CN102149416B - 供治疗药物使用的传送装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于给送药品的紧凑且一次性的自给送装置(10)。该装置包括具有启动按钮(26)、状态指示器(28)、窗口(30)和可以可去除地附着于用户身上的表面的壳体(12)。该装置(10)具有料筒保持器(34)，该料筒保持器设有处于无菌环境中的容纳药品的料筒(32)。料筒(32)经料筒保持器(34)和窗口(30)可见。所包括的驱动单元(42)设有可动柱塞(126)，其刺穿料筒保持器(34)的无菌屏障(130)以将药品从料筒(32)分配给中空针(38)，以便将药品给送到用户体内。该装置(10)设有使中空针(38)伸出和收回的装置(36、44)以及电子控制单元(40)，该电子控制单元控制驱动单元(42)、伸出和收回装置(36、44)并与所述启动按钮(26)、状态指示器(28)和身体传感器(24)联接以自动给送药物。

Description

供治疗药物使用的传送装置
技术领域
本发明总体上涉及一种用于分配药品的药物传送装置。更具体地，本发明涉及一种用于经由泵送将治疗药物传送到用户体内的、紧凑且单次使用的、预组装、预填充、自行给药装置。
背景技术
经由泵送将药品传送到个体体内的医疗器械是公知的且通常用于医疗行业。通常，从此类医疗器械传送的药品取决于试图治疗的医疗症状。
对于一些治疗，例如癌症治疗，患者普遍去医疗机构将高剂量药品给送到他们体内。这样一个过程通常包含医护人员准备用于与外部泵送装置连接的输液组件，将输液组件的插管或中空针插入患者体内，并监控输液的进度。然而，由于医疗设施的使用和医护人员的时间该过程是昂贵的，并且由于患者必须往返于医疗机构而费时。
单次使用的药物传送装置是公知的，例如注射笔和一次性输液装置。然而，在注射笔的情况下，使用此类笔来将药品给送到患者体内，其可能耗费超过数秒钟，会极端难保持笔稳定，尤其是对于自我治疗的患者。因此当给送高剂量的药品(例如，5ml或更大)时患者的舒适性和安全性将是一个问题。对于公知的一次性输液装置，患者/用户通常必须负担料筒或在一些情况下连接输液组件，这使得将污染物引入药物传送过程成为一个潜在的问题。
因此，医疗业内需要具备这样的灵活性：患者在他们的家中自行泵送此类液体药物。相应地，还需要开发容易、方便和安全地在家中使用的给送治疗药物的装置。另外，需要开发一种能够向用户/患者传送一定范围的不同粘度和剂量的药物的装置。
发明内容
针对以上背景，本发明提供一些相对于现有技术非显而易见的优点和进步。
根据本发明，提供一种如独立权利要求1所述的药物传送装置。本发明的更多有利实施例在从属权利要求中公开。
根据本发明的药物传送装置的实施例均为用于将药物泵送到用户体内的一次性、预填充的装置。由于该药物传送装置包括药物，所以不需要用户进行最后的组装，因为该带有药物的装置是开箱即用的。除了药物被设置于无菌环境中以外，通过该装置的有助于长期存储(长达数年，例如5年)的料筒，该装置使用起来更安全，因为药物不需要处理且因此减少了将污染物引入药物传送过程的机会。
应理解，该装置与容纳药物的料筒之间的最终连接由该装置在与用户身体配合使用时激活之后自动进行。由此，用户不需要在使用前操作和连接料筒和/或准备输液组件，由此改善了安全性和卫生。此外，由于中空针在使用前后被容纳在该装置中，所以用户既不要操作它，也不会看见它，这进一步改善了安全性、卫生，并且对于对针有恐惧感的用户有帮助。该装置还设有在整个药物传送过程期间易于理解的关于药物的初始泵送的用户界面以及向用户提供反馈的多个可视指示器。由此，提供了一种使用起来更安全和更容易的装置。另外，该装置适合于传送在制造过程期间产生的不同药物。具体而言，该装置能够以基本恒定的流速泵送各种药物和剂量/体积量。因此，该装置通过仅必须支承单个平台而降低了制造成本，该平台其可满足各种药物传送需求(例如使药物皮下、肌肉或皮内注入或注射到用户体内)。
在一个优选实施例中，公开了一种用于将药品泵送到用户体内的药物传送装置。该装置包括：壳体，该壳体具有启动按钮和状态指示器；以及料筒保持器，该料筒保持器设置在壳体中，并且该料筒保持器的第一端具有无菌屏障。还设有容纳一定量的待分配药品的料筒，以及具有柱塞的驱动单元。该柱塞可从邻近无菌屏障的第一位置运动至第二位置，在该第二位置，柱塞已运动穿过无菌屏障且柱塞已分配来自料筒的一定量/体积的药品。该装置还包括传递单元，该传递单元设有用于将所述一定量的药品从料筒传送到内含的中空针的传送导管。该传递单元连接到料筒保持器的第二端上且共同提供用于料筒的无菌环境。该传递单元构造成使中空针伸出壳体并在中空针已伸出且药品已从料筒被分配之后将中空针收回到壳体内。该装置还包括电子控制单元，该电子控制控制驱动单元，并与启动按钮和状态指示器联接。该电子控制单元构造成使得在启动按钮已被按压超过必要长的时间之后，电子控制单元经由状态指示器提供准备启动状态信号，并致使传递单元使中空针伸出、以及向驱动单元供电使得柱塞从第一位置运动至第二位置。
根据以下参照附图对优选实施例的详细描述，本发明的这些及其它实施例对本领域的技术人员来说显而易见，本发明并不局限于所公开的任何特定优选实施例。
附图说明
当结合以下附图进行阅读时，可最好地理解以下对本发明的实施例的详细描述，附图中同样的结构由同样的附图标记表示，其中：
图1是根据本发明一个实施例的主要功能构件的示意性总体示图；
图2是根据本发明一个实施例的药物传送装置的俯视透视图；
图2A是沿图2或图3中的剖面线截取的根据本发明一个实施例的启动按钮、状态指示器、壳体顶部和PCB的剖视图；
图3是根据本发明一个实施例的药物传送装置的侧视图；
图4是根据本发明一个实施例的药物传送装置的仰视透视图；
图5是根据本发明一个实施例的药物传送装置的分解图；
图6是根据本发明一个实施例的用于药物传送装置的壳体顶部的分解图；
图7A是示出了根据本发明一个实施例的药物传送装置的身体传感器的内部构件的放大、局部剖视图；
图7B是示出了根据本发明另一个实施例的药物传送装置的身体传感器的内部构件的放大、局部剖视图；
图8是根据本发明一个实施例的药物传送装置的壳体底部的分解图且示出了根据另一个实施例的身体传感器的构件；
图9是根据本发明另一个实施例的身体传感器的构件的图示；
图10是根据本发明一个实施例的用于药物传送装置的驱动单元的分解图；
图11A是根据本发明一个实施例的药物传送装置的致动单元的分解图；
图11B和图11C均为用于根据本发明的药物传送装置的致动单元的可选实施例；
图12是根据本发明一个实施例的料筒的局部分解图，料筒保持器被局部切除并附接在传递单元上；
图13是根据本发明一个实施例的带有料筒保持器的传递单元的局部分解图，该料筒保持器容纳有料筒；
图14是根据本发明一个实施例的图13的传递单元的传递组件的分解图，该传递组件被局部切除并以部分被去除的方式被示出以方便图示和说明；
图15是图13的传递单元的传递组件的分解图并示出了从图14被去除的部分，且去除了其它部分以方便图示和说明；
图16是用于根据本发明另一个实施例的药物传送装置的传递单元的传递组件的截面示意图；
图17是用于根据本发明一个实施例的药物传送装置的料筒注射组件的截面示意图；
图18是用于根据本发明另一个实施例的药物传送装置的料筒注射组件的截面示意图；
图19是图示了通过根据本发明的药物传送装置执行的药物传送过程的实施例的流程图；以及
图20A和图20B是图示了利用了根据本发明的药物传送装置的药品注入方法的流程图。
本领域技术人员可以理解，图中的元件是为了简单和清楚而示出的，且不一定按比例绘制。例如，图中一些元件的规格可能相对于其它元件被夸大以有助于加深对本发明的实施例的理解。
具体实施方式
以下对优选实施例的描述在性质上只是示例性的且决非旨在限制本发明或其应用或用途。
药物传送装置结构
现在参照图1描述用于将药品给送到用户体内的药物传送装置的物理系统结构。如框图中所示，药物传送装置10包括壳体12、无菌流路构件14、致动和控制构件16以及用于激励/供电于致动和控制构件16的电源组/电池组(power pack)18。壳体12容纳所有装置构件并设有以可去除的方式将装置10附接在用户皮肤上的装置。壳体12还提供使装置10的内部构件免受环境影响的保护。壳体12由上、下部框(cabinet)部分形成，即壳体顶部20和壳体底部22，并在尺寸、形状和所提供的特征上进行了人体工程学设计以便于由身体受损的用户操作和使用。在一个实施例中，可选的身体传感器24可作为安全特征以确保致动和控制构件16在接收启动命令之后不会接合或使用无菌流路构件14，除非装置10与用户(患者)的身体接触，药品将要经由泵送供给至该用户。在这样一个实施例中，如果在致动和控制构件16接收启动命令且身体传感器24并未指示身体接触之后，在启动命令完成(例如释放启动按钮)或其间需要由身体传感器24指示身体接触的时间段终止(例如启动按钮超时之前)之后，装置10关闭以保存能量。在一优选实施例中，身体传感器24是基于电子机械的，其中与该实施例有关的更多细节在后文中描述。在另一些实施例中，身体传感器24可以是基于机械的，例如，防止触发启动命令的机械锁定装置。在又一些实施例中，身体传感器24可以是基于电气的，例如，基于电容或电阻的传感器，其必须检测组织使得致动和控制构件16在接收启动命令之后接合无菌流路构件14。
在一个实施例中，装置10设有激活装置，其由用户用来触发对致动和控制构件16的启动命令。在一优选实施例中，该激活装置是启动按钮26，其设于壳体顶部20且其接触致动和控制构件16的控制开关46(图2A)。在一个实施例中，启动按钮26可为压式按钮，而在另一些实施例中，可为on/off开关、触发器或单独的控制开关46。壳体顶部20还设有状态指示器28和窗口30。在另一些实施例中，启动按钮26及状态指示器28、窗口30和它们的组合可被设置在壳体底部22上，例如，当装置10被置于用户身体上时用户可看见的一侧上。在后面关于另一些实施例的内容中提供有关壳体12的更进一步的细节。
无菌流路构件14包括料筒32、提供用于将料筒32存储在装置10内的无菌环境的料筒保持器34以及传递单元36。如文中所用，术语“料筒”意味着容纳期望体积量的药品或药物产品的预充装容器。容纳该体积量药品(即药物)的料筒32与装置10一起形成组合产品。应理解，料筒32可容纳液体药品、粉末药品或液体和粉末的混合物。在装置10正确激活后，传递单元36设有料筒32与用户身体之间的流路或传送导管。特别地，传递单元36设有用于将药品传送到用户体内的中空针38。应理解，根据装置10在用户身体上的施用部位和/或中空针38的长度，可以进行皮下、肌肉或皮内给药。在后面关于另一些实施例的内容中提供有关无菌流路构件14的更进一步的细节。
激活和控制构件16包括：驱动单元42，其设有用于将药物给送到用户体内的驱动装置；以及致动单元44，其触发传递单元36以使中空针38伸出，以便使装置10给送药物，然后在给送药物且停留时间过去之后使中空针38收回。在一个实施例中，停留时间为10秒，而在另一些实施例中，停留时间可为更短或更长的一段时间/时段，只要该时段适于防止药物在被给送之后从身体回流。激活和控制构件16还包括电子控制单元40，其控制与用户以及驱动单元42和致动单元44的所有装置间相互作用。在一个优选实施例中，控制单元40与身体传感器24、经由控制开关46与启动按钮26并与状态指示器28联接。控制单元40构造成使得在启动按钮26已被按压后，如果装置启动检查未提示错误，则控制单元40经由状态指示器28提供一准备启动状态信号。在提供准备启动状态信号之后，在带有身体传感器24的实施例中，如果身体传感器24与用户的身体相接触且启动按钮26已被按压超过预定时间，则控制单元40激励致动单元44以触发传递单元36实现料筒与中空针之间的流体连接，然后使中空针38伸入用户体内。在中空针38已伸出之后，控制单元40激励驱动单元42以从料筒32分配药物，由此经由泵送将药物给送到用户体内。在药物传送过程期间，控制单元40构造成经由状态指示器28提供一分配状态信号。在药物已被给送到用户体内之后且在停留时间终止之后，控制单元40再次激励致动单元44以使中空针38收回，并且在收回之后经由状态指示器28提供一可移除/可去除状态信号。
在一个实施例中，装置10能够传送一定范围的具有不同粘度和剂量的药物。例如，在一优选实施例中，该装置能够在家中通常维持的温度(例如，18至24℃)传送粘度范围为从约1至约20厘泊(cP)的药物。在另一优选实施例中，该装置能够按±20％的重复率、以从约1至约3毫升/分钟(ml/min)的范围内的受控流速传送药物。在一个实施例中，药物传送过程的流量(流速)由控制驱动单元42的驱动装置的控制单元40控制以提供恒定速度。在另一些实施例中，可通过改变从料筒32经中空针38的流体流路或传送导管的几何形状、改变驱动单元42前移到料筒32内以经中空针38分配其中的药物的速度以向料筒32中的药物施加恒定的力/压力、或它们的组合来提供其它流速。在一优选实施例中，中空针为27号针，而在另一些实施例中，中空针38可为适合于预定的药物类型和药物给送类型(例如，皮下、肌肉、皮内等)的任何尺寸的针。在后面关于另一些实施例的内容中提供有关致动和控制构件16的更进一步的细节。
在一个实施例中，通过使装置10的启动按钮26移位(即，按压)超过必要的时间量而启动药物传送过程。在另一个实施例中，如果启动检查未提示错误，则通过使装置10的启动按钮26移位超过必要时间而启动药物传送过程。
在其中设有身体传感器24的另一些实施例中，如果身体传感器24未提示接触，比如当装置10未被适当地附接在用户身体皮肤上时，则药物传送过程也不会启动。在这样一种情形中，装置10经由状态指示器28提供无身体接触信号(例如，闪烁的绿色/红色)，其中，启动按钮26的释放致使装置10断电。此后，例如在用户作出适当的身体接触以便使药物传送过程继续之后，需要按压启动按钮26超过必要的时间量。如果紧接着对启动按钮26的按压，控制单元40执行的启动检查未提示错误，则装置10经由状态指示器28显示例如由连续绿色光指示的第一信号，比如准备开始状态信号。此后，如果启动按钮26已被按压超过必要的时间量，且在带有身体传感器24的实施例中提示了身体接触，则装置10经由状态指示器28显示例如由闪烁黄色光指示的第二信号(比如分配状态)，以表示药物传送过程正在进行。在控制单元40自动完成料筒32与中空针28之间的流体连接的药物传送过程期间，使中空针28伸至用户/患者皮下，并经由泵送给送药物。接下来，在药物给送完成且停留时段终止之后，控制单元40自动收回中空针38(图1)并经由状态指示器28显示例如由另一连续绿色光指示的第三信号(比如可去除状态信号)，以表示由于药物传送过程已完成、装置10可被去除。在带有身体传感器24的实施例中，只要身体传感器24提示未与身体接触，则装置10经由状态指示器28显示例如由闪烁绿色光指示的第四信号(比如去除电池状态信号)，以表示电池仍在装置内且应被去除。
示例性实施例
现参照图2，图2示出了根据一优选实施例的药物传送装置10的俯视透视图。如图所示，壳体顶部20设有启动按钮26和状态指示器28。所示实施例中还示出了标记29，其向用户提供中空针38将要穿透皮肤的位置的指示。所示实施例中的状态指示器28是导光管，其形成为环绕启动按钮26的半透明环。应理解，由于状态指示器的导光管设计，环绕启动按钮26的状态指示器28的半透明环能使所提供的状态指示不仅在沿着纵向侧(图3所示的侧)观看装置10时可见，而且在从上方或从启动按钮26周围360°的任何侧面观看装置10时可见。如图2A所示，图2A示出了沿着图2或图3中的剖面线2A-2A截取的装置10的截面侧视图，状态指示器28及启动按钮26高出壳体顶部20，使得可从例如图3所示的一侧容易地观看状态指示器28。如图2A中所示，当启动按钮26被按压时接触控制单元40的控制开关46，该控制开关激活在后文中更详细地说明的控制单元40的电子装置。在该优选实施例中，状态指示器28——其为环形式的导光管——与至少一个发光二极管(LED)(优选一对LED)联接，第一LED48a提供第一颜色且第二LED 48b提供第二颜色以提供两种视觉上不同的信号。例如，LED中的一者可为绿色LED，而另一者可为黄色LED。也可以使用其它颜色。在另一个实施例中，第一LED 48a的附加LED可如图5中所示提供使得用户可观察到第一颜色的视觉上更明亮的信号以更好地理解信号，和/或该对LED 48a、48b可采用以下方式设置：它们各自的位置还有助于帮助用户理解所提供的信号，例如LED 48a、48b如图2A和图5所示设置在启动按钮26的相对侧上。在另一些实施例中，状态指示器28可仅仅是设置在壳体顶部20(或壳体底部22)的一位置处的至少一个LED 48，该位置对于用户而言例如在图3所示的一侧上是可见的。在另一些实施例中，对于状态指示器28可采用其它形式的固态光源(SSL)，例如有机发光二极管(OLED)、聚合物发光二极管(PLED)或激光二极管及其它照明源，例如基于电灯丝、等离子体或气体的照明源。在另一些实施例中，状态指示器28可以是基于机械的指示器例如以便提供弹出式标记(pop up flag)，或者可以是轮子，该轮子转动以显示两种视觉上不同的信号(例如，颜色和/或图案不同)之一。
在图3所示的实施例中，壳体底部22的外表面具有曲率或成形(凹)表面50。在另一些实施例中，壳体底部22可为大致平直的表面。所示实施例中的成形表面50提供一种结构，该结构确保壳体底部22所提供的粘合剂层54(例如粘合剂绷带、胶布)与用户身体的轮廓一致并在药物传送过程期间在施用区域牢固地附于用户皮肤上。粘合剂层54可提供任何适当的皮肤友好型粘合剂(例如硅胶粘合剂)，其具有粘合强度以便当装置10在施用区域附着于用户皮肤上时保持装置10的重量，但其可由用户剥离而不损坏用户皮肤。粘合剂层54还包括柔性载体材料，例如织物、纸、胶乳或聚合物。在一个优选实施例中，粘合剂层54包括机织载体材料，该机织载体材料的第一表面上设有用于接触用户的第一粘合剂，相对的表面上设有用于将载体材料粘合在壳体底部22上的第二粘合剂。在另一些实施例中，如果提供的载体材料为聚合物，则粘合剂层54可包括仅在第一表面上设有第一粘合剂且通过另一种附接方法(如热焊接、超声波焊接等)粘合于壳体底部上的载体材料。粘合剂层54也可设有多个透气孔以便用户舒适地戴着使用。在设有身体传感器24的另一个实施例中，成形表面50可以是这样的：当装置10由通过虚线52表示的水平表面(如桌子或台面)支承时身体传感器24不能接触或无意地操作。
如图4最好地示出，图4示出了装置10的俯视图，粘合剂层54由可去除的防粘/可脱离衬垫56保护在非使用状态下。防粘衬垫56保护粘合剂层54直到用户准备将装置10附接于他或她的身体上。防粘衬垫56可以是可被可去除地施加至防粘衬垫56——比如基于纸或塑料的载体材料(例如，超轧光牛皮纸、玻璃纸、BO-PET膜、BOPP膜、聚烯烃)——上的任何适当的防粘材料，该释放材料的一侧或两侧被涂敷有防粘剂，例如硅或具有低表面能量且提供脱离粘合剂层54的释放效应的其它材料。当防粘衬垫56从粘合剂层54被去除时还去除无菌胶布58，该无菌胶布58既保护中空针38(图1)经其伸出和收回的端口，又指示该端口的位置。应理解，该端口设有无菌屏障62，该无菌屏障被粘合于粘合剂胶布58上，使得防粘衬垫56的去除还去除附于其上的粘合剂胶布58和无菌屏障62两者。这种设置使来自无菌屏障的颗粒物传递到从装置10自动伸出的中空针38上的可能性最小。还如图4所示，当设置时身体传感器24不受粘合剂层54和防粘衬垫56影响，因为它设有经其不受阻碍地移动的孔口64。
为了帮助方便更容易地从用户的身体去除装置10，环形部60可设于粘合剂层54上，该环形部可由用户的手指夹持。另外，在所示实施例中，缝口66设置在粘合剂层54中(以及防粘衬垫56中)，使得电源组18可附着至粘合剂层54的一部分上。可为用户的方便而提供这样一个实施例，使得当从装置10去除电源组18时，电源组不会意外离开该装置落下。在使电源组18脱离其与壳体顶部和底部20，22的接合后，用户可通过仅在电源组18上拉动而使电源组18与粘合剂层54分离。在另一些实施例中，电源组18不必附着于粘合剂层54的第二表面上，且因此可在脱开与壳体顶部和底部20，22的接合之后脱离与装置10的接触而被自由去除。
现在参照图5，其中在分解图中示出了图2的药物传送装置。如图所示，药物传送装置10包括电源组18、壳体顶部和底部20，22、连接到传递单元36上的料筒保持器34、控制单元40、驱动单元42和致动单元44。下文更详细地说明这些构件。
壳体顶部
壳体顶部20包括壳体12(图1)的上外壳或上部，且如前文所述设有启动按钮26、状态指示器28和窗口30。在一优选实施例中，窗口30设置在形成于壳体顶部20和底部22之间的一侧上。在这样一个侧面位置，窗口30使得能够在药物传送过程期间检查药物料筒32的内容物并使其中的止挡件68移动，两者均可经料筒保持器34看见。应理解，除经由状态指示器28向用户提供的分配状态信号外，在药物传送过程期间使止挡件68的移动在窗口30中可见还提供另一种形式的连续光学反馈。在另一些实施例中，窗口30可提供放大效果和/或凹入壳体12的更靠近料筒保持器34的一侧。在另一些实施例中，窗口30可仅为设置在壳体12中的开口，而不是如所示实施例中所设置的单独的透明或清澈的材料。在另一些实施例中，窗口30可由壳体顶部20和/或壳体底部22的透明或清澈的部分限定。在另一些实施例中，可在料筒保持器34上提供附加特征以增加料筒32的内容物和止挡件68的可见度，例如在料筒保持器34与最靠近窗口30的一侧正对的一侧上提供反射或有色(比如白色)涂层。在另一些实施例中，可根据需要例如使用LED照亮料筒32的内容物。
相应地，在优选实施例中，接下来的用户接口由壳体顶部22提供：启动按钮26、状态指示器28和料筒窗口30。各用户接口具有以下功能：启动按钮26启动药物传送过程；状态指示器28提供连续信号(例如绿色连续信号)以指示装置的操作状态(例如准备启动)，以及闪烁信号(例如闪烁黄色信号)以指示装置的操作状态(例如药物注射激活)，和/或交替的闪烁绿色/黄色信号以发出例如无身体接触的警报；并且料筒窗口30使得能够检查药筒32的内容物。提供信息(例如药物过期日期、批号、使用说明等)的标牌31可设置在装置10上作为又一个用户接口。
如图6所示，图6示出了根据一优选实施例的壳体顶部20的分解图，窗口30为透明/清澈的材料(例如透明塑料，或者优选玻璃)，其被嵌合在沿着壳体顶部20的上侧切口72设置的一对槽口70中并经由热粘合或粘合剂安装在其中。可提供窗口30的一对榫舌74，当壳体顶部和底部被连接在一起而形成壳体12时该对榫舌各自嵌合在沿着壳体底部22的下侧切口78设置的相应凹槽76(图5)中。一个实施例中的启动按钮26为聚合物，其经由一定程度的弹性移位使得它可被向下按压到壳体顶部20中且其在被按压后自动返回其非使用状态。在所示实施例中，该一定程度的弹性由安装在壳体顶部20的内侧上的一对柔性突片(tab)80提供。一个实施例中的柔性突片80连同状态指示器28的刚性突片82被热焊接在壳体顶部20的内侧上。在另一些实施例中，两种突片80、82可经由螺纹或经由粘合剂机械地附接。在所示实施例中，启动按钮26及状态指示器28经壳体顶部20的空腔84向上延伸。然而，与启动按钮26不一样，该优选实施例中的状态指示器28是相对非柔性的半透明聚合物，其经由刚性突片82安装在壳体顶部20上而保持固定在空腔84中。这样，即使启动按钮26在被按压时在状态指示器28的空腔86内上下移动，状态指示器28也保持固定。在另一些实施例中，启动按钮26的上下运动可由所包括的例如设置在启动按钮26与控制开关46之间的弹性件/弹簧(未示出)提供。
壳体底部
再次参照图5，壳体底部22表示壳体12的底部外壳或部分。壳体底部22为所有内部系统构件提供安装位置，且如上所述在一个实施例中提供身体传感器24。在一优选实施例中，身体传感器24是电子机械身体检测开关，且包括与开关90可操作地连接的推杆88。推杆88用于检测身体接触，并通过当装置附于用户身体上或从用户身体去除时由推杆88移动的开关90的操作向电子控制单元40发出身体接触信号。开关90由图7A最好地示出，在所示实施例中，开关90为断路器(例如，单极、单掷微型/微动开关)，其中，处于非移位状态下的推杆88位于开关90下方。在该所示实施例中，开关90安装在控制单元40的印刷电路板92的边缘。相应地，(例如当通过与用户身体接触移位时)身体传感器24的推杆88的向上移动将开关90投掷成封闭(闭合)控制单元40的电路，从而向控制单元40发出身体接触信号。在图7B所示的替代实施例中，身体传感器24的推杆88安装在开关90上方。在这样一种构造中，身体传感器24的推杆88的移动(例如通过与用户身体接触而移位)使开关90投掷成封闭(闭合)控制单元40的电路，从而向控制单元40发出身体接触信号。在另一些实施例中，推杆88的移位可断开电子控制单元40的电路以发出身体接触信号。假设在药物传送过程期间的任何时间，例如如果从用户身体去除该装置，推杆88未保持移位状态(例如被按压)，则因此形成的开关90的移动向控制单元40发出未与身体接触的信号。此后，在这种情形中，控制单元40将如上所述提供无身体接触信号并自动停止驱动单元42，由此中止药物从料筒32的任何进一步分配。
在如图8所示的又一备选实施例中，身体传感器24依然是基于电子机械的，且可包括可操作地连接至LED与光电晶体管对94的推杆88以形成光束开关。在一个实施例中，推杆88的移动(例如当身体传感器24被压下时)使LED与光电晶体管对94之间的光束断开，以向电子控制单元40发出与用户身体接触的信号。在另一个实施例中，推杆88的这种移动可容许光束在LED与光电晶体管对94之间传播，以向电子控制单元40发出与用户身体接触的信号。在两个备选实施例中，推杆88的相对移动将致使控制单元40如前文所述提供无身体接触信号并自动停止驱动单元42，由此中止药物从料筒32的任何进一步分配。
在如图9所示的另一备选实施例中，身体传感器24包括设置于推杆88上的磁体96和设置于电子控制单元40上的簧片开关98。在一个实施例中，当身体传感器24移位以向电子控制单元40发出装置与用户身体接触的信号时，推杆88移动得更加接近磁体96而打开簧片开关98。在另一个实施例中，当身体传感器24移位以向电子控制单元40发出装置与用户身体接触的信号时，推杆88移动得更加靠近磁体而关闭簧片开关98。在两个可选实施例中，推杆88的相对移动将致使控制单元40如前文所述提供无身体接触信号并自动停止驱动单元42，由此中止药物从料筒32的任何进一步分配。
在一个实施例中，推杆88被开关90所提供的弹簧力偏压。如图8所示，身体传感器24的推杆88也可被弹簧100偏压并被收纳在壳体底部24所提供的空腔102中。在此类实施例中，身体传感器24将被偏压而从壳体底部24伸出。
在一个优选实施例中，经由壳体底部22的扣合突舌104与设置在壳体顶部20(图6)的内表面上的对应数目的凹部106互锁而提供扣合连接。扣合连接提供壳体顶部20和底部22的物理结合，该结合容许快速地并且不依赖于使用化学粘合剂胶粘地组装壳体12。这种不受化学粘合剂的束缚开拓了为壳体顶部20和底部22使用各种各样的耐化学腐蚀的塑料的方式，这在医药产品环境中使用是理想的。在另一些实施例中，壳体顶部20和底部22可经由热粘合或例如经由螺丝、铆钉、螺母、螺栓、栓柱等紧固而结合。
电源组
再参照图5，电源组18提供足够的电力以针对单个药物传送过程操作装置10。如图所示，电源组18包括：电池108，用于激励/供电于装置；以及电池盒110，其支承并保持电池108以防止电池在存储、运输、使用和处理期间短路的可能性。应理解，电池盒110还进行了人体工程学设计以使身体受损的用户能够从装置去除电源组18，并且此后单独处置。电源组18经由电连接器111与控制单元40联接。在一个实施例中，电池108为1400毫安时(mAh)、额定3V锂离子电池，例如CR123A型电池，而在另一些实施例中可为任何其它电池类型和/或满足装置10的电力要求的电池。一个实施例中的电池盒110包括侧壁114，其具有与相对的壁不同的形状且在仅一个取向上仅仅配合在壳体底部22的电池隔室116中。侧壁114因此防止电源组18以错误的极性插入电池隔室116内。电池盒110一旦在组装期间插入就经由电池盒110的捕捉部118与电池隔室116的突舌120之间的卡扣连接锁定到位。在另一个实施例中，应理解，当用户从装置10去除电源组18时，突舌120可被设计成断开捕捉部118，使得电池盒110不再能插入电池隔室116，除非该安全特征由于过度使用而失效。电池盒110还包括罩盖119以保持电池108，且该罩盖防止在电源组18已从装置10被去除之后从电池盒110去除电池108，由此通过防止其在另一电子装置中重复使用而提供改善的电池安全性。另一优点是电源组18由于电池电极受到短路保护而易于处置。
驱动单元
返回参照图5，驱动单元42是基于电子机械的，并且经由马达驱动组件124使从电子控制单元40经由电连接器122提供的电能转换成机械旋转。该机械旋转经由移动柱塞126的马达驱动组件124被转换成线性移动。柱塞126可由马达驱动组件124从邻近无菌屏障130的第一位置线性、自动且连续地移至其中柱塞已被移动通过无菌屏障130以从料筒32分配期望剂量的药物的第二位置。在所示实施例中，柱塞126设有穿刺表面128。在该实施例中，第一位置在非操作状态下位于无菌屏障130的穿刺表面128上。无菌屏障130覆盖位于料筒保持器34的第一端183(图12)的开口。第二位置是这样的，在该位置穿刺表面128已经使无菌屏障130被破穿并驱动料筒32内的止挡件68靠近隔膜封闭件132，由此分配来自料筒的药物。
如图10所示，图10示出了根据一优选实施例的驱动单元42的分解图，马达驱动组件124包括马达134和由马达134驱动的齿轮组136。马达134和齿轮组136被布置在驱动组件壳体138中，该驱动组件壳体带有扣合于其上的第一罩盖140和第二罩盖142。驱动组件壳体138经由壳体底部22的销144(图5)在壳体底部中对准，该销位于设置在驱动组件壳体138中的对应的孔146内。在一个实施例中，销144被热粘合于孔146上以便也将驱动单元固定在壳体底部上。在另一些实施例中，驱动单元可经由机械紧固件(如螺丝)固定在壳体底部上。
齿轮组136在由马达112驱动旋转时使柱塞126运动。在一个优选实施例中，柱塞126是由齿轮组136的齿轮驱动旋转的丝杠。在另一个实施例中，柱塞126可设有齿，该柱塞与齿轮组136的齿轮啮合且线性移动而不旋转。在所示实施例中，法兰148与柱塞126的自由端旋转联接并提供穿刺表面128。应理解，丝杠柱塞126围绕法兰148自由旋转，尤其是当法兰148的穿刺表面128穿透无菌屏障130时，以及当穿刺表面128在柱塞126旋转并在法兰148上推动以移动止挡件68之时接合止挡件68而不旋转时如此。应理解，在另一些实施例中，柱塞126、穿刺表面128和/或法兰148可彼此整体地设置。
在一个实施例中，马达112为DC马达，且具有这样的额定功率，使得它可在马达起动时约1秒的时间内按照如电池108所限定的约1000mAh或更高以3.0V的电输入操作，且在2.5V以约500mAh连续操作。在该马达功率下，马达112能够驱动齿轮组136在高达大约100至200牛顿(N)的负荷下以约7mm/min的恒定速度驱动柱塞。另外，在该马达功率下，柱塞126被施加力的作用以利用法兰148的穿刺表面128破开料筒保持器34的无菌屏障130并使止挡件68在料筒32中移动从而将药物给送到用户体内。在另一些实施例中，可提供其它马达功率以匹配装置10的动力和负荷要求。
致动单元
致动单元44是将从电子控制单元40提供的电能转换成机械运动以触发中空针38(图1)的插入和收回的电子机械致动器。参照图11A，图11A示出了根据一优选实施例的致动单元44的分解图，致动单元44包括马达150、齿轮组152和推杆154，其全部被设置在具有罩盖158的致动器壳体156内。马达150使齿轮组152的齿轮转动以驱动推杆154，该推杆触发传递单元使中空针38伸出和收回。推杆154触发传递单元36(图5)以在沿第一方向被驱动时使中空针38(图1)伸出，并在沿第二方向被驱动时使中空针38收回。在一个实施例中，第一方向是推杆154朝传递单元36伸出的方向，而第二方向是推杆154沿与第一方向相对、即相反的方向背离传递单元36移动的方向。在又一个实施例中，推杆154的移动方向可以被反转。
应理解，电子控制单元40经由电连接器(未示出)向马达150提供电力，该电连接器带有具有第一极性的电压以沿第一方向驱动推杆154，且带有具有第二极性的电压以沿第二方向驱动推杆154。在一个实施例中，马达150为DC马达，且具有这样的额定功率，使得它可在马达起动时约1秒的时间内按照如电池108所限定的约1000mAh或更高以3.0V的电输入操作，且在2.5V以约500mAh连续操作。在该马达功率下，马达150能够驱动齿轮组152在高达近似25N的负荷下以约8mm/min的恒定速度驱动推杆154。另外，在该马达功率下，推杆154被施加力的作用以打开并穿过传递单元36的无菌屏障160(图5)。在一个实施例中，推杆154利用穿刺部件162打开并穿过无菌屏障160以触发中空针38(图1)的插入和收回。在另一些实施例中，可提供其它马达功率以匹配装置10的动力和负荷要求。在一个实施例中，穿刺部件162的最小行程为至少8mm，而在另一个实施例中，只要距离满足传递单元36的触发要求，则可以更短。
在又一个实施例中，压电式致动器164可提供推杆154沿两个方向的移动。当压电式致动器164经由双线连接而由控制单元40供电时，该压电式致动器使螺母166振动而致使如图11B所示的匹配螺丝168旋转。匹配螺丝168的这种旋转然后至少推动或拉动穿刺部件162以通过传递单元36触发中空针的伸出和收回。
在另一个实施例中，可如图11C所示提供形状记忆合金(SMA)致动器169a。在这样一个实施例中，中空针38的插入和此后的收回由SMA致动器169a的两个独立冲程提供。这意味着中空针38的插入由推杆154沿第一方向的移动(第一冲程)触发且中空针38的收回由沿第一方向的另一移动(第二冲程)触发。或者，可提供第二SMA致动器169b，其中第一SMA致动器169a沿第一方向驱动推杆154且第二SMA致动器169b沿第二方向驱动推杆。在又一个实施例中，第二SMA致动器169b可由与第一SMA致动器169a一起互补地工作的弹簧代替。
料筒/料筒保持器
现在参照图12，图12示出了料筒32的分解图，该料筒设有连接到传递单元36上的料筒保持器34。料筒32是容纳医药产品的预填充主容器。应理解，任何容器可方便地与根据本发明的装置10配合使用，所述容器允许其中的液体药物通过柱塞126使一端移动而从另一端分配。例如，在图12所示的实施例中，料筒32包括：料筒管170，其具有头部172、颈部174和体部176；以及第一开口178，其设置在远离头部172和颈部174的一端。提供隔膜封闭件132以封闭由头部172限定的管170的第二开口180。环形带182包绕头部172以将隔膜封闭件132牢固地密封在头部172上。
止挡件68设置在体部176内侧与隔膜封闭件132相距一定距离处以与管170限定期望的填充容积。在一个实施例中，带有料筒32的装置10能够具有在1-15ml的范围内的传送容积，而在另一些实施例中，更大和/或更小的容积是可能的。在一个优选实施例中，通过改变体部176内的止挡件68与隔膜封闭件132的距离(起动位置)来提供该传送容积的范围。在一个优选实施例中，通过具有不同长度的预填充料筒32并改变止挡件68的起动位置来提供该传送容积范围。
在料筒管170的体部176的内径为约19mm的一个实施例中，不同的总料筒长度(包括隔膜封闭件)对于分配1-5ml的填充容积为约47mm，对于分配5-10ml的填充容积为约65mm，且对于分配10-15ml的填充容积为约83mm，各种容积基于止挡件68的起动位置。在另一些实施例中，料筒的基于止挡件68的起动位置的填充容积可在1至20ml的范围内，内径可在10至30mm的范围内，且总料筒长度可在20至100mm的范围内。在所示实施例中，止挡件68可具有大致弯曲表面。在另一些实施例中，止挡件68可具有平直表面或与与颈部174的内部形状相应(互补)的表面，该颈部能达到隔膜封闭件132的内表面。如前文所述，可经由料筒32和料筒保持器34看见止挡件68的移动。
如通过料筒保持器34切掉的部分所示，传递单元36设有对接口184，料筒保持器的第二端181可配合到该对接口184上、直至到达第一端部186。O形圈188设置在对接口184上以确保与料筒保持器34适贴配合(snug fit)，并有助于在消毒之后为封闭的料筒32维持形成在传递单元36与料筒保持器34之间的无菌环境。在另一个实施例中，只要能在装置10的保质期维持无菌环境，料筒保持器34可经由螺纹接合、激光焊接、超声波焊接、粘合剂粘合或其组合连接到对接口184上。所示实施例中的对接口184设有支承件190，该支承件被确定尺寸并成形为当料筒设置在料筒保持器34中且料筒保持器34附接在传递单元36上时，在环形带182周围至少轴向支承料筒32的头部172。在止挡件68移动期间，这些支承件190确保柱塞126(图5)所产生的轴向负荷力不由头部172承载，而是被传递至支承装置190。在另一个实施例中，这些支承件190可由料筒保持器34的内表面或配合在颈部174周围的单独支承件提供。
如图所示，另一无菌屏障192设置在对接口184的内侧以覆盖一居中定位的孔口，料筒针194经该孔口伸出以在药物传送过程期间刺穿隔膜封闭件132，从而完成料筒32内部的药品通向中空针38的流路或传送导管。无菌屏障192还有助于一旦被消过毒就提供形成在料筒保持器34与传递单元36之间的无菌环境。应理解，无菌屏障58、62、130、160、192均为一旦结合就确保外部颗粒物(如灰尘)或空气传播的微生物不会进入料筒保持器34和传递单元36的无菌屏障材料。适当的无菌屏障材料包括金属或合金箔、纸、无纺材料和塑料，其可经由热焊接、超声波焊接、粘合剂粘合或其组合附接，以有助于在装置10的货架期在料筒保持器34和传递单元36的初始未使用状态下提供并维持用于料筒32的无菌环境，该料筒由所述料筒保持器和传递单元提供。还应理解，隔膜封闭件132也具有例如硅胶、衬有PVDC的硅胶、衬有PTFE的硅胶等材料，该材料确保当被料筒针194刺穿时颗粒物不会由于材料破裂而进入或被释放到药品内。有关料筒针194的更多细节在后文中提供。
料筒32为优选清澈玻璃或透明医用塑料，其对药品不起反应，且其可与蒸汽消毒、加热消毒、γ射线消毒、电子束消毒或气体(环氧乙烷)消毒相容。料筒保持器34为优选清澈玻璃或透明医用塑料，其与γ射线消毒、电子束消毒或气体(环氧乙烷)消毒相容。一些合适的医用塑料的实例包括但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和醇类改性聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)。
传递单元
参照图13，传递单元36包括提供对接口184的传递壳体196，该对接口被示出为与料筒保持器34连接。传递壳体196还包括无菌屏障160以及设置在相应孔口上的无菌屏障62和192，致动单元44的穿刺部件162(图5)穿过该无菌屏障160以触发中空针38的伸出和收回。传递单元36还包括传递组件198，其被罩盖200封闭在传递壳体196中，该罩盖也有助于提供和维持无菌环境。这样，在药物传送过程已启动之前，传递单元36使中空针38及料筒针194处于无菌环境中。
在料筒针194经由致使推杆154的穿刺部件162穿过无菌屏障160的致动单元44触发、以接合传递组件198的一构件(即，触发器滑动件204)并使其运动之后，该料筒针194穿过隔膜封闭装置132以便为料筒32内的一定量的药物提供通向中空针38的流路或传送导管。由推杆154的相应移动导致的传递组件198的一构件(即，触发器滑动件204)的进一步移动致使传递组件198使中空针38经原来被无菌屏障62(图4)覆盖的孔口伸出并超出壳体12伸入用户体内。此后，止挡件68的经由柱塞126(图5)的相应移动导致的移动致使药物流入料筒针194内并经由将药物送入用户体内的传送导管流至中空针38。在一个实施例中，传送导管包括管202，该管的第一端连接到料筒针194上且第二端连接到中空针38上。在这样一个实施例中，管可以是塑料的。在另一个实施例中，管202可以是金属的并提供锋利的尖端，其中一个尖端用作中空针38而另一个尖端用作料筒针194。应理解，由推杆154的相应移动导致的传递组件198的一构件(即，触发器滑动件204)的再进一步移动致使传递组件198将中空针38收回到传递单元36中，由此从用户身体去除中空针38。有关根据一优选实施例的传递组件198的构造和操作的更多细节在下文参照图14和图15提供。
图14和图15均以分解图示出了传递组件198，且各图均去除了一些构件以便于图示和说明。特别地，图14示出了触发器滑动件204、触发器衬套206和一部分被切掉的触发器壳体208。罩盖210设置于触发器壳体208及第一弹簧212和第二弹簧214的底部。在一优选实施例中，第一弹簧212在装置10的初始未使用状态下以压缩方式设置在触发器壳体208中。当致动单元44触发传递单元36(图5)以使中空针38伸出时，抵靠着罩盖210压缩第二弹簧的第一弹簧212的压缩被释放。然后，当致动单元44触发传递单元36收回中空针38时，第二弹簧214的压缩被释放。
在一优选实施例中，处于装置10的初始未使用状态下的第一弹簧212被触发器衬套206压靠在传递壳体208的上表面之下。触发器衬套206将第一弹簧212收纳在通道218中并经由凸起部220维持第一弹簧的压缩，各凸起部均接合设置于传递壳体208侧面周围的相应凸台(landing)222。触发器滑动件204经由触发器滑动件204的钩状部分224可滑动地安装在传递壳体208的外表面上，该触发器滑动件204的钩状部分224可滑动地接合传递壳体208的一对隔开的轨道226。触发器滑动件204还提供捕捉元件228，该捕捉元件在穿刺部件162穿过传递单元36的无菌屏障160(图13)之后扣住穿刺部件162(图5)。这样，在致动单元44与传递单元36之间提供了牢固的连接，使得触发器滑动件204沿第一和第二方向两者随同穿刺部件162移动，所述方向由符号X标记的箭头表示。随着触发器滑动件204沿着这一对轨道226沿第一方向移动，触发器衬套206的扭力臂230通过邻接抵靠着槽口234的壁部232而运动，该槽口234设置于触发器滑动件204中。随着壁部232使扭力臂230运动，扭力臂230沿着符号A所指示的路径移动直到凸起部220离开它们相应的凸台222。一旦凸起部22离开它们相应的凸台222，第一弹簧212的压缩就被释放，使触发器衬套206沿着符号B所指示的路径运动而接近罩盖210，由此将第二弹簧214压靠在罩盖210上。
在装置10的初始未使用状态下，第二弹簧214安装在设有中空针38的承载构件236上。在该装置的初始未使用状态下，经由承载构件236的钩部240与设置在限定空腔238的壁中的倾斜坡道242之间的扣合接合，承载构件236在空腔238中可释放地安装在触发器衬套206上。在该初始状态下，第二弹簧214如图14所示围绕中空针38以未压缩状态从承载构件236朝罩盖210伸出。当触发器衬套206在第一弹簧212的力的作用下沿着路径B移动时，承载构件236也将随同触发器衬套206移动。这是由于钩部240与倾斜坡道242之间的扣合接合。当承载构件236随同触发器衬套206位于罩盖210附近时，中空针38从装置10完全伸出。
随着触发器滑动件204沿着这一对轨道226在第二方向上移动，触发器衬套206的扭力臂230通过邻接抵靠着设置在触发器滑动件204中的槽口234的另一壁部244而再次移动。随着壁部244移动扭力臂230，扭力臂230沿着符号C所示的路径移动，使触发器衬套206相对于罩盖210旋转。应理解，当承载构件236位于罩盖210附近，罩盖210的一对突出部246使自身安置到承载构件236的相应切口247中。因此，随着触发器衬套206相对于罩盖210旋转，成对切口246相对于罩盖210保持承载构件236，由此致使承载构件236的钩部240与触发器衬套206的倾斜坡道242分离。一旦钩部240与倾斜坡道242分离，第二弹簧214的压缩就被释放，由此使中空针38收回到传递壳体196中。
现参照图15，其中公开了用于将料筒32与中空针38流体连接的优选实施例。图15示出了设有导轨部248的完整触发器壳体208。导轨部248支承击发机构(firing mechanism)250并将该机构保持在其中。击发机构250包括朝着触发器衬套206被弹性偏压的击发销252。击发机构250还包括夹子254，该夹子由在装置10的初始未使用状态下压缩的第三弹簧256弹性偏压。击发销252的弹性偏压由在装置10的初始未使用状态下也压缩的第四弹簧提供。应理解，夹子254由第三弹簧256朝着设有料筒针194的梭动件(shuttle)260弹性偏压。在装置10的初始未使用状态下，梭动件260在导轨部248中定位成使得料筒针194在传递壳体196中设置在无菌屏障192(图13)后面。另外，击发销252的端部邻接抵靠着触发器衬套206的突出部262，该突出部使第四弹簧258压缩。在该初始构造中，夹子254的倾斜自由端各自通过干涉配合被保持成毗连到击发销252的保持件264和壁266上，该干涉配合保持夹子254以及第三弹簧256的压缩。随着扭力臂230经由触发器滑动件204的移动沿着路径A移动，突出部262脱离与击发销252的邻接接合。一旦击发销252与突出部262之间的邻接接合被释放，在伸展的第四弹簧的力的作用下，击发销252背离保持件264移动，由此释放与夹子254的倾斜端的干涉配合。在干涉配合被释放的情况下，在伸展的第三弹簧的力的作用下，夹子254沿着导轨部248以这样的力推动梭动件260，使得料筒针194穿过料筒32的无菌屏障192和隔膜封闭件132(图12)。在一个实施例中，突出部262在凸起部220离开它们相应的凸台222(图14)之前脱离与击发销252的接合。在这样一个实施例中，使料筒针伸出、使中空针伸出然后收回的过程按顺序进行。在另一些实施例中，料筒针和中空针的伸出可同时进行。
参照图16，提供了使中空针38的伸出和收回的一个备选实施例。在该实施例中，第一弹簧212和第二弹簧214均设置在触发器壳体208中。在装置10的初始未使用状态下，两个弹簧212、214均受到压缩/处于压缩条件下。当致动单元44触发传递单元36使中空针38伸出时，通过去除第一保持部件268与承载构件236之间的界面配合(interface fit)释放第一弹簧212的压缩。当致动单元44触发传递单元36收回中空针38时，通过去除第二保持部件270与触发器衬套206之间的界面配合释放第二弹簧214的压缩。
参照图17，提供了使料筒针伸出的一个备选实施例。在该实施例中，处于装置10的初始未使用状态下的第三弹簧256受到压缩。当致动单元44触发传递单元36致使料筒针194伸出时，通过去除保持部件272与提供料筒针194的支承件274之间的界面配合释放第三弹簧256的压缩。在干涉配合被释放的情况下，受到伸展的第三弹簧256的力的作用的支承件274使料筒针194穿过至少料筒32的隔膜封闭件132伸出。
在例如如图18所示的又一个实施例中，料筒针194是固定的，其中柱塞126抵靠着止挡件68的移动首先使料筒32移动，从而驱动料筒针194穿过隔膜封闭件132。在这样一个实施例中，可单独提供环形支承件276或由料筒保持器34的内表面提供环形支承部276，使得在止挡件68移动期间负载力F不是由头部172和颈部174承载，而是传递至传递单元36。另外，在又一个实施例中，O形圈188可设置在料筒32与料筒保持器34之间以有助于提供和维持无菌环境。在这样一个实施例中，料筒保持器34可被粘合在传递单元36上。
电子控制单元
如图5中所示，电子控制单元40包括经由PCB 92与控制开关46连接的微控制器278、LED 48、48a、48b、开关90、电连接器111、122、连接至马达150的线279以及开关280a、280b。如前文所述，连接器111将电力从电池108输送给控制单元40，且连接器122将电力从控制单元40供应给驱动单元42的马达112。对于线270及用于连接器111和122的线也可使用类似的连接器。经由连接器122供应给马达112的电力和经由线279供应给马达150的电力由相关的开关280a、280b控制，其中优选的是场效应晶体管(FET)。开关280a、280b由微控制器278根据本发明的药物传送过程编程控制地单独操作。
一优选实施例中的微控制器278为基于单个芯片8051的微控制器，其提供至少一个CPU、程序存储器(RAM、ROM)、I/O(输入输出装置)、中断逻辑单元、振荡器、计数器、转换器、比较器、诊断自检单元和用于节电模式的监视功能单元。在另一些实施例中，可使用其它微控制器架构、专用集成芯片(ASIC)或由微控制器278提供的单独构件。微控制器278还经由PCB 92与许多分散的构件(例如，电阻器、电容器、晶体管、二极管等)282电连接，这些构件的结构和功能在后文中说明。
在药物传送过程期间电子控制单元40控制药物传送装置10的操作顺序。电子控制单元40与启动按钮26联接以经由控制开关46启动药物传送过程，与状态指示器28联接以提供药物传送过程的状态，并与身体传感器24联接以检测与用户身体的接触。总体上而言，电子控制单元40构造成使得在启动按钮26已被按压超过必要的时间量之后，电子控制单元40经由微控制器278提供准备启动状态信号(例如连续绿色信号)，该微控制器如所述的那样对合适的LED 48供电，以在启动检查未提示错误的情况下、以及在一个实施例中还在经由来自身体传感器24的信号向微控制器278指示身体接触的情况下点亮状态指示器28。电子控制单元40还配置成如果按钮26在必要的时间量之前被释放则自动断电。另一个实施例中的电子控制单元40还配置成如果在释放启动按钮26之后身体传感器24未向微控制器278指示身体接触则自动断电。装置10的断电所提供的优点在启动按钮26被意外按压的情况下体现。
通过开关46被启动按钮26接合超过必要的时间量、以及在一个实施例中身体传感器24指示身体接触，微控制器278接收准备启动信号之后，控制单元40命令致动单元44触发传递单元36自动完成料筒32与中空针28之间的流体连接，然后经由向马达150供电的微控制器278使中空针38(图14)自动伸出。特别地，微控制器278通过以第一方式操作相关的开关280a而向马达150供电使得推杆154沿第一方向移动，从而完成以上过程。在中空针38已被注射之后，控制单元40接下来通过微控制器278经由操作相关的开关280b向马达112供电——这使柱塞126从初始第一位置移至第二位置以从料筒32分配药物——而将药物传送给用户。控制单元40还将经由微控制器278如所述的那样向合适的LED 48供电，以在针插入期间和药物传送期间点亮状态指示器28从而提供分配状态信号(例如第一时长/第一持续时间的闪烁黄色信号)。在一个实施例中，只要身体传感器24继续向微控制器278指示与用户身体的接触，在针插入期间和药物的传送期间微控制器278继续提供分配状态信号。
在一优选实施例中，控制单元40通过微控制器278从马达接收反电动势(back electromotive force)测量值并在马达控制算法(例如，PID)中处理该测量值以提供对供应电压的校正(例如PWM占空比的自动改变)，使得能够控制马达112和150两者的速度，从而提供速度控制。应理解，通过经由反电动势/马达控制算法控制马达150的速度，控制单元40检测中空针38的插入。通过在推杆到达第一方向上的终点、即触发器衬套206的扭力臂230在路径B上时邻接抵靠着传递壳体208时微控制器278不能将马达150的驱动速度保持在一定标称恒定水平(+/-公差)，可检测到中空针38的插入。特别地，如果微控制器278不能在规定的尝试时段将马达150的驱动速度调节为其标称值，则微控制器278将该状态理解为推杆154到达第一方向的终点，中空针38完全伸出。相应地，然后微控制器278通过向驱动单元42的马达112供电以使柱塞126从第一位置移至第二位置而从料筒32传送药物。
同样，以与上述针插入检测相似的方式提供料筒终点检测。当柱塞126到达其终点、即处于止挡件68已结束行程并被推向料筒颈部174(图12)的第二位置时，马达112的驱动速度下降。作为响应，微控制器278试图经由将驱动速度调回到标称/标准速度、即增大PWM占空比而将马达112的驱动速度保持在一定标称恒定水平(+/-公差)。如果不能通过规定的尝试时段将驱动速度调节为其标称值，则微控制器278将该状态理解为料筒终点。相应地，此后微控制器278如下文所述继续完成药物传送过程。
在停留时间——该停留时间在检测料筒终点之后开始并由微控制器278计时——终止之后，控制单元40命令致动单元44触发传递单元36以收回中空针38。通过以第二方式操作相关的开关280a，例如逆转所施加的马达电压极性，使得推杆154沿第二方向移动，经由微控制器278向马达150供电而使中空针38收回。应理解，停留时间被设置成确保药品在被给送到用户身体之后不会有回漏。在一个实施例中，微控制器278所使用的停留时间为约10秒，而且另一些实施例中，该停留时间可为足以确保所给送的药品不会发生回漏的任何时间。然后通过在推杆154到达第二方向上的终点时微控制器278不能将马达150的驱动速度保持在一定标称恒定水平(+/-公差)，控制单元40检测针的收回。在一个优选实施例中，第二方向的终点是在触发器衬套206的扭力臂230在处于路径C上时邻接抵靠着传递壳体208之时。在无法在规定的尝试时段将马达速度调节为其标称值之后，微控制器278将该情形理解为推杆154在中空针38收回的情况下到达第二方向的终点。在收回检测之后，控制单元40将如所述的那样经由微控制器278向合适的LED 48供电以点亮状态指示器28而提供可以去除(okay-to-remove)状态信号，例如连续绿色信号。
在一个实施例中，在提供可以去除状态信号之后，紧接着身体传感器24向微控制器278指示与用户身体未接触(例如在去除之后)，控制单元40将如所述的那样经由微控制器278向合适的LED 48供电以点亮状态指示器28而提供去除电池信号，例如第一时长的闪烁绿色信号。同样，在带有身体传感器24的实施例中，如果在药物传送过程期间的任何时间，身体传感器24在首先指示满意的身体接触(例如长于3秒的身体接触)之后向微控制器278指示与用户的身体接触，则控制单元40将提供第一警告信号，例如第一时长的交替的闪烁黄色和绿色信号。如所述的那样经由微控制器278可选地向合适的LED 48供电以点亮状态指示器28而提供第一警告信号。在以上情形中，如果身体传感器24在警告时段之后继续向微控制器278指示未与用户身体接触(例如10秒之后仍未接触)，则控制单元40将提供第二警告信号，例如第二时长的闪烁黄色。经由微控制器278如所述的那样向合适的LED 48供电以点亮状态指示器28而提供第二警告信号。当提供第二警告信号时，该第二警告信号表示装置10中已出现错误并中断该装置的进一步使用。如果在通电之后的自检期间出现错误，则也可提供第二警告信号。在一个实施例中，点亮LED的第二时长不同于第一时长。在又一个实施例中，第二时长小于第一时长。在一个实施例中，第一时长为600ms，而第二时长为200ms。
系统表现
参照图5和图19，公开了由装置10的控制单元40执行的药物传送过程300的更多实施例。特别地，图19的流程图示出了操作状态和操作状态之间的过渡以及装置10的特定系统表现。如图19所示，该优选实施例中的装置10的不同操作状态如下：“断电302”、“自检304”、“准备启动306”、“不准备启动308”、“插入针310”、“等待停留时间314”、“使针收回316”、“完成318”、“警告未与身体接触320”、“从身体去除322”、“断电(准备处置)324”、“使针收回(错误情况)326”以及“错误状态328”。“断电302”是在装置10被制成之后的操作状态，例如初始未使用的状态。在该状态下，控制单元40的存储器中的非易失性标志被设定成在通电后向微控制器278指示装置10尚未尝试传送药物。在按压启动按钮26(图5)之后，微控制器278的操作状态经由接收来自控制开关46的信号自动变成“自检304”。
“自检304”是在启动按钮26已被按压之后的操作状态，在该操作状态下微控制器278执行以下动作。微控制器278检查来自电池108的供电电压是否适合于进行药物传送过程300，并运行程序存储测试、数据存储测试、CPU测试和基于时间的测试以确保控制单元40处于执行药物传送过程300的剩余步骤的状态下。在一个实施例中，“自检304”的处理耗费约1000毫秒(ms)。如果“自检304中”的任何过程失败或如果控制单元40的存储器中的非易失性标志被设定为向微控制器278指示装置10已尝试传递药物，则微控制器278的操作状态将自动变成“错误状态328”。在另一个实施例中，如果启动按钮26被按下且身体传感器24指示身体接触，并且“自检304”的过程或非易失性标志未出现错误，则微控制器278将其操作状态自动变成“准备启动306”。然而，如果启动按钮26被按压且身体传感器24指示无身体接触，则微控制器278将操作状态自动变成“不准备启动308”，此时提供前文所述的第一警告信号。如果身体传感器24未指示在操作状态“不准备启动308”下的身体接触，则在一个实施例中，当启动按钮26被释放时，微控制器278切断电源，从而将操作状态自动变成“断电302”。在启动按钮具有超时设定的另一个实施例中，如果在启动命令完成(例如释放启动按钮)之后，从而身体传感器24在延迟时段(例如5秒)内未指示身体接触，则微控制器278自动变成“断电302”。
当“自检304”中的处理成功时，微控制器278进入“准备启动306”，非易失性标志指示装置10以前没有尝试分配药物，且身体传感器24指示身体接触。在该操作状态下，微控制器278提供准备启动状态信号，例如连续绿色信号。在该状态下，微控制器278一直等待，直到启动按钮26被按压超过必要的时间量(例如3秒)并且身体传感器24指示身体接触。在这两个条件得以满足之后，微控制器278自动将操作状态变成“插入针310”，并且在存储器中设定非易失性标志以指示传送尝试。
在操作状态“插入针310”期间，中空针如前文所述被装置10自动插入用户皮下。另外，在该操作状态期间，微控制器278如前文所述提供分配状态信号，例如第一时长的闪烁黄色信号。应理解，在操作状态“插入针310”期间，微控制器278针对致动单元44的马达150的操作条件的变化监控该马达。如果马达150例如由于电路断路或机械堵塞未能起动、或者在运行时段之后不停止，从而指示机械滑动，则微控制器278将操作状态自动变成“使针收回(错误情况)326”。在一个实施例中，运行时段为约5秒，而在另一些实施例中可使用更短或更长的运行时段。在一个实施例中，如果在操作状态“插入针310”期间的任何时间身体传感器24未能向微控制器278指示身体接触，则微控制器278可自动将操作状态变成“警告无身体接触320”。如果在操作状态“警告无身体接触320”下身体传感器24在延迟时段内(例如在10秒内)未指示身体接触，则微控制器278将自动将操作状态变成“使针收回(错误情况)326”。否则，如果在操作状态“警告无身体接触320”下身体传感器24在延迟时段内指示身体接触，则微控制器278将自动将操作状态变回操作状态“插入针310”。在微控制器278如前文所述检测到中空针38自动插入用户体内之后，微控制器278自动将操作状态变成“传送药物312”。
“传送药物312”是在通过微控制器278向驱动单元42的马达112供电以使柱塞126以恒定速度移动、直到全部料筒内容物都已经给送完毕(如同通过前文所述的料筒终点检测发出信号所告知的那样)、从而药物从料筒32自动分配时的操作状态。在该操作状态期间，微控制器278如前文所述继续提供分配状态信号，例如第一时长的闪烁黄色信号。应理解，在操作状态“传送药物312”期间，微控制器278针对驱动单元42的马达112的被指示的操作条件的变化监控该马达。对操作条件的变化进行监控的情况之一是马达112例如由于电路断路或机械堵塞而未能起动这种情况。另一种情况是马达112在药物给送时间之后不停止、从而可能指示机械滑动这种情况。另外一种情况是如下情况：微控制器278不能在可供装置使用的最短的料筒的标准运行时间的25％以内将马达112的驱动速度保持在一定标称恒定水平，从而指示可能的传送导管堵塞。另一种情况是微控制器278检测到电池电压低这种情况。如果发生此类情况的任何一者，微控制器278自动将操作状态变成“使针收回(错误情况)326”，停止马达112并尝试使针38收回且提供错误信号，例如快速闪烁的黄色信号(例如，200ms开/200ms关)。在一个实施例中，上述药物给送时间是可供装置使用的最长的料筒的标准运行时间加安全裕度(例如25％)，而在另一些实施例中，可以使用更短或更长的药物给送时间或其它安全裕度。应理解，药物给送时间对于所有料筒容积而言都相同，因为由驱动单元42提供的柱塞126的驱动速度是恒定的且对于所有料筒长度而言都相同。另外，如果在操作状态“传送药物312”期间的任何时间身体传感器24都未能向微控制器278指示身体接触，则微控制器278自动将操作状态变成“警告无身体接触320”并自动使传送过程(即给送药物)停止。如果在操作状态“警告无身体接触320”下身体传感器24在延迟时段内(例如10秒内)未指示身体接触，则微控制器278自动将操作状态变成“使针收回(错误情况)326”。否则，如果在操作状态“警告无身体接触320”下身体传感器24在延迟时段内指示身体接触，则微控制器278自动将操作状态变回操作状态“传送药物312”并恢复传送过程，即恢复药物的给送。在料筒终点检测之后，微控制器278自动将操作状态变成“等待停留时间314”。
“等待停留时间314”是在经由检测到料筒终点的微控制器278指示已经给送了料筒的期望容量之后的操作状态。如前文所述，停留时间是在中空针38从用户身体收回以确保所给送的药物不会回渗的等待时间。在该操作状态期间，微控制器278如前文所述继续提供分配状态信号，例如第一时长的闪烁黄色信号。在该操作状态期间，如果在停留时间被由微控制器278启动的计数器终止之后或在检测到料筒终点之后身体传感器24未向微控制器278指示无身体接触，则微控制器278自动将操作状态变成“使针收回316”。
“使针收回316”是如前文所述当装置10从用户身体自动收回中空针38时的操作状态。在该操作状态期间，微控制器278如前文所述继续提供分配状态信号(例如第一时长的闪烁黄色信号)，并针对致动单元44的马达150的被指示的操作条件的变化监控该马达。如果马达150例如由于电路断路或机械阻挡未能起动、或在运行时段之后不停止，从而指示机械滑动，则微控制器278将操作状态自动变成“错误状态328”。在也如前文所述微控制器278检测到中空针38从用户身体收回之后，微控制器278自动将操作状态变成“完成318”。
“完成318”是在中空针从用户身体收回到装置10的壳体12内之后的操作状态。在该操作状态下，微控制器278提供完成状态信号(例如连续绿色信号)，并等待身体传感器24提供无身体接触指示。一旦无身体接触指示被提供，微控制器278就自动将其操作状态变成“从身体去除322”。
“从身体去除322”是在药物传送装置10从用户身体去除之后的操作状态。在该操作状态下，微控制器278提供可以处置信号，例如绿色闪烁信号(600ms开/600ms关)，或如果是跟随在操作状态“错误状态328”之后则为快速闪烁黄色信号(例如200ms开/200ms关)。可以处置信号持续，直到电源组18从装置去除或电池108的电量被耗尽为止。一旦电源组18被去除，默认的操作状态变成“断电(准备处置)324”，此时装置10变成不可操作并且能以正常方式被处置，电源组被放入合适的用于回收的垃圾箱内。
“使针收回(错误情况)326”是在药物传送过程300期间的任何时间已发生错误之后的操作状态。如果微控制器278进入该操作状态，则微控制器278提供错误信号，例如快速闪烁的黄色信号(例如200ms开/200ms关)，对于驱动单元42自动停止马达112，并试图收回中空针38。在这些步骤之后，微控制器378自动将操作状态变成“错误状态328”。
“错误状态328”是在前面的步骤之一中已出现错误的状态。一旦处于“错误状态328”，就将微控制器278的存储器中的传送状态标志设定为完成或错误，使得装置10不能再使用。当处于“错误状态328”时，微控制器278提供错误信号，例如快速闪烁的黄色信号(例如200ms开/200ms关)，直到电源组18从装置10去除或电池108的电量耗尽。
在不带有身体传感器24的替代实施例中，可在药物传送过程300中省去操作状态“不准备启动308”、“警告无身体接触320”和“从身体去除322”。在另一备选实施例中，在按压启动按钮26之后，装置10进行到“准备启动306”并等待，以避免意外使用。此时的药物传送过程300必须通过用户按压启动按钮26超过必要的时间来再次确认以便进行到“插入针310”。在一个实施例中，如果启动按钮26未被按压至由微控制器278计时的等待时段(例如30秒)逝去之后，则装置10自动返回“断电302”。
在又一个实施例中，提供紧急停机特征。如果启动按钮26在“传送药物312”状态期间被用户按压超过5秒，则微控制器278停止给送药物并自动进行到“使针收回(错误情况)326”以收回针、然后进行到“断电(准备处置)324”以关闭电源。在又一个实施例中，可提供“中止模式330”，在该模式中，在“传送药物312”状态下启动按钮26的落在一时间窗口/时间范围(例如长于一秒但短于十秒)以内的按压将致使微控制器278暂时停止药物的给送。该实施例中的微控制器278在启动按钮26被再次按压达一落入该时间窗口内的时段后恢复给送药物。然而，如果启动按钮被按压长于该时间窗口的上限的时段(例如，＞10秒)，则微控制器278自动进行到“使针收回(错误情况)326”以使中空针38收回并进行到“断电(准备处置)324”状态以断电。在又一个实施例中，专用紧急按钮99(图4)也可位于底部壳体22上并用于立即停止药物传送过程、使中空针38收回以及进行到断电状态。
使用情况
将在下文参照图20A和图20B说明使用根据一优选实施例的装置10给送(注入/注射)药品的方法。在步骤400中，用户/患者为了使用装置10而进行设置。设置可包括诸如以下的动作：在打开包装并操纵装置10之前洗手，经窗口30检查料筒32明显的损坏标记或药品看上去不正常(例如含有块状物或沉淀物)的指示。另外，设置可包括检查装置10上的标签31以查看药品是否过期，并准备装置的插入部位，例如腹部或大腿。如果在步骤405中这些检查结果正常，则在步骤410中，用户通过拉开粘合剂层54的衬垫56而准备使用装置。接下来，在步骤415中，用户在准备好的部位将装置10放置在身体上。例如，用户将装置牢固地迫压在皮肤上并使手指在粘合剂材料(垫)54周围移动以确保其粘附良好。接下来，在步骤420中，用户通过按压并保持启动按钮26而打开装置10，由此开始药物传送过程300(图19)。在按压启动按钮26的同时，用户在步骤425中检查状态指示器28的恒光/连续光/不间断的光(solid light)。如果状态指示器28提供了连续光，则在步骤430中用户将继续按压并保持启动按钮26达一时段(例如＞3秒)。在步骤435中，用户可进行检查以查看是否出现闪烁光。如果是，则在步骤440中用户可通过偶尔进行检查而监控药物传送过程，以在步骤445中查看止挡件68是否在窗口中移动和/或在步骤450中查看状态指示器28是否提供了闪烁光。如果步骤445和450是否定的，则在步骤455(图20B)中，用户进行检查以查看状态指示器28是否提供了连续光或等待10秒。接下来，在步骤460中，用户通过将粘合剂层54的环60背离身体地拉动而去除装置10来进行清洁。如果在步骤425中由于无身体接触或错误而未提供连续光，则也执行该步骤。在这种情况下，将提供第一警告信号(即没有检测到身体接触)或第二警告信号(即错误状态)。接下来，在步骤465，用户将从电源组18装置10去除。该步骤应当发生在装置10已在状态指示器28上提供闪烁信号之后。在步骤470中，用户将电源组18放入回收垃圾箱并将装置10作为正常垃圾扔掉。
优点
本发明上述实施例的一些已经注意到(但不局限于此)的优点如下。用户可自己在家使用装置10。可见性经由闪烁和持续的LED模式得到改善，因为用户只需要在装置附接时看一下状态指示器28而不必在窗口30中连续观察柱塞。另外，可接近性由于启动按钮26位于壳体顶部20上而得到改善，使得启动按钮26可使用所有手指来按压，并且即使用户的手运动技能特别不好也可使用指节来按压。此外，身体传感器25和粘合剂层54可提供装置已被正确地定位和取向的保障，从而提高用户了解装置将被正确地使用的信心。另外，经由马达112、150的操作提供了听觉反馈和触觉反馈并经由在使用后可容易地从装置10去除电源组18而具备回收电池108的能力。
应注意，术语如“优选”、“优选地”、“总体上”、“大致”和“通常”在文中并非用来限制要求保护的发明的范围或暗示某些特征对要求保护的发明的结构或功能来说是关键的、基本的或甚至重要的。相反，这些术语仅仅是旨在强调可以或可以不在本发明具体实施例中利用的替代的或附加的特征。
基于描述和定义本发明的目的，应注意，术语“近似”和“大约”在文中用于表示固有的不确定程度，该不确定程度可属于任何量化的比较、数值、测量或其它表达方式。文中还使用术语“近似”和“大约”表示一种量化表达方式可相对于述及的基准变化的程度，这种变化的程度不会导致所讨论的主题的基本功能改变。
在已详细地且参照其特定实施例描述本发明的情况下，显然，可以做出更改和变型而不脱离在所附的权利要求中限定的本发明的范围。更具体而言，虽然文中将本发明的某些方面确定为优选的或特别有利的，但可以预期，本发明并不局限于本发明的这些优选方面。

Claims (44)

1.一种用于将药品泵送到用户体内的药物传送装置（10），该装置包括：
壳体（12），所述壳体具有启动按钮（26）和状态指示器（28）；
料筒保持器（34），所述料筒保持器设置在所述壳体（12）中，并且所述料筒保持器的第一端（183）具有无菌屏障（130）；
料筒（32），所述料筒容纳待分配的一定体积的药品；
具有柱塞（126）的驱动单元（42），所述柱塞（126）可从邻近所述无菌屏障（130）的第一位置运动至第二位置，在所述第二位置，所述柱塞（126）已运动穿过所述无菌屏障（130）且所述柱塞（126）已从所述料筒（32）分配所述一定体积的药品；
设有传送导管（194、202）的传递单元（36），所述传送导管用于将所述一定体积的药品从所述料筒（32）传送到内含的中空针（38），所述传递单元（36）与所述料筒保持器（34）的第二端（181）连接并共同提供用于所述料筒（32）的无菌环境，所述传递单元（36）构造成使所述中空针（38）伸出所述壳体（12），并在所述中空针（38）已伸出且所述药品已从所述料筒被分配之后使所述中空针（38）收回到所述壳体（12）内；以及
电子控制单元（40），所述电子控制单元控制所述驱动单元（42），并与启动按钮（26）和状态指示器（28）联接，所述电子控制单元（40）构造成使得在所述启动按钮（26）已被按压长于需要的时间量之后，所述电子控制单元致使所述传递单元（36）使所述中空针（38）伸出、并向所述驱动单元（42）供电使得所述柱塞（126）从所述第一位置运动至所述第二位置。
2.根据权利要求1的药物传送装置（10），其特征在于，所述传递单元（36）具有料筒针（194），所述料筒针用于穿过所述料筒（32）的隔膜封闭件（132）并与所述中空针（32）流体连接。
3.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述传递单元（36）具有另一无菌屏障（62），所述另一无菌屏障提供用于所述传递单元（36）内的所述中空针（38）的无菌环境。
4.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，该药物传送装置还包括致动单元（44），所述致动单元触发所述传递单元（36）以在所述致动单元被所述电子控制单元（40）驱使沿第一方向运动时使所述中空针（38）伸出、在所述致动单元被所述电子控制单元（40）驱使沿第二方向运动时使所述中空针（38）收回。
5.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，在停留时段结束后，所述电子控制单元（40）在所述柱塞（126）处于所述第二位置时进一步致使所述传递单元（36）收回所述中空针（38）、并在所述中空针（38）收回之后经由所述状态指示器（28）提供可以去除状态信号。
6.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，该药物传送装置还包括身体传感器（24）；当所述身体传感器（24）向所述电子控制单元（40）指示与用户身体接触，则所述电子控制单元（40）致使所述传递单元（36）使所述中空针（38）伸出并向所述驱动单元（42）供电，使得所述柱塞（126）从所述第一位置运动至所述第二位置。
7.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，当所述柱塞（126）从所述第一位置运动至所述第二位置时，所述电子控制单元（40）经由所述状态指示器（28）提供分配状态信号。
8.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述壳体（12）还包括窗口（30），所述料筒具有可动止挡件（68），通过所述料筒保持器（34）以及所述壳体（12）的所述窗口（30）所述可动止挡件可见。
9.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述壳体（12）由连接在一起的顶部部分和底部部分（20、22）形成，并且窗口（30）设置于形成在所述顶部部分和底部部分（20、22）之间的一侧上。
10.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述壳体由连接在一起的顶部部分和底部部分形成，所述启动按钮（26）和所述状态指示器（28）设置在所述顶部部分。
11.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述装置进一步包括一身体传感器（24），所述壳体（12）由连接在一起的顶部部分和底部部分（20、22）形成，所述身体传感器（24）设置在所述底部部分（22）。
12.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述料筒保持器（34）包括透明管（202），所述透明管提供位于所述第一端的所述无菌屏障（130）。
13.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述料筒（32）包括一颈部部分（174），所述料筒保持器（34）具有可动支承件（276），所述可动支承件支承所述料筒（32）的所述颈部部分（174）在所述可动支承件中运动。
14.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，用于所述料筒（32）的无菌环境由位于所述料筒保持器（34）的所述第一端（183）的所述无菌屏障（130）、和位于所述传递单元（36）的对接口（184）与所述料筒保持器（34）之间的连接提供，所述连接是相互之间的牢固结合。
15.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述柱塞（126）线性移位。
16.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述柱塞（126）设有穿刺表面（128）。
17.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述柱塞（126）是丝杠并具有法兰（148），所述丝杠由与马达（112）连接的齿轮组（136）驱动。
18.根据权利要求2的药物传送装置（10），其特征在于，所述料筒针（194）固定在所述传递单元（36）上，并在刺穿所述无菌屏障（130）之后通过所述柱塞（126）使所述料筒（32）向所述传递单元（36）移动而穿过所述料筒（32）的隔膜封闭件（132）。
19.根据权利要求18的药物传送装置（10），其特征在于，所述传递单元（36）的所述料筒针（194）构造成凭借弹簧力（256）穿过所述料筒（32）的隔膜闭合件（132）。
20.根据权利要求4的药物传送装置（10），其特征在于，所述传递单元（36）具有第一弹簧和第二弹簧（212、214），在所述装置（10）的未使用状态下，所述第一弹簧（212）受到压缩而所述第二弹簧（214）未受到压缩；当所述致动单元（44）触发所述传递单元（36）使所述中空针（38）伸出时，所述第一弹簧（212）的压缩被释放、所述第二弹簧（214）被压缩；当所述致动单元（44）触发所述传递单元（36）使所述中空针（38）收回时，所述第二弹簧（214）的压缩被释放。
21.根据权利要求4的药物传送装置（10），其特征在于，所述传递单元（36）具有第一弹簧和第二弹簧（212、214），所述第一弹簧和第二弹簧两者均受到压缩；当所述致动单元（44）触发所述传递单元（36）使所述中空针（38）伸出时，所述第一弹簧（212）的压缩被释放；当所述致动单元（44）触发所述传递单元（36）使所述中空针（38）收回时，所述第二弹簧（214）的压缩被释放。
22.根据权利要求2的药物传送装置（10），其特征在于，该药物传送装置还包括致动单元（44），所述致动单元触发所述传递单元（36）以在所述致动单元被所述电子控制单元（40）驱使沿第一方向运动时使所述中空针（38）伸出、在所述致动单元被所述电子控制单元（40）驱使沿第二方向运动时使所述中空针（38）收回，所述传递单元（36）具有第一弹簧和第二弹簧（212、214），所述第一弹簧和第二弹簧两者均受到压缩；当所述致动单元（44）触发所述传递单元（36）使所述中空针（38）伸出时，所述第一弹簧（212）的压缩被释放；当所述致动单元（44）触发所述传递单元（36）使所述中空针（38）收回时，所述第二弹簧（214）的压缩被释放，其中，所述料筒针（194）构造成通过也受到压缩的第三弹簧（256）穿过所述料筒（32）的隔膜封闭件（132）；当所述致动单元（44）沿所述第一方向运动时、但在所述中空针（38）伸出之前，所述第三弹簧（256）的压缩被释放。
23.根据权利要求22的药物传送装置（10），其特征在于，所述第二弹簧（214）安装在承载构件（236）上，当所述第一弹簧（212）的压缩被释放时所述承载构件接合所述传递单元（36）的突出部（246），使得所述承载构件（236）能抵抗由所述致动单元（44）在沿第二方向运动时提供的扭矩，由此致使捕捉元件（240）被释放以使所述第二弹簧（214）的压缩被释放。
24.根据权利要求4的药物传送装置（10），其特征在于，所述致动单元（44）包括马达（150）、推杆（154）和齿轮（152），所述马达（150）使所述齿轮（152）转动以驱动所述推杆（154），所述推杆触发所述传递单元（36）以在所述推杆沿所述第一方向被驱动时使所述中空针（38）伸出、并在所述推杆沿所述第二方向被驱动时触发所述传递单元（36）收回所述中空针（38）。
25.根据权利要求24的药物传送装置（10），其特征在于，所述马达（150）使所述齿轮（152）转达以驱动所述推杆（154）沿所述第一方向穿过所述传递单元（36）的第二无菌屏障（160），从而触发所述传递单元（36）使所述中空针（38）伸出。
26.根据权利要求6的药物传送装置（10），其特征在于，所述身体传感器（24）包括开关（90），所述开关在选自接合状态和分离状态的状态下向所述电子控制单元（40）发送信号。
27.根据权利要求26的药物传送装置（10），其特征在于，所述开关（90）为单极单掷微动开关。
28.根据权利要求6的药物传送装置（10），其特征在于，所述驱动单元（42）包括马达（112），当所述身体传感器（24）向所述电子控制单元（40）发送指示无身体接触的信号时所述马达自动停止。
29.根据权利要求6的药物传送装置（10），其特征在于，所述电子控制单元（40）包括LED与光电晶体管对（94）以形成光束开关；处于受压状态下的所述身体传感器（24）引起选自下列状态的状态：中断所述LED与光电晶体管对（94）之间的光束以向所述电子控制单元（40）发出装置与用户身体接触的信号、或者容许光束在所述LED与光电晶体管对（90）之间经过以向所述电子控制单元（40）发出装置与所述用户身体接触的信号。
30.根据权利要求6的药物传送装置，其特征在于，所述身体传感器（24）包括磁体（96），所述电子控制单元（40）包括簧片开关（98），所述簧片开关引起选自下列状态的状态：当所述身体传感器（24）受压以向所述电子控制单元（40）发出装置与用户身体接触的信号时，在所述磁体（96）面前打开所述簧片开关（98）；或者当所述身体传感器（24）受压以向所述电子控制单元（40）发出装置与用户身体接触的信号时，在所述磁体（96）面前关闭所述簧片开关（98）。
31.根据权利要求1或2的药物传送装置，其特征在于，所述启动按钮（26）接触所述电子控制单元（40）的电子机械开关（46）。
32.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述药物传送装置还包括向所述装置提供电力的电源组（18），所述电源组（18）能从所述壳体（12）去除。
33.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述药物传送装置还包括：用于将所述装置（10）附接于用户身体上的粘合剂层（54）；以及用于在未使用状态下保护所述粘合剂层（54）的防粘衬垫（56），其中，所述防粘衬垫（56）从所述粘合剂层（54）的去除也能去除传递单元（36）的无菌罩盖（58）。
34.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述状态指示器（28）包括形式为环绕所述启动按钮（26）设置的半透明环的导光管。
35.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述状态指示器（28）包括导光管和LED（48、48a、48b），所述LED（48、48a、48b）针对准备启动状态信号和可以去除状态信号两者向所述导光管提供连续光，并且针对分配状态信号向所述导光管提供闪烁光。
36.根据权利要求35的药物传送装置（10），其特征在于，所述LED以这样的方式设置在所述启动按钮（26）周围，该方式使得所述LED的各个位置有助于用户接收所提供的信号。
37.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，所述电子控制单元（40）还构造成在所述启动按钮（26）被按压之后等待所述启动按钮（26）被再次按压以继续进行药物传送过程。
38.根据权利要求37的药物传送装置（10），其特征在于，如果在等待时段过去之后所述启动按钮（26）未被按压，则所述装置（10）自动断电。
39.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，如果在所述柱塞从所述第一位置运动至所述第二位置期间所述启动按钮（26）被按压的时间超过一时间窗口，则所述电子控制单元（40）停止给送药物、并且自动致使所述中空针（38）收回并断电。
40.根据权利要求39的药物传送装置（10），其特征在于，如果所述启动按钮（26）被按压达一时长，所述时长落入所述时间窗口内，则所述控制单元（40）暂时停止给送所述药物，并且在所述启动按钮（26）被再次按压达一也落入所述时间窗口内的时段后，恢复给送所述药物。
41.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，还包括专用紧急按钮（99），所述专用紧急按钮能用来立即停止药物传送过程、使所述中空针（38）收回并使所述装置（10）断电。
42.根据权利要求1或2的药物传送装置（10），其特征在于，如果启动检查未提示错误，则所述电子控制单元（40）经由所述状态指示器提供准备启动信号、致使所述传递单元（36）使所述中空针（38）伸出、以及向所述驱动单元（42）供电使得所述柱塞（126）从所述第一位置移至所述第二位置。
43.根据权利要求33的药物传送装置（10），其特征在于，所述粘合剂层（54）具有环形部（60），以有助于较容易地从用户身体去除所述装置（10）。
44.根据权利要求2的药物传送装置（10），其特征在于，所述传递单元（36）包括可由所述料筒针（194）刺穿的另一无菌屏障（192）。
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