CN107076695A - 用于电化学测试元件的电极布置及其使用方法 - Google Patents

用于电化学测试元件的电极布置及其使用方法 Download PDF

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Abstract

公开了用于测试元件的电极布置、测试元件和确定样本充足、监测填充时间、确立填充方向和/或确认由用于测试元件的样本完成的电极覆盖的方法。测试元件具有电极支撑基底，电极支撑基底包括分隔器，分隔器具有定义毛细管道的边界的边缘。电极支撑基底还包括第一电极对和第二电极对，其中第一电极对位于第二电极对之间。所述方法包括：为测试传感器注入流体样本；将信号施加于第一电极对和第二电极对；从第一电极对检测针对所述信号的第一响应，并且从第二电极对检测针对所述信号的第二响应；确定第一响应和第二响应之间的时间段。

Description

用于电化学测试元件的电极布置及其使用方法
相关申请的交叉引用
本专利申请要求(2014年11月3日提交的)第62/074,352号美国临时专利申请的优先权和利益，该申请通过引用包含于此，就好像阐述其全部内容。
技术领域
本公开一般地涉及工程和医学，并且更具体地讲，涉及测试元件、用于测试元件的电极布置和确定样本充足、监测填充时间、确立填充方向并且确认由用于测试元件的样本完成的充分电极覆盖的方法。
背景技术
测试生物流体的设备和方法以及用于这种设备的测试元件是公知的。例如，电化学测试方法是已知的，所述电化学测试方法通常依赖于电流(电流分析)、电势(电势分析)或积累电荷(电量分析)和分析物浓度之间的关联，通常结合当与分析物组合时产生电荷载流子的试剂。用于执行电化学测试的已知测试元件能够是一次性测试条，该一次性测试条具有与生物流体样本中的感兴趣的分析物发生化学反应的试剂。通常，测试元件连接到测试仪表或插入到测试仪表中，所述测试仪表能够测量分析物和试剂之间的反应以确定分析物浓度。
通常，测试元件具有反应区，反应区包含直接接触生物流体样本的测量电极。在一些已知的电流分析和电量分析的电化学测量系统中，测量电极连接到测试仪表中的电子电路，所述电子电路向测量电极提供电势并且测量电化学测试元件对这个电势的响应(例如，电流、阻抗、电荷等)。这个响应与分析物浓度成比例。
对于具有在两侧或更多侧敞开的毛细管道的测试元件而言，在反应区的毛细管道的填充的稳健监测和确认是重要的。这种测试元件具有多方向填充能力，因为可由用户沿着任何敞开边缘或在拐角向其注入。如此，填充位置、充足和时间能够依赖于测试元件的用户的使用变化而变化。然而，由于生物流体前进进入到测试元件的毛细管道中、沿着测试元件的毛细管道前进或者前进穿过测试元件的毛细管道，一些已知的测试元件可能给出不准确的指示：已获得生物流体的充分样品。这种不准确的指示能够导致偏离和/或不准确的测试结果。因此，需要充分生物流体样本体积的存在和前进的改进的检测、监测和确认以用于测试元件成功进行分析物浓度或存在测量。
发明内容
本公开描述具有改进的电极布置的测试元件以及使用测试元件的方法，该方法用于确定样本充足，监测填充时间，确立填充方向和/或确认由用于测试元件的样本实现的电极覆盖，所述测试元件具有样本室，该样本室具有多方向填充能力。所述测试元件和方法基于发明构思，所述发明构思不仅包括定位、查询或询问，还包括主电极对周围的辅助电极对的定形，以及然后使用辅助电极对作为主反电极(阴极)或主工作电极(阳极)的替代或补充反电极和/或工作电极。有益地，电极是工作电极还是反电极等的分配是动态的，并且因此不被静态地分配。当与测量流体样本中的分析物浓度的已知电极布置和方法比较时，本发明构思因此提供某些优点、效果、特征和目的。例如，所述方法允许(1)改进的样本充足监测(例如，不充分体积或其它注入错误)，(2)样本填充时间监测(例如，异常填充时间)，(3)样本填充方向监测(即，前面、左侧或右侧)，和/或(4)电极覆盖监测。
在一个方面，提供具有多共面电极布置的测试元件。测试元件包括电极支撑基底、盖和分隔器。电极支撑基底包括第一和第二基底侧边缘。所述盖包括盖第一端以及基本上对应于电极支撑基底的第一和第二侧边缘的第一和第二盖侧边缘。在一些实例中，至少所述盖第一端相对于电极支撑基底的第一端偏移，并且超出电极支撑基底的第一端延伸预定距离，由此定义悬垂部分(即，悬臂)。所述盖还可包括形成在悬垂部分中的至少一个裂口以帮助用户向测试元件注入。在电极支撑基底上在电极支撑基底的第一端定义毛细管道，并且毛细管道在电极支撑基底和所述盖的两侧或更多侧是敞开的。分隔器可连接到电极支撑基底和所述盖并且位于电极支撑基底和所述盖之间，分隔器包括定义毛细管道的边界的端边缘。
测试元件还包括提供在电极支撑基底上的毛细管道内的第一电极对和提供在电极支撑基底上的毛细管道内的第二电极对，其中第一电极对位于第二电极对之间(即，第二电极对包围第一电极对)。分析物专用试剂被设置在至少毛细管道中的第一电极对的一部分上方。
在一些实例中，第一电极对包括第一反电极和第一工作电极，并且第二电极对包括提供在电极支撑基底上的毛细管道内的第一和第二指示器电极，第一和第二指示器电极中的每个指示器电极沿着电极支撑基底的相应侧边缘放置，其中第一电极对位于第一和第二指示器电极之间。
在一些实例中，第二电极对被定形在第一端以检测样本室中的凸出流体流。在其它实例中，第二电极对被定形在第一端以检测到样本室中的凹入流体流。
考虑到前面的情况，提供用于如这里所述利用具有多共面电极布置的测试元件测量流体样本(诸如，生物流体样本)中的分析物浓度的方法。所述方法包括提供测试元件的步骤，所述测试元件具有：电极支撑基底；分隔器，耦合到电极支撑基底，分隔器包括边缘，该边缘定义形成在盖和电极支撑基底之间的毛细管道的边界；第一电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内；和第二电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，其中第一电极对位于第二电极对之间。
所述方法还包括下述步骤：向测试元件注入生物流体样本，其中流体样本流入到毛细管道中。
所述方法还包括：顺序地或同时地将信号施加于第一电极对和第二电极对；从第一电极对检测针对所述信号的第一响应；以及从第二电极对检测针对所述信号的第二响应。
所述方法还包括：确定第一响应和第二响应之间的时间段；以及如果所述时间段小于第一预定阈值，则对分析物施加测量测试序列。
在另一方面，提供用于如这里所述利用具有多共面电极布置的测试元件测量生物流体样本中的分析物浓度的方法。所述方法包括提供测试元件的步骤，所述测试元件具有：电极支撑基底；分隔器，耦合到电极支撑基底，分隔器包括定义形成在盖和电极支撑基底之间的毛细管道的边界的边缘；第一电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，第一电极对包括第一反电极和第一工作电极；和第二电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，第二电极对包括第一和第二指示器电极，其中第一和第二指示器电极中的每个指示器电极沿着电极支撑基底的相应侧边缘放置，其中第一电极对位于第二电极对之间。
所述方法还包括下述步骤：向测试元件注入生物流体样本，其中流体样本流入到毛细管道中。
所述方法还包括下述步骤：将信号施加于(1)反电极和第一指示器电极，(2)第一电极对，以及(3)反电极和第二指示器电极，其中反电极和第一指示器电极被配置为传送第一响应，第一电极对被配置为传送第二响应，并且反电极和第二指示器电极被配置为传送第三响应。
所述方法还包括：检测针对所述信号的初始响应，其中初始响应是检测到的第一、第二和第三响应中的第一个响应；以及检测针对所述信号的最终响应，其中最终响应是检测到的第一、第二和第三响应中的最后一个响应。
所述方法还包括：确定初始响应和最终响应之间的时间段；以及如果所述时间段小于第一预定阈值，则对分析物施加测量测试序列。在一些实例中，所述时间段还包括填充状态/充足决定中的第二响应。
在所述方法中，主电极对能够被用于检测针对毛细管道的初始样本施加并且用于测量分析物浓度。辅助电极对能够被使用、询问或查询以确定是否发生主电极对的充分样本覆盖、样本从哪个方向流动以及在样本施加之后花费多长时间检测到充分样本施加。从样本引入到样本充足的时间可被测量并且用于确定不充分体积或用于指示注入错误。替代地或另外，这种时间能够被用作用于修改测试序列或算法以适应较慢的填充时间的参数。
在确认样本充足之后，辅助电极对可被禁用，或者可被用作阳极或阴极以扩展主工作电极的表面面积或反电极的表面面积。替代地，辅助电极对中的指示器电极之一或二者能够作为一个或两个辅助工作电极被询问以确认主工作电极的测量的电流密度。在一些实例中，辅助电极对的测量的电流密度能够被包括在错误警告(或故障保险)中，所述错误警告在主工作电极附近检测到不规则，诸如电极缺陷(例如，裂缝或空隙)、样本气泡或不一致、试剂不规则或可导致分析物浓度或存在的不准确测量的其它状况。
通过下面的描述，本发明构思的这些和其它优点、效果、特征和目的将会变得更好理解。在所述描述中，参照附图，附图形成所述描述的一部分并且在附图中作为说明而非限制示出本发明构思的实施例。
附图说明
当考虑下面的详细描述时，除以上阐述的那些优点、效果、特征和目的之外的优点、效果、特征和目的将会更容易变得清楚。这种详细描述参照下面的附图，其中：
图1是示例性测试元件的透视图。
图2是沿着线2-2获得的图1的测试元件的剖视图。
图3是示出示例性电极布置的图1的测试元件的平面图。
图4是使用图1的测试元件并且具有图3的电极布置的一个示例性方法的流程图。
图5是供图1的测试元件使用的替代电极布置的平面图。
图6是使用图1的测试元件并且具有图5的电极布置的替代方法的流程图。
图7是供图1的测试元件使用的替代电极布置的平面图。
图8是供图1的测试元件使用的替代毛细管道的平面图。
图9是供图1的测试元件使用的替代毛细管道的平面图。
图10是供图1的测试元件使用的替代毛细管道的平面图。
图11是供图1的测试元件使用的替代毛细管道的平面图。
图12是供图1的测试元件使用的替代毛细管道的平面图。
图13是示出示例性盖的图1的测试元件的一部分的平面图。
图14是示出替代盖的图1的测试元件的一部分的平面图。
图15是示出替代盖的图1的测试元件的一部分的平面图。
图16是示出替代盖的图1的测试元件的一部分的平面图。
图17是示出替代盖的图1的测试元件的一部分的平面图。
图18示出当与已知直线指示器电极布置(中间行和底行)比较时示例性电极布置(顶行)的样本室内的凸出样本流(左列)和凹入样本流(右列)的各种示图。
对应标号在附图的几个视图中始终指示对应部分。
尽管本发明构思容易具有各种修改和替代形式，但在附图中作为示例示出其示例性实施例并且在这里详细地描述其示例性实施例。然而，应该理解，下面对示例性实施例的描述并不意图将本发明构思限制于公开的特定形式，而是相反地，意图覆盖落在这里描述的实施例和下面的权利要求所定义的本发明构思的精神和范围内的所有优点、效果、特征和目的。因此应该参照这里描述的实施例和下面的权利要求以解释本发明构思的范围。如此，应该注意的是，这里描述的实施例可具有可用于解决其它问题的优点、效果、特征和目的。
具体实施方式
现在将在在后面参照附图更充分地描述电极布置、测试元件和方法，在附图中，示出本发明构思的一些实施例，而非本发明构思的所有实施例。实际上，电极布置、测试元件和方法可以以许多不同形式被实现，并且不应该被解释为局限于这里阐述的实施例；相反地，提供这些实施例以使得本公开将满足适用的法律要求。
同样地，本公开所属领域技术人员将会想到这里描述的电极布置、测试元件和方法的许多修改和其它实施例，所述许多修改和其它实施例具有在前面的描述和关联的附图中呈现的教导的利益。因此，应该理解，电极布置、测试元件和方法不应局限于公开的特定实施例，并且修改和其它实施例意图被包括在所附权利要求的范围内。虽然这里采用了特定术语，但仅在一般和描述性意义上而非为了限制的目的使用这些术语。
除非另外定义，否则这里使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域中技术人员通常所理解的含义相同的含义。虽然与这里描述的那些方法和材料类似或等同的任何方法和材料能够被用于测试元件和方法的实施或测试，但这里描述了优选方法和材料。
此外，通过不定冠词“一”或“一个”对元件的提及不排除存在超过一个元件的可能性，除非上下文清楚地要求存在一个并且仅一个元件。不定冠词“一”或“一个”因此通常表示“至少一个”。同样地，以非排他性方式使用术语“具有”、“包括”或“包含”或其任何任意语法变化。因此，这些术语既可指代除了由这些术语引入的特征之外在该上下文中描述的实体中不存在另外的特征的情况，又可指代存在一个或多个另外的特征的情况。例如，表述“A具有B”、“A包括B”和“A包含B”既可指代除了B之外在A中不存在其它元件的情况(即，A排它性地仅由B构成的情况)，又可指代除了B之外在A中存在一个或多个另外的元件(诸如，元件C、元件C和D或再另外的元件)的情况。
概述
公开了使用布置在支撑基底上的至少四个共面电极的多电极布置的示例性电极布置、测试元件及其使用方法。所述四个共面电极能够被布置为两个电极对，其中第一电极对位于第二电极对之间。简要地讲，信号能够被施加于所述四个共面电极的各种组合以获得关于样本充足、填充时间、填充方向和/或由用于具有这种电极布置的测试元件的样本完成的电极覆盖的信息。
有益地，这里公开的方法能够与如下算法一起使用：该算法在各种电化学测量方法的使用期间提供更加准确并且可靠的分析物浓度测量和错误警告(或故障保险)。如果错误警告被触发，则分析物浓度测量装置、设备或系统能够被配置为提供错误代码或错误消息而非不准确的分析物浓度。例如，错误警告能够包括直接消息，诸如：“检测到测试元件中的导电层错误并且因此不能报告分析物浓度。”或“检测到测试元件中的缺陷并且因此不能执行分析物浓度测量。”这能够导致卫生保健专业人员或用户追查以确定原因并且找到可能不具有这个问题的合适的装置或测试元件。
关于能够结合这里描述的测试元件使用的示例性电化学测量方法的细节被公开在例如第4,008,448；4,225,410；4,233,029；4,323,536；4,891,319；4,919,770；4,963,814；4,999,582；4,999,632；5,053,199；5,108,564；5,120,420；5,122,244；5,128,015；5,243,516；5,288,636；5,352,351；5,366,609；5,385,846；5,405,511；5,413,690；5,437,999；5,438,271；5,508,171；5,526,111；5,627,075；5,628,890；5,682,884；5,727,548；5,762,770；5,858,691；5,997,817；6,004,441；6,054,039；6254736；6,270,637；6,645,368；6,662,439；7,073,246；7,018,843；7,018,848；7,045,054；7,115,362；7,276,146；7,276,147；7,335,286；7,338,639；7,386,937；7,390,667；7,407,811；7,429,865；7,452,457；7,488,601；7,494,816；7,545,148；7,556,723；7,569,126；7,597,793；7,638,033；7,731,835；7,751,864；7,977,112；7,981,363；8,148,164；8,298,828；8,329,026；8,377,707；和8,420,404号美国专利；以及RE36268、RE42560、RE42924和RE42953中。
电极布置、测试元件及使用方法
图1是示例性测试元件10的透视图。图2是沿着线2-2获得的图1中所示的测试元件10的剖视图。图3是图1中示出的测试元件10的平面图。
通常，测试元件10具有电极支撑基底12、形成在电极支撑基底12上的定义多个电极轨迹16、18、20和22的电导体14、位于电极支撑基底12上的分隔器23和位于分隔器23上的盖24。替代地，电导体14可形成任何数量的电极轨迹，所述任何数量的电极轨迹使测试元件10能够如这里所述那样起作用。图2示出盖24被放置为提供基于悬臂的毛细管道设计。在图3中，为了清楚而未示出盖24。
如图1和2中所示，测试元件10基本上是矩形的(即，它的长度大于它的宽度，这称为测试条)。替代地，能够按照使测试元件10能够如这里所述那样起作用的许多形式中的任何一种形式来提供测试元件10。另外，测试元件10能够是由材料卷、材料板或使测试元件10能够如这里所述那样起作用的任何其它材料储备产生的多种中的任何一种。如果使用卷对卷过程，则用于制造测试元件10的材料选择包括这样的材料：所述材料足够柔软以用于辊轧处理，但足够刚性以给予完成的测试元件10有用的刚度。
在一些实例中，测试元件10的电极支撑基底12包括面对分隔器23的第一表面42和与第一表面42相对的第二表面44。另外，电极支撑基底12具有相对的第一和第二端46、48以及在第一和第二端46、48之间延伸的相对的侧边缘50、52。在一个合适的实施例中，电极支撑基底12能够由柔性聚合物（例如非限制性地，聚酯或聚酰亚胺，诸如聚对萘二甲酸乙二醇酯(PEN)或聚对苯二甲酸乙二酯(PET) ）制成。替代地，电极支撑基底12能够由使电极支撑基底12能够如这里所述那样起作用的任何其它合适的材料制成。
在一些实例中，测试元件10是在电极支撑基底的第一端46具有入口的全宽端剂量(“FWED”)测试元件。在FWED测试元件中，分隔器23在电极支撑基底12的相对的侧边缘50、52之间延伸。设想分隔器23可由单个部件或多个部件制成。分隔器23包括端边缘28，端边缘28基本上平行于电极支撑基底12的第一端46并且相对于电极支撑基底12的第一端46偏移离开，并且定义跨电极支撑基底12的整个宽度延伸的毛细管道26的边界。其它合适的实施例设想形成半卵形、半圆形或其它形状毛细管道的端边缘28，并且端边缘28的所述一个或多个部分可包括沿着其长度的全部或一部分的线性或非线性边缘(未示出)。也参见第2013/0140176号美国专利申请公开。
分隔器23由绝缘材料（例如非限制性地，包括涂覆有粘合剂的PET聚酯的柔性聚合物）制成。合适的材料的一个特定非限制性示例包括两侧涂覆有压敏粘合剂的白色PET膜。分隔器23可由各种材料构成并且包括内表面25，内表面25可使用各种可商购获得的粘合剂中的任何一种粘合剂或各种可商购获得的粘合剂的组合而耦合到电极支撑基底12的第一表面42。另外，分隔器23可通过焊接(诸如，热焊或超声焊)而耦合到电极支撑基底12。还设想了，电极支撑基底12的第一表面42可印刷有例如用于测试元件10的使用的产品标记或指令(未示出)。
另外，盖24在电极支撑基底12的相对的侧边缘50、52之间延伸并且包括端部21，端部21超出电极支撑基底12的第一端46之外延伸预定距离，由此提供基于悬臂的毛细管道26。参见例如第6,447,657号美国专利。替代地，盖24的端部21延伸到电极支撑基底12的第一端46(即，端部21和第一端46基本上同等延伸)。在一些实例中，毛细管道26因此被定义为盖24和电极支撑基底12之间的空间，所述空间由第一端46和电极支撑基底12的相对的侧边缘50、52和分隔器23的端边缘28限定边界。
盖24由绝缘材料（例如非限制性地，包括涂覆有粘合剂的PET聚酯的柔性聚合物，尤其是透明或半透明PET膜）制成。使用透明或半透明材料的优点在于：用户能够接收到毛细管道26被充分地填充的可见指示。此外，盖24可由各种材料构成并且包括上表面29和下表面27，下表面27可使用各种可商购获得的粘合剂中的任何一种粘合剂或各种可商购获得的粘合剂的组合耦合到分隔器23。另外，盖24可通过焊接(诸如，热焊或超声焊)而耦合到分隔器23。
在一些实例中，盖24包括：非浸出亲水涂层31(未示出)，施加于下表面27以促进流体传输到毛细管道26中；和疏水涂层33，施加于上表面29以禁止流体样本流到测试元件10的外表面上。亲水涂层31被特别地选择以将亲水性质给予盖24的下表面27从而促进流体样本(诸如，血液)流到毛细管道26中。能够从被设计为呈现亲水表面的许多可用涂层材料选择亲水涂层31，所述涂层材料例如非限制性地是：聚合物质，由相同类型或不同类型的单体构造块构成并且具有亲水性质，包括某些聚醚(诸如，某些聚乙二醇或某些聚丙二醇)、某些多糖(诸如，某些葡萄聚糖)、某些多元醇(诸如，某些聚乙烯醇)和某些聚醚聚氨酯共聚物。替代地，所述聚合物质能够是表面活性剂或清洁剂掺杂聚合物。选择疏水涂层33以禁止流体样本流到盖24的上表面29上。用于为材料的表面提供疏水性质的材料和方法在本领域是公知的。同样地，本领域技术人员熟悉选择具有足够亲水或疏水的未处理层的合适材料。
如图3中所示，形成电极轨迹16、18、20和22的电导体14被提供在电极支撑基底12的第一表面42上，由此形成一系列共面电极轨迹。如这里所使用的，“共面电极轨迹”表示位于同一基底表面(例如，电极支撑基底12的第一表面42)上的电极轨迹。例如，非限制性地，电导体14可由下面的材料制成：碳(例如，石墨、石墨烯)、铜、金、氧化铟锡、钯和铂及其组合。在一些实例中，通过激光烧蚀或激光划线，电极轨迹16、18、20和22与电导体14的其余部分隔离。通过从在电极周围延伸的区域宽广地(诸如，通过宽场烧蚀)或最低限度地(诸如，通过划线)去除电导体14来制造电极轨迹16、18、20和22。替代地，可通过其它技术(诸如例如非限制性地，层叠、丝网印刷、光刻法等)来制造电极轨迹16、18、20和22。
在一些实例中，四个共面电极30、32、34、36被布置为位于辅助对之间的主对。主对包括第一反电极30和第一工作电极32。辅助对包括第二反电极34和第二工作电极36。如这里所述，电极形状和结构选项实现确定样本充足，监测毛细管道填充时间，并且确认由样本完成的电极覆盖。样本充足不要求毛细管道被完全填充，而是正被使用的电极被样本充分地覆盖。
特别地，第一反电极30和第一工作电极32位于毛细管道26中并且分别耦合到电极轨迹18和20。另外，测试元件10包括第二反电极34和第二工作电极36，第二反电极34和第二工作电极36位于毛细管道26中，分别与电极支撑基底12的边缘52和50相邻。第二反电极被耦合到电极轨迹16，并且第二工作电极被耦合到电极轨迹22。如图3中另外所示，主对(即，第一反电极30和第一工作电极32)位于辅助对(即，第二反电极34和第二工作电极36)之间。
另外，第一反电极30通过电极轨迹18而耦合到接触垫CE1，并且第一工作电极32通过电极轨迹20而耦合到接触垫WE1。此外，第二反电极34通过电极轨迹16而耦合到接触垫CE2，并且第二工作电极36通过电极轨迹22而耦合到接触垫WE2。一旦测试元件10被插入到测试仪表(未示出)中，这些接触垫就提供将要由测试仪表的连接器接触器接触的测试元件10上的导电区域。应该理解，图3中示出的电极布置仅是表示，并且电极的结构、电极的数量以及电极之间的间隔可根据本公开而变化，并且测试元件10可包括比这里图示的电极的数量多或少的数量。例如，非限制性地，第一反电极30和第一工作电极32能够被提供作为侧向彼此相邻放置的基本上矩形的电极，或者作为具有多个“手指”的电极，所述具有多个“手指”的电极协作以形成交错对插电极/交错对插电极阵列。
在一些实例中，测试元件10是FWED测试元件，其中第一端46的全部宽度是敞开的。如此，毛细管道26在至少三侧是敞开的，该三侧包括电极支撑基底12的第一端46和两个相对的侧边缘50、52的一部分。流体样本能够通常沿着第一端46的任何部分纵向地或通常沿着定义毛细管道26的相对的侧边缘50、52的任何部分侧向地进入毛细管道26。另外，拐角能够被用作毛细管道26的流体样本进入点，其中拐角被定义为第一端46与所述相对的侧边缘50、52之一相交的点。如以上所讨论并且这里进一步描述的，电极30、32、34、36的形状和结构实现确定样本充足，监测毛细管道26填充时间，并且确认由样本完成的电极覆盖。
在一些实例中，测试元件10被配置为血糖测试元件，并且包括用于以电化学方式测量葡萄糖的特征和功能。在其它实例中，测试元件10被配置为以电化学方式测量一种或多种其它分析物，诸如例如氨基酸、抗体、细菌、碳水化合物、药物、脂质、标记物、核酸、肽、蛋白质、毒素、病毒和其它分析物。
图4是使用具有图3中示出的电极布置的测试元件10的一个合适的方法200的流程图。在将流体样本引入到毛细管道26之前，被配置为使用测试元件10的测试仪表202或其它装置将信号或测试序列(例如，非限制性地，AC信号和/或DC信号)施加于测试元件10以检查第一反电极30和第一工作电极32以及第二反电极34和第二工作电极36之间的电气连续性。所述信号或测试序列也能够被用于检查电极完整性或甚至电极类型。
在一些实例中，流体样本可以是生物流体样本，诸如例如全血、血浆、血清、尿或唾液。在其它实例中，流体样本可以是另一类型的样本，诸如含水环境样本，该样本针对一种或多种电化学反应分析物的存在或浓度被测试。
使用流体样本，从第一端46或相对的侧边缘50、52之一向测试元件10进行注入204。当流体样本跨毛细管道26展开或流动时，测试仪表检测206第一反电极30和第一工作电极32之间的电流，所述电流指示流体样本已桥接或接触所述两个第一电极。测试仪表使用辅助电极对34、36来检测208辅助电极对之间的电流，由此指示流体样本已桥接或接触所述两个第二电极。
在主电极对30、32和辅助电极对34、36之间的电流指示之后，测试仪表确定210所述两个指示之间的时间段并且将其与第一预定阈值进行比较。如果流体样本充足指示(即，辅助电极对34、36之间的电流指示)发生在第一预定阈值之后，则测试仪表可向用户提供错误警告并且指令用户使用新的测试元件10再次尝试。替代地，测试仪表可在提供错误警告并且结束测试之前提供状态更新或提示用户施加更多样本。如果流体样本充足指示(即，辅助电极对34、36之间的电流指示)发生在第一预定阈值之前，则测试仪表执行分析物测试序列212。因此，流体样本引入和流体样本充足之间的测量的时间段可被用作用于确定不充分填充体积或用于指示注入错误的参数。替代地，基于流体样本引入和流体样本充足之间的测量的时间段，如果不满足第一预定阈值，但所述时间段超过小于第一预定阈值的第二预定阈值，则所述仪表可使用所述时间段作为用于调整或修改分析物测试序列或测试算法的参数以适应较慢的填充时间。
图5是供图1中示出的测试元件10使用的替代电极布置的平面图。四个共面电极60、62、64、66被布置为主对位于外电极对之间。主对包括第一反电极60和第一工作电极62。外电极对包括两个联合功能（co-function）电极，该电极包括第一指示器电极66和第二指示器电极64。这里，外电极对64、66中的每个电极能够用作指示器电极和工作电极或另外的反电极。如这里所述，电极形状和结构选项实现确定样本充足，监测毛细管道填充时间，确立毛细管道26的填充方向(例如，从前侧、右侧或左侧的样本注入)，以及确认由样本完成的电极覆盖。
第一反电极60和第一工作电极62位于毛细管道26中，并且分别通过电极轨迹18而耦合到接触垫CE1并且通过电极轨迹20而耦合到接触垫WE1。另外，测试元件10包括第一指示器电极66和第二指示器电极64，第一指示器电极66和第二指示器电极64位于毛细管道26中，分别与电极支撑基底12的边缘50和52相邻。第一指示器电极66通过电极轨迹22而耦合到接触垫IND1并且第二指示器电极64通过电极轨迹16而耦合到接触垫IND2。如图5中所示，主对(第一反电极60和第一工作电极62)位于外电极对(第一指示器电极64和第二指示器电极66)之间。
一旦测试元件10被插入到测试仪表中，接触垫CE1、WE1、IND1和IND2就提供将要由测试仪表的连接器接触器接触的测试元件10上的导电区域。应该理解，图5中示出的电极布置仅是表示，并且电极的结构、电极的数量以及电极之间的间隔可根据本公开而变化，并且测试元件10可包括比这里图示的电极数量多或少的数量。
如上所述，测试元件10是具有在至少三侧敞开的毛细管道26的FWED测试元件，所述至少三侧包括电极支撑基底12的第一端46和两个相对的侧边缘50、52的一部分。流体样本能够通常沿着第一端46的任何部分纵向地或通常沿着定义毛细管道26的相对的侧边缘50、52的任何部分侧向地进入毛细管道26。另外，拐角能够被用作毛细管道26的流体样本进入点，其中拐角被定义为第一端46与所述相对的侧边缘50、52之一相交的点。如以上所讨论并且这里进一步所述的，电极60、62、64、66的形状和结构实现确定样本充足，监测毛细管道26填充时间，确立毛细管道26的填充方向(例如，从前侧、右侧或左侧的样本注入)，并且确认由样本完成的电极覆盖。
图6是使用具有图5中示出的电极布置的测试元件10的一个合适的方法300的流程图。在将流体样本引入到毛细管道26之前，被配置为使用测试元件10的测试仪表或其它装置将信号或测试序列302(例如，非限制性地，AC信号和/或DC信号)施加于测试元件10。在方法300中，所述信号能够被施加在下面的电极对中的每个电极对之间：(1)第一反电极60和工作电极62，(2)第一反电极60和第一指示器电极64，(3)第一反电极60和第二指示器电极66，(4)第一工作电极62和第一指示器电极64，和/或(5)第一工作电极62和第一指示器电极66。测试元件10被从毛细管道26的敞开部分的任何一个区域(包括第一端46或相对的侧边缘50、52之一)注入304流体样本，使流体样本跨毛细管道流动和填充。
当流体样本跨毛细管道26填充时，测试仪表针对连续性(即，在两个电极之间流动的电流，包括在下述电极之间流动的电流：(1)第一反电极60和工作电极62，(2)第一反电极60和第一指示器电极64，以及(3)第一反电极60和第二指示器电极66) 监测上述电极对。在方法300中，测试仪表基本上同时监测所述三个电极对。替代地，测试仪表能够顺序地监测所述三个电极对，以使得测试仪表在特定时间段期间仅监测所述三个电极对中的一个电极对。
测试仪表检测306第一反电极60和工作电极62、第一反电极60和第一指示器电极64以及第一反电极60和第二指示器电极66中的一个或多个电极对之间的电流，由此指示流体样本已桥接或接触相应电极对的至少一部分。测试仪表随后继续监测其余电极对以检测308电流。以这种方式，测试仪表能够确定毛细管道26的填充方向，并且基于这种填充方向，它能够调整或修改分析物测试序列或测试算法以适应这种填充方向。例如，非限制性地，测试仪表可首先检测第一反电极60和第一指示器电极64之间的连续性，由此指示流体样本从毛细管道26的侧边缘52进入。替代地，测试仪表可首先检测第一反电极60和工作电极62之间的连续性，这能够指示流体样本从毛细管道26的端边缘46进入。因此，测试仪表检测所述三个电极对之间的连续性的顺序能够给出毛细管道26的填充方向的指示。
在第一反电极60和工作电极62、第一反电极60和第一指示器电极64以及第一反电极60和第二指示器电极66之间的连续性指示之后，测试仪表确定310每个连续性指示之间的时间段并且将每个时间段与预定阈值进行比较。如果所述连续性指示发生在所述预定阈值之后，则测试仪表能够向用户提供错误警告并且指令用户使用新的测试元件10再次尝试。然而，如果连续性指示发生在所述预定阈值内，则测试仪表执行312分析物测试序列。因此，连续性指示的顺序和它们之间的相应测量的时间段能够被用作用于确定毛细管道26填充方向、不充分填充体积和/或注入错误的参数。
通过(基本上同时或顺序地)监测上述电极对(即，第一反电极60和工作电极62、第一反电极60和第一指示器电极64以及第一反电极60和第二指示器电极66)，测试仪表能够确定测试元件10是否可能具有电极缺陷(诸如，裂缝、空隙等)。例如，如果测试仪表检测到第一反电极60和第一指示器电极64或者第一反电极60和第二指示器电极66之间的电流，指示测试元件10正被从相对的侧边缘50、52之一注入，则测试仪表逻辑将会随后预期看见下一个连续性指示是在第一反电极60和工作电极62之间。然而，如果测试接下来检测到第一反电极60和第二指示器电极66之间的电流，则这种检测顺序能够指示问题，诸如例如电极缺陷(诸如，工作电极62中的裂缝或空隙)，或阻止样本填充的进行的捕获的气泡。
此外，在如上所述确定每个连续性指示之间的时间段发生在所述预定阈值内之后，第一和第二指示器电极64、66能够被禁用或转换成其它功能。例如，在一些实例中，第一和第二指示器电极64、66被转换成另外的反电极以扩展第一反电极60的有效表面面积。
通常，在电流分析电化学测量系统中，反电极的表面面积至少与工作电极的表面面积一样大以使反电极不限制测量系统的电流密度。通过使用指示器电极64、66来增加第一反电极60的有效表面面积的一个优点在于：第一工作电极62能够在尺寸方面增加，并且第一反电极60和两个指示器电极64、66中的每个指示器电极能够被确定尺寸，以使得它们的组合表面面积至少等于第一工作电极的表面面积。因为电流与第一工作电极62的表面面积成比例，所以具有较大的表面面积能够提高测量系统的信噪比。通过使用指示器电极64、66来增加第一反电极60的有效表面面积的另一优点在于：测试元件10的毛细管道26能够在尺寸方面减小，由此实现使用较小的流体样本，同时仍然提供用于执行分析物测量的工作电极和反电极的足够的表面面积。
替代地，第一和第二指示器电极64、66能够被转换成工作电极。通常，通过在电势被施加于反电极和工作电极之间时产生电流，电流分析测试元件起作用。在示例性测试元件10中，毛细管道26的尺寸和四个共面电极60、62、64、66的表面面积是已知的。因此，测试仪表在第一工作电极62和第一反电极60之间施加电势，并且记录电流。相应电流密度测量值(即，电流/工作电极面积)。测试仪表能够使用第一反电极60和第一工作电极62之间的测量的电流密度来预测第一反电极60和指示器电极64、66中每个指示器电极之间的电流密度测量值。假设类似的形状和面积，在每个指示器电极64、66处测量的电流密度应该基本上类似于另一指示器电极的电流密度，并且与主电极对60、62的电流密度成比例。电流比显著不同于预期面积比的较大差异指示不完全或不规则的毛细管填充。在一些实例中，错误消息或故障保险能够被显示给用户。
图7是供图1中示出的测试元件使用的替代电极布置的平面图。所述电极布置类似于图5的布置；然而，两个外指示器电极74和76被定形为模仿当毛细管道26填充时的预期流体样本的流动前沿。通常，流体样本通过毛细管作用而进入毛细管道26，并且在室中流动，从而提供凸出形状流动前沿78，如图7中所示。矩形指示器电极64、66(如例如图5中所示)不是优选形状，因为它们可能由于未考虑在毛细管道26中移动的流动前沿78的形状而错误地指示肯定的样本充足。如此，指示器电极74和76均包括模仿流动前沿78的半圆形内边缘。替代地，指示器电极64、66可被以使测试元件10能够如这里所述那样起作用的任何形式定形。考虑到预期流体流动前沿形状的指示器电极64、66的定形促进增加毛细管道26中可用的表面面积，因为主电极对60、62促进减小需要充足填充的毛细管道的百分比，并且促进减小错误样本体积指示的可能性。流体流动前沿将会随着分析物基体以及毛细管道的表面性质而变化，因此端部设计将会取决于这些参数。
图8-12是供图1中示出的测试元件10使用的替代毛细管道26的平面图。示出的是FWED结构，所述FWED结构促进用户对准测试元件10的拐角或中心部分以便注入。通常，通过促进破坏将要被施加于测试元件的流体样本的液滴的表面张力，毛细管道26结构的较窄部分促进填充性能。另外，图8-12中示出的每个实施例具有另外的益处：减小充分地覆盖测量电极并且填充毛细管道26所需的流体样本体积。
图8是供图1中示出的测试元件10使用的替代毛细管道26的平面图。这里，电极支撑基底12包括分别在端边缘46和相对的侧边缘50、52之间延伸的两个倒角部分80、82。倒角部分80、82被确定尺寸以考虑到测试元件意图测量的特定流体样本(例如，血液、尿等)。另外，倒角部分80、82能够被以使毛细管道26能够如这里所述那样起作用的任何角度形成。所述倒角创建另外的拐角或边缘以促进破坏表面张力从而帮助填充毛细管道。如上所述，指示器电极64、66可以是联合功能电极，并且用作指示器电极和反电极或工作电极。尽管倒角部分80、82促进流体样本进入到毛细管道26中，但流体样本的进入点可以是沿着毛细管道的任何位置。指示器电极64、66被布置在毛细管道26内以监测毛细管道的填充方向和充分填充时间。
图9是供图1中示出的测试元件10使用的替代毛细管道26的平面图。图9类似于图8，因为它包括倒角部分80、82。然而，在图9中，倒角部分80、82均在分隔器23的端边缘28的交叉点从相应相对的侧边缘50、52延伸。因此，毛细管道26由敞开的端边缘46、倒角部分80、82和分隔器23的端边缘28定义。有益地，倒角部分创建另外的拐角和/或边缘以促进破坏表面张力从而帮助填充毛细管道。
图10是供图1中示出的测试元件10使用的替代毛细管道26的平面图。这里，倒角部分80、82包括两个或更多个分段。例如，倒角部分80被示出为具有两个分段80a、80b。另外，倒角部分82被示出为具有两个分段82a、82b，所述两个分段82a、82b基本上与分段80a、80b对称。如此，通过向毛细管道26提供另外的狭窄区段和拐角，由此促进破坏流体样本的表面张力并且允许毛细管道的高效填充，分段80a、80b、82a、82b促进提高填充性能。
图11是供图1中示出的测试元件10使用的替代毛细管道26的平面图。这里，电极支撑基底12包括：弯曲部分84，在端边缘46和侧边缘50之间延伸；和弯曲部分86，在端边缘46和侧边缘52之间延伸。弯曲部分84、86被确定尺寸以考虑到测试元件意图测量的特定流体样本(例如，血液、尿等)。另外，弯曲部分84、86能够具有使毛细管道26能够如这里所述那样起作用的任何半径或变化的半径。如上所述，指示器电极64、66可以是联合功能电极，并且如上所述那样用作指示器电极和反电极或工作电极。指示器电极64、66被布置在毛细管道26内以监测毛细管道的填充方向和充分填充时间。
图12是供图1中示出的测试元件10使用的替代毛细管道26的平面图。这里，电极支撑基底12包括在端边缘46和侧边缘50之间延伸的单个倒角部分80。倒角部分80被确定尺寸以考虑到测试元件意图测量的特定流体样本(例如，血液、尿等)。另外，倒角部分80能够被以使毛细管道26能够如这里所述那样起作用的任何角度形成。单个指示器电极64被示出，并且能够是如上所述的用作指示器电极和反电极或工作电极的联合功能电极。测试元件10的这种不对称设计促进鼓励用户在倒角80向测试元件注入，由此促进提高填充性能，并且实现毛细管道的高效填充。
图13-17是图1中示出的测试元件10的一部分的平面图，示出了盖24的几种布置。图13示出具有基本上直线的端部21的盖24，端部21超出电极支撑基底12的第一端46之外延伸预定距离，由此提供基于悬臂的毛细管道26(参见例如图2)。盖上的疏水层能够促进破坏样本的液滴的表面张力，并且帮助填充毛细管道。图14示出包括裂口或单个矩形凹口90的盖24，以促进测试元件10的目标注入。凹口90被形成在盖24的端部21中，并且特别地，形成在所述盖的悬在电极支撑基底12上方的部分中(即，凹口90离开端部21延伸预定义距离，但它未到达电极支撑基底12的端部46)。如此，凹口90基本上处于盖24的中心以促进对准测试元件10的中心注入。替代地，凹口90能够位于沿着所述盖的端部21的使得测试元件10如这里所述那样起作用的任何地方。
图15示出包括一系列矩形凹口90的盖24，以促进提供盖24的不连续端部21。由凹口90提供的端部21的陡峭裂口促进破坏流体样本的表面张力，并且实现测试元件10的毛细管道26的高效填充。凹口90被形成在盖24的端部21中，并且特别地，形成在所述盖的悬在电极支撑基底12上方的部分中(即，凹口90离开端部21延伸预定义距离，但在他们到达电极支撑基底12的端部46之前结束)。
图16示出包括一系列半圆形切口92的盖24，以促进提供盖24的不连续端部21。由切口92提供的端部21的陡峭裂口促进破坏流体样本的表面张力，并且实现测试元件10的毛细管道26的高效填充。切口92被形成在盖24的端部21中，并且特别地，形成在所述盖的悬在电极支撑基底12上方的部分中(即，切口92离开端部21延伸预定义距离，但在它们到达电极支撑基底12的端部46之前结束)。替代地，切口92能够如图17中所示那样包括倒圆的拐角以向盖24提供较平滑的边缘21，同时仍然促进破坏流体样本的表面张力并且实现毛细管道26的高效填充。
这里叙述的所有专利、专利申请、专利申请公开和其它公开通过引用包含于此，就好像阐述其全部内容一样。
已结合目前被视为最实用并且优选的实施例的内容描述了本发明构思。然而，已作为说明呈现本发明构思，并且本发明构思不意图被局限于公开的实施例。因此，本领域技术人员将会认识到，本发明构思意图涵盖所附权利要求中所阐述的本发明构思的精神和范围内的所有修改和替代布置。以下呈现编号的实施例。
编号的实施例
1.一种使用具有多电极布置的测试元件针对感兴趣的分析物分析流体样本的方法，所述方法包括下述步骤：
提供测试元件，所述测试元件包括：
针对感兴趣的分析物的试剂成分；
电极支撑基底；
分隔器，耦合到电极支撑基底，分隔器包括定义形成在盖和电极支撑基底之间的毛细管道的边界的边缘；
第一电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内；和
第二电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，其中第一电极对位于第二电极对之间；
向测试元件注入流体样本，其中流体样本流入到毛细管道中；
将信号施加于第一电极对和第二电极对；
从第一电极对检测针对所述信号的第一响应；
从第二电极对检测针对所述信号的第二响应；
确定第一响应和第二响应之间的时间段；以及
如果所述时间段小于第一预定阈值，则将针对感兴趣的分析物的测量测试序列施加于第一电极对和第二电极对中的至少一个电极对。
2.如实施例1所述的方法，还包括下述步骤：如果所述时间段超过第一预定阈值，则提供错误警告。
3.如实施例1或2所述的方法，还包括下述步骤：如果在第一响应之前检测到第二响应，则提供错误警告。
4.如实施例1或2所述的方法，还包括下述步骤：如果所述时间段超过第一预定阈值并且小于第二预定阈值，则修改测量测试序列，第二预定阈值大于第一预定阈值。
5.如实施例1至4中任何一项所述的方法，其中检测到针对所述信号的第一响应指示第一电极对和流体样本之间的接触。
6.如实施例1至5中任何一项所述的方法，其中检测到针对所述信号的第二响应指示第二电极对和流体样本之间的接触。
7.如实施例1至6中任何一项所述的方法，其中所述流体样本是生物流体样本。
8.如实施例7所述的方法，其中所述生物流体样本是全血、血清或血浆。
9.如实施例1至8中任何一项所述的方法，其中从包括下面各项的组选择所述感兴趣的分析物：氨基酸、抗体、细菌、碳水化合物、药物、脂质、标记物、核酸、肽、蛋白质、毒素和病毒。
10.如实施例9所述的方法，其中所述感兴趣的分析物是葡萄糖。
11.一种使用具有多电极布置的测试元件针对感兴趣的分析物分析流体样本的方法，所述方法包括下述步骤：
提供测试元件，所述测试元件包括：
针对感兴趣的分析物的试剂成分；
电极支撑基底；
分隔器，耦合到电极支撑基底，分隔器包括定义形成在盖和电极支撑基底之间的毛细管道的边界的边缘；
第一电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，第一电极对包括第一反电极和第一工作电极；和
第一和第二指示器电极，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，第一和第二指示器电极中的每个指示器电极沿着电极支撑基底的相应侧边缘放置，其中第一电极对位于第一和第二指示器电极之间；
向测试元件注入流体样本，其中流体样本流入到毛细管道中；
将信号施加于(1)反电极和第一指示器电极，(2)第一电极对，以及(3)反电极和第二指示器电极，其中反电极和第一指示器电极被配置为传送第一响应，第一电极对被配置为传送第二响应，并且反电极和第二指示器电极被配置为传送第三响应；
检测针对所述信号的初始响应，其中初始响应是检测到的第一、第二和第三响应中的第一个响应；
检测针对所述信号的最终响应，其中最终响应是检测到的第一、第二和第三响应中的最后一个响应；
确定初始响应和最终响应之间的时间段；以及
如果所述时间段小于第一预定阈值，则在流体样本上施加针对感兴趣的分析物的测量测试序列。
12.如实施例11所述的方法，还包括下述步骤：如果所述时间段超过第一预定阈值，则提供错误警告。
13.如实施例11或12所述的方法，还包括下述步骤：如果在第二响应之前第一响应和第三响应均被检测到，则提供错误警告。
14.如实施例11或12所述的方法，还包括下述步骤：如果所述时间段小于第一预定阈值并且初始响应是第一响应和第三响应之一，则修改测试序列。
15.如实施例11所述的方法，其中如果初始响应是第一响应和第三响应之一，则初始响应指示毛细管道正被从毛细管道的侧边缘之一注入。
16.如实施例15所述的方法，还包括下述步骤：如果毛细管道正被从毛细管道的侧边缘之一注入，则修改测量测试序列。
17.如实施例11所述的方法，还包括下述步骤：如果所述时间段小于第一预定阈值并且超过小于第一预定阈值的第二预定阈值，则修改测量测试序列。
18.如实施例11至18中任何一项所述的方法，其中所述第一和第二指示器电极是联合功能电极。
19.如实施例18所述的方法，其中在流体样本上施加测量测试序列包括将第一和第二指示器电极转换成反电极以扩展第一反电极的有效表面面积。
20.如实施例19所述的方法，其中所述第一反电极以及第一和第二指示器电极的组合表面面积大于第一工作电极的表面面积。
21.如实施例18所述的方法，其中在流体样本上施加测量测试序列包括将第一和第二指示器电极转换成工作电极。
22.如实施例21所述的方法，还包括下述步骤：测量第一工作电极的第一电流密度值，并且使用第一电流密度值为第一和第二指示器电极中的至少一个指示器电极的第二电流密度值确定值。
23.如实施例22所述的方法，还包括下述步骤：测量第一和第二指示器电极中的至少一个指示器电极的第二电流密度值，并且如果测量的第二电流密度值基本上不同于所确定的第二电流密度值，则提供错误警告。
24.如实施例23所述的方法，其中所述第一和第二指示器电极包括基本上相同的表面面积。
25.如实施例11至24中任何一项所述的方法，其中所述流体样本是生物流体样本。
26.如实施例25所述的方法，其中所述生物流体样本是全血、血清或血浆。
27.如实施例11至26中任何一项所述的方法，其中从包括下面各项的组选择所述感兴趣的分析物：氨基酸、抗体、细菌、碳水化合物、药物、脂质、标记物、核酸、肽、蛋白质、毒素和病毒。
28.如实施例27所述的方法，其中所述感兴趣的分析物是葡萄糖。
29.一种测试元件，包括：
电极支撑基底，包括在电极支撑基底上在电极支撑基底的第一端定义的毛细管道，电极支撑基底还包括第一和第二侧边缘；
分隔器，位于电极支撑基底上，分隔器包括定义毛细管道的边界的端边缘；
第一电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，第一电极对包括第一反电极和第一工作电极；
第一和第二指示器电极，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，第一和第二指示器电极中的每个指示器电极沿着电极支撑基底的相应侧边缘放置，其中第一电极对位于第一和第二指示器电极之间，并且其中第一和第二指示器电极的第一端被定形为检测进入到毛细管道中的凹入流体流或被定形为检测进入到毛细管道中的凸出流体流；
针对感兴趣的分析物的试剂成分，被设置在至少第一电极对上方；和
盖，耦合到分隔器，所述盖包括盖第一端以及第一和第二侧边缘，所述第一和第二侧边缘基本上对应于电极支撑基底的第一和第二侧边缘，其中至少所述盖第一端从电极支撑基底的第一端偏移并且超出电极支撑基底的第一端之外延伸预定距离，从而定义悬垂部分，所述盖还包括形成在悬垂部分中的至少一个裂口。
30.如实施例29所述的测试元件，其中所述电极支撑基底还包括在第一端和第一侧边缘之间延伸的第一倒角部分以及在第一端和第二侧边缘之间延伸的第二倒角部分。
31.如实施例30所述的测试元件，其中所述第一和第二倒角部分中的每个倒角部分包括至少两个非共线分段。
32.如实施例29至31中任何一项所述的测试元件，其中所述电极支撑基底的第一和第二侧边缘朝着第一端会聚。
33.如实施例32所述的测试元件，其中所述第一和第二侧边缘朝着彼此弯曲。
34.如实施例29所述的测试元件，其中所述电极支撑基底还包括在第一和第二侧边缘之一与第一端之间延伸的倒角部分。
35.如实施例29所述的测试元件，其中形成在悬垂部分中的所述至少一个裂口包括至少一个矩形凹口以促进测试元件的对准注入。
36.如实施例35所述的测试元件，其中所述至少一个矩形凹口包括在所述盖的第一和第二侧边缘之间分隔开的多个凹口。
37.如实施例29所述的测试元件，其中形成在悬垂部分中的所述至少一个裂口包括在所述盖的第一和第二侧边缘之间分隔开的多个半圆形切口。
38.如实施例37所述的测试元件，其中所述多个半圆形切口中的每个半圆形切口包括倒圆拐角。
39. 一种基本上在这里描述和示出的使用具有多电极布置的测试元件针对感兴趣的分析物分析流体样本的方法。
40.一种基本上在这里描述和示出的具有多电极布置的测试元件。
标号列表
10 测试元件
12 电极支撑基底
14 电导体
16 电极轨迹
18 电极轨迹
20 电极轨迹
21 端部
22 电极轨迹
23 分隔器
24 盖
25 内表面
26 毛细管道
27 下表面
28 端边缘
29 上表面
30 电极
31 亲水涂层
32 电极
33 疏水涂层
34 电极
36 电极
42 第一表面
44 第二表面
46 第一端
48 第二端
50 侧边缘
52 相对的侧边缘
60 电极
62 电极
64 电极
66 电极
74 指示器电极
76 指示器电极
78 流体流动前沿
80 倒角部分
82 倒角部分
84 弯曲部分
86 弯曲部分
90 凹口
92 （一个或多个）半圆形切口
200 方法
202 测试仪表
204 注入步骤
206 检测步骤
208 检测步骤
210 确定步骤
212 分析物测试序列执行步骤
300 方法
302 信号或测试序列
304 注入步骤
306 检测步骤
308 检测步骤
310 确定步骤
312 分析物测试序列执行步骤。

Claims (38)

1.一种使用具有多电极布置的测试元件针对感兴趣的分析物分析流体样本的方法，所述方法包括：
提供测试元件，所述测试元件包括：
针对感兴趣的分析物的试剂成分；
电极支撑基底；
分隔器，耦合到电极支撑基底，分隔器包括定义形成在盖和电极支撑基底之间的毛细管道的边界的边缘；
第一电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内；和
第二电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，其中第一电极对位于第二电极对之间；
向测试元件注入流体样本，其中流体样本流入到毛细管道中；
将信号施加于第一电极对和第二电极对；
从第一电极对检测针对所述信号的第一响应；
从第二电极对检测针对所述信号的第二响应；
确定第一响应和第二响应之间的时间段；以及
如果所述时间段小于第一预定阈值，则将针对感兴趣的分析物的测量测试序列施加于第一电极对和第二电极对中的至少一个电极对。
2.如权利要求1所述的方法，还包括：如果所述时间段超过第一预定阈值，则提供错误警告。
3.如权利要求1所述的方法，还包括：如果在第一响应之前检测到第二响应，则提供错误警告。
4.如权利要求1所述的方法，还包括：如果所述时间段超过第一预定阈值并且小于第二预定阈值，则修改测量测试序列，第二预定阈值大于第一预定阈值。
5.如权利要求1所述的方法，其中检测到针对所述信号的第一响应指示第一电极对和流体样本之间的接触。
6.如权利要求1所述的方法，其中检测到针对所述信号的第二响应指示第二电极对和流体样本之间的接触。
7.如权利要求1所述的方法，其中所述流体样本是生物流体样本。
8.如权利要求7所述的方法，其中所述生物流体样本是全血、血清或血浆。
9.如权利要求1所述的方法，其中从包括下面各项的组选择所述感兴趣的分析物：氨基酸、抗体、细菌、碳水化合物、药物、脂质、标记物、核酸、肽、蛋白质、毒素和病毒。
10.如权利要求9所述的方法，其中所述感兴趣的分析物是葡萄糖。
11.一种使用具有多电极布置的测试元件针对感兴趣的分析物分析流体样本的方法，所述方法包括：
提供测试元件，所述测试元件包括：
针对感兴趣的分析物的试剂成分；
电极支撑基底；
分隔器，耦合到电极支撑基底，分隔器包括定义形成在盖和电极支撑基底之间的毛细管道的边界的边缘；
第一电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，第一电极对包括第一反电极和第一工作电极；和
第一和第二指示器电极，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，第一和第二指示器电极中的每个指示器电极沿着电极支撑基底的相应侧边缘放置，其中第一电极对位于第一和第二指示器电极之间；
向测试元件注入流体样本，其中流体样本流入到毛细管道中；
将信号施加于：(1)反电极和第一指示器电极，(2)第一电极对，以及(3)反电极和第二指示器电极，其中反电极和第一指示器电极被配置为传送第一响应，第一电极对被配置为传送第二响应，并且反电极和第二指示器电极被配置为传送第三响应；
检测针对所述信号的初始响应，其中初始响应是检测到的第一、第二和第三响应中的第一个响应；
检测针对所述信号的最终响应，其中最终响应是检测到的第一、第二和第三响应中的最后一个响应；
确定初始响应和最终响应之间的时间段；以及
如果所述时间段小于第一预定阈值，则在流体样本上施加针对感兴趣的分析物的测量测试序列。
12.如权利要求11所述的方法，还包括：如果所述时间段超过第一预定阈值，则提供错误警告。
13.如权利要求11所述的方法，还包括：如果在第二响应之前第一响应和第三响应均被检测到，则提供错误警告。
14.如权利要求11所述的方法，还包括：如果所述时间段小于第一预定阈值并且初始响应是第一响应和第三响应之一，则修改所述测试序列。
15.如权利要求11所述的方法，其中如果初始响应是第一响应和第三响应之一，则初始响应指示毛细管道正被从毛细管道的侧边缘之一注入。
16.如权利要求15所述的方法，还包括：如果毛细管道正被从毛细管道的侧边缘之一注入，则修改所述测量测试序列。
17.如权利要求11所述的方法，还包括：如果所述时间段小于第一预定阈值并且超过小于第一预定阈值的第二预定阈值，则修改所述测量测试序列。
18.如权利要求11所述的方法，其中所述第一和第二指示器电极是联合功能电极。
19.如权利要求18所述的方法，其中在流体样本上施加测量测试序列包括将第一和第二指示器电极转换成反电极以扩展第一反电极的有效表面面积。
20.如权利要求19所述的方法，其中所述第一反电极以及第一和第二指示器电极的组合表面面积大于第一工作电极的表面面积。
21.如权利要求18所述的方法，其中在流体样本上施加所述测量测试序列包括将第一和第二指示器电极转换成工作电极。
22.如权利要求21所述的方法，还包括：测量第一工作电极的第一电流密度值，并且使用第一电流密度值为第一和第二指示器电极中的至少一个指示器电极的第二电流密度值确定值。
23.如权利要求22所述的方法，还包括：测量第一和第二指示器电极中的至少一个指示器电极的第二电流密度值，并且如果测量的第二电流密度值基本上不同于所确定的第二电流密度值，则提供错误警告。
24.如权利要求23所述的方法，其中所述第一和第二指示器电极包括基本上相同的表面面积。
25.如权利要求11所述的方法，其中所述流体样本是生物流体样本。
26.如权利要求25所述的方法，其中所述生物流体样本是全血、血清或血浆。
27.如权利要求11所述的方法，其中从包括下面各项的组选择所述感兴趣的分析物：氨基酸、抗体、细菌、碳水化合物、药物、脂质、标记物、核酸、肽、蛋白质、毒素和病毒。
28.如权利要求27所述的方法，其中所述感兴趣的分析物是葡萄糖。
29.一种测试元件，包括：
电极支撑基底，包括在电极支撑基底上在电极支撑基底的第一端定义的毛细管道，电极支撑基底还包括第一和第二侧边缘；
分隔器，位于电极支撑基底上，分隔器包括定义毛细管道的边界的端边缘；
第一电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，第一电极对包括第一反电极和第一工作电极；
第一和第二指示器电极，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，第一和第二指示器电极中的每个指示器电极沿着电极支撑基底的相应侧边缘放置，其中第一电极对位于第一和第二指示器电极之间，并且其中第一和第二指示器电极的第一端被定形为检测进入到毛细管道中的凹入流体流或被定形为检测进入到毛细管道中的凸出流体流；
针对感兴趣的分析物的试剂成分，被设置在至少第一电极对上方；和
盖，耦合到分隔器，所述盖包括盖第一端以及第一和第二侧边缘，所述第一和第二侧边缘基本上对应于电极支撑基底的第一和第二侧边缘，其中至少所述盖第一端从电极支撑基底的第一端偏移并且超出电极支撑基底的第一端之外延伸预定距离，从而定义悬垂部分，所述盖还包括形成在悬垂部分中的至少一个裂口。
30.如权利要求29所述的测试元件，其中所述电极支撑基底还包括在第一端和第一侧边缘之间延伸的第一倒角部分以及在第一端和第二侧边缘之间延伸的第二倒角部分。
31.如权利要求30所述的测试元件，其中所述第一和第二倒角部分中的每个倒角部分包括至少两个非共线分段。
32.如权利要求29所述的测试元件，其中所述电极支撑基底的第一和第二侧边缘朝着第一端会聚。
33.如权利要求32所述的测试元件，其中所述第一和第二侧边缘朝着彼此弯曲。
34.如权利要求29所述的测试元件，其中所述电极支撑基底还包括在第一和第二侧边缘之一与第一端之间延伸的倒角部分。
35.如权利要求29所述的测试元件，其中形成在悬垂部分中的所述至少一个裂口包括至少一个矩形凹口以促进测试元件的对准注入。
36.如权利要求35所述的测试元件，其中所述至少一个矩形凹口包括在所述盖的第一和第二侧边缘之间分隔开的多个凹口。
37.如权利要求29所述的测试元件，其中形成在悬垂部分中的所述至少一个裂口包括在所述盖的第一和第二侧边缘之间分隔开的多个半圆形切口。
38.如权利要求37所述的测试元件，其中所述多个半圆形切口中的每个半圆形切口包括倒圆拐角。
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