DE10045380A1 - Verfahren zur Kontrazeption und dessen Darreichungsform - Google Patents

Verfahren zur Kontrazeption und dessen Darreichungsform

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Abstract

Verfahren zur hormonalen Kontrazeption, bei dem in einer Vielzahl von in zeitlich im wesentlichen unbegrenzter, ggf. mehrjähriger Abfolge aneinander anschließenden Einnahmeabschnitte, die jeweils aus mindestens einem Einahmezyklus mit einer mehrtägigen, innerhalb des betreffenden Einnahmezyklus in der Dauer konstanten Einnahmephase und einer mehrtägigen Einnahmepause bestehen, in der/den (jeweiligen) Einnahmephase(n) pro Tag eine Tageseinheit mit mindestens einer kontrazeptiv wirkenden Hormonkomponente, wie Estrogen und/oder Gestagen, und in der/den jeweiligen Einnahmepause(n) entweder von jedweder Hormonkomponente freie Placebos verabreicht werden oder aber die jeweilige Einnahmepause gänzlich verabreichungsfrei bleibt und die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnitts mindestens 22 Tage beträgt, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Einnahmephase(n) in jedwedem einem nachfolgenden Einnahmeabschnitt vorangehenden Einnahmeabschnitt kürzer ist als in dem jeweils nachfolgenden Einnahmeabschnitt, sowie Darreichungsform zur hormonalen Kontrazeption, insbesondere zu dessen Durchführung.

Description

Verfahren zur hormonalen Kontrazeption, bei dem in einer Vielzahl von in zeitlich im we­ sentlichen unbegrenzter, ggf. mehrjähriger Abfolge aneinander anschließenden Einnahmeab­ schnitten, die jeweils aus mindestens einem Einnahmezyklus mit einer mehrtägigen, innerhalb des betreffenden Einnahmeabschnittes in der Dauer konstanten Einnahmephase und einer mehrtägigen Einnahmepause bestehen, in der/den (jeweiligen) Einnahmephasen pro Tag eine Tageseinheit mit mindestens einer kontrazeptiv wirkenden Hormonkomponente, wie Estrogen und/oder Gestagen, und in der/den (jeweiligen) Einnahmepause(n) entweder von jedweder Hormonkomponente freie Placebos verabreicht werden oder aber die jeweilige Einnahmepau­ se gänzlich verabreichungsfrei bleibt und die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnitts mindestens 22 Tage beträgt, sowie eine Darreichungsform zur hormonalen Kontrazeption, insbesondere zur Durchführung des vorgenannten Verfahrens, mit einer Vielzahl von Verpackungseinheiten, die jeweils mindestens einen Satz von innerhalb eines aus jeweils einer Einnahmephase und einer angrenzenden Einnahmepause bestehenden Einnahmezyklus eines Einnahmeabschnittes, innerhalb dessen die Dauer der Einnahmephasen konstant ist, zu verabreichenden Tageseinheiten aufweisen, welche jeweils mindestens eine der Dauer der Einnahmephase(n) entsprechende Anzahl von Hormon-Tageseinheiten, jeweils mit einem Gehalt von mindestens einer kontrazeptiv wirkenden Hormonkomponente, wie Estrogen und/oder Gestagen, sowie ggf. eine der Dauer der betreffenden Einnahmepause(n) entsprechende Anzahl von Placebos umfassen, wobei die Dauer der Einnahmephase(n) min­ destens des letzten der dem ersten Einnahmeabschnitt folgenden Einnahmeabschnitte minde­ stens 22 Tage beträgt.
Orale Kontrazeptiva werden typischerweise über einen Zeitraum von 21 Tagen eingenommen. Dieser Einnahmephase folgt im allgemeinen eine Einnahmepause von 7 Tagen, die zu einer menstruellen Blutung (Abbruchblutung) führt. Dieses Einnahmeregime wurde um 1960 des­ halb entwickelt, weil es dem natürlichen Zyklus weitgehend entspricht. Eine medizinische Begründung gibt es nicht.
In den vergangenen 20 Jahren wurden wiederholt Versuche mit längeren Einnahmepausen durchgeführt. Dabei wurde demonstriert, daß die Anzahl der Abbruchblutungen reduziert werden kann. In zwei Langzeitstudien, beschrieben von N. B. Loudon et al. in einem Artikel "Acceptability of an oral contraceptive that reduces the frequency of menstruation: the tri­ cycle pill regimen", British Medical Journal, 1977, 2, Seiten 487-490, beziehungsweise von A.-C. Cachrimanidou et al. in einem Artikel "Long-interval treatment regimen with a deso­ gestrel-containing oral contraceptive", erschienen in Contraception 1993: 48, Seiten 205-­ 216, wurden zum einen ein Regime: Einnahme über 84 Tage, gefolgt von einer Pause von 6 Tagen, und zum anderen: Einnahme über 63, gefolgt von einer Pause von 7 Tagen, geprüft. Bei diesen Versuchen wurde festgestellt, daß die kontrazeptive Sicherheit nicht eingeschränkt wird; es wird sogar vermutet, daß Einnahmefehler wie z. B. vergessene Tabletten einen gerin­ geren Einfluß haben als bei konventionellen Regimes. Gleichzeitig wurde aber festgestellt, daß die Anzahl unerwünschter Schmier- und Durchbruchblutungen durch die verlängerte Ein­ nahmephase erhöht wird. Dies gilt auch für Kurzzeitstudien, wie sie z. B. von W. S. de Voogd in einem Artikel "Postponent of withdrawal bleeding with a monophasic oral contraceptive contaming desogestrel and ethinylestradiol", erschienen in Contraception 44, Nr. 2, August 1991, Seiten 107-112 beschrieben wurde. Die Häufigkeit von Schmier- und Durchbruch­ blutungen war bei Frauen, die im Rahmen der Studien mit der Einnahme von oralen Kontra­ zeptiva begonnen hatten, größer als bei denen, die unmittelbar zuvor orale Kontrazptiva ein­ genommen hatten. Die Häufigkeit dieser unerwarteten Blutungen war während der ersten Einnahmephase besonders hoch und nahm dann im Laufe der Zeit ab.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, das gattungsgemäße Verfahren und die gattungs­ gemäße Darreichungsform zur oralen Kontrazeption dahingehend weiterzubilden, daß bei zuverlässiger kontrazeptiver Sicherheit die Anzahl der Abbruchblutungen reduziert wird.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe in Weiterbildung des Verfahrens der gattungsgemäßen Art dadurch gelöst, daß die Dauer der Einnahmephase(n) kürzer ist als im letzten Einnah­ meabschnitt; und daß die Dauer der Einnahmephase(n) in jedwedem einem nachfolgenden Einnahmeabschnitt vorangehenden Einnahmeabschnitt kürzer ist als in dem jeweils nachfol­ genden Einnahmeabschnitt.
Dabei kann vorgesehen sein, daß der letzte Einnahmeabschnitt spätestens mit dem zehnten Einnahmezyklus beginnt.
Die Erfindung schlägt auch vor, daß in mindestens einem Einnahmeabschnitt die (jeweilige) Einnahmephase der (jeweiligen) Einnahmepause vorangeht.
Es kann vorgesehen sein, daß in mindestens einem Einnahmeabschnitt die (jeweilige) Ein­ nahmepause der (jeweiligen) Einnahmephase vorgeht.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren kann auch so vorgegangen werden, daß die Dauer mindestens einer der Einnahmepausen 4-10 Tage beträgt.
Ferner kann vorgesehen sein, daß die Dauer mindestens einer der Einnahmepausen 7 Tage beträgt.
Die Erfindung schlägt auch vor, daß die Dauer der Einnahmepausen ab dem letzten Einnah­ meabschnitt einschließlich konstant bleibt.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann auch so ausgestaltet sein, daß die Dauer der Einnah­ mepausen ab dem ersten Einnahmeabschnitt einschließlich konstant bleibt.
Dabei kann vorgesehen sein, daß die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 40 Tage beträgt.
Dabei kann auch so vorgegangen werden, daß die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 45 Tage beträgt.
Die Erfindung schlägt auch vor, daß die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 50 Tage beträgt.
Dabei kann vorgesehen sein, daß die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 60 Tage beträgt.
Die Erfindung sieht gegebenenfalls auch vor, daß die Dauer der Einnahmephase(n) minde­ stens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 70 Tage beträgt.
Nach der Erfindung kann ferner so vorgegangen werden, daß die Dauer der Einnahmepha­ se(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 80 Tage beträgt.
Dabei kann vorgesehen sein, daß die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 90 Tage beträgt.
Die Erfindung sieht auch gegebenenfalls vor, daß die Dauer der Einnahmephase(n) minde­ stens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 100 Tage beträgt.
Dabei kann vorgesehen sein, daß die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 110 Tage beträgt.
Beim erfindungsgemäßen Verfahren kann auch vorgesehen sein, daß die Dauer der Einnah­ mephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes höchstens 150 Tage beträgt.
Es kann auch vorgesehen sein, daß als Hormonkomponente(n) Chlormadinonacetat mit einer Dosierung pro Tageseinheit von 0,5 mg bis 3 mg einschließlich, Cyprotheronacetat von 1 mg bis 3 mg einschließlich, Desogestrel von 0,05 mg bis 0,2 mg einschließlich, Dienogest von 1 mg bis 3 mg einschließlich, Gestoden von 0,035 mg bis 0,1 mg einschließlich, Levonorgestrel von 0,025 mg bis 0,5 mg einschließlich, Lynestrenol von 0,25 mg bis 3 mg einschließlich, Medroxyprogesteronacetat von 75 mg bis 200 mg einschließlich, Norethisteron von 0,175 mg bis 1,5 mg einschließlich, Norgestimat von 0,1 mg bis 0,3 mg einschließlich, Norgestrel von 0,015 mg bis 0,75 mg einschließlich, Norethisteronacetat von 0,25 mg bis 3 mg einschließ­ lich, Norestisteronenanthat von 100 mg bis 300 mg einschließlich, Drosperinon von 1,5 mg bis 4 mg einschließlich, Ethinylestradiol von 10 µg bis 50 µg einschließlich, Mestranol von 25 µg bis 50 µg einschließlich und/oder Estradiol (als Vertreter des natürlichen Estragons) von 0,25 mg bis 6 mg einschließlich verwendet werden.
Schließlich kann auch so vorgegangen werden, daß die Dosierung der Hormonkomponenten von Einnahmeabschnitt zu Einnahmeabschnitt sukzessive erniedrigt wird.
Die erfindungsgemäße Darreichungsform, insbesondere zur Durchführung des vorgenannten Verfahrens, zeigt sich in Weiterbildung der gattungsgemäßen Darreichungsform dadurch aus, daß die Anzahl der Hormontageseinheiten in jedweder einem einem nachfolgenden Einnah­ meabschnitt vorangehenden Einnahmeabschnitt entsprechenden Verpackungseinheit kleiner ist als in der dem jeweils nachfolgenden Einnahmeabschnitt entsprechenden Verpackungsein­ heit.
Dabei kann vorgesehen sein, daß der letzte Einnahmeabschnitt spätestens mit dem zehnten Einnahmezyklus beginnt.
Dabei kann auch so vorgegangen werden, daß in mindestens einem Einnahmeabschnitt die (jeweilige) Einnahmephase der (jeweiligen) Einnahmepause vorangeht.
Die Erfindung schlägt auch vor, daß in mindestens einem Einnahmeabschnitt die (jeweilige) Einnahmepause der (jeweiligen) Einnahmephase vorangeht.
Dabei kann vorgesehen sein, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeabschnitt entsprechenden Verpackungseinheit mindestens 40 be­ trägt.
Es kann auch so vorgegangen werden, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Ein­ nahmephase der dem letzten Einnahmeabschnitt entsprechenden Verpackungseinheit minde­ stens 45 beträgt.
Dabei kann vorgesehen sein, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeabschnitt entsprechenden Verpackungseinheit mindestens 50 be­ trägt.
Die erfindungsgemäße Darreichungsform kann auch dadurch gekennzeichnet sein, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeabschnitt entsprechenden Verpackungseinheit mindestens 60 beträgt.
Dabei kann vorgesehen sein, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeabschnitt entsprechenden Verpackungseinheit mindestens 70 be­ trägt.
Die Erfindung schlägt auch vor, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahme­ phase der dem letzten Einnahmeabschnitt entsprechenden Verpackungseinheit mindestens 80 beträgt.
Dabei kann vorgesehen sein, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeabschnitt entsprechenden Verpackungseinheit mindestens 90 be­ trägt.
Es kann auch vorgesehen sein, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmepha­ se der dem letzten Einnahmeabschnitt entsprechenden Verpackungseinheit mindestens 100 beträgt.
Die Erfindung schlägt auch gegebenenfalls auch vor, daß die Anzahl der Hormon- Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeabschnitt entsprechenden Ver­ packungseinheit mindestens 110 beträgt.
Die erfindungsgemäße Darreichungsform kann auch so ausgestaltet sein, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeabschnitt entsprechen­ den Verpackunseinheiten höchstens 150 beträgt.
Es kann auch vorgesehen sein, daß die Hormon-Tageseinheiten jeweils Chlormadinonacetat von 0,5 bis 3 mg einschließlich, Cyprotheronacetat von 1 mg bis 3 mg einschließlich, Desogestrel von 0,05 mg bis 0,2 mg einschließlich, Dienogest von 1 mg bis 3 mg einschließlich, Gestoden von 0,035 mg bis 0,1 mg einschließlich, Levonorgestrel von 0,025 mg bis 0,5 mg einschließlich, Lynestrenol von 0,25 bis 3 mg einschließlich, Medroxyprogesteronacetat von 75 bis 200 mg einschließlich, Norethisteron von 0,175 bis 1,5 mg einschließlich, Norgestimat von 0,1 bis 0,3 mg einschließlich, Norgestrel von 0,015 mg bis 0,75 mg einschließlich, Nore­ thisteronacetat von 0,25 bis 3 mg einschließlich, Norestisteronenanthat von 100 mg bis 300 mg einschließlich, Drosperinon von 1,5 mg bis 4 mg einschließlich, Ethinylestradiol von 10 µg bis 50 µg einschließlich, Mestranol von 25 µg bis 50 µg einschließlich und /oder Estradiol (als Vertreter des natürlichen Estrogens) von 0,25 mg bis 6 mg einschließlich aufweisen.
Bei der erfindungsgemäßen Darreichungsform kann auch vorgesehen sein, daß mindestens eine der Verpackungseinheiten pro Einnahmepause Placebos in der der Dauer der jeweiligen Einnahmepause entsprechenden Anzahl aufweist.
Schließlich kann auch vorgesehen sein, daß die Dosierung der Hormonkomponente(n) von Einnahmeabschnitt zu Einnahmeabschnitt sukzessive erniedrigt ist.
Der Erfindung liegt die überraschende Erkenntnis zugrunde, daß es gelingt, die gestellte Auf­ gabe zu lösen, indem die Einnahmephasen von Einnahmeabschnitt zu Einnahmeabschnitt sugzessive verlängert werden. Die Anzahl der zu Beginn auftretenden Schmier- und Durch­ bruchblutungen wird im Vergleich zu solchen Regimes verringert, bei denen von Beginn an die Einnahmephase länger als 21 oder auch 24 Tage ist. Die erfindungsgemäßen Regimes eignen sich besonders für Erstanwenderinnen von oralen Kontrazeptiva, welche die Anzahl der Abbruchblutungen reduzieren wollen.
Die Darreichung der Dosierungseinheiten erfolgt so, daß die Dosierungseinheiten als Ein­ nahmezyklus gebündelt werden. Soll die Applikation bespielsweise mit Tabletten erfolgen, so können die Tabletten für einen Einnahmezyklus mit einem Blister dargereicht werden. Der oder die Bündel, die für einen Einnahmeabschnitt benötigt werden, werden in einer Packung angeboten. Die Packungen für verschiedene Einnahmeabschnitte sind deutlich als solche gekennzeichnet. Da die Anzahl der Einnahmezyklen des letzten Einnahmeabschnitts a priori unbekannt ist, muß sich die Anzahl der enthaltenen Bündel nach Gründen richtet, die nicht durch das Verfahren vorgegeben sind.
Natürlich können auch andere Applikationsformen angewendet werden. Dabei können bei oraler Applikation anstelle von Tabletten Kapseln etc. verwendet werden. Transdermale Ap­ plikationsmöglichkeiten umfassen Pflaster, Cremes, Gele, etc. Auch Implantate sowie hor­ monbeladene IUDs sind anwendbar, jeweils selbstverständlich unter entsprechender Anpas­ sung der Dosierung.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Kontrazeption bei Frauen ist in mindestens zwei Ein­ nahmeabschnitte gegliedert. Bis auf den letzten Einnahmeabschnitt ist die Dauer aller Ab­ schnitte vorgegeben. Die Dauer des letzten Einnahmeabschnitts ist durch das erfindungsge­ mäße Verfahren nicht festgelegt. Das Einnahmeregime kann vielmehr von der Anwenderin des erfindungsgemäßen Verfahrens beliebig ausgedehnt werden.
Jeder Einnahmeabschnitt besteht aus exakt einem Einnahmezyklus oder einer Folge von un­ mittelbar aneinander anschließenden Einnahmezyklen. Ein Einnahmezyklus setzt sich aus einer Einnahmephase und einer Einnahmepause zusammen, welche der Einnahmephase un­ mittelbar folgt, oder dieser unmittelbar vorangeht. Während der Einnahmephase werden pro Tag eine Kombination von z. B. einem Estrogen und einem Gestagen, ein Gestagen allein oder auch eine andere geeignete Substanz oder Substanzenkombinationen angewendet. Wäh­ rend der Einnahmepause erfolgt eine derartige Einnahme nicht, wobei aber Placebos vorgese­ hen sein können. Alle Einnahmephasen desselben Einnahmeabschnittes haben dieselbe Dauer. Dies gilt auch für die Einnahmepausen. Die Dauer der Einnahmephasen verlängert sich von Einnahmeabschnitt zu Einnahmeabschnitt, wobei dies aber für die Einnahmepausen nicht un­ bedingt gilt.
Nachstehend wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen im Einzelnen erläutert.
In den Beispielen bezeichnet "E" eine Einnahmephase und "P" eine Einnahmepause. Die un­ mittelbar darauf folgende Zahl gibt die Dauer in Tagen an. Die Einnahmeabschnitte sind durch Unterstreichung verdeutlicht. Die Fortsetzungspunkte ". . ." stehen für die beliebige Wiederholung der Einnahmezyklen des letzten Einnahmeabschnitts. Die unbestimmte Anzahl der Einnahmezyklen des letzten Abschnitts ist mit dem Zeichen "#" dargestellt.
Beispiel 1 Einnahmeregime E21 P7 E42 P7 E42 P7. . .
Es sind 2 Einnahmeabschnitte vorgesehen, die Anzahl der Einnahmezyklen beträgt 1-#. Die Hormon-Tageseinheiten enthalten jeweils 3 mg Drospirenon und 20 µg Ethinylestradiol.
Beispiel 2 Einnahmeregime E21 PS E21 PS E49 P7 E49 P7. . .
Es sind 2 Einnahmeabschnitte vorgesehen, die Anzahl der Einnahmezyklen beträgt 2-#. Die Hormon-Tageseinheiten enthalten jeweils 3 mg Drospirenon und 30 µg Ethinylestradiol.
Beispiel 3 Einnahmeregime B24 P4 E24 P4 E24 P4 E48 P6 E48 P6 E48 P6 E48 P6. . .
Es sind 2 Einnahmeabschnitte vorgesehen, die Anzahl der Einnahmezyklen beträgt 3-#. Die Hormon-Tageseinheiten enthalten jeweils 0,075 mg Gestoden und 20 µg Ethinylestradiol.
Beispiel 4 Einnahmeregime E21 P7 E49 P7 E77 P7 E77 P7. . .
Es sind 3 Einnahmeabschnitte vorgesehen, die Anzahl der Einnahmezyklen beträgt 1-1-#. Die Hormon-Tageseinheiten enthalten jeweils 0,075 mg Gestoden und 30 µg Ethinylestradiol.
Beispiel 5 Einnahmeregime E20 P5 E40 P5 E40 P5 E60 P5 E60 P5. . .
Es sind 3 Einnahmeabschnitte vorgesehen, die Anzahl der Einnahmezyklen beträgt 1-2-#. Die Hormon-Tageseinheiten enthalten jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 20 µg Ethinylestradiol.
Beispiel 6 Einnahmeregime E30 P6 E30 P6 E30 P6 E60 P6 E60 P6 E90 P6 E90 P6. . .
Es sind 3 Einnahmeabschnitte vorgesehen, die Anzahl der Einnahmezyklen beträgt 3-2-#. Die Hormon-Tageseinheiten enthalten jeweils 0,15 mg Levonorgestrel und 30 µg Ethinylestradiol.
Beispiel 7 Einnahmeregime E21 P4 E42 P5 E63 P6 E84 P7 E84 P7. . .
Es sind 4 Einnahmeabschnitte vorgesehen, die Anzahl der Einnahmezyklen beträgt 1-1-1-#. Die Hormon-Tageseinheiten enthalten jeweils 2 mg Cyprotheronacetat und 35 µg Ethinyl­ estradiol.
Beispiel 8 Einnahmeregime E21 P7 E49 P7 E77 P7 E105 P7 E105 P7. . .
Es sind 4 Einnahmeabschnitte vorgesehen, die Anzahl der Einnahmezyklen beträgt 1-1-1-#. Die Hormon-Tageseinheiten enthalten jeweils 0,03 mg Norgestrel.
Beispiel 9 Einnahmeregime E24 P4 E72 P6 E72 P6 E96 P7 E120 P7 E120 P7. . .
Es sind 4 Einnahmeabschnitte vorgesehen, die Anzahl der Einnahmezyklen beträgt 1-2-1-#. Die Hormon-Tageseinheiten enthalten jeweils 0,075 mg Gestoden und 20 µg Ethinylestradiol.
Beispiel 10
Bei einer Darreichungsform mit E21 P7 E49 P7 E77 P7 E77 P7. . . werden Tabletten mit einer Estrogen/Gestagen-Kombination verabreicht, die mit Blistern als Verpackungseinheiten dar­ gereicht werden. Hierzu werden drei verschiedene Verpackungseinheiten angeboten.
Verpackungseinheit 1 enthält einen Blister mit 21 Tabletten der Estrogen/Gestagen- Kombination, Verpackungseinheit 2 enthält einen Blister mit 49 Tabletten der Estro­ gen/Gestagen-Kombination, Verpackungseinheit 3 enthält drei Blister mit je 77 Tabletten der Estrogen/Gestagen-Kombination.
Die in der vorstehenden Beschreibung und den Ansprüchen offenbarten Merkmale können sowohl einzeln als auch in beliebiger Kombination für die Verwirklichung der Erfindung in ihren verschiedenen Ausführungsformen wesentlich sein.

Claims (37)

1. Verfahren zur hormonalen Kontrazeption, bei dem in einer Vielzahl von in zeitlich im wesentlichen unbegrenzter, ggf. mehrjähriger Abfolge aneinander anschließenden Ein­ nahmeabschnitten, die jeweils aus mindestens einem Einnahmezyklus mit einer mehrtägi­ gen, innerhalb des betreffenden Einnahmeabschnittes in der Dauer konstanten Einnahmephase und einer mehrtägigen Einnahmepause bestehen, in der/den (jeweiligen) Einnahme­ phase(n) pro Tag eine Tageseinheit mit mindestens einer kontrazeptiv wirkenden Hor­ monkomponente, wie Estrogen und/oder Gestagen, und in der/den (jeweiligen) Einnah­ mepause(n) entweder von jedweder Hormonkomponente freie Placebos verabreicht wer­ den oder aber die jeweilige Einnahmepause gänzlich verabreichungsfrei bleibt und die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnitts mindestens 22 Tage beträgt, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Einnahmephase(n) in jedwedem einem nachfolgenden Einnahmeabschnitt vorangehenden Einnahmeabschnitt kürzer ist als in dem jeweils nachfolgenden Einnahmeabschnitt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der letzte Einnahmeabschnitt spätestens mit dem zehnten Einnahmezyklus beginnt.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß in mindestens einem Einnahmeabschnitt die (jeweilige) Einnahmephase der (jeweiligen) Einnahmepause vor­ angeht.
4. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß in mindestens einem Einnahmeabschnitt die (jeweilige) Einnahmepause der (jeweiligen) Einnahmephase vor­ geht.
5. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch, gekennzeichnet, daß die Dauer mindestens einer der Einnahmepausen 4-10 Tage beträgt.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer mindestens einer der Einnahmepausen 7 Tage beträgt.
7. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Einnahmepausen im letzten Einnahmeabschnitt konstant ist.
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Einnahmepausen ab dem ersten Einnahmeabschnitt einschließlich konstant ist.
9. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 40 Tage beträgt.
10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Einnahmepha­ se(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 45 Tage beträgt.
11. Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Einnah­ mephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 50 Tage beträgt.
12. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 60 Tage be­ trägt.
13. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 70 Tage be­ trägt.
14. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 80 Tage be­ trägt.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 90 Tage be­ trägt.
16. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 100 Tage be­ trägt.
17. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes mindestens 110 Tage be­ trägt.
18. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Dauer der Einnahmephase(n) mindestens des letzten Einnahmeabschnittes höchstens 150 Tage be­ trägt.
19. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß als Hormonkomponente(n) Chlormadinonacetat mit einer Dosierung pro Tageseinheit von 0,5 mg bis 3 mg einschließlich, Cyprotheronacetat von 1 mg bis 3 mg einschließlich, De­ sogestrel von 0,05 mg bis 0,2 mg einschließlich, Dienogest von 1 mg bis 3 mg einschließ­ lich, Gestoden von 0,035 mg bis 0,1 mg einschließlich, Levonorgestrel von 0,025 mg bis 0,5 mg einschließlich, Lynestrenol von 0,25 mg bis 3 mg einschließlich, Medroxyproge­ steronacetat von 75 mg bis 200 mg einschließlich, Norethisteron von 0,175 mg bis 1,5 mg einschließlich, Norgestimat von 0,1 mg bis 0,3 mg einschließlich, Norgestrel von 0,015 mg bis 0,75 mg einschließlich, Norethisteronacetat von 0,25 mg bis 3 mg einschließlich, Norestisteronenanthat von 100 mg bis 300 mg einschließlich, Drosperinon von 1,5 mg bis 4 mg einschließlich, Ethinylestradiol von 10 µg bis 50 µg einschließlich, Mestranol von 25 µg bis 50 µg einschließlich und/oder Estradiol (als Vertreter des natürlichen Estrogens) von 0,25 mg bis 4 mg einschließlich verwendet werden.
20. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Dosierung der Hormonkomponente(n) von Einnahmeabschnitt zu Einnahmeabschnitt suk­ zessive erniedrigt wird.
21. Darreichungsform zur hormonalen Kontrazeption, insbesondere zur Durchführung des Verfahrens nach einem der vorangehenden Ansprüche, mit einer Vielzahl von Verpak­ kungseinheiten, die jeweils mindestens einen Satz von innerhalb eines aus jeweils einer Einnahmephase und einer angrenzenden Einnahmepause bestehenden Einnahmezyklus ei­ nes Einnahmeabschnittes, innerhalb dessen die Dauer der Einnahmephasen konstant ist, zu verabreichenden Tageseinheiten aufweisen, welche jeweils mindestens eine der Dauer der Einnahmephase(n) entsprechende Anzahl von Hormon-Tageseinheiten, jeweils mit ei­ nem Gehalt von mindestens einer kontrazeptiv wirkenden Hormonkomponente, wie Estrogen und/oder Gestagen, sowie ggf. eine der Dauer der betreffenden Einnahmepau­ se(n) entsprechende Anzahl von Placebos umfassen, wobei die Dauer der Einnahmepha­ se(n) mindestens des letzten der dem ersten Einnahmeabschnitt folgenden Einnahmeab­ schnitte mindestens 22 Tage beträgt, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Hor­ montageseinheiten in jedweder einem einem nachfolgenden Einnahmeabschnitt vorange­ henden Einnahmeabschnitt entsprechenden Verpackungseinheit kleiner ist als in der dem jeweils nachfolgenden Einnahmeabschnitt entsprechenden Verpackungseinheit.
22. Darreichungsform nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß der letzte Einnah­ meabschnitt spätestens mit dem zehnten Einnahmezyklus beginnt.
23. Darreichungsform nach Anspruch 21 oder 22, dadurch gekennzeichet, daß in mindestens einem Einnahmeabschnitt die (jeweilige) Einnahmephase der (jeweiligen) Einnahmepause vorangeht.
24. Darreichungsform nach Anspruch 21 oder 22, dadurch gekennzeichnet, daß in mindestens einem Einnahmeabschnitt die (jeweilige) Einnahmepause der (jeweiligen) Einnahmephase vorangeht.
25. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 21 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeab­ schnitt entsprechenden Verpackungseinheit mindestens 40 beträgt.
26. Darreichungsform nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Hor­ mon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeabschnitt entsprechen­ den Verpackungseinheit mindestens 45 beträgt.
27. Darreichungsform nach Anspruch 25 oder 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeabschnitt ent­ sprechenden Verpackungseinheit mindestens 50 beträgt.
28. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 25 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeab­ schnitt entsprechenden Verpackungseinheit mindestens 60 beträgt.
29. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 25 bis 28, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeab­ schnitt entsprechenden Verpackungseinheit mindestens 70 beträgt.
30. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 25 bis 29, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeab­ schnitt entsprechenden Verpackungseinheit mindestens 80 beträgt.
31. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 25 bis 30, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeab­ schnitt entsprechenden Verpackungseinheit mindestens 90 beträgt.
32. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 25 bis 31, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeab­ schnitt entsprechenden Verpackungseinheit mindestens 100 beträgt.
33. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 25 bis 32, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeab­ schnitt entsprechenden Verpackungseinheit mindestens 110 beträgt.
34. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 25 bis 33, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Hormon-Tageseinheiten pro Einnahmephase der dem letzten Einnahmeab­ schnitt entsprechenden Verpackungseinheit höchstens 150 beträgt.
35. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 21 bis 34, dadurch gekennzeichnet, daß die Hormon-Tageseinheiten jeweils Chlormadinonacetat von 0,5 mg bis 3 mg einschließlich, Cyprotheronacetat von 1 mg bis 3 mg einschließlich, Desogestrel von 0,05 mg bis 0,2 mg einschließlich, Dienogest von 1 mg bis 3 mg einschließlich, Gestoden von 0,035 mg bis 0,1 mg einschließlich, Levonorgestrel von 0,025 mg bis 0,5 mg einschließlich, Lynestre­ nol von 0,25 mg bis 3 mg einschließlich, Medroxyprogesteronacetat von 75 mg bis 200 mg einschließlich, Norethisteron von 0,175 mg bis 1,5 mg einschließlich, Norgestimat von 0,1 mg bis 0,3 mg einschließlich, Norgestrel von 0,015 mg bis 0,75 mg einschließlich, Norethisteronacetat von 0,25 mg bis 3 mg einschließlich, Norestisteronenanthat von 100 mg bis 300 mg einschließlich, Drosperinon von 1,5 mg bis 4 mg einschließlich, Ethiny­ lestradiol von 10 µg bis 50 µg einschließlich, Mestranol von 25 µg bis 50 µg einschließ­ lich und/oder Estradiol (als Vertreter des natürlichen Estrogens) von 0,25 mg bis 6 mg einschließlich aufweisen.
36. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 21 bis 34, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eine der Verpackungseinheiten pro Einnahmepause Placebos in der der Dauer der jeweiligen Einnahmepause entsprechenden Anzahl aufweist.
37. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 21 bis 36, dadurch gekennzeichnet, daß die Dosierung der Hormonkomponente(n) von Einnahmeabschnitt zu Einnahmeabschnitt suk­ zessive erniedrigt ist.
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