CN105517594A - 致动步骤故障处理 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于自动排出流体的装置，该装置具有用于将流体从流体储存器通过排出通道自动地排出的驱动系统，并且具有用于控制装置的控制单元(510)，控制单元(510)构造为检测驱动系统致动步骤(610、620)的故障，在此期间，驱动系统被致动用于起动或流体剂量排出，控制单元(510)进一步构造为根据致动步骤故障数目来控制装置，致动步骤故障数目是从上次驱动系统致动步骤(610、620)成功开始的故障的驱动系统致动步骤(610、620)的数目。本发明还涉及包括该装置的系统，可附接到该装置的一次性组件，并且涉及用于控制该装置的方法。

Description

致动步骤故障处理
技术领域
本专利申请特别地涉及用于自动排出流体的装置，其具有用于将流体从流体储存器通过排出通道自动地排出的驱动系统。该装置可以特别地是医疗装置。
医疗装置可以是注射器，例如手持式注射器，特别是笔式注射器，这是那种通过从一个或更多的多剂量药筒注射医药产品来提供给药的注射器。具体地说，本发明涉及这种用户可设定剂量的注射器。
背景技术
药物制剂可容纳在两个或更多的多剂量存储器、容器或包装中，每个存储器、容器或包装都容纳有独立的(单个药物化合物)或预混合的(联合配制的多种药物化合物)药物制剂。
某些疾病状态需要使用一种或多种不同的药剂治疗。一些药物化合物需要按相互间特定关系进行输送，以便输送最佳的治疗剂量。本专利申请在期望组合治疗、但是由于诸如(但不限于)稳定性、折中治疗性能和毒性等原因而在单配方中是不可能的情况下，是特别有益的。
例如，在一些情况下，用长效胰岛素(也可以被称为第一或主要药物)连同诸如GLP-1或GLP-1类似物的胰高血糖素样肽-1(也可以被称为第二药物或辅助药物)来治疗糖尿病患者可能是有益的。
因此，存在提供这样一种装置的需要，这种装置在单次注射或输送步骤中输送两种或更多药物，向用户而言执行起来简单，无需对药物输送装置进行复杂的物理操纵。所建议的药物输送装置提供用于两种或更多活性药物制剂的独立的存储容器或药筒固位器。然后，这些活性制剂在单次输送程序期间被组合和/或输送至患者。这些活性制剂可以以组合剂量一起被给送，或作为替换方式，这些活性制剂可以以连续的方式相继地组合。
该药物输送装置还容许改变药剂数量。例如，可以通过改变注射装置的性质(例如，设定用户可变剂量或改变装置的“固定”剂量)来改变一种流体数量。可以通过制造各种容纳辅助药物的包装且每种包装容纳不同体积和/或浓度的第二活性药剂来改变第二药物数量。
药物输送装置可以具有单个分配接口。该接口可以被构造成与容纳至少一种药物制剂的药物的主要存储器以及与辅助存储器流体连通。药物分配接口可以是允许两种或更多药物离开系统并且被传输至患者的类型的出口。
各独立存储器的化合物的组合能够经双头针组件被输送至身体。这提供了一种组合药物注射系统，就用户角度而言，该系统以密切匹配当前可用的使用标准针组件的注射装置的方式来实现药物输送。一个可能的输送程序可能涉及下列步骤：
1.将分配接口附接到机电注射装置的远端。分配接口包括第一近侧针和第二近侧针。第一、第二针分别刺穿容纳主要化合物的第一存储器和容纳辅助化合物的第二存储器。
2.将诸如双头针组件的剂量分配器附接至分配接口的远端。以这种方式，针组件的近端与主要化合物和辅助化合物都流体连通。
3.例如经图形用户界面(GUI)，拨选/设定来自注射装置的主要化合物的期望剂量。
4.在用户设定主要化合物的剂量之后，微处理器控制的控制单元可以确定或计算辅助化合物的剂量，并且优选地可以基于先前存储的治疗剂量图表来确定或计算该第二剂量。然后，用户将该计算的药物的组合注入。治疗剂量图表可以是用户可选的。作为替换方式，用户能够拨选或设定辅助化合物的期望剂量。
5.可选地，在第二剂量已经被设定之后，可以将该装置放置在解除保险状态下。可选的解除保险状态可以通过按压和/或保持控制盘上的“OK(就绪)”或“Arm(解除保险)”按钮来实现。解除保险状态可以提供持续预先定义的一段时间，在该时间段内，能够使用该装置来分配组合的剂量。
6.然后，用户将剂量分配器(例如，双头针组件)的远端插入或施加到期望的注射部位中。主要化合物和辅助化合物(以及可能的第三药剂)的组合的剂量通过启动注射用户接口(例如，注射按钮)来给送。
两种药剂都可以经一个注射针或剂量分配器并且在一个注射步骤中被输送。这与分开两次给送注射物相比，在减少用户步骤方面，为用户提供方便的益处。
一般期望在于改进医疗装置的操纵和用户安全性，特别是在操作故障情况下。这样的操作故障可例如是排出通道堵塞事件，其中用于排出药剂的排出通道被例如形成排出通道部分的针被堵塞而被堵塞。针堵塞可具有不同原因，如例如药剂液体原纤化、例如由于针再使用或不恰当制造导致的针尖破坏或变形。例如，在用医疗装置注射诸如胰岛素的药剂期间，可能发生针、诸如注射针被堵塞，从而药剂不能以正常速率或甚至根本不能被排出，这引起药剂剂量不足风险。为改进医疗装置或类似装置的操纵和用户安全性，因此适当地处理这些堵塞针故障是需要的。
对于那些由用户机械地致动药剂注射的医疗装置(如机械笔)中，堵塞针很可能被用户通过机械剂量按钮辨别出，因为注射力增大。但对于机电装置，注射由装置自动地执行，从而用户不必辨别出装置失效。
但是，处理其中药剂不能以正常速率或根本不能从医疗装置注射的情形存在问题，因为这些故障可能有不同原因。特别地，堵塞可能由于医疗装置的不同部件或与之附接的部件引起。但是，类似的排出故障在装置驱动系统有缺陷时可能出现。
发明内容
考虑到前述内容，本发明特别地面对这样的技术问题：提供一种装置，特别地医疗装置，用于以改进的故障处理能力将流体自动排出，从而用户能够辨别并且补救通常的失效，同时维持用户安全性。
本发明目的还在于提供包括该装置的相应系统和用于控制这样装置的方法。
该目的至少部分地通过用于自动注射流体的装置解决，该装置具有用于将流体从流体储存器通过排出通道自动地注射的驱动系统，具有用于控制装置的控制单元，该控制单元构造成检测驱动系统致动步骤的故障，在驱动系统致动步骤期间，驱动系统被致动用于起动(priming)或流体剂量排出，控制单元进一步构造成根据致动步骤故障数目控制装置，致动步骤故障数目是从上次成功的驱动系统致动步骤开始的失败的驱动系统致动步骤数。装置可以是输送装置，特别是药物输送装置，诸如构造成排出药物制剂(例如，药剂剂量)的医疗装置，诸如，例如注入装置或注射装置以及胰岛素注射笔。注射装置可由医务人员或由患者自己使用。例如，类型-1和类型-2糖尿病可由患者本人注射胰岛素剂量(例如，每天一次或若干次)来治疗。特别地，装置可以是构造成从位于两个单独保持器中的单独药筒传送(例如，排出)至少两个药物制剂的医疗装置。
替代地，装置可以例如构造成从单独药筒传送(例如排出)双组分粘合剂，该双组分粘合剂分别地包括双组分粘合剂的第一组分(例如，粘合剂)和双组分粘合剂的第二组分(例如，硬化剂)。装置是用于自动排出流体的装置。“自动”在这种意义上理解为指流体的实际排出不由用户直接执行，例如通过按压注射筒活塞以排出流体，而由装置本身使用电驱动驱动系统执行，例如在用户已经通过按压装置排出按钮启动排出之后。装置包括将流体从流体储存器通过排出通道自动地排出的驱动系统。流体储存器可以容纳在装置中。例如，装置可以包括一个或者更多个保持器，以容纳均包含要从装置排出的流体的一个或者更多个药筒。排出通道是在流体自动排出期间在流体储存器和流体要排出到的位置之间的流体连通的通道，该位置特别地是装置出口或附接到装置的部件的出口，诸如分配接口或针组件。排出通道也可以包括用于控制通过排出通道的流体流动的元件，诸如，例如阀。
装置具有用于控制装置的控制单元。控制单元优选地是微处理器控制单元，包括微处理器和存储器，诸如包含指令的RAM、ROM、闪存、硬盘等等，微处理器执行指令导致对装置的控制，特别地驱动系统致动。控制单元构造成检测驱动系统致动步骤故障，在驱动系统致动步骤期间，驱动系统被致动用于起动或流体剂量排出。
其中驱动系统被致动用于起动的驱动系统致动步骤(用于起动的驱动系统致动步骤)理解为指这样的步骤，在该步骤期间，致动驱动系统以便从流体储存器排出一定量流体，以填充排出通道体积和/或检查流道是否被堵塞。例如，如果附接到装置且形成排出通道部分的一次性组件被更换，则被更换的一次性组件的空排出通道部分将用流体填充。通过执行该用于起动的驱动系统致动步骤，例如在更换一次性组件之后，装置的配量精度提高，因为在启动流体剂量排出时在排出通道中不包含空气。用于起动的驱动系统致动步骤对于诸如药剂输送装置的医疗装置是特别重要的，因为以这种方法，空气从排出通道移去，否则空气可能导致严重并发症，诸如气泡栓塞。此外，用于起动的驱动系统致动步骤也可以用以在执行用于流体剂量注射的驱动系统致动步骤之前检查装置是否功能正常，例如通过检查其是否被堵塞。
其中驱动系统致动用于流体剂量排出的驱动系统致动步骤(用于流体剂量排出的驱动系统致动步骤)理解为指如下步骤，在该步骤期间，驱动系统被致动以便限定的流体剂量从流体储存器排出以被排出离开装置。为此，驱动系统可以被朝向流体储存器推进，以便流体从流体储存器通过排出通道排出且离开装置。如果装置例如是药剂输送装置，则用于流体剂量排出的驱动系统致动步骤可以包括将规定药剂剂量从输送装置排出到患者。
控制单元构造成检测用于流体剂量排出的驱动系统致动步骤和用于起动的驱动系统致动步骤中至少一个或两者的故障。由于两个驱动系统致动步骤包括致动驱动系统，控制单元可以特别地构造成检测驱动系统移动的故障，诸如，例如驱动系统失速。
控制单元进一步构造成根据致动步骤故障数目控制装置。致动步骤故障数目是从上次成功的驱动系统致动步骤开始的失败的驱动系统致动步骤数。这理解为指致动步骤故障数目是其中控制单元已经检测到故障的连续驱动系统致动步骤的数目。
例如，在第一失败驱动系统致动步骤之后，致动步骤故障数目等于1。在两个失败驱动系统致动步骤之后，致动步骤故障数目等于2。在其中仅两个成功的四个驱动系统致动步骤之后，致动步骤故障数目等于2，因为仅从最后的成功驱动系统致动步骤开始计数。
根据致动步骤故障数目控制装置理解为指控制单元根据致动步骤故障数目选择和/或控制装置要执行的至少一个步骤。
根据致动步骤故障数目控制装置提供了先进的故障处理，改进了装置可用性，同时维持了用户安全性。已经发出，驱动系统致动步骤期间的类似故障可能由不同类型的装置失效引起。如上所述的装置特别地允许对于在多个驱动系统致动步骤中持续的故障顺序地处理不同故障源。如上所述的目的进一步至少部分地通过包括上述装置及与之附接的一次性组件的系统解决。
如上所述的目的至少部分地进一步通过用于控制装置的方法解决，特别地如上述装置的装置，该装置具有用于将流体从流体储存器通过排出通道自动地排出的驱动系统，方法包括以下步骤：检测驱动系统致动步骤期间的故障，在此期间，驱动系统被致动用于起动或流体剂量排出；以及根据致动步骤故障数目控制装置，致动步骤故障数目是从上次成功的驱动系统致动步骤开始的失败的驱动系统致动步骤数目。
装置、系统和方法的若干实施方式将在下文中说明。因此虽然这些实施方式特别地参考装置描述，它们不局限于装置，而可以应用于包括这样的装置和用于控制诸如上述装置的方法。
根据装置的一实施方式，控制单元构造成通过检测驱动系统致动步骤期间的驱动系统失速来检测驱动系统致动步骤故障。已经发现，装置中的多种主要故障源，诸如堵塞针或堵塞流体路径或驱动系统失效，引起驱动系统失速。因此，检测驱动系统失速是用于检测若干不同故障发生的可靠方式。对于失速检测，失速传感器可例如构造成监测驱动系统致动器的电压/电流曲线或构造成借助于包含光学传感器的光学编码器以光学方式监测驱动系统电机的移动。为此，光学传感器可以例如通过安装在驱动系统电机的轴线上的一个或者更多个标志来触发。当在电机旋转期间，一个或者更多个标志围绕电机轴线旋转，光被交替地相对光学传感器引导或堵塞。光学传感器产生表示电机围绕电机轴线的旋转数。失速传感器则可通过从此电子信号检测驱动系统移动的错漏步骤来检测驱动系统失速。该失速传感器的示例性实现在WO2010/076275A1中说明。
根据另外实施方式，装置包括壳体，壳体带有连接器以用于将一次性组件与其可拆除地连接，该一次性组件在附接到连接器时形成排出通道的一部分，其中控制单元构造成如果致动步骤故障数目在预定更换数范围内，则在检测到驱动系统致动步骤的故障之后产生一次性组件或其部件的更换步骤。
一次性组件可以例如是分配接口，特别地带有针座连接器的分配接口，以便一次性针或针组件能够与之附接。一次性组件也可以是直接附接到壳体连接器的针组件。另外，一次性组件也可以是带有与之附接的针组件的分配接口。在本示例中，分配接口可以认为是一次性组件的第一部件，而针组件可以认为是一次性组件的第二部件，或反之。形成排出通道部分的一次性组件可以是在驱动系统致动步骤期间引起故障的原因。例如，例如一次性组件是分配接口，则分配接口针或与之附接的一次性针会被堵塞。针堵塞会比排出通道另一部分的堵塞更经常地发生，因为针通常具有较小横截面。另外，一次性组件经常设计比装置短的使用寿命，从而一次性组件也可以更易于故障。但是，由于一次性组件故障可由用户更换一次性组件或其部件而容易地处理，如上所述的实施方式允许用户操纵这些通常的故障原因。
预定更换数范围限定要执行一次性组件更换步骤的致动步骤故障数目。由于一次性组件或其部件的更换易于由用户处理，预定更换数范围优选地涵盖从1至N的范围，其中N等于1、2、3或更大自然数。例如，如果预定更换数范围等于从1到2的范围，则一次性组件或其部件的更换步骤在致动步骤故障数目等于1或2时执行，即在最初发生两个驱动系统致动步骤故障时执行。
一次性组件或其部件的更换步骤理解为指如下步骤，其中控制单元要求和/或强制用户更换一次性组件或其部件。如上所述的实施方式也可以涵盖用户已忘记将一次性组件(诸如，分配接口或针组件)连接到装置的情形。例如，一次性组件可以提供排出通道，例如通过将分配接口针刺穿包含流体的药筒的膜片且由此提供药筒和分配接口出口或与之附接的针组件之间的流体连通来提供排出通道。如果用户已经忘记将该一次性组件连接到装置，则药筒膜片可能堵塞排出通道，从而由于药筒中的压力累积而使驱动系统在被致动时失速。在该示例中，更换步骤实际上具有连接步骤的功能，因为提醒了用户他忘记连接一次性组件(诸如，针组件和/或分配接口)。
根据另外实施方式，装置进一步包括用于输出消息至用户的用户接口，并且更换步骤包括借助于用户接口输出更换消息。用户接口可以例如是图形显示器，诸如LCD/TFT显示器、一组发光二极管、可照亮按钮(诸如可照亮剂量按钮)、发出声音的扩音器、振动警报等等。输出消息因此可以包括在图形显示器上显示文字或符号、借助于发光二极管显示光图案、照亮按钮诸如导致如剂量按钮的按钮闪烁、借助于扩音器输出声音和/或打开振动警报等等。通过输出更换消息，用户可以知悉已经发生问题并被要求更换一次性组件或其部件以图补救问题。
根据装置的另外实施方式，更换步骤包括将装置设定为如下状态，其中仅在检测到一次性组件或其部件的更换之后才允许用于起动或流体剂量排出的进一步驱动系统致动步骤。为此，装置可以特别地包括用于检测一次性组件连接/拆去的传感器，以检测一次性组件是否已被更换。这一实施方式增大了装置可用性和用户安全性，因为控制单元确保用户不会忽略更换步骤。
检测一次性组件或其部件的更换可以特别地包括检测一次性组件或其部件从装置拆去和一次性组件或其部件附接到装置。
检测一次性组件或其部件的更换可以或不可以包括检测附接到装置的一次性组件或其部件是否是新的或者至少不同于之前拆去的一次性组件或其部件。虽然检测一次性组件或其部件是否是新的或不同增大了用户安全性，这一检测出于更容易和/或更廉价实现考虑可以省去。
控制单元可以将装置设定为如下状态，其中直到已经执行和/或检测到一次性组件或其部件更换才允许用于起动或流体剂量排出的驱动系统致动。将装置设定为特定状态可例如包括将控制单元存储器中的状态变量设定为预定值，其中控制单元构造为使得装置的可能进一步控制步骤中的至少一个步骤是状态变量的函数。例如，状态变量的值“0”可指示正常操作，“1”可指示待机状态，并且“2”可指示其中禁止驱动系统的致动的状态。替代地，将装置设定为特定状态可例如包括跳转到控制单元所运行的计算机程序的程序流程中的特定位置，诸如特定子程序或特定命令序列。
根据装置的另外实施方式，更换步骤包括将装置设定为如下状态，其中仅在用于起动的驱动系统致动步骤成功之后才允许进一步的用于流体剂量排出的驱动系统致动步骤。执行故障处理步骤，如例如更换一次性组件，并不确保故障已被完全消除，因为故障可能具有其它或不同原因或因为例如更换的部件也可能是有缺陷的。因此，可能仍存在不恰当流体剂量排出的风险，例如剂量不足的风险。根据上述实施方式，这要求在允许进一步的用于流体剂量排出的驱动系统致动步骤之前，进行成功的用于起动的驱动系统致动步骤。由此，这确保在排出进一步的流体剂量之前，装置功能是正常的。
根据装置的另外实施方式，控制单元构造成如果致动步骤故障数目处于预定第一部件更换数范围内，则在检测到驱动系统致动步骤的故障之后引起用于一次性组件第一部件的更换步骤，并且控制单元进一步构造成如果致动步骤故障数目处于预定第二部件更换数范围内，则在检测到驱动系统致动步骤的故障之后引起用于一次性部件第二部件的更换步骤。
一次性组件可以由不同部件构成，这些部件可分别引起装置故障。例如，一次性组件可以包括一次性分配接口和构造成附接到分配接口的一次性针组件。在本示例中，分配接口可以认为是第一部件，针组件可以认为是一次性组件的第二部件，或反之。如上所述的实施方式允许处理作为可能故障源的一次性组件个别部件来处理驱动系统致动步骤的故障。例如，如果对此实施方式，第一部件识别为针组件且第二部件识别为分配接口，则如果致动步骤故障数目等于1或2，可以执行针组件的更换步骤，并且如果当时故障未被移去，则如果致动步骤故障数目等于3，可执行用于更昂贵的分配接口的更换步骤。以这种方法，更换步骤最初可对更便宜且更易于更换的部件进行，这提高了装置的成本有效性和可用性。
第一部件更换数范围不同于第二部件更换数范围。这理解为指第一部件更换数范围包括不在第二部件更换数范围中的数和/或第二部件更换数范围包括不在第一部件更换数范围中的数。
根据装置的另外实施方式，控制单元构造成如果致动故障数目等于或者大于预定系统故障阈值数，则引起系统故障步骤。系统故障步骤优选地包括将装置设定为如下状态，其中进一步的用于流体剂量排出以及可能起动的驱动系统致动步骤永久禁止。驱动系统致动步骤故障可能由用户易于处理的失效引起，例如通过更换一次性组件或其部件。但是，这些故障也可以由难以处理或严重从而不能保证装置正常功能的故障引起。在后者情形中，装置必需由熟练维护人员分析和检修，或者甚至用新装置更换。上述实施方式确保在限定的连续失败驱动系统致动步骤数之后，装置不能再用于流体剂量排出。这提高了用户安全性，因为阻止了用户使用有故障装置。
预定系统故障阈值数可以等于1，以便对于复杂或关键装置，一旦驱动系统致动步骤故障已经发生，则马上禁止流体剂量排出。但是，预定系统故障阈值数优选地等于大于1的数，以便用户可多次尝试补救故障。例如，预定系统故障阈值数可以等于4，以便用户可尝试三次来补救故障，例如更换装置部件、诸如一次性组件或其部件，之后装置才允许进一步的驱动系统致动步骤。
根据装置的另外实施方式，控制单元构造成在检测到驱动系统致动步骤故障之后，根据排出故障数目引起以下步骤：
-如果排出故障数目处于预定第一部件更换数范围内，则引起第一部件更换步骤，所述第一部件更换步骤包括：借助于装置的用户接口向用户输出第一部件更换消息，并且可选地，将装置设定为其中仅在检测到一次性组件的第一部件的更换之后允许进一步驱动系统致动步骤的状态，以及将装置设定为其中仅在用于起动的驱动系统致动步骤成功之后允许用于流体剂量排出的进一步驱动系统致动步骤；
-如果排出故障数目处于预定第二部件更换数范围内，则引起第二部件更换步骤，所述第二部件更换步骤包括：借助于用户接口向用户输出第二部件更换消息，并且可选地，将装置设定为其中仅在检测到一次性部件的第二部件的更换之后允许进一步驱动系统致动步骤的状态，以及将装置设定为其中仅在用于起动的驱动系统致动步骤成功之后允许用于流体剂量排出的进一步驱动系统致动步骤的状态；以及
-如果致动故障数目等于或者大于预定系统故障阈值数，则引起系统故障步骤，所述系统故障步骤包括：将装置设定为其中永久禁止用于流体剂量排出以及可选地用于起动的进一步驱动系统致动步骤的状态。
例如，一次性组件可以是带有与之附接的针组件的分配接口，其中针组件形成第一部件并且分配接口形成一次性组件的第二部件。第一部件更换数范围可以是1到2的范围，第二部件数范围可等于数3，预定系统故障阈值数可以等于数4。
已经发现，刚描述的实施方式允许顺序地操纵驱动系统致动步骤的不同故障源，以便增大补救故障的可能性。同时，保证了装置的安全操作，因为在已经多次尝试补救故障之后，特别地在已经测试用户可操纵故障源而无结果后，装置禁止用于流体剂量排出的进一步驱动系统致动步骤。
根据另外实施方式，装置包括按钮，用以启动流体剂量排出步骤。利用这一按钮，用户可以启动流体剂量排出步骤。流体剂量排出步骤的执行由控制单元控制，控制单元因此仍可以依赖装置状态而允许禁止流体排出的实际执行，即驱动系统的相应致动。如果装置在永久禁止用于流体剂量排出并且可选地起动的进一步驱动系统致动步骤的状态，则控制单元可以特别地引起按钮失活。根据另外实施方式，装置是医疗装置，特别地是药剂注射装置。操作安全对于医疗装置是特别重要的，特别是对于药剂注射装置。利用上述装置，可降低医疗装置剂量不足或不可预料操作的风险，从而提高了用户安全性。
根据装置的另外实施方式，装置是手持式的。手持式装置通常是由非专业人员操作的装置，诸如由患者而不是由特别熟练人员操作。利用上述装置实现的安全性和可用性因此特别有利于手持式装置。
附图说明
通过阅读以下详细说明并适当结合附图，本发明各种方面的这些以及其它优点对于本领域技术人员将变得明显。
图1示出了输送装置的透视图，其中装置的端帽被移去；
图2示出了输送装置远端的透视图，示出了药筒；
图3示出了图1或2中所示的输送装置的透视图，其中一个药筒保持器在打开位置；
图4示出了可以可拆除地安装在图1所示输送装置远端上的分配接口和剂量分配器；
图5示出了安装在图1所示的输送装置远端上的图4所示的分配接口和剂量分配器；
图6示出了可以安装在输送装置远端上的针组件的组合件；
图7示出了图4所示的分配接口的透视图；
图8示出了图4所示的分配接口的另一透视图；
图9示出了图4所示的分配接口的横截面图；
图10示出了图4所示的分配接口的分解图；
图11示出了安装在药物输送装置上、诸如图1所示装置上的分配接口和针组件的横截面图；
图12示出了图1所示的输送装置的控制单元的示意图；和
图13示出了用于根据致动步骤故障数目控制输送装置的控制序列的流程图。
具体实施方式
图1所示药物输送装置包括从近端16延伸到远端15的主体14。在远端15，设有可拆装的端帽或盖18。这一端帽18和主体14的远端15共同提供搭扣配合或形状配合连接，以便一旦盖18滑动到主体14的远端15上，则盖和主体外表面20之间的摩擦配合，阻止盖不慎掉离主体。主体14包含微处理器控制单元、机电驱动系统和至少两个药剂储存器。当端帽或盖18从装置10(如图1所示)移去时，分配接口200安装到主体14的远端15，并且剂量分配器(例如，针组件)被附接到接口。药物输送装置10可用于通过单个针组件、诸如双头针组件给药第二药剂(辅助药物合成物)的计算剂量和第一药剂(主药物合成物)的可变剂量。
驱动系统可以分别对各药筒的筒塞施加压力，以排出第一和第二药剂的剂量。例如，活塞杆可以将药筒筒塞前向推动用于药剂单次剂量的预定量。当药筒为空时，柱塞杆完全地退回到主体14内，从而能够移去空药筒，新药筒能够被插入。
控制面板区域60设置在主体14的近端附近。优选地，这一控制面板区域60包括数字显示器80以及可由用户操纵以设定和注射组合剂量的多个人机接口元件。在这一组合件中，控制面板区域包括第一剂量设定按钮62、第二剂量设定按钮64和标示有符号“OK”的第三按钮66。另外，沿着主体的最近端，还设有注射按钮74(在图1的透视图中不可见)。药物输送装置的用户接口可以包括额外按钮，诸如“menu”按钮、“back”按钮或用于切换显示器照明的“light”按钮。
药筒保持器40能够可拆除地附接到主体14并且可以包含至少两个药筒保持器50、52。各保持器构造为包含一个药剂储存器，诸如玻璃药筒。优选地，每个药筒包含不同药剂。另外，在药筒保持器40的远端处，图1所示的药物输送装置包括分配接口200。如关于图4将描述的，以一个组合件，这一分配接口200包括可拆除地附接到药筒壳体40的远端42的主外部主体212。如在图1中可看到的，分配接口200的远端214优选地包括针座216。这一针座216可以构造为允许剂量分配器、诸如常规笔型注射针组件被可拆除地安装到药物输送装置10。
一旦装置打开，则图1所示的数字显示器80点亮，并向用户提供一些装置信息，优选地与容纳在药筒保持器40中的药剂有关的信息。例如，用户被提供与主药剂(药物A)和辅助药剂(药物B)两者有关的一些信息。
如图3所示，第一和第二药筒保持器50、52可以是铰接的药筒保持器。这些铰接的保持器允许用户存取药筒。图3示出了图1所示的药筒保持器40的透视图，其中第一铰接药筒保持器50在打开位置。图3示出了用户如何可通过打开第一保持器50且由此接触到第一药筒90来接触第一药筒90。
如上在讨论图1时所述，分配接口200能够联接到药筒保持器40的远端。图4示出了未与药筒保持器40的远端附接的分配接口200的平面图。可结合接口200使用的剂量分配器或针组件400也被示出，并且设置在保护外部盖420中。
在图5中，图4所示的分配接口200示出为联接到药筒保持器40。分配接口200和药筒保持器40之间的轴向连接装置48可以是本领域技术人员已知的任何轴向连接装置，包括碰锁、搭扣配合、扣环、键槽以及这些连接的组合。分配接口和药筒保持器之间的连接或附接也可包含确保专用毂盘仅能连接到匹配药物输送装置的额外特征部(未示出)，诸如连接器、止挡、花键、肋、凹槽、突起、夹子等等设计特征部。这些辅助特征部将阻止非适当辅助药筒被插入非匹配注射装置中。图5还示出了与分配接口200的远端联接的针组件400和保护盖420，分配接口200的远端可旋接到接口200的针座上。图6示出了安装在图5中的分配接口200上的双头针组件400的横截面图。
图6所示的针组件400包括双头针406和针座401。双头针或空心针406被固定安装在针座401中。这一针座401包括圆盘状元件，该元件沿周界具有依靠圆周的套筒403。沿着这一针座构件401的内壁设有螺纹404。这一螺纹404允许针座401被旋接到分配接口200上，分配接口200在一优选组合件中设有沿着远侧针座的外螺纹。在针座元件401的中心部分处，设有突起部402。这一突起部402从针座沿与套筒构件相反的方向突出。双头针406通过突起部402和针座401对中地安装。这一双头针406安装为使得双头针的第一或远侧穿刺端405形成用于刺穿注射部位(例如，用户皮肤)的注射部件。
类似地，针组件400的第二或近侧穿刺端408从圆盘的相反侧伸出，以便它由套筒403同心地包围。在一针组件组合件中，第二或近侧穿刺端408可以比套筒403短，以便这一套筒在一定程度上保护后套筒的尖头。图4和5中所示的针盖帽420提供了围绕针座401外表面403的形状配合。
现在参考图4至11，现将描述这一接口200的一个优选组合件。在这一优选组合件中，这一接口200包括：
a.主外部主体210，
b.第一内部主体220
c.第二内部主体230，
d.第一穿刺针240
e.第二穿刺针250，
f.阀密封260，和
g.隔膜270。
主外部主体210包括主体近端212和主体远端214。在外部主体210的近端212，连接构件构造为允许将分配接口200附接到药筒保持器40的远端。优选地，连接构件构造为允许将分配接口200可移除地连接药筒保持器40。在一优选接口组合件中，接口200的近端构造有向上延伸的壁218，壁218具有至少一个凹部。例如，如从图8可看到的，向上延伸的壁218包括至少第一凹部217和第二凹部219。
优选地，第一和第二凹部217、219设置在这一主外部主体壁中，以便与位于药物输送装置10的药筒壳体40的远端附近的向外突出的构件协作。例如，药筒壳体的这一向外突出的构件48可在图4和5中看到。第二类似的突出的构件设置在药筒壳体的相对侧上。因而，当接口200轴向滑过药筒壳体40的远端时，向外突出的构件将与第一和第二凹部217、219协作以形成过盈配合、形状配合或碰锁。替代地，且如本领域技术人员将认识到的，也可使用允许分配接口和药筒壳体40轴向联接的任何其它类似连接机构。
主外部主体210和药筒保持器40的远端作用为形成能够轴向滑动到药筒壳体远端上的轴向接合碰锁或搭扣配合组合件。在一替代组合件中，分配接口200可以设有编码特征部以便阻止不慎的分配接口混用。亦即，针座的内部主体可在几何尺寸上构造为阻止一个或者更多个分配接口的不慎混用。
安装针座设置在分配接口200的主外部主体210的远端。这一安装针座能够构造成可释放地连接到针组件。如仅作为一个示例，这一连接装置216可以包括外螺纹，以与沿着针组件(如在图6中所示的针组件400)针座的内壁表面设置的内螺纹接合。替代的可释放连接器也设置，诸如碰锁、通过螺纹释放的碰锁、卡销、形状配合或其它类似连接组合件。
分配接口200进一步包括第一内部主体220。这一内部主体的一些细节在图8-11中示出。优选地，这一第一内部主体220联接到主外部主体210的延伸壁218的内表面215。更优选地，这一第一内部主体220通过肋和凹槽形状配合组合件联接到外部主体210的内表面。例如，如从图9能够看到的，主外部主体210的延伸壁218设有第一肋213a和第二肋213b。这一第一肋213a另外示出在图10中。这些肋213a和213b沿着外部主体210的壁218的内表面215，且与第一内部主体220的协作凹槽224a和224b形成产生形状配合或碰锁接合。优选的组合件中，这些协作的凹槽224a和224b沿着第一内部主体220的外表面222设置。
另外，如在图8-10中能够看到的，第一内部主体220的近端附近的近侧面226可以构造有在近侧方向上设置的第一穿刺针240，该穿刺针240包括近侧穿刺端部244。类似地，第一内部主体220构造有在近侧方向上设置的第二穿刺针250，该穿刺针250包括近侧穿刺端部254。第一和第二针240、250两者均刚性地安装在第一内部主体220的近侧面226上。优选地，这一分配接口200进一步包括阀组合件。该阀组合件能够构造为阻止分别被包含在第一和第二储存器中的第一和第二药剂的交叉污染。优选的阀组合件也可构造为阻止第一和第二药剂的回流和交叉污染。
在一优选系统中，分配接口200包括为阀密封260形式的阀组合件。该阀密封260可以设置在由第二内部主体230限定的空腔231内，以形成保持腔室280。优选地，空腔231沿着第二内部主体230的上表面存在。这一阀密封包括限定了第一流体凹槽264和第二流体凹槽266的上表面。例如，图9示出了支承在第一内部主体220和第二内部主体230之间的阀密封260的位置。在注射步骤中，这一密封阀260有助于阻止第一通路中的主药剂转移到第二通路中的辅助药剂，而且还阻止第二通路中的辅助药剂转移到第一通路中的主药剂。优选地，这一密封阀260包括第一非回流阀262和第二非回流阀268。因而，第一非回流阀262阻止沿着第一流体通路264、例如密封阀260中的凹槽输送的流体返回到这一通路264中。类似地，第二非回流阀268阻止沿着第二流体通路266输送的流体返回到这一通路266中。
第一和第二凹槽264、266一同分别地朝向非回流阀262、268会聚，然后供给输出流体路径或保持腔室280。这一保持腔室280由第二内部主体的远端、第一和第二止回阀262、268以及可刺穿隔膜270限定的内室所限定。如所示的，这一可刺穿隔膜270设置在第二内部主体230的远端部和由主外部主体210的针座限定的内表面之间。
保持腔室280在接口200的出口处终止。这一出口290优选地在接口200的针座中对中布置，且有助于将可刺穿密封270维持在不动位置。因而，当双头针组件被附接到接口的针座(诸如图6中所示的双头针)时，输出流体路径允许两种药剂与连接的针组件流体连通。
针座接口200进一步包括第二内部主体230。如从图9能够看到的，这一第二内部主体230具有限定了凹部的上表面，并且阀密封260设置在这一凹部内。因此，当接口200被组装时(如图9中所示)，第二内部主体230将布置在外部主体210的远端和第一内部主体220之间。第二内部主体230和主外部主体一同将隔膜270保持到位。内部主体230的远端也可形成空腔或保持腔室，该空腔或保持腔室能够构造成与阀密封的第一凹槽264和第二凹槽266流体连通。
主外部主体210轴向滑动过药物输送装置远端，将分配接口200连接到多次使用装置。以此方式，流体连通可以分别形成在第一针240、第二针250与第一药筒的主药剂、第二药筒的辅助药剂之间。
图11示出了已被安装在图1所示的药物输送装置10的药筒保持器40的远端42上的分配接口200。双头针400也安装到这一接口的远端。药筒保持器40示出为具有包含第一药剂的第一药筒和包含第二药剂的第二药筒。当接口200最初安装在药筒保持器40的远端上时，第一穿刺针240的近侧穿刺端244刺穿第一药筒90的隔膜，由此存在与第一药筒90的主药剂92的流体连通。第一穿刺针240的远端还将与阀密封260限定的第一流体路径凹槽264流体连通。
类似地，第二穿刺针250的近侧穿刺端254刺穿第二药筒100的隔膜，由此存在与第二药筒100的辅助药剂102的流体连通。这一第二穿刺针250的远端还将与由阀密封260限定的第二流体路径凹槽266流体连通。
图11示出了与药物输送装置10的主体14的远端15联接的该分配接口200的优选组合件。优选地，该分配接口200可拆除地联接到药物输送装置10的药筒保持器40。
如在图11中所示，分配接口200联接到药筒壳体40的远端。这一药筒保持器40示出为包含容纳主药剂92的第一药筒90和容纳辅助药剂102的第二药筒100。一旦联接到药筒壳体40，则分配接口200基本上提供了用于提供从第一和第二药筒90、100到共同保持腔室280的流体连通路径的机构。这一保持腔室280示出为与剂量分配器流体连通。在此，如所示的，这一剂量分配器包括双头针组件400。如所示的，双头针组件的近端与腔室280流体连通。
在一优选组合件中，分配接口构造为使得它沿仅一个定向附接到主体，即它仅以一种方式安装。因而如在图11中所示的，一旦分配接口200被附接到药筒保持器40，则主针240仅能够用于与第一药筒90的主药剂92流体连通，接口200将被阻止再附接到保持架40，以便主针240现在可以用于与第二药筒100的辅助药剂102流体连通。这种单方式连接机构可有助于减小两种药剂92、102之间的可能交叉污染。
分配接口200和针组件400形成输送装置的双部件一次性组件。在正常使用期间，例如，针组件400可以有意地在每次注射之后更换，而分配接口200可以有意地在药筒90、100中至少一个的每次更换之后更换。
分配接口200和针组件400两者形成排出通道的用于将药剂从两个药筒90、100中的至少一个排出远侧穿刺端405的部分。如在图11中所示，排出通道特别地由保持腔室280的第一和第二流体凹槽264、266的第一和第二穿刺针240、250的内腔和双头针406的内腔形成。排出通道堵塞可特别地发生在针240、250、406内，因为它们的横截面较小。如果堵塞发生在例如针406中，用户可以通过用新针组件4更换针组件400来维修故障。同样，如果堵塞发生在针240、250中的至少一个中，则用户可以通过用新分配接口更换分配接口200来维修故障。分配接口200内的通道也是窄的，因此这里也能够发生障碍物。另外，接口内的阀系统也会被堵塞。因此，会存在可能导致排出通道堵塞的不同原因。在故障情况下，用户通常不易于或不可能看到或确定哪一个针被堵塞或是否有不同的故障原因。由此，故障修正对于用户来说不易于处理。
然而，通过根据致动步骤故障数目控制输送装置，可改进故障处理，同时维持用户安全性。现在将参考图12和13描述借助于控制单元的输送装置控制的示例。
图12示出了图1所示的输送装置的控制单元的示意图。输送装置的主体14特别地包含以下部件：
a.控制单元510；
b.驱动系统致动器520；
c.失速传感器530；和
d.存储器540。
控制单元510可以包括一个或者更多个微处理器，且构造成控制输送装置的功能。特别地，控制单元510构造成控制驱动系统致动器520，驱动系统致动器520致动输送装置的驱动系统，即用于起动或用于从两个药筒90、100中至少一个排出药剂剂量的驱动系统的移动。
失速传感器530构造成检测驱动系统失速，例如通过监测驱动系统致动器520的电压/电流曲线或者通过监测由安装在驱动系统的电机的轴线上的一个或者更多个标志触发的光学传感器的信号实现，所述标志可选地将光引导到光学传感器或将光相对光学传感器堵塞。失速传感器530连接到控制单元510，以便控制单元510可以借助于检测驱动系统失速的失速传感器530检测驱动系统致动步骤的故障。控制单元510进一步连接到存储器540，存储器例如可以是RAM、硬盘、闪存等等。存储器540可以包括用于控制单元510的指令。这些指令包括构造成由控制单元510执行的控制序列，诸如图13中所示的流程图例示的控制序列。存储器540也可以包括存储致动步骤故障数目、更换数范围、系统故障阈值数等等的变量。
图13示出了用于根据致动步骤故障数目控制输送装置的控制序列的流程图。被认为，在流程图中所示处理的开始，用于致动步骤故障数目的变量在存储器540中被初始化，且设置为零(“0”)。如果用户按压输送装置的注射按钮74，则控制单元510可以执行用于药剂剂量排出的驱动系统致动步骤610，其中控制单元510控制驱动系统致动器520，以移动输送装置驱动系统，从而对一个或两个药筒90、100的筒塞施加压力，以排出药剂的相应剂量。
在驱动系统致动期间，控制单元510借助于失速传感器530监测指示驱动系统致动步骤故障的驱动系统失速是否发生。如果驱动系统工作正常并且未检测到失速(步骤612)，则控制单元510继续根据正常操作控制输送装置(步骤614)。但是，如果检测到驱动系统致动步骤610的故障，则控制单元510将存储器540的变量所存储的致动步骤故障数目增大1，并且继续进行步骤616。在步骤616中，通过将致动步骤故障数目的值与不同阈值比较，输送装置根据致动步骤故障数目受到控制。
如果致动步骤故障数目等于1或2，控制单元510继续针更换步骤618，其中控制单元510要求或强制更换针组件400。换句话说，针组件400在本示例中对应于一次性组件的第一部件并且相应第一部件更换数范围包括数字1和2。在针更换步骤618之后，处理继续进行到驱动系统致动步骤620。在步骤620中的驱动系统致动期间，控制单元510再次借助于失速传感器530监测指示驱动系统致动步骤故障的驱动系统失速是否发生。如果驱动系统工作正常并且未检测到有故障的失速(步骤612)，控制单元510继续根据正常操作控制输送装置(步骤614)。例如，用户然后可通过按压注射按钮74启动用于排出的另一驱动系统致动步骤(步骤610)。同时，致动步骤故障数目在存储器540中复位为零(“0”)。但是，如果在步骤612中检测到另一故障，则控制单元510将在存储器540变量所存储的致动步骤故障数目增大1，并再次继续进行到步骤616。
如果在步骤616，致动步骤故障数目等于3，控制单元510继续分配接口更换步骤622，其中控制单元510要求或强制更换分配接口200。换句话说，在本示例中，分配接口200对应于一次性组件的第二部件并且第二部件更换数范围仅仅包括数3。在分配接口更换步骤622之后，处理继续进行驱动系统致动步骤620。
在针更换步骤618或分配接口更换步骤622期间，控制单元510可以例如引起在数字显示器80上显示消息，诸如“错误！请更换针组件！”或者“错误！请更换分配接口！”，以分别请求更换针组件400或分配接口200。控制单元510也可以借助于设置的传感器检测用户实际上是否更换针组件400或分配接口200，以确保用户不忽略该错误信息。替代地，如果无用于针更换的传感器，则装置信任用户将更换针。为提高用户确实更换针的可能性，在本示例中，在分配接口必需更改之前，两次要求针更换。
在针或分配接口更换步骤618、622中，控制单元510还将输送装置设定为如下状态，其中仅在用于起动的驱动系统致动步骤(步骤620)成功之后才允许用于流体剂量排出的进一步驱动系统致动步骤(步骤610)。这可被实现，如图13所示，因为在针或分配接口更换步骤618、622之后，控制单元510直接继续用于起动的驱动系统致动步骤(步骤620)。
最后，如果致动步骤故障数目等于预定系统故障阈值数(在本示例中，为4)，控制单元510继续系统故障步骤624，其中控制单元510将输送装置设定为如下状态，其中永久禁止用于流体剂量排出和起动的进一步驱动系统致动步骤。例如，然后控制单元510也可引起在数字显示器80上显示消息，诸如“严重误差！请联系维修服务！”。
如本文中使用的，术语“药物”或“物质”优选地意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabeticretinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolismdisorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronarysyndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(maculardegeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-likepeptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-desPro36,desPro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-desPro36,desPro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物：
H-(Lys)6-desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
desMet(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在RoteListe,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamushormones)或调节性活性肽(regulatoryactivepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronicacid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparinsodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleostfish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(ComplementarityDeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceuticalSciences"17.ed.AlfonsoR.Gennaro(Ed.),MarkPublishingCompany,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及EncyclopediaofPharmaceuticalTechnology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。

Claims (15)

1.一种用于流体的自动排出的装置，
-具有驱动系统，用于将流体从流体储存器通过排出通道自动地排出，并且
-具有用于控制装置的控制单元(510)，所述控制单元(510)构造成检测驱动系统致动步骤(610,620)的故障，在该驱动系统致动步骤(610,620)期间，驱动系统被致动用于起动或流体剂量排出，
-所述控制单元(510)进一步构造成根据致动步骤故障数目来控制装置，所述致动步骤故障数目是从上次成功的驱动系统致动步骤(610,620)起始的故障驱动系统致动步骤(610,620)的数目。
2.根据权利要求1所述的装置，
其中所述控制单元(510)构造成通过检测在驱动系统致动步骤(610,620)期间的驱动系统失速来检测驱动系统致动步骤(610,620)的故障。
3.根据权利要求1或2所述的装置，
其中装置包括壳体，壳体带有连接器，以用于可拆除地连接一次性组件，该一次性组件在附接到连接器时形成排出通道的一部分，并且其中控制单元(510)构造成如果致动步骤故障数目在预定更换数范围内，则在检测到驱动系统致动步骤(610,620)的故障之后，引起一次性组件或一次性组件的部件的更换步骤(618,622)。
4.根据权利要求3所述的装置，
其中所述一次性组件是分配接口(200)，特别地带有针座连接器以便能够连接一次性针或针组件，针组件(400)或者带有附接的针组件的分配接口。
5.根据权利要求3或者4所述的装置，
其中装置进一步包括用于向用户输出消息的用户接口，并且其中所述更换步骤(618,622)包括通过该用户接口输出更换消息。
6.根据权利要求3至5中一项所述的装置，
其中所述更换步骤(618,622)包括将装置设定为如下状态，其中用于流体剂量排出或用于起动的进一步驱动系统致动步骤(610,620)仅在检测到一次性组件或一次性组件的部件被更换之后被允许。
7.根据权利要求3至6中一项所述的装置，
其中所述更换步骤(618,622)包括将装置设定为如下状态，其中用于流体剂量排出的进一步驱动系统致动步骤(610)仅在用于起动的驱动系统致动步骤(620)成功之后被允许。
8.根据权利要求3至7中一项所述的装置，
其中控制单元(510)构造成如果致动步骤故障数目处于预定第一部件更换数范围内，则在检测到驱动系统致动步骤(610,620)的故障之后，产生用于一次性组件的第一部件的更换步骤(618)，
其中控制单元(510)构造成如果致动步骤故障数目处于预定第二部件更换数范围内，则在检测到驱动系统致动步骤(610,620)的故障之后，产生用于一次性组件的第二部件的更换步骤(622)，并且
其中第一部件更换数范围不同于第二部件更换数范围。
9.根据权利要求1至8中一项所述的装置，
其中控制单元(510)构造成如果致动故障数目等于或者大于预定系统故障阈值数则引起系统故障步骤(624)，所述系统故障步骤(624)包括将装置设定为如下状态，在该状态中，永久禁止用于流体剂量注射的进一步驱动系统致动步骤(610)。
10.根据权利要求3至7中一项所述的装置，
其中控制单元(510)构造成在检测到驱动系统致动步骤(610,620)的故障之后根据致动故障数目产生以下步骤：
如果排出故障数目处于预定第一部件更换数范围内，则引起第一部件更换步骤(618)，所述第一部件更换步骤(618)包括：借助于装置的用户接口向用户输出第一部件更换消息，并且可选地，将装置设定为其中仅在检测到一次性组件的第一部件的更换之后允许进一步驱动系统致动步骤(610,620)的状态，以及将装置设定为其中仅在用于起动的驱动系统致动步骤(620)成功之后允许用于流体剂量排出的进一步驱动系统致动步骤(610)的状态；
如果排出故障数目处于预定第二部件更换数范围内，则引起第二部件更换步骤(622)，所述第二部件更换步骤(622)包括：借助于用户接口向用户输出第二部件更换消息，并且可选地，将装置设定为其中仅在检测到一次性组件的第二部件的更换之后允许进一步驱动系统致动步骤(610,620)的状态，以及将装置设定为其中仅在用于起动的驱动系统致动步骤(620)成功之后允许用于流体剂量排出的进一步驱动系统致动步骤(610)；以及
如果致动故障数目等于或者大于预定系统故障阈值数，则引起系统故障步骤(624)，所述系统故障步骤(624)包括：将装置设定为其中永久禁止用于流体剂量排出(610)的进一步驱动系统致动步骤的状态。
11.根据权利要求1至10中一项所述的装置，
其中装置包括按钮，用以启动流体剂量排出步骤。
12.根据权利要求1至11中一项所述的装置，
其中装置是医疗装置，特别地是药剂注射装置。
13.根据权利要求1至12中一项所述的装置，其中所述装置是手持式的。
14.包括根据权利要求1至13中一项所述的装置和能够附接到装置的一次性组件的系统。
15.用于控制装置、特别地根据权利要求1至13中一项所述的装置或者根据权利要求14的系统中的装置的方法，所述装置具有用于将流体从流体储存器通过排出通道自动地排出的驱动系统，所述方法包括以下步骤：
检测驱动系统致动步骤(610,620)的故障，在驱动系统致动步骤(610,620)期间，驱动系统被致动用于起动或流体剂量排出；和
根据致动步骤故障数目控制装置，所述致动步骤故障数目是从上次成功的驱动系统致动步骤(610,620)开始的故障驱动系统致动步骤(610,620)的数目。
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Application publication date: 20160420