JP7457040B2 - 人工心臓弁およびそのための送達装置 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、2019年7月2日に出願した、米国出願第62/869,948号の利益を主張するものである。

本開示は、人工心臓弁などの移植可能で機械的に拡張可能な人工器官と、そのような人工器官を移植するための方法および送達装置とに関する。

ヒトの心臓は、様々な弁膜症を患う可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の重大な機能障害を引き起こす可能性があり、最終的には、自然弁の修復または自然弁の人工弁への交換を必要とする。いくつかの公知の修復デバイス(たとえば、ステント)および人工弁、ならびにこれらのデバイスおよび弁をヒトに移植するいくつかの公知の方法が存在する。外科手術では容易にアクセスできない、または外科手術なしでのアクセスが望ましい体内の場所に人工医療デバイスを送達するために、経皮的および低侵襲的な外科的手法が様々な処置において使用される。1つの特定の例では、人工心臓弁を送達装置の遠位端に圧着状態で取り付け、人工心臓弁が心臓内の移植部位に到達するまで、患者の血管系を通って(たとえば、大腿動脈および大動脈を通って)前進させることができる。人工心臓弁は、次いで、たとえば、人工弁が取り付けられたバルーンを膨張させることによって、人工心臓弁に拡張力を印加する機械的アクチュエータを作動させることによって、または人工心臓弁がその機能的なサイズに自己拡張することができるように送達装置のシースから人工心臓弁を展開することによって、その機能的なサイズに拡張される。

拡張のために機械的アクチュエータに依存する人工心臓弁は、「機械的に拡張可能な」人工心臓弁と呼ぶことができる。機械的に拡張可能な人工心臓弁は、自己拡張型およびバルーン拡張型の人工心臓弁を上回る1つまたは複数の利点を提供することができる。たとえば、機械的に拡張可能な人工心臓弁は、様々な直径に拡張することができる。機械的に拡張可能な人工心臓弁は、最初の拡張後に(たとえば、再配置および/または回収のために)圧縮することもできる。

米国特許第10,603,165号 米国特許出願公開第2018/0344456号 米国特許出願公開第2019/0060057号 国際公開第WO2020/081893号 米国特許第9,700,442号 米国特許第9,827,093号 米国特許第6,730,118号 米国特許第7,393,360号 米国特許第7,510,575号 米国特許第7,993,394号 米国特許第8,652,202号 米国特許出願公開第2018/0325665号 米国特許出願公開第2018/0153689号 米国特許第9,155,619号 米国特許第9,867,700号 米国特許第10,588,744号 米国特許第10,076,638 米国特許第10,653,862号 米国特許出願公開第2017/0065415号

これらの利点にもかかわらず、機械的に拡張可能な人工心臓弁は、いくつかの課題を提示する可能性がある。たとえば、機械的に拡張可能な人工心臓弁の拡張および収縮を制御すること、ならびに/または人工心臓弁を所望の構成にロックすることが困難である可能性がある。機械的に拡張可能な人工心臓弁のフレームに弁構造体を取り付けることも困難である可能性がある。したがって、改善された機械的に拡張可能な人工心臓弁、ならびに送達装置および方法が必要とされる。

本明細書で説明されているのは、人工心臓弁、送達装置、および人工心臓弁を移植するための方法である。開示されているデバイスおよび方法は、たとえば、機械的に拡張可能な人工心臓弁の制御され、予測可能な拡張および収縮、ならびに人工心臓弁を所望の構成においてロックする能力を提供することができる。開示されているデバイスおよび方法は、簡単かつ信頼できる方法で、機械的に拡張可能な人工心臓弁のフレームに弁構造体を取り付けることを容易にすることもできる。

1つの典型的な実施形態では、人工心臓弁は、フレームと、弁構造体と、アクチュエータとを有する。フレームは、複数のストラットを備え、流入端と、流出端と、流入端から流出端まで延在する長手方向軸とを有する。ストラットは、フレームが1つまたは複数の半径方向に圧縮された状態と1つまたは複数の半径方向に拡張された状態との間で枢動することができるように、一緒に枢動可能に結合される。弁構造体は、フレーム内に配置され、フレームの流入端からフレームの流出端への弁構造体を通る血流を可能にし、フレームの流出端からフレーム流入端への弁構造体を通る血流を制限するように構成された複数の弁尖を備える。アクチュエータは、フレームに結合され、1つまたは複数の半径方向に圧縮された状態と1つまたは複数の半径方向に拡張された状態との間でフレームを移動させるように構成される。アクチュエータは、第1の部分と、第2の部分と、第1の管腔と、第2の管腔と、ロッキング部材と、ロッキング要素とを備える。第1の管腔および第2の管腔は、フレームの長手方向軸に平行な方向において、第1の部分と第2の部分とを通って軸方向に延在する。第1の管腔および第2の管腔は、互いに離間しており、互いに平行である。ロッキング部材は、第1の管腔内に配置され、第1の部分に固定的に結合され、第2の部分に対して軸方向に移動可能である。第2の管腔は、送達装置の作動シャフトを受け入れるように構成される。作動シャフトは、第1の部分に解放可能に結合され、第2の部分に対して軸方向に移動することができ、それによって、1つまたは複数の半径方向に圧縮された状態と1つまたは複数の半径方向に拡張された状態との間でフレームを移動させることができる。ロッキング要素は、ロッキング部材に調整可能に結合され、ロッキング部材と第2の部分との間の相対的な軸方向の動きを制限し、それによって、1つまたは複数の半径方向に圧縮された状態または1つまたは複数の半径方向に拡張された状態においてフレームをロックするように構成される。

いくつかの実施形態では、アクチュエータの第1の部分は、遠位支持部材であり、アクチュエータの第2の部分は、中間支持部材である。

いくつかの実施形態では、ロッキング要素は、ロッキングナットであり、ロッキングナットは、ねじ接続によってロッキング部材に調整可能に結合される。

いくつかの実施形態では、アクチュエータは、第3の部分をさらに備え、第3の部分は、近位支持部材である。

いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、アクチュエータを1つだけ備える。

いくつかの実施形態では、アクチュエータは、複数のアクチュエータのうちの1つであり、アクチュエータは、互いに円周方向に離間している。

いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、アクチュエータを3つだけ備える。

いくつかの実施形態では、アクチュエータは、第1の管腔と第2の管腔との間に配置された窓を備え、窓は、弁構造体の弁尖の交連を受け入れるように構成される。

いくつかの実施形態では、アクチュエータは、第1の管腔と第2の管腔との間に配置された開放スロットを備え、開放スロットは、弁尖の事前に組み立てられた交連を受け入れるように構成される。

いくつかの実施形態では、フレームは、アクチュエータに隣接して配置された1対のストラットによって形成された頂点を備え、1対のストラットは、第1のセグメントとアクチュエータとの間に半径方向のギャップが存在するように、フレームの本体とアクチュエータとに対して半径方向外向きに延在する第1のセグメントを備える。

いくつかの実施形態では、1対のストラットは、第1のセグメントからフレームの流出端に向かって軸方向に延在し、アクチュエータの流出端と半径方向に重なるように第1のセグメントから半径方向内向きに延在する第2のセグメントを備える。

別の典型的な実施形態では、送達アセンブリは、人工心臓弁と送達装置とを備える。送達装置は、作動シャフトとロッキングシャフトとを備える。作動シャフトは、アクチュエータの第1の部分に解放可能に結合され、アクチュエータの第2の部分に対して軸方向に移動し、それによって、1つまたは複数の半径方向に圧縮された状態と1つまたは複数の半径方向に拡張された状態との間でフレームを移動させるように構成される。ロッキングシャフトは、ロッキング部材に調整可能に結合され、ロッキング部材に対してロッキング要素を移動させるように構成される。

別の典型的な実施形態では、人工心臓弁は、機械的に拡張可能なフレームと、弁構造体と、アクチュエータとを備える。フレームは、複数の相互接続されたストラットを備える。フレームは、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に移動可能であり、半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態に移動可能である。弁構造体は、フレーム内に半径方向に配置され、複数の弁尖を備える。アクチュエータは、フレームに結合され、作動管腔と、ロッキング部材と、ロッキング要素とを備える。作動管腔は、円周方向に離間し、ロッキング部材に軸方向に平行である。作動管腔は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間でフレームを移動させることができる軸方向に移動可能な作動シャフトを受け入れるように構成される。ロッキング要素は、ロッキング部材に回転可能に結合され、所望の半径方向に圧縮された状態または所望の半径方向に拡張された状態においてフレームをロックするように構成される。

いくつかの実施形態では、アクチュエータは、第1の支持部材と、第2の支持部材と、第3の支持部材とを備える。作動管腔は、第1の支持部材から、第2の支持部材を通り、第3の支持部材を通って延在する。

いくつかの実施形態では、ロッキング部材は、第1の支持部材から、第2の支持部材を通り、第3の支持部材へと延在する。

いくつかの実施形態では、ロッキング部材は、雄ねじを備え、ロッキング要素は、ロッキング部材の雄ねじと螺合するように構成された雌ねじを備える。

別の典型的な実施形態では、人工心臓弁を移植する方法が提供される。方法は、人工心臓弁を患者の血管系に挿入するステップを含み、人工心臓弁は、半径方向に圧縮された送達構成であり、送達装置に結合されている。方法は、送達装置を操作することによって、人工心臓弁を移植位置またはその近くに配置するステップと、人工心臓弁のアクチュエータに対して第1の軸方向において送達装置の第1のシャフトを移動させることによって、人工心臓弁を半径方向に圧縮された送達構成から半径方向に拡張された機能構成に拡張するステップと、アクチュエータに対して第1の回転方向において送達装置の第2のシャフトを回転させることによって、半径方向に拡張された機能構成において人工心臓弁をロックするステップとをさらに含む。第2のシャフトは、円周方向に離間し、第1のシャフトに対して平行である。

いくつかの実施形態では、人工心臓弁をロックする行為の前に、方法は、アクチュエータに対して第2の軸方向において送達装置の第1のシャフトを移動させることによって、人工心臓弁を半径方向に拡張された機能構成から中間構成に圧縮するステップをさらに含む。

別の典型的な実施形態では、人工心臓弁は、フレームと、弁構造体と、アクチュエータとを備える。フレームは、複数の相互接続されたストラットを備え、フレームは、半径方向に拡張可能かつ半径方向に圧縮可能であり、第1の端部と第2の端部とを有する。弁構造体は、フレーム内に半径方向に配置され、複数の弁尖を備える。アクチュエータは、フレームに結合され、所望の半径方向構成においてフレームを選択的に固定するために、フレームの半径方向の拡張および半径方向の圧縮を制御するように構成される。アクチュエータは、作動プレートとロッカーハウジングとを備え、作動プレートは、フレームの第1の端部に結合される。ロッカーハウジングは、フレームの第2の端部に結合される。作動プレートは、フレームの第1の端部からロッカーハウジング内に延在する。作動プレートは、ロッカーハウジングに選択的に係合するように構成される。作動プレートがロッカーハウジングと係合すると、作動プレートとロッカーハウジングとの間の相対的な動きが制限され、それによって、フレームを所望の半径方向構成に固定し、作動プレートがロッカーハウジングから離脱すると、作動プレートは、ロッカーハウジングに対して軸方向に移動することができ、それによって、フレームの半径方向の拡張および半径方向の圧縮を可能にする。

いくつかの実施形態では、作動プレートは、開状態と閉状態との間で移動可能なジョーを備える。開状態では、ジョーは、ロッカーハウジングに係合するように構成され、閉状態では、ジョーは、ロッカーハウジングから離脱するように構成される。

いくつかの実施形態では、作動プレートのジョーは、開状態にバイアスされる。

いくつかの実施形態では、ロッカーハウジングは、ロッカーハウジングの長手方向軸に垂直な平面において取られた円形の断面プロファイルを有する。

いくつかの実施形態では、ロッカーハウジングは、ロッカーハウジングの長手方向軸に垂直な平面において取られたU字型の断面プロファイルを有する。

いくつかの実施形態では、ロッカーハウジングは、ロッカーハウジングの長手方向軸に垂直な平面において取られた矩形の断面プロファイルを有する。

いくつかの実施形態では、ロッカーハウジングは、複数のスロットを備え、スロットは、互いに軸方向に離間し、作動プレートを受け入れるように構成される。

いくつかの実施形態では、作動プレートは、作動プレートがロッカーハウジングに係合されたときに、ロッカーハウジングのスロット内に延在するように構成されたタブを備える。

いくつかの実施形態では、ロッカーハウジングのスロットは、スロットの第1の列とスロットの第2の列とを備え、スロットの各列は、軸方向に延在し、スロットの第1の列は、スロットの第2の列に対して軸方向にオフセットされる。

いくつかの実施形態では、ロッカーハウジングのスロットは、ロッカーハウジングの長手方向軸に対して90度未満の角度において延在する。

別の典型的な実施形態では、送達アセンブリは、人工心臓弁と送達装置とを備える。送達装置は、作動シャフトとロッキングシャフトとを備える。作動シャフトは、アクチュエータの第1の部分に解放可能に結合され、アクチュエータの第2の部分に対して軸方向に移動し、それによって、1つまたは複数の半径方向に圧縮された状態と1つまたは複数の半径方向に拡張された状態との間でフレームを移動させるように構成される。ロッキングシャフトは、ロッキング部材に調整可能に結合され、ロッキング要素をロッキング部材に対して移動させるように構成される。

本開示の様々な革新は、組み合わせてまたは別々に使用することができる。この要約は、以下で詳細な説明においてさらに説明される概念の抜粋を簡略化された形態において紹介するために提供されている。この要約は、特許請求されている主題の主要な特徴または本質的な特徴を特定することを意図したものではなく、特許請求されている主題の範囲を限定するために使用されることを意図したものでもない。本開示の前述のおよび他の目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明、特許請求の範囲、および添付図面からより明らかになるであろう。

一実施形態による、機械的に拡張可能な人工心臓弁の斜視図である。 フレームが圧縮された構成または送達構成において示されている、図1の機械的に拡張可能な人工心臓弁のフレームの側面図である。 弁構造体がない、別の例示的な機械的に拡張可能な人工心臓弁の斜視図である。 フレームが圧縮された構成において示されている、図3の機械的に拡張可能な人工心臓弁の斜視図である。 図3の人工心臓弁のアクチュエータおよびフレームの内側の詳細図である。 図3の人工心臓弁のアクチュエータおよびフレームの外側の詳細図である。 アクチュエータが部分的断面において示されている、図5に示されているような人工心臓弁を示す図である。 送達装置の概略図である。 図8の送達装置のシャフトの遠位端部の詳細図である。 図3の人工心臓弁に結合された図8の送達装置の詳細図である。 人工心臓弁が半径方向に拡張された構成において示されている、図3の人工心臓弁に結合された図8の送達装置の斜視図である。 人工心臓弁が半径方向に圧縮された構成において示されている、図3の人工心臓弁に結合された図8の送達装置の斜視図である。 心臓が部分的断面において示されている、図8の送達装置を用いて心臓の自然大動脈弁内に移植されている図3の人工心臓弁を示す図である。 心臓が部分的断面において示されている、図8の送達装置を用いて心臓の自然大動脈弁内に移植されている図3の人工心臓弁を示す図である。 心臓が部分的断面において示されている、図8の送達装置を用いて心臓の自然大動脈弁内に移植されている図3の人工心臓弁を示す図である。 心臓が部分的断面において示されている、図8の送達装置を用いて心臓の自然大動脈弁内に移植されている図3の人工心臓弁を示す図である。 別の例示的な機械的に拡張可能な人工心臓弁の斜視図である。 図17の人工心臓弁のアクチュエータおよびフレームの内側の詳細図である。 図17の人工心臓弁のアクチュエータおよびフレームの外側の詳細図である。 弁構造体が取り付けられている、図17の人工心臓弁のアクチュエータの断面図である。 図17の人工心臓弁の流出端部の部分平面図である。 人工心臓弁の近位支持部材の斜視図である。 図22の近位支持部材に結合されている弁構造体の部分斜視図である。 別の例示的な機械的に拡張可能な人工心臓弁の斜視図である。 図24の人工心臓弁の部分側面図である。 別の例示的な機械的に拡張可能な人工心臓弁の斜視図である。 開いた構成における作動プレートのジョーを示す、図26の人工心臓弁の作動プレートの側面図である。 閉じた構成における作動プレートのジョーを示す、図26の人工心臓弁の作動プレートの詳細図である。 図26の人工心臓弁のロッカーハウジングの側面図である。 別の例示的な送達装置の斜視図である。 図30の送達装置の遠位端部の部分斜視図である。 開いた構成における作動プレートのジョーを示す、図30の送達装置の作動シャフトおよび図26の人工心臓弁の作動プレートの部分側面図である。 閉じた構成における作動プレートのジョーを示す、図30の送達装置の作動シャフトおよび図26の人工心臓弁の作動プレートの部分側面図である。 ロッキングシャフト内に配置され、ロッキングシャフトによって閉じた構成において保持されている作動プレートのジョーを示す、図30の送達装置のロッキングシャフトおよび図26の人工心臓弁の作動プレートの部分側面図である。 人工心臓弁のアクチュエータがロックされた状態にあって送達装置から解放されており、人工心臓弁のロッカーハウジングおよび送達装置のロッキングシャフトが断面において示されている、図26の人工心臓弁および図30の送達装置の詳細図である。 人工心臓弁のアクチュエータがロック解除された状態にあって送達装置に結合されており、人工心臓弁のロッカーハウジングおよび送達装置のロッキングシャフトが断面において示されている、図26の人工心臓弁および図30の送達装置の詳細図である。 図26の人工心臓弁の流出端部の端面図である。 図30の送達装置のハンドルの部分斜視図である。 図30の送達装置のハンドルの一部の分解図である。 人工心臓弁用のロッカーハウジングの第1の側面の側面図である。 人工心臓弁用のロッカーハウジングの第2の側面の側面図である。 図40のロッカーハウジングを有する図26の人工心臓弁の流出端部の端面図である。 ロック解除された構成にあり、作動シャフトに固定された作動プレートのジョーを示す、図40のロッカーハウジングと一緒の送達装置のロッキングシャフト、図26の人工心臓弁の作動プレート、および図30の送達装置の作動シャフトの断面図である。 ロックされた構成にあり、作動シャフトから解放された作動プレートのジョーを示す、図40のロッカーハウジングと一緒の図43のロッキングシャフト、図26の人工心臓弁の作動プレート、および図30の送達装置の作動シャフトの断面図である。 ロックされた構成における作動プレートのジョーを示す、図40のロッカーハウジングおよび図26の人工心臓弁の作動プレートの側面図である。

一般的な考慮事項
この説明の目的のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴について本明細書で説明されている。開示されている方法、装置、およびシステムは、いかなる方法でも限定的であると解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、ならびに互いに様々な組合せおよび部分的組合せにおいて、様々な開示されている実施形態のすべての新規かつ非自明的な特徴および態様に向けられている。方法、装置、およびシステムは、任意の特定の態様もしくは特徴またはそれらの組合せに限定されず、開示されている実施形態は、1つまたは複数の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを必要としない。

開示されている実施形態のうちのいくつかの動作について、便利な提示のために特定の連続した順序で説明されているが、特定の順序が以下に記載されている特定の文言によって要求されていない限り、この説明の方法は、再配置を包含することが理解されるべきである。たとえば、順番に説明されている動作は、場合によっては、再配置され得、または同時に実行され得る。さらに、簡単にするために、添付されている図は、開示されている方法を他の方法と組み合わせて使用することができる様々な方法を示していない場合がある。それに加えて、説明は、ときには、開示されている方法を説明するために「提供する」または「達成する」などの用語を使用する。これらの用語は、実行される実際の動作の高レベルの抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実施形態に応じて変化する場合があり、当業者によって容易に識別可能である。

本明細書および特許請求の範囲において使用される場合、単数形「a」、「an」、および「the」は、文脈が明らかに他のことを示さない限り、複数形を含む。それに加えて、「含む」という用語は、「備える」を意味する。さらに、「結合される」という用語は、一般に、物理的、機械的、化学的、磁気的、および/または電気的に結合されるまたはリンクされることを意味し、特定の反対の文言がない結合されたまたは関連付けられたアイテム間の中間要素の存在を排除しない。

本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、ユーザにより近く、移植部位からさらに離れたデバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用される場所、「遠位」という用語は、ユーザからさらに離れ、移植部位かにより近いデバイスの位置、方向、または部分を指す。したがって、たとえば、デバイスの近位運動は、移植部位から離れてユーザに向かう(たとえば、患者の体外に出る)デバイスの運動であり、デバイスの遠位運動は、ユーザから離れて移植部位向かう(たとえば、患者の体内に入る)デバイスの運動である。「長手方向」および「軸方向」という用語は、他に明示的に定義されていない限り、近位方向および遠位方向において延在する軸を指す。

例示的な実施形態
本明細書で説明されているのは、例示的な機械的に拡張可能な人工心臓弁、送達装置、および移植の方法である。開示されている機械的に拡張可能な人工心臓弁および方法は、たとえば、機械的に拡張可能な人工心臓弁の制御され、予測可能な拡張および収縮を提供し、人工心臓弁を所望の構成においてロックする能力を提供することができる。開示されているデバイスおよび方法は、簡単かつ信頼できる方法で、機械的に拡張可能な人工心臓弁のフレームに弁構造体を取り付けることを容易にすることもできる。

図1は、一実施形態による人工心臓弁10を示す。図示されている実施形態では、人工弁10は、自然大動脈弁内に移植されるように構成される。他の実施形態では、人工弁10は、自然僧帽弁内、自然肺動脈弁内、および/または自然三尖弁内を含む、心臓内の他の場所において移植されるように構成することができる。

人工弁10は、3つの主要な構成要素、すなわち、環状ステントもしくはフレーム12、弁構造体14、および/または1つまたは複数のアクチュエータ(図示されている実施形態における3つのアクチュエータ16)を備える。フレーム12は、弁構造体14を支持し、自然心臓弁内に人工弁10を固定するために構成される。弁構造体14は、フレーム12および/またはアクチュエータ16に結合され、血液が人工弁10を通って一方向に流れることを可能にするように構成される。アクチュエータ16は、フレーム12に結合され、1つもしくは複数の機能的もしくは拡張された構成(たとえば、図1)、1つもしくは複数の送達もしくは圧縮された構成(たとえば、図2)、および/または1つもしくは複数の中間構成を含む複数の構成にフレーム12の拡張を調整するように構成される。人工弁10のフレーム12のみが図2において示されていることが留意されるべきである。

図1を参照すると、人工弁10のフレーム12は、第1の端部18と第2の端部20とを有する。図示されている実施形態では、フレーム12の第1の端部18は、流入端であり、フレーム12の第2の端部20は、流出端である。他の実施形態では、フレーム12の第1の端部18は、流出端であり得、フレーム12の第2の端部20は、流入端であり得る。

人工弁10のフレーム12は、生体適合性金属および/または生体適合性ポリマーを含む、様々な適切な材料のうちのいずれかで作ることができる。フレームを形成することができる例示的な生体適合性金属は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、および/またはニッケルチタン合金(「NiTi」または「ニチノール」と呼ばれる場合もある)を含む。さらに図1を参照すると、フレーム12は、格子型パターンにおいて配置された複数の相互接続されたストラット22を含む。ストラット22は、人工弁10が拡張された構成にあるときに、人工弁10の長手方向軸に対して斜めに(または、長手方向軸に対してある角度でオフセットし、長手方向軸から半径方向にオフセットして)配置されているように示されている。他の構成では、ストラット22のうちの1つまたは複数は、図1に示されている量とは異なる量だけオフセットすることができる。また、図2に示されているように、ストラット22のうちの1つまたは複数は、人工弁10の長手方向軸に平行に(または少なくとも実質的に平行に)配置することができる。

拡張された構成と圧縮された構成との間の移動を容易にするために、ストラット22は、各ストラットの長さに沿った1つまたは複数の枢動接合部において互いに枢動可能に結合される。たとえば、ストラット22の各々には、対向する端部において、およびストラットの長さに沿って開口部を形成することができる。フレーム12は、ストラット22が重なり合い、ストラットの開口部から延在するリベットまたはピン24などの留め具を介して一緒に枢動可能に結合される場所においてヒンジを備える。ヒンジは、人工弁10の組み立て中、準備中、および/または移植中など、フレーム12が半径方向に拡張された構成と半径方向に圧縮された構成との間を移動するときに、ストラット22が互いに対して枢動することを可能にする。

いくつかの実施形態では、フレーム12は、個々の構成要素(たとえば、フレーム12のストラット22およびピン24)を形成し、次いで、個々の構成要素を一緒に機械的に組み立て、結合することによって構築することができる。他の実施形態では、ストラットは、それぞれのヒンジで互いに結合されていないが、フレームの半径方向の拡張および収縮を可能にするために、互いに対して他の方法で枢動可能または屈曲可能である。たとえば、フレームは、単一の材料(たとえば、金属チューブ)から(たとえば、レーザ切断、電鋳、または物理的蒸着によって)形成することができる。フレームおよび人工弁の構造に関するさらなる詳細については、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第10,603,165号、米国特許出願公開第2018/0344456号および第2019/0060057号、ならびに国際公開第WO2020/081893号に記載されている。本明細書で開示されている送達装置と共に使用することができる拡張可能な人工弁の追加の例は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第9,700,442号および第9,827,093号に記載されている。

人工弁10の弁構造体14は、フレーム12に結合され、流入端18から流出端20まで人工弁10を通る血液の流れを調整するように構成される。弁構造体14は、たとえば、可撓性材料で作られた1つまたは複数の(たとえば、3つの)弁尖26を備える弁尖アセンブリを含むことができる。弁尖アセンブリの弁尖26は、全体的または部分的に、生物学的材料、生体適合性合成材料、または他のそのような材料から作製することができる。適切な生物学的材料は、たとえば、ウシの心膜(または他の供給源からの心膜)を含むことができる。弁尖26は、たとえば、それぞれのアクチュエータ16に取り付けることができる交連28(たとえば、隣接する弁尖の対)を形成するように配置することができる。弁構造体14を人工弁10のフレーム12に結合することができる方法を含む、経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細は、他の実施形態を参照して以下に見ることができ、ならびに/または参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第6,730,118号、第7,393,360号、第7,510,575号、第7,993,394号、および第8,652,202号、および米国特許出願公開第2018/0325665号において見ることができる。

人工弁10のアクチュエータ16は、フレーム12を半径方向に拡張および圧縮するように構成される。この理由のために、アクチュエータ16は、「拡張機構」と呼ばれる場合もある。アクチュエータ16は、フレーム12の内面に取り付けられ、離間される。アクチュエータ16の各々は、以下でさらに説明されているように、送達装置の1つまたは複数のそれぞれのアクチュエータとの解放可能な接続を形成するように構成することができる。

アクチュエータ16の各々は、ねじまたはねじ付きロッド30と、第1のアンカー32(たとえば、シリンダーまたはスリーブ)と、第2のアンカー34(たとえば、ねじ付きナット)とを備える。ロッド30は、第1および第2のアンカー32、34を通って延在する。第1および第2のアンカー32、34は、2つのストラット22間の接合部においてヒンジを形成するそれぞれのピン24などを用いて、フレーム12に固定することができる。各アンカー16は、第1のアンカー32および第2のアンカー34の取り付け位置の間の距離を調整するように構成される。それぞれの第1および第2のアンカーに対して第1の方向においてアクチュエータを回転させることは、それぞれの第1および第2のアンカーの取り付け位置間の距離を増加させ、フレームを軸方向に伸長させ、半径方向に圧縮させる(たとえば、図2)。それぞれの第1および第2のアンカーに対して第2の方向においてアクチュエータを回転させることは、それぞれの第1および第2のアンカーの取り付け位置間の距離を減少させ、フレームを軸方向に短縮させ、半径方向に拡張させる(たとえば、図1)。

たとえば、各ロッド30は、ロッド30の回転が(ロッド30の回転方向に応じて)第2のアンカー34に向かうまたは第2のアンカー34から離れる第1のアンカー32の対応する軸方向の動きを引き起こすように、第2のアンカー34の雌ねじと係合する雄ねじを有することができる。これは、第1および第2のアンカー32、34を支持するヒンジを、(ロッド30の回転方向に応じて)フレーム12を半径方向に拡張させるように互いにより近づけさせるか、またはフレーム12を半径方向に圧縮させるように互いにより遠ざけさせる。

他の実施形態では、アクチュエータは、フレームの半径方向の拡張および圧縮を生成するためにフレームに軸方向に向けられた力を印加するように構成された線形タイプのアクチュエータとすることができる。たとえば、各アクチュエータのロッドは、一方のアンカーに対して固定し、他方のアンカーに対して摺動可能とすることができる。たとえば、ロッドは、第2のアンカーに対して固定し、第1のアンカーに対して摺動可能とすることができる。したがって、このようにして、ロッドを第1のアンカーに対して遠位に移動させること、および/または第1のアンカーをロッドに対して近位に移動させることは、フレームを半径方向に圧縮する。逆に、ロッドを第1のアンカーに対して近位に移動させること、および/または第1のアンカーをロッドに対して遠位に移動させることは、フレームを半径方向に拡張する。

往復動タイプのアクチュエータが使用される場合、人工弁は、フレームを拡張された状態に保持する1つまたは複数のロッキング機構を含むこともできる。ロッキング機構は、アクチュエータとは別にフレームに取り付けられた別個の構成要素とすることができ、またはロッキング機構は、アクチュエータ自体のサブ構成要素とすることができる。特定の実施形態では、アンカーは、以下でおよび/または米国特許出願公開第2018/0153689号においてさらに説明されているように、組合せ型の拡張およびロッキング機構を備えることができる。

各ロッド30は、ロッド30の近位端部においてアタッチメント部材36を含むことができる。アタッチメント部材は、送達装置の対応するアクチュエータとの解放可能な接続を形成するように構成することができる。送達装置のアクチュエータは、人工弁10半径方向に圧縮または拡張するために、人工弁10のロッド30に力を印加することができる。図示されている実施形態におけるアタッチメント部材36は、送達装置のアクチュエータの対応する構造体と係合することができるノッチ38と突起40とを備える。

図示されている実施形態では、人工弁10は、3つのアクチュエータ16を含むが、他の実施形態では、より多いまたはより少ない数のアクチュエータを使用することができる。たとえば、一実施形態では、人工弁は、1つのアクチュエータを有することができる。

弁構造体14の弁尖26は、アクチュエータ16の第1のアンカー32の周りに巻き付く交連アタッチメント部材42を有することができる。アクチュエータ、ロッキング機構、およびアクチュエータを作動させるための送達装置のさらなる詳細は、米国特許出願公開第2018/0153689号、第2018/0325665号、および第2019/0060057号において見出すことができる。以前に提出された出願において開示されているアクチュエータおよびロッキング機構のいずれも、本明細書で開示されている人工弁のいずれかに組み込むことができる。また、本明細書で開示されているロッキング機構のいずれも、以前に提出された出願において開示されている人工弁のいずれかに組み込むことができる。さらに、以前に提出された出願において開示されている送達装置のいずれも、本明細書で開示されている人工弁のいずれかを送達および移植するために使用することができ、逆もまた同様である。

図1には示されていないが、人工弁10は、1つまたは複数のスカートまたはシーリング部材を含むこともできる。たとえば、人工弁10は、フレーム12の内面に取り付けられた内側スカートを含むことができる。内側スカートは、弁周囲漏出を防止または低減するため、弁尖26をフレーム12に固定するため、ならびに/または圧着時および人工弁の作業サイクル中にフレームとの接触によって引き起こされる損傷から弁尖を保護するために、シーリング部材として機能することができる。人工弁10は、フレーム12の外面に取り付けられた外側スカートを含むこともできる。外側スカートは、自然弁輪の組織に対してシールすることによってシーリング部材として機能することができ、したがって、人工弁の周りの弁周囲漏出を低減することができる。内側スカートおよび外側スカートは、様々な合成材料(たとえば、PET)または自然組織(たとえば、心膜組織)のいずれかを含む、様々な適切な生体適合性材料のいずれかから形成することができる。内側スカートおよび外側スカートは、縫合糸、接着剤、溶接、および/またはスカートをフレームに取り付けるための他の手段を使用して、フレームに取り付けることができる。

図3は、別の実施形態による人工心臓弁100を示す。人工弁100は、3つの主要な構成要素、すなわち、環状ステントまたはフレーム102と、弁構造体(図示せず)と、1つまたは複数のアクチュエータ104(たとえば、図示されている実施形態では3つ)とを備えることができる。フレーム102は、弁構造体を支持し、自然弁100を自然心臓弁内に固定するように構成することができる。弁構造体は、フレーム102および/またはアクチュエータ104に結合することができ、血液が人工弁100を通って一方向において流れることを可能にし、別の方向における血流を制限するように構成することができる。アクチュエータ104は、フレーム102に結合することができ、1つもしくは複数の機能的もしくは拡張された構成(たとえば、図3)、1つもしくは複数の送達もしくは圧縮された構成(たとえば、図4)、および/または1つもしくは複数の中間構成を含む複数の構成にフレーム102の拡張を調整するように構成することができる。アクチュエータ104は、所望の構成においてフレーム102を固定またはロックするように構成することもできる。

このように、人工弁100は、人工弁10と概して類似している。人工弁100と人工弁10との間の1つの違いは、人工弁100のアクチュエータ104が、拡張/収縮の作動とロッキングの作動とを分離しているのに対し、人工弁10のアクチュエータ16が、拡張/収縮の作動とロッキングの作動とを組み合わせていることである。より具体的には、人工弁100のアクチュエータ104は、構成要素の軸方向の(プッシュ/プル)作動がフレーム102の拡張を調整し、他の構成要素の別個の回転作動が所望の構成においてフレームをロックするように構成される。逆に、人工弁10のアクチュエータ16は、構成要素の回転運動が人工弁10のフレーム12を同時に調整および固定するように構成される。アクチュエータ104を別個の拡張およびロッキングの作動で構成することは、いくつかの利点を提供することができる。人工弁100のアクチュエータ104の追加の詳細は、以下に提供されている。

人工弁100のフレーム102は、第1の端部106および第2の端部108と、複数のストラット110とを備える。ストラット110は、接合部において(たとえば、ピン、リベットなどを介して)相互接続され、一緒に枢動可能に結合される。このようにして、ストラット110は、フレーム102が拡張された構成(たとえば、図3)、圧縮された構成(たとえば、図4)、および拡張された構成と圧縮された構成との間の1つまたは複数の中間構成に選択的に調整されることを可能にする接合部を形成する。

人工弁100の弁構造体は、アクチュエータ104をよりよく説明するために図示されていないが、弁構造体は、複数の弁尖を備えることができる。弁尖の1つまたは複数の部分(たとえば、交連)は、フレーム102および/またはアクチュエータ104に結合することができる。たとえば、一実施形態において、人工弁100の弁構造体は、人工弁10の弁構造体14と同様に構成することができる。

簡単にするために、以下の説明は、人工弁100がフレーム102の周りに円周方向に分散された3つのアクチュエータ104を備えるとしても、単一のアクチュエータ104およびその構成要素について主に説明する。各アクチュエータ104は、同様に構成および/または動作することができることが理解されるべきである。他の実施形態では、人工弁100は、3つ未満のアクチュエータ(たとえば、1～2)または3つを超えるアクチュエータ(たとえば、4～6)を備えることができることも理解されるべきである。

ここで図5を参照すると、人工弁100の各アクチュエータ104は、第1のまたは近位の支持部材112と、第2のまたは中間の支持部材114と、第3のまたは遠位の支持部材116(集合的にまたは概して「支持部材」と呼ばれる)とを備えることができる。近位支持部材112は、第1の位置において(たとえば、フレーム102の第1の端部106において、またはそれに隣接して)フレーム102に結合することができ、遠位支持部116は、第2の位置において(たとえば、フレーム102の第2の端部108において、またはそれに隣接して)フレーム102に結合することができ、中間支持部材114は、第1の位置と第2の位置との間の第3の位置においてフレーム102に結合することができる。

各アクチュエータ104は、ロッキング部材118とロッキングナット120とをさらに備えることができる。ロッキング部材118は、遠位支持部材116に固定的に結合することができる。ロッキング部材118は、中間支持部材114および近位支持部材112を通って延在し、中間支持部材114および近位支持部材112に対して(たとえば、軸方向に)移動可能である。ロッキングナット120は、近位支持部材112と中間支持部材114との間の位置においてロッキング部材118上に配置される。ロッキングナット120は、ロッキング部材118に対して移動可能である。

いくつかの実施形態では、中間支持部材114を省略することができることが留意されるべきである。

図6に示されているように、アクチュエータ104の支持部材は、ストラット110の接合部においてフレーム102に結合することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、支持部材は、ストラット110の開口部を通って延在するように構成された突起122を備えることができる。他の実施形態では、支持部材は、様々な他の位置(たとえば、接合部の間)において、および/または結合するための様々な他の手段(たとえば、溶接、接着剤、留め具など)を用いてフレームに結合することができる。

図7を参照すると、各支持部材は、支持部材の少なくとも一部を通って軸方向に延在するロッキング管腔124と作動管腔126とを備えることができる。各支持部材のロッキング管腔124および作動管腔126は、互いに離間して平行にすることができる。アクチュエータ104のロッキング管腔124は、支持部材を通って同軸に延在し、ロッキング部材118を受け入れるように構成される。アクチュエータ104の作動管腔126は、支持部材を通って同軸に延在し、送達装置の作動シャフトを受け入れるように構成される。

さらに図7を参照すると、アクチュエータ104のロッキング部材118は、遠位端部128と近位端部130とを備えることができる。ロッキング部材118の遠位端部128は、遠位支持部材116のロッキング管腔124内に配置することができる。ロッキング部材118は、様々な方法(たとえば、ねじ山、留め具、接着剤、溶接、および/または他の結合手段)において遠位支持部材116に結合することができる。他の実施形態では、ロッキング部材118および遠位支持部材116は、単一の一体的な構成要素として一体的に形成することができる。ロッキング部材118は、遠位支持部材116から近位に延在し、中間支持部材114のロッキング管腔124を通って近位支持部材112に向かって延在することができる。

フレーム102のストラット110が互いに対して枢動し、フレーム102が拡張された構成と圧縮された構成と中間構成との間で移動すると、近位支持部材112および中間支持部材114は、ロッキング部材118に対して軸方向に移動する。これは、ロッキング部材118が遠位支持部材116に対して固定されているため、およびフレーム102が半径方向に拡張された/軸方向に短縮された構成と半径方向に圧縮された/軸方向に伸長された構成との間で移動する際に支持部材間の軸方向の間隔が変化するためである。たとえば、フレーム102が半径方向に拡張された構成(たとえば、図5)にある場合、支持部材間の軸方向の間隔は、比較的小さく、したがって、ロッキング部材118の近位端部130は、近位支持部材112のロッキング管腔124内に延在することができる。フレーム102が半径方向に圧縮された構成(たとえば、図10)にある場合、支持部材間の軸方向の間隔は、比較的大きく、したがって、ロッキング部材118の近位端部130は、近位支持部材112の遠位端と中間支持部材114の近位端との間に軸方向に配置することができる。

上記のように、ロッキングナット120は、ロッキング部材118上に配置され、ロッキング部材118に調整可能に結合することができる。たとえば、ロッキング部材118は、雄ねじを備えることができ、ロッキングナット120は、対応する雌ねじを備えることができる。そのような実施形態では、ロッキングナット120をロッキング部材118に対して第1の回転方向(たとえば、時計回り)において回転させることは、ロッキングナット120をロッキング部材118に沿って第1の軸方向(たとえば、遠位)において移動させ、ロッキングナット120をロッキング部材118に対して第2の回転方向(たとえば、反時計回り)において回転させることは、ロッキングナット120をロッキング部材118に沿って第2の軸方向(たとえば、近位)において移動させる。

ロッキング部材118の長さに沿ったロッキングナット120の軸方向の位置は、中間支持部材114がロッキング部材118および遠位支持部材116に対して近位に移動することができる範囲を制限する。これは、ロッキングナット120が中間支持部材114のロッキング管腔124よりも半径方向に大きく、ロッキング管腔124を通過することができないためである。したがって、中間支持部材114は、図5および図7に示されているように、ロッキングナット120が中間支持部材114の近位端に当接するまで、ロッキング部材118に沿って近位に摺動することができる。したがって、人工弁100のフレーム102は、ロッキングナット120がロッキング部材118の遠位端部128に向かって配置されているときよりも、ロッキングナット120がロッキング部材118の近位端部130に向かって配置されているときに、より大きい程度に半径方向に圧縮することができる。このようにして、ロッキングナット120は、ロッキング部材118に沿った中間支持部材114の近位停止部として、およびフレーム102が所望の程度を超えて半径方向に圧縮されるのを防止するロッキング機構として機能することができる。

中間支持部材114および/または遠位支持部材116は、人工弁100のフレーム102を半径方向に拡張することができる範囲を制限することができる。これは、中間支持部材114および遠位支持部材116が互いに接触し、人工弁100のフレーム102のさらなる半径方向の拡張を制限するまで、人工弁100のフレーム102が半径方向外向きに拡張することができるためである。より具体的には、中間支持部材114は、中間支持部材114の遠位端が遠位支持部材116の近位端と当接するまで、ロッキング部材118上を遠位に並進することができる。

このようにして、遠位支持部材116は、ロッキング部材118に沿った中間支持部材114のための遠位停止部および/またはロッキング機構として機能することができ、これは、フレーム102が所望の程度を超えて半径方向に拡張されるのを防止する。したがって、近位支持部材114および/または遠位支持部材116の軸方向の長さは、人工弁100のフレーム102を半径方向に拡張することができる範囲を決定するために選択することができる。たとえば、人工弁100のフレーム102は、中間支持部材114および/または遠位支持部材116が相対的により短い場合よりも、中間支持部材114の遠位端が遠位支持部材116の近位端に当接する前に、中間支持部材114がロッキング部材118に沿って移動する距離が短いので、中間支持部材114および/または遠位支持部材116が相対的により長い場合に、より少ない程度半径方向外向きに拡張することができる。

上記のように、アクチュエータ104の作動管腔126は、送達装置の作動シャフトが近位支持部材112を通って延在し、中間支持部材114を通って延在し、遠位支持部材116に選択的に結合され得るように、送達装置の作動シャフトを受け入れるように構成することができる。人工弁100のアクチュエータ104および送達装置の作動シャフトに関する追加の詳細が以下に提供されている。作動シャフトは、たとえば、遠位支持部材を中間支持部材114および近位支持部材112に対して軸方向に移動させ、それによって、人工弁100を圧縮された構成と拡張された構成との間で移動させるために使用することができる。

図8は、送達装置200の概略図を示す。送達装置200は、たとえば、人工弁を患者内の移植位置に送達し、患者の体内の人工弁を操作するために使用することができる。例示的な操作は、移植位置に対して人工弁を配置すること、人工弁を半径方向に拡張および圧縮すること、移植位置において人工弁を固定すること、送達装置200から人工弁を解放することなどを含む。

さらに図8を参照すると、送達装置200は、1つまたは複数のカテーテルを備えることができる。たとえば、図示されている実施形態では、送達装置200は、第1のまたは外側のカテーテル202と、第2のまたは弁のカテーテル204とを含む。弁カテーテル204は、外側カテーテル202を通って軸方向に延在することができる。一般的に言えば、外側カテーテル202は、人工弁が患者の体内に挿入されて移植位置に前進させられている間、半径方向に圧縮された構成において人工弁を受け入れ、保持するように構成することができ、弁カテーテル204は、人工弁が弁カテーテルの遠位端部に結合され、人工弁を移植位置において操作することができるように構成することができる。いくつかの実施形態では、送達装置200は、1つもしくは複数の他の構成要素(たとえば、ガイドワイヤ203、ノーズコーン205など(図13参照))、および/または1つもしくは複数の追加のカテーテル(たとえば、導入器)を含むことができる。他の実施形態では、送達装置は、1つまたは複数の構成要素(たとえば、外側カテーテル202)を省略することができる。

送達装置200の外側カテーテル202は、第1のハンドル部分206と第1のシャフト208とを含むことができる。ハンドル部分206は、外側カテーテル202の近位端において配置することができ、移植処置中に患者の体外に配置されるように構成することができる。第1のシャフト208は、ハンドル部分206から遠位に延在することができ、1つまたは複数の管腔(図示せず)を含むことができ、管腔のうちの少なくとも1つは、弁カテーテル204がそれを通って延在することができるように構成される。第1のシャフト208の遠位端部は、人工弁が患者の体内に挿入され、移植位置に前進させられている間、人工弁を半径方向に圧縮されている構成において受け入れて保持するように構成されたシース210を備えることができる。シース210は、たとえば、人工弁が移植位置(たとえば、患者の自然大動脈弁)に前進されられている間、人工弁および/または患者の自然の解剖学的構造(たとえば、患者の大腿動脈および/または大動脈)を保護することができる。

いくつかの実施形態では、外側カテーテル202は、弁カテーテル204に対して外側カテーテル202を移動するように構成された位置決め機構212を含むことができる。位置決め機構212は、たとえば、外側カテーテル202のシース210から人工弁を展開するために使用することができる。特定の例では、位置決め機構212は、外側カテーテル202のハンドル部分206内に配置することができる。位置決め機構に関する追加の詳細は、たとえば、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第8,652,202号、第9,155,619号、第9,867,700号、および第10,588,744号において見出すことができる。

外側カテーテル202は、いくつかの実施形態では、ユーザが患者の体外の場所から第1のシャフト208の遠位端部を患者の自然の解剖学的構造に対して位置決めすることができるように構成されたステアリング機構214を含むことができる。特定の例では、ステアリング機構214は、外側カテーテル202のハンドル部分206内に配置することができる。外側カテーテルおよびステアリング機構に関する追加の詳細は、たとえば、両方とも参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第10,076,638および第10,653,862号において見出すことができる。

送達装置200の弁カテーテル204は、第2のハンドル部分216と、第2のシャフト218と、1つまたは複数の第3のシャフト220と、1つまたは複数の作動シャフト222と、1つまたは複数のロッキングシャフト224とを備えることができる。たとえば、図示されている実施形態では、シャフト220、222、224の各々が3つ存在する。他の実施形態では、シャフト220、222、224の各々が3つよりも少なく(たとえば、1～2)、または3つよりも多く(たとえば、4～6)存在することができる。

シャフト218、220、222、224の近位端部は、第2のハンドル部分216に結合および/または第2のハンドル部分216内に収容することができる。シャフト218、220、222、224は、第2のハンドル部分216から延在することができ、シャフト218、220、222、224は、第2のハンドル部分216に対して、かつ互いに対して(たとえば、軸方向および/または回転方向に)移動可能とすることができる。第2のハンドル部分216は、弁カテーテル204を外側カテーテル202に対して移動させ、ならびに/またはシャフト218、220、222、224を互いに対しておよび/もしくは送達装置の他の構成要素に対して移動させるように構成することができる。第2のシャフト218は、第3のシャフト220を収容するように構成することができる。第3のシャフト220は、第2のシャフト218を通って軸方向に延在することができ、シャフト222、224の少なくとも一部を収容し、人工弁のアクチュエータと係合するように構成することができる。作動シャフト222は、第3のシャフト220を通って軸方向に延在することができ、人工弁のアクチュエータを作動させるように構成することができる。ロッキングシャフト224は、第3のシャフト220を通って軸方向に延在することができ、人工弁のアクチュエータを作動および/またはロックするように構成することができる。これらの構成要素、ならびにそれらの互いの相互作用および/または人工弁との相互作用については、以下で説明されている。

いくつかの実施形態では、第2のハンドル部分216は、第2の位置決め機構226、第2のステアリング機構228、作動機構230、および/またはロッキング機構232を備えることができる。第2の位置決め機構226は、第3のシャフト220を第2のシャフト218に対して移動させるように構成することができる。第2のステアリング機構228は、第2のシャフト218(およびしたがってシャフト220、222、224)の遠位端部を操舵するように構成することができる。作動機構230は、作動シャフト222を第3のシャフト220に対して(たとえば、集合的にまたは個別に)移動させるように構成することができる。ロッキング機構232は、ロッキングシャフト224を第3のシャフト220に対して(たとえば、集合的にまたは個別に)移動させるように構成することができる。送達装置200の機構は、機械的構成要素(たとえば、ノブ、ハンドル、ボタン、レバー、ギア、駆動ねじ、ナット、プルワイヤなど)および/または電気的構成要素(たとえば、モータ、回路、ワイヤなど)を備えることができる。これらの機構は、たとえば、シャフトを互いに対して位置決めするおよび/または移動させることを、手動操作よりも比較的容易に行うことができる。これらの機構は、動きのうちの1つまたは複数が自動化されることを可能にすることもできる。

他の実施形態では、機構226、228、230、232のうちの1つまたは複数は、第2のハンドル部分216から省略することができ、シャフト218、220、222、224は、互いに対して手動で位置決めおよび/または移動させる(たとえば押す/引く、回転させるなど)ことができる。このように第2のハンドル部分216を構成することは、たとえば、構成要素の数を減らすることができ、ならびに/またはデバイスをより簡単にすることができ、および/もしくはデバイスを製造するのにより費用効果的にすることができる。

弁カテーテル204の第2のシャフト218は、第2のシャフトの遠位端部234が第1のシャフト208の遠位端部を超えて遠位に延在するように、弁カテーテル204の第2のハンドル部分216から、外側カテーテル202の第1のハンドル部分206および第1のシャフト208を通って遠位に延在するように構成することができる。これは、第2のシャフト218(およびしたがってシャフト220、222、224)を第1のシャフト208に対して移動させることによって、(弁カテーテル204の遠位端部に結合することができる)人工弁が外側カテーテル202のシース210から展開されることを可能にすることができる。

第2のシャフト218は、1つまたは複数(たとえば、3つ)の管腔を備えることができる。各管腔は、それぞれの第3のシャフト220を受け入れるように構成することができる。

第3のシャフト220の各々は、第3のシャフト220の遠位端部が第2のシャフト218の遠位端部に対して遠位に配置され得るように、第2のハンドル部分216から第2のシャフト218のそれぞれの管腔を通って遠位に延在するように構成することができる。このようにして、第3のシャフト220の遠位端部236は、図10に示されているように、人工弁のアクチュエータの近位支持部材に接触することができる。したがって、第3のシャフト220は、たとえば、(たとえば、作動シャフト222が遠位支持部材116に対して近位に向けられた力を印加している間)、近位支持部材112に対して遠位に向けられた力を印加するために使用することができる。

図9に示されているように、第3のシャフト220の各々は、作動管腔238とロッキング管腔240とを含む複数の管腔を備えることができる。各第3のシャフト220の作動管腔238は、それぞれの作動シャフト222を受け入れるように構成することができる。各第3のシャフト220のロッキング管腔240は、それぞれのロッキングシャフト224を受け入れるように構成することができる。

さらに図9を参照すると、各作動シャフト222は、作動シャフト222の遠位端部が第3のシャフト220の遠位端部236に対して遠位に配置され得るように、第2のハンドル部分216からそれぞれの第3のシャフト220の作動管腔238を通って遠位に延在するように構成することができる。したがって、人工弁100は、作動シャフト222の遠位端部に解放可能に結合することができる。

各作動シャフト222の遠位端部は、作動シャフト222を人工弁のそれぞれのアクチュエータに解放可能に結合するように構成された結合要素を備えることができる。結合要素は、作動シャフト222に結合することができ、または作動シャフト222と一体的に形成することができる。たとえば、図示されている実施形態では、作動シャフト222の結合要素は、作動シャフト222の遠位端部において配置されたねじ付き要素242を備える。ねじ付き要素242は、図10に示されているように、人工弁100の遠位支持部材116の作動管腔126内に配置された対応する雌ねじと嵌合するように構成された雄ねじを備える。ねじ付き要素242が人工弁100の遠位支持部材116に結合されると、作動シャフト222は、人工弁100のアクチュエータ104を作動させ、したがって、以下でさらに説明されているように、半径方向に拡張された構成と半径方向に圧縮された構成との間で人工弁100を移動させるために使用することができる。

再び図9を参照すると、各ロッキングシャフト224は、ロッキングシャフト224の遠位端部が第3のシャフト220の遠位端部236に対して遠位に配置され得るように、第2のハンドル部分216からそれぞれの第3のシャフト220のロッキング管腔240を通って遠位に延在するように構成することができる。したがって、人工弁100は、ロッキングシャフト224の遠位端部に解放可能に結合することができる。

各ロッキングシャフト224の遠位端部は、人工弁100のロッキング部材118を受け入れるように構成された管腔またはボア244を備えることができる。いくつかの実施形態では、ロッキングシャフト224のボア244は、ロッキングシャフト224がロッキング部材118に解放可能に結合され得るように、人工弁100のロッキング部材118の対応する雄ねじと嵌合するように構成された雌ねじを備える。結果として、人工弁100のロッキング部材118に対して送達装置200のロッキングシャフト224を回転させることは、ロッキングシャフト224が回転される方向に応じて、ロッキングシャフト224をロッキング部材118に沿って近位または遠位に並進させる。

各ロッキングシャフト224の遠位端部は、人工弁100のロッキングナット120の対応する嵌合要素(たとえば、突起132)と嵌合するように構成された嵌合要素(たとえば、突起246)を備えることができる。ロッキングシャフト224およびロッキングナット120の嵌合要素は、ロッキングシャフト224およびロッキングナット120が選択的に互いに嵌合することを可能にすることができる。嵌合要素は、ロッキングシャフト224およびロッキングナット120が嵌合要素によって互いに嵌合されたときに、ロッキングシャフト224をロッキング部材118に対して第1の方向(たとえば、時計回り)において回転させることが、ロッキングナット120がロッキングシャフト224と一緒にロッキング部材118に対して第1の方向において回転することを結果として生じるように構成することができる。嵌合要素は、ロッキングシャフト224およびロッキングナット120が嵌合要素によって互いに嵌合されたときに、ロッキングシャフト224をロッキング部材118に対して第2の方向(たとえば、反時計回り)において回転させることが、ロッキングシャフト224がロッキングナット120に対して回転し、ロッキングナット120がロッキング部材118に対してその位置を維持することを結果として生じるように構成することもできる。言い換えれば、嵌合特徴部は、ロッキングシャフト224がロッキングナット120を第1の軸方向(たとえば、遠位)において移動させるが、第2の軸方向(たとえば、近位)において移動させないために使用することができる。このようにして、以下でさらに説明されているように、ロッキングシャフト224はロッキングナット120と共に、所望の半径方向に拡張された構成において人工弁100のフレーム102をロックするために使用することができる。

人工弁100は、図11に示されているように、送達アセンブリを形成するために送達装置200の遠位端部に解放可能に結合することができる。これは、たとえば、第3のシャフト220の遠位端部236が、人工弁100の近位支持部材112と整列されるように、人工弁100の第1の端部106を送達装置200の遠位端部に隣接して配置することによって達成することができる。送達装置200の作動シャフト222は、次いで、作動シャフト222のねじ付き要素242がそれぞれの遠位支持部材116の作動管腔126に接触するまで、人工弁100のそれぞれの作動管腔126を通って遠位に前進させることができる。作動シャフト222は、次いで、作動シャフト222のねじ付き要素242が遠位支持部材116と嵌合するように、遠位支持部材116に対して第1の方向(たとえば、時計回り)において作動シャフト222を回転させることによって、遠位支持部材116に解放可能に結合することができる。送達装置200のロッキングシャフト224は、次いで、ロッキングシャフト224の遠位端部が人工弁100のそれぞれのロッキング部材118に接触するまで、人工弁100のそれぞれのロッキング管腔124を通って遠位に前進させることができる。ロッキングシャフト224は、次いで、ロッキングシャフト224の雌ねじがそれぞれのロッキング部材118の雄ねじと螺合し、ロッキング部材118の近位端がロッキングシャフト224のそれぞれのボア244内に配置されるように、ロッキング部材118に対して第1の方向(たとえば、時計回り)においてロッキングシャフト224を回転させることによって、ロッキング部材118に解放可能に結合することができる。

人工弁100のロッキングナット120は、ロッキング部材118の近位端部130において、または隣接して配置することができる。これは、人工弁100の中間支持部材114がロッキング部材118に対して近位に摺動することを可能にすることができ、これは、人工弁100が半径方向に圧縮された構成に移動されることを可能にする。ロッキング部材の近位端部130においてまたは隣接して配置されたロッキングナット120を用いて、人工弁100の中間支持部材114は、ロッキング部材118に対して遠位に摺動することもでき、これは、人工弁が半径方向に拡張された構成に移動されることを可能にする。

人工弁100が送達装置200に結合された状態で、人工弁100は、半径方向に圧縮された構成に移動することができる。これは、作動シャフト222を第3のシャフト220に対して遠位に移動させて達成することができ、これは、人工弁100のフレーム102に軸方向の引張力を印加する。追加的にまたは代替的に、これは、(たとえば、圧着デバイスを用いて)人工弁のフレーム102に半径方向の圧縮力を印加することによって達成することができる。これは、図12に示されているように、人工弁100のフレーム102を軸方向に伸長させ、半径方向に圧縮させる。

半径方向に圧縮された人工弁100は、次いで、送達装置200(図13参照)のシース210に装填することができる。(またはシースなし構成において患者の血管系に前進させることができる)。これは、外側カテーテル202を弁カテーテル204に対して遠位に移動させることによって、および/または弁カテーテルを外側カテーテル202に対して近位に移動させることによって達成することができる。

送達装置は、次いで、患者の体内に挿入することができ、人工弁100は、移植位置に前進させることができる。送達アセンブリは、様々な移植位置(たとえば、自然大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、および/または肺動脈弁)および/または送達手法(たとえば、経大腿、経心尖、経中隔など)に対して構成することができる。たとえば、図示されている実施形態では、送達アセンブリは、経大腿手法を使用して自然大動脈弁内に人工弁100を移植するように構成される。

図13は、ノーズコーン205およびシース210が患者の左心室302内に配置されるように、患者の自然大動脈弁輪300を介して挿入された送達装置200の遠位端部を示す。人工弁100は、次いで、図14に示されているように、送達装置200のシース210から展開することができる。これは、たとえば、(たとえば、位置決め機構212を介して)外側カテーテル202の第1のシャフト208を弁カテーテル204に対して近位に移動させることによって達成することができる。人工弁100をよりよく説明するために、ガイドワイヤ203およびノーズコーン205は、図14～図16において示されていない。

人工弁100が送達装置200のシース210から露出された状態で、送達装置200は、人工弁100を自然弁輪内で位置決めし、人工弁100を半径方向に拡張するために使用することができる。人工弁100を位置決めすることは、第1および第2のシャフト208、218の軸方向および/もしくは回転運動、ならびに/または第1および第2のステアリング機構214、228のうちの1つもしくは複数を作動させることを含むことができる。

図10を参照すると、人工弁100は、(たとえば、作動機構230を作動させることによって)送達装置200の作動シャフト222を送達装置200の第3のシャフト220に対して近位に移動させることによって、および/または第3のシャフト220を作動シャフト222に対して遠位に移動させることによって、半径方向に拡張することができる。これは、送達装置200に、アクチュエータ104における軸方向の圧縮力を人工弁100のフレーム102に印加させる。具体的には、作動シャフト222は、近位に向けられた力を人工弁100の遠位支持部材116に印加し、第3のシャフト220は、反対の遠位に向けられた力を人工弁100の近位支持部材112に印加する。結果として、図15に示されているように、フレーム102のストラット110は、互いに対して枢動し、人工弁100は、半径方向に拡張する。

ユーザは、人工弁100が半径方向に拡張される範囲を選択することができる。たとえば、ユーザは、人工弁100を所定の半径方向の拡張まで半径方向に拡張することができる。ユーザは、次いで、弁周囲漏出が存在するかどうかを判断することができる。ユーザが(たとえば、位置決めおよび/または拡張において)調整が行われる必要があると判断した場合、ユーザは、作動シャフト222を第3のシャフト220に対して近位に移動させることによって、人工弁100をさらに半径方向に拡張することができる。代替的には、ユーザは、作動シャフト222を第3のシャフト220に対して遠位に移動させることによって、またはその逆によって、人工弁100を半径方向に圧縮することができる。これは、人工弁100のフレーム102における軸方向の圧縮を低減し、これは、フレーム102が軸方向に伸長し、半径方向に圧縮することを可能にする。人工弁100は、自然大動脈弁輪300に対して再配置することができる。人工弁100は、さらに圧縮し、送達装置200のシース210内に回収することもできる。

人工弁100が自然大動脈弁輪300に対して望ましく位置決めされ、半径方向に拡張されると、人工弁100は、所望の半径方向に拡張された構成においてロックすることができる。これは、ロッキングシャフト224が第1の方向において回転し、人工弁100のロッキング部材118に対して遠位に移動するように送達装置200のロッキング機構232を作動させることによって達成することができる。再び図10を参照すると、ロッキングシャフト224がロッキングナット120と係合すると、人工弁100のロッキングナット120も、第1の方向において回転し、ロッキング部材118に対して遠位に移動する。ロッキングナット120は、ロッキングナット120が中間支持部材114(たとえば、図5参照)に接触するまで、ロッキング部材118に対して遠位に移動することができる。したがって、ロッキングナット120は、中間支持部材114がロッキング部材118に対して近位に移動することを制限し、それによって、人工弁100のフレーム102が半径方向に圧縮されることを制限する。

作動シャフト222は、人工弁100を拡張するための負荷を支えるので、ロッキングシャフト224は、ロッキング部材118に対して比較的容易に回転させることができる。これは、たとえば、ロッキングシャフト224、ロッキングナット120、および/またはロッキング部材118が固着および/または損傷する(たとえば、ねじ山が剥がれる)可能性を低減することができる。

人工弁100が自然大動脈弁輪内に固定され、人工弁100の半径方向の拡張がロックされた状態で、人工弁100は、送達装置200から解放することができ、送達装置200は、患者から取り外すことができる。送達装置200のロッキングシャフト224は、ロッキングシャフト224がロッキング部材118の近位端部130から結合解除され、ロッキング部材118がロッキングシャフト224のボア244から引き抜かれるまで、ロッキングシャフト224が第2の方向において回転し、人工弁100のロッキングナット120およびロッキング部材118に対して近位に移動するように送達装置200のロッキング機構232を作動させることによって、人工弁100から解放することができる。送達装置200の作動シャフト222は、作動シャフト222が遠位支持部材116のロッキング管腔126から引き抜かれるまで、作動シャフト222を人工弁100の遠位支持部材116に対して第2の方向において回転させることによって、人工弁100から解放することができる。

人工弁100が送達装置200から解放された状態で、送達装置200の第3のシャフト220は、作動シャフト222およびロッキングシャフト224と共に、シャフト220、222、224が第2のシャフト218内に配置されるように、第2のシャフト218に対して近位に移動させることができる(図16参照)。第1および第2のカテーテル202、204は、患者の身体から引き抜くことができる。

人工弁100と送達装置200とを備える送達アセンブリは、以前の機械的に拡張可能な人工弁を上回る1つまたは複数の利点を提供することができる。たとえば、送達アセンブリは、作動機構をロッキング機構から分離する。これは、作動構成要素およびロッキング構成要素が同軸ではなく隣接しているので、人工弁100のアクチュエータ104の半径方向のプロファイルを低減することができ、これは同様に、圧縮された構成における人工弁の半径方向のプロファイルを低減することができる。この構成のさらに別の利点は、作動シャフト222が人工弁100を拡張するために必要な負荷(たとえば、引張力)を支えるので、ロッキングシャフト224およびロッキングナット120が回転させられているときに、ロッキングシャフト224およびロッキングナット120に対する負荷がほとんどまたはまったくないことであり、これは、固着を低減し、アセンブリの信頼性を高めることができる。また、ロッキングシャフト224は、(遠位端部におけるボア244を除いて)中実とすることができ、これは、シャフトを損傷する可能性のある力に対するシャフトの強度を改善することができる。

ロッキング機構からの作動機構の分離は、複数の作動機構と複数のロッキング機構とを設けることによって、人工弁の冗長性と、したがって安全性とを高めることもできる。たとえば、人工弁100のロッキング機構のうちの1つが故障した場合、人工弁が半径方向に圧縮されるのを防ぐ他のロッキング機構が存在する。また、作動シャフトの代わりに、または作動シャフトに加えて、人工弁100は、人工弁100を拡張/圧縮するためにロッキングシャフト224を介してロッキングナット120を回転させることによって拡張することができる。このようにして、ロッキングナット120およびロッキング部材118は、人工弁10のロッド30と同様に機能する。

この構成は、人工弁100が軸方向(「線形」と呼ばれる場合もある)作動機構を介して比較的迅速に拡張されることを可能にすることができ、同時に、人工弁100が回転ロッキング機構を介して拡張された構成において固定されることも確実にする。

図17は、別の実施形態による人工心臓弁400を示す。人工弁400は、フレーム402と、フレーム402を拡張/圧縮するための1つまたは複数のアクチュエータ404と、血液がフレーム402を通って一方向に流れることを可能にするように構成された弁構造体406とを備えるという点で、人工弁100と同様である。人工弁400と人工弁100との間の1つの違いは、図18～図19に示されているように、アクチュエータ404の近位支持部材408が弁構造体406の弁尖交連412を受け入れるように構成された窓410を備えることである。これらの構成要素に関する追加の詳細が以下で提供されている。

図18を参照すると、人工弁400のアクチュエータ404は、各々、近位支持部材408と、中間支持部材414と、遠位支持部材416と、ロッキング部材418と、ロッキングナット420とを備えることができる。図19に示されているように、支持部材408、414、416は、各々、作動管腔421とロッキング管腔423とを有することができる。作動管腔421は、送達装置の作動シャフトを受け入れるように構成することができる。ロッキング管腔423は、ロッキング部材418と送達装置のロッキングシャフトとを受け入れるように構成することができる。

人工弁400の中間支持部材414、遠位支持部材416、ロッキング部材418、およびロッキングナット420は、それぞれ、人工弁100の中間支持部材114、遠位支持部材116、ロッキング部材118、およびロッキングナット120と同様に構成することができる。

再び図18を参照すると、各アクチュエータ404の近位支持部材408は、作動チューブ422と、ロッキングチューブ424と、1つまたは複数の接続部426(たとえば、図示されている実施形態では2つ)とを備えることができる。作動管腔421は、作動チューブ422を通って軸方向に延在することができ、ロッキング管腔423は、ロッキングチューブ424を通って軸方向に延在することができる。チューブ422、424は、互いに離間させることができ、接続部426は、チューブ422、424の近位端部および/または遠位端部において配置され、それらの間に延在することができる。このようにして、チューブ422、424および接続部426は、窓410を画定する。図19に示されているように、窓410は、弁構造体406の交連412を受け入れるように構成することができる。接続部426は、近位支持部材408をフレーム402に取り付けるように構成することができる。

ここで図20を参照すると、交連412は、弁尖430の対に隣接するタブ428によって形成することができる。弁尖430の対のタブ428は、近位支持部材408の窓410を
通って半径方向に延在することができる。タブ428は、次いで、互いに離れて円周方向に広がり、近位支持部材408のそれぞれのチューブ422、424の周りに少なくとも部分的に延在することができる。

いくつかの実施形態では、弁尖430のタブ428をチューブ422、424に固定するように、ならびに/または弁尖430をフレーム402およびアクチュエータ404から保護するように構成された結合部材432(たとえば、布ストリップ)を設けることができる。結合部材432は、弁尖430とチューブ422、424との間に延在することができる。結合部材432およびチューブ428は、様々な方法において(たとえば、縫合糸434、接着剤、および/または他の結合手段を介して)互いに結合することができる。

いくつかの実施形態では、人工弁400は、くさび要素436を備えることができる。くさび要素436は、弁尖430の交連412とフレーム402との間に半径方向に配置することができる。くさび要素436は、たとえば、(たとえば、縫合糸434を介して)弁尖430のタブ428を一緒に固定するのを助けることができ、および/または弁尖430とフレーム402との間の摩耗を低減するのを助けることができる。

このように弁尖430の交連412をアクチュエータ404の近位支持部材408に取り付けることは、いくつかの利点を提供することができる。たとえば、この構成は、図21に示されているように、交連412とフレーム402との間に半径方向の空間を設けることができる。半径方向の空間は、弁尖430がフレーム402と擦れ合う可能性を低減することができ、これは、人工弁400の寿命を延ばすことができる。半径方向の空間は、自然組織から交連412に向かう平滑筋細胞の増殖を防止することもでき、これは、人工弁400の機能性および/または寿命を改善することができる。

図22は、別の実施形態による近位支持部材500を示す。近位支持部材500は、たとえば、人工弁400の近位支持部材408の代わりに使用することができる。近位支持部材500は、近位支持部材408とほぼ同様に構成されるが、近位支持部材500は、近位支持部材408の閉じた窓410ではなく、開放スロット502を有する。図23に示されているように、このように近位支持部材500を形成することは、弁構造体(たとえば、弁構造体406)が少なくとも部分的に事前に組み立てられることを可能にすることができ、次いで、交連412を、近位支持部材500の開放スロット502に挿入することができる。これは、たとえば、人工弁を組み立てることをより容易にすることができ、製造スループットを改善することができ、および/または品質を改善することができる。

近位支持部材500は、作動チューブ504と、ロッキングチューブ506と、接続部分508とを備えることができる。チューブ504、506は、互いに離間させることができ、接続部分508は、チューブ504、506の遠位端部間に延在することができる。作動チューブ504は、送達装置の作動シャフト(たとえば、作動シャフト222)を受け入れるように構成された作動管腔510を備えることができる。ロッキングチューブ506は、送達装置のロッキングシャフト(たとえば、ロッキングシャフト224)を受け入れるように構成されたロッキング管腔512を備えることができる。接続部分508は、近位支持部材500を人工弁のフレーム(たとえば、フレーム402)に取り付けるように構成することができる。

近位支持部材500のスロット502は、チューブ504、506、および接続部分508によって画定される。図示されている実施形態では、スロット502は、ほぼ「U」字型である。他の実施形態では、スロット502は、テーパ状もしくは「V」字型とすることができ、または弁構造体の交連を受け入れるように構成された別の形状を備えることができる。

図23に示されているように、弁構造体406の交連412は、近位支持部材500のスロット502に挿入することができる。弁構造体は、結合部材432、くさび436、および縫合糸434を介して互いに結合された弁尖430のタブ428を有することができる。交連412がスロット502内に配置された状態で、交連412は、図20に示されている方法と同様に、結合部材432を近位支持部材500のチューブ504、506の周りに巻き付け、結合部材432をチューブ504、506に縫合することによって、近位支持部材500に固定することができる。追加的または代替的に、交連412は、接着剤、留め具などの、結合するための別の手段を用いて近位支持部材500に固定することができる。

図24は、別の実施形態による人工心臓弁600を示す。人工弁600は、フレーム602と1つまたは複数のアクチュエータ604とを備えることができる。図示されていないが、人工弁600は、弁構造体および/または1つまたは複数のシーリングスカートを備えることもできる。人工弁600は、人工弁600のフレーム602が、図25において最もよく示されているように、フレームの流出端608においてアクチュエータ604に隣接して1つまたは複数のフレア状頂点606を備えることを除いて、人工弁400とほぼ同様に構成される。

図25を参照すると、フレーム602の各フレア状頂点606は、第1の部分またはセグメント606aと第2の部分またはセグメント606bとを備えることができる。第1のセグメント606aは、フレーム602とアクチュエータ604(および、アクチュエータに結合することができる交連)との間に空間またはギャップを作成するように、フレーム602の本体610に対して、かつアクチュエータ604に対して半径方向外向きに延在することができる。第2のセグメント606bは、第1のセグメント606bから半径方向内向きに延在することができ、アクチュエータ604と半径方向に(少なくとも部分的に)重なることができる。第2のセグメント606bは、フレーム602の頂点と自然組織との間の接触を低減するのを助けることができ、これは、(たとえば、洞上行大動脈移行部における)自然組織への外傷を低減することができる。

いくつかの実施形態では、フレーム602の本体610は、流入端612から流出端608まで半径方向外向きにテーパ状にすることができる。テーパの度合いまたは抜き勾配αは、垂直線に対して測定することができる。抜き勾配αは、変化する可能性がある。たとえば、いくつかの実施形態では、抜き勾配αは、2～15度の範囲内とすることができる。特定の実施形態では、抜き勾配αは、5～10度の範囲内とすることができる。

図24に示されているように、人工弁600のフレーム602は、アクチュエータ604と円周方向に整列された3つのフレア状頂点606を有する。他の実施形態では、フレームは、3つよりも少ないまたは3つよりも多いフレア状頂点を含むことができる。たとえば、いくつかの実施形態では、フレームの流出端の各頂点は、フレア状にすることができる。別の実施形態では、人工弁は、2つのアクチュエータを有することができ、フレームは、アクチュエータと円周方向に整列された2つのフレア状頂点を備えることができる。

図26は、さらに別の実施形態による人工心臓弁700を示す。人工弁700は、フレーム702と1つまたは複数のアクチュエータ704(図示されている実施形態では3つ)を備えることができる。人工弁700のフレーム702は、弁構造体(図示せず)を支持し、自然弁輪(たとえば、自然大動脈弁輪)内で人工弁700を固定するように構成することができる。アクチュエータ704は、フレーム702に結合され、半径方向に拡張された構成と半径方向に圧縮された構成との間でフレーム702を移動させるように構成される。アクチュエータ704はまた、所望の半径方向構成においてフレーム702をロックするように構成される。

人工弁700のフレーム702は、人工弁10のフレーム12と同様の方法で構成された複数の枢動可能に接続されたストラットを備えることができる。

図26～図29に示されているように、各アクチュエータ704は、作動プレート706とロッカーハウジング708とを備えることができる。作動プレート706は、フレーム702の第1の端部(たとえば、流入端部)に結合することができ、ロッカーハウジング708は、フレーム702の第2の端部(たとえば、流出端部)に結合することができる。作動プレート706は、ロッカーハウジング708内に半径方向に配置することができ、ピストン-シリンダーのような方法で、ロッカーハウジング708に対して軸方向に選択的に移動可能であり、作動プレート706は、ピストンのように作用し、ロッカーハウジング708は、シリンダーのように作用する。したがって、作動プレート706およびロッカーハウジング708が互いに向かって軸方向に移動すると、フレーム702は、半径方向に拡張し、軸方向に短縮し、作動プレート706およびロッカーハウジング708が互いから離れて軸方向に移動すると、フレーム702は、半径方向に圧縮し、軸方向に伸長する。

ここで図27を参照すると、アクチュエータ704の作動プレート706は、ベース部分710と、ベース部分710から延在する複数のジョーとを備えることができる。たとえば、図示されている実施形態は、第1のジョー712aと第2のジョー712b(総称的または集合的に「ジョー712」と呼ばれる)とを含む。他の実施形態では、作動プレート706は、追加のジョー(たとえば、3～4個のジョー)を含むことができる。ベース部分710は、作動プレート706をフレーム702に結合するように構成することができる。ジョー712は、作動プレート706を送達装置に解放可能に結合するように構成することができ、送達装置は、ジョー712をロッカーハウジング708に対して移動させるように構成することができ、これは、フレーム702の拡張および圧縮を結果として生じる。ジョー712は、ロッカーハウジング708と選択的に係合するように構成することもでき、それによって、作動プレート706とロッカーハウジング708との間の相対的な動きを制限し、フレーム702のさらなる半径方向の拡張および圧縮を制限する。

作動プレート706のベース部分710は、様々な方法でフレーム702に結合することができる。たとえば、ベース部分710は、作動プレート706をフレーム702に結合する留め具(たとえば、リベットまたはねじ)を受け入れるように構成された開口部714を備えることができる。留め具に加えて、または留め具の代替として、ベース部分710は、溶接、接着剤、および/または結合するための他の手段によってフレームに結合することができる。

図27を参照すると、作動プレート706のジョー712は、遠位端部716と近位端部718とを備えることができる。ジョー712の遠位端部716は、作動プレート706のベース部分710に結合することができる。

図27～図28に示されているように、ジョー712は、開状態(たとえば、図27)と閉状態(たとえば、図28)との間で互いに移動可能であるように構成することができる。開状態では、ジョー712は、送達装置の作動シャフトがジョー712の間に配置され得るように、互いから離間される(図32参照)。閉状態では、ジョー712は、ジョー712が作動シャフトと係合することができ、作動シャフトをジョー712の間に固定することができるように、比較的互いに接近している(図33参照)。作動プレート706と送達装置800との間の相互作用に関する追加の詳細が以下でさらに提供されている。

図28を参照すると、ジョー712は、閉状態において、ジョー712の近位端部718が開口部720を備えるように構成することができる。開口部720は、図33に示されているように、送達装置の作動シャフトを受け入れ、ジョー712と作動シャフトとの間の相対的な動きを制限するように構成することができる。再び図28を参照すると、開口部720は、作動シャフトのそれぞれの部分を受け入れるように構成された第1の部分722と第2の部分724とを備える。

ジョー712は、そこから外向きに延在する突起またはタブ726を備えることができる。ジョー712は、ジョー712が開状態にあるときにタブ726がロッカーハウジング708と係合するように構成することができ、それによって、作動プレート706とロッカーハウジング708との間の相対的な動きを制限する。タブ726は、以下でさらに説明されているように、送達装置のロッキングシャフト(図36参照)のための遠位停止部として機能することもできる。

いくつかの実施形態では、作動プレート706のジョー712は、開状態に向かってバイアスされるように構成することができる。これは、たとえば、作動プレート706のジョー712を可撓性の弾性材料(たとえば、ステンレス鋼、ニチノール、ならびに/または他の生体適合性材料および/もしくはポリマー)から形成し、ジョー712を開状態において形成する(たとえば、形状設定する)ことによって達成することができる。追加的または代替的に、ジョーを開状態にバイアスするように構成されたバイアス部材(たとえば、ばね)をジョーに結合することができる。

ここで図29を参照すると、アクチュエータ704のロッカーハウジング708は、管腔728と1つまたは複数のスロット730とを備えることができる。ロッカーハウジング708の管腔728は、作動プレート706および送達装置の1つまたは複数の構成要素がその中に配置され得るように構成することができる。スロット730は、作動プレート706のジョー712が開状態にあるときに、作動プレート706のタブ726(図28)を受け入れるように構成することができる。作動プレート706のジョー712が開状態にあるとき、作動プレート706のタブ726は、スロット730内に延在することができ、それによって、作動プレート706とロッカーハウジング708との間の相対的な動きを制限する。作動プレート706のジョー712が閉状態にあるとき、作動プレート706のタブ726は、スロット730との係合を解除し、それによって、作動プレート706とロッカーハウジング708との間の相対的な動きを可能にする。送達装置は、人工弁700を拡張された構成と圧縮された構成との間で移動させるために、作動プレート706のタブ726をロッカーハウジング708のスロット730におよび/またはロッカーハウジング708のスロット730から選択的に係合および/または解放させるために使用することができる。

スロット730は、互いに対して軸方向に離間させることができる。いくつかの実施形態では、スロット730は、スリーブの周りに円周方向に分散された1つまたは複数の列において配置することもできる。たとえば、図示されている実施形態では、ロッカーハウジング708は、スロット730の2つの列を備え、各列は、11のスロットを備える。他の実施形態では、ロッカーハウジング708は、スロットの2つよりも少ないまたは多い(たとえば、1または3～4)列を備えることができる。

ロッカーハウジング708は、ロッカーハウジング708の遠位端部において配置された開口部732を備えることもできる。ロッカーハウジング708の開口部732は、作動プレート706がロッカーハウジング708内に配置されたときに、作動プレート706のベース部分710がロッカーハウジング708から露出されるように構成することができる。これは、たとえば、図26に示されているように、作動プレート706のベース部分710がフレーム702に結合されることを可能にすることができる。

図30は、一実施形態による送達装置800を示す。人工弁700は、送達アセンブリを形成するために送達装置800の遠位端部に結合することができ、送達装置800は、患者の体内に人工弁700を移植するために使用することができる。

図30～図31を参照すると、送達装置800(「弁カテーテル」と呼ばれる場合もある)は、ハンドル802と、第1のシャフト804と、1つまたは複数の第2のシャフト806と、1つまたは複数のロッキングシャフト808と、1つまたは複数の作動シャフト810と、フラッシング機構812とを備えることができる。ハンドル802は、シャフトを互いに対して操作するように構成することができる。シャフト804、806、808、810は、人工弁700を送達装置800に結合するため、人工弁700を位置決めするため、および/または人工弁700を所望の拡張された構成において拡張し、圧縮し、ロックするために構成することができる。

いくつかの実施形態では、送達装置800は、シャフト806、808、810を3つずつ(すなわち、人工弁700のアクチュエータ704ごとにシャフト806、808、810の1つのセット)備える。説明の目的のために、シャフト806、808、810の1つのセットのみが図31において示されている。他の実施形態では、送達装置800は、(たとえば、人工弁が含むアクチュエータの数に応じて)シャフト806、808、810を3つ未満(たとえば、1～2)ずつ、または4つ以上(たとえば、4～5)ずつ備えることができる。

ハンドル802は、互いに移動可能に結合された第1の部分814と第2の部分816とを備えることができる。シャフト804、806は、ハンドル802の第1の部分814に結合することができ、シャフト808、810は、ハンドル802の第2の部分816に結合することができる。したがって、ハンドル802の第1および第2の部分814、816は、シャフト808、810に対してシャフト804、806を移動させるために使用することができる。

ここで図30～図31を参照すると、第1のシャフト804は、ハンドル802の第1の部分814から遠位に延在することができ、送達装置の他のシャフトを収容するための1つまたは複数の管腔を備えることができる。たとえば、第1のシャフト804は、1つまたは複数の第1の管腔818(たとえば、図示されている実施形態では3つ)を含むことができる。第1のシャフト804の第1の管腔818の各々は、それぞれの第2のシャフト806を受け入れるように構成することができる。いくつかの実施形態では、第1のシャフト804は、ガイドワイヤ管腔820などの1つまたは複数の追加の管腔をさらに備えることができる。ガイドワイヤ管腔820は、中央に配置することができる。第1の管腔818は、ガイドワイヤ管腔820に対して半径方向外向きに配置することができ、互いに対して円周方向に離間させることができる。

第2のシャフト806は、第1のシャフト804のそれぞれの第1の管腔818から遠位に延在することができ、人工弁700のロッカーハウジング708(図26)と接触するように構成することができる。したがって、送達装置800の第2のシャフト806は、人工弁700のロッカーハウジング708に遠位方向の力を印加するために使用することができ、この遠位方向の力は、送達装置800の作動シャフト810によって、送達装置800の作動プレート706に印加される近位方向の力に対抗することができ、それによって、作動プレート706と人工弁700のロッカーハウジング708との間の相対的な軸方向の動きによって引き起こされる人工弁700の拡張を可能にする。

いくつかの実施形態では、第2のシャフト806の近位端部は、ハンドル802の第1の部分814に結合することができ、第2のシャフト806は、第1のシャフト804のそれぞれの第1の管腔818を通って第1のシャフト804の遠位端まで延在することができる。他の実施形態では、第2のシャフト806は、第1のシャフト804の遠位端部に結合されているが、ハンドル802に対して近位に延在しない比較的短いチューブとすることができる。いずれの場合も、第2のシャフト806の各々は、それぞれのロッキングシャフト808を受け入れるように構成することができる第2の管腔822を備えることができる。

ロッキングシャフト808は、ハンドル802の第2の部分816から遠位に、それぞれの第2のシャフト806の第2の管腔822を通って(および、第2のシャフト806が第1のシャフト804の遠位端にのみ配置されている実施形態では、第2の管腔822を通って延在する前に、第1のシャフト804のそれぞれの第1の管腔818を通って)延在することができる。ロッキングシャフト808の各々は、第3の管腔824を備えることができる。第3の管腔824は、それぞれの作動シャフト810を受け入れるように構成することができる。第3の管腔824は、人工弁700のアクチュエータ704のジョー712を移動させるためおよび/または閉状態において保持するために、ロッキングシャフト808を人工弁700のジョー712のそれぞれの対の上に前進させることができるように構成することもできる。

作動シャフト810は、ハンドル802の第2の部分816から遠位に、それぞれのロッキングシャフト808の第3の管腔を通って延在することができる。作動シャフト810は、送達装置800のロッキングシャフト808を介して、人工弁700のアクチュエータ704のジョー712に解放可能に結合することができる。したがって、作動シャフト810は、作動シャフト810が第2のシャフト806に対して(ロッキングシャフト808と共に)移動するときに、人工弁700を半径方向に拡張および圧縮するために使用することができる。

作動シャフト810の遠位端部は、作動シャフト810が人工弁700のアクチュエータ704のジョー712に解放可能に結合され得るように構成された嵌合特徴部を備えることができる。たとえば、図31を参照すると、各作動シャフト810の遠位端部は、ネック部分826とヘッド部分828とを備えることができる。ネック部分826は、半径方向に凹んだ部分(「フラット」と呼ばれる場合もある)を備えることができる。したがって、ネック部分826は、ネック部分826の近位端において近位ショルダー部分830を画定し、ネック部分826の遠位端において遠位ショルダー部分832を画定する。遠位ショルダー部分832は、ヘッド部分828の近位端を画定することができる。このようにして、作動シャフト810のネック部分826およびヘッド部分828は、それぞれ、ジョー712の開口部720の第1の部分722および第2の部分724において配置することができ、それによって、図32～図33に示されているように、作動シャフト810を作動プレート706に解放可能に結合することができる。

いくつかの実施形態では、人工弁700は、たとえば、送達装置800の遠位端部に結合することができる。図35を参照すると、人工弁700は、拡張された構成にあることができ、作動プレート706のジョー712は、開状態に向かうバイアスにより開状態にあることができ、作動プレート706のタブ726は、ロッカーハウジング708のスロット730内に延在することができる。したがって、作動プレート706のタブ726は、ロッカーハウジング708と係合し、ロッカーハウジング708に対する作動プレート706の軸方向の動きを制限する。これは、人工弁700を拡張された状態においてロックする。人工弁700のアクチュエータ704がロックされた構成にある状態で、作動シャフト810の遠位端部は、人工弁700のアクチュエータ704の管腔728(図29)に挿入することができる。作動シャフト810は、作動シャフト810のネック部分826およびヘッド部分828を、それぞれ、ジョー712の第1の部分722および第2の部分724(たとえば、図32参照)内に配置することができるまで、遠位に前進させることができる。

いくつかの実施形態では、作動プレート706の第2のジョー712bは、ジョー712の開口部720の第2の部分724の近位端を画定する突起734を備えることができる。作動シャフト810のヘッド部分828がジョー712の間に挿入されると、第2のジョー712bの突起734は、作動シャフト810のための遠位停止部として機能することができる。したがって、突起734は、作動シャフト810のヘッド部分828を開口部720の第2の部分724と軸方向に整列させ、ネック部分826を開口部720の第1の部分722と軸方向に整列させるのを助けることができる。

作動プレート706のジョー712は、次いで、作動プレート706を送達装置800の作動シャフト810に解放可能に結合するために、開状態から閉状態に移動させることができる。これは、たとえば、ロッキングシャフト808を作動シャフト810および作動プレート706に対して遠位に移動させることによって達成することができる。ロッキングシャフト808がジョー712の上を前進すると、ジョー712は、図36に示されているように、互いに向かって内向きに、かつ作動シャフト810に対して移動する。

いくつかの実施形態では、ジョー712の近位端部718は、図33に示されているように、傾斜した外面736を備えることができる。傾斜した外面736は、たとえば、ロッキングシャフト808がジョー712の近位端部718の上を摺動するのを助けることができる。

ジョー712が内向きに移動し、閉状態において作動シャフト810と接触すると、作動プレート706のタブ726は、ロッカーハウジング708のスロット730から引き抜かれる。ロッキングシャフト808は、図36に示されているように、ロッキングシャフト808の遠位端が作動プレート706のタブ726に当接するまで、作動プレート706に対して遠位に移動させることができる。このようにして、タブ726は、ロッキングシャフト808のための遠位停止部として機能する。

作動プレート706のタブ726がロッカーハウジング708のスロット730から係合解除され、作動プレート706のジョー712が作動シャフト810に解放可能に結合された状態で、作動プレート706は、ロッカーハウジング708に対して移動させることができ、したがって、人工弁700は、拡張された構成と圧縮された構成との間で移動させることができる。これは、たとえば、作動シャフト810、ロッキングシャフト808、および作動プレート706をロッカーハウジング708に対して移動させることによって達成することができる。作動シャフト810、ロッキングシャフト808、および作動プレート706がロッカーハウジング708に対して近位に移動すると、人工弁700のフレーム702は、半径方向に拡張する。作動シャフト810、ロッキングシャフト808、および作動プレート706がロッカーハウジング708に対して遠位に移動すると、人工弁700のフレーム702は、半径方向に収縮する。

送達装置800の第2のシャフト806は、たとえば、送達装置800の作動シャフト810によって人工弁700の作動プレート706に印加される力に対抗する、人工弁700のロッカーハウジング708に対する力を提供するために使用することができる。たとえば、第2のシャフト806は、作動シャフト810が作動プレート706に近位方向の力を印加するときに、ロッカーハウジング708に対して遠位方向の力を印加するために使用することができる。いくつかの実施形態では、第2のシャフト806の遠位端は、ロッカーハウジング708の遠位端に当接することができる。

人工弁700のフレーム702が所望の構成に拡張されると、人工弁700は、所望の構成においてロックされ得、送達装置800から解放され得る。人工弁700は、ロッキングシャフト808の遠位端が作動プレート706の近位端の付近に配置されるまで、ロッキングシャフト808を作動シャフト810および作動プレート706に対して近位に移動させることによって、所望の構成においてロックすることができる。これは、(開いた構成へのバイアスのため)作動プレート706のジョー712が閉じた構成から開いた構成に移動することを可能にする。作動プレート706のジョー712が開くと、作動プレートのタブ726は、ロッカーハウジング708のスロット730内に延在することができる。タブ726とロッカーハウジング708との間の係合は、作動プレート706とロッカーハウジング708との間のさらなる相対的な動きを制限することができ、したがって、人工弁700を所望の構成においてロックすることができる。ジョー712が開くと、作動シャフト810との係合も解除し、それによって、人工弁700を送達装置800から解放する。

ロッキングシャフト808が作動シャフト810に対して後退したときに、作動プレート706のタブ726がロッカーハウジング708のスロット730と軸方向に整列していない場合、作動プレート706のジョー712は、完全に開かない場合があり、作動プレート706は、作動シャフト810に結合されたままである場合がある。そのような場合、作動プレート706は、作動プレート706のタブ726がロッカーハウジング708のスロット730と軸方向に整列し、スロット730内に外向きに拡張するまで、作動シャフト810を介してロッカーハウジング708に対して近位または遠位にわずかに移動させることができる。作動プレート706のタブ726がスロット730内に配置されると、人工弁700は、拡張された構成においてロックされ、作動シャフト810から解放される。

作動プレート706のタブ726がスロット730間に軸方向に配置される可能性を低減するために、スロット間の間隔を低減することができる。追加的または代替的に、スロット730は、ロッカーハウジング708の第1の側面におけるスロット730の第1の列(たとえば、図35～図36に示されている向きにおけるロッキングスリーブの左側におけるスロット)が、ロッカーハウジング708の第2の側面におけるスロット730の第2の列(たとえば、図35～図36に示されている向きにおけるロッキングスリーブの右側におけるスロット)から軸方向にオフセットされるかまたは食い違いにされるように構成することができる。軸方向にオフセットされたスロットを有するロッキングスリーブの例が図42～図44において示されている。

再び図30を参照すると、上述されているように、送達装置800のハンドル802は、シャフトを操作し、人工弁700を拡張された構成に移動させるように構成することができる。ハンドル802は、一緒に移動可能に結合された第1の部分814と第2の部分816とを備えることができる。シャフト804、806は、ハンドル802の第1の部分814に結合することができ、シャフト808、810は、ハンドル802の第2の部分816に結合することができる。したがって、ハンドル802の第1および第2の部分814、816は、シャフト808、810に対してシャフト804、806を移動させるために使用することができる。

さらに図30を参照すると、ハンドル802の第1の部分814は、場合によっては、ステアリング機構834および/または作動機構836を備えることができる。ステアリング機構834は、第1のシャフト804の遠位端部を操舵(たとえば、屈曲および/または湾曲)するように構成することができる。ステアリング機構834は、たとえば、患者の血管系(たとえば、大動脈)を介して人工弁700誘導するため、および/または移植場所(たとえば、自然大動脈弁)に対して人工弁700を位置決めするために使用することができる。作動機構836は、第1のシャフト804および第2のシャフト806に対してロッキングシャフト808および作動シャフト810を移動させるように構成することができる。

いくつかの実施形態では、ステアリング機構834は、ハンドル802の第1の部分814に結合され、第1の部分814を通り、第1のシャフト804を通って延在する1つまたは複数のプルワイヤを備えることができる。ステアリング機構834は、プルワイヤの張力と、したがって、第1のシャフト804の屈曲とを調整するように構成された1つまたは複数のアクチュエータ(たとえば、回転可能なステアリングノブ838)を備えることもできる。他の実施形態では、ステアリング機構は、ステアリング機構を作動させるように構成された電子構成要素(たとえば、モータ、回路、スイッチなど)を備えることができる。

いくつかの実施形態では、作動機構836は、第1のシャフト804および第2のシャフト806に対してロッキングシャフト808および作動シャフト810を移動させるように構成された1つまたは複数のアクチュエータを備えることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、作動機構は、回転可能な作動ノブ840を備えることができ、作動機構836は、ハンドル802の第1および第2の部分814、816に対して作動ノブ840を回転させることが、ロッキングシャフト808および作動シャフト810が第1のシャフト804および第2のシャフト806に対して軸方向に移動することを結果として生じるように構成することができる。たとえば、作動ノブ840を第1の回転方向(たとえば、時計回り)において回転させることは、ロッキングシャフト808および作動シャフト810が第1のシャフト804および第2のシャフト806に対して近位に移動することを結果として生じることができる。これは、ハンドル802の第1および第2の部分814、816を互いに向けて移動させる。それは、人工弁700が送達装置800に結合されたときに、人工弁700の半径方向の拡張も結果として生じることができる。作動ノブ840を第2の回転方向(たとえば、反時計回り)において回転させることは、ロッキングシャフト808および作動シャフト810が第1のシャフト804および第2のシャフト806に対して遠位に移動することを結果として生じることができる。これは、ハンドル802の第1および第2の部分814、816を互いから離れるように移動させる。それは、人工弁700が送達装置800に結合されたときに、人工弁700の半径方向の圧縮も結果として生じることができる。作動機構、特に、ノブまたはモータの回転運動を2つのシャフト間の軸方向の動きに変換するように作動機構を構成することに関する追加の詳細は、たとえば、米国特許第8,652,202号、第9,155,619号、および第9,867,700号、ならびに米国特許出願公開第2017/0065415号において見出すことができる。

他の実施形態では、作動機構は、作動機構を作動させるように構成された電子構成要素(たとえば、モータ、回路、スイッチなど)を備えることができる。

いくつかの実施形態では、ハンドル802の作動機構836は、図38～図39に示されているように、ハンドル802の第1および第2の部分814、816の間に延在する接続部材842を備えることができる。接続部材842は、場合によっては、チューブまたはシャフトを備えることができる。

図38～図39を参照すると、作動機構は、場合によっては、人工弁の拡張を示すように構成されたインジケータを備えることができる。たとえば、インジケータは、シンボル、マーキング、ディスプレイ、および/または他のタイプの指標とすることができる。たとえば、図示されている実施形態では、作動機構836は、ハンドルの第1および第2の部分が互いに向かって移動するときに人工弁700の直径がより大きくなることと、ハンドルの第1および第2の部分が互いから離れるように移動するときに人工弁700の直径がより小さくなることとを示すように構成されたシンボル844を備える。

さらに図38～図39を参照すると、ハンドル802の第2の部分816は、いくつかの実施形態では、ロッキング機構846を備えることができる。ロッキング機構846は、ロッキングシャフト808と作動シャフト810との間の相対的な動きを選択的に制御するように構成することができる。たとえば、ロッキング機構846は、ロッキングシャフト808および作動シャフト810が一緒に軸方向に移動する第1のモードまたは状態と、ロッキングシャフト808が作動シャフト810に対して軸方向に移動する第2のモードまたは状態とを含むことができる。いくつかの実施形態では、ロッキング機構846は、1つのモード(たとえば、第1のモード)にバイアスされ、他のモード(たとえば、第2のモード)に選択的に移動可能とすることができ、またはその逆である。

図38を参照すると、ロッキング機構846に加えて、ハンドル802の第2の部分816は、遠位キャップ848と、本体850と、近位キャップ852とを備える。ロッキング機構846は、ハンドル802の第2の部分816の本体850内に配置することができ、および/または本体850に結合することができる。

第2のハンドル部分816のロッキング機構846は、1つまたは複数のスライダ部材854(たとえば、図示されている実施形態では1つ)と、1つまたは複数の保持部材856(図示されている実施形態では3つ)(たとえば、ハンドルボルト)と、1つまたは複数のバイアス部材858(たとえば、図示されている実施形態では1つ)とを備えることができる。

ハンドル802の遠位キャップ848は、(たとえば、留め具、接着剤、または結合するための他の手段を介して)接続部材842に結合することができる。遠位キャップ848は、本体850の遠位端部に結合することもできる。ロッキングシャフト808および作動シャフト810は、遠位キャップを通って本体850の内部に近位に延在することができる。ロッキングシャフト808の近位端部は、スライダ部材854に結合することができる。作動シャフト810の近位端部は、スライダ部材854を通って延在し、バイアス部材858を通って延在し、近位キャップ852に結合することができる。

バイアス部材858(たとえば、圧縮ばね)は、スライダ部材854と近位キャップ852との間に軸方向に配置することができる。このようにして、バイアス部材858は、近位キャップ852に対してスライダ部材854を遠位にバイアスする。ロッキングシャフト808は、スライダ部材854に結合され、作動シャフト810は、近位キャップ852に結合されるので、バイアス部材は、作動シャフト810に対してロッキングシャフト808を遠位にバイアスする。これは、たとえば、作動シャフト810の遠位端部の上にロッキングシャフト808を維持するのを助けることができる。したがって、人工弁700が送達装置800に結合されているとき、ロッキング機構846は、ロッキングシャフト808が作動シャフト810上にクランプされた人工弁700のジョー712の上に延在する位置にバイアスされ得る(たとえば、図36参照)。したがって、ロッキング機構846は、(バイアスのため)デフォルトの位置において人工弁700を送達装置800に固定することができ、送達装置800から人工弁700を解放するために(たとえば、バイアスを克服することによって)デフォルトの位置から移動させることができる。

再び図38～図39を参照すると、ロッキング機構846は、保持部材856をスライダ部材854から取り外し、スライダ部材854およびバイアス部材858をハンドル802の本体850内に配置することによって、ハンドル802の第2の部分816に結合することができる。

いくつかの実施形態では、本体850は、本体850の近位端から本体の遠位端に向かって軸方向に延在する1つまたは複数のスロット860を備えることができる。各スロット860は、スライダ部材854から半径方向外向きに延在するそれぞれの突起862を受け入れるように構成することができる。

スライダ部材854の突起862が本体850のスロット860と円周方向に整列した状態で、スライダ部材854、バイアス部材858、および近位キャップ852は、スライダ部材854の突起862が本体850のスロット860内に配置され、近位キャップ852が本体850の近位端に当接するように、本体850に対して遠位に移動させることができる。近位キャップ852は、様々な方法において(たとえば、留め具、接着剤、および/または結合するための他の手段を介して)本体850に結合させることができる。このようにして、近位キャップ852は、スライダ部材854およびバイアス部材858を本体850内に固定することができる。スライダ部材854の突起862は、本体850のスロット860と共に、スライダ部材854と本体850との間の相対的な回転運動を防止することができる。バイアス部材858は、スライダ部材854をスロット860の遠位端部に向けて付勢することができる。

本体850は、本体850に沿って軸方向に延在する1つまたは複数の窓864を備えることもできる。本体850の各窓864は、ロッキング機構846のそれぞれの保持部材856を受け入れるように構成することができる。スライダ部材854は、1つまたは複数のボア866を備えることができる。各ボア866は、それぞれの保持部材856を受け入れるように構成することができる。このようにして、保持部材856は、本体850の窓864を通って、スライダ部材854のボア866に挿入することができる。保持部材856およびスライダ部材854は、保持部材がボア866内に延在する程度を調整することができるように構成することができる。たとえば、保持部材856は、ボア866の対応する雌ねじと嵌合するように構成された雄ねじを有するシャフトを備えることができる。

図38を参照すると、バイアス部材858により、保持部材856およびスライダ部材854は、本体850の遠位端部に向かってバイアスされる。このロッキング機構846は、「ロックモード」または「ロック位置」と呼ばれる場合があり、図36に示されているロッキングシャフト808および作動シャフト810の相対的な位置決めに対応する。ロックモードに向かうバイアスは、たとえば、人工弁700が送達装置800から不用意に解放される可能性を低減するのに役立つことができる。

ロッキング機構846は、保持部材856を把持し、バイアス部材858のバイアス力を克服するのに十分な力で保持部材856を本体850に対して近位に移動させることによって、ロックモードから「ロック解除モード」または「ロック解除位置」に移動させることができる。これは、ロッキングシャフト808が作動シャフト810に対して近位に、図35に示されている構成に移動することを結果として生じる。

保持部材856は、作動シャフト810に対するスライダ部材854(および、したがってロッキングシャフト808)の位置をロックするために使用することができる。これは、保持部材856がスライダ部材854の内径を超えて半径方向内向きに延在し、作動シャフト810を押圧するように、保持部材856をスライダ部材854に対して調整することによって達成することができる。このようにして、保持部材856は、作動シャフト810と摩擦係合する止めねじのように作用し、(スライダ部材854に結合された)ロッキングシャフト808と作動シャフト810との間の相対的な軸方向の動きを制限することができる。したがって、場合によっては、保持部材856は、ロッキングシャフト808が作動シャフト810に対して近位に移動するのを防止し、それによって、人工弁700が送達装置800から解放されるのを防止するために、(バイアス部材858に加えて)追加のロッキング機構として使用することができる。保持部材856は、たとえば、バイアス部材858の力に抵抗するのに十分な力で、ロック解除位置にある作動シャフト810に対してスライダ部材854をクランプすることによって、ロッキング機構をロック解除モードにおいて固定するために使用することもできる。これは、たとえば、人工弁を送達装置800に結合するとき、および/または人工弁を送達装置800から解放するときに役立つ可能性がある。

いくつかの実施形態では、ハンドル802のロッキング機構846は、2つ以上のスライダ部材854を備えることができる。たとえば、特定の実施形態では、ロッキング機構846は、ロッキングシャフト808ごとにスライダ部材854(たとえば、3つのスライダ部材)を備えることができる。これは、たとえば、人工弁700の各アクチュエータ704が送達装置800に個別に結合されることおよび/または送達装置800から解放されることを可能にすることができる。

人工弁700は、ロッキング機構846をロック解除モードに移動させることによって、送達装置800に結合することができる。図38を参照すると、ユーザは、保持部材856を把持し、バイアス部材858のバイアスを克服するように、保持部材856をハンドル802の本体850に対して近位に移動させることができる。これは、ロッキングシャフト808を作動シャフト810に対して近位に移動させ、作動シャフト810の遠位端部においてネック部分826とヘッド部分828とを露出させる(たとえば、図31参照)。所望ならば、ユーザは、保持部材856が作動シャフト810を押圧するように保持部材856を調整することによって、ロッキング機構846をロック解除モードにおいて固定することができる。これは、バイアス部材858がハンドル802の本体850に対してスライダ部材854を遠位に付勢されるのを防止する。そうでなければ、ユーザは、保持部材856を近位位置において単に保持することができる。

ロッキング機構846がロック解除モードにある状態で、作動シャフト810の遠位端部は、人工弁700のアクチュエータ704の管腔728の近位端部に挿入することができる。作動シャフト810は、図32に示されているように、作動プレート706のジョー712の開口部720内に配置することができる。ロッキング機構846の保持部材856は、次いで、バイアス部材858がスライダ部材854をハンドル802の本体850に対して遠位に移動させることができるように解放することができる。これは、ロッキングシャフト808が作動シャフト810および作動プレート706のジョー712に対して遠位に移動することを結果として生じる。したがって、ロッキングシャフト808は、ジョー712上を移動することができ、これは、ジョー712を内向きに閉位置に押圧し、作動プレート706を作動シャフト810に結合することができる(たとえば、図34および図36参照)。

結合された構成において、人工弁700の半径方向の拡張は、ハンドル802上の作動機構836を作動させることによって調整することができる。これは、作動ノブ840をハンドル802に対して回転させることで、ロッキングシャフト808、作動シャフト810、作動プレート706を、ロッカーハウジング708、第1のシャフト804、および第2のシャフト806に対して軸方向に移動させることで達成される。

人工弁700が所望の半径方向構成になると、人工弁700は、ロッキング機構を再びロック解除モードに移動することによって、半径方向構成においてロックすることができる。ユーザは、保持部材856を把持し、バイアス部材858のバイアスを克服するように保持部材856をハンドル802の本体850に対して近位に移動させることができる。これは、作動シャフト810および作動プレート706に対してロッキングシャフト808を後退させ、それによって、作動プレート706のジョー712が開位置に移動することを可能にする。結果として、作動プレート706のタブ726は、ロッカーハウジング708のスロット730内に半径方向外向きに延在し(たとえば、図35参照)、これは、人工弁700のフレーム702の位置を半径方向構成においてロックする。これはまた、作動プレート706のジョー712を作動シャフト810から解放し、これは、人工弁700を送達装置800から解放する。

図40～図41は、ロッカーハウジング900を示す。ロッカーハウジング900は、人工弁700のロッカーハウジング708と機能的に同様であり、ロッカーハウジング708の代替物として使用することができる。ロッカーハウジング900は、ロッカーハウジング900の長手方向軸に垂直な平面で取られた比較的平坦なU字型の断面プロファイルを有し(図40～図42)、一方、ロッカーハウジング708は、ロッカーハウジング708の長手方向軸に垂直な平面で取られた丸い円形の断面プロファイルを有する(図26および図37)。いくつかの実施形態では、ロッカーハウジング900は、ほぼ矩形の断面プロファイルを有することができる。

図40を参照すると、ロッカーハウジング900は、様々な方法において人工弁のフレームに結合することができる。たとえば、ロッカーハウジング900は、そこから延在する1つまたは複数の結合要素902を備えることができる。結合要素902は、ロッカーハウジング900に結合されるか、またはロッカーハウジング900と一体的に形成されたピンまたは突起とすることができる。結合要素902は、いくつかの実施形態では、人工弁のフレームからストラットの枢動開口部を通って延在することができる。結合要素902の代わりに、または結合要素902に加えて、ロッカーハウジング900は、接着剤、縫合糸、溶接、および/または他の結合手段を用いて人工弁のフレームに結合することができる。

ロッカーハウジング900の薄型構成は、いくつかの利点を提供することができる。たとえば、ロッカーハウジング900は、人工心臓弁内に追加の内部空間を提供する。これは、たとえば、(ロッカーハウジング708を用いて構成された人工弁700を示す)図37を(ロッカーハウジング900を用いて構成された人工弁700を示す)図42と比較することによって見ることができる。ロッカーハウジング708は、内径D₁を有する人工弁700を提供することができ、一方、ロッカーハウジング900は、D₁よりも大きい内径D₂を有する人工弁700を提供することができる。増加した内部空間は、たとえば、弁構造体(たとえば、弁尖)のための追加の空間を提供することができ、および/または人工弁が(たとえば、送達のために)より小さい半径方向プロファイルに圧縮されることを可能にすることができる。

図41に示されているように、ロッカーハウジング900は、近位端部904と、遠位端部906と、近位端部904から遠位端部906まで延在する中央チャネル908とを備えることができる。中央チャネル908は、図43～図45に示されているように、作動プレート(たとえば、作動プレート706)を受け入れるように構成することができる。

図41および図43～図45を参照すると、ロッカーハウジング900は、中央チャネル908から外向きに延在する複数のスロット910を備えることもできる。スロット910は、人工弁を所望の半径方向に拡張された状態においてロックするために、作動プレート706のタブ726を受け入れるように構成することができる。いくつかの実施形態では、ロッカーハウジング900の一方の側におけるスロット910は、ロッカーハウジング900の他方の側におけるスロット910に対して軸方向にオフセットするかまたは食い違いにすることができる。これは、たとえば、作動プレート706の少なくとも1つのタブ726が、ロッカーハウジング900に対する作動プレート706の軸方向の位置に関係なく、ロッカーハウジング900のスロット910内に配置されることを確実にするのを助けることができる。食い違いにされたスロット910は、人工弁の半径方向の拡張をより細かく調整することができるように、追加のロッキング位置を提供することもできる。

いくつかの実施形態では、スロット910は、90度未満の角度θにおいてロッカーハウジング900の長手方向軸912に対して外向きかつ遠位に延在するように構成することができる。たとえば、特定の実施形態では、角度θは、45～85度の範囲内とすることができる。特定の実施形態では、角度θは、60～80度の範囲内とすることができる。一実施形態では、角度θは、70度とすることができる。角度の付いたスロットは、たとえば、ロッキング力を強化し、作動プレート706がロッカーハウジング900に対して遠位に移動するのを防止するのを助けることができ、これは、人工弁700が不用意に半径方向に圧縮される可能性を低減することができる。

図43～図44は、ロッキングシャフト1000も示す。ロッキングシャフト1000は、ロッキングシャフト1000の遠位端部が中空のチューブではなくタインまたはスラット1002を備えることを除いて、ロッキングシャフト808とほぼ同様に構成することができる。ロッキングシャフト1000は、たとえば、ロッキングシャフト808の代わりに送達装置800と共に使用することができる。

図43に示されているように、ロッキングシャフト1000のスラット1002は、ジョー712を閉位置において保持し、それによって、作動プレート706を作動シャフト810に結合するために、作動プレート706のジョー712とロッカーハウジング900との間に延在するように構成することができる。ロッキングシャフト1000は、人工弁の拡張および/または圧縮中に、作動シャフト810および作動プレート706と一緒に移動させることができる。図44に示されているように、ロッキングシャフト1000は、人工弁の拡張をロックし、人工弁を送達装置から解放するために、作動シャフト810および作動プレート706に対して移動させることもできる。

任意の例に関して本明細書で説明されている特徴は、特に明記されていない限り、他の例のうちの任意の1つまたは複数において説明されている他の特徴と組み合わせることができる。たとえば、送達装置(たとえば、送達装置200)のハンドルの特徴のうちの任意の1つまたは複数は、別の送達装置(たとえば、送達装置800)の別のハンドルの特徴のうちの任意の1つまたは複数と組み合わせることができる。別の例として、アクチュエータのうちのいずれか(たとえば、アクチュエータ16、104、404、604、704)は、フレームのうちのいずれか1つと共に使用することができる。

本開示の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮すると、図示されている実施形態は、単なる好ましい例であり、特許請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことが認識されるべきである。むしろ、特許請求されている主題の範囲は、以下の特許請求の範囲およびそれらの均等物によって定義される。

10 人工心臓弁、人工弁
12 環状ステントもしくはフレーム、フレーム
14 弁構造体
16 アクチュエータ
18 第1の端部
20 第2の端部
22 ストラット
24 リベットまたはピン、ピン
26 弁尖
28 交連
30 ねじまたはねじ付きロッド、ロッド
32 第1のアンカー
34 第2のアンカー
36 アタッチメント部材
38 ノッチ
40 突起
42 交連アタッチメント部材
100 人工心臓弁、人工弁
102 環状ステントまたはフレーム、フレーム
104 アクチュエータ
106 第1の端部
108 第2の端部
110 ストラット
112 第1のまたは近位の支持部材、近位支持部材
114 第2のまたは中間の支持部材、中間支持部材
116 第3のまたは遠位の支持部材、遠位支持部材
118 ロッキング部材
120 ロッキングナット
122 突起
124 ロッキング管腔
126 作動管腔
128 遠位端部
130 近位端部
132 突起
200 送達装置
202 第1のまたは外側のカテーテル、外側カテーテル
203 ガイドワイヤ
204 第2のまたは弁のカテーテル、弁カテーテル
205 ノーズコーン
206 第1のハンドル部分、ハンドル部分
208 第1のシャフト
210 シース
212 位置決め機構
214 ステアリング機構
216 第2のハンドル部分
218 第2のシャフト、シャフト
220 第3のシャフト、シャフト
222 作動シャフト、シャフト
224 ロッキングシャフト、シャフト
226 第2の位置決め機構、機構
228 第2のステアリング機構、機構
230 作動機構、機構
232 ロッキング機構、機構
234 遠位端部
236 遠位端部
238 作動管腔
240 ロッキング管腔
242 ねじ付き要素
244 管腔またはボア
246 突起
300 大動脈弁輪
302 左心室
400 人工心臓弁
400 人工弁
402 フレーム
404 アクチュエータ
406 弁構造体
408 近位支持部材、支持部材
410 窓
412 弁尖交連、交連
414 中間支持部材、支持部材
416 遠位支持部材、支持部材
418 ロッキング部材
420 ロッキングナット
421 作動管腔
422 作動チューブ、チューブ
423 ロッキング管腔
424 ロッキングチューブ、チューブ
426 接続部分
428 タブ
430 弁尖
432 結合部材
434 縫合糸
436 くさび要素、くさび
500 近位支持部材
502 開放スロット、スロット
504 作動チューブ、チューブ
506 ロッキングチューブ、チューブ
508 接続部
510 作動管腔
512 ロッキング管腔
600 人工心臓弁、人工弁
602 フレーム
604 アクチュエータ
606 フレア状頂点
606a 第1の部分またはセグメント、第1のセグメント
606b 第2の部分またはセグメント、第2のセグメント
608 流出端
610 本体
612 流入端
700 人工心臓弁、人工弁
702 フレーム
704 アクチュエータ
706 作動プレート
708 ロッカーハウジング
710 ベース部分
712 ジョー
712a 第1のジョー
712b 第2のジョー
714 開口部
716 遠位端部
718 近位端部
720 開口部
722 第1の部分
724 第2の部分
726 突起またはタブ、タブ
728 管腔
730 スロット
732 開口部
734 突起
736 傾斜した外面
800 送達装置
802 ハンドル
804 第1のシャフト、シャフト
806 第2のシャフト、シャフト
808 ロッキングシャフト、シャフト
810 作動シャフト、シャフト
812 フラッシング機構
814 第1の部分
816 第2の部分、第2のハンドル部分
818 第1の管腔
820 ガイドワイヤ管腔
822 第2の管腔
824 第3の管腔
826 ネック部分
828 ヘッド部分
830 近位ショルダー部分
832 遠位ショルダー部分
834 ステアリング機構
836 作動機構
838 回転可能なステアリングノブ
840 回転可能な作動ノブ、作動ノブ
842 接続部材
844 シンボル
846 ロッキング機構
848 遠位キャップ
850 本体
852 近位キャップ
854 スライダ部材
856 保持部材
858 バイアス部材
860 スロット
862 突起
864 窓
866 ボア
900 ロッカーハウジング
902 結合要素
904 近位端部
906 遠位端部
908 中央チャネル
910 スロット
912 長手方向軸
1000 ロッキングシャフト
1002 タインまたはスラット、スラット

Claims (12)

1. 複数のストラットを備え、流入端と、流出端と、前記流入端から前記流出端まで延在する長手方向軸とを有するフレームであって、前記複数のストラットが、前記フレームが1つまたは複数の半径方向に圧縮された状態と1つまたは複数の半径方向に拡張された状態との間で枢動することができるように、一緒に枢動可能に結合された、フレームと、
   前記フレーム内に配置された弁構造体であって、前記弁構造体が、前記フレームの前記流入端から前記フレームの前記流出端への前記弁構造体を通る血流を可能にし、前記フレームの前記流出端から前記フレームの前記流入端への前記弁構造体を通る血流を制限するように構成された複数の弁尖を備える、弁構造体と、
   前記フレームに結合され、前記1つまたは複数の半径方向に圧縮された状態と前記1つまたは複数の半径方向に拡張された状態との間で前記フレームを移動させるように構成されたアクチュエータであって、前記アクチュエータが、第1の部分と、第2の部分と、第1の管腔と、第2の管腔と、ロッキング部材と、ロッキング要素とを備え、前記第1の管腔および前記第2の管腔が、前記フレームの前記長手方向軸に平行な方向において、前記第1の部分と前記第2の部分とを通って軸方向に延在し、前記第1の管腔および前記第2の管腔が、互いに離間し、且つ互いに平行であり、前記ロッキング部材が、前記第1の管腔内に配置され、前記第1の部分に固定的に結合され、前記第2の部分に対して軸方向に移動可能であり、前記第2の管腔が、送達装置の作動シャフトを受け入れるように構成され、前記作動シャフトが、前記第1の部分に解放可能に結合され得、且つ、前記第2の部分に対して軸方向に移動することができ、それによって、前記1つまたは複数の半径方向に圧縮された状態と前記1つまたは複数の半径方向に拡張された状態との間で前記フレームを移動させることができ、前記ロッキング要素が、前記ロッキング部材に調整可能に結合され、前記ロッキング部材と前記第2の部分との間の相対的な軸方向の動きを制限し、それによって、前記1つまたは複数の半径方向に圧縮された状態または前記1つまたは複数の半径方向に拡張された状態において前記フレームをロックするように構成された、アクチュエータと
   を備える人工心臓弁。
2. 前記アクチュエータの前記第1の部分が遠位支持部材であり、前記アクチュエータの前記第2の部分が中間支持部材である、請求項1に記載の人工心臓弁。
3. 前記ロッキング要素がロッキングナットであり、前記ロッキングナットが、ねじ接続によって前記ロッキング部材に調整可能に結合される、請求項1または2に記載の人工心臓弁。
4. 前記アクチュエータが第3の部分をさらに備え、前記第3の部分が近位支持部材である、請求項1から3のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
5. 前記人工心臓弁が、アクチュエータを1つだけ備える、請求項1から4のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
6. 前記アクチュエータが、複数のアクチュエータのうちの1つであり、前記アクチュエータが、互いに円周方向に離間している、請求項1から4のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
7. 前記人工心臓弁が、アクチュエータを3つだけ備える、請求項6に記載の人工心臓弁。
8. 前記アクチュエータが、前記第1の管腔と前記第2の管腔との間に配置された窓を備え、前記窓が、前記弁構造体の前記弁尖の交連を受け入れるように構成された、請求項1から7のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
9. 前記アクチュエータが、前記第1の管腔と前記第2の管腔との間に配置された開放スロットを備え、前記開放スロットが、前記弁尖の事前に組み立てられた交連を受け入れるように構成された、請求項1から7のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
10. 前記フレームが、前記アクチュエータに隣接して配置された1対のストラットによって形成された頂点を備え、前記1対のストラットが第1のセグメントを備え、前記第1のセグメントは、前記第1のセグメントと前記アクチュエータとの間に半径方向のギャップが存在するように、前記フレームの本体と前記アクチュエータとに対して半径方向外向きに延在する、請求項1から9のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
11. 前記1対のストラットが、前記第1のセグメントから前記フレームの前記流出端に向かって軸方向に延在し、前記アクチュエータの流出端と半径方向に重なるように前記第1のセグメントから半径方向内向きに延在する第2のセグメントを備える、請求項10に記載の人工心臓弁。
12. 請求項1から9のいずれか一項に記載の人工心臓弁と、
    送達装置であって、
    作動シャフトであって、前記作動シャフトが、アクチュエータの第1の部分に解放可能に結合され、前記アクチュエータの第2の部分に対して軸方向に移動し、それによって、1つまたは複数の半径方向に圧縮された状態と1つまたは複数の半径方向に拡張された状態との間でフレームを移動させるように構成された、作動シャフトと、
    ロッキングシャフトであって、前記ロッキングシャフトが、ロッキング部材に調整可能に結合され、前記ロッキング部材に対してロッキング要素を移動させるように構成された、ロッキングシャフトと
    を備える送達装置と
    を備える送達アセンブリ。

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