ES2857153T3 - Esquema de interconexión de fluido entre depósito, bomba y miembro de llenado - Google Patents

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Becton Dickinson and Co
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Abstract

Un dispositivo para entregar medicamento en la piel de un paciente, el dispositivo comprende: un miembro de llenado (143) que comprende: un primer conducto (112); un segundo conducto (114) que se comunica para trasmisión de fluidos con el primer conducto (112) para rellenar el miembro de llenado (143) con medicamento; en donde el miembro de llenado (143) proporciona flujo de medicamento en dos sentidos que: entra a un depósito (104) por medio de los conductos primero y segundo (112, 114); sale del depósito (104) al primer conducto (112); y sale del primer conducto (112) a una bomba; caracterizado por que el primer conducto (112) se acopla a un camino de depósito (144A) conectado al depósito (104) y una parte (111) de una base (109) conectada a la bomba, una línea central del camino de depósito y una línea central de la parte (111) de la base (109) están sustancialmente en línea con una línea central del primer conducto (112).

Description

DESCRIPCIÓN
Esquema de interconexión de fluido entre depósito, bomba y miembro de llenado
Campo de la invención
La presente invención está relacionada con dispositivos médicos, y, más particularmente, con dispositivos médicos con un miembro de llenado que está en comunicación de fluidos con un depósito y una bomba para entregar medicamento a un paciente.
Antecedentes de la invención
La diabetes es un grupo de enfermedades caracterizado por altos niveles de glucosa en sangre resultantes de la incapacidad de los pacientes diabéticos para mantener niveles apropiados de producción de insulina cuando se requiere. La diabetes puede ser peligrosa para el paciente afectado si no se trata, y puede llevar a complicaciones graves para la salud y a una muerte prematura. Sin embargo, tales complicaciones se pueden minimizar utilizando una o más opciones de tratamiento para ayudar a controlar la diabetes y reducir el riesgo de complicaciones.
Las opciones de tratamiento para pacientes diabéticos incluyen dietas especializadas, medicaciones orales y/o terapia con insulina. La meta principal del tratamiento de diabetes es controlar la glucosa en sangre o el nivel de azúcar del paciente diabético. Sin embargo, mantener una gestión apropiada de diabetes puede ser complicado porque tiene que ser equilibrado con las actividades del paciente diabético. Los pacientes de diabetes Tipo 1 (T1D) tienen que tomar insulina (p. ej., por medio de inyecciones o infusión) para mover la glucosa desde el torrente sanguíneo porque sus cuerpos generalmente no pueden producir insulina. Los pacientes de diabetes Tipo 2 (T2D) generalmente pueden producir insulina pero sus cuerpos no pueden usar la insulina apropiadamente para mantener los niveles de glucosa en sangre dentro de intervalos médicamente aceptables. A diferencia de las personas con T1D, la mayoría de aquellas con T2D usualmente no requieren dosis diaria de insulina para sobrevivir. Muchas pueden gestionar su afección a través de una dieta sana y aumento de actividad física o medicación oral. Sin embargo, si son incapaces de regular sus niveles de glucosa en sangre, se les receta insulina. Por ejemplo, se estima que 6,2 millones de pacientes con diabetes Tipo 2 (p. ej., en los Estados Unidos, Europa Occidental y Canadá) que se ponen varias inyecciones diarias (MDI del inglés multiple-daily-injections) que consisten de una insulina basal de 24 horas y una insulina rápida de corta acción que se toma en las comidas para el control de la gestión glicémica.
Para el tratamiento de diabetes Tipo 1 (T1D) y a veces diabetes Tipo 2 (T2D), hay dos métodos principales de terapia diaria con insulina. En el primer método, pacientes diabéticos usan jeringas o bolígrafos de insulina para autoinyectar insulina cuando es necesario. Este método requiere un pinchazo de aguja para cada inyección, y el paciente diabético puede requerir de tres a cuatro inyecciones diariamente. Las jeringas y los bolígrafos de insulina que se usan para inyectar insulina son relativamente simples de usar y rentables.
Otro método eficaz para terapia con insulina y gestionar la diabetes es la terapia de infusión o terapia de bomba de infusión en las que se usa una bomba de insulina. La bomba de insulina puede proporcionar infusión continua de insulina a un paciente diabético en tasas variadas para que coincida más estrechamente con las funciones y el comportamiento de un páncreas que funciona apropiadamente de una persona no diabética que produce la insulina requerida, y la bomba de insulina puede ayudar al paciente diabético a mantener su nivel de glucosa en sangre dentro de objetivos de intervalo basados en las necesidades individuales del paciente diabético. La terapia con bomba de infusión requiere una cánula de infusión, típicamente en forma de aguja de infusión o catéter flexible, que perfora la piel del paciente diabético y a través de la que tiene lugar infusión de insulina. La terapia con bomba de infusión ofrece las ventajas de infusión continua de insulina, dosificación de precisión y programas de entrega programables.
En terapia de infusión, las dosis de insulina se administran típicamente en una tasa basal y en una dosis de bolo. Cuando se administra insulina a una tasa basal, la insulina es entregada continuamente durante 24 horas para mantener los niveles de glucosa en sangre del paciente diabético en un intervalo consistente entre comidas y reposo, típicamente por la noche. Las bombas de insulina también pueden ser capaces de programar la tasa basal de insulina para que varíe según los diferentes momentos del día y la noche. En contraste, una dosis de bolo típicamente se administra cuando un paciente diabético consume una comida, y generalmente proporciona una única inyección de insulina adicional para equilibrar los carbohidratos consumidos. Las bombas de insulina se pueden configurar para permitir al paciente diabético programar el volumen de la dosis de bolo según el tamaño o el tipo de la comida que es consumida por el paciente diabético. Adicionalmente, las bombas de insulina también se pueden configurar para permitir al paciente diabético infundir una dosis de bolo de insulina correccional o suplementaria para compensar un nivel bajo de glucosa en sangre en el momento en que el paciente diabético está calculando la dosis de bolo para una comida particular que se va a consumir.
Las bombas de insulina ventajosamente entregan insulina a lo largo del tiempo en vez de en únicas inyecciones, típicamente dando como resultado menos variación dentro del intervalo de glucosa en sangre que se recomienda. Adicionalmente, las bombas de insulina pueden reducir el número de pinchazos de aguja que el paciente diabético debe aguantar, y mejoran la gestión de diabetes para mejorar la calidad de vida del paciente diabético. Por ejemplo, se puede esperar que muchos de los pacientes T2D que se les ha prescrito terapia con insulina se pasen de inyecciones a terapia de infusión debido a una necesidad clínica sin cumplir de control mejorado. Esto es, un número significativo de los pacientes T2D que se ponen varias inyecciones diarias (MDI) no están logrando el objetivo de control de glucosa o no se siguen suficientemente su terapia con insulina prescrita.
Típicamente, independientemente de si un paciente diabético usa varias inyecciones directas (MDI) o una bomba, el paciente diabético hace ayuno de medicación de glucosa en sangre (FBGM) al despertarse, y también pruebas de glucosa en la sangre durante o después de cada comida para determinar si se requiere una dosis de corrección. Adicionalmente, el paciente diabético puede probar la glucosa en la sangre antes de dormir para determinar si requiere una dosis de corrección, por ejemplo, tras comer un piscolabis antes de dormir.
Para facilitar la terapia de infusión, generalmente hay dos tipos de bombas de insulina, es decir, bombas convencionales y bombas de parche. Las bombas convencionales usan un componente desechable, típicamente se denomina set de infusión, set de entubación o set de bomba, que traslada la insulina desde un depósito dentro de la bomba adentro de la piel del usuario. El conjunto de infusión incluye un conector de bomba, una longitud de entubación, y un conectador o base desde los que se extiende una cánula, en forma de aguja de infusión metálica hueca o catéter plástico flexible. La base típicamente tiene un adhesivo que retiene la base sobre la superficie de piel durante el uso. La cánula se puede insertar sobre la piel manualmente o con la ayuda de un dispositivo de inserción manual o automático. El dispositivo de inserción puede ser una unidad separada empleada por el usuario.
Otro tipo de bomba de insulina es una bomba de parche. A diferencia de una bomba de infusión convencional y una combinación de conjunto de infusión, una bomba de parche es un dispositivo integrado que combina la mayoría o todos los componentes fluídicos en un único alojamiento. Generalmente, el alojamiento se conecta adhesivamente a un lugar de infusión sobre la piel del paciente, y no requiere el uso de un set de entubación e infusión separado. Una bomba de parche que contiene insulina se adhiere a la piel y entrega la insulina durante un periodo de tiempo por medio de una cánula subcutánea integrada. Algunas bombas de parche se pueden comunicar inalámbricamente con un dispositivo de controlador separado (como en un dispositivo vendido por Insulet Corporation con el nombre de marca OmniPod®), mientras otros son completamente autónomos. Tales bombas de parche son sustituidas de manera frecuente, tal como cada tres días, o cuando el depósito de insulina se gasta. De otro modo, pueden ocurrir complicaciones, tales como restricción en la cánula o el lugar de infusión.
Como las bombas de parche se diseñan para ser una unidad autónoma que es llevada por el paciente, preferiblemente, la bomba de parche es pequeña, de modo que no interfiere con las actividades del usuario. Así, para minimizar la incomodidad al usuario, es preferible minimizar el grosor global de la bomba de parche. Sin embargo, para minimizar el grosor de la bomba de parche, el tamaño de sus piezas constituyentes y el número de piezas se deben reducir lo máximo posible.
En diseños actuales de bomba de parche, se emplean tubos, tales como tubos plásticos, como camino de fluidos para dirigir el flujo de fluido desde un componente interno a otro. El uso de múltiples tubos puede crear múltiples caminos de flujo para trasferir medicamento. Por ejemplo, puede haber dos caminos de flujo conectados a un depósito. Un camino de flujo rellena el depósito con medicamento y otro camino de flujo dirige el medicamento desde el depósito a diversos componentes internos en la bomba de parche. El uso de tubos puede aumentar el coste y puede tener como resultado complejidad adicional durante el ensamblaje del dispositivo. Por ejemplo, tal conjunto de dispositivo incluye conectar los tubos, lo que añade etapas al proceso de ensamblaje. Adicionalmente, evitar fugas desde tales conexiones puede hacer que aparezcan a retos adicionales.
Por consiguiente, existe la necesidad de un diseño de camino de fluido mejorado para usar en un ambiente de espacio limitado, tal como en un dispositivo de bomba de parche, que puede trasportar rentablemente medicamento, mientas se minimiza o reduce el tamaño y la complejidad globales del dispositivo.
El documento WO 2015/091758 A1 describe un conjunto de entrega desechable para un dispositivo de entrega de fármaco para dispensar un medicamento líquido.
Compendio de realizaciones de la invención
La materia de asunto de la invención se define en la reivindicación independiente 1.
Un aspecto de la presente invención es proporcionar una bomba de parche en la que un miembro de llenado está sustancialmente en comunicación de fluidos simultáneamente con un depósito y una bomba para administrar eficaz y eficientemente el medicamento al paciente.
Los aspectos anteriores y/u otros de la presente invención se pueden lograr al proporcionar un miembro de llenado en un dispositivo de entrega de medicamento, el miembro de llenado comprende un primer conducto que se comunica para trasmisión de fluidos con un depósito, y un segundo conducto que se comunica para trasmisión de fluidos con una bomba y con el primer conducto, en donde el miembro de llenado proporciona flujo de medicamento en dos sentidos (1) entra al depósito por medio del primer conducto, (2) sale del depósito al primer conducto y el segundo conducto, y (3) sale del segundo conducto a la bomba.
Los aspectos anteriores y/u otros de la presente invención también se pueden lograr proporcionando un dispositivo para entregar medicamento a la piel de un paciente, el dispositivo comprende un miembro de llenado que incluye una cavidad de septo para alojar un septo, un primer conducto que se comunica para trasmisión de fluidos con un depósito, y un segundo conducto que se comunica para trasmisión de fluidos con el primer conducto y una bomba, en donde el miembro de llenado proporciona flujo de medicamento en dos sentidos que (1) entra al depósito por medio del primer conducto, (2) sale del depósito al primer conducto y el segundo conducto, y (3) sale del segundo conducto a la bomba.
Además, los aspectos anteriores y/u otros de la presente invención se pueden lograr además proporcionando un método de entrega de medicamento que comprende insertar al menos una parte de un recipiente de medicamento a través de un septo de un miembro de llenado, trasportar medicamento desde el recipiente de medicamento a un conducto del miembro de llenado para rellenar un depósito, retirar el recipiente de medicamento del septo, trasportar el medicamento desde el depósito al conducto del miembro de llenado, y trasportar el medicamento para que salga del miembro de llenado.
Los aspectos anteriores y/u otros de la presente invención también se pueden lograr además proporcionando un método de llenado de medicamento que comprende insertar al menos una parte de un recipiente de medicamento en un septo de un miembro de llenado, trasportar medicamento desde el recipiente de medicamento a un depósito por medio de un primer conducto del miembro de llenado, y a una bomba por medio de un segundo conducto del miembro de llenado, y retirar el recipiente de medicamento del septo.
Adicionalmente, los aspectos anteriores y/u otros de la presente invención se pueden lograr proporcionando un dispositivo de administración de medicamento, que comprende una bomba dispuesta en el dispositivo, en donde la bomba controla el flujo de medicamento a un paciente, un miembro de llenado que incluye un septo adaptado para proporcionar acceso a un interior del miembro de llenado por medio de penetración a través del mismo, una cavidad de septo para alojar el septo, un primer conducto que se comunica para trasmisión de fluidos con un depósito, y un segundo conducto que se comunica para trasmisión de fluidos con el primer conducto y la bomba, y una cánula de entrega que recibe el medicamento de la bomba y entrega el medicamento a la piel del paciente, en donde el miembro de llenado proporciona flujo de medicamento en dos sentidos que: (1) entra al depósito por medio del primer conducto, (2) sale del depósito al primer conducto y el segundo conducto, y (3) sale a la bomba.
Los aspectos anteriores y/u otros de la presente invención también se pueden lograr además proporcionando un dispositivo para entregar medicamento a la piel de un paciente, el dispositivo comprende un alojamiento incluye una base con una abertura de llenado, el alojamiento incluye una bomba que controla el flujo del medicamento a un paciente, un depósito que aloja el medicamento, un miembro de llenado que trasporta el medicamento, y un septo dispuesto entre la abertura de llenado y el miembro de llenado, el septo sella la abertura de llenado, en donde el miembro de llenado incluye una región adyacente al septo, estando la región en comunicación de fluidos con el depósito y la bomba.
Aspectos y ventajas adicionales y/u otros de la presente invención se presentarán en la descripción que sigue, o serán evidentes a partir de la descripción, o pueden ser aprendidos por la práctica de la invención. La presente invención puede comprender dispositivos y métodos de entrega para formar y funcionar igual que tener uno o más de los aspectos anteriores, y/o uno o más de los rasgos y combinaciones de los mismos. La presente invención puede comprender uno o más de los rasgos y/o combinaciones de los aspectos anteriores como se ha mencionado, por ejemplo, en las reivindicaciones adjuntas.
Breve descripción de los dibujos
Los aspectos y ventajas anteriores y/u otros de realizaciones de la invención se apreciarán más fácilmente a partir de la siguiente descripción detallada conjuntamente con los dibujos adjuntos, en los que:
la Figura 1 es una vista en perspectiva de una bomba de parche construida según una realización ilustrativa de la presente invención en la que se muestra una cubierta como que es traslúcida por claridad;
la Figura 2 es una vista en despiece ordenado de diversos componentes de la bomba de parche de la Figura 1;
la Figura 3 es una vista en perspectiva de un diseño alternativo para una bomba de parche que tiene un depósito flexible, ilustrado sin una cubierta, según una realización ilustrativa de la presente invención
la Figura 4 es una vista en perspectiva de una arquitectura fluídica de bomba-parche y diagrama de subsistema de medición de la bomba de parche de la Figura 3;
la Figura 5 ilustra un ejemplo de controlador remoto inalámbrico para controlar el funcionamiento de un dispositivo de entrega de medicina tal como, por ejemplo, una bomba de parche, según una realización ilustrativa de la presente invención;
la Figura 6 es una vista en perspectiva de una bomba de parche según una realización ilustrativa de la presente invención;
la Figura 7 es una vista en sección transversal de la Figura 6 tomada a lo largo de la línea 7-7 de la Figura 6;
la Figura 8 es una vista en perspectiva de la bomba de parche de la Figura 6, omitiendo una cubierta y un depósito; la Figura 9 es una vista desde abajo de la bomba de parche de la Figura 6;
la Figura 10 es una vista en perspectiva de un miembro de llenado en la bomba de parche de la Figura 8, según una realización ilustrativa de la presente invención;
la Figura 11 es una vista en perspectiva en sección trasversal del miembro de llenado tomada a lo largo de la línea 11-11 de la Figura 10.
la Figura 12 es una vista en sección transversal parcial del miembro de llenado en la bomba de parche de la Figura 6 tomada a lo largo de la línea 12-12 de la Figura 9;
la Figura 13 es una vista en sección transversal del miembro de llenado y un septo tomada a lo largo de la línea 13­ 13 de la Figura 10;
la Figura 14 es una vista inferior en perspectiva de desplome por fusión del miembro de llenado;
la Figura 15 es una vista inferior en perspectiva de una parada mecánica para desplome por fusión del miembro de llenado;
la Figura 16 es una vista en perspectiva de un tubo de depósito conectado al depósito;
la Figura 17 es una vista en perspectiva del depósito conectado al miembro de llenado;
la Figura 18 es una vista en perspectiva del depósito y un receptáculo usado para conectar al miembro de llenado, según una realización ilustrativa de la presente invención;
la Figura 19 es una vista en perspectiva del depósito sin el receptáculo;
la Figura 20 es una vista en perspectiva del receptáculo;
la Figura 21 es una vista delantera del receptáculo;
la Figura 22 es una vista en sección transversal del receptáculo tomada a lo largo de la línea 22-22 de la Figura 20; la Figura 23 es una vista en perspectiva de otra realización de una bomba de parche, omitiendo una cubierta;
la Figura 24 es una vista en sección transversal parcial del miembro de llenado en la bomba de parche de la Figura 23;
la Figura 25 es una vista en sección transversal del miembro de llenado conectado al tubo de depósito;
la Figura 26 es una vista superior en perspectiva de un miembro de llenado en la bomba de parche de la Figura 23, según una realización ilustrativa de la presente invención;
la Figura 27 es una vista inferior en perspectiva del miembro de llenado de la Figura 26;
la Figura 28 es una vista desde abajo del miembro de llenado de la Figura 26;
la Figura 29 es una vista en sección transversal del miembro de llenado tomada a lo largo de la línea 29-29 de la Figura 28;
la Figura 30 es una vista en perspectiva de un septo según otra realización ilustrativa de la presente invención; y la Figura 31 es una vista en sección transversal parcial del septo de la Figura 30 y el miembro de llenado en otra realización de la bomba de parche de la Figura 23.
Descripción detallada de realizaciones de la presente invención
Ahora se hará referencia en detalle a realizaciones de la presente invención, que se ilustran en los dibujos adjuntos, en donde numerales de referencia semejantes se refieren a elementos semejantes por todo el documento. Las realizaciones descritas en esta memoria ejemplifican, pero no limitan, la presente invención haciendo referencia a los dibujos.
El experto en la técnica entenderá que esta divulgación no se limita en su aplicación a los detalles de construcción y la disposición de componentes presentados en la siguiente descripción o ilustrados en los dibujos. Las realizaciones en esta memoria pueden ser otras realizaciones, y se pueden poner en práctica o llevar a cabo de diversas maneras. También, se entenderá que la fraseología y las terminología usadas en esta memoria son con el propósito de descripción y no se debe considerar como limitativo. Se entiende que el uso de "que incluye", "que comprende" o "que tiene" y variaciones de las mismas en esta memoria engloba los elementos enumerados después de ellos y equivalentes de los mismos así como elementos adicionales. A menos que se limite de otro modo, los términos "conectado", "acoplado" y "montado" y variaciones de los mismos en esta memoria se usan ampliamente y abarcan conexiones, acoplamientos y montajes directos e indirectos. Adicionalmente, los términos "conectado" y "acoplado" y variaciones de los mismos no se restringen a conexiones o acoplamientos físicos o mecánicos. Además, términos tales como arriba, abajo, inferior y superior son relativos y se emplean para ayudar a la ilustración, pero no son limitativos.
Las realizaciones ilustrativas se describen con referencia a gestión de diabetes usando terapia con insulina. Se tiene que entender que estas realizaciones ilustrativas se pueden usar con diferentes terapias de fármaco y regímenes para tratar otras afecciones fisiológicas que la diabetes usando diferentes medicamentos que la insulina.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de una realización ejemplar de un dispositivo de entrega de medicina que comprende una bomba de parche 1 según una realización ejemplar de la invención. La bomba de parche 1 se ilustra con una cubierta trasparente por claridad e ilustra diversos componentes que se ensamblan para formar la bomba de parche 1. La Figura 2 es una vista en despiece ordenado de los diversos componentes de la bomba de parche de la Figura 1, ilustrada con una cubierta principal 2. Los diversos componentes de la bomba de parche 1 pueden incluir: un depósito 4 para almacenar insulina; una bomba 3 para bombear insulina afuera del depósito 4; una fuente de alimentación 5 en forma de una o más baterías; un mecanismo de inserción 7 para insertar una aguja insertadora con un catéter en la piel de un usuario; electrónica de control 8 en forma de placa de circuitos con capacidades opcionales de comunicaciones a dispositivos exteriores tales como un controlador y ordenador remotos, incluido un teléfono inteligente; una pareja de botones de dosis 6 en la cubierta 2 para accionar una dosis de insulina, incluida una dosis de bolo; y una base 9 a la que se pueden conectar diversos componentes anteriores por medio de sujetadores 91. La bomba de parche 1 también incluye diversas líneas conectoras de fluido que trasfieren insulina bombeado fuera del depósito 4 al lugar de infusión.
La Figura 3 es una vista en perspectiva de un diseño alternativo para una bomba de parche 1A que tiene un depósito flexible 4A, e ilustrada sin cubierta. Tal disposición puede además reducir las dimensiones externas de la bomba de parche 1A, con el depósito flexible 4A que llena oquedades dentro de la bomba de parche 1A. La bomba de parche 1A se ilustra con un dispositivo de inserción de cánula convencional 7A que inserta la cánula, típicamente en un agudo ángulo, menos de 90 grados, en la superficie de la piel de un usuario. La bomba de parche 1A comprende además: una fuente de alimentación 5A en forma de baterías; un subsistema de medición 41 que monitoriza el volumen de insulina e incluye capacidad de detección de volumen bajo; electrónica de control 8A para controlar los componentes del dispositivo; y un miembro de llenado del depósito 43 para recibir una jeringa de recarga 45 para rellenar el depósito 4A.
La Figura 4 es una arquitectura fluídica de bomba-parche y un diagrama de subsistema de medición de la bomba de parche 1A de la Figura 3. El subsistema de almacenamiento de energía para la bomba de parche 1A incluye baterías 5A. La electrónica de control 8A de la bomba de parche 1A puede incluir un microcontrolador 81, electrónica de detección 82, controlador de bomba y válvula 83, electrónica de detección 85, y electrónica de despliegue 87, que controla el accionamiento de la bomba de parche 1A. La bomba de parche 1A incluye un subsistema fluídico que puede incluir un depósito 4A, sensor de volumen 48 para el depósito 4A, un miembro de llenado del depósito 43 para recibir una jeringa de recarga 45 para recargar el depósito 4A. El subsistema fluídico puede incluir un sistema de medición que comprende una bomba y un accionador de válvula 411 y un mecanismo integrado de bomba y válvula 413. El subsistema fluídico puede incluir además un sensor de oclusión, un accionador de despliegue, así como la cánula 47 para inserción en un lugar de infusión en la piel del usuario. La arquitectura para las bombas de parche de las Figuras 1 y 2 es la misma o similar que la que se ilustra en la Figura 4.
Con referencia a la Figura 5, el dispositivo médico de entrega portable (p. ej., dispositivo de entrega insulina (IDD), tal como la bomba de parche 1, puede funcionar conjuntamente con un controlador remoto que preferiblemente se comunica inalámbricamente con la bomba 1 y más adelante en esta memoria se denomina controlador inalámbrico (WC) 500. El WC puede comprender una pantalla 502 de interfaz gráfica de usuario (GUI) para proporcionar a un usuario información visual acerca del funcionamiento de la bomba de parche 1 tal como, por ejemplo, ajustes de configuración, una indicación cuando una conexión inalámbrica a la bomba de parche tiene éxito, y una indicación visual cuando se está entregando una dosis, entre otras operaciones de pantalla. La pantalla GUI 502 puede incluir una pantalla táctil que se programa para permitir a un usuario proporcionar aportes táctiles tales como arrastrar para desbloquear, arrastrar para confirmar una petición de entregar un bolo, y selección de confirmación o botones de ajustes, entre otras operaciones de interfaz de usuario.
El WC 500 puede comunicarse con el dispositivo de entrega (p. ej., bomba de parche 1) usando una cualquiera o más de varias interfaces de comunicación 504. Por ejemplo, se proporciona una interfaz de radiación de campo cercano para sincronizar la temporización del WC y la bomba de parche 1 para facilitar el emparejamiento durante el arranque. Se puede proporcionar otra interfaz para comunicación inalámbrica entre el WC y la bomba de parche 1 que emplea una capa estándar de Bluetooth de Baja Energía (BLE), así como capas de Trasporte y Aplicación. Ejemplos no limitativos de órdenes de capa de aplicación incluyen cebar, entregar dosis basal, entregar dosis de bolo, cancelar entrega de insulina, comprobar estado de bomba de parche 1, desactivar la bomba de parche 1 y el estado de bomba de parche 1 o respuesta de información.
La Figura 6 es una vista en perspectiva de una bomba de parche 1 según una realización ejemplar de la presente invención. La bomba de parche 1 tiene un alojamiento 10, que incluye una cubierta principal 2 sellado a líquidos o, preferiblemente, sellado herméticamente a una base 9. La base 9 lleva diversos componentes como se describe más adelante en detalle. El sellado hermético impide ingreso de fluido e impide que otras partículas pasen la junta de sellado. Realizaciones de la bomba de parche 1 también incluyen un respiradero o una membrana de respiradero junto con un método de sellado descrito en esta memoria para proporcionar igualación de presión.
Realizaciones de la junta de sellado incluyen, por ejemplo, una junta de sellado hermética a líquido, una junta tórica u otra junta de sellado mecánica, una empaquetadura, un elastómero, un termosellado, una junta de sellado soldada ultrasónicamente, una soldadura láser, unión química, un adhesivo, una soldadura con solvente o una soldadura adhesiva. La soldadura por láser es el método de sellado preferido porque cuando se realiza apropiadamente soldadura por láser, se forma una junta de sellado sin costuras totalmente hermética. El respiradero o la membrana de respiradero continúa teniendo la finalidad funcional de igualar la presión interna y proporcionar un ambiente estéril. El experto en la técnica apreciará que se pueden usar otras juntas de sellado sin salir del alcance de la presente invención.
La Figura 7 es una vista en sección transversal de la bomba de parche 1 que ilustra diversos componentes internos. La cubierta principal 2 y la base 9 alojan los componentes de la bomba de parche 1. Según una realización, la bomba de parche 1 preferiblemente incluye un depósito 4 para almacenar medicamento (tal como insulina) y una bomba 3 para bombear el medicamento para que salga del depósito 4. La bomba de parche 1 también incluye preferiblemente electrónica 8 para programar y hacer funcionar la bomba de parche 1, y un mecanismo de inserción 7 para insertar una cánula 47 en la piel del paciente para entregar medicamento. Ejemplos de la electrónica 8 incluyen chips semiconductores, controladores, diodos, antenas, espiras, baterías, componentes discretos (reóstatos y condensadores, por ejemplo) y placas de circuito usados para hacer funcionar y controlar la bomba de parche 1 y hacer funcionar la bomba 1 junto con el WC 500.
La Figura 8 ilustra algunos de los componentes principales de la bomba de parche 1, en una vista en perspectiva con la cubierta principal 2 y el depósito 4 retirado por claridad. Según una realización, un miembro de llenado 43 es un conducto para suministrar el medicamento al depósito 4. En algunas realizaciones, el miembro de llenado 43 incluye una parte que sirve como parte del camino de flujo para medicamento que sale del depósito 4. El miembro de llenado 43 y el depósito 4 se describirá con detalle adicional más adelante.
La Figura 9 ilustra una superficie inferior 23 de la base 9 de la bomba de parche 1. La base 9 se compone preferiblemente de un material rígido tal como una resina termoplástica (p. ej., LG Chem Ltd. producto n.° TR-558ai MABS (clarificado)) o material similar que puede soportar y ser configurado con diversos componentes de la bomba 1 y canales rebajados 24, 26 como se muestra, por ejemplo, en las Figuras 8 y 9, y que favorablemente reacciona con soldadura por láser e insulina al contacto. La base 9 es preferiblemente clara y trasmisora de láser. Durante el uso, la superficie inferior 23 se orienta hacia la piel del paciente. En algunas realizaciones, la superficie inferior 23 puede incluir adhesivo que conecta de manera retirable la base 9 a la piel del paciente. Como alternativa, se adhiere una almohadilla adhesiva a ambos de la superficie inferior 23 y la piel del paciente. Preferiblemente, cinta médica 3M™ (p. ej., producto n.° 1776) es el adhesivo usado, aunque se pueden usar diversos tipos de adhesivos industriales conocidos. Sin embargo, el adhesivo se selecciona cuidadosamente para asegurar la compatibilidad con la piel humana para prevenir reacciones no deseadas. También, se considera la compatibilidad del adhesivo y la insulina en caso de que el adhesivo y la insulina se mezclen accidentalmente. El adhesivo o la almohadilla adhesiva también se colocan sobre una cubierta de canal de fluido 28 que cubre canales de fluido primero y segundo 24, 26.
La superficie inferior 23 de la base 9 incluye canales de fluido primero y segundo 24, 26. Los canales de fluido primero y segundo 24, 26 proporcionan caminos de fluido entre diversos componentes en la bomba de parche 1. Según una realización, los canales de fluido primero y segundo 24, 26 establecen ventajosamente comunicación de fluidos entre diversos componentes tales como el depósito 4, el miembro de llenado 43, la bomba 3 y el mecanismo de inserción 7.
Preferiblemente, los canales de fluido primero y segundo 24, 26 se rebajan de la superficie inferior 23 o se graban químicamente o inscriben en la superficie inferior 23 de la base 9. Como ejemplos, los canales primero y segundo 24, 26 se forman por un proceso de moldeo, tal como moldeo por inyección, o por un proceso de corte, tal como fresado. En otras realizaciones, los canales de fluido primero y segundo 24, 26 se disponen en la cubierta principal 2, o en la base 9 dentro del interior de la bomba de parche 1. Canales de fluido similares se pueden posicionar en una pluralidad de ubicaciones en realizaciones del dispositivo.
Según una realización que se ilustra en la Figura 9, los canales de fluido primero y segundo 24, 26 son encapsulados por una cubierta de canal de fluido 28 que se ilustra como transparente por claridad. El experto en la técnica apreciará que la opacidad de la cubierta de canal de fluido 28 u otras partes del dispositivo pueden variar sin salir del alcance de la presente invención. La cubierta de canal de fluido 28 es, por ejemplo, película clara, lámina, una hoja/película flexible o una pieza semirrígida/rígida hechas de material adecuado.
Según una realización, la cubierta de canal de película 28 se compone de lámina disponible de Oliver-Tolas Healthcare Packaging (p. ej., lámina TPC-0777A) o material similar. Preferiblemente, la cubierta de canal de película 28 se compone del producto película clara Oliver-Tolas Asistencia Healthcare Packaging n.° IDT-6187 o material similar y se termosella o se fija térmicamente a la superficie inferior 22 de la base 9 para incrustar los canales de fluido primero y segundo 24, 26. Soldadura por láser, por ejemplo, aplica luz láser a través de la película clara para fijar la cubierta de canal de película 28 a la superficie inferior 22 de la base 9. La cubierta de canal de fluido 28 se sella a la base 9 por medio de cualquiera de los métodos de procesamiento descritos anteriormente. La cubierta de canal de fluido 28 sellada encierra y protege el medicamento de cualquier contaminación mientras se traslada a través de los canales de fluido primero y segundo 24, 26. La soldadura por láser es ventajosa porque un láser puede ahorcajarse al canto de canal de los canales de fluido 224, 26 durante el proceso de soldadura y unir (o adherir) la película a la base 9 en áreas que están más cerca de los cantos de canal que otros métodos.
La Figura 10 es una vista en perspectiva de un miembro de llenado 43 en la bomba de parche de la Figura 8. Según una realización, el miembro de llenado 43 incluye un septo 18 dispuesto en una cavidad de septo 16. Como se describe más adelante, el septo 18 se adapta para proporcionar acceso a un interior del miembro de llenado 43. Específicamente, un usuario perfora el septo 18 con una parte de un recipiente de medicamento, tal como una aguja de una jeringa, para comunicar para trasmisión de fluidos con los diversos pasadizos en el miembro de llenado 43.
La Figura 11 es una vista en perspectiva en sección trasversal del miembro de llenado tomada a lo largo de la línea 11-11 de la Figura 10. Aunque el miembro de llenado 43 se puede formar de múltiples piezas unidas, el miembro de llenado 43 preferiblemente se moldea por inyección y se forma integralmente como estructura unitaria. Como alternativa, el miembro de llenado 43 se puede una fundición que se forma integralmente como estructura unitario y posteriormente mecanizarse a precisión. Como otra alternativa, el miembro de llenado se puede fresar. La estructura unitaria del miembro de llenado 43 reduce ventajosamente el número de componentes, mejora el procesamiento de subconjunto, y simplifica el diseño de la bomba de parche 1.
Según una realización, el miembro de llenado 43 es claro. Preferiblemente, el miembro de llenado 43 es un orificio de relleno basado negro de humo compuesto de Lustran 348 con Carbon Black PolyOne CC10213952 en 3 % ratio de descarga (LDR, del inglés let down ratio) o material similar. Alternativamente, el miembro de llenado 43 es el producto de LG Chem Ltd. n.° TR-558ai MABS (clarificado). Estos materiales proporcionan ventajosamente un número menos estricto de tolerancias críticas a cualidades (CTQ, del inglés critical a qualities), dando así como resultado mejor factibilidad de fabricación. Adicionalmente, estos materiales incluyen un aditivo de soldadura por láser que soporta y facilita la soldadura por láser.
La Figura 12 es una vista en sección transversal parcial del miembro de llenado 43 instalado dentro de la bomba de parche 1. El miembro de llenado 43 se sella a la base 9 de manera hermética a líquido o se sella herméticamente. Según una realización, la interfaz de sellado entre el miembro de llenado 43 y la base 9 incluye adhesivos, por ejemplo, material adhesivo 1162-M o Loctite 3922 o material similar. Es deseable que el adhesivo no se mezcle con el medicamento porque, por ejemplo, la concentración de insulina se reduce un 5 %-15 %. La contaminación con adhesivo en el medicamento puede ser perjudicial para la salud y la seguridad del paciente que recibe el medicamento. De acuerdo con una realización de la presente invención, el miembro de llenado 43 se encaja a presión a un tubo 44A configurado con o sin un receptáculo 93, conectando de ese modo al depósito 4. Conexiones de depósito ilustrativas se describen a continuación en conexión con las Figuras 16-22.
Como alternativa, otras disposiciones de sellado pueden incluir una junta de sellado mecánica, un termosellado, una junta de sellado soldada ultrasónicamente, una soldadura láser, unión química, una soldadura por solvente, o una soldadura por adhesivo. Algunos ejemplos de la junta de sellado mecánica incluyen anillos tóricos y juntas. Por las razones descritas más adelante, la interfaz de sellado entre el miembro de llenado 43 y la base 9 impide la contaminación del medicamento.
Preferiblemente, el miembro de sellado 43 se cohesiona a la base 9 mediante soldadura por láser. El miembro de llenado 43 se configura para incluir aditivos para capacidad de absorción láser. La soldadura por láser evita ventajosamente la mezcla de insulina y adhesivo. Además, la soldadura por láser proporciona ventajosamente flexibilidad para posicionar el miembro de llenado 43 en la base 9. La soldadura por láser también regula la compresión del septo 18 al controlar el desplome por fusión (se describe más adelante) del miembro de llenado 43. Específicamente, bajo un encaje por interferencia estándar, el septo 18 se comprime radial y axialmente. Sin embargo, la soldadura por láser puede limitar la presión sobre el septo 18 a solamente compresión axial. El miembro de llenado 43 se desploma una cantidad controlada durante la soldadura por láser para establecer la compresión apropiada de septo mientras se consideran todas las tolerancias de pieza y proceso. Por ejemplo, el septo 18 se comprime aproximadamente un 10 % comparado con una longitud axial nominal, mientras que el septo 18 se comprime radialmente muy ligeramente cuando se ensambla de modo que el septo 18 no cae fuera durante el ensamblaje.
Como se muestra en la Figura 12, la base 9 preferiblemente incluye una abertura de llenado 20. Según una realización, la abertura de llenado 20 es un orificio pasante avellanado que contacta en el septo 18. El experto en la técnica apreciará que el orificio pasante podría ser escariado, de lado recto, o tener alguna otra forma sin salir del alcance de la presente invención.
La Figura 13 ilustra una vista en sección transversal del miembro de llenado 43 y el septo 18 tomada a lo largo de la línea 13-13 de la Figura 10. Como se ilustra en las Figuras 12 y 13, el septo 18 se aloja en una cavidad de septo 16 en una posición por encima y adyacente a la abertura de llenado 20. La cavidad de septo 16 es definida por paredes 30, 32 en el miembro de llenado 43 y paredes 34, 36 en la base 9. Específicamente, la base 9, como se ilustra en la Figura 12, forma una superficie inferior 36 y una superficie lateral circunferencial 34 de la cavidad de septo 16. El miembro de llenado 43, como se ilustra en la Figura 13, forma una superficie superior 32 y una superficie lateral circunferencial opuesta 30 de la cavidad de septo 16. Como resultado, el septo 18 se posiciona entre la base 9 y el miembro de llenado 43 y sella la abertura de llenado 20.
Preferiblemente, el septo 18 se compone de un material conocido en la industria como producto de Kokoku Rubber Inc. n.° A1N-4509-M durómetro 40A o material similar. Según una realización, un septo redondo 18 es sostenido por el miembro de llenado 43 mediante el uso de un adhesivo. El diseño de septo redondo proporciona facilidad de ensamblaje. Según otra realización ilustrativa, un septo de bocallave 18 se encaja a presión en la base 9 y el miembro de llenado 43 para impedir que se mezcle adhesivo con la insulina. El diseño de septo de bocallave proporciona una configuración más simple y factibilidad de fabricación mejorada comparado con el diseño de septo redondo.
Cuando el miembro de llenado 43 se sella a la base 9 durante el ensamblaje, el septo 18 se comprime ventajosamente en la cavidad de septo 16 para sellar el miembro de llenado 43 en la abertura de llenado 20. En el diseño de septo redondo, el septo 18 se comprime una cantidad predeterminada tanto axial como radialmente con respecto a la línea central de la abertura de llenado 20 para asegurar un sellado apropiado. Específicamente, el septo 18 se comprime entre la superficie superior e inferior 32, 36 de la cavidad de septo 16 en dirección axial por medio del miembro de llenado 43 y la base 9. Adicionalmente, el septo 18 se comprime radialmente entre las superficies laterales circunferenciales 30, 34 de la cavidad de septo 16 por medio del miembro de llenado 43 y la base 9.
El uso del septo 18 en la cavidad de septo 16 del miembro de llenado 43 proporciona varios beneficios. Por ejemplo, el septo 18 sella ventajosamente el miembro de llenado 43 respecto la base 9 y el interior restante de la bomba de parche 1 para proteger que contaminación de partículas o fluido no entren el camino de fluido dentro del miembro de llenado 43. Esta disposición proporciona ventajosamente un sellado apropiado para el miembro de llenado 43 mientras minimiza el número de componentes internos y simplifica el diseño global de la bomba de parche 1. Adicionalmente, si se usa un adhesivo para asegurar el miembro de llenado 43 a la base 9, el septo 18 impide que el adhesivo en la interfaz del miembro de llenado 43 y la base 9 entre al miembro de llenado 43 y contamine el medicamento.
Según una realización, un usuario inserta una parte de un recipiente de medicamento, tal como una aguja de una jeringa, en el miembro de llenado 43 al perforar a través del septo 18. Como resultado, la parte del recipiente de medicamento entra en un interior del miembro de llenado 43 para rellenar el miembro de llenado 43 con el medicamento. El septo 18 crea una junta de sellado alrededor del recipiente de medicamento insertado para mantener la protección del medicamento contra líquidos, adhesivos y partículas extraños. El septo 18 también impide ventajosamente que el medicamento fugue durante y después del llenado de medicamento en el miembro de llenado 43, así como durante la inserción y la retirada del recipiente de medicamento, y durante el funcionamiento de la bomba de parche 1.
La Figura 13 ilustra una región de comunicación central 22 por encima y adyacente a la cavidad de septo 16 que aloja el septo 18. Según una realización, la región 22 está en comunicación de fluidos con un primer conducto 12 y un segundo conducto 14. El primer conducto 12 es un conducto de depósito que está en comunicación de fluidos con el depósito 4. Por consiguiente, durante el llenado, el medicamento entra a la región 22, se traslada al primer conducto 12 y se traslada al depósito 4. De esta manera, el depósito 4 se rellena con medicamento.
El depósito 4 puede ser un depósito flexible o un depósito rígido. Típicamente, un dispositivo que tiene un depósito rígido no usa una bomba. En cambio, un pistón funciona dentro del depósito rígido para impulsar el medicamento afuera del depósito, al camino de flujo y a través de los diversos componentes del dispositivo, y administrar el medicamento al paciente. Por otro lado, un dispositivo que tiene un depósito flexible típicamente usa una bomba dentro del dispositivo. El medicamento es extraído del depósito por la bomba, empujado a través de los diversos componentes del dispositivo, y administrado al paciente. Preferiblemente, la bomba de parche 1 incorpora un diseño de depósito flexible donde el depósito 4 no incluye un pistón. En cambio, el medicamento es extraído del depósito 4 por la bomba 3, y la bomba 3 es externa al depósito 4.
Como se ilustra en la Figura 13 según una realización, mientras el depósito 4 es rellenado con medicamento por medio del primer conducto 12, el medicamento también rellena el segundo conducto 14 y el camino de fluido a una parte de flujo entrante (entrada) de la bomba 3. El camino 50 representa el camino de flujo de medicamento cuando el recipiente de medicamento perfora el septo 18. El camino 52 representa el camino de flujo de medicamento conforme el medicamento rellena el depósito 4, el miembro de llenado 43 y el camino de fluido que lleva a la entrada de la bomba 3. El medicamento en el camino 52 se traslada al depósito 4 y a la bomba 3 de manera sustancialmente simultánea. El camino 54 representa el camino de flujo de medicamento durante el funcionamiento de la bomba de parche 1. Durante el funcionamiento, el medicamento sale del depósito 4, se traslada a través del primer conducto 12, la región 22 y el segundo conducto 14, y en última instancia sale del miembro de llenado 43 a diversos componentes de la bomba de parche 1.
El segundo conducto 14 es un conducto de bomba que está en comunicación de fluidos con la bomba 3. En el estado ensamblado de una realización, el segundo conducto 14 es un pasadizo estrecho que se ubica por encima de la base 9. Los conductos primero y segundo 12, 14 intersecan en la región 22, y son sustancialmente perpendiculares entre sí. El experto en la técnica entenderá, sin embargo, que los conductos primero y segundo 12, 14 pueden tener otras relaciones angulares, u otras posiciones relativamente entre sí, sin salir del alcance de la presente invención. El camino 50 establece ventajosamente comunicación de fluidos con los conductos primero y segundo 12, 14 y la región 22 cuando el recipiente de medicamento perfora el septo 18.
Como se ha señalado previamente, los conductos primero y segundo 12, 14 están en comunicación de fluidos entre sí por medio de la región 22. De esta manera, cuando el depósito 4 está siendo rellenado con el medicamento, los conductos primero y segundo 12, 14, la región 22 y el camino de flujo que lleva a la bomba 3 son rellenados de manera sustancialmente simultánea con medicamento (véase el camino 52). Por consiguiente, el miembro de llenado 43 ventajosamente permite al depósito 4 y la bomba 3 estar en comunicación de fluidos entre sí.
La bomba de parche 1, según una realización, proporciona ventajosamente flujo de medicamento en dos sentidos por medio del primer conducto 12. Específicamente, como se ha descrito anteriormente y como se ilustra en la Figura 13, el medicamento entra al depósito 4 por medio del primer conducto 12 y el camino 52. Durante el funcionamiento de la bomba de parche 1, el medicamento sale del depósito 4 al primer conducto 12, se traslada a la región 22 por medio de camino 54, y entra al segundo conducto 14 del miembro de llenado 43. Así, el medicamento fluye a través del primer conducto 12 en dos direcciones separadas, camino 52 y camino 54, proporcionando flujo de medicamento en dos sentidos. Este tipo de configuración proporciona ventajosamente simplicidad en el diseño y reducción en el número de componentes dentro de la bomba de parche 1.
Según una realización el usuario inserta la parte del recipiente de medicamento en la abertura de llenado 20 y penetra el septo 18 para establecer ventajosamente comunicación para trasmisión de fluidos entre los conductos primero y segundo 12, 14, la región 22 y el depósito 4. Durante el funcionamiento, sin embargo, el septo 18 sella e impide comunicación de fluidos entre los conductos primero y segundo 12, 14 del miembro de llenado 43 y la abertura de llenado 20 en la base 9. Este tipo de configuración proporciona ventajosamente comunicación de fluidos selectiva entre el miembro de llenado 43 y la abertura de llenado 20 para asegurar sellado a líquido e impedir que adhesivo o partículas se mezclen con el medicamento.
Cuando el medicamento sale del segundo conducto 14, el medicamento preferiblemente entra a un pasadizo 27 en la base 9, como se muestra en la Figura 12. Según una realización, el pasadizo 27 es un orificio pasante y está sustancialmente paralelo al primer conducto 12. Durante el funcionamiento, el medicamento en el pasadizo 27 es extraído por la bomba 3 y posteriormente se traslada al primer canal de fluido 24 en la superficie inferior 23 de la base 9. Las Figuras 8, 9 y 12 ilustran una realización técnica ejemplar del camino de flujo de medicamento en los canales de fluido 24, 26 que comunican con la bomba 3 y en última instancia se trasladan a la cánula 47 por medio del mecanismo de inserción 7. Por consiguiente, durante el funcionamiento de la bomba de parche 1, el medicamento fluye desde el depósito 4 al primer conducto 12, la región 22, el segundo conducto 14, el pasadizo 27, los canales de fluido 24, 26 y la bomba 3, y entonces al mecanismo de inserción 7 y la cánula 47.
La cánula 47 recibe el medicamento de la bomba 3 por medio de los canales de fluido 24, 26 y entrega el medicamento a la piel de un paciente. En la industria comúnmente se usa una frita porosa para bloquear el extremo de aguja de una cánula. La frita porosa crea contrapresión en un dispositivo que incorpora un depósito rígido para permitir al depósito rígido ser rellenado con medicamento. Al funcionar el dispositivo que tiene el depósito rígido, la frita porosa es retirada manualmente por un profesional de cuidados sanitarios o un usuario. Posteriormente, el pistón en el depósito rígido es impulsado para comenzar a administrar el medicamento al paciente. La frita porosa se aplica para un único uso.
Preferiblemente, la bomba de parche 1 no usa una frita porosa. Como la bomba de parche 1 usa una bomba 3 que está separada de un depósito flexible 4, e interviene en el camino de flujo de medicamento entre el depósito 3 y la cánula 47, no se necesita una frita porosa para aplicar contrapresión. En cambio, la bomba 3 bloquea el camino de fluido a la cánula 47 durante el llenado de modo que el depósito 4 se llena con medicamento. Adicionalmente, durante el funcionamiento de la bomba de parche 1, la bomba 3 extrae el medicamento del depósito 4 e impulsa el medicamento a la cánula 47 para ser administrado al paciente. Así, la bomba 3 controla el flujo del medicamento en la bomba de parche 1 y proporciona ventajosamente comunicación de fluidos entre el depósito 4, el miembro de llenado 43 y la cánula 47.
Las Figuras 14 y 15 ilustran rasgos de desplome por fusión del miembro de llenado 43. Específicamente, en la Figura 14, el miembro de llenado 43 incluye una superficie inferior 38 que se espera que se desplome cuando el miembro de llenado 43 es soldado por láser a la base 9. De esta manera, el desplome por fusión del miembro de llenado 43 controla cuánto se comprime el septo 18 (véase la Figura 12). Puesto que la superficie inferior 38 del miembro de llenado 43 está sujeto a desplome por fusión, el septo 18 únicamente se comprime axialmente y no radialmente.
La Figura 15 ilustra una falda 39 que se coloca alrededor de la cavidad de septo 16 en una superficie exterior del miembro de llenado 47. La falda 39 no se funde cuando el miembro de llenado 47 es soldado por láser a la base 9. En cambio, la falda 39 controla el desplome por fusión del miembro de llenado 47 durante la soldadura por láser para impedir que el miembro de llenado 47 se contraiga radialmente. Como resultado, la falda 39 impide que el miembro de llenado 47 se desplome radialmente en la cavidad de septo 16 y así impide que cualquier compresión radial no deseable del septo 18 (véase la Figura 12).
Las Figuras 16-19 representan realizaciones ilustrativas alternativas para una unión o conector de vía de acceso de depósito 44B que conecta un tubo del depósito 44A al depósito 4. El depósito 4 es de un tamaño compacto, más pequeño, comparado con lo que generalmente se usa en la industria. El depósito 4 es un depósito flexible, desplomable, hecho de materiales de película que tienen un grosor entre 0,0508 mm - 0,381 mm (0,002 - 0,015 pulgadas). El grosor se puede variar dependiendo de la necesidad de integridad estructural, flexibilidad, propiedades de barrera, comportamiento funcional de llenado/vaciado y tipo de fármaco. Por ejemplo, tipo de material y grosor se pueden seleccionar para absorber una presión seleccionada (p. ej., que es afectada por cuánto fluido está siendo entregado y por las propiedades de fluido), para preservar la integridad del depósito 4 durante el envío y el manejo, para lograr la flexibilidad deseada para conformarse a la vía de acceso de depósito 44B o a un tubo 44A y para impedir la fuga de fluido de depósito, y/o para lograr una tasa de llenado y/o un volumen deseados.
Las propiedades de barrera incluyen características de no bloqueo que se consideran en selección de material de película de modo que la película no se pega sobre sí misma conforme se desploma durante el vaciado ni bloquea el flujo de insulina. La selección de característica de barrera impide contaminación del contenido del depósito 4 (p. ej., por gases externos tales como aire de habitación o fluidos tales como condensación). El material del depósito 4 puede consistir en una o más capas. Por ejemplo, se puede usar un material de tres capas con una capa interna con propiedades propicias para termosellar a un tubo 44A y una o más capas exteriores que tienen las propiedades de barrera mencionadas anteriormente o características para impedir contaminación del contenido del depósito 4 y protección de la integridad del depósito 4 durante el envío, manejo y uso,
El perímetro de película se sella según una variedad de métodos tales como termosellado, soldadura por radiofrecuencia, soldadura láser, u otras técnicas de unión que provocan fusión de la dos caras de película juntas. El material preferido del depósito 4 es película sellada Air M312A que se termosella. Este material es ventajosamente compatible con la insulina durante un periodo de tiempo prolongado hasta al menos tres días. Adicionalmente, el depósito 4 se empaqueta con película de aceite para proteger el depósito 4 durante el almacenamiento y antes del funcionamiento.
El depósito 4 se puede formar de varias maneras. Según una realización, el depósito 4 se forma usando dos hojas de película en cada una de las superficies superior e inferior que van flexiblemente alrededor del tubo del depósito 44A. Este tipo de configuración puede proporcionar sellado óptimo entre el depósito 4 y el tubo del depósito 44A. Según otra realización, el depósito 4 se forma al plegar una única película en un canto y sella los cantos restantes. En otra realización, el depósito 4 se puede formar tomando una película tubular y sellando en dos extremos opuestos. El depósito 4 se forma en otra realización usando un apoyo rígido en la superficie superior y una película flexible en la superficie inferior. Durante el proceso de sellado de perímetro, el depósito 4 se puede formar en cualquier forma deseada. El depósito 4 también puede ser formado para incluir rasgos para permitir conexión a puntos de anclaje específicos en la bomba de parche 1 por finalidades de montaje. El depósito 4 satisface requisitos de esterilización industrial y envejecimiento y todas cargas/condiciones operacionales.
Un tubo del depósito 44A se conecta al depósito 4 en un extremo (p. ej., formando una unión o conector de vía de acceso de depósito 44B), y al miembro de llenado 43 en el otro extremo. Según una realización, el tubo del depósito 44A es una conexión de vía de acceso rígida. Específicamente, el tubo del depósito 44A se suelda por láser al depósito 4 y el miembro de llenado 43 en cada extremo. Según otra realización, el tubo del depósito 44A es una conexión de vía de acceso flexible que se termosella al depósito 4. Según otra realización, el tubo del depósito 44A se moldea o forma con el depósito 4. Por ejemplo, los procesos de termosellar, moldear o formar el tubo del depósito 44A y el depósito 4 mejoran simultáneamente de manera ventajosa la factibilidad de fabricación y la eficacia de sellado. En otra realización, el tubo del depósito 44A se prensa mecánicamente al depósito 4. Finalmente, otra realización cohesiona adhesivamente el tubo del depósito 44A al depósito 4.
El tubo del depósito 44A preferiblemente se hace de un material tubular comúnmente conocido en la industria como Teknor Apex MD-50273 o material similar. Este material es compatible con el material del depósito 4 y la insulina. Similar al depósito 4, el tubo del depósito 44A también satisface requisitos de esterilización industrial y envejecimiento y todas las cargas/condiciones operacionales. El tubo del depósito 44A puede ser de una variedad de formas en sección trasversal que facilita el sellado al material película del depósito 4. Tales formas incluyen forma redonda y ovalada con grados variados de extremos en disminución.
Una unión o conector de vía de acceso flexible 44B se puede termosellar aplicando calor y presión para unir dos piezas en una superficie de unión (unión). Específicamente, la unión 44B es donde el tubo del depósito 44A se sella directamente a la junta de sellado de perímetro del depósito 4. Según otra realización de la presente invención como se muestra en las Figuras 17-19, se puede usar un receptáculo 93 que incluye rebordes 95 que se unen en la junta de sellado de perímetro del depósito 4. Independientemente de qué realización se use, la unión 44B es ventajosamente a prueba de fugas y puede aguantar vibraciones mecánicas, cargas y presiones tales como cuando la bomba de parche 1 está en funcionamiento y llevada por el usuario. Adicionalmente, el termosellado proporciona ventajosamente mayor flexibilidad en configuraciones de vía de acceso consideradas para conexión. El otro extremo del tubo del depósito 44A se encaja a presión al miembro de llenado 43. Esta realización proporciona ventajosamente solo ensamblaje mecánico, lo que mejora y simplifica el ensamblaje global del depósito. Las conexiones mecánicas también eliminan ventajosamente el uso de adhesivos y proporcionan flexibilidad al posicionar la unión o conector de vía de acceso de depósito 44B y el miembro de llenado 43.
Las Figuras 20-22 ilustran el receptáculo 93 más en detalle. En particular, el receptáculo 93 puede incluir el tubo flexible del depósito 44A como única estructura unitaria, o como tubo separado que se encaja a presión o se asegura de otro modo a un rebaje del receptáculo 93. A cada lado del receptáculo 93 se disponen dos rebordes 95 para aumentar el área de superficie y así fortalecer la cohesión entre el receptáculo 93 y el depósito 4 como se ha descrito anteriormente. Adicionalmente, los dos rebordes 95 mejoran el ensamblaje del depósito 4 porque los rebordes 95 proporcionan una superficie para que un usuario sostenga el receptáculo 93.
La Figura 22 ilustra una vista en sección trasversal del receptáculo 93. El tubo flexible del depósito 44A del receptáculo 93 tiene un primer diámetro y el cuerpo del receptáculo 93 tiene un segundo diámetro. El primer diámetro es preferiblemente más pequeño que el segundo diámetro.
Según una realización, la unión o conector de vía de acceso de depósito 44B de la Figura 19 puede incluir filtros para eliminar aire en el camino de flujo de la bomba de parche 1 y para mejorar la esterilización. La película de depósito puede incluir además un filtro integral o película de respiradero conectados por termosellado, unión mecánica o química para ayudar también a eliminar aire en la bomba de parche 1 y para proporcionar un ambiente más estéril.
En funcionamiento, el depósito 4 se prellena en un dispositivo o ser rellena en la bomba de parche 1 antes de usar al proporcionar una vía de acceso de llenado apropiada. Cuando se rellena el depósito flexible 4, se expandirá a una forma final, rellenada, que depende de propiedades materiales, tamaño y forma. Cuando el depósito 4 se conecta a la bomba 3 durante el funcionamiento, el fluido es impulsado y retirado del depósito 4. El depósito 4 generalmente se desploma inmediatamente (autodesploma) una cantidad igual al volumen de fluido retirado. La flexibilidad de la película del depósito 4 permite el comportamiento de vaciado (desplome de depósito). La flexibilidad del depósito 4 proporciona ventajosamente un uso óptimo del volumen interno de la bomba de parche 1. El fluido posteriormente se traslada al miembro de llenado 43 al salir del depósito 4 y el receptáculo 93.
Las Figuras 23-29 ilustran una realización alternativa de la bomba de parche 101 que es similar a la bomba de parche 1 ilustrada en las realizaciones de las Figuras 8-13 y la Figura 16 con las siguientes distinciones. La Figura 23 es una vista en perspectiva de otra realización de una bomba de parche 101, omitiendo una cubierta. La bomba de parche 101 incluye un miembro de llenado 143 directamente conectado a un depósito 104 por medio de un tubo flexible de depósito 144A que se acopla a un conector de vía de acceso de depósito 144B en el depósito 104. El miembro de llenado 143 también está en comunicación de fluidos con la base 109.
La Figura 24 es una vista en sección transversal parcial del miembro de llenado 143 en la bomba de parche 101 de la Figura 23. La base 109 es preferiblemente clara y trasmisora de láser. La base 109 incluye una parte saliente 111 que se extiende desde una parte inferior de la base 109 y se dispone en el miembro de llenado 143. Como se ilustra en las Figuras 24 y 25, la parte saliente 111 en la base 109 incluye un orificio pasante 115 que proporciona comunicación de fluidos entre una bomba y el depósito 104. El extremo distal de la parte saliente 111 incluye una ranura 113. Cuando el miembro de llenado 143 está siendo rellenado con medicamento, la ranura 113 recibe el medicamento y dirige el medicamento a la bomba y el depósito 104. El funcionamiento del miembro de llenado 143 se describe con detalle adicional más adelante.
El depósito 104 es preferiblemente flexible, como se ha descrito anteriormente, y se conecta al miembro de llenado 143 por medio de la entubación flexible 144A. Como se ilustra en las Figuras 24 y 25, la entubación flexible 144A es prensada mecánicamente al miembro de llenado 143 por un encaje por interferencia. Como resultado, no se usan adhesivos para asegurar la entubación flexible 144A al miembro de llenado 143. Esto mejora ventajosamente el ensamblaje e impide que se mezcle adhesivo con el medicamento. El encaje por interferencia también cumple requisitos de esterilización, requisitos de envejecimiento y todas cargas y condiciones de funcionamiento de la bomba de parche 101.
La parte saliente 111 en la base 109 se posiciona ventajosamente en el miembro de llenado 143 para controlar la posición extrema de la entubación flexible 144A mientras se establece comunicación de fluidos. Específicamente, la entubación flexible 144A contacta o hace fondo sobre una superficie superior de la parte saliente 111. Este contacto asegura ventajosamente una captura mecánica apropiada de la entubación flexible 144A en el miembro de llenado 143. Por consiguiente, fluido desde el depósito 104 se traslada a través de la entubación flexible 144A, a la parte saliente 111 y a los canales de flujo.
En el miembro de llenado 143 se dispone un septo 118. El miembro de llenado 143, como se ilustra en las Figuras 26­ 29, incluye una cavidad de septo 116 que tiene una pared de cavidad de septo de diámetro interior 130 que asegura el septo 118. La pared de cavidad de septo de diámetro interior 130 se dimensiona específicamente para atrapar axialmente el septo 118 en el miembro de llenado 143. El septo 118 se asegura entonces entre el miembro de llenado 143 y la base 109 para crear una junta de sellado completa. El septo 118 se comprime y sella en la dirección axial únicamente y no radialmente. Específicamente, el miembro de llenado 143 se desploma una cantidad controlada durante la soldadura por láser para establecer la compresión apropiada para el septo 118 mientras se consideran todas las tolerancias de pieza y proceso. Este tipo de configuración mejora el ensamblaje y reduce la fabricación de rasgos críticos mientras proporciona un sellado óptimo.
Adicionalmente, una línea central del septo 118 se dispone sustancialmente paralela a una línea central, y está desplazada de esta, de la entubación flexible 144A y una línea central de una parte saliente 111 de la base 109. Esta configuración impide ventajosamente que la entubación flexible 144A contacte en el recipiente de medicamento cuando se llena el miembro de llenado 143. Específicamente, si la entubación flexible 144A y el septo 118 están en línea, el usuario posiblemente puede empujar inadvertidamente la entubación flexible 144A fuera del miembro de llenado 143 cuando el septo 118 es perforado con una parte de un recipiente de medicamento para rellenar el miembro de llenado 143 con medicamento como se ha descrito anteriormente. Por consiguiente, esta configuración evita el movimiento inadvertido de la entubación flexible 144A después del aseguramiento al miembro de llenado 143.
Después de instalar el septo 118 en el miembro de llenado 143 y la base 109, el miembro de llenado 143 se asegura a la base 109 preferiblemente por medio de soldadura por láser. El miembro de llenado 143 incluye aditivos absorbentes de láser para facilitar la soldadura por láser.
Como se ilustra en las Figuras 26-29, y similar a la realización descrita anteriormente, el miembro de llenado 143 incluye un primer conducto 112, un segundo conducto 114, así como una región 122 adyacente al septo 118. El medicamento rellena los conductos primero y segundo 112, 114 a fin de rellenar el depósito 104 y el camino de fluido a una parte de flujo entrante (entrada) de la bomba con medicamento. Como se ilustra en la Figura 29, el camino 150 representa el camino de flujo de medicamento cuando el recipiente de medicamento perfora el septo 118. El camino 152 representa el camino de flujo de medicamento conforme el medicamento rellena el depósito 104, el miembro de llenado 143 y el camino de fluido que lleva a la entrada de la bomba. El medicamento en el camino 152 se traslada al depósito 104 y a la bomba de manera sustancialmente simultánea. El camino 154 representa el camino de flujo de medicamento durante el funcionamiento de la bomba de parche 101.
Durante el funcionamiento, el medicamento sale del depósito 104, se traslada a través del tubo de depósito 144A y la parte saliente 111 de la base 109 dispuesta en el primer conducto 112 y en última instancia sale del miembro de llenado 143 a diversos componentes de la bomba de parche 101. Una línea central del tubo de depósito 144A y una línea central de la parte saliente 111 de la base 109 están sustancialmente paralelas y en línea con una línea central del primer conducto 112.
El segundo conducto 114 es un conducto de llenado que proporciona comunicación de fluidos en un sentido con el primer conducto 112 durante el llenado. En el estado ensamblado de una realización, el segundo conducto 114 es un pasadizo estrecho que se ubica por encima de la parte saliente 111 de la base 109. Los conductos primero y segundo 112, 114 son sustancialmente perpendiculares entre sí. El experto en la técnica entenderá, sin embargo, que los conductos primero y segundo 112, 114 pueden tener otras relaciones angulares, u otras posiciones relativamente entre sí, sin salir del alcance de la presente invención. El camino 150 establece ventajosamente comunicación de fluidos con los conductos primero y segundo 112, 114 y la región 122 cuando el recipiente de medicamento perfora el septo 118.
Como se ha señalado previamente, los conductos primero y segundo 112, 114 están en comunicación de fluidos entre sí durante el llenado. Cuando el depósito 104 está siendo rellenado con el medicamento, los conductos primero y segundo 112, 114, la región 122 y el camino de flujo que lleva a la bomba son rellenados de manera sustancialmente simultánea con medicamento (véase el camino 152). Por consiguiente, el miembro de llenado 143 ventajosamente permite al depósito 104 y la bomba estar en comunicación de fluidos entre sí.
La bomba de parche 101, según una realización, proporciona ventajosamente flujo de medicamento en dos sentidos por medio del primer conducto 112. Específicamente, el medicamento entra al depósito 104 por medio del primer conducto 112 y el camino 152. Durante el funcionamiento de la bomba de parche 101, el medicamento sale del depósito 104 al primer conducto 112 por medio del tubo de depósito 144A y la parte saliente 111 de la base 109. Así, el medicamento fluye a través del primer conducto 112 en dos direcciones separadas, camino 152 y camino 154, proporcionando flujo de medicamento en dos sentidos. Este tipo de configuración proporciona ventajosamente simplicidad en el diseño y reducción en el número de componentes dentro de la bomba de parche 101.
Según una realización el usuario inserta la parte del recipiente de medicamento en la abertura de llenado 120 y penetra el septo 118 para establecer ventajosamente comunicación para trasmisión de fluidos entre los conductos primero y segundo 112, 114, la región 122 y el depósito 104. Durante el funcionamiento, sin embargo, el septo 118 está cerrado e impide comunicación de fluidos entre el primer conducto 112 y la abertura de llenado 220 en la base 109. Esto es, el segundo conducto 114, la región 122 y la ranura 113 en la parte saliente 111 de la base 109 no se usan durante la entrega de medicación. La región 122 actúa como volumen muerto donde una cantidad sustancial de fluido nunca se retira porque el miembro de llenado 143 no puede decapitar. A fin de mantener equilibrio de presión del miembro de llenado 143, una cantidad sustancial de fluido no sale de la región 122, el segundo conducto 114 y la ranura 113 durante la entrega de medicación. Este tipo de configuración proporciona ventajosamente comunicación de fluidos selectiva entre el miembro de llenado 143 y la abertura de llenado 120, y flujo de medicamento optimizado a través de la parte saliente 111, a otros diversos componentes de la bomba de parche 101 y en última instancia entrega el medicamento como se ha descrito anteriormente.
Las Figuras 30 y 31 ilustran otra realización de un septo de bocallave 218 de manera similar a como se ha descrito anteriormente. El septo de bocallave 218 incluye una primera parte circular 221A y una segunda parte circular 221B. La segunda parte circular 221B del septo de bocallave 218 incluye un orificio pasante 219 que proporciona una superficie de sellado adicional.
Como se ilustra en la Figura 31, el septo de bocallave 218 se dispone en un miembro de llenado 243 y sella el miembro de llenado 243 tanto en un eje de línea central del depósito entubación 244A como en un eje de línea central de la región 222. Específicamente, el orificio pasante 219 en la primera parte circular 221A del septo de bocallave 218 sella un diámetro exterior de una parte saliente 211 de una base 209. También, la segunda parte circular 221B del septo de bocallave 218 sella en una pared de cavidad de septo 230 del miembro de llenado 243.
Esta disposición permite ventajosamente el uso preferible de cohesión adhesiva entre la base 209 y el miembro de sellado 243. Puesto que el septo de bocallave 218 sella en ambas interfaces descritas anteriormente, el riesgo de mezclar adhesivo con medicamento se reduce significativamente. Por consiguiente, el medicamento no contacta ni se mezcla con el adhesivo durante el funcionamiento. Específicamente, el adhesivo no puede entrar a una abertura de llenado 220 ni se traslada pasado el septo 218 para mezclarse con el adhesivo. En esta realización, el miembro de llenado 243 también puede ser soldado por láser a la base 209, aunque se prefiere adhesivo por ventajas de procesamiento.
Aunque únicamente se han mostrado y descrito unas pocas realizaciones de la presente invención, la presente invención no se limita a las realizaciones descritas. En cambio, los expertos en la técnica apreciarán que se pueden hacer cambios a estas realizaciones sin apartarse de los principios y el espíritu de la invención. Se señala particularmente que los expertos en la técnica pueden combinar fácilmente los diversos aspectos técnicos de los diversos elementos de las diversas realizaciones ejemplares que se han descrito anteriormente de otras numerosas maneras, todas las cuales se consideran dentro del alcance de la invención, que es definido por las reivindicaciones anexas y sus equivalentes.

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo para entregar medicamento en la piel de un paciente, el dispositivo comprende:
un miembro de llenado (143) que comprende:
un primer conducto (112);
un segundo conducto (114) que se comunica para trasmisión de fluidos con el primer conducto (112) para rellenar el miembro de llenado (143) con medicamento;
en donde el miembro de llenado (143) proporciona flujo de medicamento en dos sentidos que:
entra a un depósito (104) por medio de los conductos primero y segundo (112, 114);
sale del depósito (104) al primer conducto (112); y
sale del primer conducto (112) a una bomba; caracterizado por que el primer conducto (112) se acopla a un camino de depósito (144A) conectado al depósito (104) y una parte (111) de una base (109) conectada a la bomba, una línea central del camino de depósito y una línea central de la parte (111) de la base (109) están sustancialmente en línea con una línea central del primer conducto (112).
2. El dispositivo según la reivindicación 1, en donde el segundo conducto (114) no se usa para entrega de medicación.
3. El dispositivo según la reivindicación 1, en donde el miembro de llenado (143) incluye además:
una cavidad de septo para alojar un septo; en donde
una línea central de la cavidad de septo está desplazada de una línea central, y es sustancialmente paralela a esta, del primer conducto (112).
4. El dispositivo según la reivindicación 3, en donde la cavidad de septo comprime el septo una cantidad predeterminada axialmente.
5. El dispositivo según la reivindicación 3, en donde la cavidad de septo no comprime el septo radialmente.
6. El dispositivo según la reivindicación 1, en donde el flujo de medicamento no sale al segundo conducto (114) desde el primer conducto (112).
7. El dispositivo según la reivindicación 1, que comprende además:
el camino de depósito (144A) comprende un tubo de depósito que tiene un extremo que se forma con el depósito (104); y
el tubo de depósito tiene otro extremo que se encaja a presión en el miembro de llenado (143) para establecer comunicación de fluidos con el depósito (104); en donde
el otro extremo del tubo de depósito contacta en una parte saliente (111) de una base (109).
8. El dispositivo según la reivindicación 7, en donde la parte saliente (111) de la base (109) se dispone en el miembro de llenado (143).
9. El dispositivo según la reivindicación 7, en donde
la parte saliente (111) incluye una ranura; y la ranura está en comunicación de fluidos con el segundo conducto (114) del miembro de llenado (143) durante el llenado.
10. El dispositivo según la reivindicación 9, en donde la ranura no está en comunicación de fluidos con el primer conducto (112) durante la entrega de medicación.
11. El dispositivo según la reivindicación 7, en donde una línea central de la parte saliente (111) de la base (109) es sustancialmente paralela y está desplazada de una línea central del septo.
12. El dispositivo según la reivindicación 7, en donde
la parte saliente (111) de la base (109) incluye un orificio pasante; y
el orificio pasante de la parte saliente (111) está sustancialmente en línea y en comunicación de fluidos con el primer conducto (112).
13. El dispositivo según la reivindicación 7, en donde el septo incluye un orificio que rodea la parte saliente (111) de la base (109) para sellar el miembro de llenado (143).
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