JP2022538559A - 人工心臓弁供給装置のための力制限機構 - Google Patents

Abstract

医療組立体は、半径方向に伸展可能な人工心臓弁および供給装置を含み得る。供給装置は、柄と、アクチュエーション部材と、基部に結合される旋回アームを含む柄内の力制限機構とを含み得る。アクチュエーション部材は、弁を伸展させるために、近位方向の力を人工弁に加えることができる。アクチュエーション部材は、アクチュエーション部材に加えられる力が旋回アームを旋回させるように、旋回アームに結合され得る。力制限機構は、アクチュエーション部材の近位への動きを防ぐために、アクチュエーション部材に加えられる力が所定の力を超えるとき、旋回アームと基部との間でアクチュエーション部材をはさむことができ、加えられる力が所定の力より小さいとき、人工弁の半径方向の伸展を生み出すためにアクチュエーション部材の近位への動きを許容することができる。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、全体が参照によって本明細書に組み込まれる、2019年7月3日に出願された米国仮特許出願第62/870,372号の利益を主張する。

本開示は、人工心臓弁などの、移植可能で伸展可能な人工機器に加えられ得る力の量を制限するための機構に関する。

ヒトの心臓は様々な弁膜疾患を経験することがある。これらの弁膜疾患は、心臓の重大な機能不全をもたらし、最終的に、自然弁の修復または人工弁による自然弁の置換を必要とし得る。いくつかの修復機器(たとえば、ステント)および人工弁、ならびに、これらの機器と弁をヒトに移植するいくつかの方法が知られている。手術により容易にアクセス可能ではない体の内部の位置に人工医療機器を届けるために、または手術なしでのアクセスが望ましい場合、様々な処置において、経皮的で侵襲が最小限である外科的アプローチが使用される。1つの具体的な例では、人工心臓弁が、供給機器の遠位端に圧着された状態で取り付けられ、人工弁が心臓の移植部位に達するまで患者の血管系を通って(たとえば、大腿動脈および大動脈を通って)前進させられ得る。そして、人工弁は、たとえば、人工弁が取り付けられているバルーンを伸展させて、伸展力を人工弁に加える機械的アクチュエータを作動させることによって、または、人工弁が機能可能なサイズへと自己伸展できるように供給機器の覆いから人工弁を配備することによって、機能可能なサイズへと伸展する。

米国特許第6,730,118号 米国特許第7,393,360号 米国特許第7,510,575号 米国特許第7,993,394号 米国特許第8,652,202号 米国特許出願公開第2018/0325665号 米国特許出願公開第2018/0153689号 米国特許出願公開第2018/0344456号 米国特許出願公開第2019/0060057号 米国特許第9,700,442号 米国特許第9,827,093号 米国特許第9,061,119号 米国特許第10,076,638号 米国特許第7,837,727号

伸展のために機械的アクチュエータに依存する人工弁は、「機械的に伸展可能な」人工心臓弁と呼ばれ得る。アクチュエータは通常、供給機器の柄から人工弁に伸展力を伝えるように構成される、プルケーブル、縫合糸、ワイヤー、および/またはシャフトの形態をとる。人工弁を配備するとき、自然の心臓弁輪を断裂させ得る過剰な半径方向の力を患者の自然弁輪に加えるのを避けることが重要である。

人工機器を移植する供給組立体とともに使用するための、力制限機構の実施形態が本明細書において説明される。力制限機構は主に、人工心臓弁などの移植可能で伸展可能な人工機器に加えられ得る力の量を制限することが意図されている。

代表的な実施形態では、医療組立体は、人工心臓弁および供給装置を備え得る。人工心臓弁は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に伸展した構成との間で、半径方向に伸展可能かつ圧縮可能であり得る。供給装置は、柄と、少なくとも1つのアクチュエーション部材と、力制限機構とを備え得る。アクチュエーション部材は、柄から延びていてもよく、人工弁に結合されてもよい。アクチュエーション部材は、人工弁を軸方向に縮小させて半径方向に伸展させるように、人工弁に近位方向の力を加えるように構成され得る。力制限機構は、柄の中に配置されてもよく、旋回アームおよび基部を備えてもよい。旋回アームは、基部に旋回可能に結合され得る。アクチュエーション部材は、アクチュエーション部材に加えられる力により旋回アームが基部に対して相対的に旋回するように、旋回アームに移動可能に結合され得る。力制限機構は、アクチュエーション部材に加えられる力が所定の力を超えるとき、旋回アームと基部との間でアクチュエーション部材をはさみ、それにより、アクチュエーション部材の近位への動きを防ぐように構成され得る。アクチュエーション部材に加えられる力が所定の力より小さいとき、力制限機構は、アクチュエーション部材の近位への動きが人工弁の半径方向の伸展を生み出すことを可能にし得る。

いくつかの実施形態では、旋回アームは、旋回アームの第1の端部および基部を貫通して延びているピンによって、基部に旋回可能に結合され得る。

いくつかの実施形態では、アクチュエーション部材は、アームに取り付けられるプーリーの周りに延びていてもよい。プーリーは、アクチュエーション部材に力が加えられると、旋回アームとともに旋回することができる。いくつかの実施形態では、アクチュエーション部材は、アームと基部との間に延びていてもよい。

いくつかの実施形態では、プーリーは第1のプーリーを備えてもよく、アクチュエーション部材はさらに、柄に結合され旋回アームから離れている第2のプーリーの周りに延びていてもよい。いくつかの実施形態では、第2のプーリーは、旋回アームに対して近位に配置され得る。いくつかの実施形態では、基部は柄の第1の側に接続され、第2のプーリーは柄の第2の側に接続され、第2の側は第1の側の反対である。

いくつかの実施形態では、力制限機構はさらに、旋回アームに対して偏倚力を及ぼすように構成される偏倚部材を備え得る。偏倚力は、アクチュエーション部材に加えられる力が所定の力より小さいとき、旋回アームが偏倚力に対抗して旋回するのが防がれるように、かつ、アクチュエーション部材に加えられる力が所定の力を超えるとき、旋回アームが基部に対して相対的に旋回するように、選択され得る。

いくつかの実施形態では、偏倚部材は、圧縮された構成と伸展した構成との間で線形に伸展可能であるばねを備え得る。ばねの一方の端部は旋回アームに結合されてもよく、ばねの他方の端部は柄に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、アクチュエーション部材に加えられる近位方向の力により伸展力がばねに加えられるように、ばねが構成され得る。

いくつかの実施形態では、ばねが圧縮された構成にあるとき、アクチュエーション部材に加えられる力が所定の力より小さいときは、ばねが圧縮された構成にとどまり、アクチュエーション部材に加えられる力が所定の力を超えるときは、ばねが伸展した構成へと伸展するように、ばねが構成され得る。

いくつかの実施形態では、ばねが伸展した構成にあるとき、アクチュエーション部材に加えられる所定の力より大きい追加の力がさらに、旋回アームと基部との間でアクチュエーション部材をはさみ、その力がアクチュエーション部材から取り除かれると、ばねが圧縮された構成へと縮み、それにより旋回アームが基部に対して相対的に旋回して、アクチュエーション部材が旋回アームと基部との間から解放されるように、ばねが構成され得る。

いくつかの実施形態では、力制限機構は、その所定の力を調整するように構成される調整機構を備え得る。

いくつかの実施形態では、調整機構は、柄を通って延び偏倚部材に結合される、ねじ山部分を備える調整ねじを備え得る。調整ねじはさらに、ねじ山部分に結合されるねじ頭を備えてもよく、ねじ頭は柄の外側に置かれる。柄は、柄の内側表面に固定された内側ねじ山部分を含んでもよく、ねじ山部分は、調整ねじのねじ山部分と係合するように構成される内側ねじ山表面を有する。いくつかの実施形態では、調整ねじは、調整ねじを柄のさらに外側へと動かし、偏倚部材をあらかじめ伸展させ、所定の力を増やすような、第1の方向に回転可能である。いくつかの実施形態では、調整ねじは、第1の方向とは反対の第2の方向に回転可能であり、これは、調整ねじを柄の中へと、かつ旋回アームに向かって動かし、偏倚部材をより緩んだ状態または完全に緩んだ状態へと動かし、所定の力を減らす。

いくつかの実施形態では、旋回アームは、旋回アームの第1の端部および基部を貫通して延びる旋回要素により基部に旋回可能に結合され、調整機構は、旋回アーム内に置かれ旋回要素に結合される滑動要素を備え、旋回要素は、旋回アームの第1の端部から、旋回アームの第2の端部に向かって延びる細長いスロット内に置かれ、旋回要素は、旋回アーム内の滑動要素の動きに応答して、スロットに沿って滑動するように構成される。旋回要素の位置は、旋回アームの旋回点と、アクチュエーション部材をはさむために旋回アームが旋回する弧の長さとを決定することができる。いくつかの実施形態では、滑動要素は、旋回アームに結合されたレールの周りに置かれた開口を含み、滑動要素はレールに沿って滑動するように構成される。さらに、いくつかの実施形態では、滑動要素は、旋回アームに結合されるねじの山と係合するように構成されるねじ山開口を含み、ねじは、回転して、レールに沿った滑動要素の直線並進およびスロット内での旋回要素の対応する直線並進を引き起こすように構成される。

いくつかの実施形態では、アクチュエーション部材は、可撓性のあるケーブル、縫合糸、ワイヤー、コード、可撓性のある棒、および可撓性のあるシャフトのうちの1つである。

いくつかの実施形態では、供給装置は、複数のアクチュエーション部材および複数の力制限機構を備え、各力制限機構は、複数のアクチュエーション部材のうちの対応する1つと相互作用するように構成される。

いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、複数の相互接続される支柱を含む機械的に伸展可能な人工心臓弁であり、支柱は、各支柱の長さ方向に沿って置かれる1つまたは複数の旋回関節において互いに旋回可能に結合される。

別の代表的な実施形態では、移植可能な医療機器のための供給装置は、柄と、少なくとも1つのアクチュエーション部材と、柄内の力制限機構とを備え得る。アクチュエーション部材は、柄から延びていてもよく、医療機器に結合されてもよい。アクチュエーション部材は、医療機器に近位方向の力を加えるように構成され得る。力制限機構は、アクチュエーション部材によって医療機器に加えられ得る近位方向の力の量を制限するように構成される、旋回アームを備え得る。

いくつかの実施形態では、旋回アームは、所定の閾値より大きい近位方向の力がアクチュエーション部材に加えられる場合、アクチュエーション部材が近位方向の力を医療機器に加えるのを防ぐように構成され得る。

いくつかの実施形態では、力制限機構はさらに基部を備えてもよく、旋回アームは、所定の閾値より大きい近位方向の力がアクチュエーション部材に加えられる場合、旋回して旋回アームと基部との間にアクチュエーション部材を保持するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、力制限機構はさらに、偏倚部材を備え得る。偏倚部材は、偏倚力を旋回アームに対して及ぼして、アクチュエーション部材に加えられる近位方向の力が所定の閾値より小さい場合にはアームの旋回を防ぎ、アクチュエーション部材に加えられる近位方向の力が所定の閾値を超える場合には旋回アームの旋回を許容するように構成され得る。いくつかの実施形態では、偏倚部材はばねを備え得る。

いくつかの実施形態では、力制限機構はさらに、柄の内側ねじ山部分とねじ山で係合するねじ山部分を含む調整ねじを備え、ねじ山部分の第1の端は偏倚部材に結合され、ねじ山部分の第2の端は、偏倚力を増やす第1の方向に、および偏倚力を減らす反対の第2の方向に回転させられるように構成される。

いくつかの実施形態では、旋回アームは、旋回アームがその周りで基部に対して相対的に旋回する調整可能な旋回要素を含み、旋回要素は、旋回アームの旋回点の位置を調整するために、旋回要素に結合しており旋回アームの一部分と滑動により係合している滑動要素の直線並進に応答して、旋回アームの第2の端部に向かって第1の端部から延びる旋回アームの細長いスロット内で滑動するように構成される。いくつかの実施形態では、滑動要素はさらに、滑動要素のねじ山開口を介して旋回アーム内に置かれるねじのねじ山部分に結合され、ねじは、第1の端部と、第1の端部と第2の端部との間に置かれる位置との間で、旋回アーム内の滑動要素の直線位置を調整し、それに対応して、細長いスロット内での旋回要素の直線位置を調整するように回転可能である。

いくつかの実施形態では、力制限機構はさらに、旋回アームに取り付けられるプーリーを備えてもよく、アクチュエーション部材は、少なくとも部分的にプーリーの周りを通されてもよい。いくつかの実施形態では、アクチュエーション部材はケーブルを備え得る。

いくつかの実施形態では、アクチュエーション部材は、アクチュエーション部材に近位方向の力が加えられると、医療機器の半径方向の伸展を生み出すように構成され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエーション部材は、アクチュエーション部材に近位方向の力が加えられると、医療機器の半径方向の圧縮を生み出すように構成され得る。

いくつかの実施形態では、医療機器は、複数の相互接続された支柱を含む機械的に伸展可能な人工心臓弁であり、支柱は、各支柱の長さ方向に沿って置かれる1つまたは複数の旋回関節において互いに旋回可能に結合される。

人工心臓弁を移植する代表的な方法は、供給装置の遠位端部分および供給装置の遠位端部分に結合された人工心臓弁を、半径方向に圧縮された構成で、患者の体内に挿入するステップと、人工弁が選択された移植部位に配設されるまで供給装置を遠位に前進させるステップと、人工弁を半径方向に伸展するステップとを備え得る。供給装置は、柄と、少なくとも1つのアクチュエーション部材と、力制限機構とを備え得る。アクチュエーション部材は、柄から延びていて、人工弁に結合されてもよく、弁を軸方向に縮小させて半径方向に伸展させるように、人工弁に近位方向の力を加えるように構成されてもよい。力制限機構は、人工弁にアクチュエーション部材によって加えられ得る近位方向の力の量を制限するように構成され得る。人工弁は、力制限機構に対して相対的にアクチュエーション部材を動かすために、アクチュエーション部材に近位方向の力を加えることによって半径方向に伸展され得る。

いくつかの実施形態では、方法はさらに、人工弁を半径方向に伸展する間に少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる近位方向の力が所定の力を超えるとき、力制限機構を用いて少なくとも1つのアクチュエーション部材の動きを阻止することを備え得る。加えて、方法はさらに、少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる近位方向の力が所定の力を超えることに応答して、少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる近位方向の力の量が所定の力より小さくなるようにその力の量を減らすステップと、次いで、力制限機構に対して相対的に少なくとも1つのアクチュエーション部材をさらに動かすステップとを備え得る。いくつかの実施形態では、力制限機構を用いて少なくとも1つのアクチュエーション部材の動きを阻止するステップは、少なくとも1つのアクチュエーション部材と係合するように力制限機構の旋回アームの第1の端部を旋回させるステップと、第1の端部と、旋回アームが結合される力制限機構の基部との間で、少なくとも1つのアクチュエーション部材をはさむステップとを含む。いくつかの実施形態では、力制限機構に対して相対的に少なくとも1つのアクチュエーション部材をさらに動かすステップは、少なくとも1つのアクチュエーション部材との係合から外れるように旋回アームの第1の端部を動かすステップと、少なくとも1つのアクチュエーション部材が旋回アームに対して相対的に滑動することを可能にするステップとを含む。

いくつかの実施形態では、少なくとも1つのアクチュエーション部材の動きを阻止するステップは、人工心臓弁を半径方向に伸展するのを止めるステップを含む。

供給装置のアクチュエーション部材によって移植可能な医療機器に加えられる力を制限するための別の代表的な方法は、アクチュエーション部材を用いて医療機器に近位方向の力を加えるステップを備えてもよく、アクチュエーション部材は、医療機器に結合され、供給装置の柄の中へと延びる。方法はさらに、近位方向の力が所定の閾値より小さいことに応答して、供給装置の力制限機構の旋回アームの第1の端部をアクチュエーション部材から離すステップと、アクチュエーション部材が医療機器に近位方向の力を加え続けるのを可能にするステップとを備え得る。方法はさらに、近位方向の力が所定の閾値より大きいことに応答して、アクチュエーション部材に向かって、および旋回アームが結合されてその周りで旋回するように構成される基部に向かって、旋回アームの第1の端部を旋回させるステップと、アクチュエーション部材の動きを阻止するために、旋回アームの第1の端部と基部との間でアクチュエーション部材をはさむステップとを備え得る。

いくつかの実施形態では、医療機器に近位方向の力を加えるステップは、医療機器を半径方向に伸展するステップを含む。いくつかの実施形態では、医療機器は、機械的に伸展可能な人工心臓弁である。

いくつかの実施形態では、旋回アームの第1の端部をアクチュエーション部材から離し、アクチュエーション部材が近位方向の力を加え続けるのを可能にするステップは、旋回アームの第2の端部を、第2の端部と柄の内部表面との間に結合される偏倚要素を用いて基部の近くに維持するステップを含む。いくつかの実施形態では、偏倚要素は、近位方向の力が所定の閾値より小さいとき、圧縮された状態にとどまり、近位方向の力が所定の閾値より大きいとき、伸展した状態へと伸展するように構成され、伸展した状態において、第2の端部は基部から離れるように旋回し、第1の端部はアクチュエーション部材と係合するように旋回して、アクチュエーション部材の動きを阻止する。

いくつかの実施形態では、アクチュエーション部材に向かって旋回アームの第1の端部を旋回させて、第1の端部と基部との間でアクチュエーション部材をはさむステップは、旋回アームを基部に結合する旋回要素の周りで旋回アームを旋回させるステップを含む。

いくつかの実施形態では、方法はさらに、アクチュエーション部材をはさむために旋回アームが旋回する弧の長さを調整し、その所定の閾値を調整するために、第1の端部と第2の端部との間で旋回要素の位置を調整するステップを備え得る。いくつかの実施形態では、旋回要素の位置を調整するステップは、旋回アームに置かれる細長いスロット内で旋回要素を滑動させるステップを含み、細長いスロットは、旋回アームの第1の端部と、第1の端部と第2の端部との間の位置との間に延びる。

いくつかの実施形態では、方法はさらに、近位方向の力を加える間に、医療機器に加えられ得る力の最大の量を調整するために所定の閾値を調整するステップを備え得る。いくつかの実施形態では、その所定の力を調整するステップは、旋回アームの第2の端部に加えられる偏倚力を増やしてその所定の閾値を上げるために、偏倚部材をあらかじめ伸展するように、偏倚要素に結合される調整機構を作動させるステップを含む。いくつかの実施形態では、所定の閾値を調整するステップは、偏倚力を減らしてその所定の閾値を下げるために、偏倚部材をより緩んだ状態または完全に緩んだ状態へと動かすように、偏倚部材に結合される調整機構を作動させるステップを含む。いくつかの実施形態では、所定の閾値を調整するステップは、旋回アームに結合される偏倚要素の端から離れるようにねじを動かして、その所定の閾値を上げるために、偏倚部材の端に結合され柄の内側表面とねじ山で係合しているねじを第1の方向に回転させるステップと、旋回アームに結合される偏倚要素の端に向かうようにねじを動かして、その所定の閾値を下げるために、ねじを反対の第2の方向に回転させるステップとを含む。

本発明の前述のおよび他の目的、特徴、ならびに利点が、添付の図面を参照して進行する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

人工心臓弁の例示的な実施形態の斜視図である。 人工心臓弁の別の例示的な実施形態の一部分の斜視図である。 半径方向にたたまれた構成で示される図2の人工心臓弁の枠の側面図である。 半径方向に伸展した構成で示される図2の人工心臓弁の側面図である。 図2の人工心臓弁を移植するために使用されるものとして示される例示的な人工弁供給措置である。 図5の供給装置の例示的な力制限機構の側面図である。 図6の例示的な力制限機構の別の側面図である。 部分的に断面で示されている図6の例示的な力制限機構の別の側面図である。 図2の人工心臓弁を移植するために使用されるものとして示される別の例示的な人工弁供給装置の図である。 図2の人工心臓弁を移植するための例示的な方法のフローチャートである。 別の例示的な力制限機構の側面図である。

人工心臓弁などの、半径方向に伸展可能な人工機器に加えられ得る力を制限するための方法および装置の実施形態が、本明細書において説明される。開示される実施形態は、体内への人工弁の配備の間などに、人工心臓弁に加えられ得る伸展力を制限することができる、方法および装置を含む。本明細書において開示される人工弁は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に伸展した構成との間で、半径方向に圧縮可能かつ伸展可能であり得る。したがって、人工心臓弁は、供給の間に半径方向に圧縮された構成で移植供給装置に圧着され、次いで、人工弁が移植部位に達すると、半径方向に伸展した構成に伸展され得る。

図1は、一実施形態による、例示的な人工弁10を示す。人工弁10は、患者への供給のために半径方向に圧縮された構成(たとえば、図3参照)と半径方向に伸展した構成(たとえば、図1および図4参照)との間で、半径方向に圧縮可能かつ伸展可能であり得る。特定の実施形態では、人工弁10は、自然の大動脈弁輪内に移植され得るが、自然の僧帽弁内、自然の肺動脈弁内、および自然の三尖弁内を含む、心臓の他の位置にも移植され得る。人工弁10は、環状ステントまたは第1の端14および第2の端16を有するフレーム12を含むことができる。

図示される実施形態では、第1の端14は流入端であり、第2の端16は流出端である。流出端16は、逆行性の経大腿動脈供給アプローチで自然の大動脈弁内に人工弁を供給して移植するための、供給装置に結合され得る。他の実施形態では、流入端14は、交換される具体的な自然弁および使用される供給技法(たとえば、経大腿動脈、経心尖など)に応じて、供給装置に結合され得る。

人工弁10はまた、枠12に結合され流入端から流出端への人工弁10を通る血流を制御するように構成される、弁構造18を含み得る。人工弁10はさらに、枠12の内側表面に取り付けられその周りに等間隔に存在する、複数のアクチュエータ20を含み得る。以下でさらに説明されるように、アクチュエータ20の各々は、供給装置の1つまたは複数のそれぞれのアクチュエータとの解放可能な接続を形成するように構成され得る。

弁構造18は、たとえば、可撓性のある材料からなる1つまたは複数の弁葉22(示される実施形態では3つの弁葉22がある)を備える弁葉組立体を含み得る。弁葉組立体の弁葉22は、全体または一部が、生体物質、生体適合性の合成材料、または他のそのような材料から作られ得る。適切な生体材料は、たとえば、ウシの心膜(または他の供給源からの心膜)を含み得る。弁葉22は、交連24を形成するように置かれてもよく、これは、たとえばそれぞれのアクチュエータ20に取り付けられてもよい。弁構造が人工弁10の枠12に結合され得る方式を含む、経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細を、たとえば、米国特許第6,730,118号、米国特許第7,393,360号、米国特許第7,510,575号、米国特許第7,993,394号、米国特許第8,652,202号、および米国特許出願公開第2018/0325665号において見出すことができ、これらのすべてが、全体が参照によって本明細書に組み込まれる。

いくつかの実施形態では、人工弁10は、交連留め具または締め具26として構成される複数の交連支持要素を含み得る。示される構成では、人工弁10は、各交連24に配置され、かつ枠12の半径方向に内側に離隔される位置にある各交連24において2つの弁葉22の隣接部分をつかむように構成される、交連締め具26を含む。各締め具26は、示されるようにアクチュエータ20に取り付けられ得る。代替の実施形態では、交連支持要素(締め具26など)は、枠の支柱28に取り付けられてもよく、または代替的に、交連24は、枠の支柱に直接取り付けられてもよい(たとえば、縫合されてもよい)。交連締め具26のさらなる詳細および弁組立体の交連を枠に取り付けるための他の技法を、米国特許出願公開第2018/0325665号において見出すことができる。

示されていないが、人工弁10は、1つまたは複数の裾または封止部材も含み得る。たとえば、人工弁10は、枠の内側表面に取り付けられる内側の裾を含み得る。内側の裾は、弁葉22を枠に固定するために、ならびに/または、圧着の間および人工弁の動作サイクルの間に枠との接触により引き起こされる損傷から弁葉を保護するために、弁周囲への漏洩を防止または低減するための封止部材として機能することができる。人工弁10は、枠12の外側表面に取り付けられる外側の裾も含み得る。外側の裾は、自然弁輪の組織に対して封止して人工弁を通る弁周囲への漏洩を減らすのを助けることによって、人工弁のための封止部材として機能することができる。内側および外側の裾は、様々な合成材料(たとえば、ポリエチレンテレフタレート(PET))または自然の組織(たとえば、心膜組織)のいずれかを含む、様々な適切な生体適合性の材料のいずれかから形成され得る。内側および外側の裾は、縫合糸、接着剤、溶着、および/または裾を枠に付着させるための他の手段を使用して、枠に取り付けられ得る。

枠12は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、またはニッケルチタン合金(「NiTi」)、たとえばニチノールなどの、様々な適切な材料のいずれかからなり得る。図1を再び参照すると、示されるように、枠12は、格子タイプのパターンで置かれる複数の相互接続された支柱28を含み得る。支柱28は、人工弁が伸展した構成にあるとき、対角に、または人工弁10の長軸に対してある角度のオフセットを伴って、およびその長軸からの半径方向のオフセットを伴って配置されるものとして示される。他の実装形態では、支柱28は、図1に示されるものとは異なる量だけオフセットされてもよく、または、支柱28の一部もしくはすべてが、人工弁10の長軸に平行に配置されてもよい。

示される実施形態では、支柱28は、各支柱の長さ方向に沿って1つまたは複数の旋回関節において互いに旋回可能に結合される。たとえば、示される構成では、支柱28の各々が、支柱の対向する端部において開口(たとえば、図4の開口114参照)を伴って、および支柱の長さ方向に沿って離隔された開口を伴って形成され得る。それぞれのヒンジが、開口を通って延びるリベットまたはピン30などの、ファスナーまたは旋回部材を介して支柱28が互いに重複する位置において形成され得る。ヒンジは、人工弁10の組立、準備、または移植の間などに、枠12が半径方向に伸展または圧縮されるにつれて、支柱28が互いに対して旋回することを可能にし得る。

いくつかの実施形態では、枠12は、個別の部品(たとえば、枠の支柱およびファスナー)を形成し、次いで個別の部品を機械的に組み立てて一緒に接続することによって構築され得る。他の実施形態では、支柱28は、それぞれのヒンジと互いに結合されず、枠12の半径方向の伸展および縮小を可能にするように互いに対して別様に旋回可能または屈曲可能である。たとえば、枠12は、単一の材料(たとえば、金属管)から(たとえば、レーザー切断、電鋳、または物理的な蒸着を介して)形成され得る。枠および人工弁の構築に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第2018/0153689号、米国特許出願公開第2018/0344456号、および米国特許出願公開第2019/0060057号において説明され、それらのすべてが参照によって本明細書に組み込まれる。本明細書において開示される供給装置とともに使用され得る伸展可能な人工弁の追加の例が、米国特許第9,700,442号および米国特許第9,827,093号において説明され、これらは参照によって本明細書に組み込まれる。

さらに図1を参照すると、いくつかの実施形態では、人工弁10は、枠12の半径方向の伸展および圧縮を生み出すように構成される1つまたは複数のアクチュエータ20を備え得る。示される実施形態における1つまたは複数のアクチュエータは、枠12に結合される1つまたは複数のプッシュプル機構32を備える。示される実施形態では、人工弁10は、3つのプッシュプル機構32を有するが、他の実施形態では、より多数または少数のプッシュプル機構32が使用され得る。

各プッシュプル機構32は一般に、内側の管状部材などの内側部材34と、内側部材34の周りに配設される外側部材36とを備え得る。内側部材34および外側部材36は、参照によって本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第2018/0153689号および米国特許出願公開第2018/0325665号においてさらに説明されるように、枠12を半径方向に伸展して縮小するために、望遠鏡の方式で互いに対して縦方向に移動可能であり得る。内側部材34は、たとえば、棒、ケーブル、ワイヤー、または管であり得る。外側部材36は、たとえば、屈曲または座屈なしで枠に遠位方向の力を加えることができるように、十分な剛性を有する管または覆いであり得る。

内側部材34は、枠12の流入端14に(たとえば、ピン部材30などの結合要素を用いて)結合される遠位端部分34aを有し得る。示される実施形態では、内側部材34の各々が、枠12の流入端14にあるそれぞれの尖部38において枠に結合される。たとえば、各内側部材34の遠位端部分34aは、隣接する尖部38において2つの支柱を接続するリベットまたはピン30に旋回可能に結合され得る。外側部材36は、必要に応じて、たとえば、図1に示されるように外側部材36の中間部分にある、または外側部材の近位端部分にある、枠12の流出端16における尖部38に結合され得る。外側部材36は、隣接する尖部38において2つの支柱を接続するリベットまたはピン30に旋回可能に接続され得る。

内側部材34および外側部材36は、完全に縮んだ状態(人工弁の完全に半径方向に伸展した状態に対応する)および完全に伸びた状態(人工弁の完全に半径方向に圧縮された状態に対応する)との間で互いに対してはまり込むことができる。完全に伸びた状態では、内側部材34は、外側部材36から完全に伸ばされている。このようにして、プッシュプル機構32は、人工弁10が異なる直径へと完全に伸展可能または部分的に伸展可能であることと、人工弁を部分的に伸展した状態または完全に伸展した状態に保持することとを可能にする。

使用時に、供給装置は、人工弁10のプッシュプル機構32に解放可能に結合され得る。たとえば、供給装置は、人工弁のそれぞれのプッシュプル機構32に解放可能に結合される1つまたは複数のアクチュエータ組立体を有し得る。供給装置のアクチュエータは、人工弁のプッシュプル機構32に供給装置の柄からの押す力および/または引く力を伝えるように構成され得る。供給装置のアクチュエータ組立体の各々は、プッシュプル機構32のそれぞれの内側部材34に解放可能に結合される内側部材42を含み得る。供給装置の各アクチュエータ部材はまた、プッシュプル機構32のそれぞれの外側部材36に解放可能に結合される外側部材(図示せず)を含み得る。

供給装置に結合されると、人工弁10は次いで、半径方向にたたまれてもよく(たとえば、図3参照)、供給装置の遠位端部分は、半径方向にたたまれた弁とともに、患者へと挿入されてもよい。人工弁10が所望の移植部位に来ると、人工弁は容易に伸展され得る(たとえば、図4参照)。いくつかの実施形態では、図1に示されるように、プッシュプル機構32は、1つまたは複数の固定機構40を備えてもよく、人工弁が供給装置から解放された後で枠12が伸展した直径を維持することを可能にする。固定機構の追加の詳細を、米国特許出願公開第2018/0153689号において見出すことができる。

図2は、枠102を備える人工弁100の別の実施形態を示す。人工弁100は、前に説明されたように、弁葉18ならびに内側および/または外側の裾を含み得るが、これらの部品は説明のために省略されている。枠102は、開口114(図4参照)および複数の旋回関節を形成するために支柱を互いに接続する旋回部材118(たとえば、ピンまたはリベット)を伴って形成される、複数の支柱116を備える。枠102は、枠12の支柱28より長い支柱116を含むことを除き、枠12と同じ構造を有し得る。より長い支柱116は、支柱28と比較して、各支柱の長さ方向に沿ったより多くの旋回関節と、より多くの枠の開口または小区画とを形成する。

人工弁100は、枠102の半径方向の伸展および圧縮を生み出すために、供給装置200(以下でさらに説明される)の1つまたは複数のアクチュエータ組立体205に解放可能に結合されるように構成される。そのような目的で、人工弁100は、枠102の流入部分104などにある、枠102に付着された1つまたは複数のナットまたはねじ山付きスリーブ110を含み得る。人工弁100はさらに、枠の流出部分106などにある、枠102に付着された1つまたは複数のストッパー112を備え得る。示される実施形態では、スリーブ110は、ストッパー112と円周方向に整列され得る。しかしながら、他の実施形態では、スリーブ110は、ストッパー112から円周方向にオフセットされ得る。

以下でさらに説明されるように、アクチュエータ組立体205は、半径方向に圧縮された状態から患者の体内の移植部位における半径方向に伸展した状態へと、人工弁100を半径方向に伸展するために使用され得る。いくつかの実施形態では、人工弁100はさらに、伸展した構成に人工弁を維持する1つまたは複数の固定機構(図示せず)、たとえば、固定ねじおよびナットを含み得る。枠102が所望の半径方向に伸展したサイズに伸展された後、固定機構は、所望の半径方向の伸展したサイズに枠102を固定するために、作動させられてもよく、または自己作動してもよい。アクチュエータ組立体205は次いで、人工弁100から解放され、体から取り除かれ得る。アクチュエータ組立体および固定機構のさらなる詳細を、米国特許出願公開第2018/0153689号において見出すことができる。

図3から図4は、半径方向に圧縮された構成から半径方向に伸展した構成への人工弁の伸展を示す目的で、人工弁100の素の枠102(弁葉および他の部品がない)を示す。図3は、半径方向に圧縮された構成における枠102を示し、図4は、完全に半径方向に伸展した構成における枠102を示す。示される構成における人工弁100は、第1の端104に向かって第2の端106に対向する軸方向の力を加えながら、固定された位置に枠102の第1の端104を維持することによって、容易に伸展され得る。代替として、人工弁100は、固定された位置に第2の端106を維持しながら第1の端104に対向する軸の力を加えることによって、または、第1の端104および第2の端106にそれぞれ反対の軸の力を加えることによって、伸展され得る。

図5は、上で説明されたように、示された人工心臓弁100などの人工心臓弁を供給するように適合される、一実施形態による供給装置200を示す。以下でさらに説明されるように、人工弁100は、供給装置200に解放可能に結合され得る。本明細書において開示される供給装置200および他の供給装置は、ステントまたはグラフトなどの、人工弁以外の人工機器を移植するために使用され得ることを理解されたい。

示される実施形態の供給装置200は一般に、柄202、柄202から遠位に延びる第1の細長いシャフト204(これは示される実施形態では外側シャフトを備える)、外側シャフト204を通って遠位に延びる少なくとも1つのアクチュエータ組立体205、および柄202内の力制限機構210を含む。柄202および柄の内部の力制限機構210が、説明を目的に図5において拡大されている。柄202は通常、ユーザがユーザの手で柄をつかむことを可能にするのに適切な直径を有する。少なくとも1つのアクチュエータ組立体205は、内側シャフト206および内側シャフト206を通って延びるアクチュエーション部材208を備え得る。内側シャフト206は、外側シャフト204の遠位端を超えて遠位に延びる遠位端部分206aを有し得る。

示される実施形態では、1つのアクチュエータ組立体205だけが示されている。しかしながら、供給装置200は、複数のアクチュエータ組立体205を含んでもよく、これは、互いに円周方向に離隔されてもよく、柄202から人工弁100へ外側シャフト204を通って軸方向に延びてもよい。人工弁100は、各アクチュエータ組立体205のためのスリーブ110およびストッパー112のペアを含み得る。同様に、示される実施形態では、1つだけの力制限機構210が示されている。しかしながら、代替の実施形態では、複数のアクチュエータ組立体が設けられる場合、力制限機構210は、各アクチュエータ組立体205のために設けられ得る。

以下の説明では、単一のアクチュエータ組立体205に対する言及が行われる。しかしながら、この説明は、複数のアクチュエータ組立体が存在する場合、各アクチュエータ組立体にも当てはまることを理解されたい。アクチュエーション部材208は、柄202を通って、および内側シャフト206を通って延びてもよく、アクチュエーション部材208の遠位端部分においてねじ212に結合されてもよい。図5に示されるように、ねじ212は、供給装置200を人工弁100に解放可能に結合するために、ナット110の内部のねじ山において受け入れられてそれとねじ山で係合するように構成され得る。したがって、アクチュエーション部材208に加えられる近位方向の力は、人工弁100の遠位端部分104に近位方向の力を加える。

いくつかの実施形態では、図2に示されるように、アクチュエータ組立体205はさらに、アクチュエーション部材208の周りに配設され人工弁から柄に内側シャフト206を通って延びる、被覆管213を備え得る。上で説明されたように、アクチュエーション部材208は、人工弁100の半径方向の伸展を生み出すために、柄202から人工弁100に近位方向の引く力を伝えるように構成される、任意の部材を備え得る。アクチュエーション部材208は、望ましくは、以下で詳しく説明されるように、力制限機構210の1つまたは複数のプーリーの周りに通すことができるように、十分に可撓性がある。アクチュエーション部材208は、たとえば、可撓性のあるケーブル、縫合糸(たとえば、シングルフィラメント縫合糸またはマルチフィラメント縫合糸)、ワイヤー、コード、可撓性のある棒、または可能性のあるシャフトを備え得る。特定の実施形態では、アクチュエーション部材208は、複数の螺旋状にねじれたフィラメントまたはワイヤー(たとえば、金属ワイヤーまたはフィラメント)から形成される可撓性のあるケーブルを備える。

図2にさらに示されるように、アクチュエーション部材208および被覆管213は、ストッパー112を通って延び得る。内側シャフト206は、被覆管213を環状に囲み得る。ストッパー112は、枠102が伸展されて供給装置200が枠から切り離された後で、被覆管213およびねじ212がストッパー112を通って格納され得るように、被覆管213およびねじ212の外側の直径より大きい内側の直径を伴う環状の内側表面を有し得る。ストッパー112は、内側シャフトがストッパーを超えて遠位に動くのを防がれるように、内側シャフト206の遠位端206aに接するような、またはそれと係合するような大きさである。被覆管213は、ねじ212がストッパー112を通るのを容易にする。

示される実施形態における人工弁100は、供給装置200のそれぞれのアクチュエータ組立体205と結合するための、ナット110および対応するストッパー112の1つだけのペアを有するものとして示されているが、ナット110およびストッパー112のペアは、各アクチュエータ組立体に対して提供され得ることを理解されたい。ナット110およびストッパー112の各ペアは、円周方向に離隔された位置において枠102に取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、供給装置200の外側シャフト204は、患者の血管系を通って供給装置を操舵する際に使用するための調整可能な曲率を有する、操舵可能な誘導カテーテルとして構成され得る。操舵ワイヤーまたはプルワイヤー(図示せず)は、外側シャフト204を通って延びてもよく、遠位部分に沿った位置に固定された遠位端と、調整機構、たとえば柄202のノブに動作可能に接続される近位端とを有してもよい。供給装置に組み込まれ得る操舵機構のさらなる詳細を、参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第9,061,119号および米国特許第10,076,638号において見出すことができる。

いくつかの実施形態では、外側シャフト204およびアクチュエータ組立体205は、患者の体内の移植部位における人工弁100の供給と配置を容易にするために、互いに対して(軸方向および/または回転方向に)動かされ得る。柄202は、外側シャフト204とアクチュエータ組立体205との間の相対的な動きを生み出すように構成される、調整機構を含み得る。たとえば、柄202は、アクチュエータ組立体205に動作可能に接続され、かつ外側シャフト204に対する相対的な近位方向および遠位方向へのアクチュエータ組立体205の軸方向の動きを生み出すように構成される、滑動可能または回転可能な調整ノブを含み得る。

いくつかの実施形態では、外側シャフト204の遠位端部分は、患者の血管系の中に入りそれを通じて供給するために、半径方向に圧縮された状態で人工弁100を受け入れて収容するような大きさと形状である、覆いを形成することができる。移植部位まで、または移植部位に隣接するところまで、人工弁100が前進すると、外側シャフト204に対して相対的にアクチュエータ組立体205を前進させることによって、人工弁を外側シャフト204から前進させることができ、その後、人工弁を半径方向に伸展することができる。代替の実施形態では、外側シャフト204は、柄202のノブを操作することなどによって、内側シャフト206に対して相対的に軸方向に動くように構成され得る。ノブは、外側シャフト204の近位端部分に動作可能に接続されてもよく、覆いの遠位端から人工弁を配備するために、内側シャフト206に対して相対的に外側シャフト204を近位方向へ格納するように構成されてもよい。

図5に示されるように、医療組立体は、供給装置200および供給装置の遠位端に結合される人工弁100を備え得る。人工弁100が供給装置200に結合されるとき、内側シャフト206の遠位端部分206aは、枠102の対応するストッパー112に接し得る。ストッパー112は、内側シャフト206がストッパー112を超えて遠位に動くのを防ぐような大きさである。内側シャフト206の遠位端部分206aが枠102のストッパーに接し、近位方向の力がアクチュエーション部材208に加えられるとき、ストッパー112は、枠102の遠位端部分104がアクチュエーション部材208によって近位に動かされる間に、枠102の近位端部分106が動くのを防ぎ、それにより、枠102を軸方向に縮小させて半径方向に伸展させる。

上で述べられたように、ねじ212は、供給装置200に人工弁100を効果的に結合するために、枠102の上の対応するナット110へとねじ止めされ得る。人工弁100が所望の移植位置において半径方向に伸展すると、ねじ212は、供給装置200から人工弁を解放するために、アクチュエーション部材208を回転させてナット110からねじ212を外すことによって、ナット110から取り外され得る。ストッパー112は、被覆管213およびねじ212の外側直径より大きい内側直径を伴う環状の内側表面を有し得るので、枠102が伸展した後、およびアクチュエーション部材208がナット110からねじ212を外すことによって枠から切り離された後、アクチュエーション部材208、被覆管213、およびねじ212は、ストッパー112を通って格納され得る。

アクチュエーション部材208の近位端部分は、医師または供給装置200の操作者がアクチュエーション部材208を回転させること(たとえば、ナット110からねじ212を外すために)、および/または内側シャフト206に対して相対的にアクチュエーション部材208を軸方向に引いて弁伸展の間に枠102の遠位端部分104に近位方向の力を加えることを可能にする、柄202の制御ノブなどの制御機構に動作可能に接続され得る。たとえば、制御ノブは、ユーザによって回転させられると、アクチュエーション部材208を近位に引くのに有効である手動の回転可能なノブであり得る。別の実施形態では、アクチュエーション部材208は、柄のボタンまたはスイッチを押すことなどによって、ユーザによって作動させられると、アクチュエーション部材208を近位に引くように動作可能である、モーター(柄202の内側に収容され得る)に動作可能に接続され得る。供給装置は、ナット110からねじ212を切り離すためのアクチュエーション部材208の回転を生み出すために、別のモーター(柄202の内部に収容されそれぞれのボタンまたはスイッチによって作動させられ得る)を含み得る。

上で説明されたような枠102の遠位端部分104に近位方向の力を加えることによって人工弁100を伸展するとき、大きすぎる力が加えられると、患者の弁輪に過剰な負荷がかかる可能性があり、これには弁輪の断裂の危険性がある。枠102に大きすぎる力を加えることは、供給装置200の部品を損傷させ得る可能性もあり、これには移植処置の間の供給システムの故障の危険性がある。したがって、人工弁100を伸展する間に枠102に加えられ得る力の量を制限するのが望ましいことがある。力制限機構210は、以下でさらに詳しく説明されるように、これらの潜在的なリスクを制限するために、人工弁100を伸展するために加えられ得る力の量を制限することができる。

図5を参照すると、力制限機構210は、柄202の内部に位置していてもよく、基部に対する旋回する動きのために基部216に旋回可能に結合される旋回アーム214を備えてもよい。基部216は、上側部分218および下側部分224を有し得る。基部216の下側部分224は、基部216の位置が柄202に関して固定されるように、柄202の第1の側226に接続され得る。基部216の上側部分218は、下側部分224から離れるように延びる2つの耳215(図6および図7は上側部分218の一方の耳を示す)を、上側部分218のそれらの耳215の間にアーム214が配置され得るように有し得る。

上側部分218の耳215は各々、ピンまたは旋回要素220がそれを通って延び得る開口219を有し得る。アーム214の第1の端部222は、上側部分218の耳215の中の開口219と揃えられ得る、第1の端部222を貫通して延びる開口を有し得るので、ピン220が上側部分218の耳215を通り、アーム214の第1の端部222を通って延びることができ、それにより、アーム214を基部216と結合する。ピン220は、アーム214がその周りで旋回することができる軸を生み出すことができる。この軸は、人工弁100の長軸に直交していてもよい。

力制限機構210はさらに第1のプーリー228を備えてもよく、これは、図5において最良に示されるように、アーム214の第2の端部232を貫通して延び得る第1のプーリーピンまたはシャフト230を介してアーム214の第2の端部232に結合される。示される実施形態では、第1のプーリー228は、アーム214の内部に配置され、アーム内でピン230の周りで自由に回転する。

示される実施形態では、第2のプーリー234は、柄202内に配置されてもよく、図5に示されるように横方向にかつ軸方向にアーム214からオフセットされてもよい(たとえば、第2のプーリー234は、アーム214の近くに、かつアーム214よりも基部216から軸方向に離れて配置され得る)。プーリー支持部材236は、第1の側226とは反対の柄202の第2の側240に接続され得る。第2のプーリーピンまたはシャフト238は、支持部材236に接続されてもよく、第2のプーリー234が第2のプーリーピン238の周りで自由に回転するように第2のプーリー234を貫通して延び得る。

示される実施形態では、柄202内、アクチュエーション部材208は、アームと基部216との間のアーム214の下で、部分的に第1のプーリー228の周りで、かつ部分的に第2のプーリー234の周りを通される。力制限機構210に対して近位にある、アクチュエーション部材208の近位端部分208pは次いで、上で説明されたように、供給装置200の操作者が人工弁100を伸展するために近位方向の力をアクチュエーション部材208に加えることを可能にできる、制御機構(たとえば、ノブまたはモーター)へと通されてそれに動作可能に接続され得る。第1のプーリー228および第2のプーリー234の周りにアクチュエーション部材208が通されることにより、近位方向の力がアクチュエーション部材208に加えられると、旋回力がアーム214に加えられる(すなわち、アームを旋回させるような方向に加えられる力)。この旋回力により、アーム214は、対抗する力がないとき、第1の方向(図5から図8の向きでは反時計周りの方向)にピン220の周りで旋回するようになり得る。

いくつかの実施形態では、力制限機構210は、その周りでアクチュエーション部材208が柄202内を通される1つまたは複数の追加のプーリーを備え得る。他の実施形態では、力制限機構210は、アクチュエーション部材208がその周りを通される単一のプーリーを備え得る。たとえば、ある特定の実装形態では、第2のプーリー234は取り除かれてもよく、アクチュエーション部材の近位端部分208pは、柄の第2の側240にあるまたはそれに隣接する制御機構に向かって延び得る。

代替の実施形態では、アクチュエーション部材208は、一方または両方のプーリー228、234ではなく、アーム214および/または柄202の隣接する表面の周りを通され、それに対して相対的に滑動し得る。たとえば、ある特定の実装形態では、プーリー228、234の代わりに、アクチュエーション部材208は、アーム214の湾曲した表面の周りで、かつ柄202の内部を通され得る。

示される実施形態では、力制限機構210はさらに、旋回アーム214を解放位置(図6に示される下方の位置、以下でさらに論じられる)へと偏らせるように構成される、コイルばね242などの偏倚部材を備え得る。ばね242の第1の端部はばねの基部244に結合されてもよく、基部は柄202の第1の側226に接続される。特定の実施形態では、ばね242の第1の端部は、ばね242をばねの基部244に接続するためにばねの基部244のバーまたはピン(図示せず)に引っ掛けられ得る第1のばねフック245を備え得る。ばね242の第2の端部は、アーム214の第2の端部232に結合され得る。特定の実施形態では、図6に示されるように、ばね242の第2の端部はフック246を備え得る。アーム214は、アームの第2の端部232から延び得る突出248を備え得る。突出248は、ピン250によってアーム214に接続され得る。特定の実施形態では、フック246は突出248の周りに延び、それにより、フックをアームに結合することができる。

ばね242は、力が加えられていないときには図6に示されるように縮んだ状態にとどまり、閾値の量より大きい線形の伸展力が加えられているときには図7に示されるように伸びた状態へと線形に伸展するような、引張ばねであり得る。したがって、ばね242は、アーム214の第2の端部232に偏倚力を及ぼすことができる。以下で説明されるように、この偏倚力は、人工弁100にアクチュエーション部材208によって加えられ得る力の量を制限するように選択され得る。代替の実施形態では、限定はされないが、ねじりばね、弾性のあるバンド、または他の偏倚手段を含む、他のタイプのばねおよび他のタイプの偏倚部材が、コイルばね242の代わりに使用され得る。ねじりばねが利用されるとき、それは、アーム214の旋回要素220に隣接した位置にあってもよく、アーム214および基部216に荷重をかける反対側の端部を有してもよい。

アクチュエーション部材208が所定の閾値より小さい力で近位方向に引かれるとき、上で説明されたように、旋回力がアーム214の第2の端部232に加えられる。これにより、線形の伸展力がばね242に加えられるようになる。しかしながら、ばね242の偏倚力は、アクチュエーション部材208に加えられる力が閾値より小さいときに、ばね242が縮んだ状態にとどまって、それにより、アーム124が旋回するのを防ぎ、アーム214を図6に示されるような第1の解放位置に保つように選択され得る。解放位置において、アクチュエーション部材208は、アーム214と基部216との間で軸方向に動き、それにより、枠102の遠位端部分104に近位方向の力を加えて、枠を半径方向に伸展させることができる。

アクチュエーション部材208が所定の閾値より大きい力で近位方向に引かれるとき、より大きい上方向の力がアーム214の第2の端部232に加えられ、それにより、より大きい線形の伸展力がばね242に加えられるようになる。ばね242の偏倚力は、アクチュエーション部材208に加えられる力が所定の閾値より大きいとき、ばね242が伸展した状態へと伸展するように選択され得る。このことは、アーム214が第2の係合した位置へと旋回することを可能にし、この位置において、アクチュエーション部材208は、図7から図8において示されるように、アーム214の第1の端部222と基部216の隣接する表面との間ではさまれる。アーム214の第1の端部222によってアクチュエーション部材208により加えられる力は、アーム214と基部216との間で軸方向にアクチュエーション部材が動くのを防ぐので、枠102がさらに伸展するのを防ぐ。

ばね242が伸展し、アクチュエーション部材208がアーム214と基部216との間ではさまれると、アクチュエーション部材208に加えられる追加の近位方向の力が、アクチュエーション部材に追加の張力を生み出し、アーム214がアクチュエーション部材をより強くはさむようになる。これにより、アクチュエーション部材208がアーム214と基部216との間で軸方向に動くのを防ぐ力が増大する。アクチュエーション部材208における張力が解放されると、ばね242は圧縮された状態に戻ることができる。これにより、ばね242は、アーム214の第2の端部232を下方向に引くようになり、アームは、図6に示されるように、時計回りに(図5から図8の向きに)旋回して第1の解放位置に戻るようになる。この位置において、アクチュエーション部材208は再び、人工弁100を伸展するようにアーム214と基部216との間で近位方向に自由に動く。したがって、力制限機構210は、供給装置200の長さ方向に沿って人工弁100へと過剰な力が伝わるのを防ぎ、この過剰な力は、そうされなければ供給装置を損傷させ、および/または患者に外傷を与え得る。加えて、アクチュエーション部材208に加えられ得る力の量を制限することによって、力制限機構210は、所望の伸展率で人工弁100を伸展するために、所望の率で一定の力をアクチュエーション部材208に加える際にユーザを助ける。

代替の実施形態では、偏倚部材は、アーム214の第2の端部232と柄202の第2の側240との間で結合され得る。たとえば、偏倚部材は、柄202の第2の側240の隣接する内側表面に荷重をかける一方の端と、アーム214の第2の端部232の隣接する表面に荷重をかける他方の端とを有する、コイル圧縮ばねであり得る。圧縮ばねは、解放位置(図6)に向かってアームを偏らせるような偏倚力をアーム214に対して加えることができ、所定の閾値を超えるアクチュエーション部材208に引く力を及ぼすことによって係合した位置(図5)に旋回されると軸方向に圧縮された状態になることができる

図9は、力制限機構410を備える供給装置400の例示的な実施形態を示す。以下で説明されるように、力制限機構410は、医師が、半径方向に伸展可能な人工機器に加えられ得る力の最大の量を調整することを可能にする。供給装置400の要素の多くが、供給装置200の要素と同じであり、力制限機構410の要素が、力制限機構210の要素と同じである。したがって、供給装置200および力制限機構210の要素を記述するために使用されるのと同じ参照番号が、供給装置400および力制限機構410にも存在する要素を記述するために使用される。

力制限機構410は、ばねの基部244を備えず、代わりに、以下で説明されるようにばね242の偏りを調整するように構成される、調整ねじ420などの調整部材または機構を備えることを除き、力制限機構210と同じ要素を備える。ばね242の偏りを調整することは、以下で説明されるように人工弁に加えられ得る力の最大の量(所定の閾値の力とも本明細書で呼ばれる)を増やし、または減らすことができる。このことは、医師が、各患者の自然弁輪に対して人工弁により加えられ得る最大の半径方向の力を個別に調整することを可能にでき、これは、他者よりも弁輪の断裂のリスクが高い患者(たとえば、石灰化レベル、石灰化の分布、石灰化の幾何学的形状、二尖弁が存在するかどうか、および/または他の要因に基づいて)にとって有益であり得る。

特定の実施形態では、調整ねじ420は、ねじ頭422およびねじ山部分424を備え得る。ねじ頭422は柄202の外側に配置されてもよく、ねじ山部分424は、柄の第1の側226の開口および柄の第1の側226に隣接する内側ねじ山部分426を通って延びることができる。ねじ山部分426は、ねじ420のねじ山部分424と係合することができる内側ねじ山表面を有し得る。このことは、調整ねじ420が、柄202の第1の側226に入るように、またはそれから出るように回されることを可能にし得る。ねじ頭422は、ユーザがそれをつかんで回転するのを助けるために、隆起などの滑らかではない外側表面を有し得る。内側ねじ山部分426は、柄の第1の側226の内側表面に固定され得るナットであり得る。

ねじ420のねじ山部分424の第1の端部は、ばね242の第1の端部にある第1のばねフック245に結合され得る。特定の実施形態では、ねじに隣接するねじ山部分424の端部は、第1のばねフック245がそれを通って延びることができる開口を有し得る。他の実施形態では、第1のばねフック245は、他の技法および/または機構を使用して、調整ねじ420のねじ山部分424に溶着され、または別様に結合もしくは接続され得る。

ばね242の第2の端部は、旋回アーム214に対する相対的なばねの回転を可能にするように構成されるスイベルジョイント428によって、旋回アーム214に結合され得る。スイベルジョイント428は、ソケット430として構成されるメス部品と、ソケット430内に捕えられる広げられた端部を有するピンまたはシャフト432として構成されるオス部品とを備える。ばね242の第2の端部(示されるように、フックの形状であり得る)は、ソケット430(たとえば、ばねのフックはソケットの中の1つまたは複数の開口を通って延びることができる)に接続され得る。シャフト432の上側部分は、旋回アーム214の第2の端部232に接続され得る(たとえば、シャフト432はピン250に接続され得る)。ソケット430の内側は、ソケット430とシャフト432との間の相対的な回転を可能にするような大きさである。これは、以下でさらに説明されるように、ねじ420およびばね242がねじの調整の際に旋回アーム214に対して相対的に自由に回転するのを可能にする。他の実施形態では、ばね242の下側の端部が、それぞれのスイベルジョイントを介してねじ420に結合されてもよく、または、ばねの上側の端および下側の端が、それぞれのスイベルジョイントを介して旋回アームおよびねじに結合されてもよい。

特定の実施形態では、ねじ頭422は、柄202へとさらに入るように、またはそれから出るように、調整ねじ420を回すために回転され得る。これにより、第1のフック245およびばね242の第1の端部は、アーム214に近づくように、またはそれからさらに離れるように動くようになることがあり、それにより、ばねをあらかじめ圧縮し、またはあらかじめ伸展し、このことは、旋回アーム214を作動させて人工弁のさらなる伸展を阻止するために必要とされる力の量を調整する。

ねじ420を第1の方向に回して柄からさらに外すように動かすと、ばね242があらかじめ伸展し(たとえば、図6に示される緩んだ状態から)、そしてこのことは、旋回アーム214を作動させるためにユーザがより大きい力をアクチュエーション部材208に加えることを必要とする。調整ねじが回転する度合いは、旋回アームを作動させるためにアクチュエーション部材208に対して必要とされる引く力に影響を及ぼす。具体的には、第1の方向へとねじに加えられる回転の度合いが大きいと、ばね242の事前伸展がより大きくなり、このことは、ばねの伸展されていない状態より大きい引く力をユーザがアクチュエーション部材208に加えることを必要とする。そして、これは、アクチュエーション部材208が完全停止状態ではさまれるまでにより大きく引っ張られることを可能にし、それにより、人工弁をより大きい外側直径へと伸展する。言い換えると、この方式でねじを調整すると、アクチュエーション部材208を介して人工弁に加えられ得る最大の力が増す。

逆に、調整ねじ420が、第1の方向と反対の第2の方向に回転すると、ねじは柄202を旋回アーム214に向かって動かす。ばねのあらかじめ伸展した状態から開始する場合、ねじ420を第2の方向に回すことは、図6に示されるより緩んだ状態または完全に緩んだ状態に向かってばねが動くことを可能にし、これは、ばね242を伸展して旋回アーム214を係合した位置に動かすように必要とされる力の量を減らす。言い換えると、ねじをこの方式で調整すると、アクチュエーション部材208を介して人工弁に加えられ得る最大の力が減る。したがって、ばね242を伸展させるために必要とされる閾値の力、および結果として、アクチュエーション部材208によって人工弁100に加えられ得る力の最大の量を調整するために、調整ねじ420を使用することができる。

いくつかの実施形態では、ばね242が完全に緩んでいるときの第2の方向への調整ねじ420のさらなる回転は、旋回アーム214を係合した位置に向かって(図において反時計回り)旋回させることができる(旋回アーム214の第2の端部232は柄202の第1の側226のより近くに動き、旋回アームの第1の端部222は基部216のより近くに動く)。したがって、この方式でねじ422を調整すると、図6に示される位置と図7に示される位置との間の中間の位置に旋回アームが配置される。これは、アクチュエーション部材208をはさむまでに旋回アームが旋回する弧の長さを減らす。結果として、これは、旋回アームの旋回動作により生じるばねの伸展の量を減らし、それにより、アクチュエーション部材208のさらなる動きを阻止するためにユーザにより加えられる力の量を減らす。

このようにして、調整ねじ422または同様の調整機構を上で説明されたように調整することは、アクチュエーション部材により及ぼされる所定の閾値の力を調整することができ、それにより、人工心臓弁(または代替的な移植可能な医療機器)に加えられ得る力の最大の量を調整する。本明細書において説明されるように、この調整は、移植処置の間に、アクチュエーション部材を介して人工心臓弁に近位方向の力を加える間に行われ得る。いくつかの実施形態では、所定の力を調整することは、旋回アーム214の第2の端部232に加えられる偏倚力を増やして所定の閾値を上げるために、偏倚部材(たとえば、ばね242)をあらかじめ伸展するように調整ねじ420を作動させることを含み得る。いくつかの実施形態では、所定の閾値を調整することは、偏倚力を減らして所定の閾値を下げるために、偏倚部材をより緩んだ状態または完全に緩んだ状態へと動かすように調整ねじ420を作動させることを含む。

いくつかの実施形態では、調整ねじ420は連続的に回転され得る。他の実施形態では、ねじ420は、離散的なステップで回転するように構成され得る。たとえば、いくつかの実施形態では、停止部材が、ねじ420の回転を制御するために設けられ得る。停止部材は、たとえば、所定の量の回転の後でねじ頭422の回転を阻止するために柄に配置された可動のまたは取り外し可能なピンもしくは等価な構造であり得る。ねじ頭がピンと接触した後、ユーザは、ねじのさらなる回転を可能にするために、ピンを取り除き、またはねじ頭との係合から外れるようにピンを動かすことができる。

いくつかの実施形態では、ねじ頭422および/または柄の一部分は、「低」(旋回アームを作動させるために必要とされる力が比較的小さいことを示す)、「中」(旋回アームを作動させるために必要とされる力が中程度または中間であることを示す)、「高」(旋回アームを作動させるために必要とされる力が比較的大きいことを示す)などの、力制限機構410に対する異なる力制限に対応する、ねじ頭の所定の位置を示す印を含み得る。

いくつかの実施形態では、調整ねじ420は、医師または供給装置400の他の操作者によって手動で調整され得る。他の実施形態では、調整ねじ420は、モーター(たとえば、電気モーター)または調整ねじの位置を調整するように構成される他の機構によって自動的に調整され得る。たとえば、供給装置400は、ユーザインターフェースを有するコントローラを含み得る。コントローラは柄202へと統合されてもよく、または、有線接続もしくはワイヤレス接続を介してモーター(柄の中にあり得る)と連絡している柄とは別個の部品であってもよい。ユーザインターフェースは、力制限機構410の力制限をユーザが選択することを可能にする1つまたは複数のボタン(タッチスクリーン上の物理ボタンまたはアイコン)を有し得る。ユーザ入力に応じて、コントローラは、人工弁に加えられ得る所望の最大の力が達成されるまで、ばね242の偏りを減らすか、または増やすかのいずれかを行うために、モーターを制御して調整ねじ420の位置を調整する。調整ねじを調整するためのモーターを含む実施形態では、ねじ頭422は任意選択で取り除かれてもよく、または柄の内側に配設されてもよい。

代替の実施形態では、力制限機構410は、ばね242をあらかじめ伸展またはあらかじめ圧縮し、それにより人工弁100に加えられ得る力の最大の量を調整するように構成される、他の機構および/または電気的な機構を備え得る。そのような他の機構は、たとえば、ラチェット機構、ラックアンドピニオン機構、滑動可能なピストン、電気的に動作可能な変位機構などを備えてもよく、これらは、ばね242の張力を調整するような方式で、ばね242に動作可能に接続されてもよい。

代替の実施形態では、ばね422の代わりに、またはそれに加えて、別の調整部材は、旋回アーム214の第2の端部232に接続されてもよく、人工弁の伸展の前に旋回アームの位置を調整するように構成されてもよい。調整部材は、たとえば、旋回アーム214の第2の端部232に一方の端が接続され、柄202の第2の側240に向かって延びる、ひも、縄、ケーブル、棒、または第2のばねであり得る。旋回アーム214とは反対側の別の調整部材の端は、柄の第2の側240に向かって調整部材を引っ張り、または引くように構成される、柄の上のノブまたは等価な機構に接続され得る。使用時に、人工弁を伸展する前に、調整部材が調整されてもよく(たとえば、柄の第2の側240に向かってそれを引っ張り、または引くことによって)、これにより、旋回アームの第2の端部232は、柄の第2の側240に向かって旋回するようになり、それにより、係合した位置のより近くに旋回アームが来る(たとえば、旋回アームは図6に示される位置と図7に示される位置の間にある)。結果として、人工弁を伸展するために力がアクチュエーション部材208に加えられるとき、旋回アーム214は、係合した位置へと旋回して、旋回アームが図6に示される位置により近い場合よりも高速にさらなる伸展を阻止することができる。

さらに代替的な実施形態では、アクチュエーション部材208がそれを通過することができる、旋回アーム214の第1の端部222と基部216の上側表面との間の間隙は、調整可能であり得る。この間隙を調整すると、解放位置と係合位置との間での旋回アームの移動の経路を調整することができる。間隙を短くすると、旋回アーム214の移動の経路を短くすることができ、それにより、より小さい力で旋回アームが係合位置に到達するのを可能にする。逆に、間隙を長くすると、旋回アームの移動の経路を長くすることができ、旋回アームが係合位置に達するのに必要とされる力を大きくすることができる。

図11は、調整可能なヒンジピンを有する力制限機構500の例示的な実施形態を示す。力制限機構500の要素の多くは、力制限機構210の要素と同じである。したがって、力制限機構210の要素を記述するために使用されるのと同じ参照番号が、力制限機構500にも存在する要素を記述するために使用される。

力制限機構500は旋回アーム502を備え得る。旋回アーム502は、本明細書において説明される差を除き、旋回アーム214と同様である。旋回アーム500は、旋回要素220がその中で滑動することができるスロット504を有し得る。旋回要素220の端部は、基部216の耳215の中のそれぞれの細長いスロット(図示せず)において支持され得る。スロット504の長さに沿って旋回要素220を動かすことによって、アーム500の旋回点を調整することができ、それにより、アクチュエーション部材208をはさむためにアームがそれに沿って旋回する弧の長さを調整する。これは、アクチュエーション部材208を旋回アームがはさむまでに生じるばねの伸展の量を変えることができる。

アーム500はさらに、スロット504に対して相対的に旋回アームの長さに沿って滑動することができる、滑動要素506を備え得る。滑動要素506は、ナットまたはねじ山開口508を備え得る。ねじ510は、アーム502の上側部分に沿ってナット508を通って延びることができる。ねじ510は、ねじ山開口508の内側のねじ山と係合する外部のねじ山を有し得る。

ねじ510の第1の端は、アーム502の第1の端部222から出るように延びるノブ512を備え得る。ねじ510の第2の端は、アーム502に対してねじ510を軸方向に保持する、旋回アームの中の開口518内に捕えられる広げられたねじ頭514を備え得る。アーム502はまた、アーム502の下側部分に沿って、かつ滑動要素208の中のそれぞれの開口520を通って延びることができるレール516を備え得るので、滑動要素506はレール516に沿って滑動し得る。旋回要素220は滑動要素506に結合され得るので、それらはスロット504およびレール516に対して一緒に動く。したがって、ノブ512の回転により、滑動要素506は、スロット504内にねじ510および旋回要素220に沿って軸方向に動くようになる。

第1の方向へのノブ512の回転により、旋回要素220は、旋回アームの第2の端部232のより近くに動くようになり、これは、アクチュエーション部材208をはさむまでに旋回アームが旋回する弧の長さを短くする。これは、旋回アームの旋回する動きにより生じるばねの伸展の量を減らし、それにより、アクチュエーション部材208のさらなる動きを阻止するためにユーザにより加えられる力の量を減らす。逆に、第1の方向と反対の第2の方向へのノブの回転により、旋回要素は、旋回アームの第1の端部222のより近くに動くようになり、これは、アクチュエーション部材208をはさむまでに旋回アームを旋回する弧の長さを長くする。これは、旋回アームの旋回する動きにより生じるばねの伸展の量を増やし、それにより、アクチュエーション部材208のさらなる動きを阻止するためにユーザにより加えられる力の量を増やす。

供給装置200を使用して人工心臓弁100を移植する代表的な方法は、以下の方式で進行し得る。人工弁100は、上で説明されたように供給装置200に接続され、半径方向に圧縮された状態へと圧縮され、任意選択で、供給装置の覆い(たとえば、シャフト204の遠位端部分)に配置され得る。図5に示されるように、供給装置200の遠位端部分(人工弁100とともに)が、大腿動脈および大動脈を通って自然の大動脈弁300に向かって前進し得る。

人工弁100が所望の移植位置にあると、人工弁は、たとえば、覆いから人工弁100を前進させるために柄202のノブを回転させることによって配備され得る。人工弁100を伸展するために、内側シャフト206は、たとえば、柄202に対して遠位に前進してもよく、または、アクチュエーション部材208が近位方向に引かれる間はストッパー112に対して保たれてもよい。アクチュエーション部材208に加えられる力が大きすぎる場合、力制限機構210は、上で説明されたように、アクチュエーション部材がさらに引かれるのを防ぐ。これが発生する場合、ユーザは、アクチュエーション部材208に加えられる引く力を解放し、または減らすことができ、力制限機構210がアクチュエーション部材を解放することを可能にする。人工弁100の追加の伸展は次いで、近位方向にアクチュエーション部材208を再び引くことによって達成され得る。

図10は、供給装置400を使用して人工心臓弁を伸展するための別の代表的な方法のフローチャート1000を示す。供給装置400は、自然の解剖学的構造の直径に達するまで人工弁100を伸展するために使用され得る(ブロック1002)。弁の伸展の前に、調整ねじ420は、人工弁が自然の弁輪と接触すると人工弁100のさらなる伸展を力制限機構410が防ぐような値にあらかじめ設定され得る。たとえば、弁の伸展の前に、調整ねじ420は、患者の解剖学的構造(たとえば、石灰化レベル、二尖弁など)に基づいて、力制限機構410を設定するために使用され得る。弁輪の断裂のリスクが高い患者に対して、ねじ420は、低い力のレベルに力制限機構410を設定するために使用され得る。弁輪の断裂のリスクが比較的低い患者に対して、ねじ420は、より高い力のレベルに力制限機構を設定するために使用され得る。

いくつかの場合、医師は、力制限機構410がさらなる伸展を防ぐまで、供給装置を使用して人工弁10を高速に伸展することができる。他の場合には、医師は、比較的遅いペースで人工弁を伸展し、人工弁の血行動態(たとえば、弁周囲への漏洩および圧力勾配)を監視することができ、血行動態が満足のいくものであると医師が決定する場合、医師は、力制限機構410が作動する前に、さらなる伸展を止めることができる。したがって、そのような場合、医師は、力制限機構が作動することなく、移植処置を完了することが可能であり得る。

力制限機構が作動する場合、次いで、心臓超音波検査(たとえば、経食道心臓超音波検査または経大動脈心臓超音波検査)などを使用して、弁周囲漏洩評価を実行することができる(ブロック1004)。弁周囲への漏洩がある場合、加えられ得る最大の力を増やすように調整ねじ420を調整することができ、力制限機構によって伸展が阻止されるまで人工弁100をさらにゆっくりと伸展することができる(ブロック1008)。ユーザは次いで、弁周囲への漏洩を再評価し(ブロック1004)、必要であれば、調整ねじをさらに調整し、人工弁をさらに伸展することができる。弁周囲への漏洩を確認して、人工弁をさらに伸展する処置は、自然の解剖学的構造との人工弁の適切な封止が達成されるまで、必要に応じて増分的に繰り返され得る。

弁周囲への漏洩がない場合、圧力勾配評価を実行することができる(たとえば、心臓超音波検査を使用することによって)(ブロック1010)。圧力勾配が許容可能である(たとえば、2-3mmHg以下)場合、人工弁100の伸展を止めることができ(ブロック1014)、供給装置を人工弁から解放し、患者から取り外すことができる。圧力勾配が下げられる必要がある(たとえば、3mmHg以上である)場合、加えられ得る最大の力を増やすように調整ねじ420を調整することができ、人工弁100の伸展をゆっくりと続けることができる(ブロック1016)。人工弁100の伸展は、あらかじめ設定された最大の力制限が満たされるまで続き得る。ユーザは次いで、圧力勾配を再評価し、必要であれば、調整ねじをさらに調整し、人工弁をさらに伸展することができる。圧力勾配を評価して人工弁をさらに伸展するする処置は、所望の圧力勾配が達成されるまで、必要に応じて増分的に繰り返され得る。

開示される実施形態は全般に、自然の大動脈弁への人工心臓弁の移植のための供給装置および方法に関するが、開示される実施形態は、心臓の任意の位置または体内の別の場所に人工機器を移植するために使用され得ることを理解されたい。加えて、開示される実施形態は全般に、人工機器の経大腿動脈供給に関するが、開示される実施形態は、たとえば、経心尖処置、経大動脈処置、経鎖骨下処置、経橈骨動脈処置、または経中隔処置とともに使用するために適合され得ることを理解されたい。

加えて、力制限機構210は、アクチュエーション部材に加えられ得る力の量を制御するために、様々な他のタイプの供給装置に組み込まれ得る。たとえば、自己伸展可能な人工弁のための既知の供給装置は通常、人工弁の複数の部分の周りに延びる、またはそれを貫通して延びる、縫合糸の形態の1つまたは複数のアクチュエーション部材を有する。縫合糸(張力部材とも呼ばれる)は、縫合糸に加えられる張力の減少により人工弁またはその一部分が伸展した状態へと自己伸展することを可能にしながら、一方で縫合糸に加えられる張力の増大により人工弁またはその一部分が圧縮された状態へと半径方向に圧縮するように、人工弁に結合される。したがって、縫合糸は、人工弁の伸展を制御するために使用され得る。人工弁の伸展を制御するために縫合糸を使用する自己伸展可能な人工弁および供給装置の1つのそのような例は、参照によって本明細書に組み込まれる、米国特許第7,837,727号において開示される。特定の実施形態では、自己伸展可能な人工弁のための供給装置は、人工弁の伸展を制御する少なくとも1つのアクチュエーション部材(たとえば、縫合糸)と、人工弁を半径方向に圧縮するときにアクチュエーション部材に加えられ得る力の量を制限するように構成される力制限機構210とを含み得る。

力制限機構210はまた、アクチュエーション部材に加えられ得る力の量を制御するための様々な他のタイプの医療機器にも組み込まれ得る。

一般的な考慮事項
この説明において、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規の特徴が本明細書において説明される。開示される方法、装置、およびシステムは、いかようにも限定的であるものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、様々な開示される実施形態のすべての新規性があり自明ではない特徴および態様を、単独で、互いとの様々な組合せで、および部分的な組合せで対象とする。方法、装置、およびシステムは、いずれの特定の態様または特徴またはそれらの組合せにも限定されず、開示される実施形態が、任意の1つまたは複数の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを必要とすることもない。

開示される実施形態のいくつかの動作は、提示の便宜上特定の逐次的な順序で説明されるが、この説明の方式は、特定の順序が以下で述べられる特定の表現により要求されない限り、並べ替えを包含することを理解されたい。たとえば、逐次的に説明される動作は、場合によっては、並べ替えられてもよく、または同時に実行されてもよい。その上、簡潔にするために、添付の図面は、開示される方法が他の方法とともに使用され得る様々な方法を示さないことがある。加えて、説明は、開示される方法を説明するために「提供する」または「達成する」のような用語を使用することがある。これらの用語は、実行される実際の動作の高水準の抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、具体的な実装形態に応じて変わることがあり、当業者により容易に識別可能である。

本明細書において説明されるすべての特徴は互いに独立であり、構造的に不可能である場合を除き、本明細書において説明される任意の他の特徴と組み合わせて使用され得る。たとえば、図5に示されるような供給装置200は、人工弁10と組み合わせて使用され得る。別の実施形態では、図1に示されるような固定機構は、図2に示される人工弁100と組み合わせて使用され得る。

本出願および特許請求の範囲において使用される場合、単数形「a」、「an」、および「the」は、文脈が別段明確に示さない限り、複数形を含む。加えて、「含む」という用語は「備える」を意味する。さらに、「結合された」という用語は一般に、物理的、機械的、化学的、磁気的、および/または電気的に結合され、もしくはつながれることを意味し、具体的な反対の表現がない場合、結合される項目または関連付けられる項目の間に中間の要素が存在することを排除しない。

本明細書において使用される場合、「近位」という用語は、ユーザにより近く、かつ移植部位から離れている機器の位置、方向、または部分を指す。本明細書において使用される場合、「遠位」という用語は、ユーザから離れており、かつ移植部位により近い機器の位置、方向、または部分を指す。したがって、たとえば、機器の近位への動きは、移植部位から離れてユーザに向かう(たとえば、患者の体から出てくる)動きであり、一方、機器の遠位への動きは、ユーザから離れて移植部位に向かう(たとえば、患者の体に入る)動きである。「縦方向」および「軸方向」という用語は、別段明確に定義されない限り、近位方向および遠位方向に延びる軸を指す。

開示される発明の原理が適用され得る多くの可能性のある実施形態を考慮して、示される実施形態は、本発明の好ましい例にすぎず、本発明の範囲を限定するものととらえられるべきではないことを認識されたい。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。したがって、我々は、これらの特許請求の範囲内にあるすべてのものを、発明として請求する。

10 人工弁
12 枠
14 流入端
16 流出端
18 弁構造
20 アクチュエータ
22 弁葉
24 交連
26 締め具
28 支柱
30 ピン
32 プッシュプル機構
34 内側部材
36 外側部材
38 尖部
40 固定機構
42 内側部材
100 人工弁
102 枠
104 流入部分
106 流出部分
110 スリーブ
112 ストッパー
114 開口
116 支柱
118 旋回部材
202 柄
205 アクチュエータ組立体
206 内側シャフト
208 アクチュエーション部材
210 力制限機構
212 ねじ
213 被覆管
214 アーム
215 耳
216 基部
218 上側部分
219 開口
220 旋回要素
222 第1の端部
224 下側部分
226 第1の側
228 第1のプーリー
230 ピン
232 第2の端部
234 第2のプーリー
236 支持部材
238 第2のプーリーピン
240 第2の側
242 ばね
244 ばねの基部
245 第1のばねフック
246 フック
248 突出
250 ピン
300 大動脈弁
400 供給装置
410 力制限機構
420 調整ねじ
422 ねじ頭
424 ねじ山部分
426 内側ねじ山部分
430 ソケット
500 力制限機構
502 旋回アーム
504 スロット
506 滑動要素
508 ねじ山開口
510 ねじ
512 ノブ
514 ねじ頭
516 レール
518 開口
520 開口

Claims (53)

1. 半径方向に圧縮された構成と半径方向に伸展した構成との間で、半径方向に伸展可能かつ圧縮可能な人工心臓弁と、
   柄と、
   前記柄から延び前記人工弁に結合される少なくとも1つのアクチュエーション部材であって、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材が、前記人工弁を軸方向に縮小させて半径方向に伸展させるように前記人工弁に近位方向の力を加えるように構成される、アクチュエーション部材と、
   前記柄内に配置され、旋回アームおよび基部を備える、力制限機構であって、前記旋回アームが前記基部に旋回可能に結合され、前記アクチュエーション部材が、前記アクチュエーション部材に加えられる力が前記旋回アームを前記基部に対して相対的に旋回させるように、前記旋回アームに移動可能に結合される、力制限機構と
   を備える、供給装置とを備え、
   前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる前記力が所定の力を超えるとき、前記力制限機構が、前記旋回アームと前記基部との間で前記少なくとも1つのアクチュエーション部材をはさみ、それにより前記少なくとも1つのアクチュエーション部材の近位への動きを防ぐように構成され、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる前記力が前記所定の力より小さいとき、前記力制限機構が、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材の近位への動きが前記人工弁の半径方向の伸展を生み出すことを可能にする、医療組立体。
2. 前記旋回アームが、前記旋回アームの第1の端部および前記基部を貫通して延びるピンによって前記基部に旋回可能に結合される、請求項1に記載の医療組立体。
3. 前記少なくとも1つのアクチュエーション部材が、前記アームに取り付けられたプーリーの周りに延び、前記プーリーが、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材へ前記力が加えられると前記旋回アームとともに旋回することができる、請求項1から2のいずれか一項に記載の医療組立体。
4. 前記少なくとも1つのアクチュエーション部材が、前記アームと前記基部との間に延びる、請求項3に記載の医療組立体。
5. 前記プーリーが第1のプーリーを備え、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材がさらに、前記柄に結合されており前記旋回アームから離れている第2のプーリーの周りに延びる、請求項4に記載の医療組立体。
6. 前記第2のプーリーが前記旋回アームの近位に配置される、請求項5に記載の医療組立体。
7. 前記基部が前記柄の第1の側に接続され、前記第2のプーリーが前記柄の第2の側に接続され、前記第2の側が前記第1の側の反対である、請求項5および6のいずれか一項に記載の医療組立体。
8. 前記力制限機構がさらに、前記旋回アームに対して偏倚力を及ぼすように構成される偏倚部材を備え、前記偏倚力が、
   前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる前記力が前記所定の力より小さいとき、前記旋回アームが前記偏倚力に対抗して前記基部に対して相対的に旋回するのを防がれ、
   前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる前記力が前記所定の力を超えるとき、前記旋回アームが前記基部に対して相対的に旋回する
   ように選択される、請求項1から7のいずれか一項に記載の医療組立体。
9. 前記偏倚部材が、圧縮された構成と伸展した構成との間で線形に伸展可能なばねを備え、前記ばねの一方の端部が前記旋回アームに結合され、前記ばねの他方の端部が前記柄に結合される、請求項8に記載の医療組立体。
10. 前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる近位方向の力により、伸展力が前記ばねに加えられるようになるように、前記ばねが構成される、請求項9に記載の医療組立体。
11. 前記ばねが前記圧縮された構成にあるとき、
    前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる前記力が前記所定の力より小さいとき、前記ばねが前記圧縮された構成にとどまり、
    前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる前記力が前記所定の力を超えるとき、前記ばねが前記伸展した構成へと伸展する
    ように、前記ばねが構成される、請求項9から10のいずれか一項に記載の医療組立体。
12. 前記ばねが前記伸展した構成にあるとき、
    前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる前記所定の力より大きい追加の力がさらに、前記旋回アームと前記基部との間で前記少なくとも1つのアクチュエーション部材をはさみ、
    前記力が前記少なくとも1つのアクチュエーション部材から取り除かれるとき、前記ばねが前記圧縮された構成へと縮み、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材が前記旋回アームと前記基部との間から解放されるように前記旋回アームを前記基部に対して相対的に旋回させる
    ように、前記ばねが構成される、請求項9から11のいずれか一項に記載の医療組立体。
13. 前記所定の力を調整するように構成される調整機構をさらに備える、請求項8から12のいずれか一項に記載の医療組立体。
14. 前記調整機構が、前記柄を貫通して延びて前記偏倚部材に結合される、ねじ山部分を備える調整ねじを備える、請求項13に記載の医療組立体。
15. 前記調整ねじがさらに、前記ねじ山部分に結合されるねじ頭を備え、前記ねじ頭が前記柄の外側に置かれ、前記柄が前記柄の内側表面に固定された内側ねじ山部分を含み、前記ねじ山部分が前記調整ねじの前記ねじ山部分と係合するように構成される内側ねじ山表面を有する、請求項14に記載の医療組立体。
16. 前記柄のさらに外側に前記調整ねじを動かし、前記偏倚部材をあらかじめ伸展し、前記所定の力を増やすような第1の方向に、前記調整ねじが回転可能である、請求項15に記載の医療組立体。
17. 前記柄の中へと、および前記旋回アームに向かって前記調整ねじを動かし、より緩んだ状態または完全に緩んだ状態へと前記偏倚部材を動かし、前記所定の力を減らすような前記第1の方向と反対の第2の方向に、前記調整ねじが回転可能である、請求項16に記載の医療組立体。
18. 前記旋回アームが、前記旋回アームの第1の端部および前記基部を貫通して延びる旋回要素によって前記基部に旋回可能に結合され、前記調整機構が、前記旋回アーム内に置かれて前記旋回要素に結合される滑動要素を備え、前記旋回要素が、前記旋回アームの前記第1の端部から延びて前記旋回アームの第2の端部に向かう細長いスロット内に置かれ、前記旋回要素が、前記旋回アーム内での前記滑動要素の動きに応答して、前記スロットに沿って滑動するように構成され、前記旋回要素の位置が、前記旋回アームの旋回点と、前記アクチュエーション部材をはさむために前記旋回アームが旋回する弧の長さとを決定する、請求項13に記載の医療組立体。
19. 前記滑動要素が、前記旋回アームに結合されるレールの周りに置かれる開口を含み、前記滑動要素が前記レールに沿って滑動するように構成され、前記滑動要素が、前記旋回アームに結合されるねじのねじ山と係合しているねじ山開口を含み、前記ねじが、回転して、前記レールに沿った前記滑動要素の直線並進および前記スロット内での前記旋回要素の対応する直線並進を引き起こす、請求項18に記載の医療組立体。
20. 前記アクチュエーション部材が、可撓性のあるケーブル、縫合糸、ワイヤー、コード、可撓性のある棒、および可撓性のあるシャフトのうちの1つである、請求項1から19のいずれか一項に記載の医療組立体。
21. 前記供給装置が、複数のアクチュエーション部材および複数の力制限機構を備え、各力制限機構が、前記複数のアクチュエーション部材の対応する1つと相互作用するように構成される、請求項1から20のいずれか一項に記載の医療組立体。
22. 前記人工心臓弁が、複数の相互接続される支柱を含む機械的に伸展可能な人工心臓弁であり、前記支柱が、各支柱の長さ方向に沿って置かれる1つまたは複数の旋回関節において互いに旋回可能に結合される、請求項1から21のいずれか一項に記載の医療組立体。
23. 移植可能な医療機器のための供給装置であって、
    柄と、
    前記柄から延び前記医療機器に結合される少なくとも1つのアクチュエーション部材であって、前記医療機器に近位方向の力を加えるように構成される、アクチュエーション部材と、
    前記柄内に置かれる力制限機構であって、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材によって前記医療機器に加えられ得る前記近位方向の力の量を制限するように構成される旋回アームを備える、力制限機構とを備える、供給装置。
24. 所定の閾値より大きい近位方向の力が前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる場合、前記旋回アームが、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材が近位方向の力を前記医療機器に加えるのを防ぐように構成される、請求項23に記載の供給装置。
25. 前記力制限機構がさらに基部を備え、前記所定の閾値より大きい近位方向の力が前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる場合、前記旋回アームが、前記旋回アームと前記基部との間で前記少なくとも1つのアクチュエーション部材を旋回させて保持するように構成される、請求項23から24のいずれか一項に記載の供給装置。
26. 前記力制限機構がさらに、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる前記近位方向の力が前記所定の閾値より小さい場合、前記旋回アームに対抗して偏倚力を及ぼし前記旋回アームの旋回を防ぎ、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる前記近位方向の力が前記所定の閾値を超える場合、前記旋回アームの旋回を可能にするように構成される、偏倚部材を備える、請求項25に記載の供給装置。
27. 前記偏倚部材がばねを備える、請求項26に記載の供給装置。
28. 前記力制限機構がさらに、前記柄の内側ねじ山部分とねじ山で係合しているねじ山部分を含む調整ねじを備え、前記ねじ山部分の第1の端が前記偏倚部材に結合され、前記ねじ山部分の第2の端が、前記偏倚力を増やす第1の方向および前記偏倚力を減らす反対の第2の方向に回転するように構成される、請求項26に記載の供給装置。
29. 前記旋回アームが、前記旋回アームがその周りで前記基部に対して相対的に旋回する調整可能な旋回要素を含み、前記旋回要素が、前記旋回アームの旋回点の位置を調整するために、前記旋回要素に結合され前記旋回アームの一部分と滑動により係合している滑動要素の直線並進に応答して、前記旋回アームの第1の端部から第2の端部に向かって延びる前記旋回アームの細長いスロット内で滑動するように構成される、請求項26に記載の供給装置。
30. 前記滑動要素がさらに、前記滑動要素のねじ山開口を介して前記旋回アーム内に置かれるねじのねじ山部分に結合され、前記ねじが、前記第1の端部と、前記第1の端部と前記第2の端部との間に置かれた位置との間で、前記旋回アーム内での前記滑動要素の直線位置を調整し、それに対応して、前記細長いスロット内での前記旋回要素の前記直線位置を調整するように回転可能である、請求項29に記載の供給装置。
31. 前記力制限機構がさらに、前記旋回アームに取り付けられるプーリーを備え、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材が、少なくとも部分的に前記プーリーの周りを通される、請求項23から30のいずれか一項に記載の供給装置。
32. 前記アクチュエーション部材がケーブルを備える、請求項23から31のいずれか一項に記載の供給装置。
33. 前記少なくとも1つのアクチュエーション部材が、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材へ前記近位方向の力が加えられると、前記医療機器の半径方向の伸展を生み出すように構成される、請求項23から32のいずれか一項に記載の供給装置。
34. 前記少なくとも1つのアクチュエーション部材が、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材へ前記近位方向の力が加えられると、前記医療機器の半径方向の圧縮を生み出すように構成される、請求項23から32のいずれか一項に記載の供給装置。
35. 前記医療機器が、複数の相互接続された支柱を含む機械的に伸展可能な人工心臓弁であり、前記支柱が、各支柱の長さ方向に沿って置かれる1つまたは複数の旋回関節において互いに旋回可能に結合される、請求項23から24のいずれか一項に記載の供給装置。
36. 人工心臓弁を移植する方法であって、
    供給装置の遠位端部分および前記供給装置の前記遠位端部分に結合される人工心臓弁を半径方向に圧縮された構成で患者の体内に挿入するステップであって、前記供給装置が、
    柄と、
    前記柄から延び、前記人工弁に結合され、前記弁を軸方向に縮小させて半径方向に伸展させるように前記人工弁に近位方向の力を加えるように構成される、少なくとも1つのアクチュエーション部材と、
    前記少なくとも1つのアクチュエーション部材によって前記人工弁に加えられ得る近位方向の力の量を制限するように構成される力制限機構と
    を備える、ステップと、
    前記人工弁が選択された移植部位に配設されるまで、前記供給装置を遠位に前進させるステップと、
    前記力制限機構に対して相対的に前記少なくとも1つのアクチュエーション部材を動かすために、近位方向の力を前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えることによって、前記人工弁を半径方向に伸展するステップとを備える、方法。
37. 前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる前記近位方向の力が、前記人工弁を半径方向に伸展する間に所定の力を超えるとき、前記力制限機構を用いて前記少なくとも1つのアクチュエーション部材の動きを阻止するステップをさらに備える、請求項36に記載の方法。
38. 前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる前記近位方向の力が前記所定の力を超えることに応答して、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材に加えられる近位方向の力の前記量が前記所定の力より小さくなるように、前記量を減らし、次いで、前記力制限機構に対して相対的に前記少なくとも1つのアクチュエーション部材をさらに動かすステップをさらに備える、請求項37に記載の方法。
39. 前記力制限機構を用いて前記少なくとも1つのアクチュエーション部材の動きを阻止するステップが、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材と係合するように前記力制限機構の旋回アームの第1の端部を旋回させるステップと、前記第1の端部と前記旋回アームが結合される前記力制限機構の基部との間で前記少なくとも1つのアクチュエーション部材をはさむステップとを含む、請求項38に記載の方法。
40. 前記力制限機構に対して相対的に前記少なくとも1つのアクチュエーション部材をさらに動かすステップが、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材との係合から外れるように前記旋回アームの前記第1の端部を動かすステップと、前記少なくとも1つのアクチュエーション部材が前記旋回アームに対して相対的に滑動することを可能にするステップとを含む、請求項39に記載の方法。
41. 前記少なくとも1つのアクチュエーション部材の動きを阻止するステップが、前記人工心臓弁を半径方向に伸展するのを止めるステップを含む、請求項37から40のいずれか一項に記載の方法。
42. 供給装置のアクチュエーション部材によって移植可能な医療機器に加えられる力を制限するための方法であって、
    前記アクチュエーション部材を用いて近位方向の力を前記医療機器に加えるステップであって、前記アクチュエーション部材が、前記医療機器に結合され、前記供給装置の柄の中に延びる、ステップと、
    前記近位方向の力が所定の閾値より小さいことに応答して、前記供給装置の力制限機構の旋回アームの第1の端部を前記アクチュエーション部材から離し、前記アクチュエーション部材が前記近位方向の力を前記医療機器に加え続けることを可能にするステップと、
    前記近位方向の力が前記所定の閾値より大きいことに応答して、前記アクチュエーション部材に向かって、および前記旋回アームが結合されてその周りで旋回するように構成される基部に向かって、前記旋回アームの前記第1の端部を旋回させて、前記アクチュエーション部材の動きを阻止するために前記旋回アームの前記第1の端部と前記基部との間で前記アクチュエーション部材をはさむステップとを備える、方法。
43. 前記近位方向の力を前記医療機器に加えるステップが、前記医療機器を半径方向に伸展するステップを含む、請求項42に記載の方法。
44. 前記医療機器が機械的に伸展可能な人工心臓弁である、請求項43に記載の方法。
45. 前記旋回アームの前記第1の端部を前記アクチュエーション部材から離し、前記アクチュエーション部材が前記近位方向の力を加え続けることを可能にするステップが、前記第2の端部と前記柄の内側表面との間に結合される偏倚要素を用いて、前記旋回アームの第2の端部を前記基部の近くに維持するステップを含む、請求項42から44のいずれか一項に記載の方法。
46. 前記偏倚要素が、前記近位方向の力が前記所定の閾値より小さいとき圧縮された状態にとどまり、前記近位方向の力が前記所定の閾値より大きいとき伸展した状態へと伸展するように構成され、前記伸展した状態において、前記第2の端部が、前記アクチュエーション部材の動きを阻止するために、前記第2の端部が前記基部から離れるように旋回し、前記第1の端部が前記アクチュエーション部材と係合するように旋回する、請求項45に記載の方法。
47. 前記旋回アームの前記第1の端部を前記アクチュエーション部材に向かって旋回させ、前記第1の端部と前記基部との間で前記アクチュエーション部材をはさむ前記ステップが、前記旋回アームを前記基部に結合する旋回要素の周りで前記旋回アームを旋回させるステップを含む、請求項45および46のいずれか一項に記載の方法。
48. 前記アクチュエーション部材をはさむために前記旋回アームが旋回する弧の長さを調整し、前記所定の閾値を調整するために、前記第1の端部と前記第2の端部間で前記旋回要素の位置を調整するステップをさらに備える、請求項47に記載の方法。
49. 前記旋回要素の前記位置を調整する前記ステップが、前記旋回アームに置かれる細長いスロット内で前記旋回要素を滑動させるステップを含み、前記細長いスロットが、前記旋回アームの前記第1の端部と、前記第1の端部と前記第2の端部との間の位置との間に延びる、請求項48に記載の方法。
50. 前記近位方向の力を加える前記ステップの間に、前記医療機器に加えられ得る力の最大の量を調整するために前記所定の閾値を調整するステップをさらに備える、請求項45から47のいずれか一項に記載の方法。
51. 前記所定の力を調整するステップが、前記旋回アームの前記第2の端部に加えられる偏倚力を増やして前記所定の閾値を上げるために、前記偏倚要素をあらかじめ伸展するように、前記偏倚要素に結合される調整機構を作動させるステップを含む、請求項50に記載の方法。
52. 前記所定の閾値を調整するステップが、前記偏倚力を減らして前記所定の閾値を下げるために、前記偏倚要素をより緩んだ状態または完全に緩んだ状態へと動かすように、前記偏倚要素に結合される前記調整機構を作動させるステップを含む、請求項51に記載の方法。
53. 前記所定の閾値を調整するステップが、
    前記旋回アームに結合される前記偏倚要素の端から離れるように前記ねじを動かして、前記所定の閾値を上げるために、前記偏倚要素の端に結合され前記柄の内側表面とねじ山で係合しているねじを第1の方向に回転させるステップと、
    前記旋回アームに結合される前記偏倚要素の前記端に向かうように前記ねじを動かして、前記所定の閾値を下げるために、前記ねじを反対の第2の方向に回転させるステップとを含む、請求項51に記載の方法。

Images