JP5642929B2 - 微小生体汚染の低減方法 - Google Patents
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Description
本出願は、本願明細書において参照により援用されている、2005年3月10日に出願の米国仮特許出願第60/660,830号に対する優先権を主張する。
本発明は、外部哺乳類身体開口部内への器具の導入に関連する感染症の予防およびまたは遅延された発症に関する。外部身体開口部は、自然のものであっても形成されたものであってもよい。感染症は、典型的には、少なくとも間欠的に体液で充填され得る器官に関連している。体液は、自然または人工的な状態によりもたらされるか、または炎症反応が原因であり得る。特に本発明は、NGチューブ、腹膜透析に関連する感染症の予防に関し、および特に、留置尿管カテーテルに関連する感染症の予防に関する。
本発明は、抗菌性組成物を用いる方法を提供する。このような組成物は、典型的には、器具(例えば、カテーテル)によって接触される、微生物的にコロニー形成された組織に対して局所的に適用されたときに有用である。
以下の用語が、以下の定義に従って本願明細書において用いられている。
本明細書に記載の組成物は、効果的な局所的抗菌活性を提供し、従って、種々の哺乳類組織上、特に尿道、膣組織、前鼻孔、上部鼻孔、および下部洞上の微生物(ウイルス、細菌、真菌、マイコプラズマ、および原生動物を含む)によって引き起こされたまたは悪化された状態の局所的な処置および/または予防に有用である。
疎水性軟膏剤:組成物は、任意により微少量の水溶性相を有する疎水性基剤(例えば、ペトロラタム、濃縮またはゲル化不水溶性油等)と配合される。
抗菌性成分は、消毒薬、抗生物質、またはこれらの組み合わせを含むことができる。典型的には、および好ましくは、抗菌性成分は消毒薬を含む。抗菌性成分は、一般に、本明細書に記載の組成物の主活性成分とみなされる。
好ましい抗生物質の例としては、硫酸ネオマイシン、バシトラシン、ムピロシン、ポリミキシン、ゲンタマイシン、ニトロフラントイン、スルファメトキサゾールトリメトプリム、リファンピン、テトラサイクリン、リゾスタフィン、およびこれらの組み合わせが挙げられる。好適な抗生物質剤としては、限定されないが、ペナムペニシリン(ベンジルペニシリン、フェノキシメチルペニシリン、コクサシリン(coxacillin)、ナフシリン、メチシリン、オキサシリン、アモキシシリン、テモシリン、チカルシリン等などの)、ペニシリナーゼ−安定ペニシリン、アシルアミノおよびカルボキシペニシリン(ピペラシリン、アズロシリン、メズロシリン、カルベニシリン、テモシリン、チカルシリン等などの)、およびより広いスペクトラムのペニシリン(ストレプトマイシン、ネオマイシン、フラマイセチン、ゲンタマイシン、アプラマイシン、アミカシン、スペクチノマイシン、アモキシシリン、アンピシリン等などの)、セファロスポリン、マクロライド(タイロシン、チルミコシン、アイブロシン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、スピラマイシン、ジョサマイシン、キタサマイシン等などの)、リンコサミド(リンコマイシン、クリンダマイシン、ピルリマイシン等などの)、プレウロムチリン(チアムリン、バルネムリン等などの)、ポリペプチド、グリコペプチド(バンコマイシン等などの)、ポリミキシン(ポリミキシンB、ポリミキシンE等などの)、スルホンアミド(単独で、またはトリメトプリムと組み合わせた、スルファメサジン、スルファジアジン、銀スルファジアジン、スルファトロキサゾール、スルファメトキシピリダジン、スルファニルアミド、スルファメトキサゾール、スルフィソキサゾール、スルファメチゾール、マフェニド等などの)、クロラムフェニコール、チアンフェニコール、フロルフェニコール、テトラサイクリンタイプ剤(テトラサイクリン、クロルテトラサイクリン、オキシテトラサイクリン、ドメクロサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン等などの)、キノロンおよびフルオロキノロン(シプロフロキサシン、エノキサシン、グレパフロキサシン、レボフロキサシン、ロメフロキサシン、ノルフロキサシン、オフロキサシン、スパルフロキサシン、トロバフロキサシン、チノカシン、ナリジクス酸等などの)、チアムリン、コリスチン、メロペネム、スルバクタム、タゾバクタム、メタサイクリン、ピリメタミン、スルファセタミド、オキサゾリジノン、例えば、エペレゾリド、リネゾリド、N−((5S)−3−(3−フルオロ−4−(4−(2−フルオロエチル)−3−オキシ−1−p−イペラジニル)フェニル−2−オキシ−5−オキサゾリジニル)メチル)アセトアミド、(S)−−N−((3−(5−(3−ピリジル)チオフェン−2−イル)−2−オキシ−5−オキサゾリジニル)メチル)アセトアミド、2,2−ジフルオロ−N−({(5S)−3−[3−フルオロ−4−(4−グリコロイルピペラジン−1−イル)フェニル−1]−2−オキソ−1,3−オキサゾリジン−5−イル}メチル)エタンチオアミド、塩酸(S)−−N−((3−(5−(4−ピリジル)ピリド−2−イル)−2−オキシ−5−オキサゾリジニル)メチル)アセトアミド等、アミノグリコシド(カナマイシン、トブラマイシン、ネチルマイシン等)、アミノサイクリトール、アンフェニコール、アンサマイシン、カルバフェネルン、セファマイシン、リファンピシン、モノバクタム、オクサセフェム、ストレプトグラミン(キヌプリスチン、ダルホプリスチン等などの)、サイクロ(登録商標)セリン、ムピロシン、尿素ヒドロキサメート、葉酸類似体(トリメトプリム等などの)、抗生物質−タイプ抗悪性腫瘍剤(アクラルビシン、アクチノマイシンD、アクチノプラノン、エアロプリシニン誘導体、ニッポンソーダ(Nippon Soda)アニソマイシン、アントラサイクリン、アジノ−マイシン−A、ブスカベリン(busucaberin)、硫酸ブレオマイシン、ブリオスタチン−1、カリケミシン、クロモキシマイシン、ダクチノマイシン、ダウノルビシン、ジトリサルビシンB、ドキソルビシン、ドキソルビシン−フィブリノゲン、エルザマイシン−A、エピルビシン、エルブスタチン、エソルビシン、エスペラミシン−A1b、ホストリエシン、グリドバクチン、グレガチン−A、グリンカマイシン、ハービマイシン、イダルビシン、イルジン、カズサマイシン、カザリロージン(kesarirhodin)、メノガリル、ミトマイシン、ミトキサントロン、ムタマイシン、ミコフェノール酸モフェチル、ネオエナクチン、オキサリシン(oxalysine)、オキサウノマイシン、ペプロマイシン、ピラチン、ピラルビシン、ポロトラマイシン(porothramycin)、ピリンダマイシンA、ラパマイシン、リゾキシン、ロドルビシン、シバノマイシン、シウェンマイシン(siwenmycin)、ソランジシン−A、スパルソマイシン、ステフィマイシンB、タリソマイシン、テルペンテシン、スラジン、トリクロザリンA、ゾルビシンなどの)、全身的な抗細菌剤(2,4−ジアミノピリミジンなどの)、ニトロフランスルホン、ナルボフロクサシン等およびこれらの組み合わせを含む天然および合成ペニシリンタイプ剤などのβ−ラクタム系抗生物質が挙げられる。
抗菌性脂質成分は、少なくとも6個の炭素原子、好ましくは少なくとも7個の炭素原子、およびより好ましくは少なくとも8個の炭素原子の分岐または直鎖アルキルまたはアルキレン基を少なくとも1つ含む組成物の成分であり、ここで、抗菌性脂質成分は、少なくとも部分的な抗菌活性を提供する。すなわち、抗菌性脂質成分は、少なくともいくらかの抗菌活性を、少なくとも1種の微生物について有する。
(R1−C(O)−O)n−R2、式中、R1は(C7〜C14)飽和脂肪酸(好ましくは、(C7〜C12)飽和脂肪酸、より好ましくは、(C8〜C12)飽和脂肪酸)、または(C8〜C22)不飽和脂肪酸(好ましくは、C12〜C22)不飽和であって多価不飽和、脂肪酸を含む)の残渣であり、R2は多価アルコール(典型的にはおよび好ましくは、グリセリン、プロピレングリコール、およびスクロースであるが、ペンタエリスリトール、ソルビトール、マンニトール、キシリトール等を含む広く多様な他のものも用いられることができる)の残渣であり、およびn=1または2である。R2基としては、少なくとも1つの遊離ヒドロキシル基(好ましくは、グリセリン、プロピレングリコール、またはスクロースの残渣)が挙げられる。好ましい多価アルコールの脂肪酸エステルは、C7、C8、C9、C10、C11、およびC12飽和脂肪酸由来のエステルである。多価アルコールがグリセリンまたはプロピレングリコールである実施形態について、n=1であるが、スクロースで亜場合には、n=1または2である。
R1−O−(−C(O)−R2−O)nH
式中:R1は、(C7〜C14)飽和アルキルアルコール(好ましくは(C7〜C12)飽和アルキルアルコール、より好ましくは、(C8〜C12)飽和アルキルアルコール)、または(C8〜C22)不飽和アルコール(多価不飽和アルコールを含む)の残渣であり;R2は、ヒドロキシカルボン酸の残渣であり、ここで、ヒドロキシカルボン酸は以下の式を有する。
R3(CR4OH)p(CH2)qCOOH
式中:R3およびR4は、各々独立にHまたは(C1〜C8)飽和直鎖、分岐、または環式アルキル基、(C6〜C12)アリール基、(C6〜C12)アラルキルまたは(C6〜C12)アルカリール基(ここで、アラルキルおよびアルカリール基のアルキル基は、飽和直鎖、分岐、または環状である)であり、ここで、R3およびR4は、任意により1つ以上のカルボン酸基で置換されていてもよく;p=1または2であり;およびq=0〜3であり;およびn=1、2、または3である。R3基は1種以上の遊離ヒドロキシル基を含み得るが、好ましくは、ヒドロキシル基を含まない。好ましいヒドロキシカルボン酸の脂肪アルコールエステルは、分岐または直鎖C8、C9、C10、C11、およびC12アルキルアルコールから供給されたエステルである。好ましいヒドロキシ酸は、典型的には、1つのヒドロキシル基および1つのカルボン酸基を有する。
R1−C(O)−O(−R2−C(O)O)nM
式中、R1は、(C6〜C14)飽和アルキルカルボン酸(好ましくは、(C7〜C12)飽和アルキルカルボン酸、より好ましくは、(C8〜C12)飽和アルキルカルボン酸)または(C8〜C22)不飽和アルキレンカルボン酸(多価不飽和カルボン酸を含む)の残渣であり、R2は、ヒドロキシカルボン酸の残渣であり、ここで、ヒドロキシカルボン酸は以下の式を有する。
R3(CR4OH)p(CH2)qCOOH
式中、:R3およびR4は、各々独立に、Hまたは(C1〜C8)飽和直鎖、分岐、または環式アルキル基、(C6〜C12)アリール基、または(C6〜C12)アラルキルまたは(C6〜C12)アルカリール基(ここで、アラルキルおよびアルカリール基のアルキル基は、飽和直鎖、分岐、または環状基である)であり、ここで、R3およびR4は、任意により1種以上のカルボン酸基で置換されており;p=1または2であり;およびq=0〜3であり;およびn=1、2、または3である。R3基は、1つ以上の遊離ヒドロキシル基を含み得る。好ましいヒドロキシカルボン酸の脂肪酸エステルは、分岐または直鎖C8、C9、C10、C11、およびC12アルキルカルボン酸から供給されるエステルである。Mは、H、Na、K、Li、アンモニウム、またはトリエタノールアミンまたは第4級アンモニウム基などのプロトン化第三級アミンなどのカチオン性対イオンである。Mはまた、Ca、Mg、Fe等などの多価金属でもあり得、この場合、脂質エステルカルボキシ酸塩対金属イオンの化学量論的比が必要となる。
多くの文献が、ある担体を備えた元素ヨウ素または三ヨウ化物の錯体である「ヨードフォール」の調製を記載している。これらのヨードフォールは、ヨウ素溶解度を単に増加させるだけではなく、溶液中の遊離分子ヨウ素のレベルを低減させて、元素ヨウ素の持続的な放出リザーバの1タイプを提供するよう機能する。ヨードフォールは、ポリビニルピロリドン、N−ビニルラクタムと、特に限定されないが、アクリレートおよびアクリルアミドなどの他の不飽和モノマーとのコポリマーとのコポリマー、ノニルフェノールエトキシレート等などのポリエーテル−含有界面活性剤を含む種々のポリエーテルグリコール、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸などのポリカルボン酸、ポリアクリルアミド、ブドウ糖等などの多糖類、およびこれらの組み合わせなどのポリマーの担体を用いることで公知である。ヨードフォールの好ましい基としては、ポリビニルピロリドン(PVP)、N−ビニルラクタムのコポリマー、ポリエーテルグリコール(PEG)、ポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド、多糖、およびこれらの組み合わせなどのポリマーが挙げられる。米国特許第4,957,975号(ウッドワード(Woodward))にもまた、本発明における使用に好適なヨードフォールでもある、プロトン化アミンオキシド界面活性剤−三ヨウ化物錯体が報告されている。ヨードフォールの種々の組み合わせが、本明細書に記載の組成物において用いられることができる。
フェノール系消毒薬成分は、ジフェニルエーテル、フェノール(ハロゲン化フェノールを含む)、ビスフェノール、レゾルシノール、アニリド、および適合するこれらの組み合わせからなる群から選択される有効量の1種以上の消毒薬を含む。
消毒薬のこのクラスは、式によって表される。
R−NH−C(NH)−NH−C(NH)−NH(CH2)nNHC(NH)−NH−C(NH)−NH−R
式中、n=3〜10、好ましくは4〜8、および最も好ましくは6であり;およびR=任意により利用可能な位置でハロゲンによって置換された(C4〜C18)分岐または直鎖アルキルまたは(C6〜C12)アリールまたは任意により利用可能な位置でハロゲンによって置換されたアルカリールである。
X−R1−NH−C(NH)−NH−C(NH)−NH−R2−NHC(NH)−NH−C(NH)−NH−R3−X
式中、R1、R2、およびR3は、好ましくは2〜10個のメチレン基、より好ましくは4〜8個のメチレン基および最も好ましくは6個のメチレン基を有するポリメチレン基などの架橋基である。メチレン基は、任意により利用可能な位置で、ハロゲン、ヒドロキシル、またはフェニル基で置換されていることができる。Xは末端基であり、典型的にはアミン、アミン塩、またはジシアンジアミド基である。このクラスの好ましい化合物は、デラウェア州ウィルミントンのアヴェシ(Aveci,Wilmington,DE)からコスモシルCQ(Cosmocil CQ)として市販されている、ポリヘキサメチレンビグアニド(PHMB)である。
第4級アミン基を含む抗菌性ポリマーはまた、本発明の消毒薬として用いられ得る。これらは、典型的には、少なくとも6個の炭素原子および好ましくは少なくとも8個の炭素原子の少なくとも1つのアルキルまたはアラルキル鎖を備える第4級アミン基を有するポリマーである。ポリマーは、直鎖、分岐、ハイパーブランチまたはデンドリマーであり得る。好ましい抗菌性高分子第4級アミンポリマーとしては、米国特許第6,440,405号;同5,408,022号;および同5,084,096号;国際公開第02/102244号;および「Sブロック、消毒、滅菌および保存(S.Block, Disinfection,Sterilization and Preservation)」、第4版、1991年、チャプター13、リー&フェビガー(Lea&Febiger)に記載のものが挙げられる。
銀はまた効果的な消毒薬であることが公知であり、および創傷および他の局所的感染症を処置するためにクリーム中に用いられてきた。銀はまた、鼻除菌について有用であり得る。銀の活性形態は、イオンAg+であり、これは、銀ゼオライト;硝酸銀、塩化銀、硫酸銀、チオ硫酸銀などの無機銀塩;銀アルキル、アリール、およびアラルキルカルボキシレート(好ましいカルボン酸アニオンは、アセテート、乳酸塩、サリチレート、およびグルコネート塩などのように約8個未満の炭素原子を有する);銀オキシド、コロイド状銀、ナノ結晶銀、銀コートされた微小球、種々のポリマーとの銀錯体ならびに米国特許第6,579,906号および同6,224,898号に記載のとおりデンドリマーから供給された銀;およびスルファジアジン銀などの銀抗菌性錯体を含む多様な周知の銀塩および錯体から供給され得る。銀は、任意により、第1級、第2級、第3級、および第4級アミンならびにそれらの高分子形態、および銀タンパク質錯体と錯化され得る。
化合物のこのクラスはとしては、典型的には、1種以上の第4級アンモニウム基が挙げられ、ここで、第4級アンモニウム基には、少なくとも1つのC6〜C18直鎖または分岐アルキルまたはアラルキル鎖が連結している。好適な化合物としては、Sブロック(S.Block)、「消毒、滅菌および保存(Disinfection,Serilization and Preservation)」、第4版、1991年、チャプター13、リー&フェビガー(Lea&Febiger)に開示のものが挙げられる。特に好ましいこのクラスの化合物は、1つまたは2つのC8〜C18アルキルまたはアラルキル鎖を有し、および以下の式で表され得る。
R1R2NR3R4+X-
式中、R1およびR2は、N、O、またはSによって利用可能な位置で置換され得る、(C1〜C18)直鎖または分岐アルキル、アルカリール、またはアラルキル鎖であり、ただし、R1またはR2の少なくとも一方は、N、O、またはSによって利用可能な位置で置換され得る、(C8〜C18)直鎖または分岐アルキル、アルカリール、またはアラルキル鎖である。R3およびR4基は、C1〜C6アルキル、フェニル、ベンジル、または(C8〜C12)アルカリール基である。R3およびR4基はまた、第4級アンモニウム基の窒素を有するピリジン環などの環を形成し得る。Xは、アニオン、好ましくはハロゲン、および最も好ましくはCl−またはBr−である。他のアニオンとしては、メトスルフェート、エトスルフェート、リン酸塩等が挙げられ得る。このクラスの好ましい化合物としては、モノアルキルトリメチルアンモニウム塩、モノアルキルジメチルベンジルアンモニウム塩、ジアルキルジメチルアンモニウム塩、塩化ベンズエトニウム、およびオクテニジンが挙げられる。
過酸化水素およびベンゾイル過酸化物のような過酸化物は、有用な消毒薬のクラスである。過酸化物の錯体はまた、有用であり得、特に限定されないが、過酸化水素とポリラクタム(例えば、ポリビニルピロリドン(ニュージャージー州ウェイン(Wayne,NJ)のISPからのパーオキシドン(Peroxydone)))などのポリマーとの水素の錯体、ポリアクリル酸などのポリカルボン酸(例えば、カルボマータイプポリマー錯体)、ならびに安定な錯体を過酸化物と形成する他のポリマーが挙げられる。
天然油消毒薬のこのクラスとしては、ティーツリーオイル、グレープフルーツシード抽出物、メンマ抽出物(フロロ、ルシノール含有抽出物);メギ抽出物(塩化ベルベリン);月桂樹抽出物;ベイベリーバーク抽出物(ミリシトリン);カデ油;CAE(ニュージャージー州テネック(Teaneck,N.J)のアジノモト(Ajinomoto)から入手可能);カヤプト油;キャラウェー油;カスカリラバーク(商品名、エッセンシャルオイル(ESSENTIAL OIL)で販売されている);ニオイヒバ油;カモミール;桂皮油;シトロネラ油;丁子油;ジャーマンカモミール油;オオイタドリ;レモンバーム油;レモングラス;オリーヴ葉抽出物(バイオボタニカ(Bio Botanica)から入手可能);パセリ;パチョリ油;シャクヤク;松葉油;プランザーベイティブ(PLANSERVATIVE)(カンポリサーチ(Campo Research)から入手可能);ローズゼラニウム油;ローズマリー;セージ等、ならびにこれらの混合物などの植物からの油および油抽出物が挙げられる。特に、ティーツリーオイル(カヤプト油)およびグレープフルーツシード抽出物が好ましい。
本明細書に記載の組成物は、好ましくは、特に大腸菌(E.coli)およびシュードモナス属(Pseudomonas sp.)などのグラム陰性細菌に対する抗菌活性を増強するためにエンハンサー(好ましくは共力剤)を含む。選択されたエンハンサーは、好ましくは、細菌の細胞表層に作用する。理論によっては束縛されないが、エンハンサーは、抗菌性成分をより容易に細胞原形質に進入させることにより、および/または細胞表層の破損を促進することにより機能すると現在は考えられている。エンハンサー成分としては、α−ヒドロキシ酸、β−ヒドロキシ酸、他のカルボン酸、フェノール系化合物(一定の酸化防止剤およびパラベンなどの)、モノヒドロキシアルコール、キレート化剤、グリコールエーテル(すなわち、エーテルグリコール)、または糖質および/または糖質アルコールが挙げられ得る。所望の場合には、エンハンサーの種々の組み合わせを用いることができる。
α−ヒドロキシ酸は、典型的には以下の式によって表される化合物である。
R5(CR6OH)nCOOH
式中、R5およびR6は、各々独立にH、(C1〜C8)アルキル基(直鎖、分岐、または環状基)、(C6〜C12)アリール基、(C6〜C12)アラルキル基、または(C6〜C12)アルカリール基(ここで、アラルキルまたはアルカリールのアルキル基は、直鎖、分岐、または環状である)であり、ここで、R5およびR6は、任意により1種以上のカルボン酸基で置換され得、およびn=1〜3、好ましくは、n=1〜2である。
β−ヒドロキシ酸は、典型的には以下の式によって表される化合物である。
R7(CR8OH)n(CHR9)mCOOH または
α−およびβ−カルボン酸以外のカルボン酸が、エンハンサー成分における使用に好適である。これらとしては、アルキル、アリール、アラルキル、または典型的には16個に等しいまたは未満、および度々、12個に等しいまたは未満の炭素原子を有するアルカリールカルボン酸が挙げられる。これらの好ましいクラスは、以下の式により表されることができる。
R10(CR11 2)nCOOH
式中、R10およびR11は、各々独立にHまたは(C1〜C4)アルキル基(直鎖、分岐、または環状基であることができる)、(C6〜C12)アリール基、アリール基およびアルキル基(直鎖、分岐、または環状基であることができる)の両方を含有する(C6〜C16)基であり、ここで、R10およびR11は、任意により1種以上のカルボン酸基で置換されていてもよく;およびn=0〜3、好ましくは、n=0〜2である。好ましくは、カルボン酸は、(C1〜C4)アルキルカルボン酸、(C6〜C16)アラルキルカルボン酸、または(C6〜C16)アルカリールカルボン酸である。例証的な酸としては、限定されないが、酢酸、プロピオン酸、安息香酸、ベンジル酸、ノニル安息香酸、p−ヒドロキシ安息香酸、レチノイン酸等が挙げられる。特に安息香酸が好ましい。
キレート化剤(すなわち、キレート剤)は、典型的には(必須ではないが)、溶液中の金属イオンと複数の配位部位が可能である有機化合物である。典型的にはこれらのキレート化剤はポリアニオン性化合物であり、および多価金属イオンと最適に配位する。例証的なキレート化剤としては、限定されないが、エチレンジアミン4酢酸(EDTA)およびそれらの塩(例えば、EDTA(Na)2、EDTA(Na)4、EDTA(Ca)、EDTA(K)2)、酸性ピロリン酸ナトリウム、酸性ヘキサメタリン酸ナトリウム、アジピン酸、コハク酸、ポリリン酸、酸性ピロリン酸ナトリウム、ヘキサメタリン酸ナトリウム、酸性化ヘキサメタリン酸ナトリウム、ニトリロトリス(メチレンホスホン酸)、ジエチレントリアミン五酢酸、エチレンビス(オキシエチレンニトロ)四酢酸、グリコールエーテルジアミン四酢酸、エチレングリコール−O、O’ビス(2−アミノエチル)−N、N、N’、N’−四酢酸(EGTA)、N−(2−ヒドロキシエチル)エチレンジアミン−N、N’、N’−トリ酢酸トリナトリウム塩(HETA)、ポリエチレングリコールジアミン四酢酸、1−ヒドロキシエチレン、1,1−二ホスホン酸(HEDP)、およびジエチレントリアミンペンタ−(メチレンホスホン酸)が挙げられる。これらのキレート化剤のいずれも、それらの部分的なまたは完全な塩形態で用いられ得る。一定のカルボン酸、特にα−ヒドロキシ酸およびβ−ヒドロキシ酸はまた、キレート剤、例えば、リンゴ酸、クエン酸、および酒石酸として機能することができる。
フェノール系化合物(すなわち、フェノールまたはフェノール誘導体)エンハンサーは、典型的には、以下の一般構造を有する化合物である。
追加のエンハンサークラスとしては、1〜10個の炭素原子を有するモノヒドロキシアルコールが挙げられる。これは、低級(すなわち、C1〜C4)モノヒドロキシアルコール(例えば、メタノール、エタノール、イソプロパノール、およびブタノール)ならびにより長鎖の(すなわち、C5〜C10)モノヒドロキシアルコール(例えば、イソブタノール、t−ブタノール、オクタノール、およびデカノール)を含む。他の有用なアルコールとしては、ベンジルアルコールおよびメントールが挙げられる。ある好ましい実施形態において、本明細書に記載の組成物において有用であるアルコールは、メタノール、エタノール、イソプロピルアルコール、およびこれらの混合物からなる群から選択される。
追加のエンハンサークラスが、エーテルグリコール(グリコールエーテルとしても称される)を含む。例証的なエーテルグリコールとしては、以下の式のものが挙げられる。
R’−O−(CH2CHR”O)n(CH2CHR”O)H
式中、R’=H、(C1〜C8)アルキル、(C6〜C12)アリール基、(C6〜C12)アラルキル基、または(C6〜C12)アルカリール基であり;および各R”は、独立に=H、メチル、またはエチルであり;およびn=0〜5、好ましくは1〜3である。例としては、2−フェノキシエタノール、ジプロピレングリコール、トリエチレングリコール、商品名ダウアノール(DOWANOL)DB(ジ(エチレングリコール)ブチルエーテル)、ダウアノール(DOWANOL)DPM(ジ(プロピレングリコール)モノメチルエーテル)、およびダウアノール(DOWANOL)TPnB(トリ(プロピレングリコール)モノブチルエーテル)で入手可能な製品ライン、ならびにミシガン州ミッドランドのダウケミカル(Dow Chemical,Midland,MI)から入手可能である他の多数が挙げられる。
好適な糖質は、単糖および二糖の両方を含むことができる。好適な単糖としては、限定されないが、マンノース、キシロース、マルトース、ソルボース、およびそれらの対応する糖質アルコールマンニトール、キシリトール、マルチトール、およびソルビトールが挙げられる。ある好ましい実施形態において、糖質は、マンノース、キシロース、マンニトール、キシリトール、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される。ある実施形態において、糖質は、キシリトールおよびグルコースの二糖である。二糖について、糖質の少なくとも1種は、好ましくは、本明細書において列挙した好適な単糖の1つである。第2の糖質単位は、特に限定されないが、グルコース、フルクトース、マンノース、キシロース、ガラコース、ソルボース、およびソルビトールなどの、普通食品製品において用いられるいずれかの好適な糖質から選択され得る。
本明細書に記載の組成物は、任意により、組成物を乳化すると共に、表面を濡らすことを助けおよび/または微生物に接触することを補助するために、少なくとも1種の界面活性剤(すなわち、界面活性剤成分)を含むことができる。濡らされる表面は、組織および/または身体に挿入される器具であり得る。本明細書において用いられるところ、用語「界面活性剤」とは、水の表面張力および/または水および不混和性の液体の間の界面張力を低減させることができる両親媒性物質(共有的にバインドされる極性および非極性領域の両方を備える分子)を意味する。用語は、石鹸、洗剤、乳化剤、表面活性剤等を含むことを意味する。界面活性剤は、カチオン性、アニオン性、ノニオン性、または両性であることができる。これは、広く多様な従来の界面活性剤を含む。種々の界面活性剤の組み合わせが、所望の場合には用いられることができる。
例証的なカチオン性界面活性剤としては、限定されないが、任意によりポリオキシアルキレン化(polyoxyalkylenated)第1級、第2級、または第3級脂肪族アミンの塩;テトラアルキルアンモニウム、アルキルアミドアルキルトリアルキルアンモニウム、トリアルキルベンジルアンモニウム、トリアルキルヒドロキシアルキルアンモニウム、またはハロゲン化アルキルピリジニウム(好ましくは塩化物または臭化物)などの第4級アンモニウム塩ならびに、特に限定されないが、メトスルフェートおよびエトスルフェートなどの特に限定されないがアルキル硫酸塩などの他のアニオン性対イオン;イミダゾリン誘導体;カチオン性性質(例えば酸性pHでの)のアミンオキシドが挙げられる。
また、特に好ましいのは、pH(例えば、低pHでカチオン性および高pHでノニオン性)に応じてカチオン性またはノニオン性であることができるアミンオキシド界面活性剤。アミンオキシド界面活性剤としては、以下の式のアルキルおよびアルキルアミドアルキルジアルキルアミンオキシドが挙げられる。
(R14)3−N→O
式中、R14は、(C1〜C30)アルキル基(好ましくは(C1〜C14)アルキル基)または(C6〜C18)アラルキルまたはアルカリール基であり、ここで、これらの基のいずれかは、任意により、鎖中または上で、アミド、エステル、ヒドロキシル等などのN−、O−、またはS−含有基で置換されていることができる。各R14は同一であっても異なっていてもよいが、少なくとも1つのR14基は少なくとも8個の炭素を含む。任意により、R14基は結合されて複素環式環を窒素と形成して、アルキルモルホリン、アルキルピペラジンのアミンオキシド等などの界面活性剤を形成することができる。好ましくは2つのR14基がメチルであり、1つのR14基が(C12〜C16)アルキルまたはアルキルアミドプロピル基である。
例証的なアニオン性界面活性剤としては、限定されないが、サルコシン、グルタメート、アルキル硫酸塩、アルキレス(alkyleth)硫酸塩ナトリウムまたはカリウム、アルキレス硫酸アンモニウム、ラウレス−n−硫酸アンモニウム、ラウレス−n−硫酸塩、イセチオン酸塩、グリセリルエーテルスルホン酸塩、スルホコハク酸塩、アルキルグリセリルエーテルスルホン酸塩、アルキルリン酸塩、アラルキルリン酸塩、アルキルホスホン酸塩、およびアラルキルホスホン酸塩が挙げられる。これらのアニオン性界面活性剤は、金属または有機アンモニウム対イオンを有し得る。ある好ましい実施形態において、本明細書に記載の組成物において有用であるアニオン性界面活性剤は、以下からなる群から選択される。
1.スルホン酸塩および硫酸塩。好適なアニオン性界面活性剤としては、アルキル硫酸塩、アルキルエーテル硫酸塩、アルキルスルホン酸塩、アルキルエーテルスルホン酸塩、アルキルベンゼンスルホン酸塩、アルキルベンゼンエーテル硫酸塩、アルキルスルホ酢酸塩、第2級アルカンスルホン酸塩、第2級アルキル硫酸塩等などのスルホン酸塩および硫酸塩が挙げられる。これらの多くは、以下の例としては、式によって表されることができる。
R14−(OCH2CH2)n(OCH(CH3)CH2)p−(Ph)a−(OCH2CH2)m−(O)b−SO3 -M+
および
R14−CH[SO3−M+]−R15
式中、aおよびb=0または1であり;n、p、およびm=0〜100(好ましくは0〜20、およびより好ましくは0〜10)であり;R14は上記に定義されたとおりであって、ただし少なくとも1つのR14またはR15は少なくともC8であり;R15は、(C1〜C12)アルキル基(飽和直鎖、分岐、または環状基)であって、任意によりN、O、またはS原子またはヒドロキシル、カルボキシル、アミド、またはアミン基によって置換され得;Ph=フェニルであり;およびMは、H、Na、K、Li、アンモニウム、または、トリエタノールアミンなどのプロトン化第三級アミンまたは第4級アンモニウム基などのカチオン性対イオンである。
[R14−(Ph)a−O(CH2CH2O)n(CH2CH(CH3)O)p]q−P(O)[O-M+]r
式中、Ph、R14、a、n、p、およびMは上記に定義されており;rは、0〜2であり;およびq=1〜3であり;ただし、q=1であるときr=2であり、およびq=2であるときr=1であり、およびq=3であるときr=0である。上記のとおり、エチレンオキシド基(すなわち、「n」基)およびプロピレンオキシド基(すなわち、「p」基)は、逆の順番でならびにランダムに、順番に、またはブロック配列で生じることができる。例としては、一般にトリラウレス−4−リン酸として称されるモノ−、ジ−およびトリ−(アルキルテトラグリコールエーテル)−o−リン酸エステルの混合物であって、商品名ホスタファット(HOSTAPHAT)340KLで、クラリアント社(Clariant Corp.)から市販されているもの、ならびに商品名クロダフォス(CRODAPHOS)SGで、クロダ社(Croda Inc.)、ニュージャージー州パーシパニー(Parsipanny,NJ)から入手可能であるPPG−5セテス(ceteth)10リン酸およびこれらの混合物が挙げられる。
両性タイプの界面活性剤としては、プロトン化され得る第三級アミン基を有する界面活性剤、ならびに両性イオン性界面活性剤を含有する第4級アミンが挙げられる。特に有用であるものとしては以下が挙げられる。
1.アンモニウムカルボキシレート両性界面活性剤。界面活性剤のこのクラスは、以下の式によって表されることができる。
R17−(C(O)−NH)a−R18−N+(R19)2−R20−COO-
式中、a=0または1であり;R17は、(C7〜C21)アルキル基(飽和直鎖、分岐、または環状基)、(C6〜C22)アリール基、または(C6〜C22)アラルキルまたはアルカリール基(飽和直鎖、分岐、または環式アルキル基)であり、ここで、R17は、任意により、N、O、またはS原子の1つ以上、またはヒドロキシル、カルボキシル、アミド、またはアミン基の1つ以上で置換されていてもよく;R19は、Hまたは(C1〜C8)アルキル基(飽和直鎖、分岐、または環状基)であり、ここで、R19は、任意により、N、O、またはS原子の1つ以上またはヒドロキシル、カルボキシル、アミン基、(C6〜C9)アリール基、または(C6〜C9)アラルキルまたはアルカリール基の1つ以上で置換されていてもよく;およびR18およびR20は、各々独立に(C1〜C10)アルキレン基であって同一であっても異なっていてもよく、および任意により、N、O、またはS原子の1つ以上またはヒドロキシルまたはアミン基の1つ以上で置換されていてもよい。
R17−(C(O)−NH)a−R18−N+(R19)2−R20−SO3 -
式中、R17〜R20および「a」は上に定義されている。例としては、コカミドプロピル−ヒドロキシスルタイン(マッカム(MACKAM)50−SBとして、マックインタイヤグループ社(McIntyre Group Ltd.)から市販されている)が挙げられる。スルホネート基は、はるかに低いpH値でイオン化されたままとなることから、スルホ両性界面活性剤が、カルボキシレート両性界面活性剤より好ましい場合がある。
例証的なノニオン性界面活性剤としては、限定されないが、アルキルグルコシド、アルキルポリグルコシド、ポリヒドロキシ脂肪酸アミド、スクロースエステル、脂肪酸および多価アルコールのエステル、脂肪酸アルカノールアミド、エトキシ化脂肪酸、エトキシ化脂肪酸、エトキシ化脂肪アルコール(例えば、共にミズーリ州セントルイスのシグマ(Sigma,St.Louis,MO)製の、商品名トリトン(TRITON)X−100で入手可能なオクチルフェノキシポリエトキシエタノールおよび商品名ノニデット(NONIDET)P−40で入手可能ノニルフェノキシポリ(エチレンオキシ)エタノール)、エトキシ化および/またはプロポキシ化脂肪族アルコール(例えば、商品名BRIJで、ICI、デラウェア州ウィルミントン(Wilmington,DE)から入手可能なもの)、エトキシ化グリセリド、BASFから入手可能なプルロニック(PLURONIC)およびテトロニック(TETRONIC)界面活性剤などのエトキシ化/プロポキシ化ブロックコポリマー、エトキシ化環状エーテル付加物、エトキシ化アミドおよびイミダゾリン付加物、エトキシ化アミン付加物、エトキシ化メルカプタン付加物、アルキルフェノールとのエトキシ化縮合物、エトキシ化窒素−ベースの疎水物質、エトキシ化ポリオキシプロピレン、高分子シリコーン、フッ素化界面活性剤(例えば、商品名フルオラッド(FLUORAD)−FS300で、ミネソタ州セントポール(St.Paul,MN)の3Mカンパニー(3M Co.)から入手可能なもの、およびゾニル(ZONYL)で、デラウェア州ウィルミントンのデュポンドゥヌムール(DuPont de Nemours Co.,Wilmington,DE)から入手可能なもの)、および重合性(反応性)界面活性剤(例えば、商品名マゾン(MAZON)で、ペンシルバニア州ピッツバーグのPPGインダストリーズ社(PPG Industries,Inc.,Pittsburgh,PA)から入手可能なSAM211(アルキレンポリアルコキシ硫酸塩)界面活性剤)が挙げられる。ある好ましい実施形態において、本明細書に記載の組成物において有用であるノニオン性界面活性剤は、BASF製のプルロニック(PLURONIC)などのポロキサマー、ソルビタン脂肪酸エステル、およびこれらの混合物からなる群から選択される。
本明細書に記載の組成物は、成分歌謡化を助け、および/または組成物中のエンハンサー成分を物理的に安定させ、および/または抗菌効力を増強させ、および/または抗菌効力の速度を増強させるために、親水性または水溶性を含むことができる。十分量の親水性成分の、疎水性軟膏剤中への組み込みは、殺傷速度および殺傷する程度の両方の観点から抗菌活性を増加させることができる。理論に束縛されることは意図しないが、親水性成分の組み込みは、使用中に、より多くの抗菌性成分を、表面で利用可能とし、またはより迅速に軟膏剤の表面に分散させ得る。これは、特に、親水性成分に少なくとも部分的に可溶である抗菌剤に当てはまる。親水性成分はまた、組織中への劣った水溶解度の抗菌剤の分散を助け得る。これは、微生物、すなわち高濃度にコロニー形成されたまたはバイオフィルムでコロニー形成されたおよび/または組織の表面下またはさらには哺乳類細胞内に宿した微生物の組織からの根絶を助け得る。
本明細書に記載のある好ましい組成物はまた、1種以上の疎水性材料を含む。ある実施形態において、疎水性成分は、抗菌性成分と同一であり得る。例えば、抗菌性成分が抗菌性脂質であるとき、この成分はまた、疎水性成分としても役立ち得る。疎水性材料は、典型的には、23℃で液体、膠状、半固体または固体であると共に、水中に、5重量%未満、好ましくは1重量%未満、より好ましくは0.5重量%未満、およびさらにより好ましくは0.1重量%未満の溶解度を有する有機化合物である。これらの材料は、典型的には、化粧品物品において皮膚軟化剤とみなされる化合物を含む。
浸透剤がまた、組成物の全体または部分的な分散であるが、好ましくは、微生物を殺傷しまたは不活性化し、および患部組織における炎症を低減するために、少なくとも抗菌性成分(および任意により存在する場合にはいずれかのエンハンサー、第2の活性、または界面活性剤)の組織中へのまたは中への分散を促進するために用いられ得る。浸透剤は、組織の、抗菌性成分および存在する場合には薬理学的活性剤の浸透性を高めて、抗菌性および/または第2の活性剤の患部組織または隣接組織への分散速度を高めるために用いられる剤である。
本明細書に記載の組成物は、従来から医薬品組成物に見出される付加成分を、それらの技術分野で確立された態様およびそれらの技術分野で確立されたレベルで、追加的に使用し得る。従って、例えば、組成物は、追加の薬学的に適合する活性材料を、併用治療(補足的抗菌性、抗寄生虫薬、鎮痒剤、解熱薬、収斂薬、局所麻酔薬、鎮痛薬、ステロイド、非ステロイド系抗炎症剤、または他の抗炎症剤、ナトリウムチャネル遮断薬等などの)のために含有し得、または賦形剤、染料、香料、滑剤、増粘剤、安定化剤、防腐剤、香料、または酸化防止剤などの本発明の種々の剤形の物理的な配合に有用である材料を含有し得る。
本明細書に記載の組成物の多くが例外的に広いスペクトラムの抗菌活性を有し、従って、一般に、最後に滅菌されないが、必要な場合には、多様な産業標準的な技術によって滅菌されてもよい。例えば、組成物を、それらの最終梱包形態で、電子ビームを用いて滅菌することが好ましい場合がある。サンプルを、ガンマ線または熱によって滅菌することもまた可能である。滅菌の他の形態が許容され得る。防腐剤を配合物内に含有させて、一定の生物の増殖を予防することも好適である場合もある。好適な防腐剤としては、パラベン(メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、イソブチル等)、2−ブロモ−2ニトロ−1,3−ジオール;5−ブロモ−5−ニトロ−1,3−ジオキサン、クロルブタノール、ジアゾリジニル尿素;ヨードプロピルニルブチルカルバメート、フェノキシエタノール、ハロゲン化クレゾール、メチルクロロイソチアゾリノン等、ならびにこれらの化合物の組み合わせなどの産業標準的な化合物が挙げられる。
本明細書に記載の一定の好ましい組成物は、少なくとも500センチポアズ(cps)の粘度を、局所的適用の容易さのために有する。より好ましくは、本明細書に記載の組成物は、少なくとも1,000cps、さらにより好ましくは少なくとも10,000cps、さらにより好ましくは少なくとも20,000cps、さらにより好ましくは少なくとも50,000cps、さらにより好ましくは少なくとも75,000cps、さらにより好ましくは少なくとも100,000cps、およびさらにより好ましくは少なくとも250,000cps(および500,000cps、1,000,000cpsもの高さのまたはそれを超える)の粘度を有する。しかしながら、中耳感染症および慢性的副鼻腔炎の処置などの一定の適用においては、より低粘度の組成物を用いることができる。例えば、中耳の病気(例えば、中耳炎または中耳の感染症)は、1000cps未満の粘度を有する本明細書に記載の組成物で、鼻および耳管を介した投与によりより容易に処置され得る。粘度は、本明細書に記載の粘度テストによって計測される。好ましい組成物は、32℃に温められたとしても上記の粘度制限を満たす。最も好ましい組成物は、35℃、または37℃もの高温に温められたとしても上記の粘度制限を満たす。
本明細書に記載の抗菌性組成物は、単一の複合配合物または複数のパートで、医学的専門家に提供されることができる。例えば、組成物は、抗菌性成分を含有する1つのパートとエンハンサーを含有する1つのパートとの2つのパート(例えば、2つの個別のコンテナまたは、同一のコンテナの2つの個別のコンパートメント中に)で提供されることができる。組成物の他の成分は、2つのパートのいずれか1つと組み合わされることができる。あるいは、他の成分は、第3のパートに含まれることができる。
テスト手順
尿道モデル抗菌効力テスト:
以下の方法が、テスト組成物の抗菌効果についての、播種されたブタ尿道切片でのテストである。
種菌を、大腸菌(E.coli)、ATCC No.53500のコロニーをストック培養から除去し、およびこれを9.0mLトリプティックソイブロス(Tryptic Soy Broth)(TSB)に置くことにより、テスト18〜24時間前に調製した。播種されたブロスをボルテックス(Vortex)ミキサで混合し、およびインキュベータ内に、37℃で一晩置いた。テストの日に、1.0mLアリコートを一晩−播種されたTSBから除去し、および9.0mL TSB内に置いた。これを完全にボルテックス(Vortex)ミキサで混合し、およびマックファーランドスタンダード(McFarland Standard)No.0.5(これは108CFU/mL細菌増殖を表す)と比較した。
尿道を、30〜50kgヨークシャー(Yorkshire)(養殖された)ブタ(メスおよびオス)から、無菌的な方策で収集し、および直ぐに−20℃で使用するまで凍結した。尿道の切片を、処置をテストする前にわずかに解凍して、尿道を可撓性であるが柔らかくないようにした。尿道を1センチメートルセグメントにカットし、および直ぐに縦方向に半分にスライスして、「u」断面を有する2つの切片を形成した。内径は、ブタのサイズおよび尿道に沿った位置によっていくらか異なる。膀胱に近い端部は、少し大きい直径である傾向にある。サンプル反復試料を、尿道からの同一の切片(すなわち2つの半片)からとった。尿道切片を、使用の用意ができるまで23℃に温めた。試料上に存在する天然細菌叢を、1組のサンプルがテストされる各回に確認した。それぞれの場合において、天然細菌叢は約103CFUであった。
9ミリリットルの中和ブロスを無菌チューブに追加し、およびこれらを37℃に温め、および維持した。中和ブロスは、固体として購入したデイエングル(Dey Engle)(DE)ブロスであり、およびイリノイ州バタビアのVWRサイエンティフィックプロダクツ(Scientific Products,Batavia,IL)からの指示に基づいて再構成した。実施例を含有する過酸化水素について、ウシ肝臓カタラーゼ(ウィスコンシン州ミルウォーキーのシグマアルドリッチ(Sigma Aldrich,Milwaukee,WI)から購入した、47,400ユニット/mLの活性を有するもの)を添加した。20マイクロリットル(20μL)を20mLのDEブロスに添加した。
カテーテルが、本発明の抗菌性潤滑剤組成物で充填された尿道に挿入されているとき、前記潤滑剤組成物は、カテーテル内に蓄積して、尿の流れが一時的に妨害され得る。このテストの目的は、種々の配合物によって引き起こされる妨害の程度を評価することである。
1.5リットルの蒸留水に、36.4グラムの尿素を添加すると共に、すべての結晶が溶解するまで混合した。ついで、15.0グラムの塩化ナトリウム、9.0グラムの塩化カリウムおよび9.6グラムのナトリウムリン酸を添加し、これを清透になるまで混合した。pHを指示紙でチェックし、およびpH6および7の間に、1N塩酸または1N水酸化ナトリウムで調節した。溶液を、水で2リットルに希釈し、および追加の4.0グラムのクレアチンおよび100ミリグラムのアルブミンを添加した。
人工尿(AU)を水浴中で37℃に温めた。50mLプラスチックシリンジを垂直に位置させ、およびリングスタンドおよびクランプで位置固定した。プランジャーをシリンジからはずした。シリンジに、12.7cmの長さの天然ゴムラテックスチューブ(0.32cmIDおよび0.16cm厚)を取り付けた。ゴムチューブの端部は、オス−オスプラスチックコネクターである。プラスチッククランプバルブをコネクターの直上に置いた。50mLシリンジを40mLの温かいAUで充填した。バルブを開いておよび少量のAUをバルブおよびコネクターを通すことにより呼び水を差した。サンプルを、2つ目の同一のタイプのチューブ(7.6cm長)をとり、およびこれを、その一端で、実施例配合物の2.5cmプラグで充填することにより調製した。選択した実施例をまた充填し、および3.8cmおよび5.1cmのプラグで評価した。2つ目のチューブの栓をされた端部を、クランプバルブの直下でプラスチックコネクターに取り付けた。バルブを開き、および最初の量の体液がチューブから流出し始めるためにかかる時間として、尿溶出時間を秒で計測した。
このテストの目的は、多くの局所的消毒薬についての実際の使用条件を模倣することである。ほとんどの場合において、局所的消毒薬は、任意によりいくらかの摩擦を伴って領域に塗布され、および接触したまま残されて、基本的に静的状態で、存在するいずれかの微生物を殺傷する。このアッセイにおいて、組成物は、フィルムに広げられて、10mil(250μm)厚の均一なコーティングを形成し、細菌の懸濁液が直接的に組成物の表面に播種され、定義された時間の後、播種されたディスクが中和ブロスに置かれ、これの少なくとも一部分が希釈され、生存している細菌を数えるために蒔かれる。インビボ条件におけるように、このインビトロ方法は、配合物の組織によって濡らされる能力または細菌/細菌性懸濁液の濡らす能力を考慮に入れていることに留意すべきである。一定の組成物において、細菌性懸濁液は、組成物をきわめて良好に濡らし、および広げるであろう。他の組成物とでは、細菌性懸濁液は個々の液滴として残留し得る。これは、組織および細菌性バイオフィルムを濡らすインビボ性能のシミュレートのために予想される。本発明の好ましい組成物は軟膏剤であるため、これはきわめて良好に作用する。粘性に劣る組成物について、少なくとも20,000cpsおよび好ましくは少なくとも50,000cpsの粘度を達成するために適合性の増粘剤が組み込まれるべきである。
このアッセイ用のテスト生物は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(Staphylococcus aureus)、ATCC33953および大腸菌(E.coli)、ATCC11229であった。初期懸濁液は、一晩増殖したプレートからの細菌性コロニーをリン酸−緩衝水(PBW)なかに懸濁させることにより調製した。0.5マックファーランド(McFarland)濁度基準を用いて、およそ1.0×108CFU/mLの細胞密度を得た。
このアッセイ用のサンプルを、100μm厚の二軸延伸清浄で70wt%イソプロパノールで衛生化されたポリエステルフタレート(PET)フィルム上に、10mil(250μm)の均一な厚さに、実験用ナイフコータを用いて室温で広げた。これらのコートされたサンプルを、無菌ペトリ皿に置き、およびパラフィルム(Parafilm)でシールして、蒸発を予防すると共に、清浄度を保存した。配合物中の気泡は可能な限り最低限とした。水などのいずれかの揮発性溶剤を含有する広げたサンプルは、広げてから24時間以内に用いた。テストサンプルを、同一のPETコートフィルムから、70wt%イソプロピルアルコール(IPA)で殺菌した23mmダイを用いて、次のセクションで記載のとおり切り取った。サンプルディスクを、無菌ペトリ皿中にテストまで保管した。
種菌を順次、リン酸緩衝水(PBW)で、10,000倍(10-4)に希釈して、1〜5×104CFU/mLの濃度を達成した。種菌懸濁液を、テスト時間の開始および終了時に計数した。最終カウントは、初期カウントの0.1log/mLであった。各ディスクを、106.5および107.5細菌の間で播種した。
最初に中和が確認された後、サンプルを、抗菌活性について、使用中の条件のシミュレートを試みるインビトロモデルを用いてテストした。無菌技術および蒸気滅菌された材料(軟膏剤を除く)を用いて、各配合物の23mmディスクを、70wt%IPA−殺菌された23mmダイを用いてカットした。2種の細菌をテストした:黄色ブドウ球菌(Staphylococcus aureus)(MRSA33953)および大腸菌(E.coli)ATCC11229。各種菌は、一晩増殖したプレートからの細菌性コロニーをリン酸−緩衝水(PBW)なかに懸濁させることにより調製した。0.5マックファーランド(McFarland)濁度基準を用いて、およそ1.0×108CFU/mLの細胞密度を得た。50μLの種菌を、迅速にテスト軟膏剤の表面(8〜12の小さい液滴で)に、点状に滴下した。最後の液滴を適用した後、細菌を、特定の時間(例えば、2.5および10分間)の間、軟膏剤と接触させ続けた。露出時間(細菌が組成物と接触している時間)の最後に、播種されたディスクを、温かい(36℃)中和剤ブロス(Neutralizer Broth)(DEについては20mLおよびサンプル溶液については100mL)中に落とし、およびDEについては2分間激しく混合した(VWRボルテックスジーニー(Vortex Genie)2を用いてボルテックス(Vortex)した)。2つの100倍希釈液を、中和剤ブロス(Neutralizer Broth)中に調製し、および細菌を混釈平面法を用いて計数した。プレートを36℃で48時間以下インキュベートした。コロニー形成単位(CFU)をカウントした。
30MRSA単離物および30メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(Staphylococcus aureus)(MSSA)単離物の各々の一晩の培養物を、ミューラーヒントン(Mueller−Hinton)ブロス(MHB)中に、35℃で、室内空気中に増殖させた。ブロス中の細菌を、15分間、1分当たり2,200回転(rpm)の遠心分離によって濃縮した。使用済みのブロスをデカントし、および、0.5μL/mLの3種の抗菌性組成物の各々(実施例31(IPA)、32(IPA)、および33(IPA))または0.125μg/mLのムピロシンリチウム塩(ウィスコンシン州ミルウォーキーのシグマアルドリッチ(Sigma Aldrich,Milwaukee,WI))を含有するフレッシュなMHBで置き換えた。培養物を、インキュベータに18時間戻した。インキュベーションに続いて、各培養を、再度遠心分離し、および細菌性ペレットを2つのアリコートに分けた。一方のアリコートを、フレッシュな抗菌性組成物を前の濃度の2倍で含有するMHB中に再懸濁させ、および連続した露出のためにインキュベータに戻した。
以下の実施例において(明記される場合を除いて)、粘度を23℃で、周囲圧力で、モデルDブルックフィールドヘリオパス(Brookfield heliopath)およびTスピンドルB〜Fを備えたブルックフィールド(Brookfield)LVDV−I+粘度計を用いて計測した。スピンドルおよび速度は、粘度計が、その範囲の中ほどで動作されるように、各特定のサンプルについて選択した。すべてのサンプルを、計測前に、23℃で24時間平衡させた。好ましくは、粘度は、粘度計範囲の20〜80%の範囲およびより好ましくは範囲の30〜70%内にある間に可能な限りの最低速度で計られる。すべての場合において、サンプルサイズおよびコンテナの幾何学的形状は、壁面効果がないことが保障されるよう選択される。「壁面効果」とは、粘度値がコンテナによって影響されず、および無限に大きいコンテナ中での粘度と実質的に均等であることを意味する。この理由のため、低粘度サンプルは、より大型のスピンドルを収納するためにより大きいサンプルサイズを必要とする。以下の表は、種々のサンプル粘度に対する好ましいスピンドルの概要を示す。
この方法は、組成物が温かい(37℃)生理食塩水中に分散する相対的な容易性を判定する。この方法は、サンプルがどれくらい良好に分散するかの半定量的な測定をもたらす。すべての実験を、およそ20mLの水を保持することができるガラスバイアル中に実施した。定性的および定量的測定の両方を用いた。
風袋を計測したバイアルを10mLの生理食塩水(脱イオン水中の0.90%NaCl)で充填した。これをシールし、および30分間、37℃の水浴中でインキュベートした。ゆっくりと2回逆にした後、生理食塩水を、排出させた。最終重量を記録した。これを反復し、および平均を記録した。バイアルは、約0.26gの生理食塩水を保持する。
1グラム(1.0g)の配合物を風袋計測したバイアルの底に置き、9mL 37℃生理食塩水で覆った。これをシールし、および37℃の水浴中に置いた。30分後に、バイアルを、約5秒/逆転サイクルの時間で、きわめてゆっくりと2回逆にした。サンプルを、分散していない残留しているサンプルの証拠について視覚的にチェックした。外観を記録した。生理食塩水をデカントして、確保するためにスパチュラを用いて、非分散固形分/塊のいずれをも確保するよう確認した。非分散サンプルのいずれをもスパチュラで除かないように注意をした。バイアルを計量し、および残留しているサンプルの正味量を測定した。残留しているサンプルの割合を、以下の式に従って判定した:(残留しているサンプルwt−残留している生理食塩水のwt(0.26))/1×100。
対照例C1およびC2
抗菌剤を含有しない各々250グラムの対照組成物を、各実施例について表2に示した成分を用いて調製した。カーボワックス(Carbowax)1450PEGを、オーブン中で第1のガラスコンテナ中で溶融するまで加熱した。第2のガラスコンテナ中に、グリセリン、カーボワックス(Carbowax)400およびエアロゾル(AEROSOL)OT−75DOSSをまた、70℃に加熱した。第2のコンテナの内容物を第1のコンテナに添加し、手で旋回させて混合して、70℃に再加熱した。組成物をオーブンから取り出し、およびローラで混合しながら少なくともおよそ40℃に冷却させた。
各々250グラムの抗菌性組成物を、表2に示した成分を用いて調製した。それぞれの抗菌剤(PCMX、イルガサン(Irgasan)DP300(トリクロサン)、ラウリン酸、または塩化ベンズアルコニウム)と、他の成分(グリセリン、カーボワックス(Carbowax)400およびエアロゾル(AEROSOL)OT−75(またはコンプレミクス(Complemix)))とをガラスコンテナ中で組み合わせ、およびおよそ70℃でオーブン中で加熱した。カーボワックス(Carbowax)1450PEGを第2のガラスコンテナ中に置き、融点その融点まで加熱し、次いで第1のコンテナに追加した。組成物を、次いで手で旋回させて混合して、次いで再度、70℃に再加熱した。組成物をおよそ40℃にローラで冷却させ、次いでジャーに移し、およびシールした。
抗菌剤を含有しない対照例C3およびC4、ならびに抗菌性組成物、実施例7〜10を、各実施例について、表3に示した成分を用いて、各々250グラム(実施例11は、100グラムの量で調製した)の量で調製した。ペトロラタムをガラスコンテナに追加し、およびおよそ70℃にオーブン中で加熱した。すべての他の成分を第2のガラスコンテナに添加し、およびまた、およそ70℃でオーブン中で加熱した。2つのコンテナの内容物を一緒に混合する直前に、エアロゾル(AEROSOL)OT75(適用される場合)を、第2のコンテナに先ず追加した。次いで、すべての成分の混合物を、高せん断ロータ/ステータシルバーソン(Silverson)ホモジナイザーを高速で、1分間用いて、混合した。半径流式インペラを備えたガスト(Gast)オーバーヘッド空気ミキサを用いて、およそ40℃で組成物が凝固する直前まで混合を低速で続けた。組成物をミキサから取り出し、ジャーに注ぎ入れおよびシールした。
表3にまた示される実施例12を、イルガサン(IRGASAN)DP300(トリクロサン)を加熱前にペトロラタムに添加したこと以外は実施例7〜11と同一の方策で調製した。実施例12はグリセリン(親水性)成分を含有せず、および2対数の殺傷力を達成しなかった。実施例12と類似の組成を有する実施例8はグリセリンを有しており、および上述のとおり、実施例8は4対数を超える殺傷効力をMRSAに対して10分間で有していた。
250グラムの抗菌性組成物を、各実施例について表3および4に示される成分を用いて調製した。イルガサン(IRGASAN)DP300、ハイピュア(HIPURE)88(乳酸)およびグリセリンを、を第1のガラスコンテナに添加し、およびオーブン中で70℃に加熱した。ポーラワックス、鉱物油、イノクロクアット(INOCROQUAT)ベヘニルTMS、2−フェノキシエタノール、乳酸、EDTA、コンプレミクス(COMPLEMIX)、エアロゾル(AEROSOL)OT−75およびプルロニック(PLURONIC)P−65を第2のガラスコンテナに添加しおよびまた、オーブン中で70℃に加熱した。水を第3のガラスコンテナ中にオーブン中で70℃に加熱した。次いで、水を第2のコンテナに添加し、および高せん断ロータ/ステータシルバーソン(Silverson)ホモジナイザーを高速で、1分間用いて混合した。第1のコンテナの内容物を、次いで第2のコンテナの新しい混合物に添加し、および再度、高せん断ロータ/ステータシルバーソン(Silverson)ホモジナイザーを高速で、1分間用いて混合した。組成物を、およそ40℃にローラで冷却させた。実施例13は、トリクロサンを含有する水中油型エマルジョンであり、これは、10分間で、2対数の殺傷力を、MRSAまたは大腸菌(E.coli)のいずれについても達成しなかった。実施例14に示されるとおり、アニオン性界面活性剤(DOSS)の添加は、しかしながら、抗菌効力を、MRSAに対して10分間で5.3対数に向上した。アニオン性界面活性剤(DOSS)およびエンハンサー(乳酸)の両方の添加は、実施例15についての抗菌効力を、10分でMRSAに対して7対数を超えて向上した。実施例16においては、キレート剤(EDTA、14800μm)の添加は、アニオン性界面活性剤に欠ける場合であっても、MRSAに対する抗菌効力を、10分間で4.7対数に向上した。実施例17は、2−フェノキシエタノールエンハンサーを有しておらず、およびMRSAまたは大腸菌(E.coli)のいずれに対しても、2対数の殺傷力を10分間で達成しなかった。
抗菌剤を含有しない各々250グラムの対照組成物を、各実施例について表5に示す成分を用いて調製した。カーボワックス(CARBOWAX)1450PEGを第1のガラスコンテナ中に溶融するまでオーブン中で加熱した。第2のガラスコンテナ中に、グリセリン、カーボワックス(CARBOWAX)400およびエアロゾル(AEROSOL)OT−75DOSSをまた70℃に加熱した。第2のコンテナの内容物を第1のコンテナに添加し、手で旋回させて混合して、70℃に再加熱した。組成物をオーブンから取り出し、およびローラで混合しながら少なくともおよそ40℃に冷却させた。
125グラムの抗菌性組成物を、表5および6に示す成分を用いて調製した。実施例18〜23については、消毒薬成分(銀ゼオライト、リン脂質CDM、イルガサン(IRGASAN)DP300、塩化ベンズエトニウム、または塩化ベンズアルコニウムと、プルロニック(PLURONIC)P−65およびグリセリンとを第1のガラスコンテナ中で組み合わせ、およびオーブン中で70℃に加熱した。カーボワックス(CARBOWAX)1450を個別のコンテナ中に加熱して溶融し、次いで第1のコンテナに残りの成分と一緒に添加し、手で旋回させて混合して、次いでオーブン中で70℃に再加熱した。組成物をオーブンから取り出し、ローラで混合しながらおよそ40℃に冷却させ、次いでジャーに移し、シールした。PHMBを含有した実施例24〜25、およびCHGを含有した実施例26を、初期の加熱が必要とされず、およびこれらの消毒薬をすべての他の成分を組み合わせた後に添加したこと以外は上記のとおり調製した。
250グラムの抗菌性組成物を、表6に示す成分を用いて調製した。カーボワックス(CARBOWAX)1450を、ガラスコンテナ中に、オーブン中で予加熱して溶融させた(およそ65℃)。硝酸銀以外のすべての他の成分をカーボワックス(CARBOWAX)1450と組み合わせおよび手で旋回させて混合した。組成物をおよそ50℃に冷却させ、次いで硝酸銀を添加した。溶液を、さらにおよそ40℃に冷却させ、次いで光から保護された保管ジャーに移した。
各々120グラムの抗菌性組成物を、各実施例についての表7に示す成分を用いて調製した。ペトロラタムを第1のガラスコンテナに添加し、およびおよそ70℃にオーブン中で加熱した。すべての他の成分を第2のガラスコンテナに添加し、および、また、およそ70℃でオーブン中で加熱した。第2のコンテナ中の成分の混合物を、次いで第1のコンテナに添加し、次いでさらに高せん断ロータ/ステータシルバーソン(Silverson)ホモジナイザーを高速で、1分間用いて混合した。半径流式インペラを備えたガスト(Gast)オーバーヘッド空気ミキサを用いて、およそ40℃で組成物が凝固する直前まで混合を低速で続けた。組成物をミキサから取り出し、ジャーに注ぎ入れおよびシールした。
表7にも示されている実施例32〜33を、塩化ベンズアルコニウムをペトロラタムに加熱前に添加したこと以外はの実施例28〜31と同一の方策で調製した。実施例28〜33は、ペトロラタムを疎水性ビヒクルとして用いる。
消毒薬を含まない対照例C7およびC8、ならびにCHG抗菌性組成物、実施例34および35を、各実施例について表8に示す成分を用いて250グラムの量で調製した。ペトロラタムを疎水性ビヒクルとして用いて、第1のガラスコンテナに添加し、およびおよそ70℃にオーブン中で加熱した。すべての他の成分を第2のガラスコンテナに添加し、およびまた、およそ70℃でオーブン中で加熱した。第2のコンテナ中の成分の混合物を、次いで第1のコンテナに添加し、次いでさらに高せん断ロータ/ステータシルバーソン(Silverson)ホモジナイザーを高速で、1分間用いて混合した。半径流式インペラを備えたガスト(Gast)オーバーヘッド空気ミキサを用いて、およそ40℃で組成物が凝固する直前まで混合を低速で続けた。組成物をミキサから取り出し、ジャーに注ぎ入れおよびシールした。
各120グラムの抗菌性組成物を、表8に示す成分を用いて調製した。ペトロラタムを第1のガラスコンテナに添加し、およびおよそ70℃にオーブン中で加熱した。CHG以外のすべての他の成分を第2のガラスコンテナに添加しおよびおよそ50℃でオーブン中で加熱した。第2のコンテナの内容物を、手でコンテナを旋回させて混合しながら第1のコンテナに添加した。CHGを、次いで添加し、および混合物を手で旋回させて混合した。
消毒薬を含まない対照例C9および各120グラムの抗菌性組成物の実施例を、表9に示す成分を用いて調製した。水、グリセリンおよびルーロルアシー(LUROL ASY)を、ガラスコンテナに添加しおよびおよそ70℃にオーブン中で加熱した。実施例39および42〜43のpHを、水酸化ナトリウムでおよそ4.5に調節した。すべての残りの成分を第2のガラスコンテナに添加し、これを手で旋回させ、およびオーブン中でおよそ110℃に加熱した。次いで、第1のコンテナの内容物を第2のコンテナに添加し、次いで、高せん断ロータ/ステータシルバーソン(Silverson)ホモジナイザーを高速で、およそ1〜2分間用いて混合した。各組成物を蒸気浴中におき、および半径流式インペラを備えたガスト(Gast)オーバーヘッド空気ミキサを用いて低速で混合した。実施例39〜43については、CHGを次いで添加し、続いて、再度、シルバーソン(Silverson)ホモジナイザーを用いて、およそ1〜2分間高速せん断混合した。混合を、ガスト(Gast)オーバーヘッド空気ミキサを用いて、組成物が40℃未満になるまで継続した。
250グラムの抗菌性組成物を、表10に示す成分を用いて調製した。ポーラワックス、鉱物油、インクロクアットベヘニル(INCROQUAT BEHENYL)TMSおよびセントロフレックス(CENTROFLEX)Fの混合物を第1のコンテナに添加し、およびオーブン中で70℃に加熱した。水を、個別のコンテナ中に70℃に加熱した。水を第1のコンテナに添加し、および最終的に、CHGまたはコスモシル(COSMOCIL)CQをまた、添加した。各組成物を、高せん断ロータ/ステータシルバーソン(Silverson)ホモジナイザーを高速で、1分間用いて混合した。
対照例C10および抗菌性組成物実施例50を、250グラムの量で表11に示す成分を用いて調製した。塩化ベンズエトニウム(実施例50のみ)を、セラフィル(CERAPHYL)494と、コンテナ中に組み合わせ、およびオーブン中でおよそ80℃に加熱した。プルロニック(PLURONIC)P−65およびAC540をコンテナに添加し、これを軽く手で旋回させて、次いでさらにオーブン中でおよそ110℃に加熱した。組成物をオーブンから取り出し、手で旋回させておよび攪拌せずに冷却させた。
100グラムの抗菌性組成物を、表12に示す成分を用いて調製した。ポビドンヨードUSPをガラスコンテナ中のグリセリン添加し、およびオーブン中で70℃で軽く、溶解するまで加熱した。カーボワックス(CARBOWAX)400およびカーボワックス(CARBOWAX)1450をビーカに添加し、手で旋回させて混合して、オーブン中に70℃に再加熱して、PEG1450を溶融した。組成物をオーブンから取り出し、ローラで混合しながらおよそ40℃に冷却させ、次いでジャーに移しおよびシールした。
91グラムの抗菌性組成物を、表13に示す成分を用いて調製した。ラウリシジン(LAURICIDIN)、ホワイトペトロラタム、フィンソルブ(FINS(登録商標)OLV)TN、エアロゾルOT、およびプロピレングリコールモノカプレートを組み合わせ、ガラス容器中に、すべての成分が溶解すると共に混合物が清透になるまで攪拌を続けながら、ホットプレート上で80℃に加熱した。混合物をおよそ55℃に冷却し、および残りの成分(グリセリン、トリクロサン、メチルパラベンおよび水)を個別に添加した。組成物を冷却しながら連続的に攪拌して、濃い潤滑性軟膏剤を形成した。
およそ100グラムの抗菌性組成物を、表13に示す成分を用いて調製した。すべての成分を組み合わせ、およびおよそ80℃に加熱した。配合物を攪拌しながら冷却して、軟膏剤を形成し、これをガラスジャーに注入した。さらなる冷却で、軟膏剤はさらに粘性になった。
およそ49グラムの抗菌性組成物を、表13に示す成分を用いて調製した。すべての成分を組み合わせ、およびおよそ60℃に加熱して清透な溶液を形成した。配合物を、攪拌しながら約40℃に冷却し、およびガラスジャーに注入した。さらなる冷却で、軟膏剤は固化して白色の親水性軟膏剤を形成した。
水性実施例56〜59、および62〜66を、100−グラムの量で、表14および15に列挙した成分を用いて調製した。水およびいずれかの界面活性剤(コンプレミクス(COMPLEMIX)DOSSおよび/またはプルロニック(PLURONIC)F68)を一緒に混合し、続いて、存在する場合には、いずれかの親水性成分(グリセリンおよびジプロピレングリコール)を添加した。この混合物に、高分子増粘剤(クルセル(KLUCEL)M CS、カーボワックス(CARBOWAX)、サルケアー(SALCARE)SC95、カルボポール(CARBOPOL)941 NF、またはアリストフレックス(ARISTOFLEX)AVC)を添加した。一旦高分子増粘剤が溶解したら、エンハンサー(乳酸またはEDTA)を添加し、続いて、消毒薬成分(ラウリシジン(LAURICIDIN)、クロルヘキシジン、ポビドンヨード、過酸化水素またはトリクロサン)を添加し、および組成物をよく混合した。
水性実施例60および61を、100グラムの量で、表14からの成分を用いて調製した。両方の実施例において、トリクロサンは、ジプロピレングリコール中に予め溶解させ、および75℃に加熱した。すべての他の成分を、個別のコンテナ中に組み合わせ、およそpH7に水酸化ナトリウムで中和し、および75℃に加熱した。2つの混合物を、次いで組み合わせ、よく混合し、および室温に冷却させた。
抗菌性組成物を、表16に示す成分を用いて調製し、テスト結果を表17に示した。ホワイトペトロラタムを、ビーカ中に少なくともおよそ82℃に加熱した。他のビーカ中に、グリセリンおよびDOSSを、DOSSが溶解するまで加熱し、およびこの溶液をおよそ82℃に冷却させた。次いで、第1のビーカの内容物を、混合プロペラで第2のビーカの内容物と混合した。混合物が71℃に冷却されるまで混合を継続し、この時点で、GMLを添加し、および混合物が冷却され続けるまで混合を継続した。混合物が約54℃に冷却されたとき、乳酸を添加しおよび混合を、組成物が凝固しようとしたときまで継続した。およそ43℃で組成物が凝固する直前に、組成物をミキサから取り出して、軟膏剤ジャーに注入した。
抗菌性組成物を、実施例67〜68に記載のとおり、表18に示す成分を用いて調製し、テスト結果を表19および20に示した。マンデル酸を乳鉢および乳棒を用いて微粉パウダーに粉砕し、グリセリンおよびDOSSに添加し、実施例69および70については約88℃に加熱し、または実施例71および72については約82℃で熱い、溶融ペトロラタムに直接的に添加した。
抗菌性組成物を、表21に列挙した成分を用いて調製し、テスト結果を表22および23に示した。GML、イソプロピルイソステアレート、蜜蝋およびフィンソルブ(FINS(登録商標)OLV)TNをビーカ中に組み合わせ、加熱しおよびプロペラミキサで清透な溶液が得られるまで攪拌した。溶液を、乳酸を添加した約48℃に冷却する間攪拌を継続した。温度43℃まで攪拌および冷却を継続し、このとき、組成物をミキサから取り出し、および軟膏剤ジャーに注入した。
抗菌性組成物を、実施例67〜68に記載のとおり、表24に示す成分を用いて調製し、テスト結果を表25に示した。界面活性剤を、実施例67におけるDOSSと同様に添加した。
C10H23グリセリンエーテルの調製は、2ステッププロセスであった。先ず、イソプロピリデングリセロールを、100グラム(g)グリセロール、400mLアセトン、0.65g p−トルエンスルホン酸、および50gの3Aモレキュラーシーブを、キャップを備える1−リットルナルゲン(NALGENE)ボトルに添加することにより調製した。ボトルをローラ上で24時間回転させて、ボトルの内容物を混合した。次いで、0.95gカリウムカーボネート(K2CO3)を、内容物に添加した。混合物を、活性アルミナカラム通過させてろ過し、ロータリーエバポレータで濃縮し、および水アスピレータを用いて真空引きをして(沸点(bp)およそ100℃)蒸留した。最終生成物を、次いで用いて、グリセロールエーテルを調製した。
抗菌性組成物を、プロピレングリコールモノカプレートをGMLと置き換えた以外は実施例67および68に記載のとおり、表28における成分を用いて調製した。抗菌性殺傷テスト結果を表29に示した。
選択された抗菌性組成物の粘度テスト結果が表30に示されている。これらは、粘度試験法に基づいて、およそ23℃(72°F)でテストした。
抗菌性組成物の、生理食塩水(0.9重量%NaCl)へ容易に分散する能力を、複数の実施例について分散性テストに基づいて評価した。結果が表31に要約されている。結果は、親水性または水性ビヒクル中のサンプルは、かなり良好に分散し、一般に31%未満の残留サンプルを有し、およびほとんどの場合完全に分散することを示した。ペトロラタムなどの粘性疎水性ビヒクルでの実施例は、低い分散性を示した。さらに、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(クルセル(KLUCEL))で増粘された数々の水性実施例は、低い分散性を示した。
抗菌性組成物の、ブタ尿道切片の内表面に付着した大腸菌(E.coli)の殺傷能を、複数の実施例について尿道モデル抗菌性テストに基づいて評価した。結果が表31に要約されている。
抗菌性組成物を、表32に示す成分の割合を用いて調製した。界面活性剤(コンプレミクス(COMPLEMIX)、BRIJ700およびマッカム(MACKAM)SB−50)を、溶解するまで水と混合した。次いで乳酸およびリンゴ酸を添加しおよび溶解した。クルセル(KLUCEL)M CS(HPMC M CS)を、オーバーヘッド攪拌機で攪拌しながら、ゲルが形成されるまで混合物に徐々に添加した。残りの成分を、次いで添加しおよびよく混合した。
抗菌性組成物を表32に示す成分の割合を用いて調製した。トリクロサンは、70℃に加熱しながら、ジプロピレングリコール(DGP LO+)中に、ポーラワックス(存在する場合には)と共に予め溶解させた。70℃に加熱した水もまた添加し、続いて、コンプレミクス(COMPLEMIX)およびプルロニック(PLURONIC)F68(存在する場合には)を添加した。次いで乳酸を実施例88に添加した。溶液を、ローラで混合しながら冷却させた。カルボポール(CARBOPOL)941 NFを実施例89にシフトすることにより添加し、続いて、4.29mLの5N NaOHを添加した。
抗菌性組成物を、表33に示す成分の割合を用いて調製した。界面活性剤(プルロニック(PLURONIC)P−65)を、溶解するまで水と混合した。次いでグリセリンを添加し、溶解した。クルセル(KLUCEL)M CS(HPMC M CS)を、オーバーヘッド攪拌機で攪拌しながら、ゲルが形成されるまで混合物に徐々に添加した。次いで、残りの成分を添加し、およびよく混合した。
抗菌性組成物を、表33に示す成分の割合を用いて調製した。プルロニック(PLURONIC)F−68を水に溶解した。ポーラワックス(存在する場合には)を、次いで添加し、および溶解した。クルセル(KLUCEL)M CS(HPMC M CS)を、オーバーヘッド攪拌機で攪拌しながら、ゲルが形成されるまで混合物に徐々に添加した。次いで、残りの成分を添加し、およびよく混合した。
抗菌性組成物を、表34に示す成分の割合を用いて調製した。トリクロサンおよび2−フェノキシエタノールを、ジプロピレングリコール(DGP LO+)中に、70℃に加熱しながら予め溶解した。70℃に加熱した水もまた添加し、続いて、コンプレミクス(COMPLEMIX)およびプルロニック(PLURONIC)F−68を添加した。混合物を、ローラで混合しながら冷却した。最後に、カルボポール(CARBOPOL)941 NFを、よく混合した組成物にシフトさせることにより添加した。
抗菌性組成物を、表34に示す成分の割合を用いて調製した。プルロニック(PLURONIC)F−68を水中に溶解した。酒石酸およびグリセリンを添加し、および混合した。クルセル(KLUCEL)M CSを、オーバーヘッド攪拌機で攪拌しながら、ゲルが形成されるまで混合物に徐々に添加した。次いで、残りの成分を添加し、およびよく混合した。
抗菌性組成物および対照C11を、表34に示す成分の割合を用いて調製した。プルロニック(PLURONIC)F−127を冷水(4℃)中に溶解した。以下の成分(存在する場合には)コンプレミクス(COMPLEMIX)、BRIJ 700、マッカム(MACKAM)50−SB、EDTA、リンゴ酸、および乳酸を、次いで添加し、およびよく混合した。次いで、残りの成分を添加し、およびよく混合した。
抗菌性組成物を、表34に示す成分の割合を用いて調製した。水および界面活性剤プルロニック(PLURONIC)P−65を混合した。グリセリンを、次いで添加し、およびよく混合した。クルセル(KLUCEL)M CSを、オーバーヘッド攪拌機で攪拌しながら、ゲルが形成されるまで混合物に徐々に添加した。次いで、残りの成分を添加し、およびよく混合した。
抗菌性組成物を、表35に示す成分の割合を用いて調製した。プルロニック(PLURONIC)F−127を冷水(4℃)中に溶解した。以下の成分(存在する場合には)BRIJ 700、マッカム(MACKAM)50−SB、プルロニック(PLURONIC)F−68およびEDTAを添加し、およびよく混合した。次いで、残りの成分を添加し、およびよく混合した。
抗菌性組成物を、表35に示す成分の割合を用いて調製した。コンプレミクス(COMPLEMIX)を水中に溶解した。アリストフレックス(ARISTOFLEX)を、次いで、コンテナをローラ状で回転させることにより完全に混合して、溶液中に溶解した。最後に、過酸化水素を混合物に添加した。
抗菌性組成物を、表36に示す成分の割合を用いて調製した。水および界面活性剤(コンプレミクス(COMPLEMIX)、プルロニック(PLURONIC)F−68、プルロニック(PLURONIC)P−65、またはトゥイーン(TWEEN)20)を一緒に混合し、続いて、親水性成分(グリセリンおよびジプロピレングリコール)を存在する場合には添加した。クルセル(KLUCEL)M CSをオーバーヘッド攪拌機で攪拌しながら、ゲルが形成されるまで混合物に徐々に添加した。次いで、残りの成分を添加し、およびよく混合した。
抗菌性組成物を、表37に示す成分の割合を用いて調製した。水およびいずれかの界面活性剤(コンプレミクス(COMPLEMIX)、BRIJ 700、マッカム(MACKAM)50−SB、またはプルロニック(PLURONIC)P−65)を一緒に混合し、続いてグリセリン(存在する場合には)を添加した。クルセル(KLUCEL)M CSを、オーバーヘッド攪拌機で攪拌しながら、ゲルが形成されるまで混合物に徐々に添加した。次いで、残りの成分を添加し、およびよく混合した。
抗菌性組成物を、表38に示す成分の割合を用いて調製した。水およびプルロニック(PLURONIC)P−65を一緒に混合し、続いて、ジプロピレングリコールを添加した。クルセル(KLUCEL)M CSを、オーバーヘッド攪拌機で攪拌しながら、ゲルが形成されるまで混合物に徐々に添加した。次いで、残りの成分を添加し、およびよく混合した。
抗菌性組成物を、表39に示す成分の割合を用いて調製した。水およびプルロニック(PLURONIC)P−65を一緒に混合し、続いてジプロピレングリコールを添加した。クルセル(KLUCEL)M CSを、オーバーヘッド攪拌機で攪拌しながら、ゲルが形成されるまで混合物に徐々に添加した。次いで、残りの成分を添加し、およびよく混合した。
対照組成物を、表39に示す成分の割合を用いて調製した。プルロニック(PLURONIC)F−127を冷水(4℃)中に溶解した。プルロニック(PLURONIC)F−68(存在する場合には)を、次いで冷たい水溶液中に溶解した。ジプロピレングリコールを溶液に添加し、およびよく混合した。
対照組成物を、表40に示す成分の割合を用いて調製した。ポリビニルピロリドンK90を、迅速なオーバーヘッド攪拌で水中に分散した。ジプロピレングリコールを、次いで分散体に添加し、続いて、プルロニック(PLURONIC)P−65を添加し、および組成物をよく混合した。
抗菌性組成物を、表40に示す成分の割合を用いて調製した。水およびプルロニック(PLURONIC)P−65を一緒に混合し、続いてジプロピレングリコールを添加した。クルセル(KLUCEL)M CSを、オーバーヘッド攪拌機で攪拌しながら、ゲルが形成されるまで混合物に徐々に添加した。次いで、残りの成分を添加し、およびよく混合した。
実施例132〜137およびC19
抗菌性組成物を、表41に示す成分を用いて調製した。IPAを含有する配合物について、手順は以下のとおりである。DOSS、プルロニック(PLURONIC)P65および脂質エステルをIPAに添加し、および混合して溶解して溶液を形成した。次いで、EDTAを水に添加し、および混合物をEDTAが溶解するまで攪拌した。次いで、IPA溶液を含有するエステルを得られた水溶液に添加して、テスト配合物を形成した。IPAを含有しない配合物について、混合手順は実施例1に記載の場合と同一である。表3中の配合物のすべてが、水と共に列挙されて、配合物の残りの部分を構成する成分に追加して10%プルロニック(PLURONIC)を含有していた。
10人の正常で健常な、いずれかの性別の、年齢が18歳を超えるボランティアのパネルで、許容性を判定すると共に、将来的な評価のための評価手法を発展させるために、活性消毒薬を含まない成分組成を評価した。
投与量は、予め充填された1mLプラスチックシリンジを用いて適用した0.5mLの組成物WまたはXであった。ボランティアは、第1の投与量を、技術のデモンストレーションを見た後に彼らの鼻孔に適用した。ボランティアは、第2および第3の投与量を1日目中に適用した。
すべての10人のボランティアが成功裏に両方の研究の期間を完了した。記述的分析が、研究中の各カテゴリ変数について提供された。
第2のパネル評価を、乳酸またはマンデル酸を含有する疎水性ビヒクルベースの実質的に無水物である軟膏剤の許容性を判定するために行った。パネルに対する判断基準は、第1のパネルについてと同様である。評価された組成物は、表44に示されている。
両方の軟膏剤は、副作用はあっても最低限であり許容可能であった。2つの軟膏剤に対する好みは、公平に差別なく分けられた。ボランティアの10人の内4人がマンデル酸組成物に対するわずかな好みを述べ、ボランティア10人の内3人が乳酸組成物に対するわずかな好みを述べ、およびボランティア10人の内3人が組成物の間に違いを感じなかった。
Claims (5)
- 被験者の内部腔部において微生物により引き起こされる感染症の発症を遅延または感染症を予防するための薬剤の製造のおける抗菌性組成物の使用であって、ここで、前記内部腔部に通じる開口部の内部表面の少なくとも一部分が抗菌性組成物と接触され、続いて、器具が前記開口部内に少なくとも部分的に挿入され、ここで、前記抗菌性組成物が、
該組成物の総重量に基づいて、少なくとも0.1wt%の量で存在し、かつ抗菌性脂質;フェノール系消毒薬;カチオン性消毒薬;ヨウ素;ヨードフォール;過酸化物消毒薬;抗菌性天然油;またはこれらの組み合わせから選択される消毒薬を含む有効量の抗菌性成分と、
前記抗菌性成分とは区別される界面活性剤成分であって、該界面活性剤成分は、該組成物の総重量に基づいて、少なくとも0.1wt%の量で存在し、かつアニオン性界面活性剤、両性イオン性界面活性剤、ポロキサマー界面活性剤、アミンオキシド界面活性剤、またはこれらの組み合わせを含む前記界面活性成分と、
1wt%未満の水を含むビヒクルとを含み、
ここで、前記開口部が尿道であり、前記内部腔部が膀胱である、前記使用。 - 被験者の内部腔部において微生物により引き起こされる感染症の発症を遅延または感染症を予防するための薬剤の製造のおける抗菌性組成物の使用であって、ここで、前記内部腔部に通じる開口部の内部表面の少なくとも一部分が抗菌性組成物と接触され、続いて、器具が前記開口部内に少なくとも部分的に挿入され、ここで、前記抗菌性組成物が、
該組成物の総重量に基づいて、少なくとも0.1wt%の量で存在し、かつ抗菌性脂質;フェノール系消毒薬;カチオン性消毒薬;ヨウ素;ヨードフォール;過酸化物消毒薬;抗菌性天然油;またはこれらの組み合わせから選択される消毒薬を含む有効量の抗菌性成分と、
前記抗菌性成分とは区別される第2の活性剤と、
前記抗菌性成分とは区別される界面活性剤成分であって、該界面活性剤成分は、該組成物の総重量に基づいて、少なくとも0.1wt%の量で存在し、かつアニオン性界面活性剤、両性イオン性界面活性剤、ポロキサマー界面活性剤、アミンオキシド界面活性剤、またはこれらの組み合わせを含む前記界面活性成分とを含み、
ここで、前記開口部が尿道であり、前記内部腔部が膀胱である、前記使用。 - 被験者の内部腔部において微生物により引き起こされる感染症の発症を遅延または感染症を予防するための薬剤の製造のおける抗菌性組成物の使用であって、ここで、前記内部腔部に通じる開口部の内部表面の少なくとも一部分が抗菌性組成物と接触され、続いて、器具が前記開口部内に少なくとも部分的に挿入され、ここで、前記抗菌性組成物が、
該組成物の総重量に基づいて、少なくとも0.1wt%の量で存在し、かつ抗菌性脂質;フェノール系消毒薬;カチオン性消毒薬;ヨウ素;ヨードフォール;過酸化物消毒薬;抗菌性天然油;またはこれらの組み合わせから選択される消毒薬を含む有効量の抗菌性成分と、
α−ヒドロキシ酸、β−ヒドロキシ酸、キレート化剤、(C1〜C4)アルキルカルボン酸、(C6〜C12)アリールカルボン酸、(C6〜C12)アラルキルカルボン酸、(C6〜C12)アルカリールカルボン酸、フェノール系化合物、(C1〜C10)アルキルアルコール、エーテルグリコール、またはこれらの組み合わせを含む有効量のエンハンサー成分と、
前記抗菌性成分とは区別される界面活性剤成分であって、該界面活性剤成分は、該組成物の総重量に基づいて、少なくとも0.1wt%の量で存在し、かつアニオン性界面活性剤、両性イオン性界面活性剤、ポロキサマー界面活性剤、アミンオキシド界面活性剤、またはこれらの組み合わせを含む前記界面活性成分とを含み、
ここで、前記開口部が尿道であり、前記内部腔部が膀胱である、前記使用。 - 被験者の内部腔部において微生物により引き起こされる感染症の発症を遅延または感染症を予防するための薬剤の製造のおける抗菌性組成物の使用であって、ここで、前記内部腔部に通じる開口部の内部表面の少なくとも一部分が抗菌性組成物と接触され、続いて、器具が前記開口部内に少なくとも部分的に挿入され、ここで、前記抗菌性組成物が、
該組成物の総重量に基づいて、少なくとも0.1wt%の量で存在し、かつ抗菌性脂質;フェノール系消毒薬;カチオン性消毒薬;ヨウ素;ヨードフォール;過酸化物消毒薬;抗菌性天然油;またはこれらの組み合わせから選択される消毒薬を含む有効量の抗菌性成分と、
水以外の親水性ビヒクルと、
前記抗菌性成分とは区別される界面活性剤成分であって、該界面活性剤成分は、該組成物の総重量に基づいて、少なくとも0.1wt%の量で存在し、かつアニオン性界面活性剤、両性イオン性界面活性剤、ポロキサマー界面活性剤、アミンオキシド界面活性剤、またはこれらの組み合わせを含む前記界面活性成分とを含み、
ここで、前記開口部が尿道であり、前記内部腔部が膀胱である、前記使用。 - 被験者の内部腔部において微生物により引き起こされる感染症の発症を遅延または感染症を予防するための薬剤の製造のおける抗菌性組成物の使用であって、ここで、前記内部腔部に通じる開口部の内部表面の少なくとも一部分が抗菌性組成物と接触され、続いて、器具が前記開口部内に少なくとも部分的に挿入され、ここで、前記抗菌性組成物が、
該組成物の総重量に基づいて、少なくとも0.1wt%の量で存在し、かつ抗菌性脂質;フェノール系消毒薬;カチオン性消毒薬;ヨウ素;ヨードフォール;過酸化物消毒薬;抗菌性天然油;またはこれらの組み合わせから選択される消毒薬を含む有効量の抗菌性成分と、
親水性成分と、
疎水性成分と、
前記抗菌性成分とは区別される界面活性剤成分であって、該界面活性剤成分は、該組成物の総重量に基づいて、少なくとも0.1wt%の量で存在し、かつアニオン性界面活性剤、両性イオン性界面活性剤、ポロキサマー界面活性剤、アミンオキシド界面活性剤、またはこれらの組み合わせを含む前記界面活性成分とを含み、
ここで、前記開口部が尿道であり、前記内部腔部が膀胱であり、前記疎水性成分または前記親水性成分が、重量で、前記組成物の最大の部分を構成する前記使用。
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