JP6913138B2 - テストエレメントの完全性のための電極装置 - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、米国仮特許出願第６２／００８，１６０号（２０１４年６月５日に出願）の優先権および利益を主張し、その全ては、参照により本明細書に明記されているかのように組み込まれる。

［技術分野］
本出願は、概して工学および医療診断に関し、より詳細には、バイオセンサのテストストリップなどのテストエレメントのための電極装置に関し、テストエレメントの完全性を確認するための電極／電極装置を有する。

生物学的流体をアッセイするためのシステム、装置および方法、ならびにそこで用いるためのテストエレメントは周知である。たとえば、電気化学に基づく検査方法は一般に、電流（アンペロメトリー）、電位（ポテンショメトリー）または蓄積電荷（クーロメトリー）と、典型的には対象となる分析物と結合されると電荷キャリアを生じる試薬と関連する分析物濃度との間の相関に依存することが知られている。このような電気化学的検査を行うための公知のテストエレメントは、典型的には、生物学的流体試料中の対象となる分析物と化学的に反応する検出試薬を有する使い捨て可能なバイオセンサのテストストリップである。一般に、テストエレメントは、分析物濃度を決定するために分析物と検出試薬との間の反応を測定し得る検査計内に取り付けられる／挿入される。

一般に、テストエレメントは、生物学的流体試料と直接接触する測定電極を含む反応領域を有する。いくつかのアンペロメトリーおよびクーロメトリーの電気化学的測定システムにおいて、測定電極は、測定電極に電位を供給しこの電位に対する電気化学センサの反応（たとえば、電流、インピーダンス、電荷など）を測定する検査計の電子回路に取り付けられる。この反応は分析物濃度に比例する。

電極、トレースおよび接触パッドが導電性の薄膜（たとえば、貴金属、カーボンインク、銀ペーストなど）から作製されるテストエレメントの場合、テストエレメントの反応領域を検査計の電子回路に接続する導電性トレースの抵抗は、数百オームまたはそれ以上となり得る。この抵抗は、トレースの全長に沿って電位の降下を引き起こし、反応領域の測定電極に供給される電位は、検査計によってテストストリップの接触領域にあるテストストリップの接触パッドに印加される電位よりも小さい。摩耗、クラック、傷、化学分解などのテストエレメントに対する物理的損傷が、製造、配送、保管またはユーザの操作ミスの間に生じ得る。このような欠陥はテストエレメントを損傷し得るので、検査計に対して極めて高抵抗、さらには開回路を示す場合がある。このようなトレース抵抗における変化は、検査計が正確な検査を行うことを妨げ得る。したがって、個々の使用前に、テストエレメントの完全性を認識、検査または確認することができる改良されたテストエレメントに対する要求が存在する。

簡単にいうと、本明細書に記載される発明概念は、テストエレメント上に少なくとも１つの保全電極装置を設けることを含む。この発明概念は、テストエレメントの完全性を確認するために信号がそこを通って印加され得る特徴的な保全電極を提供するか、またはたとえば、テストエレメントの完全性を確認するために信号がそこを通って印加され得る固有の対電極設計を提供することによって達成され得る。損傷していない場合、保全電極装置は、ユーザが電極、基板および／または検出試薬に沿う連続性を検査することを可能にする。この発明概念はそれゆえ、本明細書に記載される例示的なシステム、器具、装置、テストエレメントおよび方法において具体化される。

たとえば、保全電極装置を有するテストエレメントの完全性を確認するために、方法が提供される。方法は、第１電極がその上に配置される電極支持基板を有するテストエレメントを提供することを含む。第１電極は、第１胴部と、第１胴部から延びる接続ネック部とを含む。電極支持基板は、その上に配置される第２電極も含み、第２電極は、第２胴部と、対向する一対の接続ネック部とを含む。対向する一対の接続ネック部はそれぞれ、第２胴部のそれぞれの端部から延びる。また、電極支持基板上にはスペーサーが配置され、スペーサーは、カバーと電極支持基板との間に形成される毛管路の境界を定める少なくとも１つの縁部を含む。さらに方法は、第２電極に沿う連続性を確認するために、第２電極の一対の接続ネック部間に信号を印加することを含む。第２電極の第２胴部および対向する一対の接続ネック部は、毛管路において第１電極を取り囲み、第１電極の周りにループ回路を形成する。

代替的な方法が、保全電極装置を有するテストエレメントの完全性を確認するために提供される。方法は、画定された毛管路をその上に含む、本明細書に記載されるテストエレメントを提供することを含み得る。ここで第１電極は、電極支持基板上に提供され、第１電極の少なくとも一部は毛管路に形成される。また、電極支持基板上には少なくとも２つの試料充足電極が設けられ、試料充足電極はそれぞれ、電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置されており、試料充足電極はそれらの間に間隔を画定する。さらに、毛管路内の電極支持基板上には保全電極が設けられ、保全電極は、少なくとも２つの試料充足電極に連結され、それらの間に延びる。また方法は、保全電極にわたって連続性を確認するために、少なくとも２つの試料充足電極間に信号を印加することを含む。保全電極および少なくとも２つの試料充足電極は、毛管路において第１電極を取り囲み、第１電極の周りにループ回路を形成する。

上述の方法を考慮して、テストエレメントも提供される。テストエレメントは電極支持基板を含み、電極支持基板は、電極支持基板の第１端部において画定される毛管路をその上に有する。テストエレメントは、電極支持基板上に配置される第１電極を含み、これは第１胴部と、第１胴部から延びる接続ネック部とを含む。またテストエレメントは、電極支持基板上に配置される第２電極を含み、これは第２胴部と、少なくとも２つの接続ネック部とを含む。少なくとも２つの接続ネック部はそれぞれ、第２胴部のそれぞれの端部から延びる。さらに、テストエレメントは、電極支持基板上に配置されるスペーサーを含み、これは毛管路の境界を定める少なくとも１つの縁部を有する。さらにテストエレメントは、スペーサーに連結されるカバーを含む。第２電極の第２胴部および少なくとも２つの接続ネック部は、第１電極を取り囲むＵ字状のループ回路を形成し、第２電極は、テストエレメントの完全性を確認するために連続性の指標を提供するように構成される。

電極支持基板を含む代替的なテストエレメントが提供され、電極支持基板は、電極支持基板の第１端部において画定される毛管路をその上に有する。テストエレメントは、電極支持基板上に配置される第１電極を含み、これは第１胴部と、第１胴部から延びる接続ネック部とを含む。またテストエレメントは、電極支持基板上に配置される第２電極を含み、これは第２胴部と、少なくとも２つの接続ネック部とを含む。少なくとも２つの接続ネック部はそれぞれ、第２胴部のそれぞれの端部から延びる。さらに、テストエレメントは、電極支持基板上に配置されるスペーサーを含み、これは毛管路の境界を定める少なくとも１つの縁部を有する。またテストエレメントは、スペーサーに連結されるカバーを含む。さらに、テストエレメントは、電極支持基板上に置かれる少なくとも２つの試料充足電極を含む。試料充足電極はそれぞれ、電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置される。同様に、テストエレメントは、電極支持基板上に置かれる保全電極を含み、これは、少なくとも２つの試料充足電極に連結され、それらの間に延びる。保全電極は、テストエレメントの完全性を確認するために連続性の指標を提供するように構成される。

上述のもの以外の利点、効果、特徴および目的は、以下の詳細な説明を考慮するとより容易に明らかとなる。このような詳細な説明は、以下の図面を参照する。

例示的なテストエレメントの斜視図である。 図１に示されるテストエレメントの平面図である。 保全電極を含む例示的な電極装置を示す、図１に示されるテストエレメントの一部の平面図である。 図１に示されるテストエレメントで用いるための電極装置の別の実施形態の平面図である。 図１に示されるテストエレメントで用いるための電極装置の別の実施形態の平面図である。 図１に示されるテストエレメントで用いるための電極装置の別の実施形態の平面図である。

対応する参照符号は、いくつかの図面を通して対応する部分を示す。

本発明概念は様々な修正および代替的な形態の余地があるが、例示目的でその例示的な実施形態が図面に示され、本明細書において詳述される。しかしながら、後に続く例示的な実施形態の記載は、開示される特定の形態に本発明概念を制限することを意図しておらず、反対に、本明細書に記載される実施形態および以下の請求項によって定義づけられるその主旨および範囲内にある全ての利点、効果、特徴および目的を網羅することを意図されていることが理解されるべきである。それゆえ、本発明概念の範囲を理解するために、本明細書に記載される実施形態および以下の請求項が参照されるべきである。このように、本明細書に記載される実施形態は、他の問題を解決するのに有用な利点、効果、特徴および目的を有してもよいことが留意されるべきである。

概説
システム、器具、装置、テストエレメントおよび方法を、付随する図面を参照して以下にさらに十分に説明するが、図面には本発明概念の全ての実施形態が示されているわけではない。実際には、システム、器具、装置、テストエレメントおよび方法は、多くの異なる形態で実施されてもよく、本明細書に示される実施形態に限定されると理解されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が適用可能な法的要件を満たすように提供される。

同様に、本明細書に記載されるシステム、器具、装置、テストエレメントおよび方法の多くの修正および他の実施形態は、上記の説明および関連する図面に示される教示の利益を有する、本開示が属する技術分野の当業者が想到するものである。それゆえ、システム、器具、装置、テストエレメントおよび方法は、開示される特定の実施形態に限定されず、他の実施形態も添付の請求項の範囲内に含まれることを意図されていることが理解されるべきである。本明細書においては特定の用語が用いられるが、これらは一般的および説明的な意味で用いられているだけであり、限定を目的とするものではない。

定義されない限り、本明細書で用いられる全ての技術的および科学的用語は、本開示が属する技術分野の当業者によって共通して理解されるような同一の意味を有する。本明細書に記載するものと同様または同等の任意の方法および材料が、システム、器具、装置、テストエレメントおよび方法の実施および検査において用いられてもよいが、好ましい方法および材料が本明細書に記載される。

さらに、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」によるエレメントの参照は、文脈が明確に１つまたは１つのみのエレメントを要求していない限りは、２つ以上のエレメントが存在する可能性を除くものではない。不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は、したがって通常「少なくとも１つ」を意味する。同様に、「有する」、「備える」または「含む」という用語や、それらのあらゆる文法的変異は、非制限的な方法で用いられる。ゆえに、これらの用語は、これらの用語によって取り入れられる特徴に加えて、この文脈において記載される実体に他の特徴が存在しない状況と、１つまたは２つ以上のさらなる特徴が存在する状況の両方に言及し得る。たとえば、「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える」、および「ＡはＢを含む」という表現は、Ｂの他にはＡに存在する他の要素がない状況（すなわち、Ａが排他的にＢのみから構成される状況）と、Ｂに加えて、要素Ｃ、要素Ｃおよび要素Ｄ、または他の要素など、１つまたは２つ以上のさらなる要素が実体Ａに存在する状況の両方に言及し得る。

さらに、本明細書および請求の範囲において用いられる近似的な言葉は、それが関連する基本的な機能に変更を生じることなく変更を許容できる任意の定量的表現を変更するために用いられてもよい。したがって、「約」、「およそ」および「略」などの語または語句によって変更される値は、特定される正にその値に限定されなくてもよい。少なくともいくつかの例において、近似的な言葉は、値を測定するための機器の精度に対応してもよい。同様に、範囲限定は組み合わされたり交換されたりしてもよく、文脈や言語が違ったふうに示さない限りは、このような範囲は特定され、本明細書に含まれる全ての小範囲を含む。

たとえば、本明細書で用いられる場合、「約」は、たとえば、述べられる濃度、長さ、幅、高さ、重さ、ｐＨ、時間フレーム、温度または体積などの値または複数の値の統計的に有意な範囲内を意味する。このような値または範囲は、所定の値または範囲の、典型的には２０％以内、より典型的には１０％以内、さらに典型的には５％以内という規模の順番の範囲内であってもよい。「約」によって包含される許容できる変更は、検討中の特定のシステムに依存し、当業者によって容易に理解できるものである。

システム、器具、装置、テストエレメントおよび方法は、多様な用途において有用である。たとえば、テストエレメントは、たとえばグルコースなどの、対象となる分析物の存在および／または濃度に関して体液試料をアッセイするために用いられ得る。テストエレメントは保全電極装置を含むので、ユーザは、誤ったテスト結果や欠陥のあるテストエレメントは安全サイドへと制御されて（failsafed）それぞれ報告されないか使用されないかのどちらかであるというより高い確信を有し得る。

テストエレメント
図１は、例示的なテストエレメント１０の斜視図である。図２は、図１に示されるテストエレメント１０の平面図である。図３は、保全電極４０を含む例示的な電極装置を示す、図１に示されるテストエレメント１０の一部の平面図である。例示的な実施形態において、テストエレメント１０は、電極支持基板１２と、複数の電極トレース１６、１８、１９、２０、２１および２２を画定する、電極支持基板１２上に形成される導電体１４と、電極支持基板１２上に配置されるスペーサー２３と、スペーサー２３上に配置されるカバー２４とを含む。いくつかの例において、導電体１４は、テストエレメント１０が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の数の電極トレースを形成し得る。図２および図３では、しかしながら、明瞭さのためにスペーサー２３は示されていない。

図１および図２に示されるように、テストエレメント１０は略矩形を有し得る。しかしながら、テストエレメント１０が本明細書に記載されるように機能することを可能にする、多数の形状のうちのいずれか１つも考えられる。また、テストエレメント１０は、材料のロール、材料のシート、または本開示の原理に従う他の任意の材料の在庫から製造される多数のうちの任意の１つであり得る。一般に、テストエレメント１０を作製するための材料の選択肢は、ロール加工のために充分に可撓性があるが、完成したテストエレメント１０に有用な剛性を付与するのに充分に固い任意の材料を含む。

例示的な実施形態において、テストエレメント１０の電極支持基板１２は、スペーサー２３に面する第１の面４２と、第１の面４２の反対側の第２の面４４とを含む。さらに、電極支持基板１２は、対向する第１および第２の端部４６、４８ならびに、第１および第２の端部４６、４８の間に延びる対向する側縁部５０、５２を含む。いくつかの例において、電極支持基板１２の第１および第２の端部４６、４８ならびに対向する側縁部５０、５２は、概矩形の形状を形成する。代替的に、第１および第２の端部４６、４８ならびに対向する側縁部５０、５２は、テストエレメント１０が本明細書に記載されるように機能することを可能にする様々な形状およびサイズのいずれか１つを形成するように配置されてもよい。いくつかの例において、電極支持基板１２は、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）などの、これらに限定されないがポリエステルまたはポリイミドを含む可撓性ポリマーから作製され得る。代替的に、電極支持基板１２は、電極支持基板１２が本明細書に記載されるように機能することを可能にする他の任意の適切な材料から作製され得る。

例示的な実施形態において、電極トレース１６、１８、１９、２０、２１および２２を形成する導電体１４は、電極支持基板１２の第１の面４２上に設けられる。導電体１４は、これらに限定されないが、アルミニウム、炭素（たとえば、黒鉛）、コバルト、銅、ガリウム、金、インジウム、イリジウム、鉄、鉛、マグネシウム、（水銀合金としての）水銀、ニッケル、ニオブ、オスミウム、パラジウム、白金、レニウム、ロジウム、セレニウム、シリコン（たとえば、高度にドープされた多結晶シリコン）、銀、タンタル、錫、チタン、タングステン、ウラン、バナジウム、亜鉛、ジルコニウム、およびこれらの組み合わせを含む材料から作製されてもよい。いくつかの例において、電極トレース１６、１８、１９、２０、２１および２２は、レーザーアブレーションまたはレーザースクライビングによって導電体１４の残りの部分から絶縁され、これらはいずれも当該技術において周知である。このようにして、電極トレース１６、１８、１９、２０、２１および２２は、広い領域のアブレーションなどによって広範囲に、または線状のスクライブなどによって最小限に、電極の周りに広がる領域から導電体１４を取り除くことにより作製され得る。代替的に、電極トレース１６、１８、１９、２０、２１および２２は、たとえば、ラミネーション、スクリーン印刷、フォトリソグラフィーなど、他の技術によって作製されてもよい。

例示的な実施形態において、テストエレメント１０は、全幅端部投与（full width end dose）（「ＦＷＥＤ」、片側に接する毛管路を有する）テストエレメントであり、これは電極支持基板の第１端部４６に毛管路２６または入口を有する。しかしながら、毛管路は、従来の毛管路（すなわち、２つ以上の側に接する）であり得ると考えられる。ＦＷＥＤテストエレメントにおいて、スペーサー２３は、部分的にカバーと共に毛管路を形成するために、電極支持基板１２の対向する側縁部５０、５２の間に延びる。スペーサー２３は、単一の構成要素から作製されてもよいし、複数の構成要素から作製されてもよいと考えられる。いずれにしても、スペーサー２３は、電極支持基板１２の第１端部４６と略平行で第１端部４６に面する端縁部２８を含むべきであって、電極支持基板１２の全幅にわたって延びることにより毛管路２６の境界を定める。代替的に、上述のように、端縁部２８は、概してＵ字状のパターンを形成し、テストエレメント１０の第１端部４６に試料の入口を有する毛管路２６の境界を定めるために、電極支持基板１２の第１および第２端部４６、４８ならびに対向する側縁部５０、５２の間に位置する複数の部分を含んでもよい（図示せず）。他の適切な実施形態では、半卵型（hemi-ovular）、半円形またはその他の形状の毛管路を形成する端縁部２８が考えられており、端縁部２８の１つまたは２つ以上の部分は、その長さの全体または一部に沿って、直線状または非直線状の縁を含み得る（図示せず）。

スペーサー２３は、たとえば、接着剤コーティングされたポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）−ポリエステルを含む、可撓性ポリマーのような絶縁材料から形成される。好適な材料の１つの具体的で非制限的な例として、両面が感圧性の粘着剤でコーティングされた白色ＰＥＴフィルムなどが挙げられる。スペーサー２３は、様々な材料から構成されてもよく、幅広い種類の市販の接着剤の１つまたは組み合わせを用いて電極支持基板１２の第１の面４２に連結され得る内面２５を含む。また、電極支持基板１２の第１の面４２が露出され、導電体１４によって被覆されていない場合、カバー２４が、電極基板１２を支持するために、熱または超音波溶着といった溶着によって連結され得る。また、電極支持基板１２の第１の面４２に、たとえば、テストエレメント１０の製品ラベルまたは取扱説明（図示せず）が印刷できるということも考えられる。

さらに、例示的な実施形態において、カバー２４は、電極支持基板１２の対向する側縁部５０、５２の間に延び、電極支持基板１２の第１端部４６まで延びる。代替的に、カバー２４は、テストエレメント１０が本明細書に記載されるように機能することを可能にする所定の距離だけ第１端部４６を越えて延びてもよい。例示的な実施形態において、毛管路２６はそれゆえ、カバー２４と電極支持基板１２との間の空間として画定され、電極支持基板１２の第１端部４６および対向する側縁部５０、５２ならびにスペーサー２３の端縁部２８と接する。

カバー２４は、たとえば、接着剤コーティングされたポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）−ポリエステルを含む、可撓性ポリマーのような絶縁材料から形成される。好適な材料の１つの具体的で非制限的な例として、透明または半透明のＰＥＴフィルムが挙げられる。カバー２４は、様々な材料から構成されてもよく、幅広い種類の市販の接着剤の１つまたは組み合わせを用いてスペーサー２３に連結され得る下面２７を含む。また、カバー２４は、熱または超音波溶着といった溶着によって、スペーサー２３に連結され得る。

例示的な実施形態において、テストエレメント１０は、毛管路２６にわたって延びて電極トレース１８および１９に連結される外側対電極３０および内側対電極３２を含む。また、テストエレメント１０は、対電極３０、３２の間で毛管路２６に配置される作用電極３４を含む。作用電極３４はトレース２０および２１に連結される。さらに、テストエレメント１０は、毛管路２６に配置される、電極トレース２２に連結される試料充足作用電極（ＳＳＷＥ）３６および電極トレース１６に連結される試料充足対電極（ＳＳＣＥ）３８を含む。ＳＳＷＥ３６およびＳＳＣＥ３８は、電極支持基板１２の縁部に隣接して配置される。ＳＳＷＥ３６とＳＳＣＥ３８との間には、保全電極４０が延びる。

例示的な実施形態において、ＳＳＣＥ３６は電極トレース２２によって接触パッドＳＳＥ１に連結され、ＳＳＣＥ３８は電極トレース１６によって接触パッドＳＳＥ２に連結される。同様に、外側対電極３０および内側対電極３２は、電極トレース１８、１９に連結される。図２に示されるように、電極トレース１８は、接触パッドＣＥに連結され、電極トレース１９は接触パッドＣＳ、ＢおよびＡに連結される。さらに、作用電極３４は電極トレース２０および２１に連結され、電極トレース２０は接触パッドＷＥに連結され、電極トレース２１は接触パッドＷＳに連結される。これらの接触パッドは、テストエレメント１０が検査計（図示せず）内に挿入されると検査計のコネクタ接点によって接触されるようにテストエレメント１０上に導電性領域を提供する。電極の構成、電極の数、および電極間の間隔は、本開示に従って変更されてもよいことがさらに考えられる。結果として、テストエレメント１０は、図示されている電極の数よりも多いかまたは少ない数を含んでもよい。

例示的な実施形態において、作用電極３４は、毛管路２６における有効作用電極領域を画定する。有効作用電極領域は、毛管路２６が測定シーケンスを開始するのに充分な量の流体試料を含む場合に、毛管路２６の流体試料と接触する作用電極の領域である。図３に見られるように、作用電極３４は、電極支持基板１２の対向する側縁部５０、５２の間に横方向に延びる本体部６０と、本体部６０から毛管路２６の縁部２８を横切って（すなわち本体部６０から毛管路２６と反対のテストエレメント１０の端部４８に向かって横断して）延びる接続ネック部６２とを含む。接続ネック部６２は、電極支持基板１２の一方の側に沿って延びる電極トレース２０、２１に連結される。スペーサー２３は、本体部６０が完全に毛管路２６内に位置するよう、縁部２８が接続ネック部６２を横切って延びるように配置される。電気化学的検出試薬は、作用電極３４上に配置でき、特定の分析物に対する電気化学的プローブを提供する。特定の試薬の選択肢は測定される分析物に依存し、これらは当該技術において周知である。テストエレメント１０において用いられてもよい検出試薬の一例は、全血試料などの体液試料からグルコースを測定するための試薬である。

例示的な実施形態において、内側対電極３２および外側対電極３０は、電極支持基板１２の一方の側に沿って延びる電極トレース１８、１９に接続される。外側電極３０は、電極支持基板１２の対向する側縁部５０、５２の間に横方向に延びており、それぞれ本体部７０から毛管路２６の縁部２８を横切って（すなわち本体部７０から毛管路２６と反対のテストエレメント１０の端部４８に向かって横断して）延びる延伸トレース６８および接続ネック部６６を含む。さらに、毛管路２６の縁部２８は、内側対電極３２に沿って延び、部分的に内側対電極３２と重なっている。いくつかの例において、電気化学的検出試薬は、内側対電極３２および外側対電極３０上に配置され得る。上述のように、検出試薬は、特定の分析物に対して電気化学的プローブを提供し、これらはとりわけグルコースを測定するために当該技術において周知である。

本発明概念の一形態において、保全電極４０は、ＳＳＷＥ３６およびＳＳＣＥ３８の間で電極支持基板１２の端部４６に近接して延びる。図３に見られるように、作用電極３４ならびに内側および外側対電極３０、３２の両方は、電極支持基板１２の、保全電極４０、ＳＳＷＥ３６およびＳＳＣＥ３８によって取り囲まれる領域に配置される。保全電極４０は、たとえば、高抵抗材料（たとえば、炭素）由来の高抵抗トレースまたは低抵抗材料（たとえば、金）の薄いトレースとして形成され得る。いくつかの例において、保全電極４０は、ＳＳＷＥ３６とＳＳＣＥ３８との間の試料抵抗の約１／１０から約１メガオーム（Ｍｏｈｍ）までの範囲の抵抗を有する。保全電極４０の抵抗が小さすぎると、検査計は、同じ電極（すなわち、ＳＳＷＥ３６およびＳＳＣＥ３８）を用いて試料充足性を検出することができないおそれがある。しかしながら、保全電極４０の抵抗が大きすぎると、高湿度条件で用いられ故障した保全電極４０を有するテストエレメントが、検査計には、損傷していない保全電極と同一の導電性を有しているように見えるおそれがある。

動作において、保全電極４０は、テストエレメントの完全性の指標を提供するように構成される。たとえば、テストエレメント１０の端部４６は、保全電極４０ならびに電極３０、３２および３４の１つまたは複数に沿う非連続性を生じる、摩耗、クラック、傷、化学的分解などの物理的損傷を受けるおそれがある。検査計またはテストエレメント１０を使用するように構成される他の装置は、生物学的流体を分析するためにテストエレメント１０を使用する前に、保全電極４０に沿ったＳＳＷＥ３６とＳＳＣＥ３８との間の電気的な連続性を検査するために、テストエレメント１０にたとえばＡＣ信号などの信号を印加するように構成される。保全電極４０に沿う非連続性は、テストエレメント１０が物理的損傷を受けたようであるという指標を生じさせる。ゆえに検査計は、テストエレメント１０が完全性検査を通らなかったので廃棄されるべきであるということをユーザに警告し得る。いくつかの例において、検査計はフェイルセーフを提供し、対象となる分析物の存在および／または濃度を決定するために用いられる検査シーケンスを適用しない。テストエレメント１０が完全性検査を通る（すなわち、検査計が保全電極４０に沿う連続性を認識する）場合、計器は、テストエレメント１０が安全に使用できることをユーザに警告し得る。

いくつかの例において、保全電極４０に沿う連続性を確認した後、検査計は、保全電極４０に対して過電圧を印加し得る。本明細書で用いられる場合、「過電圧」は、過電圧を受ける回路の設計上限を上回る電圧を意味する。過電圧状態の間、保全電極４０はヒューズとして作用し、焼き切れてＳＳＷＥ３６とＳＳＣＥ３８との間で保全電極４０を開放するので、検査計が、試料が毛管路２６の充分な範囲に達したときにＳＳＷＥ３６とＳＳＣＥ３８との間の電気的応答に基づき、試料量の充足性を検出することを可能にする。代替的に、保全電極４０は平穏なままであってもよく、検査計は、保全電極４０が定位置にある状態で、ＳＳＷＥ３６とＳＳＣＥ３８との間での試料の充足性の指標を得るように構成されてもよい。

図４は、図１に示されるテストエレメントで用いるための電極装置の別の実施形態の平面図である。ここでテストエレメント１０は、電極支持基板１２の全幅にわたって延びる毛管路２６を含む（すなわち、ＦＷＥＤ）。毛管路２６の縁部２８は、スペーサー２３によって形成される。対電極８０は毛管路２６にわたって延び、作用電極８４は毛管路２６に配置され、ループ回路が作用電極８０の周りに形成されるように対電極８０によって取り囲まれる。ＳＳＷＥ３６およびＳＳＣＥ３８は、電極支持基板１２の縁部５０、５２に隣接して毛管路２６に配置される。記載されていないテストエレメント１０の部分は、本明細書に上に記載したテストエレメントの特徴のいずれをも含み得る。

作用電極８４は、電極支持基板１２の側縁部５０、５２の間に横方向に延びる本体部８６と、本体部８６から毛管路２６の縁部２８を横切って（すなわち本体部８６から毛管路２６と反対のテストエレメント１０の端部４８に向かって横断して）延びる接続ネック部８８とを含む。スペーサー２３は、本体部８６が完全に毛管路２６内に位置するよう、縁部２８が接続ネック８８を横切って延びるように配置される。

対電極８０は、電極支持基板１２の端部４６に隣接して電極支持基板１２の対向する側縁部５０、５２の間に横方向に延びる外側胴部８１を含み、外側胴部８１から毛管路２６の縁部２８を横切って（すなわち外側胴部８１から毛管路２６と反対のテストエレメント１０の端部４８に向かって横断して）延びる対向する接続ネック部９０を含み、概してＵ字形状の電極を形成する。さらに、対電極８０は、電極支持基板１２の対向する側縁部５０、５２の間に横方向に延びていて対向する接続ネック部９０の一方に接続する内側胴部８２を含む。対電極８０の外側胴部８１および内側胴部８２は、完全に毛管路２６内に位置する。

本発明概念の別の形態において、対電極８０は、テストエレメントの完全性の指標を提供するように構成される。たとえば、テストエレメント１０の端部４６は、対電極８０の外側胴部８１に沿う非連続性を生じる、摩耗、クラック、傷、化学的分解などの物理的損傷を受けるおそれがある。検査計またはテストエレメント１０を使用するように構成される他の装置は、生物学的流体を分析するためにテストエレメント１０を使用する前に、対電極８０に沿った電気的な連続性を検査するために、テストエレメント１０にたとえばＡＣ信号などの信号を印加するように構成される。対電極８０に沿う非連続性は、テストエレメント１０が物理的損傷を受けたようであるという指標を生じさせる。ゆえに検査計は、テストエレメント１０が完全性検査を通らなかったので廃棄されるべきであるということをユーザに警告し得る（すなわち、検査結果で安全サイドへ制御される）。テストエレメント１０が完全性検査を通る（すなわち、検査計が対電極８０に沿う連続性を認識する）場合、計器は、テストエレメント１０が安全に使用できることをユーザに警告し得る。

図５は、図１に示されるテストエレメントで用いるための電極装置の別の実施形態の平面図である。ここでもテストエレメント１０は、電極支持基板１２の全幅にわたって延びる毛管路２６を含む（すなわち、ＦＷＥＤ）。毛管路２６の縁部２８は、スペーサー２３によって形成される。対電極１００は毛管路２６にわたって延び、作用電極１０２は、ループ回路が作用電極１０２の周りに形成されるように、対電極１００によって取り囲まれて毛管路２６に配置される。ＳＳＷＥ３６およびＳＳＣＥ３８は、電極支持基板１２の縁部５０、５２に隣接して毛管路２６に配置される。記載されていないテストエレメント１０の部分は、本明細書に上に記載したテストエレメントの特徴のいずれをも含み得る。

作用電極１０２は、電極支持基板１２の側縁部５０、５２の間に横方向に延びる本体部１０４と、本体部１０４から毛管路２６の縁部２８を横切って（すなわち本体部１０４から毛管路２６と反対のテストエレメント１０の端部４８に向かって横断して）延びる接続ネック部１０６とを含む。スペーサー２３は、縁部２８が接続ネック部１０６を横切って延び、本体部１０４が完全に毛管路２６内に位置するように配置される。

対電極１００は、電極支持基板１２の端部４６に隣接して電極支持基板１２の対向する側縁部５０、５２の間に横方向に延びる外側胴部１０８を含み、外側胴部１０８から毛管路２６の縁２８を横切って（すなわち外側胴部１０８から毛管路２６と反対のテストエレメント１０の端部４８に向かって横断して）延びる対向する接続ネック１１２部を含み、概してＵ字形状の電極を形成する。さらに、対電極１００は、電極支持基板１２の対向する側縁部５０、５２の間に横方向に延び、対向する接続ネック部１１２の一方に接続する内側胴部１１０を含む。この実施形態において、毛管路２６の縁２８は、内側胴部１１０に沿って延び、内側胴部１１０と部分的に重なる。外側胴部１０８は、反対に、完全に毛管路２６内に位置する。

上述のように、本発明概念は、テストエレメントの完全性の指標を提供するように対電極１００を構成することを含む。たとえば、テストエレメント１０の端部４６は、対電極１００の外側胴部１０８に沿う非連続性を生じる、摩耗、クラック、傷、化学的分解などの物理的損傷を受けるおそれがある。検査計またはテストエレメント１０を使用するように構成される他の装置は、生物学的流体を分析するためにテストエレメント１０を使用する前に、対電極１００に沿った電気的な連続性を検査するために、テストエレメント１０にたとえばＡＣ信号などの信号を印加するように構成される。対電極１００に沿う非連続性は、テストエレメント１０が物理的損傷を受けたようであるという指標を生じさせる。ゆえに検査計は、テストエレメント１０が完全性検査を通らなかったので廃棄されるべきであるということをユーザに警告し得る（すなわち、検査結果で安全サイドへ制御される）。テストエレメント１０が完全性検査を通る（すなわち、検査計が対電極１００に沿う連続性を認識する）場合、計器は、テストエレメント１０が安全に使用できることをユーザに警告し得る。

図６は、図１に示されるテストエレメント１０で用いるための電極装置の別の実施形態の平面図である。ここでもテストエレメント１０は、電極支持基板１２の全幅にわたって延びる毛管路２６を含む（すなわち、ＦＷＥＤ）。毛管路２６の縁部２８は、スペーサー２３によって形成される。対電極１２０は毛管路２６にわたって延び、作用電極１２２は、ループ回路が作用電極１２２の周りに形成されるように、対電極１２０によって取り囲まれて毛管路２６に配置される。ＳＳＷＥ３６およびＳＳＣＥ３８は、電極支持基板１２の縁部５０、５２に隣接して毛管路２６に配置される。記載されていないテストエレメント１０の部分は、本明細書に上に記載したテストエレメントの特徴のいずれをも含み得る。

作用電極１２２は、電極支持基板１２の側縁部５０、５２の間に横方向に延びる本体部１２４と、本体部１２４から毛管路２６の縁部２８を横切って（すなわち本体部１２４から毛管路２６と反対のテストエレメント１０の端部４８に向かって横断して）延びる接続ネック部１２６とを含む。カバー２４は、縁部２８が接続ネック部１２６を横切って延び、本体部１２４が完全に毛管路２６内に位置するように配置される。

対電極１００は、電極支持基板１２の端部４６に隣接して電極支持基板１２の対向する側縁部５０、５２の間に横方向に延びる本体部１２８を含み、本体部１２８から毛管路２６の縁部２８を横切って（すなわち本体部１２８から毛管路２６と反対のテストエレメント１０の端部４８に向かって横断して）延びる対向する接続ネック部１３０を含み、概してＵ字形状の電極を形成する。スペーサー２３は、縁部２８が対向する接続ネック部１３０を横切って延び、本体部１２８が完全に毛管路２６内に位置するように配置される。

対電極１２０は、テストエレメント１０の完全性の指標を提供するように構成される。たとえば、テストエレメント１０の端部４６は、対電極１２０の本体部１２８に沿う非連続性を生じる、摩耗、クラック、傷、化学的分解などの物理的損傷を受けるおそれがある。検査計またはテストエレメント１０を使用するように構成される他の装置は、生物学的流体の組成を検査するためにテストエレメント１０を使用する前に、対電極１２０に沿った電気的な連続性を検査するために、テストエレメント１０に、たとえば、限定されない、ＡＣ信号などの信号を印加するように構成される。対電極１２０に沿う非連続性は、テストエレメント１０が物理的損傷を受けたようであるという指標を生じさせる。ゆえに検査計は、テストエレメント１０が完全性検査を通らなかったので廃棄されるべきであるということをユーザに警告し得る。テストエレメント１０が完全性検査を通る（すなわち、検査計が対電極１２０に沿う連続性を認識する）場合、計器は、テストエレメント１０が安全に使用できることをユーザに警告し得る。

方法
保全電極装置を有するテストエレメントの、テストエレメントの完全性を確認する１つの適切な方法は、電極支持基板を提供することを含み、電極支持基板は、その支持基板上に少なくとも１つの作用電極を有し、作用電極は、本体部と、本体部の端部から延びる接続ネック部とを含む。さらに、支持基板上に対電極が設けられる。対電極は、本体部および対向する一対の接続ネック部を含み、各接続ネック部は、本体部の対向する端部から延びる。対電極および対向する一対の接続ネック部は、テストエレメントの毛管路において作用電極を取り囲むかまたは枠にはめ込み、作用電極の周りにループ回路を形成する。さらに、支持基板上にはスペーサーが配置される。スペーサーは、カバーと電極支持基板との間の毛管路の後方の境界を定める縁部を含む。縁部は、本体部が完全に毛管路内に位置するように、作用電極の接続ネック部を横切って延びる。また、縁部は、本体部が完全に毛管路内に位置するように、対電極の対向する一対の接続ネック部を横切って延びる。

保全電極装置を有するテストエレメントの、テストエレメントの完全性を確認する別の適切な方法は、電極支持基板を提供することを含む。また方法は、電極支持基板上に作用電極を設けることを含む。作用電極は、本体部と、本体部の端部から延びる接続ネック部とを含む。さらに、支持基板上には少なくとも２つの試料充足電極が設けられ、試料充足電極はそれぞれ、作用電極の外側の電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置される。また、電極支持基板上に保全電極が設けられ、一対の試料充足電極のそれぞれに連結される。一対の試料充足電極および保全電極は、テストエレメントの毛管路において作用電極を取り囲むかまたは枠にはめ込み、作用電極の周りにループ回路を形成する。さらに、支持基板上にはスペーサーが配置され、スペーサーは、カバーと電極支持基板との間の毛管路の後方の境界を定める縁部を含む。縁部は、本体部が完全に毛管路内に位置するように、作用電極の接続ネック部を横切って延びる。

これらの方法においては、保全電極装置に沿う連続性を検査または確認するために、ＡＣ信号などの信号が保全電極装置に印加される。いくつかの例において、保全信号は、分析物測定信号または分析物検査シーケンスよりも前に印加される。しかしながら、保全信号が測定信号または検査シーケンスの後に印加され得ることが考えられる。有利には、保全検査信号は、試料の充足性を測定するために用いられる既知のＡＣ信号と同一であり得る。保全信号が非連続性を示す場合、検査計はユーザに、検査エレメントが使用できないか、および／または、測定は廃棄されるべきであると警告し得る。

また方法は、保全電極を焼き切って開放するために含められる場合、少なくとも２つの試料充足電極間に過電圧を印加することを含み得る。過電圧に関する継続時間および信号の強さは、当業者によって容易に決定され得る。

テストエレメント用の電極装置の例示的な実施形態を上に詳細に記載した。装置および方法は、本明細書に記載される特定の実施形態に制限されず、方法の動作およびシステムの構成要素は、むしろ、本明細書に記載される他の動作または構成要素から独立および分離して利用されてもよい。たとえば、本明細書に記載される方法および装置は、他の産業用途または消費者用途を有してもよく、本明細書に記載されるようなバイオセンサ部品を用いる実行に制限されない。むしろ、１つまたは複数の実施形態は、他の産業と関連して実施および利用されてもよい。

様々な変更は、本開示の範囲から逸脱することなく上記構造において行うことができ、上記記載に含まれ添付の図面に示される全ての事項は、例示的なものと理解され限定的な意味には理解されないことを意図される。

本明細書において引用される特許、特許出願、公開特許出願および他の刊行物は全て、参照によりその全体が説明されているかのように本明細書に組み込まれる。

本発明概念は、現在最も実用的かつ好ましい実施形態と考えられるものに関連して記載されている。しかしながら、本発明概念は例示として示されているのであって、開示される実施形態に制限されることを意図するものではない。したがって、当業者は、本発明概念が、添付される請求の範囲に示される発明概念の主旨および範囲内の全ての変更例および代替的な構成を包含することを意図されていることを理解する。番号を付した実施形態を以下に提示する。

１．保全電極装置を有するテストエレメントの、テストエレメントの完全性を確認する方法であって、方法は、
（ａ）電極支持基板と、（ｂ）第１胴部と第１胴部から延びる接続ネック部とを含む、電極支持基板上に設けられる第１電極と、（ｃ）第２胴部、およびそれぞれが第２胴部のそれぞれの端部から延びる対向する一対の接続ネック部を含む、電極支持基板上に設けられる第２電極と、（ｄ）カバーと、（ｅ）電極支持基板に連結され、カバーと電極支持基板との間に形成される毛管路の境界を画定する縁部を含むスペーサーであって第２電極の第２胴部および対向する一対の接続ネック部が毛管路において第１電極を取り囲んで第１電極の周りにループ回路を形成するスペーサーと、を備えるテストエレメントを提供すること、および
第２電極に沿う連続性を確認するために、第２電極の一対の接続ネック部間に信号を印加すること
を含む方法。

２．スペーサーが、縁部が第１電極の接続ネック部を横切って延び、第１胴部が完全に毛管路内に位置するように配置される実施形態１記載の方法。

３．スペーサーが、縁部が第２電極の対向する一対の接続ネック部を横切って延び、第２胴部が完全に毛管路内に位置するように配置される実施形態１記載の方法。

４．第２電極が、第２電極の第２胴部と反対の第１電極の第１胴部に隣接して配置される第３胴部をさらに備え、第３胴部は対向する一対の接続ネック部の一方に連結される実施形態１〜３記載の方法。

５．スペーサーが、縁部が第２電極の対向する一対の接続ネック部を横切って延び、第２電極の第２および第３胴部が完全に毛管路内に位置するように配置される実施形態４記載の方法。

６．スペーサーが、縁部が第２電極の対向する一対の接続ネック部を横切って延び、第２電極の第３胴部と部分的に重なるように配置される実施形態４記載の方法。

７．対向する一対の接続ネック部のそれぞれが、第２電極と、テストエレメントを検査計に接続するように構成される少なくとも１つの接点との間の電気的接続を提供するように、対向する一対の接続ネック部がそれぞれ、第２胴部から電極支持基板上の電極リードへと延びる実施形態１〜６記載の方法。

８．保全電極装置を有するテストエレメントの、テストエレメントの完全性を確認する方法であって、方法は、
（ａ）カバーと、（ｂ）電極支持基板であって、その上に画定されて部分的にカバーで形成される毛管路を含む電極支持基板と、（ｃ）少なくとも一部が毛管路に形成される、電極支持基板上に設けられる第１電極と、（ｄ）それぞれが電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置される、電極支持基板上に設けられる少なくとも２つの試料充足電極であってその間に間隔を画定する少なくとも２つの試料充足電極と、（ｅ）毛管路にある電極支持基板上の保全電極であって少なくとも２つの試料充足電極に連結され、かつ、それらの間に延びており、保全電極および少なくとも２つの試料充足電極が毛管路において第１電極を取り囲んで第１電極の周りにループ回路を形成する保全電極と、を備えるテストエレメントを提供すること、および
保全電極にわたる連続性を確認するために、少なくとも２つの試料充足電極間に信号を印加すること
を含む方法。

９．テストエレメントが、電極支持基板上に配置されるスペーサーをさらに備え、スペーサーが、電極支持基板上の毛管路の境界を画定する縁部を含む実施形態８記載の方法。

１０．毛管路が電極支持基板の第１端部に位置し、毛管路が電極支持基板とカバーとの間で第１端部に入口を含む実施形態８または９記載の方法。

１１．保全電極を焼き切って開放するために、少なくとも２つの試料充足電極間に過電圧を印加することをさらに含む実施形態８〜１０記載の方法。

１２．テストエレメントが、電極支持基板上に少なくとも１つの第２電極を設けることをさらに含む実施形態８〜１１記載の方法。

１３．少なくとも１つの第２電極が、第１電極と保全電極との間に配置される実施形態１２記載の方法。

１４．カバーと、
電極支持基板であって、電極支持基板上に画定されて電極支持基板の第１端部で部分的にカバーで形成される毛管路を備える電極支持基板と、
電極支持基板上に置かれ、第１胴部と第１胴部から延びる接続ネック部とを備える第１電極と、
電極支持基板上に置かれ、第２胴部と、それぞれが第２胴部のそれぞれの端部から延びる少なくとも２つの接続ネック部とを備える第２電極と、
電極支持基板上に配置され、毛管路の境界を画定する縁部を含むスペーサーであって、カバーが連結されるスペーサーと
を備えるテストエレメントであって、
第２電極の第２胴部および少なくとも２つの接続ネック部は、第１電極を取り囲むＵ字形状のループ回路を形成し、第２電極は、テストエレメントの完全性を確認するために連続性の指標を提供するように構成されるテストエレメント。

１５．毛管路が、電極支持基板の第１端部に入口を備え、スペーサーの縁部が、電極支持基板の対向する側縁部の間に延びる実施形態１４記載のテストエレメント。

１６．第２電極が、第２電極の第２胴部と反対の第１電極の第１胴部に隣接して配置される第３胴部をさらに備え、第３胴部は少なくとも２つの接続ネック部の一方に連結される実施形態１４または１５記載のテストエレメント。

１７．第２電極の第２および第３胴部が完全に毛管路内に位置するように、カバーの縁部が第２電極の少なくとも２つの接続ネック部を横切って延びる実施形態１６記載のテストエレメント。

１８．スペーサーの縁部が第２電極の少なくとも２つの接続ネック部を横切って延び、第２電極の第３胴部と部分的に重なる実施形態１６記載のテストエレメント。

１９．電極支持基板上に置かれる少なくとも２つの試料充足電極をさらに備え、試料充足電極はそれぞれ、電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置される実施形態１６〜１８のいずれか１つに記載のテストエレメント。

２０．電極支持基板上に置かれる保全電極をさらに備え、保全電極は少なくとも２つの試料充足電極に連結され、かつ、それらの間に延び、保全電極は、テストエレメントの完全性を確認するために連続性の指標を提供するように構成される実施形態１６〜１９のいずれか１つに記載のテストエレメント。

２１．実質的に本明細書に記載され示されるような、テストエレメントの完全性を確認する方法。

２２．実質的に本明細書に記載され示されるような、保全電極装置を有するテストエレメント。

Claims (10)

1. 保全電極を有するテストエレメントの、テストエレメントの完全性を確認する方法であって、前記方法は、
   （ａ）カバーと、（ｂ）電極支持基板であって、その上に画定されて部分的に前記カバーで形成される毛管路を含む電極支持基板と、（ｃ）少なくとも一部が前記毛管路に位置付けられる、前記電極支持基板上に設けられる作用電極と、（ｄ）それぞれが前記電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置される、前記電極支持基板上に設けられる少なくとも２つの試料充足電極であってその間に間隔を画定する少なくとも２つの試料充足電極と、（ｅ）前記毛管路にある前記電極支持基板上の保全電極であって前記少なくとも２つの試料充足電極に連結され、かつ、それらの間に延びており、前記保全電極および前記少なくとも２つの試料充足電極が前記毛管路において前記作用電極を取り囲んで前記作用電極の周りにループ回路を形成する保全電極と、（ｆ）前記電極支持基板上に設けられる対電極であって、全体的に前記毛管路内に位置づけられる本体部、及び前記本体部に対して横方向に延びる対向する一対の接続ネックを含む対電極と、
   を備えるテストエレメントを提供すること、および
   前記保全電極にわたる連続性を確認するために、前記少なくとも２つの試料充足電極間に信号を印加すること
   を含む方法。
2. 前記対電極が、前記作用電極と前記保全電極との間に配置される請求項１記載の方法。
3. 保全電極を有するテストエレメントの、テストエレメントの完全性を確認する方法であって、前記方法は、
   （ａ）カバーと、（ｂ）電極支持基板であって、その上に画定されて部分的に前記カバーで形成される毛管路を含む電極支持基板と、（ｃ）少なくとも一部が前記毛管路に形成される、前記電極支持基板上に設けられる第１電極と、（ｄ）それぞれが前記電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置される、前記電極支持基板上に設けられる少なくとも２つの試料充足電極であってその間に間隔を画定する少なくとも２つの試料充足電極と、（ｅ）前記毛管路にある前記電極支持基板上の保全電極であって前記少なくとも２つの試料充足電極に連結され、かつ、それらの間に延びており、前記保全電極および前記少なくとも２つの試料充足電極が前記毛管路において前記第１電極を取り囲んで前記第１電極の周りにループ回路を形成する保全電極と、を備え、前記少なくとも２つの試料充足電極が、前記少なくとも２つの試料充足電極の間の試料の充足性の指標を提供する、テストエレメントを提供すること、および
   前記保全電極にわたる連続性を確認するために、前記少なくとも２つの試料充足電極間に信号を印加すること
   を含む方法。
4. 保全電極を有するテストエレメントの、テストエレメントの完全性を確認する方法であって、前記方法は、
   （ａ）カバーと、（ｂ）電極支持基板であって、その上に画定されて部分的に前記カバーで形成される毛管路を含む電極支持基板と、（ｃ）少なくとも一部が前記毛管路に形成される、前記電極支持基板上に設けられる第１電極と、（ｄ）それぞれが前記電極支持基板のそれぞれの側縁部に沿って配置される、前記電極支持基板上に設けられる少なくとも２つの試料充足電極であってその間に間隔を画定する少なくとも２つの試料充足電極と、（ｅ）前記毛管路にある前記電極支持基板上の保全電極であって前記少なくとも２つの試料充足電極に連結され、かつ、それらの間に延びており、前記保全電極および前記少なくとも２つの試料充足電極が前記毛管路において前記第１電極を取り囲んで前記第１電極の周りにループ回路を形成する保全電極と、を備える、テストエレメントを提供すること、
   前記保全電極にわたる連続性を確認するために、前記少なくとも２つの試料充足電極間に信号を印加すること、および、
   前記保全電極を焼き切って開放するために、前記少なくとも２つの試料充足電極間に過電圧を印加すること
   を含む方法。
5. 前記テストエレメントが、前記電極支持基板上に配置されるスペーサーをさらに備え、前記スペーサーが、前記電極支持基板上の前記毛管路の境界を画定する縁部を含む請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
6. 前記毛管路が前記電極支持基板の第１端部に位置し、前記毛管路が前記電極支持基板と前記カバーとの間で前記第１端部に入口を含む請求項５記載の方法。
7. 前記テストエレメントが、前記電極支持基板上に少なくとも１つの第２電極を設けることをさらに含む請求項３または４記載の方法。
8. 前記少なくとも１つの第２電極が、前記第１電極と前記保全電極との間に配置される請求項７記載の方法。
9. 前記少なくとも２つの試料充足電極を用いて、前記少なくとも２つの試料充足電極の間の試料の充足性を検出することをさらに含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
10. 前記少なくとも２つの試料充足電極の間の試料の前記充足性の検出に用いられる信号と同一の信号を用いて、前記保全電極にわたる連続性を確認する、請求項９記載の方法。

Images