CH701340A2 - Stent und Herzkatheter zum Ersetzen einer Herzklappe. - Google Patents

Abstract

Der Katheterkopf (1) besitzt als Ballon (20) ausgebildete Positionierungsmittel für die korrekte Lage des Stents (12) im Gefäss, hier der Aorta (3). Wird der Katheterkopf 1 nach der Expansion des Ballons (20) in der Herzkammer (6) zurückgezogen, schlägt er mit seiner hinteren Fläche (23) im Mündungsbereich (4) der Aorta 3 an, so dass der Stent (12) in korrekter Lage expandiert werden kann.

Description

[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft einen Katheterkopf für ein Herzkatheter nach dem Oberbegriff von Anspruch 1, einen Stent für die Aufnahme einer Herzklappe nach dem Oberbegriff von Anspruch 8, ein Herzkatheter nach dem Oberbegriff von Anspruch 13 sowie ein Verfahren zur Positionierung einer Herzklappenprothese nach Anspruch 21.

[0002] Herzkatheter, Katheterköpfe und Stents der genannten Art sind bekannt, und werden verwendet, um eine Herzklappe zu ersetzen. Der häufigste Fall betrifft die natürliche Aortenklappe, die z.B. wegen angeborener oder seniler Klappendegeneration (oder aus anderen Gründen, wie z.B. Klappenentzündung) nicht mehr funktionstüchtig ist und durch eine neue Klappe, biologisch oder künstlich, ersetzt werden muss. In einem solchen Fall wird ein eine Ersatzklappe enthaltender Stent im Bereich der alten, zu ersetzenden Klappe plaziert und expandiert, wobei die alte Klappe durch den expandierenden Stent an die Wand der Aorta gedrückt wird, so dass Raum für die Ersatzklappe vorhanden ist, die sich wiederum nach der Positionierung durch die Blutströmung vollständig entfaltet und dann bestimmungsgemäss öffnet und schliesst.

[0003] Solche Herzkatheter bzw. deren Bestandteile besitzen verschiedene Bauart. Gemeinsam ist aber ein zusammengefalteter Stent, der eine ebenfalls zusammengefaltete Klappe in sich einschliesst. Der Aussendurchmesser der Anordnung soll dabei möglichst klein sein (ebenso die Länge), um einen verletzungsfreien Durchlauf durch die Arterie zu ermöglichen, die zudem den Blutstrom in der Arterie nicht vollständig unterbrechen sollte. Zur Plazierung des Stents wird zuerst der Katheter-Führungsdraht gesetzt und dann der Katheterkopf dem Führungsdraht entlang vorgeschoben, bis der Stent mit der in ihm angeordneten Klappe positioniert ist.

[0004] Bei einer ersten bekannten Bauart umschliesst der nicht selbstexpandierende (d.h. nach der hier verwendeten Terminologie: der expandierbare) Stent nicht nur die Klappe, sondern auch einen Ballon, mit dem der platzierte Stent aufgeweitet und damit in der Aorta fixiert werden kann.

[0005] Bei einer zweiten, ebenfalls bekannten Bauart besteht der Stent aus einem Memorystahl, der nach dem Zusammenfalten selbsttätig in eine vordefinierte Konfiguration zurückkehren will. Solche selbstexpandierenden Stents werden üblicherweise vor der Operation in Kälte zusammengefaltet und in eine Hülse des Katheterkopfs eingesetzt (d.h. der Katheter vor Ort erst zusammengesetzt), die dann bei platziertem Stent zurückgezogen wird, so dass sich dieser, und damit auch die Klappe, am vorgesehenen Ort z.B. in der Aorta entfalten kann.

[0006] Generell ist die Positionierung des Stents heikel, oft sind Korrekturbewegungen wünschenswert, die dann aber im expandierten Zustand des Stents nicht mehr ausgeführt werden können. Für die Zeit konsumierende Positionierung des Stents (auch für den Zeitabschnitt, in dem die mit einem Ballon erfolgende Vordilatation der alten Klappe erfolgt) muss das Herz ruhiggestellt werden, was durch rasche Elektrostimulation (ca. 180 bis 200 Pulsschläge/min) mit einem Pacing-Katheter geschieht. Die unumgängliche Elektrostimulation hat wiederum unerwünschte Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall, Kammerflimmern, Schock etc.

[0007] Bekannt sind unter anderem die Klappenprothese Edwards Sapien, mit einem Durchmesser des Katheterkopfs von 22 bis 24 French (1 French = 0.33 mm) und einer grundsätzlich vorteilhaften Länge des Stent von nur ca. 12 bis 14 mm. Die Klappe ist in das Stentgitter eingenäht. Diese Konfiguration neigt dazu, beim Aufblasen des Ballons zur Expansion des Stents etwas nach hinten, zur Aortenklappe hin zu rutschen, was zu einer nicht optimalen oder sogar mangelhaften Positionierung führt. Intuitives vorschieben des Katheterkopfs vor dem Expansionsvorgang führt oft zu einer verbesserten Positionierung des Stents. Dennoch ist dieser häufig auch dann nicht korrekt platziert. Ist der Stent einmal expandiert, ist er unverrückbar. Mit anderen Worten ist für die Positionierung nur ein einziger Versuch möglich, das Resultat ist endgültig.

[0008] Ebenfalls bekannt ist die Klappenprothese Core Valve mit einem vorteilhaften Durchmesser von 18 F und einem Stent aus Memory-Stahl, der ca. 55 mm lang ist. Bei der Positionierung wird die Hülse schrittweise zurückgezogen, so dass sich der Stent zu entfalten beginnt und seine Position erkennbar wird (diese Konfiguration neigt dazu, bei der Expansion etwas nach vorne zu gleiten). Je nach dem kann dann die Hülse wieder etwas zurück geschoben werden, so dass der Stent sich wieder etwas zusammenfaltet und bei zusammengefaltetem Stent eine weitere Positionierung versucht werden kann. Ist die bestmögliche Positionierung erreicht, wird ohne weitere Bewegung des Katheterkopfs die Hülse vollständig zurückgezogen, und dabei der Stent positioniert, wobei dann der Stent häufig mit seinem Randbereich etwas in die Herzkammer ragt und über seine (restliche) Länge an der Wand der Aorta anliegt.

[0009] Zwar ist solch eine Konfiguration leichter positionierbar, besitzt aber den Nachteil, dass dank der Länge des Stent abgehende Kranzarterien überdeckt sein können, so dass im ungünstigen Fall deren Durchfluss eingeschränkt ist. Zudem kann während der Platzierungsbewegungen oder bei misslungener Plazierung der Bereich der Klappe eine Kranzarterie (mit möglicherweise letalen Folgen) verschliessen. Weiter neigen solche langen Stents aufgrund der natürlichen Bewegung der Aorta zu beschränkter Lebensdauer, wobei einzelne Stentstreben brechen können, was geeignet ist, den Vorteil der etwa gegenüber von Edwards Sapien verbesserten Positionierung zu entwerten.

[0010] Entsprechend ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Anordnung zu schaffen bzw. ein Verfahren für eine einwandfreie Positionierung der Klappe vor der Expansion des Stents bereit zu stellen.

[0011] Zur Lösung dieser Aufgabe besitzt ein erfindungsgemässer Katheterkopf die Merkmale von Anspruch 1, ein Stent die Merkmale von Anspruch 8, ein erfindungsgemässer Herzkatheter die Merkmale von Anspruch 12 sowie ein entsprechendes Verfahren die Merkmale von Anspruch 19.

[0012] Dadurch, dass über die Positionierungsmittel ein Anschlag für den Katheterkopf gebildet wird, ist die Position des Katheterkopfs beim Anschlagen an den Mündungsbereich des Gefässes bekannt, und damit die Position des Stents bzw. der Ersatz-Klappe. Zudem bietet ein Anschlag eine Positionierungsmöglichkeit, die unempfindlich gegen Verrutschen ist, da der Stent unter leichtem Zug des Katheterkopfs gegen den Anschlag expandiert werden kann. Positionierung und Expansion des Stents können in kürzester Zeit geschehen.

[0013] Weisen bei einer bevorzugten Ausführungsform die Positionierungsmittel einen Ballon auf, kann durch den in die Herzkammer vorgeschobenen und dort expandierten Ballon ein Anschlag gebildet werden, der auf der Mündung des Gefässes (z.B. der Aorta) aufsetzt, was die oben erwähnte definierte Lage des Katheterkopfs und damit des Stents zur Folge hat und erlaubt, den Stent in seiner Soll-Position zu expandieren.

[0014] Der Ballon kann jedoch bei einer weiteren Ausführungsform auf einen vorderen Bereich des Stents wirken und diesen so aufweiten, dass dieser die Anschlagfläche bildet. Dann besitzt der Stent neben dem die Ersatz-Klappe enthaltenden konventionell expandierbaren Bereich zusätzlich einen überexpandierbaren (d.h. einen gegenüber der konventionellen Expansion im Gefäss auf noch weiter expandierbaren) Bereich.

[0015] Schliesslich kann bei einer noch weiteren Ausführungsform ein selbstexpandierender Stent vorgesehen sein, so dass ein Ballon entfällt. Dann ist ein vorderer Bereich des Stents, der überexpandierbar ausgebildet ist, ein Bestandteil der Positionierungsmittel, wobei dann dieser Bereich des Stents die Anschlagfläche bildet. Eine Hülse des Katheterkopfs erlaubt, in einem ersten Schritt nur den über-expandierbaren Bereich des Stents freizugeben, so dass sich dieser selbsttätig entfaltet, und erst nach erfolgreicher Positionierung des Katheterkopfs den restlichen Bereich des Stents zu entfalten.

[0016] Durch die erfindungsgemäss schnell und sicher zu erreichende Positionierung ergibt sich über die gestellte Aufgabe hinaus die Möglichkeit, aufgrund der kurzen Positionierungszeit die Elektrostimulation des Herzens und ebenso die Vordilatation der alten Klappe zu vermeiden. Dadurch entfallen die entsprechenden für den Patienten gefährlichen Nebenwirkungen.

[0017] Die Erfindung wird nachstehend anhand der Figuren näher erläutert. Es zeigt: <tb>Fig. 1<sep>schematisch einen erfindungsgemässe Katheterkopf mit einem über einen Ballon expandierbaren Stent eines für den Ersatz der Herzklappe gesetzten Herzkatheters <tb>Fig. 2<sep>schematisch den Katheterkopf von Fig. 1mit überexpandiertem Ballon, <tb>Fig. 3<sep>schematisch den Katheterkopf von Fig. 1, der für die Positionierung des Stents zurückgezogen ist und mit dem Ballon an den Mündungsbereich einer Aorta anschlägt, <tb>Fig. 4<sep>den expandierten Stent des Katheterkopfs von Fig. 1, <tb>Fig. 5<sep>den Katheterkopf von Fig. 1, der mit entleertem Ballon wieder zurückgezogen wird, <tb>Fig. 6<sep>eine weitere erfindungsgemässe Ausführungsform mit einem selbstexpandierenden Stent, und <tb>Fig. 7<sep>eine andere Ausführungsform des erfindungsgemässen Katheterkopfs mit einem über einen zusätzlichen Ballon expandierbaren Stent.

[0018] Fig. 1 zeigt schematisch eine erste bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemässen Katheterkopfs 1, der einem Führungsdraht 2 entlang durch die Aorta 3 bis zu deren Mündungsbereich 4 vorgeschoben worden ist. In der Figur bezeichnet 5 den Bereich des Thoraxraums bzw. des Pericardsacks, 6 den Bereich der linken Kammer und 7 den Bereich der Aortenklappe, die zur Entlastung der Figur durch eine Schraffur nur angedeutet ist. Der Pfeil 8 bezeichnet hier die Richtung nach vorne und der Pfeil 9 die Richtung nach hinten. «Vorne» oder «vor» entspricht im Folgenden einmal der Vorschubrichtung, um den Katheterkopf 1 in die Herzkammer 6 zu bringen, und zum anderen im gelegten Herzkatheter bezüglich der Lage eines Elements, das näher dem der Kammer 6 zugewendeten Ende des Katheterkopfs 1 liegt.

[0019] Der Katheterkopf 1 weist eine Hülse 11 auf, die einen expandierbaren Stent 12 umschliesst, in den wiederum eine Ersatz-Herzklappe eingebettet und mit diesem z.B. über Nähte verbunden ist. Klappe und Stent 12 sind zusammengefaltet und durch die Hülse 11 gehalten. Die Klappe ist zur Entlastung der Figur nicht eingezeichnet. Im Stent 12 ist weiter ein zusammengefalteter Ballon 13 angeordnet, über den der Stent 12 in bekannter Weise expandiert werden kann. Die Hülse 11 ist ihrerseits an einem Schaft 18 in konventioneller Weise angeordnet.

[0020] Erfindungsgemäss ist nun ein Ballonabschnitt 20 vorgesehen, der den Ballon 13 nach vorne erweitert und der vor dem Stent 12 liegt.

[0021] Die Figur zeigt den Katheterkopf 1 in einer Lage, in welcher er für die korrekte Platzierung des Stents 12 bestimmungsgemäss zu weit vorgeschoben ist und damit mit dem Ballonabschnitt 20 in die linke Kammer 6 hineinragt, so dass dieser dort später aufgeblasen bzw. durch eine hineingepumpte Flüssigkeit entfaltet oder expandiert werden kann. Diese Lage des Katheterkopfs 1 kann unproblematisch erreicht werden, da eine präzise Positionierung hier nicht erforderlich ist. Der Ballonabschnitt 20 muss sich einfach in der linken Kammer 6 und nicht mehr in der Aorta 3 befinden.

[0022] In der Figur ist weiter dargestellt, dass der Führungsdraht 2 durch den Ballon 13 sowie durch den Ballonabschnitt 20 hindurch verläuft. Die Konstruktion solcher Ballons ist dem Fachmann ebenfalls von konventionellen Kathetern her bekannt. Ebenfalls ist es dem Fachmann möglich, den Ballon auf konventionelle bzw. naheliegende Weise relativ zur Hülse 11 betriebsfähig festzulegen.

[0023] Dem Fachmann ist entsprechend der grundsätzliche Aufbau solch eines Katheterkopfs 1 zusammen mit den zugehörigen Bestandteilen des Katheters bekannt. Verschiedene konventionelle Elemente der Anordnung sind deshalb wie oben erwähnt zur Entlastung der Figuren weggelassen, so z.B. die Fluidleitung zum Ballon für dessen Expansion oder die weiteren Elemente, die zwar für die Funktion der Prothese bzw. des Katheters notwendig, aber zur Darstellung der Erfindung entbehrlich sind.

[0024] Fig. 2 zeigt den wie in Fig. 1 platzierten Katheterkopf 1, wobei wiederum zur Entlastung der Figur die im Stent 12 sich befindende Ersatz-Klappe weggelassen ist. Der Ballonabschnitt 20 ist nun aufgeblasen, überspannt damit den gesamten Mündungsbereich 4 der Aorta 3 und besitzt eine grössere Ausdehnung als es dem inneren Durchmesser der Aorta 3 entspricht. Der wirksame Durchmesser des Ballons beträgt mindestens zwei bis fünf Mal, vorzugsweise zwei bis drei Mal, besonders bevorzugt zweieinhalb bis drei Mal den Durchmesser des Katheterkopfs mit zusammengefaltetem Stent und kann damit als Anschlagmittel dienen, d.h. wie zu Fig. 3 beschreiben, an der Mündung 4 der Aorta 3 anschlagen. Das Durchmesserverhältnis kann der Arzt nach den anatomischen Verhältnissen bzw. der Pathologie im konkreten Fall bestimmen.

[0025] Der Ballonabschnitt 20 ist damit überexpandiert, was vorliegend bedeutet, dass seine Expansion gegenüber derjenigen des Stents 11 in eingesetztem Zustand (s. Fig. 4) und damit gegenüber der Expansion von Klappenprothesen, wie sie konventionell vorgenommen wird, generell wesentlich grösser ist.

[0026] Fig. 3 zeigt den Katheterkopf 1, der bei überexpandiertem Ballonabschnitt 20 nach hinten zurück gezogen worden ist, so weit, bis der Ballonabschnitt 20 im Mündungsbereich 4 der Aorta 3 aufsitzt, also nicht mehr in diese zurückgezogen werden kann. Bevorzugt ist das Schnittmuster des Ballonabschnitts 20 derart ausgebildet, dass er einen pilzförmigen Kopf bildet, im Gegensatz zu etwa einer konischen Konfiguration, so dass der Ballonabschnitt 20 beim zurückziehen des Katheterkopfs 1 möglichst satt aufsitzt und die Aorta 3 an deren Mündung nicht aufweitet. Fig. 2 und Fig. 3 zeigen, dass bei der Überexpansion des des Ballonabschnitts 20 nur dieser, nicht aber der Stent 12 expandiert wird. Dadurch verbleibt die freie Verschiebbarkeit des Katheterkopfs 1 erhalten, bis der Arzt mit der Positionierung zufrieden ist und die Expansion des Stents 12 auslöst, was hier durch zurück ziehen der Hülse 11 und nachfolgendem aufblasen des Ballons 13 (vorzugsweise durch eine Flüssigkeit) geschehen kann.

[0027] Aus dem Aufbau des Katheterkopfs 1 ist der Abstand des Stents 12 von der dem Mündungsbereich 4 zugewendeten Fläche 23 des Ballonabschnitts 20 bekannt, und damit die Lage des Stents 12 in der Aorta 3, wenn der überexpandierte Ballon an deren Mündungsbereich 4 anschlägt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist nun der Bereich zur Aufnahme des Stents im Katheterkopf 1 derart ausgebildet, dass der Abstand zwischen dem im Katheterkopf 1 betriebsfähig montierten Stent 12 und der hinteren Fläche 23 des überexpandierten Ballons 20 vorbestimmt ist und dem Soll-Abstand des implantierten Stents vom Mündungsbereich 4 entspricht. Dieser vorbestimmte Abstand kann auf Erfahrungswerten beruhen oder für den jeweiligen Patienten individuell bemessen werden. Häufig wird der Abstand Null ein optimaler Wert sein. Auf jeden Fall wird so ermöglicht, den Stent 12 innert kürzester Zeit korrekt zu positionieren, indem der Katheterkopf 1 in Anschlag gebracht und dann der Stent 12 expandiert wird.

[0028] Fig. 4 zeigt den durch den Ballon 13 expandierten Stent 12, nach dem die Hülse 11 genügend weit zurückgezogen worden ist, um den Stent 12 für die Expansion freizugeben. Der Ballonabschnitt 20 sitzt nach wie vor am Mündungsbereich 4 der Aorta 3 auf, mit der Folge, dass die Ist-Lage des Stents 12 dessen Soll-Lage zuverlässig entspricht.

[0029] Aus der Figur ist ersichtlich, dass im dargestellten Ausführungsbeispiel der Ballon 13 und der Ballonabschnitt 20 eine einzige, gemeinsame Kammer 15 besitzen, die zur Expansion auf konventionelle Weise mit einem Fluid gefüllt wird. Wird dieses Fluid unter einem ersten Druck in den Ballon 13 gebraucht, entfaltet sich der Ballonabschnitt 20 aus seiner zusammengefalteten (s. Fig. 1) zur pilzförmigen Konfiguration, während der Ballon 13 selbst noch zusammengefaltet bleibt, da er im Stent 12 gefangen ist, der wiederum durch die Hülse 11 oder dank seiner Festigkeit in zusammengefalteter Lage gehalten wird. Nach dem zurückziehen der Hülse 11 wird der Ballon 12 unter einen zweiten Druck gesetzt, der genügt, den Stent 12 zu expandieren.

[0030] Bei einer weiteren, erfindungsgemässen Ausführungsform sind zwei Ballone vorgesehen, wobei der erste, wenn überexpandiert, als Anschlag zur Positionierung des Katheterkopfs dient, und der zweite der (an sich konventionellen) Expansion des Stents. Hier kann ein nach dem Stand der Technik ausgebildeter Katheter im Grundsatz einfach mit einem überexpandierbaren Ballon nachgerüstet werden, um die erfindungsgemässen Vorteile zu realisieren.

[0031] Fig. 5 zeigt den expandierten Stent 12, dessen Ist-Lage in der Aorta 3 seiner Soll-Position entspricht. Die Hülse 11 wird der Richtung des Pfeils 9 entsprechend zurückgezogen und schleppt den wieder entleerten Ballon 13 und den gleichfalls entleerten Ballonabschnitt 20 hinter sich her, durch die Klappe hindurch (die wiederum zur Entlastung der Figur nicht eingezeichnet ist), welche nachher durch den wieder vollständig einsetzenden Blutstrom bestimmungsgemäss öffnet und schliesst.

[0032] Bei noch einer weiteren Ausführungsform kann der in den Fig. 1 bis 5 vorgesehene (hier durch einen Ballon 13) expandierbare Stent 12 selbstexpandierbar ausgebildet sein, so dass er sich beim zurück ziehen der Hülse 11 selbst entfaltet. Dann entfällt der Ballon 13 und der Ballonabschnitt 20 wird zu einem über-expandierbaren Ballon, der mit seiner hinteren Seite einen Anschlag bildet.

[0033] Im Ergebnis besitzt der erfindungsgemässe Katheterkopf an seinem vorderen Ende expandierbare Positionierungsmittel für die Soll-Lage des Stents 12, die in den Fig. 1 bis 5als Ballonabschnitt 20 ausgebildet sind. Die Positionierung erfolgt derart, dass die Positionierungsmittel in die Herzkammer 6 eingeschoben und dort überexpandiert werden, wo sie am Mündungsbereich 4 des Gefässes anschlagen bzw. mit einer hinteren Fläche 23 auf der Mündung des Gefässes aufsitzen und damit nicht mehr in dieses zurückgezogen werden können.

[0034] Die Erfindung schliesst natürlich einen entsprechend ausgebildeten Herzkatheter mit einem darin angeordneten, eine Ersatz-Klappe aufweisenden Stent ein, wobei der Katheter einen Katheterkopf mit expandierbar ausgebildeten Positionierungsmitteln für die Soll-Lage des Stents im Gefäss besitzt und die Positionierung wie oben beschrieben über den den Anschlag des expandierten bzw. überexpandierten Positionierungsmittels am Mündungsbereich des Gefässes erfolgt.

[0035] Fig. 6 zeigt eine weitere Ausführungsform eines Katheterkopfs 30. Der Stent 32 besteht hier aus einem Material mit Memory-Eigenschaften, ist damit selbstexpandierend und in einer Hülse 31 des Katheterkopfs 30 untergebracht, in der er zur Stelle 7 der zu ersetzenden Klappe vorgeschoben werden kann. Hülse 31 und Stent 32 sind verlängert, derart, dass der Stent 32 vor der schematisch angedeuteten Klappe 16 einen freien vorderen Endbereich 34 aufweist.

[0036] Der Stent 32 ist nun z.B. durch eine entsprechende Ausbildung seines Maschengitters derart aufgebaut, dass sein vorderer Endbereich 34 überexpandiert, sobald die Hülse 31 entsprechend zurückgezogen ist. Dargestellt ist in Fig. 6 die zu Fig. 3analoge Phase: der überexpandierte Bereich 34 stösst an den Mündungsbereich 4 der Aorta 3 an, was bedeutet, dass die Klappe 16 richtig positioniert ist und durch vollständiges zurück ziehen der Hülse 31 der restliche (hintere) Bereich 36 des Stents 31 zusammen mit der Klappe 13 expandiert werden kann.

[0037] Wird die Hülse 31 wie in der Figur gezeigt belassen, kann der Stent verschoben werden, hier in Richtung der Kammer 6, und wieder zurück in die Aorta 3, bis die Position passt. Grundsätzlich muss aber erfindungsgemäss nur der Anschlag des überexpandierten Endbereichs 34 mit dem Mündungsbereich 4 der Aorta 3 gesucht werden, um die richtige Positionierung herzustellen.

[0038] Danach wird einfach die Hülse 31 vom Stent 32 vollständig abgezogen, so dass dieser expandiert und in der Aorta 3 in korrekter Position fixiert ist.

[0039] Ein erfindungsgemässer Stent besitzt mit anderen Worten einen expandierenden Bereich zur Aufnahme der Ersatz-Klappe und einen weiteren, überexpandierenden Bereich, der nach Überexpansion in der Herzkammer nicht mehr vollständig in das Gefäss zurückgezogen werden kann. Bevorzugt erfolgt die Überexpansion so, dass der vordere Bereich eine trichterförmige Kontur für einen sicheren Anschlag an der Mündung des Gefässes aufweist, was der Fachmann über eine geeignete Maschenstruktur sicherstellen kann.

[0040] Bei einer weiteren Ausführungsform ist der vordere, überexpandierbare Endbereich nicht durch eine mehr oder weniger gleichförmige Maschenstruktur gebildet, sondern in Segmente unterteilt, derart, dass sich die Segmente bei Überexpansion erleichtert voneinander weg bewegen bzw. abspreizen können, was z.B. die trichterförmige Kontur unterstützt. Bevorzugt bestehen diese Segmente aus endseitig längs nach vorne abstehenden Zungen.

[0041] Fig. 6 zeigt solch einen Stent 32, der selbst expandierend ausgebildet ist und bevorzugt eine Memory-Konfiguration (beispielsweise via Ausbildung des Maschengitters oder des Materials) für den hinteren Bereich 36 mit der Ersatz-Klappe (»nur» Expansion) und eine andere Memory-Konfiguration für den vorderen Bereich 34 (Überexpansion) besitzt. Erfindungsgemäss kann aber solch ein Stent auch expandierbar ausgebildet sein, wobei dann ein Ballon analog zum Ballonabschnitt 20 der Fig. 1bis 5den vorderen Bereich des Stents überexpandiert.

[0042] Figur 7 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung mit expandierbarem Stent 42, der hier über einen Ballon 40 aufgeweitet werden kann.

[0043] Wiederum ist der Katheterkopf 43 in die Herzkammer 6 vorgeschoben und der Ballon 40 noch zusammengefaltet, was der Situation von Fig. 2 entspricht. Neben dem zusammengefalteten Ballon 40 ist ein weiterer Ballon 41 vorhanden, der bereits überexpandiert ist. Wiederum ist die im Stent 42 angeordnete Ersatz-Klappe zur Entlastung der Figur nicht dargestellt.

[0044] Der Ballon 41 ist unabhängig vom Ballon 40 expandierbar, was erlaubt, den Katheterkopf 43 durch Anschlag des Ballons 40 am Mündungsbereich 4 zu positionieren. Erst bei korrekter Position erfolgt die Expansion des Ballons 40 und damit des Stents 42.

[0045] In der Figur ist zugleich eine weitere Ausführungsform des Katheterkopfs 43 bzw. des Stents 42 gestrichelt angedeutet: als längs nach vorne abstehende Zungen 45 ausgebildete Segmente des Stents 42 werden durch den Ballon 41 überexpandiert und bilden so hintere Anschlagflächen 46 des Stents 42 für dessen korrekte Positionierung.

[0046] Fig. 7 zeigt damit einerseits eine Ausführungsform mit konventionellem, expandierbarem Stent 42 und einem Ballon 41 zu dessen Positionierung, wobei ein unabhängig expandierbarer Ballon 40 vorgesehen ist, der den Stent in bekannter Art expandiert.

[0047] Andererseits ist über die gestrichelten Segmente (Zungen 45) ein Stent dargestellt, dessen vorderer Bereich über den Ballon 41 überexpandiert ist, so dass die Segmente über ihre hinteren Anschlagflächen 46 am Mündungsbereich 4 zur Positionierung anliegen können.

[0048] Wie oben erwähnt, ist auch ein Herzkatheter erfindungsgemäss, der einen Katheterkopf bzw. einen Stent der vorliegend beschriebenen Art aufweist.

[0049] Vorzugsweise wird bei allen erfindungsgemässen Ausführungsformen die Oberfläche des Stents mit einer Beschichtung aus Titannitridoxyd versehen, die anti-mikrobiell und damit entzündungshemmend wirkt und so die Heilung beschleunigt. Zudem kann der Stent aus einer Cobalt-Chrom Legierung hergestellt werden, die dank ihrer Festigkeit erlaubt, die einzelnen die Maschen des Stentgitters bildenden Elemente dünner auszubilden, was erlaubt, den Durchmesser des Stents zu verkleinern, so dass wiederum der Durchmesser des Katheterkopfs optimal klein gehalten werden kann.

Claims (21)

1. Katheterkopf (1, 30, 43) für ein Herzkatheter zum Setzen eines mit einer Ersatz-Herzklappe versehenen Stents (12, 32, 42), wobei der Katheterkopf (1, 30, 43) ausgebildet ist, einen Stent (12, 32, 42) mit einer in diesem eingesetzten Ersatz-Klappe betriebsfähig aufzunehmen, dadurch gekennzeichnet, dass am vorderen Ende des Katheterkopfs (1, 30, 43) expandierbar ausgebildete Positionierungsmittel für die Soll-Lage des Stents (12,32,42) im Gefäss vorgesehen sind, derart, dass sie, in die Herzkammer (6) eingeschoben und dort expandiert, am Mündungsbereich (4) des Gefässes anschlagen und nicht mehr in dieses zurückgezogen werden können.

2. Katheterkopf (1, 30, 43) nach Anspruch 1 oder 2, wobei der wirksame Durchmesser der expandierten Positionierungsmittel mindestens zwei bis fünf Mal, vorzugsweise zwei bis drei Mal, besonders bevorzugt zweieinhalb bis drei Mal dem Durchmesser des Katheterkopfs (1, 30, 43) mit zusammengefaltetem Stent (12, 32, 42) entspricht.

3. Katheterkopf (1,43) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Positionierungsmittel einen Ballon (13, 40) aufweisen.

4. Katheterkopf (1) nach Anspruch 3, wobei der Bereich zur Aufnahme des Stents (12) derart ausgebildet ist, dass der Abstand zwischen dem im Katheterkopf (1) betriebsfähig montierten Stent (12) und einer hinteren Anschlagfläche (23) des betriebsfähig expandierten Ballons (13) dem Soll-Abstand des eingesetzten Stents (12) vom Mündungsbereich (4) des Gefässes entspricht, wobei dieser Abstand vorzugsweise Null ist.

5. Katheterkopf (1) nach Anspruch 3 oder 4, der ausgebildet ist, einen expandierbaren Stent (12) aufzunehmen, wobei der Ballon als Ballonabschnitt (20) eines den Stent (12) expandierenden Ballons (13) ausgebildet ist.

6. Katheterkopf (43) nach Anspruch 3, wobei dieser ausgebildet ist, einen Stent (42) mit in einem hinteren Bereich angeordneter Ersatz-Klappe und mit einem vorderen, überexpandierbar ausgebildeten Bereich aufzunehmen, und wobei der Ballon (41) derart ausgebildet und angeordnet ist, dass durch ihn der vordere Bereich des Stents (42) überexpandiert werden kann.

7. Katheterkopf (1, 43) nach Anspruch 3, wobei der Ballon (13, 40) ein Schnittmuster derart aufweist, dass dieser im expandierten Zustand einen pilzförmigen Kopf bildet.

8. Stent (32, 42) für die Aufnahme einer Ersatz-Herzklappe, dadurch gekennzeichnet, dass er einen expandierbaren Bereich (36) zur Aufnahme der Ersatz-Klappe und einen weiteren, überexpandierbaren Bereich (34) aufweist, der ausgebildet ist, gegenüber dem expandierbaren Bereich (36) und unabhängig von diesem auf grössere Werte zu überexpandieren, derart, dass der mit dem überexpandierbaren Bereich (34) in die Herzkammer (6) vorgeschobene Stent (32,42) nach der Überexpansion nicht mehr vollständig in das Gefäss zurückgezogen werden kann.

9. Stent (32, 42) nach Anspruch 8, wobei der überexpandierbare Bereich (34) für trichterförmige Überexpansion ausgebildet ist.

10. Stent (42) nach Anspruch 8 oder 9, wobei der überexpandierbare Bereich (34) in Segmente unterteilt ist, die bei der Überexpansion erleichtert voneinander weg bewegbar und bevorzugt als endseitig längs abstehende Zungen (45) ausgebildet sind.

11. Stent (32) nach einem der Ansprüche 8 bis 10, wobei der Stent (32) aus einem Material mit Memory-Effekt besteht und wobei vorzugsweise die Memory-Konfiguration einen Bereich (36) für eine betriebsfähig entfaltete Ersatz-Klappe und einen Bereich (34) für die Überexpansion aufweist.

12. Stent (12, 32, 42) nach einem der Ansprüche 8 bis 11, wobei dessen Oberfläche mit Titannitridoxyd beschichtet ist.

13. Herzkatheter mit einem Katheterkopf (1, 30, 43) und einem darin angeordneten, eine Ersatz-Herzklappe aufweisenden Stent (12, 32, 42), dadurch gekennzeichnet, dass überexpandierbar ausgebildete Positionierungsmittel für die Soll-Lage des Stents (12, 32, 42) im Gefäss vorgesehen sind, derart, dass sie, in die Herzkammer (6) eingeschoben und dort überexpandiert, am Mündungsbereich (4)des Gefässes anschlagen und nicht mehr in dieses zurückgezogen werden können.

14. Herzkatheter nach Anspruch 13, wobei der wirksame Durchmesser der überexpandierten Positionierungsmittel mindestens zwei bis fünf Mal, vorzugsweise zwei bis drei Mal, besonders bevorzugt zweieinhalb bis drei Mal dem Durchmesser des Katheterkopfs (1, 30, 43) mit zusammengefaltetem Stent (12, 32, 42) entspricht.

15. Herzkatheter nach Anspruch 13 oder 14, wobei die Positionierungsmittel einen Ballon (13, 40) aufweisen, der vorzugsweise ein Schnittmuster derart aufweist, dass der Ballon (13, 40) im überexpandierten Zustand einen pilzförmigen Kopf bildet.

16. Herzkatheter nach Anspruch 15, wobei der Abstand zwischen dem im Katheterkopf (1, 43) betriebsfähig montierten Stent (12, 42) und einer hinteren Fläche des betriebsfähig überexpandierten Ballons (13, 40) dem Soll-Abstand des eingesetzten Stents (12, 32, 42) vom Mündungsbereich (4) des Gefässes entspricht, und wobei bevorzugt dieser Abstand Null ist.

17. Herzkatheter nach Anspruch 15, wobei der Stent (42) expandierbar ausgebildet ist und die Positionierungsmittel einen darüber hinaus überexpandierbaren Bereich des Stents (42) aufweisen, derart, dass der Ballon (40) bei seiner Überexpansion von innen auf diesen überexpandierbaren Bereich wirkt und diesen damit überexpandiert.

18. Herzkatheter mit einem Katheterkopf (30) nach Anspruch 13, mit einem darin angeordneten, selbst expandierbaren Stent (32), in dem eine Ersatz-Herzklappe eingesetzt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Positionierungsmittel einen vorderen Abschnitt (34) des Stents (32) aufweisen, der gegenüber einem hinteren Abschnitt (36), in dem die Ersatz-Klappe angeordnet ist, und unabhängig von diesem auf grössere Werte überexpandieren kann, derart, dass der mit dem überexpandierbaren Bereich in die Herzkammer (6) vorgeschobene Stent (32) nach der Überexpansion nicht mehr in das Gefäss zurückziehbar ist, und dass die Positionierungsmittel weiter Mittel aufweisen, über die die Selbstexpansion des Stents (32) schrittweise, zuerst im vorderen (34) und dann im hinteren Bereich (3), ausgelöst werden kann.

19. Herzkatheter nach Anspruch 18, wobei die Mittel zum Auslösen der Selbstexpansion des Stents (32) eine an einem Schaft angeordneten Hülse (31) zur Aufnahme des Stents (32) aufweisen, und wobei die Hülse (31) und der Stent (32) derart ausgebildet sind, dass die Hülse (31) gegenüber dem Stent (12, 32, 42) derart zurückgezogen werden kann, dass dessen überexpandierbarer Bereich (34) von der Hülse (31) freigegeben ist, während der die Klappe umschliessende hintere Bereich (36) des Stents (32) von der Hülse (31) umschlossen bleibt.

20. Herzkatheter nach einem der Ansprüche 13 bis 19, wobei die Oberfläche des Stents (12, 32, 42) eine Beschichtung aus Titannitridoxyd aufweist.

21. Verfahren zur Positionierung einer Herzklappenprothese mit einem Herzkatheter, dessen Katheterkopf (1, 30, 43) einen expandierbaren Stent (12, 32, 42) mit einer Ersatz-Klappe aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterkopf (1, 30, 43) zur Positionierung der Klappe für die Expansion des Stents (12, 32, 42) über die angestrebte Position hinaus mit ihrem vorderen Endbereich in die Herzkammer (6) hinein geschoben wird, dann ein vorderer Endbereich des Katheterkopfs (1, 30, 43) überexpandiert und dieser anschliessend zur Positionierung des Stents (12, 32, 42) im Gefäss zurückgezogen wird, bis der überexpandierte vordere Endbereich mit einer hinteren Fläche auf der Mündung des Gefässes aufsitzt, und danach der Stent (12, 32, 42) für die Platzierung der Klappe expandiert wird.