JP2018531061A6 - リザーバ、ポンプおよび充填部材間の流体相互接続スキーム - Google Patents
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Abstract
薬剤送達装置(1)における充填部材(43)であって、充填部材(43)は、リザーバ(4)と流体連通する第1の導管(12)と、ポンプ(3)および第1の導管(12)と流体連通する第2の導管(14)を含み、充填部材(43)は、第1の導管(12)を介してリザーバ(4)に入り、リザーバ(4)を出て第1の導管(12)および第2の導管(14)に入り、第2の導管(14)を出てポンプ(3)に入る、双方向薬剤流れを提供する。リザーバ(4)は、リザーバ(4)と共に形成さた一端を有するリザーバチューブ(44A)を含み、リザーバチューブ(44A)は、充填部材(43)に圧入される他端を有して、リザーバ(4)との流体連通を確立する。
Description
本出願は、2015年9月21日に出願された米国仮特許出願第62/221,430号の米国特許法第119条(e)に基づく優先権を主張し、この出願の全ての内容、開示および主題は、参照として、本明細書に明示的に組み込まれる。
本発明は医療装置に関し、より具体的には、患者に薬剤を送達するための、リザーバおよびポンプと流体連通する充填部材を有する医療装置に関する。
糖尿病は、糖尿病患者が必要に応じてインスリン産生の適切なレベルを維持できないことから生じる、高レベルの血糖によって特徴付けられる疾患群である。糖尿病は、治療されないなら冒された患者にとって危険であり、重篤な健康合併症や早期死亡につながり得る。しかし、そのような合併症は、糖尿病をコントロールするのを助け、合併症のリスクを軽減するために、1つ以上の治療の選択肢を利用することによって最小限化され得る。
糖尿病患者の治療選択肢は、特殊な食事療法、経口薬剤および/またはインスリン療法を含む。糖尿病治療の主な目的は、糖尿病患者の血糖または糖レベルを制御することである。しかし、適切な糖尿病管理を維持することは、糖尿病患者の活動とバランスされねばならないため、複雑にされ得る。1型糖尿病(T1D)患者は、患者の体が一般にインスリンを産生できないため、血流からグルコースを移動させるために、(例えば、注射または注入によって)インスリンを摂取することを必要とされる。2型糖尿病(T2D)患者は一般にインスリンを産生し得るが、患者の体は、医学的に許容可能な範囲内に血糖値を維持するために、インスリンを適切に使用できない。T1Dを有する人々とは対照的に、T2Dを有する人々の大多数は、通常、生存するためにインスリンの毎日の用量を必要としない。多くの人々は、健康的な食事と増大された身体活動または経口薬を通して、状態を管理し得る。しかし、血糖値を調節できない場合は、インスリンを処方されるであろう。例えば、24時間基礎インスリンと、血糖管理コントロールのために食事時にとられる短時間作用型の迅速インスリンからなる、頻回注射法(MDI)を行う、推定620万人の2型糖尿病患者(米国、西ヨーロッパ、カナダなど)が存在する。
1型糖尿病(T1D)、および、時には、2型糖尿病(T2D)の治療のために、毎日のインスリン療法の2つの主要な方法が存在する。第1の方法において、糖尿病患者は、必要に応じてインスリンを自己注射するために、シリンジまたはインスリンペンを使用する。この方法は、注射ごとに針刺しが必要であり、糖尿病患者は、毎日3〜4回の注射が必要になり得る。インスリンを注射するために使用されるシリンジおよびインスリンペンは、使用するのに比較的簡単で費用効果が高い。
インスリン療法および糖尿病の管理のための別の有効な方法は、インスリンポンプが使用される、注入療法または注入ポンプ療法である。インスリンポンプは、必要なインスリンを産生する非糖尿病患者の正常に機能する膵臓の機能および挙動に、より緊密に適合するように、様々な速度で、糖尿病患者にインスリンを連続的に注入することができ、インスリンポンプは、糖尿病患者の個々のニーズに基づく目標範囲内に、彼/彼女の血糖値を維持することを支援する。注入ポンプ治療は、典型的には、注入針または柔軟なカテーテルの形態にある、注入カニューレを必要とし、この注入カニューレは糖尿病患者の皮膚を穿刺し、そこを通ってインスリンの注入が行われる。注入ポンプ療法は、インスリンの連続注入、精密投与、およびプログラム可能な送達スケジュールの利点を提供する。
注入療法において、インスリン用量は、典型的には、基礎速度およびボーラス用量で投与される。インスリンが基礎速度で投与される場合、インスリンは24時間にわたって連続的に送達され、食事と休憩の間、典型的には夜間に、一定した範囲に糖尿病患者の血糖値を維持する。インスリンポンプは、また、昼夜の異なる時間に応じて変更するように、インスリンの基礎速度をプログラムし得る。対照的に、ボーラス用量は、典型的には、糖尿病患者が食事を摂取するときに投与され、一般に、摂取された炭水化物とバランスをとるために、単一の付加的なインスリン注射を提供する。インスリンポンプは、糖尿病患者によって摂取される食事の量または種類に従って、糖尿病患者がボーラス用量の量をプログラムすることができるように構成され得る。さらに、インスリンポンプは、また、糖尿病患者が、摂取されるべき特定の食事に対するボーラス用量を計算するとき、低い血糖値を補償するために、糖尿病患者がインシュリンの修正または補充ボーラス用量を注入することができるように構成され得る。
インスリンポンプは、有利には、単回注射ではなく、経時的にインスリンを送達し、典型的には、推奨される血中グルコース範囲内のより少ない変動をもたらす。さらに、インスリンポンプは、糖尿病患者が耐えなければならない針刺しの数を減らし、糖尿病患者のクオリティ・オブ・ライフを向上させるための糖尿病管理を改善し得る。例えば、インスリン療法を処方されるT2D患者の多くは、改善されたコントロールのためのまだ対処されていない臨床的な必要性のため、注射から注入療法に変わることを期待され得る。すなわち、頻回注射法(MDI)を受けるT2D患者のかなりの数は、目標グルコースコントロールを達成していないか、または、彼らの処方されたインスリン療法に十分に執着していない。
典型的には、糖尿病患者が頻回注射法(MDI)またはポンプを使用するかどうかにかかわらず、糖尿病患者は、睡眠からの覚醒時に空腹時血糖治療(FBGM)を受け、また、各食事中またはその後、修正用量が必要とされるかどうか決定するために、血液中のグルコースについて試験する。さらに、糖尿病患者は、例えば、睡眠前にスナックを食べた後、修正用量が必要であるかどうかを決定するために、睡眠前の血液中のグルコースについて試験し得る。
注入療法を容易にするために、一般的に、2種類のインスリンポンプ、すなわち従来のポンプとパッチポンプが存在する。従来のポンプは、ポンプ内のリザーバから使用者の皮膚にインスリンを運ぶ、典型的には、注入セット、チューブセットまたはポンプセットと呼ばれる、使い捨ての構成要素を用いる。注入セットは、ポンプコネクタ、ある長さのチューブ、および、そこから、中空の金属注入針または可撓性プラスチックカテーテルの形態のカニューレが延びる、ハブまたは基部を含む。基部は、典型的には、使用中に基部を皮膚表面上に保持する接着剤を有する。カニューレは、手動で、または手動または自動挿入装置の助けを借りて皮膚上に挿入され得る。挿入装置は、使用者によって採用される別個のユニットであり得る。
インスリンポンプのもう一つのタイプは、パッチポンプである。従来の注入ポンプと注入セットの組み合わせとは異なり、パッチポンプは、フルイディック構成要素の大部分またはすべてを、単一のハウジングに組み合わせた一体装置である。一般に、ハウジングは、患者の皮膚上の注入部位に接着剤で取り付けられ、別個の注入またはチューブセットの使用を必要としない。インスリンを含有するパッチポンプは、皮膚に接着し、一体の皮下カニューレを介して、ある期間にわたってインスリンを送達する。いくつかのパッチポンプは、(Insulet社(Insulet Corporation)によりOmniPod(登録商標)というブランド名で販売される1つの装置におけるように、)別のコントローラ装置と無線で通信し得、一方で、他のものは、完全に自己充足型である。そのようなパッチポンプは、3日ごとなど、何度も交換されるか、または、インスリンリザーバが使い尽くされたときに交換される。さもなければ、カニューレまたは注入部位の制限などの合併症が起こり得る。
パッチポンプは、患者によって装着される自己充足型ユニットであるように設計されるので、好ましくは、パッチポンプは小型であり、その結果、使用者の活動を妨害しない。したがって、使用者の不快感を最小にするために、パッチポンプの全体の厚さを最小にすることが好ましい。しかし、パッチポンプの厚みを最小限にするためには、構成部品の大きさや部品点数ができるだけ減少されるべきである。
現在のパッチポンプ設計において、プラスチックチューブのようなチューブは、流体流れを一つの内部構成要素から別の内部構成要素へ送るための流体経路として採用される。複数のチューブの使用は、薬剤を移送するための複数の流路を形成し得る。例えば、リザーバに接続される2つの流路が存在し得る。1つの流路は、薬剤でリザーバを満たし、別の流路は、薬剤をリザーバからパッチポンプ内の様々な内部構成要素に送る。チューブの使用は、コストを増加させ得、装置組立中に追加の複雑さをもたらし得る。例えば、そのような装置組立は、チューブを接続することを含み、それは、組立方法に工程を追加する。さらに、そのような接続からの漏れを防止することは、さらなる課題を引き起こし得る。
したがって、医薬を費用効果的に輸送し得、一方で、装置の全体的な大きさ、および、複雑さを最小限にするか、または、低減する、パッチポンプ装置におけるような、限られた空間環境で使用するための改良された流路設計に対する必要性が存在する。
本発明の一態様は、患者に薬剤を効果的かつ効率的に投与するために、充填部材が、リザーバおよびポンプと、実質的に同時に流体連通する、パッチポンプを提供することである。
本発明の上記および/または他の態様は、リザーバと流体連通する第1の導管と、ポンプおよび第1の導管と流体連通する第2の導管を含む、薬剤送達装置における充填部材を提供することによって達成され得、充填部材は、(1)第1の導管を介してリザーバに入り、(2)リザーバを出て、第1の導管および第2の導管に入り、(3)第2の導管を出て、ポンプへ入る、双方向薬剤流を提供する。
本発明の上記および/または他の態様は、また、患者の皮膚に薬剤を送達するための装置を提供することによって達成され、装置は、セプタムを収容するためのセプタムキャビティと、リザーバと流体連通する第1の導管と、第1の導管およびポンプと流体連通する第2の導管を含む充填部材を含み、充填部材は、(1)第1の導管を介してリザーバに入り、(2)リザーバを出て第1の導管および第2の導管に入り、(3)第2導管を出てポンプに入る、2方向薬剤流を提供する。
さらに、本発明の上記および/または他の態様は、さらに、充填部材のセプタムを通して薬剤容器の少なくとも一部を挿入すること、リザーバを充填するために、薬剤を、薬剤容器から充填部材の導管に移送すること、セプタムから薬剤容器を取り外すこと、薬剤をリザーバから充填部材の導管内に移送すること、薬剤を充填部材から出るように移送することを含む、薬剤送達方法を提供することによって達成され得る。
本発明の上記および/または他の態様は、また、薬剤容器の少なくとも一部を充填部材のセプタムに挿入すること、薬剤を、充填部材の第1の導管を介して、薬剤容器からリザーバへ、および、充填部材の第2の導管を介して、薬剤容器からポンプへ移送すること、および、薬剤容器をセプタムから取り外すことを含む、薬剤送達方法を提供することによって、さらに達成され得る。
さらに、本発明の上述および/または他の態様は、装置に配置され、患者への薬剤の流れを制御するポンプと、充填部材であって、そこを通った穿刺により充填部材の内部へのアクセスを提供するように適合されたセプタムと、セプタムを収容するセプタムキャビティと、リザーバと流体連通する第1の導管と、第1の導管およびポンプと流体連通する第2の導管を含む、充填部材と、ポンプから薬剤を受け取り、患者の皮膚に薬剤を送達する送達カニューレとを含み、充填部材は、(1)第1の導管を介してリザーバに入り、(2)リザーバを出て第1の導管と第2の導管に入り、および、(3)ポンプに出る、双方向の流体流れを提供する、薬剤送達装置を提供することによって達成され得る。
本発明の上記および/または他の態様は、また、患者の皮膚に薬剤を送達するための装置を提供することによってさらに達成され、該装置は、充填開口を有する基部を含むハウジングを含み、該ハウジングは、患者への薬剤の流れを制御するポンプと、薬剤を収容するリザーバと、薬剤を移送する充填部材と、充填開口と充填部材との間に配置されるセプタムを含み、該セプタムは、充填開口を密閉し、充填部材は、セプタムに隣接する領域を含み、該領域は、リザーバとポンプの両方と流体連通する。
本発明の追加のおよび/または他の態様および利点は、以下の記載において説明されるか、または、記載から明らかになるか、または、本発明の実施によって習得されるであろう。本発明は、1つ以上の上記態様、および/または、1つ以上の特徴およびそれらの組み合わせを有する送達装置、および、送達装置を形成および操作するための方法を含み得る。本発明は、1つ以上の特徴、および/または、例えば、添付の特許請求の範囲に記載された、上記の態様の組み合わせを含み得る。
本発明の実施形態の上記および/または他の態様および利点は、添付の図面と併せて理解される、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
次いで、添付の図面に示される本発明の実施形態への詳細な参照がなされ、全体を通して、類似の参照番号は、類似の要素を参照する。本明細書に記載された実施形態は、図面への参照によって本発明を例示するが、限定しない。
本開示は、以下の説明に記載されるか、または、図面に示される、構成の詳細および構成要素の配置への適用に限定されないことが、当業者によって理解されるであろう。本明細書の実施形態は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施または実行され得る。また、本明細書で使用される表現および用語は、説明のためのものであり、限定するものと見なされるべきでないことが理解されるであろう。本明細書における「包含する」、「含む」または「有する」およびその変形は、その前に列挙された項目およびその等価物、ならびに、追加の項目を含む。限定されない限り、本明細書における、「接続された」、「結合された」および「装着された」という用語およびその変形は、広義に使用され、直接的および間接的な、接続、結合および装着を包含する。さらに、「接続された」および「結合された」という用語およびその変形は、物理的または機械的な接続または結合に限定されない。さらに、上、下、底、頂などの用語は、相対的であり、図示を補助するために用いられるが、限定するものではない。
例示的な実施形態は、インスリン療法を用いる糖尿病管理を参照して説明される。これらの例示的な実施形態は、インスリンとは異なる薬剤を使用する、糖尿病以外の生理学的状態を治療するための、異なる薬剤療法および治療方式で使用され得ることが理解されるべきである。
図1は、本発明の例示的な実施形態によるパッチポンプ1を含む薬剤送達装置の例示的な実施形態の斜視図である。パッチポンプ1は、明瞭化のためにシースルーカバーと共に示されており、パッチポンプ1を形成するために組み立てられる様々な構成要素を示している。図2は、図1のパッチポンプの様々な構成要素の分解図であり、主カバー2と共に示されている。パッチポンプ1の様々な構成要素は、インスリンを貯蔵するためのリザーバ4と、リザーバ4からインスリンをポンピングするためのポンプ3と、1つまたは複数のバッテリの形態の電源5と、使用者の皮膚にカテーテルを備えた挿入針を挿入するための挿入機構7と、スマートフォンを含む、遠隔制御装置およびコンピュータのような外部装置への任意の通信機能を有する回路基板の形態の制御電子機器8と、ボーラス用量を含む、インスリン用量を作用させるためのカバー2上の一対の用量ボタン6と、ファスナ91を介して上記種々の構成要素が取り付けられ得る基部9を含む。パッチポンプ1は、また、リザーバ4から吐出されたインスリンを注入部位に移送する様々な流体コネクタラインを含む。
図3は、可撓性リザーバ4Aを有し、カバーなしで図示された、パッチポンプ1Aの別の設計の斜視図である。そのような配置は、パッチポンプ1A内の空隙を充填する可撓性リザーバ4Aを備え、パッチポンプ1Aの外形寸法をさらに減少させ得る。パッチポンプ1Aは、カニューレを、典型的には90度未満の鋭角で、使用者の皮膚の表面に挿入する、従来のカニューレ挿入装置7Aを備えて示されている。パッチポンプ1Aは、さらに、バッテリの形態の電源5Aと、インスリンの量を監視し、低容量検出能力を含む計量サブシステム41と、装置の構成要素を制御するための制御電子機器8Aと、リザーバ4Aを充填するリフィルシリンジ45を受容するリザーバ充填部材43を備える。
図4は、図3のパッチポンプ1Aのパッチポンプフルイディックアーキテクチャおよび計量サブシステム図である。パッチポンプ1Aの蓄電サブシステムは、電源5Aを含む。パッチポンプ1Aの制御電子機器8Aは、マイクロコントローラ81、検知電子回路82、ポンプおよびバルブコントローラ83、検知電子回路85および配備電子回路87を含み得、それらは、パッチポンプ1Aの作動を制御する。パッチポンプ1Aは、リザーバ4A、リザーバ4Aの容積センサ48、リザーバ4Aを再充填するためのリフィルシリンジ45を収容するリザーバ充填部材43を含み得る、フルイディックサブシステムを含む。フルイディックサブシステムは、ポンプおよびバルブアクチュエータ411および一体化されたポンプおよびバルブ機構413を含む計量システムを含み得る。フルイディックサブシステムは、さらに、閉塞センサ、配備アクチュエータはもちろん、使用者の皮膚の注入部位に挿入するためのカニューレ47も含み得る。図1および図2のパッチポンプのためのアーキテクチャは、図4に示されるアーキテクチャと同じか、または、類似する。
図5を参照すると、パッチポンプ1のような、装着可能な医療用送達装置(例えば、インスリン送達装置(IDD))は、好ましくは、ポンプ1と無線で通信し、本明細書において、無線コントローラ(WC)500として言及される、遠隔制御装置と共に作動可能である。WCは、他の表示作動の間に、例えば、構成の設定、パッチポンプへの無線接続が成功したときの表示、および、用量が送達されているときの視覚的表示のような、パッチポンプ1の作動に関する使用者視覚情報を提供するグラフィカルユーザインターフェース(GUI)ディスプレイ502を含み得る。GUIディスプレイ502は、他のユーザインターフェース作動の間に、アンロックするためのスワイプ、ボーラスを送達する要求を確認するスワイプ、および、確認または設定ボタンの選択のような、タッチ入力を使用者に提供できるようにプログラムされた、タッチスクリーンディスプレイを含み得る。
WC500は、いくつかの通信インターフェース504の1つ以上を使用して、送達装置(例えば、パッチポンプ1)と通信し得る。例えば、始動時のペアリングを容易にするため、WCとパッチポンプ1とのタイミングを同期させるように、近接場放射線インターフェースが設けられる。別のインターフェースが、標準のブルートゥースローエネルギー(BlueTooth Low Energy)(BLE)レイヤはもちろん、転送(Transport)およびアプリケーション(Application)レイヤを採用する、WCとパッチポンプ1との間の無線通信のために設けられ得る。アプリケーションレイヤコマンドの非限定的な例は、プライミング、基本用量の送達、ボーラス用量の送達、インスリン送達のキャンセル、パッチポンプ1の状態のチェック、パッチポンプ1の停止、および、パッチポンプ1の状態または情報の応答を含む。
図6は、本発明の実施形態によるパッチポンプ1の斜視図である。パッチポンプ1は、ハウジング10を有し、ハウジング10は、基部9に液密にされた、または、好ましくは気密にされた主カバー2を含む。基部9は、以下に詳細に説明されるように、様々な構成要素を担持する。気密シールは、流体の進入を防ぎ、他の粒子がシールを通過するのを防止する。パッチポンプ1の実施形態は、また、均圧化を提供するための、本明細書に記載されたシール方法に沿った、エア抜きまたはエア抜き膜を含む。
シールの実施形態は、例えば、液密シール、O−リングシールまたは他の機械的シール、ガスケット、エラストマー、ヒートシール、超音波溶着シール、レーザ溶着、化学接合、接着剤、溶剤溶着、または、接着溶着である。レーザ溶着が適切に行われると、継ぎ目のない完全に密閉されたシールが形成されるので、レーザ溶着が好ましいシール方法である。エア抜きまたはエア抜き膜は、内圧を均等化し、無菌環境を提供する機能的な目的を有し続ける。当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく他のシールが使用され得ることを理解するであろう。
図7は、様々な内部構成要素を示すパッチポンプ1の断面図である。メインカバー2および基部9は、パッチポンプ1の構成要素を収容する。一実施形態によれば、パッチポンプ1は、好ましくは、薬剤(例えば、インスリン)を貯蔵するためのリザーバ4と、リザーバ4を出るように薬剤をポンピングするためのポンプ3を含む。パッチポンプ1は、また、好ましくは、パッチポンプ1をプログラムし、操作するための電子機器8と、カニューレ47を患者の皮膚に挿入して薬剤を送達するための挿入機構7を含む。電子機器8の例は、半導体チップ、コントローラ、ダイオード、アンテナ、コイル、バッテリ、個別構成要素(例えば抵抗器およびコンデンサ)、および、パッチポンプ1を作動および制御し、WC500と共にポンプ1を操作するために使用される回路基板を含む。
図8は、分かり易くするために、主カバー2およびリザーバ4が取り外された斜視図におけるパッチポンプ1の主要構成要素のいくつかを示す。一実施形態によれば、充填部材43は、リザーバ4に薬剤を供給するための導管である。いくつかの実施形態において、充填部材43は、リザーバ4を出る薬剤の流路の一部として機能する部分を含む。充填部材43およびリザーバ4は、以下でさらに詳細に説明されるであろう。
図9は、パッチポンプ1の基部9の底面23を示す。基部9は、好ましくは、熱可塑性樹脂(例えばLGケミカル社製、製品番号:TR-558ai MABS(透明化))、または、類似の材料のような硬い材料で構成され、例えば図8および図9に示されるように、ポンプ1の様々な構成要素を支持して、凹状のチャネル24、26を備え得、基部9は、レーザ溶着と良く反応し、および、接触でインスリンと良く反応する。基部9は、好ましくは透明でレーザ透過性である。使用中、底面23は患者の皮膚に向かって配向される。いくつかの実施形態において、底面23は、基部9を患者の皮膚に取り外し可能に取り付ける接着剤を含み得る。あるいは、接着パッドが、底面23および患者の皮膚の両方に接着する。様々なタイプの公知の産業用接着剤を使用され得るが、好ましくは、3M(商標)医療用テープ(例えば製品番号1776)が、使用される接着剤である。しかしながら、接着剤は、望ましくない反応を防ぐために、ヒトの皮膚との適合性を保証するよう注意深く選択される。また、接着剤とインシュリンが、偶然に混合する場合において、接着剤とインシュリンとの適合性が考慮される。接着剤または接着パッドは、また、第1および第2の流体チャネル24、26を覆う流体チャネルカバー28上に配置される。
基部9の底面23は、第1および第2の流体チャネル24、26を含む。第1および第2の流体チャネル24、26は、パッチポンプ1内の様々な構成要素間の流体経路を提供する。一実施形態によれば、第1および第2の流体チャネル24、26は、有利には、リザーバ4、充填部材43、ポンプ3、および挿入機構7などの様々な構成要素間の流体連通を確立する。
好ましくは、第1および第2の流体チャネル24、26は、底面23から凹設されるか、基部9の底面23に食刻または刻設される。例として、第1および第2のチャネル24、26は、射出成形のような成形プロセスによって、またはミリングのような切削プロセスによって形成される。他の実施形態において、第1および第2の流体チャネル24、26は、パッチポンプ1の内部で、主カバー2、または、基部9に配置される。装置の実施形態において、同様の流体チャネルは、複数の位置に配置され得る。
図9に示される一実施形態によれば、第1および第2の流体チャネル24、26は、明確にするために透明であるように示される流体チャネルカバー28によって封止される。当業者は、流体チャネルカバー28または装置の他の部分の不透明度は、本発明の範囲から逸脱することなく変更可能であることを理解するであろう。流体チャネルカバー28は、例えば、透明フィルム、箔、可撓性シート/フィルム、または、任意の適切な材料で作られた半硬質/硬質構成要素である。
一実施形態によれば、フィルムチャネルカバー28は、オリバー−トーラス ヘルスケア パッケージング(Oliver-Tolas Healthcare Packaging)社から入手可能な箔(例えば、TPC−0777A箔)、または、同様の材料で構成される。好ましくは、フィルムチャネルカバー28は、オリバー−トーラス ヘルスケア パッケージング(Oliver-Tolas Healthcare Packaging)社のIDT−6187透明フィルムまたは同様の材料から成り、基部9の底面23にヒートシールまたはヒートステークされて、第1および第2の流体チャネル24、26を組み込む。レーザ溶着は、例えば、透明フィルムを通してレーザ光を照射して、フィルムチャネルカバー28を基部9の底面23に固定する。流体チャネルカバー28は、上述した処理方法のいずれかを介して基部9に密封される。シールされた流体チャネルカバー28は、第1および第2の流体チャネル24、26を通って移動する間、薬剤を封入していかなる汚染からも薬液を保護する。レーザ溶着は、溶着プロセス中に、レーザが、流体チャネル24、26のチャネル端部に跨り得、他の方法よりもチャネル端部に近い領域で基部9にフィルムを接合(または接着)するので有利である。
図10は、図8のパッチポンプにおける充填部材43の斜視図である。一実施形態によれば、充填部材43は、セプタムキャビティ16内に配置されたセプタム18を含む。後述するように、セプタム18は、充填部材43の内部へのアクセスを提供するように適合される。具体的には、使用者は、シリンジの針のような薬剤容器の一部を用いてセプタム18を穿刺し、充填部材43内の様々な通路と流体連通する。
図11は、図10の線11−11に沿った充填部材の断面斜視図である。充填部材43は複数の接合部分で形成され得るが、充填部材43は、好ましくは、射出成形され、一体構造として一体成形される。代替として、充填部材43は、一体構造として一体形成され、その後、精密に機械加工された、キャスティングであり得る。別の代替として、充填部材は、機械工作され得る。充填部材43の一体構造は、有利には、構成要素の数を減少させ、サブアセンブリ処理を改良し、パッチポンプ1の設計を単純化する。
一実施形態によれば、充填部材43は透明である。好ましくは、充填部材43は、3%レットダウン比(LDR)である、PolyOne CC10213952 Carbon Blackを有するLustran(登録商標)348、または、同様の材料からなる、カーボンブラックベースの注入口である。代替として、充填部材43は、LG化学社(LG Chem Ltd.)の製品番号TR-558ai MABS(透明化)である。これらの材料は、有利には、あまり厳しくない数のCTQ(critical to qualities)公差を提供し、その結果、製造性が改善される。さらに、これらの材料は、レーザ溶着を支援し、容易にするレーザ溶着添加剤を含む。
図12は、パッチポンプ1内に設置された充填部材43の部分断面図である。充填部材43は、基部9に対して液密に封止され、または、密閉して封止される。一実施形態によれば、充填部材43と基部9との間の密封界面は、接着剤、例えば、接着材料1162−MまたはLoctite 3922または同様の材料を含む。例えば、インスリン濃度が5%〜15%低下するので、接着剤にとって、薬剤と混合しないことが望ましい。薬剤への接着剤の汚染は、薬剤を受ける患者の健康および安全性に有害であり得る。本発明の一実施形態によれば、充填部材43は、レセプタクル93と共に、または、レセプタクル93無しに構成されたチューブ44Aに圧入され、それにより、リザーバ4に接続される。例示的なリザーバ接続は、図16〜図22に関連して、以下に説明される。
代替的に、他のシーリング配置は、機械的シール、ヒートシール、超音波溶着シール、レーザ溶着、化学接合、溶媒溶着、または、接着溶着を含み得る。機械的シールのいくつかの例は、Oリングおよびガスケットを含む。後述される理由により、充填部材43と基部9との間の密封界面は、薬剤の汚染を防止する。
好ましくは、充填部材43は、レーザ溶着により基部9に接合される。充填部材43は、レーザ吸収性のための添加物を含むように構成される。レーザ溶着は、有利には、インスリンと接着剤の混合を回避する。さらに、レーザ溶着は、有利には、充填部材43を基部9内に配置することに柔軟性を提供する。レーザ溶着はまた、充填部材43の溶融崩壊(後述)を制御することによって、セプタム18の圧縮を調節する。具体的には、標準的な締まりばめの下では、セプタム18は半径方向および軸方向に圧縮される。しかし、レーザ溶着は、セプタム18への圧力を軸方向圧縮のみに制限し得る。充填部材43は、レーザ溶着中に制御された量で潰れ、全体または一部の交差およびプロセス公差を考慮して、適切なセプタム圧縮を設定する。例えば、セプタム18は公称軸方向長さと比較して約10%圧縮され、一方で、セプタム18は、組み立て時、半径方向に非常にわずかに圧縮され、セプタム18は組み立て中に脱落しない。
図12に示されるように、基部9は、好ましくは充填開口20を含む。一実施形態によれば、充填開口20は、セプタム18と接触する座繰り貫通穴である。当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、貫通穴が、座繰り、ストレートサイドであり得、または、他のいくつかの形状を有し得ることを理解するであろう。
図13は、図10の線13−13に沿った充填部材43およびセプタム18の断面図を示す。図12および図13に示されるように、セプタム18は、充填開口20の上の隣接する位置でセプタムキャビティ16内に収容される。セプタムキャビティ16は、充填部材43内の壁30、32と、基部9内の壁34、36とによって画定される。具体的には、図12に示されるように、基部9は、セプタムキャビティ16の下面36および周囲の側面34を形成する。充填部材43は、図13に示されるように、セプタムキャビティ16の上面32および対向する周囲の側面30を形成する。その結果、セプタム18は、基部9と充填部材43との間に配置され、充填開口20を密封する。
好ましくは、セプタム18は、ココクラバー社(Kokoku Rubber Inc.)製品番号A1N-4509-M 40Aデュロメータとして、産業界で公知の材料、または同様の材料からなる。一実施形態によれば、丸いセプタム18は、接着剤の使用によって充填部材43により保持される。円形のセプタム設計は、組み立てにおける容易性を提供する。別の例示的な実施形態によれば、接着剤がインスリンと混合するのを防ぐために、キーホールセプタム18が基部9および充填部材43に圧入される。キーホールセプタム設計は、円形セプタム設計と比較して、より簡単な構成と改善された製造性を提供する。
充填部材43が組み立て中に基部9にシールされると、セプタム18は、有利には、セプタムキャビティ16内で圧縮され、充填部材43を充填開口20に密封する。円形のセプタム設計では、セプタム18は、充填開口20の中心線に対して軸線方向および半径方向の両方で、所定量を圧縮され、適切なシールを保証する。具体的には、セプタム18は、充填部材43および基部9を介して、セプタムキャビティ16の上面32および下面36の間で軸方向に圧縮される。さらに、セプタム18は、充填部材43および基部9を介して、セプタムキャビティ16の周囲の側面30、34の間で半径方向に圧縮される。
充填部材43のセプタムキャビティ16内でのセプタム18の使用は、いくつかの利点を提供する。例えば、セプタム18は、有利には、充填部材43を、基部9およびパッチポンプ1の残りの内部から密封して、粒子または流体汚染が、充填部材43内の流体経路に入るのを防ぐ。この構成は、有利には、充填部材43の適切なシールを提供し、内部構成要素の数を最小限に抑え、パッチポンプ1の全体的な設計を単純化する。さらに、充填部材43を基部9に固定するために接着剤が使用される場合、セプタム18は、充填部材43と基部9との間の界面で、接着剤が充填部材43に入り、薬剤を汚染することを防止する。
一実施形態によれば、使用者は、シリンジの針などの薬剤容器の一部を、セプタム18を通して穿刺することによって、充填部材43に挿入する。その結果、薬剤容器の一部は、充填部材43の内部に入り、充填部材43に薬剤を充填する。セプタム18は、挿入された薬剤容器の周囲にシールを形成し、外部液体、接着剤、および、粒子からの薬剤の保護を維持する。また、セプタム18は、有利には、充填部材43への薬液の充填中および充填後だけでなく、薬剤容器の挿入および取り出し中およびパッチポンプ1の作動中に、薬剤が漏出するのを防止する。
図13は、セプタム18を収容するセプタムキャビティ16の上で隣接する中央連通領域22を示す。一実施形態によれば、領域22は、第1の導管12および第2の導管14と流体連通する。第1の導管12は、リザーバ4と流体連通するリザーバ導管である。したがって、充填中に、薬剤は領域22に入り、第1の導管12内を移動し、リザーバ4内に移動する。このようにして、リザーバ4は薬剤で満たされる。
リザーバ4は、可撓性リザーバまたは剛性リザーバのいずれかであり得る。典型的には、剛性リザーバを有する装置はポンプを使用しない。むしろ、ピストンが剛性リザーバの内部で作動して、リザーバから、薬剤を、流路内および装置の様々な構成要素を通って圧送し、薬剤を患者に投与する。一方、可撓性リザーバを有する装置は、典型的には、装置内でポンプを使用する。薬剤は、ポンプによってリザーバから引き出され、様々な構成要素を通って押圧され、患者に投与される。好ましくは、パッチポンプ1は、リザーバ4がピストンを含まない、可撓性リザーバ設計を組み込む。代わりに、薬剤は、ポンプ3によってリザーバ4から引き出され、ポンプ3はリザーバ4の外部に存在する。
一実施形態による図13に示されるように、リザーバ4が第1の導管12を介して薬剤で満たされる間、薬剤は第2の導管14およびポンプ3の流入部(入口)への流体経路も満たす。経路50は、薬剤容器がセプタム18を穿刺するときの薬剤流路を表す。経路52は、薬剤が、リザーバ4、充填部材43、および、ポンプ3の入口に通じる流体経路を満たすときの薬剤流路を表す。経路52内の薬剤は、実質的に同時に、リザーバ4およびポンプ3に移動する。経路54は、パッチポンプ1の作動中の薬剤流路を表す。作動中、薬剤はリザーバ4を出て、第1の導管12、領域22および第2の導管14を通って移動し、最終的にパッチポンプ1の様々な構成要素へと、充填部材43を出ていく。
第2の導管14は、ポンプ3と流体連通するポンプ導管である。一実施形態の組み立てられた状態において、第2の導管14は、基部9の上に位置する狭い通路である。第1および第2の導管12、14は、領域22において交差し、互いに実質的に垂直である。しかしながら、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、第1および第2の導管12、14が、互いに対する他の角度関係または他の位置を有し得ることを理解するであろう。経路50は、有利には、薬剤容器がセプタム18を穿刺するとき、第1および第2の導管12、14および領域22との流体連通を確立する。
先に述べたように、第1および第2の導管12、14は、領域22を介して互いに連通する。このようにして、リザーバ4が薬剤で満たされるとき、第1および第2の導管12、14、領域22およびポンプ3に通じる流路は、実質的に同時に薬剤で満たされる(経路52参照)。したがって、充填部材43は、有利には、リザーバ4とポンプ3が互いに流体連通することを可能にする。
一実施形態によれば、パッチポンプ1は、有利には、第1の導管12を介する二方向薬剤流を提供する。具体的には、前述したように、そして、図13に示されるように、薬剤は、第1の導管12および経路52を介してリザーバ4に入る。パッチポンプ1の作動中、薬剤はリザーバ4から第1の導管12に流出し、経路54を介して領域22に進み、充填部材43の第2の導管14に入る。したがって、薬剤は、2つの別個の方向である、経路52および経路54に、第1の導管12を通って流れ、第1の導管12は、二方向薬剤流を提供する。そのような構成は、有利には、設計上の簡便さと、パッチポンプ1内の構成要素の点数の削減を提供する。
一実施形態によれば、使用者は、薬剤容器の一部を充填開口20に挿入してセプタム18を穿刺し、有利には、第1および第2の導管12、14、領域22、および、リザーバ4の間の流体連通を確立する。しかしながら、作動中、セプタム18は、充填部材43の第1および第2の導管12、14と基部9の充填開口20との間を密封し、流体連通を妨げる。そのような構成は、有利には、充填部材43と充填開口20との間の選択的な流体連通を提供し、液体封止を保証し、接着剤または粒子が薬剤と混合するのを防止する。
薬剤が第2の導管14を出るとき、薬剤は、好ましくは、図12に示されるように、基部9の通路27に入る。一実施形態によると通路27は貫通孔であり、第1の導管12と実質的に平行である。作動中、通路27内の薬剤はポンプ3によって引き出され、続いて、基部9の底面23の第1の流体チャネル24内に移動する。図8、9および12は、ポンプ3と連通し、最終的に挿入機構7を介してカニューレ47に移動する、流体チャネル24、26内の薬剤流路の例示的な実施形態を示す。したがって、パッチポンプ1の作動中、薬剤はリザーバ4から、第1の導管12、領域22、第2の導管14、通路27、流体チャネル24、26、および、ポンプ3に流れ、次いで、挿入機構7およびカニューレ47に流れる。
カニューレ47は、流体チャネル24、26を介してポンプ3から薬剤を受け取り、薬剤を患者の皮膚に送達する。多孔質フリットは、カニューレの針端部をブロックするために、業界で一般的に使用される。多孔質フリットは、剛性リザーバを組み込んだ装置において背圧を発生させ、剛性リザーバが薬剤で充填されることを可能にする。剛性リザーバを有する装置の作動時に、多孔質フリットは、医療従事者または使用者によって手動で取り除かれる。続いて、剛性リザーバ内のピストンが駆動されて、患者への薬剤の投与を開始する。多孔質フリットは、一回の使用に適用される。
好ましくは、パッチポンプ1は、多孔質のフリットを使用しない。パッチポンプ1は、可撓性のリザーバ4から分離され、リザーバ4とカニューレ47との間の薬剤流路に介在する、ポンプ3を使用するので、背圧を適用するために、多孔質のフリットの必要がない。むしろ、ポンプ3は、充填中にカニューレ47への流体経路を遮断し、リザーバ4は、薬剤を充填される。さらに、パッチポンプ1の作動中、ポンプ3は、リザーバ4から薬剤を引き出し、患者に投与されるように、薬剤をカニューレ47に圧送する。したがって、ポンプ3は、パッチポンプ1内の薬剤の流れを制御し、有利には、リザーバ4、充填部材43およびカニューレ47間の流体連通を提供する。
図14および図15は、充填部材43の溶融崩壊の態様を示す。具体的には、図14において、充填部材43は、充填部材43が基部9にレーザ溶着されるときに、崩壊することが予想される底面38を含む。このようにして、充填部材43の溶融崩壊は、セプタム18がどれくらい圧縮されるかを制御する(図12参照)。充填部材43の底面38は、溶融崩壊を受けるので、セプタム18は、軸方向にのみ圧縮され、半径方向には圧縮されない。
図15は、充填部材43の外面においてセプタムキャビティ16の周りに配置されたスカート39を示す。スカート39は、充填部材43が基部9にレーザ溶着されるときに溶融しない。代わりに、スカート39は、レーザ溶着中に充填部材43の溶融崩壊を制御して、充填部材43が半径方向に収縮することを防止する。その結果、スカート39は、充填部材43がセプタムキャビティ16で半径方向に崩壊するのを防止し、したがって、セプタム18のいかなる望ましくない半径方向圧縮をも防止する(図12参照)。
図16〜図19は、リザーバチューブ44Aをリザーバ4に接続するリザーバポートコネクタまたはジョイント44Bについて、代わりの例示的な実施形態を示す。リザーバ4は、業界で一般的に使用されるものと比較して、コンパクトでより小さいサイズである。リザーバ4は、0.00508cm(0.002インチ)〜0.0381cm(0.015インチ)の範囲の厚さのフィルム材料で作られた可撓性の折り畳み可能なリザーバである。厚さは、構造的一体性、柔軟性、バリア特性、充填/排出操作挙動および薬剤型に対する必要性に応じて変更され得る。例えば、材料の種類および厚さは、選択された圧力(例えば、どれくらいの流体が供給されるかにより、および、流体の性質により影響を受ける)に適応し、出荷および取り扱い中にリザーバ4の一体性を保持し、リザーバポート44Bまたはチューブ44Aに適合する所望の柔軟性を達成し、リザーバ流体の漏れを防止し、および/または、所望の充填速度および/または容積を達成するするように選択され得る。
バリア特性は、フィルム材料の選択において考慮される、ノンブロッキング特性を含み、その結果、フィルムは、空になる間に崩壊して自身に貼りつかず、インスリンの流れを遮断しない。バリア特性の選択は、(例えば、室内空気のような外部気体または結露のような流体による)リザーバ4の内容物の汚染を防止する。リザーバ4の材料は、1つ以上の層から成り得る。例えば、3層材料は、チューブ44Aへのヒートシールに資する特性を有する内部層と、前述のバリア特性または特徴を有する1つ以上の外部層を備えて使用され得、輸送、取扱いおよび使用中、リザーバ4の内容物の汚染を防止し、リザーバ4の一体性を保護する。
フィルム周辺部は、ヒートシール、高周波溶着、レーザ溶着、または2つのフィルム面を一緒に溶融させる他の接合技術などの様々な方法に従ってシールされる。ヒートシールされる、リザーバ4の好ましい材料は、シールされる、Air M312Aフィルムである。この材料は、有利には、少なくとも3日間までの長期間にわたり、インスリンと適合性がある。さらに、リザーバ4は、貯蔵中および作動前に、リザーバ4を保護するためにオイルイルムでパッケージされる。
リザーバ4は様々な方法で形成され得る。一実施形態によれば、リザーバ4は、リザーバチューブ44Aの周りを柔軟に周回する、上面および下面のそれぞれに2枚のフィルムシートを使用することによって形成される。そのような構成は、リザーバ4とリザーバチューブ44Aとの間の最適なシールを提供し得る。別の実施形態によれば、リザーバ4は、1つの縁部で単一のフィルムを折り畳み、残りの縁部をシールすることによって形成される。別の実施形態において、リザーバ4は、管状フィルムを用い、2つの対向する端部でシールすることによって形成され得る。リザーバ4は、別の実施形態において、上面の硬質バッキングと下面の可撓性フィルムを使用することによって形成される。周囲の封止プロセスの間に、リザーバ4は任意の所望の形状に形成され得る。リザーバ4は、また、取り付け目的のために、パッチポンプ1内の特定のアンカーポイントへの取り付けを可能にする態様を含むように形成され得る。リザーバ4は、工業滅菌および経時変化要件、および、全ての操作負荷/条件を満たす。
リザーバチューブ44Aは、(例えば、リザーバポートコネクタまたはジョイント44Bを形成する)一方の端部で、リザーバ4に、および、他方の端部で、充填部材43に取り付けられる。一実施形態によれば、リザーバチューブ44Aは、剛性ポート接続である。具体的には、リザーバチューブ44Aは、両端で、リザーバ4および充填部材43にレーザ溶着される。別の実施形態によれば、リザーバチューブ44Aは、リザーバ4にヒートシールされる可撓性ポート接続である。別の実施形態によれば、リザーバチューブ44Aは、リザーバ4と一体成形されるか、共に形成される。例えば、リザーブチューブ44Aおよびリザーバ4を、同時にヒートシール、一体成形、または、形成するプロセスは、有利には、製造性およびシール効率を改善する。別の実施形態において、リザーバチューブ44Aは、機械的にリザーバ4に押し付けられる。最後に、別の実施形態は、リザーバチューブ44Aを、リザーバ4に接着剤で接着する。
リザーバチューブ44Aは、好ましくは、業界ではTeknor Apex MD-50273として一般に知られる管状材料、または、同様の材料から製造される。この材料は、リザーバ4の材料およびインスリンに適合する。リザーバ4と同様に、リザーバチューブ44Aも、また、工業滅菌および経時変化要件、および、全ての作動負荷/条件を満たす。リザーバチューブ44Aは、リザーバ4のフィルム材料へのシールを容易にする、様々な断面形状であり得る。そのような形状は、円形および楕円形の、様々に異なるテーパ端部を含む。
可撓性ポートコネクタまたはジョイント44Bは、接合面(ジョイント)で、2つの部分を結合するために、熱および圧力を加えることによって、ヒートシールされ得る。具体的には、ジョイント44Bは、リザーバチューブ44Aが、リザーバ4の周囲シール内に直接シールされている場所である。図17〜図19に示された、本発明の別の実施形態によれば、リザーバ4の周辺シールに接合するフランジ95を含む、レセプタクル93が使用され得る。どの実施形態が使用されているかにかかわらず、ジョイント44Bは、有利には、漏れることがなく、パッチポンプ1が作動し、使用者に装着されるときなどの、機械的振動、負荷および圧力に耐え得る。加えて、ヒートシールは、有利には、接続のために考慮されるポート構成に大きな柔軟性を提供する。リザーバチューブ44Aの他端は、充填部材43に圧入される。この実施形態は、有利には、機械的組立のみを提供し、それは、全体的なリザーバ組立を改善し単純化する。機械的接続は、また、有利には、接着剤の使用を除去し、リザーバポートコネクタまたはジョイント44Bと充填部材43の位置決めに柔軟性を提供する。
図20〜図22は、レセプタクル93をより詳細に示す。特に、レセプタクル93は、単一の一体構造として、または、レセプタクル93の凹部に圧入されるか、または、他の方法で固定された別個のチューブとして、可撓性リザーバチューブ44Aを含み得る。2つのフランジ95がレセプタクル93の両側に配置されて表面積を増大させ、したがって、前述のように、レセプタクル93とリザーバ4との間の結合を強化する。さらに、フランジ95が、レセプタクル93を保持するために使用者に表面を提供するので、2つのフランジ95は、リザーバ4の組立を改善する。
図22は、レセプタクル93の断面図を示す。レセプタクル93の可撓性リザーバチューブ44Aは、第1の直径を有し、レセプタクル93の本体は第2の直径を有する。第1の直径は、好ましくは、第2の直径より小さい。
一実施形態によれば、図19のリザーバポートコネクタまたはジョイント44Bは、パッチポンプ1の流路内の空気を排除し、滅菌を改善するためのフィルタを含み得る。リザーバフィルムは、さらに、ヒートシール、機械的または化学的接合によって取り付けられた、一体型フィルタまたはエア抜きフィルムを含み得、パッチポンプ1内の空気を排除し、より滅菌された環境を提供することを、また支援する。
作動中、リザーバ4は、装置内において予め充填されるか、または適切な充填口を提供することによって、使用前にパッチポンプ1内において充填される。可撓性リザーバ4が充填されると、材料の特性、サイズ、形に依存する、最終の充填形状に膨張する。作動中にリザーバ4がポンプ3に接続されると、流体は、圧送され、リザーバ4から引き出される。リザーバ4は、一般に、除去された流体の量に等しい量だけ、直ちに崩壊(自己崩壊)する。リザーバ4のフィルムの柔軟性は、空になる(リザーバの崩壊)挙動を可能にする。リザーバ4の柔軟性は、有利には、パッチポンプ1の内部容積の最適な使用を提供する。その後、流体は、リザーバ4およびレセプタクル93を出で、充填部材43に移動する。
図23〜図29は、図8〜13および図16の実施形態に示されるパッチポンプ1と類似の、以下の特徴を有する、代替的実施形態のパッチポンプ101を示す。図23は、カバーを省略した、パッチポンプ101の別の実施形態の斜視図である。パッチポンプ101は、リザーバ104内のリザーバポートコネクタ144Bに係合する、可撓性リザーバチューブ144Aを介してリザーバ104に直接接続された充填部材143を含む。充填部材143は、また、基部109と流体連通する。
図24は、図23のパッチポンプ101における、充填部材143の部分断面図である。基部109は、好ましくは、透明で、レーザ透過性である。基部109は、基部109の底部から延びて、充填部材143に配置される突出部111を含む。図24および図25に示されるように、基部109の突出部111は、ポンプとリザーバ104との間の流体連通を提供する貫通孔115を含む。突出部111の遠位端は、スロット113を含む。充填部材143が薬剤で充填されると、スロット113は薬剤を受け取り、ポンプおよびリザーバ104に薬剤を向ける。充填部材143の作動は、以下でさらに詳細に説明される。
リザーバ104は、上述したように、好ましくは、可撓性であり、可撓性チューブ144Aを介して充填部材143に接続される。図24および図25に示されるように、可撓性チューブ144Aは、締まりばめによって機械的に、充填部材143に圧入される。その結果、可撓性チューブ144Aを充填部材143に固定するために接着剤は使用されない。これは、有利には、組立てを改善し、接着剤が薬剤と混合するのを防止する。締まりばめは、また、パッチポンプ101の、滅菌要件、経時変化要件、および、全ての操作負荷および条件を満たす。
基部109内の突出部111は、有利には、充填部材143内に配置され、可撓性チューブ144Aの端部位置を制御し、流体連通を確立する。具体的には、可撓性チューブ144Aは、突出部111の上面で接触するか、底に達する。この接触は、有利には、充填部材143内の可撓性チューブ144Aの適切な機械的捕捉を保証する。したがって、リザーバ104からの流体は、可撓性チューブ144Aを通って、突出部111内、および、流れチャネル内にに進む。
セプタム118は、充填部材143内に配置される。充填部材143は、図26〜図29に示されるように、セプタム118を固定する内径セプタムキャビティ壁130を有する、セプタムキャビティ116を含む。内径セプタムキャビティ壁130は、セプタム118を、充填部材143内に軸方向に捕捉するような寸法にされる。セプタム118は、その後、充填部材143と基部109との間に固定され、完全なシールを形成する。セプタム118は、半径方向ではなく、軸方向のみに圧縮されシールされる。具体的には、充填部材143は、レーザ溶着中に、制御された量で潰れ、全てまたは部分の、および、工程の公差を考慮して、セプタム118に対する適切な圧縮を設定する。そのような構成は、組立てを改善し、臨界態様の製造を低減し、一方で、最適なシールを提供する。
さらに、セプタム118の中心線は、可撓性チューブ144Aの中心線および基部109の突出部111の中心線に、実質的に平行に、オフセットして配置される。この構成は、有利には、充填部材143を充填するときに、可撓性チューブ144Aが薬剤容器に接触することを防止する。具体的には、可撓性チューブ144Aおよびセプタム118が一直線上にある場合、使用者は、セプタム118が、上述したとおり、薬剤容器の一部で穿孔され、充填部材143を薬剤で充填するときに、可撓性チューブ144Aを充填部材143から不用意に押し出す可能性がある。したがって、この構成は、充填部材143に固定した後の可撓性チューブ144Aの不用意な動きを回避する。
セプタム118が充填部材143および基部109に取り付けられた後、充填部材143は、好ましくは、レーザ溶着によって、基部109に固定される。充填部材143は、レーザ溶着を容易にするためのレーザ吸収剤を含む。
図26〜図29に示されるように、および、上述した実施形態と同様に、充填部材143は、第1の導管112、第2の導管114、および、セプタム118に隣接する領域122を含む。薬剤は、リザーバ104およびポンプの流入部(入口)への流体経路を薬剤で満たすために、第1および第2の導管112、114を満たす。図29に示されるように、経路150は、薬剤容器がセプタム118を穿刺するときの薬剤流路を表す。経路152は、薬剤が、リザーバ104、充填部材143、および、ポンプの入口に通じる流体経路を満たすときの薬剤流路を表す。経路152内の薬剤は、リザーバ104およびポンプに、実質的に同時に移動する。経路154は、パッチポンプ101の作動中の薬剤流路を表す。
作動中、薬剤はリザーバ104を出て、リザーバチューブ144Aおよび第1の導管112に配置された基部109の突出部111を通り、最終的にパッチポンプ101の様々な構成要素へと充填部材143から出ていく。リザーバチューブ144Aの中心線および基部109の突出部111の中心線は、第1の導管112の中心線に実質的に平行であり、かつ一直線上にある。
第2の導管114は、充填中に第1の導管112と一方向の流体連通を提供する充填導管である。一実施形態の組み立てられた状態において、第2の導管114は、基部109の突出部111の上に配置される狭い通路である。第1および第2の導管112、114は、実質的に、互いに垂直である。しかしながら、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、第1および第2の導管112、114が、互いに対する、他の角度関係または他の位置を有し得ることを理解するであろう。経路150は、有利には、薬剤容器がセプタム118を穿刺するとき、第1および第2の導管112、114および領域122と流体連通を確立する。
前述したように、第1および第2の導管112、114は、充填中に互いに流体連通する。リザーバ104が薬剤で充填されるとき、第1および第2の導管112、114、領域122およびポンプに通じる流路は、実質的に、同時に薬剤で充填される(経路152参照)。したがって、充填部材143は、有利には、リザーバ104とポンプが、互いに流体連通することを可能にする。
一実施形態によれば、パッチポンプ101は、有利には、第1の導管112を介して双方向の薬剤流を提供する。具体的には、薬剤は、第1の導管112および経路152を介してリザーバ104に入る。パッチポンプ101の作動中、薬剤は、リザーバチューブ144Aおよび基部109の突出部111を介して、リザーバ104から第1の導管112に流出する。したがって、薬剤は、第1の導管112を通って2つの別々の方向、経路152および経路154に流れ、双方向の薬剤流れを提供する。そのような構成は、有利には、設計の簡素化と、パッチポンプ101内の構成要素点数の削減をもたらす。
一実施形態によれば、使用者は、薬剤容器の一部を充填開口120に挿入し、セプタム118を貫通して、有利には、第1および第2の導管112、114、領域122およびリザーバ104の間の流体連通を確立する。しかしながら、作動中、セプタム118は閉じられ、第1の導管112と基部109内の充填開口220との間の流体連通を防げる。すなわち、第2の導管114、領域122および基部109の突出部111内のスロット113は、薬剤送達中には使用されない。充填部材143は切り離せないので、領域122は、実質的な量の流体が決して除去されないデッドボリュームとして機能する。充填部材143の圧力平衡を維持するために、薬剤送達の間に、実質的な量の流体が、領域122、第2の導管114およびスロット113を流出しない。そのような構成は、有利には、充填部材143と充填開口120との間の選択的な流体連通を提供し、突出部111を通って、パッチポンプ101の様々な他の構成要素への薬剤流れを合理化し、上述のとおり、最終的には、薬剤を送達する。
図30および図31は、上記と同様の態様における、別の実施形態のキーホールセプタム218別の実施形態を示す。キーホールセプタム218は、第1の円形部分221Aおよび第2の円形部分221Bを含む。キーホールセプタム218の第2の円形部分221Bは、追加のシール面を提供する貫通孔219を含む。
図31に示されるように、キーホールセプタム218は、充填部材243内に配置され、リザーバチューブ244Aの中心線軸および領域222の中心線軸の両方で充填部材243を封止する。具体的には、キーホールセプタム218の第1の円形部部分221Aの貫通孔219は、基部209の突出部211の外径を封止する。また、キーホールセプタム218の第2の円形部分221Bは、充填部材243のセプタムキャビティ壁230を封止する。
この配置は、有利には、基部209と充填部材243との間の接着結合の好ましい使用を可能にする。キーホールセプタム218は、上述した両方の界面でシールするので、接着剤を薬剤と混合する危険性が大幅に低減される。したがって、薬剤は、作動中に、接着剤と接触せず、混合しない。具体的には、接着剤は、充填開口220に入り込むことができず、または、セプタム218を通過できず、薬剤と混合しない。この実施形態において、充填部材243は、また、処理上の利点のためには接着剤が好ましいけれども、基部209にレーザ溶着され得る。
本発明のいくつかの実施形態のみが、図示され、記載されたが、本発明は、記載された実施形態に限定されない。代わりに、当業者は、本発明の原理および精神から逸脱することなく、これらの実施形態に変更が加えられ得ることを理解するであろう。当業者は、数多くの別の方法で上述された、様々な例示的実施形態の様々な要素の様々な技術的側面を、容易に組み合わせることができ、その全ては、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物により規定される、本発明の範囲内にあると考えられる。
Claims (34)
- 薬剤送達装置の充填部材であって、該充填部材は、
リザーバと流体連通する第1の導管と、
ポンプおよび前記第1の導管と流体連通する第2の導管と、を備え、
前記充填部材は、
前記第1の導管を介して前記リザーバに入り、
前記リザーバを出て前記第1の導管および前記第2の導管に入り、そして、
前記第2の導管を出て、前記ポンプへ入る、
双方向の薬剤流れを提供することを特徴とする充填部材。 - 請求項1の充填部材であって、さらに、
セプタムを収容するためのセプタムキャビティを含み、
前記充填部材が充填されるとき、前記セプタムは、薬剤容器の一部によって穿刺され、前記薬剤容器と前記第1および第2の導管との間の流体連通を実質的に同時に確立することを特徴とする充填部材。 - 請求項1の充填部材であって、前記リザーバは可撓性であることを特徴とする充填部材。
- 請求項2の充填部材であって、前記セプタムキャビティは、前記セプタムを、軸方向および半径方向に所定量圧縮することを特徴とする充填部材。
- 請求項1の充填部材であって、前記第1の導管は、前記第2の導管の一部に対し、実質的に垂直であることを特徴とする充填部材。
- 患者の皮膚に薬剤を送達するための装置であって、該装置は、
充填部材であって、
セプタムを収容するためのセプタムキャビティと、
リザーバと流体連通する第1の導管と、
前記第1の導管およびポンプと流体連通する第2の導管と、を備える、
充填部材を含み、
前記充填部材は、
前記第1の導管を介して前記リザーバに入り、
前記リザーバを出て、前記第1の導管および第2の導管に入り、そして、
前記第2の導管を出て、前記ポンプに入る、
双方向薬剤流れを提供することを特徴とする装置。 - 請求項6の装置であって、さらに、前記ポンプと流体連通する非閉塞患者カニューレを備えることを特徴とする装置。
- 薬剤送達方法であって、該方法は、
充填部材のセプタムを介して薬剤容器の少なくとも一部を挿入する工程と、
前記薬剤容器から、薬剤を、前記充填部材の導管内に移送して、リザーバを充填する工程と、
前記セプタムから前記薬剤容器を取り外す工程と、
前記薬剤を、前記リザーバから、前記充填部材の前記導管内に移送する工程と、
前記充填部材を出るように前記薬剤を移送する工程と、を含むことを特徴とする方法。 - 薬剤充填方法であって、該方法は、
薬剤容器の少なくとも一部を充填部材のセプタムに挿入する工程と、
前記充填部材の第1導管を介して前記薬剤容器からリザーバへ、および、前記充填部材の第2導管を介してポンプへ、薬剤を移送する工程と、
前記セプタムから前記薬剤容器を取り外す工程と、を含むことを特徴とする方法。 - 請求項9の薬剤充填方法であって、前記薬剤を、前記リザーバへ、および、前記ポンプへ、実質的に同時に移送することを特徴とする方法。
- 薬剤送達装置であって、該装置は、
前記装置に配置され、患者への薬剤の流れを制御する、ポンプと、
充填部材であって、該充填部材は、
それを通した貫通により、前記充填部材の内部へのアクセスを提供するように適合されたセプタムと、
前記セプタムを収容するためのセプタムキャビティと、
リザーバと流体連通する第1の導管と、
前記第1の導管および前記ポンプと流体連通する第2の導管と、を含む、前記充填部材と、を備え、
前記充填部材は、
前記第1の導管を介して前記リザーバに入り、
前記リザーバを出て、前記第1の導管および第2の導管に入り、そして、
前記ポンプへ入る、
双方向の薬剤流れを提供することを特徴とする薬剤送達装置。 - 患者の皮膚に薬剤を送達するための装置であって、該装置は、
充填開口を有する基部を含むハウジングであって、該ハウジングは、
患者への前記薬剤の流れを制御するポンプと、
前記薬剤を収容するリザーバと、
前記薬剤を移送する充填部材と、
前記充填開口と前記充填部材との間に配置されたセプタムであって、該セプタムは、前記充填開口を封止する前記セプタムと、を備える、前記ハウジングを含み、
前記充填部材は、前記セプタムに隣接する領域を含み、前記領域は、前記リザーバおよび前記ポンプの両方と流体連通することを特徴とする装置。 - 請求項12の装置であって、前記充填部材は、前記リザーバと前記ポンプとの間で、前記薬剤を安全に移送するために、前記基部に対して液密にされていることを特徴とする装置。
- 請求項12の装置であって、前記基部は、前記ポンプと流体連通する通路を含み、前記セプタムに隣接する前記領域は、前記通路と流体連通することを特徴とする装置。
- 請求項14の装置であって、さらに、前記基部に内接された流体チャネルを含み、前記セプタムに隣接する前記領域は、前記流体チャネルと流体連通することを特徴とする装置。
- 請求項12の装置であって、前記リザーバは、流体が前記リザーバを出るとき、自己崩壊することを特徴とする装置。
- 請求項12の装置であって、さらに、前記リザーバと共に形成された一端を有するリザーバチューブを備えることを特徴とする装置。
- 請求項17の装置であって、前記リザーバチューブは、前記リザーバとの流体連通を確立するために、前記充填部材に圧入される他端を有することを特徴とする装置。
- 薬剤送達装置における充填部材であって、該充填部材は、
リザーバおよびポンプと流体連通する第1の導管と、
前記第1の導管と流体連通し、前記充填部材に薬剤を充填する第2の導管と、を含み、
前記充填部材は、
前記第1および第2の導管を介して前記リザーバに入り、
前記リザーバから出て、前記第1の導管に入り、そして、
前記第1の導管を出て、前記ポンプへ入る、
双方向薬剤流れを提供することを特徴とする充填部材。 - 請求項19の充填部材であって、前記第2の導管は、薬剤送達のために使用されないことを特徴とする充填部材。
- 請求項19の充填部材であって、さらに、
セプタムを収容するためのセプタムキャビティを含み、
前記セプタムキャビティの中心線は、前記第1の導管の中心線からオフセットされ、前記中心線と実質的に平行であることを特徴とする充填部材。 - 請求項21の充填部材であって、前記セプタムキャビティは、前記セプタムを、所定量、軸方向に圧縮することを特徴とする充填部材。
- 請求項21の充填部材であって、前記セプタムキャビティは、前記セプタムを、半径方向に圧縮しないことを特徴とする充填部材。
- 患者の皮膚に薬剤を送達するための装置であって、該装置は、
充填部材であって、
セプタムを収容するためのセプタムキャビティと、
リザーバおよびポンプと流体連通する第1の導管と、
前記第1の導管と流体連通して、薬剤を充填部材に充填する第2の導管と、を含む、前記充填部材を備え、
前記充填部材は、
前記第1および第2の導管を介して前記リザーバに入り、
前記リザーバを出て、前記第1の導管に入り、そして、
前記第1の導管を出て、前記ポンプに入る、
双方向薬剤流れを提供することを特徴とする装置。 - 請求項24の装置であって、前記薬剤流れは、前記第1の導管から前記第2の導管に流出しないことを特徴とする装置。
- 請求項24の装置であって、さらに、
前記リザーバと共に形成された一端を有し、
前記リザーバとの流体連通を確立するために、前記充填部材に圧入された他端を有するリザーバチューブを含み、
前記リザーバチューブの前記他端は、基部の突出部に接触することを特徴とする装置。 - 請求項26の装置であって、前記基部の前記突出部は、前記充填部材内に配置されることを特徴とする装置。
- 請求項26の装置であって、前記突出部は、スロットを含み、前記スロットは、充填中に、前記充填部材の前記第2の導管と流体連通することを特徴とする装置。
- 請求項28の装置であって、前記スロットは、薬剤送達中に、前記第1の導管と流体連通しないことを特徴とする装置。
- 請求項26の装置であって、前記基部の前記突出部の中心線は、前記セプタムの中心線に実質的に平行であり、前記中心線からオフセットされることを特徴とする装置。
- 請求項26の装置であって、前記基部の前記突出部は、貫通孔を含み、前記突出部の前記貫通孔は、前記第1の導管と実質的に整列しており、前記第1の導管と流体連通することを特徴とする装置。
- 請求項26の装置であって、前記セプタムは、前記充填部材を密封するために、前記基部の前記突出部を取り囲む孔を含むことを特徴とする装置。
- 薬剤充填方法であって、該方法は、
薬剤容器の少なくとも一部を充填部材のセプタムに挿入する工程と、
充填部材の第1の導管および前記充填部材の第2の導管を介して、薬剤を、前記薬剤容器からリザーバおよびポンプへ移送する工程と、
前記セプタムから前記薬剤容器を取り外す工程と、を含むことを特徴とする方法。 - 薬剤送達装置であって、該装置は、
前記装置に配置され、患者への薬剤の流れを制御する、ポンプと、
充填部材であって、該充填部材は、
そこを通る貫通部を介して、前記充填部材の内部へのアクセスを提供するように適合されたセプタムと、
前記セプタムを収容するためのセプタムキャビティと、
リザーバおよび前記ポンプと流体連通する第1の導管と、
前記第1の導管と流体連通して、薬剤を前記充填部材に充填する第2の導管と、を備える前記充填部材と、を含み、
前記充填部材は、
前記第1および第2の導管を介して、前記リザーバに入り、
前記リザーバを出て、前記第1の導管に入り、そして、
前記第1の導管を出て前記ポンプへ入る、
双方向薬剤流れを提供することを特徴とする装置。
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