KR20160148704A - 테스트 엘리먼트 무결성을 위한 전극 배열체들 - Google Patents

Abstract

테스트 엘리먼트 무결성을 검증하기 위해 제공되는 방법이 전극-지지 기판을 갖는 바이오센서를 제공하는 단계를 포함한다. 제 1 몸체와 제 1 몸체로부터 연장되는 넥을 포함하는 제 1 전극이 기판 상에 제공된다. 제 2 몸체와 대향 넥들의 쌍을 포함하는 제 2 전극이 기판 상에 제공된다. 넥들의 각각은 제 2 몸체의 각각의 단부로부터 연장한다. 스페이서가 기판 상에 위치되고, 커버와 기판 사이에 형성된 모세관 채널의 경계를 정의하는 에지부를 갖는다. 그 방법은 제 2 전극을 따라 도통상태를 검증하기 위해 제 2 전극의 넥들을 가로질러 신호를 인가하는 단계를 포함한다. 제 2 전극의 제 2 몸체와 접속 넥들의 쌍은 모세관 채널에서 제 1 전극을 둘러싸서 제 1 전극 둘레에 루프 회로를 형성한다.

Description

테스트 엘리먼트 무결성을 위한 전극 배열체들{ELECTRODE ARRANGEMENTS FOR TEST ELEMENT INTEGRITY}

관련 출원들에 대한 상호참조

본 특허 출원은 미국 특허 가출원 제62/008,160호 (2014년 6월 5일자로 출원됨) 의 우선권과 이점을 주장하는데, 이는 완전히 언급된 것처럼 참조로 본 명세서 내에 포함된다.

기술분야

본 특허 출원은 대체로 엔지니어링 및 의료 진단에 관한 것이고, 더 상세하게는, 테스트 엘리먼트 무결성을 검증하기 위한 전극/전극 배열체를 갖는 바이오센서 테스트 스트립들과 같은 테스트 엘리먼트들을 위한 전극 배열체에 관한 것이다.

생물학적 유체들, 뿐만 아니라 그 속에서 사용하기 위한 테스트 엘리먼트들을 분석 평가 (assay) 하기 위한 시스템들, 장치들 및 방법들이 잘 알려져 있다. 예를 들어, 관심 있는 분석물 (analyte) 과 결합될 때 대전된-캐리어들을 생성하는 시약과 통상적으로 연계하여, 전류 (전류측정법 (amperometry)), 전위 (전위측정법 (potentiometry)) 또는 축적된 전하 (전하량분석법 (coulometry)) 와 분석물 농도 간의 상관에 일반적으로 의존하는 전기화학-기반 테스팅 방법들이 알려져 있다. 이러한 전기화학적 테스트들을 수행하기 위한 알려진 테스트 엘리먼트들은 생물학적 유체 샘플에서의 관심 있는 분석물과 화학적으로 반응하는 검출 시약 (detection reagent) 을 갖는 통상적으로 일회용의 바이오센서 테스트 스트립들이다. 일반적으로, 테스트 엘리먼트는 분석물 농도를 결정하기 위해 분석물과 검출 시약 간의 반응을 측정할 수 있는 테스트 계기 (test meter) 에 부착/삽입된다.

대체로, 테스트 엘리먼트들은 생물학적 유체 샘플과 직접 접촉하게 되는 측정 전극들을 포함하는 반응 지대 (reaction zone) 를 갖는다. 일부 전류측정적 및 전하량분석적 전기화학적 측정 시스템들에서, 측정 전극들은, 측정 전극들에 전위를 공급하는 그리고 이 전위에 대한 전기화학적 센서의 응답 (예컨대, 전류, 임피던스, 전하 등) 을 측정하는 테스트 계기에서의 전자 회로에 부착된다. 이 응답은 분석물 농도에 비례한다.

전극들, 트레이스들 (traces) 및 접촉 패드들이 도전성 박막들 (예컨대, 귀금속들, 탄소 잉크, 은 페이스트 등) 로 이루어지는 테스트 엘리먼트들에 대해, 테스트 엘리먼트의 반응 지대를 테스트 계기에서의 전자 회로에 접속시키는 도전성 트레이스들의 비저항 (resistivity) 이, 수백 오옴 이상을 측정할 수 있다. 이 저항은 트레이스들의 길이를 따라 전위 강하를 초래하여서, 반응 지대에서의 측정 전극들에서 나타난 전위는 테스트 스트립의 접촉 지대에서의 테스트 스트립의 접촉 패드들에 테스트 계기에 의해 인가된 전위 미만이다. 테스트 엘리먼트들에 대한 물리적 손상, 이를테면 마모, 균열, 긁힘, 화학적 저하 등은 제조, 출하 (shipping), 보관 또는 사용자 취급부주의 동안 발생할 수 있다. 이러한 결함들은 테스트 엘리먼트들을 손상시킬 수 있어서 그러한 테스트 엘리먼트들은 테스트 계기에 극히 고 저항 또는 심지어 개방 회로가 생기게 할 수도 있다. 이러한 트레이스 저항에서의 변경들은 테스트 계기가 정확한 테스트를 수행하지 못하게 할 수 있다. 따라서, 테스트 엘리먼트들의 개개의 사용 전에 테스트 엘리먼트 무결성을 확인, 체크 또는 검증할 수 있는 개선된 테스트 엘리먼트들에 대한 요구가 있다.

간단히, 본 명세서에서 설명되는 본 발명의 발명적 개념이 테스트 엘리먼트들 상에 적어도 하나의 무결성 전극 배열체를 제공하는 것을 포함한다. 그 발명적 개념은 테스트 엘리먼트 무결성을 검증하기 위한 신호가 통해서 인가될 수 있는 별개의 무결성 전극을 제공함으로써 또는, 예를 들어, 테스트 엘리먼트 무결성을 검증하기 위한 신호가 통해서 인가될 수 있는 고유 대향 전극 설계를 제공함으로써 중 어느 하나로 성취될 수 있다. 손상되지 않은 경우, 무결성 전극 배열체는 전극(들), 기판 및/또는 검출 시약을 따라 도통상태가 존재한다는 것을 사용자가 체크하는 것을 허용한다. 그 발명적 개념은 그러므로 본 명세서에서 설명되는 바와 같은 예시적인 시스템들, 장치들, 디바이스들, 테스트 엘리먼트들 및 방법들로 실시된다.

예를 들어, 무결성 전극 배열체를 갖는 테스트 엘리먼트의 무결성을 검증하기 위한 방법들이 제공된다. 그 방법들은 제 1 전극이 배치되는 전극-지지 기판을 갖는 테스트 엘리먼트를 제공하는 단계를 포함한다. 제 1 전극은 제 1 몸체 부분과 제 1 몸체 부분으로부터 연장되는 접속 넥 (connective neck) 을 포함한다. 전극-지지 기판은 그 위에 배치된 제 2 전극을 또한 가지며, 제 2 전극은 제 2 몸체 부분과 접속 넥들의 대향하는 쌍을 포함한다. 접속 넥들의 대향하는 쌍 중 각각의 접속 넥은 제 2 몸체 부분의 각각의 단부로부터 연장한다. 덧붙여서, 스페이서 (spacer) 가 전극-지지 기판 상에 배치되는데, 그 스페이서는 커버와 전극-지지 기판 사이에 형성된 모세관 채널의 경계를 정의하는 적어도 하나의 에지부를 포함한다. 더구나, 그 방법들은 제 2 전극을 따라 도통상태를 검증하기 위해 제 2 전극의 상기 접속 넥들의 쌍에 걸쳐 신호를 인가하는 단계를 포함한다. 제 2 전극의 제 2 몸체 부분과 접속 넥들의 대향하는 쌍은 모세관 채널에서 제 1 전극을 둘러싸서 제 1 전극 둘레에 루프 회로를 형성한다.

무결성 전극 배열체를 갖는 테스트 엘리먼트의 무결성을 검증하기 위한 대안적 방법들이 제공된다. 그 방법들은 테스트 엘리먼트 상에서 정의된 모세관 채널을 포함하는 본 명세서에서 설명되는 바와 같은 테스트 엘리먼트를 제공하는 단계를 포함할 수 있다. 여기서, 제 1 전극은 전극-지지 기판 상에 제공되는데, 제 1 전극의 적어도 부분은 모세관 채널에 형성되어 있다. 덧붙여서, 적어도 두 개의 샘플 충분 전극 (sample sufficiency electrode) 들이 전극-지지 기판 상에 제공되는데, 샘플 충분 전극들의 각각은 전극-지지 기판의 각각의 측면 에지부를 따라 배치되어 있고, 샘플 충분 전극들은 그것들 사이의 간극 (gap) 을 정의한다. 더구나, 무결성 전극이 모세관 채널에서의 전극-지지 기판 상에 제공되는데, 무결성 전극은 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들에 커플링되는 그리고 그들 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들 사이에서 연장한다. 덧붙여서, 그 방법들은 무결성 전극을 가로질러 도통상태를 검증하기 위해 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들에 걸쳐 신호를 인가하는 단계를 포함한다. 무결성 전극과 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들은 모세관 채널에서 제 1 전극을 둘러싸서 제 1 전극 둘레에 루프 회로를 형성한다.

위의 방법들의 측면에서, 테스트 엘리먼트들이 또한 제공된다. 테스트 엘리먼트들은 전극-지지 기판의 제 1 단부에 전극-지지 기판 상에서 정의된 모세관 채널을 갖는 전극-지지 기판을 포함한다. 테스트 엘리먼트들은 전극-지지 기판 상에 배치된 제 1 전극을 또한 포함하는데, 제 1 전극은 제 1 몸체 부분과 제 1 몸체 부분으로부터 연장되는 접속 넥을 갖는다. 테스트 엘리먼트들은 전극-지지 기판 상에 배치된 제 2 전극을 또한 포함하는데, 제 2 전극은 제 2 몸체 부분과 적어도 두 개의 접속 넥들을 갖는다. 적어도 두 개의 접속 넥들 중 각각의 접속 넥은 제 2 몸체 부분의 각각의 단부로부터 연장한다. 더욱이, 테스트 엘리먼트들은 전극-지지 기판 상에 위치된 스페이서를 포함하는데, 그 스페이서는 모세관 채널의 경계를 정의하는 적어도 하나의 에지부를 갖는다. 더구나, 테스트 엘리먼트들은 스페이서에 커플링된 커버를 포함한다. 제 2 전극의 제 2 몸체 부분과 적어도 두 개의 접속 넥들은 제 1 전극을 둘러싸는 U자 형 루프 회로를 형성하는데, 제 2 전극은 테스트 엘리먼트 무결성을 검증하기 위해 도통상태의 표시를 제공하도록 구성된다.

전극-지지 기판의 제 1 단부에 전극-지지 기판 상에서 정의된 모세관 채널을 갖는 전극-지지 기판을 포함하는 대안적인 테스트 엘리먼트들이 제공된다. 테스트 엘리먼트들은 전극-지지 기판 상에 배치된 제 1 전극을 또한 포함하는데, 제 1 전극은 제 1 몸체 부분과 제 1 몸체 부분으로부터 연장되는 접속 넥을 갖는다. 테스트 엘리먼트들은 전극-지지 기판 상에 배치된 제 2 전극을 또한 포함하는데, 제 2 전극은 제 2 몸체 부분과 적어도 두 개의 접속 넥들을 갖는다. 적어도 두 개의 접속 넥들 중 각각의 접속 넥은 제 2 몸체 부분의 각각의 단부로부터 연장한다. 더욱이, 테스트 엘리먼트들은 전극-지지 기판 상에 위치된 스페이서를 포함하는데, 그 스페이서는 모세관 채널의 경계를 정의하는 적어도 하나의 에지부를 갖는다. 덧붙여서, 테스트 엘리먼트들은 스페이서에 커플링된 커버를 포함한다. 더구나, 테스트 엘리먼트들은 전극-지지 기판 상에 배치된 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들을 포함한다. 샘플 충분 전극들 중 각각의 샘플 충분 전극은 전극-지지 기판의 각각의 측면 에지부를 따라 위치된다. 비슷하게, 테스트 엘리먼트들은 전극-지지 기판 상에 배치된 무결성 전극을 포함하는데, 그 무결성 전극은 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들에 커플링되고 그들 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들 사이에서 연장한다. 무결성 전극은 테스트 엘리먼트 무결성을 검증하기 위해 도통상태의 표시를 제공하도록 구성된다.

위에서 언급된 것들과는 다른 장점들, 효과들, 특징들 및 목적들이 아래의 상세한 설명을 고려하는 경우 더욱 쉽사리 명확하게 될 것이다. 이러한 상세한 설명은 다음의 도면들을 참조하는데, 도면들 중에서:
도 1은 예시적인 테스트 엘리먼트의 사시도이다.
도 2는 도 1에 도시된 테스트 엘리먼트의 평면도이다.
도 3은 무결성 전극을 포함하는 예시적인 전극 배열체를 도시하는 도 1에 도시된 테스트 엘리먼트의 부분의 평면도이다.
도 4는 도 1에 도시된 테스트 엘리먼트와 함께 사용하기 위한 전극 배열체의 다른 실시형태의 평면도이다.
도 5는 도 1에 도시된 테스트 엘리먼트와 함께 사용하기 위한 전극 배열체의 다른 실시형태의 평면도이다.
도 6은 도 1에 도시된 테스트 엘리먼트와 함께 사용하기 위한 전극 배열체의 다른 실시형태의 평면도이다.
대응하는 참조 문자들은 여러 도면들에 걸쳐 대응하는 부분들을 나타낸다.

그 발명적 개념이 다양한 수정들 및 대안적 형태들에 민감하지만, 그것의 예시적인 실시형태들은 도면들에서 예로서 도시되고 본 명세서에 상세히 설명된다. 그러나, 추종하는 예시적인 실시형태들의 설명은 그 발명적 개념을 개시된 특정 형태들로 제한하기 위해 의도되지 않았고, 반면에, 그 의도는 본 명세서에서 설명되는 실시형태들과 아래의 청구항들에 의해 정의되는 바와 같은 그 발명적 개념의 정신 및 범위 내에 속하는 모든 장점들, 효과들, 특징들 및 목적들을 커버하는 것임이 이해되어야 한다. 그러므로 그 발명적 개념의 범위를 해석하기 위해 본 명세서에서 설명되는 실시형태들과 아래의 청구항들에 대해 참조가 이루어져야 한다. 이와 같이, 본 명세서에서 설명되는 실시형태들은 다른 문제들을 해결함에 있어서 유용한 장점들, 효과들, 특징들 및 목적들을 가질 수도 있다는 것에 주의해야 한다.

개관

시스템들, 장치들, 디바이스들, 테스트 엘리먼트들 및 방법들은 이제, 그 발명적 개념의 전부는 아닌 일부의 실시형태들이 도시되는 첨부 도면들을 참조하여 이하에서 더욱 충분히 설명될 것이다. 실제로, 그 시스템들, 장치들, 디바이스들, 테스트 엘리먼트들 및 방법들은 많은 상이한 형태들로 실시될 수도 있고 본 명세서에서 언급된 실시형태들로 국한되는 것으로 해석되지 않아야 하고; 그보다, 이들 실시형태들은 본 개시물이 적용 가능한 법적 출원 요건들을 충족시키도록 제공된다.

비슷하게, 본 명세서에서 설명되는 시스템들, 장치들, 디바이스들, 테스트 엘리먼트들 및 방법들의 많은 변형들 및 다른 실시형태들은 본 개시물이 관련되는 기술분야에서의 통상의 기술자에게 전술한 설명들 및 연관된 도면들에서 제시된 교시내용들의 이점을 생각나게 할 것이다. 그러므로, 그 시스템들, 장치들, 디바이스들, 테스트 엘리먼트들 및 방법들은 개시된 특정 실시형태로 제한되지 않는다는 것과, 그 변형들 및 다른 실시형태들이 첨부된 청구항들의 범위 내에 포함되도록 의도되고 있다는 것이 이해되어야 한다. 특정 용어들이 본 명세서에서 채용되지만, 그것들은 포괄적이고 설명적인 맥락에서만 사용되고 제한을 목적으로 사용된 것은 아니다.

달리 정의되지 않는 한, 본 명세서에서 사용되는 모든 기술적 및 과학적 용어들은 본 개시물이 관련되는 기술분야에서의 통상의 기술자에 의해 통상적으로 이해되는 바와 동일한 의미를 갖는다. 비록 본 명세서에서 설명되는 것들과 유사하거나 또는 동등한 임의의 방법들 및 재료들이 시스템들, 장치들, 디바이스들, 테스트 엘리먼트들 및 방법들의 실시 또는 테스팅에서 사용될 수 있지만, 바람직한 방법들 및 재료들은 본 명세서에서 설명되어 있다.

더구나, "한" 또는 "하나"와 같은 표현에 의한 엘리먼트의 언급은, 문맥이 오직 하나만의 엘리먼트가 있다는 것을 명확히 요구하지 않는 한, 하나를 초과하는 엘리먼트가 존재할 가능성을 배제하지 않는다. 그래서 "한" 또는 "하나의"와 같은 표현은 통상 "적어도 하나"를 의미한다. 비슷하게, "갖는다", "포함한다" 또는 "구비한다"라는 용어들 또는 그것들의 임의의 임의적 문법적 변형들이 비 배타적 방식으로 사용된다. 따라서, 이들 용어들은 이들 용어들에 의해 도입된 특징 외에, 추가의 특징들이 이 맥락에서 설명되는 엔티티에 존재하는 않는 상황과 하나 이상의 추가의 특징들이 존재하는 상황 둘 다에 관련이 있을 수도 있다. 예를 들어, "A가 B를 갖는다", "A가 B를 포함한다" 및 "A가 B를 구비한다"라는 표현들은, B 외에, 다른 엘리먼트가 A에 존재하지 않는 상황 (즉, B가 단독 및 배타적으로 A를 구성하는 상황) 또는 B 외에도, 하나 이상의 추가의 엘리먼트들, 이를테면 엘리먼트 C, 엘리먼트들 (C 및 D) 또는 심지어 추가의 엘리먼트들이 A 내에 존재하는 상황 양쪽 모두에 관련 있을 수도 있다.

더욱이, 근사화하는 언어표현은, 상세한 설명에서 그리고 청구항들에서 사용되는 바와 같이, 그것이 관련되는 기본 기능에서의 변경을 초래하는 일 없이 허용적으로 가변할 수 있는 임의의 정량적 표현을 수정하기 위해 적용될 수도 있다. 따라서, "약", "대략" 및 "실질적으로"와 같은 용어 또는 용어들에 의해 수정된 값이, 특정된 정확한 값으로 제한되는 것은 아니다. 적어도 일부 사례들에서, 근사화하는 언어표현은 값을 측정하기 위한 장비의 정밀도에 대응할 수도 있다. 비슷하게, 범위 제한들은 결합되거나 또는 교환될 수도 있으며; 이러한 범위들은 식별되고 맥락 또는 언어가 다르게 나타내지 않는 한 본 명세서에 포함된 모든 서브-범위들을 포함한다.

예를 들어, 본원에서 사용되는 바와 같이, "약"은, 예를 들어, 공식 (stated) 농도, 길이, 폭, 높이, 무게, pH, 시간 프레임, 온도 또는 체적과 같은 값 또는 값들의 통계적으로 의미있는 범위 내에서 의미가 있다. 이러한 값 또는 범위는 주어진 값 또는 범위의 크기정도 (order of magnitude) 내, 전형적으로는 20% 내, 더 전형적으로는 10% 내, 그리고 심지어 더 전형적으로는 5% 내에 있을 수 있다. "약"에 포함되는 허용가능 변동은 연구 하의 특정 시스템에 따라 달라질 것이고, 본 기술분야의 통상의 기술자에 의해 쉽사리 이해될 수 있다.

시스템들, 장치들, 디바이스들, 테스트 엘리먼트들 및 방법들은 다양한 애플리케이션들에서 유용하다. 예를 들어, 테스트 엘리먼트들은 예를 들어, 포도당과 같은 관심 있는 분석물의 존재 및/또는 농도에 대해 체액 샘플을 분석 평가하는데 사용될 수 있다. 테스트 엘리먼트들이 무결성 전극 배열체를 포함하기 때문에, 사용자가, 잘못된 테스트 결과들 또는 흠 있는 테스트 엘리먼트들이 각각 페일세이프되고 보고되지도 않을 또는 사용되지도 않을 것이라는 증가된 확신을 가질 수 있다.

테스트 엘리먼트들

도 1은 예시적인 테스트 엘리먼트 (10) 의 사시도이다. 도 2는 도 1에 도시된 테스트 엘리먼트 (10) 의 평면도이다. 도 3은 무결성 전극 (40) 을 포함하는 예시적인 전극 배열체를 도시하는 도 1에 도시된 테스트 엘리먼트 (10) 의 부분의 평면도이다. 예시적인 실시형태에서, 테스트 엘리먼트 (10) 는 전극-지지 기판 (12), 전극-지지 기판 (12) 상에 형성되어 복수의 전극 트레이스들 (16, 18, 19, 20, 21 및 22) 을 정의하는 도전체 (14), 전극-지지 기판 (12) 상에 위치된 스페이서 (23), 및 스페이서 (23) 상에 위치된 커버 (24) 를 포함한다. 일부 사례들에서, 도전체 (14) 는 테스트 엘리먼트 (10) 가 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 기능을 하게 하는 임의의 수의 전극 트레이스들을 형성할 수도 있다. 도 2 및 도 3에서, 그러나, 스페이서 (23) 는 명료함을 위해 도시되어 있지 않다.

도 1 및 도 2에서 도시된 바와 같이, 테스트 엘리먼트 (10) 는 실질적으로 직사각형 형상을 가질 수 있지만; 테스트 엘리먼트 (10) 가 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 기능을 하게 하는 다수의 형태들 중 어느 하나의 형태가 또한 예상될 수 있다. 덧붙여서, 테스트 엘리먼트 (10) 는 본 개시물의 원리들에 따르는 재료의 롤 (roll) 들, 재료의 시트들 또는 임의의 다른 재료 스톡 (stock) 로부터 생성된 복수의 것들 중 어느 하나일 수 있다. 대체로, 테스트 엘리먼트 (10) 를 제작하기 위한 재료 선택은 압연 가공 (roll processing) 에 대해 충분히 유연하지만 마감된 테스트 엘리먼트 (10) 에 유용한 강성도를 제공하기에 충분한 강성인 임의의 재료를 포함한다.

예시적인 실시형태에서, 테스트 엘리먼트 (10) 의 전극-지지 기판 (12) 은 스페이서 (23) 와는 마주하는 제 1 표면 (42) 과 제 1 표면 (42) 과는 대향하는 제 2 표면 (44) 을 포함한다. 더구나, 전극-지지 기판 (12) 은 대향하는 제 1 및 제 2 단부들 (46, 48) 과 제 1 및 제 2 단부들 (46, 48) 사이에서 연장되는 대향 측면 에지부들 (50, 52) 을 갖는다. 일부 사례들에서, 전극-지지 기판 (12) 의 제 1 및 제 2 단부들 (46, 48) 및 대향 측면 에지부들 (50, 52) 은 일반적으로 직사각형 형상을 형성한다. 대안적으로, 제 1 및 제 2 단부들 (46, 48) 과 대향 측면 에지부들 (50, 52) 은, 테스트 엘리먼트 (10) 가 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 기능을 하게 하는 다양한 형상들 및 사이즈들 중 어느 특정 형상 및 사이즈를 형성하도록 배치구성될 수도 있다. 일부 사례들에서, 전극-지지 기판 (12) 은 폴리에스테르 또는 폴리이미드, 이를테면 폴리에틸렌 나프탈레이트 (polyethylene naphthalate, PEN) 를 비제한적으로 포함하는 유연한 폴리머로 제작될 수 있다. 대안적으로, 전극-지지 기판 (12) 은 전극-지지 기판 (12) 이 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 기능을 하게 하는 임의의 다른 적합한 재료들로부터 제작될 수 있다.

예시적인 실시형태에서, 전극 트레이스들 (16, 18, 19, 20, 21 및 22) 을 형성하는 도전체 (14) 는 전극-지지 기판 (12) 의 제 1 표면 (42) 상에 제공된다. 도전체 (14) 는 알루미늄, 탄소 (예컨대, 흑연), 코발트, 구리, 갈륨, 금, 인듐, 이리듐, 철, 납, 마그네슘, 수은 (아말감으로서임), 니켈, 니오븀, 오스뮴, 팔라듐, 백금, 레늄, 로듐, 셀레늄, 실리콘 (예컨대, 고농도 도핑된 (highly doped) 다결정 실리콘), 은, 탄탈륨, 주석, 티타늄, 텅스텐, 우라늄, 바나듐, 아연, 지르코늄, 및 그것들의 조합물들을 비제한적으로 포함하는 재료들로부터 제작될 수도 있다. 일부 사례들에서, 전극 트레이스들 (16, 18, 19, 20, 21 및 22) 은 레이저 절제 (laser ablation) 또는 레이저 스크라이빙 (laser scribing) 에 의해 도전체 (14) 의 나머지로부터 절연되는데, 레이저 절제 및 레이저 스크라이빙의 양쪽 모두는 본 기술분야에서 널리 알려져 있다. 이런 방식으로, 전극 트레이스들 (16, 18, 19, 20, 21 및 22) 은 보드 필드 절제 (broad field ablation) 에 의해서와 같이 폭넓게, 또는 라인 스크라이빙에 의해서와 같이 최소한도록 중 어느 하나로, 전극들 둘레에 연장되는 영역으로부터 도전체 (14) 를 제거함으로써 제작될 수 있다. 대안적으로, 전극 트레이스들 (16, 18, 19, 20, 21 및 22) 은, 예를 들어, 적층 (lamination), 스크린-인쇄 (screen-printing), 포토리소그래피 등과 같은 다른 기법들에 의해 제작될 수도 있다.

예시적인 실시형태에서, 테스트 엘리먼트 (10) 는, 전극-지지 기판의 제 1 단부 (46) 에 모세관 채널 (26) 또는 유입구를 갖는 FWED ("full width end dose"; 일 측에 경계가 있는 모세관 채널을 가짐) 테스트 엘리먼트이다. 그러나, 모세관 채널은 또한 기존의 모세관 채널 (즉, 하나를 초과하는 측들에서 경계가 있음) 일 수 있다는 것이 예상된다. FWED 테스트 엘리먼트에서, 스페이서 (23) 는 전극-지지 기판 (12) 의 대향 측면 에지부들 (50, 52) 사이에서 연장되어 커버와는 부분적으로 모세관 채널을 형성한다. 스페이서 (23) 는 단일 컴포넌트 또는 심지어 복수의 컴포넌트들로 제작될 수도 있다는 것이 예상된다. 그렇더라도, 스페이서 (23) 는 전극-지지 기판 (12) 의 제 1 단부 (46) 와는 실질적으로 평행한 그리고 마주하는 단부 에지부 (28) 를 포함함으로써, 전극-지지 기판 (12) 의 전체 폭에 걸쳐 연장되는 것에 의해 모세관 채널 (26) 의 경계를 정의해야 한다. 대안적으로, 그리고 위에서 언급된 바와 같이, 단부 에지부 (28) 는 테스트 엘리먼트 (10) 의 제 1 단부 (46) 에 있는 샘플 유입구 (도시되지 않음) 를 갖는 모세관 채널 (26) 의 경계를 정의하기 위해 일반적으로 U자 형 패턴을 형성하는 전극-지지 기판 (12) 의 제 1 및 제 2 단부들 (46, 48) 및 대향 측면 에지부들 (50, 52) 사이에 위치된 다수의 부분들을 포함할 수도 있다. 다른 적합한 실시형태들은 반-알형 (hemi-ovular), 반-원형, 또는 다른 형상의 모세관 채널들을 형성하는 단부 에지부 (28) 를 예상하고, 단부 에지부 (28) 의 하나 이상의 부분들은 그것의 길이의 전부 또는 일부를 따라 선형 또는 비선형 에지부들 (도시되지 않음) 을 포함할 수도 있다.

스페이서 (23) 는, 예를 들어, 접착제 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (polyethylene terephthalate, PET) -폴리에스테르를 포함하는 유연한 폴리머와 같은 절연성 재료로부터 제작된다. 적합한 재료의 하나의 특정 비제한적 예는, 감압 접착제로 양쪽 측면이 코팅된 백색 PET 필름을 포함한다. 스페이서 (23) 는 다양한 재료들로 구성될 수도 있고, 매우 다양한 상업적으로 이용가능 접착제들 중 임의의 하나 또는 조합을 사용하여 전극-지지 기판 (12) 의 제 1 표면 (42) 에 커플링될 수도 있는 내부 표면 (25) 을 포함한다. 덧붙여, 지지 기판 (12) 의 제 1 표면 (42) 이 노출되고 도전체 (14) 에 의해 덮이지 않는 경우, 커버 (24) 는 열 또는 초음파 용접과 같은 용접에 의해 전극-지지 기판 (12) 에 커플링될 수도 있다. 전극-지지 기판 (12) 의 제 1 표면 (42) 은 예를 들어, 테스트 엘리먼트들 (10) 의 사용을 위한 제품 라벨링 또는 지시들 (도시되지 않음) 로 인쇄될 수도 있다는 것이 또한 예상된다.

게다가, 예시적인 실시형태에서, 커버 (24) 는 전극-지지 기판 (12) 의 대향 측면 에지부들 (50, 52) 사이에서 연장되고 전극-지지 기판 (12) 의 제 1 단부 (46) 까지 연장한다. 대안적으로, 커버 (24) 는 제 1 단부 (46) 너머로 테스트 엘리먼트 (10) 가 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 기능을 하게 하는 미리 정의된 거리를 연장할 수도 있다. 예시적인 실시형태에서, 모세관 채널 (26) 은 그러므로, 전극-지지 기판 (12) 의 제 1 단부 (46) 및 대향 측면 에지부들 (50, 52) 과 스페이서 (23) 의 단부 에지부 (28) 에 의해 경계가 정해지는, 커버 (24) 와 전극-지지 기판 (12) 사이의 공간으로서 정의된다.

커버 (24) 는, 예를 들어, 접착제 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (PET) -폴리에스테르를 포함하는 유연한 폴리머와 같은 절연성 재료로부터 제작될 수 있다. 적합한 재료의 하나의 특정 비제한적 예는 투명 또는 반투명 PET 필름을 포함한다. 커버 (24) 는 다양한 재료들에 의해 구성될 수도 있고, 매우 다양한 상업적으로 이용가능 접착제들 중 임의의 하나 또는 조합을 사용하여 스페이서 (23) 에 연결될 수도 있는 하부 표면 (27) 을 포함한다. 덧붙여, 커버 (24) 는 열 또는 초음파 용접과 같은 용접에 의해 스페이서 (23) 에 커플링될 수도 있다.

예시적인 실시형태에서, 테스트 엘리먼트 (10) 는 모세관 채널 (26) 을 가로질러 연장되는 그리고 전극 트레이스들 (18 및 19) 에 커플링된 외부 대향 전극 (30) 및 내부 대향 전극 (32) 을 포함한다. 덧붙여서, 테스트 엘리먼트 (10) 는 대향 전극들 (30, 32) 사이에서 모세관 채널 (26) 에 위치된 작업 전극 (34) 을 포함한다. 작업 전극 (34) 은 트레이스들 (20 및 21) 에 커플링된다. 더구나, 테스트 엘리먼트 (10) 는 전극 트레이스 (22) 에 커플링된 샘플 충분 작업 전극 (sample sufficiency working electrode, SSWE) (36) 과 모세관 채널 (26) 내에 위치된 전극 트레이스 (16) 에 커플링된 샘플 충분 대향 전극 (sample sufficiency counter electrode, SSCE) (38) 을 또한 포함한다. SSWE (36) 와 SSCE (38) 는 전극-지지 기판 (12) 의 에지부들에 인접하게 위치된다. SSWE (36) 와 SSCE (38) 사이에서 연장되는 것은 무결성 전극 (40) 이다.

예시적인 실시형태에서, SSCE (36) 는 전극 트레이스 (22) 에 의해 접촉 패드 (SSE1) 에 커플링되고, SSCE (38) 는 전극 트레이스 (16) 에 의해 접촉 패드 (SSE2) 에 커플링된다. 비슷하게, 외부 대향 전극 (30) 과 내부 대향 전극 (32) 은 전극 트레이스들 (18, 19) 에 커플링된다. 도 2에 도시된 바와 같이, 전극 트레이스 (18) 는 접촉 패드 (CE) 에 커플링되고, 전극 트레이스 (19) 는 접촉 패드들 (CS, B 및 A) 에 커플링된다. 더구나, 작업 전극 (34) 은 전극 트레이스들 (20 및 21) 에 커플링되는데, 전극 트레이스 (20) 는 접촉 패드 (WE) 에 커플링되고, 전극 트레이스 (21) 는 접촉 패드 (WS) 에 커플링된다. 이들 접촉 패드들은, 일단 테스트 엘리먼트 (10) 가 테스트 계기 속에 삽입되면, 테스트 계기 (도시되지 않음) 의 커넥터 접촉에 의해 접촉될 테스트 엘리먼트 (10) 상의 도전성 영역을 제공한다. 전극들의 구성, 전극들의 수, 뿐만 아니라 전극들 간의 간격은 본 개시물에 따라 가변할 수도 있다는 것이 추가로 예상된다. 결과적으로, 테스트 엘리먼트 (10) 는 본원에서 예시된 전극들의 수보다 더 많거나 더 적은 수의 전극들을 포함할 수도 있다.

예시적인 실시형태에서, 작업 전극 (34) 은 모세관 채널 (26) 에서의 유효 작업 전극 영역을 정의한다. 유효 작업 전극 영역은 모세관 채널 (26) 이 측정 시퀀스를 개시하게 하는 충분한 체적의 유체 샘플을 포함하는 경우 모세관 채널 (26) 에서의 유체 샘플과 접촉하는 작업 전극의 영역이다. 도 3에서 알 수 있는 바와 같이, 작업 전극 (34) 은, 전극-지지 기판 (12) 의 대향 측면 에지부들 (50, 52) 사이에서 측방향으로 연장되는 주요 몸체 부분 (60) 과, 주요 몸체 부분 (60) 으로부터 모세관 채널 (26) 의 에지부 (28) 를 가로질러 (즉, 주요 몸체 부분 (60) 으로부터 모세관 채널 (26) 에 대향하는 테스트 (10) 의 단부 (48) 를 향해 횡단방향으로) 연장되는 접속 넥 (62) 을 포함한다. 접속 넥 (62) 은 전극-지지 기판 (12) 의 일 측을 따라 연장되는 전극 트레이스들 (20, 21) 에 커플링된다. 에지부 (28) 가 접속 넥 (62) 을 가로질러 연장되도록 그리고 주요 몸체 부분 (60) 이 모세관 채널 (26) 내에 완전히 위치되도록 스페이서 (23) 는 위치된다. 전기화학적 검출 시약들이 작업 전극 (34) 상에 위치될 수 있는데, 이는 특정 분석물들에 전기화학적 프로브들을 제공한다. 특정 시약들의 선택은 측정될 분석물(들)에 따라 달라지는데, 이는 본 기술분야에서 널리 알려져 있다. 테스트 엘리먼트 (10) 에서 사용될 수도 있는 검출 시약의 일 예가 전체 혈액 샘플과 같은 체액 샘플로부터 포도당을 측정하기 위한 시약이다.

예시적인 실시형태에서, 내부 대향 전극 (32) 과 외부 대향 전극 (30) 은 전극-지지 기판 (12) 의 일 측을 따라 연장되는 전극 트레이스들 (18, 19) 에 접속된다. 외부 전극 (30) 은 전극-지지 기판 (12) 의 대향 측면 에지부들 (50, 52) 사이에서 측방향으로 연장되고, 주요 몸체 부분 (70) 으로부터 모세관 채널 (26) 의 에지부 (28) 를 가로질러 (즉, 주요 몸체 부분 (70) 으로부터 모세관 채널 (26) 에 대향하는 테스트 엘리먼트 (10) 의 단부 (48) 를 향하여 횡단방향으로) 각각이 연장되는 연장 트레이스 (68) 와 접속 넥 (66) 을 포함한다. 더구나, 모세관 채널 (26) 의 에지부 (28) 는 내부 대향 전극 (32) 을 따라 연장되고 내부 대향 전극 (32) 과는 부분적으로 중첩된다. 일부 사례들에서, 전기화학적 검출 시약들은 내부 대향 전극 (32) 및 외부 대향 전극 (30) 상에 위치될 수 있다. 위에서 언급된 바와 같이, 검출 시약들은 특정 분석물들에 대한 전기화학적 프로브들을 제공하고 본 기술분야에서, 특히 포도당을 측정하기 위해 널리 알려져 있다.

그 발명적 개념의 하나의 형태에서, 무결성 전극 (40) 은 전극-지지 기판 (12) 의 단부 (46) 근방에서 SSWE (36) 와 SSCE (38) 사이를 연장한다. 도 3에서 알 수 있는 바와 같이, 작업 전극 (34) 과 내부 및 외부 대향 전극들 (30, 32) 둘 다는 무결성 전극 (40), SSWE (36) 및 SSCE (38) 에 의해 둘러싸인 전극-지지 기판 (12) 의 영역에 위치된다. 무결성 전극 (40) 은, 예를 들어, 고-저항성 재료 (예컨대, 탄소) 와 같은 고-저항성 트레이스 또는 저-저항성 재료 (예컨대, 금) 의 얇은 트레이스로서 형성될 수 있다. 일부 사례들에서, 무결성 전극 (40) 은 SSWE (36) 와 SSCE (38) 간의 샘플 저항의 약 1/10과 약 1 메가오옴 (Mohm) 사이의 범위인 저항을 갖는다. 무결성 전극 (40) 의 저항이 너무 작다면, 테스트 계기는 동일한 전극들 (즉, SSWE (36) 및 SSCE (38)) 로 샘플 충분성 (sample sufficiency) 을 검출하지 못할 수도 있다. 그러나, 무결성 전극 (40) 의 저항이 너무 크다면, 습한 조건에서 사용되고 있는 그리고 파손된 무결성 전극 (40) 을 갖는 테스트 엘리먼트는 무손상 (intact) 무결성 전극과는 동일한 도전성을 갖는 것으로 테스트 계기에게 보일 수도 있다.

동작 시, 무결성 전극 (40) 은 테스트 엘리먼트 무결성의 표시를 제공하도록 구성된다. 예를 들어, 테스트 엘리먼트 (10) 의 단부 (46) 는 무결성 전극 (40) 과, 전극들 (30, 32 및 34) 중 하나 이상의 전극들을 따라 불연속성을 초래하는 마모, 균열, 긁힘, 화학적 저하 등과 같은 물리적 손상을 입을 수도 있다. 테스트 엘리먼트 (10) 를 사용하도록 구성되는 테스트 계기 또는 다른 디바이스는 테스트 엘리먼트 (10) 를 사용하여 생물학적 유체들을 분석하기 전에 무결성 전극 (40) 을 따라 SSWE (36) 와 SSCE (38) 간의 전기 도통상태를 체크하기 위해, 예를 들어, AC 신호와 같은 신호를 테스트 엘리먼트 (10) 에 인가하도록 구성된다. 무결성 전극 (40) 을 따르는 불연속성이 테스트 엘리먼트 (10) 가 물리적 손상을 입었을 가능성을 갖는다는 표시를 초래한다. 따라서, 테스트 계기는 테스트 엘리먼트 (10) 가 무결성 체크에 실패하였고, 그러므로, 버려져야 함을 사용자에게 경고할 수 있다. 일부 사례들에서, 그 계기는 페일세이프를 제공하고, 관심 있는 분석물의 존재 및/또는 농도를 결정하는데 사용되는 테스트 시퀀스를 적용하지 않는다. 테스트 엘리먼트 (10) 가 무결성 체크를 통과한다면 (즉, 테스트 계기가 무결성 전극 (40) 을 따르는 도통상태를 확인한다면), 그 계기는 테스트 엘리먼트 (10) 가 사용에 안전하다는 것을 사용자에게 알릴 수 있다.

일부 사례들에서, 무결성 전극 (40) 을 따르는 도통상태를 확인한 후, 테스트 계기는 무결성 전극 (40) 에 과전압을 인가할 수 있다. 본원에서 사용되는 바와 같이, "과전압"은 과전압을 받는 회로의 설계 상한을 초과하는 전압을 의미한다. 과전압 조건 동안 무결성 전극 (40) 은 번아웃되어 (burning out) SSWE (36) 와 SSCE (38) 사이의 무결성 전극 (40) 을 개방하는 퓨즈로서 역할을 하며, 따라서 샘플이 모세관 채널 (26) 에서 충분한 정도에 도달한 경우 SSWE (36) 와 SSCE (38) 사이의 전기 응답에 기초하여, 테스트 계기가 샘플 볼륨의 충분성을 검출하게 한다. 대안적으로, 무결성 전극 (40) 은 방해받지 않고 남겨질 수 있으며 그 계기는 적소에서 무결성 전극 (40) 으로 SSWE (36) 와 SSCE (38) 사이에서 샘플 충분 표시를 획득하도록 구성될 수 있다.

도 4는 도 1에 도시된 테스트 엘리먼트 (10) 와 함께 사용하기 위한 전극 배열체의 다른 실시형태의 평면도이다. 여기서, 테스트 엘리먼트 (10) 는 전극-지지 기판 (12) 의 전체 폭 (즉, FWED) 을 가로질러 연장되는 모세관 채널 (26) 을 포함한다. 모세관 채널 (26) 의 에지부 (28) 는 스페이서 (23) 에 의해 형성된다. 대향 전극 (80) 은 모세관 채널 (26) 을 가로질러 연장되고, 작업 전극 (84) 은 모세관 채널 (26) 내에 위치되며, 대향 전극 (80) 에 의해 둘러싸여서, 루프 회로가 작업 전극 (84) 둘레에 형성되게 한다. SSWE (36) 와 SSCE (38) 는 모세관 채널 (26) 내에서 전극-지지 기판 (12) 의 에지부들 (50, 52) 에 인접하게 위치된다. 설명되지 않는 테스트 엘리먼트 (10) 의 부분들은 본 명세서의 위에서 설명된 테스트 엘리먼트들의 특징들 중 임의의 특징을 포함할 수 있다.

작업 전극 (84) 은, 전극-지지 기판 (12) 의 측면 에지부들 (50, 52) 사이에서 측방향으로 연장되는 주요 몸체 부분 (86) 과, 주요 몸체 부분 (86) 으로부터 모세관 채널 (26) 의 에지부 (28) 를 가로질러 (즉, 주요 몸체 부분 (86) 으로부터 모세관 채널 (26) 에 대향하는 테스트 엘리먼트 (10) 의 단부 (48) 를 향해 횡단방향으로) 연장되는 접속 넥 (88) 을 포함한다. 에지부 (28) 가 접속 넥 (88) 을 가로질러 연장되도록 그리고 주요 몸체 부분 (86) 이 모세관 채널 (26) 내에 완전히 위치되도록 스페이서 (23) 는 위치된다.

대향 전극 (80) 은 전극-지지 기판 (12) 의 단부 (46) 에 인접한 전극-지지 기판 (12) 의 대향 측면 에지부들 (50, 52) 사이에서 측방향으로 연장되는 외부 몸체 부분 (81) 을 포함하고, 외부 몸체 부분 (81) 으로부터 모세관 채널 (26) 의 에지부 (28) 를 가로질러 (즉, 외부 몸체 부분 (81) 으로부터 모세관 채널 (26) 에 대향하는 테스트 엘리먼트 (10) 의 단부 (48) 를 향해 횡단방향으로) 연장되는 대향 접속 넥들 (90) 을 포함하여 일반적으로 U자 형 전극을 형성한다. 더구나, 대향 전극 (80) 은 전극-지지 기판 (12) 의 대향 측면 에지부들 (50, 52) 사이에서 측방향으로 연장되는 그리고 대향 접속 넥들 (90) 중 하나의 접속 넥에 접속하는 내부 몸체 부분 (82) 을 포함한다. 대향 전극 (80) 의 외부 몸체 부분 (81) 및 내부 몸체 부분 (82) 은 모세관 채널 (26) 내에 완전히 위치된다.

그 발명적 개념의 다른 형태에서, 대향 전극 (80) 은 테스트 엘리먼트 무결성의 표시를 제공하도록 구성된다. 예를 들어, 테스트 엘리먼트 (10) 의 단부 (46) 는 대향 전극 (80) 의 외부 몸체 부분 (81) 을 따라 불연속성을 초래하는 마모, 균열, 긁힘, 화학적 저하 등과 같은 물리적 손상을 입을 수도 있다. 테스트 엘리먼트 (10) 를 사용하도록 구성되는 테스트 계기 또는 다른 디바이스는 테스트 엘리먼트 (10) 를 사용하여 생물학적 유체들을 분석하기 전에 대향 전극 (80) 을 따라 전기 도통상태를 체크하기 위해, 예를 들어 AC 신호와 같은 신호를 테스트 엘리먼트 (10) 에 인가하도록 구성된다. 대향 전극 (80) 을 따르는 불연속성이 테스트 엘리먼트 (10) 가 물리적 손상을 입었을 가능성을 갖는다는 표시를 초래한다. 따라서, 테스트 계기는 테스트 엘리먼트 (10) 가 무결성 체크에 실패하였고, 그러므로, 버려져야 함 (즉, 테스트 결과가 페일세이프되어야 함) 을 사용자에게 경고할 수 있다. 테스트 엘리먼트 (10) 가 무결성 체크를 통과한다면 (즉, 테스트 계기가 대향 전극 (80) 을 따르는 도통상태를 확인한다면), 그 계기는 테스트 엘리먼트 (10) 가 사용에 안전하다는 것을 사용자에게 알릴 수 있다.

도 5는 도 1에 도시된 테스트 엘리먼트 (10) 와 함께 사용하기 위한 전극 배열체의 다른 실시형태의 평면도이다. 다시, 테스트 엘리먼트 (10) 는 전극-지지 기판 (12) 의 전체 폭 (즉, FWED) 을 가로질러 연장되는 모세관 채널 (26) 을 포함한다. 모세관 채널 (26) 의 에지부 (28) 는 스페이서 (23) 에 의해 형성된다. 대향 전극 (100) 은 모세관 채널 (26) 을 가로질러 연장되고, 작업 전극 (102) 은 모세관 채널 (26) 내에 위치되며, 대향 전극 (100) 에 의해 둘러싸여서, 루프 회로가 작업 전극 (102) 둘레에 형성되게 한다. SSWE (36) 와 SSCE (38) 는 모세관 채널 (26) 내에서 전극-지지 기판 (12) 의 에지부들 (50, 52) 에 인접하게 위치된다. 설명되지 않는 테스트 엘리먼트 (10) 의 부분들은 본 명세서의 위에서 설명된 테스트 엘리먼트들의 특징들 중 임의의 특징을 포함할 수 있다.

작업 전극 (102) 은, 전극-지지 기판 (12) 의 측면 에지부들 (50, 52) 사이에서 측방향으로 연장되는 주요 몸체 부분 (104) 과, 주요 몸체 부분 (104) 으로부터 모세관 채널 (26) 의 에지부 (28) 를 가로질러 (즉, 주요 몸체 부분 (104) 으로부터 모세관 채널 (26) 에 대향하는 테스트 엘리먼트 (10) 의 단부 (48) 를 향해 횡단방향으로) 연장되는 접속 넥 (106) 을 포함한다. 에지부 (28) 가 접속 넥 (106) 을 가로질러 연장되도록 그리고 주요 몸체 부분 (104) 이 모세관 채널 (26) 내에 완전히 위치되도록 스페이서 (23) 는 위치된다.

대향 전극 (100) 은 전극-지지 기판 (12) 의 단부 (46) 에 인접한 전극-지지 기판 (12) 의 대향 측면 에지부들 (50, 52) 사이에서 측방향으로 연장되는 외부 몸체 부분 (108) 을 포함하고, 외부 몸체 부분 (108) 으로부터 모세관 채널 (26) 의 에지부 (28) 를 가로질러 (즉, 외부 몸체 부분 (108) 으로부터 모세관 채널 (26) 에 대향하는 테스트 엘리먼트 (10) 의 단부 (48) 를 향해 횡단방향으로) 연장되는 대향 접속 넥들 (112) 을 포함하여 일반적으로 U자 형 전극을 형성한다. 더구나, 대향 전극 (100) 은 전극-지지 기판 (12) 의 대향 측면 에지부들 (50, 52) 사이에서 측방향으로 연장되는 그리고 대향 접속 넥들 (112) 중 하나의 접속 넥에 접속하는 내부 몸체 부분 (110) 을 포함한다. 이 실시형태에서, 모세관 채널 (26) 의 에지부 (28) 는 내부 몸체 부분 (110) 을 따라 연장되고 그 내부 몸체 부분과는 부분적으로 중첩된다. 외부 몸체 부분 (108) 은, 반대로, 모세관 채널 (26) 내에 완전히 위치된다.

위에서처럼, 그 발명적 개념은 테스트 엘리먼트 무결성의 표시를 제공하도록 대향 전극 (100) 을 구성하는 것을 포함한다. 예를 들어, 테스트 엘리먼트 (10) 의 단부 (46) 는 대향 전극 (100) 의 외부 몸체 부분 (108) 을 따라 불연속성을 초래하는 마모, 균열, 긁힘, 화학적 저하 등과 같은 물리적 손상을 입을 수도 있다. 테스트 엘리먼트 (10) 를 사용하도록 구성되는 테스트 계기 또는 다른 디바이스는 테스트 엘리먼트 (10) 를 사용하여 생물학적 유체들을 분석하기 전에 대향 전극 (100) 을 따라 전기 도통상태를 체크하기 위해, 예를 들어 AC 신호와 같은 신호를 테스트 엘리먼트 (10) 에 인가하도록 구성된다. 대향 전극 (100) 을 따르는 불연속성이 테스트 엘리먼트 (10) 가 물리적 손상을 입었을 가능성을 갖는다는 표시를 초래한다. 따라서, 테스트 계기는 테스트 엘리먼트 (10) 가 무결성 체크에 실패하였고, 그러므로, 버려져야 함 (즉, 테스트 결과가 페일세이프되어야 함) 을 사용자에게 경고할 수 있다. 테스트 엘리먼트 (10) 가 무결성 체크를 통과한다면 (즉, 테스트 계기가 대향 전극 (100) 을 따르는 도통상태를 확인한다면), 그 계기는 테스트 엘리먼트 (10) 가 사용에 안전하다는 것을 사용자에게 알릴 수 있다.

도 6은 도 1에 도시된 테스트 엘리먼트 (10) 와 함께 사용하기 위한 전극 배열체의 다른 실시형태의 평면도이다. 다시, 테스트 엘리먼트 (10) 는 전극-지지 기판 (12) 의 전체 폭 (즉, FWED) 을 가로질러 연장되는 모세관 채널 (26) 을 포함한다. 모세관 채널 (26) 의 에지부 (28) 는 스페이서 (23) 에 의해 형성된다. 대향 전극 (120) 은 모세관 채널 (26) 을 가로질러 연장되고, 작업 전극 (122) 은 모세관 채널 (26) 내에 위치되며, 대향 전극 (120) 에 의해 둘러싸여서, 루프 회로가 작업 전극 (122) 둘레에 형성되게 한다. SSWE (36) 와 SSCE (38) 는 모세관 채널 (26) 내에서 전극-지지 기판 (12) 의 에지부들 (50, 52) 에 인접하게 위치된다. 설명되지 않는 테스트 엘리먼트 (10) 의 부분들은 본 명세서의 위에서 설명된 테스트 엘리먼트들의 특징들 중 임의의 특징을 포함할 수 있다.

작업 전극 (122) 은, 전극-지지 기판 (12) 의 측면 에지부들 (50, 52) 사이에서 측방향으로 연장되는 주요 몸체 부분 (124) 과, 주요 몸체 부분 (124) 으로부터 모세관 채널 (26) 의 에지부 (28) 를 가로질러 (즉, 주요 몸체 부분 (124) 으로부터 모세관 채널 (26) 에 대향하는 테스트 엘리먼트 (10) 의 단부 (48) 를 향해 횡단방향으로) 연장되는 접속 넥 (126) 을 포함한다. 에지부 (28) 가 접속 넥 (126) 을 가로질러 연장되도록 그리고 주요 몸체 부분 (124) 이 모세관 채널 (26) 내에 완전히 위치되도록 커버 (24) 는 위치된다.

대향 전극 (100) 은 전극-지지 기판 (12) 의 단부 (46) 에 인접한 전극-지지 기판 (12) 의 대향 측면 에지부들 (50, 52) 사이에서 측방향으로 연장되는 주요 몸체 부분 (128) 을 포함하고, 주요 몸체 부분 (128) 으로부터 모세관 채널 (26) 의 에지부 (28) 를 가로질러 (즉, 주요 몸체 부분 (128) 으로부터 모세관 채널 (26) 에 대향하는 테스트 엘리먼트 (10) 의 단부 (48) 를 향해 횡단방향으로) 연장되어 일반적으로 U자 형 전극을 형성하는 대향 접속 넥들 (130) 을 포함한다. 에지부 (28) 가 대향 접속 넥들 (130) 을 가로질러 연장되도록 그리고 주요 몸체 부분 (128) 이 모세관 채널 (26) 내에 완전히 위치되도록 스페이서 (23) 는 위치된다.

대향 전극 (120) 은 테스트 엘리먼트 (10) 의 무결성의 표시를 제공하도록 구성된다. 예를 들어, 테스트 엘리먼트 (10) 의 단부 (46) 는 대향 전극 (120) 의 주요 몸체 부분 (128) 을 따라 불연속성을 초래하는 마모, 균열, 긁힘, 화학적 저하 등과 같은 물리적 손상을 입을 수도 있다. 테스트 엘리먼트 (10) 를 사용하도록 구성되는 테스트 계기 또는 다른 디바이스는 생물학적 유체들의 조성물들을 테스트하기 위한 테스트 엘리먼트 (10) 의 사용 전에 대향 전극 (120) 을 따라 전기 도통상태를 체크하기 위해 신호, 예를 들어, AC 신호를 제한 없이, 테스트 엘리먼트 (10) 에 인가하도록 구성된다. 대향 전극 (120) 을 따르는 불연속성이 테스트 엘리먼트 (10) 가 물리적 손상을 입었을 가능성을 갖는다는 표시를 초래한다. 따라서, 테스트 계기는 테스트 엘리먼트 (10) 가 무결성 체크에 실패하였고, 그러므로, 버려져야 함을 사용자에게 경고할 수 있다. 테스트 엘리먼트 (10) 가 무결성 체크를 통과한다면 (즉, 테스트 계기가 대향 전극 (120) 을 따르는 도통상태를 확인한다면), 그 계기는 테스트 엘리먼트 (10) 가 사용에 안전하다는 것을 사용자에게 알릴 수 있다.

방법들

무결성 전극 배열체를 갖는 테스트 엘리먼트의 테스트 엘리먼트 무결성을 검증하는 하나의 적합한 방법이 지지 기판 상에 적어도 하나의 작업 전극을 갖는 전극-지지 기판을 제공하는 단계를 포함하는데, 작업 전극은 주요 몸체 부분과 주요 몸체 부분의 단부로부터 연장되는 접속 넥을 포함한다. 게다가, 대향 전극이 지지 기판 상에 제공된다. 대향 전극은 주요 몸체 부분과 접속 넥들의 대향하는 쌍을 포함하는데, 각각의 접속 넥은 주요 몸체 부분의 대향 단부로부터 연장한다. 대향 전극과 접속 넥들의 대향하는 쌍은 테스트 엘리먼트의 모세관 채널에서 작업 전극을 둘러싸거나 또는 테를 둘러서, 작업 전극 둘레에 루프 회로를 형성한다. 더욱이, 스페이서가 지지 기판 상에 위치된다. 스페이서는 커버와 전극-지지 기판 사이에 모세관 채널의 배면 경계를 정의하는 에지부를 포함한다. 그 에지부는 작업 전극의 접속 넥을 가로질러 연장되어서 주요 몸체 부분은 모세관 채널 내에 완전히 위치된다. 덧붙여서, 에지부는 대향 전극의 접속 넥들의 대향하는 쌍을 가로질러 연장되어서 주요 몸체 부분은 모세관 채널 내에 완전히 위치된다.

무결성 전극 배열체를 갖는 테스트 엘리먼트의 테스트 엘리먼트 무결성을 검증하는 다른 적합한 방법이 전극-지지 기판을 제공하는 것을 포함한다. 그 방법은 전극-지지 기판 상에 작업 전극을 제공하는 것을 또한 포함한다. 작업 전극은 주요 몸체 부분과 주요 몸체 부분의 단부로부터 연장되는 접속 넥을 포함한다. 게다가, 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들이 지지 기판 상에 제공되는데, 샘플 충분 전극들의 각각은 작업 전극 외부에서 전극-지지 기판의 각각의 측면 에지부를 따라 위치된다. 덧붙여서, 무결성 전극이 전극-지지 기판 상에 제공되고 샘플 충분 전극들의 쌍 중 각각의 샘플 충분 전극에 커플링된다. 샘플 충분 전극들의 쌍과 무결성 전극은 테스트 엘리먼트의 모세관 채널에서 작업 전극을 둘러싸거나 또는 테를 둘러서 작업 전극 둘레에 루프 회로를 형성한다. 더구나, 스페이서가 지지 기판 상에 위치되는데, 그 스페이서는 커버와 전극-지지 기판 사이의 모세관 채널의 배면 경계를 정의하는 에지부를 포함한다. 그 에지부는 작업 전극의 접속 넥을 가로질러 연장되어서 주요 몸체 부분은 모세관 채널 내에 완전히 위치된다.

그 방법들에서, 신호, 이를테면 AC 신호가 무결성 전극 배열체를 따라 도통상태를 테스트 또는 검증하기 위해 무결성 전극 배열체에 인가된다. 일부 사례들에서, 무결성 신호는 분석물 측정 신호 또는 분석물 테스트 시퀀스 전에 인가된다. 그러나, 무결성 신호는 측정 신호 또는 테스트 시퀀스 후에 인가될 있다는 것이 예상된다. 유익하게는, 무결성 테스트 신호는 샘플 충분량 (sample sufficiency) 을 측정하는데 사용되는 알려진 AC 신호들과 동일할 수 있다. 무결성 신호가 불연속성을 나타내면, 그 계기는 테스트 엘리먼트가 사용될 수 없다는 것 및/또는 측정결과는 버려져야 한다는 것을 사용자에게 경고할 수 있다.

그 방법들은 무결성 전극을 번아웃하여 개방시킬 경우 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들을 가로질러 과전압을 인가하는 것을 또한 포함할 수 있다. 과전압에 대한 지속기간 및 신호 강도는 본 기술분야의 통상의 기술자에 의해 쉽사리 결정될 수 있다.

테스트 엘리먼트에 대한 전극 배열체들의 예시적인 실시형태들은 위에서 상세히 설명되었다. 장치들과 방법들은 본 명세서에서 설명되는 특정 실시형태들로 제한되지 않고, 오히려, 그 방법들의 동작들과 시스템의 컴포넌트들은 본 명세서에서 설명되는 다른 동작들 및/또는 컴포넌트들과는 독립적으로 그리고 별개로 이용될 수도 있다. 예를 들어, 본 명세서에서 설명되는 방법들 및 장치는 다른 산업적 또는 소비자 애플리케이션들을 가질 수도 있고 본원에서 설명되는 바와 같은 바이오센서 컴포넌트들과의 업무로 제한되지 않는다. 오히려, 하나 이상의 실시형태들은 다른 산업들에 관련하여 구현되고 이용될 수도 있다.

다양한 변경들이 본 개시물의 범위로부터 벗어남 없이 위의 구성들로 이루어질 수 있으므로, 위의 설명에 포함되는 그리고 첨부 도면들에서 도시되는 모든 내용은 예시하는 것으로서 해석되고 제한하는 의미로 해석되지 않아야 한다.

본 명세서에서 언급되는 특허들, 특허 출원들, 특허 출원 공개들 및 다른 간행물들의 모두는 마치 그 전부가 언급된 것처럼 참조로 포함된다.

본 발명의 발명적 개념은 가장 실제적이고 바람직한 실시형태들로서 현재 간주되는 것들에 관련하여 설명되었다. 그러나, 그 발명적 개념은 예시로서 제시되었고 개시된 실시형태들에 대한 제한으로서는 의도되지 않는다. 따라서, 본 기술분야의 통상의 기술자는 그 발명적 개념이 첨부의 청구항들에서 언급된 바와 같은 발명적 개념의 정신 및 범위 내에서 모든 수정들 및 대안적 배치구성들을 포함하도록 의도된다는 것을 인식할 것이다. 번호 부여된 실시형태들이 아래에서 제시된다.

1. 무결성 전극 배열체를 갖는 테스트 엘리먼트의 무결성 테스트 엘리먼트를 검증하는 방법으로서,

(a) 전극-지지 기판, (b) 상기 전극-지지 기판 상에 제공되어 제 1 몸체 부분과 상기 제 1 몸체 부분으로부터 연장되는 접속 넥을 구비하는 제 1 전극, (c) 상기 전극-지지 기판 상에 제공되어 제 2 몸체 부분과 접속 넥들의 대향하는 쌍을 포함하는 제 2 전극으로서, 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍 중 각각의 접속 넥은 상기 제 2 몸체 부분의 각각의 단부로부터 연장되는, 상기 제 2 전극, (d) 커버, 및 (e) 상기 전극-지지 기판에 커플링된 스페이서로서, 상기 스페이서는 상기 커버와 상기 전극-지지 기판 사이에 형성된 모세관 채널의 경계를 정의하는 에지부를 포함하는, 상기 스페이서를 포함하는 테스트 엘리먼트를 제공하는 단계로서, 상기 제 2 전극의 상기 제 2 몸체 부분과 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍은 상기 모세관 채널에서 상기 제 1 전극을 둘러싸서 상기 제 1 전극 둘레에 루프 회로를 형성하는, 상기 테스트 엘리먼트를 제공하는 단계; 및

상기 제 2 전극을 따라 도통상태를 검증하기 위해 상기 제 2 전극의 상기 접속 넥들의 쌍에 걸쳐 신호를 인가하는 단계를 포함하는, 무결성 테스트 엘리먼트 검증 방법.

2. 실시형태 1에 있어서, 상기 스페이서는, 상기 제 1 몸체 부분이 상기 모세관 채널 내에 완전히 위치되도록 상기 에지부가 상기 제 1 전극의 상기 접속 넥을 가로질러 연장되도록 위치되는, 무결성 테스트 엘리먼트 검증 방법.

3. 실시형태 1에 있어서, 상기 스페이서는, 상기 제 2 몸체 부분이 상기 모세관 채널 내에 완전히 위치되도록 상기 에지부가 상기 제 2 전극의 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍을 가로질러 연장되도록 위치되는, 무결성 테스트 엘리먼트 검증 방법.

4. 실시형태 1 내지 실시형태 3에 있어서, 상기 제 2 전극은 상기 제 2 전극의 상기 제 2 몸체 부분에 대향하는 상기 제 1 전극의 상기 제 1 몸체 부분에 인접하게 위치되는 제 3 몸체 부분을 더 포함하고, 상기 제 3 몸체 부분은 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍 중 하나의 접속 넥에 커플링되는, 무결성 테스트 엘리먼트 검증 방법.

5. 실시형태 4에 있어서, 상기 스페이서는, 상기 제 2 전극의 상기 제 2 및 제 3 몸체 부분들이 상기 모세관 채널 내에 완전히 위치되도록 상기 에지부가 상기 제 2 전극의 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍을 가로질러 연장되도록 위치되는, 무결성 테스트 엘리먼트 검증 방법.

6. 실시형태 4에 있어서, 상기 스페이서는, 상기 에지부가 상기 제 2 전극의 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍을 가로질러 연장되고 상기 제 2 전극의 상기 제 3 몸체 부분과는 부분적으로 겹치도록 위치되는, 무결성 테스트 엘리먼트 검증 방법.

7. 실시형태 1 내지 실시형태 6에 있어서, 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍 중 각각의 접속 넥은 상기 제 2 몸체 부분으로부터 상기 전극-지지 기판 상의 전극 리드로 연장되어서 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍 중 각각의 접속 넥은 상기 제 2 전극과 상기 테스트 엘리먼트를 계기에 접속시키도록 구성되는 적어도 하나의 접촉부 사이에 전기 접속을 제공하는, 무결성 테스트 엘리먼트 검증 방법.

8. 무결성 전극을 갖는 테스트 엘리먼트의 테스트 엘리먼트 무결성을 검증하는 방법으로서,

(a) 커버, (b) 전극-지지 기판 상에서 정의되는 그리고 상기 커버로 부분적으로 형성되는 모세관 채널을 포함하는 상기 전극-지지 기판, (c) 상기 전극-지지 기판 상에 제공되는 제 1 전극으로서, 상기 제 1 전극의 적어도 부분은 상기 모세관 채널 내에 형성되는, 상기 제 1 전극, (d) 상기 전극-지지 기판 상에 제공되는 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들로서, 상기 샘플 충분 전극들의 각각은 상기 전극-지지 기판의 각각의 측면 에지부를 따라 위치되어 있고, 상기 샘플 충분 전극들은 그것들 사이에 간극을 정의하는, 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들, 및 (e) 상기 모세관 채널에서의 상기 전극-지지 기판 상의 무결성 전극으로서, 상기 무결성 전극은 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들에 커플링되고 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들 사이에서 연장되며, 상기 무결성 전극과 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들은 상기 모세관 채널에서 상기 제 1 전극을 둘러싸서 상기 제 1 전극 둘레에 루프 회로를 형성하는, 상기 무결성 전극을 포함하는 테스트 엘리먼트를 제공하는 단계; 및

상기 무결성 전극을 가로질러 도통상태를 검증하기 위해 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들에 걸쳐 신호를 인가하는 단계를 포함하는, 테스트 엘리먼트 무결성 검증 방법.

9. 실시형태 8에 있어서, 상기 테스트 엘리먼트는 상기 전극-지지 기판 상에 위치되는 스페이서를 더 포함하며, 상기 스페이서는 상기 전극-지지 기판 상에서 상기 모세관 채널의 경계를 정의하는 에지부를 포함하는, 테스트 엘리먼트 무결성 검증 방법.

10. 실시형태 8 또는 실시형태 9에 있어서, 상기 모세관 채널은 상기 전극-지지 기판의 제 1 단부에 위치되며, 상기 모세관 채널은 상기 전극-지지 기판과 상기 커버 사이의 상기 제 1 단부에서 유입구를 포함하는, 테스트 엘리먼트 무결성 검증 방법.

11. 실시형태 8 내지 실시형태 10에 있어서, 상기 무결성 전극을 번아웃하여 개방하기 위해 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들에 걸쳐 과전압을 인가하는 단계를 더 포함하는, 테스트 엘리먼트 무결성 검증 방법.

12. 실시형태 8 내지 실시형태 11에 있어서, 상기 테스트 엘리먼트는 상기 전극-지지 기판 상에 적어도 하나의 제 2 전극을 제공하는 단계를 더 포함하는, 테스트 엘리먼트 무결성 검증 방법.

13. 실시형태 12에 있어서, 상기 적어도 하나의 제 2 전극은 상기 제 1 전극과 상기 무결성 전극 사이에 위치되는, 테스트 엘리먼트 무결성 검증 방법.

14. 커버;

전극-지지 기판 상에서 정의되고 상기 전극-지지 기판의 제 1 단부에서 상기 커버로 부분적으로 형성되는 모세관 채널을 포함하는 상기 전극-지지 기판;

상기 전극-지지 기판 상에 배치된 제 1 전극으로서, 제 1 몸체 부분과 상기 제 1 몸체 부분으로부터 연장되는 접속 넥을 포함하는, 상기 제 1 전극;

상기 전극-지지 기판 상에 배치된 제 2 전극으로서, 상기 제 2 전극은 제 2 몸체 부분과 적어도 두 개의 접속 넥들을 포함하며, 상기 적어도 두 개의 접속 넥들 중 각각의 접속 넥은 상기 제 2 몸체 부분의 각각의 단부로부터 연장되는, 상기 제 2 전극; 및

상기 전극-지지 기판 상에 위치된 스페이서로서, 상기 스페이서는 상기 모세관 채널의 경계를 정의하는 에지부를 포함하며, 상기 커버는 상기 스페이서에 커플링되는, 상기 스페이서를 포함하며,

상기 제 2 전극의 상기 제 2 몸체 부분과 상기 적어도 두 개의 접속 넥들은 상기 제 1 전극을 둘러싸는 U자 형 루프 회로를 형성하며, 상기 제 2 전극은 테스트 엘리먼트 무결성을 검증하기 위해 도통상태의 표시를 제공하도록 구성되는, 테스트 엘리먼트.

15. 실시형태 14에 있어서, 상기 모세관 채널은 상기 전극-지지 기판의 상기 제 1 단부에 유입구를 포함하며, 상기 스페이서의 상기 에지부는 상기 전극-지지 기판의 대향 측면 에지부들 사이에서 연장되는, 테스트 엘리먼트.

16. 실시형태 14 또는 실시형태 15에 있어서, 상기 제 2 전극은 상기 제 2 전극의 상기 제 2 몸체 부분에 대향하는 상기 제 1 전극의 상기 제 1 몸체 부분에 인접하게 위치되는 제 3 몸체 부분을 더 포함하며, 상기 제 3 몸체 부분은 상기 적어도 두 개의 접속 넥들 중 하나의 접속 넥에 커플링되는, 테스트 엘리먼트.

17. 실시형태 16에 있어서, 상기 커버의 상기 에지부는 상기 제 2 전극의 상기 제 2 및 제 3 몸체 부분들이 상기 모세관 채널 내에 완전히 위치되도록 상기 제 2 전극의 상기 적어도 두 개의 접속 넥들을 가로질러 연장되는, 테스트 엘리먼트.

18. 실시형태 16에 있어서, 상기 스페이서의 상기 에지부는 상기 제 2 전극의 상기 적어도 두 개의 접속 넥들을 가로질러 연장되고 상기 제 2 전극의 상기 제 3 몸체 부분과는 부분적으로 중첩되는, 테스트 엘리먼트.

19. 실시형태 16 내지 실시형태 18 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 전극-지지 기판 상에 배치된 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들을 더 포함하며, 상기 샘플 충분 전극들 중 각각의 샘플 충분 전극은 상기 전극-지지 기판의 각각의 측면 에지부를 따라 위치되어 있는, 테스트 엘리먼트.

20. 실시형태 16 내지 실시형태 19 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 전극-지지 기판 상에 배치된 무결성 전극을 더 포함하며, 상기 무결성 전극은 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들에 커플링되고 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들 사이에서 연장되며, 상기 무결성 전극은 테스트 엘리먼트 무결성을 검증하기 위해 도통상태의 표시를 제공하도록 구성되는, 테스트 엘리먼트.

21. 본원에서 실질적으로 설명되고 도시된 바와 같은 테스트 엘리먼트 무결성을 검증하는 방법.

22. 본원에서 실질적으로 설명되고 도시된 바와 같은 무결성 전극 배열체를 갖는 테스트 엘리먼트.

Claims (20)

1. 무결성 전극 배열체를 갖는 테스트 엘리먼트의 무결성 테스트 엘리먼트를 검증하는 방법으로서,
   (a) 전극-지지 기판, (b) 상기 전극-지지 기판 상에 제공되어 제 1 몸체 부분과 상기 제 1 몸체 부분으로부터 연장되는 접속 넥을 구비하는 제 1 전극, (c) 상기 전극-지지 기판 상에 제공되어 제 2 몸체 부분과 접속 넥들의 대향하는 쌍을 포함하는 제 2 전극으로서, 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍 중 각각의 접속 넥은 상기 제 2 몸체 부분의 각각의 단부로부터 연장되는, 상기 제 2 전극, (d) 커버, 및 (e) 상기 전극-지지 기판에 커플링된 스페이서로서, 상기 스페이서는 상기 커버와 상기 전극-지지 기판 사이에 형성된 모세관 채널의 경계를 정의하는 에지부를 포함하는, 상기 스페이서를 포함하는 테스트 엘리먼트를 제공하는 단계로서, 상기 제 2 전극의 상기 제 2 몸체 부분과 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍은 상기 모세관 채널에서 상기 제 1 전극을 둘러싸서 상기 제 1 전극 둘레에 루프 회로를 형성하는, 상기 테스트 엘리먼트를 제공하는 단계; 및
   상기 제 2 전극을 따라 도통상태를 검증하기 위해 상기 제 2 전극의 상기 접속 넥들의 쌍에 걸쳐 신호를 인가하는 단계를 포함하는, 무결성 테스트 엘리먼트 검증 방법.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 스페이서는, 상기 제 1 몸체 부분이 상기 모세관 채널 내에 완전히 위치되도록 상기 에지부가 상기 제 1 전극의 상기 접속 넥을 가로질러 연장되도록 위치되는, 무결성 테스트 엘리먼트 검증 방법.
3. 제 1 항에 있어서,
   상기 스페이서는, 상기 제 2 몸체 부분이 상기 모세관 채널 내에 완전히 위치되도록 상기 에지부가 상기 제 2 전극의 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍을 가로질러 연장되도록 위치되는, 무결성 테스트 엘리먼트 검증 방법.
4. 제 1 항에 있어서,
   상기 제 2 전극은 상기 제 2 전극의 상기 제 2 몸체 부분에 대향하는 상기 제 1 전극의 상기 제 1 몸체 부분에 인접하게 위치되는 제 3 몸체 부분을 더 포함하고, 상기 제 3 몸체 부분은 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍 중 하나의 접속 넥에 커플링되는, 무결성 테스트 엘리먼트 검증 방법.
5. 제 4 항에 있어서,
   상기 스페이서는, 상기 제 2 전극의 상기 제 2 및 제 3 몸체 부분들이 상기 모세관 채널 내에 완전히 위치되도록 상기 에지부가 상기 제 2 전극의 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍을 가로질러 연장되도록 위치되는, 무결성 테스트 엘리먼트 검증 방법.
6. 제 4 항에 있어서,
   상기 스페이서는, 상기 에지부가 상기 제 2 전극의 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍을 가로질러 연장되고 상기 제 2 전극의 상기 제 3 몸체 부분과는 부분적으로 중첩되도록 위치되는, 무결성 테스트 엘리먼트 검증 방법.
7. 제 1 항에 있어서,
   상기 접속 넥들의 대향하는 쌍 중 각각의 접속 넥은 상기 제 2 몸체 부분으로부터 상기 전극-지지 기판 상의 전극 리드로 연장되어 상기 접속 넥들의 대향하는 쌍 중 각각의 접속 넥은 상기 제 2 전극과, 상기 테스트 엘리먼트를 계기에 접속시키도록 구성되는 적어도 하나의 접촉부 사이에 전기 접속을 제공하는, 무결성 테스트 엘리먼트 검증 방법.
8. 무결성 전극을 갖는 테스트 엘리먼트의 테스트 엘리먼트 무결성을 검증하는 방법으로서,
   (a) 커버, (b) 전극-지지 기판 상에서 정의되는 그리고 상기 커버로 부분적으로 형성되는 모세관 채널을 포함하는 상기 전극-지지 기판, (c) 상기 전극-지지 기판 상에 제공되는 제 1 전극으로서, 상기 제 1 전극의 적어도 부분은 상기 모세관 채널 내에 형성되는, 상기 제 1 전극, (d) 상기 전극-지지 기판 상에 제공되는 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들 (sample sufficiency electrodes) 로서, 상기 샘플 충분 전극들의 각각은 상기 전극-지지 기판의 각각의 측면 에지부를 따라 위치되어 있고, 상기 샘플 충분 전극들은 상기 전극들 사이에 간극을 정의하는, 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들, 및 (e) 상기 모세관 채널에서의 상기 전극-지지 기판 상의 무결성 전극으로서, 상기 무결성 전극은 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들에 커플링되고 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들 사이에서 연장되며, 상기 무결성 전극과 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들은 상기 모세관 채널에서 상기 제 1 전극을 둘러싸서 상기 제 1 전극 둘레에 루프 회로를 형성하는, 상기 무결성 전극을 포함하는 테스트 엘리먼트를 제공하는 단계; 및
   상기 무결성 전극을 가로질러 도통상태를 검증하기 위해 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들에 걸쳐 신호를 인가하는 단계를 포함하는, 테스트 엘리먼트 무결성 검증 방법.
9. 제 8 항에 있어서,
   상기 테스트 엘리먼트는 상기 전극-지지 기판 상에 위치되는 스페이서를 더 포함하며, 상기 스페이서는 상기 전극-지지 기판 상에서 상기 모세관 채널의 경계를 정의하는 에지부를 포함하는, 테스트 엘리먼트 무결성 검증 방법.
10. 제 9 항에 있어서,
    상기 모세관 채널은 상기 전극-지지 기판의 제 1 단부에 위치되며, 상기 모세관 채널은 상기 전극-지지 기판과 상기 커버 사이의 상기 제 1 단부에서 유입구를 포함하는, 테스트 엘리먼트 무결성 검증 방법.
11. 제 8 항에 있어서,
    상기 무결성 전극을 번아웃하여 개방하기 위해 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들에 걸쳐 과전압을 인가하는 단계를 더 포함하는, 테스트 엘리먼트 무결성 검증 방법.
12. 제 8 항에 있어서,
    상기 테스트 엘리먼트는 상기 전극-지지 기판 상에 적어도 하나의 제 2 전극을 제공하는 단계를 더 포함하는, 테스트 엘리먼트 무결성 검증 방법.
13. 제 12 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 제 2 전극은 상기 제 1 전극과 상기 무결성 전극 사이에 위치되는, 테스트 엘리먼트 무결성 검증 방법.
14. 커버;
    전극-지지 기판 상에서 정의되고 상기 전극-지지 기판의 제 1 단부에서 상기 커버로 부분적으로 형성되는 모세관 채널을 포함하는 상기 전극-지지 기판;
    상기 전극-지지 기판 상에 배치된 제 1 전극으로서, 상기 제 1 전극은 제 1 몸체 부분과 상기 제 1 몸체 부분으로부터 연장되는 접속 넥을 포함하는, 상기 제 1 전극;
    상기 전극-지지 기판 상에 배치된 제 2 전극으로서, 상기 제 2 전극은 제 2 몸체 부분과 적어도 두 개의 접속 넥들을 포함하며, 상기 적어도 두 개의 접속 넥들 중 각각의 접속 넥은 상기 제 2 몸체 부분의 각각의 단부로부터 연장되는, 상기 제 2 전극; 및
    상기 전극-지지 기판 상에 위치된 스페이서로서, 상기 스페이서는 상기 모세관 채널의 경계를 정의하는 에지부를 포함하며, 상기 커버는 상기 스페이서에 커플링되는, 상기 스페이서를 포함하며,
    상기 제 2 전극의 상기 제 2 몸체 부분과 상기 적어도 두 개의 접속 넥들은 상기 제 1 전극을 둘러싸는 U자 형 루프 회로를 형성하며, 상기 제 2 전극은 테스트 엘리먼트 무결성을 검증하기 위해 도통상태의 표시를 제공하도록 구성되는, 테스트 엘리먼트.
15. 제 14 항에 있어서,
    상기 모세관 채널은 상기 전극-지지 기판의 상기 제 1 단부에 유입구를 포함하며, 상기 스페이서의 상기 에지부는 상기 전극-지지 기판의 대향 측면 에지부들 사이에서 연장되는, 테스트 엘리먼트.
16. 제 14 항에 있어서,
    상기 제 2 전극은 상기 제 2 전극의 상기 제 2 몸체 부분에 대향하는 상기 제 1 전극의 상기 제 1 몸체 부분에 인접하게 위치되는 제 3 몸체 부분을 더 포함하며, 상기 제 3 몸체 부분은 상기 적어도 두 개의 접속 넥들 중 하나의 접속 넥에 커플링되는, 테스트 엘리먼트.
17. 제 16 항에 있어서,
    상기 커버의 상기 에지부는 상기 제 2 전극의 상기 제 2 및 제 3 몸체 부분들이 상기 모세관 채널 내에 완전히 위치되도록 상기 제 2 전극의 상기 적어도 두 개의 접속 넥들을 가로질러 연장되는, 테스트 엘리먼트.
18. 제 16 항에 있어서,
    상기 스페이서의 상기 에지부는 상기 제 2 전극의 상기 적어도 두 개의 접속 넥들을 가로질러 연장되고 상기 제 2 전극의 상기 제 3 몸체 부분과는 부분적으로 중첩되는, 테스트 엘리먼트.
19. 제 14 항에 있어서,
    상기 전극-지지 기판 상에 배치된 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들을 더 포함하며, 상기 샘플 충분 전극들 중 각각의 샘플 충분 전극은 상기 전극-지지 기판의 각각의 측면 에지부를 따라 위치되어 있는, 테스트 엘리먼트.
20. 제 19 항에 있어서,
    상기 전극-지지 기판 상에 배치된 무결성 전극을 더 포함하며, 상기 무결성 전극은 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들에 커플링되고 상기 적어도 두 개의 샘플 충분 전극들 사이에서 연장되며, 상기 무결성 전극은 테스트 엘리먼트 무결성을 검증하기 위해 도통상태의 표시를 제공하도록 구성되는, 테스트 엘리먼트.

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