JP2017526485A - 機械的キーによってトリガされる注射デバイス - Google Patents

Abstract

注射デバイス（１００）は：針挿入機構（１１１）と；患者への薬剤の注射を引き起こすように構成された薬剤送達装置（１２３）と；キーデバイス（１０４）を受け入れるための開口部（１０３）を有する空洞（１０２）とを含む。注射デバイスは、空洞内のキーデバイスの存在を検出したことに対して、注射デバイスの作動をトリガすることによって応答するように構成される。本明細書はまた、針挿入機機構（１１１）と；患者への薬剤の注射を引き起こすように構成された薬剤送達装置（１２３）と；キーデバイス（１０４）を受け入れるための開口部（１０３）を有する空洞（１０２）とを含む注射デバイス（１００）を制御する方法であって、空洞内のキーデバイスの存在を検出したことに対して、注射デバイスの作動を引き起こすことによって応答することを含む、方法も提供する。

Description

本発明は、注射デバイスに関し、より詳細には、注射デバイスの作動のトリガリング（triggering）に関する。

薬剤の注射液を送達するためのパッチポンプとして知られているタイプの注射または注入ポンプが、当技術分野で知られている。徐々に支持を集めている別のタイプの注射ポンプは、ボーラス注射器デバイス（bolus injector device）である。

一部のボーラス注射器デバイスは、通常は少なくとも１ｍｌ、また数ｍｌになり得る比較的多量の薬剤と共に使用されるよう意図される。そのような多量の薬剤の注射は、数分、さらには数時間かかることがある。そのような高容量ボーラス注射器デバイスは、大容量デバイス（ＬＶＤ）と呼ぶことができる。

ＬＶＤなどのパッチポンプまたはボーラス注射器デバイスを使用するために、これは、最初に患者の適切な注射部位に支持される。適所に位置すると、注射が、患者または別の関係者（ユーザ）によって開始される。

通常、いくつかの工程がユーザによって実行されてから、薬剤注射を開始することができる。作動の注射前段階においてデバイスを取り扱う間、ユーザは、偶発的にデバイスを開始して注射、その後薬剤送達を引き起こすことが考えられる。これは、デバイスが全く患者に設置されていないとき、またはデバイスが部分的にしか設置されておらず、ユーザの正しい場所に固定されていないときに起こることがある。注射デバイスの不適切なトリガリングは、最善の状態で不便であり、最悪の場合安全問題を呈する恐れがある。

本発明の目的は、比較的、注射デバイスの作動を偶発的に始めにくいトリガリング構成を備えた注射デバイスを提供することである。

本発明の第１の態様は、注射デバイス（１００）であって、
針挿入機構（１１１）と；
患者への薬剤の注射を引き起こすように構成された薬剤送達装置（１２３）と；
キーデバイス（key device）（１０４）を受け入れるための開口部（１０３）を有する空洞（１０２）とを含み、
注射デバイスは、空洞内のキーデバイスの存在を検出したことに対して、注射デバイスの作動をトリガすることによって応答するように構成される、注射デバイスを提供する。

これは、偶発的なまたは不注意な作動に影響を受けにくい、または比較的影響を受けにくい注射デバイスを提供することができる。

注射デバイスは、空洞内のキーデバイスの存在を検出したことに対して、患者への薬剤の送達の開始を引き起こすことによって応答するように構成することができる。

注射デバイスは、空洞内のキーデバイスの存在を検出したことに対して、針挿入機構の電力供給を引き起こして針を患者に挿入することによって応答するように構成することができる。

デバイスは、空洞内のキーデバイスの存在または不在を感知するための感知装置（１３０）を含むことができ、ここで注射デバイスは、空洞内のキーデバイスの存在を感知装置が感知したことに対して、注射デバイスの作動をトリガすることによって応答するように構成される。

注射デバイスは、キーデバイスを空洞内に保持するように構成することができる。これは、ユーザがキーデバイスを、注射中、空洞内に置いたままにすることができるという点で有用性を改善することができる。

注射デバイスは、キーデバイスを摩擦によって空洞内に保持するように構成することができる。代替的には、注射デバイスは、キーデバイスを空洞内に保持するための捕捉機構を含むことができる。

キーデバイスは、全体的に円筒状とすることができる。これは、キーデバイスを空洞に挿入するためのその配向を非常に容易にすることができるため、キーデバイスを特に簡単に使用できるものにすることができる。

キーデバイスは、空洞の長さとほぼ同じである長さを有することができる。これは、キーデバイスが空洞内への挿入後に取り外されることを防止する助けとなり得る。

キーデバイスは、空洞の長さよりわずかに長い長さを有することができる。これは、空洞内への容易な挿入を可能にしながら、キーデバイスが空洞内への挿入後に取り外されることを防止する助けとなり得る。

キーデバイスには、感知装置によって読み取り可能である識別子を設けることができる。ここでは、注射デバイスは、感知装置によって読み取られた識別子が所定の基準を満たす場合にのみ、空洞内のキーデバイスの存在を感知装置が感知したことに対して、注射デバイスの作動をトリガすることによって応答するように構成することができる。これは、間違った薬剤の投与を防止する助けとなり得る。代替的には、または加えて、注射デバイスは、感知装置から読み取られた識別子に応じて、送達される薬剤の用量サイズおよび／または送達速度を限定するように構成することができる。これは、種々のキーデバイスを使用して、ユーザが所望の薬剤投与計画を忠実に守る助けとなることを可能にする。

デバイスは、薬剤の送達時間の間、ユーザに取り付けられるように構成されたボーラス注射器とすることができる。

本発明はまた、薬剤の容器が嵌合されたデバイスも提供する。

本発明はまた、針挿入機構（１１１）と；患者への薬剤の注射を引き起こすように構成された薬剤送達装置（１２３）と；キーデバイス（１０４）を受け入れるための開口部（１０３）を有する空洞（１０２）とを含む注射デバイス（１００）を制御する方法であって、方法は：
空洞内のキーデバイスの存在を検出したことに対して、注射デバイスの作動をトリガすることによって応答することを含む、方法も提供する。

本発明の実施形態は、次いで、添付の図を参照して例としてのみ説明される。

本発明の実施形態による、ボーラス注射器デバイスの概略断面図である。 本発明の様々な実施形態による、図１のボーラス注射器デバイスの作動を示す流れ図である。 本発明の様々な実施形態による、図１のボーラス注射器デバイスの作動を例示する別の流れ図である。 本発明の様々な実施形態による、図１のボーラス注射器デバイスの特定の構成要素を示す概略断面図である。 図３Ａのボーラス注射器デバイスを、キーデバイスがその中の空洞内に挿入された状態で示す図である。 本発明の他の実施形態による、ボーラス注射器デバイスを貫通する概略断面図である。 本発明の別の実施形態による、ボーラス注射器デバイスの概略断面図である。

簡潔に言えば、本明細書は、たとえばボーラス注射器デバイス、パッチポンプまたは注入ポンプの形態の、新規および発明的トリガリング構成を備えた薬剤注射デバイスを説明する。特に、薬剤注射デバイスには、対応するキーデバイスを受け入れるように構成された空洞が設けられる。注射デバイス内に設けられた装置は、キーデバイスが空洞に挿入されたかどうかを検出（たとえば感知）し、キーデバイスが空洞内に存在するという検出に対して、ポンプの作動をトリガすることによって応答するように構成される。トリガリングは、薬剤の注射液を受け入れるおよび／または薬剤送達をさせるために、針挿入機構に、針（中空針またはトロカールとすることができる）を対象者、たとえば患者に挿入させることを含むことができる。キーデバイスが空洞内に存在することを検出することに応答してポンプの作動をトリガすることにより、ボタンまたは類似のものを意図せずに押さえることによる偶発的なトリガリングの可能性が、回避される。針挿入機構の電力供給をトリガする場合、この機能は、針がデバイスから間違って延ばされる可能性を低減することができるため、デバイスの安全性を改善することができる。薬剤送達をトリガする場合、この機能はまた、薬剤をユーザに送達するのにデバイスが使用されないという機会を低減し、それによって廃棄を低減することもできる。有利には、注射デバイスおよびキーデバイスは、キーデバイスが空洞に挿入された後で空洞内に保持されるように構成される。これは、注射デバイスのユーザによる作動を簡易化することができ、これは、特に、デバイスがユーザに注射し、薬剤をユーザに送達するために使用されていることを考えると重要になり得る。この機能はまた、注射デバイスがすでに使用されているかどうかについての簡単な視覚的標示も提供する。キーデバイスは、これが注射デバイスのロック解除および／または起動を引き起こすことができるため、そのように名付けられる。

最初に図１を参照すれば、本発明の様々な実施形態によるボーラス注射器デバイスが、概略的な形態で示される。ボーラス注射器デバイス１００は、数多くの構成要素を含み、そのキーとなるものが次に説明される。以下では、デバイスのユーザは、薬剤を受け入れるように意図された患者であることが想定されるが、患者とは異なる人とすることができる。

ボーラス注射器デバイス１００は、様々な構成要素の作動を制御するように構成されたコントローラ１０１を含み、これは、以下の説明から明らかになる。

ボーラス注射器デバイス１００は、ハウジング１０５を含む。ハウジング１０５の形状は、任意の適切な形態をとることができる。ここでは、ハウジング１０５は、実質的にドーム形状である断面を有するように示される。ハウジング１０５は、実質的に平面であり、作動中、ユーザの皮膚上に置かれるように構成された下側表面１０６を含む。下側表面１０６には、接着剤の層を設けることができ、それによって薬剤送達中、ボーラス注射器デバイス１００をユーザの皮膚に固定することを可能にする。ハウジング１０５はまた、この例では湾曲した上側表面も含む。ハウジング１０５は、ボーラス注射器デバイス１００の構成要素のほとんどが配置される内部空洞を画成する。

ハウジング１０５はまた、開口部１０３を有する空洞１０２も画成する。空洞１０２は、全体的に円筒状の形状であり、縦長のものである。

キーデバイス１０４は、開口部１０３を通って空洞１０２内に挿入可能であるように構成される。図示するように、キーデバイス１０４は、円筒状の形状である。キーデバイス１０４の幅寸法は、キーデバイス１０４を開口部１０３を通して空洞１０２内に挿入できるように選択される。キーデバイス１０４は、空洞１０２の長さ寸法よりわずかに、たとえば２から１０ｍｍの間だけ長い。したがって、キーデバイス１０４が、パッチデバイス１００のハウジング１０５内の空洞１０２に完全に挿入されたとき、キーデバイス１０４の後部または最も上側の端部は、ハウジング１０５の表面からわずかに突起する。

ボーラス注射器デバイス１００には、センサデバイス１３０が設けられる。センサデバイス１３０は、空洞１０２内のキーデバイス１０４の存在を検出するように構成される。特に、センサデバイス１３０は、キーデバイス１０４が空洞１０２内に完全に挿入されたかどうかを検出するように構成される。これは、この実施形態では、センサデバイス１３０を空洞１０２の底部に配置することによって達成される。

ボーラス注射器デバイス１００は、針１１０と、針挿入機構１１１とを含む。針挿入機構１１１は、針１１０が、患者の皮膚を穿孔するようにハウジング１０５内の針アパーチャ１１４を貫通して延びるようにするようにコントローラ１０１によって制御可能である。図１では、針１１０は、針１１０の先端部が針アパーチャ１１４を貫通して延びない後退位置で示されている。針挿入機構１１１が作動された後、針１１０は、針アパーチャ１１４を貫通して延びる。針１１０の先端部は、たとえば、針アパーチャ１１４を貫通して５〜１０ｍｍの距離だけ挿入されて、ユーザの組織内に同じ深さで挿入することができる。この実施形態の針は、穴を有する中空針である。

針１１０は、針挿入機構ドライブ１１２によってユーザに挿入されるように針挿入機構１１１によって駆動される。針挿入機構ドライバ１１２は、たとえば、電気モータまたはばね解放機構とすることができる。代替的な形態が、以下に論じられる。

針挿入機構ドライバ１１２を駆動するためのエネルギーは、針駆動エネルギー源１１５から生じる。針駆動エネルギー源１１５の形態は、針挿入機構ドライバ１１２の形態に対応し、以下に論じられる。連結機構１１３は、針挿入機構ドライバ１１２を針挿入機構１１１に連結する。連結機構１１３は、これらの２つの構成要素間に機械的連結をもたらす。

針挿入機構ドライバ１１２および針駆動エネルギー源１１５は、コントローラ１０１によって制御される。

いくつかの実施形態では、針挿入機構１１１は、手動で作動され、ボーラス注射器デバイス１００内から電力供給されない。これらの実施形態では、針エネルギー駆動源１１５および針挿入機構ドライバ１１２は、省略される。針挿入機構ドライバ１１２は、ユーザがかけた作用を、針挿入機構１１１を介して針１１０の動きに伝達するための機構によって代用される。伝達機構（communicating mechanism）は、回転運動または摺動運動または押し下げ運動の形態のユーザがもたらした作用を、患者の組織に挿入される針１１０の動きに変えることができる。

薬剤カートリッジ１２０が、ボーラス注射器デバイス１００のハウジング１０５内に設けられる。薬剤カートリッジ１２０は、たとえば、ガラス形態のバイアルを含むことができる。プランジャ１２１が、カートリッジ１２０内の、薬剤送達アパーチャ１２５とは反対側の端部に設けられる。プランジャ１２１と薬剤送達アパーチャ１２５を含む薬剤カートリッジ１２０の端部との間には、薬剤１２２によって充填される容積部が画成される。

薬剤排出ドライバ１２３（medicament expelling driver）が、プランジャ１２１に機械的に連結される。薬剤排出ドライバ１２３は、プランジャ１２１を薬剤カートリッジ１２０に沿って動かすようにコントローラ１０１によって制御可能である。そのように制御されたとき、プランジャ１２１によって薬剤１２２上にもたらされた力は、薬剤が、薬剤送達アパーチャ１２５を通り、薬剤送達チューブ１２４に沿って針１１０に、特に、ユーザに挿入された端部とは反対側にある針１１０の端部に排出されるようにする。そのように作動されたとき、薬剤１２２は、針１１０の穴を通って排出させられる。この方法での薬剤の排出は、圧送として説明することができる。薬剤排出の流量は、ボーラス注射器デバイス１００の構成によってある程度まで設定することができるが、注射部位の患者の組織の肉体的特徴に応じたものにもなる。

電池１４０の形態の電源が、設けられる。電池１４０は、電力をコントローラ１０１にもたらす。これはまた、電気的に駆動されるデバイスである場合に薬剤排出ドライバ１２３にも電力をもたらすことができる。電池１４０はまた、針駆動エネルギー源１１５を構成することもでき、すなわち、針駆動エネルギー源１１５および電池１４０は、単一の構成要素に組み合わせることができる。

図１のボーラス注射器デバイスの作動の第１のタイプが、次に、図２Ａを参照することによって説明される。簡潔に言えば、図２Ａの作動では、空洞１０２内のキーデバイス１０４の存在は、針挿入機構１１１の作動を直接的にトリガする。図２Ａの作動が開始し、工程２Ａ．１においてデバイス１００に電源投入される。これは、電池１４０の端子をコントローラ１０１から分離する電気絶縁バリアをユーザが取り外すことに応答して行うことができる。代替的には、これは、電気スイッチまたはボーラス注射器デバイス１００の一部を形成する他のそのような構成要素をユーザが作動させることに応答して行うこともできる。

工程２Ａ．１に続いて、ボーラス注射器デバイス１００は、工程２Ａ．２において、空洞１０２内のキーデバイス１０４の存在を検出する。検出工程２Ａ．２は、ユーザがキーデバイス１０４を空洞１０２内へと、感知装置１３０がキーデバイス１０４によって作動される程度まで挿入されたときにのみ行う。

ボーラス注射器デバイス１００の感知装置１３０が、空洞１０２内のキーデバイス１０４の存在を感知したことをコントローラによって検出したことに応答して、工程２Ａ．３において、コントローラ１０１は、針挿入機構１１１に電力供給する。特に、コントローラ１０１は、針駆動エネルギー源１１５および針挿入機構ドライバ１１２を制御して駆動力を針挿入機構１１１にもたらし、それにより、針１１０は、針アパーチャ１１４を通ってユーザの組織に挿入し始める。

これは、工程２Ａ．４において、ボーラス注射器デバイス１００、特にコントローラ１０１が、針挿入が完了したことを検出するまで継続する。これは、たとえば、針挿入機構ドライバ１１２からのフィードバックを使用して、または針挿入機構１１１からのフィードバックを使用して、または別個のセンサ（図示せず）によって行うことができる。

工程２Ａ．４に続いて、薬剤送達は、工程２Ａ．５において開始される。薬剤送達は、針挿入が完了したことを検出したことに応答してすぐに開始することができ、またはこれは、別のトリガ条件を必要とする場合がある。たとえば、薬剤送達は、ユーザが電気スイッチまたはボーラス注射器デバイス１００上の何らかの他の入力デバイスを作動させることによるものとすることができる。トリガは、代替的には、タイマ終了式とすることができ、この場合、タイマは、工程２Ａ．４において針挿入が検出されたときに開始される。たとえば、薬剤送達は、針挿入が完了したことが検出された５秒後または１０秒後に開始することができる。薬剤送達を開始する工程２Ａ．５は、力をプランジャ１２１に供給するように薬剤排出ドライバ１２３を制御するコントローラ１０１を含む。これは、薬剤１２２を薬剤カートリッジ１２０から薬剤送達アパーチャ１２５を通り、薬剤送達チューブ１２４に沿って、針１１０の穴を通ってユーザの組織内に排出することができる。

工程２Ａ．６において、ボーラス注射器デバイス１００のコントローラ１０１は、薬剤送達が完了したことを検出する。これは、任意の適切な方法で行うことができる。たとえば、これは、薬剤排出ドライバが、たとえば、プランジャ１２１の移動の極限に到達しているために停止したという、薬剤排出ドライバ１２３によってもたらされたフィードバックに基づいた検出を含むことができる。これは、代替的には、たとえば、流量計（図示せず）によってもたらされた流量信号の積分が閾値を超えたことを検出し、所望の薬剤用量が針１１０を通って送達されたことを示すことに応答して、別の他の方法で検出することもできる。

ボーラス注射器デバイスが、工程２Ａ．６において、薬剤送達が完了したことを検出したことに応答して、工程２Ａ．７において、ボーラス注射器デバイスは、薬剤送達が完了したことをユーザに通知する。これは、たとえば、ＬＥＤ（図示せず）などの照明デバイスを制御して、閃光通知または特定の色の通知などの通知信号をもたらすことによって任意の適切な方法で行うことができる。

工程２Ａ．７の後、作動は終了する。

図１のボーラス注射器デバイスの作動の第２のタイプが、次に、図２Ｂを参照して説明される。簡潔に言えば、図２Ｂの作動では、空洞１０２内のキーデバイス１０４の存在は、薬剤の送達の開始を直接的にトリガする。この作動は、手動で作動可能な針挿入機構１１１を含むボーラス注射器１００に特に適合される。

図２Ｂの作動が開始し、工程２Ｂ．１において、デバイス１００に電源投入される。これは、電池１４０の端子をコントローラ１０１から分離する電気絶縁バリアをユーザが取り外したことに応答して行うことができる。これは、代替的には、電気スイッチ、またはボーラス注射器デバイス１００の一部を形成する他のそのような構成要素をユーザが作動させることに応答して行うことができる。

工程２Ｂ．１に続いて、ボーラス注射器デバイス１００は、空洞１０２内のキーデバイス１０４の存在を検出する。検出工程２Ｂ．２は、ユーザがキーデバイス１０４を空洞１０２内へと、感知装置１３０がキーデバイス１０４によって作動される程度まで挿入したときにのみ行う。

ボーラス注射器デバイス１００の感知装置１３０が、空洞１０２内のキーデバイス１０４の存在を感知したことをコントローラが検出したことに応答して、工程２Ｂ．３において、コントローラ１０１は、薬剤送達を開始させる。

工程２Ｂ．３は、薬剤送達の開始が、キーデバイス１０４が空洞１０２内に存在することが検出されたこと、および（手動作動される）針挿入機構１１１が針を患者内に延ばすように作動されていることを検出したことの両方に応じるものになることから、２条件工程とすることができる。針挿入機構１１１が作動されていることの検出は、たとえば、針挿入機構１１１からのフィードバックを使用して、または別個のセンサ（図示せず）によって行うことができる。

薬剤送達を開始する工程２Ｂ．３は、力をプランジャ１２１に供給するように薬剤排出ドライバ１２３を制御するコントローラ１０１を含み、それによって、次いで、薬剤１２２の排出を引き起こし、薬剤は、薬剤カートリッジ１２０から薬剤送達アパーチャ１２５を通り、薬剤送達チューブ１２４に沿って針１１０の穴を通り、ユーザの組織に入る。工程２Ｂ．３はまた、薬剤注射が開始していることをユーザが気づくように音響式および／または視覚的通知を提供することを含むこともできる。

工程２Ｂ．４において、ボーラス注射器デバイス１００のコントローラ１０１は、薬剤送達が完了したことを検出する。これは、任意の適切な方法で行うことができる。たとえば、これは、薬剤排出ドライバが、たとえば、プランジャ１２１の移動の極限範囲に到達しているために停止したという、薬剤排出ドライバ１２３によってもたらされたフィードバックに基づいた検出を含むことができる。これは、代替的には、たとえば、流量計（図示せず）によってもたらされた流量信号の積分が閾値を超えたことを検出し、所望の薬剤用量が針１１０を通って送達されたことを示すことに応答して、別の他の方法で検出するともできる。

ボーラス注射器デバイスが、工程２Ｂ．４において薬剤送達が完了したことを検出したことに応答して、工程２Ｂ．５において、ボーラス注射器デバイスは、薬剤送達が完了したことをユーザに通知する。これは、たとえば、ＬＥＤ（図示せず）などの照明デバイスを制御して、閃光通知または特定の色の通知などの通知信号をもたらすことによって任意の適切な方法で行うことができる。

工程２Ｂ．５の後、作動は終了する。

次に図３Ａを参照すれば、ボーラス注射器デバイス１００の１つの実施形態が、特に空洞１０２の詳細を伴って説明される。図３Ａは、キーデバイス１０４が空洞１０２の外部にあるボーラス注射器デバイス１００を示し、図３Ｂは、キーデバイス１０４が空洞内に存在するボーラス注射器デバイス１００を示す。

図３の実施形態は、キーデバイス１０４が空洞１０２に挿入された後でキーデバイス１０４を空洞１０２内に保持するための装置を含む。この実施形態では、ボーラス注射器デバイス１００は、キーデバイス１０４をハウジング１０５内に摩擦によって維持するように作用する少なくとも１つの弾性構成要素を含む装置を含む。図３の実施形態では、１つの弾性構成要素は、第１のリング１５０である。リング１５０は、空洞１０２の最も内側の表面に固定される。リング１５０は、キーデバイス１０４の外径とほぼ同じサイズである、またはこれよりわずかに小さい内径を有する。リング１５０は、たとえばゴム入りプラスチックなどの弾性材料から作製される。したがって、リング１５０の材料は、変形可能である。

第２のリング１５１は、第１のリング１５０とほぼ同じ形態を有する。第１および第２のリング１５０、１５１は、空洞１０２の長さに沿って互いから分離される。

空洞１０２の開口部１０３は、キーデバイス１０４の直径より大きい直径を有する。したがって、キーデバイス１０４は、ユーザによって容易に開口部１０３に導入され、空洞１０２の底部までの行程（journey）を開始することができる。キーデバイス１０４の最も下側の端部が第１のリング１５０に到達したとき、第１のリング１５０は、キーデバイス１０４の端部が、空洞１０２の長手方向アクセスに対して空洞内の中央位置をとるように案内する。このとき、リング１５０の材料は圧縮されるようになり、その結果、摩擦力が、第１のリング１５０と接触するキーデバイス１０４の外部表面部分にかけられる。リング１５０は、これが、空洞１０２を画成するハウジング１０５の部分の内壁に固定されるため、空洞１０２内の所定位置に維持される。

キーデバイス１０４が空洞１０２内へとさらに下方に挿入されるとき、これは、第２のリング１５１と接触する。第２のリング１５１は、キーデバイス１０４を空洞１０２内で中央に案内するようにさらに働く。これもまた、キーデバイス１０４の外部表面に対してさらなる摩擦力をもたらすように圧縮する。キーデバイス１０４がさらに動くと、これは、最終的には、図３Ｂに示すように空洞１０２の底部に到達する。ここでは、キーデバイス１０４の最も下側の端部は、段１５２上に載置するようにされ、それによって、キーデバイス１０４のさらなる下方向運動を防止する。この位置では、キーデバイス１０４は、この実施形態では電気スイッチである感知装置１３０を作動させている。電気スイッチ１３０の起動は、図３Ａでは最も上側に見えるスイッチの１つの構成要素が、キーデバイス１０４の存在によってスイッチ１３０の本体内に後退される位置まで物理的に動くことによって達成される。

キーデバイス１０４が、図３Ｂに示すように空洞１０２に完全に挿入されたとき、これは、キーデバイス１０４の外部表面に対して第１および第２のリング１５０、１５１によってもたらされた摩擦力によって、所定場所に保持される。

図３の実施形態を使用するときのユーザ体験は、次の通りである。ユーザは、最初、ボーラス注射器デバイス１００を所望の注射部位上に配置し、ボーラス注射器デバイスをこの部位にある皮膚に固定する。これは、接着層を表面１０６上に設けることによって達成することができる。次に、ユーザは、キーデバイス１０４を、たとえば、自身の親指と人差し指の間で掴む。ユーザは、次いで、キーデバイス１０４を、（この実施形態ではどちらの端部でも構わない）一方の端部を開口部１０３に挿入するように操作する。ユーザは、次いで、キーデバイス１０４を、その長手方向軸が、空洞１０２の長手方向軸とほぼ心合わせされるように位置合わせし、キーデバイス１０４を空洞１０２に押し込む。ユーザは、キーデバイス１０４の端部が第１のリング１５０に到達したとき、キーデバイス１０４の動きに対する何らかの抵抗を受ける。これは、キーデバイス１０４が空洞１０２に正しく挿入されているというフィードバックをユーザに提供する。ユーザは、次いで、キーデバイス１０４を空洞１０２内へと押し下げ続ける。キーデバイス１０４が空洞１０２内に完全に配置された後、ユーザは、親指と人差し指の間でキーデバイス１０４を保持することから切り替え、その代わりに、キーデバイス１０４を最も上側の端部（空洞１０２に挿入された端部と反対である端部）から押すことができる。第１のリング１５０の作用により、キーデバイス１０４は、正しい方向で空洞１０２の底部に向かって案内される。

さらに押し続けると、キーデバイス１０４の端部は、第２のリング１５１に接触する。この段階において、キーデバイス１０４の動きの方向は、さらに制約され、それによって、キーデバイス１０４が正しく挿入されているというさらなるフィードバックをユーザに提供する。第２のリング１５１はまた、キーデバイス１０４が空洞１０２の底部に近づいていることをユーザに示す、さらなる抵抗ももたらす。

さらに少し動いた後、キーデバイス１０４の底部は、段１５２に接触し、これは、ユーザによって観察可能であり、その理由は、キーデバイス１０４の動きに対抗する力は、第１および第２のリング１５０、１５１によってもたらされた摩擦力から、キーデバイス１０４およびボーラス注射器デバイス１００の全体を、ボーラス注射器デバイス１００が設置されたユーザの組織と共に動かすのに必要とされる力に変化するためである。ユーザはまた、キーデバイス１０４が空洞１０２の底部に到達し、段１５２およびスイッチ１３０に接触したことを、ボーラス注射器デバイス１００が設置された組織における感触に気づくことによっても感じることができる。

キーデバイス１０４の端部が空洞の底部に到達し、スイッチ１３０を起動した後、コントローラ１０１は、（図２Ａの実施形態では）針挿入駆動機構１１２の電力供給のトリガリングを引き起こして針挿入機構１１１が針１１０を延ばすようにし、または（図２Ｂの実施形態では）薬剤送達の開始を引き起こす。

キーデバイス１０４が空洞１０２に完全に挿入された後、キーデバイス１０４の最も上側の端部は、ハウジング１０５の最も上側の表面と実質的に同一平面とすることができ、またはこれは、ハウジング１０５の上側表面からわずかにそびえ立って直立することができる。キーデバイス１０４の長さを空洞の高さから段１５２の高さを引いたものよりわずかに（たとえば２から７ｍｍの間、または２から１０ｍｍの間だけ）長くなるように選択することにより、特に、キーデバイス１０４が比較的小さい幅の寸法を有し、ユーザがキーデバイス１０４をその移動の最終部分の間親指を使用して空洞１０２の底部まで押し出すことを望む場合、ユーザがキーデバイス１０４を空洞１０２に挿入することをより容易にする。しかし、キーデバイス１０４の長さは、これが完全に挿入されたとき、ユーザが自身の親指および人差し指で自由端部を掴めないように選択される。これは、ユーザがキーデバイスを取り外そうとすることを防止する助けとなる。

代替的な実施形態が、次に、図４を参照して説明される。この図では、参照番号は、同じ要素に関しては前述の図から再使用される。

図４の実施形態では、図３からのリング１５０、１５１は、省略される。その代わり、１６０〜１６５で示される６つの複数のフィンガが、空洞１０２の最も内側の表面上に設けられる。

フィンガは、一方の端部において空洞１０２の最も内側の表面に固定され、空洞１０２の中心に向かって延びる。フィンガ１６０から１６５は、弾性材料から作製され、または空洞１０２の壁に弾性的に連結される。フィンガ１６０から１６５は、空洞１０２内で少なくともわずかに下方向に向けられる。これは、図４のフィンガ１６２および１６５から最適に見られる。

フィンガ１６０から１６５の長さは、その最も内側の端部が、キーデバイス１０４の半径より小さい、空洞の中心からの距離を離して配置されるように選択される。したがって、キーデバイス１０４は、これが空洞１０２に挿入されたときにフィンガ１６０〜１６５と接触する。

図４では、キーデバイス１０４は、空洞内に部分的に挿入されて示される。この図からは、キーデバイス１０４がフィンガ１６０から１６５のいくつかに接触するとき、フィンガは、空洞１０２の長手方向軸から弾性的に離れることが分かる。フィンガ１６０〜１６５は、したがって、キーデバイス１０４が空洞１０２に沿って動くときのその案内を提供する。追加的には、これらは、キーデバイス１０４の空洞１０２内への動きに対して摩擦抵抗をもたらす。しかし、フィンガ１６０〜１６５の下方向の配向は、キーデバイス１０４の反対方向（上）方向の動きに対する抵抗の方が、かなり大きいことを意味する。これは、キーデバイス１０４の空洞１０２への挿入に対して抵抗が比較的ほとんど無いようにしながら、キーデバイス１０４を空洞１０２内に維持するように働く。

キーデバイス１０４が空洞１０２の底部に到達したとき、これは、スイッチ１３０を切り替え、したがって針挿入機構１１１の電力供給のトリガリングを引き起こして針１１０をユーザに挿入する。空洞１０２内に完全に挿入された位置に配置されたとき、キーデバイス１０４は、フィンガ１６０〜１６５の作動によって所定位置に維持される。

図４は、段１５２の代替的な形態を示す。ここでは、段は、環状の形態であり、そのためキーデバイス１０４の下側端部の全円周を囲んでキーデバイス１０４を支持する。これは、代替的には、中断された環状の形態を有することもできる。

別の実施形態が、次に、図５を参照して説明される。参照番号は、同じ要素に関しては先述の実施形態から保持される。

図５は、２つの異なる方法において先述の実施形態と相違している。第１のものは、キーデバイス１０４が、挿入された後に空洞１０２内に保持される方法に関する。第２のものは、キーデバイス１０４の性質および感知装置１３０の性質におけるものである。これらの構成要素は、互いから分離可能であり、これは、図５の感知装置がキー保持構成とは別個のものである実施形態の明白な開示を構成し、図５のキーデバイス保持機構と、異なる感知装置、たとえば図３または図４の実施形態の感知装置とを含む別の実施形態を構成することが、理解されよう。

図５の実施形態では、キーデバイス１０４は、その外部表面上に、キーデバイス１０４を空洞１０２内に保持するのを補助するように働く特徴を含む。特に、キーデバイス１０４は、その側部に凹部を含む。図５の実施形態では、凹部は、キーデバイス１０４の円周の周りをすべて延びるチャネルまたは溝１７４の形態をとる。

チャネル１７４は、キーデバイス１０４の端部が空洞１０２の底部に配置されたときにボーラス注射器デバイス１００のアーム１７０、１７１と相互作用する。特に、第１のアーム１７０は、図では最も右にある端部において枢動され、図示するように下方向に跳ね返って図５に示すような配向を維持する。対抗するばね要素または付勢要素１７２は、第１のアーム１７０を反対方向に強制するように構成される。したがって、外部力の不在下では、第１のアーム１７０および付勢要素１７２は、互いに対して力をもたらし合い、第１のアーム１７０に関して特定の位置関係を維持する。

対応する装置が、キーデバイス１０４の反対側に形成され、第２のアーム１７１および第２の付勢要素１７３を含む。

第１および第２のアーム１７０、１７１の下方向の配向は、キーデバイス１０４が開口部１０３を通って空洞１０２内へと導入されるときにキーデバイス１０４の最も下側の端部が第１および第２のアーム１７０、１７１と接触したとき、付勢要素１７２および１７３によってもたらされた力に対抗して、アームを押しやることを可能にする。第１および第２のアーム１７０、１７１は、下方向に強制されたままであり、キーデバイス１０４が空洞内へと下方向に動かされたときにわずかに上方向を向く。溝１７４の場所は、第１および第２のアーム１７０、１７１の端部と位置合わせされるようになるため、アームは、わずかに内方向および上方向に跳ね返され、それによって溝１７４に入る。その後、キーデバイス１０４の上方向の動きは、図５に示すように、第１および第２のアーム１７０、１７１によって防止される。アーム１７０、１７１は、下方向および内方向、ならびにキーデバイス１０４が上方向に強制されるときに溝１７４のプロファイルの作用によってアーム上にもたらされる力に対して実質的に反対方向に配向されるため、動きは防止される。こうして、キーデバイス１０４の取り外しは、防止される。第１および第２のアーム１７０、１７１ならびに溝１７４は、それによって捕捉装置を形成し、この捕捉装置は、キーデバイス１０４が一方の方向に動かされることを可能にするが、そのときこれが反対方向に移動することは防止される。同じまたは類似の影響を達成する捕捉装置の他の形態が、当業者に理解されるであろう。

この実施形態のキーデバイス１０４は、これが電気的セルを含み、電気エネルギーをもたらすように作動可能であるという点から電池である。電池１０４は、少なくとも正および負の端子を含み、これらは図５において１８０および１８１として示される。この実施形態では、１つの端子１８１は、電池１０４の軸に対して中央に形成され、第２の端子１８０は、径方向に設けられる。第２の端子１８０は、この実施形態ではリングの形態を有する。これは、電池１０４を任意の回転配向で空洞１０２に挿入することを可能にする。

空洞の底部に配置され、ハウジング１０５に機械的に連結されるのは、第１および第２の電気端子１９０、１９１である。第１および第２の電気端子１９０、１９１は、電池１０４が空洞１０２内に配置されたときに電池１０４の端子１８０、１８１と接触するように配置される。ボーラス注射器デバイス１００の端子１９０、１９１は、任意の適切な形態をとることができ、たとえば、金属突起部とすることができる。端子１９０、１９１は、たとえば、ばねの形態であることによって弾性のものとすることができ、それによって電池１０４の端子１８０、１８１に対する反応力を維持する。

図５の実施形態では、感知装置１３０は、端子１９０、１９１上の電圧の存在を検出するように構成された検出器を含む。そのような電圧は、空洞１０２内の、端子１９０、１９１に連結された電池１０４の存在を示す。

他の実施形態と同様に、パッチデバイス１００、特にコントローラ１０１は、（この場合では端子１９０、１９１上の電圧を検出することによって）空洞内のキーデバイスの存在を検出し、その検出に対して、（図２Ａの実施形態では）針挿入駆動機構１１２の電力供給をトリガして針挿入機構１１１に針１１０をユーザに挿入させることによって、または（図２Ｂの実施形態では）薬剤送達の開始をトリガすることによって応答するように構成される。

図５では、図示する電池の端子１８０、１８１は、電池１０４の最も下側の表面から突起するものとして示されるが、これらはその代わりに凹部状とすることができる。電池１０４の端子１８０、１８１を凹部状にすることにより、電池が空洞１０２内に挿入されない間に起こる可能性がある電池の短絡の可能性が、低減される。

キーデバイス１０４が電池としての代役も果たす実施形態では、電池１４０を省略することができる。また、針挿入機構ドライブ１１２が電気的に作動されるドライバである場合、針駆動エネルギー源１１５を省略することができ、その代わりに、針挿入機構ドライバ１１２を駆動するのに必要とされる電力は、キーデバイス１０４から得ることができる。

図５の実施形態における電池およびキーデバイス１０４の二重機能は、いくつかの利点を提供する。最初に、これは、作動前に電池をボーラス注射器デバイス１００の電気構成要素から絶縁するための分離装置の必要性を回避する。したがって、たとえば、これは、ユーザが、（注射を始める、または薬剤送達を開始することに加えて）電池を挿入する、または電池を構成要素に連結する別個の工程を実行する必要性を回避する。注射デバイスを作動させる際にユーザによって実行されることが必要とされる工程の数を低減することは、通常、望ましいと考えられる。

いくつかの実施形態では、キーデバイス１０４には、識別情報が設けられ、感知装置１３０、または別個の感知装置（図示せず）は、識別情報をキーデバイス１０４から読み取るように構成される。これらの実施形態では、コントローラ１０１は、感知装置１３０によってキーデバイス１０４から読み取られた識別子が所定の基準を満たすことを検出したときにのみ、（図２Ａの実施形態では）針挿入機構１１１の作動、または（図２Ｂの実施形態では）薬剤送達の開始をトリガするように構成される。

いくつかの実施形態では、コントローラ１０１は、感知装置１３０によってキーデバイス１０４から読み取られた識別子が、ボーラス注射器デバイス１００のメモリ（図示せず）内に記憶されたデータと同じである、または別途データによって（たとえば、識別子のハッシュを導出することを含む試験を満たすことによって）検証されたことを検出したときにのみ、針挿入機構１１１の作動および／または薬剤送達の開始を引き起こすように構成される。識別子をボーラス注射器デバイス１００によって検証することを求めることにより、患者を、よく似た（counterfeit）薬剤カートリッジから保護することができる。追加的に、これは、物質の誤用に対する保護を提供することができる。

これらの実施形態および他の実施形態では、コントローラは、キーデバイス１０４から読み取られた識別子に応じた薬剤の量の投薬を引き起こし、次いで投薬を止めるように構成される。これらの実施形態では、患者には、いくつかの異なるキーを提供することができ、これらのキーは、一緒になって、薬剤投与計画を表す。キーを正しい順で使用することにより、患者は、計画にしたがって、必要とされる用量を設定する、または適切な薬剤カートリッジまたはそのようなものを選択することを手動で行う必要なく、投薬治療を受けることができる。一部の薬剤は、最初、比較的低量の用量で使用されるように意図され、次いで、ボーラス用量が経時的に増大され、そのような計画を忠実に守ることは、ボーラス注射器デバイス１００がこのように構成されることによって簡易化される。

他の実施形態では、コントローラは、キーデバイス１０４から読み取られた識別子に応じた（単位時間あたりの用量であるが、定常の速度でなくてよい）投薬速度で薬剤の投薬を引き起こすように構成される。これらの実施形態では、患者には、いくつかの異なるキーを提供することができ、これらのキーは一緒になって、薬剤投与計画を表す。キーを正しい順で使用することにより、患者は、計画にしたがって、必要とされる用量を設定する、または適切な薬剤カートリッジまたはそのようなものを選択することを手動で行う必要なく、投薬治療を受けることができる。一部の薬剤は、最初、比較的低速の基礎的送達速度で使用されるように意図され、次いで、基礎的送達速度は、経時的に増大され、そのような計画を忠実に守ることは、ボーラス注射器デバイス１００がこのように構成されることによって簡易化される。

識別子は、たとえば、バーコード、ＱＲコード（登録商標）のような視覚的に符号化される形態、または他の視覚的に符号化する手段などの任意の適切な形態でキーデバイス上に設けることができる。これは、代替的には、ＲＦＩＤ変換器内に設けることができ、または発振器もしくは水晶圧電素子の周波数としてキーデバイス１０４内に含めることができる。識別子の形態がどのようなものであれ、感知装置１３０（または別の感知装置）は、キーデバイス１０４から識別子を読み取ることができるような形態をとる。

注射デバイスは、薬剤を皮下に送達するように構成されるが、これは、その代わりに、たとえばマイクロ針を使用する皮内注射、または何らかの他の方法の注射に合わせて構成することもできる。

ボーラス注射器デバイスは、大容量デバイス（ＬＶＤ）として知られているタイプのものとすることができる。ＬＶＤ注射デバイスは、比較的多量の薬剤、特に少なくとも１ｍｌ、通常は最大２．５ｍｌであるが、場合によっては最大１０ｍｌまでを投薬するように構成される。

ボーラス注射器デバイスは、それぞれの薬剤のボーラスを送達してある量の薬剤を患者の体に所定の時間内でもたらすように構成される。しかし、注射速度は、重要ではなく、すなわち厳密な制御は必要ではない。しかし、送達部位を取り囲む組織に対する損傷を回避するために、送達速度に対する（生理学的）上限が存在する。薬剤のボーラス用量を送達するためにかかる時間は、薬剤の量（体積）、薬剤の粘性、および注射デバイスが使用されように意図される注射部位の性質を含むいくつかの要因に応じて、数分から数時間の間とすることができる。

ユーザまたは医療関係者の観点から、注射デバイスを患者の生活スタイルおよびスケジュールへの影響を最小限にして、患者が、注射と注射の間で自らの疾患を思い出させることを最小限にすることが、望ましい。治療のための処置スケジュールは、通常は間欠的なものであり、すなわち、１週間に１回の注射、２週間おきに１回の注射、または１ヶ月に１回とすることができる。しかし、患者は、通常、自身の疾患に対処するというルーティンは有さず、故に必要とされる注射を実行するという最小限のルーティン／経験しか有さない。したがって、患者による作動を簡易化するように注射デバイスを構成することが、極めて望ましい。

これは、ボーラス作動を意図しているため、注射デバイスの構成は、基礎的作動に使用されるように意図された注射デバイスと比べてかなり異なるものである。その使用もまた、かなり異なる。たとえば、基礎的タイプのインスリンポンプは、これが、プログラム可能な送達速度プロファイル、ボーラス計算器のような多くの先進の糖尿病特有の機能を含んでいるため、比較的高価である。さらに注入セットを介した本体への連結は、治療が進んでいる間、患者が自身の視野内でポンプを取り扱い、操作することを可能にする。さらに、糖尿病患者は、通常、注入セットを設定し、ポンプを連結し作動させ、シャワーを浴びるなどの場合にはポンプが水にあたらないように一時的にポンプを連結解除するというルーティンを有する。対照的に、上記で説明したボーラス注射器デバイスは、比較的簡単で安価なデバイスとすることができる。これらは、薬剤を再充填できない単回使用のデバイスとして提供することができ、それによって複雑性およびコストをさらに低減する。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味する。いくつかの実施形態では、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有することができ、またはペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ分子、ＲＮＡ分子、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモン、もしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物を含むことができる。様々なタイプのまたはサブタイプの化合物もまた、企図される。たとえば、ＲＮＡは、ＲＮＡｉ、ｓｉＲＮＡ、またはｍｉＲＮＡを含むことができる。他の実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症または関節リウマチの処置または予防に有用になり得る。いくつかの実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症の処置または予防のための少なくとも１つのペプチドを含むことができる。薬学的に活性な化合物はまた、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体、またはその薬学的に許容される塩もしくは溶媒和物を含むこともできる。

インスリン類似体としては、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位では、ＬｙｓをＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンを含むことができる。

インスリン誘導体としては、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。

エキセンジン−４としては、たとえば、エキセンジン−４（１−３９）がある。

ホルモンとしては、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、またはゴセレリンなどの脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストがある。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、もしくはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、その薬学的に許容される塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。

抗体としては、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている全体的に球状の血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）がある。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有することができるので、これらは、糖タンパク質として分類することもできる。各々の抗体の基本的な機能単位は、免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり；分泌型抗体はまた、ＩｇＡのように２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖；すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの重鎖および２つの軽鎖を含むことができる、「Ｙ」字形状の分子である。各々の重鎖は、約４４０アミノ酸長とすることができ；各々の軽鎖は約２２０アミノ酸長であり得る。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらのフォールディングを安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含むことができる。各鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは、通常、約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変またはＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される、「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリンフォールディングを有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが規定され；これらの鎖は、それぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖は、サイズおよび組成が異なり；αおよびγは、約４５０個のアミノ酸を含み、δは、約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは、約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）および可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し；重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリンドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてに関しては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は、２つの連続するドメイン：すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を含み；哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

抗体の一般的な構造は類似することができるが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より詳細には、しばしば各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖を各々が含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえばＮａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオンまたはアンモニウムイオンを有する塩である。薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば水和物である。

いくつかの実施形態では、様々な粘性の薬剤を注射することができる。たとえば、粘性は、約３から約５０ｃＰの範囲とすることができる。他の実施形態では、粘性は、約３ｃＰより小さく、または約５０ｃＰより大きくてもよい。注射は、さらに、薬剤を皮下、筋肉内、または患者の体内の経皮的な場所に送達することを含むことができる。薬剤は、液体、ゲル、スラリ、懸濁液、粒子、粉末、または他のタイプの形態とすることができる。

一般的な注射体積は、約１ｍＬから約１０ｍＬの範囲とすることができる。注射速度は、約０．５ｍＬ／分、約０．２ｍＬ／分、または約０．１ｍＬ／分とすることができる。そのような注射プロファイルは、流量が全体的に定常である、持続時間が全体的に連続的である、または全体的に定常であると共に全体的に連続するものとすることができる。これらの注射はまた、単回の投与工程において行うこともできる。そのような注射プロファイルは、ボーラス注射と称することができる。

そのような薬剤によって機能する送達デバイスは、針、カニューレ、または薬剤を患者に送達するように構成された他の注射要素を利用することができる。そのような注射要素は、たとえば、２７Ｇまたはそれ以下の外部サイズまたは直径を有することができる。さらに、注射要素は、剛性、可撓性とすることができ、ある範囲の１つまたはそれ以上の材料を使用して形成することができる。また、いくつかの実施形態では、注射要素は、２つまたはそれ以上の構成要素を含むことができる。たとえば、剛性トロカールは、可撓性カニューレと連携して作動することができる。最初、トロカールおよびカニューレの両方は、一緒に動いて皮膚を穿孔することができる。トロカールは、次いで、カニューレが標的組織内に少なくとも部分的に留まる間、後退することができる。その後、カニューレは、別々に送達デバイス内へと後退することができる。

上記で説明した実施形態は、単に例示的なものであり、本発明を限定するものではなく、その範囲は、付属の特許請求の範囲によって定義されることが、理解されるであろう。様々な代替策は、当業者に明らかになり、いくつかのそのような代替策が次に説明される。

キーデバイス１０４は、任意の適切な形状をとることができる。上記では、キーデバイス１０４は、縦長であるが、これは、その代わりに、幅広とすることができ、またはこれは、球状とすることができ、または何らかの他の形態をとることができる。上記では、キーデバイス１０４は、全体的に円筒状であるが、これは、その代わりに、何らかの他の形状を有することができる。これは、たとえば、正方形、矩形、または星形状の断面を有することができる。キーデバイス１０４にその長さに沿って実質的に一定の断面を提供することにより、キーデバイス１０４がどのように使用されるべきかをユーザが理解することがより容易になるが、いくつかの実施形態では、これは、その長さに沿って一定の断面を有さない。

図３および４の実施形態では、感知装置１３０の作動を結果としてもたらすのは、キーデバイス１０４の形状である。したがって、材料、色、仕上げなどのキーデバイス１０４の構成の他の態様は、感知装置１３０に関連するキーデバイス１０４の作動に重要にはならない。したがって、これらの実施形態のキーデバイス１０４は、たとえば木材、プラスチック、セラミックなどの任意の適切な材料から作製することができる。

他の実施形態では、形状およびサイズ以外のキーデバイス１０４の性質は、キーデバイス１０４の重要な特徴の一部を形成する。一部のそのような実施形態が、次に、説明される。

１つの実施形態では、感知装置１３０は、磁場に敏感である装置を含む。たとえば、１３０の装置の感知は、リード（Reed）スイッチまたはそのようなものとすることができる。ここでは、キーデバイス１０４は、たとえば、鉄材料の磁化材料から形成される。この実施形態では、空洞１０２内のキーデバイス１０４の正しい存在は、キーデバイス１０４が空洞１０２内に完全に配置された結果から生じる磁場が存在することを、感知装置１３０が検出することによって検出される。この実施形態では、針挿入機構１１１および／または薬剤送達のトリガリングは、空洞１０２内に配置されることを可能にする寸法を有するが、正しい材料から形成されず、および／または関連する磁気特性を有さないものによって達成することはできない。

別の実施形態では、感知装置１３０は、光学感知装置であり、光学状態を検出することによって感知デバイス１０４の存在または不在を検出する。たとえば、光源は、光検知器を照明することができ、光源および光検知器は、キーデバイス１０４が空洞１０２内に完全に配置されたときに２つのデバイス間の経路がブロックされるように配置され得る。このようにして、キーデバイス１０４の存在または不在は、光検知器によって提供された信号を調査することによって検出することができる。

感知装置１３０の他の可能な形態はさまざま存在し、これは、当業者に明白になるであろう。

他の実施形態では、キーデバイス１０４は、たとえば、ユーザによって掴むことができる、たとえばリングの形態の要素を含む。ここでは、ユーザは、薬剤送達を停止させることを望む場合、要素を掴み、キーデバイス１０４を空洞から取り外すことができる。これらの実施形態では、コントローラ１０１は、薬剤排出ドライバ１２３に薬剤の送達を引き起こすのを停止させることによって、キーデバイス１０４が空洞１０２から取り外されたという検出に応答するように構成される。これは、薬剤送達は基礎であるか、またはボーラスであるかに関係なく、特に有用な機能になり得る。ユーザは、薬剤送達を停止させることを望むことができ、そのため、ボーラス注射器デバイス１００を、（たとえば泳ぎに行くために）または任意の他の理由のために取り外すことができる。

いくつかの実施形態では、空洞１０２内のキーデバイス１０４の存在は、機械的装置によって検出される。たとえば、針挿入機構１１１を介して針を挿入するためにばね内に蓄えられたエネルギーの放出を防止する捕捉機構は、空洞１０２内の正しい場所にあるキーデバイス１０４の存在によって解放される。代替的には、針１１０を介して薬剤をユーザに排出するためにばね内に蓄えられたエネルギーの放出を防止する捕捉機構は、空洞１０２内のキーデバイス１０４の存在によって解放される。いずれの場合も、キーデバイス１０４は、捕捉機構と直接的に接触することによって、またはこれと中間構成要素または機構を介して接触することによって、捕捉機構を解放することができる。

一部の他の実施形態では、空洞１０２内のキーデバイス１０４の存在は、電気回路が完成したことを検出することによって検出される。これらの実施形態では、電気接点が、空洞１０２内の、正しい場所に挿入されたときにキーデバイス１０４によって接触することができる位置に設けられる。キーデバイス１０４は、導電性であり、または少なくとも、空洞内に配置された電気接点と接触する場所に導電性部材を含む。

上記では、注射デバイスは、ボーラス注射器デバイスである。注射デバイスは、その代わりにパッチポンプ、別のタイプの注入ポンプ、自動注射器、または何らかの他の形態の注射デバイスとすることができる。本発明の実施形態は、特に、ボーラス注射に適合されるが、注射デバイスは、その代わりに基礎タイプのものになることもできる。

針挿入機構ドライバ１１２は、任意の適切な形態をとることができる。これは、たとえば、電気モータと、ユーザへの針１１０の挿入を引き起こすギア機構とを含むことができる。これは、代替的には、機械ばねベース機構とすることができる。この場合、針駆動エネルギー源１１５は、事前に負荷がかけられたばねであり、針挿入機構ドライバ１１２は、ばね解放機構であり、このばね解放機構は、ばねからの力を針挿入機構１１１に伝達し、それによって針１１０をユーザに挿入する。

代替的には、針挿入機構ドライバ１１２は、ガスまたは流体圧力作動式機構とすることができ、この場合、針駆動エネルギー源１１５は、加圧ガスのリザーバまたは２つまたはそれ以上の化学物質が、一緒に混合されてガスまたは流体圧力を生成する化学システムである。

Claims (15)

1. 注射デバイス（１００）であって：
   針挿入機構（１１１）と；
   患者への薬剤の注射を引き起こすように構成された薬剤送達装置（１２３）と；
   キーデバイス（１０４）を受け入れるための開口部（１０３）を有する空洞（１０２）とを含み、
   該注射デバイスは、空洞内のキーデバイスの存在を検出したことに対して、該注射デバイスの作動をトリガすることによって応答するように構成される、前記注射デバイス。
2. 空洞内のキーデバイスの存在を検出したことに対して、患者への薬剤の送達の開始を引き起こすことによって応答するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
3. 空洞内のキーデバイスの存在を検出したことに対して、針挿入機構の電力供給を引き起こして針を患者に挿入することによって応答するように構成される、請求項１または２に記載のデバイス。
4. 空洞内のキーデバイスの存在の存在または不在を感知するための感知装置（１３０）を含み、ここで該注射デバイスは、空洞内のキーデバイスの存在を感知装置が感知したことに対して、注射デバイスの作動を引き起こすことによって応答するように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
5. キーデバイスを空洞内に保持するように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
6. キーデバイスを摩擦によって空洞内に保持するように構成される、請求項５に記載の注射デバイス。
7. キーデバイスを空洞内に保持するための捕捉機構を含む、請求項５に記載の注射デバイス。
8. キーデバイスは、全体的に円筒状である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の注射デバイス。
9. キーデバイスは、空洞の長さとほぼ同じである長さを有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
10. キーデバイスは、空洞の長さよりわずかに長い長さを有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の注射デバイス。
11. キーデバイスには、感知装置によって読み取り可能である識別子が設けられる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。
12. 感知装置によって読み取られた識別子が所定の基準を満たす場合にのみ、空洞内のキーデバイスの存在を感知装置が感知したことに対して、該注射デバイスの作動をトリガすることによって応答するように構成される、請求項１１に記載の注射デバイス。
13. 感知装置から読み取られた識別子に応じて、送達される薬剤の用量サイズおよび／または送達速度を限定するように構成された、請求項１１または請求項１２に記載の注射デバイス。
14. 薬剤の送達の時間の間、ユーザに取り付けられるように構成されたボーラス注射器である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
15. 薬剤の容器が嵌合された、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のデバイス。

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