CN115701954A - 用于可植入假体瓣膜的裙部组合件 - Google Patents

Abstract

可植入假体装置可包括：可在径向压缩和径向扩张构型之间移动的框架；以及密封构件。所述框架可包括流入端部分、流出端部分和多个支柱。所述密封构件可设置在所述框架周围并且可包括：缓冲层，其包括沿所述框架的纵向轴线延伸的多根变形纱；以及基底层，其设置在所述缓冲层与所述框架之间。

Description

用于可植入假体瓣膜的裙部组合件

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年4月1日提交的题为用于可植入假体瓣膜的裙部组合件(SKIRTASSEMBLY FOR IMPLANTABLE PROSTHETIC VALVE)的美国临时申请序列号63/003,773的权益，该申请通过引用以其整体并入本文。

技术领域

本公开涉及用于植入身体管道如天然心脏瓣环中的假体瓣膜的实施方式。

背景技术

人的心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可以导致心脏的严重功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体内的多种已知方法。经皮和微创外科途径用于各种程序中，以将假体医疗装置递送至体内不易通过外科手术进入或期望在不进行外科手术的情况下进入的位置。在一个具体示例中，假体心脏瓣膜可以折绉(crimped)状态安装在递送设备的远端上并被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体心脏瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体瓣膜扩张至其功能尺寸，例如，通过使其上安装假体瓣膜的球囊膨胀、致动对假体瓣膜施加扩张力的机械致动器，或通过从递送设备的鞘部署假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。

依靠用于扩张的机械致动器的假体心脏瓣膜可以被称为“可机械扩张的”假体心脏瓣膜。无需使用机械致动器或球囊即可扩张的假体心脏瓣膜可称为“自扩张”假体心脏瓣膜。每种类型的假体心脏瓣膜都可以包括各种优点。

在植入假体心脏瓣膜的程序中，假体心脏瓣膜一般被定位在天然心脏瓣膜的瓣环中并被扩张或被允许扩张至其功能尺寸。为了将假体心脏瓣膜保持在期望的位置，假体心脏瓣膜可以大于天然瓣环的直径，使得其向周围组织施加力以防止假体心脏瓣膜脱落(dislodged)。随着时间的推移，假体心脏瓣膜和与假体心脏瓣膜接触的天然心脏瓣膜组织(例如，天然瓣膜小叶、腱索等)的相对运动可能会对组织造成损伤。因此，需要对假体心脏瓣膜进行改进。

发明内容

在一个代表性实施方式中，可植入假体装置可包括：可在径向压缩和径向扩张构型之间移动的框架，框架包括流入端部分、流出端部分和多个支柱；以及密封构件。密封构件可设置在框架周围并且可包括：缓冲层，其包括沿框架的纵向轴线延伸的多根变形纱(纹理化纱，膨体纱，texturized yarns)；以及基底层，其设置在缓冲层与框架之间。

在另一个代表性实施方式中，可植入假体瓣膜可包括：可在径向压缩和径向扩张构型之间移动的框架，框架包括流入端部分、流出端部分和多个支柱；以及密封构件。密封构件可环绕框架并且可包括：设置在框架径向外侧的第一层，第一层被配置以促进在可植入假体装置与选定植入部位之间的径向向外血栓形成；以及设置在第一层与框架之间的第二层，第二层被配置以抑制径向向内血栓形成。

在代表性实施方式中，制造成角度织造织物(angled weave fabric)的方法可包括：将第一组纱线设置在织机上，使得所述纱线沿第一方向延伸；使与纱线耦接的梭子沿第二方向穿过第一组纱线进行织造使得所述纱线的部分相对于第一组纱线垂直定向；以及移动所述纱线的所述部分抵靠成角度的基部构件，使得所述部分相对于第一组纱线以非垂直角度定向。

在一个代表性实施方式中，制造可植入假体装置的方法可包括：使可机械扩张框架扩张到非工作直径，可机械扩张框架包括第一组支柱和第二组支柱，其中第一组支柱中的每个支柱耦接到第二组支柱中的一个或多个支柱，其中第一组支柱相对于第二组支柱垂直定向；将包括多根经纱和纬纱的密封构件设置在框架上，使得经纱与第一组支柱对准并且纬纱与第二组支柱对准；以及将密封构件耦接到框架。

在代表性实施方式中，可植入假体装置包括：可在径向压缩和径向扩张构型之间移动的框架，框架包括流入端部分、流出端部分和限定多个单元的多个支柱；以及密封构件。密封构件包括至少一根可扩张缝线(可伸缩缝线，expandable suture)，所述可扩张缝线被配置以当浸入血液中时在默认构型与溶胀构型之间移动。

本公开的前述和其它目的、特征和优点将通过以下参照附图进行的详细描述而变得更加明显。

附图说明

图1是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的立体图。

图2A是图1的假体心脏瓣膜的框架的侧视立面图，所述框架显示处于径向压缩状态。

图2B是图1的假体心脏瓣膜的框架的侧视立面图，所述框架显示处于径向扩张状态。

图3是根据另一个实施方式的具有多个扩张和锁定机构的假体瓣膜框架的立体图，所述假体瓣膜框架显示处于径向皱缩状态。

图4是图3的框架以及扩张和锁定机构的立体图，其中框架显示处于径向扩张状态。

图5A是图3的扩张和锁定机构中的一个的螺杆的立体图。

图5B是图3的扩张和锁定机构中的一个的立体图。

图5C是图3的框架以及扩张和锁定机构的另一个立体图，其中框架显示处于径向扩张状态。

图6是图3的扩张和锁定机构中的一个的另一个立体图。

图7显示了图3的扩张和锁定机构中的一个连同框架的一部分的横截面图。

图8是根据一个实施方式的用于假体心脏瓣膜的递送设备的侧视立面图。

图9A是根据一个实施方式的包括密封构件的假体心脏瓣膜的立体图。

图9B是根据另一个实施方式的包括密封构件的假体心脏瓣膜的立体图。

图10是图9A-9B的密封构件的基底层的立体图。

图11是图9A-9B的密封构件的缓冲层的立体图。

图12是图9A的密封构件在被切开前的放大平面图。

图13是图9A的密封构件的另一实施方式在被切开前的放大平面图。

图14是图9B的假体瓣膜的框架的流入端部分和密封构件的立体图。

图15示例了根据一个实施方式的用于密封构件的示例性织造样式。

图16是根据一个实施方式的用于产生用于密封构件的示例性织造样式的示例性织机的平面图。

图17是根据一个实施方式的密封构件在被切开之前的放大平面图。

图18是图9B的假体心脏瓣膜的立体图。

图19A是图18的密封构件包括多个纱罗织造部分(leno weave portions)的部分的平面图。

图19B是图18的密封构件包括一个纱罗织造部分的部分的放大图。

图20示例了根据一个实施方式的示例性纱罗织造样式。

图21是图18的假体心脏瓣膜的立体图，包括一个纱罗织造部分。

图22是图9A-9B的密封构件包括多根示例性伸长纱线的部分的平面图。

图23是图9A-9B的密封构件包括示例性链式线迹的部分的侧视立面图。

图24A-24C示例了示例性链式缝纫技术。

图25A-25D示例了根据一个实施方式的处于各种扩张和压缩状态的假体心脏瓣膜的示意性实施方式。

图26A-26C示例了根据一个实施方式的处于各种扩张和压缩状态的织造的密封构件的放大部分。

图27示例了图26A-26C的密封构件覆盖在图25A-25D的假体心脏瓣膜的部分上的部分。

图28是显示处于完全压缩构型的图25A-25D的假体心脏瓣膜的侧视立面图。

图29是显示处于部分扩张的非工作构型的图25A-25D的假体心脏瓣膜的侧视立面图。

图30是显示处于完全扩张构型的图25A-25D的假体心脏瓣膜的部分的侧视立面图。

图31是根据一个实施方式的密封构件与支柱耦接的部分的侧视立面图。

图32是根据一个实施方式的包括密封构件的假体心脏瓣膜的框架的立体图。

图33A是处于张紧构型的可扩张缝线的立体图。

图33B是处于松弛或蓬松构型的图33A的可扩张缝线的立体图。

图34是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的立体图。

图35-38是包括可扩张缝线的各种示例性密封构件的立体图。

具体实施方式

一般考虑

出于本描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应被解释为以任意方式进行限制。相反，本公开涉及单独的以及彼此各种组合和子组合的各种公开的实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。这些方法、设备和系统不限于任意具体方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任一个或多个具体优点或要求任一个或多个具体问题得以解决。

虽然为了方便呈现而以特定的顺序性次序描述了所公开的实施方式中的一些的操作，但是应理解，这种描述方式包括重新排列，除非以下阐述的具体语言要求特定的顺序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以被重新排列或同时执行。此外，为简洁起见，附图可能未显示所公开的方法可以与其它方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用“提供”或“实现”等术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定实施方案变化并且是本领域普通技术人员容易辨别的。

本文所述的所有特征彼此独立，并且除了在结构上不可能的情况外，都可以与本文所述的任何其它特征组合使用。例如，假体瓣膜400的密封构件410可以与假体瓣膜10、100、302、700、1000、1100等联用，并且假体瓣膜1000和1100的可扩张缝线可以与假体瓣膜10、100、302、400、700等联用。

如本申请中和权利要求书中所用，除非上下文另有明确规定，否则单数形式“一(a)”、“一个/种(an)”和“该/所述(the)”包括复数形式。另外，术语“包括”意为“包含”。此外，术语“耦接”和“相关联”通常意为电地、电磁地和/或实体地(例如，机械地或化学地)耦接或连接，并且不排除在没有具体相反语言的情况下所耦接或相关联的项目之间存在中间要素。

在本申请的上下文中，对于植入主动脉位置(天然主动脉瓣内)的假体瓣膜，术语“下”和“上”可分别与术语“流入”和“流出”互换使用。因此，例如，对于假体主动脉瓣，瓣膜的下端是其流入端，而瓣膜的上端是其流出端。如本文所用，术语“近侧”指代装置的更靠近使用者(操作用于植入植入物的递送装置的医师)或递送装置的手柄而更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”指代装置的更远离使用者和手柄而更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向使用者的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者的运动。除非另有明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”指代沿近侧方向和远侧方向延伸的轴线。

所公开技术的示例

本文公开的假体瓣膜能够在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向压缩和扩张。因此，在递送期间假体瓣膜可在植入物递送设备上以径向压缩状态折绉或由植入物递送设备保持处于径向压缩状态，然后在假体瓣膜到达植入部位后被扩张到径向扩张状态。应当理解，本文所公开的瓣膜可以与多种植入物递送设备联用，并且稍后将更详细地讨论其示例。

在本文所述的各种实施方式中，递送设备、假体瓣膜和方法可以在对象体内部署或执行。对象包括(但不限于)医疗患者、兽医患者、动物模型、尸体以及心脏和脉管系统的模拟器(例如，拟人化重像(anthropomorphic phantoms)和外植体组织)。因此，各种实施方式涉及用于医疗程序、医疗程序的实践和/或医疗程序的训练的装置和/或方法。模拟器可以包括对整个或部分脉管系统、整个或部分心脏和/或脉管系统的整个或部分部件(例如，整个或部分升主动脉)的模拟。对天然组织(例如，天然心脏瓣膜)的提及是指对象体内预先存在的结构，诸如(例如)患者的天然组织或模拟器的部件。

图1示例了根据一个实施方式的示例性假体瓣膜10。本文公开的任何假体瓣膜都适合植入天然主动脉瓣环中，但在其它实施方式中它们可以适合植入心脏的其它天然瓣环(肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣)中。所公开的假体瓣膜也可以植入与心脏连通的脉管内，包括肺动脉(用于替代患病肺动脉瓣的功能)，或上腔静脉或下腔静脉(用于替代患病三尖瓣的功能)。

假体瓣膜10可包括具有流入端14和流出端16的环形支架或框架12。假体瓣膜10还可以包括瓣膜结构18，瓣膜结构18耦接到框架12并支撑在框架12的内部。瓣膜结构18被配置以调节血液从流入端14通过假体瓣膜10到流出端16的流动。

瓣膜结构18可以包括例如小叶组合件，所述小叶组合件包括由挠性材料制成的一个或多个小叶20。小叶20可以全部或部分由生物材料、生物相容性合成材料或其它此类材料制成。合适的生物材料可以包括，例如，牛心包(或其它来源的心包)。小叶20可以在它们的相邻侧彼此固定以形成连合部(commissures)，连合部中每个可以固定到相应的致动器50或框架102。

在所描绘的实施方式中，瓣膜结构18包括三个小叶20，其可以被布置成以三尖瓣布置进行折叠。每个小叶20可以具有流入边缘部分22。如图1所示，小叶20的流入边缘部分22可以限定起伏的曲线状扇形形状，当框架12处于径向扩张构型时，其沿圆周方向追随或跟随框架12的多个相互连接的支柱段。小叶的流入边缘可以被称为“扇形线”。

在一些实施方式中，小叶20的流入边缘部分22可以大致沿着扇形线缝合到框架的相邻支柱。在其它实施方式中，小叶20的流入边缘部分22可以缝合到内裙部，内裙部进而缝合到框架的相邻支柱。通过形成具有这种扇形几何形状的小叶20，小叶20上的应力得以减小，这进而提高了瓣膜10的耐用性。此外，凭借扇形形状，可以消除每个小叶20的腹部(每个小叶的中心区域)处的可导致在那些区域中早期钙化的折叠部和波纹或至少使其最少。扇形几何形状还减少了用于形成瓣膜结构18的组织材料的量，从而允许在瓣膜10的流入端14处具有更小、更均匀的折绉轮廓。

关于经导管假体心脏瓣膜的进一步细节，包括瓣膜结构可以安装到假体瓣膜框架的方式，可以在例如美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,252,202、美国公开号2018/0325665和2020/0352711中找到，所有这些都通过引用以其整体并入本文。

假体瓣膜10能够在径向压缩构型与径向扩张构型之间径向压缩和扩张。图2A-2B显示了假体瓣膜10的裸框架12(没有小叶和其它部件)，用于示例假体瓣膜10从径向压缩构型(图2A)到径向扩张构型(图2B)的扩张。

框架12可以包括多个相互连接的栅格支柱24，它们以栅格型样式布置并且在假体瓣膜10的流出端16处形成多个顶点34。支柱24也可以在假体瓣膜10的流入端14处形成类似的顶点32。在图2B中，当假体瓣膜10处于扩张构型时，支柱24显示为对角地定位，或以相对于假体瓣膜10的纵向轴线26一定角度偏移并且自其径向偏移。在其它实施方案中，支柱24可以以不同于图2B中描绘的量偏移，或者支柱24中的一些或全部可以平行于假体瓣膜10的纵向轴线26定位。

支柱24可以包括一组内支柱24a(在图2B中从框架的左下延伸到右上)和一组外支柱24b(在图2B中从框架的左上延伸到右下)，外支柱24b连接到内支柱24a。框架12的开口栅格结构可以在支柱24之间限定多个开口框架单元36。

支柱24沿每个支柱的长度在一个或多个枢转接头或枢转接合部(junctions)28处彼此可枢转地耦接。例如，在一个实施方式中，支柱24中的每一个可以形成有在支柱的相对端处的孔30和沿支柱的长度间隔的孔。可以在支柱24经由紧固件38(图1)如延伸通过孔30的铆钉或销彼此重叠的位置处形相应的铰链。当框架12诸如在假体瓣膜10的组装、制备、或植入期间径向扩张或压缩时，铰链可以允许支柱24相对于彼此枢转。

用于形成框架12(或下文描述的任何框架)的枢轴接头的框架支柱和部件可以由各种合适材料中的任意材料制成，如不锈钢、钴铬合金、或镍钛合金(“NiTi”)例如镍钛诺。在一些实施方式中，框架12可以通过形成单独的部件(例如，框架的支柱和紧固件)，然后将单独的部件机械组装和连接在一起来构造。关于框架和假体瓣膜的构造的进一步细节在美国专利号10,603,165和10,869,759以及美国专利公开号2019/0060057和2020/0188099中进行了描述，所有这些都通过引用并入本文。

在示例的实施方式中，假体瓣膜10可以从径向收缩构型机械扩张到径向扩张构型。例如，可以通过将框架12的流入端14维持在固定位置，同时在轴向方向上抵靠流出端16朝向流入端14施加力来径向扩张假体瓣膜10。可选地，可以通过抵靠流入端14施加轴向力，同时将流出端16维持在固定位置，或者通过分别向流入端14和流出端16施加相反的轴向力来扩张假体瓣膜10。

如图1显示，假体瓣膜10可以包括一个或多个致动器50，所述致动器50安装到框架12的内表面并且围绕框架12的内表面等距间隔。致动器50中的每一个可被配置以与递送设备的一个或多个相应致动器形成可释放连接。

在示例的实施方式中，可以通过致动器50将扩张力和压缩力施加到框架。再次参考图1，致动器50中的每一个可包括螺杆或螺纹杆52、圆筒或套筒54形式的第一锚定件、和螺纹螺母56形式的第二锚定件。杆52延伸通过套筒54和螺母56。套筒54可以诸如用在两个支柱之间的接合部处形成铰链的紧固件38固定到框架12。每个致动器50被配置以增加相应的套筒54和螺母56的附接位置之间的距离，这导致框架12轴向伸长并径向压缩，和减小相应的套筒54和螺母56的附接位置之间的距离，这导致框架12轴向缩短并径向扩张。

例如，每个杆52可具有接合螺母56的内螺纹的外螺纹，使得杆的旋转导致螺母56朝向或远离套筒54的对应的轴向移动(取决于杆52的旋转方向)。这导致支撑套筒54和螺母56的铰链朝向彼此移动得更加靠近以径向扩张框架，或更加远离彼此移动以径向压缩框架，这取决于杆52的旋转方向。

在其它实施方式中，致动器50可以是往复式致动器，其被配置以对框架施加轴向定向的力以产生框架的径向扩张和压缩。例如，每个致动器的杆52可以相对于套筒56轴向固定并且相对于套筒54可滑动。因此，以这种方式，相对于套筒54向远侧移动杆52和/或相对于杆52向近侧移动套筒54径向地压缩框架。相反，相对于套筒54向近侧移动杆52和/或相对于杆52向远侧移动套筒54径向地使框架扩张。

当使用往复式致动器时，假体瓣膜还可以包括一个或多个将框架保持在扩张状态的锁定机构。锁定机构可以是与致动器分开安装在框架上的单独的部件，或者它们可以是致动器本身的子部件。

每个杆52可包括沿着杆52的近端部分的附接构件58，附接构件58被配置以与递送设备的对应致动器形成可释放连接。递送设备的致动器(一个或多个)可以对杆施加力用于径向压缩或扩张假体瓣膜10。处于示例构型中的附接构件58包括缺口60和突起62，突起62可接合递送设备的致动器的对应突起。

在示例的实施方式中，假体瓣膜10包括三个这样的致动器50，但在其它实施方式中可以使用更多或更少数量的致动器。小叶20可具有缠绕在致动器50的套筒54周围的连合部附接构件64。致动器、锁定机构和用于致动致动器的递送设备的进一步细节可以在美国专利号10,603,165和美国专利公开号2019/0060057和2018/0325665中找到，它们中的每一个通过引用以其整体并入本文。在先前提交的申请中公开的任何致动器和锁定机构都可以并入本文公开的任何假体瓣膜中。进一步，在先前提交的申请中公开的任何递送设备都可用于递送和植入本文公开的任何假体瓣膜。

假体瓣膜10可以包括一个或多个裙部或密封构件。在一些实施方式中，假体瓣膜10可以包括安装在框架的内表面上的内裙部(未显示)。内裙部可以起到密封构件的作用，以防止或减少瓣周漏，将小叶锚定到框架，和/或保护小叶免受在假体瓣膜的折绉期间和工作周期期间与框架接触导致的损伤。如图1显示，假体瓣膜10还可以包括安装在框架12外表面上的外裙部70。外裙部70可通过对天然瓣环的组织密封并帮助减少经过假体瓣膜的瓣周漏而起到假体瓣膜的密封构件的作用。内裙部和外裙部可由各种合适的生物相容性材料中的任意材料形成，包括各种合成材料中的任意材料，包括织物(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯织物)或天然组织(例如，心包组织)。关于裙部或密封构件在假体瓣膜中的使用的进一步细节可以在例如美国专利公开号2020/0352711中找到，其通过引用以其整体并入本文。

图3-4显示了假体瓣膜100的另一个实施方式，其包括框架104以及扩张和锁定机构200(也称为“致动器”)。应当理解，假体瓣膜100可以包括小叶20和其它柔软部件如一个或多个裙部70，出于示例的目的而移除了裙部70。扩张和锁定机构200可用于径向地使假体瓣膜扩张和将其锁定在径向扩张状态下。在图3和图4的示例中，三个扩张和锁定机构200附接到框架104，但在其它示例递送组合件中，可以使用任意数量的扩张和锁定机构200。图3显示了当框架处于径向皱缩构型时附接到框架104的扩张和锁定机构200，而图4显示了当框架处于径向扩张构型时附接到框架的扩张和锁定机构。

应当理解，在某些实施方式中，假体瓣膜100可以使用用于扩张和锁定的其它机构，如线性致动器、供选的锁定机构、以及供选的扩张和锁定机构。关于线性致动器、锁定机构、以及扩张和锁定机构在假体瓣膜中的使用的进一步细节可以在例如美国专利公开号10,603,165中找到，其通过引用以其整体并入本文。

参考图5A-5C，示例实施方式中的扩张和锁定机构200可包括致动器螺杆202(其在示例实施方式中起到线性致动器或推拉构件的作用)，所述致动器螺杆202包括相对长的上部分或远侧部分204和在螺杆200的近端的相对较短的下部分或近侧部分206，其中下部分具有小于上部分的直径。螺杆202的上部分204和下部分206都可具有外螺纹表面。

致动器螺杆200可以具有附接到其远端的远侧附接件208，所述远侧附接件208具有径向延伸的远侧瓣膜连接器210。远侧附接件208可以被固定到致动器螺杆202(例如，被焊接在一起或制造成一个件)。远侧瓣膜连接器210可以延伸通过框架104的远端处或附近的开口，所述开口形成在框架上的两个或更多个支柱相交的位置处，如在图5C中显示的。远侧瓣膜连接器210可以被固定到框架104(例如，被焊接)。由于支柱的形状，框架104的远端包括交替的一系列远侧接合部150和远侧顶点152。在示例的示例中，三个扩张和锁定机构200的远侧瓣膜连接器210通过远侧接合部250连接到框架104。在其它示例中，一个或多个远侧瓣膜连接器210可以通过远侧顶点152连接到框架104。在其它实施方式中，远侧瓣膜连接器210可以被连接到更靠近框架104的近端的接合部。

扩张和锁定机构200可以进一步包括套筒212。套筒212可以被环形地定位在螺杆202的远侧部分204周围，并且可以在其近端和远端处包括轴向开口，螺杆202可以延伸通过所述轴向开口。套筒212中的轴向开口和腔可以具有比螺杆202的远侧部分204的直径更大的直径，使得螺杆可以在套筒内自由地移动(螺杆202可以相对于套筒212向近侧和向远侧移动)。因为致动器螺杆202可以在套筒内自由地移动，所以它可以被用来径向扩张和/或收缩框架104，如在下面进一步详细地公开的。

套筒212可以具有自其外表面径向延伸的近侧瓣膜连接器214。近侧瓣膜连接器214可以被固定到套筒212(例如，被焊接)。近侧瓣膜连接器214可以与远侧瓣膜连接器210轴向间隔开，使得近侧瓣膜连接器可以延伸通过框架104的近端处或附近的开口。框架104的近端包括交替的一系列近侧接合部160和近侧顶点162。在示例的示例中，三个扩张和锁定机构200的近侧瓣膜连接器214通过近侧接合部160连接到框架104。在其它示例中，一个或多个近侧瓣膜连接器214可以通过近侧顶点162连接到框架104。在其它实施方式中，近侧瓣膜连接器214可以被连接到更靠近框架104的远端的接合部。

应当理解，远侧连接器210和近侧连接器214不需要被连接到框架的相对端。只要远侧连接器和近侧连接器被连接到框架上的彼此轴向间隔开的相应接合部，致动器200就可以被用来扩张和压缩框架。

锁定螺母216可以被定位在套筒212内部并且可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合致动器螺杆202的外螺纹表面。锁定螺母216可以在其近端处具有缺口部分218，其目的在下面进行描述。锁定螺母可以被用来将框架104锁定到具体地径向扩张的状态，如在下面讨论的。

图6和图7显示了扩张和锁定机构200，其包括图5A-5C中未显示的递送设备的部件。如图所示，扩张和锁定机构200能够可释放地耦接到支撑管220、致动器构件222和锁定工具224。支撑管220的近端可以被连接到手柄或递送组合件的医生或操作者用来操作扩张和锁定机构300的其它控制装置(未显示)，如在本文中描述的。类似地，致动器构件222和锁定工具224的近端可以被连接到手柄。

支撑管220环形地环绕锁定工具224的近侧部分，使得锁定工具延伸通过支撑管的腔。支撑管220和套筒被设定尺寸使得支撑管的远端邻接或接合套筒212的近端，使得防止支撑管向远侧移动超过套筒。

致动器构件222可以延伸通过锁定工具224的腔。致动器构件222可以例如是轴、杆、线缆、或丝线。致动器构件222的远端部分能够可释放地连接到致动器螺杆202的近端部分206。例如，致动器构件222的远端部分可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合致动器螺杆202的近端部分206的外螺纹。可选地，致动器构件222可以具有外螺纹，所述外螺纹接合螺杆202的内螺纹部分。当致动器构件222被螺纹到致动器螺杆202上时，致动器构件的轴向移动可以引起螺杆的轴向移动。

锁定工具224的远侧部分可以环形地环绕致动器螺杆202并且延伸通过套筒212的腔，并且锁定工具的近侧部分可以环形地环绕致动器构件222并延伸通过支撑管220的腔到达递送装置的手柄。锁定工具224可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合锁定螺杆202的外螺纹表面，使得锁定工具224的顺时针或逆时针旋转分别引起锁定工具沿着螺杆向远侧或向近侧推进。

锁定工具224的远端可以包括缺口部分226，如可以在图6中最佳所示。锁定工具224的缺口部分226可以具有接合表面227，所述接合表面227被配置以接合锁定螺母216的缺口部分218的对应塑形的接合表面219，使得锁定工具的旋转(例如，顺时针旋转)引起螺母216沿相同的方向(例如，顺时针)旋转并且沿着锁定螺杆202向远侧推进。在示例的实施方式中，缺口部分218、226被配置使得锁定工具224沿相反方向(例如，逆时针)的旋转允许锁定工具224的缺口部分226与锁定螺母216的缺口部分218分离；即，锁定工具沿引起锁定工具向近侧移动的方向的旋转不引起螺母的对应旋转。

在可选实施方式中，锁定工具124的远端部分可以具有经适配以在锁定工具224旋转后接合螺母216并产生螺母的旋转以使螺母向远侧移动的各种其它构型，如本文中描述的任意工具构型。在一些实施方式中，锁定工具224的远端部分可以经适配以产生螺母216沿两个方向的旋转，以便使螺母沿着锁定螺杆202向远侧和向近侧移动。

操作时，在植入之前，致动器构件222可以被拧到致动器螺杆202的近端部分206上并且锁定螺母216可以被旋转，使得它被定位在螺杆的近端处。框架204然后可以被置于径向皱缩状态下，并且递送组合件可以被插入到对象内。在假体瓣膜在期望的植入部位处后，框架104就可以被径向扩张，如在本文中描述的。

为了径向扩张框架104，支撑管220可以牢固地保持抵靠套筒212。致动器构件222然后可以沿近侧方向被拉动通过支撑管，诸如通过在致动器构件的近端上进行拉动或致动手柄上的产生致动器构件的近侧移动的控制旋钮。由于支撑管220被保持抵靠套筒212，所述套筒212通过近侧瓣膜连接器214连接到框架104的近端，因此防止框架的近端相对于支撑管移动。因此，致动器构件222沿近侧方向的移动可以引起致动器螺杆202沿近侧方向的移动(因为致动器构件被螺纹到螺杆上)，从而引起框架104轴向短缩并径向扩张。可选地，框架104可以通过向远侧移动支撑管220同时保持致动器构件222不动，或向远侧移动支撑管同时向近侧移动致动器构件222来扩张。

在框架104被扩张到期望的径向扩张尺寸之后，框架可以被锁定在该径向扩张尺寸处，如在本文中描述的。使框架锁定可以通过以下实现：沿顺时针方向旋转锁定工具224，引起锁定工具的缺口部分226接合锁定螺母216的缺口部分218，从而沿着致动器螺杆202向远侧推进锁定螺母。锁定工具224可以被如此旋转，直至锁定螺母216邻接套筒212的远端处的内肩部并且锁定螺母216无法向远侧再进一步推进(参见图6)。这将会防止螺杆202相对于套筒212向远侧推进并径向压缩框架104。然而，在示例的实施方式中，螺母216和螺杆202仍然可以向近侧移动通过套筒212，从而允许框架104在植入期间或之后在瓣中瓣程序期间的额外扩张。

在框架104被锁定在径向扩张状态下后，锁定工具224就可以沿使锁定工具向近侧移动的方向(例如，沿逆时针方向)被旋转，以将缺口部分226与锁定螺母216的缺口部分218去耦接并从致动器螺杆202旋开锁定工具。另外，致动器构件222可以沿从致动器螺杆202的下部分206旋开致动器构件的方向被旋转(例如，致动器构件222可被配置以当被逆时针旋转时与致动器螺杆分离)。在锁定工具224和致动器构件222从致动器螺杆202旋开后，它们就可以连同支撑管220一起从对象移除，留下与框架104连接的致动器螺杆和套筒212，如在图5C中显示的，其中框架104被锁定在具体的径向扩张状态下。

在可选实施方式中，锁定工具224可以形成为不具有接合致动器螺杆202的外螺纹的内螺纹，这可以允许锁定工具224通过套筒212并且沿着致动器螺杆202向远侧和向近侧滑动以与螺母216接合和分离。

在一些实施方式中，可以使用用于扩张和锁定机构的其它设计来代替先前描述的设计。关于扩张和锁定机构的细节可以在例如美国专利申请公开号10,603,165中找到，其通过引用以其整体并入本文。

图8示例了根据一个实施方式的递送设备300，其适于递送假体心脏瓣膜302，如上文描述的所示假体心脏瓣膜10或100。假体瓣膜302能够可释放地耦接到递送设备300。应当理解，本文公开的递送设备300和其它递送设备可用于植入除假体瓣膜之外的假体装置，如支架或移植物。

所示实施方式中的递送设备300总体上包括手柄304、从手柄304向远侧延伸的第一伸长轴306(其在所示实施方式中包括外轴)、通过外轴306向远侧延伸的至少一个致动器组合件308。所述至少一个致动器组合件308可被配置以在被致动时径向扩张和/或径向皱缩假体瓣膜302。

尽管所示实施方式出于示例的目的显示了两个致动器组合件308，但是应当理解，可以针对假体瓣膜上的每个致动器提供一个致动器308。例如，可以针对具有三个致动器的假体瓣膜提供三个致动器组合件308。在其它实施方式中，可以存在更多或更少数量的致动器组合件。

在一些实施方式中，轴306的远端部分可被设定尺寸以在假体瓣膜通过脉管系统递送期间容纳处于其径向压缩递送状态的假体瓣膜。以这种方式，远端部分在递送期间充当假体瓣膜的递送鞘316或胶囊体(capsule)。

致动器组合件308能够可释放地耦接到假体瓣膜302。例如，在所示实施方式中，每个致动器组合件308能够耦接到假体瓣膜302的相应的致动器200。每个致动器组合件308可以包括支撑管220、致动器构件222和锁定工具224。当被致动时，致动器组合件可以将推力和/或拉力传递到假体瓣膜的部分以使假体瓣膜径向扩张和皱缩。致动器组合件308可以至少部分地径向设置在外轴306的一个或多个腔内，并且轴向延伸穿过外轴306的一个或多个腔。例如，致动器组合件308可以延伸穿过轴306的中心腔或穿过形成在轴306中的各个单独的腔。

递送装置300的手柄304可包括一个或多个控制机构(例如，旋钮或其它致动机构)用于控制递送设备300的不同部件，以便扩张和/或部署假体瓣膜10。例如，在所示实施方式中，手柄304包括第一旋钮310、第二旋钮312和第三旋钮314。

第一旋钮310可以是可旋转旋钮，其被配置以产生外轴306相对于假体瓣膜302在远侧和/或近侧方向上的轴向移动，以在假体瓣膜被推进到了对象身体内所期望的植入位置处或邻近其的位置后就从递送鞘316部署假体瓣膜。例如，第一旋钮310在第一方向(例如，顺时针)上的旋转可以使鞘316相对于假体瓣膜302向近侧缩回，而第一旋钮310在第二方向(例如，逆时针)上的旋转可以向远侧推进鞘316。在其它实施方式中，第一旋钮310可以通过使旋钮310轴向滑动或移动，诸如牵拉和/或推动旋钮，而被致动。在其它实施方式中，第一旋钮310的致动(旋钮310的旋转或滑动移动)可以产生致动器组合件308(及因此假体瓣膜302)相对于递送鞘316的轴向移动，以从鞘316向远侧推进假体瓣膜。

第二旋钮312可以是被配置以产生假体瓣膜302的径向扩张和/或收缩的可旋转旋钮。例如，第二旋钮312的旋转可使致动器构件222和支撑管220相对于彼此轴向地移动。第二旋钮312沿第一方向(例如，顺时针)的旋转可径向扩张假体瓣膜302，而第二旋钮312沿第二方向(例如，逆时针)的旋转可径向皱缩假体瓣膜302。在其它实施方式中，第二旋钮312可通过轴向滑动或移动旋钮312，诸如牵拉和/或推动旋钮，而被致动。

第三旋钮314可以是被配置以将假体心脏瓣膜302保持在其扩张构型的可旋转旋钮。例如，第三旋钮314能够可操作地连接到每个致动器组合件308的锁定工具224的近端部分。第三旋钮在第一方向(例如，顺时针)上的旋转可以使每个锁定工具224旋转以将锁定螺母216推进到它们的远侧位置，以抵抗假体瓣膜的框架的径向压缩，如上所述。旋钮314在相反方向(例如，逆时针)上的旋转可以使每个锁定工具224在相反方向上旋转，以将每个锁定工具224与相应的螺母216去耦接并且将锁定工具224从相应的致动器螺杆202移除。在其它实施方式中，第三旋钮314可通过使第三旋钮314轴向滑动或移动，诸如牵拉和/或推动旋钮，而被致动。

尽管未显示，但手柄304可以包括第四可旋转旋钮，其可操作地连接到每个致动器构件222的近端部分。第四旋钮可被配置以在将旋钮旋转后使每个致动器构件222旋转，以从相应致动器202的近侧部分206旋开每个致动器构件222。如上所述，在锁定工具224和致动器构件222从致动器螺杆202旋开后，它们就可以与支撑管220一起从对象移除。

图9-11示例了包括框架402的假体心脏瓣膜400的代表性实施方式。假体心脏瓣膜400可包括瓣膜结构(例如，瓣膜结构18)以及如前所述的致动器(例如，致动器50)，但出于示例目的省略了这些部件。框架402可包括多个相互连接的支柱404，它们从框架402的流入端部分406延伸到流出端部分408。多个支柱404可包括径向设置的外支柱或第一支柱404a和径向设置的内支柱或第二支柱404b。在所示实施方式中，框架402是可机械扩张框架，然而，在其它实施方式中，框架可以是自扩张框架、可球囊扩张框架或混合式可机械扩张和自扩张框架。

假体瓣膜400还可包括密封构件410。密封构件410可包括可设置在框架402的径向面向的外表面上和/或框架402的径向面向的内表面上的内基底层412(图10)，以及外缓冲层414，例如，外缓冲层414被配置为布层(图11)。如图10所示，基底层412可以是包括平纹织造样式的织造层，所述平纹织造样式具有沿第一方向延伸并配置为经纱的第一组纱线416和沿第二方向延伸并配置为纬纱的第二组纱线418。如本文所用，术语“纱线”可指具有多根长丝的纱线或单丝纱。

在所示实施方式中，密封构件410包括基底层412和诸如利用缝纫(stitching)设置在基底层412周围并直接附接至基底层412的缓冲层414，如下文进一步描述。预组装的密封构件410(包括基底层412和缓冲层414)可安装在假体瓣膜的框架402的外侧，如图9所示。下文详细描述了用于形成密封构件并将其安装到假体瓣膜框架的各种方法。

如图12最佳所示，基底层412的平纹织造样式可包括以交替样式在第一经纱416a上方通过，然后在第二经纱416b下方通过的纬纱418。经纱416可平行于X轴延伸，如坐标系420所示，而纬纱418可平行于Y轴延伸，使得经纱416和纬纱418彼此垂直。

在一些实施方式中，第一纱线416的密度可为每英寸约10根纱线至每英寸约200根纱线、每英寸约50根纱线至每英寸约200根纱线或每英寸约100根纱线至每英寸约200根纱线。在一些实施方式中，还可使用其它织造样式，例如，编织样式，如“两上两下(over twounder two)”、“两上一下(over two under one)”等。基底层412也可以以平纹织造派生样式如斜纹、缎纹或这些中任意的组合进行织造。

在一些实施方式中，如图10所示，基底层412的纱线416、418可以相对于基底层412的流入边缘438以45度角设置。这种构型可有利地最小化、抑制或防止基底层412的散开。在一些实施方式中，将缓冲层414耦接到基底层412的缝线同样可以，例如，沿与基底层412的经纱416或纬纱418相同的方向成角度。这种构型可进一步促进在假体瓣膜400压缩期间密封构件410的轴向伸长。

在一些实施方式中，代替织造织物或除了织造织物之外，基底层412还可包括编织织物，其可促进基底层412的轴向延伸。编织织物可提供各种优点，包括，例如，纱线可以相对于彼此以非垂直角度定向；针对纱线的间距，提供另外的柔性；以及编织织物本质上可以是管状的，这意味着不需要另外的机构使密封构件形成管或圆筒。如前所述，编织织物可包括例如“两上两下”或“两上一下”的编织样式。

如图11所示，缓冲层414可包括第一织造部分422、变形的(textured)或浮纱部分424和第二织造部分426。浮纱部分424可设置在第一织造部分422和第二织造部分426之间，使得第一织造部分422可沿着浮纱部分424的上边缘延伸，而第二织造部分426可沿着浮纱部分424的下边缘延伸。以这种方式，浮纱部分424可由第一织造部分422和第二织造部分426沿沿x轴的方向界定(bound)或描边(edged)。浮纱部分424可包括径向向外弯曲，形成“蓬松”构型的多根变形纱428。

纱线428可在第一织造部分422和第二织造部分426之间延伸。在所示实施方式中，纱线428仅沿一个方向(例如，平行于假体瓣膜400的纵向轴线)延伸。然而，在其它实施方式中(参见例如图12)，纱线428可在第一织造部分和第二织造部分之间以一定角度延伸。例如，纱线可以相对于第一和/或第二织造部分以约10度和约20度之间的角度定位。在一些实施方式中，纱线的第一部分可沿第一方向(例如，平行于瓣膜400的纵向轴线)延伸，而纱线的第二部分可沿一个或多个各种其它方向(例如，相对于织造部分以一定角度)延伸。在其它实施方式中，各种纱线428可沿各种方向中的任意方向延伸。

在一些实施方式中，缓冲层414可包括多层纱线428(例如，彼此重叠)。例如，在具体实施方式中，缓冲层414可包括以第一角度延伸的第一层纱线，以及设置在第一层纱线上并以第二角度延伸的第二层纱线。

在某些实施方式中，密封构件410，特别是浮纱部分424，可在对应于假体瓣膜的径向扩张状态的第一、自然或松弛构型和对应于假体瓣膜的径向压缩状态的第二、伸长或张紧构型之间可弹力拉伸。

在一些实施方式中，另外地或可选地，纱线428可被设定尺寸使得当假体瓣膜400处于折绉构型时纱线428邻接基底层412，以及使得当假体瓣膜400处于扩张构型时纱线428径向地远离基底层412延伸(例如，从而产生“蓬松”构型)。在美国公开2019/0192296(其通过引用以其整体并入本文)中公开了关于产生缓冲层的各种织造样式和技术的进一步细节。先前文件中描述的任意织造样式和/或技术都可用于产生缓冲层414。

基底层412和缓冲层414的纱线可包括各种生物相容性热塑性聚合物中的任一种，如PET、尼龙、ePTFE、UHMWPE等，或其它合适的天然或合成长丝。在某些实施方式中，一个或多个层412、414可在织机上织造，然后可被热处理或热定形以获得所需的尺寸和构型。例如，取决于所选择的材料，热定形可导致层412、414收缩。热定形还可引起纱线的变形效果，或增加变形量(例如，变形纱428)。在一些实施方式中，热定形还可诱导聚合物表面的血栓形成特性，这可对于PVL密封是有益的。

如图12-13所示，在组装密封构件410(其轮廓以虚线显示)期间，缓冲层414可设置在基底层412的顶部上，例如，通过将缓冲层414放置在基底层412的顶部上，或者通过将缓冲层414的纱线428直接缝制到基底层412，使得纱线428沿任意取向设置。例如，图12显示了一个实施方式，其中多根纱线428平行于纬纱418定向(例如，平行于坐标系420所示的Y轴)，但相对于密封构件410的流入边缘413和/或流出边缘415(如密封构件410的轮廓所示)以一定角度设置。在图13所示的实施方式中，缓冲层414的纱线428被定向使得它们相对于纬纱和经纱416、418以一定角度延伸，但垂直于密封构件410的流入边缘413和/或流出边缘415。在具体实施方式中，纱线428相对于纬纱和经纱416、418以45度角延伸。这样的构型有利地允许纱线428在假体瓣膜400被压缩时伸长，即使纱线不包括弹力材料。另外，在图13中，基底层的纱线416、418相对于框架的流入端和流出端以0至90度(例如，45度)的角度定向，以在假体瓣膜被径向压缩时促进基底层的伸长。在其它实施方式中，纱线428可以相对于纱线416、418以及框架的流入端和流出端以其它角度设置。

一旦这两个层形成或以其它方式耦接在一起，密封构件410就可被切割(例如，通过去除基底层412的多余部分而从基底层412切割)，使得密封构件410的边缘413、415不平行于基底层412的纬纱和/或经纱416、418。换言之，一旦缓冲层414固定到基底层412，基底层延伸超出缓冲层的部分就被切割成所需的形状，以形成密封构件410。这种构型在假体瓣膜被径向扩张和/或压缩时允许密封构件410轴向伸长或收缩。密封构件410可在对应于非张紧状态的第一自然宽度和当密封构件沿Y方向拉伸时的第二宽度之间可弹力地拉伸。

在一些实施方式中，如图12-13所示，缓冲层414可直接织造到基底层412上，并且可从所得织物上切除密封构件410。在其它实施方式中，缓冲层414可形成为单独的层，随后耦接到基底层412(例如，使用缝线)，以形成密封构件410。

一旦组装好，密封构件410就可以以下示例性方式安装在框架402上。参考图10，基底层412的流出边缘430可使用一根或多根缝线432耦接到框架402的支柱404。在所示实施方式中，基底层412的流出边缘430包括多个突起434，这些突起促进基底层412附接到框架402。例如，突起434可对应于支柱404的Z形形状，如图9所示。在一些实施方式中，缝线432可相对松散地围绕框架402的支柱404延伸，从而允许缝线432在假体瓣膜400扩张和/或压缩期间沿着支柱404滑动。

在图9A所示的实施方式中，基底层412的流入边缘438可诸如利用缝线，沿着框架的流入端将流入边缘438连接到框架的支柱而与框架402的流入端部分406耦接。然而，在其它实施方式中，如图9B所示，缓冲层414的流入边缘436可例如通过将缓冲层的流入边缘436缝合到框架402的流入冠部或顶点437(而基底层412的流入边缘438不需要缝合到框架)而与框架402耦接。这种构型，其中基底层412的流出边缘430和缓冲层414的流入边缘436与框架402耦接，促进假体心脏瓣膜400的径向压缩期间密封构件的伸长。

在一些实施方式中，缓冲层414可包括被配置以轴向伸长的弹力织物，如下文更详细描述的。在这样的实施方式中，缓冲层414的流出边缘440(参见例如图11)也可包括类似于基底层412的突起434的一个或多个突起。缓冲层414的流出边缘440和流入边缘436可缝合到框架402，而基底层412可仅附接到缓冲层414，使得它“浮”在框架402上。

在一些实施方式中，如图9B和14所示，缓冲层414可耦接到基底层412，使得缓冲层414的流入边缘436沿上游方向偏置于基底层412的流入边缘438(图10)和框架的流入端(即，缓冲层414沿上游方向延伸经过基底层412和框架)。在这样的实施方式中，缓冲层414可在延伸到左心室流出道(LVOT)中时提供瓣周漏(PVL)密封功能。

仍然参考图14，当密封构件410安装在框架402上时，基底层412设置在缓冲层414和框架402之间。这种构型有利地促进沿缓冲层414径向向外血栓形成，从而防止或减轻PVL，同时防止或抑制朝向框架和/或瓣膜结构径向向内血栓形成。

在某些实施方式中，本文所述的密封构件410的环、变形长丝、纱线、浮纱或长丝部分等可被配置以促进生物响应，以在假体瓣膜和周围解剖结构之间形成密封。在某些构型中，本文所述的密封构件可被配置以在选定的时间段内形成密封。例如，在某些实施方式中，环、变形长丝、纱线等的开口的多孔性质可允许在植入后的时间段内假体瓣膜周围选定量的瓣周漏。随着对环、长丝、纱线等的生物响应导致血液凝固、组织向内生长等，通过密封构件的瓣周漏的量可在选定的时间段内逐渐减少。

在一些实施方式中，密封构件(一种或多种)，特别是密封构件的环、长丝、纱线等，可用抑制对密封结构生物响应的一种或多种剂进行处理。例如，在某些实施方式中，环、长丝、纱线等可用肝素处理。在某些实施方式中，可选择剂(一种或多种)的量或浓度，使得剂在瓣膜植入后选定的时间段(例如，数天、数周或数月)后耗尽。随着剂(一种或多种)的耗尽，对密封结构的环、长丝、纱线等的生物响应可能会增加，从而在选定的时间段内逐渐形成瓣周密封。随着通过假体瓣膜的反流逐渐减少，这对于遭受左心房重塑(例如，由于二尖瓣反流)的患者可以是有利的——通过为重塑提供逆转的机会。在一些实施方式中，可用被配置以抑制血栓形成的一种或多种剂处理基底层412。

在一些实施方式中，密封构件410的一个层或多个层可包括弹力织物500。例如，基底层412、缓冲层414或两者都可被配置为弹力织物500。

现在参考图15，弹力织物500可包括多根经纱502、第一组纬纱504和第二组纬纱506。如示例实施方式中所示，在织物500的织造过程中，第一组纬纱504和第二组纬纱506可各自包括伸长的连续纱线。一旦织造过程完成，织物500就可被切割成选定的形状，从而将第一纬纱和第二纬纱切割成相应的第一组纱线504和第二组纱线506。

第一组纬纱504可被配置为由例如可植入的热塑性聚氨酯(TPU)制成的弹力纱和/或可提供可拉伸性的高收缩纱或高变形纱(纹理化纱，textured yarns)。第二组纬纱506可被配置为由例如可植入的聚酯(PET)和/或聚酯的共聚物制成的变形纱。变形纱506可在变形纱506具有波浪状、卷曲和/或绒毛纹理(结构，texture)的第一或松弛状态与变形纱506具有相对光滑纹理的伸长或拉伸状态之间移动。在一些实施方式中，变形纱可经由褶飾变形(pin texturizing)形成。在其它实施方式中，变形纱可经由拉伸变形、齿轮变形和/或喷气变形形成。

织物500可通过使第一组纬纱504与经纱502交织使得它们以交替的织造样式在经纱502上下延伸而形成。第二组纬纱506可被配置为“浮”纱，这意味着它们在经纱502上方延伸而不交织。浮纱506可通过围绕一根或多根经纱502延伸而锚定在任一端。例如，在所示实施方式中，浮纱506围绕第一端经纱502a和第二端经纱502b延伸，但在中间经纱502c上方延伸而没有交织。在一些实施方式中，第一端纱线502a和第二端纱线502b可被配置为纱罗织造(参见例如图20)以加强织物500的边缘。在所示实施方式中，所有浮纱506都在经纱502的同一表面上方延伸。即，在所示实施方式中，所有浮纱506都沿图15所示的取向在经纱502的顶部。然而，在其它实施方式中，浮纱506中的一些或全部可在经纱502下面。如前所述，在一些实施方式中，每根纱线可包括多根长丝，而在其它实施方式中，每根纱线可以是单丝纱。

当包括织物500的密封构件410耦接到假体瓣膜400的框架402时，织物500可被设置使得浮纱506在经纱502径向外侧定向。这种构型有利地促进沿织物500的径向外表面径向向外血栓形成，从而防止或减轻PVL，同时防止或抑制径向向内血栓形成。在一些实施方式中，非变形纱(例如，经纱502和弹力纱504)可涂覆有抗血栓形成剂或以其它方式提供有抗血栓形成表面。

织物500可经由经纱502和/或弹力纱504耦接到框架402。当假体瓣膜400在扩张构型和压缩或折绉构型之间移动时，弹力纱504允许织物500轴向地(例如，纵向地)伸长或收缩。

现在参考图16-17，在一些实施方式中，密封构件410的一个或多个层可包括成角度织造织物600(图17)，成角度织造织物600包括以相对于彼此非垂直角度设置的第一组纱线和第二组纱线。例如，基底层412、缓冲层414或两者都可被配置为成角度织造织物600。

如图17所示，成角度织造织物600可具有第一组纱线602和第二组纱线604。第一组纱线602和第二组纱线604可以以相对于彼此非垂直角度α设置。例如，在所示实施方式中，第一组纱线602和第二组纱线604之间的角度α可以是45度。第二组纱线604与织物600的第一和第二边缘之间的角度α可以是45度。

织造成角度织造织物600的示例性方法可如下进行。图16示例了包括多根经纱或纱线604的织机606。纬纱或纱线602可与经纱604以相对于经纱604常规垂直角度交织，如图16所示。织机606可包括基部构件608，基部构件608以相对于经纱604的角度α耦接到织机606。织机606还可包括织机筘(loom reed)或推杆610，其被配置以将纬纱602推靠在基部构件608上，从而使纬纱602相对于经纱604成角度。可移动的织机筘610可包括成角度推动表面612，其角度β对应于基部构件608的角度α。此构型有利地允许纬纱602垂直地织造穿过经纱604，这是更容易实现的，同时仍然产生成角度织造织物600，其中纬纱和经纱602、604彼此以非垂直角度定位。

在另一个实施方式中，可通过在织机606上以期望的非垂直角度α使纬纱602织造穿过经纱604来形成织物。

如图17所示，密封构件410的一个层或多个层可从成角度织造织物600上切割，如虚线614所示。密封构件410的边缘可以以相对于纱线602、604的预定角度切割。换言之，切割部分614可以以相对于成角度织造织物600的期望角度定向，以产生选定的密封构件410的特性，诸如选定的伸长特性。例如，与具有垂直的经纱和纬纱的织物相比，由非垂直的纬纱和经纱602、604形成的成角度织造织物600在假体瓣膜的压缩期间可经受增加的轴向伸长。

如图18所示，在一些情况下，密封构件410可包括在缓冲层414中的一个或多个间隙442。间隙442可通过例如形成供血液流动穿过缓冲层414以及假体瓣膜400周围的通道来干扰密封构件410的PVL密封功能。间隙442可形成在缓冲层414的多根长丝428沿周向朝向彼此聚束(bunch)和/或远离彼此延伸的位置处。间隙442可例如从缓冲层414的第一织造部分422延伸到第二织造部分426。

现在参考图19A-21，在一些实施方式中，缓冲层414的浮纱部分424可包括一个或多个纱罗织造部分444(参见例如图19B)。每个纱罗织造部分444可沿周向围绕密封构件410的至少部分延伸并且可被配置以防止或减轻缓冲层414内的间隙的传播。图20示例了包括四个纱罗织造部分444a-444d的示例性纱罗织造446。纱罗织造包括与纬纱448交织的一组经纱450、452。在图19A和19B中，纬纱448是缓冲层414的长丝428。参考图20中的织造部分444a作为示例性部分，第一纱罗纱线450a可在第一纬纱448a下方穿过，在第二纱罗纱线452a上方越过，并在第二纬纱448b下方穿过。相邻的纱罗纱线452a可在第一纬纱448a上方穿过，在第一纱罗纱线450a下方越过，并在第二纬纱448b下方穿过。这种样式可无限持续，直到达到纱罗部分444a的选定长度。每根纬纱448都被截留在相应的第一纱罗纱线450和第二纱罗纱线452之间，从而减轻纬纱448的周向运动。美国公开2019/0192296中公开了各种其它纱罗织造的细节。

在一些实施方式中，每根纬纱448可包括聚束在一起的多根长丝。构成纱线的长丝数量可在1与约200之间。

纱罗部分444可使用多根纱线428作为纬纱448，沿周向围绕框架402的至少部分延伸。纱罗经纱450、452(图19B)将多根纱线428相对于彼此保持或截留在选定位置，使得多根纱线428无法在它们被纱罗纱线450、452截留的位置朝向或远离彼此移动，从而减少间隙442的形成和/或尺寸。

如图21所示，纱罗织造部分444可将浮纱部分424分成在纱罗织造部分444与第一织造部分422之间延伸的第一部分或上部分454，以及在纱罗织造部分444与第二织造部分426之间延伸的第二部分或下部分456。纱罗织造部分444被配置以阻止一个或多个间隙442的传导(propagation)，使得间隙442被包含在上部分454和/或下部分456内并且无法作为连续间隙延伸越过或经过纱罗织造部分444。以此方式，纱罗织造部分444有利地限制形成的任意间隙442的尺寸。

在一些实施方式中，如图19A所示，浮纱部分424可包括多个纱罗织造部分444(例如三个)，其被配置以进一步减小可能形成的任意间隙442的尺寸。在这样的实施方式中，间隙442可形成在第一织造部分422和第二织造部分426(参见图21)与相应的纱罗织造部分444之间，和/或在两个相邻的纱罗织造部分444之间。

在所示的实施方式中，纱罗织造部分444以基本垂直于假体瓣膜400的纵向轴线的连续线沿周向围绕框架402延伸。然而，在其它实施方式中，纱罗织造部分444可具有各种形状中的任意形状。例如，在一些实施方式中，纱罗织造部分444能够以连续的Z形或正弦曲线形状沿周向围绕框架402延伸。在其它实施方式中，纱罗织造部分444可作为一系列不连续的部分，例如，一系列不连续的重叠部分，如多个重叠阶梯，围绕框架402的圆周延伸。在又其它实施方式中，纱罗织造部分444不需要完全围绕框架402的圆周延伸，而仅围绕圆周的一部分延伸。

在一些实施方式中，纱罗纱线450、452可被配置为由例如可植入的热塑性聚氨酯(TPU)制成的可伸直的、弹力的和/或柔性的纱线和/或可提供可拉伸性的高收缩纱或高变形纱。在这样的实施方式中，纱罗织造部分444可在假体瓣膜400从压缩构型移动到扩张构型时与假体瓣膜一起扩张。如前所述，纬纱448可被配置为由例如可植入的聚酯(PET)和/或聚酯的共聚物制成的变形纱。

在一些实施方式中，在耦接到框架402之前，密封构件410可通过将密封构件410的第一周向边缘458和第二周向边缘460(参见例如图22)彼此耦接而被配置为圆筒或管。

如图22所示，一根或多根伸长纱线462可织造或缝纫穿过缓冲层414(例如，采用接缝线迹、顺编线迹、回针线迹、Z形线迹等)。每根伸长纱线462可具有第一延伸部分462a和第二延伸部分462b，它们延伸经过密封构件410的相应周向边缘458、460。每个第一延伸部分462a可被绑系到相应的第二延伸部分462b，使得密封构件410形成管。这种构型有利地减轻了第一周向边缘458与第二周向边缘460之间的聚束，从而降低了血液通过这些区域泄漏的风险。虽然所示实施方式显示了两根伸长纱线462，但可以使用任意数量的纱线462。例如，在一些实施方式中，密封构件410可包括一根、三根、四根、五根或六根伸长纱线462。在一些实施方式中，伸长纱线462可被配置为纱罗织造，如之前关于图16-19所描述的。在这样的实施方式中，伸长纱线462还可起到防止或减少间隙形成的作用，如前所述。

在所示实施方式中，伸长纱线462延伸穿过缓冲层414的浮纱部分424。然而，在其它实施方式中，伸长纱线462可延伸穿过密封构件410的各个部件中的任意部件。例如，伸长纱线462可织造或缝纫穿过基底层412、第一织造层422或第二织造层426，和/或可在基底层412与缓冲层414之间延伸。

在一些实施方式中，伸长纱线462可被配置为由例如可植入的热塑性聚氨酯(TPU)制成的可弹力拉伸纱线和/或可提供可拉伸性的高收缩纱或高变形纱。在这样的实施方式中，伸长纱线462可在假体瓣膜400从压缩构型移动到扩张构型时与假体瓣膜一起扩张。

现在参考图23，在其它实施方式中，第一轴向延伸边缘458和第二轴向延伸边缘460可使用链式线迹464耦接在一起。在一些实施方式中，链式线迹464可被配置以仅部分地延伸穿过密封构件410的厚度，使得链式线迹464仅从密封构件410的一侧可见。这样的构型可有利地减少降低密封构件410的密封特性的风险。

例如，链式线迹464可缝制在密封构件410的内表面上。在另一个示例中，链式线迹464被缝制在密封构件410的外表面上。链式线迹464可延伸穿过密封构件410的一个层或多个层。例如，在一些实施方式中，链式线迹464仅延伸穿过基底层412。在其它实施方式中，链式线迹464仅延伸穿过缓冲层414。在又其它实施方式中，链式线迹464可完全延伸穿过基底层412并且仅穿过缓冲层414的部分，或反之亦然。

图24A-24C示例了可用于形成链式线迹464的示例性链式缝纫技术，链式线迹464可用于将密封构件410或本文所述的任意其它密封构件形成圆筒。如图24A-24C所示，使与缝线、穿线或纱线472耦接的针466从第一侧(图中的下侧)向上穿过密封构件的材料层468，使得针466和纱线472在材料层468的第二侧(图中的上侧)上。纱线472的末端可在469处打结(在层的第一侧上)以防止其穿过材料层。在材料层468的第二侧上，组装者用纱线472形成环474。然后，组装者用针在材料层468的第二侧打结端469处或附近的第一位置470处穿刺材料层，然后又在材料层的第一侧与第一位置间隔的第二位置476处穿刺材料层，然后牵拉针466和纱线472穿过位置470、476和环474。继续牵拉针，拉紧环474并在链式线迹464中形成第一环节(link)478(图24B)。然后在材料层的第二侧形成第二环480，并将针466再一次从材料层的第二侧穿过第二位置476推回到第一侧，然后在与第二位置476间隔的第三位置482处从第一侧推动穿过到第二侧。针和纱线在位置476和482处被牵拉穿过材料层并且环480被拉紧以在链式线迹464中形成第二环节484(图24C)。此过程可根据需要重复，以形成另外的环节，直到链式线迹464达到选定的长度。

如图23所示，链式线迹464可缝制成Z形或正弦曲线样式。正弦曲线样式可有利地增加线迹的面积，从而提高链式线迹464的强度和稳定性。链式线迹464可越过第一边缘458与第二边缘460邻接处的接头穿过多次，以加强这两个边缘458、460之间的耦接。在所示实施方式中，链式线迹464越过接头穿过三次，然而，在其它实施方式中，链式线迹464可越过接头穿过任意次。

在一些实施方式中，在将密封构件410放置在假体瓣膜的框架上之前，密封构件可诸如通过使用链式缝纫技术或上述其它技术形成圆柱形或管状形状。在形成管状形状的密封构件后，密封构件可滑到框架的外表面上并诸如用缝线固定到框架。在其它实施方式中，在附接密封构件410的相对边缘之前，可采用链式缝纫技术或上述其它技术将密封构件缠绕在框架的外表面以及可将相对边缘彼此附接，从而形成围绕框架的密封构件的管状形状。然后可诸如用缝线将密封构件固定到框架。

上述密封构件和/或裙部可使用各种方法中的任意方法耦接到假体瓣膜的框架。一般地，当将密封构件附接到假体瓣膜时，期望密封构件的纱线与假体瓣膜的支柱对准。如本文所用，术语“与……对准”是指与纵向延伸通过部件的轴线平行。例如，如果纱线的取向平行于纵向延伸通过支柱的轴线(例如，支柱的“几何中心线”)，则纱线与支柱对准。

对于可球囊扩张假体瓣膜，可期望将密封构件(例如，具有彼此垂直定向的经纱和纬纱的密封构件)耦接到假体瓣膜，使得这两组纱线以相对于扩张状态下的假体瓣膜的流入边缘和/或流出边缘成45度角延伸。对于可机械扩张瓣膜(例如，上述假体瓣膜10和400)，当框架的支柱彼此垂直时，将密封构件附接到框架可以是有利的。在一些实施方式中，例如，当假体瓣膜处于部分扩张构型时，支柱可彼此垂直。

图25A-25D示例了处于各个扩张和压缩状态的可机械扩张假体瓣膜700的具体实施方式。假体瓣膜700可具有包括多个支柱703(参见例如图27)的框架702和包括多个小叶的瓣膜结构704。所示的假体瓣膜700可具有29mm的完全扩张直径(图25A)、7mm的完全压缩直径(图25D)以及26mm与29mm之间的直径工作范围。直径工作范围被定义为假体瓣膜在植入对象体内如患者体内时能够发挥作用的直径范围。

当假体瓣膜700处于完全扩张构型时，如图25A所示，框架702的支柱703彼此成非垂直角度。当假体瓣膜700处于完全压缩构型时，如图25D所示，支柱703同样地彼此成非垂直角度。当假体瓣膜700部分扩张到非工作直径时，如图25C所示，支柱703彼此垂直定位。因此，当密封构件706(参见例如图26A-26C)被设置在部分扩张的框架上时，如图27所示，密封构件706的经纱和纬纱708、710分别与第一组支柱703a和第二组支柱703b对准(例如，平行于纵向延伸通过的轴线)。

一旦附接到假体瓣膜700，密封构件706就可随着假体瓣膜在扩张构型与压缩构型之间移动而扩张。现在参考图26A-26C，当假体瓣膜700从部分扩张构型(图26B)扩张到完全扩张构型时，密封构件706可沿周向拉伸或伸长，如图26A所示，使得经纱和纬纱708、710彼此不再垂直。当假体瓣膜700从部分扩张构型(图26B)压缩到完全压缩构型时，密封构件706可沿轴向方向伸长，如图26C所示，使得经纱和纬纱708、710彼此不再垂直。

图28示例了处于完全压缩构型(例如，具有7mm的直径)的假体瓣膜700，其中密封构件706的纱线708、710被轴向伸长(参见图26C)。图29示例了处于部分扩张构型(例如，具有23mm的直径)的假体瓣膜700，其中密封构件706处于未拉伸位置，使得密封构件706的纱线708、710(其取向分别由虚线712、714指示)与假体瓣膜700的支柱703对准。图30示例了处于完全扩张构型(例如，29mm)的假体瓣膜700，使得密封构件的纱线708、710沿周向伸长，如对应的虚线712、714所示。

在一些实施方式中，如图28-30所示，密封构件706可包括一个或多个指示器，如由虚线712、714表示的标记，指示密封构件纱线708、710的方向。这样的标识可帮助组装者在组装假体瓣膜700期间将密封构件706与框架702对准。标记可以是所示的虚线形式、实线形式，或者可具有各种其它形状或形式。标记可以例如是在密封构件上制作的油墨标记或是具有不同颜色的纱线。例如，纱线708或纱线708中选定的纱线可具有第一颜色，而纱线710或纱线710中选定的纱线可具有第二颜色。作为另一个示例，任选地具有与纱线708、710不同颜色的另外的穿线或纱线可在选定位置处缝纫在裙部中，以指示纱线708、710的取向。

在一些实施方式中，代替如图26A-30的密封构件706中所示的织造织物或除了该织造织物之外，密封构件可包括编织织物。在这样的实施方式中，经纱和纬纱不必相对于彼此是垂直的。编织织物可被配置以在其纱线之间具有任意初始角度(例如，“松弛”或“自由状态”角度)。

当框架的支柱彼此成非垂直角度时，编织织物可有利地附接到框架。例如，当框架被扩张到中途状态(例如，介于完全压缩直径与完全扩张直径之间的中途)时，编织织物可耦接到框架。参考图25A-25D的瓣膜700，框架的中途状态将具有11mm的直径。编织织物可耦接到框架，使得编织织物的经纱和纬纱与框架的支柱对准(例如，与相应支柱的几何中心线基本上平行)。

一旦附接到假体瓣膜，包括编织织物的密封构件就可随着假体瓣膜在扩张构型与压缩构型之间移动而扩张。将密封构件耦接到处于中途状态的框架，有利地允许密封构件的流入边缘和流出边缘在假体瓣膜被扩张和/或压缩时相对于彼此移动相等的距离。例如，当假体瓣膜从中途状态扩张到完全扩张状态时，密封构件的流入边缘和流出边缘朝向彼此移动第一距离，而当假体瓣膜从中途状态压缩到完全扩张状态时，密封构件的流入边缘和流出边缘远离彼此移动第二距离，第二距离等于第一距离。

在一些实施方式中，编织织物可被配置以当框架处于完全扩张位置时促进编织织物的经纱和纬纱与框架的支柱之间对准。在这样的实施方式中，当框架处于完全扩张位置时，密封构件可耦接到框架，这有利地促进了组装过程。

现在参考图31，在一些实施方式中，假体瓣膜的框架(例如，图2B中所示的框架12)可包括多个支柱900，并且每个支柱可包括多个节段902。节段902可相对于彼此端对端地布置，其中相邻端通过扩大的(相对于节段902)部分904彼此互连。每个扩大的部分904可如在其几何中心处具有各自的孔906，用于接收紧固件以将一个或多个支柱900可枢转地耦接在一起。每个节段902可沿垂直于支柱900的总长度的方向，略微横向地偏置于一个或多个相邻节段902。这样的支柱900可被称为“Z形”支柱。

每个Z形支柱900可包括穿过每个孔906的几何中心线(由虚线908指示)。由于支柱900的Z形构型，几何中心线908不必正好定位在每个节段902的中心。

在一些实施方式中，具有平纹组织(例如，经纱912和纬纱914彼此垂直)的裙部或密封构件910可按以下示例性方式耦接到包括多个Z形支柱900的框架。密封构件910可设置在支柱900上，使得经纱912和/或纬纱914与相应支柱900的几何中心线908对准(例如，平行于纵向延伸穿过的轴线)。例如，在图31中，纬纱914与几何中心线908对准。在其它实施方式中，密封构件910可被定向使得经纱912与几何中心线908对准。

用于将裙部耦接到框架的线迹可与框架支柱的几何中心线对准。例如，在一些实施方式中，密封构件910可包括一系列孔口916(例如，织物中的预形成孔和/或织物长丝之间的间隙)，密封构件910经由这些孔口耦接到支柱900。诸如缝线918之类的附接装置可延伸穿过第一孔口916a，围绕支柱900并穿过第一孔口916a返回。然后缝线918可在密封构件910上(例如，径向向外于密封构件910)延伸到第二孔口916b。对于沿着支柱的每个孔口，缝线918可延伸穿过该孔口，围绕支柱，穿过该孔口返回，然后可延伸到下一个相邻的孔口。缝线918在孔口916之间延伸的部分可与支柱900的几何中心线908对准。

在一些实施方式中，密封构件910可包括一个或多个指示器，如线或其它标记，指示纱线912、914的方向(参见例如图29中的虚线712和714或上文结合图29描述的其它类型的标记)。这样的标识可帮助组装者在组装假体瓣膜期间将密封构件910与框架正确地对准，使得线912、914与相应支柱900的几何中心线908对准。将纱线和/或附接装置与支柱900的几何中心线908对准，防止或减少在附接装置(例如，缝线918)与密封构件910之间形成“几何三角形”。当附接装置不横跨经纱和纬纱912、914两者，而是平行于这些组纱线中的一组延伸时，出现几何三角形。所公开的附接构型有利地促进密封构件的纱线912、914与可机械扩张假体瓣膜的Z形支柱900之间的对准。

图32示例了假体瓣膜1000的实施方式。假体瓣膜1000可包括框架1002、流入端部分1004和流出端部分1006。假体心脏瓣膜1000可包括瓣膜结构(例如，瓣膜结构18或瓣膜结构1108，如下所述)和内裙部(例如，内裙部1110，如下所述)，但出于示例目的省略了这些部件。框架1002可以是由例如不锈钢或钴铬合金形成的可塑性扩张框架，并且可使用球囊或其它扩张机构径向地扩张。因此，假体瓣膜1000可被称为可球囊扩张瓣膜。关于假体瓣膜的进一步细节在美国专利号9,393,110(其通过引用并入本文)中公开。在其它实施方式中，假体瓣膜1000可以是具有由诸如镍钛诺的形状记忆材料制成的框架的可自扩张瓣膜。

如图32所示，框架1002可包括从框架1002的选定支柱延伸的多个组织接合元件、突起或锚定构件1003。锚定构件1003可被配置以在选定的植入部位处将假体瓣膜1000固定到天然组织和/或帮助促进天然组织与假体瓣膜1000之间组织向内生长。锚定构件1003可从框架1002的支柱沿不同的方向延伸。例如，在一些实施方式中，锚定构件1003中的一些或全部可以相对于从假体心脏瓣膜组合件的流入端延伸到流出端的中心纵向轴线以一定角度从支柱延伸。在一些情况下，锚定构件1003可垂直于或至少基本上垂直(例如，形成80-100度的角度)于它们延伸自的支柱。在其它实施方式中，锚定构件1003可从它们各自的支柱以各种其它角度(例如，1-79度之间)延伸。例如，在一些实施方式中，锚定构件可从它们各自的支柱以约45度的角度延伸，使得锚定构件平行或至少基本上平行于从假体心脏瓣膜组合件的流入端延伸到流出端的中心纵向轴线。

锚定构件1003可包括各种形状和长度，使得突起为假体心脏瓣膜组合件提供足够的保持力，同时减少对周围组织的潜在伤害。例如，在所示实施方式中，锚定构件1003包括尖齿或钉齿。在其它实施方式中，锚定构件1003可包括球形凸起和/或矩形形状。另外地或可选地，锚定构件中的一个或多个可包括曲线形、钩形、十字形、T形和/或倒刺形。可以使用锚定构件1003的形状和/或尺寸的各种组合。

可至少在2020年5月27日提交的题为“Devices and Methods for SecuringProsthetic Valves”的美国临时申请号63/030,811(其通过引用以其整体并入本文)中可找到锚定构件1003的其它构型和细节。其中描述的任何假体瓣膜都可与本文公开的可扩张缝线和/或密封构件联用。

代替设置在框架外侧的密封构件或外裙部，或除了设置在框架外侧的密封构件或外裙部之外，假体瓣膜1000可包括一根或多根可扩张纱线或缝线1008。参考图33A和33B，缝线1008可以是可弹力拉伸的并且在施加张力时可置于张紧且轴向伸长状态(图33A)，而在去除张力时可置于松弛的非张紧状态(图33B)。当置于张力之下时，缝线1008轴向伸长并且具有减小的直径(图33A)，但是当张力被释放时(例如，当缝线处于松弛状态时)，缝线的直径会增加并变得毛茸和蓬松(图33B)，从而提高它们吸收流体(例如，血液)的能力。缝线1008可通过抵靠天然瓣环组织密封并帮助减少通过假体瓣膜的瓣周漏而充当假体瓣膜的密封构件。在一些实施方式中，缝线1008可包括多根变形长丝，它们可例如被绞合或编织在一起。变形长丝可经由例如褶飾变形来变形。例如，在一些实施方式中，可扩张缝线可包括拉伸变形纱(DTY)，拉伸变形纱(DTY)包括多根长丝，这些长丝已经被绞合在一起(例如，每米3,000-4,000次)并经热处理以在长丝中产生精细的卷曲。在其它实施方式中，长丝可经由齿轮变形和/或喷气变形来变形。

如图32所示，假体瓣膜1000包括多根缝线1008，这些缝线环绕框架1002的外表面并沿假体瓣膜1000的纵向轴线彼此间隔开。假体瓣膜1000还可包括竖直延伸的缝线1010。竖直延伸的缝线1010可在框架1002中相应单元1014的相对的接合部1012之间延伸。在所示实施方式中，省略了框架外表面上的密封构件。缝线1008相对于典型的外裙部，覆盖框架1002的外表面的减小表面积，这有利地允许锚定构件1003接合天然组织。

如所提到的，在一些实施方式中，缝线1008可包括多根变形长丝，它们组合(例如，绞合和/或编织)在一起以形成可扩张缝线。缝线1008可包括任意数量的长丝，例如，2与20根长丝之间。在一些具体示例中，缝线包括12根长丝。当被张紧时，缝线1008的直径可相当于一般用于将假体瓣膜的柔软部件彼此固定或固定到瓣膜框架的缝线的直径(例如，2-0、3-0或4-0缝线)，例如，约0.15mm至约0.3mm之间。在一些具体实施方式中，可扩张缝线1008可包括聚酯。

在一些具体实施方式中，缝线1008可各自包括8根长丝或褶飾变形聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的“末端”。长丝的线性质量密度可以是1/40Den/27Fil。可采用交替的导纱器张力(例如，在编织过程中，长丝中的一些可保持在张力下，而另一些保持松散，或者一些长丝可保持在第一张力下，而其它长丝保持在第二张力下等)，以10纬/英寸(PPI)的编织密度将长丝编织在一起以形成缝线1008。缝线(一根或多根)1008可在例如320°F下热定形，同时缠绕在线轴周围。在其它实施方式中，缝线(一根或多根)可在独立的单元中在例如320°F下热定形。

在其它具体实施方式中，缝线1008可各自包括线性质量密度为1/20Den/27Fil的12根长丝或褶飾变形PET的“末端”。在一些实施方式中，可采用交替的导纱器张力，以10PPI的编织密度将长丝编织在一起以形成缝线1008。在其它实施方式中，可采用交替的导纱器张力和可变的纬密(例如，可变的PPI)来编织长丝以形成缝线1008。缝线(一根或多根)1008可在例如320°F下热定形，同时缠绕在线轴周围。在其它实施方式中，缝线(一根或多根)可在独立的单元中在320°F下热定形。

在又其它具体实施方式中，缝线1008可各自包括线性质量密度为1/20Den/27Fil的12根长丝或褶飾变形PET的“末端”。在一些实施方式中，可采用交替的导纱器张力和可变的纬密(例如，可变的PPI)将长丝编织在一起以形成缝线。在其它实施方式中，可采用交替的导纱器张力，以10PPI的编织密度将长丝编织在一起以形成缝线1008。缝线(一根或多根)1008可在例如320°F下热定形，同时缠绕在线轴周围。在其它实施方式中，缝线(一根或多根)可在独立的单元中在320°F下热定形。

在一些实施方式中，缝线1008以非张紧和扩张状态组装在框架的外表面上(图33B)。一旦假体瓣膜1000被植入选定植入部位，非张紧或松弛的缝线1008(图33B)就可促进组织向内生长并改善PVL密封。在一些实施方式中，松弛的缝线1008可吸收血液并通过血液溶胀。当处于松弛构型时，如图33B所示，缝线1008的纱线或长丝彼此疏松并从缝线1008的纵向轴线径向向外扇出(fan)以产生毛茸或蓬松的结构。松弛的缝线1008可充当被配置以防止或减轻PVL的密封构件。

缝线1008可组装在框架上，使得缝线1008的选定部分保持在张紧构型下，而其它部分保持在松弛构型下。缝线1008的张紧区段和松弛区段可通过将每个张紧或松弛区段的末端“锁定”到框架来保持在它们的张紧或松弛状态下，例如，通过将缝线1008打结到框架上，将缝线1008缠绕在框架的接合部或支柱周围，和/或通过使用另外的缝线缚扎(tie-off)缝线1008的一部分，以将缝线1008的某些部分保持在松弛或张紧构型下。例如，在一些实施方式中，缝线1008在框架外表面上的区段可保持在松弛状态下以促进密封，而缝线1008在框架内侧的区段可保持在张紧状态下以减少折绉轮廓和/或用于将其它部件(例如，内裙部)牢固地固定至框架。当形成张紧区段时，缝线1008可被锁定(例如，围绕支柱或接合部打结或缠绕)在框架上的第一位置，拉紧，然后被锁定在框架上的第二位置。当形成松弛区段时，缝线1008可在第一位置和第二位置锁定至框架，其中缝线在第一位置与第二位置之间的区段处于非张紧的松弛状态。单根缝线1008可用于在假体瓣膜上的不同位置形成一个或多个张紧区段和一个或多个松弛区段。

虽然图32所示实施方式显示了被配置为环的四根缝线1008，但是应当注意，在其它实施方式中可使用任意数量的此类缝线。例如，在一些实施方式中，假体瓣膜可以仅包括环绕假体瓣膜1000的流入端部分1004的单根可扩张缝线。

在可选实施方式中，假体瓣膜可包括可机械扩张瓣膜，如假体瓣膜10、100或400，其在框架外侧具有一根或多根缝线1008——代替框架外侧的密封构件，或者除了框架外侧的密封构件外。

图34-38示例了假体瓣膜1100的各种实施方式。如图34所示，假体瓣膜1100可包括框架1102、流入端部分1104、流出端部分1106和瓣膜结构1108。假体瓣膜1100还可包括内裙部1110和耦接到框架1102的外表面的外裙部或密封构件1112。在所示的实施方式中，如图34所示，内裙部1110耦接到框架1102的内表面。然而，在其它实施方式中，内裙部1110可设置在框架1102的外表面上，介于外裙部1112与框架1102之间。

现在参考图35-37，在一些实施方式中，外裙部1112可包括一根或多根可扩张缝线1116(例如，类似于可扩张缝线1008)，其缝合到外裙部1112的外表面。在这样的实施方式中，缝线1116被配置以帮助外裙部1112用作密封构件以防止或减轻PVL。如图35-37所示，缝线(一根或多根)1116能够以经选择来提供选定的PVL密封区域的各种样式中的任意样式耦接到外裙部1112。例如，缝线1116能够以正弦曲线或Z形样式(参见例如图36-37)、圆形或卵形样式(参见例如图35)或任意其它样式耦接到外裙部。

在一些实施方式中，如图35-37所示，缝线1116使用一根或多根另外的缝线1115耦接到外裙部1112。然而，在其它实施方式中，缝线1116可穿过外裙部缝制，以将缝线1116耦接到裙部1112。在这样的实施方式中，缝线1116可在它们在裙部和/或框架的内表面上设置的位置处被张紧(并因此具有减小的直径)，以使假体瓣膜的折绉轮廓最小。

在一些实施方式中，内裙部1110和/或外裙部1112可使用一根或多根缝线1114耦接到框架1102。缝线1114可沿着内裙部1110和/或外裙部1112的边缘延伸，以将裙部1110、1112固定到框架1102。然而，在某些情况下，瓣膜结构的小叶可在收缩期过程中接触缝线，这会导致小叶磨损。为了防止或抑制这种磨损，可使用一根或多根可扩张缝线1116(参见例如图35)——代替缝线1114，或者除了缝线1114之外。

例如，如图38所示，在一些实施方式中，内裙部1110可使用一根或多根缝线1114耦接到框架1102，并且一根或多根缝线1116的部分能够以松弛的(即，非张紧的或蓬松的)构型缝纫在框架1102的接合部之间。松弛的缝线1116提供了柔软、吸收性更强的结构(参见例如33B)，这种结构可吸收血液并使对小叶的磨损最少。

在其它实施方式中，缝线1116可用来代替缝线1114将内裙部1110耦接到框架。在这样的实施方式中，缝线1116设置在框架的径向内表面上的部分可处于张紧构型，而设置在框架1102的径向外表面上的部分可处于松弛构型。如前所述，每根缝线1116的张紧和松弛部分都可通过将缝线锁定到框架上的位置来形成。

在又其它实施方式中，缝线1116可用于将内裙部1110耦接到框架1102，使得缝线1116主要设置在框架1102的外表面上。这种构型可进一步降低小叶磨损的风险。缝线1116还可被配置以促进假体瓣膜1100周围的组织向内生长，这可有利地导致PVL减少。

在一些实施方式中，可扩张缝线1116可主要用于增强密封，而不是使用可扩张缝线将假体瓣膜的一个或多个部件彼此固定。

所公开技术的其它示例

鉴于所公开主题的上述实施方式，本申请公开了以下列举的其它示例。应当注意，单独的示例的一个特征或者组合的，任选地与一个或多个其它示例的一个或多个特征组合的示例的多于一个特征是也落入本申请公开内容之内的其它示例。

示例1.可植入假体装置，包括：

可在径向压缩和径向扩张构型之间移动的框架，框架包括流入端部分、流出端部分和多个支柱；以及

设置在框架周围的密封构件，密封构件包括：

缓冲层，其包括沿框架的纵向轴线延伸的多根变形纱；以及

基底层，其设置在缓冲层与框架之间。

示例2.本文中的任意示例，特别是示例1的可植入假体装置，其中密封构件在对应于框架的径向扩张构型的第一状态与对应于框架的径向皱缩构型的第二状态之间是可弹力拉伸的。

示例3.本文中的任意示例，特别是示例1-2中任一个的可植入假体装置，其中基底层包括平纹织造织物，平纹织造织物包括彼此垂直定向的经纱和纬纱。

示例4.本文中的任意示例，特别是示例1-3中任一个的可植入假体装置，其中基底层的流出端部分包括与支柱的形状相对应的多个突起。

示例5.本文中的任意示例，特别是示例1-4中任一个的可植入假体装置，其中缓冲层包括设置在所述多根变形纱的流出边缘处的第一织造部分和设置在所述多根变形纱的流入边缘处的第二织造部分。

示例6.本文中的任意示例，特别是示例1-5中任一个的可植入假体装置，其中所述多根变形纱被配置以浮在缓冲层的部分上。

示例7.本文中的任意示例，特别是示例1-6中任一个的可植入假体装置，其中基底层的流出端部分耦接到框架并且缓冲层的流入端部分耦接到框架。

示例8.本文中的任意示例，特别是示例1-6中任一个的可植入假体装置，其中缓冲层的流入端部分朝向框架的流入端延伸经过基底层。

示例9.本文中的任意示例，特别是示例8的可植入假体装置，其中缓冲层的流入端部分延伸越过框架的流入端部分。

示例10.本文中的任意示例，特别是示例1-6中任一个的可植入假体装置，其中缓冲层的流入边缘在第一位置处耦接到框架，其中缓冲层的流出边缘在第二位置处耦接到框架，以及其中基底层不耦接到框架。

示例11.本文中的任意示例，特别是示例1-10中任一个的可植入假体装置，其中基底层包括沿第一方向延伸的第一组纱线和沿第二方向延伸的第二组纱线，以及其中第一纱线和第二纱线相对于彼此以非垂直角度定向。

示例12.本文中的任意示例，特别是示例11的可植入假体装置，其中非垂直角度是45度角。

示例13.本文中的任意示例，特别是示例1-12中任一个的可植入假体装置，其中基底层包括沿第一方向延伸的第一组纱线和沿第二方向延伸的第二组纱线，以及其中第一纱线和第二纱线相对于基底层的流入边缘以非垂直角度定向。

示例14.本文中的任意示例，特别是示例13的可植入假体装置，其中非垂直角度是45度角。

示例15.本文中的任意示例，特别是示例1-14中任一个的可植入假体装置，其中缓冲层还包括沿框架的纵向轴线延伸并用变形纱散布的多根弹力纱。

示例16.本文中的任意示例，特别是示例1-15中任一个的可植入假体装置，其中缓冲层包括围绕缓冲层的至少部分沿周向延伸的纱罗织造部分。

示例17.本文中的任意示例，特别是示例16的可植入假体装置，其中纱罗织造部分包括第一纱罗纱线和第二纱罗纱线，第一纱罗纱线和第二纱罗纱线被配置以将一根或多根变形纱截留在它们之间。

示例18.本文中的任意示例，特别是示例1-17中任一个的可植入假体装置，其中密封构件具有第一边缘和第二边缘，以及其中第一边缘和第二边缘耦接在一起使得密封构件形成圆筒。

示例19.本文中的任意示例，特别是示例18的可植入假体装置，其中密封构件包括一根或多根沿周向延伸的纱线，各自具有第一延伸部分和第二延伸部分，以及其中第一延伸部分和第二延伸部分能够绑系在一起以耦接密封构件的第一周向边缘和第二周向边缘。

示例20.本文中的任意示例，特别是示例18的可植入假体装置，其中第一边缘和第二边缘能够经由链式线迹耦接在一起。

示例21.本文中的任意示例，特别是示例20的可植入假体装置，其中链式线迹以正弦曲线样式设置。

示例22.本文中的任意示例，特别是示例20-21中任一个的可植入假体装置，其中链式线迹越过第一周向边缘与第二周向边缘邻接处的接头穿过一次或多次。

示例23.可植入假体装置，包括：

可在径向压缩和径向扩张构型之间移动的框架，框架包括流入端部分、流出端部分和多个支柱；以及

环绕框架的密封构件，密封构件包括：

设置在框架径向外侧的第一层，第一层被配置以促进在可植入假体装置与选定植入部位之间的径向向外血栓形成；以及

设置在第一层与框架之间的第二层，第二层被配置以抑制径向向内血栓形成。

示例24.本文中的任意示例，特别是示例23的可植入假体装置，其中第一层包括沿平行于框架的纵向轴线的方向设置的多根变形纱。

示例25.本文中的任意示例，特别是示例23-24中任一个的可植入假体装置，其中密封构件在对应于框架的径向扩张构型的第一状态与对应于框架的径向皱缩构型的第二状态之间是可弹力拉伸的。

示例26.本文中的任意示例，特别是示例23-25中任一个的可植入假体装置，其中第二层包括平纹织造织物，平纹织造织物包括彼此垂直定向的经纱和纬纱。

示例27.本文中的任意示例，特别是示例23-26中任一个的可植入假体装置，其中第二层的流出端部分包括与支柱的形状相对应的多个突起。

示例28.本文中的任意示例，特别是示例23-26中任一个的可植入假体装置，其中第二层的流出端部分耦接到框架并且第一层的流入端部分耦接到框架。

示例29.本文中的任意示例，特别是示例23-26中任一个的可植入假体装置，其中第一层的流入端部分朝向框架的流入端延伸经过第二层。

示例30.本文中的任意示例，特别是示例29的可植入假体装置，其中第一层的流入端部分延伸越过框架的流入端部分。

示例31.本文中的任意示例，特别是示例23-26中任一个的可植入假体装置，其中第一层的流入边缘在第一位置处耦接到框架，其中第一层的流出边缘在第二位置处耦接到框架，以及其中第二层不耦接到框架。

示例32.本文中的任意示例，特别是示例23-31中任一个的可植入假体装置，其中第二层包括沿第一方向延伸的第一组纱线和沿第二方向延伸的第二组纱线，以及其中第一纱线和第二纱线相对于彼此以非垂直角度定向。

示例33.本文中的任意示例，特别是示例32的可植入假体装置，其中非垂直角度是45度角。

示例34.本文中的任意示例，特别是示例23-33中任一个的可植入假体装置，其中第二层包括沿第一方向延伸的第一组纱线和沿第二方向延伸的第二组纱线，以及其中第一纱线和第二纱线相对于第二层的流入边缘以非垂直角度定向。

示例35.本文中的任意示例，特别是示例34的可植入假体装置，其中非垂直角度是45度角。

示例36.本文中的任意示例，特别是示例23-35中任一个的可植入假体装置，其中第一层还包括沿框架的纵向轴线延伸并用变形纱散布的多根弹力纱。

示例37.本文中的任意示例，特别是示例23-36中任一个的可植入假体装置，其中第二层用被配置以抑制血栓形成的一种或多种剂处理。

示例38.本文中的任意示例，特别是示例23-37中任一个的可植入假体装置，其中第一层包括围绕第一层的至少部分沿周向延伸的纱罗织造部分。

示例39.本文中的任意示例，特别是示例38的可植入假体装置，其中纱罗织造部分包括第一纱罗纱线和第二纱罗纱线，第一纱罗纱线和第二纱罗纱线被配置以将一根或多根变形纱截留在它们之间。

示例40.本文中的任意示例，特别是示例23-39中任一个的可植入假体装置，其中密封构件具有第一边缘和第二边缘，以及其中第一边缘和第二边缘耦接在一起使得密封构件形成圆筒。

示例41.本文中的任意示例，特别是示例40的可植入假体装置，其中密封构件包括一根或多根沿周向延伸的纱线，各自具有第一延伸部分和第二延伸部分，以及其中第一延伸部分和第二延伸部分能够绑系在一起以将密封构件的第一边缘和第二边缘彼此耦接。

示例42.本文中的任意示例，特别是示例40中的任意一个的可植入假体装置，其中第一边缘和第二边缘能够经由链式线迹耦接在一起。

示例43.本文中的任意示例，特别是示例42的可植入假体装置，其中链式线迹以正弦曲线样式设置。

示例44.本文中的任意示例，特别是示例42-43中任一个的可植入假体装置，其中链式线迹越过第一周向边缘与第二周向边缘邻接处的接头穿过一次或多次。

示例45.本文中的任意示例，特别是示例23-45中任一个的可植入假体装置，其中第一层包括一根或多根可扩张缝线。

示例46.本文中的任意示例，特别是示例45的可植入假体装置，其中可扩张缝线以正弦曲线样式耦接到第二层。

示例47.制造成角度织造织物的方法，包括：

将一组第一纱线设置在织机上，使得第一纱线沿第一方向延伸；

沿第二方向穿过所述组第一纱线织造与第二纱线耦接的梭子，使得第二纱线的部分相对于所述组第一纱线垂直定向；以及

移动第二纱线的所述部分抵靠成角度的基部构件，使得所述部分相对于所述组第一纱线以非垂直角度定向。

示例48.本文中的任意示例，特别是示例47的方法，其中非垂直角度是45度角。

示例49.本文中的任意示例，特别是示例47-48中任一个的方法，还包括：

沿第二方向穿过所述组第一纱线织造与第二纱线耦接的梭子，使得第二纱线的另外的部分相对于所述组第一纱线垂直定向；

移动所述另外的部分抵靠成角度的基部构件，使得所述另外的部分相对于所述组第一纱线以非垂直角度定向。

示例50.本文中的任意示例，特别是示例49的方法，还包括根据需要进行重复，直到达到第二纱线部分的选定宽度。

示例51.制造可植入假体装置的方法，包括：

使可机械扩张框架扩张到非工作直径，可机械扩张框架包括第一组支柱和第二组支柱，其中第一组支柱中的每个支柱耦接到第二组支柱中的一个或多个支柱，其中第一组支柱相对于第二组支柱垂直定向；

将包括多根经纱和纬纱的密封构件设置在框架上，使得经纱与第一组支柱对准并且纬纱与第二组支柱对准；以及

将密封构件耦接到框架。

示例52.本文中的任意示例，特别是示例51的方法，其中非工作直径为23mm。

示例53.本文中的任意示例，特别是示例51-52中任一个的方法，还包括将可机械扩张框架压缩至压缩直径，使得密封构件轴向伸长。

示例54.本文中的任意示例，特别是示例51-53中任一个的方法，其中将密封构件设置在框架上包括将密封构件上的一个或多个标记与框架的支柱对准，标记被配置以显示经纱和纬纱的方向。

示例56.本文中的任意示例，特别是示例51-54中任一个的方法，其中将密封构件耦接到框架包括使用缝线将密封构件在第一位置处缝合到框架，缝线延伸穿过密封构件中的第一孔口，围绕相应的支柱，并穿过第一孔口返回。

示例57.本文中的任意示例，特别是示例56的方法，还包括沿着相应支柱的几何中心线延伸缝线的部分并且在第二位置处将密封构件缝合到框架，缝线延伸穿过密封构件中的第二孔口，围绕相应的支柱，并通过第二孔口返回。

示例58.可植入假体装置，包括：

可在径向压缩和径向扩张构型之间移动的框架，框架包括流入端部分、流出端部分和限定多个单元的多个支柱；以及

密封构件，包括至少一根可扩张缝线，所述可扩张缝线被配置以当浸入血液中时在张紧构型与松弛构型之间移动。

示例59.本文中的任意示例，特别是示例58的可植入假体装置，其中密封构件环绕框架。

示例60.本文中的任意示例，特别是示例58-59中任一个的可植入假体装置，其中所述至少一根可扩张缝线包括多根可扩张缝线，以及其中所述多根可扩张缝线包括围绕框架的圆周设置的一根或多根水平缝线和在相应的单元的相对的接合部之间延伸的一根或多根竖直缝线。

示例61.本文中的任意示例，特别是示例58-60中任一个的可植入假体装置，其中密封构件还包括基底层，以及其中所述至少一根可扩张缝线耦接到基底层。

示例62.可植入假体装置，包括：

可在径向压缩和径向扩张构型之间移动的框架，框架包括流入端部分、流出端部分和限定多个单元的多个支柱；以及

密封构件，包括至少一根可扩张缝线，可扩张缝线被配置以在可扩张缝线置于张力下时在松弛的第一构型与较窄的第二构型之间移动。

示例63.本文中的任意示例，特别是示例62的可植入假体装置，其中可扩张缝线的部分以第一构型设置在框架上，并且可扩张缝线的部分以第二构型设置在框架上。

示例64.本文中的任意示例，特别是示例62-63中任一个的可植入假体装置，其中可扩张缝线包括十二根长丝。

示例65.本文中的任意示例，特别是示例62-64中任一个的可植入假体装置，其中可扩张缝线包括聚酯。

示例66.本文中的任意示例，特别是示例62-65中任一个的可植入假体装置，其中密封构件还包括外裙部，可扩张缝线至少部分地设置在外裙部上。

鉴于本公开的原理可应用到的多种可能的实施方式，应该认识到示例的实施方式仅是优选示例并且不应被视为限制范围。确切地说，范围由所附权利要求限定。因此，我们要求保护所有落入这些权利要求的范围和精神的内容。

Claims (22)

1.可植入假体装置，其包括：

可在径向压缩和径向扩张构型之间移动的框架，所述框架包括流入端部分、流出端部分和多个支柱；以及

设置在所述框架周围的密封构件，所述密封构件包括：

缓冲层，所述缓冲层包括沿所述框架的纵向轴线延伸的多根变形纱；以及

基底层，所述基底层设置在所述缓冲层与所述框架之间。

2.根据权利要求1所述的可植入假体装置，其中所述密封构件在对应于所述框架的径向扩张构型的第一状态与对应于所述框架的径向皱缩构型的第二状态之间是可弹力拉伸的。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的可植入假体装置，其中所述基底层包括平纹织造织物，所述平纹织造织物包括彼此垂直定向的经纱和纬纱。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的可植入假体装置，其中所述基底层的流出端部分包括与所述支柱的形状相对应的多个突起。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的可植入假体装置，其中所述缓冲层包括设置在所述多根变形纱的流出边缘处的第一织造部分和设置在所述多根变形纱的流入边缘处的第二织造部分。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的可植入假体装置，其中所述多根变形纱被配置以浮在所述缓冲层的部分上。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的可植入假体装置，其中所述基底层的流出端部分耦接到所述框架并且所述缓冲层的流入端部分耦接到所述框架。

8.根据权利要求1-6中任一项所述的可植入假体装置，其中所述缓冲层的流入端部分朝向所述框架的流入端延伸经过所述基底层。

9.根据权利要求8所述的可植入假体装置，其中所述缓冲层的流入端部分延伸越过所述框架的流入端部分。

10.根据权利要求1-6中任一项所述的可植入假体装置，其中所述缓冲层的流入边缘在第一位置处耦接到所述框架，其中所述缓冲层的流出边缘在第二位置处耦接到所述框架，以及其中所述基底层不耦接到所述框架。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的可植入假体装置，其中所述基底层包括沿第一方向延伸的第一组纱线和沿第二方向延伸的第二组纱线，以及其中所述第一纱线和所述第二纱线相对于彼此以非垂直角度定向。

12.根据权利要求11所述的可植入假体装置，其中所述非垂直角度是45度角。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的可植入假体装置，其中所述基底层包括沿第一方向延伸的第一组纱线和沿第二方向延伸的第二组纱线，以及其中所述第一纱线和所述第二纱线相对于所述基底层的流入边缘以非垂直角度定向。

14.根据权利要求13所述的可植入假体装置，其中所述非垂直角度是45度角。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的可植入假体装置，其中所述缓冲层还包括沿所述框架的纵向轴线延伸并用所述变形纱散布的多根弹力纱。

16.根据权利要求1-15中任一项所述的可植入假体装置，其中所述缓冲层包括围绕所述缓冲层的至少部分沿周向延伸的纱罗织造部分。

17.根据权利要求16所述的可植入假体装置，其中所述纱罗织造部分包括第一纱罗纱线和第二纱罗纱线，所述第一纱罗纱线和所述第二纱罗纱线被配置以将一根或多根变形纱截留在它们之间。

18.根据权利要求1-17中任一项所述的可植入假体装置，其中所述密封构件具有第一边缘和第二边缘，以及其中所述第一边缘和所述第二边缘耦接在一起使得所述密封构件形成圆筒。

19.根据权利要求18所述的可植入假体装置，其中所述密封构件包括一根或多根沿周向延伸的纱线，各自具有第一延伸部分和第二延伸部分，以及其中所述第一延伸部分和所述第二延伸部分能够绑系在一起以耦接所述密封构件的第一边缘和第二边缘。

20.根据权利要求18所述的可植入假体装置，其中所述第一边缘和所述第二边缘能够经由链式线迹耦接在一起。

21.根据权利要求20所述的可植入假体装置，其中所述链式线迹以正弦曲线样式设置。

22.根据权利要求20-21中任一项所述的可植入假体装置，其中所述链式线迹越过所述第一边缘与所述第二边缘邻接处的接头穿过一次或多次。

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