DE102004026669A1 - Verwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat zur Herstellung eines Arzneimittels - Google Patents

Verwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat zur Herstellung eines Arzneimittels Download PDF

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Abstract

Die Erfindung betrifft die Verwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat zur Herstellung eines Arzneimittels DOLLAR A - zur Behandlung von androgen induzierten Störungen und DOLLAR A - zur Hormonersatztherapie und DOLLAR A - zur Behandlung von Dysmenorrhöe und DOLLAR A - zur Menstruationszyklus-Stabilisierung und DOLLAR A - zur Behandlung von menstruationszyklusabhängigen Beschwerden und DOLLAR A - zur Kontrazeption DOLLAR A gleichzeitig bei Frauen.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat zur Herstellung eines Arzneimittels
    • – zur Behandlung von androgen induzierten Störungen und
    • – zur Hormonersatztherapie und
    • – zur Behandlung von Dysmenorrhoe und
    • – zur Menstruationszyklus-Stabiisierung und
    • – zur Behandlung von menstruationszyklusabhängigen Beschwerden und
    • – zur Kontrazeption
    gleichzeitig bei Frauen.
  • Viele Frauen leiden an androgen induzierten Störungen, wie Akne, Hirsutismus (z. B. Damenbart), androgenetischer Alopezie und/oder Seborrhoe, insbesondere im zunehmenden Alter.
  • Eine Vielzahl von Frauen leider unter Dysmenorrhoe und/oder menstruationszyklusabhängigen Beschwerden, insbesondere dem prämenstruellen Syndrom, wie Kopfschmerzen und/oder Migräne.
  • Insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, insbesondere in der Prä- und Perimenopause kann es auch zu hormonellen Unregelmäßigkeiten, wie unregelmäßige Menstruationszyklen, vasomotorische Störungen, wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche, Schlaflosigkeit kommen.
  • Oft ist aus diesen und anderen Gründen eine Hormonersatztherapie notwendig. Gleichzeitig wird von den Frauen, insbesondere Frauen in dem Alter über 35 Jahren ein zuverlässiger Kontrazeptionsschutz gewünscht.
  • Darüber hinaus ist eine wirksame Bekämpfung von Dymenorrhoe und insbesondere des prämenstruellen Syndroms notwendig.
  • In EP-A-0 398 460 wird bereits ein hormonales Kombinationspräparat zur Behandlung einiger der genannten Beschwerden, insbesondere in der Prä- oder Perimenopause und mit einem zuverlässigen Kontrazeptionsschutz beschrieben.
  • Dieses Präparat eignet sich für Frauen, die unter Bluthochdruck leiden, da die Gestagen-Komponente dagegen wirkt.
    •
  • Da aber viele Frauen unter den vorstehend aufgeführten Beschwerden, insbesondere in der Prä- und Perimenopause leiden, ohne dass sie einen Bluthochdruck haben, besteht ein Bedarf, ein Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, das neben einer ausgezeichnet wirksamen Kontrazeption auch zur Behandlung von androgen induzierten Störungen, zur Hormonersatztherapie, zur Behandlung von Dysmenorrhoe und zur Behandlung von menstruationszyklusabhängigen Beschwerden gleichzeitig geeignet ist.
  • Diese Aufgabe wird durch die Verwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat zur Herstellung eines Arzneimittels
    • – zur Behandlung von androgen induzierten Störungen und
    • – zur Hormonersatztherapie und
    • – zur Behandlung von Dysmenorrhoe und
    • – zur Menstruationszyklus-Stabiisierung und
    • – zur Behandlung von menstruationszyklusabhängigen Beschwerden und
    • – zur Kontrazeption
    gleichzeitig bei Frauen, gelöst.
  • Zur Herstellung des Arzneimittels wird vorzugsweise eine Kombination aus 5 bis 50 μg, vorzugsweise 5 bis 30 μg Ethinylestradiol und 1 bis 5 mg, Chlormadinonacetat verwendet. Besonders bevorzugt ist eine Kombination aus 15 μg, 20 μg oder 30 μg Ethinylestradiol und 1 mg, 2, 3, 4 oder 5 mg Chlormadinonacetat.
  • Durch die Verwendung der genannten Kombination zur Herstellung eines Arzneimittels gelingt es, nicht nur eine ausgezeichnete kontrazeptionelle Wirkung zu erzielen, sondern auch androgen induzierte Störungen, wie z. B. Akne, Hirsutismus, androgenetische Alopezie und/oder Seborrhoe, eine Hormonersatztherapie, insbesondere gegen vasomotorische Beschwerden, insbesondere in der Prä- und Perimenopause, wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche und/oder Schlaflosigkeit sowie unregelmäßige Menstruationszyklen gleichzeitig zu behandeln bzw. zu stabilisieren sowie Dysmenorrhoe und menstruationsabhängige Beschwerden, insbesondere des prämenstruellen Syndroms oft verbunden mit Kopfschmerzen und/oder Migräne zu bekämpfen.
  • Überraschenderweise zeichnet sich das in der Hormonkombination verwendete Gestagen Chlormadinonacetat zur Bekämpfung der menstruationsabhängigen Beschwerden, insbesondere des prämenstruellen Syndroms und der damit verbundenen Kopfschmerzen und/oder der Migräne und zur Behandlung von Dysmenorrhoe besonders aus.
  • Das unter dem Einsatz einer Kombination aus Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat hergestellte Arzneimitel eignet sich insbesondere auch aufgrund des vorstehend aufgeführten breiten Wirksamkeitsspektrums zur Behandlung von Frauen über 35 Jahren, vorzugsweise Frauen in der Prä- und Perimenopause.
  • Das erfindungsgemäß hergestellte Arzneimittel wird vorzugsweise in Form von Tabletten formuliert. Dazu wird es insbesondere in Form von mindestens 21 hormonhaltigen Tages-Einheiten, die zu einer ununterbrochenen Verabreichung gedacht sind, gegebenenfalls in Kombination mit 7 bis 3 hormonfreien Tages-Einheiten bereitgestellt.
  • Zur Behandlung der vorstehend aufgeführten Beschwerden bzw. Störungen kann das Arzneimittel in Form von hormonhaltigen Tages-Einheiten auch für eine ununterbrochene Verabreichung über mehrere Jahre, vorzugsweise bis 2 Jahren, besonders bevorzugt bis 1 Jahr, gegebenenfalls in Kombination mit 7 bis 3 hormonfreien Tages-Einheiten zur Verfügung gestellt werden.
  • Das erfindungsgemäß zubereitete Arzneimittel kann aber auch in einer Darreichungsform mit weniger als 365 hormonhaltigen Tages-Einheiten, wie z. B. mit 77 bis 193 bzw. 42 bis 52 hormonhaltigen Tages-Einheiten zur ununterbrochenen Verabreichung, gegebenenfalls in Kombination mit 7 bis 3 hormonfreien Tages-Einheiten zubereitet werden.
  • Anstelle der 7 bis 3 hormonfreien Tages-Einheiten kann vor der Einnahme einer weiteren Packung mit formulierten Arzneimitteln auch eine entsprechend lange Einnahmepause gemacht werden. Deshalb kann die orale Darreichungsform mit den vorstehend aufgeführten hormonhaltigen Tages-Einheiten gegebenenfalls in Kombination mit hormonfreien Tages-Einheiten auch als Kit vorliegen, das mehrere dieser Darreichungsformen zur fortgeführten Einnahme, unterbrochen von der Einnahme hormonfreier Tages-Einheiten bzw. einer entsprechenden Einnahmepause umfasst.
  • Vorzugsweise weist jede der hormonhaltigen Tages-Einheiten dieselbe Menge an Ethinylestradiol bzw. an Chlormadinonacetat auf.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform können die hormonhaltigen Tages-Einheiten gemäß einem 2-phasigen oder 3-phasigen Einnahmezyklus über 21 bis 25 Tage in ihrem Gehalt an Ethinylestradiol bzw. Chlormadinonacetat in bekannter Weise variieren.
  • Verfahren zur Herstellung eines Arzneimittels umfassend die Hormonkombination aus Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat sowie entsprechende Formulierungsverfahren zur Herstellung einer Darreichungsform, insbesondere einer oralen Darreichungsform in Form von Tabletten, sind dem Fachmann bekannt.
    •
  • Beispiel 1:
  • Zusammensetzung
    Figure 00050001
  • Ethinylestradiol (EE) und Povidone K 30 (Polyvinylpyrrolidon, PVP) wurden in 600 ml Ethanol gelöst. Chlormadinonacetat (Partikelgröße 90% <50 μm), Lactose und Maisstärke wurden in einem Mischer/Granulierer (Diosna P25) 5 min gemischt und anschließend mit der ethanolischen EE/PVP Lösung durchfeuchtet und gemischt. Die feuchte Masse wurde durch ein 3 mm Sieb getrieben und in einem Vakuumtrockenschrank getrocknet. Das trockene Granulat wurde durch ein 0,6 mm Sieb desagglomeriert, mit Magnesiumstearat und hochdispersem Siliciumdioxid gemischt und auf einer Tablettenpresse mit 5 mm Stempeln zu Tabletten mit einem Gewicht von 50 mg gepresst.
  • Die Tabletten wurden mit einem Lack auf Basis Methylhydroxypropylcellulose überzogen (z. B. Opadry YS-1-2184); Überzugsmasse 2 mg pro Tablette
  • Beispiel 2:
  • Zusammensetzung
    Figure 00050002
  • Ethinylestradiol (EE) und Povidone K 30 (PVP) wurden in 600 ml Ethanol gelöst. Chlormadinonacetat (Partikelgröße 90% <50 μm), Lactose und Maisstärke wurden in einem Mischer/Granulierer (Diosna P25) 5 min gemischt und anschließend mit der ethanolischen EE/PVP Lösung durchfeuchtet und gemischt. Die feuchte Masse wurde durch ein 3 mm Sieb getrieben und in einem Vakuumtrockenschrank getrocknet. Das trockene Granulat wurde durch ein 0,6 mm Sieb desagglomeriert, mit Magnesiumstearat und hochdispersem Siliciumdioxid gemischt und auf einer Tablettenpresse mit 5 mm Stempeln zu Tabletten mit einem Gewicht von 50 mg gepreßt.
  • Die Tabletten wurden mit einem Lack auf Basis Methylhydroxypropylcellulose mit folgender Zusammensetzung überzogen (Überzugsmasse 2 mg pro Tablette)
    Methylhydroxypropylcellulose 6 mPa·s, 0,1351 kg
    Polyethylenglykol 6000 0,0395 kg
    Propylenglykol 0,0054 kg
    Gereinigtes Wasser 1,6200 kg
  • Beispiel 3:
  • Zusammensetzung
    Figure 00060001
  • Ethinylestradiol (EE) und Povidone K 30 (PVP) wurden in 950 ml Ethanol gelöst. Chlormadinonacetat (Partikelgröße 90% <50 μm), Lactose und Maisstärke wurden in einem Mischer/Granulierer (Diosna P25) 5 min gemischt und anschließend mit der ethanolischen EE/PVP Lösung durchfeuchtet und gemischt. Die feuchte Masse wurde durch ein 3 mm Sieb getrieben und in einem Vakuumtrockenschrank getrocknet. Das trockene Granulat wurde durch ein 0,6 mm Sieb desagglomeriert, mit Magnesiumstearat gemischt und auf einer Tablettenpresse mit 6 mm Stempeln zu Tabletten mit einem Gewicht von 80 mg gepresst.
  • Die Tabletten wurden mit einem Lack auf Basis Methylhydroxypropylcellulose mit folgender Zusammensetzung überzogen (Überzugsmasse 2 mg pro Tablette)
    Methylhydroxypropylcellulose 6 mPa·s, 0,1351 kg
    Polyethylenglykol 6000 0,0395 kg
    Propylenglykol 0,0054 kg
    Gereinigtes Wasser 1,6200 kg
  • Beispiel 4:
  • Zusammensetzung
    Figure 00070001
  • Ethinylestradiol (EE) und Povidone K 30 (PVP) wurden in 950 ml Ethanol gelöst. Chlormadinonacetat (Partikelgröße 90% <50 μm), Lactose und Maisstärke wurden in einem Mischer/Granulierer (Diosna P25) 5 min gemischt und anschließend mit der ethanolischen EE/PVP Lösung durchfeuchtet und gemischt. Die feuchte Masse wurde durch ein 3 mm Sieb getrieben und in einem Vakuumtrockenschrank getrocknet. Das trockene Granulat wurde durch ein 0,6 mm Sieb desagglomeriert, mit Magnesiumstearat gemischt und auf einer Tablettenpresse mit 6 mm Stempeln zu Tabletten mit einem Gewicht von 80 mg gepresst.
  • Die Tabletten wurden mit einem Lack auf Basis Methylhydroxypropylcellulose mit folgender Zusammensetzung überzogen (Überzugsmasse 1 mg pro Tablette)
    Methylhydroxypropylcellulose 6 mPa·s, 0,068 kg
    Polyethylenglykol 6000 0,020 kg
    Propylenglykol 0,002 kg
    Gereinigtes Wasser 0,810 kg

Claims (14)

  1. Verwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat zur Herstellung eines Arzneimittels – zur Behandlung von androgen induzierten Störungen und – zur Hormonersatztherapie und – zur Behandlung von Dysmenorrhoe und – zur Menstruationszyklus-Stabiisierung und – zur Behandlung von menstruationszyklusabhängigen Beschwerden und – zur Kontrazeption gleichzeitig bei Frauen.
  2. Verwendung gemäß Anspruch 1 zur Verabreichung an Frauen über 35 Jahren, vorzugsweise Frauen in der Prä- oder Perimenopause.
  3. Verwendung gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kombination aus 5 bis 50 μg Ethinylestradiol und 1 bis 5 mg Chlormadinonacetat besteht.
  4. Verwendung gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kombination aus 5 bis 30 μg Ethinylestradiol und 1 bis 5 mg Chlormadinonacetat besteht.
  5. Verwendung gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Kombination aus 15 μg, 20 μg oder 30 μg Ethinylestradiol und 1, 2, 3, 4 oder 5 mg Chlormadinonacetat besteht.
  6. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Arzneimittel in Form von mindestens 21 hormonhaltigen Tages-Einheiten zur ununterbrochenen Verabreichung gegebenenfalls in Kombination mit 7 bis 3 hormonfreien Tages-Einheiten zubereitet wird.
  7. Verwendung gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Arzneimittel in Form von hormonhaltigen Tages-Einheiten für eine ununterbrochene Verabreichung über mehrere Jahre, vorzugsweise bis 2 Jahren, besonders bevorzugt bis zu 1 Jahr, gegebenenfalls in Kombination mit 7- bis 3 hormonfreien Tageseinheiten zubereitet wird.
  8. Verwendung gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Arzneimittel in Form von 77 bis 193 hormonhaltigen Tages-Einheiten gegebenenfalls in Kombination mit 7 bis 3 hormonfreien Tages-Einheiten zu bereitet wird.
  9. Verwendung gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Arzneimittel in Form von 42 bis 52 hormonhaltigen Tages-Einheiten gegebenenfalls in Kombination mit 7 bis 3 hormonfreien Tages-Einheiten zubereitet wird.
  10. Verwendung gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet dass das Arzneimittel in Form von 21 bis 25 hormonhaltigen Tages-Einheiten gegebenenfalls in Kombination mit 7 bis 3 hormonfreien Tages-Einheiten zubereitet wird.
  11. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Arzneimittel jeweils in den hormonhaltigen Tages-Einheiten mengenmäßig dieselbe Kombination aus Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat aufweist.
  12. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11 zur Behandlung der androgen induzierten Störungen Akne, Hirsutismus, androgenetische Alopezie, Seborrhöe.
  13. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11 zur Hormonersatztherapie bei der Behandlung von vasomotorischen Störungen, insbesondere zur Behandlung von Hitzewallungen, Schweißausbrüchen, Schlaflosigkeit.
  14. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10 zur Behandlung der menstruationszyklusabhängigen Beschwerden prämenstruelles Syndrom, insbesondere von Kopfschmerzen und/oder Migräne.
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