TWI294521B

TWI294521B - Improved electrochemical biosensor test strip

Info

Publication number: TWI294521B
Application number: TW087120205A
Authority: TW
Inventors: Willam F Crismore; Nigel Surridge; Daniel R Mcminn; Eric R Diebold; Richard J Bodensteiner; R Dale Delk; David W Burke; Jiaxiong Jason Ho; Robert Kitchel Earl; Brian A Heald
Original assignee: Roche Diagnostics Corp
Priority date: 1997-12-05
Filing date: 1998-12-04
Publication date: 2008-03-11
Also published as: JP2002277429A; US6270637B1; BRPI9816332A2; NO328686B1; BRPI9815122B1; TW200530585A; US6254736B1; JP2004279433A; CN1280673A; CA2309280C; JP3574113B2; JP4175517B2; JP2005201914A; CN1325914C; JP3630665B2; EP1577668A3; NZ504527A; CN1591013A; BRPI9816332B8; AR068119A2

Description

1294521 A7 _B7_ 五、發明説明（）發明範圍本發明係關於生物感知器及其於偵測流體中的電解質方面之使用。發明背景以前的技術包括用以測定流體中之電解質量的試條，包括電化學生物感知試條。這樣的試條特別用以測體人體血液中的葡萄糖。這樣的試條可供糖尿病患者及保健從業者來偵測其血液中的葡萄糖量。此試條被設計用於染料的光偵測時，此試條常與測定光反射値的儀表倂用，或者，設計用以偵測電活性化合物時，其可用以測定一些電力性質（如：電流）。但是，個人使用者使用以前製造的試條有一些問題存在。例如，試條相當小，視力受損的糖尿病患者將血液樣品適當地加至試條的樣品添加區域中有很大的困難。將試條製成視力受損者容易將樣品添加在試條上者有其效用。當試條是毛細充塡設計時，亦即，當試條的化學反應室是一個毛細空間時，平順地及足量地以欲測試的樣品塡充此室時會發生特別的問題。因爲毛細空間小和用以製造試條的材料組成，試樣進入毛細反應室時可能會停頓。此外，引至毛細反應室中的樣品量可能會不足，因此會產生不正確的測試結果。若能儘量減少這樣的問題將會非常有最後，大量製造試條，特別是糖尿病患者用以測試的本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁)

-4 - 1294521 A7 _B7__ 五、發明説明（% 血液葡萄糖量用的試條。用以製造這些試條的方法（如：機械打孔）可能會使試劑在測試區域表面上而乾掉破裂或破碎，因此造成試劑損失或試劑未能位於試條的適當位置上。設計使得測試試劑能夠忍受加工步驟（如：機械打孔 )也會非常有用。本發明的電化學生物感知試條提出解決以前的試條的這些前述問題的方法。發明槪述本發明是一種改良之電化學生物感知試條，其有四個新穎且非常有利的特點。第一個新的特點是：順著試條的一邊有凹痕狀，容易辨視樣品施加口，以便於視力受損的人或於無亮光或光亮條件欠佳時使用。此試條具有毛細測試室，測試室頂部包括此生物感知試條的第二個新特點。此第二個新特點是一種透明或半透明視窗，以 > 充塡於此處〃線的方式操作，藉此辨別是否有足量的測試樣品（液體樣品，如：血）被加至此測試室中，以準確地進行測試。此視窗定出準確測試所須的最少樣品量，因此，降低因爲在試條上的施用量不足而造成誤判的可能性。視窗的長和寬比毛細測試室的長和寬來得短。視窗的尺寸和位置使其覆於生物感知試條之工作電極的整個寬度上及覆於平衡或參考電極的至少約1 0 %寬度上。較佳情本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210X297公釐） (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) •裝· ,ιτ -5- 1294521 A7 ____B7_ 五、發明説明（$ 況中’環繞視窗的頂部區域被著色，使得使用者在透過視窗觀察時，樣品有良好的顏色對比性，且頂部區域環繞著視窗以便於辨認試條的足夠添加量。此試條的第三個新特點是在樣品施加口處有一或多個缺口。在第一個隔絕底質和試條頂部都有一個缺口。這些缺□的尺寸和位置使得它們在試條中互相交疊。這些缺口減少所謂的、、施用遲疑〃。樣品加至無缺口試條的樣品施加口時，樣品進入毛細測試室時會有停頓的情況。此、、施用遲疑〃會延長測試時間。試條包括缺口時，施用遲疑情況減少。此外，在第一個絕緣底質和頂部皆有缺口者，使得試樣能能夠以寬變化角度朝樣品施加口前進。若只有頂部有缺口，此試樣的前進角度受到的限制會比較大。最後，此試條的第四個新特點是試劑包括平均分子量約100，000道耳吞至約900，000道耳吞、濃度由約0 · 2% (重量：重量）至約2% (重量：重量）的聚氧化乙烯，此使得乾燥的試劑更具親水性也更結實。含括聚氧化乙烯，此試劑更能忍受在試條組合時的機械打孔及使用試條時的機械操作。此外，經乾燥的試劑包括約 1 · 75% (重量：重量）至約17 · 5% (重量：重量 )的聚氧化乙烯，在含水試樣加至試條區時，容易再度溶解或再度懸浮。圖式簡單說明附圖1是本發明之較佳實施例的外觀圖。本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁)

1294521 A7 -^_B7_五、發明説明（$ 附圖2顯示完全組合的較佳試條。附圖3 a - 3 i說明製造本發明試條的較佳方法。附圖4是圖2的試條貫穿線2 8 — 2 8之截面圖。附圖5是圖2的試條貫穿線2 9 — 2 9之截面圖。附圖6說明不同批試條的假想校正曲線。 ΐ要元件對照表 1 第一個絕緣底質 2 凹痕 3 缺口 4 輸出孔 5 導電軌 6 導電軌 7 第二個絕緣底 8 第一個表面 9 第二個表面 1 0 第一個開口 1 1 第二個開口 1 2 試劑 1 3 頂部 1 4 凹痕 1 5 缺 □ 1 6 第 — 個表面 1 7 第二個表面本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐） (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) •裝· 訂 -7- 1294521 A7 __B7_ 五、發明説明（） 5 18 視窗 19 凹痕 (请先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 2 0 樣品施加口 2 1 絕緣底材 2 2 第一個表面 2 3 第二個表面 2 4 線 25 親水性塗層 2 6 試條 2 7 圖案 2 8 線 2 9 線 3 0 校正曲線 3 1 線 d 軸截線値本發明之描述經濟部智慧財產局員工消費合作社印製本發明之生物感知器的較佳實施例之構件示於附圖1 、2、4和5。此生物感知器包括第一個絕緣底質1 ，其有第一個表面2 2和第二個表面2 3。絕緣底質1可製自任何可資利用的絕緣材料。基本上，塑膠（如：乙烯聚合物、聚醯亞胺、聚酯和苯乙烯類）提供所欲的電力和結構性質。第一個絕緣底質1另包含凹痕2、缺口 3和輸出孔 4。因爲附圖1所示的生物感知器要以材料卷大量製造’ 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X 297公釐） -8- 1294521 Δ7 A/ ____B7_ 五、發明説明（） 6 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 所以必須選擇柔軟度足以用於捲筒加工且韌度足以使最終生物感知器具有用韌度的材料，特別佳的第一個絕緣底質 1是7密耳厚的MELINEX329塑料，其是由ICI Films( 3 4 11 Silverside Road，PO Box 1 539 1，Wilmington，Delaware 1 98 5 0 )提供的聚酯。如附圖1所示者，導電軌5和6貼在第一個絕緣底質 1的第一個表面2 2上。軌5可以是工作電極，由導電材料（如：鈀、鉑、金、碳和鈦）製成。軌6可以是平衡電極，由導電材料（如··鈀、鉑、金、銀、含銀合金、鎳一鉻合金、碳、鈦和銅）製成。以貴金屬爲佳，因爲它們提供更穩定的可再製電極表面。鈀因爲比貴金屬更不容易被氧化且因其爲相當低廉的材料，所以是特別佳者。經濟部智慧財產局員工消費合作社印製較佳情況中，導電軌5和6附著在絕緣墊片（如：聚醯亞胺或聚酯）上，以降低在拿取或製造試條期間內撕裂電極材料的可能性。這樣的導電軌的例子是在UPILEX聚醯亞胺墊片上之表面電阻低於5歐姆/平方鈀塗層（由 Courtalds-Andus Performance Fi 1 ms，Canoga Park，California 提供）。導電軌5和6代表生物感知試條的電極。這些電極的距離必須足夠，使得發生於一個電極上的電化學情況不會干擾到另一電極上的電化學情況。電極5和6之間的較佳距離約1 · 2毫米。附圖1所示的試條中，導電軌5是工作電極，導電軌 6是平衡電極或參考電極。軌6如果是由典型的參考電極本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（21〇X297公楚） -9 - 1294521 A7 A7 __B7 五、發明説明（） 7 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 材料（如：銀/氯化銀）製得時，可以是參考電極。較佳實施例中，軌5是鈀製的工作電極，軌6是亦製自紀的平衡電極且實質上與工作電極具相同尺寸。也可以配備有三種電極，其中，試條包括額外的導電軌位於導電軌6和輸出孔4之間。在三個電極排列時，導電軌5是工作電極，軌6是平衡電極而介於導電軌6和輸出孔4之間的第三個電極是參考電極。覆於導電軌5和6上的是第二個絕緣底質7。第二個絕緣底質7製自與第一個絕緣底質1類似或相同（以相同爲佳）的材料。底質7有第一個表面8和第二個表面9。第二個表面9以黏合劑（如：熱熔膠）附於底質1的表面和導電軌5和6上。此膠的一個例子是dynapols — 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1 3 5 8 膠，得自 Hiils America，Inc.，220 Davidson Street, PO Box 6821，Somerset，NJ 08873。底質 7 亦可包括第一個開口 1 0和第二個開口 1 1。第一個開口 1 0使導電軌5和6外露以與儀表（在試樣與試條的試劑混合之後，測定試樣的一些電力性質）作電力連接。第二個開口 1 1使不同部分的導電軌5和6外露以使試劑1 2施用在軌5和6的這些外露表面上。（附圖1中，導電軌5和6 的整個寬度因開口 1 1而外露。但是，也可以僅使作爲平衡電極或參考電極之用的導電軌6的一部分寬度外露，只要至少約1 0 %的寬度由開口 1 1外露即可。）此外，第二個絕緣底質7包括凹痕1 9 ，其與附圖1所示的凹痕2 相符。本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） -10- 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1294521 A7 B7 五、發明説明（） 8 試劑1 2是使試條進行測試的特定試劑。試劑1 2可施用在由第二個開口11定出範圍中之導電軌5和6的整個外露表面上。也可以將試劑1 2施用於此區域中。例如，若試條的此區域中的導電軌6具參考電極構造（如：銀 /氯化銀），則試劑1 2僅須覆蓋此區域中的工作電極5 外露表面。此外，不須以試劑蓋住電極的整個外露表面，只要電極的指定及可再製表面被試劑蓋住即可。蓋住第一個表面8和第二個開口 1 1的一部分的是頂部1 3。頂部1 3包括凹痕1 4和缺口 1 5。凹痕1 4和缺口 1 5的形狀和位置使得它們直接覆於凹痕2和1 9及缺口 3上。頂部1 3可製自塑膠材料（如··約2密耳至約 6密耳厚的透明或半透明聚酯膜）。頂部1 3有第一個表面1 6和第二個表面1 7。頂部1 3的第二個表面1 7藉適當的黏合劑（如：3M 9458丙烯物，得自3M， Identification and Converter Systems Division, 3 M Center，Building 220-7W-03，St.Paul，MN 55 1 44 )附著於第二個絕緣底質7的第一個表面8上。較佳情況中，頂部1 3另包括透明或半透明視窗1 8 。視窗1 8的大小和位置使得頂部1 3附於第二個絕緣底質7，此視窗覆蓋導電軌5的整個寬度和導電軌6的至少約1 0 %寬度。頂部1 3的第二個表面1 7、開口 1 1的邊緣及絕緣底質1的第一個表面2 2 (及附於底質1的第一個表面 2 2上的導電軌5和6 )定義出毛細測試室。以開口 1 1 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X29*7公釐） (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 4 一 ———— -11 - 1294521 A7 _B7_ 五、發明説明（） 9 的長度和寬度定出此毛細室的長度和寬度，以第二個絕緣底質7的厚度定出此室的高度。 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 較佳的試條可以附圖3 a - 3 i所示的程序製造。絕緣底材板2 1 ( MELINEX 239，7密耳厚，得自 1 C I )的一面以熱熔黏合劑（DYNAPOL S - 1 3 5 8 ，得自Htils)塗覆（附圖3 a )。板2 1延線2 4切割，藉此形成有黏合劑覆於第一個表面2 2上的第一個絕緣底質1及有黏合劑覆於第二個表面9上的第二個絕緣底質7 。（附圖3 b和3 c )以沖模打孔機在底質7上形成第一個開口 1 0和第二個開口 1 1 。（附圖3 d)之後，在

Upilex 墊片（得自 Courtalds-AndusPerformance Films )上之鈀製的導電軌5和6自捲軸上先被切成約1.5毫米寬並覆於底質1的表面2 2上，使得Up i 1 e X墊片與表面2 2相鄰。將底質7的表面9覆於鄰近於底質1的表面 2 2及鄰近於導電軌5和6處，藉此形成附圖3 e所示的三明治結構。熱封此三明治結構。經濟部智慧財產局員工消费合作社印製之後，使試劑1 2分散於開口 1 1中並加以乾燥。（附圖3 ί )在試劑1 2乾燥之後，以沖模打孔孔機形成輸出孔4。（附圖3 g )之後，包括親水塗層2 5和視窗 1 8的頂部1 3覆於開口 1 1 ，其覆蓋方式使得視窗1 8 覆於導電軌5的整個寬度及導電軌6的約一半寬度上。如附圖3 h所示者由脫模襯墊脫下頂部1 3並黏合固定於表面8上。最後，如附圖3 i所示者，以沖模打孔機在各個試條本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210Χ297公釐） -12- 1294521 A7 A7 _B7_ 五、發明説明（） 10 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 上打孔。此沖模打孔機可以在有或無缺口 1 5的試條打孔。若含括缺口 1 5，則頂點較佳角度是1 0 5 °。其他角度 (如約4 5 °至約1 0 5 °)亦可用於缺口 1 5。此外，缺口 15可以是單一缺口或多重缺口。如前述者，試劑1 2分散於試條上之以開口 1 1定義出的區域中。前述製法中，希望在施用試劑1 2之前，先使用電暈處理開口 1 1。電暈處理用以提高表面2 2部分及因開口 1 1而外露的導電軌5和6的表面能量，使得試劑1 2均勻分佈及預先潔淨因開口 1 1而外露的導電軌5 和6部分。已經發現到預先潔淨導電軌5和6可大幅改善試條的效能。電暈處理係於瓦特密度由約2 0至約9 0瓦特/公分/秒、弧間隔約1密耳（0 · 0 4 0英吋）的條件下進行。較佳方法中，此電暈處理以前述瓦特密度以全體形式施用在附圖3 e所示的表面上。施用此處理之後的5分鐘之內施用試劑1 2最爲有效，基本上是在4 5秒鐘之內施用試劑1 2。經濟部智慧財產局員工消費合作社印製比較有利的狀況是：降低電暈處理於表面8上的作用，以確保試劑1 2完全留在開口 1 1中且與表面8的親和力不會比與表面2 2部分及與因開口 1 1而外露的導電軌 5和6的親和力來得大。電暈消散程序（用以選擇性地降低全面電暈處理程序的效果）用以降低在開口 1 1的網區 (經加工的試條片）的處理效果。此電暈消散程序含括施用離子水薄膜，使得水與表面8接觸，但不會與開口 1 〇本紙張尺度適用中國國家標準（ CNS )A4規格( 210X297公釐) " -13 - 1294521 A7 A 7 、_B7 — — _ — 五、發明説明（） 11 和1 1接觸。水薄膜（以約1 · 5微米至約3 · 0微米厚 (約9 . 1克水/平方米）爲佳）之施用可藉芯墊、橡皮 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 版印刷或他種常用的塗覆法來進行。之後，在施用試劑 1 2之前，使用強迫對流或紅外光線法，使水薄膜自表面乾燥。此處理的淨效果是：在施用試劑1 2之前，表面8 的表面能量有效地降低至低於6 2達因，且開口 1 1內區域表面維持其電暈處理後的表面能量。在較佳實施例中，試劑1 2經調配用以測定人體血液樣品中的葡萄糖。使用酵素醌蛋白質（含吡咯基-喹咯啉 (P QQ ))葡萄糖去氫酶和氧化還原介質氰化物製備一升較佳葡萄糖試劑的文獻如下：Quinoprotein glucose d e h y d r o g e n a s e i s E n z y m e C o m m i s s i ο η Ν ο · 1. K 9 9 · 1 7 〇經濟部智慧財產局員工消費合作社印製步驟1 :製備NATROSOL的去離子水溶液。在攪拌速率不低於2 5 0 r p m且攪拌時間不少於3 0分鐘的情況下，將0 · 4 5克NATROSOL - 2 5 0 Μ (微晶狀羥基乙基纖維素，得自Aqualon)加至4 1 4克去離子水中，可達到此目的。最好是使用三或四片渦輪型螺旋槳的頂部旋轉扇葉來達到混合的目的。螺旋槳尺寸和構造之選擇大部分以所用混合容器半徑爲基礎。所選用的螺旋槳基本上半徑大於混合容器半徑的7 5 %。步驟2 :在混合速率不低於5 7 0 r p m且攪拌時間不少於6 0分鐘的情況下，在得自步驟1的溶液中，逐漸添加AVICEL R C — 5 9 1 F (—種微晶狀纖維素，得自 FMC corp.)，而使5 · 6克的AVICEL分散於此溶液中。本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） -14- 1294521 A7 _ B7_ 五、發明説明（） 12 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 步驟3 :在混合速率不低於6 9 0 r pm且攪拌時間不少於4 5分鐘的情況下，在得自步驟2的混合物中，逐漸添加8 · 4克聚乙條化氧（平均分子量300 ’ 000 道耳吞）。步驟4 :將12 · 1克一鹼價磷酸鉀（無水）和 2 1 · 3克二鹼價磷酸鉀（無水）加至4 5 0克去離水中，形成緩衝溶液。步驟5 :自步驟4的製劑中移出5 0克緩衝溶液。在此5 0克緩衝溶液中，添加1 2 · 5毫克的輔酶PQQ ( 得自Fluka)。攪拌此溶液直到輔酶完全溶解。（製備酵素製劑時以使用磁攪拌棒和磁攪拌器爲佳。）步驟6 :在得自步驟5的溶液中，逐漸添加1 . 2 1 百萬單位的醌蛋白質葡萄糖去氫酶，添加時在磁攬拌器上於低速（低於4 0 0 r p m )攪拌以免起泡。所得溶液混合不超過2小時，使得酵素和輔酶的關係穩定，藉此形成醌蛋白質葡萄糖去氫酶溶液。經濟部智慧財產局員工消費合作社印製步驟7 :在得自步驟4的緩衝溶液中，添加5 9 . 1 克的氰化鉀。之後，添加6 · 2克丁二酸鈉。所得溶液混合直到溶質完全溶解。溶解之後，評估溶液的p Η，其値應約 6 · 7 6 ± 0 · 0 5 。步驟8 :得自步驟7的溶液逐漸摻入得自步驟3的混合物中，摻入時的混合速率不低於1 9 0 r p m。步驟9 :在得自步驟8的混合物中，添加5 2 0克海藻糖，添加時的混合速率不低於1 9 0 r p m，時間不少本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） -15- 1294521 A7 A7 B7 五、發明説明（） 13 於1 0分鐘。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 步驟10:0.35克triton X — 1 0 0界面活性劑（得自 Boehringer Mannheim Biochemicals)加至得自步驟9的混合物中，添加時的混合速率不低於1 9 0 r p m ，時間不少於5分鐘。步驟1 1 :得自步驟6的酵素溶液加自得自步驟1 0 的混合物中，此新的完整試劑於不低於1 9 0 r p m的混合速率下混合，混合時間不少於3 0分鐘。步驟1 2 :現視製造設備所需地藉由與濾經1 0 0微米過篩袋或濾經與抽氣系統連接之1 0 0微米濾器的方式過濾此試劑。前述醌蛋白質葡萄糖去氫酶的去輔基酶蛋白質得自德國的 Boehringer MannheimGmbH ( Boehringer Mannheim GmbH編號1464221)。或者，此去輔基酶蛋白質得自下列文獻：Duine 等人，FEBS Letters，108(2)，443-46。經齊郎瞥慧时產苟員X消費合阼ri印製乙酸齡不動桿菌（Acinetobacter Calcoaceticus )在摻有0 · 0 2M丁二酸鈉或〇 · 1 〇M乙醇的無機鹽介質中於2 2 °C、氧氣供應良好的情況下生長。在對數生長期（ logarithmicphase )終了時收集此細胞，濕細胞產量約4克 /升。經冷凍的細胞（1 0克）解凍並與1 5毫升3 6 m Μ T r i s / 3 9 m Μ甘胺酸緩衝液混合。添加6毫克的溶菌酶之後，懸浮液於室溫攪拌1 5分鐘並於4 8 0 0 0重力加速度離心1 〇分鐘。丟棄上層清液，萃出物以含有1 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） -16- 1294521 A7 __B7_ 五、發明説明（） 14 % TRITON X - 1 0 0 界面活性劑的 3 6 m Μ T r i s (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) /3 9mM甘胺酸緩衝液萃取兩次。合倂離子步驟上層清液並立刻使用。將不含細胞的萃出液加至已經以含有1 % TRITON X-100 界面活性劑的36mM Tris/39 m M 甘胺酸緩衝液平衡過的DEAE-Sephacel管柱（1 3 x 2 . 2公分）中，管柱並以相同緩衝液清洗。此酵素不會黏在管柱材料上，合倂的活性餾份以2 Μ醋酸滴定至p Η 6 . 0。立刻將此溶液加至已經以5 m Μ磷酸鉀平衡過的 CM- Sepharose C L — 6 B ( 5 x 1 公分）中。管柱以相同緩衝液清洗直到無TRITON X — 1 0 0界面活性劑存在於沖出液中爲止，此酵素以0 . 1 Μ磷酸鉀（p Η 7 . 0 )沖提。之後，此酵素以含有3 Μ溴化鉀的0 · 1 Μ醋酸鈉（ Ρ Η 4 · 5 )於4 °C滲析7 2小時。之後，此酵素以 0 · 02M磷酸鉀（pH7 · 0)滲析12小時，得到去輔基酶蛋白質。經濟部智慧財產局員工消費合作社印製較佳的試條中，開口 1 1是約3 · 2毫米至約6 · 7 毫米。蔔萄糖試條的較佳實施例中，4 · 5微升由上述文獻製得的試劑加至開口 1 1。（請參考附圖3 f )試劑量實質上蓋住開口 1 1之導電軌5和6的外露部分。之後，試劑1 2於約7 0 t乾燥約1至2分鐘。所得之較佳的乾燥葡萄糖試劑膜將含有約2，〇 0 0 至約9，0 0 0單位酵素活性/克試劑。較佳試劑中，每本紙張尺度適用中國國家標準（CNS) μ規格（210><297公釐） -17- 1294521 A7 ____B7_ 五、發明説明（） 15 克試劑另含有下列組份： (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 62 · 2毫克聚乙烯化氧 3 · 3 毫克 NATROSOL 2 5 Ο Μ 4 1 · 5 毫克 AVICEL R C - 5 9 1 F 8 9 . 4毫克一鹼價磷鉀 157· 9毫克二鹼價磷鉀 437. 3毫克氰化鉀 46 · 0毫克丁二酸鈉 1 4 8 . 0毫克海藻糖 2 · 6毫克 triton X — 1 0 0界面活性劑重要地，前述用以提供試劑的濕試劑中，包括約經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 0 · 2重量％至約2重量％分子量由約1〇〇，〇〇〇道耳吞至約9 0 0，0 0 0道耳吞的聚乙烯化氧，較佳的是含約0 · 71重量％平均分子量爲300，〇〇〇道耳吞的聚乙烯化氧，在乾燥之後，比試條加工步驟（如機械打孔）之前來得結實，比試條使用者施以機械力之前來得結實，並且在水性樣品（如：人體血液）添加之後，可再度溶解或再度懸浮。乾燥之後，聚乙烯化氧的百分比由約 1 · 75% (重量：重量）至約17 · 5% (重量：重量 )。在較佳的乾燥試劑中，聚乙烯化氧的百分比約6 · 2 % (重量：重量）。此較佳之乾燥的葡萄糖試劑膜厚度使其具有試驗化學本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） -18 - 1294521 A7 _B7_ 五、發明説明（） 16 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 的內稟性質並減少改變分血器對試驗敏感度所造成的干擾。在本發明的此較佳實施例中，膜厚（以濕試劑分散體積與因開口 1 1外露的表面積之比値估計）使得4 . 5微升的試劑分散於約2 2 · 5平方毫米的面積（開口 1 1的較佳面積）中。由人類血液樣品測定葡萄糖時，膜厚如上述且包括平均分子量約1 00，000道耳吞至約 9 0 0，0 0 0道耳吞的聚乙烯化氧的膜，會使感知器加工時製得對於改變分血器之敏感度減少者。試劑1 2在開口 1 1中乾燥時，頂部1 3覆於開口 1 1上並以前述方式黏合附著於表面8上上。頂部1 3本身由根據下列步驟在獨立程序中製得。較佳情況中，頂部1 3製自5密耳厚的MELINEX 5 6 1聚酯薄片，實質上不透明的墨水以圖案2 7印在第一個表面1 6上，使得視窗1 8爲透明或半透明。此視窗的大小或位置使得頂部附於表面8上，如附圖3 h所示者，它會與開口 1 1排成一列。經濟部智慧財產局員工消費合作社印製在第二個表面1 7上，黏合系統層疊，使得頂部長久附於表面8上。此黏合系統可便利地爲丙烯系黏合劑（如 :許多市售品），但以3MInc產品編號9458者爲此外，將頂部置於表面8上，將一片經塗覆的透明或半透明塑膠片（以聚對酞酸乙二酯（P E T )爲佳，如：約0 · 0 0 1至約0 · 0 0 4英吋厚的Melinex S塑膠片 )置於第二個表面1 7上的黏合系統上，並與視窗1 8尺本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐)' ' -19- 1294521 A7 __B7_ 五、發明説明（） 17 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 寸外成一線。此經塗覆的塑膠片是親水性塗層2 5。特別選定塗層2 5以使得毛細測試室的內表面具有親水本質，以有助於水性樣品（如··血液）流入測試室中。塗層2 5 可選自多種設計用以展現親水性表面的塗層，但以 AdhesivesReasearch Inc·提供的 A C A R E 8 5 8 6 爲佳。塗層2 5也可用以避免頂部黏合劑與試劑1 2直接接觸 0 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製最後，將頂部1 3置於表面8上。（請參考附圖3 h )此時，如附圖3 h中所示者，由頂部1 3沒有印刷墨水而定義出的透明或半透明的視窗1 8必須與開口 1 1成一線。應選擇透明或半透明視窗1 8的尺寸，使得可由視窗 1 8看到位於下方的毛細通道實質上一部分寬度（超過約 7 5 % )。視窗1 8的矩形尺寸應使工作電極5的整個寬度外露。因此，將樣品（如··血液）引至毛細測試室中時，可以讓使用者經由樣品施加口 2 0敏銳地以肉眼看出視窗是否完全被樣品所塡滿。以此處所述者選擇視窗尺寸，能夠讓試條的使用者充份地塡滿樣品。利用視窗由肉眼證實，可以完全確保有足夠的工作電極面積被樣品所覆蓋及平衡或參考電極6也有足夠的部分被覆蓋。要達到毛細充塡電化學生物感知器的準確試驗性，重要的是要以試樣覆蓋電極。肉眼證實試條有足夠的施用量，使試條不會因爲施用量不足而導致錯誤結果的保證。完整試條2 6與在試樣加至樣品施加口 2 0之後能夠測定一些試樣之電力性質的測定計連接。（請參考附圖2 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210X29*7公釐） -20- 1294521 A7 A7 _B7_ 五、發明説明（） 18 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) )測定的電力性質可以是，如：電流、電動勢、電荷或電阻測。測量電動勢變化以進行分析試驗的一個例子述於美國專利案第5 ，413，690號，茲將其中所述者倂入本文中以資參考。測定電流以進行分析試驗的一個例子述於美國專利案第 5，288，636 和 5，508，171 號，茲將其中所述者倂入本文中以資參考。一個較佳的實施例中，試條2 6和儀表（包括電源（電池））連接。這樣的儀表和生物感知系統之改善可參考美國專利案編號4，999，632、 5，243，516、5，366，609、 5，352，351、5，405，511 和 5，438，271 ，茲將其中所述者倂入本文中以資參考。經齊邹一曰慧时產¾員X消費合阼Ti印製許多含電解質的流體可藉本發明的電化學試條分析。舉例言之，可以測定人體體液（如：全血、血清、尿液和腦脊髓流體）中的電解質。同樣地，可以測定發酵產品中和環境物質（原含有環境污染物者）中發現的電解質。使用前述較佳的試條來測定人體血液中的葡萄糖濃度時，軌5和6是實質上尺寸相同的鈀，葡萄糖劑是前述試劑，血液樣品可加至樣品施加口 2 0。樣品會因毛細作用而被引至測試室中。一旦進入測試室，血液樣品會與試劑 1 2混合。經過一段所欲時間（如：3 0秒鐘）的培養之後，介於軌5和6之間的儀表的電源會有電動勢差。較佳本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） -21 - 1294521 A7 B7 五、發明説明（） 19 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 實施例中，此電動勢差是3 0 0毫伏特。電動勢差爲 3 0 0毫伏特之後，在〇 · 5秒之約3 0秒的任何時刻測定電流。測得的電流大小與血液樣品中的葡萄糖濃度有關〇利用電流測定儀表的演算，分析來自流體樣品的電解質期間測得的電流與樣品中的電解質濃度有關。此演算可能是下列例子所列者：〔電解質〕=Ci7.5+d其中’〔電解質〕代表樣品中的電解質濃度（請參考附圖6 ) ，i 7 . 5是電極間施用電動勢差後的7 · 5秒時測得的電流（毫安培）’ C是線3 0的斜率（附圖6 )，而d是軸截線値（附圖6 )。以已知電解質濃度測定而作出校正曲線3 0 (附圖6 )。此校正可儲存於儀錶的唯讀記憶體（R 〇 Μ )中，可用於特定幾批試條中。附圖6中的線3 1和3 2代表兩個不同批試條的其他假想曲線。這些生物感知器批次之校正所得的C和d値通常與述運算式的値略有不同。經濟部智慧財產局員工消費合作社印製由人類全血樣品分析葡萄糖的較佳方法中，在電極間已產生電動勢差之後的2秒至9秒期間內，每隔0 · 5秒鐘測定電流。在此測定血液樣品中之葡萄糖的例子中，於不同時間 (施用電動勢差之後的3秒至9秒）測定電流，而非在單一固定時間（如前述者）測定，結果運算比較複雜，可以用下列式子表示：本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X29*7公釐） •22- 1294521 A7 A7 ___B7_ 五、發明説明（） 20 〔葡萄糖〕=C i i i + C 2 i 2 + C 3 i 3 + …… C n i η + d (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 其中，ii是於第一個測定時間（施用300毫伏特電動勢差之後3秒鐘）測得的電流，i 2是於第二個測定時間（施用3 0 0毫伏特電動勢差之後3 · 5秒鐘）測得的電流， i 3是於第三個測定時間（施用3 0 0毫伏特電動勢差之後 4秒鐘）測得的電流，i n是於第η個測定時間（此例子中爲第1 3次測定時間或施用3 0 0毫伏特電動勢差之後9 秒鐘）測得的電流，C 、C 2、C 3和C η是係數，衍生自多變數回歸分析技巧（如；Principle Compoents Analysisor Partial Least Squares)，而d是回歸截線値（其單位爲葡萄糖濃度）。經濟部智慧財產局員工消費合作社印製或者，可以將點出電流値而形成的曲線加以積分（一段時間內（如：施用3 0 0毫伏特電動勢差之後9秒鐘）的電流積分），藉此得知測量期間內的總電荷轉移，以此測定樣品中的葡萄糖濃度。轉移的總電荷與測量的樣品中的葡萄糖濃度有關。此外，可以由實際測量時的不同環境溫度和校正時的環境溫度來校正所測得的葡萄糖濃度。例如，如果葡萄糖測定時的校正曲線是在2 3 °C的環境下作成的，則葡萄糖測定應使用下面的式子作校正：本纸張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） -23- 1294521 五、發明説明（） 21

Γ OC ο C 3 /—v 2 糖 I 萄 T 葡 C [K 糖萄葡 OC 是位單度溫境環的：時數品常樣的 !1^到測得是式 Τ 歸，回中列其下

由是 K 2 1 Τ Κ II Υ (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 中其

Y 〔葡萄糖〕（於2 3/測得者）—〔葡萄糖〕（於TC測得者）〔葡萄糖〕（於T〇CS[J得者）訂爲了要計算K値，多種葡萄糖濃度於各種溫度τ及於 2 3 °C測定（基礎情況）。之後，Y於T 一 2 3作線性回歸。K値是此回歸線的斜率。本發明的其他特點可用於其他的電化學試條中，如：參編案利專國美 2 2 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製考 7 6 9 3 6 9 ο 和參資以中文本入倂者述所中其將茲本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐） -24-

Claims

96. ia 1 i 倐正年月7_充 Λ8 B8 C8 D8 公告本 1294521 六、申請專利範圍附件2 A : 第87 1 20205號專利申請案中文申請專利範圍替換本民國96年12月11曰修正 1·一種試條，其特徵爲其包含：第一個絕緣底質，其有第一和第二個表面、延著邊緣的凹痕和輸出口；至少兩個導電軌，其附著於第一的絕緣底質之第一個表面上；第二個絕緣底質，其有第一和第二個表面、與第一個絕緣底質之凹痕類似的凹痕及第一和第二個開口，第二個表面附著在導電軌和第一個絕緣底質的第一個表面上，其方向使得第二個絕緣底質的凹痕覆於第一個絕緣底的凹痕質上，第一個開口暴露一部分的導電軌，以便與能夠測定電力性質的儀表連接，第二個開口暴露不同部分的導電軌和輸出孔；一種試劑，其覆於因第二個開口而外露的導電軌的至少一部分導電軌上；及一個頂部，其有第一和第二個表面及與第一和第二個絕緣底質之凹痕類似的凹痕，頂部的第二個表面附著在第二個絕緣底質的第一個表面上，其位置使得1 )頂部的第二個表面和第一個絕緣底質的表面形成毛細塡充室的相對壁和2 )頂部的凹痕覆於第一和第二個絕緣底質的凹痕上。 2. —種試條，其特徵爲其包含：本紙張尺度適用中國國家摞準（CNS ) A4規格（210X297公釐）· 1 · (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂- 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1294521 Α8 Β8 C8 D8 六、申請專利範圍第一個絕緣底質，其有第一和第二個表面、延著邊緣的缺口和輸出口； (請先閲·«背面之注意事項存填寫本頁) 至少兩個導電軌，其附著於第一個絕緣底質之第一個表面上；第二個絕緣底質，其有第一和第二個表面及第一和第二個開口，第二個表面附著在導電軌和第一個絕緣底質的第一個表面上，第一個開口暴露一部分的導電軌，以便與能夠測定電力性質的儀表連接，第二個開口暴露不同部分的導電軌、第一個絕緣底質中的缺口和輸出孔；一種試劑，其覆於因第二個開口而外露的導電軌的至少一部分上；及一個頂部，其有第一和第二個表面、延著邊緣的一個缺口頂部的第二個表面，其附著在第二個絕緣底質的第一個表面上，其位置使得1 )頂部的第二個表面和第一個絕緣底質的第一個表面形成毛細塡充室的相對壁和2)頂部的缺口覆於第一個絕緣底質的缺口上，經濟部智慧財產局員工消費合作社印製藉此，頂部中的缺口和第一個絕緣底質的缺口會使得液態含水樣品在第二個絕緣底質的第二個開口處與試條的邊緣接觸時，會未明顯停頓地流入毛細室。 3.—種試條，其特徵爲其包含：第一個絕緣底質’其有第一和第二個表面及輸出口；至少兩個導電軌，其附著於第一的絕緣底質之第一個表面上；第二個絕緣底質’其有第一和第二個表面及第一和第本#^張尺度適用中國國家摞準（仁奶）八4規格（210父297公釐）~- 1294521 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 1個1開口，第二個表面附著在導電軌和第一個絕緣底質的第一個表面上，第一個開口暴露一部分的導電軌，以便與能夠測定電力性質的儀表連接，第二個開口暴露不同部分的第一和第二個導電軌及輸出孔； ~種試劑，其附於因第二個開口而外露的第一和第二個導電軌的至少一部分上；及一個頂部，其有第一和第二個表面及透明或半透明視窗’頂部的第二個表面附著在第二個絕緣底質的第一個表面上’其位置使得頂部的第二個表面和第一個絕緣底質的第一個表面形成毛細塡充室的相對壁，且，透明或半透明視窗的尺寸和位置使得視窗順著試樣施用於試條上處的邊緣延伸，其覆蓋導電軌之一的全部寬度及其他導電軌的至少約10%寬度。 4·一種用於試條的試劑，其特徵爲其包含：適用以進行試驗的反應組份及可溶解或可懸浮的成膜混合物，此成膜混合物包括約0.2重量。/〇至約2重量％平均分子量由約1 00,000道耳吞至約900,000道耳吞的聚乙烯化氧，其中，試劑可以溼潤形式用於試條，可繼而加以乾燥 ’然後因爲將水性試樣添加至乾燥試劑中而使試劑再度溶解或再度懸浮。 5 ·如申請專利範圍第1項之試條，其中，另包含：順著第一個絕緣底質的第一個缺口，及順著頂部的凹痕的缺口，此第一和第二個缺口的位置使得它們彼此交疊。本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4规格（210X297公嫠）_ 3 - (請先聞部背面之注意事項再填寫本頁) 訂經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1294521 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 6·如申請專利範圍第1項之試條，其中，頂部有透明或半透明視窗，其尺寸和位置使得視窗覆於與第一個絕緣底質的凹痕最接近的導電軌的整個寬度及另一導電軌的至少約10%寬度。 7.如申請專利範圍第5項之試條，其中，頂部有透明或半透明視窗，其尺寸和位置使得視窗覆於與第一個絕緣底質的凹痕最接近的導電軌的整個寬度及另一導電軌的至少約10%寬度。 8·如申請專利範圍第1項之試條，其中，試劑包括適用於進行試驗的反應組份及可溶解或可懸浮的成膜混合物，此成膜混合物包括約0 · 2重量％至約2重量％平均分子量由約1 00,000道耳吞至約900,000道耳呑的聚乙烯化氧，其中’試劑可以溼潤形式用於試條，可繼而加以乾燥 ’然後因爲將水性試樣添加至乾燥試劑中而使試劑再度溶解或再度懸浮。 9·如申請專利範圍第5項之試條，其中，試劑包括適用於進行試驗的反應組份及可溶解或可懸浮的成膜混合物，此成膜混合物包括約0 · 2重量°/〇至約2重量％平均分子量由約1 00,000道耳吞至約9〇0,000道耳吞的聚乙烯化氧，其中’試劑可以溼潤形式用於試條，可繼而加以乾燥 ’然後因爲將水性試樣添加至乾燥試劑中而使試劑再度溶解或再度懸浮。 1 〇·如申請專利範圍第6項之試條，其中，試劑包括適用於進行試驗的反應組份及可溶解或可懸浮的成膜混合物本紙張尺度適用中國國家襟準（CNS) A4規格（210X297公釐）-4- (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁} 、1Τ 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1294521 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 ’此成膜混合物包括約〇·2重量％至約2重量％平均分子量由約！ 00,000道耳吞至約900,000道耳吞的聚乙烯化氧，其中’試劑可以溼潤形式用於試條，可繼而加以乾燥 ’然後因爲將水性試樣添加至乾燥試劑中而使試劑再度溶解或再度懸浮。 1 1 ·如申請專利範圍第7項之試條，其中，試劑包括適用於進行試驗的反應組份及可溶解或可懸浮的成膜混合物，此成膜混合物包括約0.2重量％至約2重量％平均分子量由約1 00,000道耳吞至約900,000道耳吞的聚乙烯化氧，其中’試劑可以溼潤形式用於試條，可繼而加以乾燥 ’然後因爲將水性試樣添加至乾燥試劑中而使試劑再度溶解或再度懸浮。 1 2 ·如申請專利範圍第1、5、6、7、8、9、1 0或1 1項之試條，其中，頂部的第二個表面包括親水性塗層。 13.如申請專利範圍第7項之試條，其中，試劑包括適用於進行試驗的反應組份及可溶解或可懸浮的成膜混合物，此成膜混合物包括約0.2重量°/〇至約2重量％平均分子量爲3 00,000道耳吞的聚乙烯化氧。 14·如申請專利範圍第13項之試條，其中，聚乙烯化氧含量約0.71重量％。 15·—種用於試條的試劑，其特徵爲其包含：適用以進行試驗的反應組份及約1.75重量％至約17.5 重量之平均分子量由約1 00,000道耳呑至約900,000道耳吞的聚乙烯化氧，本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐）-5 - I! — — — #! (請先閲讀背面之注意事項再填窝本頁) 訂經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1294521 A8 B8 C8 D8 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製六、申請專利範圍其中，此試劑會因爲將水性試樣添加至試劑中而再度溶解或再度懸浮。 16·如申請專利範圍第1、5、6或7項之試條，其中，此試劑包括適用以進行試驗的反應組份及約〗.75重量％至約17.5 重量之平均分子量由約1 00,000道耳吞至約900,000道耳吞的聚乙烯化氧，其中，此試劑會因爲將水性試樣添加至試劑中而再度溶解或再度懸浮。 17. 如申請專利範圍第16項之試條，其中，聚乙烯化氧的平均分子量是300,000。 18. 如申請專利範圍第17項之試條，其中，試劑中的聚乙烯化氧含量是約6.2重量％。 19. 一種電化學生物感知試條，包含：一毛細測試室，暴露至該毛細測試室之至少兩個導電軌（5，6)，一試劑（12)，一樣品施加口（20)，一頂部（13)，及一透明或半透明視窗（1 8)，提供目測確認試條是否有足量的劑量，且視窗的尺寸和位置使其覆於導電軌之一的整個寬度及其他導電軌的至少約10%寬度。 20. —種電化學生物感知試條，包含：毛細測試室本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐）-6 - 請先閲面之注 I 頁訂 1294521 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍暴露至該毛細測試室之至少兩個導電軌（5, 6)，一試劑（12)，一樣品施加口（20)，一頂部（1 3 )，及一透明或半透明視窗（1 8)，用以辨別是否有足量的測試樣品被加至該測試室中以準確地進行測試，其中該視窗的表面積比開口（ 1 1 )的長度和寬度定出之該毛細測試室的面積來得小。 2 1 .如申請專利範圍第20項之生物感知試條’其中該視窗提供目測確認試條是否有足量劑量的測試樣品。 22·如申請專利範圍第20項之生物感知試條，其中該視窗定義出準確測試所須的最少樣品量。 23. —種電化學生物感知試條，包含：一毛細測試室，暴露至該毛細測試室之至少兩個導電軌（5, 6) ’ 一試劑（12)，一樣品施加口（20)，一頂部（13)，及一透明或半透明視窗（1 8)，透過此視窗可看到位於下方的毛細通道之實質部分寬度，其中該視窗的表面積比開口 (Π )的長度和寬度定出之該毛細測試室的面積來得小。 24. 如申請專利範圍第19或20或23項之生物感知試條，其中樣品經由樣品施加口（ 20 )引至毛細測試室中。 25. 如申請專利範圍第19或20或23項之生物感知試 (請先閲-tt背面之注意事項再填窝本頁)

本紙張尺度適用中國國家摞準（CNS ) A4規格（210X297公釐）-7- 1294521 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍條，其中該至少兩個導電軌延伸過該毛細測試室。 26·如申請專利範圍第25項之生物感知試條，其中試劑 (12)覆蓋該導電軌的至少一部份。 27·如申請專利範圍第19或20或23項之生物感知試條，包括撓性絕緣底質（1)。 2 8·如申請專利範圍第19或20或23項之生物感知試條，其中視窗（18)的矩形尺寸使一工作電極（5)的整個寬度外露。 29.如申請專利範圍第28項之生物感知試條’其中該視窗覆蓋一平衡電極（6)寬度的至少約10%。 3 0.如申請專利範圍第19或20或23項之生物感知試條，其中該視窗包括在頂部（13)之內。 3 1 ·如申請專利範圍第19或20或23項之生物感知試條，其中該視窗的長度和寬度比該毛細測試室的長度和寬度來得短。 32·如申請專利範圍第19或20或23項之生物感知試條，其中試條是否有足量的劑量之目測確認係以充塡於此處線的視窗操作來達成。 3 3·如申請專利範圍第19或20或23項之生物感知試條，包括一位於樣品施加口之缺口，以減少施用遲疑。 3 4·如申請專利範圍第33項之生物感知試條’其中該用以減少施用遲疑之缺口於試條的第一絕緣底質和頂部產生。 3 5 ·如申請專利範圍3 4項之生物感知試條’其中該用以本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐）-8 - (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1294521 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A8 B8 C8 P8 ___六、申請專利範圍減少施用遲疑之缺口的尺寸和位置使得它們在試條中互相交疊。 3 6 ·如申請專利範圍第2 7項之生物感知試條，其中該頂部和絕緣底質形成毛細測試室的相對壁。 37·如申請專利範圍第3〇項之試條，包括含親水性塗層之頂部。 3 8·如申請專利範圍第34項之試條，包括含親水性塗層之頂部。 39.如申請專利範圍第19或20或23項之生物感知試條，包括順著試條一邊之凹痕狀，用於容易辨視樣品施加口（20)。 40·—種電化學生物感知試條，包含：一毛細測試室，暴露至該毛細測試室之至少兩個導電軌（5, 6)，一試劑（12)，一樣品施加口（20)，一頂部（13)，及一透明或半透明視窗（1 8)，且其尺寸使毛細測試室寬度的大於約75%可由視窗（18)看見。 4 1 ·如申請專利範圍第1 9項之生物感知試條，其中視窗 (1 8)提供目測確認工作電極與平衡或參考電極是否被液體測試樣品覆蓋而準確地進行測試。 42.—種電化學生物感知試條，包含·· 一毛細測試室， (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) .麵訂本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210X297公釐）-9 · 1294521 A8 B8 C8 D8_____ 六、申請專利範圍暴露至該毛細測試室之至少兩個導電軌（5, 6)，一試劑（1 2)， (請先閲部背面之注意事項再填寫本頁) 一樣品施加口，及位於樣品施加口之凹痕狀（2)，用於辨視該樣品施加口的位置。 43. 如申請專利範圍第42項之生物感知試條，其中該凹痕狀另包括一缺口（3)，用以減少施用遲疑。 44. 如申請專利範圍第42項之生物感知試條，其中該至少兩個導電軌延伸過該毛細測試室。 45·如申請專利範圍第42項之生物感知試條，其中試劑 (12)覆蓋該導電軌的至少一部份。 46·如申請專利範圍第42項之生物感知試條，包括撓性絕緣底質（1)。 47·如申請專利範圍第42項之生物感知試條，具有一透明或半透明視窗（1 8)，用以提供目測確認試條是否有足量的劑量。經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 48·如申請專利範圍第42項之生物感知試條，具有一透明或半透明視窗（1 8)，透過此視窗可看到位於下方的毛細通道之實質部分寬度。 49. 如申請專利範圍第47或48項之生物感知試條，其中視窗（18)的矩形尺寸使工作電極（5)的整個寬度外露。 50. 如申請專利範圍第47或48項之生物感知試條，其中該視窗的表面積比開口（ 1 1 )的長度和寬度定出之該毛細測試室的面積來得小。本紙張尺度適用中國國家襟準（CNS ) A4規格（210X297公釐）-1〇 - 1294521 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 5 1 ·如申請專利範圍第50項之生物感知試條，其中該視窗的長度和寬度比該毛細測試室的長度和寬度來得短。 52·如申請專利範圍第47或48項之生物感知試條’其中該視窗包括在頂部（1 3 )之內。 5 3·如申請專利範圍第47或48項之生物感知試條’其中該視窗提供試條是否有足量的測試樣品量之目測回饋。 54·如申請專利範圍第42項之生物感知試條，其中該凹痕狀順著試條的一邊而用於辨視樣品施加口（20)。 5 5·如申請專利範圍第43項之生物感知試條，其中該用以減少施用遲疑之缺口於試條的第一絕緣底質和頂部產生。 56.如申請專利範圔第55項之生物感知試條，其中該用以減少施用遲疑之缺口的尺寸和位置使得它們在試條中互相交疊。 5 7.如申請專利範圍第55項之生物感知試條，其中該頂部和絕緣底質形成毛細測試室的相對壁。 5 8·如申請專利範圍第54或55項之生物感知試條，包括含親水性塗層之頂部。 (請先閲请背面之注意事項再填寫本頁) ,ιτ 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製本紙張尺度適用中國國家摞準（CNS )Α4規格（210X297公釐）-11 ·