JP6526193B2 - 電気化学的テストエレメントのための電極配置およびその使用方法 - Google Patents
電気化学的テストエレメントのための電極配置およびその使用方法 Download PDFInfo
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Description
［関連出願の相互参照］
本特許出願は、米国仮特許出願第６２／０７４，３５２号（２０１４年１１月３日に出願）の優先権および利益を主張し、その全ては、参照により本明細書に明記されているかのように組み込まれる。
本特許出願は、米国仮特許出願第６２／０７４，３５２号（２０１４年１１月３日に出願）の優先権および利益を主張し、その全ては、参照により本明細書に明記されているかのように組み込まれる。
［技術分野］
本開示は、概して工学および医学に関し、より詳細には、テストエレメント、テストエレメントのための電極配置、および、試料の充足性（sufficiency）を判定し、充填時間を監視し、充填方向を確立し、テストエレメントに対する、試料による適切な電極被覆を確認する方法に関する。
本開示は、概して工学および医学に関し、より詳細には、テストエレメント、テストエレメントのための電極配置、および、試料の充足性（sufficiency）を判定し、充填時間を監視し、充填方向を確立し、テストエレメントに対する、試料による適切な電極被覆を確認する方法に関する。
生物学的流体を検査する装置および方法、ならびにこのような装置で用いるためのテストエレメントは周知である。たとえば、電気化学的な検査方法は一般に、電流（アンペロメトリー）、電位（ポテンショメトリー）または蓄積電荷（クーロメトリー）と、典型的には分析物と結合されると電荷キャリアを生じる試薬と関連する分析物濃度との間の相関に依存することが知られている。電気化学的検査を行うための公知のテストエレメントは、生物学的流体試料中の対象となる分析物と化学的に反応する試薬を有する使い捨て可能なテストストリップであり得る。一般に、テストエレメントは、分析物濃度を判定するために分析物と試薬との間の反応を測定し得る検査計内に取り付けられるか挿入される。
一般に、テストエレメントは、生物学的流体試料と直接接触する測定電極を含む反応領域を有する。いくつかの既知のアンペロメトリーおよびクーロメトリーの電気化学的測定システムにおいて、測定電極は、測定電極に電位を供給しこの電位に対する電気化学的テストエレメントの反応（たとえば、電流、インピーダンス、電荷など）を測定する検査計の電子回路に取り付けられる。この反応は分析物濃度に比例する。
反応領域での毛管路の充填の安定した監視および確認は、２つ以上の側に開放する毛管路を備えるテストエレメントにとっては重要である。このようなテストエレメントは、いずれかの開放縁部に沿ってまたは角でユーザにより投与され得るので、複数方向の充填能力を有する。このように、充填の位置、充足性および時間は、テストエレメントのユーザによる使用のバリエーションに応じて変化し得る。いくつかの既知のテストエレメントは、しかしながら、テストエレメントの毛管路内への生物学的流体の進行、毛管路の下方への生物学的流体の進行または毛管路を横断する生物学的流体の進行により、充分な生物学的流体の試料が得られたという不正確な指標を示す場合がある。このような不正確な指標は、偏ったおよび／または不正確な検査結果をもたらす場合がある。したがって、テストエレメントによる良好な分析物の濃度または存在の測定のために、適切な生物学的流体試料の量の存在および進行の、改良された検出、監視および確認に対する需要がある。
本開示は、改良された電極配置を備えるテストエレメント、ならびに、複数方向の充填能力を備える試料チャンバを有するテストエレメントに対して、試料の充足性を判定し、充填時間を監視し、充填方向を確立し、および／または試料による電極被覆を確認するために、このテストエレメントを用いる方法を記載する。テストエレメントおよび方法は、配置、クエリーまたは問い合わせだけではなく、第１電極ペアの周りに第２電極ペアを成形し、その後第２電極ペアを、第１の対電極または第１の作用電極に対する代替的または補助的な対電極（カソード）および／または作用電極（アノード）として用いることも含む発明概念に基づく。有利には、電極が作用電極、対電極などであるかどうかの割り当ては動的であるので、静的に割り当てられない。発明概念はそれゆえ、既知の電極配置および流体試料において分析物濃度を測定する方法と比較すると、明白な利点、効果、特徴および目的を提供する。たとえば、方法は、（１）改良された試料の充足性（たとえば、不充分な量または他の投与エラー）の監視、（２）試料の充填時間（たとえば、異常な充填時間）の監視、（３）試料の充填方向（すなわち、前側、左側または右側）の監視、および／または（４）電極被覆の監視、を可能にする。
一態様において、テストエレメントは、複数の同一平面上の電極配置を有して提供される。テストエレメントは、電極支持基板、カバーおよびスペーサーを含む。電極支持基板は、第１および第２の基板側縁部を含む。カバーは、カバーの第１端部と、電極支持基板の第１および第２の基板側縁部と実質的に合致する第１および第２のカバー側縁部とを含む。いくつかの例において、少なくともカバーの第１端部は、電極支持基板の第１端部からずらされ、電極支持基板の第１端部を越えて所定の距離だけ延び、それにより突出部分を画定する（すなわち、片持ち支持される）。カバーはさらに、テストエレメントへの投与においてユーザを補助するために、突出部分に形成される少なくとも１つの切れ目を含んでもよい。毛管路は、電極支持基板の第１端部でその上に画定され、電極支持基板およびカバーにより２つ以上の側に開放している。スペーサーは、電極支持基板とカバーとの間に取り付けられ、配置されてもよく、スペーサーは、毛管路の境界を画定する端縁部を含む。
また、テストエレメントは、電極支持基板上の毛管路内に設けられる第１電極ペアと、電極支持基板上の毛管路内に設けられる第２電極ペアとを含み、第１電極ペアは、第２電極ペアの間に配置される（すなわち、第２電極ペアは第１電極ペアを取り囲む）。分析物に特異な試薬は、少なくとも、毛管路の第１電極ペアの一部を覆って配置される。
いくつかの例において、第１電極ペアは、第１対電極および第１作用電極を含み、第２電極ペアは、電極支持基板上の毛管路内に設けられる第１および第２指示電極を含み、第１および第２指示電極はそれぞれ、電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置され、第１電極ペアは、第１指示電極と第２指示電極との間に配置される。
いくつかの例において、第２電極ペアは、試料チャンバ内への凸状の流体フローを検出するように第１端部に成形される。他の例において、第２電極ペアは、試料チャンバ内への凹状の流体フローを検出するように第１端部に成形される。
上記に照らして、本明細書に記載されるような複数の同一平面上の電極配置を有するテストエレメントにより、生物学的流体試料などの流体試料における分析物濃度を測定するための方法が提供される。方法は、電極支持基板と、電極支持基板に連結され、カバーと電極支持基板との間に形成される、毛管路の境界を画定する縁部を含むスペーサーと、電極支持基板上の毛管路内に設けられる第１電極ペアと、電極支持基板上の毛管路内に設けられる第２電極ペアとを有するテストエレメントを提供するステップを含み、第１電極ペアは、第２電極ペアの間に配置される。
また方法は、テストエレメントに生物学的流体試料を投与するステップを含み、流体試料は毛管路内に流入する。
また方法は、連続的または同時に第１電極ペアおよび第２電極ペアに信号を印加すること、第１電極ペアから信号に対する第１の応答を検出すること、および第２電極ペアから信号に対する第２の応答を検出することを含む。
また方法は、第１の応答と第２の応答との間の期間を判定すること、および、この期間が第１の所定の閾値よりも短い場合に、分析物に対する測定検査手順（measurement test sequence）を適用することを含む。
別の態様においては、本明細書に記載されるような複数の同一平面上の電極配置を有するテストエレメントにより、生物学的流体試料中の分析物濃度を測定するための方法が提供される。方法は、電極支持基板と、電極支持基板に連結され、カバーと電極支持基板との間に形成される、毛管路の境界を画定する縁を含むスペーサーと、電極支持基板上の毛管路内に設けられ、第１対電極および第１作用電極を含む第１電極ペアと、電極支持基板上の毛管路内に設けられ、第１および第２指示電極を含み、第１および第２指示電極はそれぞれ、電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置されている第２電極ペアとを有するテストエレメントを提供するステップを含み、第１電極ペアは、第２電極ペアの間に配置される。
また方法は、テストエレメントに生物学的流体試料を投与するステップを含み、流体試料は毛管路内に流入する。
また方法は、（１）対電極および第１指示電極、（２）第１電極ペア、および（３）対電極および第２指示電極、に信号を印加するステップを含み、対電極および第１指示電極は第１の応答を伝達するように構成され、第１電極ペアは第２の応答を伝達するように構成され、対電極および第２指示電極は第３の応答を伝達するように構成される。
また方法は、検出される第１、第２および第３の応答の最初のものである、信号に対する最初の応答を検出すること、および検出される第１、第２および第３の応答の最後のものである、信号に対する最後の応答を検出することを含む。
また方法は、最初の応答と最後の応答との間の期間を判定すること、および、この期間が第１の所定の閾値よりも短い場合に、分析物に対して測定検査手順を適用することを含む。いくつかの例において、この期間は、充填状態／充足性の判定においては第２の応答も含む。
方法において、第１電極ペアは、毛管に対する最初の試料塗布を検出し、分析物濃度を測定するために用いられ得る。第２電極ペアは、第１電極ペアの適切な試料被覆が生じているかどうか、どの方向から試料が流れているか、および試料塗布から適切な試料塗布の検出までにどのくらい時間がかかっているかを判定するために使用、問い合わせまたはクエリーされ得る。試料導入から試料充足までの時間は、不充分な量を判定するため、または投与エラーを示すために測定および使用され得る。代替的または付加的に、このような時間は、より遅い充填時間に対応するために検査手順またはアルゴリズムを変更するためのパラメータとして用いられ得る。
試料の充足性を確認した後、第２電極ペアは無効にされてもよいし、第１作用電極の表面積または対電極の表面積を拡大するためのアノードまたはカソードとして用いられてもよい。代替的に、第２電極ペアの指示電極の一方または両方は、第１作用電極の測定された電流密度を確認するために、１つまたは２つの第２作用電極として問い合わせられ得る。いくつかの例において、第２電極ペアの測定された電流密度は、電極の欠陥（たとえば、亀裂または穴）、試料の気泡もしくは不整合性、試薬の異常、または分析物の濃度もしくは存在の不正確な測定をもたらすおそれのある他の状態など、第１作用電極の近傍において異常を検出するエラー警告（またはフェイルセーフ）に組み込まれ得る。
本発明概念のこれらおよび他の利点、効果、特徴および目的は、以下の説明からさらに良く理解される。説明においては、説明の一部を形成し、本発明概念の実施形態が制限ではなく例示を目的として示されている付随の図面を参照する。
上述のもの以外の利点、効果、特徴および目的は、以下の詳細な説明を考慮するとより容易に明らかとなる。このような詳細な説明は、以下の図面を参照する。
対応する参照符号は、いくつかの図面を通して対応する部分を示す。
本発明概念は様々な修正および代替的な形態の余地があるが、例示目的でその例示的な実施形態が図面に示され、本明細書において詳述される。しかしながら、後に続く例示的な実施形態の記載は、開示される特定の形態に本発明概念を制限することを意図しておらず、反対に、本発明は、本明細書に記載される実施形態および以下の請求項によって定義づけられるその主旨および範囲内にある全ての利点、効果、特徴および目的を網羅することを意図されていることが理解されるべきである。それゆえ、本発明概念の範囲を理解するために、本明細書に記載される実施形態および以下の請求項が参照されるべきである。このように、本明細書に記載される実施形態は、他の問題を解決するのに有用な利点、効果、特徴および目的を有してもよいことが留意されるべきである。
電極配置、テストエレメントおよび方法を、付随する図面を参照して以下にさらに充分に説明するが、図面には本発明概念の全ての実施形態が示されているわけではない。実際には、電極配置、テストエレメントおよび方法は、多くの異なる形態で実施されてもよく、本明細書に示される実施形態に限定されると理解されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が適用可能な法的要件を満たすように提供される。
同様に、本明細書に記載される電極配置、テストエレメントおよび方法の多くの修正および他の実施形態は、上記の説明および関連する図面に示される教示の利益を有する、本開示が属する技術分野の当業者が想到するものである。それゆえ、電極配置、テストエレメントおよび方法は、開示される特定の実施形態に限定されず、他の実施形態も添付の請求項の範囲内に含まれることを意図されていることが理解されるべきである。本明細書においては特定の用語が用いられるが、これらは一般的および説明的な意味で用いられているだけであり、限定を目的とするものではない。
定義されない限り、本明細書で用いられる全ての技術的および科学的用語は、本開示が属する技術分野の当業者によって共通して理解されるような同一の意味を有する。本明細書に記載するものと同様または同等の任意の方法および材料が、テストエレメントおよび方法の実施および検査において用いられてもよいが、好ましい方法および材料が本明細書に記載される。
さらに、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」によるエレメントの参照は、文脈が明確に１つまたは１つのみのエレメントを要求していない限りは、２つ以上のエレメントが存在する可能性を除くものではない。不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は、したがって通常「少なくとも１つ」を意味する。同様に、「有する」、「備える」または「含む」という用語や、それらのあらゆる文法的変異は、非制限的な方法で用いられる。ゆえに、これらの用語は、これらの用語によって取り入れられる特徴に加えて、この文脈において記載される実体に他の特徴が存在しない状況と、１つまたは２つ以上のさらなる特徴が存在する状況の両方に言及し得る。たとえば、「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える」、および「ＡはＢを含む」という表現は、Ｂの他にはＡに存在する他の要素がない状況（すなわち、Ａが排他的にＢのみから構成される状況）と、Ｂに加えて、要素Ｃ、要素Ｃおよび要素Ｄ、または他の要素など、１つまたは２つ以上のさらなる要素がＡに存在する状況の両方に言及し得る。
概要
例示的な電極配置、テストエレメントおよびその使用方法は、支持基板上に配置される少なくとも４つの同一平面上の電極という複数の電極配置を用いて開示される。４つの同一平面上の電極は、２つの電極ペアとして配置でき、第１電極ペアは第２電極ペアの間に配置される。簡潔にいえば、このような電極配置を有するテストエレメントに関する、試料の充足性、充填時間、充填方向および／または試料による電極被覆に関する情報を取得するために、４つの同一平面上の電極の様々な組み合わせに信号が印加され得る。
例示的な電極配置、テストエレメントおよびその使用方法は、支持基板上に配置される少なくとも４つの同一平面上の電極という複数の電極配置を用いて開示される。４つの同一平面上の電極は、２つの電極ペアとして配置でき、第１電極ペアは第２電極ペアの間に配置される。簡潔にいえば、このような電極配置を有するテストエレメントに関する、試料の充足性、充填時間、充填方向および／または試料による電極被覆に関する情報を取得するために、４つの同一平面上の電極の様々な組み合わせに信号が印加され得る。
有利には、本明細書に開示される方法は、様々な電気化学的測定方法の使用中に、より正確かつ確実な分析物濃度の測定値およびエラー警告（フェイルセーフ）を伝送するアルゴリズムと共に用いられ得る。エラー警告がトリガされると、分析物濃度測定デバイス、装置またはシステムは、不正確な分析物濃度ではなく、エラーコードまたはエラーメッセージを伝えるように構成され得る。たとえば、エラー警告は、「テストエレメントに導電層のエラーが検出されたため、分析物濃度は報告できません」または「テストエレメントに不具合が検出されたため、分析物濃度の測定は実施できません」といった直接的なメッセージを含む場合がある。これを受けて、医療従事者またはユーザは、原因を判定するために追跡調査し、この問題を有さない適切なデバイスまたはテストエレメントを見つける。
本明細書に記載されるテストエレメントに関連して用いられ得る例示的な電気化学的測定方法に関する詳細は、たとえば、米国特許第４，００８，４４８号明細書、米国特許第４，２２５，４１０号明細書、米国特許第４，２３３，０２９号明細書、米国特許第４，３２３，５３６号明細書、米国特許第４，８９１，３１９号明細書、米国特許第４，９１９，７７０号明細書、米国特許第４，９６３，８１４号明細書、米国特許第４，９９９，５８２号明細書、米国特許第４，９９９，６３２号明細書、米国特許第５，０５３，１９９号明細書、米国特許第５，１０８，５６４号明細書、米国特許第５，１２０，４２０号明細書、米国特許第５，１２２，２４４号明細書、米国特許第５，１２８，０１５号明細書、米国特許第５，２４３，５１６号明細書、米国特許第５，２８８，６３６号明細書、米国特許第５，３５２，３５１号明細書、米国特許第５，３６６，６０９号明細書、米国特許第５，３８５，８４６号明細書、米国特許第５，４０５，５１１号明細書、米国特許第５，４１３，６９０号明細書、米国特許第５，４３７，９９９号、米国特許第５，４３８，２７１号明細書、米国特許第５，５０８，１７１号明細書、米国特許第５，５２６，１１１号明細書、米国特許第５，６２７，０７５号明細書、米国特許第５，６２８，８９０号明細書、米国特許第５，６８２，８８４号明細書、米国特許第５，７２７，５４８号明細書、米国特許第５，７６２，７７０号明細書、米国特許第５，８５８，６９１号明細書、米国特許第５，９９７，８１７号明細書、米国特許第６，００４，４４１号明細書、米国特許第６，０５４，０３９号明細書、米国特許第６，２５４，７３６号明細書、米国特許第６，２７０，６３７号明細書、米国特許第６，６４５，３６８号明細書、米国特許第６，６６２，４３９号明細書、米国特許第７，０７３，２４６号明細書、米国特許第７，０１８，８４３号明細書、米国特許第７，０１８，８４８号明細書、米国特許第７，０４５，０５４号明細書、米国特許第７，１１５，３６２号明細書、米国特許第７，２７６，１４６号明細書、米国特許第７，２７６，１４７号明細書、米国特許第７，３３５，２８６号明細書、米国特許第７，３３８，６３９号明細書、米国特許第７，３８６，９３７号明細書、米国特許第７，３９０，６６７号明細書、米国特許第７，４０７，８１１号明細書、米国特許第７，４２９，８６５号明細書、米国特許第７，４５２，４５７号明細書、米国特許第７，４８８，６０１号明細書、米国特許第７，４９４，８１６号明細書、米国特許第７，５４５，１４８号明細書、米国特許第７，５５６，７２３号明細書、米国特許第７，５６９，１２６号明細書、米国特許第７，５９７，７９３号明細書、米国特許第７，６３８，０３３号明細書、米国特許第７，７３１，８３５号明細書、米国特許第７，７５１，８６４号明細書、米国特許第７，９７７，１１２号明細書、米国特許第７，９８１，３６３号明細書、米国特許第８，１４８，１６４号明細書、米国特許第８，２９８，８２８号明細書、米国特許第８，３２９，０２６号明細書、米国特許第８，３７７，７０７号明細書および米国特許第８，４２０，４０４号明細書、ならびに米国再発行特許発明第３６２６８号明細書、米国再発行特許発明第４２５６０号明細書、米国再発行特許発明第４２９２４号明細書および米国再発行特許発明第４２９５３号明細書に開示される。
電極配置、テストエレメントおよび使用方法
図１は、例示的なテストエレメント１０の斜視図である。図２は、線２−２に沿って切り取られた図１に示されるテストエレメント１０の断面図である。図３は、図１に示されるテストエレメント１０の平面図である。
図１は、例示的なテストエレメント１０の斜視図である。図２は、線２−２に沿って切り取られた図１に示されるテストエレメント１０の断面図である。図３は、図１に示されるテストエレメント１０の平面図である。
概して、テストエレメント１０は、電極支持基板１２と、複数の電極トレース１６、１８、２０および２２を画定する、電極支持基板１２上に形成される導電体１４と、電極支持基板１２上に配置されるスペーサー２３と、スペーサー２３上に配置されるカバー２４とを有する。代替的に、導電体１４は、テストエレメント１０が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の数の電極トレースを形成してもよい。図２は、カバー２４が片持ち式の毛管路のデザインを提供するように配置されることを示す。図３において、カバー２４は明瞭さのために図示されていない。
図１および２に示されるように、テストエレメント１０は略長方形である（すなわち、幅よりも長さの方が大きく、これはテストストリップとして既知である）。代替的に、テストエレメント１０は、テストエレメント１０が本明細書に記載されるように機能することを可能にする多数の形態の任意の１つで提供されてもよい。また、テストエレメント１０は、材料のロール、材料のシート、またはテストエレメント１０が本明細書に記載されるように機能することを可能にする他の任意の材料の在庫から製造される多数のうちの任意の１つであり得る。ロールツーロール工程が用いられる場合、テストエレメント１０を作製するための材料の選択肢は、ロール加工のために充分に可撓性がある一方で、完成したテストエレメント１０に有用な剛性を付与するのに充分に固い任意の材料を含む。
いくつかの例において、テストエレメント１０の電極支持基板１２は、スペーサー２３に面する第１表面４２と、第１表面４２とは反対側の第２表面４４とを含む。さらに、電極支持基板１２は、対向する第１および第２端部４６、４８と、第１端部４６と第２端部４８との間に延在する対向する側縁部５０、５２とを含む。１つの適切な実施形態において、電極支持基板１２は、限定されないが、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）など、ポリエステルまたはポリイミドを含む可撓性ポリマーから作製され得る。代替的に、電極支持基板１２は、電極支持基板１２が本明細書に記載されるように機能することを可能にする他の任意の適切な材料から作製され得る。
いくつかの例において、テストエレメント１０は、全幅端部投与（full width end dose）（「ＦＷＥＤ」）テストエレメントであり、これは電極支持基板の第１端部４６に入口を有する。ＦＷＥＤテストエレメントにおいて、スペーサー２３は、電極支持基板１２の対向する側縁部５０、５２の間に延在する。スペーサー２３は、単一の構成要素から作製されてもよいし、複数の構成要素から作製されてもよいと考えられる。スペーサー２３は、電極支持基板１２の第１端部４６と略平行で第１端部４６からずらされる端縁部２８を含み、電極支持基板１２の全幅にわたって延びる、毛管路２６の境界を定める。他の適切な実施形態では、半卵型（hemi-ovular）、半円形またはその他の形状の毛管路を形成する端縁部２８が考えられており、端縁部２８の１つまたは複数の部分は、その長さの全体または一部に沿って、直線状または非直線状の縁部を含んでもよい（図示せず）。米国特許出願公開第２０１３／０１４０１７６号明細書も参照のこと。
スペーサー２３は、たとえば、制限されることなく、接着剤コーティングされたＰＥＴポリエステルを含む可撓性ポリマーなどの絶縁材料から形成される。好適な材料の１つの具体的で非制限的な例として、両面が感圧性の粘着剤でコーティングされた白色ＰＥＴフィルムが挙げられる。スペーサー２３は、様々な材料から構成されてもよく、幅広い種類の市販の接着剤の１つまたは組み合わせを用いて電極支持基板１２の第１表面４２に連結され得る内面２５を含む。また、スペーサー２３は、熱または超音波溶着といった溶着によって電極支持基板１２に連結されてもよい。また、電極支持基板１２の第１表面４２に、たとえば、テストエレメント１０の製品ラベルまたは取扱説明（図示せず）が印刷できるということも考えられる。
さらに、カバー２４は、電極支持基板１２の対向する側縁部５０、５２の間に延在し、電極支持基板１２の第１端部４６を越えて所定の距離だけ延びる端部２１を含み、それにより、片持ち式の毛管路２６を提供する。たとえば、米国特許第６，４４７，６５７号明細書を参照のこと。代替的に、カバー２４の端部２１は、電極支持基板１２の第１端部４６まで延びる（すなわち、端部２１および第１端部４６は略同一の広がりを有する）。いくつかの例において、毛管路２６はそれゆえ、電極支持基板１２の第１端部４６および対向する側縁部５０、５２と、スペーサー２３の端縁部２８とによって境界を定められる、カバー２４と電極支持基板１２との間の空間として画定される。
カバー２４は、限定されないが、たとえば、接着剤コーティングされたＰＥＴポリエステル、特に透明または半透明のＰＥＴフィルムを含む可撓性ポリマーなどの絶縁材料から形成される。透明または半透明の材料を用いることの利点は、ユーザが、毛管路２６が適切に充填されたという視覚的な指標を受け取ることができることである。さらに、カバー２４は、様々な材料から構成されてもよく、上面２９と下面２７とを含み、幅広い種類の市販の接着剤の１つまたは組み合わせを用いてスペーサー２３に連結され得る。また、カバー２４は、熱または超音波溶着といった溶着によってスペーサー２３に連結されてもよい。
いくつかの例において、カバー２４は、毛管路２６内への流体の搬送を容易にするために下面２７に塗布される非溶出性の親水性塗膜（図示せず）と、流体試料がテストエレメント１０の外側表面上へ流出することを防ぐために上面２９に塗布される疎水性塗膜とを含む。親水性塗膜は、具体的には、血液などの流体試料の毛管路２６内へのフローを促進するために、カバー２４の下面２７に親水性の性質を付与するように選択される。親水性塗膜は、限定されないが、たとえば、同一または異なる種類のモノマー構成単位から構成され、親水性の性質を有するポリマー物質などの、親水性の表面を提供するように構成される多くの利用可能な塗膜材料から選択でき、特定のポリエチレングリコールまたは特定のポリプロピレングリコールなどの特定のポリエーテル、特定のデキストランなどの特定の多糖類、特定のポリビニルアルコールなどの特定の多価アルコール類、および特定のポリエーテル−ポリウレタン共重合体を含む。代替的に、ポリマー物質は、界面活性剤または浄化剤をドープされたポリマーであってもよい。疎水性塗膜は、流体試料がカバー２４の上面２９上に流れることを防ぐように選択される。物質の表面に対して疎水性の性質を与えるための材料および方法は、当該技術において既知である。同様に、当業者は、充分に親水性または疎水性である未処理の層を有する適切な物質を選択することに精通している。
図３に示されるように、電極トレース１６、１８、２０および２２を形成し、それにより一連の同一平面上の電極トレースを形成する導電体１４は、電極支持基板１２の第１表面４２上に設けられる。本明細書において用いられる場合、「同一平面上の電極トレース」は、同じ物質の表面（たとえば、電極支持基板１２の第１表面４２）上に配置される電極トレースを意味する。導電体１４は、限定されないが、たとえば、炭素（たとえば、グラファイト、グラフェン）、銅、金、インジウムスズ酸化物、パラジウム、白金、およびこれらの組み合わせから作製されてもよい。いくつかの例において、電極トレース１６、１８、２０および２２は、レーザーアブレーションまたはレーザースクライビングによって導電体１４の残りの部分から絶縁される。電極トレース１６、１８、２０および２２は、広い領域のアブレーションなどによって広範囲に、または線状のスクライブなどによって最小限に、電極の周りに広がる領域から導電体１４を取り除くことにより作製される。代替的に、電極トレース１６、１８、２０および２２は、限定されないが、たとえば、ラミネーション、スクリーン印刷、フォトリソグラフィーなど、他の技術によって作製されてもよい。
いくつかの例において、４つの同一平面上の電極３０、３２、３４、３６は、第２のペアの間に位置する第１のペアとして配置される。第１のペアは、第１対電極３０および第１作用電極３２を含む。第２のペアは、第２対電極３４および第２作用電極３６を含む。本明細書に記載されるように、電極の形状および構成の選択肢は、試料の充足性の判定、毛管路の充填時間の監視、および試料による電極被覆の確認を可能にする。試料の充足性は、毛管路が完全に充填されることを要するのではなく、使用されている電極が試料によって充分に覆われていることを要する。
詳細には、第１対電極３０および第１作用電極３２は、毛管路２６に配置され、電極トレース１８および２０にそれぞれ連結される。また、テストエレメント１０は、電極支持基板１２の縁部５２および５０それぞれに隣接して毛管路２６に配置される、第２対電極３４および第２作用電極３６を含む。第２対電極は電極トレース１６に連結され、第２作用電極は電極トレース２２に連結される。図３にさらに示されるように、第１のペア（すなわち、第１対電極３０および第１作用電極３２）は、第２のペア（すなわち、第２対電極３４および第２作用電極３６）の間に配置される。
また、対電極３０は電極トレース１８によって接触パッドＣＥ１に連結され、第１作用電極３２は電極トレース２０によって接触パッドＷＥ１に連結される。さらに、第２対電極３４は電極トレース１６によって接触パッドＣＥ２に連結され、第２作用電極３６は電極トレース２２によって接触パッドＷＥ２に連結される。これらの接触パッドは、テストエレメント１０が検査計（図示せず）内に挿入されると検査計のコネクタ接点によって接触されるようにテストエレメント１０上に導電性領域を提供する。図３に示される電極配置は単に代表的なものであって、電極の構造、電極の数、および電極間の間隔は、本開示にしたがって変更されてもよく、テストエレメント１０は、図示されている電極の数よりも多いかまたは少ない数を含んでもよいことが理解される。限定されないが、たとえば、第１対電極３０および第１作用電極３２は、互いに横方向に隣接して配置される略長方形の電極として提供されてもよいし、相互嵌合状の（interdigitated）電極／相互嵌合状の電極アレイを形成するために協働する複数の「フィンガ」を有する電極として提供されてもよい。
いくつかの例において、テストエレメント１０は、第１端部４６の全幅が開放しているＦＷＥＤテストエレメントである。このように、毛管路２６は、電極支持基板１２の第１端部４６と、対向する側縁部５０、５２の両方の部分とを含む少なくとも３つの側部に開放している。流体試料は、第１端部４６の任意の部分に沿って概して長手方向に、または毛管路２６を画定する対向する側縁部５０、５２の任意の部分に沿って横方向に、毛管路２６に入り得る。さらに、角部は、流体試料の毛管路２６への入口として用いることができ、角部は、第１端部４６が対向する側縁部５０、５２の１つと合流する点として画定される。上述され、本明細書においてさらに説明されるように、電極３０、３２、３４、３６の形状および構造は、試料の充足性の判定、毛管路２６の充填時間の監視、および試料による電極被覆の確認を可能にする。
いくつかの例において、テストエレメント１０は、血中グルコースのテストエレメントとして構成され、電気化学的にグルコースを測定するための特徴および機能を含む。他の例において、テストエレメント１０は、たとえば、アミノ酸、抗体、バクテリア、炭水化物、薬剤、脂質、マーカー、核酸、ペプチド、タンパク質、毒素、ウイルスなどの１つもしくは複数の他の分析物、または他の分析物を電気化学的に測定するように構成される。
図４は、図３に示される電極配置を有するテストエレメント１０を使用する１つの適切な方法２００のフローチャートである。流体試料を毛管路２６に導入する前に、検査計２０２またはテストエレメント１０を使用するように構成される他の装置は、第１対電極３０および作用電極３２と第２対電極３４および作用電極３６との間の電気的導通を確認するために、たとえば、限定されないが、ＡＣ信号および／またはＤＣ信号などの、信号または検査手順を適用する。信号または検査手順は、電極の完全性や、さらには電極の種類を確認するためにも用いられ得る。
いくつかの例において、流体試料は、たとえば、全血、血漿、血清、尿または唾液などの生物学的流体試料であってもよい。他の例において、流体試料は、水環境試料など、１つまたは複数の電気化学的に反応性である分析物の存在または濃度に関して検査される別の種類の試料であってもよい。
流体試料を用いて、テストエレメント１０は、第１端部４６または対向する側縁部５０、５２の一方から投与される（２０４）。流体試料が毛管路２６にわたって広がるか流れると、検査計は、流体試料が２つの第１電極にまたがるか、２つの第１電極に接触したことを示す、第１対電極３０および作用電極３２の間の電流を検出する（２０６）。検査計は、第２電極ペア３４、３６を用いて、第２電極ペアの間の電流を検出し（２０８）、それにより流体試料が２つの第２電極にまたがるか、２つの第２電極に接触したことを示す。
第１電極ペア３０、３２および第２電極ペア３４、３６の間の電流のこの指標に続いて、検査計は、２つの指標の間の期間を判定し（２１０）、これを第１の所定の閾値と比較する。流体試料の充足性の指標（すなわち、第２電極ペア３４、３６の間の電流の指標）が第１の所定の閾値よりも遅くに生じる場合、検査計はユーザに対してエラー警告を提供でき、ユーザに新しいテストエレメント１０を用いて再度試みるように指示する。代替的に、検査計は、状態の更新を提供してもよいし、エラー警告を提供して検査を終了する前に、ユーザにさらなる試料を塗布するように促してもよい。流体試料の充足性の指標（すなわち、第２電極ペア３４、３６の間の電流の指標）が第１の所定の閾値よりも早く生じる場合、検査計は分析物の検査手順を実行する（２１２）。ゆえに、流体試料の導入から流体試料の充足までの測定された期間は、不充分な充填量を判定するため、または投与エラーを示すためのパラメータとして用いることができる。代替的に、流体試料の導入から流体試料の充足までの測定された期間に基づき、第１の所定の閾値が満たされていないが、この期間が第１の所定の閾値よりも小さい第２の所定の閾値を超える場合、検査計は、より遅い充填時間に適合するように分析物の検査手順または検査のアルゴリズムを調整または修正するためのパラメータとしてこの期間を用いてもよい。
図５は、図１に示されるテストエレメント１０と用いるための代替的な電極配置の平面図である。４つの同一平面上の電極６０、６２、６４、６６は、外側の電極ペアの間に位置する第１のペアとして配置される。第１のペアは、第１対電極６０および第１作用電極６２を含む。外側の電極ペアは、第１指示電極６６および第２指示電極６４を含む２つの共に機能する電極を含む。ここで、外側の電極ペア６４、６６の各電極は、指示電極としても、作用電極または付加的な対電極としても機能できる。本明細書に記載されるように、電極の形状および構造の選択肢は、試料の充足性の判定、毛管路の充填時間の監視、毛管路２６の充填方向の確立（たとえば、前方、右側、または左側からの試料の投与）、および試料による電極被覆の確認を可能にする。
第１対電極６０および第１作用電極６２は毛管路２６に配置され、電極トレース１８により接触パッドＣＥ１に、また電極トレース２０により接触パッドＷＥ１にそれぞれ連結される。さらに、テストエレメント１０は、電極支持基板１２の縁部５０および５２にそれぞれ隣接して毛管路２６に配置される第１指示電極６６および第２指示電極６４を含む。第１指示電極６６は電極トレース２２によって接触パッドＩＮＤ１に連結され、第２指示電極６４は電極トレース１６によって接触パッドＩＮＤ２に連結される。図５に示されるように、第１のペア（第１対電極６０および第１作用電極６２）は、外側の電極ペア（第１指示電極６６および第２指示電極６４）の間に配置される。
接触パッドＣＥ１、ＷＥ１、ＩＮＤ１およびＩＮＤ２は、テストエレメント１０が検査計内に挿入されると検査計のコネクタ接点によって接触されるようにテストエレメント１０上に導電性領域を提供する。図５に示される電極配置は単に代表であって、電極の構造、電極の数、および電極間の間隔は、本開示にしたがって変更されてもよく、テストエレメント１０は、図示されている電極の数よりも多いかまたは少ない数を含んでもよいことが理解される。
上述のように、テストエレメント１０は、電極支持基板１２の第１端部４６と、対向する側縁部５０、５２の両方の部分とを含む少なくとも３つの側部に開放する毛管路２６を有するＦＷＥＤテストエレメントである。流体試料は、第１端部４６の任意の部分に沿って概して長手方向に、または毛管路２６を画定する対向する側縁部５０、５２の任意の部分に沿って横方向に、毛管路２６に入り得る。さらに、角部は、流体試料の毛管路２６への入口として用いることができ、角部は、第１端部４６が対向する側縁部５０、５２の１つと合流する点として画定される。上述され、本明細書においてさらに説明されるように、電極６０、６２、６４、６６の形状および構造は、試料の充足性の判定、毛管路２６の充填時間の監視、毛管路２６の充填方向の確立（たとえば、前方、右側、または左側からの試料の投与）、および試料による電極被覆の確認を可能にする。
図６は、図５に示される電極配置を有するテストエレメント１０を用いる１つの適切な方法３００のフローチャートである。流体試料を毛管路２６に導入する前に、検査計またはテストエレメント１０を使用するように構成される他の装置は、限定されないが、たとえば、ＡＣ信号および／またはＤＣ信号などの、信号または検査手順をテストエレメント１０に適用する（３０２）。方法３００において、信号は、次の電極ペア、すなわち（１）第１対電極６０および作用電極６２、（２）第１対電極６０および第１指示電極６６、（３）第１対電極６０および第２指示電極６４、（４）第１作用電極６２および第１指示電極６６、および／または（５）第１作用電極６２および第２指示電極６４、のそれぞれの間に印加され得る。テストエレメント１０は、第１端部４６または対向する側縁部５０、５２の一方を含む、毛管路２６の開放部分の任意の１つの領域から流体試料を投与され（３０４）、流体試料は毛管路にわたって流れて毛管路を充填する。
流体試料が毛管路２６にわたって充填されると、検査計は、連続性（すなわち、（１）第１対電極６０および作用電極６２、（２）第１対電極６０および第１指示電極６６、および（３）第１対電極６０および第２指示電極６４、の間を含む２つの電極間に流れる電流）に関して上述の電極ペアを監視する。方法３００において、検査計は、３つの電極ペアを実質的に同時に監視する。代替的に、検査計は、特定の期間中に３つの電極ペアの１つのみが検査計によって監視されるように、３つの電極ペアを連続して監視し得る。
検査計は、第１対電極６０および作用電極６２、第１対電極６０および第１指示電極６６、および第１対電極６０および第２指示電極６４、の１つまたは複数の間の電流を検出し（３０６）、それにより、流体試料がそれぞれの電極ペアの少なくとも一部にまたがるか、それぞれの電極ペアの少なくとも一部に接触したことを示す。検査計はその後、残りの電極ペアの監視を継続し、電流を検出する（３０８）。このようにして、検査計は、毛管路２６の充填方向を判定でき、この充填方向に基づき、この充填方向に適合するように分析物の検査手順または検査のアルゴリズムを調整または修正できる。限定されないが、たとえば、検査計は、最初に、第１対電極６０と第１指示電極６６との間の連続性を検出し、それにより流体試料が毛管路２６の側縁部５２から入ったことを示してもよい。代替的に、検査計は、最初に、第１対電極６０と作用電極６２との間の連続性を検出し、これは流体試料が毛管路２６の端縁部４６から入ったことを示し得る。ゆえに、検査計が３つの電極ペアの間の連続性を検出する順序は、毛管路２６の充填方向の指標を与え得る。
第１対電極６０と作用電極６２との間、第１対電極６０と第１指示電極６６との間、および第１対電極６０と第２指示電極６４との間の連続性の指標に続いて、検査計は、連続性の指標のそれぞれの間の期間を判定し（３１０）、これらのそれぞれを所定の閾値と比較する。連続性の指標が所定の閾値よりも遅く生じる場合、検査計はユーザに対してエラー警告を提供でき、ユーザに新しいテストエレメント１０を用いて再度試みるように指示する。しかしながら、連続性の指標が所定の閾値内で生じる場合、検査計は分析物の検査手順を実行する（３１２）。ゆえに、連続性の指標の順序、およびその間のそれぞれの測定期間は、毛管路２６の充填方向、不充分な充填量、および／または投与エラーを判定するためのパラメータとして用いられ得る。
上述の電極ペアを（すなわち、第１対電極６０および作用電極６２、第１対電極６０および第１指示電極６６、および第１対電極６０および第２指示電極６４、を実質的に同時にまたは連続して）監視することにより、検査計は、テストエレメント１０が亀裂、穴などの電極の欠陥を有する可能性があるかどうかを判定できる。たとえば、検査計が、第１対電極６０と第１指示電極６６との間、または第１対電極６０と第２指示電極６４との間に電流を検出する場合、テストエレメント１０が対向する側縁部５０、５２の一方から投与されていることを示し、検査計のロジックはその後、次の連続性の指標は第１対電極６０と作用電極６２との間であると予測する。しかしながら、検査が次に第１対電極６０と第２指示電極６４との間に電流を検出する場合、このような検出順序は、作用電極６２における亀裂または穴などの電極の欠陥や、試料の充填の進行を妨げる気泡の捕捉といった問題を示し得る。
さらに、連続性の指標のそれぞれの間の期間が所定の閾値内に生じたことを判定した後、上述のように、第１および第２指示電極６４、６６は、無効にされるか他の機能へと切り替えることができる。たとえば、いくつかの例において、第１および第２指示電極６４、６６は、第１対電極６０の有効表面積を拡大するために、付加的な対電極へと切り替えられる。
一般に、アンペロメトリック電気化学的測定システムにおいて、対電極の表面積は、測定システムの電流密度を制限しないために、対電極用の作用電極の表面積と少なくとも同じ大きさである。指示電極６４、６６を用いることによって第１対電極６０の有効表面積を増大させることの１つの利点は、作用電極６２をサイズにおいて増加することができ、第１対電極６０および２つの指示電極６４、６６のそれぞれは、これらの組み合わせられた表面積が少なくとも第１作用電極の表面積と等しくなるような大きさにされることである。電流は第１作用電極６２の表面積に比例するので、より大きな表面積を有することにより、測定システムの信号対雑音比を向上させることができる。指示電極６４、６６を用いることによって第１対電極６０の有効表面積を増大させることのもう１つの利点は、テストエレメント１０の毛管路２６をサイズにおいて減少させることができ、それにより、分析物の測定を実行するのに充分な作用電極および対電極の表面積を提供しつつ、使用する流体試料を少なくすることができる。
代替的に、第１および第２指示電極６４、６６は、作用電極に変換され得る。一般に、アンペロメトリックテストエレメントは、対電極と作用電極との間に電位が印加されるときの電流の生成により機能する。例示的なテストエレメント１０において、毛管路２６のサイズおよび４つの同一平面上の電極６０、６２、６４、６６の表面積は既知である。それにしたがって、検査計は、第１作用電極６２と第１対電極６０との間に電位を印加し電流を記録する。それぞれの電流密度（すなわち、電流／作用電極の面積）が測定される。検査計は、第１対電極６０と指示電極６４、６６のそれぞれとの間の電流密度の測定値を予期するために、この、第１対電極６０と第１作用電極６２との間の測定された電流密度を用いることができる。同様の形状および面積を想定すると、指示電極６４、６６のそれぞれで測定された電流密度は、他方の指示電極の電流密度と実質的に同様であるはずであり、第１電極ペア６０、６２の電流密度に比例する。予測された面積の比率から著しく異なる電流の比率における大きな差は、不完全または異常な毛管の充填を示す。いくつかの例においては、エラーメッセージまたはフェイルセーフがユーザに表示され得る。
図７は、図１に示されるテストエレメントと用いるための代替的な電極配置の平面図である。電極配置は図５の配置と類似している。しかしながら、２つの外側の指示電極７４および７６は、毛管路２６が充填されるときの予期される流体試料のフローの前縁を模倣するような形状である。概して、流体試料は毛管作用によって毛管路２６に入りチャンバにわたって流れ、図７に示されるような凸状のフローの前縁７８を提供する。矩形の指示電極６４、６６（たとえば、図５に図示）は、毛管路２６を移動するフローの前縁７８の形状を考慮せずに誤って肯定的な試料の充足性を示すおそれがあるので、好ましい形状ではない。このように、指示電極７４および７６はそれぞれ、フローの先端部７８を模倣する半円形の内側縁部を含む。代替的に、指示電極６４、６６は、テストエレメント１０が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の形状で形成されてもよい。予期される流体フローの前縁形状を考慮に入れるように指示電極６４、６６を形成することは、第１電極ペア６０、６２についての毛管路２６において利用可能な表面積を増加させることを容易にし、充分になるまで充填される必要のある毛管路の割合を減少させることを容易にし、不正確な試料の量を指す可能性を減少させることを容易にする。流体フローの前縁は、分析物のマトリクス、および毛管路の表面特性によって変化するので、端部の設計はこれらのパラメータに依存する。
図８〜１２は、図１に示されるテストエレメント１０と用いるための代替的な毛管路２６の平面図である。図示されているのは、ユーザが投与のためにテストエレメント１０の角部または中央部分を狙うことを容易にするＦＷＥＤ構造である。一般に、毛管路２６構造の狭い部分は、テストエレメントに塗布される流体試料の滴の表面張力を破壊することを容易にすることにより、充填性能を容易にする。さらに、図８〜１２に示される実施形態のそれぞれは、測定電極を適切に被覆し毛管路２６を充填するために必要な流体試料の量を減少させるという付加的な利点を有する。
図８は、図１に示されるテストエレメント１０と用いるための代替的な毛管路２６の平面図である。ここで、電極支持基板１２は、端縁部４６と対向する側縁部５０、５２との間にそれぞれ延在する２つの面取り部分８０、８２を含む。面取り部分８０、８２は、テストエレメントが測定することを意図される特定の流体試料（たとえば、血液、尿など）を考慮するような大きさにされる。さらに、面取り部分８０、８２は、毛管路２６が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の角度で形成され得る。面取りは、毛管路の充填を補助するために表面張力の破壊を容易にする付加的な角部または縁部を形成する。指示電極６４、６６は、複数機能の電極であってもよく、指示電極として、および上述のような対電極または作用電極のいずれかとして機能する。面取り部分８０、８２は毛管路２６内への流体試料の進入を容易にするが、流体試料の入口は、毛管路に沿う任意の場所であってもよい。指示電極６４、６６は、毛管路の充填方向および適切な充填時間を監視するために毛管路２６内に配置される。
図９は、図１に示されるテストエレメント１０と用いるための代替的な毛管路２６の平面図である。図９は、面取り部分８０、８２を含む点で図８と類似している。しかしながら、図９において面取り部分８０、８２はそれぞれ、それぞれの対向する側縁部５０、５２からスペーサー２３の端縁部２８との交差点において延びている。ゆえに、毛管路２６は、開放した端縁部４６、面取り部分８０、８２およびスペーサー２３の端縁部２８によって画定される。有利には、面取り部分は、毛管路の充填を補助するために表面張力の破壊を容易にする付加的な角部および／または縁部を形成する。
図１０は、図１に示されるテストエレメント１０と用いるための代替的な毛管路２６の平面図である。ここで、面取り部分８０、８２は、２つ以上の区域を含む。たとえば、面取り部分８０は、２つの区域８０ａ、８０ｂを有するものとして示されている。また、面取り部分８２は、区域８０ａ、８０ｂと実質的に対称である２つの区域８２ａ、８２ｂを有するものとして示されている。このように、区域８０ａ、８０ｂ、８２ａ、８２ｂは、毛管路２６に付加的な狭いセクションおよび角部を提供することによって充填性能を向上させることを容易にし、それにより、流体試料の表面張力を破壊することを容易にし、毛管路の効率的な充填を可能にする。
図１１は、図１に示されるテストエレメント１０と用いるための代替的な毛管路２６の平面図である。ここで、電極支持基板１２は、端縁部４６と側縁部５０との間に延在する湾曲部分８４、および端縁部４６と側縁部５２との間に延在する湾曲部分８６を含む。湾曲部分８４、８６は、テストエレメントが測定することを意図される特定の流体試料（たとえば、血液、尿など）を考慮するような大きさにされる。さらに、湾曲部分８４、８６は、毛管路２６が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の半径、または変化する半径を有し得る。上述のように、指示電極６４、６６は、複数機能の電極であってもよく、指示電極として、および上述のような対電極または作用電極のいずれかとして機能できる。指示電極６４、６６は、毛管路の充填方向および適切な充填時間を監視するために毛管路２６内に配置される。
図１２は、図１に示されるテストエレメント１０と用いるための代替的な毛管路２６の平面図である。ここで、電極支持基板１２は、端縁部４６と側縁部５０との間に延在する単一の面取り部分８０を含む。面取り部分８０は、テストエレメントが測定することを意図される特定の流体試料（たとえば、血液、尿など）を考慮するような大きさにされる。さらに、面取り部分８０は、毛管路２６が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の角度で形成され得る。単一の指示電極６４が示され、これは指示電極として、および上述のような対電極または作用電極のいずれかとして機能する複数機能の電極であってもよい。このテストエレメント１０の非対称なデザインは、ユーザが面取り８０でテストエレメントに投与することを促すことを容易にし、それにより充填性能の向上を容易にし、毛管路の効率的な充填を可能にする。
図１３〜１７は、カバー２４用のいくつかの構成を示す、図１に示されるテストエレメント１０の一部の平面図である。図１３は、電極支持基板１２の第１端部４６を所定の距離だけ越えて延在する略直線の端部２１を有し、それにより、片持ち式の毛管路２６（たとえば、図２参照）を提供するカバー２４を示す。カバー上の疎水性の層は、試料の滴の表面張力を破壊することを容易にし、毛管路の充填を補助し得る。図１４は、テストエレメント１０の目標の投与を容易にするために、切れ目（discontinuity）または単一の矩形の切欠部（notch）９０を含むカバー２４を示す。切欠部９０は、カバー２４の端部２１に形成され、具体的には、電極支持基板１２から突き出るカバーの部分である（すなわち、切欠部９０は、端部２１から所定の距離だけ離れて延びるが、電極支持基板１２の端部４６には達しない）。このように、切欠部９０は、テストエレメント１０の目標の中心投与を容易にするために、カバー２４上で実質的に中心にされる。代替的に、切欠部９０は、テストエレメント１０が本明細書に記載されるように機能するように、カバーの端部２１に沿う任意の場所に配置され得る。
図１５は、カバー２４の不連続な端部２１を提供することを容易にするために、一連の矩形の切欠部９０を含むカバー２４を示す。切欠部９０により提供される端部２１の急激な不連続性は、流体試料の表面張力を破壊することを容易にし、テストエレメント１０の毛管路２６の効率的な充填を可能にする。切欠部９０は、カバー２４の端部２１に形成され、具体的には、電極支持基板１２から突き出るカバーの部分に形成される（すなわち、切欠部９０は、端部２１から所定の距離だけ離れて延びるが、電極支持基板１２の端部４６に達する前に終了する）。
図１６は、カバー２４の不連続な端部２１を提供することを容易にするために、一連の半円形状の切抜部（cutout）９２を含むカバー２４を示す。切抜部９２により提供される端部２１の急激な不連続性は、流体試料の表面張力を破壊することを容易にし、テストエレメント１０の毛管路２６の効率的な充填を可能にする。切抜部９２は、カバー２４の端部２１に形成され、具体的には、電極支持基板１２から突き出るカバーの部分に形成される（すなわち、切抜部９２は、端部２１から所定の距離だけ離れて延びるが、電極支持基板１２の端部４６に達する前に終了する）。代替的に、切抜部９２は、カバー２４により滑らかな縁部２１を提供する一方で、依然として流体試料の表面張力を破壊することを容易にし、テストエレメント１０の毛管路２６の効率的な充填を可能にする、図１７に示されるような丸みを帯びた角を含み得る。
本明細書において引用される特許、特許出願、公開特許出願および他の刊行物は全て、参照によりその全体が説明されているかのように本明細書に組み込まれる。
本発明概念は、現在最も実用的かつ好ましい実施形態と考えられるものに関連して記載されている。しかしながら、本発明概念は例示として示されているのであって、開示される実施形態に制限されることを意図するものではない。したがって、当業者は、本発明概念が、添付される請求の範囲に示される発明概念の主旨および範囲内の全ての変更例および代替的な構成を包含することを意図されていることを理解する。番号を付した実施形態を以下に提示する。
１．複数の電極配置を有するテストエレメントを用いて対象分析物のために流体試料を分析する方法であって、方法は、
対象分析物用の試薬組成物と、
電極支持基板と、
電極支持基板に連結され、カバーと電極支持基板との間に形成される、毛管路の境界を画定する縁部を含むスペーサーと、
電極支持基板上で毛管路内に設けられる第１電極ペアと、
電極支持基板上で毛管路内に設けられる第２電極ペアと
を備え、第１電極ペアが第２電極ペアの間に配置されるテストエレメントを提供するステップ、
毛管路内に流入する流体試料をテストエレメントに投与するステップ、
第１電極ペアおよび第２電極ペアに信号を印加するステップ、
第１電極ペアから信号に対する第１の応答を検出するステップ、
第２電極ペアから信号に対する第２の応答を検出するステップ、
第１の応答と第２の応答との間の期間を判定するステップ、および
期間が第１の所定の閾値よりも短い場合、第１電極ペアおよび第２電極ペアの少なくとも一方に、対象分析物用の測定検査手順を適用するステップ
を含む方法。
対象分析物用の試薬組成物と、
電極支持基板と、
電極支持基板に連結され、カバーと電極支持基板との間に形成される、毛管路の境界を画定する縁部を含むスペーサーと、
電極支持基板上で毛管路内に設けられる第１電極ペアと、
電極支持基板上で毛管路内に設けられる第２電極ペアと
を備え、第１電極ペアが第２電極ペアの間に配置されるテストエレメントを提供するステップ、
毛管路内に流入する流体試料をテストエレメントに投与するステップ、
第１電極ペアおよび第２電極ペアに信号を印加するステップ、
第１電極ペアから信号に対する第１の応答を検出するステップ、
第２電極ペアから信号に対する第２の応答を検出するステップ、
第１の応答と第２の応答との間の期間を判定するステップ、および
期間が第１の所定の閾値よりも短い場合、第１電極ペアおよび第２電極ペアの少なくとも一方に、対象分析物用の測定検査手順を適用するステップ
を含む方法。
２．期間が第１の所定の閾値を超える場合に、エラー警告を提供するステップをさらに含む実施形態１記載の方法。
３．第２の応答が第１の応答よりも前に検出される場合に、エラー警告を提供するステップをさらに含む実施形態１または２記載の方法。
４．期間が第１の所定の閾値を超え、第１の所定の閾値よりも大きい第２の所定の閾値よりも短い場合に、測定検査手順を変更するステップをさらに含む実施形態１または２記載の方法。
５．信号に対する第１の応答を検出するステップが、第１電極ペアと流体試料との間の接触を示す実施形態１〜４のいずれか１つに記載の方法。
６．信号に対する第２の応答を検出するステップが、第２電極ペアと流体試料との間の接触を示す実施形態１〜５のいずれか１つに記載の方法。
７．流体試料が生物学的な流体試料である実施形態１〜６のいずれか１つに記載の方法。
８．生物学的な流体試料が全血、血清または血漿である実施形態７記載の方法。
９．対象分析物が、アミノ酸、抗体、バクテリア、炭水化物、薬剤、脂質、マーカー、核酸、ペプチド、タンパク質、毒素およびウイルスからなる群から選択される実施形態１〜８のいずれか１つに記載の方法。
１０．対象分析物がグルコースである実施形態９記載の方法。
１１．複数の電極配置を有するテストエレメントを用いて対象分析物のために流体試料を分析する方法であって、方法は、
対象分析物用の試薬組成物と、
電極支持基板と、
電極支持基板に連結され、カバーと電極支持基板との間に形成される、毛管路の境界を画定する縁部を含むスペーサーと、
第１対電極および第１作用電極を含み、電極支持基板上で毛管路内に設けられる第１電極ペアと、
それぞれ電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置され、電極支持基板上で毛管路内に設けられる第１および第２指示電極と
を備え、第１電極ペアは第１および第２指示電極の間に配置されるテストエレメントを提供するステップ、
毛管路内に流入する流体試料をテストエレメントに投与するステップ、
（１）対電極および第１指示電極、（２）第１電極ペア、および（３）対電極および第２指示電極、に信号を印加し、対電極および第１指示電極は第１の応答を伝達するように構成され、第１電極ペアは第２の応答を伝達するように構成され、対電極および第２指示電極は第３の応答を伝達するように構成されている、信号を印加するステップ、
検出された第１、第２および第３の応答のうちの１つ目である、信号に対する最初の応答を検出するステップ、
検出された第１、第２および第３の応答のうちの最後の１つである、信号に対する最後の応答を検出するステップ、
最初の応答と最後の応答との間の期間を判定するステップ、および
期間が第１の所定の閾値よりも短い場合、流体試料に対して対象分析物用の測定検査手順を適用するステップ
を含む方法。
対象分析物用の試薬組成物と、
電極支持基板と、
電極支持基板に連結され、カバーと電極支持基板との間に形成される、毛管路の境界を画定する縁部を含むスペーサーと、
第１対電極および第１作用電極を含み、電極支持基板上で毛管路内に設けられる第１電極ペアと、
それぞれ電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置され、電極支持基板上で毛管路内に設けられる第１および第２指示電極と
を備え、第１電極ペアは第１および第２指示電極の間に配置されるテストエレメントを提供するステップ、
毛管路内に流入する流体試料をテストエレメントに投与するステップ、
（１）対電極および第１指示電極、（２）第１電極ペア、および（３）対電極および第２指示電極、に信号を印加し、対電極および第１指示電極は第１の応答を伝達するように構成され、第１電極ペアは第２の応答を伝達するように構成され、対電極および第２指示電極は第３の応答を伝達するように構成されている、信号を印加するステップ、
検出された第１、第２および第３の応答のうちの１つ目である、信号に対する最初の応答を検出するステップ、
検出された第１、第２および第３の応答のうちの最後の１つである、信号に対する最後の応答を検出するステップ、
最初の応答と最後の応答との間の期間を判定するステップ、および
期間が第１の所定の閾値よりも短い場合、流体試料に対して対象分析物用の測定検査手順を適用するステップ
を含む方法。
１２．期間が第１の所定の閾値を超える場合に、エラー警告を提供するステップをさらに含む実施形態１１記載の方法。
１３．第１の応答および第３の応答がそれぞれ第２の応答よりも前に検出される場合に、エラー警告を提供するステップをさらに含む実施形態１１または１２記載の方法。
１４．期間が第１の所定の閾値よりも短く、最初の応答が第１の応答および第３の応答のいずれかである場合に、検査手順を変更するステップをさらに含む実施形態１１または１２記載の方法。
１５．最初の応答が第１の応答および第３の応答のいずれかである場合、最初の応答は、毛管路が毛管路の側縁部の一方から投与されていることを示す実施形態１１記載の方法。
１６．毛管路が毛管路の側縁部の一方から投与されている場合に、測定検査手順を変更するステップをさらに含む実施形態１５記載の方法。
１７．期間が第１の所定の閾値よりも短く、第１の所定の閾値よりも小さい第２の所定の閾値を超える場合に、測定検査手順を変更するステップをさらに含む実施形態１１記載の方法。
１８．第１および第２指示電極が複数機能の電極である実施形態１１〜１８のいずれか１つに記載の方法。
１９．流体試料に測定検査手順を適用するステップが、第１対電極の有効表面積を拡大するために、第１および第２指示電極を対電極に変換することを含む実施形態１８記載の方法。
２０．第１対電極ならびに第１および第２指示電極の複合表面積が、第１作用電極の表面積よりも大きい実施形態１９記載の方法。
２１．流体試料に測定検査手順を適用するステップが、第１および第２指示電極を作用電極に変換することを含む実施形態１８記載の方法。
２２．第１作用電極の第１の電流密度の値を測定し、第１の電流密度の値を使用して、第１および第２指示電極の少なくとも一方の第２の電流密度の値のための値を判定するステップをさらに含む実施形態２１記載の方法。
２３．第１および第２指示電極の少なくとも一方の第２の電流密度の値を測定し、測定された第２の電流密度の値が、判定された第２の電流密度の値と実質的に異なる場合にエラー警告を提供するステップをさらに含む実施形態２２記載の方法。
２４．第１および第２指示電極が実質的に同一の表面積を含む実施形態２３記載の方法。
２５．流体試料が生物学的な流体試料である実施形態１１〜２４のいずれか１つに記載の方法。
２６．生物学的な流体試料が全血、血清または血漿である実施形態２５記載の方法。
２７．対象分析物が、アミノ酸、抗体、バクテリア、炭水化物、薬剤、脂質、マーカー、核酸、ペプチド、タンパク質、毒素およびウイルスからなる群から選択される実施形態１１〜２６のいずれか１つに記載の方法。
２８．対象分析物がグルコースである実施形態２７記載の方法。
２９．
電極支持基板上で、電極支持基板の第１端部で画定される毛管路を備え、第１および第２側縁部をさらに備える電極支持基板と、
電極支持基板上に配置され、毛管路の境界を画定する端縁部を備えるスペーサーと、
第１対電極および第１作用電極を含み、電極支持基板上で毛管路内に設けられる第１電極ペアと、
それぞれ電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置され、電極支持基板上で毛管路内に設けられる第１および第２指示電極であって、第１電極ペアは第１および第２指示電極の間に配置され、第１および第２指示電極の第１端部は、毛管路内への凹状の流体フローを検出するような形状にされるか、毛管路内への凸状の流体フローを検出するような形状にされる、第１および第２指示電極と、
少なくとも第１電極ペアを覆って配置される対象分析物用の試薬組成物と、
スペーサーに連結され、カバーの第１端部および電極支持基板の第１および第２側縁部に実質的に一致する第１および第２側縁部を備えるカバーであって、少なくともカバーの第１端部は、電極支持基板の第１端部からずらされ、電極支持基板の第１端部を所定の距離だけ越えて延びて突出部分を画定し、さらに突出部分に形成される少なくとも１つの切れ目を備えるカバーと
を備えるテストエレメント。
電極支持基板上で、電極支持基板の第１端部で画定される毛管路を備え、第１および第２側縁部をさらに備える電極支持基板と、
電極支持基板上に配置され、毛管路の境界を画定する端縁部を備えるスペーサーと、
第１対電極および第１作用電極を含み、電極支持基板上で毛管路内に設けられる第１電極ペアと、
それぞれ電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置され、電極支持基板上で毛管路内に設けられる第１および第２指示電極であって、第１電極ペアは第１および第２指示電極の間に配置され、第１および第２指示電極の第１端部は、毛管路内への凹状の流体フローを検出するような形状にされるか、毛管路内への凸状の流体フローを検出するような形状にされる、第１および第２指示電極と、
少なくとも第１電極ペアを覆って配置される対象分析物用の試薬組成物と、
スペーサーに連結され、カバーの第１端部および電極支持基板の第１および第２側縁部に実質的に一致する第１および第２側縁部を備えるカバーであって、少なくともカバーの第１端部は、電極支持基板の第１端部からずらされ、電極支持基板の第１端部を所定の距離だけ越えて延びて突出部分を画定し、さらに突出部分に形成される少なくとも１つの切れ目を備えるカバーと
を備えるテストエレメント。
３０．電極支持基板が、第１端部と第１側縁部との間に延びる第１の面取り部分と、第１端部と第２側縁部との間に延びる第２の面取り部分とをさらに備える実施形態２９記載のテストエレメント。
３１．第１および第２の面取り部分のそれぞれが、少なくとも２つの同一線上でない区域を備える実施形態３０記載のテストエレメント。
３２．電極支持基板の第１および第２側縁部が、第１端部に向かって収束する実施形態２９〜３１のいずれか１つに記載のテストエレメント。
３３．第１および第２側縁部が互いに向かって湾曲されている実施形態３２記載のテストエレメント。
３４．電極支持基板が、第１および第２側縁部の１つと第１端部との間に延びる面取り部分をさらに備える実施形態２９記載のテストエレメント。
３５．突出部分に形成される少なくとも１つの切れ目が、テストエレメントの目標の投与を容易にするために少なくとも１つの矩形状の切欠部を備える実施形態２９記載のテストエレメント。
３６．少なくとも１つの矩形状の切欠部が、カバーの第１および第２側縁部の間で離間された複数の切欠部を備える実施形態３５記載のテストエレメント。
３７．突出部分に形成される少なくとも１つの切れ目が、カバーの第１および第２側縁部の間で離間された複数の半円形状の切抜部を備える実施形態２９記載のテストエレメント。
３８．複数の半円形状の切抜部がそれぞれ丸みを帯びた角を備える実施形態３７記載のテストエレメント。
３９．実質的に本明細書に記載され図示される複数の電極配置を有するテストエレメントを用いる対象分析物のための流体試料の分析方法。
４０．実質的に本明細書に記載され図示される複数の電極配置を有するテストエレメント。
１０ テストエレメント
１２ 電極支持基板
１４ 導電体
１６ 電極トレース
１８ 電極トレース
２０ 電極トレース
２１ 端部
２２ 電極トレース
２３ スペーサー
２４ カバー
２５ 内面
２６ 毛管路
２７ 下面
２８ 端縁部
２９ 上面
３０ 電極
３２ 電極
３４ 電極
３６ 電極
４２ 第１表面
４４ 第２表面
４６ 第１端部
４８ 第２端部
５０ 側縁部
５２ 反対側の側縁部
６０ 電極
６２ 電極
６４ 電極
６６ 電極
７４ 指示電極
７６ 指示電極
７８ 流体フローの前縁
８０ 面取り部分
８２ 面取り部分
８４ 湾曲部分
８６ 湾曲部分
９０ 切欠部
９２ 半円形状の切抜部
２００ 方法
２０２ 検査計
２０４ 投与ステップ
２０６ 検出ステップ
２０８ 検出ステップ
２１０ 判定ステップ
２１２ 分析物の検査手順実行ステップ
３００ 方法
３０２ 信号または検査手順
３０４ 投与ステップ
３０６ 検出ステップ
３０８ 検出ステップ
３１０ 判定ステップ
３１２ 分析物の検査手順実行ステップ
１２ 電極支持基板
１４ 導電体
１６ 電極トレース
１８ 電極トレース
２０ 電極トレース
２１ 端部
２２ 電極トレース
２３ スペーサー
２４ カバー
２５ 内面
２６ 毛管路
２７ 下面
２８ 端縁部
２９ 上面
３０ 電極
３２ 電極
３４ 電極
３６ 電極
４２ 第１表面
４４ 第２表面
４６ 第１端部
４８ 第２端部
５０ 側縁部
５２ 反対側の側縁部
６０ 電極
６２ 電極
６４ 電極
６６ 電極
７４ 指示電極
７６ 指示電極
７８ 流体フローの前縁
８０ 面取り部分
８２ 面取り部分
８４ 湾曲部分
８６ 湾曲部分
９０ 切欠部
９２ 半円形状の切抜部
２００ 方法
２０２ 検査計
２０４ 投与ステップ
２０６ 検出ステップ
２０８ 検出ステップ
２１０ 判定ステップ
２１２ 分析物の検査手順実行ステップ
３００ 方法
３０２ 信号または検査手順
３０４ 投与ステップ
３０６ 検出ステップ
３０８ 検出ステップ
３１０ 判定ステップ
３１２ 分析物の検査手順実行ステップ
Claims (23)
- 複数の電極配置を有するテストエレメントを用いて対象分析物のために流体試料を分析する方法であって、前記方法は、
対象分析物用の試薬組成物と、
電極支持基板と、
前記電極支持基板に連結され、カバーと前記電極支持基板との間に形成される、毛管路の境界を画定する縁部を含むスペーサーと、
第１対電極および第１作用電極を含み、前記電極支持基板上で前記毛管路内に設けられる第１電極ペアと、
それぞれ前記電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置され、前記電極支持基板上で前記毛管路内に設けられる第１および第２指示電極と
を備え、前記第１電極ペアは前記第１および第２指示電極の間に配置されるテストエレメントを提供するステップ、
前記毛管路内に流入する前記流体試料を前記テストエレメントに投与するステップ、
（１）前記第１対電極および前記第１指示電極、（２）前記第１電極ペア、および（３）前記第１対電極および前記第２指示電極、に信号を印加し、前記第１対電極および前記第１指示電極は第１の応答を伝達するように構成され、前記第１電極ペアは第２の応答を伝達するように構成され、前記第１対電極および前記第２指示電極は第３の応答を伝達するように構成されている、信号を印加するステップ、
検出された前記第１、第２および第３の応答のうちの最初の１つである、前記信号に対する最初の応答を検出するステップ、
検出された前記第１、第２および第３の応答のうちの最後の１つである、前記信号に対する最後の応答を検出するステップ、
前記最初の応答と前記最後の応答との間の期間を判定するステップ、および
前記期間が第１の所定の閾値よりも短い場合、前記流体試料に対して前記対象分析物用の測定検査手順を適用するステップ
を含み、
前記最初の応答が前記第１の応答および前記第３の応答のいずれかである場合、前記最初の応答は、前記毛管路が前記毛管路の前記側縁部の一方から投与されていることを示し、
前記方法が、前記期間が第１の所定の閾値よりも短く、前記第１の所定の閾値よりも小さい第２の所定の閾値を超える場合に、前記測定検査手順を変更するステップをさらに含む、
方法。 - 複数の電極配置を有するテストエレメントを用いて対象分析物のために流体試料を分析する方法であって、前記方法は、
対象分析物用の試薬組成物と、
電極支持基板と、
前記電極支持基板に連結され、カバーと前記電極支持基板との間に形成される、毛管路の境界を画定する縁部を含むスペーサーと、
第１対電極および第１作用電極を含み、前記電極支持基板上で前記毛管路内に設けられる第１電極ペアと、
それぞれ前記電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置され、前記電極支持基板上で前記毛管路内に設けられる第１および第２指示電極と
を備え、前記第１電極ペアは前記第１および第２指示電極の間に配置されるテストエレメントを提供するステップ、
前記毛管路内に流入する前記流体試料を前記テストエレメントに投与するステップ、
（１）前記第１対電極および前記第１指示電極、（２）前記第１電極ペア、および（３）前記第１対電極および前記第２指示電極、に信号を印加し、前記第１対電極および前記第１指示電極は第１の応答を伝達するように構成され、前記第１電極ペアは第２の応答を伝達するように構成され、前記第１対電極および前記第２指示電極は第３の応答を伝達するように構成されている、信号を印加するステップ、
検出された前記第１、第２および第３の応答のうちの最初の１つである、前記信号に対する最初の応答を検出するステップ、
検出された前記第１、第２および第３の応答のうちの最後の１つである、前記信号に対する最後の応答を検出するステップ、
前記最初の応答と前記最後の応答との間の期間を判定するステップ、および
前記期間が第１の所定の閾値よりも短い場合、前記流体試料に対して前記対象分析物用の測定検査手順を適用するステップ
を含み、
前記最初の応答が前記第１の応答および前記第３の応答のいずれかである場合、前記最初の応答は、前記毛管路が前記毛管路の前記側縁部の一方から投与されていることを示し、
前記流体試料に前記測定検査手順を適用するステップが、前記第１対電極の有効表面積を拡大するために、前記第１および第２指示電極を対電極に変換することを含み、
前記第１対電極ならびに前記第１および第２指示電極の複合表面積が、前記第１作用電極の表面積よりも大きい、
方法。 - 複数の電極配置を有するテストエレメントを用いて対象分析物のために流体試料を分析する方法であって、前記方法は、
対象分析物用の試薬組成物と、
電極支持基板と、
前記電極支持基板に連結され、カバーと前記電極支持基板との間に形成される、毛管路の境界を画定する縁部を含むスペーサーと、
第１対電極および第１作用電極を含み、前記電極支持基板上で前記毛管路内に設けられる第１電極ペアと、
それぞれ前記電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置され、前記電極支持基板上で前記毛管路内に設けられる第１および第２指示電極と
を備え、前記第１電極ペアは前記第１および第２指示電極の間に配置されるテストエレメントを提供するステップ、
前記毛管路内に流入する前記流体試料を前記テストエレメントに投与するステップ、
（１）前記第１対電極および前記第１指示電極、（２）前記第１電極ペア、および（３）前記第１対電極および前記第２指示電極、に信号を印加し、前記第１対電極および前記第１指示電極は第１の応答を伝達するように構成され、前記第１電極ペアは第２の応答を伝達するように構成され、前記第１対電極および前記第２指示電極は第３の応答を伝達するように構成されている、信号を印加するステップ、
検出された前記第１、第２および第３の応答のうちの最初の１つである、前記信号に対する最初の応答を検出するステップ、
検出された前記第１、第２および第３の応答のうちの最後の１つである、前記信号に対する最後の応答を検出するステップ、
前記最初の応答と前記最後の応答との間の期間を判定するステップ、および
前記期間が第１の所定の閾値よりも短い場合、前記流体試料に対して前記対象分析物用の測定検査手順を適用するステップ
を含み、
前記最初の応答が前記第１の応答および前記第３の応答のいずれかである場合、前記最初の応答は、前記毛管路が前記毛管路の前記側縁部の一方から投与されていることを示し、
前記流体試料に前記測定検査手順を適用するステップが、前記第１および第２指示電極を作用電極に変換することを含み、
前記方法が、前記第１作用電極の第１の電流密度の値を測定し、前記第１の電流密度の値を使用して、前記第１および第２指示電極の少なくとも一方の第２の電流密度の値として予期される値を判定するステップをさらに含む、
方法。 - 前記期間が前記第１の所定の閾値を超える場合に、エラー警告を提供するステップをさらに含む請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
- 前記第１の応答および前記第３の応答がそれぞれ前記第２の応答よりも前に検出される場合に、エラー警告を提供するステップをさらに含む請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
- 前記期間が前記第１の所定の閾値よりも短く、前記最初の応答が前記第１の応答および前記第３の応答のいずれかである場合に、前記測定検査手順を変更するステップをさらに含む請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
- 前記流体試料が前記毛管路の前記側縁部の一方から投与されている場合に、前記測定検査手順を変更するステップをさらに含む請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
- 前記第１および第２指示電極の少なくとも一方の第２の電流密度の値を測定し、測定された前記第２の電流密度の値が、判定された前記第２の電流密度の値として予期される値と実質的に異なる場合にエラー警告を提供するステップをさらに含む請求項３記載の方法。
- 前記第１および第２指示電極が実質的に同一の表面積を含む請求項８記載の方法。
- 前記流体試料が生物学的な流体試料である請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
- 前記生物学的な流体試料が全血、血清または血漿である請求項１０記載の方法。
- 前記対象分析物が、アミノ酸、抗体、バクテリア、炭水化物、薬剤、脂質、マーカー、核酸、ペプチド、タンパク質、毒素およびウイルスからなる群から選択される請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
- 前記対象分析物がグルコースである請求項１２記載の方法。
- 電極支持基板上で、前記電極支持基板の第１端部で画定される毛管路を備え、第１および第２側縁部をさらに備える電極支持基板と、
前記電極支持基板上に配置され、前記毛管路の境界を画定する端縁部を備えるスペーサーと、
第１対電極および第１作用電極を含み、前記電極支持基板上で前記毛管路内に設けられる第１電極ペアと、
それぞれ前記電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置され、前記電極支持基板上で前記毛管路内に設けられる第１および第２指示電極であって、前記第１電極ペアは前記第１および第２指示電極の間に配置され、前記第１および第２指示電極の第１端部は、前記毛管路内への凹状の流体フローを検出するような形状にされるか、前記毛管路内への凸状の流体フローを検出するような形状にされる、第１および第２指示電極と、
少なくとも前記第１電極ペアを覆って配置される対象分析物用の試薬組成物と、
前記スペーサーに連結され、カバーの第１端部および前記電極支持基板の前記第１および第２側縁部に実質的に一致する第１および第２側縁部を備えるカバーであって、少なくとも前記カバーの第１端部は、前記電極支持基板の前記第１端部からずらされ、前記電極支持基板の前記第１端部を所定の距離だけ越えて延びて突出部分を画定し、さらに前記突出部分に形成される少なくとも１つの切れ目を備えるカバーと
を備え、
（１）前記第１対電極および前記第１指示電極、（２）前記第１電極ペア、ならびに（３）前記第１対電極および前記第２指示電極のそれぞれに信号を印加することにより得られる第１の応答、第２の応答および第３の応答のうち、前記第１の応答および前記第３の応答のいずれかが最初の応答である場合、前記最初の応答が、前記毛管路が前記毛管路の前記側縁部の一方から投与されていることを示すように、前記第１ペア電極ならびに前記第１指示電極および第２指示電極が、前記電極支持基板上で前記毛管路内に配置され、
前記第１指示電極および前記第２指示電極が、前記第１対電極の有効表面積を拡大するために、対電極に変換可能であり、
前記第１対電極ならびに前記第１および第２指示電極の複合表面積が、前記第１作用電極の表面積よりも大きい、
テストエレメント。 - 前記電極支持基板が、前記第１端部と前記第１側縁部との間に延びる第１の面取り部分と、前記第１端部と前記第２側縁部との間に延びる第２の面取り部分とをさらに備える請求項１４記載のテストエレメント。
- 前記第１および第２の面取り部分のそれぞれが、少なくとも２つの同一線上でない区域を備える請求項１５記載のテストエレメント。
- 前記電極支持基板の前記第１および第２側縁部が、前記第１端部に向かって収束する請求項１４記載のテストエレメント。
- 前記第１および第２側縁部が互いに向かって湾曲されている請求項１７記載のテストエレメント。
- 前記電極支持基板が、前記第１および第２側縁部の１つと前記第１端部との間に延びる面取り部分をさらに備える請求項１４記載のテストエレメント。
- 前記突出部分に形成される少なくとも１つの切れ目が、前記テストエレメントの目標の投与を容易にするために少なくとも１つの矩形状の切欠部を備える請求項１４記載のテストエレメント。
- 前記少なくとも１つの矩形状の切欠部が、前記カバーの前記第１および第２側縁部の間で離間された複数の切欠部である請求項２０記載のテストエレメント。
- 前記突出部分に形成される少なくとも１つの切れ目が、前記カバーの前記第１および第２側縁部の間で離間された複数の半円形状の切抜部を備える請求項１４記載のテストエレメント。
- 前記複数の半円形状の切抜部がそれぞれ丸みを帯びた角を備える請求項２２記載のテストエレメント。
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