ES2569516T3

ES2569516T3 - Sistema de reemplazo de una válvula cardiaca nativa defectuosa

Info

Publication number: ES2569516T3
Application number: ES11005559.7T
Authority: ES
Inventors: Benjamin Spenser; Netanel Benichou; Assaf Bash; Avraham Zakai
Original assignee: Edwards Lifesciences PVT Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences PVT Inc
Priority date: 2001-10-11
Filing date: 2002-10-11
Publication date: 2016-05-11
Anticipated expiration: 2022-10-11
Also published as: US11166810B2; EP3332740A1; US9937039B2; CA2847212C; CA2944307A1; AU2016200995B2; CA2737762C; ES2381226T3; CA2944307C; ATE524140T1; AU2002365868B2; US9339383B2; US20170224481A1; EP1441672A4; AU2016200995A1; US10052203B2; EP1441672A1; EP3260085B1; EP2055266B1; US20160038284A1

Abstract

Sistema de implantación cardiaca de una prótesis de válvula que comprende: - un catéter; y - una prótesis de válvula (20) radialmente expansible que comprende: -- un armazón (22) de soporte anular expansible adaptado a plegarse inicialmente en una configuración estrecha para la cateterización a través de un conducto corporal hacia una localización diana, comprendiendo el armazón (22) de soporte anular, una pluralidad de barras de soporte (23) longitudinalmente rígidas de longitud fija provistas cada una de ellas de una pluralidad de perforaciones, pudiendo el armazón de soporte expansible configurarse para expandirse a una configuración expandida en la localización diana; y -- conjunto de válvula (28) con laminillas tricúspide que comprende un conducto que tiene un extremo de entrada (24) y una salida (26), fabricado de un material flexible dispuesto de manera que presenta paredes flexibles a la salida (26), en el que el conjunto de válvula (28) está fabricado de pericardio y en el que la conexión del conjunto de válvula (28) con el armazón (22) está facilitada por las barras de soporte (23) a las que se sutura el conjunto de válvula con un hilo o fibra a través de las perforaciones de las barras de soporte (23); -- en el que cuando se deja pasar un flujo a través de la prótesis de válvula (20) desde una entrada a una salida, el conjunto de válvula (28) se mantiene en una posición abierta, mientras que se impide un flujo inverso ya que las paredes colapsables del conjunto de válvula (28) se pliegan hacia el interior para proporcionar el bloqueo del flujo inverso.

Description

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DESCRIPCION

Sistema de reemplazo de una valvula cardiaca nativa defectuosa Campo de la invencion

La presente invencion se relaciona con dispositivos implantables. Mas particularmente, se relaciona con una protesis de valvula para implantacion cardiaca o para implantacion en otros conductos corporales.

Antecedentes de la invencion

Anteriormente se han descrito varias valvulas protesicas conocidas. La patente de los Estados Unidos No. 5,411,552 (Andersen et al), titulada PROTESIS DE VALVULA PARA IMPLANTACION EN EL CUERPO Y CATETER PARA IMPLANTAR TAL PROTESIS DE VALVULA, divulga una protesis de valvula que comprende un estent fabricado a partir de una estructura trenzada en forma de cilindro expansible que comprende varios apices separados. La valvula colapsable elasticamente esta montada sobre el estent teniendo los puntos de comisura de la valvula asegurados a los apices proyectados, lo que evita que la valvula se gire hacia dentro. El despliegue de la valvula puede lograrse mediante el uso de un globo inflable que en su estado desinflado se usa para llevar alrededor de si mismo la estructura de valvula hasta su posicion y, cuando se infla, despliega el estent en posicion hasta su tamano final. Vease, tambien, la patente de los Estados Unidos No. 6.168.614 (Andersen et al.) titulada PROTESIS DE VALVULA PARA IMPLANTACION EN EL CUERPO y la patente de los Estados Unidos No. 5.840.081 (Andersen et al.) titulada SISTEMA Y METODO PARA IMPLANTAR VALVULAS CARDIACAS.

En la PCT/EP97/07337 (Letac, Cribier et al.) publicada como WO 98/29057, titulada PROTESIS DE VALVULA PARA IMPLANTACION En CANALES COrPOrALES, se divulga una protesis de valvula que comprende una estructura de valvula colapsable y un armazon expansible sobre el cual se monta la estructura de valvula . La estructura de valvula esta compuesta de un tejido valvular compatible con el cuerpo y sangre humanos, siendo el tejido valvular suficientemente flexible y resistente para permitir que la estructura de la valvula se deforme desde un estado cerrado hasta un estado abierto. El tejido valvular forma una superficie continua y esta provisto de medios de gufa formados e incorporados dentro del mismo, creando los medios de gufa zonas endurecidas que inducen a que la estructura de valvula siga un patron de movimiento en su expansion hasta su estado abierto y en su regreso a su estado cerrado. La estructura de valvula puede extenderse hasta un recubrimiento interno que esta asegurado a la parte inferior de la estructura de valvula para impedir la regurgitacion. Veanse tambien los documentos WO 01/76510, WO 00/47139 y WO 01/28459.

Hay varios metodos conocidos utilizados actualmente para reemplazar valvulas aorticas y varios tipos de dispositivos protesicos artificiales. Las valvulas mecanicas se usan comunmente en diferentes disenos (laminilla simple y doble) fabricados por companfas muy conocidas, tales como, St. Jude, Medtronic, Sulzer y otras. Algunas de las principales desventajas de estos dispositivos son: una necesidad de un tratamiento permanente de anticoagulantes, operacion ruidosa y la necesidad de una operacion a gran escala para su implante.

Hay una gran diversidad de valvulas basadas en compuestos biologicos fabricadas de valvulas naturales o compuestas de materiales biologicos tales como tejido pericardico. Estas tambien se fabrican y comercializan en companfas muy conocidas, tales como, Edwards Lifesciences, Medtronic, Sulzer, Sorin y otras.

Las valvulas polimericas son nuevas y aun no estan en uso, pero varias companfas estan en el proceso de desarrollar tales productos. Se esta considerando un nuevo tipo de protesis, basado en materiales polimericos artificiales tales como poliuretano.

La presente invencion introduce varios disenos estructurales novedosos para valvulas implantables. Un aspecto de la presente invencion se relaciona con la posibilidad de implantar la valvula por via percutanea, esto es, insertando el conjunto de valvula sobre un dispositivo de administracion similar a un cateter, despues implantar la valvula en el lugar deseado a traves de un vaso sangufneo grande, tal como la arteria femoral, en un procedimiento similar a otros procedimientos de intervencion cardiovascular conocidos. El procedimiento y dispositivo de despliegue percutaneo tiene un impacto sobre el diseno del producto en varios parametros, algunos de los cuales se explican mas adelante en el presente documento

La implantacion percutanea de dispositivos medicos y particularmente de valvulas protesicas es un procedimiento quirurgico preferido puesto que implica hacer una perforacion muy pequena en la piel del paciente (normalmente en el area de la ingle o la axila) con anestesia y sedacion local, en lugar de tener que hacer una gran incision por cirugfa toracica, lo que requiere anestesia general, abriendo una gran parte del torax, y una derivacion cardiopulmonar. Este procedimiento percutaneo se considera por lo tanto mas seguro.

La presente invencion proporciona una serie de nuevos conceptos en el campo de las valvulas aorticas y otras valvulas humanas.

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Resumen de la invencion

Por lo tanto, de este modo, de acuerdo con una realizacion preferida de la invencion, se proporciona un dispositivo de protesis de valvula adecuado para su implantacion en conductos corporales, comprendiendo el dispositivo:

un estent de soporte, que comprende una construccion desplegable adaptada para plegarse inicialmente en una configuracion estrecha adecuada para la cateterizacion a traves del conducto corporal hasta una localizacion diana y adaptada para desplegarse ejerciendo fuerzas sustancialmente radiales desde el interior por medio de un dispositivo de despliegue hasta un estado de despliegue en la localizacion diana, estando provisto el estent de soporte de una pluralidad de barras de soporte rfgidas longitudinalmente de longitud fija; y

un conjunto de valvula que comprende un conducto flexible que tiene un extremo de entrada y una salida, fabricado de un material flexible unido a las barras de soporte proporcionando porciones holgadas colapsables del conducto a la salida, y

mediante lo cual cuando se permite que el flujo pase a traves del dispositivo de protesis de valvula desde la entrada a la salida, el conjunto de valvula se mantiene en una posicion abierta, mientras que se impide un flujo inverso puesto que las porciones holgadas colapsables del conjunto de valvula se pliegan hacia el interior proporcionando el bloqueo del flujo inverso.

Adicionalmente, el estent de soporte comprende un armazon anular.

Adicionalmente, dicho conjunto de valvula tiene una configuracion tricuspide.

Adicionalmente, dicho conjunto de valvula esta fabricado de material biocompatible. Adicionalmente, el conjunto de valvula esta fabricado de tejido pericardico o de otro tejido biologico.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, dicho estent de soporte puede estar fabricado de nfquel titanio.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las barras de soporte son sustancialmente equidistantes y sustancialmente paralelas de tal manera que proporcionen anclaje al conjunto de valvula.

Adicionalmente, las barras de soporte estan provistas de perforaciones de tal manera que permitan coser o sujetar el conjunto de valvula a las barras.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las barras de soporte estan qufmicamente adheridas al estent de soporte.

Adicionalmente, dicho conjunto de valvula esta cosido a las barras de soporte.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, dichas barras se fabrican por inyeccion, utilizando un molde, o por mecanizado.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, dicho conjunto de valvula esta enrollado sobre el estent de soporte en la entrada.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, dicho dispositivo de valvula se fabrica utilizando tecnicas de forjado o de inmersion.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, dichas laminillas del conjunto de valvula son mas largas de lo necesario para cerrar la salida con precision, de tal modo que, cuando estan en el estado colapsado, porciones sustanciales de las laminillas caen una sobre otra creando un mejor sellado.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el estent de soporte esta provisto de marcadores de metales pesados de tal forma que permiten el seguimiento y la determinacion de la posicion del dispositivo de valvula y su orientacion.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, los marcadores de metales pesados se seleccionan de oro, platino, iridio o tantalo.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las laminillas del conjunto de valvula estan provistas de material radiopaco a la salida, de tal manera que ayuden al seguimiento del funcionamiento in vivo del dispositivo de valvula.

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Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, dicho material radiopaco comprende hilo de oro.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el diametro de dicho estent de soporte, cuando esta completamente desplegado, esta en el intervalo de aproximadamente 19 a aproximadamente 25 mm.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el diametro de dicho estent de soporte puede expandirse de aproximadamente 4 a aproximadamente 25 mm.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las barras de soporte estan provistas de perforaciones y donde el conjunto de valvula esta unido a las barras de soporte por medio de elementos rfgidos en forma de U que estan sujetos al conjunto de valvula y que estan provistos de porciones protuberantes que encajan en las perforaciones coincidentes de las barras de soporte.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el cuerpo principal del conjunto de valvula esta fabricado de alambre en espiral recubierto con material de recubrimiento.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el alambre en espiral y el material de recubrimiento estan fabricados con poliuretano.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, un alambre de refuerzo se entrelaza en el conjunto de valvula a la salida del conducto de tal manera que defina una lfnea de fractura alrededor de la cual pueda aletear la porcion holgada colapsable del conjunto de valvula.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el alambre de refuerzo esta fabricado de aleacion de nfquel titanio.

En el presente documento se ilustran otros dispositivos, tales como un dispositivo en el que se proporcionan barras de soporte fabricadas de poliuretano en el cuerpo principal y donde las laminillas estan unidas al cuerpo principal en las barras de soporte.

Adicionalmente, dichas barras de soporte estan qufmicamente adheridas al cuerpo principal.

Adicionalmente, se proporciona un dispositivo de protesis de valvula, adecuado para su implantacion en conductos corporales, comprendiendo el dispositivo:

un estent de soporte, compuesto de una construccion desplegable adaptada para plegarse inicialmente en una configuracion estrecha adecuada para la cateterizacion a traves del conducto corporal hasta una localizacion diana y adaptada para desplegarse ejerciendo fuerzas sustancialmente radiales desde dentro por medio de un dispositivo de despliegue hasta un estado desplegado en la localizacion diana, provisto el estent de soporte de una pluralidad de barras de soporte longitudinalmente rfgidas de longitud fija;

un conjunto de valvula que comprende un conducto flexible que tiene un extremo de entrada y una salida, fabricado de material flexible unido a las barras de soporte que proporciona porciones holgadas colapsables del conducto a la salida; y

barras de soporte rfgidas sustancialmente equidistantes entrelazadas o unidas a la porcion holgada del material del conjunto de valvula, dispuestas longitudinalmente.

Adicionalmente, se ilustra un dispositivo de plegado para plegar el dispositivo de valvula descrito anteriormente o en la reivindicacion 1, comprendiendo el dispositivo de plegado una pluralidad de placas ajustables que recuerdan a un limitador variable de camara tfpico SLR (camara reflex de unico objetivo, Single Lens Reflex), cada una de ellas provista de una lamina, que estan dispersas de forma homogenea en una simetrfa radial pero moviendose cada placa a lo largo de una lfnea que pasa sobre una abertura en el centro, estando todas las placas equidistantes con respecto a esa abertura central.

En este dispositivo, las placas multiples se adaptan para moverse simultaneamente por medio de una palanca y transmision.

Adicionalmente, para informacion, se analiza un metodo para desplegar un dispositivo de valvula protesica implantable desde la aproximacion posterior (aproximandose a la valvula aortica desde la aorta descendiente), o desde la aproximacion anterior (aproximandose la valvula aortica desde el ventrfculo izquierdo despues de llevar a cabo una puncion trans-septal) en la posicion natural de la valvula aortica a la entrada del ventrfculo izquierdo de un miocardio de un paciente, comprendiendo el metodo de las etapas de:

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(a) proporcionar un cateter de globo que tiene un extremo proximal y un extremo distal, que tiene una primera y segunda porciones inflables independientemente, localizada la primera porcion inflable en el extremo distal del cateter y la segunda porcion inflable de forma adyacente detras de la primera porcion inflable;

(b) proporcionar una herramienta de gufa para guiar el cateter de globo en la vasculatura del paciente;

(c) proporcionar un dispositivo de protesis de valvula implantable desplegable adaptado para instalarse sobre la segunda porcion inflable del cateter de globo;

(d) para la aproximacion posterior, guiar el cateter de globo a traves de la aorta del paciente utilizando la herramienta de gufa, instalado el dispositivo de valvula sobre la segunda porcion inflable del cateter de globo hasta que la primera porcion inflable del cateter de globo se inserte en el ventrfculo izquierdo, mientras que la segunda porcion inflable del cateter de globo se coloca en la posicion natural de la valvula aortica;

(e) para la aproximacion anterior, guiar el cateter de globo a traves de las venas mas grandes del paciente, auricula derecha, auricula izquierda y ventrfculo izquierdo utilizando la herramienta de gufa, instalado el dispositivo de valvula sobre la segunda porcion inflable del cateter de globo hasta que la primera porcion inflable del cateter de globo se inserte en el ventrfculo izquierdo, mientras que la segunda porcion inflable del cateter de globo se coloca en la posicion natural de la valvula aortica;

(f) inflar la primera porcion inflable del cateter de globo de tal manera que bloquee sustancialmente el flujo de sangre a traves de la valvula aortica natural y ancle el extremo distal del cateter de globo en posicion;

(g) inflar la segunda porcion inflable del cateter de globo de tal manera que despliegue el dispositivo de valvula protesico implantable en posicion a la posicion de la valvula aortica natural;

(h) desinflar la primera y segunda porciones inflables del cateter de globo; y

(i) retraer el cateter de globo y extraerlo del cuerpo del paciente. Adicionalmente, la herramienta de gufa comprende un alambre de gufa.

Adicionalmente, se proporciona un metodo para desplegar un dispositivo de valvula protesica implantable a la posicion natural de la valvula aortica a la entrada del ventrfculo izquierdo del miocardio de un paciente, comprendiendo el metodo las etapas de:

(a) proporcionar un cateter de globo que tiene un extremo proximal y un extremo distal, que tiene una primera y segunda porciones independientemente inflables, localizada la primera porcion inflable en el extremo distal del cateter y la segunda porcion inflable de forma adyacente tras la primera porcion inflable;

(c) proporcionar un dispositivo de protesis de valvula implantable desplegable adaptado para instalarse sobre la primera porcion inflable del cateter de globo, y un dispositivo de estent anular desplegable adaptado para instalarse sobre la segunda porcion inflable del cateter de globo, manteniendose el dispositivo de protesis de valvula implantable desplegable y el estent anular desplegable separados por una distancia predeterminada;

(d) guiar el cateter de globo a traves de la aorta del paciente utilizando la herramienta de gufa, instalado el dispositivo de valvula sobre la primera porcion inflable del cateter de globo y el estent anular desplegable instalado sobre la segunda porcion inflable del cateter de globo, hasta que la primera porcion inflable del cateter de globo se coloque en la posicion de la valvula aortica natural;

(e) inflar la segunda porcion inflable del cateter de globo de tal manera que el dispositivo de estent desplegable se despliegue dentro de la aorta anclando asf el estent anular desplegable y el dispositivo de valvula acoplado en posicion;

(f) inflar la primera porcion inflable del cateter de globo de tal manera que despliegue el dispositivo de valvula protesico implantable en posicion en la posicion de la valvula aortica natural;

(g) desinflar la primea y segunda porciones inflables del cateter de globo; y

(h) retraer el cateter de globo y extraerlo del cuerpo del paciente.

Adicionalmente, un dispositivo de protesis de valvula relacionado adecuado para implantacion en conductos corporales comprende:

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un armazon de soporte expansible provisto de una pluralidad de barras de soporte longitudinalmente rfgidas de longitud fija; y

un conjunto de valvula que comprende un conducto flexible que tiene un extremo de entrada y una salida, fabricado de material flexible unido a las barras de soporte que proporciona porciones holgadas colapsables del conducto en la salida,

mediante lo cual cuando se permite que el flujo pase a traves del dispositivo de protesis de valvula desde la entrada a la salida, el conjunto de valvula se mantiene en una posicion abierta, mientras que se impide un flujo inverso puesto ya que las porciones holgadas colapsables del conjunto de valvula se pliegan hacia el interior proporcionando el bloqueo del flujo inverso.

Adicionalmente, el armazon de soporte puede comprender una construccion desplegable adaptada para plegarse inicialmente en una configuracion estrecha adecuada para la cateterizacion a traves del conducto corporal hasta una localizacion diana y adaptada para desplegarse ejerciendo fuerzas sustancialmente radiales desde el interior por medio de un dispositivo de despliegue hasta un estado desplegado en el lugar diana.

Adicionalmente, las barras de soporte pueden tener una seccion transversal en forma de U.

Adicionalmente, puede utilizarse un soporte para sujetar el material plegable a las barras de soporte.

Adicionalmente, el armazon de soporte puede comprender tres segmentos que forman un ensamblaje circular cuando se ensamblan.

Adicionalmente, las barras de soporte pueden orientarse hacia el interior con respecto a un eje longitudinal central del dispositivo.

Adicionalmente, el dispositivo puede estar provisto adicionalmente de un alojamiento limitador estrechado, para alojarlo en un estado plegado.

Adicionalmente, pueden proporcionarse ganchos para sujetar el dispositivo en su posicion despues de desplegarse.

Adicionalmente, las barras de soporte pueden comprender barras longitudinales que tienen una ranura estrecha utilizada como la union de comisura de forma que las extensiones del material plegable se insertan estrechamente a traves de la misma.

Breve descripcion de las figuras

Para entender mejor la presente invencion y apreciar sus aplicaciones practicas, se proporcionan las siguientes figuras y en lo sucesivo se hace referencia a ellas. Debe observarse que las figuras se ofrecen solo como ejemplos y de ninguna manera limitan el alcance de la invencion tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

La Figura 1 ilustra una valvula tricuspide protesica implantable, de acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion, adecuada para el despliegue percutaneo utilizando un estent o un medio de despliegue similar, en su posicion desplegada-inflada;

La Figura 2 representa una valvula implantable, de acuerdo con la presente invencion, instalada sobre un estent desplegable con un globo inflable;

La Figura 3 ilustra una valvula implantable, de acuerdo con la presente invencion, instalada sobre un estent con un globo inflable, en una posicion plegada;

La Figura 4 representa el despliegue de una valvula implantable en una posicion de la valvula aortica natural de acuerdo con presente invencion;

La Figura 5 demuestra la fabricacion de una valvula implantable de poliuretano utilizando una tecnica de inmersion;

Las Figuras 6a a 6e ilustran la fabricacion de una valvula implantable por forjado;

Las Figuras 7a y 7b demuestran un complejo de valvula, que tiene laminillas de poliuretano (PU) y una construccion en forma de corona tubular de PeT;

Las Figuras 8a y 8b representan un proceso de fabricacion de un complejo de valvula fabricado de laminillas flexibles de PU, una construccion de PU rfgida para la instalacion y un extremo tubular de PET;

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Las Figuras 9 a 9i demuestran diferentes metodos de union entre la valvula y el estent, no todos de acuerdo con la presente invencion;

La Figura 10 ilustra un mandril de immersion con una porcion extra, lo que mejora la capacidad del sellado de la valvula;

Las Figuras 11a a 11c ilustran una valvula instalada sobre un estent con un soporte extra, lo que mejora la distribucion de fuerzas sobre el material de la valvula y facilita una durabilidad prolongada de la valvula;

Las Figuras 12a a 12c representan una valvula con soportes rfgidos localizados sustancialmente en el centro de sus laminillas. Este diseno permite que las laminillas de la valvula operen sin soporte externo;

Las Figuras 13a a 13c ilustran la fabricacion de un tubo de PU reforzado compuesto de una fibra fuerte de PU, PET u otro y un recubrimiento de PU mas blando, para servir como estructura de soporte ;

Las Figuras 14a a 14c demuestran la incorporacion de marcadores de metales pesados sobre el estent. Estos marcadores permiten el control de la orientacion a la vez que colocan el dispositivo en el lugar requerido;

Las Figuras 15a a 15c demuestran una valvula con recubrimiento radiopaco, lo que permite realizar imagenes del movimiento de la valvula bajo un angiograma;

Las Figuras 16a a 16c ilustran un procedimiento que ayuda a colocar con precision el dispositivo de valvula con respecto a la orientacion longitudinal;

Las Figuras 17a y 17b describen un dispositivo de valvula que comprende un conjunto de valvula instalado sobre un estent y una porcion adicional con un estent unicamente. Esto permite colocar el dispositivo de manera que las coronarias no se bloqueen, haciendose asf la colocacion longitudinal menos sensible y el estent extra disminuye el riesgo de migracion del dispositivo dentro de la vasculatura;

Las Figuras 18a y 18b demuestran un dispositivo de plegado que puede plegar un dispositivo de valvula en el quirofano como parte del procedimiento de implantacion;

Las Figuras 19a a 19c representan una maquina de plegado similar a la descrita en la figura 18 con un metodo mecanico diferente;

Las Figuras 20 a y 20b demuestran una valvula fabricada de un tubo instalado sobre un estent. Durante la sfstole el tubo se abre completamente y durante la diastole el tubo se colapsa de acuerdo con la geometrfa de la instalacion proporcionando un sellado hermetico;

La Figura 21 representa una estructura de estent con porciones de instalacion incorporadas de longitud constante, lo que permite la instalacion de la valvula;

La Figura 22 representa aun otra realizacion preferida de un conjunto de valvula de acuerdo con la presente invencion, que tiene soportes dilatados;

Las Figuras 23a a 23e representan etapas en un metodo de fabricacion de una valvula protesica implantable;

Las Figuras 24a a 24c ilustran un armazon de soporte de una valvula protesica implantable que tiene medios para instalar laminillas de valvula de acuerdo con una realizacion preferida de la invencion, que pueden formar una valvula tricuspide. La Figura 24a representa una vista isometrica del armazon y la Figura 24b representa una vista transversal de los medios para instalar una laminilla de valvula en detalle, provista de una laminilla de valvula. La figura 24c representa detalles adicionales de medios de union para el metodo de union;

Las Figuras 25a a 25d ilustran una valvula protesica implantable de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion. Las figuras 25a y 25b representan una vista isometrica y una vista superior del conjunto de valvula, respectivamente, y las figuras 25c y 25d ilustran vistas superiores de dos construcciones opcionales para los medios para la instalacion de laminillas;

Las Figuras 26a a 26c ilustran una valvula tricuspide de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, provista de un armazon autoexpansible. La Figura 26a es la valvula en su diametro completamente expandido, la Figura 26b es una herramienta ahusada que ayuda en la insercion del valvula en un tubo de introduccion, y la Figura 26c muestra el conjunto de valvula dentro de un tubo de restriccion, listo para insertarse en un manguito de introduccion;

La Figura 27 ilustra una vista isometrica de una valvula protesica implantable de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion que tiene ganchos disenados para anclar el conjunto de valvula a conductos

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corporales;

La Figura 28 ilustra una vista parcial de una valvula protesica implantable. La union de comisura se muestra con detalle;

Las Figuras 29a y 29b ilustran una vista isometrica y una vista transversal superior, respectivamente, de un ensamblaje de union de un armazon de valvula con laminillas;

Las Figuras 30a a 30c ilustran una vista isometrica, una vista transversal y una vista aplanada, respectivamente, de un ensamblaje de union de un armazon de valvulas con laminillas. La Figura 30c es una vista lateral que muestra dos piezas de pericardio antes de la union con el armazon;

Las Figuras 31a y 31b ilustran una vista ampliada y una vista isometrica, respectivamente, de una union de comisura que representa la tecnica de union;

Las Figuras 32a y 32b ilustran una vista isometrica de una union entre las laminillas y el armazon;

Las Figuras 33a a 33d ilustran diferentes vistas y porciones de una union entre un pericardio y un armazon

Las Figuras 34a a 34c ilustran una vista isometrica de una union entre un pericardio y una valvula. En las figuras 34b y 34c, se muestra una porcion desplegada y la porcion plegada, respectivamente;

Las Figuras 35a a 35c ilustran vistas superiores isometricas y transversales, respectivamente, de tecnicas de union entre una laminilla de pericardio y un armazon de valvula;

Las Figuras 36a y 36b ilustran una vista isometrica de un ensamblaje de comisura que demuestra un metodo para formar una;

Las Figuras 37a a 37c ilustran un ensamblaje de comisura, donde la varilla de conexion actua como un soporte flexible y tiene medios de union integrales al armazon. La Figura 37b es una vista isometrica de la varilla de conexion;

Las Figuras 38a a 38g ilustran vistas isometricas de soportes de comisura flexibles y el metodo de unirlos a un pericardio y un armazon y valvula;

Las Figuras 39a a 39b ilustran una vista isometrica de una union de comisura que demuestra la union del pericardio al soporte por medio de un elemento de compresion conformado;

Las Figuras 40a a 40c ilustran una vista isometrica de una valvula bicuspide instalada sobre un armazon. Las Figuras 40b y 40c representan una vista lateral transversal y una vista isometrica, respectivamente, del pericardio que esta suturado a un tubo de PET en forma de bolsillos;

Las Figuras 41a a 41d ilustran vistas isometricas de una valvula tricuspide de protesis implantable;

Las Figuras 42a y 42b ilustran una vista isometrica de una valvula protesica implantable que tiene una union de comisura diferente. La Figura 42b representa la union con detalle;

Las Figuras 43a y 43b ilustran una vista isometrica de una valvula protesica implantable. La Figura 43a representa la comisura que esta previamente suturada en una forma ahusada;

Las Figuras 44a a 44c ilustran una vista isometrica de una valvula protesica implantable, con piezas adicionales de PET utilizadas para sellar y proteger el pericardio;

Las Figuras 45a a 45d ilustran una vista isometrica de una valvula protesica implantable que tiene laminillas suturadas a un tubo de PET previamente conformado y uniones opcionales de laminilla y tubo con detalle;

Las Figuras 46a y 46b ilustran una vista ampliada y una vista superior en seccion transversal de un conjunto de valvula protesica implantable;

Las Figuras 47a a 47c ilustran una vista lateral en seccion transversal parcial de un globo inflable. El globo es parte de un sistema de administracion de valvula protesica implantable. Las Figuras 47b y 47c son vistas superiores transversales en las posiciones inflada y desinflada, respectivamente; y

las Figuras 48a y 48b ilustran una vista lateral en seccion transversal parcial y una vista transversal superior de un globo inflable.

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Descripcion detallada de la invencion

Un aspecto principal de la presente invencion es la introduccion de varios disenos novedosos para una valvula protesica implantable. Otro aspecto de la presente invencion es la divulgacion de diversos metodos de fabricacion de valvulas protesicas implantables de acuerdo con la presente invencion. Un aspecto adicional de la presente invencion es proporcionar nuevas tecnicas de desplegamiento y colocacion adecuadas para la valvula de la presente invencion.

Basicamente la valvula protesica implantable de la presente invencion comprende un conjunto de valvula con laminillas tricuspides, que consiste en un conducto que tiene un extremo de entrada y una salida, fabricado de material flexible dispuesto de tal forma que presente paredes plegables en la salida. El conjunto de valvula se instala sobre una estructura de soporte tal como un estent adaptado para colocarse en un lugar diana dentro del conducto corporal y desplegar el conjunto de valvula mediante el uso de medios de despliegue, tales como un cateter de globo o dispositivos similares. En realizaciones adecuadas para una colocacion percutanea segura y conveniente y para el despliegue del armazon anular puede presentarse en dos posiciones, una posicion plegada donde la seccion transversal del paso del conducto presentada es pequena para permitir el avance del dispositivo hacia su lugar diana, y una posicion desplegada donde el armazon se extiende radial por fuerzas ejercidas desde el interior (por medios de despliegue) de manera que se proporcione soporte contra la pared del conducto corporal, se sujete la valvula en posicion y se abra por si misma para permitir el flujo a traves del conducto.

El conjunto de valvula esta fabricado con tejido pericardico. Las valvulas biologicas homografas necesitan un reemplazo ocasional (normalmente al cabo de 5 a 14 anos) y esta es una cuestion que el cirujano debe tener en cuenta cuando seleccione el implante de valvula apropiado de acuerdo con el tipo de paciente. Las valvulas mecanicas, que tienen mejores cualidades de durabilidad, llevan el riesgo asociado de un tratamiento de anticoagulacion prolongado.

El armazon puede fabricarse con aleaciones con memoria de forma tales como nfquel titanio (aleaciones con memoria de forma nfquel titanio, o NiTi, tales como las comercializadas, por ejemplo, con la marca Nitinol), u otros metales biocompatibles. La modalidad implantable por via percutanea de la valvula implantable de la presente invencion tiene que ser adecuada para plegarse en una configuracion estrecha para colocarse y poder expandirse hasta una configuracion desplegada, mas ancha, de tal forma que se ancle en posicion en el lugar diana deseado.

El estent de soporte es anular. La union del conjunto de valvula al estent de soporte puede realizarse cosiendolo a varios puntos de anclaje sobre el armazon o estent de soporte.

Para impedir filtraciones desde la entrada es opcionalmente posible enrollar parte de la pared holgada de la entrada sobre el borde del armazon de tal manera que presente una porcion enrollada, similar a un manguito, en la entrada.

Adicionalmente, pueden anadirse soportes flotantes para potenciar la estabilidad del dispositivo e impedir que se gire hacia dentro.

Un aspecto importante de ciertas realizaciones de la presente invencion es la provision de barras de soporte rfgidas incorporadas con el estent de soporte que conserven su dimension longitudinal mientras que todo el estent de soporte puede extenderse longitudinal o lateralmente.

Las realizaciones antes mencionadas, asf como otras realizaciones, metodos de fabricacion, disenos diferentes y diferentes tipos de dispositivos se analizan y explican mas adelante con referencia a los dibujos acompanantes. Observese que los dibujos se ofrecen solamente con el proposito de entender la presente invencion y presentar algunas realizaciones preferidas de la misma, pero esto de ninguna manera limita el alcance de la presente invencion tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Se hace referencia ahora a la Figura 1, la cual ilustra una valvula protesica 20 implantable tricuspide general de acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion, adecuada para el despliegue percutaneo utilizando un estent expansible o medios de despliegue similares, mostrada en su posicion desplegada. Un conjunto de valvula 28 comprende un conducto que tiene una entrada 24 y una salida 26, consistiendo las paredes externas de material flexible colapsable 29 que esta dispuesto para colapsar en una disposicion tricuspide. El conjunto de valvula 28 esta unido a una estent de soporte 22 anular, siendo la de esta figura un armazon en forma de red disenado para adaptarse al plegamiento homogeneo de tal forma que presente una configuracion estrecha y sea radialmente desplegable hasta un grado tal que ocupe el paso en el lugar diana para su implantacion en un conducto corporal. Las barras de soporte 23 se proveen sobre un estent de soporte 22 anular para proporcionar anclaje al conjunto de valvula 28. Opcionalmente se proveen barras de soporte 23 con perforaciones 25 que permiten coser el conjunto de valvula 28 a las barras de soporte 23 mediante hilos, alambres u otros medios de union.

En la realizacion mostrada en la figura 1, una porcion vuelta 21 del conjunto de valvula 28 se envuelve alrededor del estent de soporte 22 en la entrada 24 para potenciar la estabilidad. Preferiblemente la porcion vuelta 21 del material de valvula 28 esta unida a las barras de soporte 23.

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Observese que la estructura de valvula completa se adapta para plegarse radialmente y expandirse radialmente, y esto facilita el desplazamiento a traves de pasos estrechos en la vasculatura durante la colocacion del dispositivo y el despliegue adecuado de la localizacion final. Esto se hace posible mediante la provision de una estructura de estent de soporte colapsable. Sin embargo, la longitud de las barras de soporte permanece en todo momento constante y por lo tanto son adecuadas para servir como anclaje del conjunto de valvula plegable. El conjunto de valvula esta unido al estent de soporte en las barras de soporte, y debido a su longitud constante no se requiere ningun material de holgura puesto que los puntos de union (25) permanecen a distancias constantes independientemente de la posicion del dispositivo de valvula (plegado o desplegado). Este es un aspecto importante puesto que significa que el fabricante del dispositivo de valvula puede asegurarse de que el conjunto de valvula se sujeta y ajusta al estent de soporte en todo momento. En dispositivos de valvula implantable de la tecnica anterior la estructura de soporte completa cambia su tamano, desde su primera posicion plegada inicial y la posicion final desplegada, y eso significa que en la union del conjunto de valvula a la estructura de soporte deben tenerse en cuenta estos cambios de tamano y dejar material de holgura de tal forma que despues del despliegue del dispositivo, el conjunto de valvula no se desgarre o deforme. En el dispositivo de valvula de la presente invencion no hay ningun movimiento relativo entre el conjunto de valvula y las barras de soporte (a lo largo del eje central longitudinal del dispositivo). Como resultado, el dispositivo de valvula de la presente invencion adquiere mayor durabilidad y puede soportar las duras condiciones que prevalecen dentro de la vasculatura y especialmente los millones de ciclos de tension aplicados por la presion sangufnea.

La union fija del conjunto de valvula al estent de soporte en el dispositivo de valvula de la presente invencion da como resultado una mayor estabilidad, una seguridad potenciada, un mejor sellado y consecuentemente una vida util mas larga. El diseno novedoso del dispositivo de valvula de la presente invencion conduce a una resistencia y rigidez longitudinal mientras su estructura de soporte colapsable da como resultado una flexibilidad radial.

La figura 2 representa una valvula implantable 30 instalada sobre un estent desplegable 32. El conjunto de valvula 34 esta unido al estent de soporte 32 desplegable (lfneas de puntos) a lo largo de tres barras de soporte 40 sustancialmente equidistantes y sustancialmente paralelas de longitud constante, las cuales son parte del estent 32. La union del conjunto de valvula 34 con el estent 32 se facilita mediante las barras de soporte 40 a las cuales se cose el conjunto de valvula 34 con hilo o fibra 46 (a traves de perforaciones 42 de las barras de soporte 40). Las laminillas de salida 38, que son una porcion holgada del conjunto de valvula, cuelgan hacia dentro, y el dispositivo completo es portado por un globo inflable 48, el cual sirve como dispositivo de despliegue. Una porcion del conjunto de valvula 34 en una zona de entrada 45 se enrolla opcionalmente sobre el estent de soporte 32 en la entrada, constituyendo un manguito enrollado, lo cual potencia el sellado del dispositivo en la entrada de la valvula.

La figura 3 demuestra una valvula implantable instalada sobre un estent 50 con un globo inflable 52, en una posicion plegada. El estent de soporte 50 se pliega inicialmente alrededor del globo 52 de tal forma que presenta una seccion transversal estrecha y es asf adecuado para la cateterizacion percutanea y el despliegue.

La figura 4 representa un despliegue de una valvula implantable en una posicion de la valvula aortica natural. La valvula implantable se hace avanzar mientras esta instalada sobre el globo 52 hasta que alcance el lugar diana 54 deseado en un conducto corporal, por ejemplo, una aorta 56. El globo se infla y el estent de soporte 50 se expande radialmente para adoptar su posicion.

La Figura 5 demuestra la fabricacion de una valvula de poliuretano en una tecnica de inmersion. Se provee un mandril 60 de inmersion con una porcion tubular 62 con superficies 64 que corresponden con las laminillas de la valvula colapsable que se va a fabricar. El mandril 60 se sumerge en un bano de poliuretano 66 disuelto y se recubre con un recubrimiento de poliuretano en la forma deseada de la valvula. A continuacion, despues de que el recubrimiento de poliuretano se ha endurecido suficientemente, la valvula completa se extrae del mandril 60.

Las figuras 6a a 6e ilustran la fabricacion de una valvula implantable, no de la invencion, por forjado. Se coloca un material de forma tubular 74 adecuado, de forma ajustada en una porcion tubular 68 del mandril 67, cubriendo la porcion de cuspide 69. Se presionan insertos flexibles 76 sobre el mandril 67, forjando el material tubular a la forma del mandril 80. Un anillo estrechado 70 mantiene los insertos flexibles en su lugar a medida que todo el molde se pone en un horno caliente regulado a una temperatura deseada, la cual es inferior al punto de fusion del material. La figura 6e ilustra una vista lateral transversal del mandril y una porcion de corte transversal del molde. El molde esta fabricado para presionar hacia dentro sobre el mandril, el cual se recubre con el material de la valvula. Como resultado el material adopta la forma deseada. Los materiales utilizados pueden variar, por ejemplo, poliuretano (PU), tereftalato de polietileno (PET) o cualquier otro material adecuado que pueda formarse por calentamiento.

Las figuras 7a y 7b demuestran un metodo de fabricacion de una valvula compleja, no de la invencion, que tiene laminillas de PU y una construccion tubular de PET con una forma de corona. El PU es un material con excelente resistencia a la fatiga pero es sensible al desgarre. El PU se refuerza con la corona de PET para permitir una union segura a un estent mediante costura, remachado o cualquier otro metodo de union adecuado. Se coloca una corona de PET 86 sobre un mandril 87, que despues (se gira y) se sumerge en un envase de PU disuelto. El dispositivo fabricado es un conjunto de valvula que tiene laminillas 88 compuestas de PU puro, y por lo tanto resistente a la fatiga, y un cuerpo principal fabricado de PET con porciones de union protuberantes 90 adecuadas para la union

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integrada en el PU.

Las figuras 8a y 8b demuestran un metodo de fabricacion de una valvula compleja, no de la invencion, que se basa en PU 92 flexible en cuanto tiene que ver con el cuerpo principal de la valvula, barras de soporte 94 ngidas de PU que sirven para el area de union y porciones 96 de manguito de PET para la valvula de entrada. La necesidad de una porcion ngida para la union (barras de soporte 94) se explica por la tendencia del material flexible, resistente a la fatiga a desgarrarse como ya se explico. La ventaja de las barras de soporte ngidas de PU es que se adhieren qmmicamente al cuerpo principal, y esto mejora la durabilidad general de la valvula debido a la reduccion de fuerzas internas y a la friccion en el area de union especialmente en la union entre dos diferentes materiales. La valvula se sumerge en el metodo mencionado con referencia a la figura 5, y la barra de soporte 94 ngida de PU se crea por medio de inyeccion en molde, mecanizado o cualquier otra forma adecuada. La barra de soporte 94 ngida de PU se coloca en la valvula y despues se sumerge en el envase de PU disuelto. Esto se realiza mientras la valvula esta colocada en el mandril (no mostrado). Este metodo provee la capacidad de componer diversos materiales en un unico cuerpo y, mediante ello, obtener la ventaja de las diversas propiedades de los materiales cuando son necesarios en diferentes areas de la protesis.

Las figuras 9 a 9i demuestran metodos de union diferentes entre un conjunto de valvula y los estents de soporte. Se incorpora un conjunto de valvula 99 mostrado en la figura 9 en la valvula 100 mostrada en la figura 9a, donde un estent de soporte 102 esta unido a un conjunto de valvula 99 a traves de una barra de soporte 106. En la figura 9b se muestra un detalle, donde, en seccion transversal, puede verse que la capa 108 es un soporte interno opcional fabricado de acero inoxidable o de material polimerico ngido, el conjunto de valvula 99 comprende una capa de PET 105 recubierta con una capa de PU 104, con la barra de soporte externa 106. El conector 107 es un alambre conector fabricado de un material fuerte, tal como acero inoxidable. La figura 9c ilustra una disposicion alternativa para la union mediante un remache 109 (no dentro del ambito de la invencion) y en la figura 9d la union se logra mediante una sutura 110.

Las figuras 9e a 9g muestran un metodo de union (no dentro del ambito de la invencion) que comprende elementos ngidos conformados 116, preferiblemente fabricados de metal, los cuales sostienen estrechamente el material de valvula PU 118 ajustandose entre un nido 120 en forma de U de PU y que estan unidos a un estent122 mediante porciones protuberantes 124 que se proporcionan en el elemento ngido 116 en forma de U, las cuales acomodan las perforaciones 126 de la barra de soporte 128 del estent122. Las figuras 9h y 9i muestran otro metodo de union, donde se proveen barras de soporte ngidas en forma de construccion de armazon132, y el material flexible del conjunto de valvula 135 fabricado de un material tubular se inserta a traves de un espacio 137 en el armazon. Despues de la insercion, se inserta una varilla de fijacion 133 a traves del bolsillo formado entre el material flexible y el armazon y mantiene la valvula en posicion.

La figura 10 ilustra un mandril de inmersion 139 (no dentro del ambito de la invencion) con una porcion de extension 141, lo cual mejora la capacidad de sellado de la valvula. Puesto que la valvula esta unida a un estent colapsable y es por sf misma colapsable, es diffcil determinar la forma exacta de la valvula despues del plegado y despliegue. Es de gran importancia que se alcance el sellado. Anadiendo la extension 141 las laminillas se hacen mas largas de lo necesario para cerrar con precision la salida, y por lo tanto cuando estan en el estado colapsado, porciones sustanciales de las laminillas caen una sobre otra creando un mejor sellado.

Las Figuras 11a a 11c ilustran un conjunto de valvula instalado sobre un estent de soporte 144 con alambre 146 de refuerzo entrelazado, lo cual mejora la distribucion de las fuerzas sobre el material de la valvula y facilita una durabilidad prolongada de la misma. El soporte tiene forma de alambre, que tiene una configuracion de corona como la forma de la base 148 de la valvula de tres cuspides, tambien tiene la capacidad de plegarse 150 hasta un diametro pequeno, junto con el estent, la valvula y el globo, como se muestra en la figura 11b. Las fuerzas aplicadas al borde de la valvula 148 cuando esta en funcionamiento, se aplican a los puntos de union, haciendo la lmea de union mas larga reduciendo la fuerza sobre cada punto de union. En este metodo de soporte la valvula se une suturando 152 la lmea completa con el alambre 146 de soporte extra. Este alambre puede fabricarse de acero inoxidable, de aleacion mquel titanio, tal como Nitinol, o de material polimerico. La sutura de soporte ofrece al conjunto de valvula lmeas de fractura por defecto donde el material de valvula se dobla mas facilmente, asegurando asf un funcionamiento apropiado de las solapas (laminillas) de la valvula. Opcionalmente el conjunto de valvula mostrado en las Figuras 11a a 11c puede instalarse sobre un estent de soporte tal como el descrito en el presente documento, o estructuras de soporte similares. El alambre de refuerzo se entrelaza en el conjunto de valvula a la salida del conducto de tal manera que define una lmea de fractura alrededor de la cual puede aletear la porcion holgada colapsable 154 del conjunto de valvula.

Las Figuras 12a a 12c representan un dispositivo de valvula provisto de un estent 159 y de barras de soporte 160 sustancialmente ngidas equidistantes, entrelazadas o unidas a la porcion holgada del material del conjunto de valvula 161, dispuesto longitudinalmente. Este diseno permite que las laminillas de las valvulas actuen sin soporte externo. El soporte en las valvulas estandar se hace atando el borde superior de la cuspide a un cuerpo ngido, de manera que reaccione a la carga como un puente de suspension. En este nuevo diseno la prevencion del colapso se logra de forma similar a una tienda india, esto es, los soportes ngidos se apoyan entre sf 162 cuando la valvula esta cerrada pero no interfieren en la abertura 164 cuando la valvula se abre.

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Las Figuras 13a a 13c ilustran la fabricacion de un conjunto de valvula no de acuerdo con la presente invencion. Inicialmente se suministra una lmea trenzada de poliuretano 170 desde un suministro de pU 172 y se enrolla alrededor de un tambor cilmdrico 174 para formar una espiral 176. Despues, el tambor 174 con la espiral 176 se sumerge en un bano de PU 177, y una segunda capa 178 del PU recubre la espiral 176, haciendola una construccion mas fuerte capaz de soportar fuerzas de desgarre tanto lateralmente como en otras direcciones. La incorporacion de dos tipos de materiales diferentes - tal como PU y PET- puede ofrecer mayor durabilidad y resistencia al conjunto de valvula. Este material es un material alternativo para usar en el metodo de forjado mostrado en la figura 6.

Las figuras 14 a 14c demuestran la incorporacion de marcadores de metales pesados en el estent, marcadores que permiten la observacion y por lo tanto el ajuste de la orientacion cuando se coloca el dispositivo en el lugar requerido. Los metales pesados son radiopacos, esto es, son claramente visibles en una imagen angioscopica, la cual es una imagen bidimensional. Puesto que las aberturas de las arterias coronarias 237 y 238 estan localizadas cerca de la localizacion tfpica de despliegue de la valvula y deben permanecer abiertas, es extremadamente importante asegurarse de que el conjunto de valvula desplegado no este bloqueando una abertura coronaria. En algunos casos el estent es inferior que la abertura y en estos casos permanecera abierto, pero en algunos casos como se muestra en estas figuras es necesario asegurarse de que la porcion 239 del estent que esta conectando el soporte de valvula 235 este opuesta a la abertura coronaria, y es en esa forma en la que el aporte de sangre se preserva a traves de los soportes de amortiguacion del estent. Se unen dos marcadores de metal 232 en el lado de la salida, un marcador 230 en el lado de la entrada. Es posible ajustar la vista angioscopica al plano de la coronaria izquierda como se muestra en la figura 14b y por consiguiente, localizar anatomicamente el otro. Si los dos marcadores superiores 232 se colocan en la imagen bidimensional radiografica, uno encima del otro, y el marcador inferior 230 en el lado opuesto, nos aseguramos de que las coronarias estan abiertas al flujo sangumeo como se observa en la figura 14c. El oro, platino, iridio o tantalo son todos ellos materiales biocompatibles adecuados para los marcadores descritos anteriormente.

Las figuras 15a a 15c ilustran una valvula con una porcion de material radiopaco 267 tal como un hilo de oro en el borde de sellado. Cuando se implanta una valvula, es muy importante tener indicaciones claras de como funciona la valvula in vivo; se utilizan mediciones de presion, visualizacion de flujo y doppler. Sin embargo, tambien es posible examinar la valvula por metodos de ultrasonido, observando la abertura y cierre de las cuspides de la valvula en un monitor. La figura 15b es una imagen angiografica 268 de la valvula abierta, mientras que la imagen 169 en la Figura 15c es la posicion cerrada como se observa en el angiograma.

Las Figuras 16a a 16c ilustran un procedimiento que ayuda a colocar el dispositivo en la posicion longitudinal. Es muy importante colocar el dispositivo en la posicion longitudinal correcta, puesto que si esta demasiado profundo en el ventnculo izquierdo puede interferir con la funcion de la valvula mitral mediante un cierre o una funcion incorrectos de la valvula. Si se coloca demasiado alto puede emigrar, puede filtrarse a traves de las cavidades de los senos, las cuales estan localizadas alrededor y/o puede bloquear las coronarias. Es una tarea necesaria colocar la protesis de valvula en un lugar diana estrecho. En la figura 14 se muestra un metodo de colocacion con orientacion lateral, y las Figuras 16a a 16c ilustran una colocacion longitudinal. El dispositivo de valvula (el conjunto de valvula y el estent de soporte) se coloca sobre un cateter de globo inflable, que comprende camaras dobles inflables independientemente 303, 305, y se inserta en el ventnculo izquierdo 302 en la posicion plegada y se grna sobre un estilete de grna o alambre de grna 300. El globo, que es mas grande que el diametro anular cuando esta inflado, se infla en el ventnculo izquierdo 302, y despues el dispositivo completo es empuja ligeramente hacia atras. El globo se apoya sobre la parte interna del anillo 303, permitiendo la colocacion del dispositivo en la posicion exacta deseada. Ademas, bloquea temporalmente el flujo sangumeo, y eso mejora la capacidad de mantener el dispositivo en su lugar mientras se esta inflando. La siguiente etapa es inflar el segundo globo 305, lo cual despliega el dispositivo de valvula en el lugar deseado.

El metodo para desplegar un dispositivo de valvula protesica en la posicion de la valvula aortica natural a la entrada del ventnculo izquierdo de un miocardio de un paciente, tal como se representa en las figuras 16a, 16b y 16c, comprende las etapas de:

(a) proporcionar un cateter de globo que tiene un extremo proximal y un extremo terminal, que tiene una primera y segunda porciones independientemente inflables, localizada la primera porcion inflable en el extremo distal del cateter y la segunda porcion inflable de forma adyacente detras de la primera porcion inflable;

(b) proporcionar una herramienta de grna para guiar el cateter de globo en la vasculatura del paciente;

(c) proporcionar un dispositivo de protesis de valvula implantable desplegable adaptado para instalarse en la segunda porcion inflable del cateter de globo;

(d) guiar el cateter de globo a traves de la aorta del paciente utilizando la herramienta de grna, instalado el dispositivo de valvula sobre la segunda porcion inflable del cateter de globo hasta que la primera porcion inflable del cateter de globo se inserte en el ventnculo izquierdo, mientras que la segunda porcion inflable del cateter de globo esta colocada en la posicion de la valvula aortica natural;

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(e) Inflar la primera porcion inflable del cateter de globo de tal manera que bloquee sustancialmente el flujo sangufneo a traves de la valvula aortica natural y ancle el extremo distal del cateter de globo en posicion;

(f) Inflar la segunda porcion inflable del cateter de globo de tal manera que despliegue el dispositivo de valvula protesica implantable en posicion en la posicion de la valvula aortica natural;

(g) desinflar la primera y segunda porciones inflables del cateter de globo; y

(h) retraer el cateter de globo y extraerlo del cuerpo del paciente.

La figura 17 describe una colocacion de un dispositivo de valvula 310 usando un estent 320 desplegable adicional. Hay varios problemas que pueden encontrarse mientras se despliega el estent y la valvula en el lugar de la valvula aortica: puede producirse un bloqueo de las coronarias que es peligroso si el diametro del estent es similar al de las rafces aorticas coronarias 309. En segundo lugar, tambien puede producirse la migracion del dispositivo completo, lo cual es una posibilidad peligrosa, y existe el reto problematico de la colocacion exacto del dispositivo de valvula que es muy diffcil de lograr, como ya se explico. Este nuevo dispositivo especial, disenado con un globo inflable de diametro doble y un diseno de doble estent, permite la colocacion del dispositivo en una forma tal que las coronarias no se bloquearan debido a una diferencia de seguridad que se mantiene entre los diametros, la colocacion longitudinal es menos sensible debido al diametro mas pequeno lo que garantiza que se impida la sobreexpansion de la protesis de valvula. El estent distal 320, que no contiene valvula, se expande en la aorta ascendiente, mientras que el estent proximal 310 se coloca simultaneamente en la posicion anular. Este metodo de colocacion es menos desafiante debido al diametro mas pequeno del estent proximal 310 lo que garantiza que la valvula mitral no se va a deformar por sobreexpansion puesto que su tamano se mantiene, y el estent adicional disminuye el riesgo de migracion del dispositivo. Es mas seguro sobredilatar la aorta, lo cual no es valido para el anillo.

El metodo para desplegar un dispositivo de valvula protesica implantable en la posicion natural de la valvula aortica a la entrada del ventrfculo izquierdo de un miocardio de un paciente, tal como se representa en las figuras 17a y 17b, comprende las etapas de:

(a) proporcionar un cateter de globo que tenga un extremo proximal y un extremo distal, que tenga una primera y segunda porciones independientemente inflables, localizada la primera porcion inflable en el extremo distal del cateter y la segunda porcion inflable de forma adyacente detras de la primera porcion inflable;

(c) proporcionar una protesis de valvula implantable plegable adaptada para instalarse sobre la primera porcion del cateter de globo, y un dispositivo de estent anular desplegable adaptado para instalarse sobre la segunda porcion inflable del cateter de globo, manteniendose el dispositivo de protesis de valvula implantable desplegable y el estent anular desplegable a una distancia de separacion predeterminada;

(d) guiar el cateter de globo a traves de la aorta del paciente utilizando la herramienta de gufa, instalado el dispositivo de valvula sobre la primera porcion inflable del cateter de globo e instalado el estent anular desplegable sobre la segunda porcion inflable del cateter de globo, hasta que la primera porcion inflable del cateter de globo este colocada en la posicion de la valvula aortica natural;

(e) inflar la segunda porcion inflable del cateter de globo de tal forma que el dispositivo de estent desplegable se despliegue dentro de la aorta anclando asf el estent anular desplegable y el dispositivo de valvula acoplado en posicion;

(f) inflar la primera porcion inflable del cateter de globo de tal manera que despliegue el dispositivo de valvula protesica implantable en posicion en la posicion de la valvula aortica natural;

(g) desinflar la primera y segunda porciones inflables del cateter de globo; y

(h) retraer el cateter de globo y extraerlo del cuerpo del paciente. Las figuras 18a y 18b ilustran un dispositivo de plegado accesorio que esta adaptado para plegar un dispositivo de valvula en el quirofano como parte del procedimiento de implantacion. El dispositivo de plegado 330 comprende varias placas ajustables que recuerdan a un limitador variable de camara tfpico sLr. Esta compuesto de placas 332 que pueden moverse simultaneamente provistas cada una de ellas con una lamina 334, que estan dispersas de forma homogenea en una simetrfa radial pero cada placa se mueve a lo largo de una lfnea que pasa sobre una abertura en el centro, equidistantes todas las placas de esa abertura central 336. Inicialmente (vease la figura 18a) las placas estan separadas proporcionando una abertura suficientemente grande para colocar la valvula implantable dentro de esa abertura. Cuando las placas son llevadas hacia el centro (vease la figura 18b), la abertura 336 se reduce en tamano pero aun conserva la forma anular, y esto facilita el plegado del armazon de la valvula hasta una dimension pequena adecuada para la colocacion percutanea.

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La figura 19a representa un metodo de plegamiento para el estent de soporte del dispositivo de protesis de valvula, mediante el cual el estent 340 se pliega, esto es, se comprime o se enrolla. En la figura 19b se muestra un dispositivo de plegamiento 343, que comprende un cuerpo que tiene un espacio anular en el cual se coloca un estent expandido. La palanca 346 esta conectada al extremo 347 del estent y a medida que se tira de la palanca el estent se enrolla o comprime alrededor del eje 345 en una posicion comprimida 349 (figura 19c).

Las figuras 20a y 20b representan una valvula fabricada de un tubo sencillo instalado sobre un estent 352. Durante el perfodo de sfstole el tubo esta completamente abierto y durante el periodo de diastole el tubo colapsa de acuerdo con la geometrfa de instalacion 357 y alcanza el sellado.

La figura 21 describe un estent de soporte recientemente disenado 360 en su posicion abierta. Tres de los soportes de amortiguacion longitudinales 362 son completos y gruesos y siempre permanecen en su tamano original constante, sirviendo como soporte de anclaje. Cada uno de estos soportes de amortiguacion 362 esta provisto de una pluralidad de perforaciones 364, las cuales se utilizan posteriormente para instalar el conjunto de valvula (no mostrado) y sujetarlo al estent 360. Entre los soportes de amortiguacion 362 se proporciona una construccion tipo red, que puede plegarse hasta un estado estrecho y que puede desplegarse de nuevo a un estado mas ancho.

La figura 22 ilustra otra realizacion preferida de una valvula protesica implantable de acuerdo con la presente invencion. Comprende un tubo metalico 370, que tiene tres porciones con una pared mas gruesa 371 que en el resto del tubo 370, areas estas que forman las columnas longitudinales 372 en la construccion, despues de que el tubo es cortado hasta su forma final. La ventaja de tal construccion esta en su resistencia superior a la flexion, en porciones especfficas requeridas de la construccion, con interferencia minima al volumen plegado de la construccion completa.

La figura 23a a 23c representa un nuevo metodo de fabricacion de un dispositivo de valvula plegable artificial o biologico. Una pieza de material textil 370 (figura 23a) se sumerge en PU para crear una porcion que se forma mas adelante en laminillas de valvula 371 (figura 23b). Este material compuesto 371 se une despues a una pieza adicional de textil tal como PET 372 por medio de costuras, suturas u otra tecnica de union 373 (Figura 23c). El textil resultante 375 se corta a lo largo de la linea de costura 373 dejando material suficiente para suturar posteriormente el conjunto de valvula a la construccion de soporte. Despues, se forma una configuracion tubular y se cose 374 (figura 23d). Despues, la valvula tubular se une a una construccion de soporte 380 suturando la parte inferior alrededor de la valvula 379 ajustadamente para impedir filtraciones, y alrededor de la linea de corte del textil 376 (figura 23e). Esta estructura de pared abierta 378 permite que la sangre fluya a las arterias coronarias. La valvula se coloca mas adelante con la arteria coronaria entre las columnas de soporte 385. Pueden hacerse variaciones adicionales de esto remplazando el material compuesto 371/370 con un parche biologico tal como un parche de pericardio adecuado. En algunos casos es posible hacer la misma valvula sin cortar el textil 372 con el corte conformado 376, y mediante ello crear una valvula con una configuracion tubular externa. La realizacion de las figuras 23a a 23c es facil de fabricar ya que es generalmente plana a lo largo de la mayor parte del proceso de produccion y solamente se le da una forma tridimensional en la etapa final de instalacion sobre el estent de soporte.

Se hace referencia ahora a la figura 24a que ilustra un armazon de una valvula protesica implantable que tiene medios para instalar las laminillas de valvula de acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion, que pueden formar una valvula tricuspide. La figura 24a representa una vista isometrica del armazon y la figura 24b representa una vista transversal de los medios para instalar las laminillas de valvula 430 en detalle. Un armazon 420, que es adecuado para el plegamiento y expansion, tiene tres barras de soporte 422 para instalar las laminillas colocadas de forma sustancialmente de un modo simetrico alrededor de la circunferencia del armazon. El armazon 420 se muestra en la Figura 24a en su estado desplegado. La barra de soporte 422 tiene una seccion transversal lateral, o perfil, en forma de “U” (mostrado claramente en la figura 24b) que esta disenada para unirse a una comisura de la estructura de la valvula. La forma de “U” puede producirse por extrusion, corte de alambre o por soldadura del perfil en “U” a los soportes de amortiguacion del armazon 421 en los puntos de union 424. La barra de soporte 422 esta provista de una serie de perforaciones 425 colocadas a lo largo de su pared posterior. Las perforaciones 425 estan disenadas para coser el conjunto de valvula mediante hilos, alambres u otros medios de union.

La Figura 24b es una vista transversal detallada de una de las barras de soporte 422. Se insertan dos laminillas de pericardio 430 a traves de un soporte 428 en forma de U o de tenedor, que comprime y restringe las laminillas en el perfil en forma de U. Las laminillas 430 se doblan a ambos lados de la barra de soporte 422. Cuando el soporte 428 se comprime hacia la barra de soporte 422, las laminillas 430 son retenidas entre el soporte 428 y la barra de soporte 422 de tal forma que las laminillas se mantienen en su lugar. La figura 24c es una vista ampliada del soporte, la varilla 426 tiene una serie de perforaciones compatibles para la union a los armazones de la barra de soporte 422, realizandose la union mediante sutura 423 o mediante cualquier otro medio de union. Este metodo de union permite unir las laminillas al armazon sin perforarlo con suturas ni agujas. Tambien es importante que las laminillas se mantengan firmemente en su lugar mediante el soporte 428 de tal manera que no tenga movimiento relativo con respecto al armazon rfgido; por lo tanto se impide el desgaste debido a movimiento. Se sabe que las laminillas fabricadas de pericardio soportan mejor los movimientos internos y las tensiones y se desgastan menos frente al movimiento contra cuerpos rfgidos, duros o afilados.

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Se observa de nuevo que la estructura de valvula completa esta adaptada para plegarse radialmente y expandirse radialmente. Esta caractenstica confiere a la valvula la capacidad y facilidad de desplazarse a traves de pasos estrechos en la vasculatura durante la colocacion del dispositivo. Despues de la colocacion final de la valvula, esta se despliega. Esto se hace posible mediante la provision de una estructura de armazon de soporte colapsable. Sin embargo, la longitud de los medios de union (la altura de la valvula) permanece en todo momento constante; siendo por tanto adecuado para servir como anclaje del conjunto de valvula plegable. Las laminillas estan unidas al armazon de soporte en los medios de union, y debido a su longitud constante no se necesita ningun material de holgura puesto que estos puntos de union permanecen a distancias constantes independientemente de la posicion del conjunto de valvula (plegada o desplegada). Esta es una caractenstica importante para este medio, ya que el fabricante del dispositivo de valvula puede garantizar que el conjunto de valvula se sujeta y fija en todo momento al armazon de soporte. En dispositivos de valvula implantables de la tecnica anterior, toda la estructura de soporte cambia su tamano desde su primera posicion plegada inicial hasta su posicion desplegada final y esto significa que en la union de las laminillas de la valvula a la estructura de soporte deben tenerse en cuenta estos cambios de tamano y dejar material de holgura de tal forma que al desplegar el dispositivo, el conjunto de valvula no se desgarre o deforme. En el dispositivo de valvula de la presente invencion no hay movimiento relativo entre las laminillas de la valvula y las barras de soporte (a lo largo del eje central longitudinal del dispositivo). Como resultado, el dispositivo de valvula de la presente invencion adquiere mayor durabilidad y es capaz de soportar las duras condiciones que prevalecen dentro de la vasculatura y especialmente los millones de ciclos de tension aplicados por la presion sangumea.

La union fija de las laminillas de la valvula al armazon de soporte en el dispositivo de conjunto de valvula de la presente invencion le otorga mayor estabilidad, seguridad potenciada, mejor sellado y consecuentemente una vida util mas larga. El diseno novedoso del dispositivo de valvula de la presente invencion le otorga resistencia y rigidez longitudinal mientras que su estructura de soporte colapsable le otorga flexibilidad radial.

Las figuras 25a a 25d ilustran una valvula protesica implantable de acuerdo con otra realizacion preferida de la invencion. Las figuras 25a y 25b representan una vista isometrica y una vista superior del conjunto de valvula, respectivamente y las figuras 25b y 25d ilustran vistas superiores de dos construcciones opcionales para los medios de instalacion de las laminillas. Las laminillas de pericardio 430 se instalan sobre un armazon de soporte desplegable 432. El armazon esta fabricado preferiblemente de tres segmentos que forman un armazon de soporte circular cuando se ensamblan (figura 25b). Las laminillas de pericardio 430 estan unidas al armazon de soporte desplegable 432 a lo largo de tres barras sustancialmente equidistantes y sustancialmente paralelas 440, que son partes integrales del armazon de soporte 432. Las laminillas 430 estan unidas al armazon de soporte 432 en las barras de soporte 440 suturando las laminillas 446 a las barras de soporte 440 a traves de perforaciones 442 en las barras. Los segmentos de armazon que se fabrican preferiblemente de acero inoxidable son preformados 432 y pueden formarse de diferentes maneras. La figura 25c ilustra segmentos de armazon de soporte 432a que tienen barras 435a que apuntan hacia dentro. La figura 25d ilustra segmentos de armazon de soporte 432b que tienen barras 435b que apuntan hacia afuera. Las ventajas de esta tecnica son la posibilidad de fabricar los segmentos de armazon a partir de laminas (en lugar de a partir de tubos) y la facilidad de ensamblar los fragmentos de armazon con las laminillas pericardicas.

Las figuras 26a a 26c ilustran una valvula tricuspide de acuerdo con otra realizacion aun preferida de la invencion, provista con un armazon autoexpansible. La figura 26a es una vista isometrica de una valvula protesica implantable 430 instalada sobre un armazon autoexpansible 445. La valvula protesica implantable 430 compuesta de tres laminillas de valvula esta instalada sobre un armazon autoexpansible 445 de tal manera que cada laminilla se extiende a lo largo una porcion equidistante del armazon y se sutura en ambos lados opuestos a barras 440 sustancialmente equidistantes y sustancialmente paralelas. Usando un tubo estrechado 448 el conjunto completo se pliega en un tubo de restriccion 449. La figura 26b muestra el conjunto de valvula plegada 447 en su diametro plegado final lista para la insercion en el cuerpo. Despues de la insercion en el lugar deseado del cuerpo, la valvula se libera del tubo de restriccion y puesto que esta fabricada de material autoexpansible (como una aleacion con memoria de forma), se expande de nuevo a su diametro original y se ancla en su sitio. Con el fin de reducir el diametro del dispositivo desde su diametro completamente expandido a su diametro plegado se usa un tubo estrechado especial mostrado en la figura 26c.

La figura 27 ilustra una vista isometrica de una valvula protesica implantable de acuerdo con otra realizacion preferida de la invencion que tiene ganchos disenados para anclar el conjunto de valvula a los conductos corporales. Una valvula protesica implantable 450 se coloca en una posicion de la valvula aortica natural 452. La valvula protesica implantable 450 comprende preferiblemente tres laminillas 430 instaladas sobre un armazon de soporte metalico 455. La parte inferior del armazon de soporte 455 esta provista de medios de union, preferiblemente con ganchos 453. Los ganchos 453 garantizan que el conjunto de valvula permanece en su lugar despues del despliegue, y no puede migrar a otra posicion.

La figura 28 ilustra una vista parcial de una valvula protesica implantable, no de acuerdo con la invencion. La union de comisura se muestra con detalle. Esta figura demuestra una tecnica de union que se utiliza con el fin de unir laminillas de pericardio 430 a un armazon metalico 420. Una varilla longitudinal 456 que tiene una hendidura estrecha 457 se usa como union de comisura de tal forma que las extensiones 463 de la laminilla de pericardio 430

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se insertan estrechamente a traves de la hendidura 457. Las extensiones de pericardio 463 que se extienden mas alia de la hendidura 457 se envuelven alrededor de una varilla ngida 458 que actua como medio de anclaje. Cada dos extensiones que se originan desde dos lados de la hendidura 457 se suturan una a otra mediante una sutura 459 al lado de la varilla ngida 458 opuesta a la hendidura. Una sutura adicional 462 une la circunferencia inferior del armazon de soporte 420 a la laminilla 420 con el fin de obtener un sellado. Las ventajas de la union descrita es que no se aplican suturas ni orificios de sutura en el area de trabajo de la laminilla, no hay puntos de tension concentrados similares a los puntos de tension causados por la sutura, y la distribucion de fuerzas es a lo largo de la varilla longitudinal 456. El paso estrecho que se mantiene a traves de la hendidura 457 fuerza a las laminillas para que sean estaticas con respecto al soporte, de tal manera que se reduce la abrasion.

Las realizaciones que se mostraran mas adelante en el presente documento son variaciones de union entre las laminillas y el armazon de soporte, no todas dentro del ambito de la invencion.

Las figuras 29a y 29b ilustran una vista isometrica y una vista transversal superior, respectivamente, de un ensamblaje de union de un armazon de valvula a las laminillas, de acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion. La union es similar en principio a la union mostrada en la figura 28, sin embargo, la varilla longitudinal 456 esta provista adicionalmente de una punta adicional 465 que esta unida a la varilla longitudinal 456 de tal manera que establece una parte integral. La punta 465 es redondeada de manera que asegura que las laminillas no seran sometidas a abrasion o cortadas por angulos agudos. En la vista transversal mostrada en la figura 29b, las laminillas adyacentes 460 pueden verse comprimidas entre si y se muestra claramente el principal objetivo de proteccion.

Las figuras 30a a 30c ilustran en vista isometrica, una vista transversal y una vista aplanada, respectivamente, de un ensamblaje de union de un armazon de valvulas a las laminillas. Utilizando el metodo demostrado en las figuras 30a a 30c, las laminillas de pericardio se cortan previamente a la forma deseada 430 y despues estan provistas con barras longitudinales 470 que se suturan a las laminillas creando un efecto de pinzamiento longitudinal (figura 30c). Esto permite la distribucion de fuerzas a lo largo de la longitud completa de los medios de union en oposicion a la concentracion de las tensiones en los orificios de las suturas. En las figuras 30a y 30b, se anade una porcion ngida adicional 458, que crea un extremo redondeado, que impide que las laminillas se doblen drasticamente en el punto de union de las porciones del armazon420. La union al armazon420 se lleva a cabo usando suturas 459.

Las figuras 31a y 31b ilustran una vista ampliada y una vista isometrica, respectivamente, de una union en comisura que representa la tecnica de union. Se demuestra un metodo para ensamblar laminillas de pericardio 430 a un armazon420. Se inserta una varilla ngida 476 provista con protrusiones integradas 478 a traves de las perforaciones 479 que previamente se cortan en las laminillas de pericardio 430. Las protrusiones integrales 478 pasan a traves de una lamina de textil de PET 475 (poliester entretejido), y finalmente, a traves de perforaciones 442 que estan provistas en la varilla longitudinal 440 (el medio de union) del armazon420. Despues del ensamblaje de las partes, como se muestra en la figura 31b, las partes se ensamblan estrechamente y las protrusiones de la varilla 478 se unen a la varilla 440 por soldadura, remachado o cualquier otra tecnica. La lamina de PET 475 se dobla y se sutura estrechamente alrededor de la varilla 476 utilizando la sutura 472.

Las figuras 32a a 32c ilustran una vista isometrica de una union entre las laminillas y el armazon con acuerdo con otra realizacion aun preferida de la presente invencion. Se demuestra un metodo de union opcional, en el cual una laminilla de pericardio 430 y varillas 480 se suturan en un area tan lejana como sea posible del area de trabajo de las laminillas. El pericardio se sutura primero utilizando una sutura 484 a la varilla 480 como se observa en la figura 32b, y despues se dobla y comprime. Con el fin de sujetar firmemente las laminillas de pericardio en su lugar entre las varillas 480, un elemento de conexion integral 482 conecta las dos varillas, permitiendo que las porciones dobladas de las varillas esten en posicion paralela, estando las laminillas fijadas en medio. Despues, una sutura adicional 483 conecta el lado inferior de la varilla a las laminillas de tal forma que mientras la valvula esta en funcionamiento, las laminillas no soportan altas tensiones.

Las figuras 33a a 33d ilustran diferentes vistas de porciones de una union entre un pericardio y un armazon de acuerdo con otra realizacion aun preferida de la presente invencion, demostrando otro metodo de union de acuerdo con la realizacion preferida. Para conectar dos laminillas de pericardio 492 en la lmea de la comisura, se utiliza un elemento de conexion 490 (mostrado en una posicion desplegada en la figura 33d). Despues de conectarse entre sf, las laminillas de pericardio 492 se conectan a la varilla de armazon 480. Aqrn de nuevo, se aplica el principio de comprimir las laminillas entre dos varillas de porciones dobladas 491 del elemento de conexion 490 y ajustarlas estrechamente utilizando la sutura 484 sin punciones en las areas de trabajo del pericardio. Sin embargo, el medio de conexion 490 se proporciona con una porcion 493 que se coloca perpendicular a las dos varillas de porciones 491 que sujetan las dos laminillas juntas. La porcion 493 es el elemento de conexion a la varilla 480 del armazon. La figura 33a, el punto de union 495 entre las porciones del elemento de conexion 491 se coloca en la parte superior (salida) del armazon de tal manera que se logre una conexion ngida con el armazon. En la figura 33b, el punto de union 495 se coloca en la parte inferior (entrada) del armazon de tal forma que el punto de union tambien funciona como un resorte. Una explicacion exhaustiva de los beneficios de los resortes en las comisuras se analiza y muestra con respecto a las figuras 37 a 39.

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Las figuras 34a a 34c ilustran una vista isometrica de una union entre un pericardio y una valvula de acuerdo con otra realizacion aun preferida de la presente invencion, demostrando otro metodo de union. En las figuras 34b y 34c, se muestra una porcion desplegada y la porcion doblada, respectivamente. Se representa un diseno opcional para la union entre el armazon y las laminillas. Se esta produciendo un elemento de conexion 480 (mostrado claramente en la figura 34b) en una configuracion plana utilizando un corte de laser. El elemento de conexion 480, que es una parte de los medios de union del armazon, se dobla y despues esta listo para ensamblaje con las laminillas. El elemento de conexion 480 comprende el cuerpo principal asf como una varilla de conexion 497 y un elemento flexible 498 que otorga flexibilidad a la comisura. Las laminillas 430 se ensartan a traves de orificios correspondientes 481 en el elemento de conexion estructurado 480 y se suturan utilizando una sutura 482.

Se hace referencia ahora a las figuras 35a, 35b y 35c que ilustran vistas isometricas y transversales, respectivamente, de tecnicas de union entre una laminilla de pericardio y un armazon de valvula que no es parte de la presente invencion. Las figuras 35b y 35c representan diferentes tecnicas de uniones en comisura: en la figura 35b dos piezas de laminillas de pericardio 500 estan envueltas alrededor de un elemento metalico 505 que esta conectado a un armazon501. Los elementos rfgidos 503 se colocan desde ambos lados de los elementos metalicos 505 y despues se ajustan entre si y se conectan mediante una sutura 502. Todas las piezas metalicas se envuelven con textil de PET 508 con el fin de evitar contacto directo entre las piezas metalicas y las delicadas laminillas de pericardio. La ventaja de esta estructura es que despues de ajustar la sutura, la comisura completa se vuelve estatica sin movimiento relativo entre las porciones. Esto mejora la resistencia a la abrasion del conjunto de valvula. Ademas, no hay orificios de aguja o suturas en el area de trabajo. La figura 35c representa una estructura similar, sin embargo no hay uso de barras laterales rfgidas. Despues de envolver el elemento metalico 505 con laminillas de pericardio 500, se usa una pieza de PET 508 para ajustarla a un haz ajustado. En este caso, la lfnea de sutura 502 es la lfnea limftrofe del area de trabajo de tal forma que deberfa disenarse de manera que las tensiones esten en la mejor distribucion posible.

Las figuras 36a y 36b se enfocan en la conexion del ensamblaje de comisura a la protrusion del armazon 509, la cual es una parte integral del armazon y es la base para la union de comisura. Este ejemplo muestra el uso de cuatro varillas longitudinales rfgidas 503 conectadas mediante una sutura 502.

Las figuras 37a a 37c ilustran un ensamblaje de comisura no de acuerdo con la presente invencion, donde la varilla de conexion funciona como un soporte flexible y tiene medios de union integrales al armazon. La figura 37b es una vista isometrica de la varilla de conexion. La varilla de conexion 520 es flexible y comprende un material elastico configurado en forma de "U". La barra de conexion 520 es una parte del ensamblaje de comisura 527 mostrado en la figura 37a. La varilla de conexion 520 esta provista de elementos protuberantes 521 que actuan como medios de union a la varilla de armazon 480. Los elementos protuberantes estan disenados para insertarse en las perforaciones 442 correspondientes en la varilla 480. Es opcional proporcionar vastagos 527 que sean partes integrales del elemento en forma de “U” y reemplazar la sutura 526 que conecta la laminilla de pericardio y la varilla de conexion entre sf, lo que se muestra en la figura 37a. La figura 37c representa otro metodo para unir la varilla de conexion flexible 520 al armazon 480 por medio de soldadura 523. Aquf las laminillas de pericardio 500 estan unidas a la varilla de conexion 520 mediante sutura 526 insertada a traves de un textil PET 508 y dos varillas de conexion 503, que juntas crean un haz ajustado.

Las figuras 38a a 38g ilustran vistas isometricas de soportes de comisuras flexibles y los metodos para unirlos a un pericardio y a un armazon o valvula no de acuerdo con realizaciones preferidas de la presente invencion. Las figuras 38a a 38c demuestran la incorporacion de diferentes opciones de diseno de resortes de comisura. El principal proposito de un resorte de comisura es reducir el impacto aplicado a las laminillas de pericardio cuando las laminillas de valvula estan cerradas. Si la estructura es de naturaleza rfgida, se aplicara una alta tension cada vez que la valvula se cierra. Si se agrega un resorte a la estructura, el resorte soportara la porcion mas alta del impacto, reduciendo asf la tension aplicada a las laminillas durante el tiempo en que la valvula esta cerrada. En la figura 38a, se conecta un resorte de acero inoxidable simple 530 a la varilla de armazon 480 ensartando una porcion del resorte en ranuras 538 como se muestra con mas detalle en las figuras 38e y 38F. En la figura 38b, hay un resorte 530 similar con laminillas 500 conectadas a el por uno de los metodos de union, el propio soporte de comisura 530 esta conectado a la varilla de armazon 480 por soldadura de punto, soldadura con laser u otros medios de union. La figura 38c representa un resorte similar 534 que tiene una espiral adicional. El proposito de tal espiral es reducir la tension en el resorte y soportar los requerimientos de fatiga, que en el caso de valvulas cardiacas son de al menos 200 millones de ciclos.

La figura 38d ilustra una vista isometrica de un soporte de comisura flexible no de acuerdo con otras realizaciones aun preferidas de la presente invencion, demostrando la union del pericardio con el soporte. Las figuras 38e a 38g son los detalles de la union al armazon. Un resorte de comisura de un diseno 539 diferente comprende un alambre de acero inoxidable de un diametro pequeno con respecto a los resortes descritos en las figuras 38a a 38c. Una ventaja de esta estructura es la distribucion de tensiones en el resorte y la capacidad de formar una estructura, la cual puede plegarse a un diametro mas pequeno. Otra ventaja de esta estructura es que no hay bordes abiertos del resorte, los cuales pueden ser peligrosos cuando estan en funcionamiento; los bordes abiertos estan protegidos en la varilla de armazon como se muestra en las figuras 38e a 38g, las cuales muestran posibles metodos de union del resorte con el armazon. En la figura 38e, la varilla plana de armazon 480 se corta en forma con hendiduras para

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plegar el resorte 530. La figura 38F muestra el predoblado de las hendiduras 527 y la figura 38g muestra las patas del resorte 539 ensambladas firmemente en las ranuras 538.

La figura 39a ilustra una tecnica de ensamblaje de comisura utilizando un elemento de compresion conformado 511. El elemento de compresion 511 sujeta firmemente las laminillas de pericardio 500 a la vez que las presiona en los puntos de pivote 513. Con el fin de proteger el pericardio de la abrasion se hace un borde radial 514. El conjunto completo se mantiene estrechamente dentro del elemento de compresion 516. El ensamblaje de comisura se conecta al armazon mediante un elemento de protrusion 518, el cual encaja en las perforaciones en la varilla de armazon 480. La figura 39b es una vista isometrica del mismo detalle.

Las figuras 40a a 40c ilustran una vista isometrica de una valvula bicuspide montada sobre un armazon no de acuerdo con la invencion. Las figuras 40b y 40c representan una vista lateral transversal y una vista isometrica, respectivamente, del pericardio que esta suturado a un tubo de PET en forma de bolsillos. El conjunto de valvula (en este caso bicuspide) comprende un armazon plegable 540, dos laminillas de pericardio 545, una falda de PET 543 y una sutura de conexion 547. El foco en este dibujo esta sobre la forma de bolsillo de la laminilla de pericardio mostrada mejor en las figuras 40b y 40c. Uno de los objetivos principales en el diseno de la valvula, en general, es distribuir las tensiones en una forma homogenea en el material de pericardio y en las areas de union. El diseno de la laminilla de pericardio como un bolsillo ayuda en la distribucion de las tensiones a lo largo de la lfnea de sutura 547; la laminilla de pericardio 545 se sutura a la falda de PET 543 a lo largo de la sutura de conexion 547. La falda de PET 543 se sutura a la circunferencia del armazon plegable 540 en el lado inferior 549 y en el superior 542 usando una de las uniones de comisura que se describen en el presente documento antes de observar otras realizaciones. Cuando se aplica presion hidrodinamica sobre las laminillas 545, las laminillas se encontraran en el centro 546 del armazon 540 de tal manera que selle el conjunto de valvula. La forma de las laminillas en el conjunto de valvula esta determinada por las condiciones circundantes, que en este caso son las lfneas de sutura. Las lfneas de sutura pueden disenarse para tener una forma optima con respecto a la distribucion de tensiones de acuerdo con las restricciones geometricas.

Se hace referencia ahora a las figuras 41a a 41d que ilustran vistas isometricas de una valvula tricuspide de protesis implantable de acuerdo con otra realizacion aun preferida de la presente invencion. La figura 41a ilustra el conjunto de valvula 553 en un estado abierto. El conjunto de valvula 553 comprende un armazon 555 (rfgido o flexible), laminillas de pericardio 550 y varillas 551. Se hace enfasis en que en la realizacion mostrada, el objetivo es distribuir las tensiones de la disposicion en comisura de una forma optima. Las laminillas de pericardio 550 se unen a varillas 551 que actuan como medios de union. Los medios de union estan colocados en el tercio superior de la valvula; la circunferencia inferior esta unida al armazon con el fin de obtener un sellado completo. La parte media del pericardio se deja holgada. El pericardio previamente cortado, se corta en tamanos mas grandes que los del armazon; por ejemplo, la altura de la laminilla del pericardio es mayor que la altura del armazon, por ejemplo, si la altura del armazon es de 15 mm, el pericardio se cortara a una altura de 18 mm de tal forma que se establezca una porcion holgada en el area media del conjunto de valvula 553. La figura 41b representa el conjunto de valvula en un estado cerrado. La porcion holgada del pericardio colapsa hacia la mitad a la vez que crea una forma de bolsillo pequeno 554, que ayuda en la distribucion de tensiones. La figura 41c muestra la comisura detallada y la union a la varilla corta asf como el area de sellado de la circunferencia en la porcion inferior del ensamblaje de pericardio. En las figuras se muestra que las varillas 551, que son relativamente cortas, permiten una union firme de la porcion superior de la comisura, de la porcion holgada en el medio y una buena superficie de sellado en la porcion inferior 556.

Se hace referencia ahora a las figuras 42a y 42b que ilustran una vista isometrica de una valvula protesica implantable no de acuerdo con la presente invencion, que tiene una union de comisura diferente. La figura 42b representa la union con detalle. En la realizacion mostrada en la Figura 42a, se ilustra un conjunto de valvula similar, mientras que la varilla corta esta dispuesta de una manera que es similar a la estructura mostrada en la figura 28 y descrita anteriormente en el presente documento. Las varillas relativamente cortas 559 actuan como medios de union a la varilla de armazon 558. La sutura 557 une varillas cortas 559 a un elemento 558, la sutura puede fabricarse de un material elastico de tal forma que anada flexibilidad a las comisuras y otorguen al conjunto de valvula los beneficios ya explicados en el presente documento.

Se hace referencia ahora a las figuras 43a y 43b que ilustran una vista isometrica de una valvula protesica implantable, de acuerdo con otra realizacion aun preferida de la presente invencion. La figura 43a representa comisuras que estan pre-suturadas en una forma ahusada. El conjunto de valvula mostrado en la figura 43a comprende un armazon 560, laminillas de pericardio 563 y medios de union 561. Las laminillas de pericardio 563 se muestran en un estado abierto de tal forma que se establece un conjunto de valvula abierta mientras que las lfneas de puntos 565 muestran la valvula en un estado sellado cerrado. La union a las comisuras puede llevarse a cabo utilizando una de las tecnicas explicadas. Especfficamente para la realizacion mostrada en las figuras 43a y 43b, el foco esta en la formacion de una valvula estrechada en la cual el medio de union esta en forma de varillas largas 561 que se unen al pericardio en una forma angular en oposicion a la union paralela. La union de las varillas en una forma angular cuando el pericardio esta aplanado crea un tubo estrechado cuando se incorpora a la forma tridimensional. Cuando la valvula protesica completa se infla mediante un globo, la laminilla de pericardio, en la circunferencia superior del armazon, se estira y el armazon se expande hasta el diametro completo. Despues de

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desinflar el globo, el armazon permanece en su tamano expandido pero las laminillas de pericardio recuperan su forma pre-estirada. Este proceso crea una distancia de separacion permanente 562 entre las laminillas de pericardio 563 y el armazon 560. Esto es de gran importancia en la proteccion del pericardio frente a la abrasion contra el armazon.

Se hace referencia ahora a las figuras 44a a 44c que ilustran una vista isometrica de una valvula protesica implantable de acuerdo con otra realizacion aun preferida de la presente invencion, con piezas adicionales de PET utilizadas para sellar y proteger el pericardio. El conjunto de valvula implantable ilustrado recuerda la valvula mostrada en la figura 43, sin embargo, se hace enfasis en que la union de las laminillas de pericardio 570 al armazon575, cuentan con el uso de PET. La figura 44c muestra una vista transversal, en la forma en que el PET se ensambla al pericardio y el armazon de una manera que protege el pericardio contra el desgaste. Se usan PET 571 y 572 para conectar las laminillas de pericardio 570 al armazon 575, a la vez que se ensamblan entre las laminillas y el armazon. Una sutura 577 conecta la laminilla de pericardio 570 entre las dos capas de PET, mientras que la capa interna de PET 572 es corta y la capa externa es mas larga. La sutura de union inferior 576, conecta las tres capas, las laminillas y ambas capas de PET al armazon y forma una fuerte lfnea de sellado. Una sutura superior 578 conecta la capa externa de PET 571 al armazon575. Cuando el conjunto de valvula se cierra y las laminillas del pericardio se aproximan entre si en la parte superior del ensamblaje, hay una tendencia de la union inferior a moverse y rotar alrededor de un punto de union 577. La lfnea de sutura superior 578 mantiene la capa de PET externa apretada e impide una parte de este movimiento rotacional, lo que rapidamente produce un fallo de abrasion.

Las figuras 45a a 45d ilustran una vista isometrica de una valvula protesica implantable no de acuerdo con la invencion, que tiene laminillas suturadas en un tubo de PET preformado y uniones opcionales de laminillas y tubo con detalle. Se muestra una tecnica novedosa para la instalacion de laminillas de pericardio 580 a un tubo de PET 585 previamente formado. El tubo esta conformado de tal manera que tenga un doblez 586 con un patron sustancialmente sinusoide 586 que es similar a la lfnea de conexion optima de las laminillas de valvula en la valvula natural. Esta forma permite que las laminillas del pericardio se suturen al interior del tubo de PET. Las tecnicas de sutura preferidas se muestran en las vistas transversales de los tubos de PET en las figuras 45b, 45c y 45d. En general, con el fin de proteger las laminillas de pericardio del desgarre, se anade una pieza adicional 583 de PET por debajo de las lfneas de sutura. En las figuras 45c y 45d se muestran variaciones similares.

Se hace referencia ahora a la figura 46a que ilustra una vista ampliada de un conjunto de valvula protesica implantable no de acuerdo con la invencion, donde las laminillas estan instaladas sobre un tubo previamente cortado y previamente formado y la salida de la valvula esta cortada en forma de comisura. La figura 46a es una vista de la union. Un tubo previamente formado de PET 590 se corta para que tenga una forma sustancialmente sinusoide 596 y despues se dobla con el fin de proporcionar un area de sutura. La laminilla de pericardio 593 se corta previamente y se ensambla al tubo de PET 590 por medio de sutura 502. En este caso, asf como en el caso anterior, se anade una capa adicional protectora de PET o de pericardio 594. La figura 46b es una seccion transversal del detalle de la union despues de haber sido apretada.

Las Figuras 47a a 47c ilustran una vista lateral en seccion transversal de un globo inflable de acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion. El globo es una parte de un sistema de administracion de valvula protesica implantable. Las figuras 47b y 47c son vistas superiores transversales en las posiciones inflada y desinflada, respectivamente. El globo especialmente disenado mostrado en las figuras comprende preferiblemente cuatro elementos inflables, tres secciones sustancialmente identicas y simetricas 600 y una seccion central 602. Las laminillas de pericardio 612 se colocan entre secciones 600 y las separan. Un armazon 610 rodea los elementos de inflado y un eje de globo 619 que esta colocado en el centro del sistema de administracion mientras una conexion de comisura 613 conecta las laminillas de pericardio 612 al armazon 610. Las secciones de globo infladas 600 estan colocadas entre el armazon 600 y las laminillas de pericardio 612 de tal manera que cuando los elementos inflables se inflan, empujan las laminillas 612 una hacia otra y el armazon 610 de tal forma que se establece una posicion completamente cerrada. Esta tecnica conserva mejor las laminillas puesto que no hay contacto entre las laminillas y el armazon aparte de la conexion de comisura. La conservacion de las laminillas se mejora incluso en tiempos de inflado asf como despues de inflar la valvula y establecer una posicion cerrada. En la figura 47a se muestra claramente el cuarto elemento inflable del globo, la seccion central 602. A traves de la seccion central 602, la entrada 617 de la valvula se infla mientras la seccion central inflada asegura que toda la valvula esta completamente inflada hasta una forma sustancialmente redonda. La figura 47c muestra el conjunto en una posicion plegada. El armazon 610 esta plegado y las secciones 600 estan desinfladas. Las laminillas de pericardio 612 tambien se muestran en una configuracion plegada.

Las figuras 48a y 48b ilustran una vista lateral transversal parcial y una vista transversal superior de un globo inflable de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion. El globo inflable comprende un globo inflable central 620 y tres hojas de proteccion 622. En la seccion transversal lateral mostrada en la figura 48b, las partes del conjunto inflado 652 se muestran claramente, las hojas de proteccion 622 protegen las laminillas de pericardio 624 evitando que sean empujadas contra el armazon 625 cuando el dispositivo esta inflado. La ventaja de esta disposicion es la proteccion de las laminillas de pericardio.

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Las realizaciones preferidas que representan una valvula protesica implantable de acuerdo con la presente invencion son relativamente faciles de fabricar puesto que son generalmente planas a lo largo de la mayor parte del proceso de produccion y solamente en la etapa final de instalacion de los otros elementos del conjunto de valvula sobre el armazon de soporte, se establece una forma tridimensional.

Un tamano tfpico de una valvula protesica aortica varfa de aproximadamente 19 a aproximadamente 25 mm de diametro. Un tamano maximo de cateter insertado en la arteria femoral no deberfa tener mas de 8 mm de diametro. La presente invencion introduce un dispositivo, que tiene la capacidad de cambiar su diametro de aproximadamente 4 mm a aproximadamente 25 mm. Las valvulas artificiales no son nuevas; sin embargo, las valvulas artificiales de acuerdo con la presente invencion poseen la capacidad de cambiar de forma y de tamano con el proposito de administracion y por lo tanto son novedosas. Estas valvulas novedosamente disenadas requieren nuevos metodos de fabricacion y mejoras e invenciones tecnicas, algunas de las cuales se describen en el presente documento.

Como se menciono anteriormente, el material con el cual se fabrica la valvula puede ser bien biologico o artificial. En cualquier caso se requiere de nuevas tecnologfas para crear tal valvula.

Para unir la valvula al cuerpo, los vasos sangufneos determinan el tamano durante la administracion, y los requisitos para que trabaje de un modo eficaz, y hay una necesidad de instalarlos sobre una construccion colapsable que pueda plegarse a un tamano pequeno, expandirse a un tamano mas grande, y suficientemente fuerte para actuar como un soporte para la funcion de la valvula. Esta construccion, que de alguna manera es similar a un “estent” grande, puede fabricarse de materiales diferentes tales como Nitinol, acero inoxidable biocompatible, material polimerico o una combinacion de todos. Requisitos especiales para el estent son un objeto de algunas de las realizaciones analizadas en el presente documento.

La instalacion de la valvula sobre una estent colapsable es un nuevo campo de problemas. En el presente documento se describen nuevas soluciones para este problema.

Otro aspecto principal del diseno de la valvula de la presente invencion es su union al cuerpo.

En el procedimiento tradicional la valvula se sutura en su lugar mediante un procedimiento de sutura complicado. En el caso del procedimiento percutaneo no hay acceso directo al sitio de implantacion por lo tanto se requieren diferentes tecnicas de union.

Otro nuevo problema que se trata en el presente documento es el procedimiento de administracion, que es nuevo y unico. La colocacion del dispositivo en el cuerpo en un lugar y orientacion exactas requiere metodos de marcado y medicion especiales del dispositivo y del sitio quirurgico como se ha descrito en este documento.

Las valvulas de polfmeros artificiales requieren tratamientos y condiciones especiales cuando se guardan en una estanterfa, asf como un procedimiento de esterilizacion especial. Una de las consecuencias del tratamiento en estanterfa es la necesidad de plegar la valvula durante el procedimiento de implantacion. En el presente documento se describe una serie de dispositivos e invenciones que permiten el procedimiento de plegado.

Debe quedar claro que la descripcion de las realizaciones y de las figuras adjuntas expuestas en esta memoria descriptiva sirve solo para un mejor entendimiento de la invencion, sin limitar su alcance tal como esta cubierto por las siguientes reivindicaciones.

Tambien debe quedar claro que un experto en la tecnica, despues de leer la presente memoria descriptiva, podrfa hacer ajustes o modificaciones a las figuras adjuntas y a las realizaciones descritas anteriormente lo que seguirfa estando cubierto por las siguientes reivindicaciones.

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REIVINDICACIONES

1. Sistema de implantacion cardiaca de una protesis de valvula que comprende:

- un cateter; y

- una protesis de valvula (20) radialmente expansible que comprende:

-- un armazon (22) de soporte anular expansible adaptado a plegarse inicialmente en una configuracion estrecha para la cateterizacion a traves de un conducto corporal hacia una localizacion diana, comprendiendo el armazon (22) de soporte anular, una pluralidad de barras de soporte (23) longitudinalmente rfgidas de longitud fija provistas cada una de ellas de una pluralidad de perforaciones, pudiendo el armazon de soporte expansible configurarse para expandirse a una configuracion expandida en la localizacion diana; y -- conjunto de valvula (28) con laminillas tricuspide que comprende un conducto que tiene un extremo de entrada (24) y una salida (26), fabricado de un material flexible dispuesto de manera que presenta paredes flexibles a la salida (26), en el que el conjunto de valvula (28) esta fabricado de pericardio y en el que la conexion del conjunto de valvula (28) con el armazon (22) esta facilitada por las barras de soporte (23) a las que se sutura el conjunto de valvula con un hilo o fibra a traves de las perforaciones de las barras de soporte (23);

-- en el que cuando se deja pasar un flujo a traves de la protesis de valvula (20) desde una entrada a una salida, el conjunto de valvula (28) se mantiene en una posicion abierta, mientras que se impide un flujo inverso ya que las paredes colapsables del conjunto de valvula (28) se pliegan hacia el interior para proporcionar el bloqueo del flujo inverso.
2. El sistema de valvula de la reivindicacion 1, en el que el armazon de soporte (22) esta adaptado para expandirse radialmente desde la configuracion estrecha a la configuracion expandida ejerciendo fuerzas sustancialmente radiales desde el interior por medio de un dispositivo de despliegue.
3. El sistema de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el cateter comprende un globo (52).
4. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el armazon de soporte (22) comprende un material con memoria de forma.
5. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el conducto flexible del conjunto de valvula (28) comprende tres laminillas.
6. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente elementos rfgidos (116) unidos al material flexible en posiciones asignadas para la conexion con el armazon de soporte (122), en el que los elementos rfgidos (116) se fijan a las barras de soporte (128) longitudinalmente rfgidas del armazon de soporte (122).
7. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el armazon de soporte (132) comprende tres espacios (137) en el armazon, y una porcion (135) del conjunto de valvula que se inserta a traves de cada uno de dichos tres espacios.
8. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el armazon de soporte expansible comprende una construccion de red que se extiende entre las barras de soporte adyacente, pudiendo la construccion de red plegarse a un estado estrecho y despues desplegarse a un estado mas grande.
9. El sistema de la reivindicacion 8, en el que el conjunto de valvula se une al armazon de soporte con la construccion de red que proporciona una estructura de pared abierta (378) adyacente a las paredes colapsables para permitir un flujo sangufneo a traves de la misma.
10. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el estent de soporte comprende un diametro inferior a 8 mm en la configuracion estrecha.
11. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el estent de soporte comprende un diametro en el intervalo de aproximadamente 19 mm a 25 mm en la configuracion expandida.
12. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la entrada del conjunto de valvula se fija en un extremo proximal del armazon de soporte, preferentemente suturado al extremo proximal del armazon de soporte.
13. El sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el extremo de entrada del conjunto de valvula esta enrollado sobre un borde del armazon de soporte.
14. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el armazon de soporte es anular en una posicion plegada y en una posicion desplegada.
15. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el conducto corporal es una arteria 5 femoral.