JP2786438B2 - 分析検査装置及び方法 - Google Patents
分析検査装置及び方法Info
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- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
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Description
【０００１】本発明は、特異結合を伴う分析検査に関わ
り、特に免疫学的検定に代わる。
り、特に免疫学的検定に代わる。
【０００２】特に本発明は分析装置に関わり、この分析
装置は、家庭、クリニック、又は医師の診療室で使用す
るのに適し、分析結果を迅速に与えるよう意図され、且
つ使用者の技術と関与とを最少限度しか必要としない。
現在では、妊娠と排卵周期（排卵）とを検査するために
検査装置を家庭内で使用することが一般的に行われてい
る。
装置は、家庭、クリニック、又は医師の診療室で使用す
るのに適し、分析結果を迅速に与えるよう意図され、且
つ使用者の技術と関与とを最少限度しか必要としない。
現在では、妊娠と排卵周期（排卵）とを検査するために
検査装置を家庭内で使用することが一般的に行われてい
る。
【０００３】本出願人は、その英国特許出願第2204398A
号の明細書の中で、未熟な使用者によってさえ容易に使
用可能であり、典型的には、その装置の一部分が標本
（例えば、妊娠又は排卵検査の場合には尿）と接触させ
られることだけを必要とするにすぎず、従って、分析結
果が観察されることが可能になるまで使用者によるそれ
以上の行為は必要とされない検査装置を説明している。
分析結果は、標本をこの装置に与えた後、数分間以内
に、例えば10分以内で観察することが可能である。
号の明細書の中で、未熟な使用者によってさえ容易に使
用可能であり、典型的には、その装置の一部分が標本
（例えば、妊娠又は排卵検査の場合には尿）と接触させ
られることだけを必要とするにすぎず、従って、分析結
果が観察されることが可能になるまで使用者によるそれ
以上の行為は必要とされない検査装置を説明している。
分析結果は、標本をこの装置に与えた後、数分間以内
に、例えば10分以内で観察することが可能である。
【０００４】免疫学的検査のような特異結合分析検定に
おける、試薬含浸検査ストリップの使用が、以前より提
案されている。そうした手順では、標本が検査ストリッ
プの一部分に付与され、通常は水のような溶出溶媒の補
助によって前記ストリップの材料の中に浸透させられ
る。この場合に標本は、特異結合試薬がその中に固定さ
れた検査ストリップ内の検出区域の中へ又は貫いて進
む。標本内に存在する分析対象が、検査ストリッブ内に
含まれる又は検査ストリップに塗布されることの可能な
標識試薬との、検出区域内のサンドイッチ反応又は競争
反応に関与することが可能である。これらの原理を利用
する従来の提案の例は、Thyroid Diagnostics Inc のGB
第 1589234号、Boots-Celltcch Dlagnostics Limitedの
BP第 0225054号、Syntex (USA) IncのEP第 0183442号、
及び、Behringwerke AG のEP第 0186799号に開示されて
いる。
おける、試薬含浸検査ストリップの使用が、以前より提
案されている。そうした手順では、標本が検査ストリッ
プの一部分に付与され、通常は水のような溶出溶媒の補
助によって前記ストリップの材料の中に浸透させられ
る。この場合に標本は、特異結合試薬がその中に固定さ
れた検査ストリップ内の検出区域の中へ又は貫いて進
む。標本内に存在する分析対象が、検査ストリッブ内に
含まれる又は検査ストリップに塗布されることの可能な
標識試薬との、検出区域内のサンドイッチ反応又は競争
反応に関与することが可能である。これらの原理を利用
する従来の提案の例は、Thyroid Diagnostics Inc のGB
第 1589234号、Boots-Celltcch Dlagnostics Limitedの
BP第 0225054号、Syntex (USA) IncのEP第 0183442号、
及び、Behringwerke AG のEP第 0186799号に開示されて
いる。
【０００５】本発明は、分析対象物を含むと推測される
液体標本が間接的に付与されることが可能な、乾燥した
多孔性担体を組み入れた分析検査装置を提供し、この装
置は、湿潤状態において前記多孔性担体の中を自由に移
動することが可能な、標識された特異結合試薬と、前記
担体材料上の検出区域内に永久固定された、標識されて
いない特異結合試薬とを含む。これらの標識又は無標識
の特異結合試薬は、分析対象物が存在する中で、サンド
イッチ反応又は競争反応に関与することが可能である。
更に、分析対象物を含むと推測される液体標本を前記装
置に与える前に、前記標識された特異結合試薬が、与え
られた液体標本が前記多孔性担体材料に至る途中で通過
しなければならないマクロ細孔体内に乾燥状態で保持さ
れている。前記標識特異結合試薬は、前記マクロ細孔体
の中に入る何れの液体標本の中にも自由に溶解可能であ
り又は分散可能である。
液体標本が間接的に付与されることが可能な、乾燥した
多孔性担体を組み入れた分析検査装置を提供し、この装
置は、湿潤状態において前記多孔性担体の中を自由に移
動することが可能な、標識された特異結合試薬と、前記
担体材料上の検出区域内に永久固定された、標識されて
いない特異結合試薬とを含む。これらの標識又は無標識
の特異結合試薬は、分析対象物が存在する中で、サンド
イッチ反応又は競争反応に関与することが可能である。
更に、分析対象物を含むと推測される液体標本を前記装
置に与える前に、前記標識された特異結合試薬が、与え
られた液体標本が前記多孔性担体材料に至る途中で通過
しなければならないマクロ細孔体内に乾燥状態で保持さ
れている。前記標識特異結合試薬は、前記マクロ細孔体
の中に入る何れの液体標本の中にも自由に溶解可能であ
り又は分散可能である。
【０００６】本発明は、そのマクロ細孔体に与えられる
ことが可能な何れの水性標本の中にも自由に溶解可能で
あり又は分散可能である標識特異結合試薬を、乾燥状態
において収容するマクロ細孔体をも包含する。更に本発
明は、溶解された又は分散された前記標識特定結合試薬
を運ぶ液体標本が、そのマクロ細孔体からその中に流入
することが可能な検査ストリップ又はその類似物と共
に、そうしたマクロ細孔体を含む何れの分析装置をも包
含する。更に本発明は、液体標本が検査ストリップ又は
その類似物において分析される前に、標識特異結合試薬
を液体標本が取り込むことを容易にするような、マクロ
細孔体の使用をも包含する。
ことが可能な何れの水性標本の中にも自由に溶解可能で
あり又は分散可能である標識特異結合試薬を、乾燥状態
において収容するマクロ細孔体をも包含する。更に本発
明は、溶解された又は分散された前記標識特定結合試薬
を運ぶ液体標本が、そのマクロ細孔体からその中に流入
することが可能な検査ストリップ又はその類似物と共
に、そうしたマクロ細孔体を含む何れの分析装置をも包
含する。更に本発明は、液体標本が検査ストリップ又は
その類似物において分析される前に、標識特異結合試薬
を液体標本が取り込むことを容易にするような、マクロ
細孔体の使用をも包含する。
【０００７】前記乾燥多孔性担体材料が、ニトロセルロ
ースのストリップのようなクロマトグラフストリップか
ら成ることが好ましい。必要に応じて、このニトロセル
ロースは、ポリエステルシートのような透湿性材料で裏
打ちされることが可能である。ニトルセルロースが予備
増感の必要なしにタンパク質を結合する自然能力を有す
るが故に、ニトロセルロースを前記多孔性材料として使
用することは、紙のような従来手来なストリップ材料の
使用の場合に比べて著しい利点を有する。免疫グロブリ
ンのような特異結合試薬が、ニトロセルロースに直接的
に与えられ、その上に固定化されることが可能である。
前記試薬の本質的な特異結合能力に干渉する可能性があ
る科学的処理は、必要とされない。この試薬の付与の後
で、ニトロセルロースの不使用の結合部位が、ポリビニ
ルアルコールのような単純な材料でブロックされること
が可能である。更に、一定の範囲の様々な細孔径を有す
るニトロセルロースが容易に入手可能であり、このこと
は、標本流量のような要件に特に適合するように担体材
料を選択することを容易にする。ニトロセルロースは１
ミクロン以上の細孔径を有することが好ましい。ニトロ
セルロースは約20ミクロン以下の細孔径を有することが
好ましい。
ースのストリップのようなクロマトグラフストリップか
ら成ることが好ましい。必要に応じて、このニトロセル
ロースは、ポリエステルシートのような透湿性材料で裏
打ちされることが可能である。ニトルセルロースが予備
増感の必要なしにタンパク質を結合する自然能力を有す
るが故に、ニトロセルロースを前記多孔性材料として使
用することは、紙のような従来手来なストリップ材料の
使用の場合に比べて著しい利点を有する。免疫グロブリ
ンのような特異結合試薬が、ニトロセルロースに直接的
に与えられ、その上に固定化されることが可能である。
前記試薬の本質的な特異結合能力に干渉する可能性があ
る科学的処理は、必要とされない。この試薬の付与の後
で、ニトロセルロースの不使用の結合部位が、ポリビニ
ルアルコールのような単純な材料でブロックされること
が可能である。更に、一定の範囲の様々な細孔径を有す
るニトロセルロースが容易に入手可能であり、このこと
は、標本流量のような要件に特に適合するように担体材
料を選択することを容易にする。ニトロセルロースは１
ミクロン以上の細孔径を有することが好ましい。ニトロ
セルロースは約20ミクロン以下の細孔径を有することが
好ましい。
【０００８】本発明の好ましい実施例で、標識特異結合
試薬は、粒子状標識に取り付けけられた特異結合試薬か
ら成る。例えば着色ラテックス粒子、金ゾル、非金属コ
ロイド、及び染料ゾルのような、そうした「直接標識」
はそれ自体としては既に公知である。検出可能な信号を
発現させるために更に別の試薬を加えることを必要とせ
ずに、即時的に分析結果を生じさせるために、これらの
標識が使用されることが可能である。これらの標識は上
部で安定しており、従って、乾燥状態で貯蔵される分析
装置に容易に使用されることが可能である。水性標本と
の接触時における前記標識の解放は、例えば可溶性うわ
ぐすりを使用することによって調節されることが可能で
ある。こうした粒子状標識は、検出区域内で結合される
時に容易に目に見えることが可能である、着色されたラ
テックス粒子のような、ラテックス粒子であることが好
ましい。必要に応じて、分析検定結果が、例えば色反射
率として装置によって読み取られることが可能である。
更に装置によって測定されることが可能な放射信号を与
えるために、紫外線光又は可視光のような外部から与え
られる電磁気エネルギーに反応することが可能な蛍光化
合物を、ラテックス粒子が含むことが可能である。特に
好ましい実施例では、直接標識は、球形又はほぼ球形の
形状を有し且つ約 0.5ミクロン以下の最大直径を有する
着色ラテックス粒子である。そうした粒子の理想的な粒
径範囲は、約0.05〜約0.5 ミクロンである。
試薬は、粒子状標識に取り付けけられた特異結合試薬か
ら成る。例えば着色ラテックス粒子、金ゾル、非金属コ
ロイド、及び染料ゾルのような、そうした「直接標識」
はそれ自体としては既に公知である。検出可能な信号を
発現させるために更に別の試薬を加えることを必要とせ
ずに、即時的に分析結果を生じさせるために、これらの
標識が使用されることが可能である。これらの標識は上
部で安定しており、従って、乾燥状態で貯蔵される分析
装置に容易に使用されることが可能である。水性標本と
の接触時における前記標識の解放は、例えば可溶性うわ
ぐすりを使用することによって調節されることが可能で
ある。こうした粒子状標識は、検出区域内で結合される
時に容易に目に見えることが可能である、着色されたラ
テックス粒子のような、ラテックス粒子であることが好
ましい。必要に応じて、分析検定結果が、例えば色反射
率として装置によって読み取られることが可能である。
更に装置によって測定されることが可能な放射信号を与
えるために、紫外線光又は可視光のような外部から与え
られる電磁気エネルギーに反応することが可能な蛍光化
合物を、ラテックス粒子が含むことが可能である。特に
好ましい実施例では、直接標識は、球形又はほぼ球形の
形状を有し且つ約 0.5ミクロン以下の最大直径を有する
着色ラテックス粒子である。そうした粒子の理想的な粒
径範囲は、約0.05〜約0.5 ミクロンである。
【０００９】与えられた液体標本が粒子状標識と接触す
る装置部分としてマクロ細孔体を使用することが、乾燥
多孔性担体ストリップ上に予め添加された試薬として粒
子状標識が含まれる場合に通常生じる状況に比べて、液
体標本による粒子状標識の取り込みを著しく容易にする
ということを本出願人は発見している。粒子状標識が液
体標本と共にマクロ細孔体から自由に出て行くことを可
能にするために、このマクロ細孔体は、粒子状標識の最
大粒径よりも10倍以上大きな細孔径を有することが好ま
しい。マクロ細孔体の細孔径が大きければ大きいほど標
識試薬の解放が良好になるが故に、マクロ細孔体が10ミ
クロン以上の平均細孔径を有するプラスチック材料から
成ることが更に好ましく、約 100ミクロンの平均細孔径
を有するプラスチック材料から成ることが理想的であ
る。マクロ細孔体が液体標本によって湿潤された後で、
非特異的な結合を最少限度にし且つ標識試薬の自由な動
きを容易にするためには、前記プラスチック材料はタン
パク質結合性であっては成らず、又はBSA 若しくはPVA
のような試薬によって容易にブロック可能でなければな
らない。前記プラスチック材料をより親水性にするため
に、又は必要に応じて液体標本の速やかな取り込みを促
進するために、前記プラスチック材料は界面活性剤又は
溶剤によって予備処理されることが可能である。この代
わりに、本発明の装置の製造の際に、標識試薬を含む溶
液がマクロ細孔材料に加えられる時に、必要に応じて界
面活性剤が前記溶液の中に混合されることも可能であ
る。
る装置部分としてマクロ細孔体を使用することが、乾燥
多孔性担体ストリップ上に予め添加された試薬として粒
子状標識が含まれる場合に通常生じる状況に比べて、液
体標本による粒子状標識の取り込みを著しく容易にする
ということを本出願人は発見している。粒子状標識が液
体標本と共にマクロ細孔体から自由に出て行くことを可
能にするために、このマクロ細孔体は、粒子状標識の最
大粒径よりも10倍以上大きな細孔径を有することが好ま
しい。マクロ細孔体の細孔径が大きければ大きいほど標
識試薬の解放が良好になるが故に、マクロ細孔体が10ミ
クロン以上の平均細孔径を有するプラスチック材料から
成ることが更に好ましく、約 100ミクロンの平均細孔径
を有するプラスチック材料から成ることが理想的であ
る。マクロ細孔体が液体標本によって湿潤された後で、
非特異的な結合を最少限度にし且つ標識試薬の自由な動
きを容易にするためには、前記プラスチック材料はタン
パク質結合性であっては成らず、又はBSA 若しくはPVA
のような試薬によって容易にブロック可能でなければな
らない。前記プラスチック材料をより親水性にするため
に、又は必要に応じて液体標本の速やかな取り込みを促
進するために、前記プラスチック材料は界面活性剤又は
溶剤によって予備処理されることが可能である。この代
わりに、本発明の装置の製造の際に、標識試薬を含む溶
液がマクロ細孔材料に加えられる時に、必要に応じて界
面活性剤が前記溶液の中に混合されることも可能であ
る。
【００１０】マクロ細孔材料が本発明の検査装置に使用
するための個別的断片に分けられる前に、例えば大きな
シートのようなバルク状マクロ細孔材料の中に、標識試
薬が組み入れられることが好ましい。
するための個別的断片に分けられる前に、例えば大きな
シートのようなバルク状マクロ細孔材料の中に、標識試
薬が組み入れられることが好ましい。
【００１１】標識試薬を含む溶液がマクロ細孔材料に深
く染み込まされ終わった後で、このマクロ細孔材料は、
例えば真空乾燥、空気乾燥、又は、好ましくは凍結乾燥
によって乾燥されなければならない。随意に、前記溶液
は、洗剤のような界面活性剤、及び／又は、例えばスク
ロースといった糖のようなうわぐすり材料を含むことも
可能である。うわぐすり材料の存在は、標識試薬の解放
を促進すると考えられ、且つ抗体のような脆弱な特異結
合試薬の安定性を向上させる。
く染み込まされ終わった後で、このマクロ細孔材料は、
例えば真空乾燥、空気乾燥、又は、好ましくは凍結乾燥
によって乾燥されなければならない。随意に、前記溶液
は、洗剤のような界面活性剤、及び／又は、例えばスク
ロースといった糖のようなうわぐすり材料を含むことも
可能である。うわぐすり材料の存在は、標識試薬の解放
を促進すると考えられ、且つ抗体のような脆弱な特異結
合試薬の安定性を向上させる。
【００１２】検出区域をも含む担体材料の上に標識試薬
を予め添加するのではなくて、別個のマクロ細孔体の中
に標識試薬を組み込むことによって、次のような利点が
得られることが可能である。
を予め添加するのではなくて、別個のマクロ細孔体の中
に標識試薬を組み込むことによって、次のような利点が
得られることが可能である。
【００１３】検査の感度の向上。これは、多量の液体標
本が、担体材料を通過して検出区域に移動する前に、標
識試薬を取り込むことが可能であり、従って検査時間全
体を大きく増加させる必要なしに、有効反応時間を増大
させることが可能であるからである。更に担体に浸透す
る液体は、より均一で一様な組成物である。本出願人の
以前の特許出願 GB 第2204398A号で説明されている検査
装置は、定性的な分析検定に主として（しかし、排他的
にではなく）適合されているけれども、本発明の検査装
置は、定性的な分析検定ばかりでなく、定量的な分析検
定にも特に適している。
本が、担体材料を通過して検出区域に移動する前に、標
識試薬を取り込むことが可能であり、従って検査時間全
体を大きく増加させる必要なしに、有効反応時間を増大
させることが可能であるからである。更に担体に浸透す
る液体は、より均一で一様な組成物である。本出願人の
以前の特許出願 GB 第2204398A号で説明されている検査
装置は、定性的な分析検定に主として（しかし、排他的
にではなく）適合されているけれども、本発明の検査装
置は、定性的な分析検定ばかりでなく、定量的な分析検
定にも特に適している。
【００１４】検査の視認性の向上。例えば、装置が担体
ストリップを含み、検出区域が固定された１つの試薬の
線から成り且つ標識が可視的な直接標識である場合に
は、検出区域を通って漸進的に運ばれる可視標識試薬の
ために、その検査ストリップの背景部分が一時的に大き
く減力され、それと同時に肯定的効果がより明瞭に視覚
的に際立つことになる。
ストリップを含み、検出区域が固定された１つの試薬の
線から成り且つ標識が可視的な直接標識である場合に
は、検出区域を通って漸進的に運ばれる可視標識試薬の
ために、その検査ストリップの背景部分が一時的に大き
く減力され、それと同時に肯定的効果がより明瞭に視覚
的に際立つことになる。
【００１５】製造が容易であること。これは、別個のマ
クロ細孔体の中に標識試薬を組み入れることが、本出願
人の GB 第2204398A号に説明されるような、慎重な予備
処理を要することがあり得る担体内の特別な区域の中に
標識試薬を加える必要性を不要にするからである。
クロ細孔体の中に標識試薬を組み入れることが、本出願
人の GB 第2204398A号に説明されるような、慎重な予備
処理を要することがあり得る担体内の特別な区域の中に
標識試薬を加える必要性を不要にするからである。
【００１６】分析検定装置が単一の標本の中に１つ以上
の分析対象物を識別するよう意図される時には、マクロ
細孔体は、例えば異なった色又は蛍光性を有するような
異なった標識を各々に含む、幾つかの標識された特異結
合試薬を含むことが可能である。これは、多重分析対象
物検査装置の製造を容易にするだろう。
の分析対象物を識別するよう意図される時には、マクロ
細孔体は、例えば異なった色又は蛍光性を有するような
異なった標識を各々に含む、幾つかの標識された特異結
合試薬を含むことが可能である。これは、多重分析対象
物検査装置の製造を容易にするだろう。
【００１７】マクロ細孔体は多孔性材料と直接的な水分
連絡接触の状態にあり、多孔性担体材料上の検出区域
は、多孔性担体材料とマクロ細孔体との間の接触領域か
ら空間的に離されていることが理想的である。そうした
実施例では、マクロ細孔体に染み込むために必要とされ
る液体標本の量は、マクロ細孔体と検出区域とを結合す
る多孔性担体材料の塊によって吸収されることが可能な
液体標本の量よりも多いことが好ましい。言い換えれ
ば、マクロ細孔体の液体容量は、多孔性担体の作用部分
の液体容量以上である。
連絡接触の状態にあり、多孔性担体材料上の検出区域
は、多孔性担体材料とマクロ細孔体との間の接触領域か
ら空間的に離されていることが理想的である。そうした
実施例では、マクロ細孔体に染み込むために必要とされ
る液体標本の量は、マクロ細孔体と検出区域とを結合す
る多孔性担体材料の塊によって吸収されることが可能な
液体標本の量よりも多いことが好ましい。言い換えれ
ば、マクロ細孔体の液体容量は、多孔性担体の作用部分
の液体容量以上である。
【００１８】更に本発明は、前述の装置が分析対象物を
含むと推測される水性液体標本と接触させられる分析方
法を提供する。この方法では、前記液体標本は毛管作用
によってマクロ細孔体を経て多孔性固体担体を通って検
出区域の中に浸透し、標識試薬が前記液体標本と共に検
出区域の中に移動し、標本内の分析対象物の存在が、標
識試薬が検出区域内で結合されることがある場合に、そ
の結合の度合いを観察することによって測定される。
含むと推測される水性液体標本と接触させられる分析方
法を提供する。この方法では、前記液体標本は毛管作用
によってマクロ細孔体を経て多孔性固体担体を通って検
出区域の中に浸透し、標識試薬が前記液体標本と共に検
出区域の中に移動し、標本内の分析対象物の存在が、標
識試薬が検出区域内で結合されることがある場合に、そ
の結合の度合いを観察することによって測定される。
【００１９】本発明の実施例の１つでは、標識試薬は、
分析対象物の特異結合の相手である。標識試薬と、（存
在する場合の）分析対象物と、固定された非標識特異結
合試薬とは、「サンドイット」反応において連係して働
く。この結果として、分析対象物が標本内に存在する場
合には、標識試薬が検出区域内で結合される。これらの
２つの結合試薬は、分析対象物上の異なったエピトープ
(epitope) に対する特異性を持たなければならない。
分析対象物の特異結合の相手である。標識試薬と、（存
在する場合の）分析対象物と、固定された非標識特異結
合試薬とは、「サンドイット」反応において連係して働
く。この結果として、分析対象物が標本内に存在する場
合には、標識試薬が検出区域内で結合される。これらの
２つの結合試薬は、分析対象物上の異なったエピトープ
(epitope) に対する特異性を持たなければならない。
【００２０】本発明の別の実施例では、標識試薬は、標
識と共役された分析対象物自体か、又は分析対象野物の
類似体、即ち分析対象物と同一の特異結合性を有し且つ
標識と共役された化学物質かのどちらかである。後者の
場合には、水性液体標本の中での分析対象物類似体の溶
解性又は分散性に対して、及び湿った多孔性固体相材料
を通って移動する分析対象物類似体の能力に対して影響
を及ぼす、分析対象物類似体自体の性質は、この分析対
象物自体のこうした性質と同一となりえねばならず、又
は少なくとも非常に近似的でなければならない。この第
２の実施例では、標識された分析対象物又は分析対象物
類似体は、多孔性担体を通って検出区域内に移動し、固
定された試薬と結合するだろう。標本内に存在する何れ
の分析対象物も、この結合反応においては標識試薬と競
争するだろう。そうした競争の結果として、検出区域内
で結合する標識試薬の量が減少し、従って、標本内に分
析対象物が存在しない場合に観察される信号と比較し
て、検出区域内で観察される信号の強度が低いものとな
るだろう。
識と共役された分析対象物自体か、又は分析対象野物の
類似体、即ち分析対象物と同一の特異結合性を有し且つ
標識と共役された化学物質かのどちらかである。後者の
場合には、水性液体標本の中での分析対象物類似体の溶
解性又は分散性に対して、及び湿った多孔性固体相材料
を通って移動する分析対象物類似体の能力に対して影響
を及ぼす、分析対象物類似体自体の性質は、この分析対
象物自体のこうした性質と同一となりえねばならず、又
は少なくとも非常に近似的でなければならない。この第
２の実施例では、標識された分析対象物又は分析対象物
類似体は、多孔性担体を通って検出区域内に移動し、固
定された試薬と結合するだろう。標本内に存在する何れ
の分析対象物も、この結合反応においては標識試薬と競
争するだろう。そうした競争の結果として、検出区域内
で結合する標識試薬の量が減少し、従って、標本内に分
析対象物が存在しない場合に観察される信号と比較し
て、検出区域内で観察される信号の強度が低いものとな
るだろう。
【００２１】更に別の実施例では、分析対象物又は分析
対象物類似体が検出区域内に固定され、標識試薬はこの
分析対象物に対して特異的である。分析対象物を含む標
本が本発明の装置に与えられると、固定分析対象物と自
由分析対象物との間の競争が、標識試薬が検出区域内で
結合されることが可能となる程度にまで減少させられ
る。
対象物類似体が検出区域内に固定され、標識試薬はこの
分析対象物に対して特異的である。分析対象物を含む標
本が本発明の装置に与えられると、固定分析対象物と自
由分析対象物との間の競争が、標識試薬が検出区域内で
結合されることが可能となる程度にまで減少させられ
る。
【００２２】本発明の更に別の実施例では、多孔性担体
がマクロ細孔体を経て多孔性の受け部材に接続されてい
る。液体標本はこの受け部材に与えられ、更にこの受け
部材から多孔性担体の中に浸透することが可能である。
多孔性担体とマクロ細孔体とが非透湿性のケーシング又
はハウジングの中に収容されており、多孔性の受け部材
が、前記ハウジングの外部に延びて、且つ液体標本を前
記ハウジングの中に入れ多孔性担体に到達させるための
手段として働くことが可能であることが好ましい。前記
ハウジングには、分析検定結果が観察されることが可能
なように、多孔性固体相担体材料の（固定された非標識
特異結合試薬を保持する）検出区域をそのハウジングの
外側から観察されることを可能にする手段、即ち適切に
配置された開口が備えられるべきである。必要に応じ
て、前記ハウジングには、多孔性固体相担体材料の別の
区域をそのハウジングの外側から観察されることを可能
にする別の手段も備えられてよい。この担体の別の区域
は、分析検定手順が完了されたか否かに関する表示が与
えられることを可能にする１つ以上の対照試薬を含む。
前記ハウジングには、突出した多孔性受け部材を使用前
の貯蔵の間に保護することが可能な、取り外し可能なキ
ャップ又は覆いが備えられることが好ましい。必要に応
じて、このキャップ又は覆いは、標本が与えられた後
に、分析検定が行われている間、突出下多孔性受け部材
の上に被せられていることが可能である。
がマクロ細孔体を経て多孔性の受け部材に接続されてい
る。液体標本はこの受け部材に与えられ、更にこの受け
部材から多孔性担体の中に浸透することが可能である。
多孔性担体とマクロ細孔体とが非透湿性のケーシング又
はハウジングの中に収容されており、多孔性の受け部材
が、前記ハウジングの外部に延びて、且つ液体標本を前
記ハウジングの中に入れ多孔性担体に到達させるための
手段として働くことが可能であることが好ましい。前記
ハウジングには、分析検定結果が観察されることが可能
なように、多孔性固体相担体材料の（固定された非標識
特異結合試薬を保持する）検出区域をそのハウジングの
外側から観察されることを可能にする手段、即ち適切に
配置された開口が備えられるべきである。必要に応じ
て、前記ハウジングには、多孔性固体相担体材料の別の
区域をそのハウジングの外側から観察されることを可能
にする別の手段も備えられてよい。この担体の別の区域
は、分析検定手順が完了されたか否かに関する表示が与
えられることを可能にする１つ以上の対照試薬を含む。
前記ハウジングには、突出した多孔性受け部材を使用前
の貯蔵の間に保護することが可能な、取り外し可能なキ
ャップ又は覆いが備えられることが好ましい。必要に応
じて、このキャップ又は覆いは、標本が与えられた後
に、分析検定が行われている間、突出下多孔性受け部材
の上に被せられていることが可能である。
【００２３】本発明の重要な具体例は妊娠試験装置であ
り、この装置は、乾燥した多孔性のニトロセルロース担
体を含む中空の細長いケーシングから成る。この担体
は、ケーシングから付き出た吸水性の尿受け部材を経て
ケーシング外部と間接的に連絡する。前記多孔性ニトロ
セルロース担体と前記標本受け部材とはマクロ細孔体を
経て結合され、従って前記多孔性担体に到達する標本は
全て、最初に前記マクロ細孔体を通過しなければならな
い。標本受け部材とマクロ細孔体は共に、それより尿を
多孔性担体の中へ放出するリザーバとして働く。マクロ
細体は、着色された「直接」標識を有する高度に特異的
な拮抗hCG 抗体を含む。この標識抗体は、湿潤状態の時
にはマクロ細孔体と多孔性担体との中を自由に流動する
ことが可能である。マクロ細孔体から空間的に離れた担
体上の検出区域の中には、高度に特異的な非標識抗hCG
抗体が担体材料上に永久固定され、従って湿潤状態でも
流動することがない。標識又は非標識の抗体は異なった
hCG エピトーブに対する特異性を有する。ケーシング
は、分析結果を観察することを可能とする少なくとも１
つの開口と、突出した吸水性の多孔性受け部材のための
取り外し可能で交換可能なカバーとを構成する半透明な
又は不透明な材料によって構成される。分析対照がLHで
あることを除いて上記で定義された通りの排卵周期予測
装置は、本発明の別の重要な具体例である。
り、この装置は、乾燥した多孔性のニトロセルロース担
体を含む中空の細長いケーシングから成る。この担体
は、ケーシングから付き出た吸水性の尿受け部材を経て
ケーシング外部と間接的に連絡する。前記多孔性ニトロ
セルロース担体と前記標本受け部材とはマクロ細孔体を
経て結合され、従って前記多孔性担体に到達する標本は
全て、最初に前記マクロ細孔体を通過しなければならな
い。標本受け部材とマクロ細孔体は共に、それより尿を
多孔性担体の中へ放出するリザーバとして働く。マクロ
細体は、着色された「直接」標識を有する高度に特異的
な拮抗hCG 抗体を含む。この標識抗体は、湿潤状態の時
にはマクロ細孔体と多孔性担体との中を自由に流動する
ことが可能である。マクロ細孔体から空間的に離れた担
体上の検出区域の中には、高度に特異的な非標識抗hCG
抗体が担体材料上に永久固定され、従って湿潤状態でも
流動することがない。標識又は非標識の抗体は異なった
hCG エピトーブに対する特異性を有する。ケーシング
は、分析結果を観察することを可能とする少なくとも１
つの開口と、突出した吸水性の多孔性受け部材のための
取り外し可能で交換可能なカバーとを構成する半透明な
又は不透明な材料によって構成される。分析対照がLHで
あることを除いて上記で定義された通りの排卵周期予測
装置は、本発明の別の重要な具体例である。
【００２４】そうした装置は、家庭での使用に適したキ
ットとして提供されることが可能であり、こうしたキッ
トは、不透湿性の包装に各々が包まれ且つ使用者に対す
る適切な説明書と共にパッケージに入れられた複数（例
えば２つ）の装置から成る。
ットとして提供されることが可能であり、こうしたキッ
トは、不透湿性の包装に各々が包まれ且つ使用者に対す
る適切な説明書と共にパッケージに入れられた複数（例
えば２つ）の装置から成る。
【００２５】多孔性標本受け部材は、液体を迅速に吸収
することが可能な、吸水性の、多孔性の、又は繊維状の
何れの材料からも作られることが可能である。この材料
の多孔性は、一方向性（即ち、細孔又は繊維が、前記部
材の軸に対して完全に又は優勢的に平行に延びる）であ
るか、又は多重方向性（全方向性、したがって、前記部
材が無定形のスポンジ状構造を有する）である。ポリプ
ロピレン、（好ましくは非常に高分子量の）ポリエチレ
ン、フッ化ポリビニリデン、エチレンビニルアセター
ト、アクリロニトリル、及び、ポリテトラフロオロエチ
レンのような多孔性プラスチック材料が使用可能であ
る。製造の間に界面活性剤を用いて前記部材を予備処理
することによって、前記部材の固有疎水性を低減させる
ことが可能になり、湿った標本を迅速且つ効率的に取り
入れ送り出す前記部材の能力が向上させられることが可
能になるが故に、こうした界面活性剤による予備処理を
行うことは有利であるだろう。多孔性標本受け部材は、
紙、又はニトロセルロースのような他のセルロース材料
からも作られることが可能である。所謂「ファイバーチ
ップペン(fibre tipped pen)のペン先に現在使用される
材料が、特に適しており、そうした材料は、本発明の条
件に適した様々な長さと横断面とに成形され又は押し出
されることが可能である。好ましくは、多孔性受け部材
を成す材料は、数秒間以内で水性液体がこの多孔性部材
に飽和するように選択されるべきである。この材料は湿
った状態の時にも丈夫であることが好ましく、従ってこ
の理由から、紙とその類似材料は、多孔性受け部材がハ
ウジングから突き出る実施例においては適合性に劣る。
その後で、液体は多孔性標本受け部材からマクロ細孔体
の中へ自由に浸透しなければならない。
することが可能な、吸水性の、多孔性の、又は繊維状の
何れの材料からも作られることが可能である。この材料
の多孔性は、一方向性（即ち、細孔又は繊維が、前記部
材の軸に対して完全に又は優勢的に平行に延びる）であ
るか、又は多重方向性（全方向性、したがって、前記部
材が無定形のスポンジ状構造を有する）である。ポリプ
ロピレン、（好ましくは非常に高分子量の）ポリエチレ
ン、フッ化ポリビニリデン、エチレンビニルアセター
ト、アクリロニトリル、及び、ポリテトラフロオロエチ
レンのような多孔性プラスチック材料が使用可能であ
る。製造の間に界面活性剤を用いて前記部材を予備処理
することによって、前記部材の固有疎水性を低減させる
ことが可能になり、湿った標本を迅速且つ効率的に取り
入れ送り出す前記部材の能力が向上させられることが可
能になるが故に、こうした界面活性剤による予備処理を
行うことは有利であるだろう。多孔性標本受け部材は、
紙、又はニトロセルロースのような他のセルロース材料
からも作られることが可能である。所謂「ファイバーチ
ップペン(fibre tipped pen)のペン先に現在使用される
材料が、特に適しており、そうした材料は、本発明の条
件に適した様々な長さと横断面とに成形され又は押し出
されることが可能である。好ましくは、多孔性受け部材
を成す材料は、数秒間以内で水性液体がこの多孔性部材
に飽和するように選択されるべきである。この材料は湿
った状態の時にも丈夫であることが好ましく、従ってこ
の理由から、紙とその類似材料は、多孔性受け部材がハ
ウジングから突き出る実施例においては適合性に劣る。
その後で、液体は多孔性標本受け部材からマクロ細孔体
の中へ自由に浸透しなければならない。
【００２６】「対照」区域が備えられる場合には、この
「対照」区域が単に、その装置の検査作業が完了したと
いう信号を使用者に伝えるために作られていることが可
能である。例えば、標本が検査ストリップに浸透し終わ
ったことを確認するために、標識試薬と結合する抗体、
例えば、標識試薬がマウスハイブリドーマを使用して誘
導された抗体である場合には「抗−マウス」抗体が、こ
の対照区域に充填されることが可能である。この代わり
に、前記対照区域は、湿潤状態の時に色変化又は色形成
を生じる無水試薬を含むことが可能であり、この無水試
薬の一例は、水性標本によって湿潤された時に青色に変
化する無水硫酸銅である。更にこの代わりに、前記対照
区域は、第１の区域からの余分な標識試薬と反応する固
定された分析対象物を含むことも可能である。戦記対照
区域の目的が検査の完了を使用者に対し表示することで
あるが故に、対照区域は、求められる検査結果が記録さ
れる検出区域から下流側に配置されるべきである。従っ
て肯定的な対照指示薬は、標本が検査装置を通過して必
要な距離だけ浸透し終わったということを使用者に知ら
せる。
「対照」区域が単に、その装置の検査作業が完了したと
いう信号を使用者に伝えるために作られていることが可
能である。例えば、標本が検査ストリップに浸透し終わ
ったことを確認するために、標識試薬と結合する抗体、
例えば、標識試薬がマウスハイブリドーマを使用して誘
導された抗体である場合には「抗−マウス」抗体が、こ
の対照区域に充填されることが可能である。この代わり
に、前記対照区域は、湿潤状態の時に色変化又は色形成
を生じる無水試薬を含むことが可能であり、この無水試
薬の一例は、水性標本によって湿潤された時に青色に変
化する無水硫酸銅である。更にこの代わりに、前記対照
区域は、第１の区域からの余分な標識試薬と反応する固
定された分析対象物を含むことも可能である。戦記対照
区域の目的が検査の完了を使用者に対し表示することで
あるが故に、対照区域は、求められる検査結果が記録さ
れる検出区域から下流側に配置されるべきである。従っ
て肯定的な対照指示薬は、標本が検査装置を通過して必
要な距離だけ浸透し終わったということを使用者に知ら
せる。
【００２７】標識は、その存在が容易に検出されること
が可能な何れの化学物質であってもよい。標識が直接的
標識、即ちその自然状態において、肉眼によって、光学
フィルターの補助によって、及び／又は、例えば蛍光を
促進するUV光のような刺激を与えることによって容易に
可視的である化学物質であることが好ましい。例えば、
染料ゾル、金属ゾル（例えば金）、及び着色ラテックス
粒子のような微細な着色粒子が非常に適している。これ
らの着色粒子の中では、着色ラテックス粒子が最も好ま
しい。標識を小さな区域又は小さな体積の中に集中させ
ることによって、例えば強く着色された区域のような、
容易に検出可能な信号が生じることだろう。これは肉眼
によって、又は必要に応じて器具によって、評価される
ことが可能である。
が可能な何れの化学物質であってもよい。標識が直接的
標識、即ちその自然状態において、肉眼によって、光学
フィルターの補助によって、及び／又は、例えば蛍光を
促進するUV光のような刺激を与えることによって容易に
可視的である化学物質であることが好ましい。例えば、
染料ゾル、金属ゾル（例えば金）、及び着色ラテックス
粒子のような微細な着色粒子が非常に適している。これ
らの着色粒子の中では、着色ラテックス粒子が最も好ま
しい。標識を小さな区域又は小さな体積の中に集中させ
ることによって、例えば強く着色された区域のような、
容易に検出可能な信号が生じることだろう。これは肉眼
によって、又は必要に応じて器具によって、評価される
ことが可能である。
【００２８】例えばアルカリンホスファターゼとセイヨ
ワサビペルキシダーゼといった酵素のような間接標識
が、使用可能である。しかし一般的にこれらは、可視的
信号が検出可能である前に、基質のような１つ以上の現
像試薬を加えることを必要とする。従ってこれらは適合
性に劣る。そうした付加的な現像試薬は、水性液体標本
の中に溶解し又は分散するように、多孔性固体相材料の
中に、マクロ細孔体の中に、又は標本受け部材がある場
合にはその標本受け部材の中に含まれることが可能であ
る。この代わりに現像試薬が、多孔性材料との接触の前
に標本に加えられることが可能であり、又は結合反応が
生じた後に多孔性材料が現像試薬に対し接触させられる
ことが可能である。
ワサビペルキシダーゼといった酵素のような間接標識
が、使用可能である。しかし一般的にこれらは、可視的
信号が検出可能である前に、基質のような１つ以上の現
像試薬を加えることを必要とする。従ってこれらは適合
性に劣る。そうした付加的な現像試薬は、水性液体標本
の中に溶解し又は分散するように、多孔性固体相材料の
中に、マクロ細孔体の中に、又は標本受け部材がある場
合にはその標本受け部材の中に含まれることが可能であ
る。この代わりに現像試薬が、多孔性材料との接触の前
に標本に加えられることが可能であり、又は結合反応が
生じた後に多孔性材料が現像試薬に対し接触させられる
ことが可能である。
【００２９】特異結合試薬に標識をカップリングするこ
とは、必要に応じて、共有結合によって、又は疎水結合
によって行われることが可能である。そうした技術は当
業では公知であって、従って本発明の一部を形成しな
い。標識が着色ラテックス粒子のような直接標識である
本発明の好ましい実施例では、疎水結合が好ましい。
とは、必要に応じて、共有結合によって、又は疎水結合
によって行われることが可能である。そうした技術は当
業では公知であって、従って本発明の一部を形成しな
い。標識が着色ラテックス粒子のような直接標識である
本発明の好ましい実施例では、疎水結合が好ましい。
【００３０】本発明の全ての実施例では、液体標本が検
出区域へと進むにつれて、標識試薬がこの液体標本と共
に移動することが不可欠である。十分な標本が多孔性担
体に供給されるように、且つ検出区域内の何れの結合反
応にも関与しない余分な標識試薬が、標本の流れによっ
て検出区域から流出されるように、標本の流れが検出区
域を越えて進み続け、十分な標本が多孔性担体材料に供
給されることが好ましい。必要に応じて、吸収「シン
ク」が担体材料の遠位端部に備えられることが可能であ
る。この吸収シンクは、例えばWhatman 3MM クロマトグ
ラフ紙から成ってもよく、不結合の複合体が検出区域か
ら全て洗い出されることを可能にするのに十分な吸収能
力を与えなければならない。そうしたシンクの代わり
に、検出区域を越えて延びる一定の長さの多孔性固体相
材料を備えることでも十分であろう。
出区域へと進むにつれて、標識試薬がこの液体標本と共
に移動することが不可欠である。十分な標本が多孔性担
体に供給されるように、且つ検出区域内の何れの結合反
応にも関与しない余分な標識試薬が、標本の流れによっ
て検出区域から流出されるように、標本の流れが検出区
域を越えて進み続け、十分な標本が多孔性担体材料に供
給されることが好ましい。必要に応じて、吸収「シン
ク」が担体材料の遠位端部に備えられることが可能であ
る。この吸収シンクは、例えばWhatman 3MM クロマトグ
ラフ紙から成ってもよく、不結合の複合体が検出区域か
ら全て洗い出されることを可能にするのに十分な吸収能
力を与えなければならない。そうしたシンクの代わり
に、検出区域を越えて延びる一定の長さの多孔性固体相
材料を備えることでも十分であろう。
【００３１】検出区域内で結合される標識からの信号の
存在又は強度は、標本内の分析対象物の定性的又は定量
的な測定を与えることが可能である。水性液体標本が漸
進的に通過することが可能な、多孔性固体相材料上に連
続的に配置された複数の検出区域が、分析対象物の定量
的測定を与えるためにも使用可能であり、多重分析対象
検査を可能にするために、これらの検出区域の各々が、
異なった特異結合試薬で別々に充填されることが可能で
ある。
存在又は強度は、標本内の分析対象物の定性的又は定量
的な測定を与えることが可能である。水性液体標本が漸
進的に通過することが可能な、多孔性固体相材料上に連
続的に配置された複数の検出区域が、分析対象物の定量
的測定を与えるためにも使用可能であり、多重分析対象
検査を可能にするために、これらの検出区域の各々が、
異なった特異結合試薬で別々に充填されることが可能で
ある。
【００３２】検出区域内に固定される試薬は、高度に特
異的な抗体であることが好ましく、モノクローナル抗体
であることが更に好ましい。サンドイッチ反応を伴う本
発明の実施例では、標識試薬も高度に特異的な抗体であ
ることが好ましく、モノクローナル抗体であることが更
に好ましい。
異的な抗体であることが好ましく、モノクローナル抗体
であることが更に好ましい。サンドイッチ反応を伴う本
発明の実施例では、標識試薬も高度に特異的な抗体であ
ることが好ましく、モノクローナル抗体であることが更
に好ましい。
【００３３】多孔性担体材料は、本装置の製造の間に１
つ以上の試薬が空間的に区別された区域内に与えられる
ストリップ又は薄板の形状であることが好ましい。使用
の間は、液体標本が、このストリップ又は薄板を通って
一方の側から他方の側に浸透することが可能である。
つ以上の試薬が空間的に区別された区域内に与えられる
ストリップ又は薄板の形状であることが好ましい。使用
の間は、液体標本が、このストリップ又は薄板を通って
一方の側から他方の側に浸透することが可能である。
【００３４】必要に応じて本発明の装置は、その各々が
固定試薬を保持する、２つ以上の別々の多孔性担体材料
本体、即ち２つ以上の別個のストリップ又は薄板を含む
ことが可能である。これらの別々の本体は、例えば、本
発明の装置への液体標本の単一の供給によって別々の担
体本体の中での標本流動が同時に開始されるように、平
行に配置されることが可能である。このようにして測定
可能な別々の分析結果は、対照結果として使用されるこ
とが可能であり、又は異なった試薬が各々に異なった担
体に使用される場合には、単一の標本の中の複数の分析
対象物の同時測定が行われることが可能である。この代
わりに、複数の標本が別々に担体の列に与えられ、それ
らの標本が同時に分析されることが可能である。
固定試薬を保持する、２つ以上の別々の多孔性担体材料
本体、即ち２つ以上の別個のストリップ又は薄板を含む
ことが可能である。これらの別々の本体は、例えば、本
発明の装置への液体標本の単一の供給によって別々の担
体本体の中での標本流動が同時に開始されるように、平
行に配置されることが可能である。このようにして測定
可能な別々の分析結果は、対照結果として使用されるこ
とが可能であり、又は異なった試薬が各々に異なった担
体に使用される場合には、単一の標本の中の複数の分析
対象物の同時測定が行われることが可能である。この代
わりに、複数の標本が別々に担体の列に与えられ、それ
らの標本が同時に分析されることが可能である。
【００３５】多孔性固体相材料がニトロセルロースであ
ることが好ましい。これは、抗体のようなプロティナー
ゼ性試薬が、予備的化学処理なしに検出区域内に堅固に
固定されることが可能であるという利点を有する。多孔
性固体相材料が例えば紙から成る場合には、第２の区域
内の抗体の固定は、例えばCNBr、カルボニルジイミダゾ
ール、又は塩化トレシルを使用する化学カップリングに
よって行われる必要がある。
ることが好ましい。これは、抗体のようなプロティナー
ゼ性試薬が、予備的化学処理なしに検出区域内に堅固に
固定されることが可能であるという利点を有する。多孔
性固体相材料が例えば紙から成る場合には、第２の区域
内の抗体の固定は、例えばCNBr、カルボニルジイミダゾ
ール、又は塩化トレシルを使用する化学カップリングに
よって行われる必要がある。
【００３６】検出区域への特異結合試薬の付与の後で、
多孔性固体相材料の残余物が、残りの結合部位の全てを
ブロックするために処理されるべきである。ブロッキン
グは、例えば、タンパク質（例えば、ウシ血清アルブミ
ン、若しくは、乳タンパク質）、ポリビニルアルコール
若しくはエタノールアミン、又はこれらの試薬のあらゆ
る組合せを用いて処理することによって行われることが
可能である。これらのプロセス諸段階の各々の間におい
て、多孔性固体相担体材料が乾燥されなければならな
い。
多孔性固体相材料の残余物が、残りの結合部位の全てを
ブロックするために処理されるべきである。ブロッキン
グは、例えば、タンパク質（例えば、ウシ血清アルブミ
ン、若しくは、乳タンパク質）、ポリビニルアルコール
若しくはエタノールアミン、又はこれらの試薬のあらゆ
る組合せを用いて処理することによって行われることが
可能である。これらのプロセス諸段階の各々の間におい
て、多孔性固体相担体材料が乾燥されなければならな
い。
【００３７】多孔性固体相材料は、約１ミクロン以上
の、より好ましくは約５ミクロン以上の、更に好ましく
は 8〜12ミクロンの細孔径を有するニトロセルロース薄
板であることが好適である。約12ミクロン迄の表示細孔
径を有する非常に適したニトロセルロース薄板が、Schl
eicher and Schuell Gmbllから市販されている。
の、より好ましくは約５ミクロン以上の、更に好ましく
は 8〜12ミクロンの細孔径を有するニトロセルロース薄
板であることが好適である。約12ミクロン迄の表示細孔
径を有する非常に適したニトロセルロース薄板が、Schl
eicher and Schuell Gmbllから市販されている。
【００３８】ニトロセルロース薄板は、その取扱い強さ
を増すために、例えばプラスチックシートによって「裏
打ち」されることが好ましい。裏打ち材料シートの上に
ニトロセルロース薄層を形成することによって、これは
容易に製造されることが可能である。この方法で裏打ち
された時のニトロセルロースの実効細孔径は、それに対
応する非裏打ち材料の実効細孔径よりも小さくなる傾向
があろう。
を増すために、例えばプラスチックシートによって「裏
打ち」されることが好ましい。裏打ち材料シートの上に
ニトロセルロース薄層を形成することによって、これは
容易に製造されることが可能である。この方法で裏打ち
された時のニトロセルロースの実効細孔径は、それに対
応する非裏打ち材料の実効細孔径よりも小さくなる傾向
があろう。
【００３９】この代わりに、前もって形成されたニトロ
セルロース薄板が、例えばプラスチックシートのような
２つの固体材料支持シートの間に、密着的に挟み込まれ
ることが可能である。
セルロース薄板が、例えばプラスチックシートのような
２つの固体材料支持シートの間に、密着的に挟み込まれ
ることが可能である。
【００４０】多孔性固体相材料を通る水性標本の流量
が、未処理材料内で水性液体が２分間以内に１cmの速度
で流動するような流量であるべきことが好ましいが、必
要に応じてこれを下回る流量が使用されることも可能で
ある。
が、未処理材料内で水性液体が２分間以内に１cmの速度
で流動するような流量であるべきことが好ましいが、必
要に応じてこれを下回る流量が使用されることも可能で
ある。
【００４１】マクロ細孔体と検出区域との間の空間的分
離と、多孔性担体材料の流量特性とが、必要とされる特
異結合がその間に起こる適切な反応時間が得られるよう
に選択されることが可能である。更に試薬の流動を減速
するために、これらのパラメタの制御が、粘度調整剤
（例えば糖と加工セルロース）を標本の中に混合するこ
とによって行われることが可能である。
離と、多孔性担体材料の流量特性とが、必要とされる特
異結合がその間に起こる適切な反応時間が得られるよう
に選択されることが可能である。更に試薬の流動を減速
するために、これらのパラメタの制御が、粘度調整剤
（例えば糖と加工セルロース）を標本の中に混合するこ
とによって行われることが可能である。
【００４２】検出区域内に固定された試薬は、検出区域
内の担体の厚さ全体に亙って（例えば担体がストリップ
又は薄板の時には、これらのストリップ又は薄板の厚さ
全体に亙って）含浸されることが好ましい。そうした含
浸は、流動する標本内に存在する全ての分析対象物又は
標識試薬を、前記固定試薬が捕捉することができる度合
いを増大させることが可能である。
内の担体の厚さ全体に亙って（例えば担体がストリップ
又は薄板の時には、これらのストリップ又は薄板の厚さ
全体に亙って）含浸されることが好ましい。そうした含
浸は、流動する標本内に存在する全ての分析対象物又は
標識試薬を、前記固定試薬が捕捉することができる度合
いを増大させることが可能である。
【００４３】試薬は様々な方法で多孔性担体材料に与え
られることが可能である。従来より、例えばマイクロシ
リング(micro-syringcs)、定量ポンプ付きペン、直接印
刷、及びインクジェット印刷といった様々な「印刷」技
術が、担体への液体試薬の塗布のために提案されてきて
いる。これらの技術は何れも本発明の装置に使用可能で
ある。製造を容易にするために、担体（例えば薄板）は
試薬で処理され、その後で、複数の同一の担体ユニット
を与える目的で、より小さな断片（例えば、求められる
試薬含有区域をその各々が与える小さな細いストリッ
プ）に分割されることが可能である。
られることが可能である。従来より、例えばマイクロシ
リング(micro-syringcs)、定量ポンプ付きペン、直接印
刷、及びインクジェット印刷といった様々な「印刷」技
術が、担体への液体試薬の塗布のために提案されてきて
いる。これらの技術は何れも本発明の装置に使用可能で
ある。製造を容易にするために、担体（例えば薄板）は
試薬で処理され、その後で、複数の同一の担体ユニット
を与える目的で、より小さな断片（例えば、求められる
試薬含有区域をその各々が与える小さな細いストリッ
プ）に分割されることが可能である。
【００４４】上記の原理に基づく分析検定は、適切な特
異結合試薬を選択することによって、広範囲の分析対象
を測定するために使用されることが可能である。例えば
分析対象は、タンパク質、ハプテン、血清グロブリン、
ホルモン、ポリヌクレオチド、ステロイド、麻薬、並び
に、連鎖球菌、ナイセリア、及び、クラミジアのような
伝染病因子（例えばバクテリヤ又はウイルス起源の因
子）であることが可能である。例えばサンドイッチ分析
検定は、hCG 、LH、及び伝染病因子のような分析対象物
に対して行われることが可能である。一方、競争分析検
定は、例えば、E-3-G 及びP-3-G のような分析対象物に
対して行われることが可能である。
異結合試薬を選択することによって、広範囲の分析対象
を測定するために使用されることが可能である。例えば
分析対象は、タンパク質、ハプテン、血清グロブリン、
ホルモン、ポリヌクレオチド、ステロイド、麻薬、並び
に、連鎖球菌、ナイセリア、及び、クラミジアのような
伝染病因子（例えばバクテリヤ又はウイルス起源の因
子）であることが可能である。例えばサンドイッチ分析
検定は、hCG 、LH、及び伝染病因子のような分析対象物
に対して行われることが可能である。一方、競争分析検
定は、例えば、E-3-G 及びP-3-G のような分析対象物に
対して行われることが可能である。
【００４５】（標本内に１つ以上の分析対象物が含まれ
る場合に）標本内の１つ以上の分析対象物の存在の測定
は、大きな臨床的有益性を有する。例えば、アポリポタ
ンパク質Ａ1とＢとの含量比は、冠動脈心臓病の罹り易
さを示すことが可能である。同様に、糖酸化ヘモグロビ
ン(HbA) と非糖酸化(HbAo)又は全(Hb)ヘモグロビンの含
量比の測定は、糖尿病の管理を補助することが可能であ
る。これに加えて、例えばE-3-G 、P-3-G のような２つ
のステロイドを同時に測定するための検査を形成するこ
とが可能である。
る場合に）標本内の１つ以上の分析対象物の存在の測定
は、大きな臨床的有益性を有する。例えば、アポリポタ
ンパク質Ａ1とＢとの含量比は、冠動脈心臓病の罹り易
さを示すことが可能である。同様に、糖酸化ヘモグロビ
ン(HbA) と非糖酸化(HbAo)又は全(Hb)ヘモグロビンの含
量比の測定は、糖尿病の管理を補助することが可能であ
る。これに加えて、例えばE-3-G 、P-3-G のような２つ
のステロイドを同時に測定するための検査を形成するこ
とが可能である。
【００４６】何れかの標本内の２つ以上の（即ち多重）
分析対象物の存在の測定は、大きな臨床的有益性を有す
る。例えば、１つのバクテリアの様々な異なった血清型
の存在の検出、又は人体内の血清学的標識の存在の検出
は有益だろう。例えば、連鎖球菌の異なった血清型の存
在の検出のために行われる多重分析対象物検査が、グル
ープＡ、Ｂ、Ｃ及びＤに関して行われることが可能であ
る。病理学的に重要な様々なグループ血清型に対して各
々が特異的であるモノクローナル抗体の混合が、又は特
定の連鎖球菌グループに対して反応するポリクローナル
抗血清が、約１mmの区間長さのストリップの幅に延びる
線として多孔性担体ストリップの上に与えられる。こう
した多重線は空間的に別々の区域に配置され、各々の区
域は当該の分析対象物を結合することが可能な少なくと
も１つの免疫化学的反応性成分を含む。適切な塗布手順
（例えばインクジェット印刷、定量ポンプ付きペン、エ
アブラシ）による多重区域の付与の後、多孔性材料の残
余分が、残留する結合部位の全てをブロックするため
に、試薬（例えばウシ血清アルブミン、ポリビニルアル
コール、エタノールアミン）を用いて処理されなければ
ならない。
分析対象物の存在の測定は、大きな臨床的有益性を有す
る。例えば、１つのバクテリアの様々な異なった血清型
の存在の検出、又は人体内の血清学的標識の存在の検出
は有益だろう。例えば、連鎖球菌の異なった血清型の存
在の検出のために行われる多重分析対象物検査が、グル
ープＡ、Ｂ、Ｃ及びＤに関して行われることが可能であ
る。病理学的に重要な様々なグループ血清型に対して各
々が特異的であるモノクローナル抗体の混合が、又は特
定の連鎖球菌グループに対して反応するポリクローナル
抗血清が、約１mmの区間長さのストリップの幅に延びる
線として多孔性担体ストリップの上に与えられる。こう
した多重線は空間的に別々の区域に配置され、各々の区
域は当該の分析対象物を結合することが可能な少なくと
も１つの免疫化学的反応性成分を含む。適切な塗布手順
（例えばインクジェット印刷、定量ポンプ付きペン、エ
アブラシ）による多重区域の付与の後、多孔性材料の残
余分が、残留する結合部位の全てをブロックするため
に、試薬（例えばウシ血清アルブミン、ポリビニルアル
コール、エタノールアミン）を用いて処理されなければ
ならない。
【００４７】以下では、単なる例示のために本発明の幾
つかの実施例が、添付の図面を参照して詳細に説明され
る。
つかの実施例が、添付の図面を参照して詳細に説明され
る。
【００４８】
【発明の実施の形態】実施例１ 添付の図面の図１は、本発明による分析検定装置の等角
投影図を表し、図２は図１に示される装置の側部断面立
面図を示す。
投影図を表し、図２は図１に示される装置の側部断面立
面図を示す。
【００４９】図１では、本発明の装置は、横断面積の減
少した部分102 をその一方の端部101 に有する、細長い
長方形のハウジング又はケーシング100 から成る。キャ
ップ103 が部分102 の上に取り付けられることが可能で
あり、前記ハウジングの端部101 において肩104 に対し
て突き当たることが可能である。キャップ103 はハウジ
ング100 から分離した形で示されている。多孔性標本収
集器106 が部分102 の端部106 を越えて延びる。キャッ
プ103 がハウジングの部分102 の上に取り付けられてい
る時には、このキャップが多孔性標本収集器106 を覆
う。ハウジング100 の上部面107 は２つの開口108,109
を含む。このハウジングは上部半部分110と下部半部分1
11 とから作られている。
少した部分102 をその一方の端部101 に有する、細長い
長方形のハウジング又はケーシング100 から成る。キャ
ップ103 が部分102 の上に取り付けられることが可能で
あり、前記ハウジングの端部101 において肩104 に対し
て突き当たることが可能である。キャップ103 はハウジ
ング100 から分離した形で示されている。多孔性標本収
集器106 が部分102 の端部106 を越えて延びる。キャッ
プ103 がハウジングの部分102 の上に取り付けられてい
る時には、このキャップが多孔性標本収集器106 を覆
う。ハウジング100 の上部面107 は２つの開口108,109
を含む。このハウジングは上部半部分110と下部半部分1
11 とから作られている。
【００５０】図２では、ハウジング100 が中空の構造を
持つことが示されている。多孔性標本収集器106 はハウ
ジング100 の中に延びる。標本収集器106 の内部端部11
2 は、プラスチック材料のマクロ細孔体113 を収容する
ために凹まされている。収集器106 に与えられた水性液
体標本は、マクロ細孔体113 に自由に入り込み、迅速に
それに染み込む。一方、マクロ細孔体113 は液体の浸透
が可能な形で多孔性担体材料114 と接触している。ハウ
ジングは上部半部分110 と下部半部分111 とから作ら
れ、これら２つの構成部品の間に適切な接触が与えられ
ることと、及び標本収集器106 に与えられる液体標本が
マクロ細孔体113 を経由してストリップ114 の中に浸透
することが可能であることとを確実なものにするため
に、ストリップ114 がオーバーラップする。ストリップ
114 は更にハウジング100 の中に延びている。全ての液
体標本が必ず最初にマクロ細孔体113 を通過してストリ
ップ114 に到達することを確実なものとするのを促進す
るために、ストリップ114 をマクロ細孔体113 と部分的
にだけ重なるように配置することによって、間隙115 が
ハウジング100 内に残されることが可能である。ストリ
ップ114 は、透明な透湿性プラスチック材料で作られた
支持ストリップ116 によって「裏打ち」されている。ス
トリップ114 は開口108 と 109とを越えて延びる。スト
リップ114 を所定の位置に堅固に保持するための手段
が、ウェブ117 と118 とによってハウジング100 内に備
えられる。この点に関して、前記ストリップがハウジン
グ内の所定の位置に堅固に保持され、標本収集器106 が
ハウジング内に堅固に保持され、且つ標本収集器106 と
マクロ細孔体113 とストリップ114 との間に、適切な流
体浸透接触が維持される限り、ハウジングの内部構造の
詳細は本発明の重要な側面ではない。透明な裏打ちスト
リップ116 が、ストリップ114 と開口108,109 との間に
位置し、これらの開口を通ってハウジング100 の外側か
ら水分が侵入するのを防ぐシールとして働く。必要に応
じて、ハウジング100 内に残った空間119 が、貯蔵の間
にストリップ114 を乾燥状態に維持することを促進する
ために、シリカゲルのような吸湿材料を含むことが可能
である。ストリップ114 内の試薬含有検出区域は、図２
には描かれていない。しかし、本発明の装置が分析検定
に使用され終わった時に分析結果が開口108 を通して観
察されることが可能であるように、開口108 を通して露
出された領域の中に、固定非標識試薬を含む区域が配置
されるだろう。標本が前記ストリップを通って適切に浸
透したことを確認可能にする、別の試薬を含む対照区域
を観察するための手段を、開口109 が与える。
持つことが示されている。多孔性標本収集器106 はハウ
ジング100 の中に延びる。標本収集器106 の内部端部11
2 は、プラスチック材料のマクロ細孔体113 を収容する
ために凹まされている。収集器106 に与えられた水性液
体標本は、マクロ細孔体113 に自由に入り込み、迅速に
それに染み込む。一方、マクロ細孔体113 は液体の浸透
が可能な形で多孔性担体材料114 と接触している。ハウ
ジングは上部半部分110 と下部半部分111 とから作ら
れ、これら２つの構成部品の間に適切な接触が与えられ
ることと、及び標本収集器106 に与えられる液体標本が
マクロ細孔体113 を経由してストリップ114 の中に浸透
することが可能であることとを確実なものにするため
に、ストリップ114 がオーバーラップする。ストリップ
114 は更にハウジング100 の中に延びている。全ての液
体標本が必ず最初にマクロ細孔体113 を通過してストリ
ップ114 に到達することを確実なものとするのを促進す
るために、ストリップ114 をマクロ細孔体113 と部分的
にだけ重なるように配置することによって、間隙115 が
ハウジング100 内に残されることが可能である。ストリ
ップ114 は、透明な透湿性プラスチック材料で作られた
支持ストリップ116 によって「裏打ち」されている。ス
トリップ114 は開口108 と 109とを越えて延びる。スト
リップ114 を所定の位置に堅固に保持するための手段
が、ウェブ117 と118 とによってハウジング100 内に備
えられる。この点に関して、前記ストリップがハウジン
グ内の所定の位置に堅固に保持され、標本収集器106 が
ハウジング内に堅固に保持され、且つ標本収集器106 と
マクロ細孔体113 とストリップ114 との間に、適切な流
体浸透接触が維持される限り、ハウジングの内部構造の
詳細は本発明の重要な側面ではない。透明な裏打ちスト
リップ116 が、ストリップ114 と開口108,109 との間に
位置し、これらの開口を通ってハウジング100 の外側か
ら水分が侵入するのを防ぐシールとして働く。必要に応
じて、ハウジング100 内に残った空間119 が、貯蔵の間
にストリップ114 を乾燥状態に維持することを促進する
ために、シリカゲルのような吸湿材料を含むことが可能
である。ストリップ114 内の試薬含有検出区域は、図２
には描かれていない。しかし、本発明の装置が分析検定
に使用され終わった時に分析結果が開口108 を通して観
察されることが可能であるように、開口108 を通して露
出された領域の中に、固定非標識試薬を含む区域が配置
されるだろう。標本が前記ストリップを通って適切に浸
透したことを確認可能にする、別の試薬を含む対照区域
を観察するための手段を、開口109 が与える。
【００５１】使用の際は、保護キャップ103 がホルダー
から外され、標本収集器106 が、例えば妊娠検査の場合
には尿流の中に入れられることによって、標本に対し接
触させられる。収集器106 に液体標本が染み込むのに十
分な時間に亙って液体標本に収集器106 を接触させた後
に、キャップ103 が再び取付けられ、標本が検査ストリ
ップ114 に浸透して分析結果を与える間、適切な時間
（例えば、２〜３分間）に亙って使用者の傍らに静置さ
れる。適当な時間の後に、使用者は開口108,109を通し
て検査ストリップを観察することが可能であり、開口10
9 を通して対照区域を観察することによって分析検定が
完了したか否かを確かめることが可能であり、開口108
を通して第２区域を観察することによってその分析検定
結果を確かめることが可能である。
から外され、標本収集器106 が、例えば妊娠検査の場合
には尿流の中に入れられることによって、標本に対し接
触させられる。収集器106 に液体標本が染み込むのに十
分な時間に亙って液体標本に収集器106 を接触させた後
に、キャップ103 が再び取付けられ、標本が検査ストリ
ップ114 に浸透して分析結果を与える間、適切な時間
（例えば、２〜３分間）に亙って使用者の傍らに静置さ
れる。適当な時間の後に、使用者は開口108,109を通し
て検査ストリップを観察することが可能であり、開口10
9 を通して対照区域を観察することによって分析検定が
完了したか否かを確かめることが可能であり、開口108
を通して第２区域を観察することによってその分析検定
結果を確かめることが可能である。
【００５２】製造の際には、ハウジング100 が２つの部
分（例えば、上部半部分110 と下部半部分111）の形で
成形される。更に標本収集器とマクロ細孔体と検査スト
リップとが一方の半部分の中に配置され、且つ２つの半
部分の間にサンドイッチされた後に、これらの２つの半
部分が（超音波接合によって）堅固に結合されることに
よって、本発明の装置が、例えばプラスチック材料から
容易に組み立られることが可能である。このサンドイッ
チ構造を形成する作業は、標本収集器とマクロ細孔体と
検査ストリップとの間の適切な接触を確実にするように
標本収集器とマクロ細孔体と検査ストリップとを「クリ
ンプする」ために、使用されることが可能である。キャ
ップ103 は、別個の独立した部品として成形されること
が可能である。必要に応じて、開口108 と109 とには、
透明なインサートが備えられ、これらのインサートはハ
ウジングの外側からの外来水分の侵入に対するより高度
な防護を確保することが可能である。ハウジング100 の
端部105 と突出した標本収集器106 との間に堅固な取付
けを行うことによって、前記突出部材へ標本を与えた結
果として標本が収集器106 を通らずに直接的に本装置に
入り込むということは生じないだろう。従って収集器10
6 は、標本がハウジング内の検査ストリップに接触する
ための唯一の道筋を与え、この収集器は制御された形で
標本を検査ストリップに配送することが可能である。従
って、本発明の装置は全体として標本採取器の機能と分
析器の機能とを兼ね備える。
分（例えば、上部半部分110 と下部半部分111）の形で
成形される。更に標本収集器とマクロ細孔体と検査スト
リップとが一方の半部分の中に配置され、且つ２つの半
部分の間にサンドイッチされた後に、これらの２つの半
部分が（超音波接合によって）堅固に結合されることに
よって、本発明の装置が、例えばプラスチック材料から
容易に組み立られることが可能である。このサンドイッ
チ構造を形成する作業は、標本収集器とマクロ細孔体と
検査ストリップとの間の適切な接触を確実にするように
標本収集器とマクロ細孔体と検査ストリップとを「クリ
ンプする」ために、使用されることが可能である。キャ
ップ103 は、別個の独立した部品として成形されること
が可能である。必要に応じて、開口108 と109 とには、
透明なインサートが備えられ、これらのインサートはハ
ウジングの外側からの外来水分の侵入に対するより高度
な防護を確保することが可能である。ハウジング100 の
端部105 と突出した標本収集器106 との間に堅固な取付
けを行うことによって、前記突出部材へ標本を与えた結
果として標本が収集器106 を通らずに直接的に本装置に
入り込むということは生じないだろう。従って収集器10
6 は、標本がハウジング内の検査ストリップに接触する
ための唯一の道筋を与え、この収集器は制御された形で
標本を検査ストリップに配送することが可能である。従
って、本発明の装置は全体として標本採取器の機能と分
析器の機能とを兼ね備える。
【００５３】本明細書に説明されるような検査ストリッ
プ材料と試薬とを使用することによって、家庭又はクリ
ニックで用いるための妊娠検査キット又は排卵周期検査
キットとして使用することに非常に適した図１及び図２
による装置が、作られることが可能である。その使用者
は、露出した多孔性部材に尿標本を与えることだけが必
要であるにすぎず、その後で（随意にキャップを再度取
り付けた後で）、数分間以内に、開口108 を通して検査
結果を観察することが可能である。
プ材料と試薬とを使用することによって、家庭又はクリ
ニックで用いるための妊娠検査キット又は排卵周期検査
キットとして使用することに非常に適した図１及び図２
による装置が、作られることが可能である。その使用者
は、露出した多孔性部材に尿標本を与えることだけが必
要であるにすぎず、その後で（随意にキャップを再度取
り付けた後で）、数分間以内に、開口108 を通して検査
結果を観察することが可能である。
【００５４】本発明の装置は、特に妊娠検査と排卵周期
検査とに関して説明されてきたが、適切な試薬が検査ス
トリップの中に含まれるならば、上記の装置が、非常に
広範囲の種類の分析対象の存在の測定に使用されること
が可能であるということが理解されるだろう。更に、検
査ストリップが対照手段を全く含まない場合には、開口
109 は余分なものであり、従って、省略されることが可
能であるということが理解されるだろう。更には、ハウ
ジング及びキャップの長さと横断面の形状とその他の物
理的特徴とは、本発明の思想の範囲から逸脱することな
く、広範囲の変更を受けることが可能である。
検査とに関して説明されてきたが、適切な試薬が検査ス
トリップの中に含まれるならば、上記の装置が、非常に
広範囲の種類の分析対象の存在の測定に使用されること
が可能であるということが理解されるだろう。更に、検
査ストリップが対照手段を全く含まない場合には、開口
109 は余分なものであり、従って、省略されることが可
能であるということが理解されるだろう。更には、ハウ
ジング及びキャップの長さと横断面の形状とその他の物
理的特徴とは、本発明の思想の範囲から逸脱することな
く、広範囲の変更を受けることが可能である。
【００５５】添付の図面の図３は、図１と図２とに示さ
れた装置の標本収集器とマクロ細孔体と検査ストリップ
との拡大図を示す。 吸水性標本収集器106 が、マクロ
細孔体113 と、透明プラスチックシート116 で裏打ちさ
れた検査ストリップ114 とに接合され、従って液体が、
標本収集器からマクロ細孔体を通って多孔性ストリップ
の中へ、矢印で示される方向に流動することが可能であ
る。検査区域119 は固定された特異結合試薬を含み、対
照区域120 は、標本が検査ストリップに沿って十分な距
離だけ浸透し終わったことを表示する試薬を含む。
れた装置の標本収集器とマクロ細孔体と検査ストリップ
との拡大図を示す。 吸水性標本収集器106 が、マクロ
細孔体113 と、透明プラスチックシート116 で裏打ちさ
れた検査ストリップ114 とに接合され、従って液体が、
標本収集器からマクロ細孔体を通って多孔性ストリップ
の中へ、矢印で示される方向に流動することが可能であ
る。検査区域119 は固定された特異結合試薬を含み、対
照区域120 は、標本が検査ストリップに沿って十分な距
離だけ浸透し終わったことを表示する試薬を含む。
【００５６】収集器106 に与えられた水性標本は、マク
ロ細孔体113 の中に流れ込み、その中で標識試薬を取り
込むことが可能である。その標本はマクロ細孔体113 か
らストリップ114 の長さに沿って浸透することが可能で
あり、それと同時に、標識試薬をストリップに沿って搬
送し区域120 を通過させる。
ロ細孔体113 の中に流れ込み、その中で標識試薬を取り
込むことが可能である。その標本はマクロ細孔体113 か
らストリップ114 の長さに沿って浸透することが可能で
あり、それと同時に、標識試薬をストリップに沿って搬
送し区域120 を通過させる。
【００５７】必要に応じて、例えば製造を容易にするた
めに、収集器106 はマクロ細孔体113 を収容するために
凹まされなくてもよい。その代わりに、単純にこれらの
構成部品は、多孔性ストリップ114 と共に重ねられた配
置に置かれ、装置全体のアセンブリの際に互いに全体と
してプレスされることが可能である。このことは、実際
には液体流路が本質的に図３に描かれる通りとなるよう
な物理的配置を与えるだろう。
めに、収集器106 はマクロ細孔体113 を収容するために
凹まされなくてもよい。その代わりに、単純にこれらの
構成部品は、多孔性ストリップ114 と共に重ねられた配
置に置かれ、装置全体のアセンブリの際に互いに全体と
してプレスされることが可能である。このことは、実際
には液体流路が本質的に図３に描かれる通りとなるよう
な物理的配置を与えるだろう。
【００５８】実施例２ 図４及び図５は本発明の別の実施例を示し、この実施例
は図４には平面図で、図５には断面図で示され、この断
面図は図４の線Ａに沿った立体図である。
は図４には平面図で、図５には断面図で示され、この断
面図は図４の線Ａに沿った立体図である。
【００５９】図４では、検査装置が平らな長方形のケー
シング400 から成り、このケーシング400 は、左側の端
部402 に隣接して中心に配置された長方形開口401 と、
更に開口401,403,404 が線Ａに相応する本装置の中心縦
軸上に位置するように配置された、本装置の中間点の付
近の２つの開口403,404 とを含む。これら３つの開口の
全ては、長方形であるように図解されているが、その実
際の形状は重要ではない。
シング400 から成り、このケーシング400 は、左側の端
部402 に隣接して中心に配置された長方形開口401 と、
更に開口401,403,404 が線Ａに相応する本装置の中心縦
軸上に位置するように配置された、本装置の中間点の付
近の２つの開口403,404 とを含む。これら３つの開口の
全ては、長方形であるように図解されているが、その実
際の形状は重要ではない。
【００６０】図５に示される断面図では、本装置は中空
であって、ケーシング400 の端部402 に隣接し且つ開口
401 の直下に位置するマクロ細孔標本受け部材405 を、
その中に含む。標本受け部材405 は、透明プラスチック
シート407 によって裏打ちされた検査ストリップ406 の
一方の端部と液体連絡接触しており、前記プラスチック
シート407 もケーシング400 内に含まれ且つケーシング
の一番端の他方の端部に延びる。透明な裏打ちシート40
7 が、ケーシング400 の上部内側表面408 と堅固に接触
しており、且つケーシングの中へ水分又は標本が侵入す
ることを防止するために、開口403 及び404 をシールす
る。図には示されていないが、多孔性検査ストリップ40
6 は、実施例１で説明されたものと類似した形で、開口
403 と404 とに関連して適切に装置された検査区域と対
照区域とを含む。マクロ細孔標本受け部材は、与えられ
た液体標本の中に容易に溶解可能であり又は分散可能で
ある標識試薬を含む。
であって、ケーシング400 の端部402 に隣接し且つ開口
401 の直下に位置するマクロ細孔標本受け部材405 を、
その中に含む。標本受け部材405 は、透明プラスチック
シート407 によって裏打ちされた検査ストリップ406 の
一方の端部と液体連絡接触しており、前記プラスチック
シート407 もケーシング400 内に含まれ且つケーシング
の一番端の他方の端部に延びる。透明な裏打ちシート40
7 が、ケーシング400 の上部内側表面408 と堅固に接触
しており、且つケーシングの中へ水分又は標本が侵入す
ることを防止するために、開口403 及び404 をシールす
る。図には示されていないが、多孔性検査ストリップ40
6 は、実施例１で説明されたものと類似した形で、開口
403 と404 とに関連して適切に装置された検査区域と対
照区域とを含む。マクロ細孔標本受け部材は、与えられ
た液体標本の中に容易に溶解可能であり又は分散可能で
ある標識試薬を含む。
【００６１】使用時には、標本によって取り込まれるこ
とが可能な標識試薬を含む多孔性受け部材405 に水性標
本が飽和するように、その水性標本が、例えば注射器に
よって開口401 を通して与えられることが可能である。
その後で水性標本が検査ストリップに浸透するとが可能
であり、更に適当な時間の後に、検査結果が開口４０３
と４０４ とを通して観察されることが可能である。
とが可能な標識試薬を含む多孔性受け部材405 に水性標
本が飽和するように、その水性標本が、例えば注射器に
よって開口401 を通して与えられることが可能である。
その後で水性標本が検査ストリップに浸透するとが可能
であり、更に適当な時間の後に、検査結果が開口４０３
と４０４ とを通して観察されることが可能である。
【００６２】実施例３ 約 100ミクロン細孔径を有する、洗剤で予備処理された
マクロ細孔性の市販ポリエチレンのシート（厚さ 1.4m
m）に、約 0.4ミクロンの粒径を有する(GB 第2204398A
号の説明の通りに調製された）青色に着色されたラテッ
クス粒子の水性懸濁液が飽和された。このラテックス粒
子は、抗ベータLHモノクローナル抗体を含んでた。その
溶液は 3％のBSA と 4％の糖をも含んでいた。その後で
前記シートが凍結乾燥され、約50μL の液体容量を有す
る 6×12mmの断片に各々切断された。これらの断片は、
実施例１において前述されたように検査装置の中に組み
込まれ、抗アルファLHモノクローナル抗体を含む裏打ち
ニトロセルロースから成る検査ストリップが、検査区域
内に固定された。マクロ細孔体と検出区域との間の検査
ストリップの「作用の長さ」の液体容量は、約40μL だ
った。
マクロ細孔性の市販ポリエチレンのシート（厚さ 1.4m
m）に、約 0.4ミクロンの粒径を有する(GB 第2204398A
号の説明の通りに調製された）青色に着色されたラテッ
クス粒子の水性懸濁液が飽和された。このラテックス粒
子は、抗ベータLHモノクローナル抗体を含んでた。その
溶液は 3％のBSA と 4％の糖をも含んでいた。その後で
前記シートが凍結乾燥され、約50μL の液体容量を有す
る 6×12mmの断片に各々切断された。これらの断片は、
実施例１において前述されたように検査装置の中に組み
込まれ、抗アルファLHモノクローナル抗体を含む裏打ち
ニトロセルロースから成る検査ストリップが、検査区域
内に固定された。マクロ細孔体と検出区域との間の検査
ストリップの「作用の長さ」の液体容量は、約40μL だ
った。
【００６３】LH含有尿標本が本発明の装置に与えられた
時には、肯定的な結果が非常に鮮やかな青色の線として
明らかに現れ、一方、分析検定が進む間、ごく僅かな青
色の背景色が検出窓の中に見えた。
時には、肯定的な結果が非常に鮮やかな青色の線として
明らかに現れ、一方、分析検定が進む間、ごく僅かな青
色の背景色が検出窓の中に見えた。
【図１】本発明による分析検定装置の等角投影図を表
す。
す。
【図２】図１に示される装置の側部断面図を示す。
【図３】図１と図２とに示された装置の標本収集器とマ
クロ細孔体と検査ストリップとの拡大図を示す。
クロ細孔体と検査ストリップとの拡大図を示す。
【図４】本発明の別の実施例の平面図を示す。
【図５】図４の線Ａに沿った断面図を示す。
１０６ 多孔性受け部材 １１３ マクロ細孔体 １１４ 多孔性担体 １１９ 検出区域 １２０ 対照区域
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 ＦＩ Ｇ０１Ｎ 33/545 Ｇ０１Ｎ 33/545 Ａ 33/548 33/548 Ａ (72)発明者 キース・メイ イギリス国、エム・ケー・43・８・ジエ イ・テイー、ベドフオードシヤー、ブロ ムハム、モリバーズ・レイン・33 (56)参考文献 特開 昭61−145459（ＪＰ，Ａ) 特開 昭60−192261（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−195556（ＪＰ，Ａ) 国際公開88／8534（ＷＯ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) G01N 33/543
Claims (27)
- 【請求項１】 分析対象物を含むと推定される水性の液
体標本が付与させることが可能な、乾燥した多孔性担体
ストリップ（１１４）を組み入れた分析検査装置であ
り、前記装置が、湿潤状態において前記多孔性担体スト
リップの中を自由に移動することが可能な、粒子状標識
に取り付けられた特異結合試薬と、前記多孔性担体スト
リップ上の検出区域（１１９）内に永久固定された、標
識されていない特異結合試薬とをも含み、これらの標識
および非標識特異結合試薬が、分析対象物が存在する中
でサンドイッチ反応または競争反応に参与することが可
能な分析検査装置であって、前記液体標本を前記装置に
付与する前に、前記粒子状標識特異結合試薬が、付与さ
れた液体標本が前記多孔性担体ストリップの近位端に至
る途中で通過しなければならない、独立したマクロ細孔
体（１１３）内に乾燥状態で保持されており、前記マク
ロ細孔体は粒子状標識の最大粒径の１０倍以上の孔径を
有し、１０ミクロン以上の平均孔径を有する材料からな
り、また、前記多孔性担体ストリップの遠位端に吸収剤
シンクを備えていることを特徴とする分析検査装置。 - 【請求項２】 前記マクロ細孔体が約１００ミクロンの
平均孔径を有することを特徴とする請求項１に記載の分
析検査装置。 - 【請求項３】 前記マクロ細孔体がプラスチック材料か
らなることを特徴とする請求項１または２に記載の分析
検査装置。 - 【請求項４】 前記プラスチック材料が、より親水性と
するために、前処理されていることを特徴とする請求項
３に記載の分析検査装置。 - 【請求項５】 前記プラスチック材料がポリエチレンで
あることを特徴とする請求項３または４に記載の分析検
査装置。 - 【請求項６】 前記粒子状標識が、金属（例えば金）ゾ
ル、非金属ゾル、染料ゾル及び約０．５ミクロン以下の
最大粒径を持つラテックス粒子からなるグループから選
択されることを特徴とする請求項１から５のいずれか一
項に記載の分析検査装置。 - 【請求項７】 前記粒子状標識が金のゾルであることを
特徴とする請求項６に記載の分析検査装置。 - 【請求項８】 前記粒子状標識が着色されたラテックス
であることを特徴とする請求項６に記載の分析検査装
置。 - 【請求項９】 前記多孔性担体ストリップが、少なくと
も１ミクロンの孔径を有するニトロセルロースであるこ
とを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の
分析装置。 - 【請求項１０】 前記マクロ細孔体が前記多孔性担体ス
トリップの近位端と直接的に水分連絡接触しており、前
記多孔性担体ストリップの前記検出区域が、前記多孔性
担体ストリップの近位端から離されていることを特徴と
する請求項１から９のいずれか一項に記載の分析検査装
置。 - 【請求項１１】 前記マクロ細孔体と前記多孔性担体と
が、非透湿性材料で作られ且つ前記マクロ細孔体と連絡
する標本取り入れ口（４０１）を有するケーシングまた
はハウジング（４００）の中に収容され、前記ケーシン
グまたはハウジングが、前記検出区域を前記ケーシング
またはハウジングの外側から観察できることを可能にす
る手段（４０３）をも含むことを特徴とする請求項１か
ら１０のいずれか一項に記載の分析検査装置。 - 【請求項１２】 前記ケーシングまたはハウジングに
は、多孔性担体ストリップの別の区域（１２０）をその
ケーシングまたはハウジングの外側から観察できること
を可能にする手段（４０４，１０９）を備えており、そ
の別な区域は分析検査手順が完了されたか否かに関する
表示が与えられることを可能にする一つ以上の対照試薬
を含むことを特徴とする請求項１１に記載の分析検査装
置。 - 【請求項１３】 前記液体標本が尿であることを特徴と
する請求項１から１２のいずれか一項に記載の分析検査
装置。 - 【請求項１４】 前記分析対象物がｈＣＧであることを
特徴とする請求項１３に記載の分析検査装置。 - 【請求項１５】 粒子状標識に結合した特異結合試薬
が、検出区域（１１９）内において非標識特異結合試薬
が永久固定されている多孔性担体材料の検査ストリップ
（１１４）で水性の液体標本を分析する前に、この水性
液体標本に吸収され、これらの粒子状の標識及び非標識
特異結合試薬が、液体標本中に存在すると推定される分
析対象物が存在する中で、サンドイッチ反応または競争
反応に参与することが可能である分析検査方法であっ
て、前記粒子状標識特異結合試薬が、粒子状標識の最大
粒径の１０倍以上の孔径を有し、１０ミクロン以上の平
均孔径を有する材料からなる独立したマクロ細孔体（１
１３）内で、乾燥状態から前記液体標本に吸収され、こ
のマクロ細孔体に液体標本が付与され、またマクロ細孔
体から液体標本が多孔性担体ストリップの近位端に流れ
ていき、また、前記多孔性担体ストリップの遠位端に吸
収剤シンクを備えていることを特徴とする分析検査方
法。 - 【請求項１６】 前記マクロ細孔体が約１００ミクロン
の平均孔径を有することを特徴とする請求項１５に記載
の分析検査方法。 - 【請求項１７】 前記マクロ細孔体がプラスチック材料
からなることを特徴とする請求項１５または１６に記載
の分析検査方法。 - 【請求項１８】 前記プラスチック材料が、より親水性
とするために、前処理されていることを特徴とする請求
項１７に記載の分析検査方法。 - 【請求項１９】 前記プラスチック材料がポリエチレン
であることを特徴とする請求項１７または１８に記載の
分析検査方法。 - 【請求項２０】 前記粒子状標識が、金属（例えば金）
ゾル、非金属ゾル、染料ゾル及び約０．５ミクロン以下
の最大粒径を持つラテックス粒子からなるグループから
選択されることを特徴とする請求項１５から１９のいず
れか一項に記載の分析検査方法。 - 【請求項２１】 前記粒子状標識が金のゾルであること
を特徴とする請求項２０に記載の分析検査方法。 - 【請求項２２】 前記粒子状標識が着色されたラテック
スであることを特徴とする請求項２０に記載の分析検査
方法。 - 【請求項２３】 前記乾燥した多孔性担体材料がクロマ
トグラフストリップからなることを特徴とする請求項１
５から２２のいずれか一項に記載の分析検査方法。 - 【請求項２４】 前記多孔性担体材料が、少なくとも１
ミクロンの孔径を有するニトロセルロースであることを
特徴とする請求項１５から２３のいずれか一項に記載の
分析検査方法。 - 【請求項２５】 前記マクロ細孔体が前記多孔性担体ス
トリップの近位端と直接的に水分連絡接触しており、前
記多孔性担体ストリップの前記検出区域が、前記多孔性
担体ストリップの近位端から離されていることを特徴と
する請求項１５から２４のいずれか一項に記載の分析検
査方法。 - 【請求項２６】 前記液体標本が尿であることを特徴と
する請求項１５から２５のいずれか一項に記載の分析検
査方法。 - 【請求項２７】 前記分析対象物がｈＣＧであることを
特徴とする請求項２６に記載の分析検査方法。
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