CN112067604B - 一种检测装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种检测装置，该装置包括测试元件，测试元件包括用于检测液体样本中是否存在被分析物质的检测区域；和透明区域，透过透明区域来读取检测区域上的测试结果，其中，所述的透明区域上包括亲水或者疏水区域。这样，可以减少所述透明区域上液滴的形成，也就是说，可以避免在透明区域上形成雾化层；或者避免所述透明区域上微液滴的聚集，让测试区域上的结果可以更清晰的被读取。

Description

一种检测装置

本申请主张在中国再先申请，申请号：201910708522X,申请日：2019年8 月1日，和在美国在先申请，申请号：62/882,709，申请日2019年8月5日的优先权。

技术领域

本发明涉及一种收集检测装置，尤其是快速诊断领域内、收集和检测液体样本中被分析物质的装置。

背景技术

以下的背景技术介绍仅仅是一些背景常识的介绍，不对本发明构成任何限制。

医用或家用的快速检测装置通常用于检测样本中是否含有被分析物质，例如用于早孕检测、毒品检测等。检测装置一般具有用于收集待测样本的收集腔(有些不具有液体样本收集腔)，收集腔内安装有测试元件。待测样本通过收集腔的开口进入收集腔后、与测试元件接触，测试元件对待测样本进行检测。测试元件具有用于显示检测结果的检测区，透过收集腔的侧壁可以从收集腔外侧读取检测结果。一般,收集腔有部分透明,通过透明的区域来读取测试区域上的结果。一些情况下，测试元件对收集腔收集的样本进行检测之后，并不立即读取检测结果，而是批量地送往检测机构进行机械的电子设备进行扫描、读取。因此，检测装置还包括盖体，盖体与收集腔配合形成密闭的容腔，将样本、测试元件等密封在收集腔内，从而防止运输、转移的过程中，样本受到外界的污染，或者样本从收集腔内洒出或渗漏。

另外,测试元件一般是位于一个壳体内，在测试元件的检测区域与壳体对应的区域(壳体对应的区域一般为透明的塑料或者薄膜)，透过壳体透明的区域来读取测试元件检测区域，特别是测试线条的颜色深浅来判断检测结果的阳性或者阴性。

现有的收集检测装置在对样本进行检测之后，可能在某些因素的影响下、无法从收集腔或者检测区域对应壳体的外侧对测试元件上的检测结果进行准确的读取。因此，需要对传统的检测装置进行设计和改进，增加检测装置的使用便捷性和读取检测结果的准确性。

发明内容

针对上述问题，本发明的第一方面提供一种收集检测装置，结构简单、制作方便，能够清晰、快捷、方便地从收集腔外侧读取测试元件的检测结果，而不受外界环境或装置内部环境的影响。

本发明的一方面，提供一种检测装置，该装置包括测试元件，测试元件包括用于检测液体样本中是否存在被分析物质的检测区域；和透明区域，透过透明区域来读取检测区域上的测试结果，其中，所述的透明区域上包括亲水或者疏水区域。这样，可以减少所述透明区域上液滴的形成，也就是说，可以避免在透明区域上形成雾化层；或者避免所述透明区域上微液滴的聚集。

这里的所谓亲水区域或者疏水区域，一般是对于形成透明区域的材质进行过处理，让其变为亲水区域或者疏水区域，或者可以直接选择本身就是亲水性或者疏水性材质形成的透明区域。选择材料或者处理为不会或者不能够聚集微小液滴为限度。这个限度可以自由设置，根据不同的产品、所保存的温度、收集的样本形式、或者产品使用的外部自然环境等等因素考虑。让其变为亲水区域或者疏水区域，可以理解比没有对透明区域的表面处理之前，透明区域的表面变得更加亲水、或者更加疏水。

在一些方式中，检测区域包括显示检测的一面，透明区域包括面对所述显示检测结果的一面，所述的面对测试区域的面上涂覆有防雾的亲水试剂或者疏水试剂。

在一些，透明区域不一定包括防雾的试剂，但是经过物理方法经过处理，让透明区域的表面变得亲水和疏水。

无论外界的空气温度与透明区域的温度差异如何，在透明区域都减少了水滴的凝结，或者虽然具有水滴的凝结，但是很快都成为平展的液层，从而不会影响透过透明区域来读取测试元件上的测试结果。

在一些方式中，测试元件的测试区域是通过颜色的变化或者有无来显示测试结果的，既通过透明区域来读取测试区域颜色变化而判断测试结果的，读取的方式可以是肉眼、扫描仪器、照相设备等方式。

在一些方式中，在透明区域直接面对测试区域的面上包括一层防雾试剂。

在一些方式中，所述的防雾试剂包括亲水试剂或者疏水试剂。在一些方式中，所述的亲水试剂包括亲水基团。在一些方式中，所述的亲水基团吸附空气中的水分子。在一些方式中，所述的防雾的试剂包括表面活性剂。在一些方式中，表面活性剂包括木糖醇酯、山梨醇单棕榈酸酯、月桂酸或硬树脂酸甘油单酯中的一种或者几种。

在一些方式中，所述的检测区域与透明区域实质直接接触。

在一些方式中，所述的检测装置包括载体，所述的测试元件被设置在载体上。

在一些方式中，所述的载体可以是部分检测腔、部分测试卡、或者部分收集液体样本的腔体结构。

在一些方式中，所述的透明区域为透明的材质形成的。

在一些方式中，所述的测试区域上包括检测区域和检测结果控制区域。

在一些方式中，所述的组成测试区域的材质与组成透明区域的材质为实施不同。

在一些方式中，其中所述的测试区域材质为多孔吸水材料，透明区域的材质为非多孔吸水材料。

在一些方式中，其中所述的测试区域材质为硝酸纤维素膜或者醋酸纤维素膜或者尼龙薄膜；透明区域的材质为透明的玻璃、塑料、陶瓷、塑料薄膜、透明的双面胶，单面胶、透明的金属薄膜或者金属片。

在一些方式中，所述的透明区域属于载体的一部分，或者透明区域与载体的材质相同，或者透明区域位于载体上。

另一方面，本发明提供一种防雾试剂在用于制备包括有测试元件上一种检测装置上的用途，所述的检测装置包括载体元件,其中,测试元件被设置在载体上或者载体中,其中,该装置还包括透明区域，透过透明区域可以读取测试元件上的测试结果。

本发明的有益效果：

在测试元件对应的区域上处理有防雾的试剂，可以避免水滴的形成，从而可以实现雾化现象，从而让透明区域更加清晰的显示测试区域的测试结果。

附图说明

图1是本发明一个实施例中检测卡的立体示意图。

图2是本发明另一个实施例中测试元件的结构示意图。

图3是本发明一个实施例中检测卡一个凹槽的结构示意图。

图4是本发明一个实施例中，没有经过防雾处理的透明区域的测试结果图，箭头指的地方具有液滴产生。

图5是本发明一个实施例中，经过防雾处理的透明区域的测试结果图，箭头指的地方，没有液滴产生，结果清晰可见。

图6是本发明的一个原理演示结构示意图。

详细说明

下面对本发明涉及的结构或技术术语做进一步的说明，如果没有特别指明，按照本领域的通用的一般术语进行理解和解释。

详细说明

下面对本发明涉及的结构或技术术语做进一步的说明，如果没有特别指明，按照本领域的通用的一般术语进行理解和解释。

检测

检测表示化验或测试一种物质或材料是否存在。所述的物质或材料例如、但并不限于化学物质、有机化合物、无机化合物、新陈代谢产物、药物或者药物代谢物、有机组织或有机组织的代谢物、核酸、蛋白质或聚合物。另外，检测还可以表示测试物质或材料的数量。化验还表示免疫检测、化学检测、酶检测等。

样本

本发明中，检测装置收集的样本包括生物液体。样本的初始状态可以是液态、固态或半固态的，固态或半固态的样本可以通过任何适当的方法转化成液态样本，例如混合、捣碎、浸软、孵育、溶解、酶解等等，然后倒入收集腔中，通过测试元件检测样本是否含有被分析物。样本可以取自人体、动物、植物、自然界等。取自人体的样本，例如可以是血液、血清、尿液、脑脊髓液、汗液、淋巴液、唾液、胃液等液态样本；粪便、毛发、角质、牙垢、指/趾甲等固态或半固态的样本。取自植物的样本，例如可以是根、茎、叶等固态样本；由根、茎、叶制备的组织液、细胞液等液态或半固态样本。取自自然界的样本，例如可以是雨水、河水、海水、地下水等液态样本；土壤、岩石、矿石、石油等固态或半固态样本。

流体交换

在本发明中，流体指的是气体，空气，水蒸气或者液体中的一种或者几种混合。流体交换是指流体能够从一个区域流动到另一个区域。流体交换可以是流体在外力作用下进行的被动交换，也可以是由于流体本身的特性进行的主动交换。流体交换被阻断后，一个区域的流体不能够流动至另一个区域。流体交换被阻断并不表示一定需要液体或者气体存在，仅仅在一些情况下表明两个区域之间的连接关系或者状态；如果区域内有液体或者气体，则一个区域内的流体与另一个区域的流体处于不连通的状态。

测试元件

测试元件指的是能够对待测样本中的被分析物质进行检测的部件。测试元件对被分析物质的检测可以基于任何技术原理，例如免疫学、化学、电学、光学，分子学、物理学等。本发明的测试元件可以是一种，也可以是两种以上测试元件的组合。测试元件具有用于显示检测结果的检测区，进行检测之后、检测区显示检测结果。

测试元件的一种常见的形式是检测试纸或者横向流动条(latter flow strip)。检测试纸对待测样本的检测可以是基于免疫分析或化学分析的原理，可以采用非竞争法或竞争法的分析模式。检测试纸依次包括加样区、试剂区和测试区。待测样本加至加样区之后，通过毛细管作用流至试剂区、在试剂区与试剂发生反应，之后继续通过毛细管作用流至测试区，测试区产生信号或者不产生信号，从而表明待测样本中存在或者不存在被分析物。例如，若测试区出现T线(Test Line，测试线)，则表明待测样本中不存在被分析物；若测试区不出现T线，则表明待测样本中存在被分析物。一些检测试纸还设有控制区，控制区位于测试区之后，流经测试区的样本继续流至控制区，控制区用于判断测试区的测试结果是否有效。例如，在一些检测试纸中，只有控制区出现C线(Control Line，控制线)时，才能表明测试区的测试结果有效，反之则表明测试区的测试结果无效。在本发明中，当测试元件的检测结果仅通过测试区就可以读取时，测试元件的检测区就是上述的测试区；当测试元件的检测结果需要结合测试区和控制区产生的信号才能判断时，则测试元件的检测区包括测试区和控制区。当然，在一些情况下，测试元件的检测结果需要结合其他区域的信号进行判断，那么检测区也包括该其他区域。也就是说，在本发明中通过测试元件的检测区可以读取完整的检测结果。一般,测试元件至少包括检测区域，通过该区域可以获得样本中是否存在被分析物质。例如通过颜色的出现、颜色的变化，一般颜色变化可以透过肉眼可以看得见，也可以通过扫描设备扫描读取，或者拍照读取测试结果。或者具有荧光出现，或者射线出现等。通过设备仪器进行读取检测区域的测试结果。

组成测试元件的一般是多孔吸水材料，例如滤纸、玻璃纤维、聚酯薄膜、你弄薄膜、纸张、无纺布等凡是可以吸收水的材料都是可以的.一般，构成测试区域的材料是吸水材料，例如吸水薄膜，例如硝酸纤维素膜，尼龙薄膜等。

被分析物质

能够用本发明中涉及的被分析物的例子包括一些半抗原物质，这些半抗原包括毒品(如滥用药物)。“滥用药物”(DOA)是指非医学目的地使用药品(通常起麻痹神经的作用)。滥用这些药物会导致身体和精神受到损害，产生依赖性、上瘾并且/或者死亡。药物滥用的例子包括可卡因；安非他明AMP(例如，黑美人、白色安非他命药片、右旋安非他命、右旋苯异丙胺药片、Beans)；甲基苯丙胺MET(crank、甲安菲他明、crystal，speed)；巴比妥酸盐BAR(如Valium，Roche Pharmaceuticals，Nutley，New Jersey)；镇静剂(即睡觉辅助药品)；麦角酸酰二乙胺(LSD)；抑制剂(downers，goofballs，barbs，blue devils， yellow jackets，安眠酮)；三环类抗抗抑郁剂(TCA，即丙咪嗪、阿密曲替林和多虑平)；二甲二氧基甲基苯胺MDMA；苯环己哌啶(PCP)；四氢大麻醇(THC、 pot，dope，hash，weed，等。)；鸦片制剂(即吗啡MOP或者、鸦片、可卡因 COC；、海洛因，羟二氢可待因酮)；抗焦虑药与镇静催眠药，抗焦虑药是一类主要用于减轻焦虑、紧张、恐惧，稳定情绪，兼有催眠镇静作用的药物，包括苯二氮卓类BZO(benzodiazepines)、非典型BZ类、融合二氮NB23C类、苯氮卓类、 BZ受体的配体类、开环BZ类、二苯甲烷衍生物、哌嗪羧酸盐类、哌啶羧酸盐类、奎唑啉酮类、噻嗪及噻唑衍生物、其他杂环类、咪唑型镇静/止痛药(如羟二氢可待因酮OXY，美沙酮MTD)、丙二醇衍生物—氨甲酸酯类、脂肪族化合物、蒽类衍生物等。使用本发明的检测装置也可以用于检测属于医学用途但又容易服药过量的检测，如三环类抗抑郁药(丙米嗪或类似物)和乙酰氨基酚等。这些药品被人体吸收后会分解成不同的小分子物质，这些小分子物质存在于血液、尿液、唾液、汗水等体液中或部分体液存在上述小分子物质。

例如，用本发明检测的被分析物包括但不限于，肌氨酸酐、胆红素、亚硝酸盐、蛋白(非特异性)，激素(例如，人绒毛促进性激素、黄体酮激素、卵泡刺激素等)，血液，白血球，糖，重金属或毒素，细菌物质(如针对特异性细菌的蛋白或糖类物质，如比如大肠杆菌0157：H7、葡萄球菌、沙门氏菌、梭菌属、弯曲菌属、L.monocytogenes、弧菌属、或仙人掌杆菌)和尿样中与生理特征相关的物质，如pH和比重。其他任何临床尿化学分析都可利用侧向横流检测形式配合本发明装置进行检测。

透明区域

本发明的透明区域是覆盖在测试条上，透过该区域可以读取测试元件上的测试结果。在一些方式中，透明区域与测试元件的检测区域位置匹配，或者检测区域位于透明区域的正前方或者正下方。在一些方式中，透明区域为透明的区域，例如透明塑料、透明薄膜、透明PVC，透明玻璃、透明金属、透明陶瓷等，这样可以透过透明区域读取测试元件上的检测结果。这里的“读取”的意思就是透过透明来获取测试元件上的测试结果，例如可以用肉眼或者设备来读取，例如摄像机、相机、扫描机、拍照的设备等等来自动获取检测结果，当然也可以是荧光读取设备、X射线读取设备。凡是通过光学的方式来获取测试元件的检测结果都属于本发明的范围。

这里的透明区域的材质一般都是透明的，透过透明的透明来读取测试区域上的检测区域，透明的材质一般是塑料、PVC、透明的薄膜等等。当然，这些透明区域可以位于检测装置的壳体上，例如测试板(panel)，测试杯(cup)，测试卡(test card)上或者是这些壳体上的一部分，或者液体样本收集腔侧壁的一部分。

当然，透明区域可以是多层结构，比如是多个透明层组合在一起的，只要在这些多个透明区域的面上图上防雾试剂，从而减少了液滴的产品，或者避免的雾化现象，从而让测试区域的显示清晰，从而更加容易读取测试区域的结果。

所以，在这个时候，如果透明区域具有“雾化”现象，例如附着有小液滴，或者微小液滴，这样让透明的透明区域显得模糊不清楚，有时候遮挡了测试元件上的测试结果的显示，因为光不容易透过或者具有折射或者反射，或者这些微小液滴遮盖住了测试区域，从而光不容易透过，就造成了读数不准或者不能获取检测结果的不利结果。因为透明区域附着薄膜的水滴，让测试区域显得模糊不清，造成了结果的不准确性。

这里的“雾化”一般是指当两种介质具有温度差的时候，例如透明区域与空气之间具有温度差，例如透明区域的温度低，而空气的温度高，一般空气中都含有水汽，当遇到低温的时候，水汽就会凝结为微小的液滴。产生的液滴的数量和速度与温度的差异和空气的湿度有直接关系。当在微小的环境下，如果空气湿度大，温度差异大，则产生的微小液滴的速度就快，在透明区域上的密度就大，反之，只要空气湿度或者温度差异中的一个条件改变，都会影响微小的液滴产生的量和速度。要想让测试区域与透明区域之间减少雾化现象的发生，一方面就是减少空气的湿度，或者缩小透明区域与环境温度的差异。在测试装置使用的时候，一般很难快速改变测试装置的透明区域与环境的温度差异，但是可以容易改变与透明区域接触的空气的湿度，例如减少湿润空气的进入到测试区域与透明区域的空间。降低两者之间空气的湿度的方式就是让两者之间的空气的湿度增加缓慢，比如在1分钟，2分钟，10分钟，20分钟，30分钟，50分钟，1小时，2小时的时间内，两者之间的湿度才能增加到可以产生雾化的条件(透明区域与环境温度差异一定恒定不变的情况下)，等测试区域与透明区域具有细小缝隙的时候。或者，不让湿润和空气进入到或者实质进入到测试区域与透明区域之前的空间去，比如测试区域与透明区域形成给相对密闭的空间。另外一种方式就是让测试区域与透明区域接触或者具有很小的间隙，让产生的小液滴可以接触到测试区域，在形成液体的同时，之后就被多孔吸水材料组成的测试区域吸收掉，这样也就减少了透明区域的雾化现象，让测试结果更加清晰可辨。

这是因为，现有传统的产品中，测试区域虽然被设置在被外部壳体(塑料，或者PCV材质)包裹的环境下，例如早孕检测装置，或者一些载体上，或者检测板中，例如美国专利号US9,414,813所描述的装置中，但是测试元件的测试区域都会有与外界进行气体或者液体交换，一般在检测区域对应的区域都是透明的，可以透过透明的地方读取(肉眼、扫描器、摄像仪器或者其它设备)测试区域上的测试结果。一般，装置都是预先放置在低温下保藏，在需要测试的时候，需要拿出来放在室温下进行孵育一段时间，这个时候，由于整个检测装置的温度低，而室外的温度高，在这个时候，室外的空气中的水蒸气就会在测试装置的表面冷凝为小水滴或者雾的形式，这些小水滴或者雾如果在壳体的外表面，还是可以擦拭的，但是如果进入到检测区域和透明区域之间的地方或者进入到检测区域周围的内部空间，就会在透明的内表面形成小水滴或者雾的形式，从而遮挡测试区域的测试结果的显示。

另一种情况下，当外界环境温度比较低(例如冬天)，而液体样本的温度有时候高于外界环境温度，例如尿液的温度为35-37摄氏度，这个时候，低温下，测试装置的温度或者外部壳体的温度一般小于样本的温度，具有温度差异，这个时候，由于测试区域周围都会有与外界进行气体或者液体交换，液体与大气微环境具有水气的交换，微环境下的湿度增加，从而也可能流到测试区域周围的空间里去，也可能在测试区域或者检测区域的周围形成小水滴，从而让让透明的壳体形成一层微小水滴。有时是，可能是以上两种因素的结合，总之，检测装置与外界具有温度差或者/和检测装置与液体样本具有温度差，一般检测装置的温度小于外界温度或者/和小于液体样本的温度，就会在检测区域周围的壁上形成微小水滴，这里成为“雾化”，形成类似毛玻璃的样式，这样，当进行检测后，在透明地方有一层微小的水滴凝结或者类似雾的形式，会影响读取测试区上的测试结果的准确性。特别当检测区域处于阳性或者阴性之间的时候，雾化几乎遮住了检测区域的结果，从而造成不能读取结果或者结果读取不准确。有时候，就算有结果出现在检测区域，由于雾化的作用，采用扫描仪器后，不能扫描出与实际相一致的结果，或者是错误的检测结果。

在一些方式中，测试元件一般与收集样本的装置或者腔体结合，例如，检测装置包括收集腔，收集腔内安装有测试元件，测试元件具有检测区，检测区相对检测区的背面靠近收集腔的侧壁，透过收集腔的该侧壁可以从收集腔外侧读取显示于测试元件检测区的检测结果。但是，在现有的检测装置中，测试元件安装至收集腔内之后、测试元件与收集腔的内壁之间具有空隙，特别是测试元件的检测区与收集腔内壁之间具有空隙，并且该空隙与周围(例如收集腔内的其他区域或空间)处于流体连通的状态，或者说该空隙与周围处于能够进行流体交换的状态。周围的流体(例如液体或者空气)进入空隙之后，可能在测试元件的检测区域形成雾化现象，从而对测试元件的检测区形成遮挡，导致无法从收集腔外侧准确地读取显示于检测区的检测结果，影响检测装置的使用。

最常见的示例是，当收集腔内待测样本的温度高于收集腔内壁或环境的温度时(例如，在冬天或室温较低的情况下，对刚刚收集的、带有体温的体液进行检测时)，样本中的水分蒸发变成气态(水蒸气)、进入到测试元件检测区与收集腔内壁之间的空隙中，并且在收集腔内壁凝结成水珠或者微小水珠，液滴。水珠对光的折射作用可能导致读取到的检测结果与实际的检测结果之间存在偏差。例如，由于检测试纸的测试区和控制区之间的距离较小，在水珠的折射作用下，可能难以判断显示出来的是T线还是C线。当形成的水珠非常小时，小水珠使收集腔原本光滑透明的内壁变成类似“毛玻璃”的形态，在这种情况下、根本就无法从收集腔的外侧读取检测结果。另一个示例是，收集腔收集的样本挥发出有色气体，有色气体进入检测区与收集腔内壁之间的空隙，对检测结果形成遮挡。再一个示例是，当液体样本在收集腔内发生溅射、以小液滴的状态进入到测试元件检测区与收集腔内壁之间空隙中并粘在收集腔的内壁上时，也会对检测结果形成遮挡，特别是液体样本本身浑浊或者不透明时，例如血液、浑浊的尿液、组织液等等，这种遮挡作用更加明显。

本发明对收集检测装置进行设计，使检测装置包括透明区域和带有测试区域的测试元件，当测试元件与透明区域组合时、所述透明区域能够减少或阻断检测区与透明区域之间的区域与周围的流体交换。现有的检测装置中，检测区与收集腔内壁之间存在较大的空隙，而检测装置没有设置任何的部件来减小该空隙的尺寸和大小，该空隙与周围处于完全的流体连通的状态，因此空隙周围的流体能够进入空隙内，发生雾化、凝结或者由于流体本身的特性对检测结果造成遮挡。

本发明通过减少检测区与透明区域之间的区域与周围的流体交换，周围流体进入该区域的量降低，就能够弱化流体对检测结果遮挡作用。检测区与透明区域之间的区域与周围的流体交换减少的程度，相对于现有的检测装置而言，可以是减少任意数值，例如减少5％、25％、50％、80％、90％……阻断检测区与透明区域内壁之间的区域与周围的流体交换，可以是检测区与透明区域的内壁之间的区域与周围不再有液体交换，气体交换，或者既没有液体交换、也没有气体交换。当检测区与透明区域内壁之间的区域与周围没有液体交换时，在收集腔收集样本之后，源自样本的液态物质不能进入到检测区与收集腔内壁之间的区域。上述的液态物质可以是样本本身、样本中的水分蒸发凝结后形成的水、溶解有样本中部分物质的水溶液、或者是以其他形式由样本生成的物质。当检测区与透明区域内壁之间的区域与周围没有气体交换时，在收集腔收集样本之后，源自样本的气态物质不能进入到检测区与收集腔内壁之间的区域。上述的气态物质可以是由样本挥发、蒸发、反应生成或者以其他形式形成的物质。当检测区与透明区域内壁之间的区域与周围既没有液体交换也没有气体交换时，上述源自样本的液态物质和气态物质均不能进入到检测区与收集腔内壁之间的区域。在一些优选的方式中，流体是气体和/或液体。在一些优选的方式中，当测试元件与透明区域组合时、检测区与透明区域内壁之间的区域处于气密封状态。在一些优选的方式中，当测试元件与透明区域组合时、检测区与收集腔内壁之间的区域处于液密封状态。没有液体物质的进入，当存在温度差的时候，就避免了雾化的现象，从而可以正确的读取检测区域上的结果。

减少或阻断检测区与透明区域内壁之间的区域与周围的流体交换的方式可以有以下两种：第一种方式，透明区域内壁与检测区贴合。例如透明区域是属于杯收集腔体的一部分，例如杯体的壁的一部分，对测试元件背面施加压力、将测试元件检测区向收集腔内壁压紧，从而减小检测区与收集腔内壁之间的空隙的尺寸和大小、甚至消除检测区与收集腔内壁之间的空隙。第二种方式，采用填充检测区与透明区域内壁内壁之间的区域。也就是说，通过填充的方式减小检测区与透明区域内壁内壁之间区域的尺寸和大小。在一些优选的方式中，能够充满检测区与透明区域内壁之间的区域。在一些优选的方式中，透明区域内壁是透明或半透明材料制成。如此，从收集腔外侧，能够透过透明区域读取显示于检测区上的检测结果。

这是因为，现有传统的产品中，测试区域虽然被设置在被外部壳体(塑料，或者PCV材质)包裹的环境下，例如早孕检测装置，或者一些载体上，或者检测板中，例如美国专利号US9,414,813所描述的装置中，但是测试元件的测试区域都会有与外界进行气体或者液体交换，一般在检测区域对应的区域都是透明的，可以透过透明的地方读取(肉眼、扫描器、摄像仪器或者其它设备)测试区域上的测试结果。一般，装置都是预先放置在低温下保藏，在需要测试的时候，需要拿出来放在室温下进行孵育一段时间，这个时候，由于整个检测装置的温度低，而室外的温度高，在这个时候，室外的空气中的水蒸气就会在测试装置的表面冷凝为小水滴或者雾的形式，这些小水滴或者雾如果在壳体的外表面，还是可以擦拭的，但是如果进入到检测区域和透明区域之间的地方或者进入到检测区域周围的内部空间，就会在透明的内表面形成小水滴或者雾的形式。另一种情况下，当外界环境温度比较低(例如冬天)，而液体样本的温度有时候高于外界环境温度，例如尿液的温度为35-37摄氏度，这个时候，低温下，测试装置的温度或者外部壳体的温度一般小于样本的温度，具有温度差异，这个时候，由于测试区域周围都会有与外界进行气体或者液体交换，液体与大气微环境具有水气的交换，微环境下的湿度增加，从而也可能流到测试区域周围的空间里去，也可能在测试区域或者检测区域的周围形成小水滴，从而让让透明的壳体形成一层微小水滴。有时是，可能是以上两种因素的结合，总之，检测装置与外界具有温度差或者/和检测装置与液体样本具有温度差，一般检测装置的温度小于外界温度或者/和小于液体样本的温度，就会在检测区域周围的壁上形成微小水滴，这里成为“雾化”，形成类似毛玻璃的样式，这样，当进行检测后，在透明地方有一层微小的水滴凝结或者类似雾的形式，会影响读取测试区上的测试结果的准确性。特别当检测区域处于阳性或者阴性之间的时候，雾化几乎遮住了检测区域的结果，从而造成不能读取结果或者结果读取不准确。有时候，就算有结果出现在检测区域，由于雾化的作用，采用扫描仪器后，不能扫描出与实际相一致的结果，或者是错误的检测结果。

在一些方式中，测试元件一般与收集样本的装置或者腔体结合，例如，检测装置包括收集腔，收集腔内安装有测试元件，测试元件具有检测区，检测区相对检测区的背面靠近收集腔的侧壁，透过收集腔的该侧壁可以从收集腔外侧读取显示于测试元件检测区的检测结果。但是，在现有的检测装置中，测试元件安装至收集腔内之后、测试元件与收集腔的内壁之间具有空隙，特别是测试元件的检测区与收集腔内壁之间具有空隙，并且该空隙与周围(例如收集腔内的其他区域或空间)处于流体连通的状态，或者说该空隙与周围处于能够进行流体交换的状态。周围的流体(例如液体或者空气)进入空隙之后，可能在测试元件的检测区域形成雾化现象，从而对测试元件的检测区形成遮挡，导致无法从收集腔外侧准确地读取显示于检测区的检测结果，影响检测装置的使用。最常见的示例是，当收集腔内待测样本的温度高于收集腔内壁或环境的温度时(例如，在冬天或室温较低的情况下，对刚刚收集的、带有体温的体液进行检测时)，样本中的水分蒸发变成气态、进入到测试元件检测区与收集腔内壁之间的空隙中，并且在收集腔内壁凝结成水珠或者微小水珠，液滴。水珠对光的折射作用可能导致读取到的检测结果与实际的检测结果之间存在偏差。例如，由于检测试纸的测试区和控制区之间的距离较小，在水珠的折射作用下，可能难以判断显示出来的是T线还是C线。当形成的水珠非常小时，小水珠使收集腔原本光滑透明的内壁变成类似“毛玻璃”的形态，在这种情况下、根本就无法从收集腔的外侧读取检测结果。另一个示例是，收集腔收集的样本挥发出有色气体，有色气体进入检测区与收集腔内壁之间的空隙，对检测结果形成遮挡。再一个示例是，当液体样本在收集腔内发生溅射、以小液滴的状态进入到测试元件检测区与收集腔内壁之间空隙中并粘在收集腔的内壁上时，也会对检测结果形成遮挡，特别是液体样本本身浑浊或者不透明时，例如血液、浑浊的尿液、组织液等等，这种遮挡作用更加明显。

本发明对收集检测装置进行设计，使检测装置包括阻隔件，当测试元件与收集腔组合时、所述阻隔件能够减少或阻断检测区与收集腔内壁之间的区域与周围的流体交换。现有的检测装置中，检测区与收集腔内壁之间存在空隙，而检测装置没有设置任何的部件来减小该空隙的尺寸和大小，该空隙与周围处于完全的流体连通的状态，因此空隙周围的流体能够进入空隙内，发生雾化、凝结或者由于流体本身的特性对检测结果造成遮挡。本发明通过阻隔件减少检测区与收集腔内壁之间的区域与周围的流体交换，周围流体进入该区域的量降低，就能够弱化流体对检测结果遮挡作用。检测区与收集腔内壁之间的区域与周围的流体交换减少的程度，相对于现有的检测装置而言，可以是减少任意数值，例如减少5％、25％、 50％、80％、90％……阻断检测区与收集腔内壁之间的区域与周围的流体交换，可以是检测区与收集腔内壁之间的区域与周围不再有液体交换，气体交换，或者既没有液体交换、也没有气体交换。当检测区与收集腔内壁之间的区域与周围没有液体交换时，在收集腔收集样本之后，源自样本的液态物质不能进入到检测区与收集腔内壁之间的区域。上述的液态物质可以是样本本身、样本中的水分蒸发凝结后形成的水、溶解有样本中部分物质的水溶液、或者是以其他形式由样本生成的物质。当检测区与收集腔内壁之间的区域与周围没有气体交换时，在收集腔收集样本之后，源自样本的气态物质不能进入到检测区与收集腔内壁之间的区域。上述的气态物质可以是由样本挥发、蒸发、反应生成或者以其他形式形成的物质。当检测区与收集腔内壁之间的区域与周围既没有液体交换也没有气体交换时，上述源自样本的液态物质和气态物质均不能进入到检测区与收集腔内壁之间的区域。在一些优选的方式中，流体是气体和/或液体。在一些优选的方式中，当测试元件与收集腔组合时、检测区与收集腔内壁之间的区域处于气密封状态。在一些优选的方式中，当测试元件与收集腔组合时、检测区与收集腔内壁之间的区域处于液密封状态。没有液体物质的进入，当存在温度差的时候，就避免了雾化的现象，从而可以正确的读取检测区域上的结果。

本发明的阻隔件可以只是在检测过程中减少或阻断检测区与收集腔内壁之间的区域与周围的流体交换，检测过程例如是从收集腔开始收集样本开始、至完成检测结果的读取结束。当然，阻隔件上述减少或阻断流体交换的作用，也可以从收集腔开始收集样本之前开始、持续到完成检测结果的读取后结束；或者，从测试元件与收集腔组合开始，阻隔件持续地起到上述减少或阻断流体交换的作用。只要阻隔件能够通过减少或阻断检测区与收集腔内壁之间的区域与周围的流体交换，降低或避免外界因素对检测结果读取的干扰即可。

阻隔件减少或阻断检测区与收集腔内壁之间的区域与周围的流体交换的方式可以有以下两种：第一种方式，阻隔件使检测区与收集腔内壁贴合。也就是说，阻隔件对测试元件背面施加压力、将测试元件检测区向收集腔内壁压紧，从而减小检测区与收集腔内壁之间的空隙的尺寸和大小、甚至消除检测区与收集腔内壁之间的空隙。第二种方式，阻隔件填充检测区与收集腔内壁之间的区域。也就是说，通过填充的方式减小检测区与收集腔内壁之间区域的尺寸和大小。在一些优选的方式中，阻隔件能够充满检测区与收集腔内壁之间的区域。在一些优选的方式中，阻隔件由透明或半透明材料制成。如此，从收集腔外侧，能够透过第二阻隔件读取显示于检测区上的检测结果。

在另外一些方式中，可以在透明区域处理一些试剂，这些试剂可以减少液滴，例如水滴，附着在透明区域的表面的能力，例如透明表面是疏水性的，或者是疏水性的光滑表面，液滴不能或者非常困难附着在上面。或者，就算以液滴或者液珠的形式附着，但是并不会以水珠状的形式存在，而是以层状的形式覆盖，这样就减少液滴的数量，例如亲水的表面，一旦有水滴形成，由于是亲水表面，就会湿润表面，对滴就被湿润为一层水覆盖在透明表面，这样也减少了液滴的形成或者液滴的数量。具体会在下面详细阐述。

在一些方式中，透明区域位于载体上，属于承载测试元件(载体)的一部分，例如承载载体可以是测试卡，测试棒、测试杯上。透明的材质一般是透明材质，可选的，是透明塑料材质。

疏水面或者疏水试剂

透明区域的表面可以是疏水性的表面，这样，就算有水滴形成，也比较难附着在表面上，从而减少了液滴的附着能力，让透明区域的液滴减少，从而减少了雾化的现象。让透明表面成为疏水面的方式有很多种，例如可以用疏水化合物被制作为疏水的，例如脂肪质的和/或芳香族化合物、各种油墨和聚合物等等。复合物一般溶于有机溶剂或含水和有机溶剂的混合物中。美国专利7,824,611(被包含在这里的参考文献中)揭示了适宜的技术(例如喷墨印刷，喷漆法，丝印，素描，浮雕等等)，这些技术允许在表面之上形成疏水区域的应用。

例如，美国专利7,824,611揭示了系列技术，这些技术可以被用来制作疏水性表面。对于亲水的表面，疏水域可以利用有机溶剂被制造，这些有机溶剂的应用破坏了等离子处理或变性了蛋白，来再创造原始的疏水塑料表面或通过变性蛋白来创造疏水表面，或利用聚焦激光束通过表面的局部加热来破坏表面的亲水性。或者，通过上述的任意方法在创造亲水区域之前来制造疏水区域。这些区域能被一些物品掩饰，例如模板或能被一些应用在表面的材料掩饰，随后这些材料被去除。

在一个实施例中，疏水表面通过从疏水表面开始被改造，例如在天然塑胶和弹性体(聚乙烯，聚丙烯，聚苯乙烯，聚丙烯酸酯，硅弹性体等)中被发现改造。在一个实施例中，疏水微粒，可以被存放在表面。那样的微粒包括胶乳粒子，例如直径在约0.01微米和10微米之间的聚丙乙烯胶乳或疏水聚合物，例如聚丙烯，聚乙烯，聚酯等。在另一个实施例中，疏水表面可以通过疏水化合物的应用被创造，例如油墨或长链脂肪酸，或对想要区域的采取疏水贴花(a hydrophobic decal)。疏水化合物或贴花一般不是可溶的或难溶在反应混合物中。在另一个优选的实施例中，疏水表面可以通过改变亲水表面为疏水表面被形成。例如，通过等离子处理制作成亲水的疏水表面能被转变会疏水表面通过溶剂、紫外光或热等的应用。这些处理能用作改变亲水、等离子修饰的分子结构回到疏水形式。

如上讨论的，根据本发明疏水复合物，例如脂肪质的和/或芳香族的复合物和各种油墨和聚合物等能被用来创造疏水区域。复合物一般溶于有机溶剂或水和有机溶剂的混合物。本领域技术人员将会承认本领域已知的各种技术(例如喷墨印刷，喷涂，丝网印刷，绘画，压花加工等)是那些允许疏水域在表面上或表面内应用的技术。

亲水性

在一些方式中，透明区域的表面是亲水性的，这样对水具有亲和力，当在表面形成微小水滴、水珠的时候，容易湿润水，从而让以球形的水滴扩散为非球形，增加了光的投射。”亲水性“英文释义：hydrophilic property；hydrophilicity，指带有极性基团的分子，对水有较大的亲和能力，可以吸引水分子，或易溶解于水。带有极性基团的分子，对水有大的亲和能力，可以吸引水分子，或溶解于水。这类分子形成的固体材料的表面，易被水所润湿。具有这种特性都是物质的亲水性。

亲水性指分子能够透过氢键和水形成短暂键结的物理性质。因为热力学上合适，这种分子不只可以溶解在水里，也可以溶解在其他的极性溶液内。一个亲水性分子，或说分子的亲水性部份，是指其有能力极化至能形成氢键的部位，并使其对油或其他疏水性溶液而言，更容易溶解在水里面。

材料对水具有亲合力的性能。金属板材如铬、铝、锌及其生成的氢氧化物以及具有毛细现象的物质都有良好的亲水效果。不同成分亲水性大小不同，都可以根据自己选择。易与水成氢键而结合的性质称亲水性。许多亲水性基团，如羟基、羧基、氨基、磺酸基等都易与氢键结合，因而是亲水性的。

亲水性在材料表面为水分所润湿的性质。是一种界面现象，润湿过程的实质是物质界面发生性质和能量的变化。当水分子之间的内聚力小于水分子与固体材料分子间的相互吸引力时，材料被水润湿，此种材料为亲水性的，称为亲水性材料；而水分子之间的内聚力大于水分子与材料分子间的吸引力时，则材料表面不能被水所润湿，此种材料是疏水性的(或称憎水性)，称为疏水性材料。

水分子与不同固体材料表面之间的相互作用情况是各不相同的。在水(液相)、材料(固相)与空气(气相)三相的交点处，沿水滴表面的切线与水和材料接触面所形成的夹角θ称为接触角(见图)，θ角在0°～180°之间，由θ角的大小可估计润湿程度。θ角越小，润湿性越好。如θ＝0°，材料完全润湿；θ<90°(如玻璃、混凝土及许多矿物表面)，则为亲水性的；θ>90°(如水滴在石蜡、沥青表面) 为疏水性的；θ＝180°时，则为完全不润湿

防雾剂是一种特殊的亲水试剂，含有亲水基团的低分子量的分散剂，由确定分子量大小的分子组成，涂布在透明物体表面会形成一个涂层，涂层中的亲水基团能吸附空气中的水分子，在透明物体表面润湿、扩散形成水膜(而不是水珠)，使透过物体的光线不会产生散射，避免结雾现象的发生。主要成分就是表面活性剂，如木糖醇酯、山梨醇单棕榈酸酯、月桂酸或硬树脂酸甘油单酯等，是一种即时防雾制剂，防雾的持续时间较短，附着力差，一般只有几天或十几天，被擦拭或被水冲洗后防雾效果立刻消失，所以不能做为长效防雾制剂使用。但是这些都可以被运用到本发明中来出来透明区域的内表面或者外表面。

防雾剂的作用机理都是利用多元醇型非离子表面活性的特殊的分子结构，一部分为亲水基团，一部分为亲油基团，亲水基团吸附空气中的水分子并使其表面张力降低，从而减小水分子与透明物体表面的接触角，使水分子还没有在透明物体表面形成细小水珠之前，就会润湿、扩散于透明物体表面，形成一层超薄的透明水膜，对入射的光线不再产生散射作用，对视线也不产生干扰，从而起到防雾的作用。常用的多元醇型非离子表面活性剂的类别有丙三醇酯、聚丙三醇酯、脱水山梨糖醇酯、乙氧化衍生物、乙氧化壬基酚、乙氧化醇等。

由于防雾剂的主要成分就是表面活性剂，而表面活性剂的分子结构具有两亲性：一端为亲水基团，另一端则是疏水基团。亲水基团可以吸收水分子形成水膜，展现出良好的防雾功效；疏水基团则导致水膜产生流动性，并带动表面活性剂一同散失，从而使防雾剂的防雾效果也随之快速丧失，大大缩短了防雾剂的防雾时间。另一方面，表面活性剂还具有对水的敏感性(极易溶于水)，当涂布防雾剂的透明物体表面遇到水冲洗时，其表面的防雾剂涂层——表面活性剂就会被迅速地溶解在水中而由流动的水带走，其防雾功能也就随之丧失。而且，防雾剂涂布在透明物体表面，由于存在疏水基团的干扰并没有形成连续薄膜，只是吸附在物体表面，没有形成牢固的附着力，用布一擦就把防雾剂给擦掉了，防雾功能也就没有了。所以水冲洗和擦拭是防雾剂的克星。虽然防雾剂的防雾效果非常好，但是防雾时间短、不能擦拭、不能水洗就成了防雾剂的最大局限性。虽然具有这些缺点，但是仍然可以用于本发明来防止水滴的产生。

内防雾剂具有长期效应，应用也较广泛。当将内防雾剂加入聚合物基质中后，它可迁移至塑料膜表面。表面的防雾剂由于水洗机磨蚀损失后，聚合物内部的防雾剂又重新迁移至材料表面补充，直至塑料所含防雾剂全部耗尽。其特点是具有较长的效能，但加工费用和防雾剂用量较高。

这里的透明区域的材质一般都是透明的，透过透明的透明来读取测试区域上的检测区域，透明的材质一般是塑料、PVC、透明的薄膜等等。当然，这些透明区域可以位于检测装置的壳体上，例如测试板(panel)，测试杯(cup)，测试卡(test card)上或者是这些壳体上的一部分。

本发明对收集检测装置进行设计，在透明区域处理试剂，让其表面亲水或者疏水，这样就不容在表面形成微小水滴的情况，相对不处理任何试剂来讲，可以是减少任意数值，例如减少5％、25％、50％、80％、90％。

例如如图1-3所示，图1为一种测试卡，测试卡具有多个用于承载载体的凹槽101，这些凹槽都是注塑一次性成型的，测试卡具有覆盖板100，该覆盖版是以平面的结构，例如平面的塑料片覆盖在凹槽上，这样就形成了多个一端封闭另一端开口的凹槽，测试条通过开口的一端插入到凹槽中。例如测试条如图2所示，包括吸收区域201用来吸收液体样本，标记区域202提供带有颜色的标记物质，检测区域203包括检测线205和检测结果控制线206和吸水区域204，液体流动的方向从吸收区域流到标记区域，再从标记区域流过检测区域203到达吸收区域 204，如果样本中具有被分析物质，在检测线上出现颜色或者不出现颜色，但是控制线都会出现颜色才有效。检测线出现颜色可以表示阳性结果，不出现可以表示阴性结果，颜色越深，可能被分析物质含量越高。相反，检测线出现颜色可以表示阴性结果，不出现可以表示阳性结果，颜色越深，可能被分析物质含量越低。

插入的测试条的测试区域203面对塑料平板100，该平板是透明的，可以透过该透明的面来用机器或者肉眼读取测试区域上颜色线条的有无或者深浅，从而判断样本中是否存在被分析物质。

这样的检测卡一般是插入杯体中，让测试条的吸收区域201接触杯体中的液体样本，例如尿入的尿液样本或者新鲜的尿液样本，由于尿液的温度一般是 35-37℃，而检测卡的塑料片的温度是处于室温25℃，或者刚从冰箱拿出来，塑料片的温度为15-20℃，这个时候尿液就从入口进入凹槽中，在凹槽内部形成一个微环境，凹槽的内部的湿度增加，空气的水汽含量增加，而容易在平面的表面形成微小的水滴，例如如图5(没有任何处理，对照产品)所述的右边的视图，在测试区域的透明片的内部具有多个液滴，遮挡了测试区域的测试结果，如箭头所指示的地方。而本发明在平板上处理了一层防雾试剂(浓度为5％木糖醇酯)，则显著减少了液滴的产生，结果更加清晰(图6)。

在比如，如图6所示，测试元件包括测试区域203，在面对测试区域上包括透明区域30，透明区域具有面对测试区域的也有一面31，在该面上处理或者涂覆一层亲水试剂，或者让该面为疏水性，则就算有微下液滴(水滴)在该透明的面上形成，由于亲水性，则液滴铺展为一层液面，则减少了液滴的数量，或者就算形成了液滴，可能由于重力作用，不能在该表面停留则直接流走或者掉落，这样也避免了雾化现象，减少了或者避免小液滴聚集在该透明区域的表面上。

本说明书实施例所述的内容仅仅是对发明构思的实现形式的列举，本发明的保护范围不应当被视为仅限于实施例所陈述的具体形式，本发明的保护范围也及于本领域技术人员根据本发明构思所能够想到的等同技术手段。

Claims (19)

1.一种检测装置，该装置包括测试元件，测试元件包括用于检测液体样本中是否存在被分析物质的检测区域；和透明区域，透过透明区域来读取检测区域上的测试结果，其中，所述的透明区域内壁上包括亲水区域或者疏水区域; 所述的装置包括收集腔,所述的透明区域位于收集腔的腔体的侧壁上, 其中,测试元件的检测区与收集腔内壁之间具有空隙;其中，所述的装置包括阻隔件,所述的阻隔件在检测过程中减少或阻断检测区与收集腔的内壁之间的空隙区域与周围的流体进行交换，其中，所述阻隔件填充检测区与收集腔内壁之间的空隙区域，从而减小或者消除检测区域与收集腔的内壁之间的空隙。

2.根据权利要求1所述的检测装置，所述的亲水区域或者疏水区域面对检测区域。

3.根据权利要求1所述的检测装置，其中，所述的亲水区域包括亲水试剂，或者在疏水区域包括疏水试剂。

4.根据权利要求3所述的检测装置，其中，所述的亲水试剂包括亲水基团。

5.根据权利要求3所述的检测装置，其中，所述的亲水试剂包括表面活性剂。

6.根据权利要求5所述的检测装置，其中，表面活性剂包括木糖醇酯、山梨醇单棕榈酸酯、月桂酸或硬树脂酸甘油单酯中的一种或者几种。

7.根据权利要求1所述的检测装置，其中，检测区域上包括能够显示检测结果的区域。

8.根据权利要求7所述的检测装置，其中，所述的检测结果区域为线条形状。

9.根据权利要求1所述的检测装置，所述的检测区域与透明区域实质直接接触，或者检测区域覆盖在透明区域上。

10.根据权利要求9所述的检测装置，所述的检测区域覆盖在亲水区域或者疏水区域上。

11.根据权利要求1所述的检测装置，所述的透明区域位于载体上，所述的载体包括所述的测试元件。

12.根据权利要求11所述的检测装置，所述的透明区域位于载体上，所述的载体包括凹槽，凹槽中设置与所述的测试元件。.

13.根据权利要求12所述的检测装置，其中，所述的腔体的侧壁为平面结构。

14.根据权利要求1所述的检测装置，其中，所述的透明区域为透明的非吸水的材质形成的。

15.根据权利要求1所述的检测装置，其中，所述的检测区域包括多孔吸水材料。

16.根据权利要求1所述的检测装置，其中，所述的测试区域包括检测被分析物的物质，所述的物质为抗体或者抗原。

17.根据权利要求15所述的检测装置，其中所述的多孔吸水材料包括硝酸纤维素膜或者醋酸纤维素膜或者尼龙薄膜中的一种。

18.根据权利要求14所述的检测装置，透明区域的材质为透明的玻璃、塑料、陶瓷、透明的双面胶、单面胶、透明的金属薄膜或者金属片中的一种。

19.根据权利要求1所述的检测装置，其中，所述的样本为尿液样本。

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