JP2016532516A - 作動工程のエラー処理 - Google Patents
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Abstract
Description
2.両頭ニードルアセンブリなどの用量ディスペンサを投薬インターフェースの遠位端に取り付ける。このようにして、ニードルアセンブリの近位端は一次化合物および二次化合物の両方と流体連通している。
3.例えばグラフィカルユーザインターフェース(GUI)を介して、注射デバイスからの一次化合物の所望の用量をダイヤルアップ/設定する。
4.ユーザが一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサ制御の制御ユニットが、二次化合物の用量を決定または計算してもよく、好ましくは、それまで格納した治療用量プロファイルに基づいて、この第2の用量を決定または計算してもよい。次にユーザによって注射されるのは、この計算された薬剤の組合せである。治療用量プロファイルはユーザ選択可能であってもよい。あるいは、ユーザは、二次化合物の所望の用量をダイヤル設定または設定することができる。
5.場合により、第2の用量が設定された後、デバイスは装填済み状態に置かれる。任意の装填済み状態は、制御パネルの「OK」または「装填」ボタンを押下げおよび/または保持することによって達成される。装填済み状態は、デバイスを使用して組合せ用量を投薬することができる、所定の期間の間提供される。
6.次に、ユーザは、用量ディスペンサ(例えば、両頭ニードルアセンブリ)の遠位端を所望の注射部位に挿入または適用する。一次化合物および二次化合物(また場合によっては第3の薬剤)の組合せの用量は、注射ユーザインターフェース(例えば、注射ボタン)を起動することによって投与される。
放出エラー数が所定の第1の部材交換数範囲内にある場合の、第1の部材交換工程であって:装置のユーザインターフェースを用いてユーザに第1の部材交換メッセージを出力し、場合により、使い捨てアセンブリの第1の部材の交換を検出した後にのみ、さらなるドライブトレーン作動工程が可能にされる状態に装置を設定し、プライミングのための成功したドライブトレーン作動工程の後にのみ、流体用量放出のためのさらなるドライブトレーン作動工程が可能にされる状態に装置を設定することを含む、第1の部材交換工程と;
放出エラー数が所定の第2の部材交換数範囲内にある場合の、第2の部材交換工程であって:ユーザインターフェースを用いてユーザに第2の部材交換メッセージを出力し、場合により、使い捨て構成要素の第2の部材の交換を検出した後にのみ、さらなるドライブトレーン作動工程が可能にされる状態に装置を設定し、プライミングのための成功したドライブトレーン作動工程の後にのみ、流体用量放出のためのさらなるドライブトレーン作動工程が可能にされる状態に装置を設定することを含む、第2の部材交換工程と;
動作エラー数が所定のシステムエラー閾値数以上である場合の、システムエラー工程であって:流体用量放出のための、また場合により、プライミングのためのさらなるドライブトレーン作動工程が恒久的に可能にされない状態に装置を設定することを含む、システムエラー工程とを起こすように構成される。
a.外側本体210、
b.第1の内側本体220、
c.第2の内側本体230、
d.第1の穿孔針240、
e.第2の穿孔針250、
f.弁シール260、および、
g.セプタム270、を含む。
a.制御ユニット510;
b.ドライブトレーンアクチュエータ520;
c.失速センサ530;および、
d.記憶装置540。
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
Claims (15)
- 流体の自動放出装置であって、
流体を流体リザーバから放出チャネルを通して自動的に放出するためのドライブトレーンと、
該装置を制御するための制御ユニット(510)とを有し、該制御ユニット(510)は、
プライミングまたは流体用量放出のためにドライブトレーンが作動されているドライブトレーン作動工程(610、620)のエラーを検出するように構成され、
該制御ユニット(510)はさらに、作動工程エラー数に応じて装置を制御するように構成され、作動工程エラー数は、最後に成功したドライブトレーン作動工程(610、620)以降の失敗したドライブトレーン作動工程(610、620)の数である前記装置。 - 制御ユニット(510)は、ドライブトレーン作動工程(610、620)中のドライブトレーンの失速を検出することによって、ドライブトレーン作動工程(610、620)のエラーを検出するように構成される、請求項1に記載の装置。
- 使い捨てアセンブリを取外し可能に取り付けるためのコネクタを備えたハウジングを含み、使い捨てアセンブリは、コネクタに取り付けられたとき放出チャネルの一部を形成し、ここで、制御ユニット(510)は、作動工程エラー数が所定の交換数範囲内にある場合、ドライブトレーン作動工程(610、620)のエラーを検出した後、使い捨てアセンブリまたはその一部についての交換工程(618、622)を起こすように構成される、請求項1または2に記載の装置。
- 使い捨てアセンブリは、特に使い捨ての針またはニードルアセンブリを取り付けることができるように、ニードルハブコネクタを備えた投薬インターフェース(200)、ニードルアセンブリ(400)、またはニードルアセンブリが取り付けられた投薬インターフェースである、請求項3に記載の装置。
- ユーザに対してメッセージを出力するユーザインターフェースをさらに含み、ここで、交換工程(618、622)は、ユーザインターフェースを用いて交換メッセージを出力することを含む、請求項3または4に記載の装置。
- 交換工程(618、622)は、流体用量放出またはプライミングのためのさらなるドライブトレーン作動工程(610、620)が、使い捨てアセンブリまたはその一部の交換が検出された後にのみ可能にされる状態に該装置を設定することを含む、請求項3〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 交換工程(618、622)は、流体用量放出のためのさらなるドライブトレーン作動工程(610)が、プライミングのための成功したドライブトレーン作動工程(620)の後にのみ可能にされる状態に該装置を設定することを含む、請求項3〜6のいずれか1項に記載の装置。
- 制御ユニット(510)は、作動工程エラー数が所定の第1の部材交換数範囲内にある場合、ドライブトレーン作動工程(610、620)のエラーを検出した後で、使い捨てアセンブリの第1の部材の交換工程(618)を起こすように構成され、
制御ユニット(510)は、作動工程エラー数が所定の第2の部材交換数範囲内にある場合、ドライブトレーン作動工程(610、620)のエラーを検出した後で、使い捨てアセンブリの第2の部材の交換工程(622)を起こすように構成され、
第1の部材交換数範囲は第2の部材交換数範囲とは異なる、請求項3〜7のいずれか1項に記載の装置。 - 制御ユニット(510)は、作動エラー数が所定のシステムエラー閾値数以上である場合に、システムエラー工程(624)を起こすように構成され、システムエラー工程(624)は、流体用量注射のためのさらなるドライブトレーン作動工程(610)が恒久的に可能にされない状態に該装置を設定することを含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の装置。
- 制御ユニット(510)は、ドライブトレーン作動工程(610、620)のエラーを検出した後、作動エラー数に応じて:
放出エラー数が所定の第1の部材交換数範囲内にある場合の、第1の部材交換工程(618)であって:該装置のユーザインターフェースを用いてユーザに第1の部材交換メッセージを出力し、場合により、使い捨てアセンブリの第1の部材の交換を検出した後にのみ、さらなるドライブトレーン作動工程(610、620)が可能にされる状態に該装置を設定し、プライミングのための成功したドライブトレーン作動工程(620)の後にのみ、流体用量放出のためのさらなるドライブトレーン作動工程(610)が可能にされる状態に該装置を設定することを含む、第1の部材交換工程と;
放出エラー数が所定の第2の部材交換数範囲内にある場合の、第2の部材交換工程(622)であって:ユーザインターフェースを用いてユーザに第2の部材交換メッセージを出力し、場合により、使い捨てアセンブリの第2の部材の交換を検出した後にのみ、さらなるドライブトレーン作動工程(610、620)が可能にされる状態に該装置を設定し、プライミングのための成功したドライブトレーン作動工程(620)の後にのみ、流体用量放出のためのさらなるドライブトレーン作動工程(610)が可能にされる状態に該装置を設定することを含む、第2の部材交換工程と;
動作エラー数が処置のシステムエラー閾値数以上である場合の、システムエラー工程(624)であって:流体用量放出のためのさらなるドライブトレーン作動工程(610)が恒久的に可能にされない状態に該装置を設定することを含む、システムエラー工程とを起こすように構成される、請求項3〜7のいずれか1項に記載の装置。 - 流体用量放出工程を開始するボタンを含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の装置。
- 医療用デバイスであり、特に薬剤注射デバイスである、請求項1〜11のいずれか1項に記載の装置。
- 手持ち型である、請求項1〜12のいずれか1項に記載の装置。
- 請求項1〜13のいずれか1項に記載の装置と、該装置に取付け可能な使い捨てアセンブリとを含むシステム。
- 流体を流体リザーバから放出チャネルを通して自動的に放出するためのドライブトレーンを有する装置、特に請求項1〜13のいずれか1項に記載の装置、または請求項14に記載のシステムの装置を制御する方法であって:
プライミングまたは流体用量放出のためにドライブトレーンが作動されるドライブトレーン作動工程(610、620)のエラーを検出する工程と;
最後に成功したドライブトレーン作動工程(610、620)以降の失敗したドライブトレーン作動工程(610、620)の数である作動工程エラー数に応じて装置を制御する工程とを含む前記方法。
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