KR100295970B1 - 특이적반응물질을검출하는장치 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 하우징(2), 지지 기구(3) 및 시험 스트립(18)을 포함하는 검출 장치로서, 상기 시험 스트립(18)은 지지 기구내에 유지되어 있고, 거의 모세관력에 의해 시험액을 운송하는 물질로 구성되어 있으며, 검출하고자 하는 상기 물질의 존재 또는 부재를, 바람직하게는 색상에 의해 나타내는 분석 시스템을 포함하고 있고, 상기 하우징(2)은 내부 공간(6)과 상기 시험액을 상기 내부 공간(6)내로 도입하기 위한 구멍(5), 및 상기 시험액이 시험 스트립과 접촉할 수 있도록 하는 임의의 부재(7)를 가지며; 및 상기 지지 기구(3)에는 베이스(16)와 커버(14)가 포함되어 있고, 그 세로 측면 및/또는 가로 측면이 거의 개방되어 있으며, 색상을 관찰하기 위한 1개 이상의 창(4)이 제공되어 있는 것을 특징으로 하는, 시험액중에서 1종 이상의 특이적 반응 물질을 검출하는 장치에 관한 것이다.
Description
제 1 도 및 제 2 도는 각각 본 발명에 기술된 장치의 구체예에 대한 평면도 및 측면도를 나타낸 것이고;
제 3 도 및 제 4 도는 제 1 도에 도시된 구체예에 대한 단면도 및 축 단면도를 나타낸 것이며;
제 5 도는 제 1 내지 4도에 도시된 구체예에 사용할 수 있는, 연결 막대가 제공되어 있는 샘플 수집기에 대한 평면도를 나타낸 것이고;
제 6 도는 샘플 수집기를 포함한, 다른 구체예에 대한 축 단면도를 나타낸 것이며;
제 7 도는 제 6 도에 도시된 구체예에 사용할 수 있는 샘플 수집기에 대한 평면도를 나타낸 것이고;
제 8 도는 본 발명의 추가 구체예에 대한 평면도를 나타낸 것이며;
제 9 도, 제 10 도 및 제 11 도는 각각 제 8 도에 도시된 구체예에 대한 측면도, 단면도 및 축 단면도를 나타낸 것이고;
제 12 도는 제 8 도에 도시된 구체예에 사용할 수 있는 샘플 수집기에 대한 평면도를 나타낸 것이며;
제 13 도는 본 발명의 다른 구체예에 대한 평면도를 나타낸 것이고;
제 14 도, 제 15 도, 제 16 도, 및 제 17 도는 각각, 연결기를 사용하는 본 발명의 다른 구체예에 대한 평면도, 측면도, 단면도 및 축 단면도를 나타낸 것이며;
제 18 도는 제 14 내지 17 도에 도시된 구체예에 사용할 수 있는 샘플 수집기를 나타낸 도면이다.
제 1 내지 4 도의 장치는 하우징(2) 뿐아니라 시험 스트립(18)과 흡수체(20)을 유지하는 지지 기구(3)을 포함하고 있다. 하우징(2)는 분석하고자 하는 물질을 포함할 수도 있는 시험액을 하우징(2)의 내부 공간(6)내로 도입하기 위한 개구부(5)를 가지고 있다. 핸들(12), 흡수성 물질(10), 연결 막대(11) 및 쇼울더(13)을 포함하는 샘플 수집기를 사용하여, 시험액을 도입시킨다. 하우징은 시험액이 시험 스트립과 접촉할 수 있도록 구멍(7)을 추가로 포함하고 있다. 샘플 수집기와 시험 스트립간의 접촉은 시험 스트립(18)에 대해 샘플 수집기를 가압하는, 하우징(2)의 내벽상의 경사면(30)에 의해 용이하게 수행된다. 지지 기구(3)은 커버(14), 스페이서(15), 베이스(16) 및 스페이서에 의해 지지되는 커버가 놓여져 있는 측면 웨브(17)을 포함하고 있다.
측면 웨브(17)은 커버(14)와 측면 웨브(17) 사이에 틈(19)가 형성되도록 구성되어 있다.
지지 기구(3)은 시험 스트립의 특정 지점상에 색상으로 표시되는 것이 바람직한 시험 결과를 관찰할 수 있는 1개 이상의 창(4) 및 (4')을 포함하고 있다.
제 5 도는 제 1 내지 4 도의 장치에 사용된 샘플 수집기를 나타낸 것이다.
제 6 도는 샘플 수집기를 포함하는, 본 발명에 따른 장치의 다른 구체예를 나타낸 것으로, 시험 스트립(18)이 지지 부재(32) 및 (33)에 의해 위치에 유지되어 있다.
제 7 도는 제 6 도의 장치에 사용된 샘플 수집기를 나타낸 것이다.
제 8 내지 11 도는 본 발명에 따른 장치의 추가 구체예로서, 시험 스트립(18)이 접혀져 하우징(2)의 내부 공간(6)내로 연장되어 있어, 흡수성 물질(10)을 가진 샘플 수집기와 시험 스트립(18)의 접촉을 용이하게 해준다.
제 12 도는 제 8 내지 11 도의 장치에 사용된 샘플 수집기를 나타낸 것이다.
제 13 도는 본 발명에 따른 장치의 다른 구체예를 나타내는 것으로, 시험 스트립(18)이 하우징(2)의 내부 공간(6)내로 연장되어 있고 시험액이 구멍(5)을 통해 도입된다.
제 14 내지 17 도는 본 발명에 기재된 장치의 다른 구체예를 나타낸 것으로, 샘플 수집기와 시험 스트립간의 접촉이 연결기(31)를 통해 이루어진다.
예를 들어 hCG를, 분석 시스템이 hCG 항체를 갖춘 제 1 영역, 표지된 항-항체를 갖춘 제 2 영역, 고정된 hCG 항체를 갖춘 제 3 영역을 포함하는 본 발명의 장치를 사용하여 검출하는 과정은 다음과 같이 수행할 수 있다:
hCG를 포함할 수도 있는 시험액을 본 발명에 따른 장치의 하우징의 내부 공간내로 직접 또는 샘플 수집기에 의해 간접적으로 도입한다. 흡수성 물질을 포함하는 상기 샘플 수집기를 하우징내로 도입시에 분석 시스템을 포함하고 있는 시험 스트립과 접촉되게 한다. 시험액이 방출되어 모세관 작용에 의해 시험 스트립을 통해 운송된다. 시험액에 존재하는 임의의 hCG는 제 1 영역으로 부터의 특이적 hCG 항체와 반응한다. 이후, 형성된 hCG 항체/hCG 복합체는 시험액과 함께 제 2 영역으로 운송되어, 여기서 골드 졸 입자로 표지된 항-항체와 반응한다. 이러한 방식으로 수득된 복합체는 제 3 영역내로 운송되어, 여기서 제 3 영역으로부터의 고정된 hCG 항체에 의해 고착된다. 이후, 제 3 영역내 고착 지점에서의 색상을 판독함으로써, 시험액에 존재하는 hCG를 검출할 수 있다. 또한, 제 4 영역내 대조 지점에서의 색상을 관찰함으로써, 항상 양의 결과가 산출되도록 시험 성능을 조절한다.
이하, 본 발명을 실시예와 관련하여 더욱 구체적으로 기술하고자 한다. 사용된 장치는 제 6 도에 도시된 것이다.
본 발명은 시험액중에서 특이적 반응 물질을 검출하는 장치에 관한 것이다. 이 장치에, 시험 스트립(strip)이 분석 시스템과 함께 포함된다. 본 발명의 장치는 가정이나 비-전문 기관에서도 사용할 수 있도록 특수 제작된 것이어서, 통상적으로 비전문가나 비숙련자들도 시험을 수행할 수 있다.
당해 기술분야의 기술 수준에서, 특이적 반응 물질을 검출하기 위한 각종 시험 스트립이 있다. 예를 들어, 특정 색상 지시제와 함께 제공시, 시험액의 pH를 측정하는데 상기한 시험 스트립을 사용할 수 있다. 그러나, 면역분석법에 의해 특이적 반응 물질을 검출하기 위해서는 더욱 복잡한 분석 시스템을 갖춘 시험 스트립이 필요하다. 바람직하게는 다공성 물질로 만들어진 상기 시험 스트립과 접촉하면, 검출하고자 하는 특이적 반응 물질을 함유하고 있을 가능성이 있는 시험액은 모세관 작용에 의해 시험 스트립을 따라 운송된다. 시험 스트립은 통상적으로 예를 들면 검출하고자 하는 물질에 대해 특이적인 반응물을 함유하는 상이한 시약 영역을 포함하고 있다. 이들 반응물중 1종에 표지체, 바람직하게는 육안으로 관찰할 수 있는 채색된 표지체가 제공되어 있다. 상기 시험액은 이후 다양한 시약 영역을 통과하여 상이한 면역 반응을 일으킨다. 형성된 복합체는 최종적으로 검출 지점상에서 시약에 결합되어 구비된 표지체에 의해 가시화된다. 이러한 스트립이 현재 시판되고 있다.
EP-A-0 183 442 에는 하우징과 이 하우징내에 제거불가능하게 내재되어 있는 흡수성 물질의 스트립을 포함하는 크로마토그래피 장치를 개시하고 있다. 이 하우징의 내벽은 하우징내에 스트립이 내재되도록 지지하는 부재를 포함하고 있다. 이 부재는 스트립의 정면과 후면이 하우징의 벽과 거의 접하지 않도록 하우징내에 스트립이 내재되도록 지지한다. 하우징의 바닥 말단은 스트립의 일부분이 액체 매질과 접할 수 있도록 하는 부재를 포함하고 있다. 이 하우징은 또한 스트립을 육안으로 관찰할 수 있도록 하는 부재를 포함하고 있다.
EP-A-291 194 에는 수분에 불침투성인 경질 물질로 이루어진 중공 케이싱(casing)으로 구성되고, 이 케이싱내에 건조 다공성 지지체를 포함하는 분석 시험 장치를 개시하고 있다. 이 지지체가 액체 시험 샘플을 지지체에 적용할 수 있는 방식으로 케이싱의 외면에 연결되어 있다. 이후, 샘플이 지지체를 통해 이동하면 이 시점에서, 면역 학적인 반응이 일어나고 지지체의 특정 영역에서 가시적인 분석 결과를 제공한다. 후자를 관찰할 수 있도록 하기 위해, 케이싱에는 또한 개구부가 제공되어 있다. 예를 들면, 골드 졸 입자과 같은 직접적인 표지화 물질을 가시화를 위해 사용한다.
EP-A-349 215 호는 액체 샘플중에서 리간드를 검출하기 위한, 침투성 물질에 대한 세장형 케이싱을 포함하는 시험 셀에 대해 기술되어 있다. 이 침투성 물질은 케이싱내에 있는 수용액을 이동시킬 수 있으며, 리간드 수용체를 포함하고 있다. 수용체-결합 채색 입자가 리간드의 검출에 사용된다. 케이싱의 구멍이나 투명 부를 통해 시험 부위를 관찰할 수 있다.
특이적 반응 물질을 검출하기 위한 공지의 장치는 하우징내에 내재된, 분석 시스템을 갖춘 시험 스트립을 포함한다. 이 하우징은 거의 밀폐되어 있어서, 시험액과 시험 스트립상의 시약이 반응한후, 시험액이 증발하는 것을 상당히 지연시키거나 또는 방해한다. 그 결과, 시약이 검출 지점으로 역 확산할 수도 있어, 부정확한 결과를 산출한다.
본 발명은 특히 시험 결과의 신뢰성과 관련하여, 상기 문헌에서 언급된 바와 같은 공지의 기술의 개량품에 관한 것이다. 이러한 개량품은
-하우징(housing)
-지지 기구(holding device) 및
-시험 스트립을 포함하며 검출 장치로서,
-상기 시험 스트립은 지지 개구내에 유지되어 있고, 거의 모세관력에 의해 시험액을 운송하는 물질로 구성되어 있으며, 검출하고자 하는 물질의 존재 또는 부재를 바람직하게는 색상에 의해 나타내는 분석 시스템을 포함하고 있고,
-상기 하우징은 내부 공간과 상기 시험액을 내부 공간내로 도입하기 위한 개구부 및 선택적으로 상기 시험액이 시험 스트립과 접촉할 수 있도록 하는 임의의 부재를 가지며;
-상기 지지 기구에는 베이스와 커버가 포함되어 있고, 그 세로 측면 및/또는 가로 측면이 거의 개방되어 있으며, 시험 결과, 바람직하게는 색상을 관찰하기 위한 1개 이상의 창이 제공되어 있는 시험액중에서 특이적 반응 물질 1종 이상을 검출하는 장치로서 달성되었다.
본 발명에 따른 장치의 중요한 양태는 거의 개방되어 있고 또한 시험액을 수여받고 전달하기 위한 목적으로만 고안된 하우징으로부터 분리되어 있는 분리형 지지 기구(시험 스트립용)를 포함한다는 것이다.
하우징은 열가소성 물질, 폴리스티렌등과 같이 수분에 대해 불침투성고, 소정량의 시험액을 수여받고 전달하는 작용을 하는 소재로부터 제작된 것이 유리하다. 이를 위해, 하우징에는 내부 공간 시험액을 도입하기 위한 개구부 및 선택적으로 시험액을 시험 스트립과 접촉시킬 수 있는 부재가 갖추어져 있다.
예를 들면 피펫을 사용하여, 직접 하우징내로 시험액을 도입하거나, 또는 별도의 샘플 수집기를 사용하여 간접적으로 도입할 수 있는데, 후자가 확실히 바람직하다. 시험액을 직접적으로 도입하는 경우, 특이적 반응 물질의 검출에 필요한 시험액의 정확한 용량을 조절할 수 있도록 가시적 보정기가 하우징에 제공되어 있는 것이 바람직하다. 이 하우징은 또한 시험액으로부터 방해 가능성이 있는 물질을 제거할 수 있도록 여과기를 포함할 수도 있다.
시험액과 시험 스트립을 접촉시키기 위해, 하우징은 선택적으로 이러한 접촉이 일어날 수 있도록 하는 부재를 포함한다. 이 부재로는 원형이나 사각형 또는 틈과 같은 (제 2의) 개구부가 바람직하다.
상기 지지 기구는 하우징과 동일한 소재로부터 제작된 것이 유리하다. 그 주된 기능은 특정 방식으로, 분석 시스템을 갖춘 시험 스트립을 유지시키는 것이다. 이 지지 기구는 베이스와 커버로 구성되어 있기 때문에, 세로 측면 및/또는 가로 측면이 거의 개방되어 있어서 시험액과의 반응후, 시험 스트립이 적절히 신속하게 건조되도록 한다. 이러한 방식에 의해, 부정확한 결과를 야기시키는 소위 시약의 "역-확산"이 해소된다. 필요에 따라서는, 예를 들어, 고온(건조) 공기 흐름에 노출시켜 상기 건조 단계를 더욱 촉진시킬 수 있다. 이후, 상당히 장기간 동안 시험 결과를 확실하게 보전할 수 있다. 이는 구체적으로, 본 발명에 기술된 장치를 임신 진단에 사용할때 이점이 있다.
지지 기구는 커버와 베이스 사이에 스페이서(spacer)를 포함하고 있는 것이 유리하다. 이러한 스페이서는 시험 스트립이 적절히 통기되도록 해준다. 또한, 지지 기구에는 다수의 시험 스트립용 지지부재가 제공된다. 베이스에는 측면 웨브가 제공되어 있는 것이 바람직한데, 이는 커버와 웨브사이에 틈이 형성되도록 하는 방식으로 구성된다. 이 틈은 시험 스트립이 적절히 통기되도록 하여주며, 좁은 형태이므로 우연히 시험 스트립을 접촉하게 되는 것을 방지해 준다. 측면 웨브와 커버는 지지 기구의 전체 길이에 걸쳐 연장되어 있다. 그러나, 세로 측면이나 가로 측면상에만 단거리로 스페이서가 존재할 수도 있다. 스페이서, 지지 부재 및 측면 웨브는 지지 기구와 동일한 소재로 제작된 것이 유리하다.
상기 지지 기구는 이를 통해 시험 결과를 판독할 수 있는 1개 이상의 창을 포함하고 있다. 이 창은 예를 들면 지지 기구의 구멍이나 투명 부이다. 특이적 반응 물질의 존재가 색상에 의해 나타나도록 하는 방식으로 분석 시스템이 고안되어, 이것이 시험 스트립의 특정 지점에 고정되어 있는 경우, 지지 기구는 상기 지점을 관찰할 수 있는 1개 이상의 창을 포함한다. 이 지지 기구는 대조 지점의 위치에 정확한 시험 성능을 보장하기 위해 포함된 추가의 창을 포함하고 있는 것이 바람직하다. 후자는 예를 들어 임신 진단을 위해 비전문가가 상기 장치를 사용할 때 특히 중요하다.
시험 스트립은 거의 모세관력에 의해 시험액을 운송하는 소재로 구성되는 것이 유리한다. 흡수성, 다공성 또는 섬유성 소재를 사용하는 것이 액체를 신속하게 끌어올리는데 적합하므로 유리하다. 적합한 소재로는 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드, 에틸렌/비닐 아세테이트 공중합체, 폴리아크릴로니트릴 및 폴리테트라플루오로에틸렌과 같은 무정형의 스폰지형 구조체나 각종 다공성 합성 소재가 포함된다. 또한, 본래 소수성인 특정 소재를 시험액을 흡수하여 모제관력에 의해 이를 운송할 수 있을 정도로 계면 활성제로 미리 처리할 수도 있다. 기타 적합한 소재로는 종이 또는 종이류 소재, 예를 들면 니트로셀룰로즈와 같은 분석 시험 스트립에 이미 일반적으로 사용되고 있는 소재 및 다층 소재가 포함된다.
시험 스트립은 지지 기구내에 편평한 위치로 유지되거나, 한쪽 말단부가 접혀져 하우징의 내부 공간으로 연장될 수 있다. 후자의 구성이 시험 스트립과 시험액간의 접촉을 용이하게 한다.
지지 기구는 또한, 과량의 시험액을 제거하도록 시험 스트립에 인접한 하류에 위치된 흡수체를 포함하는 것이 바람직하다. 이 흡수체의 소재는 중요하지 않으며, 액체를 흡수할 수 있는 소재, 예를 들면 종이류 소재 또는 샘플 수집기에 흡수재로서 사용하기 위해 언급된 소재라면 어떠한 것도 무방하다.
시험 스트립 자체가 흡수체로서 기능할 수 있도록 연장될 수 있는 것이 유리하다. 후자의 경우, 추가의 흡수체가 필요치 않다. 공간을 확보하기 위해, 상기 연장된 시험 스트립은 말려있거나 또는 지그재그로 접혀 있을 수 있다.
흡수체외에도, 지지 기구는 시험 스트립상에서의 분석 시스템의 보다 나은 안정성을 보장하기 위해 실리카와 같은 수분-흡수제를 포함할 수도 있다.
본 발명의 하나의 바람직한 구체예에서, 지지 기구가 하우징으로부터 분리될 수 있다. 이에 의해, 조립전에 하우징과 지지 기구를 별도로 제작할 수 있으므로, 다른 하우징과 지지 기구의 조합을 실현할 수도 있어 장치 및 특히 이 장치의 제작을 더욱 융통성있게 할 수 있다.
본 발명의 다른 바람직한 구체예에서는, 하우징이 세장형의 하우징이고, 지지 기구가 이 하우징상에 위치하고 있으며, 하우징은 시험액을 내부 공간내로 도입하기 위한 제 1 개구부 및 제 1 개구부와 일정 거리를 두고 위치하고 있으며, 이를 통해 시험액이 시험 스트립과 접촉할 수 있는 제 2 개구부를 가지고 있다. 상기 세장형의 하우징은 세장형 샘플 수집기의 사용을 가능하게 하며, 조작과 판독에 관한 추가의 특정 특징과 조합하여, 본 구체예가 가정용 임신 진단에 특히 적합하도록 한다.
본 발명의 다른 바람직한 구체예에 있어서는, 상기 세장형의 하우징에 시험 스트립과의 접촉을 용이하게 해주는 부재가 제공되어 있다. 이 부재는, 샘플 수집기가 하우징내로 도입되어 있는 경우, 상기 샘플 수집기의 첨단부가 방향 전환하여 시험 스트립에 대해 가압할 수 있도록 하우징의 내벽상에 경사면에 의해 형성될 수 있는 것이 바람직하다. 이 경사면은 시험액을 포함하는 샘플 수집기와 시험 스트립간의 접촉이 일어나는 위치의 반대 위치에 위치하는 것이 바람직하다.
본 발명은 또한 핸들 및 시험액을 신속하게 흡수하고 시험액을 시험 스트립으로 용이하게 집적 또는 간접적으로 방출할 수 있는 흡수성 물질을 포함하는 샘플 수집기를 제공함으로써, 상기 샘플 수집기는 하우징의 개구부를 통해 본 발명에 따른 장치의 내부 공간내로 도입될 수 있다. 샘플 수집기로부터 시험 스트립으로 액체 샘플이 이전되는 것은 단순한 가압에 의해 달성할 수 있다. 이러한 이동은 내벽상의 경사면과 같은 하우징내 특정 부재에 의해서 또는 하우징의 내부 공간내로 연장되도록 시험 스트립의 상층 말단부를 구부림으로써, 용이하게 수행할 수 있다.
샘플 수집기로부터 시험 스트립으로 시험액을 직접 이동하는 대신에, 연결기를 통한 간접적인 방식으로 상기 이동을 실시할 수도 있다. 이러한 연결기는 모세관 작용에 의해 샘플 수집기로부터 시험 스트립으로 시험액을 이동시킨다. 이 연결기는 샘플 수집기와 동일한 소재로 제작될 수 있으나, 다른, 보다 작은 공극 크기가 바람직하다. 연결기는 다양한 방식으로 고정시킬 수 있으며, 예를 들면 시험 스트립과 마주보게 위치하거나 또는 샘플 수집기에 의해 시험 스트립에 대해 가압할 수 있다.
샘플 수집기는, 시험액을 용이하게 흡수하지만, 예를 들면 기계적 압력 또는 모세관 이동하에서 시험액을 용이하게 방출할 수도 있는 물질을 포함하고 있다. 따라서, 이러한 것으로는 스폰지형 물질, 예를 들면 면, 울 또는 친수성 및 친수처리된 합성 중합체 물질, 예컨대 폴리에틸렌 비닐아세테이트뿐 아니라, 다른 폴리에스테르류 및 폴리프로필렌이 가능하다. 이러한 물질에는, 시험액의 pH를 조절하는 완충 화합물이나 시험액에 존재하는 방해 가능성 물질을 제거할 수 있는 화합물과 같은 시약을 첨가할 수 있다.
샘플 수집기의 다른 예는, 시험액을 흡수하고 방출할 수는 없으나, 그 형상이나 구조에 의해서만 그것이 가능한 물질을 포함하고 있다.
흡수성 물질외에, 샘플 수집기는 예를 들면 색상이 제공될 수 있는 핸들을 포함하고 있다. 이 색상은 샘플 확인 기능을 하여, 다수의 상이한 샘플의 조작을 용이하게 할 수 있도록 한다.
본 발명의 다른 구체예에 있어, 샘플 수집기에는, 핸들과 흡수성 물질사이에 연결 막대가 제공되어 있어, 샘플 수집기의 조작을 용이하게 해준다. 막대와 핸들 사이에는 샘플 수집기 도입시 하우징이 그 위에 위치할 수 있도록 쇼울더(shoulder)가 제공되어 있다.
본 발명은 또한, 전술한 장치와 샘플 수집기를 포함하는 장치 뿐 아니라, 상기 장치를 사용함으로써, 시험액중에서 1종 이상의 특이적 반응 물질을 검출하는 방법에 관한 것이다.
시험 스트립상의 분석 시험 시스템과 관련하여 특별한 제한점은 없다. 분석 시스템의 일례는 독일 연방 공화국 실용신안 DE-U-88 05 565.5 에 기재되어 있다. 다른 변형예가 EP-A-0 183 442, WO-A-91/12528, EP-A-0 349 215 및 EP-A-0 186 799 에 기재되어 있다. 바람직한 구체예에 있어, 본 명세서에서 사용된 용어 "분석 시스템"은 특이적 반응물(예를 들면 항체)이 반응(예를 들면 면역학적 반응)에서 특이적 반응 물질(예를 들면 임신 호르몬 hCG)과 복합체를 형성하는 것을 나타낸다. 이후, 이 복합체에는(사전에 가시적 표시체를 가지고 있지 않은 경우) 예를 들면 표지된 항-항체(이는 일반적으로 면역글로불린에 대해 생성되어 hCG 항체와 결합할 수 있는 제 2 항체임)와의 반응으로 표지체가 제공된다. 이후, 표지된 복합체를 고착시켜 시험 스트립상에 고정된 다른 시약과의 반응을 통해 시험 스트립상의 다른 지점에서 가시적이게 할 수 있다.
원칙상 모든 종류의 표지체를 사용할 수도 있지만, 본 발명에 따른 장치에 사용하기 바람직한 표지체는 소위 미립 표지체라고 불리는 것이다. 직접적인 미립 표지체를 사용하는 것이, 추가의 시약이나 기구를 사용할 필요없이 직접적인 가시적 시험 결과를 산출할 수 있어, 가장 바람직하다. 상기 직접적인 미립 표지체에는 소형의 채색된 입자, 예를 들면 골드 졸 입자, 라텍스 입자, 염료 입자, 염료, 카본- 및 셀레늄 졸 입자를 포함하는 리포좀등이 포함된다. 이들 입자는 수불용성이지만, 용액중에 재현탁가능한 것이다. 모든 이러한 미립 표지체는 하기 문헌에 잘 알려져 있다(참조, Clin. Chem. 27, 1157, 1981, EP 007 654, EP 032 270, EP 291 194, EP 154 749, EP 321 008).
골드 졸 입자가 특히 유리하다. 골드 졸 입자는 입경이 약 5 내지 100nm인 것이 유리하다.
분석 시스템의 각종 시약은 시험 스크립의 다양한 영역상에 분포되어 있으며 이후, 시험액이 이를 통해 확산될 수 있다. 적합한 임신 시험 스트립(직접적인 미립 표지체로서 골드 입자를 사용하는 경우)은 하기 영역(상방으로부터 하방으로)을 가지고 있다:
제 1 영역 : 시험액과 접촉후 시험 스트립에서 자유롭게 이동가능한, 골드 졸 입자로 표지된, 임신 호르몬 hCG에 대한 항체
제 2 영역 : 시험 스트립상에 고정된 hCG에 대한 항체.
상기 시험 스트립의 제 1 영역에 있어, 면역학적 반응이 자유롭게 이동가능한 골드 졸-표지된 hCG 항체와 시험액에 존재하는 임의의 hCG 사이에서 일어난다. 형성된 골드 졸-표지된 hCG 항체/hCG 복합체가 제 2 영역내로 확산된다. 이후, 이 복합체는 고정된 hCG 항체에 결합한다. hCG에 결합하지 않은 골드 졸-표지된 hCG 항체는 상기 제 2 영역밖으로 자유롭게 확산된다.
다른 적합한 임신 시험 스트립은 다음 영역들을 포함하고 있다:
제 1 영역 : 골드 졸-표지된 hCG 항체 (자유롭게 이동가능)
제 2 영역 : 비호틴과 결합된 hCG 항체 (자유롭게 이동가능)
제 3 영역 : 아비딘 (고정).
제 1 영역에 있어, 시험액에 존재하는 임의의 hCG는 골드 졸-표지된 hCG 항체와 반응한다. 형성된 골드 졸-표지된 hCG 항체/hCG 복합체는 제 2 영역내로 확산되어, 여기서 "샌드위치" 복합체(골드 졸-표지된 hCG 항체/hCG/비오티닐 화된 hCG 항체)를 형성한다. 이후, 이 "샌드위치" 복합체는 제 3 영역 내로 확산되어, 여기서 아주 강력한 아비딘/비오틴 상호작용에 의해 고착된다. 복합체가 형성되지 않은 자유롭게 이동가능한 골드 졸-표지된 hCG 항체는 상기 영역밖으로 자유롭게 다시 확산된다.
특히 바람직한 시험 스트립은 다음 영역들을 가지고 있다:
제 1 영역 : hCG 항체 (자유롭게 이동가능)
제 2 영역 : 제 3 영역으로부터의 hCG 항체와 면역학적으로 반응하지 않은, 골드 졸-표지된 항-항체 (자유롭게 이동가능)
제 3 영역 : hCG 항체 (고정).
제 1 영역에 있어, 시험액에 존재하는 임의의 hCG는 제 1 영역내에서 hCG 항체/hCG 복합체를 형성한다. 이 복합체는 제 2 영역내로 확산되어 골드 졸-표지된 항-항체와 반응한다. 이후, 골드 졸-표지된 항-항체/hCG 항체/hCG 복합체는 제 3 영역내로 확산되어, 여기서 고정된 hCG 항체에 의해 고착되며, 이를 육안으로 검출할 수 있다. hCG를 포함하지 않는 복합체(골드 졸-표지된 항-항체/hCG 항체 복합체)는 상기 영역에서 결합하지 않고 영역밖으로 확산된다.
상기 시험 스트립상의 분석 시스템은 다음의 여러 이유때문에 바람직하다:
a) 이 시스템은 항체가 "천연" 형태로 존재하므로 시험액에 존재하는 임의의 hCG 와의 1차 반응이 일어나는 제 1 영역에서의 hCG 항체의 고 친화성과 특이성을 보장한다. 이는, 상기 항체가 표지된 화합물에 결합하지도 않고 고체상위에 고정되지도 않음을 의미한다. 따라서, 고 친화성 및 특이성과 같은, 상기 결합반응에 의해 손상받을 수도 있는 이들 항체의 특성이 유지된다.
b) 제 1 영역으로부터의 특이적 hCG 항체와 제 2영역으로부터의 골드졸-표지된 항-항체사이에서 일부 응집(복합체 형성)이 일어난다. 이후, 이들 복합체는 제 3 영역으로 운송되고, 이들이 hCG를 포함하는 경우 제 3 영역으로 부터의 고정된 hCG 항체에 의해 고착된다. 이들 "응집된" 복합체는 응집되지 않은 hCG 항체/항-항체 복합체 보다는 더 많은 골드 졸-표지된 항-항체를 포함한다. 따라서, hCG 분자당 많은 양의 표지체가 결합되는데, 이는 더욱 많은 색상 따른 고 감수성을 의미한다. 이러한 현상은 다른 분석 시스템에서는 나타나지 않는다.
c) 마지막으로, 제 1 영역으로부터의 hCG 항체는 또한 시험액중의 hCG와 제 2 영역으로부터의 골드 졸-표지된 항-항체간의 "스페이서"로서도 작용한다. 따라서, 표지체와 hCG간의 거리가 더 멀다. 이에 따라, hCG/hCG 항체/골드 졸-표지된 항-항체 복합체는 표지된 항체로부터의 입체적 장애가 적어, 제 3 영역으로부터의 고정된 hCG 항체에 더욱 용이하게 결합한다. 그 결과, 감수성이 더욱 커진다.
시약은 다양한 방식으로 시험 스트립상에 도입할 수 있다. 예를 들면, 이를 위해, 자체로서 공지된 프린팅 공정을 이용하는 것도 가능하다. 이 경우, 시약을 시험 스트립의 표면에 단순하게 도포하거나, 또는 시험 스트립내로 함침시킬 수도 있다. 흔히 시약을 미세캅셀 형태내로 도입시키는 것이 유리하기도 하다. 이는 미결합된 표지 항체를 저해하는 전술한 표지된 복합체의 고착에 시약이 필요한 경우 요망될 수도 있다.
항체나 아비딘과 같은 결합 시약은 공유 결합이나 흡착에 의해 시험 스트립상에 고정시킬 수 있다. 이들 시약은 그 자체로서 고정시킬 수 있거나 예를 들면 라텍스 입자와 같은 입자에 결합될 수 있다.
시험 스트립이 예를 들어 니트로셀룰로즈로 이루어져 있는 경우는, 시험 스트립을 사전에 화학 처리하지 않고 항체를 직접 결합할 수 있다. 그러나, 커플링후, 시험 스트립상의 잔여 결합 부위를, 예를 들어 폴리비닐알코올 같은 친수성 합성 중합체, 또는 인체 및 소 혈청 알부민, 오브알부민 등 같은 친수성 생체중합체로 처리하여 블록킹해야 한다. 시험 스트립이 종이와 같은 다른 소재로 이루어져 있는 경우는, CNBr이나 카르보닐디이미다졸을 사용해서 공유 결합을 할수 있다.
시험 스트립은 또한 샘플이 측정하고자 하는 물질을 포함하고 있는지의 여부와는 무관하게 색상 시그날을 산출하는 대조 영역도 포함하고 있는 것이 바람직하다. 이러한 대조 영역은 예를 들면, 여성의 뇨중의 우레아와 반응하는 착색 커플링제를 포함한다. 또 다른 방법으로는, 상기 대조 영역이 고정된 항체, 항-항체 또는 표지된 항체나 표지된 항-항체와 반응하는 다른 결합 시약을 포함한다.
본 발명의 예시적인 구체예에 대해 이하 상세히 설명하고자 한다.
1. 골드 졸-표지된 모노클로날 래트 항-마우스 IgG(골드 졸 접합체)의 제조
문헌 "Frens, Nature Physical Science Vol. 240, 1973, 20"에 기재된 방법에 따라, 평균 입경이 50nm(A540=5.0)인 골드 졸을 제조하였다.
0.1M의 수산화 나트륨을 사용하여, 염화 나트륨 1㎖당 모노클로날 래트 항 마우스 IgG(항-카파) 1㎎의 용액(9g/ℓ)을 pH 8.0으로 조절하였다. 0.1M의 수산화 나트륨으로 골드 졸 용액 1ℓ를 pH 8.0으로 조절하고, 모노클로날 래트항-마우스 IgG 용액 20㎖와 혼합한후, 계속해서 20M의 폴리에틸렌 글리콜 용액(pH 8.0) 40㎖를 첨가하여 코팅 후처리하였다. 주위 온도에서 3500g로 20분 동안 원심분리하여 코팅 후처리한 골드 졸 접합체를 침강시켰다. 상층액을 흡인 제거한후, 골드 졸 접합체 펠릿을, 2% (v/v)의 소 태자 혈청, 160g/ℓ의 수크로즈, 2% (w/v)의 트리톤 X-100 및 1M의 트리스(pH 8.0)를 함유하는 용액중에 A540수치가 50.0이 되도록 재현탁하였다.
2. 모노클로날 항-hCG IgG 용액의 제조
거의 EP 045 103 에 기술된 바와 같이 모노클로날 hCG 항체(베타-서브유니트 특이성)를 제조하였다. 모노클로날 항-hCG IgG 40g을 1M의 트리스(pH 8.0), 160 g/ℓ의 수크로즈 및 2% (w/v)의 트리톤 X-100을 함유하는 용액 1ℓ중에 용해시켰다.
3. 폴리클로날 항-hCG IgG의 제조
통상의 기술에 따라 hCG에 대한 폴리클로날 항체를 제조하였다. 면역정제된 항-hCG IgG 6g을 3.5mM의 트리스(pH 8.0) 및 9 g/ℓ의 염화나트륨을 함유하는 용액 1ℓ중에 용해시켰다.
4. 시험 스트립의 제조
길이가 100mm이고 너비가 70mm인 직사각형의 유리 종이 시이트위에 너비를 따라서 유리 종이 시이트의 바닥 끝에서 10mm 떨어져 5mm 너비의 선으로 모노클로날 항-hCG IgG 용액(2항 참조)을 도포하여, 제 1 이동성 반응 영역을 형성하였다.
동일한 유리 종이 시이트위에 너비를 따라서 유리 종이 시이트의 끝에서 16mm 떨어져 5mm 너비의 선으로 골드 졸 접합체 용액(1항 참조)을 다시 도포하여, 제 2 이동성 반응 영역을 형성하였다. 이동성 반응 영역 양자 모두를 공기 건조(50℃)시키고, 이 시이트를 7mm 너비인 스트립으로 그 길이를 따라서 절단했다.
각 시험 스트립상에 바닥 끝에서 40mm 지점에 폴리클로날 hCG IgG 용액(3항 참조) 1㎕를 피펫팅하여, 제 3 반응 영역(검출 영역)을 형성하였다.
각 시험 스트립상에 바닥 끝에서 50mm 지점에 폴리클로날 hCG IgG 용액(2항 참조) 1㎕를 피펫팅하여, 제 4 반응 영역(검출 영역)을 형성하였다.
상기 검출 영역과 대조 영역을 연속해서 공기 건조(50℃) 시켰다.
5. 장치 조립 및 시험
본 발명에 기술된 장치에 시험 스트립을 설치하고 이를 사용하여 다양한 농도(15-25-300 000 IU/ℓ)의 hCG를 주입한 비-임신 여성으로부터의 소변을 시험하였다. 또한, hLH 표준물질을 500 IU/ℓ의 농도로 시험하였다. 장치를 소변 샘플중에 넣은지 4분후, 하기 결과가 관찰되었다:
hCG (IU/ℓ) 검출 영역 대조 영역
0 - +
15 +/- +
25 + +
300 000 + +
hLH (IU/ℓ)
500 - +
[실시예 2]
1. 카본 졸-표지된 모노클로날 항-hCG IgG(카본 졸 접합체)의 제조
데구사 스페지알 쉬와츠(Degussa Spezial Schwarz) 100, 0.5g을 5mM의 붕산염 완충액(pH 8.6) 50㎖중에 현탁하였다.
이 현탁액을 교반하에서 빙상에서 냉각시키면서 30분 동안 음파처리(27W, 20 kHz; Branson Sonifier)하였다. 이 1%의 C-졸을 주위 온도에서 유지시킬 수 있다.
5mM의 붕산염 완충액(pH 8.6) 40㎖중의 1%의 C-졸 10ml로 현탁액을 제조하였다. 이 현탁액을 1%의 C-졸에 대해 전술한 바와 같이 이후 반응을 진행시켰다. 생성되는 0.2%의 C-졸을 주위 온도에서 유지시킬 수 있다.
0.1M의 수산화 나트륨을 사용하여, 염화 나트륨 1㎖당 모노클로날 항-hCG IgG(베타-서브유니트 특이성; 실시예 1 참조) 1㎎의 용액(9g/ℓ)을 pH 8.0으로 조절하였다.
5mM의 붕산으로 카본 졸 용액 1ℓ를 pH 8.6으로 조절하고, 모노클로날 항-hCG IgG 용액 20㎖와 혼합한후, 주위 온도에서 2시간 동안 교반하면서 항온처리하였다. 계속해서 카본 졸 접합체를 주위 온도에서 10000g로 6분 동안 원심분리하여 침강시켰다. 상층액을 흡인 제거한후, 카본 펠릿을 2% (v/v)의 소태자 혈청, 160 g/ℓ의 수크로즈, 2% (w/v)의 트리톤 X-100 및 1M의 트리스(pH 8.6)를 함유하는 용액중에 용적이 1ℓ로 되도록 재현탁하였다.
2. 모노클로날 항-hCG IgG 용액의 제조
거의 EP 045 103 에 기술된 바와 같이 모노클로날 hCG 항체(알파-서브유니트 특이성)을 제조하였다. 모노클로날 항-hCG IgG 3g을 25mM의 트리스 (pH 8.0) 및 9 g/ℓ의 염화 나트륨을 함유하는 용액 1ℓ중에 용해시켰다.
3. 모노클로날 래트 항-마우스 IgG 용액의 제조
모노클로날 래트 항-마우스 IgG(항-카파) 3g을 25mM의 트리스(pH 8.0) 및 9 g/ℓ의 염화 나트륨을 함유하는 용액 1ℓ중에 용해시켰다.
4. 시험 스트립의 제조
길이가 100mm이고 너비가 70mm인 직사각형의 유리 종이 시이트위에 너비를 따라서 유리 종이 시이트의 바닥 끝에서 10mm 떨어져 5mm 너비의 선으로 카본 졸 접합체 용액(1항 참조)을 도포하여, 이동성 반응 영역을 형성하였다. 이 이동성 반응 영역을 공기 건조(50℃)시키고, 이 시이트를 7mm 너비인 스트립으로 그 길이를 따라서 절단했다.
각 시험 스트립상에 바닥 끝에서 40mm 지점에 모노클로날 항-hCG IgG 용액(2항 참조) 1㎕를 피펫팅하여, 제 2 반응 영역(검출 영역)을 형성하였다.
각 스트립상에 바닥 끝에서 50mm 지점에 모노클로날 패트 항-마우스 IgG 용액(3항 참조) 1㎕를 피펫팅하여, 제 3 반응 영역(대조 영역)을 형성하였다.
5. 장치 조립 및 시험
본 발명에 기술된 장치에 시험 스트립을 설치하고 이를 사용하여 다양한 농도(10-25-300 000 IU/ℓ)의 hCG를 주입한 비-임신 여성으로부터의 소변을 시험하였다. 또한, hLH 표준물질을 500 IU/ℓ의 농도로 시험하였다. 장치를 소변 샘플중에 넣은지 2분후, 하기 결과가 관찰되었다:
hCG (IU/ℓ) 검출 영역 대조 영역
0 - +
10 + +
25 + +
300 000 + +
hLH (IU/ℓ)
500 - +
Claims (12)
- - 하우징(2), - 지지 기구(3) 및 - 시험 스트립(18)을 포함하는, 시험액중 1종 이상의 물질을 검출하는 장치에 있어서, -상기 시험 스트립(18)은 지지 지구내에 유지되어 있고, 주로 모세관력에 의해 시험액을 운송하는 물질을 포함하며, 검출하고자 하는 상기 물질의 존재 또는 부재를 나타내는 분석 시스템을 포함하고; - 상기 하우징(2)은 내부 공간(6)과 상기 시험액을 상기 내부 공간(6)내로 도입하기 위한 제1 개구부(5)를 가지고 있으며; - 상기 지지 기구(3)는 지지 기구의 하나 이상의 측면을 따라 존재하는 시험액을 증발시킬 수 있는 갭을 갖춘 상기 하우징상에 유지되어 있고, 검출되는 상기 물질의 존재 또는 부존재를 나타내는 것을 관찰하기 위한 1개 이상의 창(4)이 제공되어 있는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 지지 기구가 하우징으로부터 분리될 수 있는 장치.
- 제1항에 있어서, 분석 시스템이 색도계인 장치.
- 제1항에 있어서, 시험액을 시험 스트립과 접촉시킬 수 있는 접촉 부재를 추가로 포함하는 장치.
- 제1항에 따른 장치를 사용하여 시험액 중 1종 이상의 특이적 반응 물질을 검출하는 방법.
- 제5항에 있어서, 상기 특이적 반응 물질이 hCG 또는 hLH인 방법.
- 제1항에 있어서, 지지 기구의 하나 이상의 창이 시험 스트립의 제1 측면을 관찰할 수 있게 하고, 상기 지지 기구의 하나 이상의 측면을 따라 존재하는 상기 갭이 시험 스트립을 가로지르는 기류에 대하여 상기 시험 스트립의 반대편을 노출시키는 장치.
- 제7항에 있어서, 시험 스트립 및 지지 기구가 종방향 및 횡방향으로 신장되고, 하나 이상의 갭이 하우징과 지지 기구의 각 종방향 측면 사이에 각각 존재하여 기류가 상기 종방향 갭을 거쳐 상기 시험 스트립을 가로지르도록 하는 장치.
- 제18항에 있어서, 하나 이상의 갭이 종방향과 횡방향 측면 각각과 하우징 사이에 존재하는 장치.
- 제1항에 있어서, 표지된 화합물이 시험액의 상기 1종 이상의 물질용으로 사용되는 자유 이동 표지 반응물인 장치.
- 제10항에 있어서, 분석 시스템이 1종 이상의 상기 물질용 고정 시약을 추가로 포함하는 장치.
- 제11항에 있어서, 표지된 화합물이 골드 졸 입자로 표지된 임신 호르몬 hCG에 대한 항체이고, 고정 시약이 시험 스트립상에서 고정된 hCG에 대한 항체인 장치.
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