JP2018507746A - 無菌穿刺システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

本開示は、無菌バイアル穿刺および滅菌システムと、それを組み立て、使用し、かつ滅菌する方法とを提供する。システムおよび方法は、第１端部、第１空洞、第１空洞と連通する開口部を備える第２端部、開口部を少なくとも部分的に封止する隔壁、および第１空洞内の製品を含む滅菌前一次容器を利用する。システムおよび方法は、中空流路形成部材の第１端部分を含む注入アセンブリを含む。注入アセンブリおよび一次容器は、非滅菌環境で組み立てられて、流路形成部材の第１端部分の周囲にかつ一次容器まで延在する第２空洞を形成することができる。その後、第２空洞は、製品に対して有害でないように選択的に滅菌されて、第１端部分が隔壁を無菌で穿刺して第１空洞内に延在することを可能にする。

Description

本発明は、概して、薬剤を投与する送達システムに関する。より詳細には、本発明は、無菌穿刺システムに関するが、これに限定されるものではない。

現在、針がバイアル、一次容器またはカートリッジ内に導入される前に、滅菌環境を維持するためにアルコール拭取り（ａｌｃｏｈｏｌ ｗｉｐｅ）を用いてバイアル隔壁の表面を滅菌する必要がある。バイアル隔壁の滅菌が適切に行われない場合、薬剤は汚染される可能性があり、または汚染物質が患者に送達される可能性がある。さらに、こうした拭取りは、行うのが余分なステップであり、容器が送達デバイスの内部にある場合には実用的でない。通常、バイアル隔壁の表面の拭取りはまた、滅菌プロセスにおいて別のステップを追加する。

したがって、汚染のリスクなしに滅菌環境を確保する無菌穿刺システムが望ましい。

本開示の態様は、無菌バイアル穿刺および滅菌システムを提供する。本開示はまた、無菌バイアル穿刺システムを組み立て、使用し、かつ滅菌する方法も提供する。
一態様では、本開示は、無菌一次容器穿刺機構を形成する方法を提供する。本方法は、第１端部、第１空洞、第１空洞と連通する開口部を備えた第２端部、開口部を少なくとも部分的に封止する隔壁、および第１空洞内の製品を含む滅菌前一次容器を取得するステップを含む。本方法は、中空流路形成部材の第１端部分を含む注入アセンブリを取得するステップをさらに含む。本方法はまた、流路形成部材の第１端部分の周囲にかつ一次容器まで延在する第２空洞を形成するために、非滅菌環境で注入アセンブリを一次容器の第２端部に組み付けるステップも含む。さらに、本方法は、第２空洞とその中の流路形成部材の第１端部分とを最終的に滅菌するステップを含む。

いくつかの実施形態では、最終的に滅菌するステップの前に、第２空洞と流路形成部材の第１端部分とは非滅菌状態であり得る。いくつかの実施形態では、第２空洞と流路形成部材の第１端部分とを最終的に滅菌するステップは、流路形成部材を通してかつそれにより第２空洞内に滅菌剤を注入することを含み得る。いくつかのこうした実施形態では、滅菌剤は、注入アセンブリの外部に配置された流路形成部材の第２端部分を介して流路形成部材内に導入され得る。

いくつかの他のこうした実施形態では、一次容器は、第２空洞を形成するブート部分を含むことができる。いくつかのこうした実施形態では、ブート部分および隔壁は一体型であり得る。いくつかのこうした実施形態では、注入アセンブリを一次容器の第２端部に組み付けるステップは、ブート部分の開口部であって、それを通して延在する流路形成部材の周囲に摺動シールを形成するブート部分の開口部を通して、流路形成部材を挿入することができる。いくつかのこうした実施形態では、開口部は、注入された滅菌剤が流路形成部材および第２空洞内の雰囲気を洗い流すように、正の圧力を排出するように構成され得る。いくつかのこうした実施形態では、本方法は、流路形成部材を通してかつそれにより第２空洞内に不活性ガスを注入して、流路形成部材および第２空洞から滅菌剤を洗い流すステップをさらに含むことができる。

いくつかの実施形態では、注入アセンブリおよび一次容器のアセンブリは、流路形成部材の第１端部分に向かう一次容器の軸方向並進により、流路形成部材がブート部材および隔壁を通して駆動されることが実現され、それにより、流路形成部材が第２空洞を通して延在し、および第１端部分が製品と流体連通して第１空洞内に配置されるように構成され得る。いくつかのこうした実施形態では、一次容器は、流路形成部材の第１端部分においてブート部材および隔壁を突き刺すための距離にわたり、流路形成部材の第１端部分に対して軸方向に並進し得、それにより、流路形成部材は第２空洞を通って延在し、および第１端部分は製品と流体連通して第１空洞内に配置される。いくつかのこうした実施形態では、一次容器は、注入アセンブリの作動が引き起こされ、およびそれにより、注入アセンブリが流路形成部材を一次容器に向かって軸方向に駆動して、ブート部材および隔壁を通して流路形成部材の第１端部分を突き刺し、それにより、流路形成部材が第２空洞を通って延在し、および第１端部分が製品と流体連通して第１空洞内に配置される程度まで、流路形成部材の第１端部分に対して軸方向に並進し得る。いくつかのこうした実施形態では、注入アセンブリの作動は、注入アセンブリの弾性部材の予荷重エネルギーを解放して、流路形成部材に結合されたドライバ部材を軸方向に駆動することができる。

いくつかの実施形態では、流路形成部材の第１端部分は、滅菌され、かつキャップ部材によって覆われることができ、注入アセンブリは、第２空洞と連通する透過性窓を含むことができる。いくつかのこうした実施形態では、第２空洞および流路形成部材の第１端部を最終的に滅菌するステップは、透過性窓を通してかつ第２空洞内に、およびそれにより第１端部分内に滅菌剤を拡散させること、および透過性窓を通してかつ第２空洞内に紫外線光を向けることのうちの少なくとも１つを含むことができる。

別の態様では、本開示は、滅菌一次容器と、一次容器に組み付けられている、流路形成部材を含む注入アセンブリとを含む、無菌穿刺システムを提供する。滅菌一次容器は、第１端部、第１空洞、第１空洞と連通する開口部を備える第２端部、開口部を少なくとも部分的に封止する隔壁、第１空洞内の製品、および第２空洞を形成するブート部分を含む。流路形成部材は、ブート部分の開口部を通って延在し、それにより、流路形成部材の第１端部分は第２空洞内に配置される。ブート部分の開口部は、流路形成部材の周囲に摺動シールを形成する。流路形成部材の第１端部分に向かう一次容器の軸方向並進は、流路形成部材の第１端部分ならびに一次容器のブート部材および隔壁の相対的な並進を実現し、それにより、流路形成部材は第２空洞を通って延在し、および第１端部分は製品と流体連通して第１空洞内に配置される。

いくつかの実施形態では、ブート部分および隔壁は一体型であり得、摺動シールは、第２空洞内の正の圧力を排出するように構成され得る。いくつかの実施形態では、流路形成部材の第１端部分に対する一次容器の軸方向並進は、流路形成部材の第１端部分の上でブート部材および隔壁を突き刺し得、それにより、流路形成部材は第２空洞を通って延在し、および第１端部分は製品と流体連通して第１空洞内に配置される。

いくつかの実施形態では、流路形成部材の第２端部分は、封止された第３空洞内で注入アセンブリの外部に配置され得る。いくつかの実施形態では、流路形成部材の第１端部分に対する一次容器の軸方向並進は、ブート部材および隔壁を通して流路形成部材の第１端部分を突き刺すように、流路形成部材を一次容器に向かって軸方向に駆動するように注入アセンブリを作動させることができ、それにより、流路形成部材は第２空洞を通って延在し、および第１端部分は製品と流体連通して第１空洞内に配置される。いくつかのこうした実施形態では、注入アセンブリは、一次容器の第２端部に固定されたカラーと、カラーに軸方向に摺動可能に結合されたドライバリテーナと、ドライバリテーナに軸方向に摺動可能に結合されかつ流路形成部材に固定されたドライバ部材と、ドライバリテーナの一部とドライバ部材との間に配置された弾性部材とを含むことができる。いくつかのこうした実施形態では、システムの作動前状態において、弾性部材は、一次容器の第２端部に向かって軸方向に作用する予荷重力をドライバ部材にかけることができ、注入アセンブリの作動は、ドライバ部材に対する弾性部材の予荷重力を解放して、流路形成部材を一次容器に向かって軸方向に駆動して、ブート部材および隔壁を通して流路形成部材の第１端部分を突き刺し、それにより、流路形成部材は第２空洞を通して延在し、および第１端部分は製品と流体連通して第１空洞内に配置される。

本発明のこれらのおよび他の目的、特徴および利点は、添付図面とともに本発明のさまざまな態様の以下の詳細な説明から明らかとなるであろう。
本明細書に組み込まれかつその一部を構成する添付図面は、本開示の実施形態を例示し、本明細書の詳細な説明とともに、本開示の原理を説明する役割を果たす。図面は、単に好ましい実施形態を例示するためのものであり、本開示を限定するものとして解釈されるべきではない。業界の慣例に従って、さまざまな特徴が正確な尺度で描かれていないことが強調される。実際には、さまざまな特徴の寸法は、考察を明確にするために、任意に増大または低減している場合がある。本開示の上述したおよび他の目的、特徴および利点は、添付図面とともに以下の詳細な説明から明らかである。

本発明の態様による、無菌バイアル穿刺システムの組立分解斜視図である。 本発明の態様による、図１の無菌バイアル穿刺システムの組立分解側面図である。 本発明の態様による、透明コネクタアセンブリを備えた図１の無菌バイアル穿刺システムの組立斜視図である。 本発明の態様による、透明コネクタアセンブリを備えた図３の無菌バイアル穿刺システムの側面図である。 本発明の態様による、透明コネクタアセンブリを備えた図３の組み立てられた無菌バイアル穿刺システムの斜視図である。 本発明の態様による、図３の無菌バイアル穿刺システムの一部の拡大斜視図である。 本発明の態様による、透明窓シール、支持部材、折畳み式部材、支持リングおよび衝撃クッションを備えた図１の無菌バイアル穿刺システムの組立斜視図である。 本発明の態様による図７の無菌バイアル穿刺システムの側面図である。 本発明の態様による図７の無菌バイアル穿刺システムの斜視図である。 本発明の態様による図１の無菌バイアル穿刺システムの組立斜視図である。 本発明の態様による図１０の無菌バイアル穿刺システムの側面図である。 本発明の態様による図１０の無菌バイアル穿刺システムの斜視図である。 本発明の態様による、完全伸長位置にある折畳み式部材を示す、図１０の無菌バイアル穿刺システムの一部の拡大斜視図である。 本発明の態様による、折畳み位置にある折畳み式部材を示す、図１０の無菌バイアル穿刺システムの一部の拡大斜視図である。 本発明の別の態様による作動前状態にある無菌バイアル穿刺システムの組立断面図である。 本発明の別の態様による、流路形成部材が一次容器と流体連通して無菌結合されている、作動状態にある図１５の無菌バイアル穿刺システムの組立断面図である。 本発明の別の態様による、作動前状態にある無菌バイアル穿刺システムの組立断面図である。 本発明の別の態様による、流路形成部材が一次容器と流体連通して無菌結合されている、作動状態にある無菌バイアル穿刺システムの組立断面図である。 非滅菌組立後の図１７の無菌バイアル穿刺システムの流路形成部材内への滅菌剤の導入を示す。 滅菌剤を介する、図１７の組み立てられた無菌バイアル穿刺システムの流路形成部材の端部分およびブート部材の空洞の滅菌を示す。 本発明の別の態様による、作動前状態にある無菌バイアル穿刺システムの組立断面図である。 本発明の別の態様による、流路形成部材が一次容器と流体連通して無菌で結合されている、作動状態にある図２１の無菌バイアル穿刺システムの組立断面図である。 図２１の無菌バイアル穿刺システムの滅菌部分および非滅菌部分、ならびに非滅菌部分のあり得る組立後滅菌を示す。

概説すると、本明細書には、無菌バイアル穿刺および滅菌システムが開示されている。さらに、無菌バイアル、一次容器および／またはカートリッジ穿刺システムを組み立て、使用し、かつ滅菌する方法が考察される。それらのシステムおよび方法は、アルコール拭取りを行う必要なく、かつ／または、同様の患者／提供者相互作用のために薬物容器を装置内に組み付けて穿刺場所を滅菌する必要なく、滅菌条件下での流路機構（たとえば、針）によるバイアル、一次容器またはカートリッジの穿刺を提供する。

この詳細な説明および続く特許請求の範囲において、基端（ｐｒｏｘｉｍａｌ）、先端（ｄｉｓｔａｌ）、前、後、内側（ｍｅｄｉａｌ）、外側（ｌａｔｅｒａｌ）、上（ｓｕｐｅｒｉｏｒ）および下（ｉｎｆｅｒｉｏｒ）という用語は、身体に対するデバイスの相対的な配置、または基準となる方向の用語に従ってデバイスの特定の部分を示すために、それらの標準的な使用法によって定義される。たとえば、「基端」は、取付箇所に最も近いデバイスの部分を意味し、「先端」は、取付箇所から最も遠いデバイスの部分を示す。方向の用語に関して、「前」は、デバイスの正面側に向かう方向であり、「後」はデバイスの背面側に向かう方向を意味し、「内側」はデバイスの中央線に向かう方向を意味し、「外側」はデバイスの側部に向かう、すなわちデバイスの中央線から離れる方向であり、「上」は別の物体または構造より上の方向を意味し、「下」はそれより下の方向を意味する。

いくつかの図を通して同様のまたは類似する構成要素を示すために同様の参照数字が用いられる図面を参照し、特に図１〜図１４を参照すると、無菌穿刺システム１００が示されている。「無菌穿刺システム」、「無菌バイアル穿刺システム」および「無菌カートリッジ穿刺システム」という用語は、本質的に、無菌流路形成機構（たとえば、針）穿刺システムまたは構造を指すため、本明細書では同義で用いる場合がある。無菌穿刺システム１００は、第１端部１０４および第２端部１０６を備える、一次容器、チャンバ、シリンジ、バイアルまたはカートリッジ１０２を含む。一次容器またはバイアル１０２はまた、第１端部１０４において開口しかつ第２端部１０６に向かって延在している空洞１０８も含むことができる。第２端部１０６は、首部１１０を含むことができ、キャップ１１２が首部１１０と係合して、一次容器またはバイアル１０２の第２端部１０６を閉鎖する。一次容器またはバイアル１０２とキャップ１１２との間に隔壁１１４を配置して、一次容器またはバイアル１０２の第２端部１０６の閉鎖を補助し、隔壁を通して、一次容器またはバイアル１０２内に針１５２（たとえば、固定針（ｓｔａｋｅｄ ｎｅｅｄｌｅ））を挿入するのを可能にし得る。一次容器またはバイアル１０２の空洞１０８は、薬剤または流体が空洞１０８の内部にあるときに一次容器またはバイアル１０２の第１端部１０４を閉鎖するようにピストン１１６を受け入れるように寸法が設定され得る。ピストン１１６はまた、後にさらに説明するように、薬剤または流体の送達にも役立つことができる。無菌穿刺システム１００は、シール１１８も含むことができる。シール１１８は、たとえば、キャップ１１２と係合し隔壁１１４を包囲するような形状および大きさであるリングであってもよい。

無菌穿刺システム１００はまた、図１および図２に示すように、コネクタアセンブリ１２０も含むことができる。コネクタアセンブリ１２０は、コネクタ本体１２２、支持部材１４０、針カバー１５０、流路形成部材または針１５２（たとえば、固定針）、折畳み式部材１６０、支持リング１６２、無菌シール１６４および衝撃クッション１７０を含むことができる。コネクタ本体１２２は、基礎部分１２４および少なくとも１つの結合部材１２６を含むことができる。基礎部分１２４は、開口部１２８、凹部１３０および窓１３２を含むことができる。開口部１２８は、コネクタ本体１２２の長手方向軸に沿って、基礎部分１２４の第１端部から第２端部まで延在することができる。凹部１３０は、基礎部分１２４の第１端部に配置することができる。少なくとも１つの結合部材１２６は、たとえば、リング部材（図示せず）または少なくとも２つの付勢脚部１２６であり得る。少なくとも２つの脚部１２６は、各々、コネクタアセンブリ１２０を一次容器またはバイアル１０２に固定するようにキャップ１１２と係合する係合部材１３４を含むことができる。係合部材１３４は、たとえば、少なくとも２つの脚部１２６からコネクタ本体１２２の中心に向かって内向きに延在する突起とすることができ、係合部材１３４に角度を付けることができる。

コネクタアセンブリ１２０はまた、図１〜図７に示すように、少なくとも１つの滅菌インジケータ１３６および窓シール１３８も含むことができる。滅菌インジケータ１３６は、たとえば、使用者に対して、コネクタアセンブリ１２０が滅菌されて使用の用意ができている場合を知らせることができる。滅菌インジケータ１３６は、開口部１２８内に位置決めされ、窓１３２を通して見ることができるように位置決めされ得る。窓シール１３８は、たとえば、使用者が窓１３２、および基礎部分１２４の開口部１２８の少なくとも一部内を見ることができるように、部分的にまたは完全に透明であり得る。窓シール１３８はまた、窓１３２を閉鎖して、流路形成部材１５２のための滅菌環境を形成することも可能である。

支持部材１４０は、基礎部分１４２と、基礎部分１４２の第２端部におけるフランジ部材１４６とを含むことができる。フランジ部材１４６は、基礎部分１４２に対して概して垂直であり得る。支持部材１４０はまた、第１端部から第２端部まで延在する開口部１４４も含むことができる。フランジ部材１４６は、コネクタ本体１２２の基礎部分１２４における凹部１３０と係合するように寸法が設定され得る。針カバー１５０は、たとえば、支持部材１４０の開口部１４４に嵌まるように寸法が設定され得る。針カバー１５０はまた、たとえば、開口部１４４の形状と一致するような形状とすることも可能であるが、開口部１４４と係合する他の形状も企図される。流路形成部材１５２は、図３〜図９に示すように、注入前に針カバー１５０内に部分的に挿入することができる。流路形成部材１５２は、たとえば、一次容器またはバイアル１０２から薬剤または流体を注入するために隔壁１１４を通過するように、コネクタアセンブリ１２０全体を通して延在するように寸法が設定され得る。

続けて図１および図２を参照すると、折畳み式部材１６０は、たとえば、支持部材１４０と係合するような形状および大きさの円筒状であってもよい。別法として、折畳み式部材１６０は、たとえば、折畳み式部材１６０の長さの少なくとも一部に沿って延在する、リブのような円筒状アコーディオンを備えた円筒形状部材であり得る。流路形成部材１５２は、折畳み式部材１６０全体を通して延在することができる。折畳み式部材１６０に支持リング１６２を結合することができる。コネクタアセンブリ１２０内の滅菌環境の維持に役立つように、流路形成部材１５２が折畳み式部材１６０から延出する流路形成部材１５２の周囲に無菌シール１６４を配置することができる。衝撃クッション１７０は、支持リング１６２および折畳み式部材１６０と係合することができる。流路形成部材１５２が静止したままである間に一次容器またはバイアル１０２を前方に移動させると、衝撃クッション１７０は、前方運動を制限して流路形成部材１５２と係合し、折畳み式部材１６０を折り畳んで、流路形成部材１５２が隔壁１１４を穿刺するようにする。

無菌穿刺システム１００はまた、図１〜図５および図７〜図１２に示すように、注入アセンブリ１８０も含むことができる。注入アセンブリ１８０は、チューブ１８２、注入部材１８４および針カバー１８６を含むことができる。チューブ１８２は、第１端部において流路形成部材１５２に結合し、第２端部において注入部材１８４に結合することができる。針カバー１８６は、チューブ１８２とは反対側の端部において注入部材１８４と係合することができる。「針カバー」、「キャップ」、「カバー」および「シールド」という用語は、各々、注入部材１８４の周囲に滅菌野を維持し、患者および医療専門家が注入部材１８４によって偶発的に刺されないよう保護するように使用される構造を指すため、本明細書では同義で用いる場合がある。注入部材１８４は、たとえば、皮下注射のための針、マイクロニードル、カニューレ等、または皮膚、パッチ等への局所適用のためのチューブ、分注針等であり得る。

無菌穿刺システム１００は、たとえば、コネクタ本体１２２の開口部１２８内に少なくとも１つの滅菌インジケータ１３６を挿入することによって組み立てることができる。窓シール１３８は、コネクタ本体１２２の窓１３２の上に固定され得る。次に、支持部材１４０は、コネクタ本体１２２の凹部１３０内に配置され得る。流路形成部材１５２は、針カバー１５０に結合され得る。その後、結合された流路形成部材１５２およびカバー１５０は、支持部材１４０の開口部１４４内に挿入され、所望の位置に配置され得る。結合された流路形成部材１５２およびカバー１５０は、支持部材１４０の周囲に位置する折畳み式部材１６０内に配置することも可能である。次に、結合された流路形成部材１５２およびカバー１５０をコネクタ本体１２２に固定するために、折畳み式部材１６０に支持リング１６２を結合することができる。流路形成部材１５２が折畳み式部材１６０を通って延在する場所に無菌シール１６４を配置して、その開口部からいかなる汚染物質も侵入しないようにすることができる。その後、衝撃クッション１７０が支持リング１６２、折畳み式部材１６０および支持部材１４０の上に配置され得る。流路形成部材１５２は、衝撃クッション１７０の開口部１７２を通って延在し、注入アセンブリ１８０に結合することができる。次に、流路形成部材１５２にチューブ１８２の第１端部を結合することができ、注入部材１８４にチューブ１８２の第２端部を結合することができる。注入部材１８４は、結合されたチューブ１８２とは反対側の端部に配置されたカバー１８６を有することができる。コネクタアセンブリ１２０および注入アセンブリ１８０が組み立てられると、それらを滅菌することができる。コネクタアセンブリ１２０は、たとえば、ガンマ滅菌によって滅菌されて、滅菌された一次薬剤通路を形成することができる。

コネクタアセンブリ１２０が滅菌された後、シールリング１１８が一次容器またはバイアル１０２のキャップ１１２の上に配置され得、コネクタアセンブリ１２０を一次容器またはバイアル１０２に固定するために、キャップ１１２の上に少なくとも１つの結合部材１２６を挿入することができる。患者に注入するために薬剤または流体が一次容器またはバイアル１０２に充填され得る。次に、一次容器またはバイアル１０２、および窓１３２の下の針環境が滅菌される必要がある。窓シール１３８の下を滅菌するのを可能にするために、窓シール１３８は、たとえば、タイベック（Ｔｙｖｅｋ）（登録商標）または他の同様の材料から作製することができる。その後、エチレンオキシド（ＥＴＯ）滅菌を用いて、一次容器またはバイアル１０２およびコネクタアセンブリ１２０を滅菌することができる。ＥＴＯ滅菌は、窓シール１３８を浸透して、一次容器またはバイアル１０２の第２端部１０６におけるバイアル面、シールリング１１８、針カバー１５０および適当な針領域１５２を滅菌することができる。

無菌穿刺システム１００を使用する方法は、たとえば、滅菌インジケータ１３６を見て、無菌穿刺システム１００においてガンマ滅菌およびＥＴＯ滅菌の両方が行われたことを確認するステップを含むことができる。滅菌が完了したことをインジケータ１３６が明らかにした場合、カバー１８６は、注入部材１８４から取り外され得、注入部材１８４が患者と結合される。その後、一次容器またはバイアル１０２は前方に移動され得、衝撃クッション１７０は、流路形成部材１５２の前方の移動を制限することができる。一次容器またはバイアル１０２が移動する際、折畳み式部材１６０は折り畳まれ、一次容器またはバイアル１０２の続く前方の動きにより、図１４に示すように、流路形成部材１５２が強制的に固定カバー１５０を通って延在するようにすることができる。折畳み式部材１６０は、図１３に示すように、たとえば距離「ｄ」を移動することができる。距離「ｄ」は、たとえば、流路形成部材１５２が隔壁１１４を穿刺するために強制される必要がある距離に等しくすることができる。固定された流路形成部材１５２がカバー１５０を穿刺すると、図１４に示すように、流路形成部材１５２は、一次容器またはバイアル１０２の隔壁１１４を穿刺する。流路形成部材１５２が隔壁１１４を通過して一次容器またはバイアル１０２内に入ると、一次容器またはバイアル１０２内の薬剤または流体が注入アセンブリ１８０を通って患者の体内に流れ込むのを可能にする流体接続が形成される。

図１５および図１６は、全体として参照数字２００によって示される無菌穿刺システムの代替実施形態を示す。無菌穿刺システム２００は、上述しかつ図１〜図１４に示す無菌穿刺システム１００と同様であり、したがって、数字「１」と異なり「２」が先行する同様の参照数字を用いて、同様に機能する要素を示す。図１５に示すように、一次容器またはバイアル２０２は、提供されたままの状態または装填状態で薬物、薬剤、または他の液体もしくは液体状物質を収容することができる。システム２００を送達デバイスまたはその一部と利用することができ、送達デバイスは、一次容器２０２の内容物を、流路または流路形成部材２５２（たとえば、固定針）にかつそれを通して最終的に患者の体内に送達するようにシステムを作動させる。

また、図１５に示すように、システム２００は、内容物の後方の一次容器２０２の空洞２０８内に摺動可能に受け入れられるピストン２１６を含むことができ、それにより、内容物は、ピストン２１６と一次容器２０２の第２端部２０６との間に（提供されたままの状態または装填状態で）配置される。ピストン２１６と一次容器２０２の内部とは、病原体または他の汚染物質がそれらの間にかつ内容物中に入るのを防止する無菌または滅菌シールを形成することができる。一次容器２０２の内面を含む一次容器の内部、内容物、およびピストンの内面は、滅菌されているかまたは無菌であり得る。それにより、ピストン２１６は、一次容器２０２の内部の滅菌性を維持することができる。いくつかの実施形態では、ピストンはゴムから作製される。

システム２００はまた、図１５に示すように、一次容器２０２の第２端部２０６に配置されたブートまたはニップル部分２５４も含むことができる。ブート２５４は、上述したように、一次容器２０２の第２端部２０６の開口部におけるキャップ２１２（たとえば、クリンプキャップ）の上に（かつ／または少なくとも部分的にその下に）配置された基礎部分２５５を含むことができる。同様に上述したように、キャップ２１２は、一次容器２０２の第２端部２０６において開口部の上にかつ／またはその中に隔壁２１４を結合することができる。したがって、基礎部分２５５は、隔壁２１４と一次容器２０２の開口部との上に重なることができる。少なくとも一次容器２０２、隔壁２１４、キャップ２１２およびブート２５４のアセンブリは、（さらに後述するように）システムの他の部品を組み付ける前に滅菌することができ、それにより、後にさらに説明するように、流路形成部材２５２が通過する（後にさらに説明するようにブートの空洞２５７を除く）少なくともその内部または非露出面は滅菌されている。

図１５に示すように、ブート部分２５４は、ピストン２１６から少なくとも概して離れる方向において基礎部分２５５から延在するチャンバ部分２５６を含むことができる。チャンバ部分２５６は、図１５に示すように、空洞またはチャンバ２５７を画定する。チャンバ部分２５６は、図１５に示すように、空洞２５７と連通する開口部２５８を含む。いくつかの実施形態では、ブート部分２５４を隔壁２１４と統合することができる（すなわち、一体型または一部品構造）。いくつかの代替実施形態（図示せず）では、ブート２５４は、流路形成部材２５２に設けるかまたは最初に組み付けることができ、一次容器２０２に／一次容器２０２内に直接設置されない、かつ／または、隔壁２１４と一体化されない。たとえば、他の実施形態に関して本明細書においてさらに説明するように、ブート２５４に、一次容器２０２とは別個に滅菌され、非滅菌環境で一次容器２０２が組み付けられる（場合により組立後に非破壊的に滅菌される）サブアセンブリを設けることができる。

また、図１５に示すように、針、チューブ等、流路形成部材２５２の一部がチャンバ部分２５６の開口部２５８を通ってブート２５４の空洞２５７内に、ただし基礎部分２５５を通らずに延在することができる。それにより、流路形成部材２５２の第１チップ部分または第１端部分は空洞２５７内に配置され得る。開口部２５８は、予め形成することができ、またはチャンバ部分２５６を通る流路形成部材２５２の貫通によって形成することができる。チャンバ部分２５６の開口部２５８は、流路形成部材２５２の周囲の滅菌摺動シールを形成することができ、それにより、病原体または他の汚染物質がそれらの間にかつ空洞２５７内に入るのが防止され、流路形成部材２５２は、それらの間の滅菌シールを破壊することなく、ブート部分２５４に対して軸方向に並進することができる。空洞２５７の内面および空洞２５７内に配置された流路形成部材２５２の第１端部分が滅菌されているように、空洞２５７は、滅菌されているかまたは無菌とすることができる。別の実施形態に関して後にさらに説明するように、空洞２５７は、最初は滅菌されていない場合があり、流路形成部材２５２の第１端部分が開口部２５８を通して空洞２５７内に挿入された後に滅菌することができる。代替実施形態では、ブート２５４ではなく、回旋状の可撓性（たとえば、ゴム）ベローズまたはブラダ部材が、空洞２５７を形成し、流路形成部材２５２の第１端部分に対する一次容器２０２の軸方向並進を可能にし得る（またはその逆も可能である）。可撓性部材はまた、その滅菌後に流路形成部材２５２の第１端部分の周囲で空洞２５４を封止するかまたは空洞２５４を形成することも可能である。

流路形成部材２５２は、一次容器２０２およびそれに固定された構成要素に対して位置的に固定することができる。換言すれば、流路形成部材２５２は、空間的に実質的に固定する（システムがともに利用されるデバイスに固定する等）ことができ、一次容器２０２およびそれに固定された構成要素は、流路形成部材２５２に対して移動可能または並進可能（システムがともに利用されるデバイスに対して移動可能または並進可能等）であり得る。たとえば、流路形成部材２５２は、一次容器２０２が移動可能に取り付けられる相対的に大きいデバイスまたはシステムに固定することができる。

図１５に示すように、並進機構２６６にピストン２１６を結合することができ、並進機構２６６は、一次容器２０２（およびそれに結合された構成要素）に対してピストン２１６を第２端部２０６に向かって軸方向に並進させるように構成されている。並進機構は、一次容器２０２（およびそれに結合された構成要素）に対してピストン２１６を第２端部２０６に向かって選択的に軸方向に並進させるのに有効な任意の機構であり得る。図１６に示すように、一次容器２０２（およびそれに固定された構成要素）に対するピストン２１６の軸方向移動により、ピストン２１６は、内容物（たとえば、薬物、薬剤）に対して作用する。システム２００の設計および／またはピストン２１６の一次容器２０２との摩擦により、一次容器２０２はピストン２１６より容易に軸方向に移動し、それにより一次容器２０２が最初に並進機構２６６を介して軸方向に並進することが可能になり、またはそのように決定付けられる。例として、ピストン２１６の軸方向移動は、一次容器２０２の内容物を圧縮し、それにより、一次容器の第２端部２０６に対する軸方向の力を伝達して一次容器２０２およびそれに固定された構成要素を軸方向に並進させようとしてもよい。

図１６に示すように、並進機構２６６は、静止したまたは固定の流路形成部材２５２の第１端部分がブート２５４、隔壁２１４、および一次容器２０２の空洞２０８を穿刺し貫通しまたはそれを通って延在し、それにより一次容器２０２の内容物と流体連通する程度まで、ピストン２１６および、それにより一次容器２０２およびそれに固定された構成要素を軸方向に並進させることができる。換言すれば、並進機構２６６は、ブート２５４の基礎部分２５５が静止したまたは固定の流路形成部材２５２の第１端部分に突き刺され、それにより、流路形成部材２５２が隔壁２１４を通って一次容器２０２の空洞２０８内に延在し、その結果、その内容物と流体連通する程度まで、ピストン２１６および、それにより一次容器２０２およびそこに固定された構成要素を軸方向に並進させることができる。いくつかの実施形態では、システム２００は、作動後、流路形成部材２５２の、作動前にチャンバ部分２５６の滅菌空洞２５７内に配置されていた部分以外の部分が一次容器２０２の空洞２０８内に延在しないように構成され得る。その結果、ピストン２１６および軸方向並進機構２６６を介する一次容器２０２の軸方向の移動により、流路形成部材２５２の、一次容器２０２の空洞２０８（およびその中の内容物）との滅菌結合が実現される。これにより、一次容器２０２が使用まで完全なままであり、一次容器２０２の空洞２０８内の内容物に対してより優れた保管の安定性が与えられ、かつ使用前に流路形成部材２５２からの漏れが防止される。

流路形成部材２５２の第１端部分が一次容器２０２の空洞２０８内に延在し、それによりその内容物と流体連通すると、並進機構２６６を介する一次容器２０２およびそれに固定された構成要素のさらなる軸方向並進が阻止され得る。たとえば、システム２００が設置されるデバイスまたはシステムは、一次容器２０２の限られた軸方向並進のみを可能にするように構成された止め具を含むことができる。したがって、図１６に示すように、流路形成部材２５２の第１端部分が一次容器２０２の空洞２０８内に延在し、それによりその内容物と流体連通した後の並進機構２６６を介するピストン２１６のさらなる軸方向並進により、一次容器２０２内の内容物が流路形成部材２５２によって形成された流路を強制的に通される。上述したように、流路形成部材２５２は、最終的に、たとえば皮下注射または局所適用として患者に内容物を送達するように構成することができる。

並進機構２６６は、任意の態様または方法を介して、ピストン２１６の軸方向運動、それにより、一次容器２０２の軸方向並進、および流路形成部材２５２を通る空洞２０８の内容物の圧送を実現または達成することができる。たとえば、図１５および図１６に示す例示的な実施形態は、軸を中心とする相対的な回転時に軸方向に延在する、ピストン２１６の背面に結合された送りねじ機構を含む。送りねじ機構の基部は、ピストン２１６の移動を実現するように位置的に固定するかまたは静止した状態にすることができる。別の例示的な実施形態（図示せず）では、並進機構２６６は、使用者によってピストン２１６を軸方向に並進させるように手動で操作される、手動で作動可能な面または部材を含むことができる。たとえば、システム２００は、ピストン２１６を軸方向に並進させるように手動で作動させ軸方向に並進させる、ピストン２１６の背面に結合されたカートリッジまたはプランジャを含むことができる。別の例示的な実施形態（図示せず）では、並進機構２６６は、一次容器２０２の軸方向並進および一次容器２０２に対するピストン２１６の軸方向並進を提供する、使用者が作動または始動させる空気圧または液圧駆動部材を含むことができる。空気圧または液圧駆動部材は、空気圧または液圧を利用して、駆動部材を軸方向に並進させることができる。駆動部材は、たとえば、拡張ベローズ、拡張ブラダ、拡張ダイヤフラム、または摺動シールもしくはピストンの形態であり得る。駆動部材は、一次容器２０２の軸方向並進を可能にするかまたは提供することができ、直接の空気圧または液圧は、ピストン２１６を軸方向に並進させることができる。

図１７〜図２０は、全体として参照数字３００によって示す無菌穿刺システムの例示的な代替実施形態を示す。例示的な無菌穿刺システム３００は、上述しかつ図１〜図１４に示す例示的な無菌穿刺システム１００、ならびに上述しかつ図１５および図１６に示す例示的な無菌穿刺システム２００と同様であり、したがって、数字「１」または「２」と異なり数字「３」が先行する同様の参照数字を用いて、同様に機能する要素を示す。図１７に示すように、無菌穿刺システム３００の一次容器３０２、その中の内容物、ピストン３１６、並進機構３６６、キャップ３１２、隔壁３１４、およびブート３５４の構成は、上述しかつ図１５および図１６に示す無菌穿刺システム２００の構成と実質的に同じであり得る。図１７および図１８の無菌穿刺システム３００は、流路形成部材３５２を一次容器３０２の空洞に滅菌結合する態様である、図１５および図１６の無菌穿刺システム２００と異なり得る。

図１７および図１８に示すように、図１５および図１６の無菌穿刺システムに関して上述したように、流路形成部材３５３の端部分内にかつそれを通してブート３５４の基礎部分３５５および隔壁３１４を突き刺す（すなわち、静止したまたは固定の流路形成部材３５３に対して一次容器３０２を並進させる）のではなく、無菌穿刺システム３００は、流路形成部材３５３の端部分を、ブート３５４の基礎部分３５５および隔壁３１４内にかつそれを通して一次容器３０２の空洞３０８内に入るように駆動し、それにより、その中の内容物と流体連通させる（すなわち、固定の一次容器３０２に対して流路形成部材３５３を並進させる）。

図１７および図１８に示すように、無菌穿刺システム３００は、一次容器３０２の第２端部３０６に結合または固定されたカラー３９０を含む。カラー３９０は、一次容器３０２の首部領域３１０と係合しかつそれを包囲する複数の周方向に間隔を空けて配置された指部３９２を含むことができる。このように、一次容器３０２の第２端部３０６にカラーを固定することができる。しかしながら、一次容器３０２の第２端部３０６に、他の方法でカラー３９０を結合することができる。カラー３９０は、首部領域３１０、第２端部３０６の開口部、キャップ３１２、隔壁３１４および／またはブート３５４の周囲に少なくとも部分的に延在する、軸方向に延在した壁部分３９１を含むことができる。カラー３９０の壁部分３９１は、首部領域３１０の半径方向または横方向外向きに配置され、かつ／または首部領域３１０、キャップ３１２および隔壁３１４を通過して軸方向に延在することができる。カラー３９０の壁部分３９１は、また、図１７および図１８に示すように、基礎部分３５５を通過し、部分的にチャンバ部分３５６を通過する等、ブート３５４の少なくとも一部を通過して軸方向に延在することも可能である。

図１７に示すようなシステム３００の作動前状態では、カラー３９０の少なくとも１つの係合部分または先端軸方向縁部３９３が、ドライバリテーナ部材３９５の対応する少なくとも１つの半径方向または横方向内向きに延在するカム、ラッチまたは作動部分３９４と係合することができる。リテーナ部材３９５は、カラー３９０に、軸方向に摺動可能にまたは並進可能に結合することができる。図１７に示す作動前状態または配置において、リテーナ部材３９５のカムまたは作動部分３９４の少なくとも一部が、リテーナ部材３９５内に軸方向に摺動可能にまたは並進可能に結合されたドライバ部材３９８の保持部分３９９の軸方向に直接後方に配置される。図１７に示すように、ドライバ部材３９８の流路係合部分３９１は、リテーナ部材３９５の軸方向端部キャップ部分３９６内にかつそれを通ってリテーナ部材３９５の内部部分内に軸方向に延在することができ、ドライバ部材３９８の保持部分３９９は、流路係合部分３９１から延在することができる。いくつかの実施形態では、ドライバ部材３９８の流路係合部分３９１は、実質的に円筒状とすることができ、ドライバ部材３９８の保持部分３９９は、図１７に示すように、流路係合部分３９１の軸方向端部の周囲に延在するフランジであり得る。

同様に図１７に示すように、システム３００の作動前状態では、リテーナ部材３９５のキャップ部分３９６とドライバ部材３９８の保持部分３９９との間に、弾性変形する付勢または弾性部材３９７が軸方向に配置され得る。それにより、付勢部材３９７は、システム３００の作動前状態において、一次容器３０２に向かう方向に作用する軸方向の予荷重力をドライバ部材３９８にかけることができる。図１８を参照して後に考察するように、付勢部材３９７は、作動前状態にあるときに軸方向予荷重力を加え、その後、作動時にこうした予荷重力を解放するのに有効な任意の部材であり得る。いくつかの実施形態では、付勢部材３９７はばねであり得る。

ドライバ部材３９８に流路形成部材３５２を固定または結合することができ、それにより、流路形成部材３５２は、ドライバ部材３９８とともに軸方向に摺動または並進する。上述したように、システム３００の作動前状態では、流路形成部材３５２の第１端部分は、ブート３５４のチャンバ部分３５６の滅菌空洞３５７内に、ただしブート３５４の基礎部分３５５、隔壁３１４を通らずにかつ／または一次容器の空洞３０８内に入ることなく配置することができる。図１７に示すように、作動前状態では、流路形成部材３５２の第１端部分は、ブート３５４の基礎部分３５５から軸方向に間隔を空けて配置することができる。

後にさらに説明するように、ドライバ部材３９８、流路形成部材３５２、付勢部材３９７およびドライバリテーナ部材３９５のアセンブリは、システム３００の作動前状態中、かつドライバ３９８の解放前の作動時に軸方向に固定することができる。換言すれば、ドライバ部材３９８、流路形成部材３５２、付勢部材３９７およびドライバリテーナ部材３９５は、空間的に実質的に軸方向に固定する（システム３００がともに利用されるデバイスに固定する等）ことができ、一次容器３０２およびそれに固定された構成要素は、システム３００の作動前状態中かつドライバ３９８の解放前の作動時、ドライバ部材３９８、流路形成部材３５２、付勢部材３９７およびドライバリテーナ部材３９５に対して軸方向に移動可能または並進可能（システムがともに利用されるデバイスに対して移動可能または並進可能等）であり得る。たとえば、ドライバ部材３９８、流路形成部材３５２、付勢部材３９７およびドライバリテーナ部材３９５は、一次容器３０２（およびそれに固定された構成要素）が移動可能に取り付けられる相対的に大きいデバイスまたはシステムに軸方向に固定することができる。

図１８に示すように（かつ図１７と比較して）システム３００を作動させるとき、ピストン３１６を一次容器３０２の第２端部３０６に向かって軸方向に並進させるように、並進機構３６６を（上述したように）始動または作動させることができる。上述したように、一次容器３０２の空洞３０８内のピストン３１６のこうした軸方向移動は、空洞３０８内の内容物を圧縮し、最終的に、第１端部３０４から第２端部３０６まで延在する軸方向において、一次容器３０２およびそれに固定された構成要素を軸方向に並進させるように作用する。図１８に示すようなシステム３００の作動時、並進機構３６６は、カラー３９０の少なくとも１つの係合部分３９３がドライバリテーナ部材３９５の少なくとも１つのカムまたは作動部分３９４と係合し、それをドライバ部材３９８の保持部分３９９の軸方向後方から出て半径方向にまたは横方向に偏向または並進させる程度まで、一次容器３０２を軸方向に並進させることができる。このように、ドライバ部材３９８の保持部分３９９は、ドライバリテーナ部材３９５の少なくとも１つのカムまたは作動部分３９４を越えて、付勢部材３９７の予荷重力がドライバ３９８およびそれに固定された流路形成部材３５２を一次容器３０２の第２端部３０６に向かって軸方向に並進させるのを可能にし得る。

少なくとも１つのカムまたは作動部分３９４を解放する一次容器３０２およびカラー３９０の軸方向並進が、流路形成部材３５２の第１端部分がブート３５４の基礎部分３５５および／または隔壁３１４を穿刺しかつ／またはそれを通って延在するようには作用することができないように、システム３００を構成し得ることに留意されたい。たとえば、作動前状態では、流路形成部材３５２の第１端部分は、ブート３５４の基礎部分３５５および／または隔壁３１４から軸方向に十分に間隔を空けて配置することができ、それにより、少なくとも１つのカムまたは作動部分３９４を解放する一次容器３０２およびカラー３９０の軸方向並進は、流路形成部材３５２の第１端部分がブート３５４の基礎部分３５５および／または隔壁３１４を穿刺しかつ／またはそれを通って延在するように作用しない。

図１８に示すように、一次容器３０２の第２端部３０６に向かうドライバ３９８および流路形成部材３５２の軸方向並進により、流路形成部材３５２の第１端部分は、ブート３５４の基礎部分３５５、隔壁３１４、および一次容器３０２の空洞３０８を穿刺および貫通するかまたはそれを通って延在し、それにより、一次容器３０２の内容物と流体連通する。換言すれば、並進機構３６６は、ドライバ３９８が「解放され」ブート３５４および隔壁を突き刺し、それにより、流路形成部材３５２が一次容器３０２の空洞３０８内に延在し、その結果その内容物と流体連通する程度まで、ピストン３１６および、それにより、一次容器３０２、およびカラー３９０等、それに固定された構成要素を軸方向に並進させることができる。いくつかの構成では、システム３００は、作動時、流路形成部材３５２の、作動前にチャンバ部分３５６の滅菌空洞３５７内に配置されていた部分以外が一次容器３０２の空洞３０８内に延在しないように構成され得る。その結果、ドライバ３９８および流路形成部材３５２の軸方向移動により、一次容器３０２の空洞３０８（およびその中の内容物）との流路形成部材３５２の滅菌結合が実現される。これにより、一次容器３０２が使用まで完全なままにされて、一次容器３０２の空洞３０８内の内容物に対してより優れた保管の安定性が与えられ、かつ使用前の流路形成部材３５２からの漏れが防止される。

付勢部材３９７は、流路形成部材３５２が、少なくとも約１０ｍｍ／秒等、実質的に高速でブート３５４および／または隔壁３１４を突き刺すように構成され得る。いくつかの実施形態では、付勢部材は、流路形成部材３５２が約４０ｍｍ／秒でブート３５４および／または隔壁３１４を突き刺すように構成され得る。付勢部材３９７を介するブート３５４および／または隔壁３１４の比較的迅速な穿刺により、流路形成部材３５２が部分的に貫通される間、ピストン３１６を介して圧力がかけられている空洞３０８の内容物の漏れを有利に防止することができる。

少なくとも１つのカム３９４が解放され、流路形成部材３５２の第１端部分が一次容器３０２の空洞３０８内に延在し、それによりその内容物と流体連通すると、並進機構３６６を介する一次容器３０２およびそれに固定された構成要素のさらなる軸方向並進が阻止され得る。したがって、図１７に示すように、流路形成部材３５２の第１端部分が一次容器３０２の空洞３０８内に延在し、それによりその内容物と流体連通した後の並進機構３６６を介するピストン３１６のさらなる軸方向並進により、流路形成部材３５２によって形成された流路を内容物が強制的に通される。上述したように、流路形成部材３５２は、最終的に、たとえば皮下注射または局所適用として内容物を患者に送達するように構成することができる。

図１９および図２０は、ブート３５４のチャンバ部分３５６の空洞３５７と、流路形成部材３５２の第１端部分または第１チップ部分とを滅菌するシステムおよび方法を示す。いくつかの実施形態では、最初に、ブート３５４が一次容器３０２に非滅菌状態で結合され得る。同様に、たとえば、図１７に示すように、システム３００が最初に組み立てられるとき、空洞３５７内に流路形成部材３５２の第１端部分が非滅菌状態で挿入され得る。システム３００のこうした構成では、ガス状滅菌剤等の滅菌剤は、流路形成部材３５２の経路を通して第１端部分から空洞３５７内に注入され得る。このように、流路形成部材３５２の経路、空洞３５７内の流路形成部材３５２の第１端部分の外面、および空洞３５７自体が、システム３００の組み立てられた状態で滅菌され得る。滅菌剤は、流路形成部材３５２、空洞３５７内の流路形成部材３５２の第１端部分の外面、および空洞３５７を滅菌するのに有効な任意の滅菌剤であり得る。たとえば、滅菌剤は、エチレンオキシドガス（ＥｔＯ）、蒸気化過酸化水素（ＶＨＰ）、二酸化窒素（ＮＯ_２）、二酸化塩素（ＣｌＯ_２）またはそれらの組合せであり得る。

図１９に示すように、滅菌剤は、流路形成部材３５２の第２端部分を介して流路形成部材３５２内に導入することができる。流路形成部材３５２の第２端部分は、空洞３２３を画定するシール３２１内に延在することができる。シール３２１は、システム３００、またはシステム３００が利用または設置されるシステムもしくはデバイスの外壁または外側部分３２７に隣接して配置することができる。このように、図１９に示すように、針または他の挿入部材３２５を、外壁３２７およびシール３２１を通って空洞３２３内に延在するように利用することができる。シール３２１は、流路形成部材３５２および挿入部材３２５を除き、実質的に気密であり得る。このように、図１９において矢印によって示すように、滅菌剤は、挿入部材３２５を介して空洞３２３内に、それから流路形成部材３５２内に導入することができる。シール３２１は、滅菌剤が導入された後、挿入部材３２５および／または流路形成部材３５２によってもたらされるいかなる開口部も封止するように構成され得る。

図２０に示すように、滅菌剤は、流路形成部材３５２を通って第１端部から第２端部にかつブート３５４のチャンバ部分２５６の空洞３５７内に流れ込むことができる。図２０において矢印によって示すように、チャンバ部分３５６は、流路形成部材３５２の第１端部分の周囲で開口部３５８から正の圧力を排出して、滅菌剤が流路形成部材３５２の内側の雰囲気から空洞３５７内に流れ出るのを可能にするように構成することができる。その結果、流路形成部材３５２、空洞３５７内の流路形成部材３５２の第１部分の外面、および空洞３５７自体によって形成される流路は、システム３００が組み立てられた後に滅菌することができる。滅菌後、流路形成部材３５２および空洞３５７内の滅菌剤は、滅菌剤が流路形成部材３５２および空洞３５７内の非滅菌雰囲気を洗い流して滅菌するために導入され利用されたときと同様に、一次容器３０２の内容物に対して損害を与えないように不活性ガス（たとえば、窒素）とともに洗い流すことができる。

図２１〜図２３は、全体として参照数字４００によって示す無菌穿刺システムの例示的な代替実施形態を示す。例示的な無菌穿刺システム４００は、上述しかつ図１〜図１４に示す例示的な無菌穿刺システム１００、上述しかつ図１５および図１６に示す例示的な無菌穿刺システム２００、および上述しかつ図１７〜図２０に示す例示的な無菌穿刺システム３００と同様であり、したがって、数字「１」、「２」または「３」と異なり数字「４」が先行する同様の参照数字を用いて、同様に機能する要素を示す。

図２１において作動前状態で示し、図２２において作動状態で示すように、システム４００は、上述しかつ図１７〜図２０に示す無菌穿刺システム３００と同様の一次容器４０２穿刺構成を利用することができ、それは、流路形成部材４５２が隔壁４１４内にかつそれを通って一次容器４０２の空洞４０８内に押し込まれ、その中の内容物と流体連通するためである。システム４００とシステム３００との間の１つの相違は、図２１および図２２に示すように、少なくとも１つのラッチまたはカム部分４９４が、カラー４９０ではなくドライバリテーナ部材４９５の一部であることである。

図２１に示すように、システム４００は、システム３００の作動前状態に流路形成部材４５２の第１端部分を収容する空洞を形成するチャンバ部分を含むブート部材を含まない点でシステム３００とさらに異なる。むしろ、システム４００は、図２１に示すように、作動前状態で流路形成部材４５２の第１端部分が配置されるプラグ４５１を含む。プラグ部材４５１は、流路形成部材４５２の第１端部分の周囲に無菌シールを提供することができる。いくつかの実施形態では、一次容器４０２が組み付けられる前に、少なくともプラグ４５１と、その中の流路形成部材４５２の第１端部分とを滅菌する（たとえば、放射線を当てる）ことができ、それにより、流路形成部材４５２の第１端部分が滅菌されており、プラグ４５１はこうした滅菌性を維持する。いくつかの実施形態では、プラグ４５１はゴムであり得る。

作動時、並進機構４６６は、一次容器４０２およびカラー４９０を並進させることができ、それにより、少なくとも１つの作動部分４９３は、ドライバリテーナ４９５の少なくとも１つのラッチ４９４を付勢して、付勢部材４９７がドライバ４９８および流路形成部材４５２を一次容器４０２の第２端部４０６に向かって駆動する。一次容器４０２の第２端部４０６に向かって駆動されている間、流路形成部材４５２の第１端部分におけるプラグ４５１は、カラー４９０、キャップ４１２、隔壁４１４、および／または一次容器４０２の第２端部４０６に結合されたまたはそれに近接する別の構成要素と接触することができ、それにより、プラグ４５１のさらなる軸方向の並進が阻止される。プラグ４５１のさらなる軸方向並進が阻止されると、流路形成部材４５２は、一次容器４０２の第２端部４０６に向かってさらに軸方向に並進し得、それにより、流路形成部材４５２の第１端部分は、プラグ４５１を通り、隔壁４１４内にかつそれを通り、一次容器４０２の空洞４０８内に駆動され、その結果、その中の内容物と流体連通する。

図２３に示すように、システム４００は、組立前の部分的な滅菌、非無菌組立、および一次容器４０２の内容物に悪影響を与えない組立後滅菌を提供する。たとえば、ドライバリテーナ４９５、弾性部材４９７、ドライバ４９８、流路形成部材４５２の第１端部分、プラグ４５１および／またはカラー４９０等、グループまたはサブアセンブリＡを形成する構成要素は、一次容器４０２およびそれに固定された構成要素が組み付けられる前に、ユニットとして組み立てて滅菌することができる。たとえば、サブアセンブリＡに対して、ガンマ線を当てるか、または一次容器４０２の内容部が存在する場合に許容可能ではない他の滅菌技法を施すことができる。上述したように、プラグ４５１は、流路形成部材４５２の第１端部分の滅菌を維持することができる。流路形成部材４５２の第２端部は、同様に、流路形成部材４５２の経路、ならびに／または流路形成部材４５２の第１端部分および第２端部分の完全な滅菌を確保するために、プラグ部材を含むことができる。

上述したように、一次容器４０２は、内容物および空洞４０８が無菌であるように滅菌され得る。したがって、図２３に示すように、非滅菌環境において、流路形成部材４５２の第１端部分の滅菌性に影響を与えることなく、首部領域４１０およびカラー４９０を介して一次容器４０２に滅菌サブアセンブリＡが結合され得る。しかしながら、サブアセンブリＡおよび一次容器４０２の組立後、図２３に示すように、一次容器４０２とプラグ４５１または流路形成部材４５２の第１端部分との間の隙間空間Ｂは滅菌されていない可能性がある。

隙間空間Ｂを滅菌するために、図２３に示すように、システム４００は、窓４３２および窓シール４３８を含むことができる。たとえば、図１〜図１４のシステム１００に関して上述したように、窓シール４３８は、滅菌剤（たとえば、ＥｔＯまたはＶＨＰ等の滅菌ガス）が窓シール４３８を通って拡散し、隙間空間Ｂに入って隙間空間Ｂを滅菌するのを可能にする、透過性材料（たとえば、タイベック（Ｔｙｖｅｋ（登録商標））ファブリック）であり得る。窓シール４３８の透過性は、滅菌後に病原体（たとえば、ウイルス等）が隙間空間Ｂに入ることができないように小さいものであり得る。別の例として、窓シール４３８は、ＵＶ光が窓シール４３８を通って隙間空間Ｂに浸透して隙間空間Ｂを滅菌することができるように透明または半透明であり得る。

本明細書で用いる用語は、単に特定の実施形態について説明するためのものであり、本発明を限定するように意図されていない。本明細書で用いる「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」という単数形は、文脈において別段明確な指示がない限り、同様に複数形を含むように意図される。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」（ならびに「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」等、「備える」の任意の形態）、「有する（ｈａｖｅ）」（ならびに「有する（ｈａｓ）」および「有している（ｈａｖｉｎｇ）」等、「有する」の任意の形態）、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」（ならびに「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」等、「含む」の任意の形態）および「含有する（ｃｏｎｔａｉｎ）」（ならびに「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｓ）」および「含有している（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」等、「含有する」の任意の形態）という用語は、限定的でない連結動詞であることがさらに理解されるであろう。その結果、１つまたは複数のステップまたは要素を「備える」、「有する」、「含む」または「含有する」方法またはデバイスは、それらの１つまたは複数のステップまたは要素を有するが、それらの１つまたは複数のステップまたは要素のみを有することに限定されない。同様に、１つまたは複数の特徴を「備える」、「有する」、「含む」または「含有する」、方法のステップまたはデバイスの要素は、それらの１つまたは複数の特徴を有するが、それらの１つまたは複数の特徴のみを有することに限定されない。さらに、いくつかの方法で構成されるデバイスまたは構造体は、少なくともそのように構成されるが、列挙されない方法で構成することも可能である。

本発明について、好ましい実施形態を参照して説明した。本明細書に記載する構造的および動作的実施形態は、同じ全体的な特徴、特性および全体的なシステム動作を提供する複数のあり得る構成を例示するものであることが理解されるであろう。上述した説明を読み理解するとき、変更形態および改変形態が想到されるであろう。本発明は、こうした変更形態および改変形態をすべて含むものとして解釈されるように意図されている。

Claims (22)

1. 無菌一次容器穿刺機構を形成する方法であって、
   第１端部、第１空洞、前記第１空洞と連通する開口部を備えた第２端部、前記開口部を少なくとも部分的に封止する隔壁、および前記第１空洞内の製品を含む滅菌前一次容器を取得するステップと、
   中空流路形成部材の第１端部分を含む注入アセンブリを取得するステップと、
   前記流路形成部材の第１端部分の周囲にかつ前記一次容器まで延在する第２空洞を形成するように、非滅菌環境で前記注入アセンブリを前記一次容器の第２端部に組み付けるステップと、
   前記第２空洞とその中の前記流路形成部材の第１端部分とを最終的に滅菌するステップと、
   を含む、方法。
2. 前記最終的に滅菌するステップの前に、前記第２空洞と前記流路形成部材の第１端部分とは非滅菌状態である、請求項１に記載の方法。
3. 前記第２空洞と前記流路形成部材の第１端部分とを最終的に滅菌するステップは、前記流路形成部材を通してかつそれにより前記第２空洞内に滅菌剤を注入することを含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記滅菌剤は、前記注入アセンブリの外部に配置された前記流路形成部材の第２端部分を介して前記流路形成部材内に導入される、請求項３に記載の方法。
5. 前記一次容器は、前記第２空洞を形成するブート部分を含む、請求項３に記載の方法。
6. 前記ブート部分および前記隔壁は一体型である、請求項５に記載の方法。
7. 前記注入アセンブリを前記一次容器の第２端部に組み付けるステップは、前記ブート部分の開口部であって、それを通して延在する前記流路形成部材の周囲に摺動シールを形成する前記ブート部分の開口部を通して、前記流路形成部材を挿入する、請求項５に記載の方法。
8. 前記開口部は、注入された前記滅菌剤が前記流路形成部材および前記第２空洞内の雰囲気を洗い流すように、正の圧力を排出するように構成される、請求項７に記載の方法。
9. 前記流路形成部材を通してかつそれにより前記第２空洞内に不活性ガスを注入して、前記流路形成部材および前記第２空洞から前記滅菌剤を洗い流すステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記注入アセンブリおよび前記一次容器のアセンブリは、前記流路形成部材の第１端部分に向かう前記一次容器の軸方向並進により、前記流路形成部材が前記ブート部分および前記隔壁を通して駆動されることが実現され、それにより、前記流路形成部材が前記第２空洞を通して延在し、および前記第１端部分が前記製品と流体連通して前記第１空洞内に配置されるように構成される、請求項５に記載の方法。
11. 前記一次容器は、前記流路形成部材の第１端部分において前記ブート部分および前記隔壁を突き刺すための距離にわたり、前記流路形成部材の第１端部分に対して軸方向に並進し、それにより、前記流路形成部材は前記第２空洞を通って延在し、および前記第１端部分は前記製品と流体連通して前記第１空洞内に配置される、請求項１０に記載の方法。
12. 前記一次容器は、前記注入アセンブリの作動が引き起こされ、およびそれにより、前記注入アセンブリが前記流路形成部材を前記一次容器に向かって軸方向に駆動して、前記ブート部分および前記隔壁を通して前記流路形成部材の前記第１端部分を突き刺し、その結果、前記流路形成部材が前記第２空洞を通って延在し、および前記第１端部分が前記製品と流体連通して前記第１空洞内に配置される程度まで、前記流路形成部材の第１端部分に対して軸方向に並進する、請求項１０に記載の方法。
13. 前記注入アセンブリの作動は、前記注入アセンブリの弾性部材の予荷重エネルギーを解放して、前記流路形成部材に結合されたドライバ部材を軸方向に駆動する、請求項１２に記載の方法。
14. 前記流路形成部材の第１端部分は、滅菌され、かつキャップ部材によって覆われ、前記注入アセンブリは、前記第２空洞と連通する透過性窓を含む、請求項１に記載の方法。
15. 前記第２空洞および前記流路形成部材の第１端部分を最終的に滅菌するステップは、
    前記透過性窓を通してかつ前記第２空洞内に、およびそれにより前記第１端部分内に滅菌剤を拡散させること、および
    前記透過性窓を通してかつ前記第２空洞内に紫外線光を向けること
    のうちの少なくとも１つを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 第１端部、第１空洞、前記第１空洞と連通する開口部を備える第２端部、前記開口部を少なくとも部分的に封止する隔壁、前記第１空洞内の製品、および第２空洞を形成するブート部分を含む滅菌一次容器と、
    前記一次容器に組み付けられている、流路形成部材を含む注入アセンブリであって、前記流路形成部材は、前記ブート部分の開口部を通って延在し、それにより、前記流路形成部材の第１端部分は前記第２空洞内に配置される、注入アセンブリと、
    を備え、
    前記ブート部分の開口部は、前記流路形成部材の周囲に摺動シールを形成し、
    前記流路形成部材の第１端部分に向かう前記一次容器の軸方向並進は、前記流路形成部材の第１端部分ならびに前記一次容器のブート部分および前記隔壁の相対的な並進を実現し、それにより、前記流路形成部材は前記第２空洞を通って延在し、および前記第１端部分は前記製品と流体連通して前記第１空洞内に配置される、無菌穿刺システム。
17. 前記ブート部分および前記隔壁は一体型であり、前記摺動シールは、前記第２空洞内の正の圧力を排出するように構成される、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記流路形成部材の第１端部分に対する前記一次容器の軸方向並進は、前記流路形成部材の第１端部分の上で前記ブート部分および前記隔壁を突き刺し、それにより、前記流路形成部材は前記第２空洞を通って延在し、および前記第１端部分は前記製品と流体連通して前記第１空洞内に配置される、請求項１６に記載のシステム。
19. 前記流路形成部材の第１端部分に対する前記一次容器の軸方向並進は、前記ブート部分および前記隔壁を通して前記流路形成部材の第１端部分を突き刺すように、前記流路形成部材を前記一次容器に向かって軸方向に駆動するように前記注入アセンブリを作動させ、それにより、前記流路形成部材は前記第２空洞を通って延在し、および前記第１端部分は前記製品と流体連通して前記第１空洞内に配置される、請求項１６に記載のシステム。
20. 前記注入アセンブリは、前記一次容器の第２端部に固定されたカラーと、前記カラーに軸方向に摺動可能に結合されたドライバリテーナと、前記ドライバリテーナに軸方向に摺動可能に結合されかつ前記流路形成部材に固定されたドライバ部材と、前記ドライバリテーナの一部と前記ドライバ部材との間に配置された弾性部材とを含む、請求項１９に記載のシステム。
21. 前記システムの作動前状態において、前記弾性部材は、前記一次容器の第２端部に向かって軸方向に作用する予荷重力を前記ドライバ部材にかけ、前記注入アセンブリの作動は、前記ドライバ部材に対する前記弾性部材の予荷重力を解放して、前記流路形成部材を前記一次容器に向かって軸方向に駆動して、前記ブート部分および前記隔壁を通して前記流路形成部材の第１端部分を突き刺し、それにより、前記流路形成部材は前記第２空洞を通して延在し、および前記第１端部分は前記製品と流体連通して前記第１空洞内に配置される、請求項２０に記載のシステム。
22. 前記流路形成部材の第２端部分は、封止された第３空洞内で前記注入アセンブリの外側に配置される、請求項１６に記載のシステム。
    

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