ES2896272T3

ES2896272T3 - Placa con canales de trayectoria de fluido integrales

Info

Publication number: ES2896272T3
Application number: ES15844270T
Authority: ES
Inventors: Alessandro Egidio Pizzochero; J Richard Gyory; Joseph Biehler
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2014-09-22
Filing date: 2015-09-21
Publication date: 2022-02-24
Anticipated expiration: 2035-09-21
Also published as: US20170246384A1; EP3939634A1; JP2020058882A; US11383028B2; JP6676627B2; CA3241573A1; WO2016048878A1; US20220331515A1; US20200001006A1; US10449292B2; JP7034190B2; CA2960306A1; EP3197524B1; EP3197524A4; JP2017534328A; CN207898735U; EP3197524A1

Abstract

Dispositivo para administrar medicamento en la piel de un paciente, comprendiendo el dispositivo: una carcasa (10) que encierra: un depósito (4) para alojar el medicamento; una primera región interna (14) que está sellada contra la entrada de fluido e incluye uno o más componentes que comprenden uno o más de: una bomba, una resistencia de detección de fuerza y componentes electrónicos (8); una segunda región interna (16) que no está sellada contra la entrada de fluido e incluye uno o más componentes que comprenden una cánula (47) de administración; una barrera (20) estanca a fluidos que separa la primera región interna (14) y la segunda región interna (16); y la cánula de administración (47) que administra el medicamento en la piel del paciente; y una base (9) unida a la carcasa, incluyendo la base una superficie externa inferior para orientar hacia la piel del paciente; en donde la superficie externa inferior de la base (9) tiene uno o más canales (24, 26) de fluido dispuestos en la misma; una cubierta de canal de fluido encapsula al menos uno de los canales de fluido, estando dispuesta la cubierta de canal de fluido sobre una parte de la superficie externa inferior; y el canal o canales de fluido pasan de la primera región interna (14) a una posición fuera del interior del dispositivo en la superficie externa inferior de la base (9), y a la segunda región interna (16) para formar un bypass con respecto a la barrera (20) y mantener una comunicación de fluidos entre la bomba y la cánula de administración (47).

Description

DESCRIPCIÓN

Placa con canales de trayectoria de fluido integrales

Solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica los beneficios de acuerdo con 35 U.S.C. § 119(e) de la solicitud de patente provisional de Estados Unidos con número de serie 62/053.674, presentada el 22 de septiembre de 2014.

Campo de la Invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos y, más particularmente, a dispositivos médicos con canales de fluido para administrar medicamento a un paciente.

Antecedentes de la Invención

La diabetes es un grupo de enfermedades caracterizadas por elevados niveles de glucosa en sangre que provocan la incapacidad de los pacientes diabéticos de mantener niveles adecuados de producción de insulina en caso necesario. La diabetes puede ser peligrosa para el paciente que la sufre si no se trata, y puede provocar complicaciones de salud serias y una muerte prematura. No obstante, dichas complicaciones se pueden minimizar utilizando una o más opciones de tratamiento para ayudar a controlar la diabetes y reducir el riesgo de complicaciones.

Las opciones de tratamiento para los pacientes diabéticos incluyen dietas especializadas, medicaciones orales y/o terapia de insulina. El objetivo principal del tratamiento contra la diabetes consiste en controlar la glucosa o el nivel de azúcar en sangre del paciente diabético. No obstante, mantener una gestión de la diabetes adecuada puede ser complicado, ya que se debe equilibrar con las actividades del paciente diabético. Los pacientes de diabetes tipo 1 (T1D) deben tomar insulina (p. ej., mediante inyecciones o infusión) para eliminar la glucosa del torrente sanguíneo, ya que sus cuerpos no pueden producir generalmente insulina. Los pacientes de diabetes tipo 2 (T2D) generalmente pueden producir insulina, pero sus cuerpos no pueden usar la insulina de manera adecuada para mantener los niveles de glucosa en sangre dentro de intervalos médicamente aceptables. A diferencia de las personas con T1D, la mayor parte de las personas con T2D no requiere normalmente dosis diarias de insulina para sobrevivir. Muchas personas pueden gestionar su enfermedad mediante una dieta saludable y una mayor actividad física o medicación oral. No obstante, si no pueden regular sus niveles de glucosa en sangre, se les prescribirá insulina. Por ejemplo, se estima que existen 6,2 millones de pacientes de diabetes tipo 2 (p. ej., en los Estados Unidos, Europa occidental y Canadá) que se administran múltiples inyecciones diarias (MDI) que consisten en una insulina basal de 24 horas y una insulina rápida de acción breve que se toma con las comidas para un control de la gestión glicémica.

Para el tratamiento de diabetes tipo 1 (T1D) y, en ocasiones, diabetes tipo 2 (T2D), existen dos métodos principales de terapia de insulina diaria. En el primer método, los pacientes diabéticos usan jeringas o plumas de insulina para la auto inyección de insulina en caso necesario. Este método requiere un pinchazo para cada inyección, y el paciente diabético puede requerir de tres a cuatro inyecciones al día. Las jeringas y las plumas de insulina que se usan para inyectar insulina son relativamente sencillas de usar y económicas.

Otro método eficaz para terapia de insulina y gestión de diabetes consiste en la terapia de infusión o terapia de bomba de infusión, en donde se usa una bomba de insulina. La bomba de insulina puede permitir obtener una infusión continua de insulina para un paciente diabético con tasas variables para corresponderse de manera más precisa con las funciones y el comportamiento de un páncreas que funciona correctamente de una persona no diabética que produce la insulina requerida, y la bomba puede ayudar al paciente diabético a mantener su nivel de glucosa en sangre dentro de los intervalos deseados basándose en las necesidades individuales del paciente diabético. La terapia de bomba de infusión requiere una cánula de infusión, normalmente en forma de aguja de infusión o catéter flexible, que perfora la piel del paciente diabético y a través de la cual se produce la infusión de insulina. La terapia de bomba de infusión ofrece la ventaja de una infusión continua de insulina, una dosificación precisa y horarios de administración programables.

En terapia de infusión, las dosis de insulina se administran normalmente según una tasa basal y en una dosis de bolo. Cuando la insulina se administra según una tasa basal, la insulina se administra continuamente durante 24 horas para mantener los niveles de glucosa en sangre del paciente diabético en un intervalo consistente entre comidas y en reposo, normalmente durante la noche. Las bombas de insulina también pueden ser capaces de programar la tasa basal de insulina para que varíe según los diferentes momentos del día y de la noche. En cambio, una dosis de bolo se administra normalmente cuando un paciente diabético consume una comida y, generalmente, comprende una única inyección de insulina adicional para equilibrar los carbohidratos consumidos. Las bombas de insulina pueden estar configuradas para permitir al paciente diabético programar el volumen de la dosis de bolo según el tamaño o tipo de la comida que es consumida por parte del paciente diabético. Además, las bombas de insulina también pueden estar configuradas para permitir que el paciente diabético realice una infusión de una dosis de bolo de insulina de corrección o de suplemento para compensar un nivel de glucosa en sangre bajo en el momento en el que el paciente diabético está calculando la dosis de bolo para una comida particular que se consumirá.

De forma ventajosa, las bombas de insulina administran insulina a lo largo del tiempo, en lugar de en inyecciones individuales, provocando normalmente una variación más pequeña en el intervalo de glucosa en sangre de lo recomendado. Además, las bombas de insulina pueden reducir el número de pinchazos del paciente diabético, y mejorar la gestión de la diabetes para mejorar la calidad de vida del paciente diabético. Por ejemplo, es posible prever que muchos de los pacientes de T2D a los que se les prescribe terapia de insulina pasen de usar inyecciones a usar terapia de infusión por no poder cumplir una necesidad clínica de mejor control. Es decir, un número significativo de los pacientes de T2D que se administran múltiples inyecciones diarias (MDI) no están consiguiendo un control de glucosa deseado o no cumplen suficientemente su terapia de insulina prescrita.

Normalmente, independientemente de si un paciente diabético utiliza múltiples inyecciones directas (MDI) o una bomba, el paciente diabético se administra medicación de glucosa en sangre en ayunas (FBGM) al levantarse, y también comprueba la glucosa en sangre durante cada comida o después de la misma para determinar si es necesaria una dosis de corrección. Además, el paciente diabético puede comprobar la glucosa en sangre antes de dormir para determinar si es necesaria una dosis de corrección, por ejemplo, después de comer un aperitivo antes de ir a dormir.

Para facilitar la terapia de infusión, generalmente existen dos tipos de bombas de insulina, es decir, bombas convencionales y bombas de parche. Las bombas convencionales utilizan un componente desechable, al que se hace referencia normalmente como grupo de infusión, grupo de tubos o grupo de bomba, que transporta la insulina de un depósito en el interior de la bomba al interior de la piel del usuario. El grupo de infusión incluye un conector de bomba, un tramo de tubos y un cubo o base desde donde se extiende una cánula, en forma de una aguja de infusión de metal hueca o catéter de plástico flexible. Normalmente, la base tiene un adhesivo que retiene la base en la superficie de la piel durante su uso. La cánula puede insertarse en la piel manualmente o con la ayuda de un dispositivo de inserción manual o automático. El dispositivo de inserción puede ser una unidad separada utilizada por el usuario.

Otro tipo de bomba de insulina es una bomba de parche. A diferencia de una combinación de bomba de infusión convencional y grupo de infusión, una bomba de parche es un dispositivo integrado que combina la mayor parte o la totalidad de los componentes de fluido en una única carcasa. Generalmente, la carcasa se une de manera adhesiva a una ubicación de infusión en la piel de paciente, y no requiere el uso de un grupo de infusión o tubos separado. Una bomba de parche que contiene insulina se adhiere a la piel y administra la insulina durante un periodo de tiempo a través de una cánula subcutánea integrada. Algunas bombas de parche pueden comunicarse inalámbricamente con un dispositivo controlador separado (tal como sucede con un dispositivo comercializado por Insulet Corporation bajo la marca OmniPod®), mientras que otros están totalmente auto contenidos. Dichas bombas de parche se sustituyen con frecuencia, tal como cada tres días, o cuando el depósito de insulina se ha agotado. De otro modo, podrían producirse complicaciones, tales como restricción en la cánula o la ubicación de infusión.

Dado que las bombas de parche están diseñadas para ser una unidad auto contenida que es llevada por el paciente, preferiblemente, la bomba de parche es pequeña, de modo que no interfiera con las actividades del usuario. Por lo tanto, para minimizar incomodidades para el usuario, debería ser preferible minimizar el espesor general de la bomba de parche. No obstante, para minimizar el espesor de la bomba de parche, el tamaño de sus partes constituyentes debería reducirse en la mayor medida de lo posible.

En los diseños de bomba de parche actuales se utilizan tubos, tales como tubos de plástico, como trayectorias de fluido para dirigir un flujo de fluido de un componente interno a otro. Por ejemplo, un tubo puede conectar un depósito de medicamento a una aguja de administración, pero el espacio necesario para alojar internamente dichos tubos aumenta el tamaño general de la bomba de parche. El uso de tubos puede aumentar el coste y puede resultar en una complejidad adicional durante los procesos de montaje del dispositivo. Por ejemplo, dicho montaje del dispositivo incluye conectar los tubos, lo que añade etapas al proceso de montaje. Además, evitar fugas en dichas conexiones puede provocar la aparición de problemas adicionales.

En consecuencia, existe la necesidad de un diseño de trayectoria de fluido mejorado para usar en un entorno con un espacio limitado, tal como en un dispositivo de bomba de parche, que permita el transporte de un medicamento de manera económica, minimizando o reduciendo al mismo tiempo el tamaño y la complejidad generales del dispositivo.

US 2009/0062768 A1 describe un sistema para administrar medicación a un paciente, teniendo el sistema un depósito, un secuenciador/monitor y un grupo de inserción que se montan durante su uso.

Sumario de realizaciones de la Invención

El objeto de la invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

Un aspecto de la presente invención consiste en dar a conocer una bomba de parche en donde uno o más canales de fluido forman un bypass con respecto a una barrera contra la entrada de fluido para administrar de manera efectiva y eficaz el medicamento al paciente. Unos detectores y canales de fluido forman un bypass de una interfaz húmeda a una interfaz seca, con una mínima complejidad, dirigiendo el flujo en alejamiento con respecto a la interfaz específica.

Un dispositivo de administración de medicamento incluye una carcasa que tiene un interior, teniendo la carcasa un canal de fluido dispuesto en la misma. El canal de fluido pasa de una primera posición, en el interior, a una segunda posición, fuera de la carcasa, y a una tercera posición en el interior.

Un dispositivo de administración de medicamento incluye una carcasa que tiene un interior, incluyendo la carcasa un depósito para alojar medicamento, una abertura de llenado en comunicación de fluidos con el depósito, un mecanismo de administración que administra el medicamento en la piel de un paciente, una bomba que controla el flujo del medicamento al mecanismo de administración y una base que tiene un primer y segundo canales de fluido dispuestos en la misma. La bomba está en comunicación de fluidos con el mecanismo de administración a través del primer canal de fluido y uno de los canales de fluido está dispuesto, al menos en parte, fuera del interior de la carcasa.

Aspectos y ventajas adicionales de la presente invención se explicarán en la siguiente descripción, o resultarán evidentes a partir de la descripción, o podrán ser asimilados poniendo en práctica la invención. La presente invención puede comprender dispositivos de administración que tienen uno o más de los aspectos anteriores, y/o una o más de las características y combinaciones de estas. La presente invención puede comprender una o más de las características y/o combinaciones de los anteriores aspectos, tal como se muestra, por ejemplo, en las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

Los anteriores y/u otros aspectos y ventajas de realizaciones de la invención resultarán más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada, en combinación con los dibujos que se acompañan, en donde:

La Figura 1 es una vista en perspectiva de una bomba de parche configurada según una realización ilustrativa de la presente invención;

la Figura 2 es una vista en explosión de los diversos componentes de la bomba de parche de la Figura 1, ilustrada con una cubierta;

la Figura 3 es una vista en perspectiva de un diseño alternativo para una bomba de parche con un depósito flexible, ilustrada sin una cubierta, según una realización ilustrativa de la presente invención;

la Figura 4 es una vista en perspectiva de un diagrama de arquitectura de fluido de bomba de parche y subsistema de medición de la bomba de parche de la Figura 3;

la Figura 5 ilustra un controlador remoto inalámbrico ilustrativo para controlar el funcionamiento de un dispositivo de administración de medicamento tal como, por ejemplo, una bomba de parche según una realización ilustrativa de la presente invención;

la Figura 6 es una vista en perspectiva de una bomba de parche según una realización ilustrativa de la presente invención;

la Figura 7 es una vista en sección de la Figura 6 tomada a lo largo de la línea 7-7 de la Figura 6;

la Figura 8 es una vista en perspectiva de la bomba de parche de la Figura 6, omitiéndose una cubierta y un depósito;

la Figura 9 es una vista inferior de la bomba de parche de la Figura 6;

la Figura 10 es una vista en sección parcial de la bomba de parche de la Figura 6 tomada a lo largo de la línea 10-10 de la Figura 9;

la Figura 11 es una vista en perspectiva de una placa según una realización de la presente invención;

la Figura 12 es una vista en perspectiva de una bomba de parche que incorpora la placa de la Figura 11; las Figuras 13-15 son vistas en perspectiva de un elemento de canal de flujo según una realización de la presente invención; y

la Figura 16 es una ilustración esquemática de una trayectoria de flujo de medicamento de una bomba de parche según una realización de la presente invención.

Descripción detallada de realizaciones de la presente Invención

A continuación se hará referencia en detalle a realizaciones de la presente invención, que se ilustran en los dibujos que se acompañan, en donde los mismos numerales de referencia hacen referencia a los mismos elementos. Las realizaciones descritas en la presente memoria ilustran, aunque no limitan, la presente invención al hacer referencia a los dibujos.

Los expertos en la técnica entenderán que esta descripción no se limita en su aplicación a los detalles de configuración y a la disposición de componentes descritos en la siguiente descripción o ilustrados en los dibujos. Las realizaciones de la presente memoria pueden ser otras realizaciones, y pueden ponerse en práctica o llevarse a cabo de diversas maneras. Además, se entenderá que la fraseología y terminología usadas en la presente memoria se usan a título descriptivo y no deberán interpretarse como limitativas. El uso de “incluir”, “comprender” o “tener” y sus variantes en la presente memoria pretende abarcar los artículos mencionados a continuación y sus equivalentes, así como artículos adicionales. A no ser que se especifique de otro modo, los términos “conectado”, “acoplado” y “montado” y sus variantes en la presente memoria se usan ampliamente y abarcan conexiones, acoplamientos y montajes directos e indirectos. Además, los términos “conectado” y “acoplado” y sus variantes no se limitan a conexiones o acoplamientos físicos o mecánicos. Asimismo, términos tales como arriba, abajo, inferior y superior son relativos, y se utilizan para facilitar la ilustración, pero no son limitativos.

Las realizaciones ilustrativas se describen haciendo referencia a la gestión de la diabetes usando terapia de insulina. Se entenderá que estas realizaciones ilustrativas se pueden usar con diferentes terapias y regímenes de medicamentos para tratar otras condiciones fisiológicas distintas a la diabetes usando medicamentos distintos a la insulina.

La Figura 1 es una vista en perspectiva de una realización ilustrativa de un dispositivo de administración de medicina que comprende una bomba 1 de parche según una realización ilustrativa de la invención. La bomba 1 de parche se ilustra con una cubierta transparente a efectos de claridad, e ilustra varios componentes que se montan para formar la bomba 1 de parche. La Figura 2 es una vista en explosión de los diversos componentes de la bomba de parche de la Figura 1, ilustrada con una cubierta principal 2. Los diversos componentes de la bomba 1 de parche pueden incluir: un depósito 4 para almacenar insulina; una bomba 3 para bombear insulina desde el depósito 4; una fuente 5 de alimentación en forma de una o más baterías; un mecanismo 7 de inserción para insertar una aguja de inserción con un catéter en la piel de un usuario; componentes electrónicos 8 de control en forma de una placa de circuito con capacidades de comunicaciones opcionales a dispositivos exteriores, tales como un controlador remoto y un ordenador, incluyendo un teléfono inteligente; un par de botones 6 de dosis en la cubierta 2 para activar una dosis de insulina, incluyendo una dosis de bolo; y una base 9 a la que pueden estar unidos diversos componentes a través de fijaciones 91. La bomba 1 de parche también incluye diversas líneas de conector de fluido que transfieren la insulina bombeada desde el depósito 4 a la ubicación de infusión.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de un diseño alternativo para una bomba 1A de parche que tiene un depósito flexible 4A, e ilustrada sin una cubierta. Una disposición de este tipo puede reducir adicionalmente las dimensiones externas de la bomba 1A de parche, con el depósito flexible 4A rellenando espacios huecos dentro de la bomba 1A de parche. La bomba 1A de parche se ilustra con un dispositivo 7A de inserción de cánula convencional que inserta la cánula, típicamente según un ángulo agudo, inferior a 90 grados, en la superficie de la piel de un usuario. La bomba 1A de parche comprende, además: una fuente 5A de alimentación en forma de baterías; un subsistema 41 de medición que controla el volumen de insulina e incluye una capacidad de detección de bajo volumen; componentes electrónicos 8A de control para controlar los componentes del dispositivo; y una abertura 43 de llenado de depósito para recibir una jeringa 45 de relleno para llenar el depósito 4A.

La Figura 4 es una arquitectura de fluido de bomba de parche y un diagrama de subsistema de medición de la bomba 1A de parche de la Figura 3. El subsistema de almacenamiento de energía para la bomba 1A de parche incluye baterías 5A. Los elementos electrónicos 8A de control de la bomba 1A de parche pueden incluir un microcontrolador 81, componentes electrónicos 82 de detección, un controlador 83 de bomba y válvula, componentes electrónicos 85 de detección y componentes electrónicos 87 de despliegue, que controlan la activación de la bomba 1A de parche. La bomba 1A de parche incluye un subsistema de fluido que puede incluir un depósito 4A, un detector 48 de volumen para el depósito 4A, una abertura 43 de llenado de depósito para recibir una jeringa 45 de relleno para rellenar el depósito 4A. El subsistema de fluido puede incluir un sistema de medición que comprende un dispositivo 411 de accionamiento de bomba y válvula y un mecanismo VÁLV de bomba y válvula integrado. El subsistema de fluido también puede incluir un detector de oclusión, un dispositivo de accionamiento de despliegue, así como la cánula 47 para su inserción en una ubicación de infusión en la piel del usuario. La arquitectura para las bombas de parche de las Figuras 1 y 2 es la misma o similar a lo ilustrado en la Figura 4.

Haciendo referencia a la Figura 5, el dispositivo de administración médico portátil (p. ej., dispositivo de administración de insulina (IDD)), tal como la bomba 1 de parche, puede funcionar en combinación con un controlador remoto que, preferiblemente, se comunica inalámbricamente con la bomba 1 y, en adelante, se denomina controlador inalámbrico (WC) 500. El WC puede comprender una pantalla 502 de interfaz de usuario gráfica (GUI) para obtener información visual de usuario sobre el funcionamiento de la bomba 1 de parche, tal como, por ejemplo, ajustes de configuración, una indicación de cuándo una conexión inalámbrica con la bomba de parche es correcta, y una indicación visual de cuándo una dosis está siendo administrada, entre otras operaciones de pantalla. La pantalla 502 de GUI puede incluir una pantalla táctil que se programa para permitir a un usuario introducir movimientos táctiles, tal como arrastrar para desbloquear, arrastrar para confirmar una solicitud de administración de un bolo y seleccionar botones de confirmación o ajuste, entre otras operaciones de interfaz de usuario.

El WC 500 puede comunicarse con el dispositivo de administración (p. ej., la bomba 1 de parche) usando una cualquiera de diversas interfaces 504 de comunicación. Por ejemplo, se usa una interfaz de radiación de campo cercano para sincronizar el WC y la bomba 1 de parche a efectos de facilitar su emparejamiento durante el inicio. Es posible usar otra interfaz para comunicación inalámbrica entre el WC y la bomba 1 de parche que utiliza una capa de baja energía BlueTooth (BLE), así como capas de transporte y aplicación. Ejemplos no limitativos de comandos de capa de aplicación incluyen purga, administración de dosis basal, administración de dosis de bolo, cancelación de administración de insulina, comprobación de estado de la bomba 1 de parche, desactivación de la bomba 1 de parche y estado o respuesta de información de la bomba 1 de parche.

La Figura 6 es una vista en perspectiva de una bomba 1 de parche según una realización ilustrativa de la presente invención. La bomba 1 de parche tiene una carcasa 10, que incluye una cubierta principal 2 sellada a líquidos o, preferiblemente, sellada herméticamente con respecto a una base 9. La base 9 soporta diversos componentes, tal como se describe en detalle más adelante. El sello hermético evita la entrada de fluido y evita que otras partículas pasen a través del sello. Realizaciones de la bomba 1 de parche también incluyen una abertura de evacuación o una membrana de evacuación además de un método de sellado descrito en la presente memoria para obtener un equilibrio de presión.

Realizaciones del sello incluyen, por ejemplo, un sello estanco a líquidos, una junta tórica u otro sello mecánico, una junta, un elastómero, un sello térmico, un sello soldado de manera ultrasónica, una soldadura láser, unión química, un adhesivo, una soldadura por disolvente o una soldadura adhesiva. La soldadura láser es el método de sellado preferido, ya que, cuando se lleva a cabo una soldadura láser de manera adecuada, se forma un sello totalmente hermético sin discontinuidades. La abertura de evacuación o membrana de evacuación sigue teniendo el objetivo funcional de equilibrar la presión interna y obtener un entorno estéril. Un experto en la técnica entenderá que es posible usar otros sellos sin apartarse del alcance de la presente invención.

La Figura 7 es una vista en sección de la bomba 1 de parche que ilustra diversos componentes. La cubierta principal 2 y la base 9 definen un interior 12 dividido por una barrera 20 en una primera región interna 14 y una segunda región interna 16. Según una realización, la bomba 1 de parche incluye preferiblemente un depósito 4 para almacenar medicamento (tal como insulina), una bomba 3 para bombear el medicamento desde el depósito 4 y una resistencia 30 de detección de fuerza para detectar una cantidad de presión en una trayectoria de flujo de medicamento. La bomba 1 de parche también incluye preferiblemente componentes electrónicos 8 para programar y operar la bomba 1 de parche, y un mecanismo 7 de inserción para insertar una cánula 47 en la piel de un paciente a efectos de administrar medicamento.

Tal como se ha mencionado anteriormente, el interior 12 de la bomba 1 de parche está dividido por la barrera 20 en la primera región interna 14 y la segunda región interna 16. Según una realización, la barrera 20 forma parte de la cubierta principal 2. Preferiblemente, la barrera 20 está conformada integralmente como una estructura unitaria con la cubierta principal 2. La barrera 20 está preferiblemente sellada a una protuberancia 18 en la base 9, de modo que la interfaz entre la barrera 20 y la protuberancia 18 se une herméticamente usando cualquiera de los métodos de procesamiento descritos anteriormente o cualquier otro método de sellado convencional adecuado. Alternativamente, la interfaz entre la barrera 20 y la protuberancia 18 puede estar sellada contra líquidos. La barrera 20 separa la primera región interna 14 de la segunda región interna 16 y protege la primera región interna 14 de la entrada de fluido. Según una realización, la segunda región interna 16 no está sellada a la entrada de fluido.

La primera región interna 14 incluye componentes tales como la bomba 3, la resistencia 30 de detección de fuerza y los componentes electrónicos 8. Ejemplos de los componentes electrónicos 8 incluyen chips semiconductores, controladores, diodos, antenas, bobinas, baterías, componentes separados (resistencias y condensadores, por ejemplo) y placas de circuito utilizados para operar y controlar la bomba 1 de parche y operar la bomba 1 en combinación con el WC 500. Tal como resultará fácilmente comprensible por parte de los expertos en la técnica, resulta deseable tener un entorno seco para un funcionamiento adecuado de estos componentes, particularmente de los componentes electrónicos 8. La segunda región interna 16 incluye el mecanismo 7 de inserción y la cánula 47. Según una realización, debido a que el mecanismo 7 de inserción forma una interfaz con la piel de un paciente, la segunda región interna 16 no es un entorno sellado herméticamente ni un entorno estanco a líquidos.

Según una realización, los componentes de la primera región interna 14 son diferentes de los componentes de la segunda región interna 16. Alternativamente, la primera región interna 14 y la segunda región interna 16 comparten parte de los mismos componentes. Por ejemplo, en algunas realizaciones, partes del depósito 4 están dispuestas en la primera y segunda regiones internas 14, 16. No obstante, cuando el depósito y el mecanismo 7 de inserción están separados por la barrera 20, las dos regiones internas 14, 16 están comunicadas por fluidos para el funcionamiento efectivo de la bomba 1 de parche.

La Figura 8 ilustra parte de los componentes principales de la bomba 1 de parche en una vista en perspectiva con la cubierta principal 2 y el depósito 4 retirados a efectos de claridad. Según una realización, una abertura 43 de llenado es un conducto para administrar el medicamento al depósito 4. La abertura 43 de llenado puede estar dispuesta en la primera región interna 14 o en la segunda región interna 16, aunque está dispuesta preferiblemente en la primera región interna 14. En algunas realizaciones, la abertura de llenado 43 incluye una parte que funciona como parte de la trayectoria de flujo para el medicamento que sale del depósito 4.

Preferiblemente, un receptáculo 32 está conectado al mecanismo 7 de inserción mediante tubos, por ejemplo, para transferir el medicamento al mecanismo 7 de inserción antes de su inyección en la piel del paciente. Según una realización, el receptáculo 32 está dispuesto en la segunda región interna 16.

La Figura 9 ilustra una superficie inferior 22 de la base 9 de la bomba 1 de parche. En uso, la superficie inferior 22 se orienta hacia la piel del paciente. En algunas realizaciones, la superficie inferior 22 puede incluir adhesivo que une de manera amovible la base 9 a la piel del paciente. Alternativamente, una almohadilla adhesiva 70, tal como se muestra en la Figura 6, se adhiere a la superficie inferior 22 y a la piel del paciente. Preferiblemente, el adhesivo usado es cinta médica 3MTM (p. ej., el producto número 1776), aunque es posible usar diversos tipos de adhesivos conocidos en la industria. No obstante, el adhesivo se selecciona cuidadosamente para asegurar su compatibilidad con la piel de las personas a efectos de evitar reacciones indeseadas. Además, se tiene en cuenta la compatibilidad del adhesivo y la insulina por si el adhesivo y la insulina se mezclan accidentalmente. El adhesivo o la almohadilla adhesiva también se disponen sobre una cubierta 28 de canal de fluido que cubre un primer y segundo canales 24, 26 de fluido, que se describen en detalle a continuación.

Tal como se muestra en la Figura 9, la superficie inferior 22 de la base 9 incluye un primer y segundo canales 24, 26 de fluido. El primer y segundo canales 24, 26 de fluido forman trayectorias de fluido entre varios componentes en la bomba 1 de parche. Según una realización, el primer y segundo canales 24, 26 de fluido establecen ventajosamente una comunicación de fluidos entre diversos componentes, tales como el depósito 4, la abertura 43 de llenado, la resistencia 30 de detección de fuerza, la bomba 3 y el mecanismo 7 de inserción.

Preferiblemente, el primer y segundo canales 24, 26 de fluido están rebajados con respecto a la superficie inferior 22 (o grabados en la misma), y están conformados a través de un proceso de moldeo, tal como moldeo por inyección, o mediante un proceso de corte, tal como fresado. En otras realizaciones, el primer y segundo canales 24, 26 de fluido están dispuestos en la cubierta principal 2, o en la base 9, en el interior 12 de la bomba 1 de parche. Es posible disponer canales de fluido similares en una pluralidad de ubicaciones en realizaciones del dispositivo.

La forma de sección transversal del primer y segundo canales 24, 26 de fluido se define sobre la base de las características de flujo deseadas. La geometría del primer y segundo canales 24, 26 de fluido se selecciona sobre la base de factores tales como el coste, capacidad de fabricación y uso deseado. Perfiles de sección transversal del primer y segundo canales 24, 26 de fluido incluyen cuadrado, rectangular y semicircular. El experto en la técnica entenderá que es posible utilizar otros perfiles de sección transversal sin apartarse del alcance de la presente invención.

Preferiblemente, el primer y segundo canales 24, 26 de fluido están dimensionados para permitir un flujo de fluido de medicamento sin restricciones. En otras palabras, la bomba 3 conectada al primer y segundo canales 24, 26 de fluido controla y determina el caudal de fluido de medicamento, en lugar del tamaño del primer y segundo canales 24, 26 de fluido. De manera específica, si el primer y segundo canales 24, 26 de fluido son demasiado pequeños, se puede producir una acción capilar, dando como resultado potencial la obstrucción del flujo de fluido de medicamento. Preferiblemente, el área de sección transversal del primer y segundo canales 24, 26 de fluido es más grande que el calibre de la cánula 47.

Según una realización como la ilustrada en la Figura 9, el primer y segundo canales 24, 26 de fluido se encapsulan mediante una cubierta 28 de canal de fluido, que se muestra transparente a efectos de claridad. No obstante, un experto en la técnica entenderá que la opacidad de la cubierta 28 de canal de fluido u otras partes del dispositivo puede variar sin apartarse del alcance de la presente invención. Por ejemplo, la cubierta 28 de canal de fluido es una película transparente, una lámina, una hoja/película flexible o una pieza semirrígida/rígida hecha de cualquier material adecuado.

Según una realización, la cubierta 28 de canal de película está hecha de una lámina comercializada por Oliver-Tolas Healthcare Packaging (p. ej., la lámina TPC-0777A). Preferiblemente, la cubierta 28 de canal de película está hecha de lámina transparente Oliver-Tolas Healthcare Packaging IDT-6187 y se sella térmicamente o se apila térmicamente con respecto a la superficie inferior 22 de la base 9 para integrar el primer y segundo canales 24, 26 de fluido. Por ejemplo, la soldadura láser aplica luz láser a través de la película transparente para fijar la cubierta 28 de canal de película a la superficie inferior 22 de la base 9. La soldadura láser resulta ventajosa debido a que un láser puede extender el borde de canal de los canales 24, 26 de fluido durante el proceso de soldadura y adherir la película a la base 9 en áreas que están más cercanas a los bordes de canal en comparación con otros métodos.

La cubierta 28 de canal de fluido se sella a la base 9 mediante cualquiera de los métodos de procesamiento descritos anteriormente. En consecuencia, es deseable que el material de la cubierta 28 de canal de fluido sea compatible con el material de la base 9 a efectos de un procesamiento, unión, sellado contra líquidos y sellado hermético efectivos. Además, debido a que el medicamento entra en contacto con la cubierta 28 de canal de fluido, se considera cuidadosamente la selección de la cubierta 28 de canal de fluido para asegurar la compatibilidad con el medicamento.

La cubierta 28 de canal de fluido sellada encierra y protege el medicamento con respecto a cualquier contaminación mientras se desplaza a través del primer y segundo canales 24, 26 de fluido. Según una realización, una única cubierta 28 de canal de fluido encapsula cada uno del primer y segundo canales 24, 26 de fluido. Alternativamente, una cubierta 28 de canal de fluido separada puede encapsular cada uno del primer y segundo canales 24, 26 de fluido. Debido a que los canales de fluido también se pueden disponer en el interior 12 de la bomba 1 de parche, tal como se ha descrito anteriormente, también es posible disponer una o más cubiertas 28 de canal de fluido de manera adecuada en el interior 12 de la bomba 1 de parche.

La Figura 10 es una vista en sección parcial de la bomba 1 de parche de la Figura 6. Según una realización, la base 9 incluye un paso 27 de canal de fluido, tal como un orificio pasante 27, que se extiende a través de la base 9. Tal como se muestra en la Figura 10, el paso 27 de canal de fluido conecta ventajosamente el receptáculo 32 a un primer extremo del primer canal 24 de fluido. Según una realización, un paso 27 de canal de fluido está presente de manera similar en cada extremo del primer y segundo canales 24, 26 de fluido (ver Figura 9). Preferiblemente, el paso 27 de canal de fluido dispuesto en la base 9 en un segundo extremo del primer canal 24 de fluido está conectado directamente a la bomba 3 dispuesta en la primera región interna 14. De manera similar, en una realización preferida, los extremos opuestos del segundo canal 26 de fluido conectan la abertura 43 de llenado de depósito y la bomba 3 a través de los pasos 27 de canal de fluido.

Según una realización, el medicamento sale de la primera región interna 14 de la bomba 1 de parche a través del paso 27 en la base 9, entrando en el primer canal 24 de fluido en la superficie inferior 22 fuera del interior 12 de la bomba 1 de parche. Posteriormente, a través del paso 27 de canal de fluido dispuesto en el primer extremo del primer canal 24 de fluido, el medicamento vuelve a entrar en el interior 12 de la bomba 1 de parche en la segunda región interna 16. Dirigiendo el medicamento a través del primer canal 24 de fluido fuera del interior 12 de la bomba 1 de parche, de manera ventajosa y efectiva, el primer canal 24 de fluido forma un bypass con respecto a la barrera 20. Por lo tanto, el primer canal de fluido establece una comunicación de fluidos entre la bomba 3 y la cánula 47, formando al mismo tiempo un bypass con respecto a la barrera 20, manteniéndose de este modo la integridad de la barrera 20. Por lo tanto, el primer canal 24 de fluido forma ventajosamente una comunicación de fluidos entre la primera región interna 14, que está sellada contra la entrada de fluido, y la segunda región interna 16, que no está sellada contra la entrada de fluido, sin comprometer la integridad de la barrera 20.

La configuración del primer y segundo canales 24, 26 de fluido en la bomba 1 de parche permite obtener una pluralidad de ventajas ilustrativas. Debido a que el primer y segundo canales 24, 26 de fluido son integrales con respecto a la base 9, los mismos se fabrican de manera conveniente a través de moldeo y/o fresado, reduciendo de este modo potencialmente los costes de fabricación. Adicionalmente, la barrera 20 permite obtener un sello efectivo entre la primera y la segunda regiones internas 14, 16, ya que el primer y segundo canales 24, 26 de fluido forman un bypass con respecto a la barrera 20 en lugar de penetrar la barrera 20. Una configuración de sellado de este tipo asegura ventajosamente que los componentes críticos en la primera región interna 14 no fallen debido a la entrada de fluido. Los componentes críticos se disponen en ubicaciones preferidas, lo que permite obtener una disposición de componentes óptima. Por lo tanto, el uso del primer y segundo canales 24, 26 de fluido fuera del interior 12 de la bomba 1 de parche permite obtener una libertad de configuración a los diseñadores, ayuda a optimizar el espacio interior y ayuda a reducir el tamaño general de la bomba 1 de parche.

En una realización alternativa, tal como se ilustra en las Figuras 11 y 12, una placa 34 de canal de flujo está dispuesta en el interior 12 de la bomba 1 de parche para obtener una trayectoria de fluido de medicamento. La placa 34 de canal de flujo incluye un primer y segundo canales 36, 38 de fluido de placa, encapsulados por una cubierta 28 de canal de fluido, que se ha omitido a efectos de claridad. Los canales 36, 38 de fluido de placa dirigen el flujo de fluido de medicamento a los diversos componentes a través del interior 12 de la bomba 1 de parche.

Según una realización, la resistencia 30 de detección de fuerza está conformada integralmente en la placa 34 de canal de flujo para una detección de presión en línea de la trayectoria de flujo de fluido de medicamento. Una realización de una placa 34 de canal de flujo incorpora un receptáculo para sustituir la abertura 43 de llenado. De manera ventajosa, es posible incluir aberturas, receptáculos o uniones en la placa 34 de canal de flujo para su montaje a diversos componentes a través de una trayectoria de fluido. Según una realización, la placa 34 de canal de flujo está dispuesta totalmente en la primera región interna 14.

La trayectoria de flujo de medicamento en la placa 34 de canal de flujo permite obtener una mayor flexibilidad y opciones de optimización de espacio para la disposición de los diversos componentes en la bomba 1 de parche. La Figura 12 muestra una realización ilustrativa en donde los componentes en diversas ubicaciones en la bomba 1 de parche establecen una comunicación de fluidos a través del primer y segundo canales 36, 38 de fluido de placa en la placa 34 de canal de flujo. Según una realización, el primer y segundo canales 36, 38 de fluido de placa en la placa 34 de canal de flujo cooperan con el primer y segundo canales 24, 26 de fluido en la base 9 para obtener una comunicación de fluidos del depósito 4 al mecanismo 7 de inserción.

En otra realización alternativa, tal como se muestra en las Figuras 13-15, un elemento 50 de canal de flujo incluye una primera parte 52 de canal de fluido, una segunda parte 54 de canal de fluido y una tercera parte 56 de canal de fluido a diferentes elevaciones con respecto a la abertura 43 de llenado. La primera, segunda y tercera partes 52, 54, 56 de canal de fluido dirigen el flujo de fluido de medicamento en diferentes ubicaciones de plano, tal como se describe en más detalle a continuación.

De manera específica, un septo (no mostrado) es perforado para permitir que el medicamento fluya desde la abertura 43 de llenado. Por ejemplo, un usuario inserta una jeringa (no mostrada) para perforar el septo en la abertura 43 de llenado a efectos de inyectar el medicamento en el interior del elemento 50 de canal de flujo a una primera abertura 58. La primera abertura 58 incluye un primer paso y un segundo paso. El primer paso conecta la abertura 43 de llenado al depósito (no mostrado) para llenar el depósito 4. El segundo paso conecta el depósito a la primera parte 52 de canal de fluido.

Antes de la operación de bombeo, el elemento 50 de canal de flujo está en un sistema cerrado con la bomba 3 (no mostrada) que está en una cámara cerrada y conectada en una segunda abertura 60. El fluido entra en el elemento 50 de canal de flujo y se desplaza a la bomba 3 y al depósito 4, llenando de este modo cada una de la primera, segunda y tercera partes 52, 54, 56 de canal de fluido. A continuación, el fluido puede entrar en el depósito 4 y llenarlo. A medida que el depósito 4 se llena, el elemento 50 de canal de flujo se purga desplazando el fluido a través del elemento 50 de canal de flujo mediante la bomba 3 en varios ciclos para retirar cualquier aire presente.

Durante la operación de bombeo, el medicamento se retira del depósito mediante la bomba 3 (no mostrada) que está conectada en la segunda abertura 60 dispuesta en el otro extremo del elemento 50 de canal de flujo. Cuando la bomba 3 genera una presión de succión, el medicamento se absorbe desde el depósito a la primera parte 52 de canal de fluido en una superficie superior del elemento 50 de canal de flujo. El medicamento fluye posteriormente por una unión 62 (p. ej., un orificio pasante) del elemento 50 de canal de flujo y entra en una segunda parte 54 de canal de fluido dispuesta en una superficie inferior del elemento 50 de canal de flujo. La segunda parte 54 de canal de fluido está en comunicación de fluidos con la tercera parte 56 de canal de fluido.

Según una realización, un orificio pasante conecta la segunda y tercera partes 54, 56 de canal de fluido. Según otra realización, cada una de la segunda y tercera partes 54, 56 de canal de fluido es más profunda que una mitad del espesor del elemento 50 de canal de flujo, y los extremos adyacentes de la segunda y tercera partes 54, 56 de canal de fluido se solapan para establecer una comunicación de fluidos entre los mismos. Por lo tanto, el medicamento fluye de la segunda parte 54 de canal de fluido al extremo de la tercera parte 56 de canal de fluido en donde una segunda abertura 60 se conecta a la bomba 3.

Tal como se ha descrito anteriormente, las Figuras 13 y 14 ilustran la primera parte 52 de canal de fluido y la tercera parte 56 de canal de fluido dispuestas en una superficie superior del elemento 50 de canal de flujo y la Figura 15 ilustra la segunda parte 54 de canal de fluido dispuesta en una superficie inferior del elemento 50 de canal de flujo. En esta realización ilustrativa, el elemento 50 de canal de flujo tiene tres cubiertas 28 de canal de fluido separadas (no ilustradas a efectos de claridad) que encapsulan cada una de la primera, segunda y tercera partes 52, 54, 56 de canal de fluido.

Ventajosamente, el elemento 50 de canal de flujo, o similares, permite obtener una variedad de diferentes disposiciones de componentes en la bomba 1 de parche para establecer una comunicación de fluidos a través del interior de la bomba 1 de parche. Específicamente, de manera ventajosa, el elemento 50 de canal de flujo usa diferentes partes 52, 54, 56 de canal de fluido a diferentes elevaciones o diferentes posiciones de plano para obtener flexibilidad al formar una interfaz de la trayectoria de flujo de medicamento con los diversos componentes en la bomba 1 de parche. El uso del elemento 50 de canal de flujo, o similares, con trayectorias de fluido a diferentes elevaciones también permite obtener, de manera ventajosa, capacidades de recorrido alternativas para optimizar el espacio dentro de la bomba 12.

La Figura 16 es un esquema de una trayectoria de fluido ilustrativa en la bomba 1 de parche según una realización ilustrativa de la presente invención. El medicamento entra en la bomba 1 de parche a través de la abertura 43 de llenado para llenar el depósito 4. Durante el funcionamiento de la bomba 1 de parche, la bomba 3 extrae el medicamento del depósito 4 hacia la abertura 43 de llenado, que pasa a través de una abertura auxiliar y, posteriormente, fluye a la entrada de la bomba 3 a través del segundo canal 26 de fluido. A continuación, la bomba 3 extrae el medicamento de la bomba 3, que entra en el primer canal 24 de fluido, y fluye al receptáculo 32 del mecanismo 7 de inserción. Finalmente, el mecanismo 7 de inserción recibe el medicamento procedente del receptáculo 32, por ejemplo, a través de unos tubos, y administra el medicamento a través de la cánula 47 a la piel del paciente.

Aunque solamente se han mostrado y descrito unas pocas realizaciones de la presente invención, la presente invención no se limita a las realizaciones descritas. De hecho, los expertos en la técnica entenderán que es posible realizar cambios en estas realizaciones sin apartarse de los principios y el espíritu de la invención. Debe observarse particularmente que los expertos en la técnica pueden combinar fácilmente los diversos aspectos técnicos de las distintas posiciones para obtener flexibilidad al formar una interfaz de la trayectoria de flujo de medicamento con los diversos componentes en la bomba 1 de parche. El uso del elemento 50 de canal de flujo, o similares, con trayectorias de fluido a diferentes elevaciones también permite obtener, de manera ventajosa, capacidades de recorrido alternativas para optimizar el espacio dentro de la bomba 12.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo para administrar medicamento en la piel de un paciente, comprendiendo el dispositivo:

una carcasa (10) que encierra:

un depósito (4) para alojar el medicamento;

una primera región interna (14) que está sellada contra la entrada de fluido e incluye uno o más componentes que comprenden uno o más de: una bomba, una resistencia de detección de fuerza y componentes electrónicos (8);

una segunda región interna (16) que no está sellada contra la entrada de fluido e incluye uno o más componentes que comprenden una cánula (47) de administración;

una barrera (20) estanca a fluidos que separa la primera región interna (14) y la segunda región interna (16); y

la cánula de administración (47) que administra el medicamento en la piel del paciente; y una base (9) unida a la carcasa, incluyendo la base una superficie externa inferior para orientar hacia la piel del paciente;

en donde

la superficie externa inferior de la base (9) tiene uno o más canales (24, 26) de fluido dispuestos en la misma; una cubierta de canal de fluido encapsula al menos uno de los canales de fluido, estando dispuesta la cubierta de canal de fluido sobre una parte de la superficie externa inferior; y

el canal o canales de fluido pasan de la primera región interna (14) a una posición fuera del interior del dispositivo en la superficie externa inferior de la base (9), y a la segunda región interna (16) para formar un bypass con respecto a la barrera (20) y mantener una comunicación de fluidos entre la bomba y la cánula de administración (47).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en donde el tamaño del canal de fluido no limita el flujo de fluido; y el canal de fluido está rebajado con respecto a la superficie inferior (22) de la base (9).

3. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende además:

una placa que incluye uno o más canales (24, 26) de fluido;

estando encapsulado el canal de fluido de la placa por la cubierta de canal de fluido;

en donde los canales (24, 26) de fluido en la placa están dispuestos a diferentes elevaciones con respecto a la base (9); y

la placa está dispuesta totalmente en la primera región interna (14).

4. Dispositivo según la reivindicación 1, en donde la cubierta de canal de fluido encapsula cada uno de los canales (24, 26) de fluido.

5. Dispositivo según la reivindicación 1, en donde una cubierta de canal de fluido separada encapsula cada uno de los canales (24, 26) de fluido.

6. Dispositivo según la reivindicación 1, en donde:

uno de los canales (24, 26) de fluido transfiere medicamento a una entrada de un componente del dispositivo; y uno de los canales (24, 26) de fluido transfiere medicamento de una salida del componente del dispositivo a la cánula (47) de administración.

7. Dispositivo según la reivindicación 6, en donde el componente del dispositivo comprende una resistencia de detección de fuerza.

8. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que

la primera región interna (14) incluye

el depósito (4) para alojar el medicamento; y

una abertura de llenado en comunicación de fluidos con el depósito (4);

en el que

la bomba está en comunicación de fluidos con la cánula de administración a través de un primer canal de fluido del canal o canales de fluido (24, 26) que está dispuesto, al menos en parte, fuera del interior del dispositivo.

9. Dispositivo según la reivindicación 8, en donde la abertura de llenado está en comunicación de fluidos con la bomba a través de un segundo canal de fluido del canal o canales de fluido (24, 26).

10. Dispositivo según la reivindicación 1, en donde la cubierta de canal de fluido comprende una lámina unida a la base (9).

11. Dispositivo según la reivindicación 1, en donde la cubierta de canal de fluido sella la superficie inferior (22) de la base (9).