JP3574113B2 - 切欠きを備えた改良型電気化学バイオセンサ検査ストリップ - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はバイオセンサと、流体中の分析物の検出または測定におけるそのバイオセンサの使用に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来技術には、流体における分析物の量を測定する電気化学バイオセンサ検査ストリップなどの検査ストリップがある。
【０００３】
こうした検査ストリップは、特に、人の血液中のグルコースを測定するために使用されている。こうした検査ストリップは、血中グルコースレベルを監視するために、糖尿病患者や健康管理の専門家により使用されてきた。検査ストリップの使用時は通常は測定機器と接続される。ストリップが光度計による染料検出用に設計されている場合には、測定機器は光の反射率を測定し、ストリップが電気活性化合物の検出用に設計されている場合には、測定機器は、電流などの電気特性を測定する。
【０００４】
しかし、これまでに作られてきた検査ストリップには、使用する人に一定の問題を引き起こしている。たとえば、検査ストリップは比較的小さく、視力が低下した糖尿病患者は、血液サンプルを検査ストリップサンプル塗布領域に適切に加えるのがかなり困難である。視力が低下した人が容易に検査ストリップを投与できるように検査ストリップを作製することは有益である。
【０００５】
検査ストリップが毛細管状充填装置である場合、すなわち、検査ストリップの化学反応室が毛細管内の空間である場合、検査される液体サンプルを円滑かつ十分に室に充填することに絡んだ特定の問題が発生し得る。毛細管内の空間が小さいことと検査ストリップを作るのに使用される材料の組成のせいで、検査サンプルを毛細管状反応室に挿入するのが難しい。さらに、毛細管状反応室に導入されるサンプルも不十分なので、不正確な検査結果となる。こうした問題を最小レベルまで抑えられれば極めて有益になるであろう。
【０００６】
最後に、検査ストリップ、中でも血中グルコースの測定用に糖尿病患者が使用するものは大量生産されている。こうした検査ストリップを製造するのに使用される機械的な穴開けなどの処理により検査領域の表面で乾燥された検査試薬がひび割れたり壊れたりするので、試薬のロスが生じたりストリップ内の試薬の位置が不適切なものになったりする。機械による穴開けなどの処理工程に耐えることができる検査試薬を作り出すのも有益であろう。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の電気化学バイオセンサ検査ストリップは、従来技術の検査ストリップに見いだされた上記の問題への解法を提供するものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、４つの新規で極めて有益な特色を備えた改良型電気化学バイオセンサ検査ストリップである。
【０００９】
第１の新しい特色は、視力の低下した人のため又は照明が全くないか不十分な条件で使用するための、サンプル供給口を容易に識別できるように検査ストリップの１つの縁端部に沿って形成された凹みである。
【００１０】
検査ストリップは毛細管状検査室を備え、検査室の蓋部にはバイオセンサ検査ストリップの第２の新しい特色が含まれている。第２の新しい特色とは、透明または半透明窓部である。この窓部は、「ここまで充填（ｆｉｌｌ ｔｏ ｈｅｒｅ）」ラインとして機能するので、検査を実行するのに十分な検査サンプル（血液などの液体サンプル）が検査室に加えられたときを確認できる。この窓部は、検査を正確に実行するのに必要な最小のサンプル量または投入量を画定するので、検査ストリップへの投入量が足りないことにより誤った検査結果が得られる危険を低下させる目に見えるフェイルセーフとして機能する。
【００１１】
窓部の長さと幅は毛細管状検査室のそれらより短い。窓部は、作用電極の幅全体と重なり、バイオセンサ検査ストリップの対電極または参照電極の幅の少なくとも約１０％と重なるように寸法取りされ、配置されている。窓部を囲む蓋部の領域は、ストリップへの投入が十分かどうかの識別を容易にするために、窓部を通して観察されるサンプルと窓部を囲む蓋部領域の間に良好な色対比が生じるように着色されている。
【００１２】
検査ストリップの第３の新しい特色は、サンプル供給口に配置された、１つの切欠きまたは複数の切欠きが含まれていることである。切欠きは第１絶縁基板とストリップの蓋部の両方に形成される。これらの切欠きは、検査ストリップで互いに重なりあうように寸法取りされ、配置されている。こうした切欠きは「投入逡巡（ｄｏｓｅ ｈｅｓｉｔａｔｉｏｎ）」とよばれる現象を低下させる。サンプルを切欠きのないストリップのサンプル供給口に加えると、サンプルの毛細管状検査室への導入は逡巡される。この「投入逡巡」により検査時間が長くなる。検査ストリップに切欠きが形成されると、投入逡巡が低減される。さらに、第１絶縁基板と蓋部に切欠きを形成すると、多様な角度から検査サンプルがサンプル供給口に近づくことができる。検査サンプルへの接近角度は、切欠きが蓋部だけにしかない場合には、より制限されるであろう。
【００１３】
最後に、検査ストリップの第４の新しい特色は、平均分子量が約１００キロダルトンから約９００キロダルトンの酸化ポリエチレンを約０．２％（重量対重量）から約２％（重量対重量）の濃度で含んだ試薬である。これにより乾燥した試薬は親水性が高くなり、より頑強になる。酸化ポリエチレンを含有させると、検査試薬は、ストリップ組立中の機械による穴開けおよび検査ストリップのユーザによる機械操作に対する耐性がより高くなり得る。さらに、乾燥した試薬は、約１．７５％（重量：重量）から約１７．５％（重量：重量）の酸化ポリエチレンを含んでいると、水性の検査サンプルがストリップの検査室に加えられた場合に、容易に再溶解または再懸濁し得る。
【００１４】
すなわち、本発明は以下の通りである。
（１） サンプル供給口を触覚により識別するための縁部に沿った凹みを備えた検査ストリップであって、
第１および第２面と、縁部に沿った凹みと、空気孔を備えた第１絶縁基板；
第１絶縁基板の第１面に固定された少なくとも２つの導電性軌道；
第１および第２面と、縁部に沿った凹みと、第１および第２開口部を備えた第２絶縁基板であって、第２面は、導電性軌道と第１絶縁基板の第１面に固定され、第１開口部は、導電性軌道の一部を、電気特性の測定が可能な測定機器に電気的に接続するために露出させ、第２開口部は、縁部に沿って配置され且つ導電性軌道の異なる部分と空気孔を露出させるものである第２絶縁基板；
第２開口部により露出された導電性軌道の少なくとも１部分を被う検査試薬；ならびに
第１および第２面と、縁部に沿った凹みを備えた蓋部であって、蓋部の第２面は、第２絶縁基板の第１面に固定され、蓋部の第２面と第１絶縁基板の面が、第２絶縁基板の縁部にサンプル供給口を有する毛細管状充填室の対抗する壁部を形成するように配置されている蓋部を含み、第２絶縁基板の第２開口部ならびに第１絶縁基板、第２絶縁基板および蓋部の凹みが位置合わせされていることによりサンプル供給口を触覚により識別することができる、上記検査ストリップ。
（２） 第１および第２面と、縁部に沿った切欠きと、空気孔を備えた第１絶縁基板；
第１絶縁基板の第１面に固定された少なくとも２つの導電性軌道；
第１および第２面と第１および第２開口部を備えた第２絶縁基板であって、第２面は、導電性軌道と第１絶縁基板の第１面に固定され、第１開口部は、導電性軌道の一部を、電気特性の測定が可能な測定機器に電気的に接続するために露出させ、第２開口部は、第２絶縁基板の縁部に沿って配置され且つ導電性軌道の異なる部分、第１絶縁基板の切欠き、および空気孔を露出させるものである第２絶縁基板；
第２開口部により露出された導電性軌道の少なくとも１部分を被う検査試薬；ならびに
第１および第２面と、縁部に沿った切欠きを備えた蓋部であって、蓋部の第２面は、第２絶縁基板の第１面に固定され、１）蓋部の第２面と第１絶縁基板の第１面が、第２絶縁基板の縁部にサンプル供給口を有する毛細管状充填室の対抗する壁部を形成し且つ２）蓋部の切欠きが第１絶縁基板の切欠きに重なるように配置されている蓋部を含み、
蓋部の切欠きと第１絶縁基板の切欠きにより、液体水性サンプルがサンプル供給口に接触した場合に毛細管状室に有意に逡巡することなく流入する、検査ストリップ。
（３） 第１および第２面と空気孔を備えた第１絶縁基板；
第１絶縁基板の第１面に固定された少なくとも２つの導電性軌道；
第１および第２面と第１および第２開口部を備えた第２絶縁基板であって、第２面は、導電性軌道と第１絶縁軌道の第１面に固定され、第１開口部は、導電性軌道の一部を、電気特性の測定が可能な測定機器に電気的に接続するために露出させ、第２開口部は、第２絶縁基板の縁部に沿って配置され且つ導電性軌道の異なる部分と空気孔を露出させるものである第２絶縁基板；
第２開口部により露出された導電性軌道の少なくとも１部分を被う検査試薬；ならびに
第１および第２面と固体の透明または半透明窓部を備えた蓋部であって、蓋部の第２面は、第２絶縁基板の第１面に固定され、第２絶縁基板の第２開口部と重なり且つ蓋部の第２面と第１絶縁基板の第１面が第２絶縁基板の縁部にサンプル供給口を有する毛細管状充填室の対抗する壁部を形成するように配置されており、透明または半透明窓部は、窓部の全体の長さと幅が毛細管状検査室の長さと幅より短く、窓部がサンプル供給口からはみ出し且つ導電性軌道の１つの幅全体と他の導電性軌道の幅の少なくとも約１０％に重なるように寸法取りされ、配置されている蓋部含む検査ストリップ。
（４） 検査を実行するのに適した反応成分と、約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの平均分子量をもつ酸化ポリエチレンを約０．２重量％〜約２重量％含む溶解可能または懸濁可能な薄膜形成混合物を含み、
試薬は、湿潤状態で検査ストリップに加えら得るものであり、その後乾燥され得るものであり、次いで水性検査サンプルがその乾燥試薬に加えられると再溶解又は再懸濁され得る検査ストリップ用の試薬。
（５） 第１絶縁基板の凹みに沿った第１切欠きと、蓋部の凹みに沿った切欠きを含み、第１および第２切欠きは互いに重なるように配置されている（１）の検査ストリップ。
（６） 蓋部に固体の透明または半透明窓部が備えられ、窓部は、該窓部が第１絶縁基板の凹みに最も近い導電性軌道の幅全体と他の導電性軌道の幅の少なくとも約１０％に重なるように寸法取りされ、配置されている（１）の検査ストリップ。
【００１５】
（７） 蓋部に固体の透明または半透明窓部が備えられ、窓部は、該窓部が第１絶縁基板の凹みに最も近い導電性軌道の幅全体と他の導電性軌道の幅の少なくとも約１０％に重なるように寸法取りされ、配置されている（５）の検査ストリップ。
【００１６】
（８） 検査試薬は、検査を実行するのに適した反応成分と、約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの平均分子量をもつ酸化ポリエチレンを約０．２重量％〜約２重量％含む溶解可能または懸濁可能な薄膜形成混合物を含み、
検査試薬は、湿潤状態で検査ストリップに加えられ得るものであり、その後乾燥され得るものであり、次いで水性検査サンプルがその乾燥試薬に加えられると再溶解または再懸濁され得る、（１）の検査ストリップ。
【００１７】
（９） 検査試薬は、検査を実行するのに適した反応成分と、約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの平均分子量をもつ酸化ポリエチレンを約０．２重量％〜約２重量％含む溶解可能または懸濁可能な薄膜形成混合物を含み、
検査試薬は、湿潤状態で検査ストリップに加えられ得るものであり、その後乾燥され得るものであり、次いで水性検査サンプルがその乾燥試薬に加えられると再溶解または再懸濁され得る、（５）の検査ストリップ。
【００１８】
（１０） 検査試薬は、検査を実行するのに適した反応成分と、約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの平均分子量をもつ酸化ポリエチレンを約０．２重量％〜約２重量％含む溶解可能または懸濁可能な薄膜形成混合物を含み、
検査試薬は、湿潤状態で検査ストリップに加えられ得るものであり、その後乾燥され得るものであり、次いで水性検査サンプルがその乾燥試薬に加えられると再溶解または再懸濁され得る、（６）の検査ストリップ。
【００１９】
（１１） 検査試薬は、検査を実行するのに適した反応成分と、約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの平均分子量をもつ酸化ポリエチレンを約０．２重量％〜約２重量％含む溶解可能または懸濁可能な薄膜形成混合物を含み、
検査試薬は、湿潤状態で検査ストリップに加えられ得るものであり、その後乾燥され得るものであり、次いで水性検査サンプルがその乾燥試薬に加えられると再溶解または再懸濁され得る、（７）の検査ストリップ。
【００２０】
（１２） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（１）の検査ストリップ。
【００２１】
（１３） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（５）の検査ストリップ。
【００２２】
（１４） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（６）の検査ストリップ。
【００２３】
（１５） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（７）の検査ストリップ。
【００２４】
（１６） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（８）の検査ストリップ。
【００２５】
（１７） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（９）の検査ストリップ。
【００２６】
（１８） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（１０）の検査ストリップ。
【００２７】
（１９） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（１１）の検査ストリップ。
【００２８】
（２０） 検査試薬は、検査に適した反応成分と、平均分子量が３００キロダルトンの酸化ポリエチレンを約０．２重量％〜約２重量％含む溶解可能または懸濁可能な薄膜形成混合物を含む（７）の検査ストリップ。
【００２９】
（２１） 酸化ポリエチレンが約０．７１重量％である（２０）の検査ストリップ。
【００３０】
（２２） 検査を実行するのに適した反応成分と、平均分子量が約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの酸化ポリエチレン約１．７５重量％〜約１７．５重量％を含み、
試薬は、水性検査サンプルを加えると、再溶解または再懸濁する、検査ストリップ用の試薬。
【００３１】
（２３） 検査試薬が、検査を実行するのに適した反応成分と、平均分子量が約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの酸化ポリエチレン約１．７５重量％〜約１７．５重量％を含み、
試薬は、水性検査サンプルを加えると、再溶解または再懸濁する、（１）の検査ストリップ。
【００３２】
（２４） 検査試薬が、検査を実行するのに適した反応成分と、平均分子量が約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの酸化ポリエチレン約１．７５重量％〜約１７．５重量％を含み、
試薬は、水性検査サンプルを加えると、再溶解または再懸濁する、（５）の検査ストリップ。
【００３３】
（２５） 検査試薬が、検査を実行するのに適した反応成分と、平均分子量が約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの酸化ポリエチレン約１．７５重量％〜約１７．５重量％を含み、
試薬は、水性検査サンプルを加えると、再溶解または再懸濁する、（６）の検査ストリップ。
【００３４】
（２６） 検査試薬が、検査を実行するのに適した反応成分と、平均分子量が約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの酸化ポリエチレン約１．７５重量％〜約１７．５重量％を含み、
試薬は、水性検査サンプルを加えると、再溶解または再懸濁する、（７）の検査ストリップ。
【００３５】
（２７） 酸化ポリエチレンの平均分子量が３００キロダルトンである（２６）の検査ストリップ。
【００３６】
（２８） 試薬中の酸化ポリエチレンの量が約６．２重量％である（２７）の検査ストリップ。
【００３７】
（２９） コロナ処理により表面の親水性を選択的に増大させる方法であって、
毎秒１センチメートル当り約２０〜約９０ワットのワット密度でコロナアークを表面に印加する工程と、
コロナ処理の作用を取り消すのが望ましい領域に水の薄膜を選択的に付加する工程と、
乾燥により水を取り除く工程を含む方法。
【００３８】
（３０） 水の薄膜が、約１．５ミクロン〜３．０ミクロンの厚さで付加される（２９）の方法。
【００３９】
（３１） 水が脱イオン水である（３０）の方法。
【００４０】
（３２） コロナアークが、表面から約０．０４０インチの距離で印加される（３１）の方法。
【００４１】
（３３） サンプル供給口を触覚により識別するための縁部に沿った凹みを備えた検査ストリップであって、
第１および第２面と、縁部に沿った凹みを備えた第１絶縁基板；
第１絶縁基板の第１面に固定された少なくとも２つの導電性軌道；
第１および第２面と、縁部に沿った凹みと、開口部を備えた第２絶縁基板であって、第２面は、導電性軌道と第１絶縁基板の第１面に固定され、第２絶縁基板は、導電性軌道の一部を、電気特性の測定が可能な測定機器に電気的に接続するために露出させるように配置され、開口部は、縁部に沿って配置され且つ導電性軌道の異なる部分を露出させるものである第２絶縁基板；
開口部により露出された導電性軌道の少なくとも１部分を被う検査試薬；
第１および第２面と、縁部に沿った凹みを備えた蓋部であって、蓋部の第２面は、第２絶縁基板の第１面に固定され、開口部と重なり且つ蓋部の第２面と第１絶縁基板の第１面が、第２絶縁基板の縁部にサンプル供給口を有する毛細管状充填室の対抗する壁部を形成するように配置されている蓋部；ならびに
毛細管状充填室と通じている空気孔を含み、
第２絶縁基板の開口部ならびに第１絶縁基板、第２絶縁基板および蓋部の凹みが位置合わせされていることによりサンプル供給口を触覚により認識することができる、上記検査ストリップ。
【００４２】
（３４） 第１および第２面と、縁部に沿った切欠きを備えた第１絶縁基板；
第１絶縁基板の第１面に固定された少なくとも２つの導電性軌道；
第１および第２面と開口部を備えた第２絶縁基板であって、第２面は、導電性軌道と第１絶縁基板の第１面に固定され、第２絶縁基板は、導電性軌道の一部を、電気特性の測定が可能な測定機器に電気的に接続するために露出させるように配置され、開口部は、第２絶縁基板の縁部に沿って配置され且つ導電性軌道の異なる部分を露出させ且つ第１絶縁基板における切欠きと重なるものである第２絶縁基板；
開口部により露出された導電性軌道の少なくとも１部分を被う検査試薬；
第１および第２面と、縁部に沿った切欠きを備えた蓋部であって、蓋部の第２面は、第２絶縁基板の第１面に固定され、１）蓋部の第２面と第１絶縁基板の第１面が、第２絶縁基板の縁部にサンプル供給口を有する毛細管状充填室の対抗する壁部を形成し且つ２）蓋部の切欠きが第１絶縁基板の切欠きに重なるように配置されている蓋部；ならびに
毛細管状充填室と通じている空気孔を含み、
蓋部の切欠きと第１絶縁基板の切欠きにより、液体水性サンプルがサンプル供給口に接触した場合に毛細管状室に有意に逡巡することなく流入する、検査ストリップ。
【００４３】
（３５） 第１および第２面を備えた第１絶縁基板；
第１絶縁基板の第１面に固定された少なくとも２つの導電性軌道；
第１および第２面と開口部を備えた第２絶縁基板であって、第２面は、導電性軌道と第１絶縁基板の第１面に固定され、第２絶縁基板は、導電性軌道の一部を、電気特性の測定が可能な測定機器に電気的に接続するために露出させるように配置され、開口部は第２絶縁基板の縁部に沿って配置され且つ導電性軌道の異なる部分を露出させるものである第２絶縁基板；
開口部により露出された導電性軌道の少なくとも１部分を被う検査試薬；
第１および第２面と固体の透明または半透明窓部を備えた蓋部であって、蓋部の第２面は、第２絶縁基板の第１面に固定され、蓋部の第２面が第２絶縁基板の開口部と重なり且つ蓋部の第２面と第１絶縁基板の第１面が第２絶縁基板の縁部にサンプル供給口を有する毛細管状充填室の対抗する壁部を形成するように配置されており、透明または半透明窓部は、窓部の全体の長さと幅が毛細管状検査室の長さと幅より短く、窓部がサンプル供給口からはみ出し且つ導電性軌道の１つの幅全体と他の導電性軌道の幅の少なくとも約１０％に重なるように寸法取りされ、配置されている蓋部；ならびに
毛細管状充填室に通じている空気孔
を含む、検査ストリップ。
【００４４】
（３６） 第１絶縁基板の凹みに沿った第１の切欠きと、蓋部の凹みに沿った切欠きをさらに含み、その第１の切欠きと第２の切欠きの両方が互いに重なるように配置されている、（３３）の検査ストリップ。
【００４５】
（３７） 蓋部に固体の透明または半透明窓部が備えられており、窓部は、該窓部が第１絶縁基板の凹みに最も近い導電性軌道の幅全体と他の導電性軌道の幅の少なくとも約１０％に重なるように寸法取りされ、配置されている、（３３）の検査ストリップ。
【００４６】
（３８） 蓋部に固体の透明または半透明窓部が備えられており、窓部は、該窓部が第１絶縁基板の凹みに最も近い導電性軌道の幅全体と他の導電性軌道の幅の少なくとも約１０％に重なるように寸法取りされ、配置されている、（３６）の検査ストリップ。
【００４７】
【発明の実施の形態】
本発明のバイオセンサの好適実施形態の構成要素が図１、２、４および５に示してある。バイオセンサには、第１面２２と第２面２３を備えた第１絶縁基板１が含まれる。絶縁基板１は任意の有用な絶縁材料から形成可能である。典型的には、ビニルポリマー、ポリイミド、ポリエステル、スチレン系などのプラスチックによって望ましい電気および構造上の特性がもたらされる。第１絶縁基板１にはさらに凹み２、切欠き３、および空気孔４が形成されている。図１に示すバイオセンサはロール材から大量生産することを目的とするので、ロール加工に対して十分に順応性があると共に完成したバイオセンサに有益な剛性を付与するのに十分な硬度がある材料を選択する必要性があり、特に好ましい第１絶縁基板１は、７ミリ（ｍｉｌ）の厚さのＭＥＬＩＮＥＸ ３２９プラスチックである。これは、ＩＣＩ Ｆｉｌｍｓ社（３４１１ Ｓｉｌｖｅｒｓｉｄｅ Ｒｏａｄ， ＰＯ Ｂｏｘ １５３９１， Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ， Ｄｅｌａｗａｒｅ １９８５０）から販売されているポリエステルである。
【００４８】
図１に示すように、導電性軌道５と６は第１絶縁基板１の第１面２２上に敷設されている。軌道５は作用電極で、パラジウム、白金、金、炭素、チタンなどの導電材料から形成され得る。軌道６は、対電極で、パラジウム、白金、金、銀、銀含有合金、ニッケル−クロム合金、炭素、チタン、銅などの導電性材料から形成され得る。貴金属が好ましい。というのは、貴金属は均一性が高く、再生可能な電極表面を提供するからである。パラジウムが特に好ましい。というのは、パラジウムはより酸化し難い貴金属の１つであり、貴金属の中では比較的安価なためである。
【００４９】
検査ストリップの取扱い中や製造中に電極材料が破損する可能性を低減するために、導電性軌道５と６は、ポリイミドやポリエステルなどの絶縁裏材に付着させるのが好ましい。こうした導電性軌道の例として、ＵＰＩＬＥＸポリイミド裏材上に付着した平方当り５オーム未満の表面抵抗率をもつパラジウムコーティングが挙げられる。ＵＰＩＬＥＸポリイミドは、カリフォルニア州Ｃａｎｏｇａ Ｐａｒｋの、Ｃｏｕｒｔａｌｄｓ−Ａｎｄｕｓ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｆｉｌｍｓから市販されている。
【００５０】
導電性軌道５と６はバイオセンサ検査ストリップの電極を表す。これらの電極は、１方の電極の電気化学事象が他の電極の電気化学事象に干渉しないように十分に離しておかなければならい。電極５と６の間の好ましい距離は約１．２ミリメートル（ｍｍ）である。
【００５１】
図１に示す検査ストリップでは、導電性軌道５は作用電極であり、導電性軌道６は対電極または参照電極である。軌道６は、銀／塩化銀などの典型的な参照電極材料から形成されていれば、参照電極となる。好適実施形態では、軌道５はパラジウムから形成される作用電極であり、軌道６も、パラジウムからも形成される対電極であり、作用電極と実質的に同じサイズである。
【００５２】
３つの電極構成も可能である。この場合には、ストリップは、導電性軌道６と空気孔４の間に追加の導電性軌道を含む。３つの電極構成では、導電性軌道５が作用電極であり、軌道６が対電極であり、軌道６と空気孔４の間の第３の電極が参照電極である。
【００５３】
導電性軌道５と６には、第２の絶縁基板７が重ねられている。第２の絶縁基板７は、第１絶縁基板１と同様の材料、または好ましくは同一の材料で形成される。基板７に第１面８と第２面９を備えている。第２面９は、ホットメルトにかわなどの接着剤で基板１の表面ならびに導電性軌道５および６に固定されている。こうしたにかわの一例として、Ｈｕｌｓ Ａｍｅｒｉｃａ， Ｉｎｃ．， ２２０ Ｄａｖｉｄｓｏｎ Ｓｔｒｅｅｔ， ＰＯ Ｂｏｘ ６８２１， Ｓｏｍｅｒｓｅｔ， ＮＪ ０８８７３から市販されているＤＹＮＡＰＯＬ Ｓ−１３５８にかわが挙げられる。基板７には、第１開口部１０と第２開口部１１も形成されている。第１開口部１０は、計測機器と電気接続するために導電性軌道５と６の一部を露出させるものである。この計測機器は、検査サンプルが検査ストリップの試薬と混合された後に検査サンプルの電気特性を測定するものである。第２開口部１１は、導電性軌道５と６の別の部分を露出させるものであり、軌道５と６のその露出面に検査試薬１２が加えられる。（図１では、導電性軌道５と６の幅全体が開口部１１により露出されている。しかし、導電性軌道６の幅の一部だけを露出させることもできる。この軌道６は、その幅の少なくとも約１０％が開口部１１により露出されている限り、対電極または基準電極である。）さらに、第２絶縁基板７には、図１に示すように凹み２と重なる凹み１９が備えられている。
【００５４】
検査試薬１２は、検査ストリップにより実施される検査に固有の試薬である。試薬１２は、第２開口部１１により画定された領域内の導電性軌道５と６の露出表面全体に加えることができる。この領域においては試薬１２の他の添加方法も可能である。たとえば、ストリップの上記領域内の導電性軌道６が銀／塩化銀などの参照電極で構成されている場合、検査試薬１２は、この領域の作用電極５の露出領域を被うためだけに必要であり得る。さらに、電極の明確に画定され再生可能な領域が試薬で被われているかぎり、電極の露出領域全体が検査試薬で被われる必要はない。
【００５５】
第１面８の一部と第２開口部１１には蓋部１３が重ねられている。蓋部１３には凹み１４と切欠き１５が形成されている。凹み１４と切欠き１５は、凹み２および１９と、切欠き３とに直接重なるように形成され配置されている。蓋部１３は、約２ミリ〜約６ミルの厚さの透明または半透明のポリエステル箔などのプラスチック材料から形成され得る。蓋部１３には第１面１６と第２面１７がある。蓋部１３の第２面１７は、３ Ｍ ９４５８アクリルなどの適切な接着剤により第２絶縁基板７の第１面８に固定されている。このアクリルは、３Ｍ， Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｃｏｎｖｅｒｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ， ３Ｍ Ｃｅｎｔｅｒ， Ｂｕｉｌｄｉｎｇ ２２０−７Ｗ−０３， Ｓｔ．Ｐａｕｌ， ＭＮ ５５１４４から市販されている。
【００５６】
蓋部１３はさらに透明または半透明窓部１８を備えているのが好ましい。窓部１８は、蓋部１３が第２絶縁基板７に固定された場合に、窓部が導電性軌道５の幅全体および導電性軌道６の幅の少なくとも約１０パーセントに重なるように寸法取りされ、配置される。
【００５７】
蓋部１３の第２面１７、開口部１１の縁部、絶縁基板１の第１面２２（および基板１の第１面２２に固定された導電性軌道５と６）により毛細管状検査室が画定される。この毛細管状室の長さと幅は開口部１１の長さと幅により画定され、室の高さは第２絶縁基板７の厚さにより画定される。
【００５８】
好ましい検査ストリップは、図３ａ〜３ｉに図示されたプロセスに示されているようにして製造し得る。絶縁基板材料２１（ＭＥＬＩＮＥＸ ３２９， 厚さ７ミリ、ＩＣＩより販売）のシートの片側にホットメルト接着剤（ＤＹＮＡＰＯＬ Ｓ−１３５８， Ｈｕｌｓから販売）を塗布する（図３ａ）。シート２１を線２４に沿って切断し、それによって第１面２２上に接着剤が塗布された第１絶縁基板１と、第２面９上に接着剤が塗布された第２絶縁基板７を形成する（図３ｂと３ｃ）。第１開口部１０と第２開口部１１を打抜きにより基板７に形成する（図３ｄ）。次に、Ｕｐｉｌｅｘ裏材（Ｃｏｕｒｔａｌｄｓ−Ａｎｄｕｓ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｆｉｌｍｓから市販）上にパラジウムを付着したものから形成された導電性軌道５と６を約１．５ミリメートルに予め切断したリールからほどいて、Ｕｐｉｌｅｘ裏材が基板１の面２２に隣接するように面２２上に敷設する。基板７の面９は基板１の面２２と導電性基板５および６に隣接して設置され、それによって図３ｅに示されているサンドイッチ構造が形成される。このサンドイッチ構造はヒートシールされる。
【００５９】
次いで、検査試薬１２を開口部１１に供給し、乾燥する（図３ｆ）。試薬１２が乾燥した後、空気孔４を打抜きにより形成する（図３ｇ）。次に、親水性コーティング２５と窓部１８を含む蓋部１３を、窓部１８が導電性軌道５の幅全体に重なるとともに導電性軌道６の幅の約半分に重なるように開口部１１上に設置する。蓋部１３を剥離ライナーから剥離し、図３ｈに示すように面８に接着剤により固定する。
【００６０】
最後に、個々の検査ストリップを、図３ｉに示したように打抜きにより打抜く。打抜きにより、切欠き１５付きでまたは切欠き１５なしで検査ストリップを打ち抜き得る。切欠き１５を含む場合には、頂点の好ましい角度は１０５度である。約４５度〜約１０５度といった他の角度も切欠き１５では可能である。さらに、切欠き１５は１個の切欠きでも複数個の切欠きでもよい。
【００６１】
上記のように、検査試薬１２は、検査ストリップの切抜き部分１１により画定された領域に投入される。上記の製造方法では、検査試薬１２を添加する前に開口部１１にコロナ処理を実行するのが好ましい。コロナ処理を実行すると、面２２と、開口部１１により露出された導電性軌道５と６の一部の表面エネルギーを増加させ、試薬１２の均一な分散を促進し、開口部１１により露出された導電性軌道５と６の一部を事前に清浄にすることができる。導電性軌道５と６を事前に清浄にすることにより、検査ストリップの性能が有意に向上することが判明している。コロナ処理は、毎秒１センチメートル当り約２０〜約９０ワットのワット密度でアーク間隔約１ミリメートル（０．０４０インチ）にて実施可能である。
【００６２】
好ましい方法では、コロナ処理は、上記のワット密度で図３ｅに示した表面が被われたブランケット形態で実行される。この処理は、試薬１２の供給の５分以内に行うのが最も効果的であり、典型的には、試薬１２の供給の４５秒以内に行われる。
【００６３】
試薬１２を開口部１１に完全に合着させ、かつ面２２ならびに開口部１１により露出された導電性軌道５および６の一部よりも面８に対する親和性が大きくならないようにするために、面８上におけるコロナ処理の効果を低下させることは都合がよい。コロナ消散（ｄｉｓｓｉｐａｔｉｏｎ）プロセスは、ブランケットコロナ処理プロセスの効果を選択的に低下させるものであり、開口部１１の外側のウェブ（加工される検査ストリップのシート）の領域での処理の効果を低下させるために組み込まれる。このコロナ消散プロセスは、水が面８には接触するが開口部１０と１１には接触しなくなるように脱イオン水の薄膜を付加する工程から構成される。水の薄膜の付加は、灯心パッド（ｗｉｃｋ ｐａｄ）、フレキソ印刷、または他の市販されたコーティングの塗布方法により実施され得る。この薄膜の厚さは約１．５ミクロン〜約３．０ミクロン（１平方メートル当たり水９．１グラム）であるのが好ましい。次いで、水の薄膜を、試薬１２を加える直前に強制対流または赤外線方法により表面から乾燥除去する。この処理の正味の効果は、表面８の表面エネルギーが試薬１２の供給前に６２ダイン未満まで効率的に低下する一方、開口部１１内の領域の表面はそのコロナ処理後の表面エネルギーに維持されるということである。
【００６４】
【実施例】
好適実施形態では、検査試薬１２は、人の血液サンプル中のグルコースを測定するために処方される。酵素キノタンパク質（ピロロ−キノリンキノン（ＰＱＱ）−含有）グルコースデヒドロゲナーゼおよび酸化還元媒介物質フェリシアニドを利用して好ましいグルコース試薬を１リットル調製するプロトコルを以下に示す。（キノタンパク質デヒドロゲナーゼは酵素コミッション（ｃｏｍｍｉｓｉｏｎ）番号１．１．９９．１７である。）
工程１： ＮＡＴＲＯＳＯＬの脱イオン水溶液を調製する。これは、確実に３０分以上の間１分当り２５０回転以上の速度で掻き混ぜながら、ＮＡＴＲＯＳＯＬ−２５０Ｍ（微晶性ヒドロキシエチルセルロース、Ａｑｕａｌｏｎから市販）０．４５グラム（ｇ）を脱イオン水４１４ｇ加えることにより行われる。この混合は、３または４本の刃をもつタービン型プロペラを用いてオーバーヘッド回転インぺラにより最も適切に実施される。プロペラサイズと配置の選択は主に使用される混合容器の半径に基づく。選択されたプロペラの半径は典型的には混合容器の半径の７５％以上である。
【００６５】
工程２：工程１で得た溶液に対して、ＡＶＩＣＥＬ ＲＣ−５９１Ｆ（微晶性セルロース、ＦＭＣ社から市販）の５．６ｇを、６０分以上の間５７０ｒｐｍ以上の速度で混ぜながらこのＡＶＩＣＥＬを溶液に徐々に加えることで分散させる。
【００６６】
工程３： 工程２で得た混合物に、４５分以上の間６９０ｒｐｍ以上の速度で混ぜ合わせながら、酸化ポリエチレン（３００キロダルトン平均分子量）８．４ｇを徐々に添加する。
【００６７】
工程４：緩衝溶液はリン酸二水素カリウム（無水）１２．１ｇとリン酸水素二カリウム２１．３ｇを脱イオン水４５０ｇに添加することで調製される。
【００６８】
工程５：緩衝溶液のアリコート５０ｇを工程４の調製物から取り出す。この５０ｇのアリコートに、コエンザイムＰＱＱ（Ｆｌｕｋａで市販）１２．５ｍｇを加える。この溶液を、コエンザイムが完全に溶解するまで掻き混ぜる。（酵素の調製には磁気撹拌棒と磁気撹拌板が適している。）
工程６：工程５で得た溶液に、キノタンパク質グルコースデヒドロゲナーゼのアポ酵素１２１万単位を、泡がたつのを防ぐために低速度で（磁気撹拌板で４００ｒｐｍ未満）撹拌しながら徐々に加える。その結果生成された溶液を、２時間以上の間混合して、酵素およびコエンザイムの会合を安定化し、それによってキノタンパク質グルコースデヒドロゲナーゼの溶液を得る。
【００６９】
工程７：工程４で得た緩衝溶液に、フェリシアン化カリウム５９．１ｇを加える。次いで、コハク酸ナトリウム６．２ｇを加える。溶質がすべて溶解するまで得られた溶液を混合する。溶解の後で、溶液のｐＨを評価する。ｐＨは約６．７６プラス／マイナス０．０５である必要がある。
【００７０】
工程８：１９０ｒｐｍ以上の速度で混合しながら工程７で得た溶液を工程３で得た混合物に徐々に混合する。
【００７１】
工程９：工程８で得た混合物に、１０分間以上、１９０ｒｐｍ以下の速度で攪拌しながら、トレハロース２０ｇを加える。
【００７２】
工程１０：１９０ｒｐｍ以上の速度で攪拌しながら、Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ Ｍａｎｎｈｅｉｍ Ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｓから市販のＴＲＩＴＯＮ Ｘ−１００の表面活性剤０．３５ｇを工程９で得た混合物に加える。この混合では、５分以上の間、攪拌を続ける必要がある。
【００７３】
工程１１：工程６で得た酵素溶液を工程１０で得た混合物に加えて、いまや完全な試薬を、３０分以上の間、１９０ｒｐｍ以上の速度で攪拌する。
【００７４】
工程１２：試薬は、製造機器により必要とされるように、１００ミクロふるいバッグまたはポンピング系に統合された１００ミクロフィルタを通過させることでろ過可能である。
【００７５】
上記のキノタンパク質グルコースデヒドロゲナーゼのアポ酵素は、ドイツのＢｏｅｈｒｉｎｇｅｒ Ｍａｎｎｈｅｉｍ ＧｍｂＨ（Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ Ｍａｎｎｈｅｉｍ ＧｍｂＨ識別番号１４６４２２１）から得られる。また、このアポ酵素は、ＤｕｉｎｅらによるＦＥＢＳ Ｌｅｔｔｅｒｓ， ｖｏｌ．１０８， ｎｏ．２， ｐｐｓ．４４３−４６の以下のプロトコルによりアシネトバクター カルコアセチカス（Ａｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒ Ｃａｌｃｏａｃｅｔｉｃｕｓ）から得られ得る。
【００７６】
アシネトバクター カルコアセチカスを、０．０２モル（Ｍ）コハク酸ナトリウムまたは０．１０モルのエタノールを補給したミネラル塩培地上で通気を良好にして２２℃にて増殖させる。対数期の終わりに細胞を採取し、〜４ｇ／ｌの収率で細胞が得られ得る。
【００７７】
冷凍細胞（１０ｇ）を解凍し、３６ミリモル（ｍＭ）Ｔｒｉｓ／３９ｍＭグリシン緩衝液の１５ミリリットル（ｍ１）と混合する。リゾチーム６ミリグラム（ｍｇ）を加えた後で、懸濁液を、１５分間、室温で攪拌して、１０分間、４８０００Ｘｇで遠心分離器にかける。上澄み液を取り除いて、１％ＴＲＩＴＯＮ Ｘ−１００界面活性剤を含む３６ｍＭ Ｔｒｉｓ／３０ｍＭグリシン緩衝液を用いてペレットを２度抽出する。遠心分離工程の上澄みを一つにまとめて、即座に使用する。
【００７８】
無細胞抽出物を、１％ＴＲＩＴＯＮ Ｘ−１００の界面活性剤を含む３６ｍＭ Ｔｒｉｓ／３９ｍＭグリシン緩衝液で平衡化したＤＥＡＥ−Ｓｅｐｈａｃｅｌカラム（１３ ｘ ２．２ ｃｍ）に加え、このカラムを同じ緩衝液で洗浄する。酵素はカラム材料には接着せず、結合した活性画分をｐＨ６．０まで２Ｍ酢酸で滴定する。この溶液を、５ｍＭリン酸水素二カリウム（ｐＨ６．０）で平衡化したＣＭ−Ｓｅｐｈａｒｏｓｅ ＣＬ−６Ｂ （５ ｘ １ ｃｍ）のカラムに即座に加える。ＴＲＩＴＯＮ Ｘ−１００界面活性剤が溶出液になくなるまで同じ緩衝液でカラムを洗浄した後で、酵素を０．１Ｍリン酸水素二カリウム（ｐＨ７．０）で溶出させる。
【００７９】
次いで、酵素を、７２時間の間、４℃で、３Ｍ臭化カリウムを含む０．１Ｍ酢酸ナトリウム（ｐＨ４．５）に対して透析する。次いで、酵素を、１２時間の間、０．０２Ｍリン酸水素二カリウム（ｐＨ７．０）に対して透析し、最終的に、アポ酵素が得られる。
【００８０】
好適な検査ストリップにおいて、開口部１１は約３．２ミリ×約６．７ミリメートルである。グルコース検査ストリップの好適実施形態では、上記のプロトコルにより作られた検査試薬４．５マイクロリットルが開口部１１に加えられる（図３ｆを参照）。この試薬量は開口部１１中の導電性軌道５と６の露出面を実質的に被う。次いで、検査試薬１２は約１〜２分間、約７０℃で乾燥される。
【００８１】
その結果生成される、好ましい、乾燥グルコース試薬薄膜には、試薬１グラム当り約２０００ないし約９０００単位の酵素活量が含まれている。好ましい試薬には、試薬１グラム当りに以下の追加成分が含まれる。
【００８２】
６２．２ミリグラム（ｍｇ）の酸化ポリエチレン
３．３ｍｇ のＮＡＴＲＯＳＯＬ ２５０Ｍ
４１．５ｍｇのＡＶＩＣＥＬ ＲＣ−５９１Ｆ
８９．４ｍｇ のリン酸二水素二カリウム
１５７．９ｍｇ のリン酸水素二カリウム
４３７．３ｍｇ のフェリシアン化カリウム
４６．０ｍｇ のコハク酸ナトリウム
１４８．０ｍｇ のトレハロース
２．６ｍｇ のＴＲＩＴＯＮ Ｘ−１００界面活性剤
重要なことは、上記で参照された湿潤試薬において平均分子量が約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの酸化ポリエチレンを約０．２重量％〜約２重量％、好ましくは、３００キロダルトンの平均分子量の酸化ポリエチレンを約０．７１重量％含んでいれば、乾燥した場合に、機械的穴開けなどのストリップ加工プロセスに耐えられるほど頑強であり、検査ストリップユーザにより機械による操作に耐えられるほど頑強であり、人の血液などの水性サンプルを加えたときに再溶解または再懸濁する検査試薬が形成される。乾燥後、酸化ポリエチレンのパーセンテージは約１．７５％（重量対重量）から１７．５％（重量対重量）の範囲である。好適な乾燥試薬では、酸化ポリエチレンのパーセンテージは約６．２％（重量対重量）である。
【００８３】
好ましい乾燥グルコース試薬薄膜の厚さは、検査による化学現象の固有の特性と組み合わさって、ヘマトクリットのバラツキからの干渉に対する検査の感度が緩和されるような厚さである。本発明の好適実施形態では、薄膜の厚さ（湿潤試薬分散容量対開口部１１により露出された表面積の比率により測定される）は、試薬４．５マイクロリットルが約２２．５平方ミリメートル（開口部１１の好適領域）の領域に分散されるような厚さである。上記の厚さの薄膜に、平均分子量が約１００キロダルトンから約９００キロダルトンの酸化ポリエチレンが含まれていると、人の血液サンプルからグルコースを測定する際のヘマトクリットのバラツキに対する感度の低下したセンサが得られる。
【００８４】
検査試薬１２を開口部１１で乾燥させた後、蓋部１３を開口部１１上に置いて、上記のように面８に接着固定する。蓋部１３自体は以下に記載の処理手順による別個の処理で作られる。
【００８５】
蓋部１３は、５ミリの厚さのＭＥＬＩＮＥＸ ５６１ポリエステル薄膜から作られるのが好ましい。窓部１８が透明または半透明に維持されるように実質的に不透明なインクがパターン２７の第１面１６上に印刷される。窓部は、蓋部が面８に固定されるときに、図３ｈに示すように該窓部が開口部１１の位置と合うように配置され、寸法取りされる。
【００８６】
第２面１７には、蓋部が最終的に面８に固定され得るように接着剤系が積層される。この接着剤系は、便宜上、多くの市販のアクリル系接着剤であり得るが、３Ｍ社製のからの部品番号９４５８が好ましい。
【００８７】
さらに、面８上に蓋部を設置する前に、約０．００１ないし約０．００４インチの厚さのコーティングされた透明または半透明プラスチック片、好ましくはＭｅｌｉｎｅｘ Ｓプラスチックなどのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が、第２面１７上の接着剤系に対抗して設置され、窓部１８と位置合わせされており、これは窓部１８からはみ出している。このコーティングされたプラスチックは親水性コーティング２５である。コーティング２５を、親水性を毛細管状検査室の内表面に付与するように特に選択すると、血液などの水性サンプルの検査室への流入が促進される。コーティング２５は、親水性表面を付与するように設計された多数の利用可能なコーティングから選択可能であるが、Ａｄｈｅｓｉｖｅｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ， Ｉｎｃ．から市販されている製品番号ＡＲＣＡＲＥ８５８６が好ましい。また、コーティング２５は蓋部の接着剤が試薬１２に直接接触しないように作用する。
【００８８】
最後に、蓋部１３が面８上に設置される（図３ｈを参照）。蓋部１３上の印刷インクの欠如によって画定された透明または半透明窓部１８を、図３ｈに示されているように、開口部１１と位置合わせしなければならないのが本段階である。透明または半透明窓部１８の寸法は、その下にある毛細管状流路の幅のかなりの部分（約７５％以上）が窓部１８から見えるように選択すべきである。窓部１８の垂直方向の寸法は作用電極５の幅全体を露出させる。したがって、血液などのサンプルをサンプル供給口２０を通って毛細管状検査室に導入した場合、適正な視力をもつユーザは窓部がサンプルで完全に満たされているかどうかを判定できる。先に述べたように窓部を選択することで、検査サンプルがストリップに十分に添加されたことを検査ストリップのユーザにフィードバックすることができる。窓部が満たされていることを目視で確認することにより、作用電極の十分な領域がサンプルで被われており、対電極または参照電極６の十分な部分も被われているという確信が得られる。この検査サンプルによる電極の被覆率は、毛細管状充填電気化学バイオセンサでの正確な検査の達成に重要である。検査ストリップに十分な添加が行われていることの目視での確認は、検査ストリップへの添加が不十分であることが検出されないことによる誤った検査結果に対するセーフガードとなる。
【００８９】
完成した検査ストリップ２６は、検査サンプルをサンプル供給口２０に添加した後の検査サンプルの電気特性を測定することが可能な測定機器に接続して使用される（図２を参照）。測定される電気特性は、たとえば、電流、電位、電荷またはインピーダンスであり得る。分析検査を実行するために電位の変化を測定する例は米国特許第５４１３６９０号に例示されている。本特許の開示は参考のために本明細書に統合される。
【００９０】
分析検査を実行するために電流を測定する例は米国特許第５２８８６３６号と第５５０８１７１号に例示されており、その開示は参考のために本明細書に統合される。
【００９１】
好適実施形態では、検査ストリップ２６が測定機器に接続されている。測定機器には電源（バッテリ）が備えられている。こうした測定機器とバイオセンサシステムの改良は米国特許第４９９９６３２号、第５２４３５１６号、第５３６６６０９号、第５３５２３５１号、第５４０５５１１号および第５４３８２７１号に見いだされる。これらの開示は本明細書に参考のため統合される。
【００９２】
多くの分析物含有流体が本発明の電気化学検査ストリップにより分析可能である。たとえば、全血、血清、尿、脳脊髄液などの人の体液中の分析物が測定可能である。さらに、環境汚染物を含有する可能性のある発酵産物や環境物質中の分析物を測定できる。
【００９３】
軌道５と６が実質的に同じサイズのパラジウムであり、グルコース試薬が上記の特定の試薬である上記の好ましい検査ストリップを用いて人の血液サンプル中のグルコースの濃度を判定するために、血液のサンプルをサンプル供給口２０に加える。サンプルは毛管現象により検査室に引き込まれる。検査室内に入ると、血液サンプルは検査試薬１２と混合されるであろう。所望の時間、たとえば３０秒間培養した後、軌道５と６の間に配置された計測機器の電源により電位差がかけられる。好適実施形態では、加えられた電位差は３００ミリボルトである。３００ミリボルトの電位差がかけられた後で０．５秒から約３０秒の間の任意の時点で電流が測定される。測定電流は血液サンプル中のグルコースの濃度と相関し得る。
【００９４】
流体サンプルに含まれる分析物のアッセイ中に測定された電流は、電流測定器によるアルゴリズムの適用によりサンプル中の分析物の濃度に相関し得る。そのアルゴリズムは、以下の例に示すように単純なものであり得る。
【００９５】
［分析物］＝Ｃｉ７．５ ＋ ｄ
（ただし［分析物］はサンプル中の分析物の濃度を表し（図６を参照）、ｉ７．５は、電極間に電位差を加えた７．５秒後に測定された電流（マイクロアンペア）であり、Ｃは直線３０の勾配であり（図６）、ｄは軸切片である（図６）。）
既知濃度の分析物で測定を行うことにより、較正曲線３０（図６）が構成可能である。この較正値は測定機器の読出し専用メモリ（ＲＯＭ）キーに記憶され、検査ストリップの特定のロットに適用可能になる。図６の直線３１と３２は、検査ストリップの２つのその他の異なるロット用の他の仮説上の較正曲線を表す。これらのバイオセンサのロットについての較正は、上記のアルゴリズムにおけるＣとｄに対してわずかに異なる値を生ずる。
【００９６】
人の全血のサンプルからグルコースを分析する好適な方法では、電位差を電極間にかけた後３秒から９秒の間に０．５秒間隔で電流が測定される。これらの電流測定値は血液サンプル中のグルコースの濃度に相関している。
【００９７】
血液サンプルからグルコースを測定する本例では、（上記のような）１回の固定時間ではなく、種々の時間（電位差の印加後３秒から９秒の間）に電流が測定され、その結果得られるアルゴリズムは一層複雑になり、以下に示す方程式により表せる。
【００９８】
［グルコース］＝Ｃ１ｉ１＋Ｃ２ｉ２＋Ｃ３ｉ３＋ ．．． Ｃｎｉｎ ＋ｄ
（ただし、ｉ１は第１の測定時間（３００ミリボルトの電位差の印加の３秒後）に測定された電流であり、ｉ２は第２の測定時間（３００ミリボルトの電位差の印加の３．５秒後）に測定された電流であり、ｉ３は第３の測定時間（３００ミリボルトの電位差の印加の４秒後）に測定された電流で、ｉｎは第ｎ番目の測定時間（本例では、第１３測定時間、または３００ミリボルトの電位差の印加の９秒後）に測定された電流であり、Ｃ１，、Ｃ２，、Ｃ３およびＣｎは、主成分分析（Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ Ａｎａｌｙｓｉｓ）や部分最小二乗法などの多変量回帰解析技術から誘導される係数であり、ｄは回帰切片（グルコース濃度単位）である。）
一方、測定されるサンプルにおけるグルコースの濃度は、ある時間間隔（たとえば、３００ミリボルト電位差の印加後３秒から９秒）にわたって電流ｉ対測定時間をプロットすることで作成された曲線を積分することにより判定可能であり、それによって測定時間中に移動した総電荷が得られる。移動した総電荷は測定されるサンプル中のグルコースの濃度に正比例している。
【００９９】
さらに、グルコース濃度の測定値は、実際の測定時での環境温度と較正が実行された時点での環境温度の間の差に対して補正され得る。たとえば、グルコース測定の較正曲線が２３℃の環境温度で構成された場合には、グルコース測定値は以下の方程式により補正される。
【０１００】
［グルコース］ｃｏｒｒｅｃｔｅｄ ＝［グルコース］ｍｅａｓｕｒｅｄ ｘ（１−Ｋ（Ｔ−２３℃））
（ただし、Ｔはサンプル測定時の環境温度（℃）であり、Ｋは以下の回帰方程式：
Ｙ ＝ Ｋ（Ｔ−２３）
（ただし、
【０１０１】
【数１】
である。）から導かれた定数である。）
ｋの値を計算するために、多数の多種多様なグルコース濃度それぞれが、様々な温度Ｔおよび２３℃（基準ケース）で測定機器により測定される。次に、Ｔ−２３上のＹの線形回帰が実行される。Ｋの値はこの回帰の勾配である。
【０１０２】
本発明の様々な特色は他の電気化学検査ストリップに組み込み可能である。これらの電気化学ストリップは、たとえば、米国特許第５１２０４２０号、５１４１８６８号、５４３７９９９号、５１９２４１５号、５２６４１０３号、および５５７５８９５号に開示されているものである。これらの開示は参考のため本明細書に統合される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の好適実施形態の分解図である。
【図２】図２は、完全に組み立てられた好適検査ストリップを示す。
【図３】図３ａ〜３ｉは、本発明による検査ストリップの好適製造方法を示す。
【図４】図４は、図２の検査ストリップの線２８−２８を通る横断面図である。
【図５】図５は、図２の検査ストリップの線２９−２９を通る横断面図である。
【図６】図６は、検査ストリップの様々なロットの仮定上の較正曲線を示す。
【発明の属する技術分野】
本発明はバイオセンサと、流体中の分析物の検出または測定におけるそのバイオセンサの使用に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来技術には、流体における分析物の量を測定する電気化学バイオセンサ検査ストリップなどの検査ストリップがある。
【０００３】
こうした検査ストリップは、特に、人の血液中のグルコースを測定するために使用されている。こうした検査ストリップは、血中グルコースレベルを監視するために、糖尿病患者や健康管理の専門家により使用されてきた。検査ストリップの使用時は通常は測定機器と接続される。ストリップが光度計による染料検出用に設計されている場合には、測定機器は光の反射率を測定し、ストリップが電気活性化合物の検出用に設計されている場合には、測定機器は、電流などの電気特性を測定する。
【０００４】
しかし、これまでに作られてきた検査ストリップには、使用する人に一定の問題を引き起こしている。たとえば、検査ストリップは比較的小さく、視力が低下した糖尿病患者は、血液サンプルを検査ストリップサンプル塗布領域に適切に加えるのがかなり困難である。視力が低下した人が容易に検査ストリップを投与できるように検査ストリップを作製することは有益である。
【０００５】
検査ストリップが毛細管状充填装置である場合、すなわち、検査ストリップの化学反応室が毛細管内の空間である場合、検査される液体サンプルを円滑かつ十分に室に充填することに絡んだ特定の問題が発生し得る。毛細管内の空間が小さいことと検査ストリップを作るのに使用される材料の組成のせいで、検査サンプルを毛細管状反応室に挿入するのが難しい。さらに、毛細管状反応室に導入されるサンプルも不十分なので、不正確な検査結果となる。こうした問題を最小レベルまで抑えられれば極めて有益になるであろう。
【０００６】
最後に、検査ストリップ、中でも血中グルコースの測定用に糖尿病患者が使用するものは大量生産されている。こうした検査ストリップを製造するのに使用される機械的な穴開けなどの処理により検査領域の表面で乾燥された検査試薬がひび割れたり壊れたりするので、試薬のロスが生じたりストリップ内の試薬の位置が不適切なものになったりする。機械による穴開けなどの処理工程に耐えることができる検査試薬を作り出すのも有益であろう。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の電気化学バイオセンサ検査ストリップは、従来技術の検査ストリップに見いだされた上記の問題への解法を提供するものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、４つの新規で極めて有益な特色を備えた改良型電気化学バイオセンサ検査ストリップである。
【０００９】
第１の新しい特色は、視力の低下した人のため又は照明が全くないか不十分な条件で使用するための、サンプル供給口を容易に識別できるように検査ストリップの１つの縁端部に沿って形成された凹みである。
【００１０】
検査ストリップは毛細管状検査室を備え、検査室の蓋部にはバイオセンサ検査ストリップの第２の新しい特色が含まれている。第２の新しい特色とは、透明または半透明窓部である。この窓部は、「ここまで充填（ｆｉｌｌ ｔｏ ｈｅｒｅ）」ラインとして機能するので、検査を実行するのに十分な検査サンプル（血液などの液体サンプル）が検査室に加えられたときを確認できる。この窓部は、検査を正確に実行するのに必要な最小のサンプル量または投入量を画定するので、検査ストリップへの投入量が足りないことにより誤った検査結果が得られる危険を低下させる目に見えるフェイルセーフとして機能する。
【００１１】
窓部の長さと幅は毛細管状検査室のそれらより短い。窓部は、作用電極の幅全体と重なり、バイオセンサ検査ストリップの対電極または参照電極の幅の少なくとも約１０％と重なるように寸法取りされ、配置されている。窓部を囲む蓋部の領域は、ストリップへの投入が十分かどうかの識別を容易にするために、窓部を通して観察されるサンプルと窓部を囲む蓋部領域の間に良好な色対比が生じるように着色されている。
【００１２】
検査ストリップの第３の新しい特色は、サンプル供給口に配置された、１つの切欠きまたは複数の切欠きが含まれていることである。切欠きは第１絶縁基板とストリップの蓋部の両方に形成される。これらの切欠きは、検査ストリップで互いに重なりあうように寸法取りされ、配置されている。こうした切欠きは「投入逡巡（ｄｏｓｅ ｈｅｓｉｔａｔｉｏｎ）」とよばれる現象を低下させる。サンプルを切欠きのないストリップのサンプル供給口に加えると、サンプルの毛細管状検査室への導入は逡巡される。この「投入逡巡」により検査時間が長くなる。検査ストリップに切欠きが形成されると、投入逡巡が低減される。さらに、第１絶縁基板と蓋部に切欠きを形成すると、多様な角度から検査サンプルがサンプル供給口に近づくことができる。検査サンプルへの接近角度は、切欠きが蓋部だけにしかない場合には、より制限されるであろう。
【００１３】
最後に、検査ストリップの第４の新しい特色は、平均分子量が約１００キロダルトンから約９００キロダルトンの酸化ポリエチレンを約０．２％（重量対重量）から約２％（重量対重量）の濃度で含んだ試薬である。これにより乾燥した試薬は親水性が高くなり、より頑強になる。酸化ポリエチレンを含有させると、検査試薬は、ストリップ組立中の機械による穴開けおよび検査ストリップのユーザによる機械操作に対する耐性がより高くなり得る。さらに、乾燥した試薬は、約１．７５％（重量：重量）から約１７．５％（重量：重量）の酸化ポリエチレンを含んでいると、水性の検査サンプルがストリップの検査室に加えられた場合に、容易に再溶解または再懸濁し得る。
【００１４】
すなわち、本発明は以下の通りである。
（１） サンプル供給口を触覚により識別するための縁部に沿った凹みを備えた検査ストリップであって、
第１および第２面と、縁部に沿った凹みと、空気孔を備えた第１絶縁基板；
第１絶縁基板の第１面に固定された少なくとも２つの導電性軌道；
第１および第２面と、縁部に沿った凹みと、第１および第２開口部を備えた第２絶縁基板であって、第２面は、導電性軌道と第１絶縁基板の第１面に固定され、第１開口部は、導電性軌道の一部を、電気特性の測定が可能な測定機器に電気的に接続するために露出させ、第２開口部は、縁部に沿って配置され且つ導電性軌道の異なる部分と空気孔を露出させるものである第２絶縁基板；
第２開口部により露出された導電性軌道の少なくとも１部分を被う検査試薬；ならびに
第１および第２面と、縁部に沿った凹みを備えた蓋部であって、蓋部の第２面は、第２絶縁基板の第１面に固定され、蓋部の第２面と第１絶縁基板の面が、第２絶縁基板の縁部にサンプル供給口を有する毛細管状充填室の対抗する壁部を形成するように配置されている蓋部を含み、第２絶縁基板の第２開口部ならびに第１絶縁基板、第２絶縁基板および蓋部の凹みが位置合わせされていることによりサンプル供給口を触覚により識別することができる、上記検査ストリップ。
（２） 第１および第２面と、縁部に沿った切欠きと、空気孔を備えた第１絶縁基板；
第１絶縁基板の第１面に固定された少なくとも２つの導電性軌道；
第１および第２面と第１および第２開口部を備えた第２絶縁基板であって、第２面は、導電性軌道と第１絶縁基板の第１面に固定され、第１開口部は、導電性軌道の一部を、電気特性の測定が可能な測定機器に電気的に接続するために露出させ、第２開口部は、第２絶縁基板の縁部に沿って配置され且つ導電性軌道の異なる部分、第１絶縁基板の切欠き、および空気孔を露出させるものである第２絶縁基板；
第２開口部により露出された導電性軌道の少なくとも１部分を被う検査試薬；ならびに
第１および第２面と、縁部に沿った切欠きを備えた蓋部であって、蓋部の第２面は、第２絶縁基板の第１面に固定され、１）蓋部の第２面と第１絶縁基板の第１面が、第２絶縁基板の縁部にサンプル供給口を有する毛細管状充填室の対抗する壁部を形成し且つ２）蓋部の切欠きが第１絶縁基板の切欠きに重なるように配置されている蓋部を含み、
蓋部の切欠きと第１絶縁基板の切欠きにより、液体水性サンプルがサンプル供給口に接触した場合に毛細管状室に有意に逡巡することなく流入する、検査ストリップ。
（３） 第１および第２面と空気孔を備えた第１絶縁基板；
第１絶縁基板の第１面に固定された少なくとも２つの導電性軌道；
第１および第２面と第１および第２開口部を備えた第２絶縁基板であって、第２面は、導電性軌道と第１絶縁軌道の第１面に固定され、第１開口部は、導電性軌道の一部を、電気特性の測定が可能な測定機器に電気的に接続するために露出させ、第２開口部は、第２絶縁基板の縁部に沿って配置され且つ導電性軌道の異なる部分と空気孔を露出させるものである第２絶縁基板；
第２開口部により露出された導電性軌道の少なくとも１部分を被う検査試薬；ならびに
第１および第２面と固体の透明または半透明窓部を備えた蓋部であって、蓋部の第２面は、第２絶縁基板の第１面に固定され、第２絶縁基板の第２開口部と重なり且つ蓋部の第２面と第１絶縁基板の第１面が第２絶縁基板の縁部にサンプル供給口を有する毛細管状充填室の対抗する壁部を形成するように配置されており、透明または半透明窓部は、窓部の全体の長さと幅が毛細管状検査室の長さと幅より短く、窓部がサンプル供給口からはみ出し且つ導電性軌道の１つの幅全体と他の導電性軌道の幅の少なくとも約１０％に重なるように寸法取りされ、配置されている蓋部含む検査ストリップ。
（４） 検査を実行するのに適した反応成分と、約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの平均分子量をもつ酸化ポリエチレンを約０．２重量％〜約２重量％含む溶解可能または懸濁可能な薄膜形成混合物を含み、
試薬は、湿潤状態で検査ストリップに加えら得るものであり、その後乾燥され得るものであり、次いで水性検査サンプルがその乾燥試薬に加えられると再溶解又は再懸濁され得る検査ストリップ用の試薬。
（５） 第１絶縁基板の凹みに沿った第１切欠きと、蓋部の凹みに沿った切欠きを含み、第１および第２切欠きは互いに重なるように配置されている（１）の検査ストリップ。
（６） 蓋部に固体の透明または半透明窓部が備えられ、窓部は、該窓部が第１絶縁基板の凹みに最も近い導電性軌道の幅全体と他の導電性軌道の幅の少なくとも約１０％に重なるように寸法取りされ、配置されている（１）の検査ストリップ。
【００１５】
（７） 蓋部に固体の透明または半透明窓部が備えられ、窓部は、該窓部が第１絶縁基板の凹みに最も近い導電性軌道の幅全体と他の導電性軌道の幅の少なくとも約１０％に重なるように寸法取りされ、配置されている（５）の検査ストリップ。
【００１６】
（８） 検査試薬は、検査を実行するのに適した反応成分と、約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの平均分子量をもつ酸化ポリエチレンを約０．２重量％〜約２重量％含む溶解可能または懸濁可能な薄膜形成混合物を含み、
検査試薬は、湿潤状態で検査ストリップに加えられ得るものであり、その後乾燥され得るものであり、次いで水性検査サンプルがその乾燥試薬に加えられると再溶解または再懸濁され得る、（１）の検査ストリップ。
【００１７】
（９） 検査試薬は、検査を実行するのに適した反応成分と、約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの平均分子量をもつ酸化ポリエチレンを約０．２重量％〜約２重量％含む溶解可能または懸濁可能な薄膜形成混合物を含み、
検査試薬は、湿潤状態で検査ストリップに加えられ得るものであり、その後乾燥され得るものであり、次いで水性検査サンプルがその乾燥試薬に加えられると再溶解または再懸濁され得る、（５）の検査ストリップ。
【００１８】
（１０） 検査試薬は、検査を実行するのに適した反応成分と、約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの平均分子量をもつ酸化ポリエチレンを約０．２重量％〜約２重量％含む溶解可能または懸濁可能な薄膜形成混合物を含み、
検査試薬は、湿潤状態で検査ストリップに加えられ得るものであり、その後乾燥され得るものであり、次いで水性検査サンプルがその乾燥試薬に加えられると再溶解または再懸濁され得る、（６）の検査ストリップ。
【００１９】
（１１） 検査試薬は、検査を実行するのに適した反応成分と、約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの平均分子量をもつ酸化ポリエチレンを約０．２重量％〜約２重量％含む溶解可能または懸濁可能な薄膜形成混合物を含み、
検査試薬は、湿潤状態で検査ストリップに加えられ得るものであり、その後乾燥され得るものであり、次いで水性検査サンプルがその乾燥試薬に加えられると再溶解または再懸濁され得る、（７）の検査ストリップ。
【００２０】
（１２） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（１）の検査ストリップ。
【００２１】
（１３） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（５）の検査ストリップ。
【００２２】
（１４） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（６）の検査ストリップ。
【００２３】
（１５） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（７）の検査ストリップ。
【００２４】
（１６） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（８）の検査ストリップ。
【００２５】
（１７） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（９）の検査ストリップ。
【００２６】
（１８） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（１０）の検査ストリップ。
【００２７】
（１９） 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている（１１）の検査ストリップ。
【００２８】
（２０） 検査試薬は、検査に適した反応成分と、平均分子量が３００キロダルトンの酸化ポリエチレンを約０．２重量％〜約２重量％含む溶解可能または懸濁可能な薄膜形成混合物を含む（７）の検査ストリップ。
【００２９】
（２１） 酸化ポリエチレンが約０．７１重量％である（２０）の検査ストリップ。
【００３０】
（２２） 検査を実行するのに適した反応成分と、平均分子量が約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの酸化ポリエチレン約１．７５重量％〜約１７．５重量％を含み、
試薬は、水性検査サンプルを加えると、再溶解または再懸濁する、検査ストリップ用の試薬。
【００３１】
（２３） 検査試薬が、検査を実行するのに適した反応成分と、平均分子量が約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの酸化ポリエチレン約１．７５重量％〜約１７．５重量％を含み、
試薬は、水性検査サンプルを加えると、再溶解または再懸濁する、（１）の検査ストリップ。
【００３２】
（２４） 検査試薬が、検査を実行するのに適した反応成分と、平均分子量が約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの酸化ポリエチレン約１．７５重量％〜約１７．５重量％を含み、
試薬は、水性検査サンプルを加えると、再溶解または再懸濁する、（５）の検査ストリップ。
【００３３】
（２５） 検査試薬が、検査を実行するのに適した反応成分と、平均分子量が約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの酸化ポリエチレン約１．７５重量％〜約１７．５重量％を含み、
試薬は、水性検査サンプルを加えると、再溶解または再懸濁する、（６）の検査ストリップ。
【００３４】
（２６） 検査試薬が、検査を実行するのに適した反応成分と、平均分子量が約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの酸化ポリエチレン約１．７５重量％〜約１７．５重量％を含み、
試薬は、水性検査サンプルを加えると、再溶解または再懸濁する、（７）の検査ストリップ。
【００３５】
（２７） 酸化ポリエチレンの平均分子量が３００キロダルトンである（２６）の検査ストリップ。
【００３６】
（２８） 試薬中の酸化ポリエチレンの量が約６．２重量％である（２７）の検査ストリップ。
【００３７】
（２９） コロナ処理により表面の親水性を選択的に増大させる方法であって、
毎秒１センチメートル当り約２０〜約９０ワットのワット密度でコロナアークを表面に印加する工程と、
コロナ処理の作用を取り消すのが望ましい領域に水の薄膜を選択的に付加する工程と、
乾燥により水を取り除く工程を含む方法。
【００３８】
（３０） 水の薄膜が、約１．５ミクロン〜３．０ミクロンの厚さで付加される（２９）の方法。
【００３９】
（３１） 水が脱イオン水である（３０）の方法。
【００４０】
（３２） コロナアークが、表面から約０．０４０インチの距離で印加される（３１）の方法。
【００４１】
（３３） サンプル供給口を触覚により識別するための縁部に沿った凹みを備えた検査ストリップであって、
第１および第２面と、縁部に沿った凹みを備えた第１絶縁基板；
第１絶縁基板の第１面に固定された少なくとも２つの導電性軌道；
第１および第２面と、縁部に沿った凹みと、開口部を備えた第２絶縁基板であって、第２面は、導電性軌道と第１絶縁基板の第１面に固定され、第２絶縁基板は、導電性軌道の一部を、電気特性の測定が可能な測定機器に電気的に接続するために露出させるように配置され、開口部は、縁部に沿って配置され且つ導電性軌道の異なる部分を露出させるものである第２絶縁基板；
開口部により露出された導電性軌道の少なくとも１部分を被う検査試薬；
第１および第２面と、縁部に沿った凹みを備えた蓋部であって、蓋部の第２面は、第２絶縁基板の第１面に固定され、開口部と重なり且つ蓋部の第２面と第１絶縁基板の第１面が、第２絶縁基板の縁部にサンプル供給口を有する毛細管状充填室の対抗する壁部を形成するように配置されている蓋部；ならびに
毛細管状充填室と通じている空気孔を含み、
第２絶縁基板の開口部ならびに第１絶縁基板、第２絶縁基板および蓋部の凹みが位置合わせされていることによりサンプル供給口を触覚により認識することができる、上記検査ストリップ。
【００４２】
（３４） 第１および第２面と、縁部に沿った切欠きを備えた第１絶縁基板；
第１絶縁基板の第１面に固定された少なくとも２つの導電性軌道；
第１および第２面と開口部を備えた第２絶縁基板であって、第２面は、導電性軌道と第１絶縁基板の第１面に固定され、第２絶縁基板は、導電性軌道の一部を、電気特性の測定が可能な測定機器に電気的に接続するために露出させるように配置され、開口部は、第２絶縁基板の縁部に沿って配置され且つ導電性軌道の異なる部分を露出させ且つ第１絶縁基板における切欠きと重なるものである第２絶縁基板；
開口部により露出された導電性軌道の少なくとも１部分を被う検査試薬；
第１および第２面と、縁部に沿った切欠きを備えた蓋部であって、蓋部の第２面は、第２絶縁基板の第１面に固定され、１）蓋部の第２面と第１絶縁基板の第１面が、第２絶縁基板の縁部にサンプル供給口を有する毛細管状充填室の対抗する壁部を形成し且つ２）蓋部の切欠きが第１絶縁基板の切欠きに重なるように配置されている蓋部；ならびに
毛細管状充填室と通じている空気孔を含み、
蓋部の切欠きと第１絶縁基板の切欠きにより、液体水性サンプルがサンプル供給口に接触した場合に毛細管状室に有意に逡巡することなく流入する、検査ストリップ。
【００４３】
（３５） 第１および第２面を備えた第１絶縁基板；
第１絶縁基板の第１面に固定された少なくとも２つの導電性軌道；
第１および第２面と開口部を備えた第２絶縁基板であって、第２面は、導電性軌道と第１絶縁基板の第１面に固定され、第２絶縁基板は、導電性軌道の一部を、電気特性の測定が可能な測定機器に電気的に接続するために露出させるように配置され、開口部は第２絶縁基板の縁部に沿って配置され且つ導電性軌道の異なる部分を露出させるものである第２絶縁基板；
開口部により露出された導電性軌道の少なくとも１部分を被う検査試薬；
第１および第２面と固体の透明または半透明窓部を備えた蓋部であって、蓋部の第２面は、第２絶縁基板の第１面に固定され、蓋部の第２面が第２絶縁基板の開口部と重なり且つ蓋部の第２面と第１絶縁基板の第１面が第２絶縁基板の縁部にサンプル供給口を有する毛細管状充填室の対抗する壁部を形成するように配置されており、透明または半透明窓部は、窓部の全体の長さと幅が毛細管状検査室の長さと幅より短く、窓部がサンプル供給口からはみ出し且つ導電性軌道の１つの幅全体と他の導電性軌道の幅の少なくとも約１０％に重なるように寸法取りされ、配置されている蓋部；ならびに
毛細管状充填室に通じている空気孔
を含む、検査ストリップ。
【００４４】
（３６） 第１絶縁基板の凹みに沿った第１の切欠きと、蓋部の凹みに沿った切欠きをさらに含み、その第１の切欠きと第２の切欠きの両方が互いに重なるように配置されている、（３３）の検査ストリップ。
【００４５】
（３７） 蓋部に固体の透明または半透明窓部が備えられており、窓部は、該窓部が第１絶縁基板の凹みに最も近い導電性軌道の幅全体と他の導電性軌道の幅の少なくとも約１０％に重なるように寸法取りされ、配置されている、（３３）の検査ストリップ。
【００４６】
（３８） 蓋部に固体の透明または半透明窓部が備えられており、窓部は、該窓部が第１絶縁基板の凹みに最も近い導電性軌道の幅全体と他の導電性軌道の幅の少なくとも約１０％に重なるように寸法取りされ、配置されている、（３６）の検査ストリップ。
【００４７】
【発明の実施の形態】
本発明のバイオセンサの好適実施形態の構成要素が図１、２、４および５に示してある。バイオセンサには、第１面２２と第２面２３を備えた第１絶縁基板１が含まれる。絶縁基板１は任意の有用な絶縁材料から形成可能である。典型的には、ビニルポリマー、ポリイミド、ポリエステル、スチレン系などのプラスチックによって望ましい電気および構造上の特性がもたらされる。第１絶縁基板１にはさらに凹み２、切欠き３、および空気孔４が形成されている。図１に示すバイオセンサはロール材から大量生産することを目的とするので、ロール加工に対して十分に順応性があると共に完成したバイオセンサに有益な剛性を付与するのに十分な硬度がある材料を選択する必要性があり、特に好ましい第１絶縁基板１は、７ミリ（ｍｉｌ）の厚さのＭＥＬＩＮＥＸ ３２９プラスチックである。これは、ＩＣＩ Ｆｉｌｍｓ社（３４１１ Ｓｉｌｖｅｒｓｉｄｅ Ｒｏａｄ， ＰＯ Ｂｏｘ １５３９１， Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ， Ｄｅｌａｗａｒｅ １９８５０）から販売されているポリエステルである。
【００４８】
図１に示すように、導電性軌道５と６は第１絶縁基板１の第１面２２上に敷設されている。軌道５は作用電極で、パラジウム、白金、金、炭素、チタンなどの導電材料から形成され得る。軌道６は、対電極で、パラジウム、白金、金、銀、銀含有合金、ニッケル−クロム合金、炭素、チタン、銅などの導電性材料から形成され得る。貴金属が好ましい。というのは、貴金属は均一性が高く、再生可能な電極表面を提供するからである。パラジウムが特に好ましい。というのは、パラジウムはより酸化し難い貴金属の１つであり、貴金属の中では比較的安価なためである。
【００４９】
検査ストリップの取扱い中や製造中に電極材料が破損する可能性を低減するために、導電性軌道５と６は、ポリイミドやポリエステルなどの絶縁裏材に付着させるのが好ましい。こうした導電性軌道の例として、ＵＰＩＬＥＸポリイミド裏材上に付着した平方当り５オーム未満の表面抵抗率をもつパラジウムコーティングが挙げられる。ＵＰＩＬＥＸポリイミドは、カリフォルニア州Ｃａｎｏｇａ Ｐａｒｋの、Ｃｏｕｒｔａｌｄｓ−Ａｎｄｕｓ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｆｉｌｍｓから市販されている。
【００５０】
導電性軌道５と６はバイオセンサ検査ストリップの電極を表す。これらの電極は、１方の電極の電気化学事象が他の電極の電気化学事象に干渉しないように十分に離しておかなければならい。電極５と６の間の好ましい距離は約１．２ミリメートル（ｍｍ）である。
【００５１】
図１に示す検査ストリップでは、導電性軌道５は作用電極であり、導電性軌道６は対電極または参照電極である。軌道６は、銀／塩化銀などの典型的な参照電極材料から形成されていれば、参照電極となる。好適実施形態では、軌道５はパラジウムから形成される作用電極であり、軌道６も、パラジウムからも形成される対電極であり、作用電極と実質的に同じサイズである。
【００５２】
３つの電極構成も可能である。この場合には、ストリップは、導電性軌道６と空気孔４の間に追加の導電性軌道を含む。３つの電極構成では、導電性軌道５が作用電極であり、軌道６が対電極であり、軌道６と空気孔４の間の第３の電極が参照電極である。
【００５３】
導電性軌道５と６には、第２の絶縁基板７が重ねられている。第２の絶縁基板７は、第１絶縁基板１と同様の材料、または好ましくは同一の材料で形成される。基板７に第１面８と第２面９を備えている。第２面９は、ホットメルトにかわなどの接着剤で基板１の表面ならびに導電性軌道５および６に固定されている。こうしたにかわの一例として、Ｈｕｌｓ Ａｍｅｒｉｃａ， Ｉｎｃ．， ２２０ Ｄａｖｉｄｓｏｎ Ｓｔｒｅｅｔ， ＰＯ Ｂｏｘ ６８２１， Ｓｏｍｅｒｓｅｔ， ＮＪ ０８８７３から市販されているＤＹＮＡＰＯＬ Ｓ−１３５８にかわが挙げられる。基板７には、第１開口部１０と第２開口部１１も形成されている。第１開口部１０は、計測機器と電気接続するために導電性軌道５と６の一部を露出させるものである。この計測機器は、検査サンプルが検査ストリップの試薬と混合された後に検査サンプルの電気特性を測定するものである。第２開口部１１は、導電性軌道５と６の別の部分を露出させるものであり、軌道５と６のその露出面に検査試薬１２が加えられる。（図１では、導電性軌道５と６の幅全体が開口部１１により露出されている。しかし、導電性軌道６の幅の一部だけを露出させることもできる。この軌道６は、その幅の少なくとも約１０％が開口部１１により露出されている限り、対電極または基準電極である。）さらに、第２絶縁基板７には、図１に示すように凹み２と重なる凹み１９が備えられている。
【００５４】
検査試薬１２は、検査ストリップにより実施される検査に固有の試薬である。試薬１２は、第２開口部１１により画定された領域内の導電性軌道５と６の露出表面全体に加えることができる。この領域においては試薬１２の他の添加方法も可能である。たとえば、ストリップの上記領域内の導電性軌道６が銀／塩化銀などの参照電極で構成されている場合、検査試薬１２は、この領域の作用電極５の露出領域を被うためだけに必要であり得る。さらに、電極の明確に画定され再生可能な領域が試薬で被われているかぎり、電極の露出領域全体が検査試薬で被われる必要はない。
【００５５】
第１面８の一部と第２開口部１１には蓋部１３が重ねられている。蓋部１３には凹み１４と切欠き１５が形成されている。凹み１４と切欠き１５は、凹み２および１９と、切欠き３とに直接重なるように形成され配置されている。蓋部１３は、約２ミリ〜約６ミルの厚さの透明または半透明のポリエステル箔などのプラスチック材料から形成され得る。蓋部１３には第１面１６と第２面１７がある。蓋部１３の第２面１７は、３ Ｍ ９４５８アクリルなどの適切な接着剤により第２絶縁基板７の第１面８に固定されている。このアクリルは、３Ｍ， Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｃｏｎｖｅｒｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ， ３Ｍ Ｃｅｎｔｅｒ， Ｂｕｉｌｄｉｎｇ ２２０−７Ｗ−０３， Ｓｔ．Ｐａｕｌ， ＭＮ ５５１４４から市販されている。
【００５６】
蓋部１３はさらに透明または半透明窓部１８を備えているのが好ましい。窓部１８は、蓋部１３が第２絶縁基板７に固定された場合に、窓部が導電性軌道５の幅全体および導電性軌道６の幅の少なくとも約１０パーセントに重なるように寸法取りされ、配置される。
【００５７】
蓋部１３の第２面１７、開口部１１の縁部、絶縁基板１の第１面２２（および基板１の第１面２２に固定された導電性軌道５と６）により毛細管状検査室が画定される。この毛細管状室の長さと幅は開口部１１の長さと幅により画定され、室の高さは第２絶縁基板７の厚さにより画定される。
【００５８】
好ましい検査ストリップは、図３ａ〜３ｉに図示されたプロセスに示されているようにして製造し得る。絶縁基板材料２１（ＭＥＬＩＮＥＸ ３２９， 厚さ７ミリ、ＩＣＩより販売）のシートの片側にホットメルト接着剤（ＤＹＮＡＰＯＬ Ｓ−１３５８， Ｈｕｌｓから販売）を塗布する（図３ａ）。シート２１を線２４に沿って切断し、それによって第１面２２上に接着剤が塗布された第１絶縁基板１と、第２面９上に接着剤が塗布された第２絶縁基板７を形成する（図３ｂと３ｃ）。第１開口部１０と第２開口部１１を打抜きにより基板７に形成する（図３ｄ）。次に、Ｕｐｉｌｅｘ裏材（Ｃｏｕｒｔａｌｄｓ−Ａｎｄｕｓ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｆｉｌｍｓから市販）上にパラジウムを付着したものから形成された導電性軌道５と６を約１．５ミリメートルに予め切断したリールからほどいて、Ｕｐｉｌｅｘ裏材が基板１の面２２に隣接するように面２２上に敷設する。基板７の面９は基板１の面２２と導電性基板５および６に隣接して設置され、それによって図３ｅに示されているサンドイッチ構造が形成される。このサンドイッチ構造はヒートシールされる。
【００５９】
次いで、検査試薬１２を開口部１１に供給し、乾燥する（図３ｆ）。試薬１２が乾燥した後、空気孔４を打抜きにより形成する（図３ｇ）。次に、親水性コーティング２５と窓部１８を含む蓋部１３を、窓部１８が導電性軌道５の幅全体に重なるとともに導電性軌道６の幅の約半分に重なるように開口部１１上に設置する。蓋部１３を剥離ライナーから剥離し、図３ｈに示すように面８に接着剤により固定する。
【００６０】
最後に、個々の検査ストリップを、図３ｉに示したように打抜きにより打抜く。打抜きにより、切欠き１５付きでまたは切欠き１５なしで検査ストリップを打ち抜き得る。切欠き１５を含む場合には、頂点の好ましい角度は１０５度である。約４５度〜約１０５度といった他の角度も切欠き１５では可能である。さらに、切欠き１５は１個の切欠きでも複数個の切欠きでもよい。
【００６１】
上記のように、検査試薬１２は、検査ストリップの切抜き部分１１により画定された領域に投入される。上記の製造方法では、検査試薬１２を添加する前に開口部１１にコロナ処理を実行するのが好ましい。コロナ処理を実行すると、面２２と、開口部１１により露出された導電性軌道５と６の一部の表面エネルギーを増加させ、試薬１２の均一な分散を促進し、開口部１１により露出された導電性軌道５と６の一部を事前に清浄にすることができる。導電性軌道５と６を事前に清浄にすることにより、検査ストリップの性能が有意に向上することが判明している。コロナ処理は、毎秒１センチメートル当り約２０〜約９０ワットのワット密度でアーク間隔約１ミリメートル（０．０４０インチ）にて実施可能である。
【００６２】
好ましい方法では、コロナ処理は、上記のワット密度で図３ｅに示した表面が被われたブランケット形態で実行される。この処理は、試薬１２の供給の５分以内に行うのが最も効果的であり、典型的には、試薬１２の供給の４５秒以内に行われる。
【００６３】
試薬１２を開口部１１に完全に合着させ、かつ面２２ならびに開口部１１により露出された導電性軌道５および６の一部よりも面８に対する親和性が大きくならないようにするために、面８上におけるコロナ処理の効果を低下させることは都合がよい。コロナ消散（ｄｉｓｓｉｐａｔｉｏｎ）プロセスは、ブランケットコロナ処理プロセスの効果を選択的に低下させるものであり、開口部１１の外側のウェブ（加工される検査ストリップのシート）の領域での処理の効果を低下させるために組み込まれる。このコロナ消散プロセスは、水が面８には接触するが開口部１０と１１には接触しなくなるように脱イオン水の薄膜を付加する工程から構成される。水の薄膜の付加は、灯心パッド（ｗｉｃｋ ｐａｄ）、フレキソ印刷、または他の市販されたコーティングの塗布方法により実施され得る。この薄膜の厚さは約１．５ミクロン〜約３．０ミクロン（１平方メートル当たり水９．１グラム）であるのが好ましい。次いで、水の薄膜を、試薬１２を加える直前に強制対流または赤外線方法により表面から乾燥除去する。この処理の正味の効果は、表面８の表面エネルギーが試薬１２の供給前に６２ダイン未満まで効率的に低下する一方、開口部１１内の領域の表面はそのコロナ処理後の表面エネルギーに維持されるということである。
【００６４】
【実施例】
好適実施形態では、検査試薬１２は、人の血液サンプル中のグルコースを測定するために処方される。酵素キノタンパク質（ピロロ−キノリンキノン（ＰＱＱ）−含有）グルコースデヒドロゲナーゼおよび酸化還元媒介物質フェリシアニドを利用して好ましいグルコース試薬を１リットル調製するプロトコルを以下に示す。（キノタンパク質デヒドロゲナーゼは酵素コミッション（ｃｏｍｍｉｓｉｏｎ）番号１．１．９９．１７である。）
工程１： ＮＡＴＲＯＳＯＬの脱イオン水溶液を調製する。これは、確実に３０分以上の間１分当り２５０回転以上の速度で掻き混ぜながら、ＮＡＴＲＯＳＯＬ−２５０Ｍ（微晶性ヒドロキシエチルセルロース、Ａｑｕａｌｏｎから市販）０．４５グラム（ｇ）を脱イオン水４１４ｇ加えることにより行われる。この混合は、３または４本の刃をもつタービン型プロペラを用いてオーバーヘッド回転インぺラにより最も適切に実施される。プロペラサイズと配置の選択は主に使用される混合容器の半径に基づく。選択されたプロペラの半径は典型的には混合容器の半径の７５％以上である。
【００６５】
工程２：工程１で得た溶液に対して、ＡＶＩＣＥＬ ＲＣ−５９１Ｆ（微晶性セルロース、ＦＭＣ社から市販）の５．６ｇを、６０分以上の間５７０ｒｐｍ以上の速度で混ぜながらこのＡＶＩＣＥＬを溶液に徐々に加えることで分散させる。
【００６６】
工程３： 工程２で得た混合物に、４５分以上の間６９０ｒｐｍ以上の速度で混ぜ合わせながら、酸化ポリエチレン（３００キロダルトン平均分子量）８．４ｇを徐々に添加する。
【００６７】
工程４：緩衝溶液はリン酸二水素カリウム（無水）１２．１ｇとリン酸水素二カリウム２１．３ｇを脱イオン水４５０ｇに添加することで調製される。
【００６８】
工程５：緩衝溶液のアリコート５０ｇを工程４の調製物から取り出す。この５０ｇのアリコートに、コエンザイムＰＱＱ（Ｆｌｕｋａで市販）１２．５ｍｇを加える。この溶液を、コエンザイムが完全に溶解するまで掻き混ぜる。（酵素の調製には磁気撹拌棒と磁気撹拌板が適している。）
工程６：工程５で得た溶液に、キノタンパク質グルコースデヒドロゲナーゼのアポ酵素１２１万単位を、泡がたつのを防ぐために低速度で（磁気撹拌板で４００ｒｐｍ未満）撹拌しながら徐々に加える。その結果生成された溶液を、２時間以上の間混合して、酵素およびコエンザイムの会合を安定化し、それによってキノタンパク質グルコースデヒドロゲナーゼの溶液を得る。
【００６９】
工程７：工程４で得た緩衝溶液に、フェリシアン化カリウム５９．１ｇを加える。次いで、コハク酸ナトリウム６．２ｇを加える。溶質がすべて溶解するまで得られた溶液を混合する。溶解の後で、溶液のｐＨを評価する。ｐＨは約６．７６プラス／マイナス０．０５である必要がある。
【００７０】
工程８：１９０ｒｐｍ以上の速度で混合しながら工程７で得た溶液を工程３で得た混合物に徐々に混合する。
【００７１】
工程９：工程８で得た混合物に、１０分間以上、１９０ｒｐｍ以下の速度で攪拌しながら、トレハロース２０ｇを加える。
【００７２】
工程１０：１９０ｒｐｍ以上の速度で攪拌しながら、Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ Ｍａｎｎｈｅｉｍ Ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｓから市販のＴＲＩＴＯＮ Ｘ−１００の表面活性剤０．３５ｇを工程９で得た混合物に加える。この混合では、５分以上の間、攪拌を続ける必要がある。
【００７３】
工程１１：工程６で得た酵素溶液を工程１０で得た混合物に加えて、いまや完全な試薬を、３０分以上の間、１９０ｒｐｍ以上の速度で攪拌する。
【００７４】
工程１２：試薬は、製造機器により必要とされるように、１００ミクロふるいバッグまたはポンピング系に統合された１００ミクロフィルタを通過させることでろ過可能である。
【００７５】
上記のキノタンパク質グルコースデヒドロゲナーゼのアポ酵素は、ドイツのＢｏｅｈｒｉｎｇｅｒ Ｍａｎｎｈｅｉｍ ＧｍｂＨ（Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ Ｍａｎｎｈｅｉｍ ＧｍｂＨ識別番号１４６４２２１）から得られる。また、このアポ酵素は、ＤｕｉｎｅらによるＦＥＢＳ Ｌｅｔｔｅｒｓ， ｖｏｌ．１０８， ｎｏ．２， ｐｐｓ．４４３−４６の以下のプロトコルによりアシネトバクター カルコアセチカス（Ａｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒ Ｃａｌｃｏａｃｅｔｉｃｕｓ）から得られ得る。
【００７６】
アシネトバクター カルコアセチカスを、０．０２モル（Ｍ）コハク酸ナトリウムまたは０．１０モルのエタノールを補給したミネラル塩培地上で通気を良好にして２２℃にて増殖させる。対数期の終わりに細胞を採取し、〜４ｇ／ｌの収率で細胞が得られ得る。
【００７７】
冷凍細胞（１０ｇ）を解凍し、３６ミリモル（ｍＭ）Ｔｒｉｓ／３９ｍＭグリシン緩衝液の１５ミリリットル（ｍ１）と混合する。リゾチーム６ミリグラム（ｍｇ）を加えた後で、懸濁液を、１５分間、室温で攪拌して、１０分間、４８０００Ｘｇで遠心分離器にかける。上澄み液を取り除いて、１％ＴＲＩＴＯＮ Ｘ−１００界面活性剤を含む３６ｍＭ Ｔｒｉｓ／３０ｍＭグリシン緩衝液を用いてペレットを２度抽出する。遠心分離工程の上澄みを一つにまとめて、即座に使用する。
【００７８】
無細胞抽出物を、１％ＴＲＩＴＯＮ Ｘ−１００の界面活性剤を含む３６ｍＭ Ｔｒｉｓ／３９ｍＭグリシン緩衝液で平衡化したＤＥＡＥ−Ｓｅｐｈａｃｅｌカラム（１３ ｘ ２．２ ｃｍ）に加え、このカラムを同じ緩衝液で洗浄する。酵素はカラム材料には接着せず、結合した活性画分をｐＨ６．０まで２Ｍ酢酸で滴定する。この溶液を、５ｍＭリン酸水素二カリウム（ｐＨ６．０）で平衡化したＣＭ−Ｓｅｐｈａｒｏｓｅ ＣＬ−６Ｂ （５ ｘ １ ｃｍ）のカラムに即座に加える。ＴＲＩＴＯＮ Ｘ−１００界面活性剤が溶出液になくなるまで同じ緩衝液でカラムを洗浄した後で、酵素を０．１Ｍリン酸水素二カリウム（ｐＨ７．０）で溶出させる。
【００７９】
次いで、酵素を、７２時間の間、４℃で、３Ｍ臭化カリウムを含む０．１Ｍ酢酸ナトリウム（ｐＨ４．５）に対して透析する。次いで、酵素を、１２時間の間、０．０２Ｍリン酸水素二カリウム（ｐＨ７．０）に対して透析し、最終的に、アポ酵素が得られる。
【００８０】
好適な検査ストリップにおいて、開口部１１は約３．２ミリ×約６．７ミリメートルである。グルコース検査ストリップの好適実施形態では、上記のプロトコルにより作られた検査試薬４．５マイクロリットルが開口部１１に加えられる（図３ｆを参照）。この試薬量は開口部１１中の導電性軌道５と６の露出面を実質的に被う。次いで、検査試薬１２は約１〜２分間、約７０℃で乾燥される。
【００８１】
その結果生成される、好ましい、乾燥グルコース試薬薄膜には、試薬１グラム当り約２０００ないし約９０００単位の酵素活量が含まれている。好ましい試薬には、試薬１グラム当りに以下の追加成分が含まれる。
【００８２】
６２．２ミリグラム（ｍｇ）の酸化ポリエチレン
３．３ｍｇ のＮＡＴＲＯＳＯＬ ２５０Ｍ
４１．５ｍｇのＡＶＩＣＥＬ ＲＣ−５９１Ｆ
８９．４ｍｇ のリン酸二水素二カリウム
１５７．９ｍｇ のリン酸水素二カリウム
４３７．３ｍｇ のフェリシアン化カリウム
４６．０ｍｇ のコハク酸ナトリウム
１４８．０ｍｇ のトレハロース
２．６ｍｇ のＴＲＩＴＯＮ Ｘ−１００界面活性剤
重要なことは、上記で参照された湿潤試薬において平均分子量が約１００キロダルトン〜約９００キロダルトンの酸化ポリエチレンを約０．２重量％〜約２重量％、好ましくは、３００キロダルトンの平均分子量の酸化ポリエチレンを約０．７１重量％含んでいれば、乾燥した場合に、機械的穴開けなどのストリップ加工プロセスに耐えられるほど頑強であり、検査ストリップユーザにより機械による操作に耐えられるほど頑強であり、人の血液などの水性サンプルを加えたときに再溶解または再懸濁する検査試薬が形成される。乾燥後、酸化ポリエチレンのパーセンテージは約１．７５％（重量対重量）から１７．５％（重量対重量）の範囲である。好適な乾燥試薬では、酸化ポリエチレンのパーセンテージは約６．２％（重量対重量）である。
【００８３】
好ましい乾燥グルコース試薬薄膜の厚さは、検査による化学現象の固有の特性と組み合わさって、ヘマトクリットのバラツキからの干渉に対する検査の感度が緩和されるような厚さである。本発明の好適実施形態では、薄膜の厚さ（湿潤試薬分散容量対開口部１１により露出された表面積の比率により測定される）は、試薬４．５マイクロリットルが約２２．５平方ミリメートル（開口部１１の好適領域）の領域に分散されるような厚さである。上記の厚さの薄膜に、平均分子量が約１００キロダルトンから約９００キロダルトンの酸化ポリエチレンが含まれていると、人の血液サンプルからグルコースを測定する際のヘマトクリットのバラツキに対する感度の低下したセンサが得られる。
【００８４】
検査試薬１２を開口部１１で乾燥させた後、蓋部１３を開口部１１上に置いて、上記のように面８に接着固定する。蓋部１３自体は以下に記載の処理手順による別個の処理で作られる。
【００８５】
蓋部１３は、５ミリの厚さのＭＥＬＩＮＥＸ ５６１ポリエステル薄膜から作られるのが好ましい。窓部１８が透明または半透明に維持されるように実質的に不透明なインクがパターン２７の第１面１６上に印刷される。窓部は、蓋部が面８に固定されるときに、図３ｈに示すように該窓部が開口部１１の位置と合うように配置され、寸法取りされる。
【００８６】
第２面１７には、蓋部が最終的に面８に固定され得るように接着剤系が積層される。この接着剤系は、便宜上、多くの市販のアクリル系接着剤であり得るが、３Ｍ社製のからの部品番号９４５８が好ましい。
【００８７】
さらに、面８上に蓋部を設置する前に、約０．００１ないし約０．００４インチの厚さのコーティングされた透明または半透明プラスチック片、好ましくはＭｅｌｉｎｅｘ Ｓプラスチックなどのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が、第２面１７上の接着剤系に対抗して設置され、窓部１８と位置合わせされており、これは窓部１８からはみ出している。このコーティングされたプラスチックは親水性コーティング２５である。コーティング２５を、親水性を毛細管状検査室の内表面に付与するように特に選択すると、血液などの水性サンプルの検査室への流入が促進される。コーティング２５は、親水性表面を付与するように設計された多数の利用可能なコーティングから選択可能であるが、Ａｄｈｅｓｉｖｅｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ， Ｉｎｃ．から市販されている製品番号ＡＲＣＡＲＥ８５８６が好ましい。また、コーティング２５は蓋部の接着剤が試薬１２に直接接触しないように作用する。
【００８８】
最後に、蓋部１３が面８上に設置される（図３ｈを参照）。蓋部１３上の印刷インクの欠如によって画定された透明または半透明窓部１８を、図３ｈに示されているように、開口部１１と位置合わせしなければならないのが本段階である。透明または半透明窓部１８の寸法は、その下にある毛細管状流路の幅のかなりの部分（約７５％以上）が窓部１８から見えるように選択すべきである。窓部１８の垂直方向の寸法は作用電極５の幅全体を露出させる。したがって、血液などのサンプルをサンプル供給口２０を通って毛細管状検査室に導入した場合、適正な視力をもつユーザは窓部がサンプルで完全に満たされているかどうかを判定できる。先に述べたように窓部を選択することで、検査サンプルがストリップに十分に添加されたことを検査ストリップのユーザにフィードバックすることができる。窓部が満たされていることを目視で確認することにより、作用電極の十分な領域がサンプルで被われており、対電極または参照電極６の十分な部分も被われているという確信が得られる。この検査サンプルによる電極の被覆率は、毛細管状充填電気化学バイオセンサでの正確な検査の達成に重要である。検査ストリップに十分な添加が行われていることの目視での確認は、検査ストリップへの添加が不十分であることが検出されないことによる誤った検査結果に対するセーフガードとなる。
【００８９】
完成した検査ストリップ２６は、検査サンプルをサンプル供給口２０に添加した後の検査サンプルの電気特性を測定することが可能な測定機器に接続して使用される（図２を参照）。測定される電気特性は、たとえば、電流、電位、電荷またはインピーダンスであり得る。分析検査を実行するために電位の変化を測定する例は米国特許第５４１３６９０号に例示されている。本特許の開示は参考のために本明細書に統合される。
【００９０】
分析検査を実行するために電流を測定する例は米国特許第５２８８６３６号と第５５０８１７１号に例示されており、その開示は参考のために本明細書に統合される。
【００９１】
好適実施形態では、検査ストリップ２６が測定機器に接続されている。測定機器には電源（バッテリ）が備えられている。こうした測定機器とバイオセンサシステムの改良は米国特許第４９９９６３２号、第５２４３５１６号、第５３６６６０９号、第５３５２３５１号、第５４０５５１１号および第５４３８２７１号に見いだされる。これらの開示は本明細書に参考のため統合される。
【００９２】
多くの分析物含有流体が本発明の電気化学検査ストリップにより分析可能である。たとえば、全血、血清、尿、脳脊髄液などの人の体液中の分析物が測定可能である。さらに、環境汚染物を含有する可能性のある発酵産物や環境物質中の分析物を測定できる。
【００９３】
軌道５と６が実質的に同じサイズのパラジウムであり、グルコース試薬が上記の特定の試薬である上記の好ましい検査ストリップを用いて人の血液サンプル中のグルコースの濃度を判定するために、血液のサンプルをサンプル供給口２０に加える。サンプルは毛管現象により検査室に引き込まれる。検査室内に入ると、血液サンプルは検査試薬１２と混合されるであろう。所望の時間、たとえば３０秒間培養した後、軌道５と６の間に配置された計測機器の電源により電位差がかけられる。好適実施形態では、加えられた電位差は３００ミリボルトである。３００ミリボルトの電位差がかけられた後で０．５秒から約３０秒の間の任意の時点で電流が測定される。測定電流は血液サンプル中のグルコースの濃度と相関し得る。
【００９４】
流体サンプルに含まれる分析物のアッセイ中に測定された電流は、電流測定器によるアルゴリズムの適用によりサンプル中の分析物の濃度に相関し得る。そのアルゴリズムは、以下の例に示すように単純なものであり得る。
【００９５】
［分析物］＝Ｃｉ７．５ ＋ ｄ
（ただし［分析物］はサンプル中の分析物の濃度を表し（図６を参照）、ｉ７．５は、電極間に電位差を加えた７．５秒後に測定された電流（マイクロアンペア）であり、Ｃは直線３０の勾配であり（図６）、ｄは軸切片である（図６）。）
既知濃度の分析物で測定を行うことにより、較正曲線３０（図６）が構成可能である。この較正値は測定機器の読出し専用メモリ（ＲＯＭ）キーに記憶され、検査ストリップの特定のロットに適用可能になる。図６の直線３１と３２は、検査ストリップの２つのその他の異なるロット用の他の仮説上の較正曲線を表す。これらのバイオセンサのロットについての較正は、上記のアルゴリズムにおけるＣとｄに対してわずかに異なる値を生ずる。
【００９６】
人の全血のサンプルからグルコースを分析する好適な方法では、電位差を電極間にかけた後３秒から９秒の間に０．５秒間隔で電流が測定される。これらの電流測定値は血液サンプル中のグルコースの濃度に相関している。
【００９７】
血液サンプルからグルコースを測定する本例では、（上記のような）１回の固定時間ではなく、種々の時間（電位差の印加後３秒から９秒の間）に電流が測定され、その結果得られるアルゴリズムは一層複雑になり、以下に示す方程式により表せる。
【００９８】
［グルコース］＝Ｃ１ｉ１＋Ｃ２ｉ２＋Ｃ３ｉ３＋ ．．． Ｃｎｉｎ ＋ｄ
（ただし、ｉ１は第１の測定時間（３００ミリボルトの電位差の印加の３秒後）に測定された電流であり、ｉ２は第２の測定時間（３００ミリボルトの電位差の印加の３．５秒後）に測定された電流であり、ｉ３は第３の測定時間（３００ミリボルトの電位差の印加の４秒後）に測定された電流で、ｉｎは第ｎ番目の測定時間（本例では、第１３測定時間、または３００ミリボルトの電位差の印加の９秒後）に測定された電流であり、Ｃ１，、Ｃ２，、Ｃ３およびＣｎは、主成分分析（Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ Ａｎａｌｙｓｉｓ）や部分最小二乗法などの多変量回帰解析技術から誘導される係数であり、ｄは回帰切片（グルコース濃度単位）である。）
一方、測定されるサンプルにおけるグルコースの濃度は、ある時間間隔（たとえば、３００ミリボルト電位差の印加後３秒から９秒）にわたって電流ｉ対測定時間をプロットすることで作成された曲線を積分することにより判定可能であり、それによって測定時間中に移動した総電荷が得られる。移動した総電荷は測定されるサンプル中のグルコースの濃度に正比例している。
【００９９】
さらに、グルコース濃度の測定値は、実際の測定時での環境温度と較正が実行された時点での環境温度の間の差に対して補正され得る。たとえば、グルコース測定の較正曲線が２３℃の環境温度で構成された場合には、グルコース測定値は以下の方程式により補正される。
【０１００】
［グルコース］ｃｏｒｒｅｃｔｅｄ ＝［グルコース］ｍｅａｓｕｒｅｄ ｘ（１−Ｋ（Ｔ−２３℃））
（ただし、Ｔはサンプル測定時の環境温度（℃）であり、Ｋは以下の回帰方程式：
Ｙ ＝ Ｋ（Ｔ−２３）
（ただし、
【０１０１】
【数１】
ｋの値を計算するために、多数の多種多様なグルコース濃度それぞれが、様々な温度Ｔおよび２３℃（基準ケース）で測定機器により測定される。次に、Ｔ−２３上のＹの線形回帰が実行される。Ｋの値はこの回帰の勾配である。
【０１０２】
本発明の様々な特色は他の電気化学検査ストリップに組み込み可能である。これらの電気化学ストリップは、たとえば、米国特許第５１２０４２０号、５１４１８６８号、５４３７９９９号、５１９２４１５号、５２６４１０３号、および５５７５８９５号に開示されているものである。これらの開示は参考のため本明細書に統合される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の好適実施形態の分解図である。
【図２】図２は、完全に組み立てられた好適検査ストリップを示す。
【図３】図３ａ〜３ｉは、本発明による検査ストリップの好適製造方法を示す。
【図４】図４は、図２の検査ストリップの線２８−２８を通る横断面図である。
【図５】図５は、図２の検査ストリップの線２９−２９を通る横断面図である。
【図６】図６は、検査ストリップの様々なロットの仮定上の較正曲線を示す。
Claims (10)
- 第１および第２面と、縁部に沿った切欠きと、空気孔を備えた第１絶縁基板；
第１絶縁基板の第１面に固定された少なくとも２つの導電性軌道；
第１および第２面と第１および第２開口部を備えた第２絶縁基板であって、第２面は、導電性軌道と第１絶縁基板の第１面に固定され、第１開口部は、導電性軌道の一部を、電気特性の測定が可能な測定機器に電気的に接続するために露出させ、第２開口部は、第２絶縁基板の縁部に沿って配置され且つ前記導電性軌道の測定機器に電気的に接続するために露出させた前記一部と異なる部分、第１絶縁基板の切欠き、および空気孔を露出させるものである第２絶縁基板；
第２開口部により露出された導電性軌道の少なくとも１部分を被う検査試薬；ならびに
第１および第２面と、縁部に沿った切欠きを備えた蓋部であって、蓋部の第２面は、第２絶縁基板の第１面に固定され、１）蓋部の第２面と第１絶縁基板の第１面が、第２絶縁基板の縁部にサンプル供給口を有する毛細管状室の対抗する壁部を形成し且つ２）蓋部の切欠きが第１絶縁基板の切欠きに重なるように配置されている蓋部、
を含み、
蓋部の切欠きと第１絶縁基板の切欠きにより、液体水性サンプルがサンプル供給口に接触した場合に毛細管状室に有意に逡巡することなく流入する、検査ストリップ。 - 第１および第２面と、縁部に沿った切欠きを備えた第１絶縁基板；
第１絶縁基板の第１面に固定された少なくとも２つの導電性軌道；
第１および第２面と開口部を備えた第２絶縁基板であって、第２面は、導電性軌道と第１絶縁基板の第１面に固定され、第２絶縁基板は、導電性軌道の一部を、電気特性の測定が可能な測定機器に電気的に接続するために露出させるように配置され、開口部は、第２絶縁基板の縁部に沿って配置され且つ前記導電性軌道の測定機器に電気的に接続するために露出させた前記一部と異なる部分を露出させ且つ第１絶縁基板における切欠きと重なるものである第２絶縁基板；
開口部により露出された導電性軌道の少なくとも１部分を被う検査試薬；
第１および第２面と、縁部に沿った切欠きを備えた蓋部であって、蓋部の第２面は、第２絶縁基板の第１面に固定され、１）蓋部の第２面と第１絶縁基板の第１面が、第２絶縁基板の縁部にサンプル供給口を有する毛細管状室の対抗する壁部を形成し且つ２）蓋部の切欠きが第１絶縁基板の切欠きに重なるように配置されている蓋部；ならびに
毛細管状室と通じている空気孔、
を含み、
蓋部の切欠きと第１絶縁基板の切欠きにより、液体水性サンプルがサンプル供給口に接触した場合に毛細管状室に有意に逡巡することなく流入する、検査ストリップ。 - さらに、第１絶縁基板の縁部に沿った凹み；
第２絶縁基板の縁部に沿った凹み；および
蓋部の縁部に沿った凹みを含み、
第１絶縁基板および蓋部の切欠きは、それぞれ第１絶縁基板の凹みおよび蓋部の凹みに沿っており、第２絶縁基板の第２開口部ならびに第１絶縁基板、第２絶縁基板および蓋部の凹みが位置合わせされていることによりサンプル供給口を触覚により識別することができる、請求項１または２に記載の検査ストリップ。 - 蓋部の第２面に親水性コーティングが含まれている請求項１〜３のいずれか１項に記載の検査ストリップ。
- 蓋部に固体の透明または半透明窓部が備えられ、窓部は、該窓部が第１絶縁基板の凹みに最も近い導電性軌道の幅全体と他の導電性軌道の幅の少なくとも 10％に重なるように寸法取りされ、配置されており、窓部の全体の長さと幅が毛細管状室の長さと幅より短い、請求項１〜４のいずれか１項に記載の検査ストリップ。
- 検査試薬が、検査に適した反応成分と、平均分子量が300キロダルトンの酸化ポリエチレンを 0.2重量％〜 2重量％含む溶解可能または懸濁可能な薄膜形成混合物を含む請求項１〜５のいずれか１項に記載の検査ストリップ。
- 酸化ポリエチレンが 0.71重量％である請求項６に記載の検査ストリップ。
- 検査試薬が検査を実行するのに適した反応成分と、平均分子量が 100キロダルトン〜 900キロダルトンの酸化ポリエチレン 1.75重量％〜 17.5重量％を含み、
試薬は、水性検査サンプルを加えると、再溶解または再懸濁する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の検査ストリップ。 - 酸化ポリエチレンの平均分子量が300キロダルトンである請求項８に記載の検査ストリップ。
- 試薬中の酸化ポリエチレンの量が 6.2重量％である請求項９に記載の検査ストリップ。
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