JP2017511130A5 - - Google Patents
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Description
追加の態様では、本発明は、本発明によるヘテロ二量体抗体の投与によって、その必要がある患者の処置方法を提供する。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される:
(項目1)
a)i)第一可変Fcドメインと、
ii)CD3に結合する単鎖Fv領域(scFv)と、
を含む第一重鎖と、
b)i)第二Fc可変Fcドメインと、
ii)第一可変重ドメインと、
を含む第二重鎖と、
c)第一可変軽ドメイン及び第一定常軽ドメインを含む第一軽鎖と、
を含むヘテロ二量体抗体であって、
前記第一可変重ドメイン及び前記第一可変軽ドメインが、CD38に結合する、前記ヘテロ二量体抗体。
(項目2)
前記ヘテロ二量体抗体が、XENP13551であって、前記第一重鎖、前記第二重鎖、及び前記第一軽鎖が、図20または図22に示される配列を有する、項目1に記載のヘテロ二量体抗体。
(項目3)
前記scFvが、配列T−Y−A−M−Xaa1であって、Xaa1が、N、SまたはH(配列識別番号435)である前記配列T−Y−A−M−Xaa1を有するvhCDR1、配列R−I−R−S−K−Xaa1−N−Xaa2−Y−A−T−Xaa3−Y−Y−A−Xaa4−S−V−K−Gであって、Xaa1が、YまたはA、Xaa2が、NまたはS、Xaa3が、YまたはA、及びXaa4が、DまたはA(配列識別番号436)である前記配列R−I−R−S−K−Xaa1−N−Xaa2−Y−A−T−Xaa3−Y−Y−A−Xaa4−S−V−K−Gを有するvhCDR2、配列H−G−N−F−G−Xaa1−S−Y−V−S−W−F−Xaa2−Yであって、Xaa1が、N、D、またはQ、及びXaa2が、AまたはD(配列識別番号437)である前記配列H−G−N−F−G−Xaa1−S−Y−V−S−W−F−Xaa2−Yを有するvhCDR3、配列Xaa1−S−S−T−G−A−V−T−Xaa2−Xaa3−Xaa4−Y−A−Nであって、Xaa1が、G、R、またはK、Xaa2が、TまたはS、Xaa3が、SまたはG、及びXaa4が、NまたはH(配列識別番号438)である前記配列Xaa1−S−S−T−G−A−V−T−Xaa2−Xaa3−Xaa4−Y−A−Nを有するvlCDR1、配列Xaa1−T−N−Xaa2−R−A−Xaa3であって、Xaa1が、GまたはD、Xaa2が、KまたはN、及びXaa3が、PまたはS(配列識別番号439)である前記配列Xaa1−T−N−Xaa2−R−A−Xaa3を有するvlCDR2、ならびに配列Xaa1−L−W−Y−S−N−Xaa2−W−Vであって、Xaa1が、AまたはL、及びXaa2が、LまたはH(配列識別番号440)である前記配列Xaa1−L−W−Y−S−N−Xaa2−W−Vを有するvlCDR3を含む配列を有する、項目1に記載のヘテロ二量体抗体。
(項目4)
前記scFvが、H1.30_L1.47、H1.33_L1.47、及びH1.31_L1.47からなる群から選択される、項目1〜3のいずれかに記載の組成物。
(項目5)
前記抗CD3可変領域が、
a)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
b)配列識別番号412を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
c)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号414を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
d)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号417を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
e)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号418を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
f)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号421を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
g)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号422を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
h)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号427を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
i)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号428を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
j)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号431を有するvlCDR3を含む配列と、
k)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
l)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号423を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号432を有するvlCDR3を含む配列と、
m)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号424を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号432を有するvlCDR3を含む配列と、
n)配列識別番号412を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号417を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
o)配列識別番号412を有するvhCDR1、配列識別番号414を有するvhCDR2、配列識別番号419を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
p)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号415を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
q)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号415を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
r)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号417を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
s)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号419を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
t)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号417を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号433を有するvlCDR3を含む配列と、
u)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号433を有するvlCDR3を含む配列と、
v)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号434を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
からなる群から選択される配列を有する、項目1または3に記載の組成物。
(項目6)
前記第一可変重ドメイン及び前記第一可変軽ドメインが、H1及びL1と、H1及びL1.24と、H1及びL1.96と、H1.77及びL1.96と、H1.77及びL1.97と、H1.72及びL1.97と、H1.71及びL1.96と、H1.77及びL1.24と、からなる対から選択される、項目1〜5のいずれかに記載のヘテロ二量体抗体。
(項目7)
前記scFvが、荷電scFvリンカーを有する、項目1〜6のいずれかに記載のヘテロ二量体抗体。
(項目8)
前記抗CD3可変領域が、
配列識別番号5及び6、配列識別番号9及び10、配列識別番号13及び14、配列識別番号17及び18、配列識別番号21及び22、配列識別番号25及び26、配列識別番号29及び30、配列識別番号33及び34、配列識別番号37及び38、配列識別番号41及び42、配列識別番号45及び46、配列識別番号49及び50、配列識別番号53及び54、配列識別番号57及び58、配列識別番号61及び62、配列識別番号65及び66、配列識別番号69及び70、配列識別番号73及び74、配列識別番号77及び78、配列識別番号81及び82、配列識別番号85及び86、配列識別番号89及び90、配列識別番号93及び94、配列識別番号97及び98、配列識別番号101及び102、配列識別番号105及び106、配列識別番号109及び110、配列識別番号113及び114、配列識別番号117及び118、配列識別番号121及び122、配列識別番号125及び126、配列識別番号129及び130、配列識別番号133及び134、配列識別番号137及び138、配列識別番号141及び142、配列識別番号145及び146、配列識別番号149及び150、配列識別番号153及び154、配列識別番号157及び158、配列識別番号161及び162、配列識別番号165及び166、配列識別番号169及び170、配列識別番号173及び174、配列識別番号177及び178、配列識別番号181及び182、配列識別番号185及び186、配列識別番号189及び190、配列識別番号193及び194、配列識別番号197及び198、配列識別番号201及び202、配列識別番号205及び206、配列識別番号209及び210、配列識別番号213及び214、配列識別番号217及び218、配列識別番号221及び222、配列識別番号225及び226、配列識別番号229及び230、配列識別番号233及び234、配列識別番号237及び238、配列識別番号241及び242、配列識別番号245及び246、配列識別番号249及び250、配列識別番号253及び254、配列識別番号257及び258、配列識別番号261及び262、配列識別番号265及び266、配列識別番号269及び270、配列識別番号273及び274、配列識別番号277及び278、配列識別番号281及び282、配列識別番号285及び286、配列識別番号289及び290、配列識別番号293及び294、配列識別番号297及び298、配列識別番号301及び302、配列識別番号305及び306、配列識別番号309及び310、配列識別番号313及び314、配列識別番号317及び318、配列識別番号321及び322、配列識別番号325及び326、配列識別番号329及び330、配列識別番号333及び334、配列識別番号337及び338、配列識別番号341及び342、配列識別番号345及び346、配列識別番号349及び350、配列識別番号353及び354、配列識別番号357及び358、配列識別番号361及び362、配列識別番号365及び366、配列識別番号369及び370、配列識別番号373及び374、配列識別番号377及び378、配列識別番号381及び382、配列識別番号385及び386、配列識別番号389及び390、配列識別番号393及び394、配列識別番号397及び398、配列識別番号401及び402、配列識別番号405及び406、配列識別番号409及び410からなる群から選択される可変重領域及び可変軽領域を含む、項目1〜6のいずれかに記載の組成物。
(項目9)
荷電scFvリンカーが、3〜8の正電荷を有し、配列識別番号443〜451からなる群から選択される、項目7に記載の組成物。
(項目10)
前記scFvが、配列識別番号4、配列識別番号8、配列識別番号12、配列識別番号16、配列識別番号20、配列識別番号24、配列識別番号28、配列識別番号32、配列識別番号36、配列識別番号40、配列識別番号44、配列識別番号48、配列識別番号52、配列識別番号56、配列識別番号60、配列識別番号64、配列識別番号68、配列識別番号72、配列識別番号76、配列識別番号80、配列識別番号84、配列識別番号88、配列識別番号92、配列識別番号96、配列識別番号100、配列識別番号104、配列識別番号108、配列識別番号112、配列識別番号116、配列識別番号120、配列識別番号124、配列識別番号128、配列識別番号132、配列識別番号136、配列識別番号140、配列識別番号144、配列識別番号148、配列識別番号152、配列識別番号156、配列識別番号160、配列識別番号164、配列識別番号168、配列識別番号172、配列識別番号176、配列識別番号180、配列識別番号184、配列識別番号188、配列識別番号192、配列識別番号196、配列識別番号200、配列識別番号204、配列識別番号208、配列識別番号212、配列識別番号216、配列識別番号220、配列識別番号224、配列識別番号228、配列識別番号232、配列識別番号236、配列識別番号240、配列識別番号244、配列識別番号248、配列識別番号252、配列識別番号256、配列識別番号260、配列識別番号264、配列識別番号268、配列識別番号272、配列識別番号276、配列識別番号280、配列識別番号284、配列識別番号288、配列識別番号292、配列識別番号296、配列識別番号300、配列識別番号304、配列識別番号308、配列識別番号312、配列識別番号316、配列識別番号320、配列識別番号324、配列識別番号328、配列識別番号332、配列識別番号336、配列識別番号340、配列識別番号344、配列識別番号348、配列識別番号352、配列識別番号356、配列識別番号360、配列識別番号364、配列識別番号368、配列識別番号372、配列識別番号376、配列識別番号380、配列識別番号384、配列識別番号388、配列識別番号392、配列識別番号396、配列識別番号400、配列識別番号404、配列識別番号408からなる群から選択される配列を有する、項目1〜9のいずれかに記載の組成物。
(項目11)
前記scFvが、配列識別番号396の配列を有する、項目2に記載の組成物。
(項目12)
XENP13243、XENP13545、XENP13546、XENP13547、XENP13548、XENP13549、XENP13550、XENP13551、XENP13544、XENP13752、XENP13753、XENP13754、XENP13756、XENP13757、及びXENP13694からなる群から選択される、項目1〜11のいずれかに記載のヘテロ二量体抗体。
(項目13)
前記重鎖のFc領域が、FcRn変異体をさらに含む、項目1〜12のいずれかに記載のヘテロ二量体抗体。
(項目14)
前記変異体が、428L/434Sである、項目13に記載のヘテロ二量体抗体。
(項目15)
a)項目1に記載の第一重鎖をコードする第一核酸と、
b)項目1に記載の第二重鎖をコードする第二核酸と、
c)前記軽鎖をコードする第三核酸と、
を含む、核酸組成物。
(項目16)
a)項目1に記載の第一重鎖をコードする第一核酸を含む第一発現ベクターと、
b)項目1に記載の第二重鎖をコードする第二核酸を含む第二発現ベクターと、
c)前記軽鎖をコードする第三核酸を含む第三発現ベクターと、
を含む、核酸組成物。
(項目17)
項目15に記載の核酸組成物を含む、宿主細胞。
(項目18)
項目16からなる核酸を含む、宿主細胞。
(項目19)
a)i)第一Fcドメインと、
ii)第一可変重鎖と、
を含む第一重鎖をコードする第一核酸を含む第一発現ベクターの供給と、
b)i)第一Fcドメインと、
ii)CD3に結合する単鎖Fv領域(scFv)と、
を含む第二重鎖をコードする第二核酸を含む第二発現ベクターの供給と、
c)軽鎖を含む核酸を含む第三発現ベクターの供給と、
を含む、項目1〜14のいずれかに記載のヘテロ二量体抗体の産生方法であって、
前記第一可変重鎖及び前記軽鎖の可変軽ドメインが、CD38に結合し、
d)前記第一、第二、及び第三発現ベクターが、1:1.5:1.5、1:2:1.5、1:0.667:2、1:1:2、1:1.5:2、及び1:2:2からなる群から選択される比で、宿主細胞にトランスフェクトされ、
e)前記宿主細胞において、前記第一、第二、及び第三核酸を発現し、それぞれが第一、第二、及び第三アミノ酸配列を産生し、その結果、前記第一、第二、及び第三アミノ酸配列が、前記ヘテロ二量体抗体を形成する、
前記産生方法。
(項目20)
項目1〜14のいずれかに記載のヘテロ二量体抗体の投与による、必要とする患者の処置方法。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される:
(項目1)
a)i)第一可変Fcドメインと、
ii)CD3に結合する単鎖Fv領域(scFv)と、
を含む第一重鎖と、
b)i)第二Fc可変Fcドメインと、
ii)第一可変重ドメインと、
を含む第二重鎖と、
c)第一可変軽ドメイン及び第一定常軽ドメインを含む第一軽鎖と、
を含むヘテロ二量体抗体であって、
前記第一可変重ドメイン及び前記第一可変軽ドメインが、CD38に結合する、前記ヘテロ二量体抗体。
(項目2)
前記ヘテロ二量体抗体が、XENP13551であって、前記第一重鎖、前記第二重鎖、及び前記第一軽鎖が、図20または図22に示される配列を有する、項目1に記載のヘテロ二量体抗体。
(項目3)
前記scFvが、配列T−Y−A−M−Xaa1であって、Xaa1が、N、SまたはH(配列識別番号435)である前記配列T−Y−A−M−Xaa1を有するvhCDR1、配列R−I−R−S−K−Xaa1−N−Xaa2−Y−A−T−Xaa3−Y−Y−A−Xaa4−S−V−K−Gであって、Xaa1が、YまたはA、Xaa2が、NまたはS、Xaa3が、YまたはA、及びXaa4が、DまたはA(配列識別番号436)である前記配列R−I−R−S−K−Xaa1−N−Xaa2−Y−A−T−Xaa3−Y−Y−A−Xaa4−S−V−K−Gを有するvhCDR2、配列H−G−N−F−G−Xaa1−S−Y−V−S−W−F−Xaa2−Yであって、Xaa1が、N、D、またはQ、及びXaa2が、AまたはD(配列識別番号437)である前記配列H−G−N−F−G−Xaa1−S−Y−V−S−W−F−Xaa2−Yを有するvhCDR3、配列Xaa1−S−S−T−G−A−V−T−Xaa2−Xaa3−Xaa4−Y−A−Nであって、Xaa1が、G、R、またはK、Xaa2が、TまたはS、Xaa3が、SまたはG、及びXaa4が、NまたはH(配列識別番号438)である前記配列Xaa1−S−S−T−G−A−V−T−Xaa2−Xaa3−Xaa4−Y−A−Nを有するvlCDR1、配列Xaa1−T−N−Xaa2−R−A−Xaa3であって、Xaa1が、GまたはD、Xaa2が、KまたはN、及びXaa3が、PまたはS(配列識別番号439)である前記配列Xaa1−T−N−Xaa2−R−A−Xaa3を有するvlCDR2、ならびに配列Xaa1−L−W−Y−S−N−Xaa2−W−Vであって、Xaa1が、AまたはL、及びXaa2が、LまたはH(配列識別番号440)である前記配列Xaa1−L−W−Y−S−N−Xaa2−W−Vを有するvlCDR3を含む配列を有する、項目1に記載のヘテロ二量体抗体。
(項目4)
前記scFvが、H1.30_L1.47、H1.33_L1.47、及びH1.31_L1.47からなる群から選択される、項目1〜3のいずれかに記載の組成物。
(項目5)
前記抗CD3可変領域が、
a)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
b)配列識別番号412を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
c)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号414を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
d)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号417を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
e)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号418を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
f)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号421を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
g)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号422を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
h)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号427を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
i)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号428を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
j)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号431を有するvlCDR3を含む配列と、
k)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
l)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号423を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号432を有するvlCDR3を含む配列と、
m)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号424を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号432を有するvlCDR3を含む配列と、
n)配列識別番号412を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号417を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
o)配列識別番号412を有するvhCDR1、配列識別番号414を有するvhCDR2、配列識別番号419を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
p)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号415を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
q)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号415を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
r)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号417を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
s)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号419を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
t)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号417を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号433を有するvlCDR3を含む配列と、
u)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号413を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号433を有するvlCDR3を含む配列と、
v)配列識別番号411を有するvhCDR1、配列識別番号434を有するvhCDR2、配列識別番号416を有するvhCDR3、配列識別番号420を有するvlCDR1、配列識別番号425を有するvlCDR2、及び配列識別番号430を有するvlCDR3を含む配列と、
からなる群から選択される配列を有する、項目1または3に記載の組成物。
(項目6)
前記第一可変重ドメイン及び前記第一可変軽ドメインが、H1及びL1と、H1及びL1.24と、H1及びL1.96と、H1.77及びL1.96と、H1.77及びL1.97と、H1.72及びL1.97と、H1.71及びL1.96と、H1.77及びL1.24と、からなる対から選択される、項目1〜5のいずれかに記載のヘテロ二量体抗体。
(項目7)
前記scFvが、荷電scFvリンカーを有する、項目1〜6のいずれかに記載のヘテロ二量体抗体。
(項目8)
前記抗CD3可変領域が、
配列識別番号5及び6、配列識別番号9及び10、配列識別番号13及び14、配列識別番号17及び18、配列識別番号21及び22、配列識別番号25及び26、配列識別番号29及び30、配列識別番号33及び34、配列識別番号37及び38、配列識別番号41及び42、配列識別番号45及び46、配列識別番号49及び50、配列識別番号53及び54、配列識別番号57及び58、配列識別番号61及び62、配列識別番号65及び66、配列識別番号69及び70、配列識別番号73及び74、配列識別番号77及び78、配列識別番号81及び82、配列識別番号85及び86、配列識別番号89及び90、配列識別番号93及び94、配列識別番号97及び98、配列識別番号101及び102、配列識別番号105及び106、配列識別番号109及び110、配列識別番号113及び114、配列識別番号117及び118、配列識別番号121及び122、配列識別番号125及び126、配列識別番号129及び130、配列識別番号133及び134、配列識別番号137及び138、配列識別番号141及び142、配列識別番号145及び146、配列識別番号149及び150、配列識別番号153及び154、配列識別番号157及び158、配列識別番号161及び162、配列識別番号165及び166、配列識別番号169及び170、配列識別番号173及び174、配列識別番号177及び178、配列識別番号181及び182、配列識別番号185及び186、配列識別番号189及び190、配列識別番号193及び194、配列識別番号197及び198、配列識別番号201及び202、配列識別番号205及び206、配列識別番号209及び210、配列識別番号213及び214、配列識別番号217及び218、配列識別番号221及び222、配列識別番号225及び226、配列識別番号229及び230、配列識別番号233及び234、配列識別番号237及び238、配列識別番号241及び242、配列識別番号245及び246、配列識別番号249及び250、配列識別番号253及び254、配列識別番号257及び258、配列識別番号261及び262、配列識別番号265及び266、配列識別番号269及び270、配列識別番号273及び274、配列識別番号277及び278、配列識別番号281及び282、配列識別番号285及び286、配列識別番号289及び290、配列識別番号293及び294、配列識別番号297及び298、配列識別番号301及び302、配列識別番号305及び306、配列識別番号309及び310、配列識別番号313及び314、配列識別番号317及び318、配列識別番号321及び322、配列識別番号325及び326、配列識別番号329及び330、配列識別番号333及び334、配列識別番号337及び338、配列識別番号341及び342、配列識別番号345及び346、配列識別番号349及び350、配列識別番号353及び354、配列識別番号357及び358、配列識別番号361及び362、配列識別番号365及び366、配列識別番号369及び370、配列識別番号373及び374、配列識別番号377及び378、配列識別番号381及び382、配列識別番号385及び386、配列識別番号389及び390、配列識別番号393及び394、配列識別番号397及び398、配列識別番号401及び402、配列識別番号405及び406、配列識別番号409及び410からなる群から選択される可変重領域及び可変軽領域を含む、項目1〜6のいずれかに記載の組成物。
(項目9)
荷電scFvリンカーが、3〜8の正電荷を有し、配列識別番号443〜451からなる群から選択される、項目7に記載の組成物。
(項目10)
前記scFvが、配列識別番号4、配列識別番号8、配列識別番号12、配列識別番号16、配列識別番号20、配列識別番号24、配列識別番号28、配列識別番号32、配列識別番号36、配列識別番号40、配列識別番号44、配列識別番号48、配列識別番号52、配列識別番号56、配列識別番号60、配列識別番号64、配列識別番号68、配列識別番号72、配列識別番号76、配列識別番号80、配列識別番号84、配列識別番号88、配列識別番号92、配列識別番号96、配列識別番号100、配列識別番号104、配列識別番号108、配列識別番号112、配列識別番号116、配列識別番号120、配列識別番号124、配列識別番号128、配列識別番号132、配列識別番号136、配列識別番号140、配列識別番号144、配列識別番号148、配列識別番号152、配列識別番号156、配列識別番号160、配列識別番号164、配列識別番号168、配列識別番号172、配列識別番号176、配列識別番号180、配列識別番号184、配列識別番号188、配列識別番号192、配列識別番号196、配列識別番号200、配列識別番号204、配列識別番号208、配列識別番号212、配列識別番号216、配列識別番号220、配列識別番号224、配列識別番号228、配列識別番号232、配列識別番号236、配列識別番号240、配列識別番号244、配列識別番号248、配列識別番号252、配列識別番号256、配列識別番号260、配列識別番号264、配列識別番号268、配列識別番号272、配列識別番号276、配列識別番号280、配列識別番号284、配列識別番号288、配列識別番号292、配列識別番号296、配列識別番号300、配列識別番号304、配列識別番号308、配列識別番号312、配列識別番号316、配列識別番号320、配列識別番号324、配列識別番号328、配列識別番号332、配列識別番号336、配列識別番号340、配列識別番号344、配列識別番号348、配列識別番号352、配列識別番号356、配列識別番号360、配列識別番号364、配列識別番号368、配列識別番号372、配列識別番号376、配列識別番号380、配列識別番号384、配列識別番号388、配列識別番号392、配列識別番号396、配列識別番号400、配列識別番号404、配列識別番号408からなる群から選択される配列を有する、項目1〜9のいずれかに記載の組成物。
(項目11)
前記scFvが、配列識別番号396の配列を有する、項目2に記載の組成物。
(項目12)
XENP13243、XENP13545、XENP13546、XENP13547、XENP13548、XENP13549、XENP13550、XENP13551、XENP13544、XENP13752、XENP13753、XENP13754、XENP13756、XENP13757、及びXENP13694からなる群から選択される、項目1〜11のいずれかに記載のヘテロ二量体抗体。
(項目13)
前記重鎖のFc領域が、FcRn変異体をさらに含む、項目1〜12のいずれかに記載のヘテロ二量体抗体。
(項目14)
前記変異体が、428L/434Sである、項目13に記載のヘテロ二量体抗体。
(項目15)
a)項目1に記載の第一重鎖をコードする第一核酸と、
b)項目1に記載の第二重鎖をコードする第二核酸と、
c)前記軽鎖をコードする第三核酸と、
を含む、核酸組成物。
(項目16)
a)項目1に記載の第一重鎖をコードする第一核酸を含む第一発現ベクターと、
b)項目1に記載の第二重鎖をコードする第二核酸を含む第二発現ベクターと、
c)前記軽鎖をコードする第三核酸を含む第三発現ベクターと、
を含む、核酸組成物。
(項目17)
項目15に記載の核酸組成物を含む、宿主細胞。
(項目18)
項目16からなる核酸を含む、宿主細胞。
(項目19)
a)i)第一Fcドメインと、
ii)第一可変重鎖と、
を含む第一重鎖をコードする第一核酸を含む第一発現ベクターの供給と、
b)i)第一Fcドメインと、
ii)CD3に結合する単鎖Fv領域(scFv)と、
を含む第二重鎖をコードする第二核酸を含む第二発現ベクターの供給と、
c)軽鎖を含む核酸を含む第三発現ベクターの供給と、
を含む、項目1〜14のいずれかに記載のヘテロ二量体抗体の産生方法であって、
前記第一可変重鎖及び前記軽鎖の可変軽ドメインが、CD38に結合し、
d)前記第一、第二、及び第三発現ベクターが、1:1.5:1.5、1:2:1.5、1:0.667:2、1:1:2、1:1.5:2、及び1:2:2からなる群から選択される比で、宿主細胞にトランスフェクトされ、
e)前記宿主細胞において、前記第一、第二、及び第三核酸を発現し、それぞれが第一、第二、及び第三アミノ酸配列を産生し、その結果、前記第一、第二、及び第三アミノ酸配列が、前記ヘテロ二量体抗体を形成する、
前記産生方法。
(項目20)
項目1〜14のいずれかに記載のヘテロ二量体抗体の投与による、必要とする患者の処置方法。
Claims (14)
- a)i)第一Fcドメイン変異体と、
ii)CD3に結合する単鎖Fv領域(scFv)と、
を含む第一重鎖と、
b)i)第二Fcドメイン変異体と、
ii)第一可変重ドメインと、
を含む第二重鎖と、
c)第一可変軽ドメイン及び第一定常軽ドメインを含む第一軽鎖と、
を含むヘテロ二量体抗体であって、
前記第一可変重ドメイン及び前記第一可変軽ドメインが、CD38に結合し、
前記第二重鎖が、CDR配列RSWMN、EINPDSSTINYATSVKGおよびYGNWFPUを含み、前記第一軽鎖が、CDR配列RASQNVDTWVAW、SASYRYSおよびQQYDSYPLTを含むか;
前記第二重鎖が、CDR配列RSWMN、EINPDSSTINYATSVKGおよびYGNWFPUを含み、前記第一軽鎖が、CDR配列RASQNVDTNVA、SASYRYSおよびQQYDSYPLTを含むか;
前記第二重鎖が、CDR配列RSWMN、EINPDSSTINYATSVKGおよびYGNWFPUを含み、前記第一軽鎖が、CDR配列RASQNVDYWVA、AASWRYSおよびQQYDVYPLTを含むか;
前記第二重鎖が、CDR配列YSWMN、EINPQSSTINYATSVKGおよびYGNWFPYを含み、前記第一軽鎖が、CDR配列RASQNVDYWVA、AASWRYSおよびQQYDVYPLTを含むか;
前記第二重鎖が、CDR配列YSWMN、EINPQSSTINYATSVKGおよびYGNWFPYを含み、前記第一軽鎖が、CDR配列RASQNVDYWVA、SASWRYSおよびQQYDVYPLTを含むか;
前記第二重鎖が、CDR配列YSWMN、EINPQSSTINYATSVKGおよびYGNWFPYを含み、前記第一軽鎖が、CDR配列RASQNVDYWVA、SASWRYSおよびQQYDVYPLTを含むか;
前記第二重鎖が、CDR配列RSWMN、EINPQSSTINYATSVKGおよびYGNWFPYを含み、前記第一軽鎖が、CDR配列RASQNVDYWVA、AASWRYSおよびQQYDVYPLTを含むか;または
前記第二重鎖が、CDR配列YSWMN、EINPQSSTINYATSVKGおよびYGNWFPYを含み、前記第一軽鎖が、CDR配列RASQNVDTWVAW、SASYRYSおよびQQYDSYPLTを含む、前記ヘテロ二量体抗体。 - 前記第二重鎖及び前記第一軽鎖が、
H1(配列識別番号467)及びL1(配列識別番号469)と、
H1(配列識別番号473)及びL1.24(配列識別番号475)と、
H1(配列識別番号476)及びL1.96(配列識別番号478)と、
H1.77(配列識別番号479)及びL1.96(配列識別番号481)と、
H1.77(配列識別番号482)及びL1.97(配列識別番号484)と、
H1.72(配列識別番号485)及びL1.97(配列識別番号487)と、
H1.71(配列識別番号488)及びL1.96(配列識別番号490)と、
H1.77(配列識別番号491)及びL1.24(配列識別番号493)と、
からなる対から選択される、請求項1に記載のヘテロ二量体抗体。 - 前記第二重鎖及び前記第一軽鎖が、H1(配列識別番号473)およびL1.24(配列識別番号475)である、請求項1に記載のヘテロ二量体抗体。
- 前記scFvが、荷電scFvリンカーを有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載のヘテロ二量体抗体。
- 荷電scFvリンカーが、3〜8の正電荷を有し、配列識別番号443〜451からなる群から選択される、請求項4に記載のヘテロ二量体抗体。
- 前記第一重鎖が、配列識別番号520のFcドメインを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載のヘテロ二量体抗体。
- 前記第一重鎖が、配列識別番号520のアミノ酸255〜485を含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載のヘテロ二量体抗体。
- a)請求項1に記載の第一重鎖をコードする第一核酸と、
b)請求項1に記載の第二重鎖をコードする第二核酸と、
c)前記軽鎖をコードする第三核酸と、
を含む、核酸組成物。 - a)請求項1に記載の第一重鎖をコードする第一核酸を含む第一発現ベクターと、
b)請求項1に記載の第二重鎖をコードする第二核酸を含む第二発現ベクターと、
c)前記軽鎖をコードする第三核酸を含む第三発現ベクターと、
を含む、核酸組成物。 - 請求項8または請求項9に記載の核酸組成物を含む、宿主細胞。
- a)i)前記第二Fcドメイン変異体と、
ii)前記第一可変重ドメインと、
を含む前記第二重鎖をコードする第一核酸を含む第一発現ベクターの供給と、
b)i)前記第一Fcドメイン変異体と、
ii)CD3に結合する前記単鎖Fv領域(scFv)と、
を含む前記第一重鎖をコードする第二核酸を含む第二発現ベクターの供給と、
c)前記第一軽鎖をコードする第三核酸を含む第三発現ベクターの供給と、
を含む、請求項1〜7のいずれかに記載のヘテロ二量体抗体の産生方法であって、
前記第一可変重ドメイン及び前記第一軽鎖の可変軽ドメインが、CD38に結合し、
d)前記第一、第二、及び第三発現ベクターが、1:1.5:1.5、1:2:1.5、1:0.667:2、1:1:2、1:1.5:2、及び1:2:2からなる群から選択される比で、宿主細胞にトランスフェクトされ、
e)前記宿主細胞において、前記第一、第二、及び第三核酸を発現し、それぞれが第一、第二、及び第三アミノ酸配列を産生し、その結果、前記第一、第二、及び第三アミノ酸配列が、前記ヘテロ二量体抗体を形成する、
前記産生方法。 - (f)前記ヘテロ二量体抗体の医薬組成物への製剤化をさらに含む、請求項11に記載の方法。
- 請求項1〜7のいずれか一項に記載のヘテロ二量体抗体の投与による、必要とする患者の処置方法。
- 請求項1〜7のいずれか一項に記載のヘテロ二量体抗体を含む医薬組成物。
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