JP2011512332A - 腫瘍治療のためのモノクローナル抗体 - Google Patents
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Abstract
Description
FRL1−CDRL1−FRL2−CDRL2−FRL3−CDRL3−FRL4
ここで、各々のFRは独立のヒト抗体のフレームワーク領域であり、各々のCDRは独立のモノクローナルのmBAT−1抗体の相補性決定領域である。
FRH1−CDRH1−FRH2−CDRH2−FRH3−CDRH3−FRH4
各々のFRは独立のヒト抗体のフレームワーク領域であり、各々のCDRは独立のモノクローナルのmBAT−1抗体の相補性決定領域である。
BATRKA(配列番号:15),BATRKB(配列番号:16),BATRKC(配列番号:17),およびBATRKD(配列番号:18)からなる群から選択される軽鎖可変領域と;
A(配列番号:20),BATRHB(配列番号:21),BATRHC(配列番号:22),BATRHD(配列番号:23)およびBATRHE(配列番号:24)からなる群から選択される重鎖可変部とを含む。
用語「抗体」(「免疫グロブリン」とも称する)は、最も広い意味で使用され、それらが所望の生物活性を示す限り、モノクローナル抗体(完全長モノクローナル抗体を含む)および抗体断片を特に含む。「抗体断片」は、完全長抗体の部分、一般に抗原結合またはその可変領域を含む。抗体断片の例は、Fab、Fab’、F(ab’)2およびFv断片;二重特異性抗体;線形抗体;単鎖抗体分子;および、抗体断片から形成した多特異的抗体を含む。
癌免疫治療学は、概して、腫瘍細胞の死滅およびコントロール腫瘍の成長を誘導または改善するために免疫系の反応を調整することを目的とする。この方法は、T細胞上の特定の関与因子に選択的に結合し、それによって活性化経路を開始または阻害効果を誘導するいずれかであるモノクローナル抗体を含む様々な免疫修飾物質を用いることを利用する。
本願明細書で使用するように、用語「BAT」および「BAT抗体」は、広義に使われ、特にmBAT−1またはその抗原結合分画として知られるマウスのモノクローナル抗体と同一またはそれに基づいた抗体に適用される。モノクローナル抗体mBAT−1は、米国特許第5,897,862号にて開示したように、Accession No.1-1397の下で、the Collection Nationale de Cultures de Microorganismes(CNCM)に寄託されるハイブリドーマ細胞線によって分泌される。更に「BAT」および「BAT抗体」は、mBAT−1、例えば米国特許出願番号2003/0026800号にて説明したようなキメラ抗体と同じ抗原エピトープを認識する抗体を指すことができる。BAT抗体はまた、国際公開03/099196号および米国特許出願公開番号2008/0025980号において開示される様々な例のヒト化抗体を含む。用語「CT−011」、「hBAT」および「hBAT−1」は、本発明による1つのヒト化抗体を指すために、本願明細書で交互に用いる。
FRL1−CDRL1−FRL2−CDRL2−FRL3−CDRL3−FRL4
ここで、各々のFRは独立のヒト抗体のフレームワーク領域であり、各々のCDRは独立のモノクローナルのmBAT−1抗体の相補性決定領域である。
FRH1−CDRH1−FRH2−CDRH2−FRH3−CDRH3−FRH4
ここで、各々のFRは独立のヒト抗体のフレームワーク領域であり、各々のCDRは独立のモノクローナルのmBAT−1抗体の相補性決定領域である。
BATRKA(配列番号:15),BATRKB(配列番号:16),BATRKC(配列番号:17),およびBATRKD(配列番号:18)からなる群から選択される軽鎖可変領域と;
A(配列番号:20),BATRHB(配列番号:21),BATRHC(配列番号:22),BATRHD(配列番号:23)およびBATRHE(配列番号:24)からなる群から選択される重鎖可変部とを含む。
化学療法剤は、癌細胞によるそれらの効果、薬が妨げる細胞の活性もしくは処理、または薬が影響を及ぼす細胞周期の特定相に基づいていくつかの群に分けられる。したがって、化学療法剤は、以下の区分のうちの1つに分類される:アルキル化剤、ニトロソ尿素化合物、代謝拮抗剤、アントラサイクリン系、トポイソメラーゼIおよびII阻害剤、有糸分裂阻害剤、なかでも、白金に基づく薬、ステロイドおよび抗血管形成剤。
本発明のヒト化抗体および(複数の)化学療法剤と組み合わせて使うことができる放射線は、治療される患者に外部または体内のいずれかである。供与源は患者にとって外部のとき、治療法は外部的な線治療(EBRT)として知られている。放射線源は患者にとって体内のとき、治療は密封小線源治療(BT)と呼ばれている。
本発明の方法ために、ヒト化抗体は、従来技術、特にタンパク質活性薬剤に関して知られるような、医薬品組成物を形成するための一つ以上の薬学的に許容可能なキャリア、安定剤または添加剤(賦形剤)を用いて従来の方法で調製することができる。(複数の)キャリアは、組成物の他の成分と互換性を持ち、それの受容者に有害でないという意味で“許容可能”である。適切なキャリアは、一般的に生理食塩水または、グリセリンまたはプロピレングリコールのようなエタノールポリオールがある。
機能的な分析は、培養組織におけるマウスおよびヒトのリンパ球の生存性を改善するために、hBAT−1の性能に基づく。この実施例において、リンパ球単独の改良された生存性にhBAT−1および化学療法薬と組み合わせる効果を、細胞生存の%差または用量反応曲線下面積(AUCを差%×μg/mLで表す)によって評価および示した。化学療法剤を、示した濃度で、hBAT−1治療の24時間後または併用で適用した。機能的な分析法で試験される化学療法剤は、5FU(図1,2および7)、SN−38、イリノテカンの活性の誘導体(図3および4)、シスプラチン、オキサリプラチン、タキソール(パクリタキセル)およびダカルバジン(図5および7)、シタラビン、シクロホスファミドおよびドキソルビシン(図6)がある。
結腸直腸癌腫腫瘍(CT26腫瘍)を、CT26細胞(106細胞/マウス(n=6))のS.C.注射によって誘導した。注射の日を本願明細書で0日という。5−FU20mg/kgを、6〜9、15〜17、22〜24および29〜31、36〜38および43〜45日にLPで投与した。hBAT−1、10mg/マウスを、10、18、25、32および39日にI.V.で投与した(図8〜10)。完全寛解後の再発の場合(複合治療群のみで観察)には、73〜74、77〜80、85〜87、92〜93日に、5FU20mg/kgでさらに治療し、hBAT−1を、81および88日に10mg/マウスをLV投与した。
マウス(n=7)に、5×105細胞/マウスでB16メラノーマ細胞を皮下接種した。注射の日を本願明細書で0日という。5−FUを、1〜4および7〜8日に50mg/kgで、腹腔内に投与した。複合治療群において、hBAT−1の10mg/マウスの一回量を、10日に静脈内に注入した。
結腸直腸癌腫腫瘍(CT26腫瘍)を、CT26細胞、106細胞/マウス(n=6)のS.C.注射によって誘導した。注射の日を本願明細書で0日という。イリノテカン100mg/kgを、7および15日にLPで投与した。hBAT−1、10mg/マウスを、10日にLVで投与した(図12)。治療の単一サイクル後の腫瘍大きさの探究研究において、腫瘍体積を、4〜18日に毎日測定した。その結果は、イリノテカンとhBAT−1抗体の複合治療がイリノテカンの単一療法と同じく効果的であるが、hBAT−1単一療法より効果的でないことを示す(図12)。
結腸直腸癌腫腫瘍(CT26腫瘍)を、CT26細胞、106細胞/マウス(n=6)のS.C.注射によって誘導した。注射の日を本願明細書で0日という。イリノテカン100mg/kgを、7および15日にLPで投与した。hBAT−1(10mg/マウス)を、10日にLVで投与した(図13)。
結腸直腸癌腫腫瘍(CT26腫瘍)を、CT26細胞、106細胞/マウス(n=6)のS.C.注射によって誘導した。注射の日を本願明細書で0日という。オキサリプラチン1mg/kgを、4、7〜10、14〜17、22〜24および29〜31日にLPで投与した。hBAT−1、10mg/マウスを、11、18、25および32日にLVで投与した(図14〜15)。
hBAT1(CT−011)の活性を、ヒトリンパ球の生存率に基づいて、分析法で評価した。作用因子/記憶CD4+CD45RO+および、実験に使われていないCD4+CD45RO−リンパ球を、hBAT 1μg/mLによって処理して、その後72および96時間培養した。その結果を、細胞生存における%差として示す(図18)。その結果は、CT−011が、ヒト作用因子/記憶CD4+CD45RO+リンパ球の生存性を向上する十分な効果を有するが、実験に使われていないCD4+CD45RO−リンパ球のものは有しないことを、明らかに示す。記憶部前駆細胞の生存率を向上する際のCT−011の証明した活性は、CT−011が腫瘍再発に対して免疫記憶を誘導する活性を有することを証明する生体内の結果と整合している。
導入
この研究の目的は、服用量制限毒性(DLT)を評価すること、最大耐量(MTD)を決定することおよび高度な血液癌の患者にCT−011を投与した一回の薬物動態学を研究することである。研究の十分な説明が、Berger et al. Clin. Cancer Res. 2008;14(10) May 15, 2008で提供される。
研究のための許可基準は、登録患者が以下の血液癌の1つを有しなければならないことが必要であった:急性骨髄性白血病(AML)、慢性リンパ球性白血病(CLL)、非ホジキンリンパ腫(NHL)、ホジキンリンパ腫(HL)、またはそれらの疾患の進行期および、次の化学療法および/または幹細胞移植(SCT)で多発性骨髄腫(MM)。患者はそれらがBerger等に記載したような基準を満たしたと仮定するならば、この研究で適格だった。
登録患者(n=17)の主な特徴を、表1に記載する。患者003は、0.2mg/kgで最初に治療して、繰り返し例外的治療を依頼して再度3mg/kgで治療した。第1および第2の治療の間に5ヵ月の間隔によって、異なる治療を別々の個体で分析した。従って、分析で用いたCT−011投与の数は18であった。
21日で全ての患者の累積的な生存性は76%であり、研究の21日間以上の探究で25週の平均生存性がみられた。大部分の患者がそれらの疾患の進行期であったと仮定すると、6人の患者が、生存平均60週を延長した臨床利点を示すことを、驚くべきことであって予想外に発見した。
Claims (71)
- 腫瘍を処理する方法において、(i)必要とする対象に、ヒト化モノクローナル抗体またはそれの断片の有効量を投与する工程であって、前記抗体またはその断片が、受容体ヒト免疫グロブリンまたはその修飾物から、マウスのモノクローナル抗体BAT(mBAT−1)およびフレームワーク領域(FR)の、少なくとも一つの相補性決定領域を有するものを投与する工程と;(ii)前記対象に少なくとも一つの化学療法剤の有効量を投与する工程と;を含みそれによって、腫瘍を処理する方法。
- 前記ヒト化抗体が、BATRKA(配列番号:15),BATRKB(配列番号:16),BATRKC(配列番号:17),およびBATRKD(配列番号:18)からなる群から選択される軽鎖可変領域と、A(配列番号:20),BATRHB(配列番号:21),BATRHC(配列番号:22),BATRHD(配列番号:23)およびBATRHE(配列番号:24)からなる群から選択される重鎖可変領域とを含む請求項1に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体が、BATRHA/BATRKA(配列番号:20/配列番号:15),BATRHB/BATRKA(配列番号:21/配列番号:15),BATRHB/BATRKB(配列番号:21/配列番号:16),BATRHC/BATRKB(配列番号:22/配列番号:16),BATRHB/BATRKD(配列番号:21/配列番号:18),およびBATRHC/BATRKD(配列番号:22/配列番号:18)からなる群から選択される可変領域を含む請求項1に記載の方法。
- 前記ヒト化モノクローナルが、BATRHC/BATRKD(配列番号:22/配列番号:18)に対応する可変領域を有する請求項3に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体の断片が、Fv,F(ab’),F(ab’)2および単鎖抗体からなる群から選択される請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
- 前記ヒト化抗体またはその断片が、mBAT−1の抗腫瘍活性を保持する請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、代謝拮抗剤、白金に基づく薬剤、有糸分裂阻害剤、アントラサイクリン系抗生物質、トポイソメラーゼ阻害剤、抗血管形成剤およびそれらの組合せからなる群から選択される請求項1に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、5−フルオロウラシル、ウラシルマスタード、ウラシル、カペシタビン、6−メルカプトプリン、メトトレキセート、ゲムシタビン、シタラビン、フルダラビンおよびペメトレキセドからなる群から選択される代謝拮抗剤;シスプラチン、カルボプラチンおよびオキサリプラチンからなる群から選択される白金に基づく薬剤;パクリタキセル、ドセタキセル、エトポシド、ビンブラスチン、ビンクリスチンおよびビノレルビンからなる群から選択される有糸分裂阻害剤;ベバシズマブ、ドーパミン、テトラチオモリブデート、VEGFの抗血管形成異型からなる群から選択される抗血管形成薬剤;ならびにそれらの組合せからなる群から選択される請求項7に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、5−フルオロウラシル、シタラビン、オキサリプラチン、パクリタキセルおよびそれらの組合せからなる群から選択される請求項8に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、トポイソメラーゼI阻害剤およびアルキル化剤からなる群から選択される薬剤以外である請求項1に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体および前記少なくとも一つの化学療法剤の投与を、実質的に同時、並行、交替、順次または連続して実行する請求項1に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体および前記少なくとも一つの化学療法剤を、重複計画に従って投与する請求項1に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体の投与を、前記少なくとも一つの化学療法剤の最初の投与の前に実行する請求項1に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体および前記少なくとも一つの化学療法剤のいずれか一方または両方の投与を、静脈内、経口、腹腔内、皮下、単離された四肢潅流、器官への持続注入およびそれらの組合せからなる群から選択される経路によって実行する請求項1に記載の方法。
- 請求項1に記載の方法が、放射線で前記対象を処理することを更に含む方法。
- 請求項1に記載の方法が、腫瘍成長率、腫瘍体積、転移の数、腫瘍再発およびそれらの組合せからなる群から選択される少なくとも一つのパラメーターを評価することを更に含む方法。
- 前記腫瘍が、結腸直腸癌腫;肺癌腫;乳癌;黒色腫;卵巣悪性腫瘍;子宮頚癌、膵臓癌;多発性骨髄腫;腎細胞癌;非ホジキンリンパ腫;ホジキン病;マントル急性骨髄性白血病(AML);慢性骨髄性白血病(CML);急性リンパ性白血病(ALL)および慢性リンパ球性白血病(CLL)からなる群から選択される請求項1に記載の方法。
- 少なくとも一つの化学療法剤に対する許容性を改善する方法において、必要とする対象に、ヒト化モノクローナル抗体またはその断片の有効量を投与する工程を含み、前記抗体またはその断片が受容体ヒト免疫グロブリンまたはその修飾物から、マウスのモノクローナル抗体BAT(mBAT−1)およびフレームワーク領域(FR)の、少なくとも一つの相補性決定領域を有し、前記対象は、少なくとも一つの化学療法剤による化学療法を受けており;それによって、前記少なくとも一つの化学療法剤に対する許容性を改善する方法。
- 前記ヒト化抗体が、BATRKA(配列番号:15),BATRKB(配列番号:16),BATRKC(配列番号:17),およびBATRKD(配列番号:18)からなる群から選択される軽鎖可変領域と、A(配列番号:20),BATRHB(配列番号:21),BATRHC(配列番号:22),BATRHD(配列番号:23)およびBATRHE(配列番号:24)からなる群から選択される重鎖可変領域とを含む請求項18に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体が、BATRHA/BATRKA(配列番号:20/配列番号:15),BATRHB/BATRKA(配列番号:21/配列番号:15),BATRHB/BATRKB(配列番号:21/配列番号:16),BATRHC/BATRKB(配列番号:22/配列番号:16),BATRHB/BATRKD(配列番号:21/配列番号:18),およびBATRHC/BATRKD(配列番号:22/配列番号:18)からなる群から選択される可変領域を含む請求項18に記載の方法。
- 前記ヒト化モノクローナルが、BATRHC/BATRKD(配列番号:22/配列番号:18)に対応する可変領域を有する請求項20に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体の断片がFv,F(ab’),F(ab’)2および単鎖抗体からなる群から選択される請求項18〜20のいずれかに記載の方法。
- 前記ヒト化抗体またはその断片が、mBAT−1の抗腫瘍活性を保持する請求項18〜20のいずれかに記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、代謝拮抗剤、白金に基づく薬剤、有糸分裂阻害剤、アントラサイクリン系抗生物質、トポイソメラーゼ阻害剤、抗血管形成剤およびそれらの組合せからなる群から選択される請求項18に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、5−フルオロウラシル、ウラシルマスタード、ウラシル、カペシタビン、6‐メルカプトプリン、メトトレキセート、ゲムシタビン、シタラビン、フルダラビンおよびペメトレキセドからなる群から選択される代謝拮抗剤;シスプラチン、カルボプラチンおよびオキサリプラチンからなる群から選択される白金に基づく薬剤;パクリタキセル、ドセタキセル、エトポシド、ビンブラスチン、ビンクリスチンおよびビノレルビンからなる群から選択される有糸分裂阻害剤;ベバシズマブ、ドーパミンおよびテトラチオモリブデート、VEGFの抗血管形成異型からなる群から選択される抗血管形成薬剤;ならびにそれらの組合せからなる群から選択される請求項24に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、5−フルオロウラシル、シタラビン、オキサリプラチン、パクリタキセルおよび、それらの組合せからなる群から選択される請求項25に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、トポイソメラーゼI阻害剤およびアルキル化剤からなる群から選択される薬剤以外である請求項18に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体および前記少なくとも一つの化学療法剤の投与を、実質的に同時、並行、交替、順次または連続して実行する請求項18に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体の投与を、前記少なくとも一つの化学療法剤の最初の投与の前に実行する請求項18に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体および前記少なくとも一つの化学療法剤のいずれか一方または両方の投与を、静脈内、経口、腹腔内、皮下、単離された四肢潅流、器官への持続注入およびそれらの組合せからなる群から選択される経路によって実行する請求項18に記載の方法。
- 前記化学療法が、結腸直腸癌腫;肺癌腫;乳癌;黒色腫;卵巣悪性腫瘍;子宮頚癌(膵臓癌);多発性骨髄腫;腎細胞癌;非ホジキンリンパ腫;ホジキン病;マントル急性骨髄性白血病(AML);慢性骨髄性白血病(CML);急性リンパ性白血病(ALL)および慢性リンパ球性白血病(CLL)からなる群から選択される腫瘍の治療用である請求項18に記載の方法
- 腫瘍を有する対象の生存性を向上させる方法であって、前記対象は、少なくとも一つの化学療法剤によって処理されており、ヒト化モノクローナル抗体またはその断片の有効量を投与する工程を含み、前記抗体またはその断片が受容体ヒト免疫グロブリンまたはその修飾物から、マウスのモノクローナル抗体BAT(mBAT−1)およびフレームワーク領域(FR)の少なくとも一つの相補性決定領域を有し;それによって、前記対象の生存性を向上させる方法。
- 前記ヒト化抗体が、BATRKA(配列番号:15),BATRKB(配列番号:16),BATRKC(配列番号:17),およびBATRKD(配列番号:18)からなる群から選択される軽鎖可変領域と、A(配列番号:20),BATRHB(配列番号:21),BATRHC(配列番号:22),BATRHD(配列番号:23)およびBATRHE(配列番号:24)からなる群から選択される重鎖可変領域とを含む請求項32に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体が、BATRHA/BATRKA(配列番号:20/配列番号:15),BATRHB/BATRKA(配列番号:21/配列番号:15),BATRHB/BATRKB(配列番号:21/配列番号:16),BATRHC/BATRKB(配列番号:22/配列番号:16),BATRHB/BATRKD(配列番号:21/配列番号:18),およびBATRHC/BATRKD(配列番号:22/配列番号:18)からなる群から選択される可変領域を含む請求項32に記載の方法。
- 前記ヒト化モノクローナルが、BATRHC/BATRKD(配列番号:22/配列番号:18)に対応する可変領域を有する請求項32に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体の断片がFv,F(ab’),F(ab’)2および単鎖抗体からなる群から選択される請求項32〜34のいずれかに記載の方法。
- 前記ヒト化抗体またはその断片が、mBAT−1の抗腫瘍活性を保持する請求項32〜34のいずれかに記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、代謝拮抗剤、白金に基づく薬剤、有糸分裂阻害剤、アントラサイクリン系抗生物質、トポイソメラーゼ阻害剤、抗血管形成薬剤および、それらの組合せからなる群から選択される請求項32に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、5−フルオロウラシル、ウラシルマスタード、ウラシル、カペシタビン、6‐メルカプトプリン、メトトレキセート、ゲムシタビン、シタラビン、フルダラビンおよびペメトレキセドからなる群から選択される代謝拮抗剤;シスプラチン、カルボプラチンおよびオキサリプラチンからなる群から選択される白金に基づく薬剤;パクリタキセル、ドセタキセル、エトポシド、ビンブラスチン、ビンクリスチンおよびビノレルビンからなる群から選択される有糸分裂阻害剤;ベバシズマブ、ドーパミン、テトラチオモリブデート、VEGFの抗血管形成異型からなる群から選択される抗血管形成薬剤;ならびにそれらの組合せからなる群から選択される請求項38に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、5−フルオロウラシル、シタラビン、オキサリプラチン、パクリタキセルおよび、それらの組合せからなる群から選択される請求項39に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、トポイソメラーゼI阻害剤およびアルキル化剤からなる群から選択される薬剤以外である請求項32に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体および少なくとも一つの化学療法薬剤の投与を、実質的に同時、並行、交替、順次または連続して実行する請求項32に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体および前記少なくとも一つの化学療法剤を、重複計画に従って投与する請求項32に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体の投与を、前記少なくとも一つの化学療法剤の最初の投与の前に実行する請求項32に記載の方法。
- 請求項32に記載の方法が、放射線で前記対象を処理することを更に含む。
- 前記対象が、結腸直腸癌腫;肺癌腫;乳癌;黒色腫;卵巣悪性腫瘍;子宮頚癌、膵臓癌;多発性骨髄腫;腎細胞癌;非ホジキンリンパ腫;ホジキン病;マントル急性骨髄性白血病(AML);慢性骨髄性白血病(CML);急性リンパ性白血病(ALL)および慢性リンパ球性白血病(CLL)からなる群から選択される腫瘍を有する請求項32に記載の方法。
- 腫瘍再発を減少または予防する方法であって、必要とする対象に、ヒト化モノクローナル抗体またはその断片の有効量を投与する工程を含み、前記抗体またはその断片が受容体ヒト免疫グロブリンまたはその修飾物から、マウスのモノクローナル抗体BAT(mBAT−1)およびフレームワーク領域(FR)の少なくとも一つの相補性決定領域を有し;それによって、腫瘍再発を減少または予防する方法。
- 前記ヒト化抗体が、BATRKA(配列番号:15),BATRKB(配列番号:16),BATRKC(配列番号:17),およびBATRKD(配列番号:18)からなる群から選択される軽鎖可変領域と、A(配列番号:20),BATRHB(配列番号:21),BATRHC(配列番号:22),BATRHD(配列番号:23)およびBATRHE(配列番号:24)から選択される重鎖可変領域とを含む請求項47に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体が、BATRHA/BATRKA(配列番号:20/配列番号:15),BATRHB/BATRKA(配列番号:21/配列番号:15),BATRHB/BATRKB(配列番号:21/配列番号:16),BATRHC/BATRKB(配列番号:22/配列番号:16),BATRHB/BATRKD(配列番号:21/配列番号:18),およびBATRHC/BATRKD(配列番号:22/配列番号:18)からなる群から選択される可変領域を含む請求項47に記載の方法。
- 前記ヒト化モノクローナル抗体が、BATRHC/BATRKD(配列番号:22/配列番号:18)に対応する可変領域を有する請求項49に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体の断片が、Fv,F(ab’),F(ab’)2および単鎖抗体からなる群から選択される請求項47〜49のいずれかに記載の方法。
- 前記ヒト化抗体またはその断片が、mBAT−1の抗腫瘍活性を保持する請求項47〜49のいずれかに記載の方法。
- 前記方法が、前記対象に少なくとも一つの化学療法剤を投与することを更に含む請求項47に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、代謝拮抗剤、白金に基づく薬剤、有糸分裂阻害剤、アントラサイクリン系抗生物質、トポイソメラーゼ阻害剤、抗血管形成薬剤および、それらの組合せからなる群から選択される請求項53に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、5‐フルオロウラシル、ウラシルマスタード、ウラシル、カペシタビン、6‐メルカプトプリン、メトトレキセート、ゲムシタビン、シタラビン、フルダラビンおよびペメトレキセドからなる群から選択される代謝拮抗剤;シスプラチン、カルボプラチンおよびオキサリプラチンからなる群から選択される白金に基づく薬剤;パクリタキセル、ドセタキセル、エトポシド、ビンブラスチン、ビンクリスチンおよびビノレルビンからなる群から選択される有糸分裂阻害剤;ベバシズマブ、ドーパミンおよびテトラチオモリブデート、VEGFの抗血管形成異型からなる群から選択される抗血管形成薬剤;ならびにそれらの組合せからなる群から選択される請求項54に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、5−フルオロウラシル、シタラビン、オキサリプラチン、パクリタキセルおよび、それらの組合せからなる群から選択される請求項55に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの化学療法剤が、トポイソメラーゼI阻害剤およびアルキル化剤からなる群から選択される薬剤以外である請求項53に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体および前記少なくとも一つの化学療法剤の投与を、実質的に同時、並行、交替、順次または連続して実行する請求項53に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体および前記少なくとも一つの化学療法剤を、重複計画に従って投与する請求項53に記載の方法。
- 前記ヒト化抗体の投与を前記少なくとも一つの化学療法剤の最初の投与の前に実行する請求項53に記載の方法。
- 請求項53に記載の方法が、放射線で前記対象を処理することを更に含む方法。
- 前記腫瘍が、結腸直腸癌腫;肺癌腫;乳癌;黒色腫;卵巣悪性腫瘍;子宮頚癌、膵臓癌;多発性骨髄腫;腎細胞癌;非ホジキンリンパ腫;ホジキン病;マントル急性骨髄性白血病(AML);慢性骨髄性白血病(CML);急性リンパ性白血病(ALL)および慢性リンパ球性白血病(CLL)からなる群から選択される請求項47に記載の方法。
- (i)免疫グロブリンまたはその修飾物から、マウスのモノクローナル抗体BAT(mBAT−1)およびフレームワーク領域(FR)の少なくとも一つの相補性決定領域を有するヒト化モノクローナル抗体またはその断片と;(ii)少なくとも一つの化学療法剤とを、腫瘍を処理するための薬物の製造するための使用。
- ヒト化モノクローナル抗体またはその断片であって、前記抗体またはその断片が受容体ヒト免疫グロブリンまたはその修飾物から、マウスのモノクローナル抗体BAT(mBAT−1)およびフレームワーク領域(FR)の少なくとも一つの相補性決定領域を有し;少なくとも一つの化学療法剤で化学療法を受ける対象の腫瘍の治療のためのヒト化モノクローナル抗体またはその断片。
- ヒト化モノクローナル抗体またはその断片の使用であって、前記抗体またはその断片が受容体ヒト免疫グロブリンまたはその修飾物から、マウスのモノクローナル抗体BAT(mBAT−1)およびフレームワーク領域(FR)の少なくとも一つの相補性決定領域を有し、前記少なくとも一つの化学療法剤による化学療法を受ける対象において、少なくとも一つの化学療法剤に対する許容性を改善する薬物を製造するための使用。
- ヒト化モノクローナル抗体またはその断片であって、前記抗体またはその断片が受容体ヒト免疫グロブリンまたはその修飾物から、マウスのモノクローナル抗体BAT(mBAT−1)およびフレームワーク領域(FR)の少なくとも一つの相補性決定領域を有し、前記少なくとも一つの化学療法剤による化学療法を受ける対象の少なくとも一つの化学療法剤に対する許容性を改善するためのヒト化モノクローナル抗体またはその断片。
- ヒト化モノクローナル抗体またはその断片の使用であって、前記抗体またはその断片が受容体ヒト免疫グロブリンまたはその修飾物から、マウスのモノクローナル抗体BAT(mBAT−1)およびフレームワーク領域(FR)の少なくとも一つの相補性決定領域を有し、腫瘍を有する対象の生存性を向上させる薬物の製造に関し、前記対象を、少なくとも一つの化学療法剤で処理を行うヒト化モノクローナル抗体またはその断片の使用。
- ヒト化モノクローナル抗体またはその断片であって、前記抗体またはその断片が受容体ヒト免疫グロブリンまたはその修飾物から、マウスのモノクローナル抗体BAT(mBAT−1)およびフレームワーク領域(FR)の少なくとも一つの相補性決定領域を有し;腫瘍を有する対象の生存性を向上させるために、前記対象は、少なくとも一つの化学療法剤によって処理されてなるヒト化モノクローナル抗体またはその断片。
- ヒト化モノクローナル抗体またはその断片の使用であって、前記抗体またはその断片が受容体ヒト免疫グロブリンその修飾物から、マウスのモノクローナル抗体BAT(mBAT−1)およびフレームワーク領域(FR)の少なくとも一つの相補性決定領域を有し;腫瘍再発を減少または予防する薬物を製造するための使用。
- 請求項69に記載の使用は、前記腫瘍が化学療法を受けた対象にあり、少なくとも一つの化学療法薬による化学療法を受けているものに使用。
- ヒト化モノクローナル抗体またはその断片であって、前記抗体またはその断片が受容体ヒト免疫グロブリンまたはその修飾物から、マウスのモノクローナル抗体BAT(mBAT−1)およびフレームワーク領域(FR)の少なくとも一つの相補性決定領域を有し;腫瘍再発を減少または予防するためのヒト化モノクローナル抗体またはその断片。
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