JP4920407B2 - 周辺組織の破壊が最小限で済む一様な電界を発生する電気外科的システム - Google Patents

Description

本発明は電気外科的デバイスに関するものであり、特に、流体の媒質中にある生体組織のパルス状プラズマによる切断、断片化、蒸発のための、効果的な電気外科的プロ−ブ及び印加する電気エネルギーの波形の設計に関するものである。

高電圧の１マイクロ秒未満のパルスを用いて導電性の液体媒質中の柔らかい生体組織をプラズマで切断することについては、Palankerの米国特許第6,135, 998号に記載されている。高電圧の短時間（数マイクロ秒未満）のパルスによる爆発的蒸発を利用した組織の切開については、Lewisらの米国特許第6,352, 535号に記載されている。これらの用途においては、嵌め込まれた円筒形の電極（即ち厚い絶縁体の中に埋め込まれ、一端が露出されたワイヤ）が、高電界によって誘導される絶縁破壊または水分の蒸発を利用して、その近傍の組織をイオン化し、蒸発させ、断片化する。嵌め込み式の円筒形の電極は組織の内部に差し込むことができず、従ってその表面に浅い切り込みを作ることができるにすぎない。パルスを用いているため、この装置は組織に連続した穴を作り出し、穴同士がつながらず、連続した切り込みの形にならないことも多い。加えて、各パルスによって生ずるキャビテーション泡が、その成長段階と崩壊段階において周辺組織の破壊をもたらす（Effect of the Probe Geometry on Dynamics of Cavitation, D. Palanker, A. Vankov, 及びJ. Miller, Laser- Tissue Interactions XIII, vol. 4617 SPIE (2002)）。破壊組織領域の大きさは、電極のサイズ及びそれに対応する初期エネルギー供給領域よりはるかに大きくなるのが一般的である（Effect of the Probe Geometry on Dynamics of Cavitation, D. Palanker, A. Vankov, and J. Miller, Laser- Tissue Interactions XIII, vol. 4617 SPIE (2002)）。パルスエネルギーを低くすれば、機械的破壊を減らす助けとなるが、切断深さが浅くなることにも繋がる。

第２の電気外科的切断のメカニズムは、連続した高周波かミリ秒未満の時間のパルスバーストが導電性媒質を過熱状態にすることによって生ずる、プローブの近傍の組織の蒸発である。このメカニズムは、膜や網膜から皮膚や軟骨にいたる柔軟な生体組織や硬質な生体組織に広く適用できる。このような手法では、通常はワイヤ電極が用いられる。しかし、本来はその長さ方向に沿って一様な電界を供給できるデバイスを使用するのが好ましい。

終端効果を考慮しなければ、円筒形の電極からｒの距離にある導電性の液体中の電界は、ポテンシャルをＵとし、半径ｒ_０がその長さがＬより非常に小さいとすると、
Ｅ＝Ｕ／（ｒ ｌｎ（ｒ_０／Ｌ）） （１）
となる。ここで、戻り電極は円筒形の電極よりずっと大きく無限遠に位置するものと仮定する。水中での絶縁破壊に必要な閾値電界は、約１０^５−１０^６Ｖ／ｃｍである（Jones, H. M. & Kunhardt, E. E. Development of Pulsed Dielectric Breakdown In Liquids. Journal of Physics D-Applied Physics 28,178-188 (1995); Jones, H. M. & Kunhardt, E. E. Pulsed Dielectric Breakdown of Pressurized Water and Salt Solutions. Journal of Applied Physics 77,795-805 (1995)）。そのような、閾値電界Ｅｔｈは、数１０μｍの直径を有するワイヤ電極に数ｋＶの電気パルスを供給することによって達成される。水の表面層のイオン化に必要な閾値電圧は、
Ｕｔｈ＝Ｅｔｈｒ_０ｌｎ（Ｌ／ｒ_０） （２）
である。対応する閾値エネルギーは、
Ｆｔｈ＝２π Ｅｔｈ^２ｒ_０ ^２Ｌｌｎ（Ｌ／ｒ_０） （３）
である。電極の近傍における水の蒸発は、温度が１００℃を超えたときに始まる。表面層の蒸発に必要な閾値電圧は、
Ｕｔｈ＝（ｃρΔＴ／（τγ）^）１／２ｒ_０ｌｎ（Ｌ／ｒ_０） （４）
である。ここでＴはパルスの持続時間、γは液体の導電率、ρは液体の密度、ｃは液体の熱容量、そしてΔＴは温度変化である。対応する閾値エネルギーは、
Ｆｔｈ＝２π ｃρΔＴｒ_０ ^２Ｌｌｎ（Ｌ／ｒ_０） （５）
である。

式（１）−（５）に従えば、電極の半径ｒ_０を小さくすることによって、より低い閾値電圧及びエネルギー、そしてより良いエネルギー供給の局所化を達成できる。しかし、この方法には細いワイヤの機械的強度とその可視性による限界がある。さらに、電極に沿った電界の不均一な分布の問題、特に頂部において電界が強くなる問題もある。

この電界の増大は図１Ａに示されており、図１Ａはワイヤ電極の周囲の電界を示す図である。電界は先端部（即ち距離＝０の点）で強く、その円筒形部分では弱くなっている。従って、そのような電極上のイオン化や蒸発は、図２に示すように、電界の強い位置で開始され、かつその部分で優勢になり、これが不均一な切断やこれらの特定の点群の前で過大な損傷が生ずる原因となる。

不均一な電界の強さを生じさせる幾何学的形状の一つは、図３に示すようなリング形状の電極である。その電界は基本的に一様であるが、異なるのはリング電極がホルダと接触している位置のような完全な円形から逸脱している点群である。幸運なことに、これらの逸脱領域は、外科手術中に組織から離れた位置に維持しておくことができる。そのような電極上の閾値電圧は、ワイヤの半径によって設定され（式（２）及び式（４））、従ってワイヤの機械的強度によって規制される。例えば、細いワイヤは非常に弱く柔軟であるため、組織の操作に適用できない。加えて、２５μｍ未満のワイヤは、従来型の外科用顕微鏡ではかろうじて見ることができる程度であり、このためそれを使用することは一層困難になる。細いワイヤを利用することの別の問題は、細いワイヤは腐食により寿命が極めて短いという点である。

以下に、上記の問題及び他の問題を解決するプローブの幾何学的形状及びパルスの波形の構造について説明する。

必要とされているのは、その先端部のみでなく広く切断領域全体に沿って一様に組織を切断できる侵入電極である。以下に記載のように、この目的は、電極の幾何学的形状を調節すること、電極に加えられる電気パルス波形を注意深く設計すること、またはこれらを組み合わせることによって達成される。

導電性ブレード、絶縁体、及び前記ブレードに接続されたパルス状電気エネルギー源を備えた電気外科的切断システムを用いることによって、切断領域全体に沿って一様に組織を切断することが可能となる。詳述すると、前記ブレードは、第１ブレード面、第２ブレード面、及びブレードの厚さを有する。ブレード厚さは、第１ブレード面と第２ブレード面との間の最小距離をさす。第１及び第２絶縁体は、それぞれ第１ブレード面及び第２ブレード面に貼着されている。第１ブレード面と第２ブレード面はブレードエッジに沿って併合している。理想的には、ブレードエッジは完全に尖った形状であるが、実際にはブレッドエッジはいくらか丸みを帯びており、第１ブレード面と第２ブレード面との間のこの丸みを帯びた領域をブレードエッジと呼ぶ。このブレードエッジはあるエッジ曲率半径を有し、その曲率半径は小さい（尖ったブレードエッジとなる）のが理想的である。実際には、ブレードエッジ全体が切断のために用いられることはなく、所定長さのブレードの部分であるブレード切断部のみが生体組織の切断のために用いられる。前記したリング形状の電極とは異なり、ブレードを用いることによって機械的な強度が得られるとともに、曲率半径の小さいブレードエッジを用いることによって、その切断領域に沿って実質的に一様な強い電界が得られる。

好ましい実施形態では、鋭いブレードエッジを有する電気外科的システムを用いて、その鋭いブレードエッジが切断される組織の近傍にくるように生体媒質においてブレードを操作することによって、生体組織が切断される。この方法では、次に切断される生体組織の領域に接触するブレードエッジの切断領域に沿って少なくとも１回の電気パルスをかける。好ましい実施形態では、複数回のパルスを鋭いブレードエッジにかける。電気パルスは、鋭いブレードエッジの近傍にある組織に電気的破壊を生じさせるに十分な強度のものである。パルスの持続時間は、ストリーマー放電及び火花放電が発生するために十分に長く、かつ高電流アーク放電の発生を避けられる程度に十分に短い時間である。この場合、電流が高いか否かは、アーク放電の発生前に生体媒質において生ずる電流との比較によって決められよう。
前記電気エネルギー源は複数のパルスバーストを発生させ、連続する前記パルスバーストの間にはパルスが存在しない時間であるバーストインターバルが１ミリ秒以上存在し、かつ、前記パルスバーストのそれぞれが５マイクロ秒乃至１ミリ秒の持続時間を有すると良い。

上述のようなブレードを用いなくても、広い切断領域に沿って一様に組織を切断することもできる。この方法では、初めに電極の切断領域の周囲に一様な蒸気キャビティを形成することによって、液体媒質のなかに浸漬された生体組織を、電極（必ずしもブレードの形態である必要はない）の切断領域に沿って一様に切断できる。このことは、電極に加えられる電気パルスの調整によって達成できる。蒸気キャビティを形成した後、この方法では、キャビティ内の蒸気をイオン化する。これによって、蒸気キャビティ内部の生体組織のなかにプラズマ放電が生じる。

これらの２種類の方法を組み合わせて、生体組織の切断のための非常に効果的な方法を作り上げることができる。この生体組織の切断のための組み合わせた方法では、比較的小さいエッジ曲率半径を有するブレードエッジを備えたブレードに、パルス状の電気エネルギーのバーストがかけられる。パルスの数と各パルスのエネルギーは、パルスのバーストが印加される前にブレードエッジのブレード切断部に隣接している液体が、パルスバーストが終了する前の何れかの時点でブレードエッジのブレード切断部全体に沿って気化されるようなレベルに選択される。この組み合わせた方法を用いると、ブレードエッジに沿った電界の非一様性は効果的に取り除かれる。

これらの方法の最も好ましい実施形態では、電気パルスが交番極性を有する。パルスの極性を交番させることによって、切断部の近傍から離れた部分での電気穿孔（エレクトロポレーション）関連の組織損傷を極めて少なくすることができる。

上述のような電気外科的切断システムは、容易に製造できる。まず、導電性材料のブレードを準備する。ブレードは、第１ブレード面と、その裏側の第２ブレード面とを有する。第１及び第２ブレード面は、ブレードエッジのところで併合する。好ましい実施形態では、ブレードエッジ近傍の所定の切断領域が第１及び第２ブレード面を次第に薄くなり、第１及び第２ブレード面が互いに一本の線に集まる領域となる。ブレードは、絶縁体の薄い層でコーティングしてコーティングされたブレードを形成する。コーティングされたブレードは、導電性媒質のなかに浸漬される。パルス状の電気エネルギー源をブレードに接続する。次に、ブレードエッジの近傍から薄い絶縁体層が剥離するまでパルス状の電気エネルギーをブレードに印加する。薄い絶縁体層は、次第に薄くなる領域全体にわたって除去されるのが好ましい。

類似の符号には同一の符号を付してある図面において、図４Ａは、第１ブレード面１１０、第２ブレード面１２０、及びブレードエッジ１３０を有する導電性ブレード１００を示す。実際には、ブレードエッジ１３０はいくらか丸みを帯びており、エッジの曲率半径１４０は図４Ｂの拡大図に示されている。第１絶縁体２１０は第１ブレード面１１０に固着されている。同様に、第２絶縁体２２０は第２ブレード面１２０に固着されている。電気外科的切断システムを完成させるため、ブレード１００にパルス状電気エネルギー源３００が接続される。パルス状電気エネルギー源３００の他の端子は、ブレード１００が挿入される媒体に浸漬された戻り電極（図示せず）に接続される。

ブレード１００上のいかなる位置においても、ブレード厚さとは第１ブレード面と第２ブレード面との最小の距離をさす。好ましい実施形態では、ブレードエッジ１３０に隣接した領域において、第１ブレード面１１０及び第２ブレード面１２０がブレードエッジ１３０に近づくにつれてブレード厚さが直線的に短くなっている。ブレード傾斜角１５０は、ブレードエッジ１３０が近づくにつれて一本の線に集まる第１ブレード面１１０及び第２ブレード面１２０がなす角度をさす。好ましい実施形態では、ブレード傾斜角１５０は４５度未満、より好ましい実施形態では、ブレード傾斜角１５０は３０度未満、そして最も好ましい実施形態では、ブレード傾斜角は１５度未満である。

いくつかの実施例では、第１絶縁体２１０及び第２絶縁体２２０がブレードエッジ１３０まで完全に延在しているが、好ましい実施形態では、第１及び第２絶縁体２１０及び２２０がブレードエッジ１３０の手前に端部を有する。これによりブレード１００に露出された部分が形成される。図４Ａ及び図４Ｂに示すように、最も好ましい実施形態では、ブレード１００の露出部分は、傾斜領域の全部または大部分にわたっている。ブレードエッジ１３０と第１及び第２絶縁体２１０及び２２０との間のブレード１００の露出部分は、ブレードエッジ上の電界の強さを著しく低下させないが、電気的インピーダンスを低下させて生体組織内に入るエネルギーを増加させる。第１及び第２絶縁体２１０及び２２０の末端をブレードエッジ１３０から或る程度の距離のところに位置させることによって、これらの絶縁体が、パルスによる加熱、気化、及びイオン化により誘導される応力の影響を受けないようにする。この余分な距離を設けることによって、エッチングのための金属の或る程度の深さも与えられ、これはブレード１００の有効に用いられる寿命を延ばす助けとなる。

図４Ｃ−図４Ｅは、ブレード１００の種々の実施形態において利用可能な、さまざまなプラットフォームの平面的な形状を示す。図４Ｃに示す標準的な実施形態では、ブレード１００がディスク形状をなし、従ってブレード１００がディスク形状の電極をなすこともある。そのようなブレード１００では、第１及び第２ブレード面のそれぞれが、ブレード上の全ての点において一定の、厚さに対して垂直な面における曲率半径（平面曲率半径、平面内曲率半径１６０とも称する）を有する。図４Ｄに示す別の標準的な実施形態では、ブレード１００が楕円形のプラットフォームを有し、平面曲率半径１６０（図面では模式的にのみ示されている）がブレードエッジに沿ってかなり異なっている。

図４Ｅに示すプラットフォームはより一般的である。好ましい実施形態では、少なくともブレード切断部１７０において、平面曲率半径１６０が、エッジ曲率半径と比較してずっと大きくなっている。ブレード切断部１７０は、生体組織の切断のために用いられる所定の長さのブレード１００の領域である。図４Ｅにおいては、ブレード切断部１７０は、より重いラインと一定するように選択されている。好ましい実施形態では、ブレード切断部１７０の平面曲率半径１６０が、エッジ曲率半径の５倍以上、１０倍以上、２５倍以上、５０倍以上、１００倍以上、または数千倍以上である。平面曲率半径１６０がエッジ曲率半径よりずっと大きくなっている領域は、鋭いブレードエッジ部を有していると考えられる。鋭いブレードエッジを有する広いブレード切断部１７０を持たせることによって、ブレード切断部１７０のブレードエッジに沿った電界を一様に（または殆ど一様に）強化することができるようになる。
液体中での絶縁破壊のための一様な強度の電界を有する電極
鋭い露出されたブレードエッジを周囲の電界はリング電極の電界に類似しているが、機械的強度の関連で曲率半径が規制されることはない。ブレードエッジは、その構造の機械的強度がブレードによって与えられることから、ずっと鋭い形状に形成することができる。加えて、この電極の可視度はもはや問題とならない。つまり微視的なブレードは、その鋭いブレードエッジが従来の外科用顕微鏡ではよく見えないときでも、容易に観察できる。従って、そのような電極のブレードエッジは、１０ミクロンよりずっと小さいエッジ曲率半径を有し得る。このことによって、閾値電圧及びエネルギーを著しく低くできるとともに、電界の組織への侵入深さを浅くでき、損傷を受ける組織の領域をより小さくしてきれいな切断を行うことができる。ディスク電極上の５μｍ厚のブレードエッジに沿った電界の分布は図１に示されている。

曲率半径を小さくし閾値エネルギーを低くすることによって、組織と相互作用する領域を非常に浅くし、従って十分に高いパルス反復速度で速やかな切断が達成できる。高い反復速度で小さい段階にわけて組織を切断することによって、切断面が非常にきれいになる非常に滑らかな操作が行える。そのような薄い電極をうまく組織内に挿入するために、その平坦な側面（第１及び第２ブレード面）上の絶縁体の層は、エッジ曲率半径と同程度の薄さかそれよりも薄いものにすべきである。

ブレードエッジがほぼ一様なエッジ曲率半径を有する鋭い形状である場合、たとえ電極の断面形状が正確に丸いものでなくても、ブレードエッジ上の電界は一様なものとなる。ブレードの平面曲率半径がブレードのエッジ曲率半径よりずっと大きく、かつエッジ曲率半径が一様か一様に近ければ、電界は一様となる。従って、ディスク電極は楕円形または他のブレードの形状に変形できる。そのようなブレード電極は、ブレードエッジに沿った実質的に一様な電界分布を保存し、その外辺部のいかなる部分でも組織の一様な切断または切除に用いることができる。そのような電極のブレードエッジに沿った一様な蒸気泡の形成及びイオン化の例は、図５Ａ乃至図５Ｃに示されている。

ブレード電極のため最適な傾斜角及び材料
ブレード電極のブレードエッジにおける電界の強さは、ブレード傾斜角の大きさに左右される。傾斜角が小さくなるほど、電界強度はより効果的に高められる。加えて、傾斜角を小さくすることによって、組織へのアクセスや組織内への侵入が容易になる。傾斜角を３０度から０度に変えると閾値エネルギーは２分の１となる。従って、最大の電界強度を得、組織へのアクセスや組織内への侵入のための最も便利となるように、ブレード傾斜角は、好ましくは４５度未満、より好ましくは３０未満、最も好ましくは１５度未満とするべきである。

高温プラズマによるブレードのエッチング割合を小さくするため、ブレード電極は高温に耐えられる材料から作られるべきである。加えて、その材料は、薄いブレードとして用いられたとき十分な剛性を与えるに十分なだけ硬さを有するべきである。さらに、処置される領域からのブレード電極を介した熱の流出を減らすために、ブレード電極は熱伝導率の小さい材料で作られるべきである。上記の全ての特性を有する材料としては、例えばタングステンや、より好ましくは熱伝導率が８分の１であるチタンが挙げられる。

エレクトロポレーションを最小にするためのパルス構造
電気外科的処置における組織が損傷を受けるメカニズムの一つはエレクトロポレーション（電気穿孔）である。これは、細胞の膜に強い電界が及ぼす直接の効果である。エレクトロポレーションによって細胞透過性が高くなり、これが細胞損傷や細胞死をもたらすことがある。この効果を低減させるため、極性が１つの単一パルスではなく、反対の極性の電圧平衡即ち荷電平衡させた一対のパルスを印加することができる。この荷電方式によって組織損傷が著しく低減する。例えば、持続時間が２００ナノ秒で大きさが４ｋＶの単一パルスを印加すると、約２６０μｍのエレクトロポレーション関連の損傷が生ずるが、荷電平衡させた二相パルスを同じ電極に同じ大きさで印加すると、９０μｍのエレクトロポレーション関連の損傷しか生じない（プロピジウムアイオダイド染色技術を用いてトリの胎仔の絨毛尿膜について測定）。この生物学的利点に加えて、パルスの極性を交番させることにより、電極の腐食速度も遅くなる。

好ましい実施形態では、長さ０．２−０．６ｍｍで絶縁された平坦な側面と露出された鋭いエッジ部を備えたマイクロブレードを電極として用いて、持続時間を０．１−５．０μｍで荷電平衡させた二相パルスを印加する。切除されたブタの眼球及び生体内のウサギの眼球について全硝子体切除及び部分硝子体切除術で、網膜切開を行った。その結果を臨床的かつ組織学的に解析した。エネルギーを印加しないときには、この器具は膜を持ち上げ露出させる硝子体網膜ピックとして用いることができる。極性を交番させた荷電平衡パルス列は、硝子質のまたは液体の媒質において目に見えるガスを発生させることなくブレードのエッジに沿った一様な切断を生じさせ得る。パルス反復速度を約１００Ｈｚとすると、乱流や他の機械的干渉なく滑らかな切断を行うことができる。生体組織の組織学及びプロピジウムアイオダイド染色により、周囲の巻き添え損傷領域はエッジから４０−８０μｍまで及んでいることが分かる。異なる波形を用いることで、ブレード電極は凝結も行える。

エレクトロポレーションを減らすために、対称的な交流波形（電圧平衡即ち荷電平衡させたもの）を印加して、損傷領域を４０μｍ未満に抑えることができる。

「ホットスポット」の中和のためのパルス波形
電極に沿った電界の不均一な分布は、液体中の絶縁破壊の状態のみならず、水の蒸発の状態にも影響を及ぼす。この効果は、特別に設計されたパルス波形により中和できる。エネルギーは、蒸気泡の成長をもたらす液体の蒸発が強電界の領域で初めに生ずるようにパルスバーストの形で供給されるべきである。電界が蒸気泡の内部をイオン化するほどの強度でない場合は、蒸気泡は電極のその部分を導電性流体から絶縁する。このため、蒸発は電界がいくらか弱い周囲の領域から始まる。このプロセスは、初めの泡がこわれて電極のその領域を露出する前に電極の最後の領域が蒸気キャビティで覆われるまで持続しなくてはならない。この要請に基づいて、パルスの振幅やパルス及びパルスバーストの最適な持続時間が設定される。個々の泡のサイズ及び泡の数は、バーストの各パルスのエネルギーやパルスの数を選択することにより設定できる。不均一な電界の電極に沿って一様な蒸気キャビティを生成するそのようなプロセスの例が、図６の連続写真に示されている。

図６の例では、ワイヤ径は２５ミクロンでワイヤ長は１ｍｍである。持続時間が３０マイクロ秒の１回のパルスバーストがワイヤに印加される。パルスバーストは２．５マイクロ秒のインターバルをおいたそれぞれ２．５マイクロ秒の持続時間を有するパルスを含む。パルス電圧は３６０Ｖである。

水中（密度ρ＝１０００ｋｇ／ｍ^３）及び大気圧（Ｐｏ＝１０^５Ｎ／ｍ^２）の下で半径がＲｏの球形の中空キャビティの持続時間はｔ＝０．９１Ｒｏ（ρ／Ｐｏ）^１／２である。これは、半径１００μｍの中空の泡が約１０マイクロ秒でこわれることを意味する。泡が中空でない場合、即ち内部の蒸気圧が有意な大きさである場合、泡の寿命は延びる。キャビティの寿命は簡単には推定できないが、泡の外部の圧力と内部の圧力との差がＰｏの代わりとなる近似値Ｐとして初めに得られる。従って、内部の蒸気圧が０．９Ｐｏである場合、Ｐ＝０．１Ｐｏとなり、寿命ｔは１０^１／２倍、即ち約３倍長くなる。キャビティ内の蒸気圧が大気圧に近づくと、泡の寿命は無限大に長くなる。キャビティ内の蒸気の量は、キャビティ形成の力学に左右される。非常に速い破裂（一般的には１０マイクロ秒超であるキャビテーション泡の寿命と比較して）の結果として泡が形成される場合、キャビティは短時間で温度が下がり、仮想的な中空状態となる。泡が、ゆっくりと（１０マイクロ秒超）加熱、気化させることによって形成される場合、内部の蒸気圧は、周囲の圧力と同じかそれ以上となる。このような理論に基づくガイドラインを用いることは波形を設計するための助けとなるが、特定の条件において最適な波形を決定するには或る程度実地に試してみることが必要となることが多い。

パルスバーストの持続時間は好ましくは１０マイクロ秒未満であるが、切断される組織の熱による損傷を少なくするために１マイクロ秒または０．１マイクロ秒未満にしてもよい。１回のバーストにおけるパルスの持続時間は好ましくは１０ナノ秒〜１０マイクロ秒である。エレクトロポレーションによる組織損傷を減らすために、各バースト内で隣接するパルス同士が逆の極性を有するようにするのが好ましい。連続したバーストは、１ミリ秒以上のバースト間インターバルをおいて電極に印加するのが好ましい。

蒸気キャビティが電極全体を被った後、適切なレベルの電界を用いて蒸気のイオン化させることができる。図７Ａ〜図７Ｃは、生理食塩水中における放電の開始を示す。図７Ａ〜図７Ｃにおいて、電極は金属の陽極であり、ガラスが絶縁体としてもちいられている。生理食塩水が液体の導電性媒質であり、カソードは生理食塩水中に浸漬されている。図７Ａは、生理食塩水中での蒸気キャビティの形成の初期の状態を示す。Ｒ１は、点Ａを通る等電位線から点Ｂを通る等電位線までの抵抗である。Ｒ２は、点Ｂを通る等電位線から陰極までの電気抵抗である。陽極の全てが蒸気キャビティで覆われないことから、Ｒ２は一般的にはＲ１より大きくなる。従って、陽極の電位Ｕの僅かな一部のみ（即ちＵ・Ｒ１／（Ｒ１＋Ｒ２））が蒸気キャビティを挟んで存在することになる。つまり、蒸気キャビティのそばの生理食塩水は分流器として作用し、このため蒸気キャビティが電極を完全にカバーするまで蒸気キャビティの前後での電圧降下は小さくなるのである。

図７Ｂは、さらに時間が経過して蒸気キャビティが陽極を完全に外囲したときの蒸気キャビティを示す。従って、蒸気キャビティによって電流が遮断されていることから、陽極電位Ｕの全ては、蒸気キャビティの前後にかかっていることになる。図７Ｃは、キャビティ内での火花放電５００を示す。点Ａから点Ｂまでの電位差が蒸気キャビティのイオン化閾値を超えたとき、蒸気キャビティ中のガスはイオン化し、電流が電極から蒸気キャビティを通して導電性液体媒質に流れる。好ましくは、陽極の電位Ｕは、図７Ｂの完全な蒸気キャビティに対するイオン化閾値よりＵが大きくなり、Ｕ・Ｒ１／（Ｒ１＋Ｒ２）が図７Ａの部分的な蒸気キャビティのイオン化閾値より小さくなるように選択する。この条件に従って陽極電圧を選択することにより、図７Ａの部分的蒸気キャビティが、それが陽極を完全に覆うまで壊れないことが確実となる。

このプロセスの間に形成される泡はゆっくりと、約数１０マイクロ秒で成長して、泡の成長の最大速度は約１０ｍ／ｓとなるのが理想的である。そのような時間をかけて成長する泡は、約１００ｍ／ｓの最大成長速度を有するキャビテーション泡ほど機械的損傷を与えるものとはならない。加えて、外科的な切断部の境界における機械的損傷をさらに少なくするためには泡のサイズは小さい方が好ましい。

生体組織の切断を行う用途では、イオン化及び放電は組織の前、即ち液体中の蒸気キャビティの境界より電極により近いところに位置する組織の領域で主として生ずる。従って、この方法を用いると、組織がさらされるのは、蒸気キャビティに沿って実質的に一様に生ずる蒸気キャビティのイオン化の後の電流のみとなるので、元の電界の一様さは重要でなくなる。エレクトロポレーション関連の損傷を最小にするため、パルスバーストは上述のような対をなす対称二相パルス即ち電荷平衡パルスからなるものとすべきである。

強い電界により、水のイオン化が気化の前に生ずるとき、または蒸気キャビティがその形成直後にイオン化されるとき、電極の液体からの絶縁は生じず、従ってこのような電極に沿った多数の蒸気泡の連続的な形成のプロセスは有効に機能しない。

パルスバーストと鋭いエッジ部の組み合わせ
ディスクつまりブレード電極の鋭いエッジに沿って液体の気化させるためにパルスバーストを印加することができる。その先端部に特異点（小さい平面曲率半径）を有する鋭いエッジ部がブレードに沿って形成されている場合、通常は、鋭いエッジ部によって電界が強化されるという有利さは、先端部によって生ずる電界の不均一性によって損なわれることになる。しかし、蒸気泡をイオン化する前に電極に沿った領域を気化させるための上述の方法を用いることによって、不均一な電界の問題は解決できる。鋭いブレードエッジは、電界を強化して損傷を受ける領域を小さくしかつ閾値エネルギーを低くし、また、絶縁されたブレードの厚い部分によって機械的に支持される。先端部の強い電界は、最適な持続時間のパルスバーストを印加することによって中和することができる。

図８Ａ乃至図８Ｃは、パルス状の電界を用いて、鋭いブレードエッジの周辺で初めに蒸気泡を生成し、次に蒸気をイオン化することによってブレードから対象の生体組織に放電を生じさせるところが示されている。図８Ａは、蒸気キャビティが形成される前のブレード電極を示す。図８Ｂは、絶縁体によって覆われていないブレード電極の部分の上での蒸気キャビティの形成を示す。電位が十分に高いときには、図８Ｃに示すように、ブレード電極と組織との間に放電が生ずる。図８Ｃに示すように、放電は、電極と組織との距離が最小となる（抵抗が最小の）領域に集中する。

ブレード電極の「制御された」腐食によるエッジの自己先鋭化
薄い電極は、使用中、特に蒸気化の過程で急速にエッチングされる。ブレード電極の鋭いブレードエッジも使用中に急速にエッチングされる。エッチングによりエッジが丸められると、即ちエッジ曲率半径が大きくなると、閾値電圧・パルスエネルギーが高くなり、このため巻き添え損傷領域が大きくなる。この効果を防ぐために、自己先鋭化をもたらす「制御されたエッチング」を実施することができる。

エッチングは、気化（蒸気泡）領域の内部で最も効果的になされる。従って、最も効果的にエッチングがなされる領域は、蒸気泡のサイズを決定する波形のパラメータによって決定することができる。自己先鋭化は、ブレードエッジの近傍の傾斜領域を含むように蒸気泡のサイズを決定することによって実現することができる。このような場合、効果的なエッチングは傾斜領域全体にわたって生じ、ブレードエッジは概ね一定のエッジ曲率半径に維持され得ることになる。最適なエッチング領域の幅は、ブレードの厚さと所望の傾斜角によって決定される。傾斜領域の外側でのブレード厚さＤ、ブレード傾斜角α、及びエッジ曲率半径ｒｏとすると、傾斜領域は、ブレードエッジの終端から内側に距離ｒｏ＋（Ｄ／２−ｒｏ）／ｔａｎ（α／２）延在する。理想的には、蒸気泡はブレードエッジの末端からこれよりずっと内側まで覆うようにすべきである。そのような自己先鋭化条件により、腐食が生じても電極が長期間にわたって有効に作用することになる。或いは、ブレード１００を絶縁体２１０と２２０との間に摺動自在に配置して、絶縁体２１０と２２０の間からブレード１００の新しい部分を伸ばすことによって、ブレード１００が動作中に腐食される分を埋め合わせるようにすることもできる。

このようなブレードの製造のための技術は、ブレードエッジの近傍のブレード面から絶縁体を除去するための放電を利用することによりより簡単にすることができる。両ブレード面を絶縁体の薄い層で覆う前または覆った直後の何れかの時点で、適切なブレード傾斜角を得るべくブレードをフライス加工するのが好ましい。そのブレードを、導電性の媒質内に浸漬し、電気外科手術に適切な波形と同じまたはそれに類似した波形パラメータで電気パルスを印加する。不連続で生ずる放電が、電極のアクティブな面上の絶縁体を破壊して除去するが、絶縁体の他の領域は損なわれずに残る。使用中にブレードエッジがエッチングされると、近傍の絶縁体も同時に除去される。図９は、外科的切開に適切なパルス設定での放電により、タングステンのブレードがエッチングされるところを示す。かくして、ブレードが短くなってもエッジは鋭い形状のままとなる。

長さが５３０ミクロン、直径がそれぞれ１０、２５、５０ミクロンでのワイヤ電極（４１０、４４０、及び４３０）、及び直径４００μｍのディスク電極の５μｍ厚のエッジ部に沿った電界を示す図。ディスク電極の露出された領域は、エッジから５０μｍの範囲である。どの場合も印加される電圧は６００Ｖである。 図１Ａに示すディスク電極のエッジ部を示す図。 電気パルスの印加が開始された数マイクロ秒後の生理食塩水中のワイヤ電極の先端におけるキャビテーション（蒸気）キャビティの形成を示す図。この効果は、ワイヤ電極において先端部における電界の強さが、他の部分より非常に強いことを表している。 生理食塩水中の１０μｍ厚のワイヤループ電極を示す図であり、その長さ方向全体に同時にキャビテーション泡が形成されているところが示されている。この効果は、その表面に沿った一様な電界分布があることを表している。 両ブレード面に隣接する絶縁体を備えた導電性ブレードを示す図。両ブレード面は、ブレードエッジ部で併合している。 ブレードエッジ周辺領域の拡大図。ブレードの薄くなってゆく部分の傾斜角度とエッジ曲率半径が示されている。 円形プラットフォームを備えたブレードを示す図。 楕円形プラットフォームを備えたブレードを示す図。 ブレード切断部に対応した重い線状ウェイトを備えた、より一般的な形状のプラットフォームを有するブレードを示す図。 絶縁被覆された平坦な側部、露出された鋭いエッジ部、及び周囲の次第に薄くなっている領域を備えたブレード電極を示す図。 生理食塩水中で３．４ｋＶの２００ナノ秒のパルスを加えた後に露出部分に形成されたプラズマによる発光を示す図。 パルスを印加した５マイクロ秒後に露出部分を一様にカバーする蒸気（キャビテーション）泡を示す図。 パルス列（バースト）を用いて、一様でない電界を有する電極に沿った一様なキャビティを形成するところを示す連続写真。電極を完全にカバーするために、バーストの持続時間は、初めの気泡の残存時間を超えないようにすべきである。 図７Ｂ及び図７Ｃとともに、電気アークの開始を示す図。 図７Ａ及び図７Ｃとともに、電気アークの開始を示す図。 図７Ａ及び図７Ｂとともに、電気アークの開始を示す図。 生理食塩水中に浸漬された生体組織とブレードエッジとしての電極を示す図。蒸気キャビティ形成前の電極を示す。 生理食塩水中に浸漬された生体組織とブレードエッジとしての電極を示す図。絶縁体によって覆われていない電極部分上に蒸気キャビティが形成されるところを示す。 生理食塩水中に浸漬された生体組織とブレードエッジとしての電極を示す図。電位が十分高いときには、本図に示すようにこの電極と組織との間に放電が生ずる。その放電は、電極と組織との間の距離が最も短い（抵抗が最小）の領域に集中する。 外科手術用の設定での放電によって１５μｍ厚のタングステンブレードをエッチングすることにより、ブレードエッジが短くなるにつれて鋭く形成されるところを示す図。

Claims (24)

1. 電気外科的切断システムであって、
   （ａ）第１の面と、第１の面とは反対側の第２の面と、前記第１の面と前記第２の面とが併合するエッジとを有する導電性ブレードであって、前記エッジはあるエッジ曲率半径を有し、前記エッジの所定の長さの部分が生体組織の切断のための切断部である、該導電性ブレードと、
   （ｂ）前記第１の面の上の第１の絶縁体と、
   （ｃ）前記第２の面の上の第２の絶縁体と、
   （ｄ）前記ブレードに電気的に接続されたパルス状の電気エネルギーを供給する電気エネルギー源とを有し、
   前記電気エネルギー源は複数のパルスバーストを発生させ、連続する前記パルスバーストの間にはパルスが存在しない時間であるバーストインターバルが１ミリ秒以上存在し、かつ、前記パルスバーストのそれぞれが５マイクロ秒乃至１ミリ秒の持続時間を有し、
   前記切断部が、その全体の長さに沿ったエッジ曲率半径の１０倍以上の平面内曲率半径を有することを特徴とする電気外科的切断システム。
2. 前記エッジ曲率半径が、２５μｍ未満であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記エッジ曲率半径が、１０μｍ未満であることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
4. 前記エッジ曲率半径が、５μｍ未満であることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
5. 前記エッジ曲率半径が、１μｍ未満であることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
6. 前記切断部に沿って、前記第１の絶縁体と前記第２の絶縁体のそれぞれが、前記エッジ曲率半径より薄い厚さを有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
7. 前記切断部に沿って、前記第１の面と前記第２の面が前記エッジに近づくほど前記厚さが直線的に小さくなっている傾斜領域を有し、前記傾斜領域において前記第１の面と前記第２の面とがブレード傾斜角をなすことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
8. 前記ブレード傾斜角が４５度未満であることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
9. 前記ブレード傾斜角が３０度未満であることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
10. 前記ブレード傾斜角が１５度未満であることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
11. 前記ブレードが液体媒質のなかに浸漬され、前記切断部に沿って前記液体媒質を気化し、イオン化して前記傾斜領域を外囲する蒸気キャビティを形成するに十分な電気パルスが前記電気エネルギー源から供給されることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
12. 前記ブレードが、タングステンまたはチタンを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
13. 前記電気エネルギー源が、前のパルスと逆の極性の各パルスを有するパルス状電気エネルギーを供給することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
14. 前記電気エネルギー源が、それぞれ１０ナノ秒乃至１０マイクロ秒のパルス持続時間を有するパルスを供給することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
15. 前記パルスバーストのそれぞれが０．１ミリ秒未満の持続時間を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
16. 各パルスのエネルギーが、前記切断部に隣接する液体が、前記パルスバーストが終了する前の時点で、気化されるようなレベルであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
17. 前記パルスバーストの全持続時間が５００マイクロ秒以下であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
18. 前記パルスバーストの全持続時間が１０マイクロ秒乃至１００マイクロ秒であることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
19. 前記パルスバーストにおける任意の二つの連続するパルスが、互いに反対の電気極性を有することを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
20. 前記切断部が５０μｍ以上の長さを有し、前記パルス上電気エネルギーによる前記切断部における電界強さのばらつきが前記切断部の全長さに沿って５０％以内であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
21. 前記電気エネルギー源からの前記パルスの持続時間が、ストリーマー放電及び火花放電を発生させるに十分に長く、かつ、高電流アーク放電の発生を避けられる程度に十分に短いことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
22. 前記ブレードが、前記電気エネルギー源からのパルスが、前記ブレードに隣接する液体媒質中に形成される蒸気キャビティが前記第１の絶縁体及び前記第２の絶縁体に達するまでイオン化しない程度の電圧を有するような形状であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
23. 前記ブレード及び前記第１の絶縁体及び前記第２の絶縁体が、前記システムの使用中に同時にエッチングされることによって、前記エッジ曲率半径が使用中に実質的に変化しないことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
24. 前記ブレードが、前記第１の絶縁体と前記第１の絶縁体との間に摺動自在に取り付けられ、使用中に前記ブレードの腐食分を補うだけ前記ブレードを延ばすことを可能にしていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。

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