリングの使用はとりわけ、動作ブランチを流れる複素電流の計算（これは、上記のＤＤＳベースの波形制御を実施するために、いくつかの実施形態において使用され得る）、サンプリングされた信号の正確なデジタルフィルタリング、及び高度の正確性を有する実質電力消費の計算を可能にし得る。ＡＤＣ １０７８、１０８０によって出力される電圧及び電流フィードバックデータは、ロジックデバイス１０６６によって受信及びかつ処理されることができ（例えば、ＦＩＦＯバッファリング、マルチプレクシング）、例えば、ＤＳＰプロセッサ１０７４による、以後の読み出しのために、データメモリに保存されてもよい。上記のように、電圧及び電流フィードバックデータは、動的及び進行に応じたベースで、ＬＵＴ波形サンプルを予め歪ませるか又は修正するための、アルゴリズムへの入力として使用され得る。特定の実施形態では、これは電圧及び電流フィードバックデータペアが得られる場合に、ロジックデバイス１０６６によって出力された対応するＬＵＴサンプルに基づき、ないしは別の方法でこれに関連して、各保存された電圧及び電流フィードバックデータペアが索引されることを必要とし得る。ＬＵＴサンプルと電圧及び電流フィードバックデータのこの方法による同期は、予歪みアルゴリズムの正確なタイミング及び安定性に寄与する。
いくつかの実施形態において、電圧及び電流フィードバックデータは、駆動信号の周波数及び／又は振幅（例えば、電流振幅）を制御するために使用され得る。例えば、一実施形態において、電圧及び電流フィードバックは、インピーダンス相を決定するために使用され得る。駆動信号の周波数はその後、判定されたインピーダンス相とインピーダンス相設定点（例えば、０°）との間の差を最小化又は低減するように制御されてもよく、したがって高調波歪みの効果を最小化又は低減し、これに対応してインピーダンス相測定正確性を向上させる。相インピーダンス及び周波数制御信号の決定は、ＤＳＰプロセッサ１０７４で実行されてもよく、例えば、周波数制御信号は、ロジックデバイス１０６６によって実行されるＤＤＳ制御アルゴリズムへの入力として供給される。
例えば、別の実施形態において、駆動信号の電流振幅を電流振幅設定点で維持するために、電流フィードバックデータがモニタリングされ得る。電流振幅設定点は、直接指定されてもよく、又は指定された電圧振幅及び電流設定点に基づいて間接的に決定されてもよい。特定の実施形態では、電流振幅の制御は、例えば、プロセッサ１０７４内のＰＩＤ制御アルゴリズムといった、制御アルゴリズムによって実行され得る。駆動信号の電流振幅を好適に制御するために、制御アルゴリズムによって制御される変数には、例えば、ロジックデバイス１０６６に保存されるＬＵＴ波形サンプルのスケーリング、及び／又はＤＡＣ １０８６を介したＤＡＣ １０６８（これは電力増幅器１０６２に入力を供給する）のフルスケール出力電圧が挙げられ得る。
非絶縁段階１０５４は、とりわけ、ユーザーインターフェース（ＵＩ）機能性を提供するために、第２のプロセッサ１０９０を更に含み得る。一実施形態において、ＵＩプロセッサ１０９０は例えば、Ａｔｍｅｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｓａｎ Ｊｏｓｅ，ＣＡ）から入手可能な、ＡＲＭ ９２６ＥＪ−Ｓコアを有するＡｔｍｅｌ ＡＴ９１ＳＡＭ９２６３プロセッサを含み得る。ＵＩプロセッサ１０９０によってサポートされるＵＩ機能性の例としては、可聴及び視覚的ユーザーフィードバック、周辺デバイスとの通信（例えば、Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｓｅｒｉａｌ Ｂｕｓ（ＵＳＢ）インターフェースによる）、フットスイッチ１０２０との通信、入力デバイス１００９との通信（例えば、タッチスクリーンディスプレイ）、及び出力デバイス１０４７との通信（例えば、スピーカー）が挙げられる。ＵＩプロセッサ１０９０は、プロセッサ１０７４及びロジックデバイス１０６６（例えば、シリアル周辺インターフェース（ＳＰＩ）バス）と通信し得る。ＵＩプロセッサ１０９０はＵＩ機能性を主にサポートし得るが、これは、特定の実施形態においては、ＤＳＰプロセッサ１０７４と協調して、危険の緩和を実行し得る。例えば、ＵＩプロセッサ１０９０は、ユーザー入力及び／又は他の入力（例えば、タッチスクリーン入力、フットスイッチ１０２０入力（図１７）、温度センサー入力）の様々な態様をモニタリングするようにプログラミングされてもよく、かつ誤った状態が検出される際に、発生器１００２の駆動出力を無効化し得る。
特定の実施形態では、ＤＳＰプロセッサ１０７４及びＵＩプロセッサ１０９０の双方は、例えば、発生器１００２の動作状態を決定及びモニタリングし得る。ＤＳＰプロセッサ１０７４に関し、発生器１００２の動作状態は、例えば、どの制御及び／又は診断プロセスがＤＳＰプロセッサ１０７４によって実行されるかを表し得る。ＵＩプロセッサ１０９０に関し、発生器１００２の動作状態は、例えば、ユーザーインターフェース（例えば、ディスプレイスクリーン、音）のどの要素がユーザーに提供されるかを表し得る。対応するＤＳＰ及びＵＩプロセッサ１０７４、１０９０は、発生器１００２の現在の動作状態を別個に維持し、現在の動作状態からの可能な遷移を、認識及び評価する。ＤＳＰプロセッサ１０７４は、この関係におけるマスターとして機能し、動作状態間の遷移が生じるときを決定し得る。ＵＩプロセッサ１０９０は、動作状態間の有効な遷移を認識してもよく、また特定の遷移が適切であるかを確認してもよい。例えば、ＤＳＰプロセッサ１０７４が、ＵＩプロセッサ１０９０に特定の状態へと遷移するように命令するとき、ＵＩプロセッサ１０９０は、要求される遷移が有効であることを確認し得る。要求される状態間の遷移がＵＩプロセッサ１０９０によって無効であると判定される場合、ＵＩプロセッサ１０９０は、発生器１００２を故障モードにし得る。
非絶縁段階１０５４は、入力デバイス１０４５をモニタリングするために、コントローラ１０９６を更に含み得る（例えば、発生器１００２を入力及び切断するために使用される容量性タッチセンサー、容量性タッチスクリーン）。特定の実施形態では、コントローラ１０９６は、少なくとも１つのプロセッサ、及び／又はＵＩプロセッサ１０９０と通信する他のコントローラデバイスを含み得る。一実施形態において、例えば、コントローラ１０９６は、１つ以上の容量性タッチセンサーを介して提供されるユーザー入力をモニタリングするように構成された、プロセッサ（例えば、Ａｔｍｅｌから入手可能なＭｅｇａ１６８ ８ビットコントローラ）を含み得る。一実施形態において、コントローラ１０９６は、容量性タッチスクリーンからのタッチデータの獲得を制御及び管理するための、タッチスクリーンコントローラ（例えば、Ａｔｍｅｌから入手可能なＱＴ５４８０タッチスクリーンコントローラ）を含み得る。
いくつかの実施形態において、発生器１００２が「電力オフ」状態にあるとき、コントローラ１０９６は、動作電力を受け取り続けてもよい（例えば、下記の電源２０１１などの、発生器１００２の電源からのラインを介して）。このようにして、コントローラ１９６は、発生器１００２を入力及び切断するために、入力デバイス１０４５（例えば、発生器１００２の前側パネルに位置する容量性タッチセンサー）をモニタリングし続けてもよい。発生器１００２が切断状態にあるとき、コントローラ１０９６は、ユーザーによる「オン／オフ」入力デバイス１０４５の起動が検出される際に電源を起動し得る（例えば、電源２０１１の１つ以上のＤＣ／ＤＣ電圧変圧器２０１３の動作を可能にする）。コントローラ１０９６はしたがって、発生器１００２を「入力」状態に遷移させるために、シーケンスを開始することができる。逆に、発生器１００２が入力状態にあるとき、コントローラ１０９６は、「オン／オフ」入力デバイス１０４５の起動が検出される際に、発生器１００２を切断状態に遷移するためのシーケンスを開始することができる。例えば、いくつかの実施形態において、コントローラ１０９６は、「オン／オフ」入力デバイス１０４５の起動をプロセッサ１０９０に報告してもよく、これはひいては、発生器１００２の切断状態への遷移のために必要なプロセスシーケンスを実行する。このような実施形態において、コントローラ１９６は、発生器１００２の入力状態が確立された後の、それから電力を排除するための別個の能力を有さないことがある。
いくつかの実施形態において、コントローラ１０９６は、ユーザーに入力又は切断シーケンスが開始されたことを警告するために、発生器１００２に可聴又は他の感覚的フィードバックを提供させ得る。このような警告は、入力又は切断シーケンスの開始時、及びシーケンスと関連する他のプロセスの開始前に提供され得る。
特定の実施形態では、絶縁段階１０５２は、例えば、外科用デバイスの制御回路（例えば、ハンドピーススイッチを含む制御回路）と、非絶縁段階１０５４の構成要素（例えば、プログラミング可能なロジックデバイス１０６６、ＤＳＰプロセッサ１０７４及び／又はＵＩプロセッサ１９０）との間の通信インターフェースを提供するために、器具インターフェース回路１０９８を含んでもよい。器具インターフェース回路１０９８は、例えば、赤外線（ＩＲ）ベースの通信リンクなどの、段階１０５２と１０５４との間の好適な度合いの電気的絶縁を維持する通信リンクを介し、非絶縁段階１０５４の構成要素と情報を交換し得る。例えば、非絶縁段階１０５４から駆動される絶縁変圧器によって駆動される、低ドロップアウト電圧調節器を使用して、器具インターフェース回路１０９８に電力が供給され得る。
一実施形態では、器具インターフェース回路１９８は、信号調整回路２００２と通信するロジックデバイス２０００（例えば、ロジック回路、プログラム可能なロジック回路、ＰＧＡ、ＦＰＧＡ、ＰＬＤ）を含み得る。信号調整回路２００２は、同一の周波数を有する双極呼びかけ信号を生成するために、ロジックデバイス２０００から周期信号（例えば、２ｋＨｚ方形波）を受信するように構成されてもよい。呼びかけ信号は、例えば、差動増幅器により供給される双極電流源を使用して生成され得る。呼びかけ信号は、外科用デバイス制御回路に伝達され（例えば、発生器１０２を外科用デバイスに接続する、ケーブル内の導電ペアを使用して）、制御回路の状態又は構成を判定するためにモニタリングされ得る。制御回路は、多数のスイッチ、抵抗器、及び／又はダイオードを含んでもよく、制御回路の状態又は構成が１つ以上の特性に基づいて個別に識別可能であるように、呼びかけ信号の１つ以上の特性（例えば、振幅、整流）を修正してもよい。例えば、一実施形態において、信号調整回路２００２は、呼びかけ信号が通過する経路から生じる制御回路の入力にわたって出現する電圧信号のサンプルを生成するため、ＡＤＣを含み得る。ロジックデバイス２０００（又は、非絶縁段階１０５４の構成要素）はその後、ＡＤＣサンプルに基づく制御回路の状態又は構成を決定し得る。
一実施形態において、器具インターフェース回路１０９８は、第１のデータ回路インターフェース２００４を含み、ロジック回路２０００（又は、器具インターフェース回路１０９８の他の要素）と、外科用デバイス内に配置されるかないしは別の方法で関連する第１のデータ回路との間の情報交換を可能にしてもよい。特定の実施形態では、例えば、第１のデータ回路２００６は、発生器１００２を有する特定の外科用デバイスタイプ又はモデルとインターフェース接続させるために、外科用デバイスハンドピースに一体的に取り付けられたケーブル内、又はアダプタ内に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、第１データ回路は、電気的に消去可能なプログラミング可能読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）デバイスなどの、不揮発性記憶デバイスを含み得る。特定の実施形態において、かつ図１９を参照し、第１のデータ回路インターフェース２００４は、ロジックデバイス２０００とは別個に実施されてもよく、好適な回路（例えば、別個のロジックデバイス、プロセッサ）を含み、プログラム可能なロジックデバイス２０００と第１のデータ回路との間の通信を可能にし得る。他の実施形態では、第１のデータ回路インターフェース２００４は、ロジックデバイス２０００と一体であり得る。
いくつかの実施形態において、第１データ回路２００６は、これを伴う特定の外科用デバイスに関する情報を保存し得る。このような情報は、例えば、モデル番号、シリアル番号、外科用デバイスが使用された動作数、及び／又は他の種類の情報を含み得る。この情報は、器具インターフェース回路１０９８によって（例えば、ロジックデバイス２０００によって）読み出され、出力デバイス１０４７を介したユーザーへの提供のため、及び／又は発生器１００２の機能又は動作の制御のために、非絶縁段階１０５４の構成要素（例えば、ロジックデバイス１０６６、ＤＳＰプロセッサ１０７４、及び／又はＵＩプロセッサ１０９０）に伝達され得る。加えて、任意の種類の情報が、第１のデータ回路インターフェース２００４を介して内部に保存するために、（例えば、ロジックデバイス２０００を使用して）第１のデータ回路２００６に伝達され得る。このような情報は例えば、外科用デバイスが使用された最新の動作数、並びに／又は、その使用の日付及び／若しくは時間を含み得る。
上記のように、外科用器具は、器具の互換性及び／又は廃棄性を促進するために、ハンドピースから取り外し可能であり得る（例えば、器具１０２４は、ハンドピース１０１６から取り外し可能であり得る）。このような場合、従来の発生器は、使用されている特定の器具構成を認識し、これに対応して制御及び診断プロセスを最適化する能力を制限されている場合がある。しかしながら、この問題に対処するために、外科用デバイス器具に読み取り可能なデータ回路を追加することは、適合性の観点から問題がある。例えば、必要なデータ読み取り機能性を欠く発生器との後方互換性を保つように外科用デバイスを設計することは、例えば、異なる信号スキーム、設計複雑性、及び費用のために、実用的でない場合がある。本明細書に記載される器具の実施形態は、既存の外科用器具において実施され得るデータ回路を経済的に使用し、外科用デバイスと最新の発生器プラットフォームとの適合性を維持するための設計変更を最小限にすることによってこれらの懸念に対処する。
加えて、発生器１００２の実施形態は、器具ベースのデータ回路との通信を可能にし得る。例えば、発生器１００２は、外科用デバイスの器具（例えば、器具１０２４又は１０３４）内に収容される第２のデータ回路と通信するように構成され得る。器具インターフェース回路１０９８は、この通信を可能にする第２データ回路インターフェース２０１０を含み得る。一実施形態において、第２データ回路インターフェース２０１０は、トライステートデジタルインターフェースを含み得るが、他のインターフェースもまた使用され得る。いくつかの実施形態において、第２データ回路は一般的に、データの伝達及び／又は受信のためのいずれかの回路であり得る。例えば、一実施形態において、第２データ回路は、これを伴う特定の外科用器具に関する情報を保存し得る。このような情報は、例えば、モデル番号、シリアル番号、外科用器具が使用された動作数、及び／又は他の種類の情報を含み得る。加えて、又は代替的に、第２のデータ回路インターフェース２０１０を介して内部に保存するために、第２のデータ回路に任意の種類の情報を伝達してもよい（例えば、ロジックデバイス２０００を使用して）。このような情報は例えば、器具が使用された最新の動作数、並びに／又は、その使用の日付及び／若しくは時間を含み得る。いくつかの実施形態において、第２データ回路は、１つ以上のセンサー（例えば、器具ベースの温度センサー）によって捕捉されたデータを伝達し得る。いくつかの実施形態において、第２データ回路は、発生器１００２からデータを受信し、受信したデータに基づきユーザーに指標を提供し得る（例えば、ＬＥＤ指標又は他の可視指標）。
特定の実施形態では、第２のデータ回路及び第２のデータ回路インターフェース２０１０は、ロジックデバイス２０００と第２のデータ回路との間の通信が、この目的のための追加的な導体（例えば、ハンドピースを発生器１００２に接続するケーブルの専用導体）の提供を必要とせずにもたらされ得るように、構成され得る。例えば、一実施形態において、情報は、既存のケーブル（例えば、信号調整回路２００２からハンドピース内の制御回路に呼びかけ信号を伝達するために使用される導体の１つ）で実施される、１ワイヤバス通信スキームを使用して、第２データ回路に、及びここから伝達され得る。このようにして、元来必要であり得る外科用デバイスの設計変更又は修正は、最小化又は低減される。更に、一般的な物理的チャネルにおいて実施される異なる種類の通信は、周波数帯域分離され得るため、第２のデータ回路の存在は、必要なデータ読み取り機能を有さない発生器にとって「不可視」であり、したがって、外科用デバイス器具の後方互換性を可能にする。
いくつかの実施形態において、絶縁段階１０５２は、直流電流が患者に伝搬するのを防ぐために、駆動信号出力１０６０ｂに接続された、少なくとも１つの阻止コンデンサ２０９６−１を含み得る。単一の阻止コンデンサは、例えば、医学的規制又は基準に対応することが必要とされる場合がある。単一コンデンサ設計における故障は比較的稀であるが、このような故障はそれでも否定的な結果をもたらし得る。一実施形態において、第２阻止コンデンサ２０９６−２は、阻止コンデンサ２０９６−１と直列で提供され、阻止コンデンサ２０９６−１と２０９６−２との間の点からの漏れ電流が、漏れ電流により誘発される電圧をサンプリングするために、ＡＤＣ ２０９８によってモニタリングされる。サンプルは、例えば、ロジック回路２０００によって受信され得る。漏えい電流の変化に基づき（図１９の実施形態における電圧サンプルによって示される）、発生器１００２は、阻止コンデンサ２０９６−１及び２０９６−２の少なくとも一方が故障した際にこれを判定し得る。したがって、図１９の実施形態は、単一の破損点を有する単一コンデンサ設計に対して利益を提供する。
いくつかの実施形態において、非絶縁段階１０５４は、好適な電圧及び電流において、ＤＣ電力を出力するための、電源２０１１を含み得る。電源は、例えば、４８ＶＤＣシステム電圧を出力するための、４００Ｗ電源を含み得る。電源２０１１は、発生器１００２の様々な構成要素によって必要とされる電圧及び電流において、ＤＣ出力を生成するために電源の出力を受信するための、１つ以上のＤＣ／ＤＣ電圧変換器２０１３を更に含み得る。コントローラ１０９６と関連して左記に記載されたように、ＤＣ／ＤＣ電圧変換器２０１３の動作、起動を可能にするため、コントローラ１０９６によってユーザーによる「オン／オフ」入力デバイス１０４５の起動が検出される際に、１つ以上のＤＣ／ＤＣ電圧変換器２０１３がコントローラ１０９６からの入力を受信し得る。
外科用システム１９（図１）、１９０（図１０）、１０００（図１６）の様々な実施形態の詳細を説明してきたが、上記の外科用システム１９、１９０、１０００に関する動作は、入力デバイス４０６、１００９、及び発生器１００２を備える外科用器具を使用して組織を切断及び凝固するためのプロセスに関して、全体的に更に説明することができる。特定のプロセスについて動作の詳細と結び付けて説明するが、このプロセスは、本明細書で説明される全体的な機能性が外科用システム１９、１９０、１０００の任意の１つによってどのように実施され得るかを示す例を単に提供しているにすぎないことが理解できよう。更に、所与のプロセスは、特に指示がない限り、必ずしも本明細書に提示されている順序で実行されなくてもよい。上記のように、入力デバイス４０６、１００９のいずれも、外科用デバイス１００（図１）、１２０（図１０）、１００２（図１６）、１００６（図１６）の出力（例えば、インピーダンス、電流、電圧、周波数）をプログラミングするために採用され得る。
図２０〜２２は、超音波エンドエフェクタ１０２６ブレードの高速加熱が生じる場合の、検出のための組織アルゴリズムに関連するロジックフローチャート１２００、１３００、１４００の様々な実施形態を例示し、出力インジケータ４１２（図９、１１）及び／又は出力デバイス１０４７（図１６）を介して応答するための機会を提供する（例えば、告知、電力出力の変調、及び／又は内容の表示）本開示によると、複数の参照番号が、例えば「超音波外科用器具１００、１２０、１００４」といったある要素を説明するために使用される場合、例えば、「超音波外科用器具１００」又は「超音波外科用器具１２０」又は「超音波外科用器具１００４」といった、該要素のうちの任意の１つを参照するように理解すべきである。
様々な実施形態において、フィードバックは、図９及び１１に示される出力インジケータ４１２、又は図１６の出力デバイス１０４７によって提供され得る。これらのフィードバックデバイス（例えば、出力インジケータ４１２、出力デバイス１０４７）は、特に、エンドエフェクタ８１（図１）、８１０（図１０）、１０２６（図１６）によって操作される組織が、ユーザーの視野外にあり、ユーザーが組織内に状態の変化が生じる場合に見ることができないような用途において、特に有用である。フィードバックデバイスは、組織の状態の変化が生じたことを、対応する組織アルゴリズムに関連してロジックフローチャート７００、８００、９００、１２００、１３００、１４００に関して記載される動作にしたがって決定されるように、ユーザーに伝達する。フィードバックデバイスは、組織の現在の状態又は条件にしたがって、様々な種類のフィードバックを提供するように構成され得る。組織の状態の変化は、図１５Ａ〜Ｃに関して上記に述べるロジックフローチャート７００、８００、９００、及び図２０〜２２に関して下記に述べるロジックフローチャート１２００、１３００、１４００に関して述べる動作にしたがって、電圧、電流、及び周波数の測定に基づくトランスデューサ及び組織の測定に基づいて、決定され得る。
一実施形態では、ロジックフローチャート１２００、１３００、１４００は、発生器３０、５００のプロセッサ４００（図９、１１、１４）部分、又は発生器１００２（図１６、１７、１９）によって実行されるコンピュータ読み取り可能な命令を含む実行可能なモジュール（例えば、アルゴリズム）として実施され得る。様々な実施形態において、ロジックフローチャート１２００、１３００、１４００に関して説明される動作は、例えば、プログラム、サブルーチン、ロジックといった、１つ若しくは複数のソフトウェアコンポーネントとして、例えば、プロセッサ、ＤＳＰ、ＰＬＤ、ＰＧＡ、ＦＰＧＡ、ＡＳＩＣ、回路、ロジック回路、レジスターといった、１つ若しくは複数のハードウェアコンポーネントとして、及び／又はソフトウェアとハードウェアとの組み合わせとして、実施され得る。一実施形態で、ロジックフローチャート１２００、１３００、１４００によって記述される動作を実行するための実行可能な命令は、メモリに格納され得る。実行されると、命令は、ロジックフローチャート１２００、１３００、及び１４００に説明される動作にしたがって、プロセッサ４００、ＤＳＰプロセッサ１０７４（図１９）、又はロジックデバイス１０６６（図１９）に組織の状態の変化を決定させ、出力インジケータ４１２（図９、１１）又は出力インジケータ１０４７（図１６、１７）によってユーザーにフィードバックを提供する。そのような実行可能な命令にしたがって、プロセッサ４００、ＤＳＰプロセッサ１０７４、及び／又はロジックデバイス１０６６は、発生器３０、５００、１００２から入手可能な電圧、電流、及び／又は周波数の信号サンプルをモニタリング及び評価し、そのような信号サンプルの評価にしたがって、組織の状態の変化が生じたかどうかを決定する。下記に詳述するように、組織の状態の変化は、超音波器具のタイプと、その器具が受けている電力レベルとに基づいて決定され得る。フィードバックに応答して、超音波外科用器具１００、１２０、１００４のいずれかの動作モードは、ユーザーによって制御され得るか、又は自動的若しくは半自動的に制御され得る。
次に、ロジックフローチャート１２００、１３００、１４００によって表される組織アルゴリズムの簡単な概要を、対応する発生器３０（図１）、５００（図１０）、１００２（図１７）によって駆動される超音波外科用器具１００、１２０、１００４のうちの任意の１つに関連して説明する。一態様では、組織アルゴリズムは、超音波エンドエフェクタ８１（図１）、８１０（図１０）、１０２６（図１７）のブレード部分の温度（したがって、共振）が高速で変化しているときを検出する（最大の関心は、増加変化である）。クランプ型又はハサミ型の器具に関して、この変化はとりわけ、最小の組織、組織の破片、又は液体がブレードに付着するか全くせず、ブレードがクランプアーム、クランプパッド、又は他の好適な組織バイアス部材に接触して作動される場合に、一般的な臨床シナリオに対応し得る。クランプアーム及び関連機構を伴う又は伴わない器具が組織に作用するように使用される非クランプ用途に関して、この変化は、例えば、ブレードが、骨若しくは他の硬い材料に接触して作動される場合、又は過度の力がブレードを組織標的に結合するように使用される場合といった、高速加熱が生じる条件に対応する。これらは例示的なケースであり、高速ブレード加熱が生じる可能性があり、本明細書に説明されるかかる組織アルゴリズムが利益となる、他の臨床シナリオが想像され得る。
ロジックフローチャート１２００、１３００、１４００によって表される組織アルゴリズムは、本明細書に説明される発生器３０、５００、１００２のいずれか、及び、Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，ＯｈｉｏのＥｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によって販売されるＧＥＮ ０４、ＧＥＮ １１発生器といった、本明細書に開示されるアルゴリズム又は技術を活用し得る他の好適な発生器、及び関連デバイス、システムと共に採用されてよい。したがって、フロー図１２００、１３００、１４００に伴う組織アルゴリズムの記載においては、対応する図１〜９、１０〜１３、及び１６〜１９と併せて記載される発生器３０、５００、１００２への参照がなされる。
したがって、ここで図１〜１４を参照すると、超音波外科用器具１００、１２０、１００４のブレード／ハンドピース共振システムの周波数は、温度によって決まる。例えば、超音波ハサミ型エンドエフェクタが固定された組織片を切断する場合、ブレードは、組織が完全に切断されるまで組織を加熱し薄くする。この点において、ブレードは、組織パッドに接して存在し、クランプ圧が２つの間に残る場合、ブレードとパッドとの界面が、ブレードのパッドに対する機械的又は振動動作を介して電力を引き出す。界面に「配置された」電力は、パッド材料が極めて絶縁性なため、主にブレードの先端へと伝えられることになる。この熱エネルギーによって、ブレードの先端の硬さが変更され、これにしたがい、システム共振は、これらの局部的な（先端への）条件によって変化することになる。発生器３０、５００、１００２は、この共振を追跡する。ハサミ例は、アルゴリズムが有用である１つのシナリオを例示する。更なるシナリオは、クランプアームが閉じられたハサミデバイスを用いる後部切断、強固な又は硬い組織に対するブレード切断、又は、ブレードエンドエフェクタの熱的条件を知ることが望ましい任意のシナリオである。次に、この共振の追跡、したがってブレードの先端の熱的条件にロジックを適用する組織アルゴリズムを、図２０〜２２のロジックフローチャート１２００、１３００、１４００と共に説明する。
加えて、ロジックフローチャート１２００、１３００、１４００と共に説明される組織アルゴリズムの説明は、本明細書に説明される対応する発生器３０、５００、１００２を備える超音波外科用器具１００、１２０、１００４の任意の１つを使用して獲得されるデータを介する説明的例と共になされる。
ロジックフローチャート１２００、１３００、１４００と共に説明される組織アルゴリズムは、電気的駆動信号のモニタリングに依存し、特に、駆動信号の共振周波数に相互に関連するものに依存する。アルゴリズムは、共振周波数、及び時間に伴うその変化（すなわち、時間に対する周波数の一次導関数）をモニタリングする。本開示を通して、この時間に伴う周波数の変化を、周波数勾配と称する。周波数勾配は、隣接する（又は比較的近接する）データ点の周波数の変化を算出し、対応する時間の変化で除することによって、局部的に（時間的展望から）算出される。信号滞留のため、平均化、又は複数の適用可能なフィルタリング若しくは平滑化技術のうちの任意のものが（傾向がより容易に識別可能であり、起動／停止条件設定を素早く防ぐために）採用され得る。図６２、６３、６４に示すデータプロットは、周波数勾配の計算、及び、制御／モニタリングに有用な周波数勾配値を獲得するための平均化技術（例えば、指数加重移動平均又はＥＷＭＡ）の使用を例示する。周波数勾配の他の説明には、「周波数の一次導関数」及び「時間に対する周波数の変化」が挙げられるが、それらに限定されない。
図２０は、発生器の３０、５００、１００２の一実施形態において実装可能な組織アルゴリズムのロジックフローチャート１２００である。全体的レベルにおいて、ロジックフローチャート１２００と共に説明される組織アルゴリズムは、関心の事象（例えば、超音波器具のブレードが高速に加熱する）と相互関連するロジック条件のセットに対して、電気信号をリアルタイムで評価する。したがって、発生器３０、５００、１００２は、ロジック条件のセットが生じるときを判定し、対応する応答のセットをトリガする。用語「条件セット」及び「応答セット」は、以下のように定義される。
（１）条件セット−電気信号がリアルタイムでモニタリングされる、ロジック条件のセット。
（２）応答セット−満たされた条件セットに対する、発生器３０、５００、１００２システムの１つ以上の応答。
１２０２において、発生器３０、５００、１００２は、準備完了状態で超音波駆動モードに置かれる。
１２０４において、発生器３０、５００、１００２は、既定の電力レベルで作動される。ユーザーが外科用システム１９、１９０、１０００を作動させると、対応する発生器３０、５００、１００２は、外科用システム１９、１９０、１０００の共振を探り、次に、エンドエフェクタ８１、８１０、１０２６への出力を、命令された電力レベルに対して標的のレベルへと傾斜付けすることによって、応答する。
１２０６において、組織アルゴリズムは、少なくとも１つの条件セット／応答セットフラグが使用可能であるときを判定することによって、組織アルゴリズムに関連するパラメータが使用中であるかを判定する。そのようなフラグが使用可能でない場合、アルゴリズムは、「いいえ」に沿って進み、１２０８で、外科用システム１９、１９０、１０００は標準超音波モードにて操作され、１２１０で、対応する発生器３０、５００、１００２は、組織手順が完了されるときに停止される。
条件セット／応答セットを設定するための少なくとも１つのフラグが使用可能な場合、アルゴリズムは「はい」に沿って進み、発生器３０、５００、１００２は、タイマＸ及びタイマＸラッチをリセットした後、組織アルゴリズム１３００信号評価を利用する。一実施形態では、条件セット／応答セットを設定するための少なくとも１つのフラグは、対応する発生器３０、５００、１００２に取り付けられた器具１００、１２０、１００４のＥＥＰＲＯＭ画像に記憶され得る。条件セット／応答セットを使用可能状態に設定するためのＥＥＰＲＯＭフラグは、表１に含まれる。
Figure 2013541987
一実施形態では、ロジックフローチャート１２００の組織アルゴリズム１３００の信号評価部分は、２つの条件セットを利用し、これら２つの条件セットのそれぞれは応答セットを有し、それらはロジックフローチャート１３００、１４００と共により詳細に説明される。組織アルゴリズム１３００ロジックは、以下のように例示され得る。条件セット１が満たされるとき、応答セット１がトリガされる。２つの条件セットを有することにより、階層的な応答（条件レベルに基づく差異化された応答）が可能になり、また複雑な一連の事象を管理する能力が提供される。
１２１０において、満たされた条件セットに対する応答がトリガされる。ループ１２１２は、条件セットが満たされ、発生器３０、５００、１００２が１２１４にて停止されるまで、反復される。
パルス応答は、比較的単純な可聴応答及び液晶ディスプレイ表示応答より詳細であり、また更なる説明を必要とする。パルス応答がトリガされると、発生器３０、５００、１００２は、次の４つのパラメータによって規定されるように、パルス状出力を駆動する。
（１）第１のパルス振幅（ＥＥＰＲＯＭパラメータ、各電力レベルに対して１つの値）−第１のパルスに対する駆動振幅
（２）第１のパルス時間（ＥＥＰＲＯＭパラメータ）−第１のパルス振幅が駆動される時間
（３）第２のパルス振幅（ＥＥＰＲＯＭパラメータ、各電力に対して１つの値）−第２のパルスに対する駆動振幅、及び
（４）第２のパルス時間（ＥＥＰＲＯＭパラメータ）−第２のパルス振幅が駆動される時間。
パルス状出力を駆動するとき、発生器３０、５００、１００２は、第１のパルスを駆動し、次に第２のパルスを駆動し、次に反復する。パルス振幅は、命令された電力レベルの出力電流の百分率の単位として表され得る。命令された電力レベルは、作動スイッチ（最小又は最大）によって、及び最小が作動される場合は発生器設定によって、設定され得る。
図２１は、発生器の一実施形態において実装可能な、図２０に示す組織アルゴリズムの信号評価組織アルゴリズム部分のロジックフローチャート１３００である。図２１に示す組織アルゴリズム信号評価フローは、「待機時間」パラメータ１３０４及び周波数勾配の計算（実行計算であるため、局部的周波数勾配とも称される）の適用を示す。
１３０２において、アルゴリズムは、作動が１２０４にて開始（図２０）されてからの時間を計算する。この時間はＴ経過として表され、Ｔシステム−Ｔ電力オンである。先に述べたように、ユーザーが外科用システム１９、１９０、１０００を作動させると、発生器３０、５００、１００２は、超音波システム１００、１２０、１００４の共振を探り、次に、対応するエンドエフェクタ８１、８１０、１０２６への、出力を命令された電力レベルに対して標的のレベルへと傾斜付けすることによって応答する。
この時間の間、関連する信号滞留は、アルゴリズムロジックの適用を困難にする可能性がある。したがって、アルゴリズムは、超音波外科用器具１００、１２０、１００４のハンドピース部分に位置するＥＥＰＲＯＭ画像に記憶されている「待機時間」パラメータ１３０４を利用する。「待機時間」パラメータ１３０４（ＥＥＰＲＯＭパラメータ）は、作動開始の時間として規定され、その間、発生器３０、５００、１００２は、共振探索及びアルゴリズムロジック上の傾斜信号滞留駆動の影響を減少させるため、組織アルゴリズムを適用しない。典型的な「待機時間」パラメータ１３０４値は、約０．０５０〜０．６００秒（５０〜６００ミリ秒）である。
１３０６において、Ｔ経過が「待機時間」パラメータ１３０４値と比較される。Ｔ経過が「待機時間」パラメータ１３０４値未満又はそれと同じである場合、アルゴリズムは「いいえ」に沿って進み、１３０２において新規のＴ経過を計算する。Ｔ経過が「待機時間」パラメータ１３０４値を超える場合、アルゴリズムは「はい」に沿って進み、信号を評価する。
１３０８において、アルゴリズムは信号評価／モニタリング関数を実施する。上述の通り、関数アルゴリズムの一態様は周波数勾配をモニタリングすることである。物理的意味において、周波数勾配は、例えば、本明細書に開示される超音波システム１００、１２０、１００４などの、ブレード及びハンドピース音響サブアセンブリを備える共振システムへの、又は共振システムからの熱流速と相互関連する。組織への作動中の周波数及び周波数勾配の変化は、エンドエフェクタにて生じる変化条件（組織の乾燥、分離、及びクランプアームパッドに接触するブレード）によって支配される。ブレードが加熱される場合（すなわち、ブレードへの熱流速）、周波数勾配は負である。ブレードが冷却される場合（すなわち、ブレードからの熱流速）、周波数勾配は正である。したがって、アルゴリズムは、周波数データ点間、すなわち入来周波数データ点１３１０（Ｆｔ）と先行Ｆｔデータ点１３１２との間の勾配を計算する。計算された周波数勾配はまた、実行計算であるため、局部的周波数勾配とも称される。局部的周波数勾配は、Ｆ勾配−周波数，Ｆｔと称することができ、共振周波数（Ｆｔ）における周波数勾配（Ｆ勾配−周波数）である。局部的周波数勾配は、例えば、図２２に示されるフロー図１４００に従う評価のため、条件セット１、条件セット２ １４００へと向けられ得る。
図２２は、発生器の一実施形態において実装可能な、図２１に示す信号評価組織アルゴリズムに関する条件セットを評価するためのロジックフローチャート１４００である。ロジックフローチャート１４００は、条件セットＸを評価し、Ｘは例えば、１又は２のいずれかである。
組織アルゴリズムにしたがって、１４０２において、１３０８で計算された局部的周波数勾配（図２１）が、電力レベルＮにおける条件セットＸに対する周波数勾配しきい値パラメータ１４０４の値と比較される。周波数勾配しきい値パラメータ１４０４は、取り付けられた器具１００、１２０、１００４内に位置するＥＥＰＲＯＭに記憶されてもよく、１つのＥＥＰＲＯＭパラメータ値が各電力レベルに対して記憶される。１３０８において計算された局部的周波数勾配が周波数勾配しきい値パラメータ１４０４の値を下回ると、１２１０において第１の応答セットがトリガされ得る（図２０）。ブレードが比較的高速で加熱されているとき、周波数勾配はより負になり、組織アルゴリズムは、周波数勾配しきい値パラメータ１４０４の値を下回る周波数勾配降下によってこの条件を特定する。ここでも、周波数勾配は、ブレードへの又はブレードからの熱変化又は熱流速を示す。
組織アルゴリズムにしたがって、同様に１４０２において、共振周波数が条件セットＸに対する周波数勾配しきい値パラメータ１４０６の値と比較される。周波数勾配しきい値パラメータ１４０６は、取り付けられた器具１００、１２０、１００４内に位置するＥＥＰＲＯＭに記憶され得る。共振周波数が限界周波数パラメータ１４０６の値を下回ると、１２１０において第２の応答セットがトリガされ得る（図２０）。ブレードが継続して加熱されると、周波数が降下し続けるであろう。周波数しきい値パラメータ１４０６の値は、（より動的なインジケータ、周波数勾配に加えて）ブレードの熱条件に関する追加の情報を提供することによって、アルゴリズムのロバスト性を改良するよう意図される。室温などの何らかの既知条件からの周波数降下は、これらの既知の熱条件に関して共振システムの熱状態の良い示唆を提供する。
１４０２において、周波数勾配（Ｆ勾配−周波数）が周波数勾配しきい値パラメータ１４０４の値未満であり、かつ共振周波数（Ｆｔ）が周波数しきい値パラメータ１４０６の値未満である場合、アルゴリズムは「はい」に沿って１４０８へと進み、タイマＸをインクリメントする（Ｘは、組織アルゴリズムによって評価される特定の条件セットに対応する）。
電気信号、例えば、周波数勾配（Ｆ勾配−周波数）及び共振周波数（Ｆｔ）の、それぞれに対応するしきい値パラメータ１４０４、１４０６に対する比較において、信号がしきい値を超えて前後に行き来する境界条件は、次のように考慮され得る。一態様において、組織アルゴリズムは、これを考慮して特定の条件セットＸに対する「トリガ前の必要時間」パラメータ１４１２の値（同様に器具ＥＥＰＲＯＭに記憶され得る）を採用する。「トリガ前の必要時間」パラメータ１４１２の値は、トリガ前に必要とされる時間（ＥＥＰＲＯＭパラメータ）、周波数勾配及び／又は周波数が、トリガされる応答セットに関して、それらの対応するしきい値未満となるのに必要な時間、として画定される。これは、応答の高速な「前後する」トリガを防ぐことを意図する。しかしながら、生じる可能性のある非高速な「前後する」トリガを追跡することが、有用な場合がある。
したがって１４１４において、アルゴリズムは、タイマＸの値が条件セットＸに対する「トリガ前の必要時間」パラメータ１４１２の値を超えるかどうかを判定する。タイマＸの値が「トリガ前の必要時間」パラメータ１４１２の値を超える場合、アルゴリズムは「はい」経路に沿って進み、１４１６において条件セットＸに対するラッチを設定する。出力１４１８は、条件セットＸが満たされることを示す。タイマＸの値が「トリガ前の必要時間」パラメータ１４１２の値未満であるか、それと同じである場合、アルゴリズムは「いいえ」経路に沿って進み、出力１４２０において条件セットＸが満たされないことを示す。
１４０２において、周波数勾配（Ｆ勾配−周波数）が周波数勾配しきい値パラメータ１４０４の値を超えるか若しくはそれと同じであるか、又は共振周波数（Ｆｔ）が周波数しきい値パラメータ１４０６の値を超えるか若しくはそれと同じである場合、アルゴリズムは「いいえ」経路に沿って進み、１４１０においてタイマＸをリセットする（Ｘは組織アルゴリズムによって評価される特定の条件セットに対応する）。
更なるロバスト性のため、２つのラッチパラメータがアルゴリズムにより採用される。ラッチを使用せず、アルゴリズムは、（ａ）システムが停止されるか、又は（ｂ）信号又は信号類がもはやその対応するしきい値を下回らないか、のいずれかのとき、応答セットを終了するよう構成される。２つのラッチパラメータが利用され得る。それらは、「最小ラッチタイム」パラメータ１４２２及び「クロスバック周波数勾配しきい値」パラメータ１４２４である。これらのラッチパラメータ１４２２、１４２４は、（ａ）高温でより滑り易くなるクランプアームパッド表面、及び（ｂ）パルス遷移での信号滞留が予想されるパルス出力、に関するロバスト性のため重要である。
最小ラッチタイムパラメータ１４２２（ＥＥＰＲＯＭパラメータ）は、トリガされる条件セットＸへの応答のための時間の最小量として規定され得る。最小ラッチタイムへの考慮には、（ａ）トリガされた可聴応答を再生するために必要な時間の長さ（例えば、一実施形態では、「事前警告」ＷＡＶ可聴ファイルが、約０．５秒の長さであり得る）、（ｂ）事象に対する典型的な（約０．５〜１．０秒）若しくは極端な（約１．５〜２．０秒）ユーザー応答時間、又は（ｃ）複数の切断のための典型的な組織再把持時間（「マーチング」として既知である）用途（約１．１〜２．０秒、平均値約１．６）が挙げられる。
クロスバック周波数勾配しきい値パラメータ１４２４（ＥＥＰＲＯＭパラメータ）は、それを上回るとトリガされた応答が停止する（すなわち、それ以上トリガされない）周波数勾配しきい値として画定され得る。これは、より高い「クロスバックオーバー」周波数勾配しきい値を実現し、（組織への作動とパッドへの作動と間の識別に対して）パッドと開いたつかみ具との作動間を識別する役割を担う。
ロジックフローチャート１４００により表される組織アルゴリズム部分にしたがって、タイマＸが１４１０においてリセットされた後、１４２６において組織アルゴリズムは、条件セットＸに対するラッチか、又はクロスバック周波数勾配ラッチかが設定されるかどうかを判定する。双方のラッチとも設定されない場合、アルゴリズムは「いいえ」に沿って進み、条件セットＸが満たされないことを出力１４２０において示す。ラッチのうちのどちらか一方が設定される場合、アルゴリズムは「はい」経路に沿って１４２８へ進む。
１４２８において、アルゴリズムは、条件セットＸに対するラッチ時間が条件セットＸに対する最小ラッチタイムパラメータ１４２２の値を超えるか、及び周波数勾配（Ｆ勾配−周波数）がクロスバック周波数勾配しきい値パラメータ１４２４の値を超えるかどうかを判定し、アルゴリズムは「はい」経路に沿って進み、１４３０においてタイマＸに対するラッチをリセットして、出力１４２０において条件セットＸが満たされないことを示す。条件セットＸに対するラッチ時間が、条件セットＸに対する最小ラッチタイムパラメータ１４２２の値未満又はそれと同じであり、かつ周波数勾配（Ｆ勾配−周波数）が、クロスバック周波数勾配しきい値パラメータ１４２４の値未満又はそれと同じであるとき、アルゴリズムは「いいえ」経路に沿って進み、条件セットＸが満たされたことを出力１４３２において示す。
図２１及び２２に示すように、フローの観点から２つの同一の条件セット１及び２がある。これらの条件セット１及び２は、表２に含まれるパラメータの反復セットを有する。条件セット１及び２によって共有されるアルゴリズムパラメータは、表３に含まれる。
表２は、各条件セットに関して反復されるアルゴリズムＥＥＰＲＯＭパラメータの概要、及び条件セットあたりのパラメータ数を含む。
Figure 2013541987
表３は、各条件セットに関して、共有されるアルゴリズムＥＥＰＲＯＭパラメータ（反復されない）の概要、及びパラメータ数を含む。
Figure 2013541987
開示の明確性のため、ここでそれぞれ図２０〜２２に示されるロジックフローチャート１２００、１３００、１４００との関連で説明される組織アルゴリズムを、４つの実施例の観点から説明する。組織アルゴリズムの基本的適用には、周波数勾配、共振周波数、又はその双方の、そのそれぞれのしきい値に対する、モニタリングが含まれる。したがって、第１の実施例は、その対応するしきい値に対する周波数勾配のモニタリングを含み、図２３〜２８に例示される。第２の実施例は、その対応するしきい値に対する共振勾配のモニタリングを含み、図２９〜３１に例示される。第３の実施例は、その対応するしきい値に対する周波数勾配及び共振勾配の双方のモニタリングを含み、図３２〜３４に例示される。最後に、第４の実施例も同様に、その対応するしきい値に対する周波数勾配及び共振勾配の双方のモニタリングを含む。
実施例１：対応するしきい値に対する周波数勾配のモニタリング
第１の実施例は、その対応するしきい値に対する周波数勾配のモニタリングを含み、図２３〜２８への参照とともに例示される。第１の実施例は、最も単純であり、周波数勾配にのみ基づく応答セットをトリガする例である。表４は、例えば、本明細書に開示される超音波器具１００、１２０、１００４といった対応する超音波器具を備える、本明細書に開示される外科用器具１９、１９０、１０００のうちの任意の１つといった、外科用器具のこの目的のための代表的なパラメータを含む。
Figure 2013541987
 ＊ これらのパラメータ値は、ロジックフローにおいて有効には発生しないように、適切な過度に設定される（例えば、常に「真」であるように設定）。
図２３〜２５は、表４に含まれる代表的／例示的パラメータを伴う発生器によって生成される信号データを示す。発生器は、本明細書に開示される発生器３０、５００、１００２のうちの任意の１つに類似していてもよく、本開示にしたがって組織へ適用される超音波モードで稼動する対応する外科用システム１９、１９０、１０００（例えば、超音波システム１９、１９０、１０００）の一部分を形成する。
周波数勾配のみを使用して応答セットをトリガすることは、「バーンイン」シナリオ又は試験で更に実施され得る。図２６〜２８は、「バーンイン」シナリオ又は試験中の、表４に含まれる代表的／例示的パラメータを伴う発生器によって生成される信号データを示す。「バーンイン」は、ユーザーがハサミ型超音波外科用器具を、介在する組織なしに作動させる（例えば、つかみ具を閉じた状態での後部切断）使用例をシミュレーションする。この試験はまた、例えば、「応答時間」などの、デバイス特性を定量化するのに有用なことがある。
超音波器具の応答時間は、ブレードに接触してくるクランプアームパッドに対して応答するのに超音波システム（器具、ハンドピース、及び組織アルゴリズムを有する発生器）が必要とする時間として規定され得る。超音波システムは通常、始めに「空中で」（すなわち、非負荷）で作動され、クランプアームはブレードに接して閉じられ、また一定の時間保持され、次にクランプアームは開かれ、超音波システムが停止される。応答時間は、休止電力（空中での電力）が、クランプアームパッドがブレードと接触し始めることにより変化を開始する点と、応答セットがトリガされる点との間の時間である。これはまた、冷却の速度の定量化を可能にする試験であり、冷却速度がより高くなると（類似の対流境界条件を仮定）、より多くの熱エネルギー又はそこでの残留熱がブレードに存在する。冷却速度は、周波数勾配に比例する（詳細に述べると、正の周波数勾配値は、ブレードからの即時熱流速に相互関連する）。下記に詳細に述べるが、冷却速度はまた、モニタリングされてよく、また例えば、正の周波数勾配によって画定される冷却速度がしきい値を超えると、ブレードが大量の熱エネルギーを「運搬」しており、またそれを高速に消費していることが分かるといったように、制御の目的のために使用されてもよい。
図２３は、典型的な組織切断中の、発生器の一実施形態の時間波形１５０２に対する周波数勾配のグラフ表現１５００である。電力レベル５に設定された対応する超音波外科用器具を備える超音波システムのうちの任意の１つを使用する典型的な組織切断に関して、周波数勾配（ｋＨｚ／秒）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。この用途に使用された周波数勾配しきい値１５０４は、−０．０６ｋＨｚ／秒であり、水平な破線で示される。垂直な破線１５０６は、組織が分離し始めた時間（２．３２秒）を示し、また垂直な破線１５０８は、超音波システムが応答セット（この場合、表４により可聴音のみ）をトリガした時間（２．５５秒）を示す。
図２３Ａは、典型的な組織切断中の、発生器の一実施形態の図２３に示す波形１５０２上に重ねられた時間波形１５０３（破線で示される）に対する第２の周波数時間導関数（周波数勾配の勾配）を表現するグラフである。
図２４は、図２３に示すグラフ表現１５００に関連する、典型的な組織切断中の発生器の一実施形態の時間波形１５１２に対する周波数のグラフ表現１５１０である。電力レベル５に設定された超音波システムのうちの任意の１つを使用する典型的な組織切断に関して、共振周波数（ｋＨｚ）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。垂直な破線１５０６は、組織が分離し始めた時間（２．３２秒）を示し、また垂直な破線１５０８は、超音波システムが応答セット（この場合、可聴音のみ）をトリガした時間（２．５５秒）を示す。
図２５は、図２３に示すグラフ表現１５００に関連する、典型的な組織切断中の発生器の一実施形態の時間波形１５１４に対する電力消費のグラフ表現１５１４である。電力レベル５に設定された超音波システムのうちの任意の１つを使用する典型的な組織切断に関して、電力（Ｗ）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。垂直な破線１５０６は、組織が分離し始めた時間（２．３２秒）を示し、また垂直な破線１５０８は、超音波システムが応答セット（この場合、可聴音のみ）をトリガした時間（２．５５秒）を示す。
図２６は、バーンイン試験中の、発生器の一実施形態の時間波形１５１８に対する周波数勾配のグラフ表現１５１６である。この試験に関するパラメータは、表４に含まれるものと一致している。電力レベル５に設定された超音波システムのうちの任意の１つを使用する典型的な組織切断に関して、周波数勾配（ｋＨｚ／秒）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。この用途に使用された周波数勾配しきい値１５０４は、−０．０６ｋＨｚ／秒であり、水平な破線で示される。垂直な点線１５２４は、クランプにより休止電力が変化し始める時点（２．４９秒）示し、水平な破線１５０６は、電力が傾斜を完了した時間（２．６６秒）を示し、また垂直な破線１５０８は、超音波システムが応答セット（この場合、可聴音のみ）をトリガした時間（２．７２秒）を示す。グラフ表現１５１６に示されるように、１５２０での周波数勾配は、冷却速度又はブレードからの熱流速と相互関連する。また、超音波システムの応答時間１５２２は、クランプにより休止電力が変化し始める時点（２．４９秒）と、超音波システムが応答セットをトリガした時間（２．７２秒）との間の時間差として測定される。
図２７は、図２６に示すグラフ表現１５１６に関連する、バーンイン試験中の発生器の一実施形態の時間波形１５２６に対する周波数のグラフ表現１５２４である。電力レベル５に設定された超音波システムのうちの任意の１つを使用する典型的な組織切断に関して、共振周波数（ｋＨｚ）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。
図２８は、図２６に示すグラフ表現１５１６に関連する、バーンイン試験中の発生器の一実施形態の時間波形１５３０に対する電力消費のグラフ表現１５２８である。電力レベル５に設定された超音波システムのうちの任意の１つを使用する典型的な組織切断に関して、電力（Ｗ）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。
実施例２：周波数しきい値にのみ基づいた応答セットのトリガ
第２の実施例は、図２９〜３５を参照し、周波数しきい値にのみ基づいて応答セットをトリガすることを含む。表５は、例えば、本明細書に開示される超音波器具１００、１２０、１００４といった対応する超音波器具を備える、本明細書に開示される外科用器具１９、１９０、１０００のうちの任意の１つといった、外科用器具に伴うこの目的のための代表的なパラメータを含む。周波数しきい値を介してトリガすることが、動的エンドエフェクタ条件の指示性がより低いため有用性が制限されることがあり、また完全な開示のために本明細書に提示されることが理解されよう。ロジックフローチャート１２００、１３００、１４００と共に述べられる組織アルゴリズムにおける周波数勾配の含有は、本明細書の次の章で扱う組み合わせロジック（周波数勾配しきい値の使用との組み合わせ）における使用をが意図される。
Figure 2013541987
 ＊ これらのパラメータ値は、ロジックフローにおいて有効には発生しないように、適切に過度に設定される（例えば、常に「真」であるように設定）。
図２９〜３４は、表５に含まれる代表的／例示的パラメータを伴う発生器によって生成される波形を示す。発生器は、本明細書に開示される発生器３０、５００、１００２のうちの任意の１つに類似していてもよく、本開示にしたがって組織へ適用される超音波モードで稼動する対応する外科用システム１９、１９０、１０００（例えば、超音波システム１９、１９０、１０００）の一部分を形成する。
表５での周波数しきい値としての５５，１００Ｈｚの選択は、（１）超音波器具が、延長された期間の間、組織パッドに接して作動される場合、及び（２）超音波器具は、発生器を終始稼動させながら、可能な限り速く切除されたブタの空腸組織に１０個の連続する切断を行うように使用される場合、の２つの酷使事例に関する試験データに基づいた。これら２つの酷使事例の各々は、対応する図２９及び図３０〜３１Ａ〜Ｃを参照してより詳細に述べるものとする。
図２９は、バーンイン試験中の、幾つかの発生器の時間波形にわたる周波数変化１６０２のグラフ表現１６００である。バーンインのＸ秒後の周波数変化（ｋＨｚ）が縦軸に沿って示され、超音波外科用器具デバイス数が横軸に沿って示される。図２９は、超音波外科用器具が延長された期間（延長バーンイン）の間、組織パッドに接して作動される、超音波外科用器具の延長バーンイン後の周波数変化データを示す。５５，１００Ｈｚの選択により、この条件は、わずか４秒の期間、又は５５，８００Ｈｚの公称室温共振周波数からの約７００Ｈｚの周波数降下に制限される。周波数変化データ１６０２１、１６０２２、１６０２３、１６０２４は、バーンインの対応する１、２、３、及び４秒での発生器３０、５００、１００２データから引き出された。５つの超音波外科用器具に対する公称開始周波数は、５５．８ｋＨｚであった（ブレードは室温にて開始した）。第２及び第５のデバイスは、全時間に関する完全なデータセットを生成するのに十分に長くは稼動しなかった。
図３０は、発生器を終始運転させながら、組織（例えば、切除したブタの空腸組織）上に１０個の切断が可能な限り素早く連続して行うように使用された対応する超音波器具に連結された発生器の一実施形態に対する、正規化し組み合わされたインピーダンス、電流、周波数の、電力消費、供給エネルギーの時間波形に対するグラフ表現１６０４である。このデータ及びそれを獲得するために使用される方法は、酷使条件を表す。
図３０の代表的データは、図３１Ａ〜Ｃへの参照と共により明確に示される。図３１Ａは、一定の時間にわたる連続的組織切断中の、発生器の一実施形態の時間波形１６０８に対するインピーダンス及び時間波形１６１０に対する電流のグラフ表現１６０６である。インピーダンス（Ｏｈｍ）及び電流（ｍＡ）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。
図３１Ｂは、一定の時間にわたる連続的組織切断中の、発生器の一実施形態の信号の時間に対する共振周波数波形１６１４のグラフ表現１６１２である。共振周波数（ｋＨｚ）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。
図３１Ｃは、一定の時間にわたる連続的組織切断中の、発生器の一実施形態の時間に対する、電力波形１６１８、エネルギー波形１６２０、及び温度波形１６２２のグラフ表現１６１６である。電力（Ｗ）、エネルギー（Ｊ）、及び温度（Ｃ）が横軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。
したがって、ここで図３１Ａ〜Ｃを参照すると、グラフ表現１６１２に示されるように、共振周波数曲線１６１４は、１６１５での第３の切断（組織が先端に負荷される特に酷使的な切断である）において７００Ｈｚ（５５．８ｋＨｚから５５．１ｋＨｚまで）降下したことが分かる。共振周波数曲線１６１４が第３の切断において７００Ｈｚ（５５．８ｋＨｚから５５．１ｋＨｚまで）降下した後、超音波器具は発生器を飽和させ始め、電流波形１６１０は全ての連続する切断においてわずかに下がる。駆動電流波形１６１０はブレードの先端変位に比例するため、降下する電流波形１６１０は、より低速な組織作用をもたらし、したがってより低エネルギーの配置速度（及び、より低い加熱速度、すなわち周波数勾配がより負である）をもたらす。適用シーケンス内での降下電流波形１６１０によるこの変化の管理は、本明細書の後続章で実施例３及び４と共に述べられるように、周波数変化及び周波数勾配変化の双方を使用して可能となる。
図３２は、本明細書に説明される発生器の一実施形態に類似する発生器によって生成される時間に対する、周波数波形１６３２、加重周波数勾配波形１６３４（α値０．１の指数荷重移動平均を介して計算される）、及び温度波形１６３６の組み合わせグラフ表現１６３０である。超音波システムは、表５が構成したものよりわずかに高い室温共振周波数（縦モード）を有した。したがって、周波数しきい値１６３３は、表５に示される５５，１００Ｈｚから図３３に破線で示されるように約５５，２００Ｈｚまで結果的に増大された。作動は、電力レベル５に設定された、約５５．９ｋＨｚの室温共振を有する超音波システムを用いて組織上（例えば、切除されたブタの空腸組織上）に実施された。組織分離が６．２５秒で生じており、組織の片面が約８秒でブレードから分離し、また約１０秒で完全な分離が生じている。図３３は、発生器３０、５００、１００２の一実施形態の時間波形１６３２に対する周波数のグラフ表現である。周波数（ｋＨｚ）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。図３３は、表５に示されるものと一致するが破線１６３３によって示されるように約５５，２００Ｈｚに調節されたパラメータのみを使用する、周波数しきい値１６３３の使用の実施例を示す。共振周波数１６３２は、周波数しきい値１６３３（水平な破線−室温共振より７００Ｈｚ下に設定）と約１１秒で交差し、応答セットはこの時間にてトリガされ得る。
図３４は、発生器の一実施形態の時間波形１６３４に対する加重周波数勾配のグラフ表現１６３４である。加重周波数勾配（ｋＨｚ／秒）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。周波数勾配波形１６３４は、０．１のα値で指数加重移動平均を介して計算される。図３４において、周波数勾配波形１６３４は、周波数勾配しきい値１６３５（水平な破線）と交差し、応答セットは約５．８秒にてトリガされ得る。
残る３及び４は、組織アルゴリズムのより複雑な適用を必要とする複数の条件セットの使用に関し、周波数勾配及び／又は周波数の、その対応するしきい値に対するモニタリングを含み、また応答セットをトリガすることへの階層的アプローチを含み得る。
実施例３：周波数勾配しきい値と周波数しきい値との双方に基づく応答セットのトリガ
第３の実施例は、周波数勾配しきい値と周波数しきい値との双方に基づき応答セットをトリガすることを含む。表６は、例えば、本明細書に開示される超音波器具１００、１２０、１００４といった対応する超音波器具を備える、本明細書に開示される外科用器具１９、１９０、１０００のうちの任意の１つといった、外科用器具に伴うこの目的のための代表的なパラメータを含む。
Figure 2013541987
 ＊ これらのパラメータ値は、ロジックフローにおいて有効には発生しないように、適切に超えて設定される（例えば、常に「真」であるように設定）。
この実施例３の場合では、段階的又は階層的応答が実証される。周波数勾配しきい値と周波数しきい値との組み合わせロジックを、図３２〜３４に示される同じグラフ表現を使用して例証することとする。図３４において、条件セット１は、約６秒にて周波数勾配しきい値１６３５値と交差する周波数勾配波形１６３４によってトリガされる。条件セット１に対する応答セットは、例えば、低レベル可聴インジケータを含み得る。ユーザーが最小介在組織と共に器具を作動させ続けると、図３３に示されるように約１１秒において周波数しきい値１６３３を共振周波数が下回るに伴い、条件セット２がトリガされる。条件セット２に対する応答セットは、例えば、高レベル可聴インジケータを含み得る。
実施例４：周波数勾配しきい値と周波数しきい値との双方に基づく応答セットのトリガ
第４の実施例は、外科用器具の酷使条件中の周波数及び周波数勾配しきい値との双方の適用に及ぶ。様々な理由のため、拡大適用では周波数勾配信号レベルが減退する可能性がある（すなわち、より負でなくなる）。
酷使条件では、周波数、周波数勾配、及び電流波形は、超音波器具のつかみ具が１秒間開かれ、次に１秒間閉じられ、１７サイクル反復される、超音波器具が電力レベル５で一貫して作動されている間に生成され得る標準動作から、偏移することがある。
超音波器具がパッドに直接接して複数回作動されると、発生器が飽和する前の第１の領域における特性周波数勾配は、主にシステム効率及び結果として生じる偏移／電流降下のため、発生器の飽和１秒後より負となる。周波数勾配波形の非飽和領域では、超音波システムは未だ飽和されておらず、電流は、電力レベル５に対する標的電流に、又はその近くに維持される。周波数勾配波形の飽和領域では、電流（したがってブレードの先端変位）は継続的に降下し、周波数勾配を増加させる（加熱速度が降下する）。複数の酷使サイクル、例えば、非飽和領域と飽和領域との間のおよその境界である第４の酷使サイクル後では、共振周波数は図２９〜３１Ａ〜Ｃに一致して降下する。非飽和領域及び飽和領域のそれぞれに対して、別個の条件セットが適用され得る。第１の周波数勾配しきい値は、共振周波数条件が既定の周波数しきい値を上回る場合に非飽和領域に採用されることができ、また第２の、より負である周波数勾配しきい値は、共振周波数条件が既定の周波数しきい値以下となる場合に飽和領域に採用されてよい。
時間波形に対する加重周波数勾配（ｋＨｚ／秒）は、発生器の一実施形態のものであり得る。器具がパッドに接して酷使条件で使用されるとき、非飽和領域の特性周波数勾配波形は、材料軟化及びそれに対応するパッドの摩擦係数の低下のため、飽和領域におけるより負となる。周波数勾配の非飽和領域では、波形は、組織パッドが未だ著しくは加熱を開始していない場合と相互関連する。周波数勾配波形の飽和領域では、パッドは軟化し始め、ブレードとパッドとの間の界面はより滑り易くなり、周波数勾配波形の増加を引き起こす（加熱速度が降下する）。非飽和領域及び飽和領域のそれぞれに対する別個の条件セットは、正当であり得る。第１の周波数勾配しきい値は、共振周波数条件が既定の周波数勾配しきい値を上回る場合に非飽和領域に採用されることができ、また第２の、より負である周波数勾配しきい値は、共振周波数条件が既定の周波数勾配しきい値以下となる場合に飽和領域に採用されてよい。
別の実施例をここで考慮する。表７は、システム飽和に起因する周波数勾配信号レベルの減退及び電流降下を説明するために２つの条件セットが使用される、超音波器具に対するパラメータを含む。
Figure 2013541987
 ＊ これらのパラメータ値は、ロジックフローにおいて有効には発生しないように、適切に過度に設定される（例えば、常に「真」であるように設定）。
本実施例の実施に関して生成されるデータは、１０個の切断を空腸組織に可能な限り素早く連続して行うように超音波器具を使用して生成された。表７のパラメータ値を使用したサンプル例に対する周波数対時間プロットを、図３５〜３６に示す。
図３５は、組織上（例えば、空腸組織上）への１０個の切断にわたる発生器の一実施形態の時間波形１８０２に対する周波数のグラフ表現１８００、及び時間波形１８０５に対する温度のグラフ表現１８０４である。グラフ表現１８００に関して、周波数（Ｈｚ）を縦軸に沿って示し、時間（秒）を横軸に沿って示すグラフ表現１８０４に関して、温度（°Ｆ）を縦軸に沿って示し、時間（秒）を横軸に沿って示す。
図３６は、参照番号１８０６によって示される部分における組織介在の作動を伴う、組織（例えば、空腸組織）への１０個の切断にわたる発生器の一実施形態の図３５に示す時間波形１８０２に対する周波数のグラフ表現１８０５である。周波数（Ｈｚ）を縦軸に沿って示し、時間（秒）を横軸に沿って示す。
図３５及び３６に示される周波数波形１８０２は、電気的システム飽和に起因する周波数勾配の減退（減退する変位）を説明するために２つの条件セットを使用する実施例に対するものである。これは、図２９〜３１Ａ〜Ｃに示されるものと同様の試験運転であることに留意されたい。図３６において、ハイライト部分１８０６は、介在組織を伴う作動を示し（周波数が降下する、組織の乾燥に関連する局部的周波数曲線の形状、狭い開始勾配、組織の乾燥に伴う急勾配）、ハイライト部分１８０８は、介在組織が最小か又は全くない状態での作動を示し（局部的周波数勾配は非常に急である、曲線形状がより線形である、徐々に急勾配になる）、非ハイライト部分１８１０の曲線部分は、デバイスが次の切断のために再位置付けされ、ブレードが空中で冷却され、組織上に定置されるときに高速で冷却される時間を示す（周波数が上昇する）。
図３７は、空腸組織への１０個の切断にわたる発生器の一実施形態の時間波形１８１４に対する周波数勾配のグラフ表現１８１２である。周波数勾配（ｋＨＺ／秒）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。周波数勾配波形１８１４の領域Ｂは、１０個の切断稼動中、条件セット２が、条件セット１に先行して第１の時間の間トリガされる試験切断稼動の領域を示す（周波数が５５．１ｋＨｚを下回り、周波数勾配が−０．０４５ｋＨｚ／秒未満である）。条件セット２が条件セット１に先行してトリガされる領域Ｂに例示される条件は、超音波システムが稼働中この点によって一貫して飽和するため、望ましい（電圧は飽和し、また電流は減退し、減退変位をもたらし、したがって、より大きい周波数勾配しきい値を必要とする減退された加熱速度をもたらす）。
図３８は、組織上（例えば、空腸組織上）への１０個の切断にわたる発生器の一実施形態によって消費される電力を表現する時間波形１８１８に対する、電力のグラフ表現１８１６である。電力（Ｗ）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。
図３９は、空腸組織への１０個の切断にわたる発生器の一実施形態の時間波形１８２２に対する電流のグラフ表現１８２０である。電流（ｍＡ）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。
周波数勾配、共振周波数、又はその双方をその対応するしきい値に対してモニタリングする観点から、図２０〜２２に示されるロジックフローチャート１２００、１３００、１４００と共に説明される組織アルゴリズムの基本的用途を説明してきたが、ここで、ラッチロジック、及び組織アルゴリズムに関する対応する使用の説明について考察する。組織アルゴリズムにラッチロジックを追加する動機は、（ａ）パッド上ブレード酷使条件中にブレード／パッド界面がより滑り易くなることにより、条件セットがリセット（条件セットが真偽により変化する）することを防ぐため、及び（ｂ）高速加熱がより低速加熱の期間と混在する（ブレードへの熱流速部分とプレー度からの熱流速部分とが混在する）パルス状作動により、条件セットがリセット（条件セットが真偽により変化する）することを防ぐためである。第１及び第２のこれらの動機は、それぞれ、図４８及び４９に示され例示する。本開示において先に画定したように、これらの２つの動機に対処する２つのラッチパラメータは、図４０に示される「クロスバック周波数勾配しきい値」、及び「最小ラッチタイム」である。本開示の完全性のため、図４３は、図４１及び４２Ａ〜Ｃに示されるパルス状運転に対する計算された周波数勾配曲線を示す。
図４０は、時間波形１９０２に対する周波数勾配に関連する「クロスバック周波数勾配しきい値」パラメータのグラフ表現１９００である。図４０に示されるように、「周波数勾配しきい値」１９０４は、−０．１５ｋＨｚ／秒で水平破線によって示される。「クロスバック周波数勾配しきい値」１９０６は、−０．０２ｋＨｚ／秒で水平破線によって示される。この例では、条件セットが満たされ、下向きの矢印１９０８が示すように、局部的な計算された周波数勾配が「周波数勾配しきい値」と交差するとき、応答セットがトリガされる。上向きの矢印１９１０が示すように、局部的な計算された周波数勾配が「クロスバック周波数勾配しきい値」を超えて交差するとき、条件セットが満たされない（応答セットはそれ以上トリガされない）。この場合において「クロスバックオーバー周波数勾配しきい値」を使用しなければ、クロスオーバー点１９１１にて示される約４．７秒において、局部的周波数勾配が水平破線１９０４を超えて交差したときに、応答セットはトリガされない。
図４１は、時間に対してプロットされた、正規化された電力、電流、エネルギー、及び周波数データを示す、切除された頚動脈への超音波器具の一実施形態のパルス状適用の組み合わせグラフ表現１９２０である。
図４２Ａは、一定の時間にわたる連続的組織切断中の、発生器の一実施形態の時間波形１９２２に対するインピーダンス及び時間波形１９２４に対する電流のグラフ表現１９２１である。インピーダンス（Ｏｈｍｓ）及び電流（ｍＡ）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。
図４２Ｂは、一定期間の時間にわたる連続的組織切断中の、発生器の一実施形態の時間波形１９２５に対する周波数のグラフ表現１９２３である。周波数（ｋＨｚ）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。
図４２Ｃは、一定期間の時間にわたる連続的組織切断中の、発生器の一実施形態のものとしての時間に対してプロットされた電力波形１９２６、エネルギー波形１９２７、第１の温度波形１９２８、及び第２の温度波形１９２９のグラフ表現１９３０である。電力（Ｗ）、エネルギー（Ｊ）、及び温度（℃）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。
図４２Ａ〜Ｃは、切除された頚動脈上への超音波器具のパルス状適用を示し、第１のパルス時間が１秒であり、第１のパルス振幅が電力レベル３の出力電流の１００％である。第２のパルス時間は１．５秒であり、また第２のパルス振幅は電力レベル３の出力電流の１０％未満である。留意することとして、共振周波数波形１９２５は、加熱（ブレードへの熱流速）と冷却（ブレードからの熱流速）との双方の部分を表す。「最小ラッチタイム」パラメータは、本明細書において、トリガされる条件セットＸへの応答に対する最小時間量として画定され、パルス状適用中に応答セットをトリガし続けることを意図する（ラッチタイムの１つの例は約１秒であってよい）。図４２Ａに示されるように、負荷又はインピーダンス波形１９２２は、稼動シーケンスを通して２００Ｏｈｍを下回らないことに更に留意されたい。これは、切断間の空中での操作中、マーチ適用に対するインピーダンス波形１９２２が約１５０Ｏｈｍを下回って継続的に降下することを考慮して好ましい場合があり、インピーダンス制限が条件セットをリセットするために使用され得ることを示唆している。一態様では、このインピーダンス制限は、Ｔｈｏｍａｓに対する米国特許第５，０２６，３８７号に開示されるように、「空中での低駆動」コンセプトの実施のために使用され得る。
図４３は、粗いスケール上にプロットした図４１及び図４２Ａ〜Ｃに示すパルス状適用に関して計算された周波数勾配波形１９３４のグラフ表現１９３２である。図４４は、図４３に示すパルス状適用に関して計算された周波数勾配波形１９３４のグラフ表現の拡大図である。図４３及び４４の双方とも、図４１及び図４２Ａ〜Ｃに示されるパルス状適用に関して計算された周波数勾配波形１９３４を示す。周波数勾配（ｋＨｚ／秒）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。２つのスケールが示され、図４３は周波数勾配に対する粗いスケールを示し、図４４は「拡大された」図を示す。周波数勾配に関して、連続駆動下で見られるものと同じ傾向が、ブレード内への熱流速（負の周波数勾配）及びブレードからの熱流速（正の周波数勾配）とに極めて相互に関連する値を含むパルス状駆動において示される。パルス化に起因する周波数曲線及び周波数勾配の滞留性質は、周波数勾配の移動平均計算と組み合わさり、パルス中の周波数勾配曲線の使用を困難にする。組織は１３秒において分離したことに留意されたい。図４３、及び特に図４４に見られるように、冷却速度は、パルス状出力のドエル部分における高速冷却に対応する応答をトリガし、ドエル期間の末端（すなわち、安定領域）にてサンプリングされるときに、周波数勾配波形１９３４がしきい値、この場合約０．０４ｋＨｚ／秒を超えるロジック（図２０〜２２のロジックフローには示されない）を使用して、組織横切を完了するために使用され得る。図４２Ａに見られるように、インピーダンス波形１９２２は、高インピーダンス（機械動作又は振動に対する高抵抗）に対応する応答をトリガし、ドエル期間の開始時（すなわち、安定領域）にてサンプリングされるときに、トランスデューサインピーダンス波形１９２２がしきい値、この場合約７００Ｏｈｍを超えるロジック（同様に、図２０〜２２のロジックフローには示されない）を使用して、組織横切を完了するために使用され得る。
図４５は、例えば、インピーダンス、電力、エネルギー、温度などの、所望の他のデータ波形１９３８のグラフ表現１９３６である。図４５において、右の縦軸はインピーダンス曲線のみに対して適用される。
本開示はここで、超音波器具内の電力レベル及びクランプ圧プロファイルについて考察する。ブレードとパッドとの界面の加熱速度は、ブレード変位、界面摩擦係数、及び負荷（クランプ圧又は垂直力）に比例する。試験は、一定の範囲の変位（電力レベル）における組織アルゴリズム、及びクランプ圧と摩擦係数とのデバイス特異的な組み合わせ（主に、パッド材料及びブレードコーティングにより規定される）を評価するために実施された。
図４６は、様々な超音波器具の種類に関する電力レベルに対する加重周波数勾配の概要のグラフ表現１９４０である。加重周波数勾配（ｋＨｚ／秒）が縦軸に沿って示され、電力レベル、デバイス種類、及びデバイスが横軸に沿って示される。グラフ表現１９４０に要約されるデータを生成するために使用される器具は、一部を除いて一般に市販されている。１つの試験手順は、デバイスをクランプすることと、デバイスを３秒間作動させることと、全３秒間にわたる平均周波数勾配を計算することと、を含んだ。しかしながら、他の計量基準が採用されてもよい。ほとんどのデバイスに関して、図４６に要約されるデータは、最小周波数勾配をほぼ示している。図４６は、ハサミ型超音波器具のバーンイン試験の間の周波数勾配概要データを示し、器具はクランプされ、次に３秒間作動され、次にクランプからはずされ、作動の全３秒間にわたる平均周波数勾配が計算され、図示の通りプロットされた。
既定の試験及び図４６の試験データに基づき、いくつかの超音波器具と共に使用される主要電力レベルに対して、次の周波数勾配しきい値が示唆される。
（１）レベル５周波数勾配しきい値：−０．０６０ｋＨｚ／秒
（２）レベル３周波数勾配しきい値：−０．０４５ｋＨｚ／秒
（３）レベル５周波数勾配しきい値：−０．０７０ｋＨｚ／秒、及び
（４）レベル３周波数勾配しきい値：−０．０５０ｋＨｚ／秒。
システム剛性には、ブレード剛性（片持ビーム）とパッド剛性／パッド熱安定性との双方が含まれる。非負荷（組織がない）システム剛性が負荷（組織上でクランプされている）システム剛性から異なれば異なるほど、組織アルゴリズム性能はより強固になる。勿論、他の制限がシステム剛性を上限にて制限する場合もある。
変位効果の更なる探求が、より大きいデータセットに基づいて分析された。超音波システムに関して、電力レベルは、本質的に出力電流標的値及び電流によって差異化され、電流は振動性振幅又は変位に比例する。このデータ分析はまた、使用可能な周波数勾配曲線を獲得するための周波数データのデジタル平滑化を含んでもよい。
図４７〜４９は、電力レベル５にてブタの頚動脈を切除するための発生器及び超音波器具の一実施形態を使用して獲得された、時間波形に対する周波数及び電流を示す。
図４７は発生器の一実施形態の時間波形１９７２に対する共振周波数、時間波形１９７４に対する平均共振周波数、及び時間波形１９７６に対する周波数勾配のグラフ表現１９７０である。周波数（ｋＨｚ）及び周波数勾配（ｋＨｚ／秒）が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。周波数勾配波形１９７６は、平均周波数データに基づき、また周波数波形１９７２データを後処理することによって獲得された。未加工の周波数データがプロットされ、並びに（単純移動平均を介して）平滑化された周波数データ及び（未加工の周波数データは、ストリーミングされたデータの四捨五入をすることよって段差を含むため、平滑化されたデータから計算された）周波数勾配がプロットされる。平均共振周波数波形１９７４は、共振周波数データの７０ミリ秒移動平均（ｋＨｚ）を介して獲得される。
図４８は、発生器の一実施形態の、時間波形１９７２に対する共振周波数、及び時間波形１９７４に対する平均共振周波数の拡大図１９７８である。周波数（ｋＨｚ）及が縦軸に沿って示され、時間（秒）が横軸に沿って示される。
図４９は、発生器の一実施形態の時間波形１９８２に対する共振周波数波形１９７２及び電流の拡大図１９８０である。周波数（Ｈｚ）及び電流（Ａ）は縦軸に沿って示される。
図４８及び４９において、対応する拡大図１９７８、１９８０は、周波数データの平滑化の効果が分かるよう、また適用の開始時点での上昇情報が分かるように示され、待機時間などのパラメータの評価に役立ち得る。
本明細書に記載される組織アルゴリズムの他の態様は、組織がほとんど又は全く残らず（超音波ブレードとクランプアームとの間に）、また廃エネルギーがエンドエフェクタ内へと放出される状況に適用され得る。したがって、一実施形態において、組織アルゴリズムはこの状況に関してユーザーにフィードバックを提供するように修正されてもよい。特に、組織アルゴリズムは、超音波ブレードの共振が温度に関連して変化する事実を活用する（増加する温度に伴って減少し、減少する温度に伴って増加する）。
一態様において、本明細書に開示される組織アルゴリズムは、波形の周波数勾配をモニタリングするように採用されてもよく、アルゴリズムは共振周波数勾配の変化をモニタリングし、組織の状態の変化を示す。図５０に示される場合において、例えば、周波数応答曲線の変曲は組織が分離し始める点（すなわち、組織タグが存在し、ユーザーが器具を作動し続ける）と相互関連し、それは実験によって検証され得る。周波数勾配の変化は、ユーザーにインジケータ（例えば、先に述べたなかでもとりわけ、識別可能なビープ音、フラッシュ光、触覚的振動）を提供するために使用されることができ（廃エネルギーがエンドエフェクタに放出される）、あるいは、発生器出力が制御又は停止され得る。
別の態様では、本明細書に開示される組織アルゴリズムは、波形の周波数しきい値をモニタリングするために採用されてもよく、波形がしきい値を超えるか、又は何らかの既知の状態（例えば、室温）から異なるときに、アルゴリズムは周波数の変化をモニタリングする。周波数勾配のモニタリングと同様に、周波数の変化があるしきい値を下回るかそれと異なるとき、ユーザーに対して、デバイスエンドエフェクタが加速して加熱しているという表示が与えられ得る。再び、図５０は周波数しきい値の例証的なグラフを提供する。
また別の態様では、本明細書に開示される組織アルゴリズムは、周波数勾配変化と周波数しきい値とを組み合わせてモニタリングするように採用され得る。周波数勾配における著しい変化と、あるしきい値を下回る周波数の降下との組み合わせは、高温の表示を提供するために使用され得る。
ここで、超音波器具に連結された発生器の一実施形態の波形の、正規化され組み合わせられた電力１９９１、インピーダンス１９９２、電流１９９３、エネルギー１９９４、周波数１９９５、及び温度１９９６のグラフ表現１９９０である図５０を参照する。示されるように、組織が６．６７２秒にて分離し始める。この点から組織が完全に分離するまでに、周波数降下全体の約５５〜６０％がなされ、温度は約１．９２の係数で増加し（２１９℃〜４１８℃）、適用されるエネルギー全体の約２８％が伝達される。周波数の局部的勾配ＶＳ時間波形は、第１のセット破線１９９７によって示され、共振周波数勾配の高速変化を表している。この勾配１９９７をモニタリングすることにより、限定された介在組織が存在するか又は全く存在せず、電力の大部分がブレード／組織パッド界面に適用されるときに典型的に生じる動的な変化を示す機会が得られる。同様に、既知の状態（例えば、室温）のその共振からの周波数の変化は、高温を示すために使用されることができ、周波数変化しきい値は第２の破線１９９８で示される。同様に、これら２つ、周波数勾配変化及び周波数変化しきい値との組み合わせは、表示の目的のためにモニタリングされ得る。この場合、周波数は、約５５，４００Ｈｚにおいて示されるしきい値を伴い、初期値５５，７１２Ｈｚ〜末端値５５，１６８Ｈｚで変化することに留意されたい。
いくつかの実施形態について図示及び説明してきたが、そのような詳細に添付の特許請求の範囲を拘束又は限定することは本出願者の意図ではない。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく多くの変形、変更、及び代用が想到されるであろう。更に、記載されている実施形態に関連するそれぞれの要素の構造は、その要素によって実行される機能を提供するための手段として、別の方法でも記載され得る。したがって、記載されている実施形態は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されると意図される。
本明細書全体を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、又は「実施形態」という参照は、その実施形態との関連において記述されている特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して複数の場所に出現する「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、又は「実施形態では」というフレーズは、必ずしも全てが同一の実施形態を指すものではない。更に、特定の特徴、構造、又は特性は、１つ以上の実施形態で、任意の好適なやり方で組み合わせることができる。故に、一実施形態に関して図示又は記載される特定の特徴、構造、又は特性は、１つ以上の他の実施形態の特徴、構造、又は特性と、全体として又は部分的に、制限なしに組み合わせることができる。
〔実施の態様〕
（１） 外科用器具の超音波駆動システムに連結されたエンドエフェクタを駆動する方法であって、
発生器によって少なくとも１つの電気信号を生成することと、
前記少なくとも１つの電気信号を、第１のロジック条件のセットに対してモニタリングすることと、
前記第１のロジック条件のセットが満たされた場合に、前記発生器の第１の応答をトリガすることと、
を含む、方法。
（２） 前記第１のロジック条件のセットが満たされた場合に、可聴応答をトリガすることを含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記第１のロジック条件のセットが満たされた場合に、視覚応答をトリガすることを含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記第１のロジック条件のセットが満たされた場合に、パルス応答をトリガすることを含む、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記パルス応答が、
前記発生器によって、第１のパルス振幅を第１のパルス時間の間生成することであって、前記第１のパルス時間が、前記第１のパルス振幅が前記発生器によって駆動される期間である、ことと、
前記発生器によって、第２のパルス振幅を第２のパルス時間の間生成することであって、前記第２のパルス時間が、前記第２のパルス振幅が前記発生器によって駆動される期間である、ことと、
を含む、実施態様４に記載の方法。
（６） 前記発生器によって、あるパルス振幅をあるパルス時間の間生成することを反復することを含み、前記パルス時間が、前記パルス振幅が前記発生器によって駆動される期間である、実施態様５に記載の方法。
（７） 前記少なくとも１つの電気信号を、第２のロジック条件のセットに対してモニタリングすることと、
前記第２のロジック条件のセットが満たされた場合に、前記発生器の第２の応答をトリガすることと、
を含む、実施態様１に記載の方法。
（８） 階層的基準に基づき、前記第１の応答又は前記第２の応答のトリガを判定することを含む、実施態様７に記載の方法。
（９） 外科用器具の超音波駆動システムに連結されたエンドエフェクタを駆動する方法であって、
発生器によって、共振周波数を有する少なくとも１つの時変電気信号を生成することと、
前記少なくとも１つの電気信号の前記共振周波数をモニタリングすることと、
前記共振周波数を限界周波数と比較することと、
前記共振周波数が前記限界周波数と交差する場合に、前記発生器の第１の応答をトリガすることと、
を含む、方法。
（１０） 前記共振周波数が前記限界周波数未満となるときを判定することと、
前記共振周波数が前記限界周波数未満である場合にタイマをインクリメントすることと、
前記タイマが必要トリガ時間を超えるときを判定することと、
前記タイマが前記必要トリガ時間を超える場合にロジック条件を設定することと、を含む、実施態様９に記載の方法。
（１１） 前記共振周波数が前記限界周波数を超える場合に前記タイマをリセットすることと、
ラッチ時間を最小ラッチ時間と比較することと、
前記ラッチ時間が前記最小ラッチ時間を超える場合に、前記タイマをリセットすることと、
を含む、実施態様９に記載の方法。
（１２） 外科用器具の超音波駆動システムに連結されたエンドエフェクタを駆動する方法であって、
発生器によって、共振周波数を有する少なくとも１つの時変電気信号を生成することと、
前記少なくとも１つの電気信号の前記共振周波数をモニタリングすることと、
前記時変電気信号の周波数データ点間の周波数勾配を計算することであって、前記周波数勾配が共振周波数における経時的変化である、ことと、
前記周波数勾配を限界周波数勾配と比較することと、
前記周波数勾配が前記限界周波数勾配と交差する場合に、前記発生器の第１の応答をトリガすることと、
を含む、方法。
（１３） 前記周波数勾配を周波数勾配しきい値と比較することと、
前記周波数勾配が前記周波数勾配しきい値と交差する場合に、前記発生器の第２の応答をトリガすることと、
を含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記周波数勾配が前記周波数勾配しきい値未満となるときを判定することと、
前記周波数勾配が前記周波数勾配しきい値未満である場合に、タイマをインクリメントすることと、
前記タイマが必要トリガ時間を超えるときを判定することと、
前記タイマが前記必要トリガ時間を超える場合にロジック条件を設定することと、を含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記共振周波数が前記限界周波数未満であり、かつ前記周波数勾配が前記周波数勾配しきい値未満である場合に、前記タイマをインクリメントすることを含む、実施態様１４に記載の方法。
（１６） 前記周波数勾配を、クロスバック周波数勾配しきい値と比較することを含み、前記クロスバック周波数勾配しきい値は、トリガされた応答がそれを上回ると停止する前記周波数勾配しきい値である、実施態様１３に記載の方法。
（１７） 外科用器具の超音波駆動システムに連結されたエンドエフェクタを駆動するためのデバイスであって、
少なくとも１つの電気信号を生成するよう動作可能な信号プロセッサと、
前記少なくとも１つの電気信号を第１のロジック条件のセットに対してモニタリングするための第１の回路と、
前記第１のロジック条件のセットが満たされた場合に、前記発生器の第１の応答をトリガするための第２の回路と、
を備える、デバイス。
（１８） 前記トリガ回路に連結され、また前記トリガ回路に応答可能なスピーカを備える、実施態様１７に記載のデバイス。
（１９） 前記トリガ回路に連結され、また前記トリガ回路に応答可能なディスプレイを備える、実施態様１７に記載のデバイス。
（２０） 前記トリガ回路に連結され、また前記トリガ回路に応答可能なパルス回路を備える、実施態様１７に記載のデバイス。
（２１） 前記パルス回路が、第１のパルス振幅を第１のパルス時間の間生成するよう動作可能であって、前記第１のパルス時間は、前記第１のパルス振幅が前記発生器によって駆動される期間であり、また、前記パルス回路が、第２のパルス振幅を第２のパルス時間の間生成するよう動作可能であって、前記第２のパルス時間は、前記第２のパルス振幅が前記発生器によって駆動される期間である、実施態様２０に記載のデバイス。
（２２） 外科用器具の超音波駆動システムに連結されたエンドエフェクタを駆動する方法であって、
発生器によって少なくとも１つの電気信号を生成することと、
前記少なくとも１つの電気信号を、第１のロジック条件のセットに対してモニタリングすることと、
前記第１のロジック条件のセットが満たされた場合に、前記発生器の第１の応答をトリガすることと、
前記外科用器具と関連付けられたパラメータを、前記少なくとも１つの電気信号から判定することと、
を含む、方法。
（２３） 前記判定されたパラメータが、前記エンドエフェクタのインピーダンスであり、また前記インピーダンスが既定のしきい値と交差する場合に前記発生器をリセットすることである、実施態様２２に記載の方法。
（２４） 前記判定されたパラメータが、周波数勾配を計算し、また前記周波数勾配を既定のしきい値と比較することによって評価される、前記エンドエフェクタの温度変化速度である、実施態様２２に記載の方法。
（２５） 前記温度変化速度が、冷却の速度である、実施態様２４に記載の方法。
（２６） 前記温度変化速度が、加熱の速度である、実施態様２４に記載の方法。
（２７） パルス状作動中にドエル領域において前記超音波駆動システムのトランスデューサのインピーダンスをモニタリングすることを含む、実施態様２２に記載の方法。

Claims (27)

  1. 外科用器具の超音波駆動システムに連結されたエンドエフェクタを駆動する方法であって、
    発生器によって少なくとも１つの電気信号を生成することと、
    前記少なくとも１つの電気信号を、第１のロジック条件のセットに対してモニタリングすることと、
    前記第１のロジック条件のセットが満たされた場合に、前記発生器の第１の応答をトリガすることと、
    を含む、方法。
  2. 前記第１のロジック条件のセットが満たされた場合に、可聴応答をトリガすることを含む、請求項１に記載の方法。
  3. 前記第１のロジック条件のセットが満たされた場合に、視覚応答をトリガすることを含む、請求項１に記載の方法。
  4. 前記第１のロジック条件のセットが満たされた場合に、パルス応答をトリガすることを含む、請求項１に記載の方法。
  5. 前記パルス応答が、
    前記発生器によって、第１のパルス振幅を第１のパルス時間の間生成することであって、前記第１のパルス時間が、前記第１のパルス振幅が前記発生器によって駆動される期間である、ことと、
    前記発生器によって、第２のパルス振幅を第２のパルス時間の間生成することであって、前記第２のパルス時間が、前記第２のパルス振幅が前記発生器によって駆動される期間である、ことと、
    を含む、請求項４に記載の方法。
  6. 前記発生器によって、あるパルス振幅をあるパルス時間の間生成することを反復することを含み、前記パルス時間が、前記パルス振幅が前記発生器によって駆動される期間である、請求項５に記載の方法。
  7. 前記少なくとも１つの電気信号を、第２のロジック条件のセットに対してモニタリングすることと、
    前記第２のロジック条件のセットが満たされた場合に、前記発生器の第２の応答をトリガすることと、
    を含む、請求項１に記載の方法。
  8. 階層的基準に基づき、前記第１の応答又は前記第２の応答のトリガを判定することを含む、請求項７に記載の方法。
  9. 外科用器具の超音波駆動システムに連結されたエンドエフェクタを駆動する方法であって、
    発生器によって、共振周波数を有する少なくとも１つの時変電気信号を生成することと、
    前記少なくとも１つの電気信号の前記共振周波数をモニタリングすることと、
    前記共振周波数を限界周波数と比較することと、
    前記共振周波数が前記限界周波数と交差する場合に、前記発生器の第１の応答をトリガすることと、
    を含む、方法。
  10. 前記共振周波数が前記限界周波数未満となるときを判定することと、
    前記共振周波数が前記限界周波数未満である場合にタイマをインクリメントすることと、
    前記タイマが必要トリガ時間を超えるときを判定することと、
    前記タイマが前記必要トリガ時間を超える場合にロジック条件を設定することと、を含む、請求項９に記載の方法。
  11. 前記共振周波数が前記限界周波数を超える場合に前記タイマをリセットすることと、
    ラッチ時間を最小ラッチ時間と比較することと、
    前記ラッチ時間が前記最小ラッチ時間を超える場合に、前記タイマをリセットすることと、
    を含む、請求項９に記載の方法。
  12. 外科用器具の超音波駆動システムに連結されたエンドエフェクタを駆動する方法であって、
    発生器によって、共振周波数を有する少なくとも１つの時変電気信号を生成することと、
    前記少なくとも１つの電気信号の前記共振周波数をモニタリングすることと、
    前記時変電気信号の周波数データ点間の周波数勾配を計算することであって、前記周波数勾配が共振周波数における経時的変化である、ことと、
    前記周波数勾配を限界周波数勾配と比較することと、
    前記周波数勾配が前記限界周波数勾配と交差する場合に、前記発生器の第１の応答をトリガすることと、
    を含む、方法。
  13. 前記周波数勾配を周波数勾配しきい値と比較することと、
    前記周波数勾配が前記周波数勾配しきい値と交差する場合に、前記発生器の第２の応答をトリガすることと、
    を含む、請求項１２に記載の方法。
  14. 前記周波数勾配が前記周波数勾配しきい値未満となるときを判定することと、
    前記周波数勾配が前記周波数勾配しきい値未満である場合に、タイマをインクリメントすることと、
    前記タイマが必要トリガ時間を超えるときを判定することと、
    前記タイマが前記必要トリガ時間を超える場合にロジック条件を設定することと、を含む、請求項１３に記載の方法。
  15. 前記共振周波数が前記限界周波数未満であり、かつ前記周波数勾配が前記周波数勾配しきい値未満である場合に、前記タイマをインクリメントすることを含む、請求項１４に記載の方法。
  16. 前記周波数勾配を、クロスバック周波数勾配しきい値と比較することを含み、前記クロスバック周波数勾配しきい値は、トリガされた応答がそれを上回ると停止する前記周波数勾配しきい値である、請求項１３に記載の方法。
  17. 外科用器具の超音波駆動システムに連結されたエンドエフェクタを駆動するためのデバイスであって、
    少なくとも１つの電気信号を生成するよう動作可能な信号プロセッサと、
    前記少なくとも１つの電気信号を第１のロジック条件のセットに対してモニタリングするための第１の回路と、
    前記第１のロジック条件のセットが満たされた場合に、前記発生器の第１の応答をトリガするための第２の回路と、
    を備える、デバイス。
  18. 前記トリガ回路に連結され、また前記トリガ回路に応答可能なスピーカを備える、請求項１７に記載のデバイス。
  19. 前記トリガ回路に連結され、また前記トリガ回路に応答可能なディスプレイを備える、請求項１７に記載のデバイス。
  20. 前記トリガ回路に連結され、また前記トリガ回路に応答可能なパルス回路を備える、請求項１７に記載のデバイス。
  21. 前記パルス回路が、第１のパルス振幅を第１のパルス時間の間生成するよう動作可能であって、前記第１のパルス時間は、前記第１のパルス振幅が前記発生器によって駆動される期間であり、また、前記パルス回路が、第２のパルス振幅を第２のパルス時間の間生成するよう動作可能であって、前記第２のパルス時間は、前記第２のパルス振幅が前記発生器によって駆動される期間である、請求項２０に記載のデバイス。
  22. 外科用器具の超音波駆動システムに連結されたエンドエフェクタを駆動する方法であって、
    発生器によって少なくとも１つの電気信号を生成することと、
    前記少なくとも１つの電気信号を、第１のロジック条件のセットに対してモニタリングすることと、
    前記第１のロジック条件のセットが満たされた場合に、前記発生器の第１の応答をトリガすることと、
    前記外科用器具と関連付けられたパラメータを、前記少なくとも１つの電気信号から判定することと、
    を含む、方法。
  23. 前記判定されたパラメータが、前記エンドエフェクタのインピーダンスであり、また前記インピーダンスが既定のしきい値と交差する場合に前記発生器をリセットすることである、請求項２２に記載の方法。
  24. 前記判定されたパラメータが、周波数勾配を計算し、また前記周波数勾配を既定のしきい値と比較することによって評価される、前記エンドエフェクタの温度変化速度である、請求項２２に記載の方法。
  25. 前記温度変化速度が、冷却の速度である、請求項２４に記載の方法。
  26. 前記温度変化速度が、加熱の速度である、請求項２４に記載の方法。
  27. パルス状作動中にドエル領域において前記超音波駆動システムのトランスデューサのインピーダンスをモニタリングすることを含む、請求項２２に記載の方法。
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