BR112017019259B1

BR112017019259B1 - Dispositivos de injeção

Info

Publication number: BR112017019259B1
Application number: BR112017019259-4A
Authority: BR
Inventors: Rachel Paige Arnott; Bart E. Burgess; Michael J. Cupicha; Alexei Goraltchouk; Bryan Grygus; Mike Stelmah
Original assignee: Regeneron Pharmaceuticals, Inc
Priority date: 2015-03-10
Filing date: 2016-03-10
Publication date: 2023-04-25
Also published as: IL295010A; US20220401302A1; US11406565B2; AU2016228990A8; KR20200103873A; CA2979044A1; WO2016145206A1; CN107635527B; JP7092839B2; JP2024045687A; BR112017019259A2; JP7443426B2; US10182969B2; DK3268078T3; AU2016228990A1; AU2016228990B2; CN107635527A; EP3791919A1; HK1243624A1; ES2846783T3

Abstract

A presente divulgação fornece sistemas de perfuração e esterilização de frascos assépticos e métodos de montagem, uso e esterilização dos mesmos. Os sistemas e métodos utilizam um recipiente primário pré-esterilizado que inclui uma primeira extremidade, uma primeira cavidade, uma segunda extremidade com uma abertura em comunicação com a primeira cavidade e um septo pelo menos parcialmente selando a abertura e um produto dentro da primeira cavidade. Os sistemas e os métodos incluem um conjunto de injeção que inclui uma primeira porção de extremidade de um elemento de formação de canal de fluxo oco. O conjunto de injeção e o recipiente primário podem ser montados num ambiente não estéril para formar uma segunda cavidade que se prolonga em torno da primeira porção de extremidade do elemento formador de passagem de fluxo e para o recipiente primário. A segunda cavidade pode então ser esterilizada seletivamente de uma maneira não deletéria ao produto para permitir que a primeira porção de extremidade perfure assepticamente o septo para se estender para dentro da primeira cavidade.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] Este pedido reivindica o benefício de prioridade do pedido provisório norte- americano US No. 62/130,718, depositado em 10 de março de 2015 e intitulado Sistema e Método de Perfuração Asséptica, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência na sua totalidade.

CAMPO DA INVENÇÃO

[0002] A presente invenção se refere, de modo abrangente, a sistemas de distribuição para a administração de medicação. Mais especificamente, mas não exclusivamente, a presente invenção se refere a sistemas de perfuração asséptica.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[0003] Atualmente, uma agulha é introduzida em um frasco, recipiente ou cartucho primário e é necessário a utilização de um lenço de álcool para esterilizar a face do septo do frasco de modo a se manter um ambiente estéril. Se a esterilização do septo do frasco não for adequadamente realizada, a medicação pode ser contaminada ou os contaminantes podem ser entregues ao paciente. Além disso, tal etapa de limpeza é uma etapa extra além de não ser prática se o recipiente estiver dentro de um dispositivo de distribuição. Tipicamente, a limpeza da face do septo do frasco também adiciona uma outra etapa ao processo de esterilização.

[0004] Assim, um sistema de perfuração asséptico que garante um ambiente estéril sem o risco de contaminação é desejável.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0005] Aspectos da presente invenção proporcionam sistemas de perfuração e esterilização de ampola asséptica. A presente invenção também provê métodos para montar, usar e esterilizar os sistemas de perfuração de ampola asséptica.

[0006] Em um aspecto, a presente invenção fornece um método de formação de um mecanismo de perfuração de recipiente primário asséptico. O método inclui a obtenção de um recipiente primário pré-esterilizado incluindo uma primeira extremidade, uma primeira cavidade, uma segunda extremidade com uma abertura em comunicação com a primeira cavidade, um septo pelo menos parcialmente vedando a abertura e um produto dentro da primeira cavidade. O método inclui ainda a obtenção de um conjunto de injeção incluindo uma primeira porção de extremidade de um elemento de formação de trajeto de fluxo oco. O método também inclui montar o conjunto de injeção com a segunda extremidade do recipiente primário em um ambiente não-estéril para formar uma segunda cavidade que se estende em torno da primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo e para o recipiente primário. Além disso, o método inclui a esterilização terminal da segunda cavidade e da primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo neste.

[0007] Em algumas modalidades, o antes da esterilização terminal, a segunda cavidade e a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo podem ser não-estéreis. Em algumas modalidades, a esterilização terminal da segunda cavidade e da primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo pode ser incluir a injeção de um esterilizador através do elemento de formação de trajeto de fluxo e, desse modo, para dentro da segunda cavidade. Em algumas tais modalidades, o esterilizador pode ser introduzido no elemento de formação de trajeto de fluxo por meio de uma segunda porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo posicionado exterior ao conjunto de entrada.

[0008] Em algumas outras modalidades, o recipiente primário pode incluir uma porção de inicialização que forma a segunda cavidade. Em algumas dessas modalidades, a porção de inicialização e o septo podem ser integrais. Em algumas outras modalidades, a montagem do conjunto de injeção com a segunda extremidade do recipiente primário pode inserir o caminho de fluxo formação membro através de uma abertura da porção de inicialização que forma uma vedação deslizante em torno do elemento de formação de trajeto de fluxo que se estende através do mesmo. Em algumas dessas modalidades, a abertura pode ser configurada para descarregar a pressão positiva de tal modo que as mesmas a esterilização injetada flui para fora da atmosfera dentro do elemento de formação de trajeto de fluxo e da segunda cavidade. Em algumas tais modalidades, o método pode ainda incluir a injeção de um gás inerte através do elemento de formação de trajeto de fluxo e, desse modo para dentro da segunda cavidade para descarregar o esterilizante a partir do elemento de formação de trajeto de fluxo e da segunda cavidade.

[0009] Em algumas modalidades, o conjunto do conjunto de injeção e do recipiente primário pode ser configurado de modo que a translação axial dos mesmos o recipiente primário em direção à primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo efetua o elemento de formação de trajeto de fluxo sendo acionado através do membro de inicialização e do septo de modo que o elemento de formação de trajeto de fluxo se estenda através da segunda cavidade e a primeira porção de extremidade fique posicionada dentro da primeira cavidade em comunicação fluida com o produto. Em algumas tais modalidades, o recipiente primário pode ser transladado axialmente com relação ao mesmo na primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo por uma distância para impelir o membro de inicialização e o septo sobre o mesmo na primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo de modo que o elemento de formação de trajeto de fluxo se estenda através da segunda cavidade e a primeira porção de extremidade seja posicionada dentro da primeira cavidade em comunicação fluida com o produto. Em algumas outras modalidades, o recipiente primário pode ser transladado axialmente com relação ao mesmo na primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo até uma extensão tal que a atuação do conjunto de injeção é acionada e o mesmo conjunto de injeção, desse modo, axialmente aciona o elemento de formação de trajeto de fluxo em direção ao recipiente primário para impelir a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo através do membro de inicialização e o septo tal que o elemento de formação de trajeto de fluxo se estende através da segunda cavidade e a primeira porção de extremidade é posicionada dentro da primeira cavidade em comunicação fluida com o produto. Em algumas tais modalidades, o acionamento do conjunto de injeção pode liberar energia pré-carregada de um membro resiliente do conjunto de injeção para acionar axialmente um elemento de acionamento acoplado ao elemento de formação de trajeto de fluxo.

[0010] Em algumas modalidades, a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo pode ser estéril e tampada com um elemento de cobertura, e o conjunto de injeção pode incluir uma janela permeável em comunicação com a segunda cavidade. Em algumas dessas modalidades, a esterilização terminal da segunda cavidade e da primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo pode incluir pelo menos um procedimento dentre: a difusão de uma esterilização através da janela permeável e para a segunda cavidade e, assim, para a primeira porção de extremidade; e o direcionamento de luz ultravioleta através da janela permeável e para dentro da segunda cavidade.

[0011] Em outro aspecto, a presente invenção provê um sistema de perfuração asséptico incluindo um recipiente primário estéril e um conjunto de injeção incluindo um elemento de formação de trajeto de fluxo montado com o recipiente primário. O recipiente primário estéril inclui uma primeira extremidade, uma primeira cavidade, uma segunda extremidade com uma abertura em comunicação com a primeira cavidade, um septo pelo menos parcialmente vedando a abertura, um produto dentro da primeira cavidade e uma porção de inicialização que forma uma segunda cavidade. O elemento de trajeto de fluxo se estende através de uma abertura da porção de inicialização de modo que uma primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo fique posicionada dentro da segunda cavidade. A abertura da porção de inicialização forma uma vedação deslizante em torno do elemento de formação de trajeto de fluxo. A translação axial do recipiente primário em direção à primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo efetua a translação relativa da primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo e do membro de inicialização e o septo do recipiente primário de modo que o elemento de formação de trajeto de fluxo se estenda através da segunda cavidade e a primeira porção de extremidade seja posicionada dentro da primeira cavidade em comunicação fluida com o produto.

[0012] Em algumas modalidades, a porção de inicialização e o septo podem ser integrais, e a vedação deslizante pode ser configurada para descarregar a pressão positiva dentro da segunda cavidade. Em algumas modalidades, a translação axial do recipiente primário com relação ao mesmo a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo pode impelir o membro de inicialização e o septo sobre a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo de modo que o elemento de formação de trajeto de fluxo se estenda através da segunda cavidade e a primeira porção de extremidade é posicionado dentro da primeira cavidade em comunicação fluida com o produto.

[0013] Em algumas modalidades, uma segunda porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo pode ser posicionado exterior ao conjunto de injeção dentro de uma terceira cavidade vedada. Em algumas modalidades, a translação axial do recipiente primário em relação à primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo pode acionar o conjunto de injeção para acionar axialmente o elemento formador de trajeto de fluxo no sentido do recipiente primário para propender os mesmos a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo através do membro de inicialização e do septo tal que o elemento de formação de trajeto de fluxo se estende através da segunda cavidade e a primeira porção de extremidade seja posicionada dentro da primeira cavidade em comunicação de fluido com o produto. Em algumas tais modalidades, o conjunto de injeção pode incluir um colar fixado à segunda extremidade do recipiente primário, um retentor de acionador axialmente acoplado de forma deslizante ao colar, um elemento de acionamento axialmente acoplado de forma deslizante ao retentor de acionador e fixado ao elemento de formação de trajeto de fluxo, e um elemento resiliente posicionado entre uma porção do retentor de acionador e o elemento de acionamento. Em algumas dessas modalidades, em um estado pré-atuado do sistema, o elemento resiliente pode exercer uma força de pré-carga sobre o elemento acionador atuando axialmente em direção à segunda extremidade do recipiente primário, e em que a atuação do sistema de injeção libera a força de pré-carga do elemento resiliente no elemento de acionamento para axialmente acionar o elemento de formação de trajeto de fluxo na direção do mesmo um recipiente primário para impelir a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo através do membro de inicialização e do septo tal que o elemento formador de trajeto de fluxo se estende através da segunda cavidade e a primeira porção de extremidade é posicionada dentro da primeira cavidade em comunicação fluida com o produto.

[0014] Estes e outros objetivos, características e vantagens desta invenção se tornarão evidentes a partir da descrição detalhada dos vários aspectos da invenção apresentada a seguir, tomada em conjunto com os desenhos em anexo.

BREVE DECRIÇÃO DOS DESENHOS

[0015] Segue uma breve descrição dos desenhos anexos, que são aqui incorporados e constituem uma parte do relatório descritivo, ilustram modalidades da presente invenção e, junto com a invenção aqui detalhada, servem para explicar os princípios da presente invenção. Os desenhos são apresentados apenas com o propósito de ilustrar modalidades preferidas e não devem ser interpretados como limitando a presente invenção. Enfatiza-se que, de acordo com a prática padrão na indústria, várias características não estão desenhadas em escala. De fato, as dimensões das várias características podem ser arbitrariamente aumentadas ou reduzidas para clareza de discussão. Os objetivos acima e outros, características e vantagens da presente invenção são evidentes a partir da descrição detalhada da invenção tomada em conjunto com os desenhos em anexo, nos quais:

[0016] a Figura 1 é uma vista em perspectiva explodida de um sistema de perfuração de ampola asséptica, de acordo com um aspecto da presente invenção;

[0017] a Figura 2 é uma vista lateral explodida do sistema de perfuração de frasco asséptico da Figura 1, de acordo com um aspecto da presente invenção;

[0018] a Figura 3 é uma vista em perspectiva montada do sistema de perfuração de frasco asséptico da Figura 1 com um conjunto de conector transparente, de acordo com um aspecto da presente invenção;

[0019] a Figura 4 é uma vista lateral do sistema de perfuração de frasco asséptico da Figura 3 com um conjunto de conector transparente, de acordo com um aspecto da presente invenção;

[0020] a Figura 5 é uma vista em perspectiva do sistema de perfuração de frasco asséptico montado da Figura 3 com um conjunto de conector transparente, de acordo com um aspecto da presente invenção;

[0021] a Figura 6 é uma vista em perspectiva ampliada de uma porção do sistema de perfuração de ampola asséptica da Figura 3, de acordo com um aspecto da presente invenção;

[0022] a Figura 7 é uma vista em perspectiva montada do sistema de perfuração de ampola asséptica da Figura 1 com uma vedação de janela transparente, elemento de suporte, elemento dobrável, anel de suporte, e almofada de impacto, de acordo com um aspecto da presente invenção;

[0023] a Figura 8 é uma vista lateral do sistema de perfuração de frasco asséptico da Figura 7, de acordo com um aspecto da presente invenção;

[0024] a Figura 9 é uma vista em perspectiva do sistema de perfuração de frasco asséptico da Figura 7, de acordo com um aspecto da presente invenção;

[0025] a Figura 10 é uma vista em perspectiva montada do sistema de perfuração de frasco asséptico da Figura 1, de acordo com um aspecto da presente invenção;

[0026] a Figura 11 é uma vista lateral do sistema de perfuração de frasco asséptico da Figura 10, de acordo com um aspecto da presente invenção;

[0027] a Figura 12 é uma vista em perspectiva do sistema de perfuração de frasco asséptico da Figura 10, de acordo com um aspecto da presente invenção;

[0028] a Figura 13 é uma vista em perspectiva ampliada de uma porção do sistema de perfuração de ampola asséptica da Figura 10, mostrando o elemento dobrável em uma posição completamente estendida, de acordo com um aspecto da presente invenção;

[0029] a Figura 14 é uma vista em perspectiva ampliada de uma porção do sistema de perfuração de ampola asséptica da Figura 10, mostrando o elemento dobrável em uma posição contraída, de acordo com um aspecto da presente invenção;

[0030] a Figura 15 é uma vista em seção transversal montada de um sistema de perfuração de frasco asséptico em um estado pré-ativado, de acordo com um outro aspecto da presente invenção;

[0031] a Figura 16 é uma vista em seção transversal montada do sistema de perfuração de frasco asséptico da Figura 15 em um estado ativado com um elemento formador de trajeto de fluxo acoplado assepticamente em comunicação fluida com um recipiente primário, de acordo com um outro aspecto da presente invenção;

[0032] a Figura 17 é uma vista em seção transversal montada de um sistema de perfuração de frasco asséptico em um estado pré-ativado, de acordo com um outro aspecto da presente invenção;

[0033] a Figura 18 é uma vista em seção transversal montada do sistema de perfuração de frasco asséptico da Figura 17 em um estado ativado com um elemento formador de trajeto de fluxo acoplado assepticamente em comunicação fluida com um recipiente primário, de acordo com um outro aspecto da presente invenção;

[0034] a Figura 19 ilustra a introdução de um esterilizador no elemento de formação de trajeto de fluxo do sistema de perfuração de frasco asséptico da Figura 17 após a montagem não-estéril do mesmo;

[0035] a Figura 20 ilustra a esterilização da porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo e a cavidade do membro de inicialização do sistema de perfuração de frasco asséptico montado da Figura 17 através do esterilizador;

[0036] a Figura 21 é uma vista em seção transversal montada de um sistema de perfuração de frasco asséptico em um estado pré-ativado, de acordo com um outro aspecto da presente invenção;

[0037] a Figura 22 é uma vista em seção transversal montada do sistema de perfuração de frasco asséptico da Figura 21 em um estado ativado com um elemento de formação de trajeto de fluxo assepticamente acoplado em comunicação fluida com um recipiente primário, de acordo com um outro aspecto da presente invenção; e

[0038] a Figura 23 ilustra porções estéreis e não-estéreis do sistema de perfuração de frasco asséptico da Figura 21 e esterilização pós-montagem potencial das porções não-estéreis.

DESCRIÇÃO DETALHADA PARA A REALIZAÇÃO DA INVENÇÃO

[0039] De modo geral, a presente invenção revela sistemas de perfuração e esterilização de ampola asséptica. Além disso, métodos de montagem, uso e esterilização do frasco asséptico, recipiente primário e/ou sistemas de perfuração de cartucho são discutidos. Os sistemas e métodos proporcionam a perfuração de um frasco, recipiente ou cartucho primário com um mecanismo de trajeto de fluxo (por exemplo, uma agulha) sob condições estéreis, sem ter que realizar um lenço de álcool e/ou montar os mesmos recipiente de fármaco no dispositivo ou interação de paciente/provedor similar para esterilizar o local de perfuração.

[0040] Nesta invenção, como aqui detalhada, e nas reivindicações a seguir, os termos proximais, distais, anterior, posterior, medial, lateral, superior e inferior são definidos por seu uso padrão para indicar uma parte particular de um dispositivo de acordo com a disposição relativa do dispositivo com relação a um corpo ou em termos direcionais de referência. Por exemplo, "proximal" significa a porção de um dispositivo mais próxima do ponto de fixação, enquanto "distal" indica a porção do dispositivo mais distante do ponto de fixação. no mesmo sentido, para termos direcionais, "anterior" é uma direção em direção ao lado frontal do dispositivo, "posterior" significa uma direção no sentido do lado traseiro do dispositivo, "medial" significa em direção à linha média do dispositivo, "lateral" é uma direção em direção aos lados ou em afastamento da linha média do dispositivo, "superior" significa uma direção acima e "inferior" significa uma direção abaixo de outro objeto ou estrutura.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0041] Com referência aos desenhos, nos quais números de referência iguais são usados para indicar componentes análogos ou análogos por todas as várias vistas, e com referência particular às Figuras 1 a 14, é ilustrado um sistema de perfuração asséptico 100. Os termos "sistema de perfuração asséptico”, “sistema de perfuração de ampola asséptica" e "sistema de perfuração de cartucho asséptico" podem ser e são aqui usados de forma intercambiável, já que eles se referem essencialmente a um mecanismo de formação de trajeto de fluxo asséptico (por exemplo, sistema ou estrutura de perfuração de agulha). O sistema de perfuração asséptico 100 inclui um recipiente primário, câmara, seringa, ampola, ou cartucho 102 com uma primeira extremidade 104 e uma segunda extremidade 106. O recipiente ou frasco primário 102 também pode incluir uma cavidade 108 aberta na primeira extremidade 104 e se estendendo em direção à segunda extremidade 106. A segunda extremidade 106 pode incluir um gargalo 110 com uma tampa 112 engatando o gargalo 110 para fechar a segunda extremidade 106 do recipiente primário ou frasco 102. Um septo 114 pode ser posicionado entre o recipiente primário ou frasco primário 102 e a tampa 112 para auxiliar no fechamento dos mesmos segunda extremidade 106 do recipiente ou frasco primário 102 e permitir que uma agulha 152 (por exemplo, uma agulha cravada) seja inserida no recipiente ou frasco primário 102 através do septo. A cavidade 108 do recipiente ou frasco primário 102 pode ser dimensionada para receber um pistão 116 para fechar a primeira extremidade 104 do recipiente ou frasco primário 102 quando uma medicação ou fluido está dentro da cavidade 108. O pistão 116 pode também auxiliar com a entrega da medicação ou do fluido, conforme explicado adicionalmente abaixo. O sistema de perfuração asséptico 100 pode também incluir uma vedação 118. A vedação 118 pode ser, por exemplo, na forma de anel e dimensionada para engatar a tampa 112 e circundar o septo 114.

[0042] O sistema de perfuração asséptico 100 também pode incluir um conjunto de conector 120, conforme mostrado nas Figuras 1 e 2. O conjunto de conector 120 pode incluir um corpo de conector 122, um membro de suporte 140, uma cobertura de agulha 150, um membro de formação de trajeto de fluxo ou agulha 152 (por exemplo, uma agulha cravada), um elemento retrátil 160, um anel de suporte 162, uma vedação asséptica 164, e uma almofada de impacto 170. O corpo de conector 122 pode incluir uma porção de base 124 e pelo menos um elemento de acoplamento 126. A parte de base 124 pode incluir uma abertura 128, um recesso 130, e uma janela 132. A abertura 128 pode se estender ao longo do eixo longitudinal do corpo de conector 122 e de uma primeira extremidade a um segunda extremidade da porção de base 124. O recesso 130 pode ser posicionado na primeira extremidade da porção de base 124. Pelo menos um elemento de acoplamento 126 pode ser, por exemplo, um elemento anular (não mostrado) ou pelo menos duas pernas de orientação 126. As pelo menos duas pernas 126 podem incluir, cada uma, um elemento de engate 134 para engatar a tampa 112 e prender o conjunto de conector 120 ao recipiente ou frasco primário 102. O elemento de engate 134 pode ser, por exemplo, uma protuberância estendendo-se para dentro a partir das pelo menos duas pernas 126 em direção à mesma o centro do corpo de conector 122 e os elementos de engate 134 podem ser angulados.

[0043] O conjunto de conector 120 também pode incluir pelo menos um indicador de esterilização 136 e um selo de janela 138, conforme mostrado nas Figuras 1 a 7, os indicadores de esterilização 136 podem, por exemplo, informar ao usuário se o conjunto conector 120 foi esterilizado e está pronto para uso. Os indicadores de esterilização 136 podem ser posicionados dentro da abertura 128 e posicionados de modo que eles sejam visualizáveis através da janela 132. O selo de janela 138 pode ser, por exemplo, parcialmente ou completamente transparente para permitir que um usuário veja dentro da janela 132 e pelo menos uma porção da abertura 128 da porção de base 124. O selo de janela 138 pode também fechar a janela 132 para formar um ambiente estéril para o elemento formador de trajeto de fluxo 152.

[0044] O elemento de suporte 140 pode incluir uma porção de base 142 e um membro de flange 146 em uma segunda extremidade da porção de base 142. O elemento de flange 146 pode ser geralmente perpendicular à porção de base 142. O elemento de suporte 140 também pode incluir uma abertura 144 que se estende a partir de uma primeira extremidade até a segunda extremidade. O elemento de flange 146 pode ser dimensionado para engatar o recesso 130 na porção de base 124 do corpo do conector 122. A cobertura de agulha 150 pode ser, por exemplo, dimensionado para se ajustar na abertura 144 no elemento de suporte 140. A cobertura de agulha 150 também pode ser, por exemplo, conformada para combinar com o formato da abertura 144, embora outras formas que possam engatar a abertura 144 também sejam contempladas. O membro de formação de trajeto de fluxo 152 pode ser parcialmente inserido na cobertura de agulha 150 antes da injeção, conforme mostrado nas Figuras 3 a 9. O elemento formador de trajeto de fluxo 152 pode ser dimensionado para se estender, por exemplo, através do conjunto de conector inteiro 120 para passar através do septo 114 para injeção do medicamento ou fluido do recipiente ou frasco primário 102.

[0045] Com referência continuada às Figuras 1 e 2, o elemento retrátil 160 pode ser, por exemplo, de forma cilíndrica e dimensionada para engatar o elemento de suporte 140. Alternativamente, o elemento retrátil 160 pode ser, por exemplo, um membro de formato cilíndrico com nervuras tipo acordeão cilíndricas que se estendem ao longo de pelo menos uma porção do comprimento do elemento retrátil 160. O elemento de formação de trajeto de fluxo 152 pode se estender através de todo o membro retrátil 160. O anel de suporte 162 pode ser acoplado ao elemento retrátil 160. Uma vedação asséptica 164 pode ser colocada em torno do elemento de formação de trajeto de fluxo 152 onde o elemento de formação de trajeto de fluxo 152 se estende para fora dos trilhos flexível 160 para auxiliar a manter um ambiente estéril dentro do conjunto de conector 120. A almofada de impacto 170 pode engatar o anel de suporte 162 e o elemento retrátil 160. A almofada de impacto 170 pode restringir o movimento para frente quando o recipiente ou frasco primário 102 é movido para frente, enquanto o elemento de formação de trajeto de fluxo 152 permanece estacionário, para engatar o elemento de formação de trajeto de fluxo 152 e dobrar o elemento retrátil 160 para fazer com que o elemento de formação de trajeto de fluxo 152 perfure o septo 114.

[0046] O sistema de perfuração asséptico 100 pode também incluir um conjunto de injeção 180, conforme mostrado nas Figuras 1 a 5 e 7 a 12. O conjunto de injeção 180 pode incluir um tubo 182, um elemento de injeção 184 e uma cobertura de agulha 186. O tubo 182 pode ser acoplado ao elemento de formação de trajeto de fluxo 152 em uma primeira extremidade e no elemento de injeção 184 em uma segunda extremidade. A cobertura da agulha 186 pode engatar o elemento de injeção 184 em uma extremidade oposta ao tubo 182. Os termos "cobertura de agulha", " tampa ", "cobertura" e "blindagem" podem ser usados intercambiavelmente neste relatório descritivo, uma vez que cada um se refere a uma estrutura usada para manter um campo estéril em torno de, e proteger o paciente e o profissional médico de ser preso de forma acidental pelo elemento de injeção 184. O elemento de injeção 184 pode ser, por exemplo, uma agulha, microagulha, cânula, ou similar para uma injeção subcutânea ou um tubo, uma agulha de distribuição, ou similar para aplicação tópica à pele, um remendo, ou similar.

[0047] O sistema de perfuração asséptico 100 pode ser montado, por exemplo, para inserir pelo menos um indicador de esterilização 136 dentro da abertura 128 do corpo de conector 122. Uma vedação de janela 138 pode ser presa ao corpo de conector 122 sobre a janela 132. A seguir, um elemento de suporte 140 pode ser posicionado no recesso 130 do corpo de conector 122. O elemento de formação de trajeto de fluxo 152 pode ser acoplado à cobertura de agulha 150. Então, o elemento de formação de trajeto de fluxo acoplado 152 e a cobertura 150 podem ser inseridos na abertura 144 no elemento de suporte 140 e posicionado na posição desejada. O elemento de formação de trajeto de fluxo acoplado 152 e a cobertura 150 também podem ser posicionados dentro do elemento retrátil 160 que é localizado em torno do elemento de suporte 140. A seguir, o anel de suporte 162 pode ser acoplado ao elemento retrátil 160 para prender o elemento de formação de trajeto de fluxo acoplado 152 e a cobertura 150 ao corpo de conector 122. Uma vedação asséptica 164 pode ser posicionada onde o elemento de formação de trajeto de fluxo 152 se estende através do elemento retrátil 160 para impedir que qualquer contaminação entre por esta abertura. A almofada de impacto 170 pode então ser posicionada sobre o anel de suporte 162, elemento retrátil 160, e elemento de suporte 140. O elemento de formação de trajeto de fluxo 152 pode se estender através da abertura 172 na almofada de impacto 170 e ser acoplado a um conjunto de injeção 180. A seguir, a primeira extremidade de um tubo 182 pode ser acoplada ao membro de formação de trajeto de fluxo 152 e a segunda extremidade do tubo 182 pode ser acoplada a um membro de injeção 184. O membro de injeção 184 pode ter uma cobertura 186 posicionada na extremidade oposta ao tubo acoplado 182. Uma vez que o conjunto de conector 120 e o conjunto de injeção 180 sejam montados, eles podem ser esterilizados. O conjunto de conector 120 pode ser esterilizado, por exemplo, por esterilização gama para criar uma passagem de medicação primária esterilizada.

[0048] Depois que o conjunto de conector 120 é esterilizado, um anel de vedação 118 pode ser posicionado na tampa 112 do recipiente ou frasco primário 102 e pelo menos um elemento de acoplamento 126 pode ser inserido sobre a tampa 112 para prender o conjunto de conector 120 ao recipiente ou frasco primário 102. O recipiente ou frasco primário 102 pode ser cheio com uma medicação ou fluido para injeção em um paciente. Em seguida, o recipiente ou frasco primário 102 e o ambiente de agulha sob a janela 132 precisam ser esterilizados. Para permitir a esterilização sob a vedação de janela 138, a vedação de janela 138 pode ser feita de Tyvek ® ou outros materiais semelhantes. O recipiente ou frasco primário 102 e o conjunto de conector 120 podem então ser esterilizados usando esterilização de óxido de etileno (ETO). A esterilização ETO pode penetrar no selo de janela 138 para esterilizar a face do frasco na segunda extremidade 106 do recipiente ou frasco primário 102, o anel de vedação 118, a cobertura da agulha 150 e a área da agulha 152.

[0049] O método de uso do sistema de perfuração asséptica 100 pode incluir, por exemplo, visualizar os indicadores de esterilização 136 para confirmar que tanto a esterilização gama quanto a ETO foram realizadas no sistema de perfuração asséptico 100. Se os indicadores 136 confirmam que a esterilização está completa, a cobertura 186 pode ser removida do elemento de injeção 184 e acoplar o elemento de injeção 184 a um paciente. O recipiente ou frasco primário 102 pode então ser movido para frente e a almofada de impacto 170 pode restringir o movimento para frente do elemento de formação de trajeto de fluxo 152. Como o recipiente ou frasco primário 102 é movido o membro retrátil 160 pode colapsar e com o movimento para frente continuado do recipiente ou frasco primário 102 forçar o elemento de formação de trajeto de fluxo 152 para se estender através da cobertura fixa 150, conforme mostrado na Figura 14, o elemento retrátil 160 pode mover por exemplo uma distância "d" como mostrado na Figura 13. A distância "d" pode ser, por exemplo, igual à distância que o elemento formador de trajeto de fluxo 152 precisa ser forçado para perfurar o septo 114. Uma vez que o dispositivo o elemento formador de trajeto de fluxo empilhado 152 penetra na cobertura 150 o elemento formador de trajeto de fluxo 152 perfurará os mesmos o septo 114 do recipiente ou frasco primário 102, conforme mostrado na Figura 14. Uma vez que o elemento de formação de trajeto de fluxo 152 passe através do septo 114 para o recipiente ou frasco primário 102, uma conexão de fluido é formada para permitir que a medicação ou fluido dentro do recipiente ou frasco primário 102 flua através do conjunto de injeção 180 e para o paciente.

[0050] As Figuras 15 e 16 ilustram uma modalidade alternativa de um sistema de perfuração asséptico geralmente indicado pelo numeral de referência 200. O sistema de perfuração asséptica 200 é similar ao sistema de perfuração asséptico 100 descrito acima e ilustrado nas Figuras 1 a 14, e, portanto, números de referência iguais precedidos pelo numeral "2", em oposição a "1", são usados para indicar elementos de funcionamento semelhantes. Conforme mostrado na Figura 15, recipiente ou frasco primário 202 pode conter um fármaco, medicação ou outra substância similar a líquido ou líquido em um estado como fornecido ou carregado.

[0051] O sistema 200 pode ser utilizado com, ou parte de, um dispositivo de entrega que aciona o sistema para distribuir o conteúdo do recipiente primário 202 para e através do trajeto de fluxo ou elemento de formação de trajeto de fluxo 252 (por exemplo, uma agulha cravada), e, finalmente, para o paciente.

[0052] Conforme também mostrado na Figura 15, o sistema 200 pode incluir um pistão 216 deslizavelmente recebido dentro da cavidade 208 do recipiente primário 202 atrás do conteúdo tais que o conteúdo é posicionado entre o pistão 216 e a segunda extremidade 206 do recipiente primário 202 (no estado como provido ou carregado). O pistão 216 e o interior do recipiente primário 202 podem formar uma vedação asséptica ou estéril que impede que patógenos ou outros contaminantes passem entre eles e para o conteúdo. O interior do recipiente primário 202 inclui as superfícies interiores do recipiente primário 202, o conteúdo, e as superfícies interiores do pistão que podem ser estéreis ou assépticas. O pistão 216 pode assim manter a natureza estéril do interior do recipiente primário 202. Em algumas modalidades, o pistão é feito de borracha.

[0053] O sistema 200 também pode incluir uma capa ou porção de bico 254 posicionada na segunda extremidade 206 do recipiente primário 202, conforme mostrado na Figura 15, a capa 254 pode incluir uma porção de base 255 posicionada sobre (e/ou pelo menos parcialmente sobre) uma tampa 212 (por exemplo, uma tampa de grimpagem) na abertura na segunda extremidade 206 do recipiente primário 202, conforme descrito acima. Como também discutido acima, a tampa 212 pode acoplar um septo 214 sobre e/ou dentro da abertura na segunda extremidade 206 do recipiente primário 202. Como tal, a parte de base 255 pode se sobrepor ao septo 214 e ao mesmo abertura do recipiente primário 202. A montagem de pelo menos o recipiente primário 202, o septo 214, a tampa 212 e a capa 254 pode ser esterilizada antes da montagem com outras partes do sistema (conforme descrito adicionalmente abaixo) de modo que pelo menos as suas superfícies internas ou não-expostas (além da cavidade 257 da inicialização como explicado adicionalmente abaixo) o qual o elemento de formação de trajeto de fluxo 252 passará através, conforme explicado adicionalmente abaixo, serão estéreis.

[0054] Conforme mostrado na Figura 15, a porção de inicialização 254 pode incluir uma porção de câmara 256 que se estende a partir da porção de base 255 uma direção pelo menos geralmente para longe do pistão 216. A porção de câmara 256 define uma cavidade ou câmara 257, conforme mostrado na Figura 15, a porção de câmara 256 inclui uma abertura 258 em comunicação com a cavidade 257, conforme mostrado na Figura 15, em algumas modalidades, a porção de inicialização 254 pode ser integrada com o septo 214 (isto é, integral ou de construção em uma peça). Em algumas modalidades alternativas (não mostradas), a capa 254 pode ser provida ou inicialmente montada no membro de formação de trajeto de fluxo 252 e não instalada diretamente sobre/com o recipiente primário 202 e/ou integrado com o septo 214. Por exemplo, a capa 254 pode ser provida com um subconjunto que é esterilizado separadamente do recipiente primário 202 e montada com o recipiente primário 202 em um ambiente não-estéril (e potencialmente com a esterilização mantida após a montagem), conforme explicado adicionalmente aqui com relação a outras modalidades.

[0055] Conforme também mostrado na Figura 15, uma porção do elemento de formação de trajeto de fluxo 252, tal como uma agulha, tubo ou similar, pode se estender através da abertura 258 da porção de câmara 256 e para dentro da cavidade 257 da capa 254, mas não através da porção de base 255. Uma primeira ponta ou porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 252 pode assim ser posicionada dentro da cavidade 257. A abertura 258 pode ser pré-formada, ou a abertura 258 pode ser formada pela penetração do elemento de formação de trajeto de fluxo 252 através da porção de câmara 256. A abertura 258 da porção de câmara 256 pode formar uma vedação deslizante estéril em torno do elemento de formação de trajeto de fluxo 252 de modo que patógenos ou outros contaminantes sejam impedidos de passar entre eles e dentro da cavidade 257 e o elemento de formação de trajeto de fluxo 252 pode transladar axialmente com relação à porção de inicialização 254 sem interromper a vedação estéril entre os mesmos. A cavidade 257 pode ser estéril ou asséptica de modo que as superfícies internas da cavidade 257 e a primeira extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 252 posicionada no mesmo sejam estéreis. Conforme explicado adicionalmente abaixo com relação a uma outra modalidade, a cavidade 257 pode inicialmente não ser estéril, mas pode ser esterilizada depois que a primeira extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 252 é inserida através da abertura 258 e para dentro da cavidade 257. Em modalidades alternativas, ao invés da capa 254, um material flexível convoluto (por exemplo, borracha) o fole ou membro de bexiga pode formar a cavidade 257 e permitir a translação axial do recipiente primário 202 em relação à primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 252 (ou vice-versa). O elemento flexível também pode vedar ou formar a cavidade 254 em torno da primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 252 após a sua esterilização.

[0056] O elemento de formação de trajeto de fluxo 252 pode ser posicionado de forma ajustável com relação ao recipiente primário 202 e aos componentes nele fixados. Dito de forma diferente, o elemento formador de trajeto de fluxo 252 pode ser substancialmente fixo no espaço (tal como fixado a um dispositivo em que o sistema é utilizado) e o recipiente primário 202 e os componentes fixados ao mesmo podem ser móveis ou transladáveis com relação ao elemento formador de trajeto de fluxo 252 (tal como móvel ou transladável com relação a um dispositivo em que o sistema é utilizado). Por exemplo, o elemento de formação de trajeto de fluxo 252 pode ser fixado a um dispositivo ou sistema maior no qual o recipiente primário 202 é fixado de forma móvel.

[0057] Conforme mostrado na Figura 15, o pistão 216 pode ser acoplado a um mecanismo de translação 266 que é configurado para transladar axialmente o pistão 216 com relação ao recipiente primário 202 (e os componentes acoplados ao mesmo) em direção à segunda extremidade 206. O mecanismo de translação pode ser qualquer mecanismo eficaz para transladar axialmente o pistão 216 com relação ao recipiente primário 202 (e os componentes fixados ao mesmo) em direção à segunda extremidade 206. Conforme mostrado na Figura 16, o movimento axial do pistão 216 com relação ao recipiente primário 202 (e os componentes fixados ao mesmo) faz com que o pistão 216 atue contra o conteúdo (por exemplo, fármaco, medicação) e a projeção e/ou o atrito do sistema 200 do pistão 216 com o recipiente primário 202 permite ou estabelece que o recipiente primário 202 se moverá axialmente mais facilmente do que o pistão 216 de modo que o recipiente primário 202 transladará axialmente primeiro através do mecanismo de translação 266. Como um exemplo, o movimento axial do pistão 216 pode tentar comprimir o conteúdo do recipiente primário 202 e, desse modo, transferir as forças axiais contra a segunda extremidade 206 do recipiente primário para transladar axialmente o recipiente primário 202 e os componentes fixados ao mesmo.

[0058] Conforme mostrado na Figura 16, o mecanismo de translação 266 pode transladar axialmente o pistão 216, e assim o recipiente primário 202 e os componentes fixados ao mesmo, a um grau tal que a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo estacionário ou fixo 252 perfura e penetra ou se estende através da porção de base 255 da capa 254, do septo 214, e da cavidade 208 do recipiente primário 202 e, assim, em comunicação fluida com o conteúdo do recipiente primário 202. Dito de forma diferente, o mecanismo de translação 266 pode transladar axialmente o pistão 216 e, assim, o recipiente primário 202 e os componentes fixados nele, a um grau tal que a porção de base 255 da capa 254 é impelida na primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo estacionário ou fixo 252 tais que o elemento de formação de trajeto de fluxo 252 se estende através do septo 214 e para dentro da cavidade 208 do recipiente primário 202 e, assim, em comunicação fluida com o conteúdo do mesmo. Em algumas modalidades, o sistema 200 pode ser configurado de modo que, após a ativação, nada além do membro de formação de trajeto de fluxo 252 do que a porção do mesmo que foi posicionada dentro da cavidade estéril 257 da porção de pré- ativação de câmara 256 se estende para a cavidade 208 do recipiente primário 202. O movimento axial do recipiente primário 202 através do pistão 216 e do mecanismo de translação axial 266, assim, efetua o acoplamento estéril do elemento de formação de trajeto de fluxo 252 com a cavidade 208 do recipiente primário 202 (e o conteúdo nele). Isto deixa o recipiente primário 202 intacto até o uso, dando ao conteúdo dentro da cavidade 208 do recipiente primário 202 melhor estabilidade no armazenamento e impedindo um vazamento do elemento de formação de trajeto de fluxo 252 antes do uso.

[0059] Uma vez que a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 252 se estende para dentro da cavidade 208 do recipiente primário 202 e, assim, em comunicação fluida com o seu conteúdo, a translação axial adicional do recipiente primário 202 e dos componentes fixados ao mesmo através do mecanismo de translação 266 pode ser impedida. Por exemplo, o dispositivo ou sistema no qual o sistema 200 é instalado podem incluir um batente configurado para somente permitir a translação axial limitada do recipiente primário 202. Como tal, conforme mostrado na Figura 16, a translação axial adicional do pistão 216 através do mecanismo de translação 266 após a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 252 se estender para dentro da cavidade 208 do recipiente primário 202 e, assim, em comunicação fluida com o seu conteúdo, força o conteúdo dentro do recipiente primário 202 através do trajeto de fluxo formado pelo elemento formador de trajeto de fluxo 252. Conforme notado acima, o elemento de formação de trajeto de fluxo 252 pode ser configurado para, por fim, distribuir o conteúdo a um paciente como uma injeção subcutânea ou aplicação tópica, por exemplo.

[0060] O mecanismo de translação 266 pode efetuar ou realizar o movimento axial do pistão 216, e assim a translação axial do recipiente primário 202 e o bombeamento dos conteúdos dos mesmos a cavidade 208 através do elemento formador de trajeto de fluxo 252, através de qualquer modo ou método. Por exemplo, a modalidade exemplar ilustrada nas Figuras 15 e 16 inclui um mecanismo de parafuso regulador acoplado ao mesmo ponto traseiro do pistão 216 que se estende axialmente mediante rotação relativa em torno do eixo geométrico. A base do mecanismo de parafuso regulador pode ser posicionalmente fixa ou estacionária para efetuar o movimento do pistão 216. Em uma outra modalidade exemplar (não mostrada), o mecanismo de translação 266 pode incluir uma superfície ou membro manualmente engatável que é manualmente manipulado por um usuário para transladar axialmente o pistão 216. Por exemplo, o sistema 200 pode incluir um cartucho ou um êmbolo acoplado ao lado traseiro do pistão 216 que é manualmente engatado e axialmente transladado para transladar axialmente o pistão 216. Em uma outra modalidade exemplar (não mostrada), o mecanismo de translação 266 pode incluir um membro de acionamento pneumático ou hidráulico que é acionado ou iniciado por um usuário que fornece a translação axial do recipiente primário 202 e a translação axial do pistão 216 com relação ao recipiente primário 202. O elemento de acionamento pneumático ou hidráulico pode utilizar forças pneumáticas ou hidráulicas para transladar axialmente o elemento de acionamento. O elemento de acionamento pode se encontrar na forma de um fole de expansão, uma bexiga de expansão, um diafragma de expansão ou uma vedação ou pistão deslizante, por exemplo. O elemento de acionamento pode permitir ou prover a translação axial do recipiente primário 202 e a pressão pneumática ou hidráulica direta pode transladar axialmente o pistão 216.

[0061] As Figuras 17 a 20 ilustram uma modalidade alternativa exemplar de um sistema de perfuração asséptico geralmente indicado pelo numeral de referência 300. O sistema de perfuração asséptico exemplar 300 é similar aos sistema de perfuração asséptico exemplar 100 descrito acima e ilustrado nas Figuras 1 a 14 e ao sistema de perfuração asséptico exemplar 200 descrito acima e ilustrado nas Figuras 15 e 16 e, portanto, números de referência iguais são agora precedidos pelo numeral "3", em oposição a "1" ou "2", que são usados para indicar elementos de funcionamento semelhantes. Conforme mostrado na Figura 17, a configuração do recipiente primário 302, o conteúdo nele, o pistão 316, o mecanismo de translação 366, a tampa 312, o septo 314 e a capa 354 do sistema de perfuração asséptico 300 pode ser substancialmente idêntica àquela do sistema de perfuração asséptico 200 descrito acima e ilustrado nas Figuras 15 e 16. O sistema de perfuração asséptico 300 das Figuras 17 e 18 pode diferir do sistema de perfuração asséptico 200 das Figuras 15 e 16 no modo de acoplamento estéril do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 com a cavidade 308 do recipiente primário 302.

[0062] Conforme mostrado nas Figuras 17 e 18, ao invés de empurrar a porção de base 355 da capa 354 e o septo 314 para dentro e através da porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 353 (isto é, transladar o recipiente primário 302 com relação ao elemento de formação de trajeto de fluxo estacionário ou fixo 353) conforme descrito acima com relação ao sistema de perfuração asséptico 200 das Figuras 15 e 16, o sistema de perfuração asséptico 300 aciona a porção de extremidade do membro de formação de trajeto de fluxo 353 para dentro e através da porção de base 355 da capa 354 e o septo 314 e para dentro da cavidade 308 do recipiente primário 302 e, assim, em comunicação fluida com o conteúdo nele (isto é, transladando o elemento de formação de trajeto de fluxo 353 com relação ao recipiente primário estacionário ou fixo 302).

[0063] Conforme mostrado nas Figuras 17 e 18, o sistema de perfuração asséptico 300 inclui um colar 390 acoplado ou fixado à segunda extremidade 306 do recipiente primário 302. O colar 390 pode incluir uma pluralidade de dedos circunferencialmente espaçados 392 engatando e circundando a região de gargalo 310 do recipiente primário 302. Desta maneira, o colar pode ser fixado à segunda extremidade 306 do recipiente primário 302. No entanto, o colar 390 pode ser acoplado de outra maneira à segunda extremidade 306 do recipiente primário 302. O colar 390 pode incluir uma porção de parede estendida axialmente 391 que se estende pelo menos parcialmente em torno da região de gargalo 310, da abertura da segunda extremidade 306, da tampa 312, do septo 314 e/ou da capa 354. A porção de parede 391 do colar 390 pode ser posicionada radialmente ou lateralmente para fora da região de gargalo 310 e/ou se estender axialmente além da região de gargalo 310, da tampa 312 e do septo 314. A porção de parede 391 do colar 390 também pode se estender axialmente além de pelo menos uma porção da capa 354, tal como além da porção de base 355 e parcialmente além da porção de câmara 356, conforme mostrado nas Figuras 17 e 18.

[0064] No estado pré-ativado do sistema 300, conforme mostrado na Figura 17, pelo menos uma porção de engate ou borda axial distai 393 do colar 390 pode engatar uma correspondente pelo menos uma carne que se estende radialmente ou lateralmente para dentro, trava ou porção de atuação 394 de um elemento retentor de acionador 395. O elemento retentor 395 pode ser acoplado de forma deslizante ou transladável ao colar 390. O colar 390 e o elemento retentor 395 podem ser configurados de modo que no estado pré-ativado ou arranjo mostrado na Figura 17, pelo menos uma porção do carne ou porção de atuação 394 do elemento retentor 395 é posicionada axialmente diretamente atrás de uma porção de retenção 399 de um elemento acionador 398 axialmente de forma deslizante ou transladável dentro do elemento retentor 395. Como mostrado na Figura 17, uma porção de engate de caminho de fluxo 391 do elemento acionador 398 pode se estender axialmente para dentro e através de uma porção de tampa de extremidade axial 396 do elemento retentor 395 e para dentro de uma porção interior do elemento retentor 395, e a porção de retenção 399 do elemento acionador 398 pode se estender a partir da porção de engate de trajeto de fluxo 391. Em algumas modalidades, a porção de engate do caminho de fluxo 391 do elemento acionador 398 pode ser substancialmente cilíndrica e a porção de retenção 399 do dispositivo o elemento acionador 398 pode ser uma flange que se estende em torno de uma extremidade axial da porção de engate de trajeto de fluxo 391, conforme mostrado na Figura 17.

[0065] Conforme também mostrado na Figura 17, no estado pré-ativado do sistema 300, uma propensão elasticamente deformada ou o elemento resiliente 397 pode ser posicionado axialmente entre a porção de tampa 396 do elemento retentor 395 e a porção de retenção 399 do mesmo com um elemento acionador 398. O elemento de propensão 397 pode, assim, exercer uma força axial pré-carregada contra o elemento acionador 398 no estado pré-ativado do sistema 300 atuando na direção em direção ao recipiente primário 302. O elemento de orientação 397 pode ser qualquer membro eficaz na aplicação da força pré-carregada axial no estado de pré-ativação e, então, libera tal força pré-carregada quando da ativação, conforme discutido abaixo com referência à Figura 18. Em algumas modalidades, o elemento de orientação 397 pode ser uma mola.

[0066] O elemento de formação de trajeto de fluxo 352 pode ser fixado ou acoplado ao elemento de acionamento 398 de modo que o elemento de formação de trajeto de fluxo 352 deslize axialmente ou translada com o elemento de acionamento 398. Como discutido acima, no estado pré-ativado do sistema 300, a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 pode ser posicionada dentro da cavidade estéril 357 da porção de câmara 356 da capa 354, mas não através da porção de base 355 da capa 354 , do septo 314 e/ou para a cavidade 308 do recipiente primário. Conforme mostrado na Figura 17, a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 pode ser ser axialmente espaçada da porção de base 355 da capa 354 no estado pré-ativado.

[0067] O conjunto do elemento de acionamento 398, elemento de formação de trajeto de fluxo 352, o elemento de orientação 397 e o elemento de retentor de acionador 395 podem ser axialmente fixos durante o estado de pré-ativação dos mesmos no sistema 300 e mediante ativação antes da liberação do acionador 398, conforme explicado adicionalmente abaixo. Dito de forma diferente, o elemento de acionamento 398, o elemento de formação de trajeto de fluxo 352, o elemento de orientação 397 e o elemento de retentor de acionador 395 podem ser substancialmente axialmente fixos no espaço (tal como fixado a um dispositivo com o qual o sistema 300 é utilizado) e o recipiente primário 302 e os componentes fixados ao mesmo podem ser móveis axialmente ou transladáveis com relação ao elemento de acionamento 398, ao elemento de formação de trajeto de fluxo 352 , ao elemento de orientação 397 e ao elemento retentor de acionador 395 (tal como móvel ou transladável com relação a um dispositivo com o qual o sistema é utilizado) durante o estado de pré-ativação do sistema 300 e mediante ativação antes da liberação do acionador 398. Por exemplo, o elemento de acionamento 398, o elemento de formação de trajeto de fluxo 352 , o elemento de orientação 397 e o elemento de retentor de acionador 395 podem ser fixados axialmente a um dispositivo maior ou sistema ao qual o recipiente primário 302 (e os componentes fixados ao mesmo) é fixado de forma móvel.

[0068] Quando o sistema 300 é ativado como mostrado na Figura 18 (e em comparação com a Figura17), o mecanismo de translação 366 pode ser iniciado ou ativado (conforme discutido acima) para transladar axialmente o pistão 316 em direção à segunda extremidade 306 do recipiente primário 302. Conforme discutido acima, tal movimento axial do pistão 316 dentro da cavidade 308 dos mesmos o recipiente primário 302 atuará para comprimir o conteúdo dentro da cavidade 308 e, finalmente, axialmente transladando o recipiente primário 302 e os componentes fixados ao mesmo em uma direção axial que se estende a partir da primeira extremidade 304 até a segunda extremidade 306. Quando da ativação do sistema 300, como mostrado na Figura 18, mecanismo de translação 366 pode transladar axialmente o recipiente primário 302 até uma tal extensão em que pelo menos uma porção de engate 393 do colar 390 se encaixa e se deflete radialmente ou lateralmente sendo translada pelo menos uma porção de carne ou acionamento 394 do elemento retentor de acionador 395 para fora, axialmente, atrás da porção de retenção 399 do elemento acionador 398. Desta maneira, a porção de retenção 399 do elemento acionador 398 é então capaz de liberar pelo menos um carne ou a porção de acionamento 394 do elemento retentor de acionador 395 e permite que a força pré- carregada do elemento de orientação 397 translade axialmente o acionador 398 e o elemento de formação de trajeto de fluxo 352 fixado ao mesmo, em direção à segunda extremidade 306 do recipiente primário 302.

[0069] Ressalta-se que o sistema 300 pode ser configurado de modo que a translação axial do recipiente primário 302 e do colar 390 libere pelo menos uma porção de carne ou acionamento 394 de modo que não atue para fazer com que a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 perfure e/ou se estenda através da porção de base 355 da capa 354 e/ou do septo 314. Por exemplo, no estado pré-ativado, a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 pode ser suficientemente axialmente espaçado da mesma base 355 da capa 354 e/ou do septo 314, de modo que a translação axial do recipiente primário 302 e do colar 390 libera pelo menos uma porção de carne ou atuação 394 que não atua para fazer com que a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 perfure e/ou se estenda através da porção de base 355 da capa 354 e/ou do septo 314.

[0070] Conforme mostrado na Figura 18, a translação axial do acionador 398 e do dispositivo do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 em direção à segunda extremidade 306 do recipiente primário 302 faz com que a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 perfure e penetre ou se estenda através da porção de base 355 da capa 354, do septo 314 e da cavidade 308 do recipiente primário 302 e, assim, tenha comunicação fluida com o conteúdo do recipiente primário 302.

[0071] Dito de forma diferente, o mecanismo de translação 366 pode transladar axialmente o pistão 316 e, assim, o recipiente primário 302 e os componentes fixados ao mesmo, tal como o colar 390, a um grau tal que o acionador 398 é "liberado" e impulsiona a capa 354 e o septo, de modo que o elemento de formação de trajeto de fluxo 352 se estenda para dentro da cavidade 308 do recipiente primário 302 e, assim, fique comunicação fluida com o conteúdo do mesmo. Em algumas modalidades, o sistema 300 pode ser configurado de modo que, após a ativação, nada além do membro de formação de trajeto de fluxo 352 do que a porção do mesmo que foi posicionada dentro da cavidade estéril 357 da porção de câmara 356 pré-ativação se estende para a cavidade 308 do recipiente primário 302. O movimento axial do acionador 398 e do elemento de formação de trajeto de fluxo 352, assim, efetua o acoplamento estéril do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 com a cavidade 308 do recipiente primário 302 (e o conteúdo nele). Isto deixa o recipiente primário 302 intacto até o uso, dando ao conteúdo dentro da cavidade 308 do recipiente primário 302 melhor estabilidade no armazenamento e impedindo vazamentos para fora do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 antes do uso.

[0072] O elemento de orientação 397 pode ser configurado de modo que o elemento de de formação de trajeto de fluxo 352 propague a capa 354 e/ou o septo 314 a uma velocidade substancialmente alta, tal como pelo menos cerca de 10 mm/segundo. Em algumas modalidades, o elemento de orientação pode ser configurado de modo que o membro de formação de trajeto de fluxo 352 impele a capa 354 e/ou o septo 314 a cerca de 40 mm/segundo. A perfuração relativamente rápida da capa 354 e/ou septo 314 através do elemento de orientação 397 pode vantajosamente impedir o vazamento do conteúdo da cavidade 308, que pode estar sob pressão, através do pistão 316 enquanto o elemento de formação de trajeto de fluxo 352 é parcialmente penetrado.

[0073] Uma vez que pelo menos um carne 394 é liberado e a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 se estende para a cavidade 308 do recipiente primário 302 e, assim, em comunicação fluida com o seu conteúdo, a translação axial adicional do recipiente primário 302 e dos componentes fixados ao mesmo através do mecanismo de translação 366 pode ser impedida. Como tal, conforme mostrado na Figura 17, na translação axial adicional do pistão 316 através do mecanismo de translação 366, após a primeira porção de extremidade do pistão, o elemento de formação de trajeto de fluxo 352 se estende para dentro da cavidade 308 do recipiente primário 302 e, desse modo, o fluido em comunicação com o seu conteúdo força o conteúdo através do trajeto de fluxo formado pelo elemento formador de trajeto de fluxo 352. Como notado acima, o elemento de formação de trajeto de fluxo 352 pode ser configurado para, por fim, entregar os conteúdos a um paciente como uma injeção subcutânea ou aplicação tópica, por exemplo.

[0074] As Figuras 19 e 20 ilustram sistemas e métodos para esterilizar a cavidade 357 da porção de câmara 356 da capa 354 e a primeira extremidade ou porção de ponta do elemento de formação de trajeto de fluxo 352. Em algumas modalidades, a capa 354 pode inicialmente ser acoplada ao recipiente primário 302 em um estado não estéril. Similarmente, a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 pode ser inserida para o interior a cavidade 357 em um estado não estéril quando o sistema 300 é inicialmente montado, como mostrado na Figura 17, por exemplo. Em tal configuração do sistema 300, um esterilizante, tal como um esterilizante gasoso, pode ser injetado através do trajeto do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 e para fora da primeira porção de extremidade para dentro da cavidade 357. Desta maneira, o trajeto do elemento de formação de trajeto de fluxo 352, a superfície externa da primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 dentro da cavidade 357 e a própria cavidade 357 podem ser esterilizados em um estado montado do sistema 300. O esterilizador pode ser qualquer esterilizador eficaz para esterilização do elemento de formação de trajeto de fluxo 352, da superfície externa da primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 dentro da cavidade 357 e da cavidade 357. Por exemplo, o esterilizador pode ser gás de óxido de etileno (EtO), peróxido de hidrogénio vaporizado (VHP), dióxido de nitrogênio (NO2), dióxido de cloro (ClO2), ou combinações dos mesmos.

[0075] Conforme mostrado na Figura 19, o esterilizador pode ser introduzido no elemento de formação de trajeto de fluxo 352 através de uma segunda porção de extremidade do dispositivo elemento de formação de trajeto de fluxo 352. A segunda porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 pode se estender para dentro de uma vedação 321 que define uma cavidade 323. A vedação 321 pode ser posicionada adjacente a uma parede ou porção exterior 327 do sistema 300 ou um sistema ou dispositivo no qual o sistema 300 é utilizado ou instalado. Deste modo, conforme mostrado na Figura 19, uma agulha ou outro elemento de inserção 325 pode ser utilizado para se estender através da parede externa 327 e da vedação 321 e para dentro da cavidade 323. A vedação 321 pode ser substancialmente hermética, exceto para o elemento de formação de trajeto de fluxo 352 e para o elemento de Inserção 325. Desta maneira, o esterilizador pode ser introduzido na cavidade 323 por meio do elemento de inserção 325, e daí para dentro do elemento de formação de trajeto de fluxo 352, conforme mostrado pelas setas na Figura 19. A vedação 321 pode ser configurada para vedar quaisquer aberturas causadas pelo elemento de inserção 325 e/ou ao membro de formação de trajeto de fluxo 352 depois que o esterilizador é introduzido.

[0076] Conforme ilustrado na Figura 20, o esterilizador pode fluir através do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 a partir da segunda extremidade para o outro primeira extremidade e para dentro da cavidade 357 da porção de câmara 256 da capa 354. A porção de câmara 356 pode ser ser configurada para descarregar pressão positiva para fora da abertura 358 em torno da primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 para permitir que o esterilizador vá para a atmosfera dentro do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 e dentro da cavidade 357, conforme mostrado pelas setas na Figura 20. O caminho de fluxo formado pelo elemento de formação de trajeto de fluxo 352, pelas superfícies exteriores da primeira porção do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 dentro da cavidade 357, e pela cavidade 3527 propriamente dita pode, desse modo, ser esterilizado após o sistema 300 ser montado. Após a esterilização, o esterilizador dentro do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 e da cavidade 357 pode ser descarregado com um gás inerte (por exemplo, nitrogênio) para impedir dano ao conteúdo do recipiente primário 302 da mesma maneira que o esterilizador foi introduzido e utilizado para lavar e esterilizar a atmosfera não-estéril dentro do elemento de formação de trajeto de fluxo 352 e da cavidade 357.

[0077] As Figuras 21 a 23 ilustram uma modalidade alternativa exemplar de um sistema de perfuração asséptico geralmente indicado pelo numeral de referência 402. O sistema de perfuração asséptico exemplar 400 é similar ao sistema de perfuração asséptico exemplar 100 descrito acima e ilustrado nas Figuras 1 a 14, ao sistema de perfuração asséptico exemplar 200 descrito acima e ilustrado nas Figuras 15 e 16, e ao sistema de perfuração asséptico exemplar 300 descrito acima e ilustrado nas Figuras 17 a 20 e, portanto, números de referência iguais precedidos pelo numeral "4", em oposição a “1”, “2" ou ”3" são usados para indicar elementos de funcionamento semelhantes.

[0078] Conforme mostrado no estado de pré-ativação na Figura 21 e no estado ativado na Figura 22, o sistema 400 pode utilizar uma configuração de perfuração de recipiente primário 402 similar como o sistema de perfuração asséptico 300 descrito acima e ilustrado nas Figuras 17 a 20 pelo fato de que o membro de formação de trajeto de fluxo 452 é acionado para dentro e através do septo 414 e para a cavidade 408 do recipiente primário 402 e em comunicação fluida com o conteúdo deste. Uma diferença entre o sistema 400 e o sistema 300 é que pelo menos uma trava ou porção de carne 494 é uma porção do elemento retentor de acionador 495 em vez do colar 490, conforme mostrado nas Figuras 21 e 22.

[0079] Conforme mostrado na Figura 21, o sistema 400 ainda difere do sistema 300 pelo fato de que o sistema 400 não inclui um membro de inicialização que inclui uma porção de câmara que forma uma cavidade para alojar a primeira porção de extremidade do membro de formação de trajeto de fluxo 452 no estado pré-ativado do sistema 300. Ao invés disso, o sistema 400 inclui um plugue 451 no qual a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 452 é posicionada no estado pré-ativado, conforme mostrado na Figura 21. O membro de plugue 451 pode prover uma vedação asséptica sobre a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 452. Em algumas modalidades, antes de ser montado com o recipiente primário 402, pelo menos o plugue 451 e a primeira porção de extremidade do membro formador de caminho de fluxo 452 do mesmo podem ser esterilizados (por exemplo, submetido à radiação) de modo que a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 452 é estéril e o plugue 451 mantém tal esterilidade. Em algumas modalidades, o plugue 451 pode ser de borracha.

[0080] Quando da ativação, o mecanismo de translação 466 pode transladar o recipiente primário 402 e o colar 490 tal que pelo menos uma porção de ativação 493 pressiona pelo menos uma trava 494 do mesmo o retentor de acionador 495 para permitir que o elemento de orientação 497 acione o acionador 498 e o elemento de formação de trajeto de fluxo 452 em direção à segunda extremidade 406 do recipiente primário 402. Enquanto é acionado em direção à segunda extremidade 406 do recipiente primário 402, o plugue 451 na primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 452 pode entrar em contato com uma porção do colar 490, da tampa 412, do septo 414 e/ou outro componente acoplado ou próximo ao mesmo a segunda extremidade 406 do recipiente primário 402 de tal modo que a translação axial adicional do plugue 451 é impedida. Uma vez que a translação axial adicional do plugue 451 é impedida, o membro de formação de trajeto de fluxo 452 pode ser adicionalmente axialmente transladado em direção à segunda extremidade 406 do recipiente primário 402 de modo que a primeira porção de extremidade do trilho o membro de formação de trajeto de fluxo 452 é acionado através do plugue 451 e para dentro e através do septo 414 e para a cavidade 408 do recipiente primário 402 e, assim, em comunicação fluida com o conteúdo do mesmo.

[0081] Como ilustrado na Figura 23, o sistema 400 provê esterilização parcial antes da montagem, montagem não asséptica e a esterilização pós-montagem que não afeta negativamente o conteúdo do recipiente primário 402. Por exemplo, o conjunto de formação de componentes ou subconjunto A, tal como o retentor de acionador 495, o elemento resiliente 497, o acionador 498, a primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 452 , o plugue 451 e/ou o colar 490 pode ser montado e esterilizado como uma unidade antes de ser montado com o recipiente primário 402 e o componente fixado ao mesmo. Por exemplo, o subconjunto a pode ser submetido a raios gama ou outras técnicas de esterilização que não seriam aceitáveis na presença do conteúdo do recipiente primário 402. Conforme notado acima, o plugue 451 pode manter a esterilização da primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 452. A segunda extremidade do membro de formação de trajeto de fluxo 452 pode similarmente incluir um membro de septo para assegurar uma completa esterilização da trajetória do elemento de formação de trajeto de fluxo 452 e/ou das primeira e segunda porções de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 452.

[0082] Conforme descrito acima, o recipiente primário 402 pode ser esterilizado de modo que o conteúdo e a cavidade 408 sejam assépticos. Como tal, o subconjunto estéril A pode ser acoplado ao recipiente primário 402 através da região do gargalo 410 e do colar 490 num ambiente não-estéril afetando a esterilidade da primeira porção de extremidade do elemento de formação de trajeto de fluxo 452, conforme mostrado na Figura 23. Entretanto, após a montagem do subconjunto A e do recipiente primário 402, o espaço intersticial B entre o recipiente primário 402 e o plugue 451 ou a primeira porção de extremidade do membro de formação de trajeto de fluxo 452 pode ser não estéril, conforme ilustrado na Figura 23.

[0083] Para esterilizar o espaço intersticial B, o sistema 400 pode incluir uma janela 432 e uma vedação de janela 438, como mostrado na Figura 23. Por exemplo, conforme descrito acima com relação ao sistema 100 das Figuras 1 a 14, a vedação de janela 438 pode ser um material permeável (por exemplo, tecido Tyvek) que permite que um esterilizador (por exemplo, um gás de esterilização, tal como EtO ou VHP) se difunda através do selo de janela 438 e entre no espaço intersticial B, para esterilizar o espaço intersticial B. A permeabilidade da vedação de janela 438 pode ser tão pequena que patógenos (por exemplo, vírus, etc) são incapazes de entrar no espaço intersticial B após a esterilização. Como outro exemplo, a vedação de janela 438 pode ser transparente ou translúcida, de modo que a luz UV é capaz de penetrar através da vedação de janela 438 e para dentro do espaço intersticial B para esterilizar o espaço intersticial B.

[0084] A terminologia usada aqui tem o propósito de descrever modalidades particulares apenas e não se destina a ser limitante da invenção. Conforme usado na presente invenção, as formas singulares "a", "um" e "o" se destinam a incluir as formas plurais também, a menos que o contexto indique claramente de outro modo. Será adicionalmente entendido que os termos "compreendem" (e qualquer forma de compreender, tal como "compreende" e “compreendendo"), "ter" (e qualquer forma de ter, tal como "tem" e “tendo"), "inclui" (e qualquer forma de incluir, tal como "inclui" e "incluindo") e "conter" (e qualquer forma de conter, tais como "contém" e "contendo") são verbos de ligação de aplicabilidade aberta. Como resultado, um método ou dispositivo que "compreende", "tem", " inclui" “ou "contém" uma ou mais etapas ou elementos possuem aquelas uma ou mais etapas ou elementos, mas não está limitado a possuir apenas aquelas uma ou mais etapas ou elementos.

[0085] Da mesma forma, uma etapa de um método ou um elemento de um dispositivo que "compreende", "tem", "inclui" ou "contém" uma ou mais características possui aquelas uma ou mais características, mas não é limitada a possuir apenas aquelas uma ou mais características. Além disso, um dispositivo ou estrutura que é configurado de certo modo é configurado de pelo menos uma maneira, mas também pode ser configurado de maneiras que não estão listadas.

[0086] A invenção foi descrita com referência às modalidades preferidas. Será entendido que as modalidades arquitetônicas e operacionais descritas aqui são exemplificativas de uma pluralidade de disposições possíveis de modo a fornecer as mesmas características gerais, características e operação geral do sistema. Modificações e alterações ocorrerão a outros quando da leitura e entendimento da invenção aqui detalhada. Pretende-se que a invenção seja interpretada como incluindo todas estas modificações e alterações.

Claims

1. Dispositivo de injeção compreendendo: um recipiente (302) que envolve um fluido, o recipiente (302) tendo uma primeira extremidade (304) e uma segunda extremidade (306); um condutor (352) móvel entre uma configuração retraída e uma configuração implantada, em que o condutor (352) não está em comunicação de fluido com o fluido contido no recipiente (302) enquanto está na configuração retraída e em que o condutor (352) está em comunicação de fluido com o fluido contido no recipiente (302) e configurado para entregar o fluido do recipiente (302) para um paciente quando o condutor (352) está na configuração implantada; um pistão (316) configurado para se mover da primeira extremidade (304) do recipiente (302) para a segunda extremidade (306) do recipiente (302); um elemento de acionamento configurado para conduzir o pistão (316); e um bloqueio configurado para manter o condutor (352) na configuração retraída, caracterizado por uma aplicação de uma força do elemento de acionamento no pistão (316) ser configurada para mover o bloqueio e permitir que o condutor (352) se mova para uma comunicação fluida com o fluido contido no recipiente (302).

2. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que inclui ainda uma vedação que encerra uma abertura na segunda extremidade do recipiente (302).

3. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que uma porção da vedação contata diretamente o fluido contido no recipiente (302) e, na configuração retraída, uma extremidade de perfuração do condutor (352) é fechada pela vedação.

4. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que, enquanto o condutor (352) está na configuração implantada, uma única porção do condutor (352) que se prolonga no recipiente (302) inclui uma porção da extremidade de perfuração que foi previamente vedada pela vedação enquanto o condutor (352) estava na configuração retraída.

5. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que, enquanto o condutor (352) está na configuração retraída, a extremidade de perfuração do condutor (352) está configurada para ser esterilizada enquanto está fechada pela vedação.

6. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que durante uma transição da configuração retraída para a configuração implantada, a extremidade de perfuração do condutor (352) se prolonga através da porção da vedação que contacta diretamente o fluido contido no recipiente (302).

7. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que inclui ainda: um elemento expansível (397) tendo uma primeira configuração e uma segunda configuração, em que o elemento expansível (397) está na primeira configuração quando o condutor (352) está na configuração retraída; e em que o bloqueio está configurado para manter o elemento expansível (397) na primeira configuração enquanto o bloqueio está em uma primeira posição, em que, quando o bloqueio é movido radialmente para fora a partir da primeira posição, o elemento expansível (397) é configurado para se mover da primeira configuração para a segunda configuração.

8. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o movimento do elemento expansível (397) da primeira configuração para a segunda configuração move o condutor (352) para a primeira extremidade do recipiente (302), através da vedação e em comunicação de fluido com o fluido contido no recipiente (302).

9. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o movimento do elemento expansível (397) da primeira configuração para a segunda configuração move o condutor (352) para a primeira extremidade do recipiente (302) a uma velocidade de pelo menos 10 mm / segundo.

10. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o elemento expansível (397) é uma mola.

11. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que, enquanto o condutor (352) está na configuração retraída, o condutor (352) é fixo em relação a uma localização de referência, e o recipiente (302) é móvel em relação ao condutor (352) e ao local de referência.

12. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que, após o bloqueio ser movido radialmente para fora a partir da primeira posição, o condutor (352) se move em relação ao local de referência, e o recipiente (302) é fixo em relação ao local de referência.

13. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que, enquanto o condutor (352) está na configuração retraída, a aplicação da força no pistão (316) ao longo de um vetor que se prolonga a partir da primeira extremidade (304) do recipiente (302) em direção à segunda extremidade (306) do recipiente (302) move o recipiente (302) ao longo do vetor.

14. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que, após o condutor (352) estar na configuração implantada, a aplicação de força no pistão (316) ao longo do vetor impulsiona o fluido no recipiente (302) através do condutor (352).

15. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o pistão (316) é configurado para selar a primeira extremidade (304) do recipiente (302).

16. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que: a vedação inclui uma porção de inicialização (354) tendo uma cavidade (357); e enquanto o condutor (352) estiver na configuração implantada, a única porção do condutor (352) que se estende para dentro do recipiente (302) inclui uma porção da extremidade de perfuração que foi anteriormente fechada dentro da cavidade (357) enquanto o condutor (352) estava contido na configuração retraída.

17. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que uma abertura da vedação forma uma vedação deslizante ao redor do condutor (352).

18. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a vedação inclui ainda um septo (314) que é integral ou separado da porção de inicialização (354), em que o septo (314) pelo menos parcialmente veda a segunda extremidade (306) do recipiente (302).

19. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o bloqueio inclui: um colar (390) fixado à segunda extremidade (306) do recipiente (302), em que o colar (390) inclui uma borda axial distal (393); um elemento de retenção (395) deslizável em relação ao colar (390), em que o elemento de retenção (395) inclui uma came, trava ou porção de atuação (394) que se estende radialmente ou lateralmente para dentro, em que a borda axial distal (393) do colar (390) é configurada para engatar no came, trava ou porção de atuação (394); e uma porção de retenção (399) acoplada ao condutor (352); em que o elemento expansível (397) é mantido na primeira configuração entre o elemento de retenção (395) e a porção de retenção (399), e em que a porção de retenção (399) fica próxima à parte de came, trava ou porção de atuação (394) enquanto o elemento expansível (397) está na primeira configuração; em que, depois que o recipiente (302) é transladado em direção ao condutor (352), o came, trava ou porção de atuação (394) é movida radialmente para fora pelo colar (390), permitindo que o elemento expansível (397) se mova da primeira configuração para a segunda configuração, movendo o condutor (352) para a configuração implantada.

20. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma porção do condutor (352) é asséptica.

21. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a primeira configuração é uma configuração comprimida e a segunda configuração é uma configuração expandida.

22. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o bloqueio se estende lateralmente para dentro quando o condutor (352) está na configuração retraída.

23. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda: um colar (390) acoplado à segunda extremidade (306) do recipiente (302), em que o colar (390) inclui uma borda axial distal (393) e em que a borda axial distal (393) do colar (390) está configurado para engatar o bloqueio.

24. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que a aplicação da força do elemento de acionamento ao pistão (316) é configurada para fazer com que a borda axial distal (393) desvie radialmente ou lateralmente o bloqueio.

25. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que o bloqueio inclui um came, trava ou porção de atuação (394); e a aplicação da força do elemento de acionamento ao pistão (316) é configurada para fazer com que a borda axial distal (393) desvie radialmente ou lateralmente o came, trava ou porção de atuação (394).

26. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que o bloqueio de um elemento de retenção (395) tendo um came, trava ou porção de atuação (394); e a aplicação da força do elemento de acionamento ao pistão (316) é configurada para fazer com que o membro de retenção (395) transfira de modo que o came, trava ou porção de atuação (394) se mova e permita que o condutor (352) se mova para dentro em comunicação de fluido com o fluido encerrado no recipiente (302).

27. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que uma aplicação de uma força do elemento de acionamento ao pistão (316) é configurada para causar a translação do recipiente (302) em direção ao condutor (352); e em que a translação do recipiente (302) em direção ao condutor (352) permite o movimento do elemento expansível (397) da primeira configuração para a segunda configuração.

28. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de que o condutor (352) está configurado para se mover para a configuração implantada após o recipiente (302) ser transladado em direção ao condutor (352).

29. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda: um elemento de plugue (451), em que enquanto o condutor (352) está na configuração retraída, uma porção de extremidade de perfuração do condutor (352) é encerrada dentro do elemento de plugue (451), em que o movimento do condutor (352) no configuração implantada faz com que a porção de extremidade de perfuração seja conduzida através do elemento de tampão (451) e em comunicação fluida com o fluido encerrado no recipiente (302).

30. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o bloqueio impede a expansão do elemento expansível (397) enquanto na primeira posição impedindo um caminho do elemento expansível (397) e a aplicação de força do elemento de acionamento (316) move o bloqueio radialmente para fora da primeira posição e para fora do caminho.

31. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a translação do recipiente (302) em direção ao condutor (352) causa o movimento do bloqueio de uma primeira posição para uma segunda posição.

32. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a translação do recipiente (302) em direção ao condutor (352) faz com que o came, trinco ou porção de atuação (394) seja movido para fora de um caminho da porção de retenção (399).

33. Dispositivo de injeção, de acordo com a reivindicação 32, caracterizado pelo fato de que após o came, a trava ou porção de atuação (394) é movido para fora de um caminho da porção de retenção (399), o condutor (352) é configurado para perfurar a vedação.