DE9422335U1 - Formulierung mit kontrollierter Freisetzung - Google Patents
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Description
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Claims (20)
1. Orales Präparat mit kontrollierter Freisetzung, enthaltend Tramadol oder ein phar
mazeutisch annehmbares Salz davon, welches zur Behandlung von gemäßigtem bis starkem
Schmerz über 12 Stunden oder mehr wirksam ist, worin:
- A) das orale Präparat mit kontrollierter Freisetzung das Tramadol oder ein Salz davon um faßt, das in einer Matrix mit kontrollierter Freisetzung inkorporiert ist, welche eines oder mehrere Materialien ausgewählt aus (a) verdaulichen C8-C50-substituierten oder unsubstituierten Kohlenwasserstoffen wie etwa Fettsäuren, Fettalkohole, Glycerylester aus Fettsäuren, Mineral- oder Pflanzenöle oder -wachse und (b) Polyalkylenglykole ent hält; oder
- B) das orale Präparat mit kontrollierter Freisetzung das Tramadol oder ein Salz davon in einer Matrix mit kontrollierter Freisetzung und in Form eines Teilchengemenges um faßt, wobei die Matrix einen hydrophoben schmelzbaren Trägerstoff oder ein Verdün nungsmittel, welches einen Schmelzpunkt von 35°C bis 140°C aufweist, oder eine Ta blette, welche durch Verpressen des Teilchengemenges erhalten wird, einschließt; oder
- C) das orale Präparat mit kontrollierter Freisetzung das Tramadol oder ein Salz davon um faßt, welches in einer Matrix mit normaler Freisetzung inkorporiert ist, die ein, das Tramadol oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz davon und ein kugelbildendes Mittel umfassendes Sphäroid ist, wobei das Sphäroid einen Überzug mit kontrollierter Freisetzung aufweist, ausgewählt aus wasserunlöslichen Wachsen, wasserunlöslichen Polymethacrylaten und wasserunlöslichen Cellulosen.
2. Präparat nach Anspruch 1, wobei das Hydrochlorid von Tramadol als das pharma
zeutisch annehmbare Salz eingesetzt wird.
3. Präparat nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Menge an Tramadol oder einem phar
mazeutisch annehmbaren Salz im Bereich von 50 mg bis 400 mg (berechnet als Tramadolhy
drochlorid) liegt.
4. Präparat nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei in (A) das Präparat bis zu 60 Gew.-% der
Komponente (a) enthält.
5. Präparat nach Anspruch 4, wobei die Komponente (a) einen Fettalkohol enthält, der
in einer Menge von 5 bis 30 Gew.-%, bezogen auf das Präparat, vorliegt.
6. Präparat nach Anspruch 5, wobei der Fettalkohol aus Laurylalkohol, Myristylalko
hol, Stearylalkohol, Cetylalkohol und Cetostearylalkohol ausgewählt ist.
7. Präparat nach Anspruch 6, wobei der Fettalkohol Cetylalkohol ist.
8. Präparat nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei in (A) die Matrix eine
oder mehrere Alkylcellulosen und einen oder mehrere C12-C36 aliphatische Alkohole enthält.
9. Präparat nach Anspruch 1, wobei in (B) der hydrophobe schmelzbare Trägerstoff
oder das Verdünnungsmittel ein natürliches oder synthetisches Wachs oder Öl ist.
10. Präparat nach Anspruch 9, wobei der hydrophobe schmelzbare Trägerstoff oder das
Verdünnungsmittel ein hydriertes Pflanzenöl, ein hydriertes Rhizinusöl, mikrokristallines
Wachs, Bienenwachs, Carnaubawachs oder Glycerylmonostearat ist.
11. Präparat nach einem der Ansprüche 9 oder 10, wobei die Matrix weiterhin eine
Komponente zur Freisetzungskontrolle enthält, welche ein wasserlösliches schmelzbares Ma
terial oder ein partikuläres lösliches oder unlösliches organisches oder inorganisches Material
umfaßt.
12. Präparat nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei in (C) die Sphäroide andere pharmazeu
tisch annehmbare Inhaltsstoffe, wie etwa ein Bindemittel, einen Füllstoff und/oder ein Färbe
mittel enthalten.
13. Präparat nach Anspruch 12, wobei das Bindemittel ein wasserlösliches Polymer,
eine wasserlösliche Hydroxyalkylcellulose oder ein wasserunlösliches Polymer ist.
14. Präparat nach Anspruch 13, wobei das Bindemittel, welches ein wasserunlösliches
Polymer ist, ebenfalls kontrollierte Freisetzungseigenschaften bewirkt.
15. Präparat nach Anspruch 13, wobei die wasserlösliche Hydroxyalkylcellulose Hy
droxypropylcellulose ist.
16. Präparat nach einem der Ansprüche 12 bis 15, wobei der Füllstoff Lactose ist.
17. Orales Präparat mit kontrollierter Freisetzung nach einem der vorhergehenden An
sprüche, wobei die unter Verwendung der Ph. Eur. Paddle-Methode bei 100 U/min in 900 ml
0,1 N-Salzsäure bei 37°C und mit UV-Nachweis bei 270 nm gemessene in vitro-
Freisetzungsrate von Tramadol ist:
18. Orales Präparat mit kontrollierter Freisetzung nach einem der vorangehenden An
sprüche, wobei die unter Verwendung der Ph. Eur. Paddle-Methode bei 100 U/min in 900 ml
0,1 N-Salzsäure bei 37°C und mit UV-Nachweis bei 270 nm gemessene in vitro-
Freisetzungsrate von Tramadol ist:
19. Orales Präparat mit kontrollierter Freisetzung nach einem der vorangehenden An
sprüche, wobei die unter Verwendung der Ph. Eur. Paddle-Methode bei 100 U/min in 900 ml
0,1 N-Salzsäure bei 37°C und mit UV-Nachweis bei 270 nm gemessene in vitro-
Freisetzungsrate von Tramadol ist:
20. Orales Präparat mit kontrollierter Freisetzung nach einem der vorangehenden An
sprüche, wobei die unter Verwendung der Ph. Eur. Paddle-Methode bei 100 U/min in 900 ml
0,1 N-Salzsäure bei 37°C und mit UV-Nachweis bei 270 nm gemessene in vitro-
Freisetzungsrate von Tramadol ist:
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