CN1300578C - 分析用具 - Google Patents

Abstract

本发明涉及具备用于移动试样液的毛细管(5)的分析用具(X1)。在分析用具(X1)中，设置用于使毛细管(5)内的水分量维持一定的除湿功能区域。除湿功能区域的吸湿性优选为2%以上。毛细管(5)内面的至少一部分在沿试样液的移动方向延伸的同时，优选成为润湿指数为57mN/m以上的非水溶性的高润湿性区域。除湿功能区域、高润湿性区域例如由维尼纶构成。分析用具(X1)优选具备与毛细管(5)连通并具有比毛细管(5)宽度宽的部位的液积存部(4)。

Description

分析用具

技术领域

本发明涉及在测定试样液中的特定成分浓度时、安装在浓度测定装置上使用的分析用具。

背景技术

作为测定体液中的特定成分例如血液中的葡萄糖浓度的一般方法来说，有利用氧化还原反应的方法。一方面，为了在自家或外出等能简易地进行血糖值的测定，广泛使用像容纳在手掌中大小的简易型血糖值测定装置。该简易型的血糖值测定装置，在提供酶反应场的同时，安装一次性的生物传感器之后，通过向该生物传感器中供给血液，进行血糖值的测定。另一方面，近年来，以减轻使用者负担为目的，为了使利用刺血针进行皮肤穿刺及从皮肤向生物传感器导入血液达到连续化，也提出了一体地配置刺血针的血糖值测定装置。

作为生物传感器来说，各种形态的生物传感器正在实用化，例如有像图23和图24A所示的生物传感器。图示的生物传感器9是在带状地形成对极90、作用极91和参照极92的基板93上、使一对隔离板94介于中间、层叠覆盖体95而成的生物传感器。基板93、隔离板94和覆盖体95构成毛细管96。该毛细管96，在两端部设置开口部96a、96b，在其内部一连串地连接对极90、作用极91和参照极92地设置固体状的试剂层97。该试剂层97包含氧化还原酶和电子传递物质。而且，在覆盖体95的内面涂敷卵磷脂等表面活性剂而形成亲水性层99。该亲水性层99是，对于粘性高的血液(Hct值大的血液)来说，也以能够在毛细管96内适当地移动为目的而设置。

生物传感器9，如图24A所示，从一方的开口部96a导入血液98。该血液98，由于毛细现象和亲水性层99的作用，经过毛细管96内向另一方开口部96b前进，在该过程中，使试剂层97溶解。在试剂层97中，氧化还原酶在使血液98中的葡萄糖氧化的同时，使电子传递物质还原。若利用作用极91和对极90赋予电位，电子传递物质就被氧化(放出电子)，在血糖值测定装置中，这被作为氧化电流进行测定。于是，基于该氧化电流值可计算葡萄糖浓度。

但是，因为在毛细管96的两端部形成开口部96a、96b，所以在生物传感器9的保存时，如果在该生物传感器9的周围存在水分，水分会从这些开口部96a、96b侵入毛细管96内，试剂层97就曝露了。更详细地说，即使不将血液98导入毛细管96内，水分也使电子传递物质还原。因此，作为氧化电流，除了起因于与葡萄糖反应的电子以外，也成为测定起因于水分的电子的结果，起因于水分的电子成为背景电流(噪音)，而产生测定误差。再有，起因于吸湿程度的差别，由于在试剂层97的溶解性上产生参差不齐，因而在为了使血液在毛细管内遍及所需要的时间(吸引时间)上也产生参差不齐，不能不说适当的测定存在困难。

将表面活性剂以溶解在有机溶剂中的状态涂敷在覆盖体95上并进行干燥来设置亲水性层99，因而表面活性剂能够容易从覆盖体擦去。因此，表面活性剂往往从覆盖体95分离，对于表面活性剂已分离的区域来说，润湿性降低，移动速度也降低，并且已分离的表面活性剂，伴随在毛细管96内的血液98(特别是血球)的移动，也往往和血液一起移动。亲水性的表面活性剂，有喜好疏水性部分而进行移动的倾向，但隔离板94通常由疏水性高的双面胶带构成、或者通过疏水性高的双面胶带固定于基板93及覆盖体95上。因此，如图24A所示，血液的移动，沿隔离板94的流动比沿覆盖体95内面的流动变快，在经毛细管96移动的血液流动速度分布上产生了参差不齐。

如果产生这样的现象，为了使血液遍及试剂层97的全体就需要时间，在从血液的导入经过预定的时间后测定氧化电流时，在该阶段，试剂层97有时不完全溶解。另外，根据情况，如图24B所示，沿隔离板94流动的血液先到达另一方的开口部96b，而堵塞第二开口部96b，使血液98的移动停止，在毛细管96内发生像空气积存96A那样的情况。如果发生空气积存96A，位于该空气积存96A的试剂层97的部分已不能溶解。这样，如果在血液流动的速度分布上产生参差不齐，在规定的时间内就不能充分地使试剂层97溶解，测定误差变大，或者不能不说成为再现性恶化的原因。

在使用刺血针分体型的血糖值测定装置的情况下，在生物传感器9中导入血液时，例如使用如特开平9-266898号公报中公开的刺血针。在使用刺血针的情况下，需要利用刺血针穿刺皮肤，使从皮肤流出的血液接触生物传感器9的开口部96a。

但是，使用者必须一边用目视慎重地确认血液与开口部96a的接触一边来进行。另外，在确认从皮肤的出血量达到测定必要量后，需要将血液导入生物传感器9中。如果不那样，血液向生物传感器9的导入量就不够，或者从血液导入开始至毛细管内被血液充满的时间就不一定化。

这样，在刺血针分体型的血糖值测定装置中应用生物传感器9的情况下，对使用者带来大的负担。特别是视觉的负担大，因此例如对于糖尿病加重而视力降低的使用者来说，非常难使用，并且存在测定精度容易降低的倾向。

另一方面，在刺血针一体型的血糖值测定装置中应用生物传感器9的情况下，在达到使从皮肤流出的血液自动地与小的开口部96a接触的结构方面，对于生物传感器9的定位、接触时间等，会带来各种的技术困难。

发明内容

本发明的目的在于提供一种向毛细管适宜地供给试样液、能够精度良好地测定试样液中的测定对象物浓度的分析用具。

本发明的第一方面的分析用具，其特征是，具备用于使试样液移动的毛细管，上述毛细管通过将覆盖体层叠在基板上来形成，且上述覆盖体的至少一部分由维尼纶形成，上述维尼纶的吸湿性为2％以上，润湿指数为57mN/m以上。

毛细管的内部，通过第一开口部和第二开口部与外部连通，上述维尼纶例如设置在上述第一开口部和上述第二开口部中的至少一方的附近、或者毛细管的内面的至少一部分上。

在内部空间内设置例如试剂层，将本发明的分析用具作成生物传感器。

除湿功能区域的吸湿性优选为2％以上。毛细管的内面的至少一部分优选是，在沿试样液的移动方向延伸的同时，润湿指数为57mN/m以上的非水溶性的高润湿性区域。

在本说明书中，吸湿性表示按照ASTM D570的方法测定的值，润湿指数表示按照JIS K6768的方法测定的值。

毛细管通过将覆盖体层叠在基板上而形成，而且，覆盖体的至少一部分优选由维尼纶形成。

作为维尼纶来说，优选使用皂化率为95％以上(优选为99％以上)的维尼纶、缩醛化率为30～40％的维尼纶、或者皂化率为95％以上(优选为99％以上)且缩醛化率为30～40％的维尼纶。维尼纶是非水溶性的，但作为物理和化学的特性来说，优选使用润湿指数是62N/m、同时吸湿性是2％以上的维尼纶。如果由这样的维尼纶形成覆盖体的至少一部分，由该维尼纶构成除湿功能区域或高润湿性区域的两者就成为可能。例如，通过由维尼纶构成成为覆盖体中的毛细管的内面的面，能够使毛细管的内面(覆盖体的内面)遍及毛细管的全长作为高润湿性区域和除湿功能区域。在这种该构成中，使沿覆盖体的内面的试样液的移动速度确实地变大，而使速度分布的参差不齐确实地变小，而且能够做到更可靠地降低水分的影响。

为了确保这样的功能，作为覆盖体来说，例如优选使用全体用维尼纶材料形成的覆盖体、或者在基材的至少一面形成维尼纶层的覆盖体。在这些构成的覆盖体中，覆盖体的端部由维尼纶构成，因此能够将第一和第二开口部的附近作为除湿功能区域。另外，在由维尼纶形成覆盖体的全体、或者在基材的两面形成维尼纶层作为覆盖体的情况下，不仅要从第一和第二开口部侵入到毛细管内的水分，而且存在于毛细管周围的水分也能够积极地去除。

维尼纶，在80～140℃加热1秒后的润湿指数是57mN/m以上。因此，即使使用在140℃以下熔融的热熔型粘合剂将覆盖体固定于基板上，也能够维持毛细管内面的高润湿性，就不必要使用疏水性的双面胶带。因此，能够去除沿隔离板的试样液流变快的原因，使毛细管内的速度分布的参差不齐变小，能够改善测定精度和再现性。

毛细管，作成例如具有一样的矩形截面的毛细管。在此情况下，使矩形截面成为高度尺寸H是30～100μm、宽度尺寸W是0.5～1.5mm、而且W/H＜18的矩形截面。

本发明的分析用具，作成例如还具备与毛细管连通且具有比毛细管宽度宽的部位的液积存部的分析用具。毛细管例如通过将覆盖体层叠于基板上来形成。在此情况下，液积存部，形成于基板或者覆盖体上，而且作成通过在厚度方向贯通的孔部而开口的液积存部。

基板或者上述覆盖体中的至少规定液积存部的表面的润湿指数，优选是57mN/m以上。为了达到该构成，基板的至少一部分例如由维尼纶形成。

本发明的分析用具，具备配置在基板和覆盖体之间的隔离板。在此情况下，隔离板具有规定毛细管和液积存部的宽度的隔离部。

本发明的第二方面提供一种分析用具，其特征在于，具备：基板；层叠在基板上的覆盖体；用于使试样液移动的毛细管；和，与上述毛细管连通并具有比上述毛细管宽度宽的部位的液积存部，所述基板或所述覆盖体中的至少对所述液积存部进行规定的表面由维尼纶构成，所述维尼纶的吸湿性为2％以上，润湿指数是57mN/m以上。

液积存部，优选形成于基板或者覆盖体上，而且作成通过在厚度方向贯通的孔部而开口的液积存部。

基板或者覆盖体中的至少规定液积存部的表面的润湿指数，优选为57mN/m以上。

基板或者覆盖体例如由维尼纶构成。

本发明的分析用具，作成具备配置于基板和覆盖体之间的隔离板的分析用具。在此情况下，隔离板，具有规定毛细管和液积存部的宽度的隔离部。

在基板或者覆盖体上，优选在切口部附近设置粘结性比基板或者覆盖体高的粘附层。

本发明的第三方面提供一种分析用具，其特征在于，具备：基板；层叠在基板上的覆盖体；和，用于使试样液移动的毛细管，

并且，上述覆盖体的至少一部分由维尼纶形成。

附图说明

图1是本发明的第一实施方式的生物传感器的立体图。

图2是图1的生物传感器的分解立体图。

图3是可以使用本发明的生物传感器的血糖值测定装置的立体图。

图4是表示图3所示的血糖值测定装置的主要部分的部分剖面立体图。

图5～图9是用于说明向生物传感器导入血液动作的血糖值测定装置的主要部分剖面图。

图10是表示血液从液积存部导入至毛细管中的情形的示意图。

图11是表示在用于说明本发明第二实施方式的血糖值测定装置中装有生物传感器的状态的立体图。

图12是表示图11所示的生物传感器的全体立体图。

图13是沿图12的XIII-XIII的剖面图及其主要部分放大图。

图14是表示从图12所示的生物传感器中去除覆盖体和隔离板的状态的平面图。

图15是用于说明覆盖体的其他例子的生物传感器的主要部分放大剖面图。

图16是表示润湿指数随维尼纶的加热时间变化的曲线图。

图17是表示曝露时间和吸引时间的关系的曲线图。

图18A是表示Hct值为0％时的本发明生物传感器的再现性的曲线图，图18B是表示Hct值为0％时的对比生物传感器的再现性的曲线图。

图19A是表示Hct值为25％时的本发明生物传感器的再现性的曲线图，图19B是表示Hct值为25％时的对比生物传感器的再现性的曲线图。

图20A是表示Hct值为42％时的本发明生物传感器的再现性的曲线图，图20B是表示Hct值为42％时的对比生物传感器的再现性的曲线图。

图21A是本发明的第三实施方式的生物传感器的全体立体图。

图22是图21所示的生物传感器的分解立体图。

图23是现有的生物传感器剖面图及其主要部分放大图。

图24是用于说明现有的生物传感器中的毛细管内的血液移动状态的平面图。

具体实施方式

首先，参照图1至图10说明本发明的第一实施方式。图1和图2是用于说明本实施方式的生物传感器的图，图3～图10是用于说明生物传感器的使用方法和功能的图。

图1和图2所示的生物传感器X1安装在血糖值测定装置中来使用，作成一次性的。生物传感器X1具有基板1、覆盖体2和二个隔离板3。在生物传感器X1上，利用基板1、覆盖体2和二个隔离板3，设置液积存部4和毛细管5。

基板1，由环氧玻璃或PET等绝缘材料构成，如图2所清楚地表示的那样，具有半圆状的切口部10。切口部10规定液积存部4的基板1侧中的开口形状。

在基板1的上面设置作用极11、对极12和试剂部13。

作用极11的面临毛细管5的部位是宽度较细地形成的。对极12形成为，具有夹持作用极11的该宽度细部位的二股状的部位。试剂部13是包含氧化还原酶和电子传递物质的固体状。试剂部13与作用极11和对极12连接，同时又设置在毛细管5内。作为氧化还原酶来说，例如可以使用将血液中的葡萄糖氧化为葡糖酸的同时使电子传递物质还原的葡萄糖氧化酶。另一方面，作为电子传递物质，例如可以使用铁氰化钾。

在基板1的下面贴上粘附性片14。粘附性片与基板1是大致相同的尺寸，具有切口部14a。粘附性片14由含有水凝胶或丙烯酸酯树脂等的凝胶状片或者双面胶带等构成，合适的是使用硅酮系的凝胶状片。如后面所述，在向生物传感器X1供给血液时，通过粘附性片14作媒介使皮肤接触于基板1下面。因此，通过在基板1上贴附粘附性片14，在对生物传感器X1供给血液时，能够提高皮肤与生物传感器X1的粘附性。

一对隔离板3具有相同的形状，以相互离开的状态对称地配置。各隔离板3，在其侧面，具有规定毛细管的侧面30a和与此相连规定液积存部的侧面30b。侧面30b作成沿基板1的切口线的弯曲面。在各隔离板3上形成贯通其厚度方向的贯通孔30c。贯通孔30c分别形成于与基板1的作用极11或者对极12相对应的位置。隔离板3，例如由双面胶带或者热塑性树脂的热熔型粘合剂构成。

覆盖体2通过使隔离板3介于中间而固定在基板1上。在覆盖体2上形成贯通其厚度方向的一对贯通孔20。这些贯通孔20分别形成于与基板1的作用极11和对极12相对应的位置，与在隔离板3上形成的一对贯通孔30c位置重合。如后面所述，在血糖值测定装置上装有生物传感器X1的状态下，将血糖值测定装置的一对连接器插入至由贯通孔20和贯通孔30c形成的一对凹部中，完成生物传感器X1和血糖值测定装置的电连接。

覆盖体2，例如全体由维尼纶形成。维尼纶，吸湿性是2％以上、润湿性是62mN/m左右，同时是非水溶性的。因此，通过使用上述构成的覆盖体2，毛细管5(覆盖体2)的内面就作为吸湿性是2％以上的除湿功能区域，而且作为润湿性是57mN/m以上的非水溶性的高润湿性区域。

但是，也可以由维尼纶以外的材料形成覆盖体2，来设置除湿功能区域或高润湿性区域。

由基板1的切口部10、覆盖体2的下面、一对隔离板3的侧面30b规定液积存部4。覆盖体2中的面临液积存部4的区域作为用于附着血液的场所41。在基板1上设置切口部10，而且通过隔离板3的侧面30b沿着切口部10a进行弯曲，液积存部4向着外部形成宽大的开口。液积存部4与毛细管5连通，离开毛细管5越远，越变得宽大。在本实施方式中，液积存部4的最大宽度L1是3～5mm，厚度L2是0.1～0.2mm，容积是1～6μL。

由基板1的上面、覆盖体2的下面、一对隔离板3的侧面30a来规定毛细管5。该毛细管5，一个的端部通过液积存部4与外部连通，并且另一个的端部也与外部连通。因此，若通过液积存部4供给血液，血液由于毛细现象就应该向另一个的开口端部前进。在本实施方式中，毛细管5的长度L3是5.5～6.5mm，厚度L4是50～200mm，容积是0.3～5μL。

图3是能够使用本发明的生物传感器的血糖值测定装置的立体图，图4是表示图3所示的血糖值测定装置的主要部分的部分剖面立体图，图5～图9是用于说明向生物传感器导入血液动作的血糖值测定装置的主要部分剖面图。

如图3所示，血糖值测定装置Y1具备主体部6、从主体部6延伸出的按压部7。在主体部6上设置例如由液晶显示器或LED显示器构成的显示部60、在使与血糖值测定有关的一系列过程开始时进行操作的操作开关61、用于启动刺血针的按压开关62。如图4和图5所示，按压部7具有筒状部70、在该筒状部70内能够往复移动的刺血针架71、固定在筒状部70的开口部70a附近的刺血针架72。

在筒状部70，通过与其内部连通的连接管73连接有泵P。该泵P是为了将筒状部70的内部气体排出到外部，使筒状部70的内部减压。泵P可以内藏在主体部6内，也可以能携带地作为分体设置在外部。泵P可以是手动驱动。在连接管73上设置用于检测筒状部70的内部压力的压力传感器74。

在筒状部70上设置作为吸气构件的开放阀75。该开放阀75是为了吸入外部的空气，使筒状部70内部的压力回到大气压。开放阀75例如由电磁阀构成。开放阀75的结构是可由手动来开放。

刺血针架71可卸下可自由地保持具有金属制等穿刺针77a的刺血针77。刺血针架71与未图示的往复驱动机构连接，通过按下主体部6的按压开关62(参照图3)，利用例如电磁作用或者弹簧弹性作用，沿按压部7的轴向瞬时进行往复驱动。由此，刺血针77向筒状部70的开口部70a发生瞬时的变位后，向远离开口部70a的方向退避。

传感器架72由圆筒部72a、在圆筒部72a的内侧形成的传感器安装部72b和拱形部72c构成，形成由传感器安装部72b和拱形部72c包围的窗部72d。传感器安装部72b在筒状部70的开口部70a一侧具有倾斜面72e。在倾斜面72e上粘贴保持生物传感器X1。为了在刺血针77沿筒状部70的轴线方向往复移动时，使刺血针77的穿刺针77a通过，开设窗部72d。

在传感器架72上安装贯通传感器安装部72b的一对连接器78。但是，在图4和图5中仅示出前侧的连接器78。各连接器78保持连接栓79，使其端部弹性地突出。在传感器安装部72b上安装生物传感器X1的状态下，为了与生物传感器X1的作用极11及对极12相接触，各连接栓79从连接器78突出来。

为了使用具有以上的构成的血糖值测定装置Y1进行血糖值测定，首先，如图5所示，使装有生物传感器X1的血糖值测定装置Y1的按压部7的前端，触及使用者的手腕或手指尖等的皮肤S。此时，根据筒状部70及皮肤S的表面，按压部7暂时成为密闭状态。

接着，在此状态，按下主体部6的操作开关61(参照图3)，驱动泵P。由此，按压部7至筒状部70的内部，逐渐地成为减压状态。这样一来，堵塞按压部7的前端的皮肤S，伴随减压而逐渐地隆起，如图6所示，与安装在传感器架72上的生物传感器X1接触。在此，因为在生物传感器X1的基板1的表面贴有粘附性片14，所以生物传感器X1与皮肤S可靠地粘附。这样，如果生物传感器X1粘附于皮肤S上，在后述的供给血液时，例如能够防止血液浸入生物传感器X1和皮肤S之间。

在压力传感器74检测到使皮肤S产生隆起而达到粘附于生物传感器X1上的压力为预先设定的压力的时刻，停止泵P的驱动，减压过程结束。此时，可以在显示部60(参照图3)报知减压过程结束的情况。

接着，使用者确认减压结束后，通过按下按压开关62(参照图3)，使刺血针架71瞬时地往复移动。由此，刺血针77的穿刺针77a，首先如图7所示，通过传感器架72的的窗部72d，穿刺皮肤S。此时，通过传感器架72与刺血针77接触，限制刺血针77的移动。具体地说，在穿刺针77a以适度的深度穿刺皮肤S的状态，传感器77接触传感器架72，穿刺针77a进入皮肤S内不会超过以上深度。由此，可防止由穿刺针77a引起的皮肤S的过度穿刺。

接着，如图8所示，在刺血针77退避后，从利用穿刺针77a适度地穿刺的皮肤S流出血液B。生物传感器X1安装在传感器架72上，使得液积存部4接近皮肤S的穿刺部位，因此，流出的血液B立即被生物传感器X1的液积存部4容纳。

图10A至图10D是示意性地表示向生物传感器X1供给血液B的情况的图。在图10至图10D所示的生物传感器X1中，省略了基板1。

在图8所示的过程中出液的血液B，如图10A所示，与液积存部4的场所41接触。此时，出液部位，例如即使从液积存部4的宽度方向发生变位，液积存部4宽度较宽地形成，其结果，也能够适当地容纳血液B。因为场所41的表面润湿性优良，所以如图10B所示，与场所41接触的血液B在场所41上润湿扩大，并顺着液积存部4的内面而扩大。因此，可适当地防止血液B在液积存部4走局部的路径而到达毛细管5的入口，同时对液积存部4供给血糖值测定所必要的充分量。

如图10C所示，若血液B堵塞毛细管5的入口，就立即由于毛细现象，如图10D所示，血液B向毛细管5导入。

生物传感器X1，能够通过宽大的液积存部4供给血液B，因此即使在由目视不能确认的刺血针一体型血糖值测定装置Y1中，也能够谋求良好的血液供给的自动化。在血液B堵塞毛细管5的入口的时刻，开始向毛细管5供给血液，因此即使在不达到测定必要量的出液途中，也能够对液积存部4供给血液B。

另一方面，被导入毛细管5内的血液B，在毛细管5内，使设置在基板1上的试剂部13(参照图2)立刻溶解，而构成液相反应体系。这样一来，血液中所含的葡萄糖就由于包含在试剂部13(参照图2)中的氧化还原酶的作用被氧化。通过该反应从葡萄糖中取出的电子，通过酶传至电子传递物质。即，通过酶，电子传递物质被还原。此后，通过一对连接器78，在作用极11和对极12之间施加电压时，就从液相反应体系对作用极11供给电子(参照图2和图9)。血糖值测定装置Y1，通过作用极11供给的电子量作为氧化电流进行测定，基于该氧化电流计算血糖值。

在向生物传感器X1供给血液B结束后，如图9所示，按压部7的内部，利用开放阀75进行大气开放。由此，筒状部70的内部回到大气压，皮肤S恢复原来的形状。利用开放阀75的大气开放，可以由使用者的手操作进行，也可以在血糖值测定装置Y1检测导入生物传感器X1中的血液后，在血糖值测定装置Y1中自动地进行。

在本实施方式中，虽然以安装在血糖值测定装置上使用的生物传感器为例作了说明，但本发明的范围并不限于此。例如，代替葡萄糖浓度，在求出胆固醇值或乳酸值等时，也可以使用上述实施方式的构成。在上述的实施方式中，用于将液积存部4开口的切口部10，设置在基板1一侧，但在本发明中，代替此，也可以在覆盖体2形成切口部。但是，在采用这样的构成的情况下，在血糖值测定中，需要将生物传感器X1安装在血糖值测定装置Y1的传感器架72上，使得覆盖体2朝向开口部70a，覆盖体2可以与皮肤S粘附。

下面，参照图11至图14具体地说明本发明的第二实施方式。

如图11所示，生物传感器X2作成简易型，而且安装在刺血针以分体形式形成的血糖值测定装置Y2上来使用。

如图12至图14所示，生物传感器X2具有使隔离板3′介于中间将覆盖体2′层叠在矩形的基板1′上的形态。在该生物传感器X2中，利用基板1′、覆盖体2′和隔离板3′，沿着基板1′的宽度方向延伸地形成毛细管5′。但是，生物传感器X2不具备如图1和图2所示的生物传感器X1那样的液积存部4。

在基板1′的上面，形成作用极11′、对极12′和参照极15′的三个电极。三个电极11′、12′和15′，形成为沿基板1′的长度方向延伸的带状，在这些电极11′、12′和15′之间设置绝缘层16′。

在三个电极11′、12′和15′上形成固体状的试剂层13′。该试剂层13′一连串地覆盖三个电极11′、12′和15′并沿着基板1′的宽度方向延伸而形成。

二个隔离板3′在试剂层13′的两侧夹持试剂层13′而沿着基板1′的宽度方向延伸。隔离板3′由例如双面胶带或者热塑性树脂的热熔型粘合剂构成。

覆盖体2′是将基板21′通过聚乙烯醇系纤维片22′进行层压的形态。基板21′的厚度例如是100～150μm，维尼纶片22′的厚度例如是15～20μm。

通过使用这样构成的覆盖体2′，毛细管5′(覆盖体2′)的内面成为吸湿性为2％以上的除湿功能区域，而且也成为润湿性为57mN/m以上的非水溶性的高润湿性区域。另外，在覆盖体2′中，维尼纶片22′的端面露出来，因此毛细管5′的端面(开口部5a′、5b′的附近)也成为除湿功能区域。

当然，如图15所示，覆盖体2′的全体也可以用维尼纶形成，在此场合，覆盖体2′的内面全体成为除湿功能区域和高润湿性区域。另外，也可以用维尼纶仅构成覆盖体2′内面的一部分，例如覆盖体2′的至少一个的端部或者中央部，在此场合，可以用维尼纶构成除湿功能区域。

毛细管5′，其内部通过开口部5a′、5b′与外部连通。毛细管5′具有同样的矩形截面，其截面高度尺寸H和截面宽度尺寸W，由隔离板3′的厚度和配置间隔规定。在本发明中，如后面所述，优选高度尺寸H设定为30～100μm、宽度尺寸W设定为0.5～1.5mm、W/H设定为＜18。

以上所说明的生物传感器X2，如图11所示，在安装于血糖值测定装置Y2的状态下，从开口部5a′导入血液来使用。如果从开口部5a′导入血液，则由于毛细现象使血液经毛细管5′内移动。在生物传感器X2中，覆盖体2′的内面成为非水溶性的高润湿性区域，因此，即使血液是高粘性的血液，血液也沿覆盖体2′积极地移动。该高润湿性区域是非水溶性的，因此，由于血液的移动，覆盖体2′的内面的润湿性也不变化，不会对血液的移动速度产生不良。

另外，如果覆盖体2′的内面由非水溶性的维尼纶构成，就提高亲水性，因此没有必要在覆盖体2′的表面涂敷表面活性剂。其结果，也不会如目前这样在试样液中混入表面活性剂，表面活性剂与试样液一起移动。因此，不管隔离板3′是否由疏水性的材料形成，沿着隔离板3′的试样液的流动不会比其他部位显著地变快，因而能够使试样液的速度分布的参差不齐小。如果使试样液的移动速度大、而且使速度分布的参差不齐小，就使毛细管5′内被试样液提前而且确实地充满，能够使试剂层13′提前而且确实地溶解。其结果，能够做到精度良好地测定血糖值，并且测定再现性也提高。

本发明人证实，如图16所示，维尼纶的润湿指数即使在140℃加热1秒后也几乎不变化。因此，使用在140℃以下熔融的热熔型粘合剂，也能够将覆盖体2′固定于基板1′上。由此，就不需要用疏水性的双面胶带构成隔离板3′，因此可抑制沿隔离板3′的试样液的流动比覆盖体2′的内面变快的情形，使速度分布的参差不齐小，能够做提高测定精度和再现性。

另外，在生物传感器X2，开口部5a′、5b′的附近和毛细管5′(覆盖体2′)的内面成为除湿功能区域，因此即使气相中的水分要侵入毛细管5′内或已侵入毛细管5′内，该水分在除湿功能区域都被吸湿去除。而且，如果覆盖体2′的外面也由维尼纶构成，存在于毛细管5′周围的水分就被吸湿去除。因此，在抑制因水分引起的试剂层13′的曝露(电子传递物质的还原)从而提高保存稳定性的同时，可以减低起因于水分的背景电流，能够精度良好地测定试样液中的测定对象的浓度。进而，使起因于吸湿程度的差别的各个生物传感器的每个吸引速度的参差不齐降低，由此可以提高测定精度。

如以下所说明，本发明人研究了试剂层中的吸湿量对吸引速度的影响(实施例1)、测定再现性(实施例2)和最合适的毛细管尺寸(实施例3)。

实施例1

在本实施例中，研究了试剂层中的吸湿量对吸引速度的影响。作为生物传感器来说，使用了具有类似于图12至图14所示的生物传感器X2形态的本发明生物传感器及具有类似于图23所示的生物传感器形态的对比葡萄糖传感器。就这些生物传感器的详细的构成来说，示于下述表1中。如下述表1所示，本发明的生物传感器与图12至图14所示的生物传感器X1不同，仅在PET的一面粘贴维尼纶片。另一方面，在对比生物传感器中，在PET的一面涂敷作为表面活性剂的卵磷脂，作为覆盖体。

                   表1(生物传感器的构成)

	覆盖体的构成	毛细管尺寸
					全长	高度H	宽度W
		本发明生物传感器	在100μmPET的一面粘贴17μm维尼纶片	6mm				120μm	1.2mm
对比生物传感器	在100μmPET的一面涂敷卵磷脂进行亲水处理

在本实施例中，准备本发明生物传感器和对比生物传感器各四个。分别对本发明生物传感器和对比生物传感器的四个组，测定使曝露时间为0分钟、30分钟、60分钟和180分钟的吸引时间。其结果示于图17中。再者，曝露条件规定为30℃、相对湿度为80％，吸引时间规定为至毛细管内完全充满的时间，来进行测定。

如图17所示，在本发明生物传感器中，与曝露时间的长短无关，吸引时间大致一定。与此相反，在对比生物传感器中，曝露时间越长，吸引时间变得越短。从这些结果可以看出，在对比生物传感器中，曝露时间越变长吸湿量变得越大，试剂层的溶解性提高，而吸引时间变短，与此相反，在本发明生物传感器中，通过利用维尼纶实现的除湿功能区域抑制试剂层的吸湿，试剂层的溶解性维持在一定。因此可以看出，本发明生物传感器保存稳定性优良，并且在毛细管内的移动速度一定化，抑制在各个生物传感器间的测定值的参差不齐，测定再现性提高。

实施例2

在本实施例中研究了测定再现性。通过比较本发明生物传感器和对比生物传感器中的响应电流值的随时间变化，研究了测定再现性。通过对试剂层供给标准液，测定此时在作用极和电极之间给予200mV的定电位时的氧化电流值，进行响应电流值的测定。标准液的调制如下，在生理食盐水中溶解葡萄糖，使得葡萄糖浓度成为100mg/dl，同时使血球浓度(Hct)成为所要求的值。将本发明生物传感器中的结果示于图18A至图20A中，将对比生物传感器中的结果示于图18B至图20B中。再有，图18、图19、图20分别示出Hct0％、Hct25％、Hct42％的结果。在各生物传感器中，关于各Hct，分别对10个试样测定了响应电流值。

若比较图18A和图18B、图19A图19B则可知，在Hct值小(25％以下)的情况下，本发明生物传感器和对比生物传感器之间的再现性几乎没有差异。与此相反，若比较图20A和图20B则可知，在Hct值是42％的情况下，在施加电压开始至5秒以内的时间范围内，可以说本发明生物传感器的再现性比对比生物传感器格外好。为了明确这一点，在Hct值是42％的情况下，分别对于本发明生物传感器和对比生物传感器，将在施加电压开始至3秒后、4秒后和5秒后的10个生物传感器中的响应电流值的再现性以相对标准偏差(C.V.[％])的形式示于下述表2中。

                                     表2(再现性的评价结果)

取样时间	3秒后			4秒后			5秒后
										葡萄糖浓度[mg/dl]	100	400	600	100	400	600	100	400	600
本发明生物传感器C.V.[％]	2.46	1.67	1.50	2.27	1.48	1.18	2.12	1.53	0.97
										对比生物传感器C.V.[％]	5.20	2.94	2.17	3.70	2.99	1.85	3.13	3.16	1.80

根据表2可知，本发明生物传感器，不管葡萄糖浓度如何，在施加电压开始至3～5秒范围内，与对比生物传感器相比，测定值的参差不齐小，再现性也变得良好。因此，本发明生物传感器，通过利用维尼纶设置高润湿性区域，从施加电压开始至短时间范围内的再现性得到改善，特别是对Hct值大的血液(高粘性的试样液)可以说能够有效地使测定时间变短。

实施例3

在本实施例中，进行毛细管尺寸的最佳化。在本实施例中，使基本的构成与实施例1的本发明生物传感器和对比生物传感器相同，同时，对于毛细管尺寸不同的生物传感器1～12，测定吸引时间。就吸引时间来说，与实施例1相同地进行测定。但是，为了对高粘性试样液进行吸引速度评价，作为标准液来说，使用Hct值是70％的。其结果示于下述表3中。在实际上使用生物传感器进行测定的情况下，为了谋求测定时间的缩短化，优选在2.5秒内充满毛细管内，因此在表3中示出以吸引时间为2秒以下作为◎、2～2.5秒作为○、2.5～5秒作为△、5秒以上作为×而进行评价的结果。

                               表3(吸引速度的评价结果)

	覆盖体的构成	毛细管尺寸				评价
							全长	高度H	宽度W	W/H
		生物传感器1	在100μmPET的一面上粘贴17μm维尼纶片	6mm	60μm						0.75mm	12.5	△
生物传感器2	1.00mm					16.7	△
		生物传感器3						1.20mm	20.0	×
生物传感器4	90μm					0.75mm	8.3				◎
		生物传感器5			1.00mm			11.1	◎
生物传感器6						1.20mm	13.3			◎
		生物传感器7			在100μmPET的一面上涂敷卵磷脂，进行亲水处理			60μm	0.75mm		12.5	×
生物传感器8	1.00mm		16.7			×
		生物传感器9					1.20mm		20.0	×
生物传感器10	90μm		0.75mm			8.3					○
		生物传感器11					1.00mm	11.1	○
生物传感器12			1.20mm			13.3				△

根据表3可知，利用维尼纶使毛细管(覆盖体)的内面成为除湿功能区域和高润湿性区域的生物传感器1～6，与使毛细管尺寸相同的同时作为覆盖体在PET的内面涂敷卵磷脂的生物传感器相比，可以说吸引速度高。另外，对于高粘性的试样液而言，可以说毛细管尺寸优选是，高度尺寸H为30～100μm、宽度尺寸W为0.5～1.5mm、W/H为＜18。

当然，本发明的技术思想，作为第三实施方式，也能够在图21和图22所示的形态的生物传感器X3中应用。这些图中所示的生物传感器X3，也具有基板1″、隔离板3″和覆盖体2″，但毛细管5″的形态与电极11″、12″的构成和先前说明的生物传感器X2不同。

在生物传感器X3中，在覆盖体2″上设置贯通孔29″，在隔离板3″上沿基板1″的长度方向延伸的同时，设置前端部18″开放的狭缝19″。在基板4″上层叠隔离板3″和覆盖体2″时，狭缝19″和贯通孔29″连通，而形成毛细管5″，狭缝19″的前端部18″成为试样导入口。在基板1″上设置作用极11″和对极12″。试剂层13″一连串地覆盖作用极11″和对极12″的前端部地形成。

即使在这样的生物传感器X3中，通过由维尼纶形成覆盖体2″的全体，或者通过在PET等基材的表面贴附维尼纶片，也能够将毛细管5″的内面变成除湿功能区域和高润湿性区域。当然，即使在生物传感器X3中，也可以由覆盖体2″构成的毛细管5″内面的一部分作为除湿功能区域和高润湿性区域，或仅选择贯通孔29″或试样导入口18″的附近作为除湿功能区域。

第二和第三实施方式的生物传感器X2、X3不具备液积存部，但也可以将这些生物传感器X2、X3作成具备液积存部的生物传感器。

Claims (15)

1.一种分析用具，其特征在于：

具备用于移动试样液的毛细管，

所述毛细管通过将覆盖体层叠在基板上来形成，且所述覆盖体的至少一部分由维尼纶形成，

所述维尼纶的吸湿性为2％以上，润湿指数为57mN/m以上。

2.根据权利要求1所述的分析用具，其特征在于：

所述毛细管的内部，通过第一开口部和第二开口部与外部连通，

所述维尼纶设置在所述第一开口部和所述第二开口部中的至少一个的附近、或者毛细管的内面的至少一部分上。

3.根据权利要求1所述的分析用具，其特征在于：所述覆盖体的全体由维尼纶形成。

4.根据权利要求1所述的分析用具，其特征在于：所述覆盖体具有板状的基材和在该基材的至少一面上形成的维尼纶层。

5.根据权利要求1所述的分析用具，其特征在于：

所述毛细管具有一样的矩形截面，

所述矩形截面是，高度尺寸H为30～100μm，宽度尺寸W为0.5～1.5mm，且W/H＜18。

6.根据权利要求1所述的分析用具，其特征在于：还具备与所述毛细管连通并具有比所述毛细管宽度宽的部位的液积存部。

7.根据权利要求6所述的分析用具，其特征在于：

所述毛细管通过将覆盖体层叠在基板上来形成，

所述液积存部形成于所述基板或者所述覆盖体上、且通过在厚度方向贯通的孔部进行开口。

8.根据权利要求6所述的分析用具，其特征在于：所述基板或者所述覆盖体中的至少对所述液积存部进行规定的表面的润湿指数是57mN/m以上。

9.根据权利要求6所述的分析用具，其特征在于：所述基板的至少一部分由维尼纶构成。

10.根据权利要求6所述的分析用具，其特征在于：

具备在所述基板和所述覆盖体之间配置的隔离板，

所述隔离板具有对所述毛细管和所述液积存部的宽度进行规定的隔离部。

11.一种分析用具，其特征在于：具备：

基板；

层叠在基板上的覆盖体；

用于移动试样液的毛细管；和

与所述毛细管连通并具有比所述毛细管宽度宽的部位的液积存部，

所述基板或所述覆盖体中的至少对所述液积存部进行规定的表面由维尼纶构成，

所述维尼纶的吸湿性为2％以上，润湿指数是57mN/m以上。

12.根据权利要求11所述的分析用具，其特征在于：所述液积存部形成于所述基板或者所述覆盖体上、且通过在厚度方向贯通的孔部进行开口。

13.根据权利要求11所述的分析用具，其特征在于：所述基板或者所述覆盖体由维尼纶构成。

14.根据权利要求11所述的分析用具，其特征在于：

具备在所述基板和所述覆盖体之间配置的隔离板，

所述隔离板具有对所述毛细管和所述液积存部的宽度进行规定的隔离部。

15.根据权利要求11所述的分析用具，其特征在于：

在所述基板或者所述覆盖体上，在所述切口部的附近设置粘合性比所述基板或者所述覆盖体高的粘附层。

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