JP5720432B2 - 被検体分析用チップおよびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液等を被検体として種々の特性値について測定を行うための被検体分析用チップおよびその製造方法に関する。

血液を被検体として、種々の測定を簡便に行うための血液分析用チップとしては、さまざまな提案がなされている。これらのチップの中で、最も一般的に用いられているものは、血糖値の測定用チップである。

血液分析用チップは、その使用目的に従い、大きく２種類に分けられる。一つは個人が自分の血液の状態を測定するために使用するものであり、もう一つは病院や検査機関等において、不特定多数の人の血液を分析測定するために使用されるものである。

個人が自分の血液を測定するために使用するチップの場合は、汚染や感染の問題は殆ど問題とならないが、不特定多数の人の血液を取り扱う場合には、血液が測定器に付着することによって生じる汚染の問題や、検査者が検体である血液によって感染することを防止するための何らかの手段を講じることが必要である。

特許文献１に記載されたバイオセンサ検査ストリップは、視力が低下した糖尿病患者でも触覚によって扱うことができるように、側面に凹みを設けた血糖値分析用チップである。このような目的のために提供されるチップの場合、上記の汚染や感染に関する問題は生じないため、事実何等の対策もとられていない。この点に関しては、特許文献２に記載されたバイオセンサについても、同様である。

特許文献３に記載されたマイクロデバイスは、特許文献２に記載されたバイオセンサと同様の用途に使用するチップであり、特許文献２に記載されたバイオセンサの問題点である、「血液に接触させて血液を内部に取り込むための点着部の先端が矩形状であるため点着した際に血液が点着部以外のマイクロデバイスの外壁面に付着してしまう」という問題を解決するためになされたものである。特許文献３のマイクロデバイスにおいては、この問題を解決するための手段として、流路となる溝が掘られたベースプレートにカバープレートを重ね合わせて内部に毛細管キャビティを形成するとともに、基端が前記毛細管キャビティに接続され先端がカバープレートから突出した点着部を設け、点着部の先端が、ベースプレートの流路形成面から離れる方向に突出した半球状に形成したものである。

特許文献３に記載されたマイクロデバイスにおいては、点着部を突出させるとともに、点着部の周囲にカバープレートと一体に樹脂成形されたリブを設け、このリブが合成樹脂材料自身の撥水性で血液を弾くことにより、血液が点着部以外の部分に付着するのを防止している。

特許文献３に記載されたマイクロデバイスは、ベースプレートを樹脂成形によって形成し、また樹脂成形で形成した流路内を血液が円滑に流れるように、流路の内面に別途親水処理を行う必要があり、コストがかかる。また点着部周辺への血液の付着を防止する手段として、リブの材料自身の撥水性を利用しているため、撥水性が十分でなく、汚染や感染の防止効果において不十分であった。

特許文献４に記載された被検液分析用チップは、測定機器の内部の汚染と作業者の汚染を防ぐことを主な課題としてなされたものであり、チップの形状や構造を工夫することに
よってこの目的を達成しようとしたものである。

特許文献４に記載された被検液分析用チップは、平板状の部材を３枚貼り合わせて形成する構造であるため、構造自体は比較的単純であるが、流路を形成するために、流路の形状に打抜いた両面粘着テープを使用している関係上、組み立てに当っては人の手作業に頼らざるを得ないため、量産性やコストの面で問題があった。また被検液である血液を導入する接触口の周縁に血液が付着しやすいという問題もあった。

出願人は、上記の課題を解決し、被検液による汚染や感染の危険性が少なく、しかも量産性が良好な被検体分析用チップを提案するために、特願２０１０−０３０９３４号の出願を行った。

しかしながら、上記出願に係る被検体分析用チップの実施の段階において、いくつかの新たな課題が生じた。第１の課題は、両面粘着剤層を含む部材において、打抜き加工を行う際に、粘着剤の接着強度が十分に発揮されずに、打抜き加工時に剥がれてしまうという問題である。また第２の課題は、粘着剤が打抜き刃に付着して打抜き不良の原因となったり、粘着剤が製品に付着して製品汚れの原因となったりする問題である。また第３の課題は、ヒートシールによって貼り合せた途中工程における中間部材がカールし、途中工程や最終製品において不具合を生じるという問題である。

特表2001-526388号公報 特開2001-159618号公報 特開2009-229243号公報 特開2009-175118号公報

本発明は、前記の第１〜第３の課題を解決するためになされたものであり、被検液による汚染や感染の危険性が少なく、しかも量産安定性が良好な被検体分析用チップ並びにその製造方法を提案するものである。

上記の課題を解決するための手段として、請求項１に記載の発明は、液体状の被検体試料を分析するための細長い平板状の分析用チップであって、複数枚のシート部材を貼合せてなり、チップ先端部には、計測装置に挿入した際の位置決めを行うための位置決め孔を有し、チップ中央部側面には、チップ内部に被検体試料を導入するための、チップ側面から突出した試料導入孔を有し、チップ内部には、試料貯留部と、試料導入孔から導入された被検体試料を毛細管現象によって試料貯留部に導く試料流路と、試料貯留部に導入された被検体試料を処理するメンブレンフィルターを有し、チップ下面には、処理された被検液を取り出して検査するための検査孔を有し、チップ上面には、被検体試料の試料流路への進入を円滑にするための空気孔を有し、チップ先端部の反対側端部は、チップを把持するための把持部を形成し、チップ表面および裏面から選ばれた一つ以上の、少なくとも試料導入孔周辺部分に撥水処理を施した被検体分析用チップであって、
前記複数枚のシート部材は、透明で表面が親水性を有し検査孔が穿孔されたＡ部材と、メンブレンフィルターと、基材の両面に粘着層を有し試料流路と試料貯留部となるべき部分が打抜かれて除去されたＢ部材と、透明で表面が親水性を有し空気孔が穿孔されたＣ部材と、透明で上面にヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＤ部材と、透明で下面に印刷層とヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＥ部材を含み、前記Ａ
部材、メンブレンフィルター、Ｂ〜Ｅ部材が下からこの順序に積層され、位置決め孔が穿孔されてなる被検体分析用チップの製造方法において、
前記Ａ部材の下面に撥水性ニスを塗布する工程、Ａ部材に検査孔を穿孔し、検査孔に前記メンブレンフィルターを貼り付ける工程、前記Ｂ部材の試料流路と試料貯留部になるべき部分を打抜いて除去する工程、Ｂ部材を加熱した後、Ａ部材と貼り合せ、Ａ、Ｂ部材とする工程、前記Ｃ部材とＤ部材を予め貼り合せ、さらにＥ部材と貼り合せて、Ｃ、Ｄ、Ｅ部材とし、空気孔を穿孔する工程、前記Ａ、Ｂ部材を加熱した後、前記Ｃ、Ｄ、Ｅ部材と貼り合せて一体化し、位置決め孔を穿孔し、外形を所定のチップ形状に打抜く工程、を含むことを特徴とする被検体分析用チップの製造方法である。

また、請求項２に記載の発明は、液体状の被検体試料を分析するための細長い平板状の分析用チップであって、複数枚のシート部材を貼合せてなり、チップ先端部には、計測装置に挿入した際の位置決めを行うための位置決め孔を有し、チップ中央部側面には、チップ内部に被検体試料を導入するための、チップ側面から突出した試料導入孔を有し、チップ内部には、試料貯留部と、試料導入孔から導入された被検体試料を毛細管現象によって試料貯留部に導く試料流路と、試料貯留部に導入された被検体試料を処理するメンブレンフィルターを有し、チップ下面には、処理された被検液を取り出して検査するための検査孔を有し、チップ上面には、被検体試料の試料流路への進入を円滑にするための空気孔を有し、チップ先端部の反対側端部は、チップを把持するための把持部を形成し、チップ表面および裏面から選ばれた一つ以上の、少なくとも試料導入孔周辺部分に撥水処理を施した被検体分析用チップであって、
前記複数枚のシート部材は、透明で表面が親水性を有し検査孔が穿孔されたＡ部材と、メンブレンフィルターと、基材の両面に粘着層を有し試料流路と試料貯留部となるべき部分が打抜かれて除去されたＢ部材と、透明で表面が親水性を有し空気孔が穿孔されたＣ部材と、透明で上面にヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＤ部材と、透明で下面に印刷層とヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＥ部材を含み、前記Ａ部材、メンブレンフィルター、Ｂ〜Ｅ部材が下からこの順序に積層され、位置決め孔が穿孔されてなる被検体分析用チップの製造方法において、
前記Ａ部材の下面に撥水性ニスを塗布する工程、Ａ部材に検査孔を穿孔し、検査孔に前記メンブレンフィルターを貼り付ける工程、前記Ｂ部材の試料流路と試料貯留部になるべき部分を打抜いて除去する工程、前記Ａ部材とＢ部材を貼り合せ、Ａ、Ｂ部材とする工程、前記Ｃ部材とＤ部材を予め貼り合せ、さらにＥ部材と貼り合せて、Ｃ、Ｄ、Ｅ部材とし、空気孔を穿孔する工程、前記Ａ、Ｂ部材と、前記Ｃ、Ｄ、Ｅ部材とを貼り合せて一体化した後、一体化された積層体を冷却した状態で、位置決め孔を穿孔し、外形を所定のチップ形状に打抜く工程、を含むことを特徴とする被検体分析用チップの製造方法である。

また、請求項３に記載の発明は、請求項１に記載の被検体分析用チップの製造方法において、前記Ａ、Ｂ部材を加熱した後、前記Ｃ、Ｄ、Ｅ部材と貼り合せて一体化し、位置決め孔を穿孔し、外形を所定のチップ形状に打抜く工程において、一体化された打抜き前の積層体を予め冷却する工程を含むことを特徴とする被検体分析用チップの製造方法である。

また、請求項４に記載の発明は、液体状の被検体試料を分析するための細長い平板状の分析用チップであって、複数枚のシート部材を貼合せてなり、チップ先端部には、計測装置に挿入した際の位置決めを行うための位置決め孔を有し、チップ中央部側面には、チップ内部に被検体試料を導入するための、チップ側面から突出した試料導入孔を有し、チップ内部には、試料貯留部と、試料導入孔から導入された被検体試料を毛細管現象によって試料貯留部に導く試料流路と、試料貯留部に導入された被検体試料を処理するメンブレンフィルターを有し、チップ下面には、処理された被検液を取り出して検査するための検査孔を有し、チップ上面には、被検体試料の試料流路への進入を円滑にするための空気孔を
有し、チップ先端部の反対側端部は、チップを把持するための把持部を形成し、チップ表面および裏面から選ばれた一つ以上の、少なくとも試料導入孔周辺部分に撥水処理を施した被検体分析用チップであって、
前記複数枚のシート部材は、透明で表面が親水性を有し検査孔が穿孔されたＡ部材と、メンブレンフィルターと、基材の両面に粘着層を有し試料流路と試料貯留部となるべき部分が打抜かれて除去されたＢ部材と、透明で表面が親水性を有し空気孔が穿孔されたＣ部材と、透明で上面にヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＤ部材と、透明で下面に印刷層とヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＥ部材を含み、前記Ａ部材、メンブレンフィルター、Ｂ〜Ｅ部材が下からこの順序に積層され、位置決め孔が穿孔されてなる被検体分析用チップにおいて、
前記Ｄ部材およびＥ部材は、ポリエチレンテレフタレート樹脂層とヒートシーラブル材料層を含み、該ポリエチレンテレフタレート樹脂層は、１５０℃３０分加熱時の熱収縮率が０．５％以下であり、前記ヒートシーラブル材料は、１２０℃以下でヒートシール可能であることを特徴とする被検体分析用チップである。

また、請求項５に記載の発明は、液体状の被検体試料を分析するための細長い平板状の分析用チップであって、複数枚のシート部材を貼合せてなり、チップ先端部には、計測装置に挿入した際の位置決めを行うための位置決め孔を有し、チップ中央部側面には、チップ内部に被検体試料を導入するための、チップ側面から突出した試料導入孔を有し、チップ内部には、試料貯留部と、試料導入孔から導入された被検体試料を毛細管現象によって試料貯留部に導く試料流路と、試料貯留部に導入された被検体試料を処理するメンブレンフィルターを有し、チップ下面には、処理された被検液を取り出して検査するための検査孔を有し、チップ上面には、被検体試料の試料流路への進入を円滑にするための空気孔を有し、チップ先端部の反対側端部は、チップを把持するための把持部を形成し、チップ表面および裏面から選ばれた一つ以上の、少なくとも試料導入孔周辺部分に撥水処理を施した被検体分析用チップであって、
前記複数枚のシート部材は、透明で表面が親水性ならびにヒートシール性を有し検査孔が穿孔されたＡ部材と、メンブレンフィルターと、前記試料流路と試料貯留部となるべき部分が打抜かれて除去されたヒートシール性を有するＢ部材と、透明で表面が親水性ならびにヒートシール性を有し空気孔が穿孔されたＣ部材と、透明で上面にヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＤ部材と、透明で下面に印刷層とヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＥ部材を含み、前記Ａ部材、メンブレンフィルター、Ｂ〜Ｅ部材が下からこの順序に積層され、位置決め孔が穿孔されてなる被検体分析用チップである。

本発明に係る被検体分析用チップは、複数枚のシート部材を貼り合せた細長い平板状の形状であり、計測装置に挿入する先端部の反対側の端部が把持部となっており、先端部と把持部の中間に被検体試料を導入するための試料導入孔を有する構造であるため、チップに被検体試料を導入する際に、被検体に手を触れることなく分析操作を行うことができる。

また、試料導入孔は、チップ側面から突出しており、さらに試料導入孔周辺部分に撥水処理を施したので、被検体が試料導入孔周辺に付着して、計測装置を汚染したりする問題が発生する恐れが少ない。このため、不特定の人の血液等を分析する病院や検査機関等においても、安全にまた清潔に分析処理をおこなうことができる。

また本発明に係る被検体分析用チップは、複数枚のシート状部材を貼り合せて構成されており、それぞれの部材に必要な機能を分散して持たせることができるので、無駄のない設計が可能であり、材料コストを低くすることができる。

請求項１〜３に記載の製造方法によれば、すべての工程を人手によらずに機械化することが可能であるため、安定した品質の分析用チップを迅速かつ大量に供給することができる。

請求項１に記載の製造方法によれば、Ａ部材とＢ部材とを貼り合せるにあたり、Ｂ部材を加熱した状態で貼り合せるので、Ｂ部材の粘着層が活性化され粘着力が上がる。また同様にＡ、Ｂ部材とＣ、Ｄ、Ｅ部材とを貼り合せるにあたり、Ａ、Ｂ部材を加熱した状態で貼り合せるので、Ｂ部材の粘着層が活性化され粘着力が上がる。このため後工程のチップ形状に打抜く工程において、粘着層が剥がれたりすることがなくなる。

請求項２に記載の製造方法によれば、最終的に一体化された積層体をチップ形状に打抜く工程において、軟化した粘着層がはみ出して切断刃等に付着することに起因するさまざまな障害を防ぐことができる。

また請求項３に記載の製造方法によれば、粘着層の剥がれもはみ出しも発生しない製造工程とすることができる。

請求項４に記載の被検体分析用チップは、Ｄ部材およびＥ部材の構成として、熱収縮率の小さいポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂層と低温でもヒートシール可能なヒートシーラブル材料を用いたので、途中工程や最終製品の反りを小さくすることが可能となった。

請求項５に記載の被検体分析用チップは、従来Ａ部材、Ｂ部材、Ｃ部材の貼り合せにおいて用いられていたＢ部材の粘着層を廃止し、Ａ部材およびＣ部材の、Ｂ部材に接する面を親水性とヒートシール性とを兼ね備えたものとしたことにより、従来粘着層に起因して生じていた諸問題をことごとく解消することが可能となったものである。

本発明に係る被検体分析用チップの一実施態様を示した平面説明図であり、（１）は表面側から見た状態を、（２）は裏面側から見た状態を示す。 図１に示した被検体分析用チップの断面構成を模式的に示した断面説明図であり、（１）は図１（１）のＸ−Ｘ’断面を、（２）は図１（１）のＹ−Ｙ’断面を示す。 本発明の請求項１〜４に係る被検体分析用チップの層構成を模式的に示した断面説明図である。 図１に示した被検体分析用チップの試料導入孔部分の拡大斜視図である。 図３に示した被検体分析用チップの層構成を示した斜視説明図である。 本発明の請求項５に係る被検体分析用チップの層構成を模式的に示した断面説明図である。

以下図面を参照しながら、本発明に係る被検体分析用チップについて詳細に説明する。図１は、本発明に係る被検体分析用チップ（１）の一実施態様を示した平面説明図である。図１（１）は表面側から見た状態を、図１（２）は裏面側から見た状態を示している。
また図２は、図１に示した被検体分析用チップの断面構成を模式的に示した断面説明図であり、図２（１）は図１（１）のＸ−Ｘ’断面を、図２（２）は図１（１）のＹ−Ｙ’断面を示している。
本発明に係る被検体分析用チップ（１）は、液体状の被検体試料を分析するための細長い平板状の分析用チップであって、複数枚のシート部材Ａ〜Ｅ部材を貼合せてなる。

チップ先端部（２）には、計測装置に挿入した際の位置決めを行うための位置決め孔（４）を有し、チップ中央部側面には、チップ内部に被検体試料を導入するための、試料導入孔（６）を有する。試料導入孔（６）は、チップ側面から突出していることを特徴とする。

チップ内部には、試料貯留部（８）と、試料導入孔（６）から導入された被検体試料を毛細管現象によって試料貯留部（８）に導く試料流路（７）と、試料貯留部（８）に導入された被検体試料を処理するメンブレンフィルター（７１）を有する。

チップ下面には、メンブレンフィルター（７１）によって処理された被検液を取り出して検査するための検査孔（５）を有し、チップ上面には、被検体試料の試料流路（７）への進入を円滑にするための空気抜きである空気孔（９）を有する。

空気孔（９）は、被検体試料が試料流路（７）を伝って流入するのに伴って、逃げ場のなくなるチップ内部の空気をチップ上面側に逃がす働きをする。空気孔（９）は、試料流路（７）が試料貯留部（８）を通過して延長した部分に開口している。このため、試料導入孔（６）から進入した被検体試料は、試料流路（７）を進み、試料貯留部（８）を満たし、さらに空気孔（９）まで到達する。

チップ先端部（２）の反対側端部は、チップを把持するための把持部（３）を形成し、チップ表面および裏面から選ばれた一つ以上の、少なくとも試料導入孔（６）の周辺部分に撥水処理を施した撥水処理部（１０）を設けたことを特徴とする。

本発明に係る被検体分析用チップ（１）は、血液、尿などの液体状の被検体試料を分析するために使用されるチップであり、チップの把持部（３）を持って、被検体に試料導入孔（６）を接触させ、毛細管現象によって被検体を試料流路（７）に沿って導入する。この時、試料流路（７）の最奥には、空気抜きである空気孔（９）が設けられているので、被検体は円滑に導入される。導入された被検体は試料貯留部（８）に溜り、メンブレンフィルター（７１）に接触する。

メンブレンフィルター（７１）は、被検体試料中の測定対象成分のみを分離する働きをもっている膜である。例えば被検体が血液であれば、血液から血漿成分のみを分離する血球分離膜が使用される。メンブレンフィルター（７１）を通過した被検液は、検査孔（５）から取り出され、計測装置によって分析される。

本発明に係る被検体分析用チップ（１）は、計測装置に挿入する先端部（２）とは反対側の端部に把持部（３）を設け、試料導入孔（６）をその中間に配置したので、被検体に一切手を触れることなく、分析操作を行うことが可能である。また試料導入孔（６）は、チップ側面から突出しているため、被検体に試料導入孔（６）を接触させる際に、試料導入孔以外の部分に不必要に被検体が付着することを防止することが容易にできる。またさらにチップ表面および裏面から選ばれた一つ以上の、少なくとも試料導入孔（６）の周辺部分に撥水処理を施したので、被検体が試料導入孔（６）の周辺に付着してこれが計測装置などを汚染することを未然に防止する効果がある。撥水処理は、分析用チップの試料導入孔周辺の裏面および表面に施すことが好ましいが、いずれか一方の面に施しても十分な
効果がある。なお計測装置内に挿入される必要がある検査孔（５）の部分は、試料導入孔（６）とチップ先端部（２）との中間に位置するので、試料導入孔（６）の部分は、計測装置内に挿入される必要がない。このため万一試料導入孔の周辺が被検体によって汚染されたとしても、計測装置内が汚染されることはない。

撥水処理の方法としては、撥水性のニスを塗布または印刷する方法や、撥水性のフィルムを貼り付ける方法がある。印刷法によって必要な部分だけに撥水性のニスを施す方法が最も材料の無駄がなく、生産の効率も高い。

図４は、図１に示した被検体分析用チップの試料導入孔部分の拡大斜視図である。
この実施態様においては、試料導入孔（６）の位置がチップの裏面側に近い位置にあるため、チップの裏面側のみに撥水処理部（１０）を設けてあるが、上記の撥水効果は十分に発揮される。なおこの実施態様において裏面のみに撥水処理部（１０）を設けた理由としては、裏面に用いたＡ部材が両面に親水処理を施した材料であることによる。

試料導入孔（６）に接触した被検体試料は、毛細管現象によって試料流路（７）に沿って進入するが、被検体試料の進入を円滑にするために、試料流路（７）の内壁を被検体試料によって濡れやすいものとすることが効果的である。被検体が血液や尿であれば、試料流路（７）の内壁を親水性の表面にしてやることにより、この目的が達せられる。この時、試料流路内壁の全面を親水性にする必要は必ずしもなく、例えば床面と天井面のみを親水性にするだけでも、十分な効果が発揮される。

次に本発明に係る被検体分析用チップ（１）の層構成および構成材料について説明する。図３は、本発明の請求項１〜４に係る被検体分析用チップ（１）の層構成を模式的に示した断面説明図である。
本発明に係る被検体分析用チップ（１）は、複数枚のシート部材を貼り合せてなる。図３に示した実施態様においては、Ａ〜Ｅの５枚のシート部材とメンブレンフィルター（７１）からなっている。

Ａ部材（Ａ）は、透明で表面が親水性を有する親水性フィルム（１１）である。Ａ部材には、検査孔（５）が穿孔されている。Ａ部材は試料流路（７）の床面を構成する。Ａ部材として用いられる材料としては、表面に親水性処理を施した親水処理ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート樹脂）フィルムや親水処理アクリル樹脂フィルム、親水処理アセテート樹脂フィルム等の親水処理フィルムや、フィルム自体が親水性を有するポリビニルアルコールフィルム等が挙げられるが、特に限定されるものではない。親水性の程度としては、水をたらした時の接触角が３０°以下となるようなものであれば良い。一般的に、市販されているこれらの材料は、両面に親水処理を施したものが多いが、試料流路（７）に接する側の面だけに親水処理を施したものでもよい。なおＡ部材を透明とする理由は、血液等の被検体試料が試料流路（７）中を進行する様子が見えるようにするためである。

Ａ部材（Ａ）の下面すなわち分析用チップ（１）の底面となる面には、少なくとも試料導入孔（６）周辺部分に撥水処理を施した撥水処理部（１０）を設ける。撥水処理部を設ける理由は、既に説明した通り、被検体試料に試料導入孔部分を接触させた時に、チップ表面に試料が付着しないようにするためである。撥水処理部（１０）を形成する方法としては、撥水性の粘着テープを貼る方法や、撥水性のニスを塗布する方法があるが、スクリーン印刷法やグラビア印刷法を用いて、必要な部分だけに撥水性のニスを印刷する方法が最も好ましい。撥水処理の程度としては、水をたらした時の接触角が１００°以上であることが好ましい。

Ａ部材（Ａ）に撥水処理を施すタイミングとしては、特に限定されるものではなく、他
の部材と貼り合せて、分析用チップの形になってからでもかまわないが、他の部材と貼り合せる前に、予めＡ部材の下面に撥水処理を施しておいてもよい。

メンブレンフィルター（７１）は、Ａ部材に穿孔された検査孔（５）を覆うようにＡ部材に貼り付けられる。従って高価なメンブレンフィルター（７１）は、検査孔（５）を覆うだけの大きさがあれば十分である。

Ｂ部材（Ｂ）は、基材（２１）の両面に粘着層（２２）、（２３）を有し、試料流路（７）と試料貯留部（８）となるべき部分が打抜かれて除去された部材である。Ｂ部材を前記Ａ部材と、次に述べるＣ部材とで挟むように接合することにより、試料流路（７）と試料貯留部（８）が一繋がりの空間として形成される。Ｂ部材としては、例えばＰＥＴフィルムベースの両面粘着テープや、ＰＥＴフィルムの両面に両面粘着テープを貼り合せたような材料が使用できる。

Ｂ部材は、打抜かれた側面が試料流路（７）の壁面を構成するので、ある程度の厚さを必要とすると共に親水性であることが望ましいが、必ずしも親水性である必要はない。またＢ部材は、打抜かれた部分が試料流路（７）となるので、透明である必要はなく、むしろ試料流路（７）の部分が他と区別されて明確に分るように、黒色などに着色されていても良い。この場合は、基材（２１）として着色された基材を用いればよい。Ｂ部材は、試料流路等を打ち抜く途中工程においては、両面に離型紙や離型フィルムが付着した状態で取り扱われる。

Ｃ部材（Ｃ）は前記Ａ部材と同様、透明で表面が親水性を有する親水性フィルム（３１）である。Ｃ部材としては、前記Ａ部材と同じ材料が使用できるが、撥水処理を施す必要はない。Ｃ部材は試料流路（７）の天井面を構成する。

Ｃ部材には、空気孔（９）が穿孔されている。空気孔（９）は、後に説明するＤ部材、Ｅ部材のチップの同じ位置にも存在し、被検体試料が試料流路（７）を伝って流入するのに伴って、逃げ場のなくなる空気をチップ表面側に逃がす働きをする。

Ｄ部材（Ｄ）は、分析用チップ（１）全体に剛性を持たせるための基板の役割をになっている。Ｄ部材の基材（４１）としては、厚さ１００〜２００μｍ程度の剛性の高い透明なプラスチックシートが適している。材質としては、ポリプロピレン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリスチレン樹脂、ＰＥＴ樹脂、アクリル樹脂等の一般的な材料が使用できる。基材の上面には、ヒートシーラブル材料層（４２）が設けられている。ヒートシーラブル材料層（４２）は、加熱によって溶融し、接着する材料であり、公知のヒートシールニスやホットメルト接着剤、ヒートシーラブル樹脂、ヒートシーラブルフィルム等が使用できる。ヒートシーラブル材料層（４２）は、材料に応じて、グラビア印刷法、押出しラミネート法、ドライラミネート法等の方法によって形成される。Ｄ部材には、前記Ｃ部材と同位置に空気孔（９）が穿孔されている。

Ｅ部材（Ｅ）は、分析用チップ（１）の最上面を形成する部材である。Ｅ部材の基材（５１）は、分析用チップとして使用する上で必要な情報である印刷層（５２）を裏面に印刷形成するために、透明でかつ寸法精度の良い材質であることが求められる。Ｅ部材の基材（５１）としては、Ｄ部材の基材（４１）として用いたものと同じ材料を用いることができる。

印刷層（５２）によって表示される情報としては、チップの名称や型番、把持部の位置やチップの挿入方向を示す表示、試料導入孔の位置を示す表示、被検体試料が導入されるべき終点位置等、チップを使用するに当たって必要な情報を表示する。

印刷層（５２）を形成する方法としては、オフセット印刷法、グラビア印刷法、スクリーン印刷法、インクジェット印刷法等、公知の印刷方法が用いられる。Ｅ部材の裏面には、印刷層（５２）の上に、Ｄ部材に設けたものと同じヒートシーラブル材料層（５３）が形成されている。Ｅ部材には、前記Ｃ部材、Ｄ部材と同位置に空気孔（９）が穿孔されている。

本発明に係る被検体分析用チップ（１）は、前記Ａ部材、メンブレンフィルター、Ｂ〜Ｅ部材を下からこの順序に積層した後、位置決め孔（４）が穿孔されてなる。図５は、図３に示した被検体分析用チップ（１）の層構成を示した斜視説明図である。以後、図５と図３を併用しながら本発明の請求項１に係る被検体分析用チップ（１）の製造方法について説明する。

まず前記Ａ部材（Ａ）の下面に撥水性ニスを塗布して、撥水処理部（１０）を形成する。撥水処理部（１０）は、グラビア印刷法、スクリーン印刷法等を用いて、必要な部分だけに設けてもよい。次にＡ部材に検査孔（５）を穿孔し、検査孔（５）の上面側に前記メンブレンフィルター（７１）を、接着剤やヒートシールによって貼り付ける。

次にＢ部材（Ｂ）の試料流路（７）と試料貯留部（８）になるべき部分を打抜いて除去する。打ち抜き作業は、抜き金型を用いてＢ部材となるべき積層体シートを連続的に順次送りながら能率的に行なう事ができる。なお打ち抜き工程を経て、後に説明する貼り合わせ工程までは、図では省略しているが、Ｂ部材の両面に離型紙や離型フィルムが付着した状態とする。

次に、Ｄ部材（Ｄ）の基材（４１）の表面に、ヒートシーラブル材料層（４２）を形成した後、前記Ｃ部材と貼合せる。貼合せは、接着剤を用いたドライラミネート法が適当である。図３に示したように、Ｃ部材である親水性フィルム（３１）とＤ部材の基材（４１）とがドライラミネート接着剤層（６１）によって接着された状態となる。（以下これをＣ、Ｄ部材と表記する。以下同様である）。

次にＥ部材（Ｅ）の基材（５１）の裏面に印刷層（５２）を形成し、印刷層（５２）面に前記Ｄ部材に用いたものと同じ材質のヒートシーラブル材料層（５３）を形成する。次にこのヒートシーラブル材料層（５３）と、前記Ｃ、Ｄ部材のヒートシーラブル材料層（４２）とを向かい合わせて全体を熱ラミネートして一体化する。この時のヒートシール強度は、１Ｎ／１５ｍｍ以上とするのが好ましい。以上によって１枚のシートとなった貼り合わせ部材（Ｃ、Ｄ、Ｅ部材）の所定の位置に空気孔（９）を穿孔する。

前記Ｂ部材（Ｂ）の裏面の剥離紙を除去し、Ｂ部材を加熱した後、Ａ部材と貼り合せ、Ａ、Ｂ部材とする。次にこのＡ、Ｂ部材のＢ部材側の剥離紙を除去し、同様に加熱した後、Ｃ、Ｄ、Ｅ部材と貼り合せて、一体化する。次に位置決め孔（４）を穿孔し、外形を抜き型によって所定のチップ形状に打抜く。以上の工程によって、被検体分析用チップ（１）が完成する。

Ａ部材とＢ部材との貼り合せ時、およびＡ、Ｂ部材とＣ、Ｄ、Ｅ部材との貼り合せ時に加熱処理を入れることにより、接着力が向上し、後の外形打抜き工程において、部材同士が剥離することを防止する効果がある。この時の加熱温度は、７０℃以上１００℃以下が好ましい。

次に、本発明の請求項２に係る被検体分析用チップ（１）の製造方法について説明する。Ｃ、Ｄ、Ｅ部材を作成するところまでは、請求項１に係る被検体分析用チップ（１）の製造方法と同様である。請求項２に係る製造方法においては、Ａ、Ｂ部材と、Ｃ、Ｄ、Ｅ部材とを貼り合せて一体化した後、一体化された積層体を冷却した状態で、位置決め孔を穿孔し、外形を所定のチップ形状に打抜く工程を含むことを特徴とする。

打抜き工程の前に、積層体を冷却することにより、Ｂ部材（Ｂ）の表裏面に設けた粘着層（２２、２３）が軟化してはみ出し、切断刃などに付着することが防げる。この時の積層体の冷却温度としては、２０℃以下が好ましい。

請求項３に係る被検体分析用チップの製造方法においては、前記Ｂ部材とＡ部材の貼り合せ工程前におけるＢ部材の加熱処理、およびＡ、Ｂ部材とＣ、Ｄ、Ｅ部材の貼り合せ工程前におけるＡ、Ｂ部材の加熱処理に加えて、打抜き工程前の冷却処理を併用することを特徴とする。

このようにした事により、Ａ部材とＢ部材の間、およびＢ部材とＣ、Ｄ、Ｅ部材の間の接着強度が向上し、打抜き加工時の剥がれを防止できると共に、粘着剤のはみ出しをも防止することができる。

請求項４に係る被検体分析用チップは、前記Ｄ部材およびＥ部材が、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂層とヒートシーラブル材料層を含み、該ＰＥＴ樹脂層は、１５０℃３０分加熱時の熱収縮率が０．５％以下であり、前記ヒートシーラブル材料は、１２０℃以下でヒートシール可能であることを特徴とする被検体分析用チップである。

図３において、Ｄ部材の基材（４１）およびＥ部材の基材（５１）が、１５０℃３０分加熱時の熱収縮率が０．５％以下のＰＥＴ樹脂であり、それぞれのヒートシーラブル材料層（４２）、（５３）が、１２０℃以下でヒートシール可能な材料である。

低熱収縮率のＰＥＴシートを用い、さらに１２０℃以下の温度でヒートシール可能な材料を用いることにより、１２０℃以下の温度での貼合せが可能となり、この事により、貼り合せ後のカールが減少し、カールに起因する工程内における不具合や、最終製品における不良品の発生を減少させることが可能となった。

低熱収縮率のＰＥＴシートは、成膜後にアニール処理を施すことによって得られる。また１２０℃以下の温度でヒートシール可能な材料としては、低密度ポリエチレン樹脂（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂（ＬＬＤＰＥ）、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、およびこれらの混合物などの材料が挙げられる。特にメタロセン触媒を用いたＬＬＤＰＥフィルムは、好適に用いられる材料である。

図６は、本発明の請求項５に係る被検体分析用チップの層構成を模式的に示した断面説明図である。請求項５に係る被検体分析用チップは、従来Ｂ部材（Ｂ）に用いていた粘着層を用いずに、単にヒートシール性を有する材料とし、Ａ部材（Ａ）およびＣ部材（Ｃ）として表面が親水性でありかつヒートシール性を有する材料を用いることにより、従来粘着層に起因して生じていた問題をすべて解消することを可能としたものである。

すなわち、請求項５に係る被検体分析用チップは、透明で表面が親水性ならびにヒートシール性を有し検査孔が穿孔されたＡ部材（Ａ）と、メンブレンフィルター（７１）と、試料流路（７）と試料貯留部（８）となるべき部分が打抜かれて除去されたヒートシール性を有するプラスチックフィルム（２４）であるＢ部材（Ｂ）と、透明で表面が親水性ならびにヒートシール性を有し空気孔が穿孔されたＣ部材（Ｃ）と、透明で上面にヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＤ部材（Ｄ）と、透明で下面に印刷層（５２）とヒートシーラブル材料層（５３）を有し空気孔（９）が穿孔されたＥ部材（Ｅ）を含み、Ａ部材（Ａ）、メンブレンフィルター（７１）、Ｂ〜Ｅ部材（Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ）が下からこの順序に積層され、位置決め孔（４）が穿孔されてなる被検体分析用チップである。

Ａ部材およびＣ部材としては、親水性およびヒートシール性を有するコーティング材層（１３）、（３３）を設けたＰＥＴフィルムが好適に使用できる。またＢ部材として用いるヒートシール性を有するプラスチックフィルム（２４）としては、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、エチレン−αオレフィン共重合体等のフィルムが使用できる。

なお図６に示した実施態様においては、Ｄ部材（Ｄ）として、ヒートシーラブル材料層（４２）単体フィルムを用いている。この実施態様においては、Ｄ部材であるヒートシーラブル材料層（４２）を、Ｃ部材の基材（３２）にドライラミネート接着剤層（６１）を介して接着している。このようにすることにより、従来Ｄ部材に用いていた基材を省略することができる。

なお上記の製造工程における各工程は、いずれも人手によらずに、機械設備によって自動的に行いうる内容であり、このため上記の各工程からなる製造方法によれば、本発明に係る被検体分析用チップを、きわめて能率的に製造することができる。
以下実施例に基づき、本発明に係る被検体分析用チップについてさらに具体的に説明する。

厚さ１２５μｍのＰＥＴ樹脂フィルム（東レ社製 Ｓ１０ 片面処理品）の処理面にグラビア印刷法によって所定の印刷絵柄を印刷した後、ドライラミネート用接着剤（東洋モートン社製 ウレタン系接着剤 ＴＭ２４２Ａ／Ｂ）を４ｇ／ｍ^２塗布し、ドライラミネート法により、厚さ６０μｍのポリエチレン樹脂フィルム（タマポリ社製 ＳＥ６２０ＡＣ）と貼り合せて、１１５ｍｍ巾にスリットしてＥ部材を得た。

厚さ１２５μｍのＰＥＴ樹脂フィルム（東レ社製 Ｓ１０ 両面処理品）の片面にドライラミネート用接着剤（東洋モートン社製 ウレタン系接着剤 ＴＭ２４２Ａ／Ｂ）を４ｇ／ｍ^２塗布し、ドライラミネート法により、厚さ６０μｍのポリエチレン樹脂フィルム（タマポリ社製 ＳＥ６２０ＡＣ）と貼り合せてＤ部材とした。次いでＤ部材のＰＥＴ面に同様にドライラミネート用接着剤（東洋モートン社製 ウレタン系接着剤 ＴＭ２４２Ａ／Ｂ）を４ｇ／ｍ^２塗布し、ドライラミネート法により、親水性処理を施した厚さ１００μｍのＰＥＴ樹脂フィルム（東レ社製 Ｓ１０）（Ｃ部材）と貼り合わせた。これを４０℃の雰囲気中で２日間エージングした後、１１５ｍｍ巾にスリットしてＣ、Ｄ部材を得た。

親水性処理を施した厚さ１００μｍのＰＥＴ樹脂フィルム（東レ社製 Ｓ１０）の片面に撥水性ニス（東洋インキ製造社製 ＰＡＮＮＥＣＯメジウム）を所定の場所にグラビア印刷方式によって印刷し、１１５ｍｍ巾にスリットしてＡ部材を得た。

以上によって得られたシート部材をチップ組み立て装置にセットし、以下の工程に従って、図１に示した被検体分析用チップ（１）を得た。
１、Ａ部材に直径６ｍｍの検査孔をあけ、この孔を覆うようにメンブレンフィルター（ＭＡＣＨＥＲＥＹ−ＮＡＧＥＬ社製 ＰＯＲＡＦＩＬ ＰＣ、厚さ７μｍ）をヒートシールして貼り付ける。
２、Ｃ、Ｄ部材とＥ部材をヒートシールして貼り合わせ、Ｃ、Ｄ、Ｅ部材とした後、直径０．５ｍｍの空気孔をあける。この時のヒートシール強度は、１Ｎ／１５ｍｍ以上とした。
３、厚さ１２５μｍの黒色ＰＥＴフィルム（三菱樹脂社製 Ｂ１００）の両面に両面粘着
テープ（日東電工社製 両面テープ Ｎｏ．５６２０ＢＷ）を貼った総厚２００μｍのシートに試料流路および試料貯留部の形状を打ち抜いてＢ部材を得る。
４、Ａ部材とＢ部材を貼り合せる直前に、Ｂ部材を７０℃に加熱して両者を貼り合せ、Ａ、Ｂ部材とした。
５、Ａ、Ｂ部材とＣ、Ｄ、Ｅ部材を貼り合せる直前に、Ａ、Ｂ部材を７０℃に加熱して両者を貼り合せ、積層体を得た後、直径２ｍｍの位置決め孔をあけた。
６、巾約１０ｍｍ、長さ約７５ｍｍの所定の外形に打ち抜いて図１に示したような被検体検査用チップ（１）を作成した。なお外形打抜き時の温度は、室温（２５℃）である。

Ａ部材とＢ部材を貼り合せる直前の加熱温度、およびＡ、Ｂ部材とＣ、Ｄ、Ｅ部材を貼り合せる直前の加熱温度を９０℃とした以外は、実施例１と同様にして被検体検査用チップを作成した。

＜比較例１＞
Ａ部材とＢ部材を貼り合せる直前の加熱、およびＡ、Ｂ部材とＣ、Ｄ、Ｅ部材を貼り合せる直前の加熱を行わなかった以外は、実施例１と同様にして被検体検査用チップを作成した。なお、この時の貼り合せ温度および打抜き時の温度は、室温（２５℃）である。

＜比較例２＞
Ａ部材とＢ部材を貼り合せる直前の加熱温度、およびＡ、Ｂ部材とＣ、Ｄ、Ｅ部材を貼り合せる直前の加熱温度を５０℃とした以外は、実施例１と同様にして被検体検査用チップを作成した。

実施例１、実施例２、比較例１、比較例２について、チップ外形打抜き時における剥がれの有無を評価した。結果を表１に示す。

このように、貼り合せる直前に７０℃以上に加熱することにより、接着力が向上して剥がれが防止できることが分る。

チップ外形打抜き時に積層体を１５℃に冷却した以外は、実施例１と同様にして、被検体検査用チップを作成した。

チップ外形打抜き時に積層体を２０℃に冷却した以外は、実施例１と同様にして、被検体検査用チップを作成した。

実施例３、実施例４、比較例１について、外形打抜き時における粘着剤のはみ出しの有無を評価した結果を表２に示す。

このように、外形打抜きの直前に積層体を２０℃以下に冷却することにより、粘着剤のはみ出しを防止できることが分る。

アニール処理を施して、熱収縮率を０．５％にした厚さ１２５μｍのＰＥＴ樹脂フィル
ム（東レ社製 Ｔ６０ 片面処理品）の処理面にグラビア印刷法によって所定の印刷絵柄を印刷した後、ドライラミネート用接着剤（東洋モートン社製 ウレタン系接着剤 ＴＭ２４２Ａ／Ｂ）を４ｇ／ｍ^２塗布し、ドライラミネート法により、厚さ６０μｍの低温シールタイプのポリエチレン樹脂フィルム（フタムラ化学社製 ＬＬＸＵＭＮ）と貼り合せて、１１５ｍｍ巾にスリットしてＥ部材を得た。

アニール処理を施して、熱収縮率を０．５％にした厚さ１２５μｍのＰＥＴ樹脂フィルム（東レ社製 Ｔ６０ 両面処理品）の片面にドライラミネート用接着剤（東洋モートン社製 ウレタン系接着剤 ＴＭ２４２Ａ／Ｂ）を４ｇ／ｍ^２塗布し、ドライラミネート法により、親水性処理を施した厚さ１００μｍのＰＥＴ樹脂フィルム（住友３Ｍ社製 ＃９９６２）と貼り合せ、次いでＴ６０の反対側の面に同様にドライラミネート用接着剤（東洋モートン社製 ウレタン系接着剤 ＴＭ２４２Ａ／Ｂ）を４ｇ／ｍ^２塗布し、ドライラミネート法により、厚さ６０μｍの低温シールタイプのポリエチレン樹脂フィルム（フタムラ化学社製 ＬＬＸＵＭＮ）と貼り合わせた。これを４０℃の雰囲気中で２日間エージングした後、１１５ｍｍ巾にスリットしてＣ、Ｄ部材を得た。

親水性処理を施した厚さ１００μｍのＰＥＴ樹脂フィルム（住友３Ｍ社製 ＃９９６２）の片面に撥水性ニス（東洋インキ製造社製 ＶＣＮＴ）を所定の場所にグラビア印刷方式によって印刷し、１１５ｍｍ巾にスリットしてＡ部材を得た。

以上によって得られたシート部材をチップ組み立て装置にセットし、以下の工程に従って、図１に示した被検体分析用チップ（１）を得た。
１、Ａ部材に直径６ｍｍの検査孔をあけ、この孔を覆うようにメンブレンフィルター（ＭＡＣＨＥＲＥＹ−ＮＡＧＥＬ社製 ＰＯＲＡＦＩＬ ＰＣ、厚さ７μｍ）をヒートシールして貼り付ける。
２、Ｃ、Ｄ部材とＥ部材をヒートシールして貼り合わせ、Ｃ、Ｄ、Ｅ部材とした後、直径０．５ｍｍの空気孔をあける。この時のヒートシール条件としては、温度１１０℃、圧力０．５ＭＰａ、時間２秒とした。
３、厚さ１２５μｍの黒色ＰＥＴフィルム（三菱樹脂社製 Ｂ１００）の両面に両面粘着テープ（日東電工社製 両面テープ Ｎｏ．５６２０ＢＷ）を貼った総厚２００μｍのシートに試料流路および試料貯留部の形状を打ち抜いてＢ部材を得る。
４、Ａ部材とＢ部材を貼り合せる直前に、Ｂ部材を７０℃に加熱して両者を貼り合せ、Ａ、Ｂ部材とした。
５、Ａ、Ｂ部材とＣ、Ｄ、Ｅ部材を貼り合せる直前に、Ａ、Ｂ部材を７０℃に加熱して両者を貼り合せ、積層体を得た後、直径２ｍｍの位置決め孔をあけた。
６、巾約１０ｍｍ、長さ約７５ｍｍの所定の外形に打ち抜いて図１に示したような被検体検査用チップ（１）を作成した。なお外形打抜き時の温度は、２０℃とした。

Ｃ、Ｄ部材とＥ部材をヒートシールして貼り合わせる時のシール温度を１２０℃とした以外は、実施例５と同様にして被検体検査用チップを作成した。

Ｄ部材およびＥ部材に用いる厚さ１２５μｍのＰＥＴ樹脂フィルムとして、アニール処理を施して熱収縮率が０．３％であるものを使用した以外は、実施例５と同様にして被検体検査用チップを作成した。

＜比較例３＞
Ｃ、Ｄ部材とＥ部材をヒートシールして貼り合わせる時のシール温度を１３０℃とした以外は、実施例５と同様にして被検体検査用チップを作成した。

＜比較例４＞
Ｄ部材およびＥ部材に用いる厚さ１２５μｍのＰＥＴ樹脂フィルムとして、アニール処理を施していない熱収縮率が１％のものを使用した以外は、実施例５と同様にして被検体検査用チップを作成した。

＜比較例５＞
Ｄ部材およびＥ部材に用いる厚さ１２５μｍのＰＥＴ樹脂フィルムとして、アニール処理を施して熱収縮率が０．８％であるものを使用した以外は、実施例５と同様にして被検体検査用チップを作成した。

＜比較例６＞
Ｄ部材およびＥ部材に用いるポリエチレン樹脂フィルムを一般的なグレードの製品（タマポリ社製 ＳＥ６２０ＡＣ）にし、これに伴いＣ、Ｄ部材とＥ部材をヒートシールして貼り合わせる時のシール温度を１５０℃とした以外は、実施例５と同様にして被検体検査用チップを作成した。

実施例５〜７、比較例３〜６について、ヒートシール後のカールおよびチップでの反りを測定した結果を表３に示す。

表３の結果より、ＰＥＴ樹脂フィルムの収縮率を０．５％以下にし、シール温度を１２０℃以下とすることにより、カールおよび反りの問題が解消できることが分った。

アニール処理を施して、熱収縮率を０．５％にした厚さ１８８μｍのＰＥＴ樹脂フィルムの処理面にグラビア印刷法によって所定の印刷絵柄を印刷した後、ドライラミネート用接着剤（東洋モートン社製 ウレタン系接着剤 ＴＭ２４２Ａ／Ｂ）を４ｇ／ｍ^２塗布し、ドライラミネート法により、厚さ６０μｍの低温シールタイプのポリエチレン樹脂フィルム（フタムラ化学社製 ＬＬＸＵＭＮ）と貼り合せて、１１５ｍｍ巾にスリットしてＥ部材を得た。

片面に親水性およびヒートシール性のコーティング材層を設け、アニール処理を施して、熱収縮率を０．５％にした厚さ１８８μｍのＰＥＴ樹脂フィルム（Ｃ部材）の処理面にドライラミネート用接着剤（東洋モートン社製 ウレタン系接着剤 ＴＭ２４２Ａ／Ｂ）を４ｇ／ｍ^２塗布し、ドライラミネート法により、厚さ６０μｍの低温シールタイプのポリエチレン樹脂フィルム（フタムラ化学社製 ＬＬＸＵＭＮ）（Ｄ部材）と貼り合わせた。これを４０℃の雰囲気中で２日間エージングした後、１１５ｍｍ巾にスリットしてＣ、Ｄ部材を得た。

片面に親水性およびヒートシール性のコーティング材層を設け、アニール処理を施して、熱収縮率を０．５％にした厚さ７５μｍのＰＥＴ樹脂フィルムの処理面に撥水性ニス（東洋インキ製造社製 ＶＣＮＴ）を所定の場所にグラビア印刷方式によって印刷し、１１５ｍｍ巾にスリットしてＡ部材を得た。

以上によって得られたシート部材をチップ組み立て装置にセットし、以下の工程に従って、図１に示した被検体分析用チップ（１）を得た。
１、Ａ部材に直径６ｍｍの検査孔をあけ、この孔を覆うようにメンブレンフィルター（ＭＡＣＨＥＲＥＹ−ＮＡＧＥＬ社製 ＰＯＲＡＦＩＬ ＰＣ、厚さ７μｍ）をヒートシール
して貼り付ける。
２、Ｃ、Ｄ部材とＥ部材をヒートシールして貼り合わせ、Ｃ、Ｄ、Ｅ部材とした後、直径０．５ｍｍの空気孔をあける。この時のヒートシール条件としては、温度１１０℃、圧力０．５ＭＰａ、時間２秒とした。
３、厚さ２００μｍのヒートシール性を有するプラスチックフィルムに試料流路および試料貯留部の形状を打ち抜いてＢ部材を得る。
４、Ａ部材とＢ部材を加熱して両者を貼り合せ、Ａ、Ｂ部材とした。
５、Ａ、Ｂ部材とＣ、Ｄ、Ｅ部材を加熱して両者を貼り合せ、積層体を得た後、直径２ｍｍの位置決め孔をあけた。
６、巾約１０ｍｍ、長さ約７５ｍｍの所定の外形に打ち抜いて図１に示したような被検体検査用チップ（１）を作成した。外形打抜き時の温度は、常温とした。

実施例８の被検体検査用チップは、粘着層を含む従来のＢ部材を用いたものと比較して、打抜き適性が向上し、粘着剤の付着に起因する問題が解消された。またカールや反りの問題もなかった。

以上の工程に従って得られた被検体分析用チップは、血糖値測定用チップとして用いられ、従来の手作業によって組み立てられていた製品に比較して品質が安定すると共に生産性が大幅に向上した。

１・・・被検体分析用チップ
２・・・チップ先端部
３・・・把持部
４・・・位置決め孔
５・・・検査孔
６・・・試料導入孔
７・・・試料流路
８・・・試料貯留部
９・・・空気孔
１０・・・撥水処理部
Ａ・・・Ａ部材
Ｂ・・・Ｂ部材
Ｃ・・・Ｃ部材
Ｄ・・・Ｄ部材
Ｅ・・・Ｅ部材
１１、３１・・・親水性フィルム
１２、２１、３２、４１、５１・・・基材
１３、３３・・・親水性・ヒートシール性コーティング材層
２２、２３・・・粘着層
２４・・・ヒートシール性を有するプラスチックフィルム
４２、５３・・・ヒートシーラブル材料層
５２・・・印刷層
６１・・・ドライラミネート接着剤層
７１・・・メンブレンフィルター

Claims (5)

1. 液体状の被検体試料を分析するための細長い平板状の分析用チップであって、複数枚のシート部材を貼合せてなり、
   チップ先端部には、計測装置に挿入した際の位置決めを行うための位置決め孔を有し、
   チップ中央部側面には、チップ内部に被検体試料を導入するための、チップ側面から突出した試料導入孔を有し、
   チップ内部には、試料貯留部と、試料導入孔から導入された被検体試料を毛細管現象によって試料貯留部に導く試料流路と、試料貯留部に導入された被検体試料を処理するメンブレンフィルターを有し、
   チップ下面には、処理された被検液を取り出して検査するための検査孔を有し、
   チップ上面には、被検体試料の試料流路への進入を円滑にするための空気孔を有し、
   チップ先端部の反対側端部は、チップを把持するための把持部を形成し、
   チップ表面および裏面から選ばれた一つ以上の、少なくとも試料導入孔周辺部分に撥水処理を施した被検体分析用チップであって、
   前記複数枚のシート部材は、
   透明で表面が親水性を有し検査孔が穿孔されたＡ部材と、
   メンブレンフィルターと、
   基材の両面に粘着層を有し試料流路と試料貯留部となるべき部分が打抜かれて除去されたＢ部材と、
   透明で表面が親水性を有し空気孔が穿孔されたＣ部材と、
   透明で上面にヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＤ部材と、
   透明で下面に印刷層とヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＥ部材を含み、前記Ａ部材、メンブレンフィルター、Ｂ〜Ｅ部材が下からこの順序に積層され、位置決め孔が穿孔されてなる被検体分析用チップの製造方法において、
   前記Ａ部材の下面に撥水性ニスを塗布する工程、
   Ａ部材に検査孔を穿孔し、検査孔に前記メンブレンフィルターを貼り付ける工程、
   前記Ｂ部材の試料流路と試料貯留部になるべき部分を打抜いて除去する工程、
   Ｂ部材を加熱した後、Ａ部材と貼り合せ、Ａ、Ｂ部材とする工程、
   前記Ｃ部材とＤ部材を予め貼り合せ、さらにＥ部材と貼り合せて、Ｃ、Ｄ、Ｅ部材とし、空気孔を穿孔する工程、
   前記Ａ、Ｂ部材を加熱した後、前記Ｃ、Ｄ、Ｅ部材と貼り合せて一体化し、位置決め孔を穿孔し、外形を所定のチップ形状に打抜く工程、
   を含むことを特徴とする被検体分析用チップの製造方法。
2. 液体状の被検体試料を分析するための細長い平板状の分析用チップであって、複数枚のシート部材を貼合せてなり、
   チップ先端部には、計測装置に挿入した際の位置決めを行うための位置決め孔を有し、
   チップ中央部側面には、チップ内部に被検体試料を導入するための、チップ側面から突出した試料導入孔を有し、
   チップ内部には、試料貯留部と、試料導入孔から導入された被検体試料を毛細管現象によって試料貯留部に導く試料流路と、試料貯留部に導入された被検体試料を処理するメンブレンフィルターを有し、
   チップ下面には、処理された被検液を取り出して検査するための検査孔を有し、
   チップ上面には、被検体試料の試料流路への進入を円滑にするための空気孔を有し、
   チップ先端部の反対側端部は、チップを把持するための把持部を形成し、
   チップ表面および裏面から選ばれた一つ以上の、少なくとも試料導入孔周辺部分に撥水処理を施した被検体分析用チップであって、
   前記複数枚のシート部材は、
   透明で表面が親水性を有し検査孔が穿孔されたＡ部材と、
   メンブレンフィルターと、
   基材の両面に粘着層を有し試料流路と試料貯留部となるべき部分が打抜かれて除去されたＢ部材と、
   透明で表面が親水性を有し空気孔が穿孔されたＣ部材と、
   透明で上面にヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＤ部材と、
   透明で下面に印刷層とヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＥ部材を含み、前記Ａ部材、メンブレンフィルター、Ｂ〜Ｅ部材が下からこの順序に積層され、位置決め孔が穿孔されてなる被検体分析用チップの製造方法において、
   前記Ａ部材の下面に撥水性ニスを塗布する工程、
   Ａ部材に検査孔を穿孔し、検査孔に前記メンブレンフィルターを貼り付ける工程、
   前記Ｂ部材の試料流路と試料貯留部になるべき部分を打抜いて除去する工程、
   前記Ａ部材とＢ部材を貼り合せ、Ａ、Ｂ部材とする工程、
   前記Ｃ部材とＤ部材を予め貼り合せ、さらにＥ部材と貼り合せて、Ｃ、Ｄ、Ｅ部材とし、空気孔を穿孔する工程、
   前記Ａ、Ｂ部材と、前記Ｃ、Ｄ、Ｅ部材とを貼り合せて一体化した後、一体化された積層体を冷却した状態で、位置決め孔を穿孔し、外形を所定のチップ形状に打抜く工程、
   を含むことを特徴とする被検体分析用チップの製造方法。
3. 請求項１に記載の被検体分析用チップの製造方法において、前記Ａ、Ｂ部材を加熱した後、前記Ｃ、Ｄ、Ｅ部材と貼り合せて一体化し、位置決め孔を穿孔し、外形を所定のチップ形状に打抜く工程において、一体化された打抜き前の積層体を予め冷却する工程を含むことを特徴とする被検体分析用チップの製造方法。
4. 液体状の被検体試料を分析するための細長い平板状の分析用チップであって、複数枚のシート部材を貼合せてなり、
   チップ先端部には、計測装置に挿入した際の位置決めを行うための位置決め孔を有し、
   チップ中央部側面には、チップ内部に被検体試料を導入するための、チップ側面から突出した試料導入孔を有し、
   チップ内部には、試料貯留部と、試料導入孔から導入された被検体試料を毛細管現象によって試料貯留部に導く試料流路と、試料貯留部に導入された被検体試料を処理するメンブレンフィルターを有し、
   チップ下面には、処理された被検液を取り出して検査するための検査孔を有し、
   チップ上面には、被検体試料の試料流路への進入を円滑にするための空気孔を有し、
   チップ先端部の反対側端部は、チップを把持するための把持部を形成し、
   チップ表面および裏面から選ばれた一つ以上の、少なくとも試料導入孔周辺部分に撥水処理を施した被検体分析用チップであって、
   前記複数枚のシート部材は、
   透明で表面が親水性を有し検査孔が穿孔されたＡ部材と、
   メンブレンフィルターと、
   基材の両面に粘着層を有し試料流路と試料貯留部となるべき部分が打抜かれて除去されたＢ部材と、
   透明で表面が親水性を有し空気孔が穿孔されたＣ部材と、
   透明で上面にヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＤ部材と、
   透明で下面に印刷層とヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＥ部材を含み、前記Ａ部材、メンブレンフィルター、Ｂ〜Ｅ部材が下からこの順序に積層され、位置決め孔が穿孔されてなる被検体分析用チップにおいて、
   前記Ｄ部材およびＥ部材は、ポリエチレンテレフタレート樹脂層とヒートシーラブル材料層を含み、該ポリエチレンテレフタレート樹脂層は、１５０℃３０分加熱時の熱収縮率が０．５％以下であり、前記ヒートシーラブル材料は、１２０℃以下でヒートシール可能であることを特徴とする被検体分析用チップ。
5. 液体状の被検体試料を分析するための細長い平板状の分析用チップであって、複数枚のシート部材を貼合せてなり、
   チップ先端部には、計測装置に挿入した際の位置決めを行うための位置決め孔を有し、
   チップ中央部側面には、チップ内部に被検体試料を導入するための、チップ側面から突出した試料導入孔を有し、
   チップ内部には、試料貯留部と、試料導入孔から導入された被検体試料を毛細管現象によって試料貯留部に導く試料流路と、試料貯留部に導入された被検体試料を処理するメンブレンフィルターを有し、
   チップ下面には、処理された被検液を取り出して検査するための検査孔を有し、
   チップ上面には、被検体試料の試料流路への進入を円滑にするための空気孔を有し、
   チップ先端部の反対側端部は、チップを把持するための把持部を形成し、
   チップ表面および裏面から選ばれた一つ以上の、少なくとも試料導入孔周辺部分に撥水処理を施した被検体分析用チップであって、
   前記複数枚のシート部材は、
   透明で表面が親水性ならびにヒートシール性を有し検査孔が穿孔されたＡ部材と、
   メンブレンフィルターと、
   前記試料流路と試料貯留部となるべき部分が打抜かれて除去されたヒートシール性を有するＢ部材と、
   透明で表面が親水性ならびにヒートシール性を有し空気孔が穿孔されたＣ部材と、
   透明で上面にヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＤ部材と、
   透明で下面に印刷層とヒートシーラブル材料層を有し空気孔が穿孔されたＥ部材を含み、前記Ａ部材、メンブレンフィルター、Ｂ〜Ｅ部材が下からこの順序に積層され、位置決め孔が穿孔されてなる被検体分析用チップ。

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