JP2018024688A - 天然の併用ホルモン補充療法剤及び治療 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】エステロゲン及びプロゲステロン補充療法。特に、次の製剤:プロゲステロン不含有の可溶化エストラジオール、エストラジオール不含有の微紛化プロゲステロン、部分可溶化プロゲステロンを不含有の微紛化プロゲステロン、微紛化プロゲステロン含有可溶化エストラジオール、微紛化プロゲステロンを部分可溶化プロゲステロンと組み合わせて含む可溶化エストラジオール、並びに可溶化プロゲステロンを有する可溶化エストラジオール。
【選択図】図5
Description
本出願は、次の米国特許出願に基づく優先権を主張する:米国特許出願第13/684
,002号、発明の名称「天然の併用ホルモン補充療法剤及び治療」(2012年11月
21日出願)、米国特許仮出願第61/661,302号、発明の名称「エストラジオー
ル製剤」(2012年6月18日出願)、米国仮出願特許第61/662,265号、発
明の名称「プロゲステロン製剤」(2012年6月20日出願)、米国特許出願第13/
843,428号、発明の名称「天然の併用ホルモン補充療法剤及び治療」(2013年
3月15日出願)。上記の全ての出願は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
本開示は、それぞれエストラジオール及びプロゲステロンが単独で提供されている製剤
による天然のエストロゲン及びプロゲステロン補充療法、並びにそれぞれ本願において以
降に定義される通りのエストロゲン及びプロゲステロン欠乏状態の治療に関する閉経期前
、閉経周辺期、閉経期及び閉経期後の女性の治療の際の組み合わせに関する。
ホルモン補充療法(HRT)は、ホルモンを十分に産生しない女性においてホルモン濃
度を増加させるよう設計されている一群の薬剤のうちの1種以上の使用を包含する薬物療
法である。HRTは、患者が閉経期前、閉経周辺期、閉経期又は閉経期後のいずれであろ
うと関係なく、循環エストロゲン及びプロゲステロンホルモンの減少により生じる症状を
軽減及び予防する。しかしながら、閉経期の各段階の進行中には特異的な症状が存在し得
る。
上のエストロゲンの投与を包含する。別のものは、プロゲステロン又はプロゲスチンと呼
ばれる化学的類似体を包含する。プロゲステロンの投与は、その他の病状の治療中に作用
し、エストロゲン投与によるある種の望ましくない副作用(例えば、子宮内膜増殖症(肥
厚)など)を軽減し、子宮内膜がんの発生を減少させる。
ゲステロンは毎月2週間にわたって投与される。方法は、多くの場合、「逐次−周期的(
Cyclic-Sequential)」又は「逐次的併用HRT(Sequentially-Combined HRT)」と呼ば
れる。この方法は、天然の月経周期を模倣し、典型的には、プロゲステロンが停止した後
の周期と同様の月経期間を生じさせることを意図するものである。この治療計画は、最も
典型的には閉経周辺期又は新たに閉経期に入った女性において、別の持続的な方法として
使用されるが、多くの場合、結果として不正出血が生じることになる。代替法の、エスト
ロゲン及びプロゲステロンの両方を毎日一定用量投与する方法は、「持続的併用HRT」
と呼ばれる。この方法は、通常、結果として無月経をもたらし、最も多くの場合、ある程
度閉経期が経過した女性で使用される。
トロゲン及び各種形態のプロゲステロンがHRTに使用される。
カル」なホルモンを使用することができ、多くの場合、天然ホルモン補充療法、又はNH
RTと呼ばれる。
天然に生じる(内因性)エストラジオール、エストロン、又はエストリオール(3種類の
主要なエステロゲン)並びにプロゲステロンの化学構造及び作用と一致するよう処方され
る。
ィカルなエストラジオールが利用可能である。HRTにFDA認可されているバイオアイ
デンティカルなプロゲステロンは、商業的にはPROMETRIUM(プロゲステロン、
USP)(Abbott Laboratories、Abbott Park、Ill
inois)として識別され、発明者によりジェネリックの権限が与えられており、Te
va(イスラエル)及びSofgen Americas社(ニューヨーク)によりジェ
ネリック製品が提供されるブランド化されている単独投与型の薬剤(stand-alone drug)
として入手可能である。PROMETRIUMは、米国において、1998年5月14日
にNDA # N019781で市販が承認されている。この製品に承認された既報の情
報によると(Rev June 2009)(「PROMETRIUM処方情報」)、P
ROMETRIUMは、ヒト卵巣由来のプロゲステロンと化学的に同一である合成プロゲ
ステロンを含む。カプセル剤は、100mg又は200mgの微紛化プロゲステロンを含
む。非活性成分には、ピーナッツオイル、ゼラチン、グリセリン、レシチン、二酸化チタ
ン、並びに黄色及び赤色染料が含まれる。
EMPHASE(抱合型エステロゲンに加えメドロキシプロゲステロン酢酸錠剤)(Wy
eth Laboratories、Pfizer社(ニューヨーク)の事業部)などの
その他の製品は、PREMARIN(雌馬尿由来エストロゲン)及び合成メドロキシプロ
ゲステロン酢酸を含有する持続的−併用製品及び周期的−逐次製品の両方を提供する。そ
の他の製品も利用可能であるが、しかしながら、現在、市場にはバイオアイデンティカル
なエストラジオール及びバイオアイデンティカルなプロゲステロンを併用するFDA未承
認の製品が存在する。
部分若しくは完全可溶化プロゲステロンの製剤処方による周期的−逐次送達及び持続的−
併用送達を含む、天然ホルモン補充療法が提供される。毎日共に送達されるエストラジオ
ール並びに微紛化及び/又は部分若しくは完全可溶化プロゲステロンは、単一の1回用量
として、又は別個の単位用量としてのいずれかで、典型的には軟カプセル剤で組み合わせ
ることができる。錠剤又はカプセル剤の28日間又は月間治療計画は、服用遵守を向上さ
せるために同一化させた送達日数を有する、単一のブリスター包装に包装することができ
る。それぞれ、本発明に従う、天然ホルモンの各種製剤例、並びにホルモン補充療法のた
めのこれらの製剤の使用を以降に記載する。
を必要としている哺乳動物に投与するための、(i)可溶化エストラジオールと、(ii
)完全可溶化プロゲステロン又は部分可溶化プロゲステロンとを油中に含む、製剤処方を
含み、油は、中鎖脂肪酸グリコールエステル又はこれらの混合物を含む。特定のこのよう
な実施形態では、油は、グリセロール、ポリエチレングリコール、若しくはプロピレング
リコール、又はこれらの混合物の中鎖脂肪酸エステルを含み、中鎖脂肪酸は、主に、C6
〜C12脂肪酸、C6〜C10脂肪酸、C8〜C12脂肪酸、又はC8〜C10脂肪酸で
あり、飽和脂肪酸を含む。特定のこのような実施形態は、非イオン性界面活性剤などの界
面活性剤を更に含む。特定の実施形態では、プロゲステロンは、微紛化及び可溶化形態で
あり、すなわち、その一部は微紛化及び懸濁化されており、その一部は可溶化されており
、場合によっては、80%程度が可溶化されている。ホルモン補充療法を作用させるため
の方法を含む、使用方法も本発明の範囲内である。
に、本開示の原理の更なる解説を提供し、当業者に本開示の実施形態を製造及び使用させ
得る。
の病状の治療には、しばしば薬剤を高濃度推奨量で経口投与する必要がある。換言すれば
、例えば、プロゲステロンなどの薬剤の、良好に吸収される剤形、あるいは患者間でプロ
ゲステロン単独又はエストラジオールとの併用の吸収度がより一貫している剤形は、現在
の推奨よりも低い投与強度で投与することができ、結果的にその他の潜在的な作用の中か
ら副作用を減少させ、又は最小化させ得る可能性がある。
本明細書で使用するとき、用語「微紛化プロゲステロン」は、15μm未満のX50粒
度値を有し、及び/又は25μm未満のX90粒度値を有する微紛化プロゲステロンを含
む。
与の数値よりも小さいことを意味する。例えば、微紛化プロゲステロンの所与のサンプル
に関し、5μmのX50を有する微紛化プロゲステロンとは、半分の粒子の直径が5μm
未満であることを意味する。同様にして、用語「X90」は、サンプル中の粒子のうちの
90%のものの直径が所定の数値よりも小さいことを意味する。
リン脂肪酸エステル、脂肪酸、並びにこのような物質のモノ、ジ、及びトリグリセリドを
含む、任意の中鎖炭素含有物質を意味する。更なる例として、C6〜C14脂肪酸、C6
〜C12脂肪酸、及びC8〜C10脂肪酸は全て中鎖脂肪酸であり、これらは、中鎖脂肪
酸、例えば、グリセロール又はその他のグリコールの中鎖脂肪酸エステルの使用に関し本
明細書で求める例において使用することができる。
UMと比較される、溶解試験における、均一分散、溶解度、又はプロゲステロン凝集の非
存在のうちの少なくとも1つを意味する。
中有効成分(例えば、プロゲステロン又はエストラジオール)の濃度を意味する。相対的
バイオアベイラビリティは、血液(血清又は血漿)中濃度対時間として測定され得る。そ
の他の薬物動態(PK)指示薬を使用して、AUC、Cmax、及び所望によりTmax
などの適切な測定により決定されるバイオアベイラビリティを測定及び評価することもで
きる。
ル濃度の経時変化を表す曲線下面積を指す(17β−エストラジオール、エストラジオー
ル、又はE2などの文献中においても言及される)。
の血中濃度の経時変化を表す曲線で示される血中濃度の最大値を指す。
の血中濃度が最高値に達するのにかかった時間を指す。
動物において、プロゲステロンなどの特定の製剤の薬物動態学的応答などを特性評価し得
る、基本的な薬物動態パラメーターである。
定するものではないが、溶媒、共溶媒、界面活性剤、乳化剤、油、及び基剤などの適切な
製薬上許容され得る賦形剤を含むエストラジオール及び/又はプロゲステロンなどの医薬
品有効成分(「API」)の溶解の増強のために使用することのできる、任意の剤又は剤
の混合物を意味する。
油、潤滑剤及びその他のものなどの非医薬品有効成分を指す。本明細書で使用するとき、
医薬品有効成分は、「API」とも呼ばれる。それらは、一般に動物、特にヒトを含む哺
乳動物への、米国食品医薬品局により交付されているものを含む、確立されている政府標
準法に従う投与に安全である。
は本明細書に記載される通りの微紛化プロゲステロンを含む前駆体を懸濁及び/又は可溶
化する、ピーナッツオイル以外の有機油などの任意の製薬上許容され得る剤であり得る。
より詳細には、油には、例えば、限定するものではないが、中鎖脂肪酸、一般的には、モ
ノ、ジ、及びトリグリセリド、又はこれらの誘導体の少なくとも1つ、又はこれらの組み
合わせからなる中鎖脂肪酸として既知の群を含み得る。
0%、例えば、溶液に少なくとも98%であるプロゲステロンを意味する。
%未満、例えば、98%未満が任意の可溶化状態であるプロゲステロン、並びに懸濁液に
おいて2%以上が微紛化プロゲステロンである、プロゲステロンを意味する。
形態のエストラジオールを含む。
本願では、次の製剤:プロゲステロン不含有の可溶化エストラジオール、エストラジオ
ール不含有の微紛化プロゲステロン、部分可溶化プロゲステロンを不含有の微紛化プロゲ
ステロン、微紛化プロゲステロン含有可溶化エストラジオール、微紛化プロゲステロンを
部分可溶化プロゲステロンと組み合わせて含む可溶化エストラジオール、並びに可溶化プ
ロゲステロンを有する可溶化エストラジオールが提供される。本明細書に適用される典型
的な製剤概念は、その他の天然又は合成形態のエストラジオール及びプロゲステロンに関
し使用することもできる。微粒子化の仕様、態様、及び実施形態は、本明細書において更
に定義される。
限定するものではないが、軟質ゼラチンカプセルなどの、当該技術分野において周知の1
種以上の材料の軟カプセルとして製造及び投与される。本明細書に記載される通りの微紛
化プロゲステロンは、投与用の錠剤として、あるいは標準技術を使用する周知の経口製剤
として製造することもできる。
溶化プロゲステロンを有する微紛化プロゲステロンの製剤処方が包含され、前記製剤は、
治療される患者において、等しい用量強度で投与されたときにPROMETRIUMによ
りもたらされるバイオアベイラビリティと比較して、向上されたプロゲステロンバイオア
ベイラビリティをもたらすことができる。
い。本明細書で記載の意図される用量に由来し、溶液重量全体に対するエストラジオール
の重量比も顕著である。特に、カプセルにより容易に投与され得る溶液量中に対象とする
エストラジオール用量を得ることが望ましい。例えば、0.125mg〜2mgのカプセ
ル中エストラジオール用量を有することが望ましい場合、総溶液重量が250mg〜40
0mg、好ましくは300mg〜350mg、及びより好ましくは325mgとなるよう
にすることも望ましい。各種実施態様では、これにより総溶液に対するエストラジオール
の重量比は、0.125/50mg〜0.125/1000mg、1mg:500mg〜
1mg:50mg、1mg:250mg〜1mg:60mg、1mg:100mg〜1m
g:66mg、2mg/50mg〜2mg/1000mgである。各種実施態様では、単
回投与製品は325mgを対象とし、併用製品に関し対象とされる充填重量(例えば、2
種以上のステロールAPIs)は650mgである。
重量%、例えば、30〜35重量%であり、エストラジオールは0.1〜0.8重量%、
例えば、0.15〜0.35重量%である。
の用量のPROMETRIUMと比較したときの、可溶化エストラジオールと組み合わせ
た本開示のプロゲステロン製剤の血中濃度の、患者内及び患者間の変動の減少を更に提供
する。投与後、同等の採取時間にて血中濃度の変動も比較される。理論に束縛されるもの
ではないが、これらの態様は、対応する製剤に可溶化させたプロゲステロンの割合により
影響を受けるものと考えられ、プロゲステロンのより均一な溶解、並びに患者内及び患者
間の血中濃度の変動の小ささは、全プロゲステロンに対する可溶化プロゲステロンの割合
が大きくなることにより影響を受ける。プロゲステロンを含む本製剤による摂食効果(fo
od effect)の減少も企図され得る。
された。例えば、PROMETRIUMを1日1回5日間投与された閉経期後の女性を対
象とする臨床試験では、結果として、以下の表中に掲載される平均PKパラメーターが得
られた。
メーターのうちの1つ以上における標準偏差を減少させることもできる。
したPROMETRIUMの溶解と比較してより均一な溶解は、以降の実施例において記
載されるものを含むAPI溶解試験用に確立された、一般的な手法を使用して測定するこ
とができる。
者間の変動の減少は、以下に記載のものなどの生物学的な摂取試験により実証することが
できる。
テロンが、動物、特に人間を含む哺乳動物の子宮内膜増殖症、又は続発性無月経を治療す
るための前記製剤における少なくとも1種のAPIであり、前記動物が頸管長の短縮を有
するときの早産、及びその他の病状、又はプロゲステロンの補充により治療される状態(
総じて「プロゲステロン欠乏状態」)の治療方法としての製剤の使用、並びに本明細書に
記載される通りの製剤の使用であって、エストラジオールが、例えば、血管運動症状を含
む閉経に関連する症状(例えば、限定するものではないが、のぼせ及び寝汗(血管運動症
状)、睡眠障害、気分変動、及び外陰部の萎縮を含む低エストロゲン症、及び骨粗鬆症、
及びその他の非閉経期性の病状又はエステロゲンの補充により治療される状態(総じて「
エステロゲン欠乏状態」)に関連する)を有する動物、特に人間を含む哺乳動物を治療す
るための前記製剤における少なくとも1種のAPIである、使用を包含し、それぞれ治療
を必要としている患者において、それぞれ非毒性量の本明細書に記載される通りの製剤を
用いる。本明細書で使用するとき、用語「治療」又はその派生語は、本明細書に記載され
る通りの製剤を、予防的に又はこのような製剤が投与される病状の発症後に投与したとき
に、記載の病状が一部又は完全に阻害されることを想到する。本開示の目的に関し、「予
防」は、動物、特に哺乳動物に対し有効成分を投与し、動物を本明細書に記載の任意の疾
患及びその他の疾患から保護することを指す。
天然」は、化学構造及び作用が、人体において天然(内因性)に生じるものと一致するよ
う処方される、バイオアイデンティカルなホルモンを意味する。天然のエステロゲンの例
は、エストラジオール(17β−エストラジオール及びE2とも記載される)であり、天
然のプロゲスチンはプロゲステロンである。逐次−周期的治療計画の例には、14〜18
日間にわたる毎日0.125mg〜2.0mgのエストラジオール投与、続く10〜14
日間にわたる毎日0.125mg〜2mgのエストラジオール及び25mg〜200mg
のプロゲステロン投与を含む。逐次−周期的治療計画は、閉経期の女性に特に有用なもの
であり得る。本明細書に記載の製剤に使用するための、エストラジオールの他の例示的な
用量強度としては、限定するものではないが、0.125、0.25、0.375、0.
50、0.625、0.75、1.00、1.125、1.25、1.375、1.50
、1.625、1.75、及び2.00mgが挙げられる。本明細書に記載の製剤に使用
するための、プロゲステロンの他の例示的な用量強度としては、限定するものではないが
、25、50、75、100、125、150、175、200、250、300、35
0、及び400mgが挙げられる。エストラジオール及びプロゲステロンのそれぞれのこ
れらの用量強度を、単独で、又は組み合わせて、本明細書に記載の製剤により投与するこ
とができる。
うちの任意の1つにより微紛化することもできる。各種実施態様では、微紛化プロゲステ
ロンは、15μm未満、10μm未満、5μm未満、及び/又は3μm未満のX50粒度
値を有する。各種実施態様では、微紛化プロゲステロンは、25μm未満、20μm未満
、μm未満、及び/又は15μm未満のX90粒度値を有する。
LS 13 320レーザー回折法粒度分布測定装置(「Beckman装置」)を使
用して粒度を決定することもできる。上記の通り、粒度は、各種測定基準により、例えば
、X50粒度、及び/又はX90粒度、あるいは類似する粒度表記法により表すことがで
きる。
用することもできる。Beckman装置は、LS 13 320ユニバーサルリキッド
モジュール(「ULM」)とともに使用することもできる。ULMは、0.017μm〜
2000μmの寸法範囲のサンプルを懸濁することができる。ULMは、センシングゾー
ンにサンプルを供給するリキッドベースのモジュールである。ULMは、サンプルをBe
ckman装置内に循環させる。ULMは2本のホースを含み、1本は流体の供給のため
、1本は排出のためのものである。使用される総量は125mL以下となり得る。1mg
〜10gのサンプル質量が使用され得る。ULMは、ULM上のスロットに適合するピン
を介しBeckman装置と相互作用し得る。ULMでは、各種懸濁流体、例えば、水、
ブタノール、エタノール、クロロホルム、ヘプタン、トルエン、プロパノール、COUL
TER Type 1B分散剤(「Coulter 1B」)、並びにその他の各種懸濁
流体を使用し得る。界面活性剤を使用することもできるものの、過剰な泡立ちを防ぐため
、送出速度は調節すべきである。Coulter 1Bは、1つ以上のアセトアルデヒド
、エチレンオキシド、及び/又は1,4−ジオキサンを含み得る。Beckman装置は
、フラウンホーファー光学モデル及びミー理論を含む、各種光学理論を使用するように構
成することもできる。
アを含み得る。ソフトウェアは、例えば、特に送出速度、所定の脱気泡の実行、所定のす
すぎ洗い、所定の超音波処理、所定の充填などを制御し得る。サンプル測定に関するパラ
メーターも設定され得る。例えば、運転時間が設定され得る。各種実施態様において任意
の好適な運転時間を使用できるものの、時間は30秒〜120秒、及び好ましくは30秒
〜及び90秒の運転時間を使用することができる。
an装置を使用することもできる。MLMは、0.4μm〜2000μmの寸法範囲のサ
ンプルを懸濁することができる。MLMは、センシングゾーンにサンプルを供給するリキ
ッドベースのモジュールである。MLMは撹拌機を包含し得る。使用される総量は12m
L以下となり得る。MLMは、水性及び非水性の両方の各種懸濁流体を使用することがで
きる。
従って単独で処方することができる。これらの製剤は、口腔投与用に調製することができ
、あるいはエストラジオール及びプロゲステロンを単一の経口単位剤形で同時投与するた
めに相溶性をもとに組み合わせることができる。
的に、モノ、ジ、若しくはトリグリセリド、又はそれらの誘導体、あるいはこれらの組み
合わせの少なくとも1種から構成される中鎖脂肪酸などの少なくとも1種の中鎖脂肪酸を
含む油との配合により調製される。所望により、例えば、限定するものではないが、抗酸
化剤、及び潤滑剤などのその他の賦形剤が添加される。微紛化プロゲステロンの懸濁液を
形成するためには、あるいはプロゲステロンを可溶化するには十分な油が使用される。
プリル酸(脂肪酸)、カプリン酸(脂肪酸)、タウリン酸、ミリスチン酸、リノール酸、
コハク酸、グリセリン、モノ、ジ、又はトリグリセリド、及びこれらの組み合わせ、並び
にこれらの誘導体、ポリエチレングリコール、ポリエチレングリコールグリセリド(GE
LUCIRE、ポリエチレングリコールグリセリド)、GATTEFOSSE SAS、
Saint−Priest、フランス)、プロピレングリコール、カプリル酸/カプリン
酸トリグリセリド(MIGLYOL(カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド)SASO
L Germany GMBH(ハンブルグ)、MIGLYOL 810、812、81
6及び829を含むMIGLYOL)、カプロン酸/カプリル酸/カプリン酸/ラウリン
酸トリグリセリド、カプリル酸/カプリン酸/リノール酸トリグリセリド、カプリル酸/
カプリン酸/コハク酸トリグリセリド、モノカプリル酸プロピレングリコール、プロピレ
ングリコールモノカプレート、(CAPMUL PG−8(モノカプリル酸プロピレング
リコール)及び10、CAPMUL MCM(中鎖モノ及びジグリセリド)ブランドは、
ABITEC(コロンバス、オハイオ)により所有)、プロピレングリコールジカプリレ
ート、プロピレングリコールジカプリレート、中鎖モノ及びジ−グリセリド(CAPMU
L MCM)、ジエチレングリコールモノエステル(2−(2−エトキシエトキシ)エタ
ノール、TRANSCUTOL(ジエチレングリコールモノエチルエーテル)を含む)、
飽和ココナツ及びヤシ核油のエステル及びそれらの誘導体、分画された植物性脂肪酸のト
リグリセリド、並びにこれらの組み合わせ及び誘導体のうちの少なくとも1つの使用が挙
げられる。
、TRANSCUTOL及びMIGLYOL、TRANSCUTOL、MIGLYOL、
及びCAPMUL PG 8及び/又はPG 10、CAPMUL MCM、CAPMU
L及び非イオン性界面活性剤、並びにCAPMUL MCM及びGELUCIREを使用
して完全に可溶化される。
MUL MCM及び非イオン性界面活性剤、例えば、GELUCIRE 44/14(ラ
ウロイルマクロゴール−32グリセリドEP、ラウロイルポリオキシル−32グリセリド
NF、ラウロイルポリオキシルグリセリド(USA FDA IIG))を、99:1〜
2:1、例えば、限定するものではないが、60:40、65:35、70:30、75
:25、80:10、80:15、85:20、90:10、及び98:1比で使用する
ことができる。非イオン性界面活性剤に対する油(例えば、モノグリセリド及びジグリセ
リドの中鎖脂肪酸エステル)の比は著しく高くなり得る。例えば、特定の実施例では、次
のCAPMUL MCM、及びGELUCIREを、最大で65:1、例えば、8:1、
22:1、49:1、65:1、及び66:1比で使用した。例えば、以降の表13〜1
7を参照されたい。したがって、有用な比率は8:1以上、例えば、60〜70:1であ
り得る。その他の組み合わせの中でも、本明細書において記載されるこれらの油及び/又
は可溶化剤、並びにこれらの組み合わせを使用して、本開示のエストラジオール及びプロ
ゲステロン製剤を形成することができる。
可溶化プロゲステロンを製造することができる。単位用量あたりのプロゲステロン量が多
くなるほど、可溶化されるプロゲステロン量は減少し得る。単位用量毎の用量強度の上限
は、一般的に最終的な剤形の実質的な大きさによってのみ制限される。
、グリセロール、ポリエチレングリコール、又はプロピレングリコールのエステル)及び
これらの混合物を含むプロゲステロンの懸濁、部分的な可溶化、又は完全可溶化のために
使用される。具体例では、中鎖脂肪酸はC6〜C14又はC6〜C12脂肪酸である。具
体例では、中鎖脂肪酸は、飽和されており、又は大部分が飽和、例えば、60%超、又は
75%超が飽和されている。具体例では、エストラジオール又はプロゲステロン(又はこ
の両方)は、室温で油に可溶性であるものの、液体状態になるまで油を加温することは望
ましいものであり得る。具体例では、油、又は油/界面活性剤は、室温〜50℃、例えば
、50℃以下、又は40℃以下、又は50℃以下の液体である。具体例では、油及び非界
面活性剤の混合を容易にするため、GELUCIRE 44/14を65℃に加熱し、C
APMUL MCMを40℃に加熱するものの、このような加熱は、エストラジオール又
はプロゲステロンを溶解させるのに必須ではない。具体例では、エストラジオールの油中
(又は油/界面活性剤)溶解度は、少なくとも0.5重量%、例えば、0.8重量%以上
、又は1.0重量%以上である。しかしながら、これ以上の高溶解度も達成され得る。例
えば、下記実施例5に示す通り、エストラジオールは、12mg/g CAPMUL M
CM溶液(12mg/mLに相当)で安定である。実施例17に示す通り、このような溶
解度は、長鎖及び不飽和脂肪酸エステルで観察される結果を上回り、望ましい。
CAPMUL MCM C10、CAPMUL MCM C8、及びCAPMUL MC
M C8 EPが挙げられる。これらの油は、C8及びC10脂肪酸モノ及びジグリセリ
ドである。油の具体例は中鎖脂肪酸のトリグリセリドであり、特に、MIGLYOL 8
10及びMIGLYOL 812が挙げられる。
MUL PG−8、Capmul PG−2L EP/NF、CAPMUL PG−8
NF、Capmul PG−12 EP/NF、及びCapryolが挙げられる。他の
具体例としては、MIGLYOL 840が挙げられる。
、ジ、及びトリグリセリドと、ポリエチレングリコールのモノ及びジエステルと、からな
るポリエチレングリコールグリセリドである、GELUCIRE 44/14(PEG−
32グリセリルラウリン酸塩EP)が挙げられる。任意の特定の機序に束縛されることを
意図するものではないが、少なくとも、製剤中に少量、例えば、10重量%以下のGEL
UCIREを含むことは明らかであり、この油の主要な機能は非イオン性界面活性剤とし
てのものである。
酸を含む。
から調製され、したがって、成分の大部分(重量をもとに)を構成する脂肪酸エステルに
加えて構成成分を含む可能性があり、並びにしたがってこれらの構成成分は製品の特性評
価に使用されることは理解されるであろう。このようなその他の成分は、例えば、その他
の脂肪酸トリグリセリド、モノ及びジエステル、遊離グリセロール、又は遊離脂肪酸であ
ってよい。そのため、例えば、本願において油/可溶化剤がグリセロールの飽和C8脂肪
酸モノ又はジエステルとして記載されるとき、油の主要な、すなわち、50重量%超(例
えば、75重量%超、85重量%超、又は90重量%超)の成分はカプリル酸モノグリセ
リド及びカプリル酸ジグリセリドであるものと理解される。例えば、ABITECによる
、CAPMUL MCM C8のための技術的なデーターシートは、CAPMUL MC
M C8は中鎖脂肪酸(主にカプリル酸)のモノ及びジグリセリドから構成されており、
並びにアルキル含量は、C6は1%以下、C8は95%以上、C10は5%以下、及びC
12は1.5%以下又はそれ以上であるとして記載する。
ン酸(C10)であることから、MIGLYOL 812は、一般的にC8〜C10トリ
グリセリドとして記載される。しかしながら、少量のその他の脂肪酸、例えば、5%未満
のカプロン酸(C6)、ラウリン酸(C12)、及びミリスチン酸(C14)も含み得る
。
脂肪酸組成を提供する。
粘剤を含む(又は本質的にこれからなる)として記載される本発明の特定の実施形態では
、製剤の脂肪酸エステル成分は、例えば、MIGLYOL 812又は類似の製品であり
得るものと理解される。
リン酸と、より少量のその他の脂肪酸、例えば、最大15%のカプリル酸、最大12%の
カプリン酸、最大25%のミリスチン酸、最大25%のパルミチン酸、及び最大35%の
ステアリン酸であることから、一般的にラウロイルポリオキシル−32グリセリド、すな
わち、ポリオキシエチレン32ラウリン酸グリセリド(グリセロールのモノ、ジ、及びト
リエステルと、PEGのモノ及びジエステルとの混合物)として記載される。製品は少量
の非エステル化グリセロールも含有し得る。カプセルシェル、トリグリセリドに溶解させ
たエストラジオール、並びにグリセロール及びポリエチレングリコールのC8〜C18脂
肪酸エステルを含む非イオン性界面活性剤である増粘剤、を含む(又は本質的にこれから
なる)として記載される本発明の特定の実施形態では、製剤の増粘剤成分は、例えば、G
ELUCIRE 44/14又は類似の製品であり得るものと理解される。
にPEG−6ステアレート、エチレングリコールパルミトステアレート、及びPEG−3
2ステアレートを含む非イオン性界面活性剤である増粘剤を含む(又は本質的にこれから
なる)として記載される本発明の特定の実施形態では、製剤の増粘剤成分は、例えば、T
efose 63又は類似の製品であり得るものと理解される。
10脂肪酸モノ及びジグリセリドあるいはモノ、ジ、及びトリグリセリドの混合物は、エ
ストラジオールの溶解に非常に良好に適し、主にC8〜C10飽和脂肪酸モノ及びジグリ
セリドの混合物である油については良好な結果が得られている。長鎖グリセリドは、明ら
かに、エストラジオールの溶解に良好に適するものではない。それに対し、高溶解度のプ
ロゲステロンは、主に中鎖脂肪酸トリグリセリドの混合物として得られている。
TRANSCUTOL、並びにモノカプリル酸プロピレングリコール、例えば、Capr
yol(商標)90(Gattefosse)で得られている。
する目的で過剰に加熱する必要はない。例えば、界面活性剤として中鎖脂肪酸モノ及びジ
グリセリド(例えば、CAPMUL MCM)及びポリエチレングリコールグリセリド(
例えば、GELUCIRE)を含む製剤では、油及び/又は界面活性剤は、油及び界面活
性剤の混合を促進するために、例えば、界面活性剤の場合には65C、油の場合にはそれ
未満に加熱することができる。エストラジオールは、この温度にて、あるいは混合物の冷
却に伴い低温にて、又は更には室温以上、例えば20Cの温度に冷却した後、添加するこ
とができ、好ましい油にエストラジオールを可溶化させる必要はない。プロゲステロンは
、混合物の冷却に伴い、例えば、40C未満又は30C未満、更には室温への冷却に伴い
添加することもできる。
しては、溶媒に90%可溶性、溶媒に93%可溶性、溶媒に95%可溶性、溶媒に97%
可溶性、溶媒に99%可溶性、及び溶媒に100%可溶性であるエストラジオールが挙げ
られ得る。溶解度は、質量分率(重量/重量%、重量%とも呼ばれる)として表すことも
できる。
適な溶媒及び共溶媒としては、任意のモノ、ジ、又はトリグリセリド、及びグリコール、
並びにこれらの組み合わせが挙げられる。
できる油に加えて、その他の可溶化剤としては、例えば、限定するものではないが、グリ
セリルモノ及びジカプリレート、プロピレングリコール、及び1,2,3−プロパントリ
オール(グリセロール、グリセリン、グリセリン)が挙げられる。
のその他の実施形態において、アニオン性及び/又は非イオン性界面活性剤を使用するこ
とができる。特定の実施形態では、非イオン性界面活性剤が使用される。代表的な非イオ
ン性界面活性剤としては、例えば、限定するものではないが、オレイン酸、リノール酸、
パルミチン酸、及びステアリン酸エステル又はアルコールのうちの1つ以上が挙げられる
。更なる実施形態では、非イオン性界面活性剤は、商標TWEEN 80(登録商標)(
Sigma Aldrich,St.Louis,MO)下で市販のポリソルベート80
を含むポリエチレンソルビトールエステルを含み得る。ポリソルベート80は、60%〜
70%のオレイン酸と、主にリノール酸、パルミチン酸、及びステアリン酸を含む残部と
から構成される。ポリソルベート80は、製剤の総質量の5〜50%の範囲の量で使用す
ることができ、特定の実施形態では、30%の量で使用することができる。
肪酸のポリエチレングリコールエステル、例えば、GELUCIRE 44/11及びG
ELUCIRE 44/14を含む、GELUCIREとして市販のラウロイルマクロゴ
ール−32グリセリド及び/又はラウロイルポリオキシル−32グリセリドから選択され
る。これらの界面活性剤は、0.01%超、典型的には0.01%〜10.0%、10.
1%〜20%、及び20.1%〜30%の各種濃度で使用され得る。以降の特定の実施例
では、GELUCIRE 44/14が、界面活性剤として1〜10重量%の量で使用さ
れる。例えば、以降の表13〜17を参照されたい。他の非イオン性界面活性剤としては
、例えば、Labrasol(登録商標)PEG−8カプリル酸/カプリン酸グリセリド
(Gattefosse)及びLabarafil(登録商標)コーン/アプリコット油
PEG−6エステル(Gattefosse)が挙げられる。
を使用することができる。レシチンは、リン脂質の混合物を含み得る。
するものではないが、ブチル化ヒドロキシトルエンなどを使用することができる。
%〜5重量%の潤滑剤、及び0.01重量%〜0.1重量%の酸化防止剤を含む。
並びに剤形の性質などの因子によって決定される。各種実施形態において使用される賦形
剤としては、着色剤、矯味矯臭剤、保存料、及び矯味剤が挙げられ得る。着色剤は、例え
ば、0.1重量%〜2重量%を構成し得る。保存料は、メチル及びプロピルパラベンを、
例えば、10:1の比で、及び0.005重量%及び0.05重量%の割合で含み得る。
添加剤に関しては、それぞれ非毒性であり、かつ製薬上許容され得る。
セル剤などのカプセルにより投与される。本製剤を使用して、当該技術分野の標準技術を
用い、経皮パッチを形成することもできる。本発明の可溶化製剤は、当業者に周知である
技術を用い、腹腔内投与用に処方することもできる。
を含有させないことで、ピーナッツ系のアレルギーを有する対象者がリスクにさらされる
ことを回避する。
も75%のプロゲステロンが可溶化されているプロゲステロン(残部は本明細書において
議論されるとおりに微粉化される)、及び油を含み、油は、界面活性剤を含有又は不含の
、グリセロールの中鎖脂肪酸モノ及びジエステルである。特定の実施形態では、プロゲス
テロンの仕様は、80%超可溶化、20%未満微紛化、又は85%超可溶化、15%未満
微紛化に設定される。少なくとも85%のプロゲステロンが可溶化され得る、界面活性剤
としてGELUCIREを用いるこのような実施形態の具体例としては、例えば次の4通
りの処方が挙げられ得る。
当する。
性界面活性剤を含む具体例は液体形態であり、すなわち、ゲル、硬質脂質(hard fat)、
又はその他の固体形態ではない。
エストラジオール(又はエストラジオール半水和物)、CAPMUL MCMなどの大部
分が中鎖脂肪酸モノ及びジグリセリドである55〜75重量%の油、及びGELUCIR
E 44/14などの0.5〜10重量%の非イオン性界面活性剤を含む。上記製剤を改
変して、例えば、Gelatin 200 Bloomなどのゼラチン、グリセリン、O
patint red及びwhiteなどの着色剤、並びに場合によりMIGLYOL
812などの賦形剤を含有させてもよい。
となる。完全に可溶化されたプロゲステロン製剤、又はプロゲステロンの少なくとも50
%、例えば、75%、80%、85%、90%、又は95%超が可溶化されている部分可
溶化プロゲステロン製剤は、改良されたPK関連特性を提供することは明らかである。
中でも、服用遵守を向上させ、関連する症状を軽減させると特定された投与日数を有する
、単一のキット(例えば、ブリスター包装)に包装され得る。1つ以上のカプセル剤に、
エストラジオールが含有されていなくてもよく、例えば、及び/又はプロゲステロンが含
有されていなくてもよい。エステロゲン又はプロゲステロンAPIを含有しないカプセル
はプラセボと呼ぶこともできる。ブリスター包装には複数のスコアを有させることができ
、あるいは穿孔処理により28日分に分包されたブリスター包装を有させることができる
。各日は、更に単一のブリスター又は複数のブリスターから構成され得る。各種実施態様
では、各単位用量は、本明細書で上に説明されるような量で、微紛化及び/又は部分可溶
化、又は完全可溶化プロゲステロン及び/又は可溶化エストラジオールを含有し得るもの
の、その他の投与範囲も想到され得る。更に、その他の構成物を有するキットも本願で想
到される。例えば、限定するものではないが、このようなブリスター包装を有するキット
は、任意の数のカプセルを含有し得る。
の他の病状の治療に、微紛化及び/又は部分可溶化、若しくは完全可溶化プロゲステロン
を含有する本開示の経口投与製剤を使用する。一般的に、本明細書に記載のプロゲステロ
ン含有製剤は、単独で投与するにせよ、あるいは本開示の可溶化エストラジオール、又は
その他のエステロゲン含有製剤と組み合わせて投与するにせよ、エストロゲン補充剤の投
与による作用により治療するために使用される。その他の各種実施形態では、本開示の製
剤を含有するカプセル、例えばソフトジェルカプセルは、膣内又は膣周辺に投与され得る
。
ロゲン症に関連する症状、例えば、限定するものではないが、のぼせ及び寝汗(血管運動
性の症状)、睡眠障害、気分変動、外陰部−膣萎縮、並びに骨粗鬆症及びエストロゲンの
補充により治療されるその他の非閉経期病状などの治療に関連し、可溶化エストラジオー
ルを含有する本開示の製剤が使用される。
治療又は予防に使用することもできる。各種実施態様では、カプセル、例えば、ソフトジ
ェルカプセルは、膣内又は膣周辺に投与され得る。
、不適切な使用による副作用の心配を軽減させて使用/指示を容易とさせることに伴い医
師による選択の向上をもたらすこと、使用を誤ることによる副作用の減少をもたらすこと
(不正出血の減少)、適切な使用に伴い症状に関係する良好な効力/調節をもたらすこと
、一般的に使用される合成プロゲスチンを単独で、又はエステロゲン(酢酸ノルエチンド
ロン、メドロキシプロゲステロン酢酸)と組み合わせて投与された場合の代謝性及び血管
性の副作用(例えば、脳卒中、心臓発作、血栓、及び乳癌など)を減少させること、が挙
げられる。
エストラジオール溶解度
各種実施例では、望ましい目標として、エストラジオールの20mg/g溶解度を達成
することにより2mgのエストラジオールを100mg充填質量に十分に可溶化させるの
に好適な溶媒を決定した。エストラジオールを各種溶媒と混合し、エストラジオールによ
り溶液を飽和させ、少なくとも3日間平衡化させ、非溶解粒子を濾去し、透明な上清を、
HPLCによりエストラジオールの溶解量について分析することにより、初期溶解度実験
を実施した。
プロピレングリコール)は、20%(重量/重量)超の濃度でカプセル化するのに不適で
あることが知られている。
L TRANSCUTOLが、81:19〜95:5の比でMIGLYOLに可溶性であ
り、91:11でエタノールに可溶性であり、88:11のMIGLYOL:CAPMU
L PG8で可溶性であるものの、96:4のMIGLYOL:TRANSCUTOL、
70:30〜80:20のMIGLYOL:Labrasol、又は86:14のMIG
LYOL:CAPMUL PG8では可溶性ではない。
200mgの総カプセル充填剤質量において、2mgエストラジオールも可溶化できる
媒質に50mgのプロゲステロンを懸濁させることが求められた。この処方を達成するた
めに必要とされるエストラジオールの溶解度は10mg/gである。総充填重量200m
gは、5号の卵型ソフトジェルカプセルに適したものであると考えられた。
る溶媒混合物を見出した。エストラジオールを各種溶媒系と混合することにより、前述同
様にろ過後に溶解されているエストラジオールの量をHPLCにより分析することにより
、CAPMUL PG8及びCAPMUL MCMを用い溶解度試験を実施した。これら
の実験の結果を表2に掲載する。これらの結果から、MIGLYOL:CAPMUL P
G8を50%と、CAPMUL MCMを単独で、又は20%ポリソルベート80と組み
合わせて含有する混合物が、目標とする10mg/gを満たす十分な溶解度を達成し得る
ことを見ることができる。MIGLYOLと15及び30%濃度で混合したCAPMUL
PG8では、十分な溶解度は達成されなかった。
表3に掲載される通り、溶媒混合物中のエストラジオール(4〜6mg)の安定性を評
価するために追加の試験を実施した。4% TRANSCUTOLを添加したMIGLY
OL 812は熱/冷サイクルで96時間後に析出したのに対し、エストラジオールをM
IGLYOL:CAPMULの30及び50%配合物、あるいはCAPMUL MCM単
独に可溶化させたものは、最低でも14日間、同一の条件下で析出しなかった。
TRANSCUTOL:MIGLYOL:CAPMUL PG8混合物に可溶化させた1
2mgエストラジオールは、少なくとも12日間にわたって安定であり、析出しない。
エストラジオール溶液の経時的な物理安定性を決定するのに加えて、カプセル封入プロ
セス中に充填材料が安定であるか決定する必要もある。これらの製剤を試験するための方
法の1つは、充填剤に水を追加することによるものである。表5に示す通り、6mg/g
濃度でのポリエチレングリコール400及びCAPMUL MCM中エストラジオール溶
液は、再結晶化を生じずに最低限7%の水を吸収することができるのに対し、MIGLY
OL 812:CAPMUL PG8(75:25)は同一濃度にて析出する。
ラジオール溶液は、再結晶化を生じずに最低限7%の水を吸収することができる。CAP
MUL PG8含有製剤は、水の添加により全て濁りを生じた。しかしながら、エストラ
ジオールの再結晶化は観察されなかったこと、並びにCAPMUL PG8単剤(エスト
ラジオールは全くの不含)に水を添加したときにも水の添加に応じ濁りが生じたことには
注目すべきである。
代表的な実施形態では、次のものを含む、充填材料を含有するカプセルが提供される。
代表的な実施形態では、次のものを含む、充填材料を含有するカプセルが提供される。
溶解するまで混合する。
プロゲステロン溶解度
各種実施態様では、エストラジオール及びプロゲステロンはいずれも溶媒に溶解させる
ことができる。各種実施態様では、エストラジオール及びプロゲステロンの両方の溶解度
は、治療有効量を合理的な質量で得ることができるようなものであり、一般的には、好ま
しくはカプセル封入に好適な3〜22号卵型又は楕円形カプセルで1mg〜1200mg
であるものと考えられる。例えば、各種実施態様では、50mg〜100mgのプロゲス
テロンを溶媒用量に溶解させることもでき、すなわち、溶解度はカプセル当たり50mg
〜100mgであり得る。MIGLYOLも試行したところ、MIGLYOLはプロゲス
テロンの良好な基剤として検討され得るものであったものの、単独では望ましいエストラ
ジオール可溶化度(例えば、12mg/gの溶解度は各種実施形態において望ましいもの
であり得る)は提供されなかった。したがって、MIGLYOLは、プロゲステロンの懸
濁液を含む実施形態で使用することができるものの、MIGLYOL単独では、完全可溶
化されたプロゲステロン及び/又はエストラジオールを有する実施形態で使用するのに望
ましくない。
3mg/gである。したがって、400mg溶媒に200mgプロゲステロンを懸濁する
ことにより、用量の一部(14%)を予め溶解させ、残部は懸濁液のままとする。一部の
態様及び実施形態では、再結晶化の可能性を最小限に抑えるため、製剤へのプロゲステロ
ンの部分的な溶解は最小限に抑えることが望ましい。
に必要とされるカプセルの寸法は、685mgである。したがって、50mgプロゲステ
ロン及び2mgエストラジオールが可溶化された製剤の作製が実現可能であることが示さ
れた。MIGLYOLは最も低い溶解度を有したものの、この溶媒ではエストラジオール
を溶解させることは不可能であったため、更なる実験では、2番目に低いもの、又はCA
PMUL MCMにより進めることにした。2mgのエストラジオールを685mgのC
APMUL MCMに溶解させることができることも判明している。
た溶媒へのプロゲステロンの溶解度は86mg/gに上昇することが判明している。した
がって、各種実施態様では、プロゲステロン及び/又はエストラジオールはCAPMUL
MCM及びGELUCIRE 44/14系に溶解させることができ、ここで、GEL
UCIRE 44/14に対するCAPMUL MCMの比率は9:1である。
代表的な実施形態では、完全可溶化プロゲステロン及びエストラジオールを有する充填
材料を含有するカプセルが提供される。
実施例の目的に関し、混合は、インペラ、撹拌機、又はその他の好適な手段により促進す
ることもできる。同様のこの実施例の目的に関し、加熱及び/又は混合は、窒素ガスN2
などの不活性又は比較的不活性な気体雰囲気下で実施することができる。この実施例の目
的のための混合及び/又は加熱は、ステンレス鋼容器などの任意の好適な容器で実施する
ことができる。
及びより好ましくは〜40℃+/−2℃に加熱することもできる。GELUCIRE 4
4/14をCAPMUL:MCMに加え、溶解するまで混合することができる。添加は一
度に、又は時間をかけて徐々に行ってよい。GELUCIRE 44/14及びCAPM
UL MCMを混合する間、熱は持続的に印加してよい。
い。エストラジオール半水和物を混合物に加えることもできる。添加は一度に、又は時間
をかけて徐々に行ってよい。次に、溶解するまで微紛化プロゲステロンをGELUCIR
E 44/14、CAPMUL MCM及びエストラジオール半水和物混合物に加えても
よい。添加は一度に、又は時間をかけて徐々に行ってよい。
代表的な実施形態では、次のものを含む、懸濁されたプロゲステロンを有する充填材料
を含有するカプセルが提供される。
IRE 44/14を加熱し、溶解するまで混合する。BHTを加え、溶解するまで混合
する。プロゲステロンを懸濁し、コロイドミルに通過させる。得られる充填剤をカプセル
封入に使用することができる。
る充填材料を含有するカプセルが提供される。
/重量)でGELUCIRE 44/14を加えて粘度を増加させてもよい。上記製剤は
次のとおりに調製される:CAPMUL MCMを65℃に加熱する。GELUCIRE
44/14を加熱し、溶解するまで混合する。熱を除去する。プロゲステロンを加え、
混合物をコロイドミルに通過させる。得られる充填剤をカプセル封入に使用することがで
きる。
代表的な実施形態では、次のものを含む、懸濁されたプロゲステロンを有する充填材料
を含有するカプセルが提供される。
RE 44/14は0.5〜30重量%の範囲の量で、BHTは0.01〜0.1重量%
の範囲の量で存在させることができる。
本実施例の目的に関し、Beckman装置を使用することにより粒径分析を実施する
。各種実施形態に従い、微紛化プロゲステロンを含むサンプルAPIが、分析用に提供さ
れる。
mLの脱イオン水と組み合わせた。15秒間音波処理を行った。ULMを取り付けたBe
ckman装置で90秒間分析を実施した。Beckman装置は、フラウンホーファー
光学モデルを使用するよう構成した。Beckman装置によると、サンプルのX50は
4.279μm、X75は7.442μm、並びにX25は1.590μmであった。同
様に、Beckman装置によると、平均粒径は4.975μmであり、メジアン粒径は
4.279μmであり、モード粒径は6.453μmであり、標準偏差は3.956μm
である。得られた粒子分布のグラフを図4に示す。
200mgの微紛化プロゲステロン及び2mgのエストラジオールを有する製剤サンプ
ルを油に分散させる。MLMを取り付けたBeckman装置で60秒間分析を実施した
。Beckman装置は、フラウンホーファー光学モデルを使用するよう構成した。Be
ckman装置によると、サンプルのX50は11.0μm、X75は17.3μm、並
びにX25は5.3μmであった。同様に、Beckman装置によると、平均粒径は1
1.8μmであり、メジアン粒径は11.04μmであり、モード粒径は.13.6μm
であり、標準偏差は7.8μmである。
最終溶液中のプロゲステロンの溶解度を上昇させる目的で、GELUCIRE 44/
14を10重量/重量%加えた。
MCMを40℃に加熱する。GELUCIRE 44/14を65℃に加熱して加え、溶
解するまで混合する。熱を除去する。エストラジオールを加え、溶解するまで混合する。
次に微紛化プロゲステロンを加え、溶解するまで混合する。
代表的な実施形態では、次のものを含む、完全可溶化エストラジオール及び部分可溶化
プロゲステロンを有する充填材料を含有するカプセルが提供される。
CIRE 44/14を加熱し、溶解するまで混合する。熱を除去する。エストラジオー
ルを加え、溶解するまで混合する。次に微紛化プロゲステロンを加え、分散させる。次に
混合物をコロイドミルに通過させる。得られる充填剤をカプセル封入に使用することがで
きる。
代表的な実施形態では、次のものを含む、完全可溶化エストラジオール及び部分可溶化
プロゲステロンを有する充填材料を含有するカプセルが提供される。
CIRE 44/14を加熱し、溶解するまで混合する。熱を除去する。エストラジオー
ルを加え、溶解するまで混合する。次に微紛化プロゲステロンを加え、分散させる。次に
混合物をコロイドミルに通過させる。得られる充填剤をカプセル封入に使用することがで
きる。別の方法としては、GELUCIRE 44/14を65Cに加熱し、CAPMU
L MCMを40C+/−5Cに加熱して、熱が除去される前に油と界面活性剤の混合物
を得て、混合物を冷却させる間エストラジオールを添加し、混合物が40C未満に低下し
たときにプロゲステロンを加え、次に混合物をコロイドミルに、例えば、3回通過させる
。
試験352−摂食条件下でのプロゲステロン及びエストラジオール併用試験
次の試験プロトコルを使用し、摂食条件下にある、24名の健常な成人の閉経期後女性
被験者に、実施例14に記載のプロセスにより調製された通りの、プロゲステロン(20
0mg)とエストラジオール(2.0mg)を含む本開示の製剤を組み合わせて投与し、
200mg PROMETRIUM(Catalent Pharmaceutical
s(セントピーターズバーグ、フロリダ)(及び2.0mgのESTRACE(エストラ
ジオール膣用クリーム、USP、0.01%)(Bristol−Myers Squi
bb社(プリンストン、ニュージーランド))と比較して、バイオアベイラビリティ及び
バイオエクイバレンスパラメーターを確認した。
配置クロスオーバー試験。
8.00時間までの間、臨床施設に収容し、一連の投与間のウオッシュ・アウト期間は少
なくとも14日間とした。
させ、その後で投与を行い、次に投与後更に04.00時間絶食させた。
、及び38.00時間のそれぞれの時点で標準食を与えた。
水の摂取は除く)。その他の時点では、飲料水は自由に摂取させた。
はキサンチンを含有する製品(すなわち、コーヒー、紅茶、チョコレート、及びカフェイ
ンを含有する炭酸類、コーラ類)の摂取を自制し、投与の少なくとも48.00時間前か
ら試験期間中はグレープフルーツ及び/又はそのジュース、並びにケシを含有する食品の
摂取を自制するよう指示した。
のある場合にだけ異動を許可した。その後、試験の残りの時間、被験者には自由な異動を
許可した。被験者には、所定の期間中は横になることを許可しなかった(有害事象を受け
て医師より指示された場合を除く)。
験登録前の7日間及び試験中の、市販薬、植物薬などの服用を禁じた。
ロリーの朝食を提供した。すべての被験者には、提供された朝食を提供から30分以内に
完食するよう義務付け、試験製剤(T)(プロゲステロン200mg及びエストラジオー
ル2mgの錠剤)又は参照製剤(R)(PROMETRIUM(プロゲステロン)ソフト
ジェルカプセル200mg及びESTRACE(登録商標)(エストラジオール)の錠剤
2mg(無作為化スケジュールによる))のいずれかの単回用量を、各期において、室温
にて、摂食条件下で、座位の状態で240mLの水により投与した。口腔をよく確認して
、投与の順守を評価した。
。
00時間での投与前(10mL)血液サンプル、及び00.25、00.50、00.6
7、00.83、01.00、01.33、01.67、02.00、02.50、03
.00、04.00、05.00、06.00、07.00、08.00、10.00、
12.00、18.00、24.00、及び48.00時間での投与後の血液サンプル(
各08mL)を、被験者の前腕のいずれかの静脈に配置した留置カニューレにより、ラベ
ルを付したK2EDTA−バキュテナーに採取した。投与後にサンプルを採取するカニュ
ーレを維持するため、10IU/mLのヘパリンの標準食塩水0.5mLを注射すること
により、各静脈内留置カニューレを可能な限りその場に保持した。このような場合、ヘパ
リンを含有している血液の最初の0.5mLを廃棄した後、血液サンプルを回収した。サ
ンプル抜き出しの24時間後、又はそれより早期に、又は血栓が生じた場合に各カニュー
レを取り外した。
サンプルを入れて、生物学的分析設備に移動させた。これらのサンプルを、分析までの間
、生物学的分析設備で−70℃±20℃で保管した。
)及びエストロン(合計)を、有効なLC−MS/MS法を使用し分析する。
ターCmax、AUC(0−t)及びAUC(0−∞)を計算した。概して、プロゲステ
ロン及びエストラジオールのバイオアベイラビリティは類似しているものの、バイオエク
イバレンスは確認されなかった。
上記プロトコル並びに試験製剤及び参照製剤を使用する絶食試験も実施した。しかしな
がら、試験製剤及び参照製剤の投与前の高脂肪食を除き、各患者には製剤投与前少なくと
も12時間にわたって絶食させた。
動態パラメーターCmax、AUC0−t及びAUC0−∞を計算した。概して、プロゲ
ステロン及びエストラジオールのバイオアベイラビリティは類似しているものの、バイオ
エクイバレンスは確認されなかった。
を示す。
各種実施形態に従う製造方法を図1〜3に示す。図1の参照により、材料を充填する方
法100が示される。工程102は、基材の油性ビヒクルを40℃±5℃に加熱すること
から構成される。加熱は任意の好適な手段により実施することができる。加熱は、ステン
レス鋼容器などの任意の好適な容器で実施することができる。油性ビヒクルは、本明細書
に記載の任意の油性ビヒクル(例えば、CAPMUL MCM)であってよい。
される。混合は、インペラ、撹拌機、又はその他の好適な手段により促進することもでき
る。工程102は、窒素ガスN2などの不活性又は比較的不活性な気体雰囲気下で実施す
ることができる。混合は、ステンレス鋼容器などの任意の好適な容器で実施することがで
きる。
の混合物に混ぜ合わせることから構成される。混合は、スチール槽又はタンクで行うこと
ができる。混合は、インペラ、撹拌機、又はその他の好適な手段により促進することもで
きる。工程106は、窒素ガスN2などの不活性又は比較的不活性な気体雰囲気下で実施
することができる。
るものであり、あるいは冷却は冷却システムを使用することにより補助することもできる
。
UCIRE 44/14の混合物に混ぜ合わせることから構成される。混合は、スチール
槽又はタンクで行うことができる。混合は、インペラ、撹拌機、又はその他の好適な手段
により促進することもできる。工程110は、窒素ガスN2などの不活性又は比較的不活
性な気体雰囲気下で実施することができる。工程112は脱ガスすることから構成される
。工程112から得られる混合物は、ソフトジェルカプセルを製造するのに好適な充填材
料を構成し得る。
。工程202は、グリセリンと水を混合することから構成される。工程202に使用する
水は、逆浸透、オゾン処理、又は濾過(例えば、炭素カラムによる濾過)などの任意の好
適な手法により精製することができる。混合は、インペラ、撹拌機、又はその他の好適な
手段により促進することもできる。工程202は、窒素ガスN2などの不活性又は比較的
不活性な気体雰囲気下で実施することができる。加熱は、温度が80℃±5℃に達するま
での間実施することができる。
合は、インペラ、撹拌機、又はその他の好適な手段により促進することもできる。工程2
04は、窒素ガスN2などの不活性又は比較的不活性な気体雰囲気下で実施することがで
きる。工程204では真空引きを行い脱気してもよい。
ATINTで市販の製品、又はその他の好適な剤を含み得る。工程206は、窒素ガスN
2などの不活性又は比較的不活性な気体雰囲気下で実施することができる。工程208は
脱ガスすることから構成される。工程208により得られる混合物は、ソフトジェルカプ
セルの製造においてゲルカプセルとして使用するのに好適なゲルカプセル材料を含み得る
。
る。工程302は、充填材料を加熱することから構成される。任意の好適な温度に充填材
料を加熱することもできる。各種実施態様では、充填材料は30℃+/−3℃に加熱され
る。充填材料は充填ホッパー内で加熱してもよい。充填ホッパーは、多量の充填材料を保
持するよう、及び/又は量を調節して充填材料を分配するよう構成された装置を含み得る
。
ゲルカプセル材料からゲル質を分取する。ゲルカプセル材料により規定される用量以内の
充填材料を注入、配置、あるいは並べることにより充填を実施することができる。充填は
カプセル化装置で実施することもできる。散布ボックスは55℃+/−10℃の温度であ
ってよい。ウェッジ温度は38℃+/−3℃であってよい。ドラム冷却温度は4℃+/−
2℃であってよい。カプセル化装置は、MIGLYOL 812、又はその他の好適な潤
滑剤を使用して潤滑化することもできる。したがって、工程304は、1種以上のソフト
ジェルカプセルを製造する。充填は、散布ボックスの突起部を利用し、厚さ0.85mm
±0.05mmのリボンを製造することを含み得る。充填材料をゲルに充填して、目標重
量±5%(すなわち、650±33mg及び325±16.3mg)を有する充填重量と
することができる。
は、混転乾燥機又はトレー乾燥機で実施することも、あるいはこれらを組み合わせて実施
することもできる。例えば、乾燥させることは、10分間〜120分間混転乾燥バスケッ
トで実施することもできる。乾燥させることは、乾燥室内で24時間〜72時間連続させ
てよい。工程308は、検査及び/又は艶出しすることから構成され得る。艶出しはイソ
プロピルアルコールを用い実施することもできる。工程310は、包装することから構成
され得る。包装は任意の好適な手段により実施することができる。包装は、ソフトジェル
カプセルを、ブリスター包装、ボトル、箱、パウチ、又はその他の基準を満たす包装に包
装することから構成され得る。
I.大豆油、ピーナッツ油、及び紅花油中エストラジオール溶解度
以下に記載の混合物を調製し、混合物を超音波処理し、次に透明な溶液が得られている
か確認することにより、視覚的にデータを得た。透明な溶液が得られた場合、これは試験
濃度での溶解度の指標とした。
工程1.
30mgのエストラジオールを溶媒に加え、適量を10gとし、それぞれの油中0.3
%エストラジオール懸濁液を調製した。サンプルをボルテックスにより2時間混合し、5
0℃で30分間加熱し、次に1時間以上混合した。全てのサンプルは懸濁液形態のままで
あった。
各サンプルを0.24%に希釈(2.5g以上の油を加えることにより)し、2時間混
合し、50℃にて30分間加熱し、再度1時間混合した。全てのサンプルは濁ったままで
あった。サンプルを一晩室温に維持し、サンプルが沈殿していないか、又は溶解されてい
ないAPIが析出していないか確認した。室温で20時間後、全てのサンプルでAPIが
未溶解のままだったことが観察された。
各サンプルを0.2%に希釈(2.5g以上の油を加えることにより)し、2時間混合
し、50℃にて30分間加熱し、再度1時間混合した。全てのサンプルは僅かに濁ったま
まであったことから、エストラジオールは完全には溶解しなかったことが示された。
た。この溶解度は、その他の油で、例えば、上記のモノ/ジグリセリド、プロピレングリ
コールエステル、及びポリエチレングリコールエステルなどの中鎖脂肪酸エステルで達成
され得る溶解度よりも大幅に低いことを本発明者らは発見した。
液にはならない。エストラジオールが50C下で溶解しなかったことを考慮すると、ベニ
バナ油などの油は、本明細書で上記される中鎖脂肪酸エステルを使用する本方法で使用す
るのに有用ではない。
別個の実験では、50gのベニバナ油を85〜88℃に加熱し、60mgエストラジオ
ールを加え、完全に溶解するまで混合し(1時間)、室温に冷却した。達成された溶解度
は1.0mg/mLであった。エストラジオール溶液サンプルにプロゲステロンを加えて
もエストラジオールの溶解度に影響はなかった。
体であり、過酸化物価は酸化度の指標である。米国薬局方規格では、ベニバナ油の過酸化
物価は最大10である。油を例えば85℃に加熱すると、過酸化物価が上昇することが示
されている。対照的に、C8〜C10飽和脂肪酸エステルを含むCAPMUL MCM及
びMyglyol 812などの中鎖脂肪酸グリコールは、例えば、1以下の十分に低い
過酸化物価を有する。
溶解
本製剤を使用して、PROMETRIUMの溶解度に対してプロゲステロンの溶解度を
比較し、ESTRACEの溶解度に対してエストラジオールの溶解度を比較して、溶解度
試験を実施した。第1の試験では、200mgのプロゲステロン及び2mgのエストラジ
オールを含む、本製剤のカプセルを使用した。第2の試験では、50mgのプロゲステロ
ン及び2mgのエストラジオールを含む、本製剤のカプセルを使用した。2つの製剤は、
次のように構成した:
USP溶解装置(レシプロケーティングシリンダー)(「USP装置3」)を使用して
溶解度試験を実施した。装置は、1分辺り30往復するよう設定した。37℃にて、3%
ラウリル硫酸ナトリウムを添加した250mLの0.1N HCl溶液を使用した。
ンが迅速に溶解し、標準偏差は小さかった。エストラジオールの溶解は同程度であったも
のの、ESTRACEよりも本発明のカプセルからの方がやや緩徐であった。例示目的で
、本発明の200mgプロゲステロンカプセルからのプロゲステロンの溶解と、PROM
ETRIUMからのプロゲステロンの溶解とを示すグラフを図5として添付する。
テロン製剤については6ヶ月以上にわたって(6ヶ月超のデータは未入手)、50mgプ
ロゲステロン製剤については3ヶ月以上にわたって(3ヶ月超のデータは未入手)陽性の
安定性データが得られた。
ことができることは明白である。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲及びその
等価物の範囲内に該当する限りは本開示の修正及び変更を含めることが意図される。
て数多くの特徴及び利点が前述の説明において示されている。本開示は、例示のみを意図
するものであり、網羅的であるものとして意図されるものではない。当業者には、添付の
特許請求の範囲の説明において広範に一般的な意味合いを有する用語により完全に指し示
される範囲内で、各種修正、特に、本開示の原理の範囲内での組み合わせを含む、部分の
構造、材料、構成要素、成分、形状、寸法、及び構成における修正をなすことができるこ
とは明白である。これらの各種修正は、添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲から逸脱し
ない限り、本開示に包含されるものと意図される。
Claims (18)
- エストラジオール及びプロゲステロンを、これらを必要としている哺乳動物に投与する
ための、製剤処方であって、
(i)可溶化エストラジオールと、
(ii)完全可溶化プロゲステロン又は部分可溶化プロゲステロンと、
(iii)油と、を含み、該油が中鎖脂肪酸グリコールエステル又はこれらの混合物で
ある、製剤処方。 - 前記油が、グリセロール、ポリエチレングリコール、若しくはプロピレングリコール、
又はこれらの混合物の中鎖脂肪酸エステルを含み、該中鎖脂肪酸が、主に
C6〜C12脂肪酸、
C6〜C10脂肪酸、
C8〜C12脂肪酸、又は
C8〜C10脂肪酸である、請求項1に記載の製剤処方。 - 前記油が、主にモノ及びジグリセリドである、請求項2に記載の製剤処方。
- 前記脂肪酸が、主にC8〜C10である、請求項3に記載の製剤処方。
- 前記脂肪酸が、主に飽和されている、請求項3に記載の製剤処方。
- 前記脂肪酸が、主に飽和されている、請求項4に記載の製剤処方。
- 前記油が、主にトリグリセリドである、請求項2に記載の製剤処方。
- 前記脂肪酸が、主にC8及びC10である、請求項7に記載の製剤処方。
- 前記脂肪酸が、主に飽和されている、請求項7に記載の製剤処方。
- 前記脂肪酸が、主に飽和されている、請求項9に記載の製剤処方。
- 非イオン性界面活性剤を更に含む、請求項3〜6のいずれか一項に記載の製剤処方。
- 非イオン性界面活性剤を更に含む、請求項7〜10のいずれか一項に記載の製剤処方。
- エストラジオールと、微紛化及び部分的可溶化プロゲステロンとを含み、全プロゲステ
ロンのうち少なくとも80%が可溶化されている、請求項1〜10いずれか一項に記載の
製剤処方。 - 前記界面活性剤が、ラウロイルポリオキシル−32−グリセリドである、請求項11に
記載の製剤処方。 - 経口投与用の硬質カプセル、軟質カプセル、又は錠剤中の、請求項1に記載の製剤処方
。 - 請求項1に記載の製剤処方であって、
30〜35重量%のプロゲステロン、
0.1〜0.4重量%のエストラジオール、
主に中鎖脂肪酸モノ及びジグリセリドである55〜75重量%の油、及び
0.5〜10重量%の非イオン性界面活性剤、を含む、製剤処方。 - 前記カプセルが、ゼラチン、グリセロール、及び着色剤を含む、請求項16に記載の製
剤処方。 - ホルモン補充療法を必要としている女性においてホルモン補充療法を作用させる方法で
あって、有効量の請求項1〜17のいずれか一項に記載のカプセル化された製剤処方を前
記女性に経口投与することを含む、方法。
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