JP3416136B2 - 特異的に反応する物質を検出するための装置 - Google Patents

特異的に反応する物質を検出するための装置

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JP3416136B2 JP52066894A JP52066894A JP3416136B2 JP 3416136 B2 JP3416136 B2 JP 3416136B2 JP 52066894 A JP52066894 A JP 52066894A JP 52066894 A JP52066894 A JP 52066894A JP 3416136 B2 JP3416136 B2 JP 3416136B2
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    • Y10S436/811—Test for named disease, body condition or organ function
    • Y10S436/814—Pregnancy

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は試験液中の特異的に反応する物質を検出する
ための装置に関する。本装置は試験片を有し、この試験
片は分析システムを包含している。本発明の装置は特に
家庭での使用あるいは非専門的な団体での使用を目的と
したもので、そこでは通常、素人あるいは非熟練者によ
ってテストが行われる。
当分野の技術水準においては、特異的に反応する物質
を検出するための試験片として種々のタイプのものがあ
る。そのような試験片は、たとえばある種の色指示体が
設けられた時には、試験液のpHの測定に使用することが
できる。しかしながら、イムノアッセイによって特異的
に反応する物質を検出するためには、より複雑な分析シ
ステムを備えた試験片が必要となる。試験片（好ましく
は多孔層の物質で作成された試験片）に接触した時、検
出しようとする特異的に反応する物質を含む可能性のあ
る試験液は、毛細管作用によって試験片中を移動する。
こうした試験片は通常、たとえば検出しようとする物質
と特異的に反応する反応物質を含む異なる試薬領域（ゾ
ーン）群を含んだものである。これらの反応物質の一つ
には標識、好ましくは視覚的に観察できるような着色標
識が与えられる。こうして試験液が異なる試薬ゾーンを
通過してゆくと、そこで異なった免疫反応が起こる。形
成された複合体は最終的に検出部位において試薬によっ
て捕捉され、そこに含まれた標識によって目視すること
ができる。このような試験片は現在市販されている。
EP−Ａ−0 183 442は、ハウジングとそのハウジング
の中に脱着できないように納められた吸水性物質片を含
むクロマトグラフィ式の装置を開示している。ハウジン
グの内壁にはその試験片をハウジングの中に支持して閉
じ込める手段が備えられている。この手段は、試験片の
表面および裏面が実質的にハウジングの壁と接触しない
ように、試験片をハウジングの中に支持して閉じ込めて
いる。ハウジングの底部は、試験片の一部が液状媒体と
接触できるようにする手段を有する。このハウジングに
はさらに試験片を視覚的に観察するための手段も含まれ
ている。
EP−Ａ−291 194は、水分を通さない剛性材料で作ら
れた中空ケースで構成され、ケースの中に乾燥した多孔
質支持体を備えた分析テスト器具を開示している。この
支持体は、液状試験サンプルを支持体に適用できるよう
に、ケースの外側に連結されている。サンプルはこの支
持体を通って移動し、そこで免疫反応が起こり、目に見
える分析結果が支持体の特定のゾーンに現われるように
なっている。分析結果を観察することができるようにす
るために、ケースの中には開口部も設けられる。目に見
えるようにするために、たとえば金ゾル粒子のような直
接標識材料が使用される。
EP−Ａ−0 349 215は、液体サンプル中のリガンドを
検出するための試験セルを開示しており、この試験セル
は浸透性材料のための細長いケースを有する。この浸透
性材料はケースの中に入れられた水溶液を搬送すること
ができ、リガンドのための受容体（レセプター）を含有
している。リガンドの検出のために、レセプターに結合
した着色粒子が使用されている。試験部位の観察はケー
スに設けられた穴または透明部分から行うことができる
ようになっている。
特異的に反応する物質を検出するための公知の装置
は、分析システムを備えた試験片をハウジングの中にお
さめた構成となっている。このハウジングはほぼ密閉状
態にシールされているため、試験片上の試薬と試験液が
反応した後、試験液の蒸発は非常に遅延されるかまたは
蒸発が妨げられてしまう。その結果、試薬は検出部位に
再度拡散されることになり、これが不正確な試験結果を
招くことになる。
本発明は上記の文献などにおいて言及されている公知
の技法の改善、特に試験結果の信頼性の改善に関するも
のである。こうした改善は、試験液中の少なくとも一つ
の特異的に反応する物質を検出するために下記の構成要
素を含む装置を用いることにより達成することができ
る。即ち、本発明装置は、 −ハウジング −保持器具、および −保持器具内に保持され、基本的に毛細管作用により試
験液を搬送することができる材料から成り、検出すべき
前記物質が存在するか否かを、好ましくは色によって示
す分析システムを包含する試験片、 を有する装置であって、 ハウジングが内部スペースと、前記試験液を当該内部
スペースに導入するための開口部を有し、かつ試験液が
試験片と接触することができるようにするための任意の
手段を備えており、 前記保持器具はベースとカバーで構成され、当該保持
器具は長手方向の側面および／または横方向の側面が実
質的に開放されており、かつ当該保持器具には試験結
果、好ましくは色、を観察するための少なくとも１つの
窓を備えていることを特徴とするものである。
本発明の装置の重要な特徴は、実質的に開放状態とな
っている分離した（試験片のための）保持器具を備えて
いることであり、この保持器具は、試験液を受け入れて
搬送する目的のためだけに設計されたハウジングから分
離されている。
ハウジングは水分を浸透させない、熱可塑性材料やポ
リスチレンなどのような材料で製作することが有利であ
り、ある量の試験液を受け入れ搬送する働きをする。こ
の目的のためにハウジングには内部スペースと、試験液
を導入するための開口部と、および試験液と試験片を接
触させることができるような任意的に設けられる手段と
を備えている。
試験液はハウジング内に、たとえばピペットを用いて
直接導入するか、あるいは別のサンプル採取器を用いて
間接的に導入することができるが、後者の方が明らかに
好ましい。試験液を直接導入する場合、特異的に反応す
る物質を検出するために必要とされる試験液の量を正し
くコントロールするための目視用目盛りがハウジングに
付されていることが望ましい。またこのハウジングは、
干渉する可能性のある物質を試験液から除去するための
フィルターを有することができる。
試験液と試験片を接触させるために、ハウジングには
こうした接触を起こすための任意の手段を備えることが
できる。このような手段としては（第２の）開口部が好
ましく、この開口部は丸型または四角形、あるいは隙間
（スプリット）形状とすることができる。
保持器具はハウジングと同一の材料で製作することが
有利である。この器具の主たる機能は分析システムを備
えた試験片を特殊な方式で保持することである。この保
持器具はベースとカバーで構成され、試験液と反応した
後の試験片を充分かつ迅速に乾燥させるために、その長
手方向および／または横方向の側面を実質的に開放した
状態に設計する。これにより、不正確な結果を招くいわ
ゆる試薬の“逆拡散（back−diffusion）”が防止され
る。この乾燥ステップは、必要に応じてたとえば高温
（乾燥）空気の流れに曝すなどして、さらに加速するこ
ともできる。このようにして試験結果は長時間信頼性を
保つことができる。この点は特に本発明において記載す
る装置を妊娠の検出に使用する場合に利点となる。
この保持器具にはカバーとベースの間にスペーサーを
備えると有利である。これらのスペーサーは試験片に充
分な換気を与えることになる。さらに保持器具には試験
片のための多くの支持要素も備えられる。ベースには好
ましくは横方向ウェブが備えられ、カバーとウェブの間
に隙間ができるような形で構成される。この隙間が試験
片に適切な換気を確実に与えることになるが、この隙間
は狭いために試験片が偶然に接触するのを防ぐことがで
きる。横方向ウェブおよびカバーは保持器具の全長にわ
たって延在する。しかし、スペーサーは長手方向または
横方向の側面だけに短い距離だけ存在するように配する
ことも可能である。スペーサー、支持エレメントおよび
横方向ウェブは保持器具と同じ材料で作ると有利であ
る。
この保持器具は少なくとも１つの窓を備え、これを通
して試験結果を読み取ることができる。この窓は、たと
えば保持器具に設けられた１つの穴あるいは透明部分で
ある。もし分析システムが、特異的に反応する物質の存
在を試験片の特定部位に固定された色によって示すよう
に設計されている場合は、保持器具にはこの部位を観察
することができる少なくとも１つの窓を備えるものとす
る。また保持器具には試験が正確に実行されるのを確実
にするために設けられる対照部位（コントロール・スポ
ット）の場所にも、別の窓を備えるのが望ましい。後者
の窓は、この装置を素人がたとえば妊娠を検知するため
に使用する場合に特に重要である。
試験片は基本的に毛細管力で試験液を搬送することが
できる材料で構成するのが有利である。液体を迅速に取
り込むのに適する、吸収性の多孔質または繊維質材料を
使用するのが有利である。好適な材料としては、無定形
のスポンジ状の構造物、あるいはポリプロピレン、ポリ
エチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレン／酢酸ビニ
ルコポリマー、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフル
オロエチレンのような種々の多孔質の合成物質がある。
さらに元来疎水性の材料も、試験液を取り込んで毛細管
力で搬送できる程度に界面活性剤で前処理して使用する
ことができる。その他の適当な材料としては、多層の材
料や、紙または紙状の物質、たとえばニトロセルロース
のようにすでに分析用の試験片として一般的に使用され
ている材料などが挙げられる。
試験片は保持器具の中に水平位置で保持するか、もし
くは片端を折り曲げてハウジングの中の内部スペースへ
延在させて保持することができる。後者の構造により試
験片と試験液とは容易に接触できる。
保持器具にはまた、余分の試験液を排除するために試
験片に隣接する下流部分に吸収体を備えることが望まし
い。吸収体の材質は重要ではなく、液体を吸収する能力
のある材料、たとえば紙状の材料またはサンプル採取器
における吸収材料として使用することができるとされて
いる材料などであれば、どのような材料でもよい。
試験片を長くして試験片自体が吸収体の機能を果たす
ようにするのも有利である。この場合、別の吸収体は必
要とされない。スペースを節約するために、長い試験片
はロール状またはジグザグに折り畳んでもよい。
保持器具には、吸収体の他に、試験片上の分析システ
ムの安定性を確実に向上させるために、シリカのような
吸湿剤を含ませてもよい。
本発明の好ましい一実施態様においては、保持器具は
ハウジングから分離することができる。これによりハウ
ジングと保持器具は組み立て前に別々に製作することが
でき、装置、特に装置の製造をより融通性のあるなもの
とすることができ、またハウジングと保持器具を異なっ
た組み合わせで使用することも可能となる。
また本発明の別の好ましい実施態様においては、ハウ
ジングは細長の形状で、ハウジングの上に保持器具が位
置し、ハウジングには試験液を内部スペースに導入する
ための第１の開口部と、第１の開口部から一定の距離を
おいて第２の開口部を設け、この第２の開口部を通って
試験液が試験片に接触できる。細長いハウジングは細長
いサンプル採取器の使用を可能とし、また他の取り扱い
および読み取り上の特徴との組み合わせにより、この実
施態様を特に家庭での妊娠検知用には好適なものとして
いる。
また本発明の別の好ましい実施態様においては、前記
の細長いハウジングに試験片との接触を容易にする手段
が備えられている。この手段は好ましくはハウジングの
内壁に出張部（elevation）を設けることによって形成
することができる。これによりサンプル採取器がハウジ
ングの中に導入されたとき、サンプル採取器の先端が向
きを変えられて試験片に押しつけられる。この出張部は
試験液を含んだサンプル採取器と試験片の接触が起きる
場所の反対側に設けるのが有利である。
本発明はまたサンプル採取器をも提供する。このサン
プル採取器はハンドルと、試験液を迅速に吸収しかつ試
験片への直接または間接的な試験液の放出を容易に行う
ことができる吸収材料とによって構成されるもので、前
記サンプル採取器はハウジングの開口部を通して本発明
の装置の内部スペースに導入することができる。サンプ
ル採取器から試験片への液体サンプルの移動は、単に押
すだけで行うことができる。この移動は、ハウジングの
中の特殊な手段たとえば内壁の上に設けられた出張部に
よって、あるいは試験片の先端部を曲げることによりそ
れがハウジング内の内部スペースに入り込むようにする
ことによって容易に行うことができる。
サンプル採取器から試験片へと試験液を直接移動させ
る代わりに、コネクターにより間接的に試験液を移動さ
せることもまた可能である。このコネクターは試験液を
サンプル採取器から試験片へ毛細管作用によって移動さ
せる。コネクターはサンプル採取器に使用される材料と
同じもので作ることができるが、別の小さな孔サイズの
ものが望ましい。コネクターはいろいろな方法で装着す
ることができ、たとえば試験片に対向するように、ある
いはサンプル採取器によって試験片に押しつけられるよ
うに配置することができる。
サンプル採取器は、試験液を簡単に吸収することがで
きる一方試験液を機械的な圧力や毛細管移動などによっ
て簡単に放出することもできる材料からなる。したがっ
てこうした材料としてはスポンジ状の材料ということに
なり、たとえば原綿あるいはポリエチレン酢酸ビニルな
らびにその他ポリエステル、およびポリプロピレンのよ
うな親水性および親水化処理した合成ポリマー材料であ
る。この材料には試薬類、たとえば試験液のpHを調節す
るための緩衝用化合物、あるいは試験液中に存在する可
能性のある干渉物質を除去することができる化合物を加
えることもできる。
サンプル採取器の他の例としては、試験液を吸収した
り放出したりすることはできない材料で構成されたもの
で、単にその形状や構造によって吸収や放出ができるよ
うに構成されたものである。
サンプル採取器は吸収材料の隣にハンドルを備える
が、これはたとえば色付きのものとすることができる。
この色はサンプルの識別に役立ち、こうすればより多く
の異なるサンプルを容易に取り扱うことができる。
本発明の別の実施態様においては、サンプル採取器の
ハンドルと吸収材料の間に連結ロッドを備え、これによ
ってサンプル採取器の取り扱いを容易にするものがあ
る。このロッドとハンドルの間には肩部が備えられ、サ
ンプル採集器を導入すると、ハウジングがこの肩部に当
たる。
本発明はまた、上述の装置やサンプル採取器を含む装
置にも関し、またこの器具を使用して試験液中の少なく
とも１種の特異的に反応する物質を検出する方法にも関
する。
試験片上の分析用試験システムに関しては特別の制限
はない。分析システムの一例はドイツの実用新案DE−Ｕ
−88 05565.5.に記載されている。その他の種々の方法
がEP−Ａ−0 183 442、WO−Ａ−91/12528、EP−Ａ−0 3
49 215、およびEP−Ａ−0 186 799に記載されている。
好ましい実施態様においては、本明細書中で使用する
“分析システム”という用語は、特定の反応物（たとえ
ば抗体）が特異的に反応する物質（たとえば妊娠ホルモ
ンhCG）と反応（たとえば免疫反応）して複合体を形成
することを指す。この複合体に（もし目視できる標識が
備わっていない場合には）、たとえば標識化抗−抗体
（これは一般的なイムノグロブリンに対する二次抗体
で、したがってhCG抗体も捕捉することができる）との
反応で標識を付ける。この標識化複合体は試験片上に固
定された別の試薬との反応により、試験片上の別の部位
に固定され目視できるようになる。
原則的にはすべての種類の標識を使用することができ
るが、本発明の装置で使用する好ましい標識はいわゆる
粒状標識である。最も好ましくは、別の試薬や装置を必
要とせずに直接目視できる試験結果を与える直接粒状標
識が使用される。この直接粒状標識は、金ゾル粒子、ラ
テックス粒子、顔料粒子、染料や炭素−およびセレンの
ゾル粒子を含んだリポソームなどのような小さな着色粒
子からなる。これらの粒子は水には不溶であるが、溶液
中では再懸濁可能なものである。これらすべての粒状標
識は文献において良く知られている（Clin.Chem.27,115
7,1981、EP 007 654、EP 032 270、EP 291 194、EP 154
749、EP 321 008参照）。
金ゾル粒子は特に有利である。金ゾル粒子は直径サイ
ズが約５から100nmであるのが有利である。
分析システムの種々の試薬は試験片の種々のゾーンに
配され、試験液はそれらを通して拡散してゆく。妊娠テ
スト試験片（直接粒状標識として金ゾルを使用した場
合）として好適なものは、下記のゾーン（上流から下流
に向けて）を備えたものである： 第１ゾーン：妊娠ホルモンhCGに対する抗体で金ゾル
粒子標識が付けられたもの。この抗体は試験液と接触し
た後は試験片中を自由に移動できる。
第２ゾーン：試験片上に固定化されたhCGに対する抗
体。
この試験片の第１ゾーンでは自由に移動できる金ゾル
標識hCG抗体と試験液中に存在するhCGとの間で免疫反応
が起こる。形成された金ゾル標識hCG抗体/hCG複合体は
第２ゾーンへ拡散してゆく。この複合体はそこで固定化
されたhCGに捕捉される。hCGに捕捉されない金ゾル標識
hCG抗体は第２ゾーンを自由に拡散して抜け出る。
もう１つ別の好適な妊娠テスト試験片は次のような構
成のものである： 第１ゾーン：金ゾル粒子標識hCG抗体（自由に移動可
能）。
第２ゾーン：ビオチンに結合したhCG抗体（自由に移
動可能）。
第３ゾーン：アビジン（固定化）。
試験液中に存在するhCGは第１ゾーンで金ゾル粒子標
識hCG抗体と反応する。形成された金ゾル粒子標識hCG抗
体/hCG複合体は第２ゾーンに拡散し、そこで金ゾル粒子
標識hCG抗体/hCG/ビオチン化hCG抗体の“サンドイッ
チ”複合体が形成される。この“サンドイッチ”複合体
は第３ゾーンに拡散し、そこで非常に強いアビジン／ビ
オチン反応により固定される。複合体とならなかったフ
リーの金ゾル粒子標識hCG抗体は再び自由に拡散してこ
のゾーンを抜け出る。
特に好適な試験片は次のゾーンを備えている： 第１ゾーン:hCG抗体（自由に移動可能） 第２ゾーン：金ゾル粒子標識抗−抗体（自由に移動可
能）で、第３ゾーンからのhCG抗体とは免疫反応しない
もの。
第３ゾーン:hCG抗体（固定化されたもの）。
試験液中に存在するhCGは第１ゾーンでhCG抗体/hCG複
合体を形成する。この複合体は第２ゾーンに拡散し、金
ゾル粒子標識抗−抗体と反応する。ついで金ゾル粒子標
識抗−抗体/hCG抗体/hCG複合体は第３ゾーンに拡散し、
そこで固定化されたhCG抗体により固定され、目視によ
り検知される。hCGを含まない複合体（金ゾル粒子標識
抗−抗体/hCG抗体複合体）はこのゾーンで捕捉されずに
拡散して出てゆく。
試験片上の上記の分析システムは種々の理由で望まし
いものである： ａ）このシステムは第１ゾーンのhCG抗体の高い親和性
と特異性を保証するもので、試験液中に存在するいかな
るhCGとの間でもそこで一次反応を起こす。なぜならば
これらの抗体はそれぞれの“自然な”形で存在するから
である。このことはそれらの抗体が標識化合物には捕捉
されず、また固相上に固定化されないことを意味する。
したがって、これらの抗体の高い親和性、特異性などと
いう特別な特性は、前記の捕捉反応に邪魔されることな
く維持されることになる。
ｂ）第１ゾーンからの特定のhCG抗体と第２ゾーンから
の金ゾル粒子標識抗−抗体の間で、凝集（複合体の形
成）が幾らか生じる。形成されるこれらの複合体は第３
ゾーンに搬送され、複合体がhCGを含んでいる場合は、
第３ゾーンからの固定化されたhCG抗体によって固定さ
れる。これらの“凝集された”複合体は、凝集していな
いhCG抗体／抗−抗体より多くの金ゾル粒子標識抗−抗
体を含む。したがってhCG1分子当り、より多くの標識が
捕捉されることになり、これはより多くの色を意味し、
したがってより高い感度を意味することになる。この現
象は他の分析システムには認められないものである。
ｃ）最後に、第１ゾーンからのhCG抗体は、試験液中のh
CGと第２ゾーンからの金ゾル粒子標識抗−抗体の間の
“スペーサー”としての作用も有する。したがって標識
とhCGの間の距離が大きくなる。したがってhCG/hCG抗体
／金ゾル粒子標識抗−抗体複合体はより簡単に、第３ゾ
ーンからの固定化されたhCG抗体に捕捉される。これは
標識抗体との立体障害が少ないからである。これも高い
感度をもたらすことになる。
試薬類はいろいろな方法で試験片の上に導入すること
ができる。たとえば、こうした目的用として公知の印刷
方法を使用することが可能である。この場合、試薬類は
単に試験片の表面に塗布するか、あるいは試験片中に含
浸させるかのいずれでもよい。場合によっては試薬類を
マイクロカプセルの形で導入するのが有利なこともあ
る。これは捕捉されない標識抗体と干渉を起こす前述の
標識複合体を固定するために試薬が必要とされる場合に
望ましい。
抗体あるいはアビジンのような捕捉試薬類は共有結合
または吸収により試験片上に固定化することができる。
これらの試薬類はそのようにして固定化するか、あるい
はたとえばラテックス粒子のような粒子に結合させるこ
とができる。
もし試験片が、たとえばニトロセルロースからなる場
合、試験片を化学的に前処理することなく抗体を直接結
合させることができる。しかし結合させた後、試験片上
の残存結合部位は、例えばポリビニルアルコールのよう
な親水性の合成ポリマー、あるいは例えばヒトおよびウ
シ血清アルブミンや卵白アルブミンなどのような親水性
の生体ポリマーでブロックしなければならない。もし試
験片が紙のような他の物質でできている場合、CNBrまた
はカルボニルジイミダゾールを用いて共有結合させるこ
とできる。
試験片にはサンプル中に検出すべき物質が含まれてい
るか否かに関係なく色のシグナルを発生する対照ゾーン
（コントロール・ゾーン）を備えることが望ましい。そ
のような対照ゾーンには、例えば女性の尿中の尿素と反
応する発色剤が含まれている。あるいはそれに替え、こ
の対照ゾーンには標識抗体あるいは標識抗−抗体と反応
する固定化された抗体、抗−抗体またはその他の結合試
薬を含ませる。
以下本発明の実施態様を詳細に説明する。
図１および２はそれぞれ本発明で説明した装置の実施
態様の平面図および側面図を示すものであり； 図３および４は図１に示した実施態様の横断面図およ
び軸方向断面図を示すものであり； 図５は図１−図４の実施態様で使用可能な、連結ロッ
ドを備えたサンプル採集器の平面図を示すものであり； 図６はサンプル採取器を含む別の実施態様の軸方向断
面図を示すものであり； 図７は図６に示した実施態様で使用可能なサンプル採
取器の平面図を示すものであり； 図８は本発明のさらに別の実施態様の平面図を示すも
のであり； 図９、10、11は図８に示した実施態様の側面図、横断
面図、および軸方向断面図をそれぞれ示すものであり； 図12は図８に示した実施態様で使用可能なサンプル採
取器の平面図を示すものであり； 図13は本発明のさらに別の実施態様の平面図を示した
ものであり； 図14、15、16、17はコネクターを使用した本発明の別
の実施態様の平面図、側面図、横断面図、および軸方向
断面図をそれぞれ示すものであり； 図18は図14−図17に示した実施態様で使用可能なサン
プル採取器の平面図を示したものである。
図１−図４の装置は、ハウジング２、ならびに試験片
18および吸収体20を中に保持する保持器具３で構成され
る。ハウジング２には、分析しようとする物質を含んで
いるであろう試験液をハウジング２の内部スペース６に
導入するための開口部５が備えられている。試験液はサ
ンプル採取器によって導入されるが、このサンプル採取
器はハンドル12、吸収材料10、連結ロッド11および肩部
13で構成されている。ハウジングにはさらに開口部７が
設けられており、そこを通して試験液と試験片の接触が
起こる。サンプル採取器と試験片の接触はハウジング２
の内壁の出張部30によって容易になるが、この出張部が
サンプル採取器を試験片18に押しつける。保持器具３は
カバー14、スペーサー15、ベース16および横方向ウェブ
17からなり、スペーサーに支えられたカバーは横方向ウ
ェブ17の上に置かれる。
横方向ウェブ17は、カバー14と横方向ウェブの間に隙
間（スプリット）19が形成されるように構成されてい
る。
保持器具３には１つまたはそれ以上の窓４、4'があ
り、これらを通して好ましくは試験片の特定の部位に色
で示される試験結果を観察できるようになっている。
図５は図１−図４の装置に使用されるサンプル採取器
を示す。
図６は本発明によるもう１つ別の実施態様をサンプル
採取器を含めて示すもので、ここでは試験片18は支持エ
レメント32および33によって所定の位置に保持されてい
る。
図７は図６の装置に使用されているサンプル採取器を
示す。
図８−図11は本発明によるさらに別の実施態様を示し
たものであるが、ここでは吸収材料10を有するサンプル
採取器と試験片18との間の接触を容易にするために、試
験片18は折り曲げられてハウジング２の内部スペース６
の中に延びている。
図12は図８−図11の装置に使用されているサンプル採
取器を示す。
図13は本発明による装置のもう一つ別の実施態様を示
すものであり、ここでは試験片18はハウジング２の内部
スペース６の中に延びて入っており、また試験液は開口
部５を通して導入される。
図14−図17は本発明で説明した装置のもう一つ別の実
施態様を示すもので、ここではサンプル採取器と試験片
の間の接触はコネクター31を通して行われる。
本発明の装置を用いて、例えば、hCGを検出する場合
に、その分析システムの構成が第１ゾーンはhCG抗体、
第２ゾーンが標識抗−抗体、第３ゾーンが固定化された
hCG抗体となっている場合は、次のように行われる： hCGを含んでいると思われる試験液を直接またはサン
プル採取器により間接的に、本発明の装置のハウジング
の内部スペースに導入する。吸収材料を含むこのサンプ
ル採取器がハウジングの中に導入されると、分析システ
ムを含んだ試験片と接触する。試験液が放出され、毛細
管作用により試験片を通って移動する。試験液中に存在
するhCGはいかなるものも第１ゾーンからの特定のhCG抗
体と反応する。形成されたhCG抗体/hCG複合体は試験液
とともに第２ゾーンへ移動し、そこで金ゾル粒子で標識
が付けられた抗−抗体と反応する。このようにして得ら
れた複合体は第３ゾーンに送られ、そこで第３ゾーンか
らの固定化されたhCG抗体によって固定される。試験液
中に存在するhCGは、第３ゾーンにあるこの固定部位で
色を読むことにより検知することができる。さらにこの
試験の性能は、常に正（＋）の結果を示す第４ゾーンに
ある対照部位の色を観察することにより管理される。
本発明を下記の実施例を参照しつつさらに詳しく説明
する。使用される装置は図６に示したものである。
実施例１ 1.金ゾル標識付きモノクローナル・ラット抗マウスIgG
（金ゾルコンジュゲート）の調製： 平均粒径50nm（A540＝5.0）の金ゾルをFrensによる方
法（Nature Physical Science 240巻,1973,20）で調製
した。
塩化ナトリウム1ml当り1mgのモノクローナル・ラット
抗マウスIgG（抗−カッパ）を含む溶液（9g/l）を、0.1
M水酸化ナトリウムを用いてpH8.0に調節した。１リット
ルの金ゾル溶液を0.1M水酸化ナトリウムによりpH8.0に
調節し、20mlのモノクローナル・ラット抗マウスIgG溶
液と混合し、その後40mlの20Mポリエチレングリコール
溶液（pH8.0）を加えることにより後被覆した。後被覆
された金ゾルコンジュゲートを常温、3500Gで20分間遠
心分離して沈降させた。上澄み液を吸引除去した後、金
ゾルコンジュゲートペレットを、２％（v/v）胎児後血
清、160g/lのショ糖、２％（w/v）Triton X100およびp
H8.0の1Mトリスを含んだ溶液中に再懸濁させ、A540の値
を50.0とした。
2.モノクローナル抗−hCG IgG溶液の調製 hCGに対するモノクローナル抗体（ベータ・サブユニ
ット特異性）を、基本的にEP 045 103に記載の方法によ
り作成した。40gのモノクローナル抗−hCG IgGを、1M
トリス（pH8.0）、160g/lのショ糖および２％（w/v）Tr
iton X100を含んだ１リットルの溶液中に溶解した。
3.ポリクローナル抗−hCG IgG溶液の調製 hCGに対するポリクローナル抗体を常法により作成し
た。免疫精製した抗−hCG IgG 6gを、3.5mMトリス（p
H8.0）および9g/lの塩化ナトリウムを含んだ１リットル
の溶液に溶解した。
4.試験片の作成 長さ100mm、幅70mmの長方形のガラス紙片の上に、モ
ノクローナル抗−hCG IgG溶液（上記２参照）を、ガラ
ス紙片の下端から10mmの位置に幅方向に幅5mmの線状に
塗布して、第１移動性反応ゾーンを形成した。
同じガラス紙片の上に第２移動性反応ゾーンを、再び
幅方向に、金ゾルコンジュゲート溶液（上記１参照）を
ガラス紙片の下端から16mmの位置に幅5mmの線状に塗布
して形成した。この２つの移動性反応ゾーンを空気乾燥
（50℃）し、シートを長手方向に切断して幅7mmの細片
とした。
それぞれの試験片上の下端から40mmの位置に１μｌの
ポリクローナルhCG IgG溶液（上記３参照）をピペット
で滴下して、第３反応ゾーン（検出ゾーン）を形成し
た。
それぞれの試験片上の下端から50mmの位置に１μｌの
モノクローナル抗−hCG IgG溶液（上記２参照）をピペ
ットで滴加して、第４反応ゾーン（対照ゾーン）を形成
した。
このあと、検出および対照ゾーンを空気乾燥（50℃）
した。
5.装置の組み立ておよびテスト 試験片を装置の中に本発明で説明したように組み立
て、妊娠していない女性の尿に各種濃度のhCG（15−25
−300 000 IU/l）を加えたもので試験を行った。これに
加えて、hLH標準も濃度500 IU/lで試験した。
装置を尿サンプルの中に４分間挿入後、下記の結果を
得た： hCG（IU/l） 検出ゾーン 対照ゾーン 0 − ＋ 15 ＋／− ＋ 25 ＋ ＋ 300 000 ＋ ＋ hLH（IU/l） 500 − ＋ 実施例２ 1.カーボンゾル標識モノクローナル抗hCG IgG（カーボ
ンゾルコンジュゲート）の調製 0.5gのDegussa Spezial Schwartz 100をpH8.6の50ml
の5mMホウ酸塩緩衝液に懸濁させた。
この懸濁液を氷冷撹拌しながら30分間、音波処理（27
W、20kHz;Branson Sonifier）した。この１％Ｃ−ゾル
は常温で保管可能である。
10mlの１％Ｃ−ゾルを40mlの5mMホウ酸塩緩衝液（pH
8.6）に加え懸濁液を得た。この懸濁液をさらに、上記
の１％Ｃ−ゾルの場合と同様に処理した。こうして得た
0.2％Ｃ−ゾルは常温で保管可能である。
塩化ナトリウム1ml当り1mgのモノクローナル抗hCG I
gG（ベータ−サブユニット特異性；実施例１参照）溶液
（9g/l）を、0.1M水酸化ナトリウムを用いてpH8.0に調
節した。
１リットルのカーボンゾル溶液を5mMホウ酸によりpH
8.6に調節し、20mlのモノクローナル抗hCG溶液と混合
し、常温で２時間撹拌しながらインキュベートした。つ
いでカーボンゾルコンジュゲートを常温、10 000Gで６
分間遠心分離して沈降させた。上澄み液を吸引除去した
後、カーボンペレットを、２％（v/v）胎児牛血清、160
g/lのショ糖、２％（w/v）Triton X100および1Mトリス
（pH8.6）を含む溶液中に再懸濁した。2.モノクローナ
ル抗−hCG IgG溶液の調製 モノクローナルhCG抗体（アルファ・サブユニット特
異性）を、基本的にはEP 045 103に記載された方法によ
り作成した。3gのモノクローナル抗−hCG IgGを、25mM
トリス（pH8.0）および9g/lの塩化ナトリウムを含む１
リットルの溶液中に溶解した。
3.モノクローナル・ラット抗−マウスIgG溶液の調製 3gのモノクローナル・ラット抗−マウスIgG（抗−カ
ッパ）を、25mMトリス（pH8.0）および9g/lの塩化ナト
リウムを含んだ１リットルの溶液中に溶解した。
4.試験片の作成 長方形のガラス紙（長さ100mm、幅70mm）の上に、カ
ーボンゾルコンジュゲート溶液（上記１参照）を、ガラ
ス紙の下端から10mmの位置に幅方向に幅5mmの線状に塗
布して、移動性反応ゾーンを形成した。
この移動性反応ゾーンを空気乾燥（50℃）し、シート
を長手方向に切断して幅7mmの細片とした。
それぞれの試験片上の下端から40mmの位置に１μｌの
モノクローナル抗−hCGIgG溶液（上記２参照）をピペッ
トで滴加して、第２反応ゾーン（検出ゾーン）を形成し
た。
それぞれの試験片上の下端から50mmの位置に１μｌの
モノクローナル・ラット抗−マウスIgG溶液（上記３参
照）をピペットで滴加して、第３反応ゾーン（対照ゾー
ン）を形成した。
5.装置の組み立ておよびテスト 本発明の説明において記載した試験片を装置の中に組
み込み、妊娠していない女性の尿に各種濃度のhCG（15
−25−300 000 IU/l）を加えたもので試験を行った。こ
れに加えて、hLH標準も濃度500 IU/lで試験した。
装置を尿サンプルの中に２分間挿入後、下記の結果を
得た： hCG（IU/l） 検出ゾーン 対照ゾーン 0 − ＋ 15 ＋ ＋ 25 ＋ ＋ 300 000 ＋ ＋ hLH（IU/l） 500 − ＋
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 グロートフイゼン，テオドルス・ヨハン ネス・マリア オランダ国、エヌ・エル―3011・デー・ アー・ロツテルダム、ハーフセフエー ル・46 (72)発明者 ライユマケルス，ヨーゼフ・ヒエロニム ス・マリア オランダ国、エヌ・エル―2611・エル・ ヘー・デルフト、リエトフエルト・47 (56)参考文献 特表 平１−503174（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) G01N 33/53 - 33/579

Claims (13)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】試験液中の少なくとも１つの特異的に反応
    する物質を検出するための装置であって、 −ハウジング（２）、 −保持器具（３）、および −保持器具（３）内に保持されており、基本的に毛細管
    作用により試験液を搬送することができる材料で構成さ
    れ、検出すべき前記物質が存在するか否かを好ましくは
    色によって示す分析システムを備えた試験片（18）を含
    み、 ハウジング（２）が内部スペース（６）と、前記試験液
    を当該内部スペースに導入するための開口部（５）とを
    有し、かつ試験液が試験片と接触することができるよう
    にするための手段（７）を備え； 前記保持器具（３）はベース（16）とカバー（14）とを
    有し、保持器具（３）は試験液の蒸発を可能とするため
    に保持器具（３）の少なくとも１つの側面に沿った間隙
    を備えてハウジング（２）上に保持されており、かつ当
    該保持器具（３）には色を観察するための少なくとも１
    つの窓（４）が備えられている装置。
  2. 【請求項２】保持器具（３）がハウジングから分離でき
    ることを特徴とする請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】ハウジングが細長いハウジングであり、保
    持器具はハウジング上に位置し、かつハウジングには検
    出すべき物質を含んでいる可能性のある試験液を内部ス
    ペース（６）に導入するための第１の開口部（５）、お
    よびその第１の開口部から一定の距離をおいて第２の開
    口部（７）を備え、その開口部を通して試験液が試験片
    に接触できるようになっている請求項１または２に記載
    の装置。
  4. 【請求項４】ハウジングに試験片（18）との接触を容易
    にするための手段（７）を備えたことを特徴とする請求
    項３に記載の装置。
  5. 【請求項５】試験片（18）中の分析システムが標識化合
    物を含み、その標識が視覚的に認識できる粒状標識であ
    ることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の装
    置。
  6. 【請求項６】ハンドル（12）と、試験液を迅速に吸収し
    かつ試験片に試験液を直接または間接的に容易に放出す
    ることができる吸収材料（10）とからなるサンプル採取
    器であって、当該サンプル採取器が請求項１−５に記載
    の装置の開口部（５）を通して内部スペース（６）に導
    入されうるサンプル採取器。
  7. 【請求項７】ハンドル（12）と吸収材料（10）の間に連
    結ロッド（11）が備えられていることを特徴とする請求
    項６に記載のサンプル採取器。
  8. 【請求項８】請求項１−５に記載の装置および請求項６
    −７に記載のサンプル採取器とを備えた装置。
  9. 【請求項９】試験液中の少なくとも１つの特異的に反応
    する物質を検出する方法で、請求項８に記載の装置を使
    用する方法。
  10. 【請求項１０】特異的に反応する物質がhCGまたはhLHで
    ある請求項９に記載の方法。
  11. 【請求項１１】保持器具（３）の少なくとも１つの窓
    （４）が試験片（18）の一方の面を観察し得るものであ
    り、且つ、保持器具（３）の少なくとも１つの側面に沿
    った間隙が試験片（18）を横切って通気させるために試
    験片（18）の反対側を露出させていることを特徴とする
    請求項１に記載の装置。
  12. 【請求項１２】試験片（18）および保持器具（３）が長
    手方向および横方向の側面に延長しており、且つ、少な
    くとも１つの間隙が、長手方向の間隙を介して試験片
    （18）を横切って通気させるために、ハウジング（２）
    と保持器具（３）の長手方向の各々の側面との間の間隙
    であることを特徴とする請求項11に記載の装置。
  13. 【請求項１３】少なくとも１つの間隙が、保持器具
    （３）の長手方向および横方向の各々の側面とハウジン
    グ（２）との間の間隙であることを特徴とする請求項12
    に記載の装置。
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